Categoria: Macrogol

Neste folheto:
1. O que é Lovos e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lovos
3. Como tomar Lovos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lovos
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lovos 250 mg granulado revestido em saqueta
Lovos 500 mg granulado revestido em saqueta
Lovos 750 mg granulado revestido em saqueta
Lovos 1000 mg granulado revestido em saqueta

Levetiracetam

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LOVOS E PARA QUE É UTILIZADO

Lovos é um medicamento antiepiléptico (um medicamento usado para tratar crises deepilepsia).

Lovos é usado em monoterapia no tratamento de crises de início focal em doentes a partirdos 16 anos de idade.

Lovos pode ser usado em doentes que já estejam a tomar outros antiepiléticos:
– No tratamento de crises parciais em adultos e crianças com pelo menos 25 Kg de peso,
– No tratamento de crises epilépticas mioclónicas (contracções musculares breves eintensas) em doentes a partir dos 12 anos de idade com epilesia mioclónica juvenil,
– No tratamento de crises tónico-clónica generalizadas primárias (epilepsia de grandemal) em adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade.

2. ANTES DE TOMAR LOVOS

Não tome Lovos

– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao levetiracetam ou a qualquer outro componente de
Lovos (listados na secção 6).

Tome especial cuidado com Lovos
Se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico. Ele/ela poderão decidir se a suadose deve ser ajustada.

Contacte o seu médico imediatamente:
Se verificar um aumento na gravidade das crises (por exemplo, aumento do número),
Se teve pensamentos de se auto-agredir ou de se suicidar. Um pequeno número depessoas que iniciaram o tratamento com antiepilépticos, como o levetiracetam tiverampensamentos de auto-agressão ou de suícidio.

Crianças
Lovos não está recomendado em crianças com menos de 25 Kg de peso.
Se detectar no seu filho qualquer abrandamento no crescimento ou ou nodesenvolvimento inesperado da puberdade, contacte o seu médico.

Ao tomar Lovos com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Lovos com alimentos e bebidas
Pode tomar Lovos com ou sem alimentos.
Como medida de precaução, não tome Lovos com álcool.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se estiver grávida ou se pensa que está grávida, por favor contacte o seu médico.
Lovos não deve ser tomado durante a gravidez a menos que seja claramente necessário. Orisco potencial para o seu bebé é desconhecido. Nos estudos em animais, levetiracetamrevelou efeitos indesejáveis na reprodução quando utilizados em doses mais elevadas doque as que são necessárias para controlar as suas crises.

O aleitamento não é recomendado durante o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Lovos pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas oumáquinas, dado que Lovos pode fazê-lo sentir-se sonolento. Isto é mais provável queaconteça no início do tratamento ou após o aumento da dose. Não deve conduzir ouutilizar máquinas até verificar que as suas capacidades para executar estas actividadesnão são afectadas.

3. COMO TOMAR LOVOS

Tomar Lovos sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Monoterapia:
Dose para adultos e adolescentes (a partir de 16 anos de idade)
Tome o número de saquetas com o granulado revestido de acordo com as instruções doseu médico.
– A dose diária habitual é entre 1000 mg e 3000 mg.
– Quando iniciar o tratamento com Lovos, o seu médico irá prescrever-lhe uma dose maisbaixa durante duas semans, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
– Levetiracetam deve ser administrado duas vezes ao dia, metade da dose de manhã e aoutra metade à noite, todos os dias por volta da mesma hora.

Terapêutica adjuvante:
Dose para adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 Kg
Tome o número de saquetas com o granulado revestido de acordo com as instruções doseu médico.
– A dose diária habitual é entre 1000 mg e 3000 mg.
– Levetiracetam deve ser administrado duas vezes ao dia, metade da dose de manhã e aoutra metade à noite, todos os dias por volta da mesma hora.

Dose para crianças com pelo menos 25 Kg de peso e adolescentes (12 a 17 anos) compeso inferior a 50 Kg
Dê ao seu filho a dose de acordo com as instruções do médico:
– A dose habitual é entre 20 mg/Kg e 60 mg/Kg, por dia.
– Levetiracetam deve ser administrado duas vezes ao dia, metade da dose de manhã e aoutra metade à noite, todos os dias por volta da mesma hora.

Administração

2.
3.

1. Segure a saqueta com a seta para cima e agite o conteúdo para baixo.

2. Rasgue na incisão (ponta da flecha) ou rasgue pela linha a tracejado.

3. Coloque o conteúdo directamente na boca e engula o granulado imediatamente comuma quantidade suficeinte de água (p.e. um copo cheio de água). Não deve mastigar osgranulados revestidos, uma vez que eles podem ter um sabor amargo.

O granulado revestido pode ser suspenso em pelo menos 10 ml de água, agitando duranteum mínimo de 2 minutos, e administrado através de sonda nasogástrica, a qual deve serlavada duas vezes com 10 ml de água imediatamente após cada administração. Se forusado este método, a suspensão deve ser preparada imediatamente antes daadministração.

Cada saqueta é apenas para uma utilização.

Duração do tratamento
– Lovos é usado como tratamento crónico. Deve continuar o tratamento com Lovosdurante o tempo que o seu médico indicar.
– Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto pode aumentar as suascrises. Se o seu médico decidir parar o seu tratamento com Lovos, dar-lhe-á instruçõesacerca da descontinuação gradual de Lovos.

Se tomar mais Lovos do que deveria
Os efeitos secundários possíveis de uma sobredosagem com Lovos são sonolência,agitação, agressividade, diminuição do estado de alerta, inibição da respiração e coma.
Contacte o seu médico se tomou mais Lovos do que deveria. O seu médico irá estabelecero melhor tratamento possível para tratar a sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Lovos
Contacte o seu médico se se esqueceu de tomar uma ou mais doses.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Lovos
Nunca altere a dose sem falar primeiro com o seu médico. Nunca deixe de tomar a suamedicação sem consultar primeiro o seu médico, pois poderá colocar o sucesso da suamedicação em risco.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Lovos pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Informe o seu médico se tiver algum dos seguintes efeitos secundários e se o preocupam.

Muito frequentes (afectam mais de 1 em cada 10 pessoas):
– Sonolência,
– Cansaço, sensação de fraqueza.

Frequentes (afectam entre 1 a 10 pessoas em 100):

– Tonturas, convulsões, dores de cabeça,
– Hiperquinésia (aumento dos movimentos e incapacidade para ficar quieto), ataxia
(diminuição da coordenação dos movimentos), tremor involuntários,
– Amnésia (perda de memória), esquecimento,
– Alterações do equilíbrio,
– Diminuição da capacidade de concentração,
– Dificuldade em pensar (por exemplo, pensamento lento), dificuldade em adormecer,
– Agitação, alterações da personalidade (alterações nos pensamentos, sentimentos ecomportamentos) depressão, instabilidade emocional, alteração do humor, hostilidade,agressividade, nervosismo, irritabilidade,
– Dor abdominal, dispepsia (indigestão), diarreia,
– Vómito, náusea,
– Anorexia (perda de apetite), aumento de peso,
– Vertigem (sensação de estar a rodar),
– Visão dupla, visão desfocada,
– Dor muscular,
– Ferimento acidental,
– Infecção,
– Nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta),
– Tosse (aumento da tosse pré-existente),
– Erupção cutânea, eczema e prurido,
– Diminuição do número de plaquetas.

Efeitos adversos de frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dadosdisponíveis):
– Formação de bolhas na pele, boca, olhos e área genital, erupção da pele,
– Parestesias (sensação na pele, como queimadura, picada, comichão, ou formigueiro,sem causa física aparente);
– Comportamento anormal,
– Fúria, ansiedade, confusão,
– Alucinações, alterações psicóticas (percepção e pensamentos anormais),
– Suicídio, tentativa de suícidio e ideação suicida,
– Inflamação do pâncreas,
– Falência hepática, inflamação do figado,
– Alteração das provas hepáticas,
– Perda de peso,
– Perda de cabelo,
– Número reduzido de glóbulos brancos, ou de todos os tipos de células do sangue.

Alguns dos efeitos secundários tais como sonolência, cansaço e tonturas podem ser maisfrequentes no ínicio do tratamento ou com o aumento da dose. No entanto, estes efeitosdevem diminuir com o tempo.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LOVOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Lovos após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na saquetaapós VAL.
Este medicamento não necessita de quaisquer precuações especiais de utilização.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lovos

A substância activa é Levetiracetam. Cada saqueta contém 250 mg, 500 mg, 750 mg ou
1000 mg de levetiracetam.

Os outros componentes são: Povidona K30, Celulose microcristalina, Silica coloidalanidra, Dióxido de titânio (E171), Macrogol 3350 e Talco.

Qual o aspecto de Lovos e conteúdo da embalagem
Granulado revestido em saquetas, os granulados revestidos são brancos ou quase brancose redondos (diâmetro de aproximadamente 2 mm).

Lovos 250 mg granulado revestido em saquetas
Embalagens de 20, 30, 50, 60, 100, 200 saquetas.

Lovos 500 mg granulado revestido em saquetas
Embalagens de 20, 30, 50, 60, 100, 200 saquetas.

Lovos 750 mg granulado revestido em saquetas
Embalagens de 20, 50, 60, 100, 200 saquetas.

Lovos1000 mg granulado revestido em saquetas
Embalagens de 20, 30, 50, 60, 100, 200 saquetas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Tecnifar – Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Rua Tierno Galvan, Amoreiras, Torre 3 – 12º andar
1099-036 Lisboa

Tel.: 210 330 700 ? Fax: 210 330 709 ? Linha de Farmacovigilância: 213 860 929
E-mail: farmalerta@tecnifar.pt

Fabricante

Desitin Arzneimittel GmbH
Weg beim Jäger, 214
D- 22335 Hamburgo
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Neste folheto:
1. O que é Levetiracetam Reconir e para que é utilizado
2. Antes de tomar Levetiracetam Reconir
3. Como tomar Levetiracetam Reconir
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levetiracetam Reconir
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Levetiracetam Reconir 250 mg comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LEVETIRACETAM RECONIR E PARA QUE É UTILIZADO

Levetiracetam Reconir 250 mg comprimidos revestidos por película é um medicamentoanti-epiléptico (um medicamento usado para tratar crises em epilepsia).

Levetiracetam Reconir é usado:
– isoladamente em doentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsia diagnosticadarecentemente, para tratar crises parciais com ou sem generalização secundária.
– em doentes que estão já a tomar outro medicamento anti-epiléptico (terapêuticaadjuvante) para tratar:
– crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, crianças e lactentes com idadesuperior a 1 mês.
– crises mioclónicas em doentes com idade superior a 12 anos com Epilepsia Mioclónica
Juvenil.
– crises generalizadas tónico-clónicas primárias em doentes com mais de 12 anos deidade com epilepsia idiopática generalizada.

2. ANTES DE TOMAR LEVETIRACETAM RECONIR

Não tome Levetiracetam Reconir
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao levetiracetam ou a qualquer outro componente de
Levetiracetam Reconir.

Tome especial cuidado com Levetiracetam Reconir
– se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico. Ele/a poderão decidir se a suadose deve ser ajustada.
– se detectar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou umdesenvolvimento inesperado da puberdade, contacte o seu médico.
– Se detectar um aumento na gravidade das crises (p.e., aumento do número), contacte oseu médico
– Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com anti-epilépticos como o
Levetiracetam Reconir teve pensamentos de auto-agressão ou suicídio. Se tiver algumsintoma de depressão ou ideação suicida, contacte de imediato o seu médico.

Ao tomar Levetiracetam Reconir com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Levetiracetam Reconir com alimentos e bebidas
Pode tomar Levetiracetam Reconir com ou sem alimentos. Como medida de precauçãonão tome Levetiracetam Reconir com álcool.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se estiver grávida, ou julgar que está grávida, por favor informe o seu médico.
Levetiracetam Reconir não deve ser utilizado na gravidez a menos que claramentenecessário. O risco potencial para o seu bébé é desconhecido. Nos estudos em animais,levetiracetam revelou efeitos indesejáveis na reprodução, em doses mais elevadas do queas que são necessárias para controlar as suas crises.
O aleitamento não é recomendado durante o tratamento

Condução de veículos e utilização de máquinas
Levetiracetam Reconir pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquerferramentas ou maquinaria, dado que com Levetiracetam Reconir poderá vir a sentir-sesonolento. Isto ocorre com maior probabilidade no início do tratamento ou após umaumento da dose. Não deve conduzir ou utilizar máquinas, até se estabelecer que a suacapacidade para realizar essas actividades não está afectada.

3. COMO TOMAR LEVETIRACETAM RECONIR

Tomar Levetiracetam Reconir sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Levetiracetam Reconir deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã e outravez à noite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.
Tome o número de comprimidos de acordo com as instruções do seu médico.

Monoterapia

Dose para adultos e adolescentes (desde os 16 anos de idade):
Dose habitual: entre 1000 mg (4 comprimidos) e 3000 mg (12 comprimidos) por dia.
Quando inciar o tratamento com Levetiracetam Reconir, o seu médido irá prescrever-lheuma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
Exemplo: se a sua dose diária é de 1000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.

Terapêutica adjuvante

Dose para adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 Kg:
Dose habitual: entre 1000 mg (4 comprimidos) e 3000 mg (12 comprimidos) por dia.
Exemplo: se a sua dose diária é de 1000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.

Dose para crianças (6 meses aos 11 anos) e adolescentes (12 aos 17 anos) com pesoinferior a 50 Kg:
Dose habitual: entre 20 mg por Kg de peso corporal e 60 mg por Kg de peso corporal pordia. A dose deverá ser administrada preferencialmente utilizando a formulação emsolução oral com a seringa.
O seu médico irá prescrever a forma farmacêutica de Levetiracetam Reconir maisapropriada de acordo com o seu peso e dose.
Exemplo: para uma dose habitual de 20 mg por Kg de peso corporal por dia, se o seufilho/a pesa 25 Kg, deve dar-lhe 1 comprimido de manhã e 1 comprimido à noite ou 2,5ml de manhã e 2,5 ml à noite.

Dose para lactentes (com idade superior a 1 mês e menos de 6 meses de idade):
Levetiracetam Reconir 100 mg/ml solução oral é uma apresentação mais apropriada paralactentes.

Modo de administração:
Engolir os comprimidos de Levetiracetam Reconir com uma quantidade suficiente delíquido (ex. um copo de água).

Duração do tratamento:
Levetiracetam Reconir é usado como tratamento crónico. Deve continuar o tratamentocom Levetiracetam Reconir durante o tempo que o seu médico indicar.
Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderia aumentar assuas crises.
No caso do seu médico decidir parar o seu tratamento com Levetiracetam Reconir, ele/adar-lhe-ão instruções acerca da descontinuação gradual do Levetiracetam Reconir.

Se tomar mais Levetiracetam Reconir do que deveria
Os efeitos secundários possíveis de uma sobredosagem com Levetiracetam Reconir sãosonolência, agitação, agressão, diminuição do estado de alerta, inibição da respiração ecoma.

Contactar o seu médico se tomou mais comprimidos do que deveria. O seu médico iráestabelecer o melhor tratamento possível para tratar a sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Levetiracetam Reconir
Contactar o seu médico se se esqueceu de tomar uma ou mais doses.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Levetiracetam Reconir
No caso de interrupção de tratamento, tal como para outros medicamentosantiepilépticos, o Levetiracetam Reconir deverá ser interrompido gradualmente paraevitar o aumento de crises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Levetiracetam Reconir pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Informe o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes e se estes o incomodarem.

Alguns dos efeitos secundários como sonolência, cansaço e tonturas poderão ser maiscomuns no início do tratamento ou durante o aumento da dose. Estes efeitos devem,contudo, diminuir ao longo do tempo.

A frequência dos possíveis efeitos secundários em baixo listada é definida utilizando aseguinte convenção:
Muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em cada 10)
Frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
Pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)
Raros (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)
Muito raros (afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Muito frequentes:
– sonolência (vontade de dormir);
– astenia/fadiga (cansaço).

Frequentes:
– infecção, nasofaringite (inflamação do nariz e da faringe);
– diminuição do número de plaquetas;
– anorexia (perda de apetite), aumento de peso;
– agitação, depressão, labilidade emocional/variações de humor, hostilidade ouagressividade, insónia, nervosismo ou irritabilidade, alterações da personalidade

(problemas comportamentais), perturbações do pensamento (pensamento lento,incapacidade de concentração);
– tonturas (sensação de instabilidade), convulsão, dor de cabeça, hipercinésia
(hiperactividade), ataxia (movimentos descoordenados), tremor (tremuras involuntárias),amnésia (perda de memória), alterações do equilíbrio, perturbação da atenção (falta deconcentração), diminuição da memória (esquecimento);
– diplopia (visão dupla), visão desfocada;
– vertigem (sensação de estar a rodar);
– tosse (aumento de tosse pré-existente);
– dor abdominal; náuseas, dispepsia (indigestão), diarreia, vómitos;
– erupção cutânea, eczema, prurido (comichão);
– mialgia (dor muscular);
– ferimento acidental;

Desconhecido:
– número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos.
– perda de peso;
– comportamento anormal, fúria, ansiedade, confusão, alucinação, perturbação mental,suicídio, tentativa de suicídio e ideação suicida;
– parestesias (formigueiro);
– pancreatite, hepatite, falência hepática, alterações das provas da função hepática;
– queda de cabelo, formação de bolhas na pele, boca, olhos e zona genital, erupçãocutânea.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LEVETIRACETAM RECONIR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação..

Não utilize Levetiracetam Reconir após o prazo de validade impresso na embalagem e noblister, após VAL:. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Levetiracetam Reconir
A substância activa é o levetiracetam.

Os outros componentes do Levetiracetam Reconir são:

Núcleo do comprimido: amido de milho, povidona K 30, talco, sílica coloidal anidra,estearato de magnésio

Revestimento por película: Opadry II 85F20694 Azul (álcool polivinilico, dióxido detitânio (E171), macrogol 4000, talco, laca de alumínio de indigotina).

Os comprimidos Levetiracetam Reconir são acondicionados em blisters e fornecidos emembalagens de cartão. Cada comprimido contém 250 mg de levetiracetam.

Qual o aspecto de Levetiracetam Reconir e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película são azuis e oblongos.
As embalagens de cartão contêm 10, 20, 28, 30, 50, 60, 80, 100, 120 e 200 comprimidosrevestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Verum Pharma – Produtos Farmacêuticos – Unipessoal, Lda
Avenida Sidónio Pais, n.º 24, R/C Esq.,
1000 Lisboa
Portugal

Fabricante
West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Neste folheto:
1. O que é Levetiracetam Leugim e para que é utilizado
2. Antes de tomar Levetiracetam Leugim
3. Como tomar Levetiracetam Leugim
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levetiracetam Leugim
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Levetiracetam Leugim 250 mg comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LEVETIRACETAM LEUGIM E PARA QUE É UTILIZADO

Levetiracetam Leugim 250 mg comprimidos revestidos por película é um medicamentoanti-epiléptico (um medicamento usado para tratar crises em epilepsia).

Levetiracetam Leugim é usado:
– isoladamente em doentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsia diagnosticadarecentemente, para tratar crises parciais com ou sem generalização secundária.
– em doentes que estão já a tomar outro medicamento anti-epiléptico (terapêuticaadjuvante) para tratar:
– crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, crianças e lactentes com idadesuperior a 1 mês.
– crises mioclónicas em doentes com idade superior a 12 anos com Epilepsia Mioclónica
Juvenil.
– crises generalizadas tónico-clónicas primárias em doentes com mais de 12 anos deidade com epilepsia idiopática generalizada.

2. ANTES DE TOMAR LEVETIRACETAM LEUGIM

Não tome Levetiracetam Leugim
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao levetiracetam ou a qualquer outro componente de
Levetiracetam Leugim.

Tome especial cuidado com Levetiracetam Leugim

– se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico. Ele/a poderão decidir se a suadose deve ser ajustada.
– se detectar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou umdesenvolvimento inesperado da puberdade, contacte o seu médico.
– Se detectar um aumento na gravidade das crises (p.e., aumento do número), contacte oseu médico
– Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com anti-epilépticos como o
Levetiracetam Leugim teve pensamentos de auto-agressão ou suicídio. Se tiver algumsintoma de depressão ou ideação suicida, contacte de imediato o seu médico.

Ao tomar Levetiracetam Leugim com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Levetiracetam Leugim com alimentos e bebidas
Pode tomar Levetiracetam Leugim com ou sem alimentos. Como medida de precauçãonão tome Levetiracetam Leugim com álcool.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se estiver grávida, ou julgar que está grávida, por favor informe o seu médico.
Levetiracetam Leugim não deve ser utilizado na gravidez a menos que claramentenecessário. O risco potencial para o seu bébé é desconhecido. Nos estudos em animais,levetiracetam revelou efeitos indesejáveis na reprodução, em doses mais elevadas do queas que são necessárias para controlar as suas crises.
O aleitamento não é recomendado durante o tratamento

Condução de veículos e utilização de máquinas
Levetiracetam Leugim pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquerferramentas ou maquinaria, dado que com Levetiracetam Leugim poderá vir a sentir-sesonolento. Isto ocorre com maior probabilidade no início do tratamento ou após umaumento da dose. Não deve conduzir ou utilizar máquinas, até se estabelecer que a suacapacidade para realizar essas actividades não está afectada.

3. COMO TOMAR LEVETIRACETAM LEUGIM

Tomar Levetiracetam Leugim sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Levetiracetam Leugim deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã e outravez à noite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.
Tome o número de comprimidos de acordo com as instruções do seu médico.

Monoterapia

Dose para adultos e adolescentes (desde os 16 anos de idade):

Dose habitual: entre 1000 mg (4 comprimidos) e 3000 mg (12 comprimidos) por dia.
Quando inciar o tratamento com Levetiracetam Leugim, o seu médido irá prescrever-lheuma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
Exemplo: se a sua dose diária é de 1000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.

Terapêutica adjuvante

Dose para adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 Kg:
Dose habitual: entre 1000 mg (4 comprimidos) e 3000 mg (12 comprimidos) por dia.
Exemplo: se a sua dose diária é de 1000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.

Dose para crianças (6 meses aos 11 anos) e adolescentes (12 aos 17 anos) com pesoinferior a 50 Kg:
Dose habitual: entre 20 mg por Kg de peso corporal e 60 mg por Kg de peso corporal pordia. A dose deverá ser administrada preferencialmente utilizando a formulação emsolução oral com a seringa.
O seu médico irá prescrever a forma farmacêutica de Levetiracetam Leugim maisapropriada de acordo com o seu peso e dose.
Exemplo: para uma dose habitual de 20 mg por Kg de peso corporal por dia, se o seufilho/a pesa 25 Kg, deve dar-lhe 1 comprimido de manhã e 1 comprimido à noite ou 2,5ml de manhã e 2,5 ml à noite.

Dose para lactentes (com idade superior a 1 mês e menos de 6 meses de idade):
Levetiracetam Leugim 100 mg/ml solução oral é uma apresentação mais apropriada paralactentes.

Modo de administração:
Engolir os comprimidos de Levetiracetam Leugim com uma quantidade suficiente delíquido (ex. um copo de água).

Duração do tratamento:
Levetiracetam Leugim é usado como tratamento crónico. Deve continuar o tratamentocom Levetiracetam Leugim durante o tempo que o seu médico indicar.
Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderia aumentar assuas crises.
No caso do seu médico decidir parar o seu tratamento com Levetiracetam Leugim, ele/adar-lhe-ão instruções acerca da descontinuação gradual do Levetiracetam Leugim.

Se tomar mais Levetiracetam Leugim do que deveria
Os efeitos secundários possíveis de uma sobredosagem com Levetiracetam Leugim sãosonolência, agitação, agressão, diminuição do estado de alerta, inibição da respiração ecoma.
Contactar o seu médico se tomou mais comprimidos do que deveria. O seu médico iráestabelecer o melhor tratamento possível para tratar a sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Levetiracetam Leugim
Contactar o seu médico se se esqueceu de tomar uma ou mais doses.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Levetiracetam Leugim
No caso de interrupção de tratamento, tal como para outros medicamentosantiepilépticos, o Levetiracetam Leugim deverá ser interrompido gradualmente paraevitar o aumento de crises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Levetiracetam Leugim pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Informe o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes e se estes o incomodarem.

Alguns dos efeitos secundários como sonolência, cansaço e tonturas poderão ser maiscomuns no início do tratamento ou durante o aumento da dose. Estes efeitos devem,contudo, diminuir ao longo do tempo.

A frequência dos possíveis efeitos secundários em baixo listada é definida utilizando aseguinte convenção:
Muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em cada 10)
Frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
Pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)
Raros (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)
Muito raros (afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Muito frequentes:
– sonolência (vontade de dormir);
– astenia/fadiga (cansaço).

Frequentes:
– infecção, nasofaringite (inflamação do nariz e da faringe);
– diminuição do número de plaquetas;
– anorexia (perda de apetite), aumento de peso;
– agitação, depressão, labilidade emocional/variações de humor, hostilidade ouagressividade, insónia, nervosismo ou irritabilidade, alterações da personalidade
(problemas comportamentais), perturbações do pensamento (pensamento lento,incapacidade de concentração);
– tonturas (sensação de instabilidade), convulsão, dor de cabeça, hipercinésia
(hiperactividade), ataxia (movimentos descoordenados), tremor (tremuras involuntárias),

amnésia (perda de memória), alterações do equilíbrio, perturbação da atenção (falta deconcentração), diminuição da memória (esquecimento);
– diplopia (visão dupla), visão desfocada;
– vertigem (sensação de estar a rodar);
– tosse (aumento de tosse pré-existente);
– dor abdominal; náuseas, dispepsia (indigestão), diarreia, vómitos;
– erupção cutânea, eczema, prurido (comichão);
– mialgia (dor muscular);
– ferimento acidental;

Desconhecido:
– número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos.
– perda de peso;
– comportamento anormal, fúria, ansiedade, confusão, alucinação, perturbação mental,suicídio, tentativa de suicídio e ideação suicida;
– parestesias (formigueiro);
– pancreatite, hepatite, falência hepática, alterações das provas da função hepática;
– queda de cabelo, formação de bolhas na pele, boca, olhos e zona genital, erupçãocutânea.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LEVETIRACETAM LEUGIM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Levetiracetam Leugim após o prazo de validade impresso na embalagem e noblister, após VAL:. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Levetiracetam Leugim
A substância activa é o levetiracetam.

Os outros componentes do Levetiracetam Leugim são:

Núcleo do comprimido: amido de milho, povidona K 30, talco, sílica coloidal anidra,estearato de magnésio

Revestimento por película: Opadry II 85F20694 Azul (álcool polivinilico, dióxido detitânio (E171), macrogol 4000, talco, laca de alumínio de indigotina).

Os comprimidos Levetiracetam Leugim são acondicionados em blisters e fornecidos emembalagens de cartão. Cada comprimido contém 250 mg de levetiracetam.

Qual o aspecto de Levetiracetam Leugim e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película são azuis e oblongos.
As embalagens de cartão contêm 10, 20, 28, 30, 50, 60, 80, 100, 120 e 200 comprimidosrevestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Farmoz Genéricos ? Sociedade Técnico-Medicinal Lda.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Neste folheto:
1. O que é Levetiracetam Blixie e para que é utilizado
2. Antes de tomar Levetiracetam Blixie
3. Como tomar Levetiracetam Blixie
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levetiracetam Blixie
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Levetiracetam Blixie 250 mg comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LEVETIRACETAM BLIXIE E PARA QUE É UTILIZADO

Levetiracetam Blixie 250 mg comprimidos revestidos por película é um medicamentoanti-epiléptico (um medicamento usado para tratar crises em epilepsia).

Levetiracetam Blixie é usado:
– isoladamente em doentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsia diagnosticadarecentemente, para tratar crises parciais com ou sem generalização secundária.
– em doentes que estão já a tomar outro medicamento anti-epiléptico (terapêuticaadjuvante) para tratar:
– crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, crianças e lactentes com idadesuperior a 1 mês.
– crises mioclónicas em doentes com idade superior a 12 anos com Epilepsia Mioclónica
Juvenil.
– crises generalizadas tónico-clónicas primárias em doentes com mais de 12 anos deidade com epilepsia idiopática generalizada.

2. ANTES DE TOMAR LEVETIRACETAM BLIXIE

Não tome Levetiracetam Blixie
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao levetiracetam ou a qualquer outro componente de
Levetiracetam Blixie.

Tome especial cuidado com Levetiracetam Blixie

– se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico. Ele/a poderão decidir se a suadose deve ser ajustada.
– se detectar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou umdesenvolvimento inesperado da puberdade, contacte o seu médico.
– Se detectar um aumento na gravidade das crises (p.e., aumento do número), contacte oseu médico
– Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com anti-epilépticos como o
Levetiracetam Blixie teve pensamentos de auto-agressão ou suicídio. Se tiver algumsintoma de depressão ou ideação suicida, contacte de imediato o seu médico.

Ao tomar Levetiracetam Blixie com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Levetiracetam Blixie com alimentos e bebidas
Pode tomar Levetiracetam Blixie com ou sem alimentos. Como medida de precaução nãotome Levetiracetam Blixie com álcool.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se estiver grávida, ou julgar que está grávida, por favor informe o seu médico.
Levetiracetam Blixie não deve ser utilizado na gravidez a menos que claramentenecessário. O risco potencial para o seu bébé é desconhecido. Nos estudos em animais,levetiracetam revelou efeitos indesejáveis na reprodução, em doses mais elevadas do queas que são necessárias para controlar as suas crises.
O aleitamento não é recomendado durante o tratamento

Condução de veículos e utilização de máquinas
Levetiracetam Blixie pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquerferramentas ou maquinaria, dado que com Levetiracetam Blixie poderá vir a sentir-sesonolento. Isto ocorre com maior probabilidade no início do tratamento ou após umaumento da dose. Não deve conduzir ou utilizar máquinas, até se estabelecer que a suacapacidade para realizar essas actividades não está afectada.

3. COMO TOMAR LEVETIRACETAM BLIXIE

Tomar Levetiracetam Blixie sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Levetiracetam Blixie deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã e outra vez
à noite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.
Tome o número de comprimidos de acordo com as instruções do seu médico.

Monoterapia

Dose para adultos e adolescentes (desde os 16 anos de idade):

Dose habitual: entre 1000 mg (4 comprimidos) e 3000 mg (12 comprimidos) por dia.
Quando inciar o tratamento com Levetiracetam Blixie, o seu médido irá prescrever-lheuma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
Exemplo: se a sua dose diária é de 1000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.

Terapêutica adjuvante

Dose para adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 Kg:
Dose habitual: entre 1000 mg (4 comprimidos) e 3000 mg (12 comprimidos) por dia.
Exemplo: se a sua dose diária é de 1000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.

Dose para crianças (6 meses aos 11 anos) e adolescentes (12 aos 17 anos) com pesoinferior a 50 Kg:
Dose habitual: entre 20 mg por Kg de peso corporal e 60 mg por Kg de peso corporal pordia. A dose deverá ser administrada preferencialmente utilizando a formulação emsolução oral com a seringa.
O seu médico irá prescrever a forma farmacêutica de Levetiracetam Blixie maisapropriada de acordo com o seu peso e dose.
Exemplo: para uma dose habitual de 20 mg por Kg de peso corporal por dia, se o seufilho/a pesa 25 Kg, deve dar-lhe 1 comprimido de manhã e 1 comprimido à noite ou 2,5ml de manhã e 2,5 ml à noite.

Dose para lactentes (com idade superior a 1 mês e menos de 6 meses de idade):
Levetiracetam Blixie 100 mg/ml solução oral é uma apresentação mais apropriada paralactentes.

Modo de administração:
Engolir os comprimidos de Levetiracetam Blixie com uma quantidade suficiente delíquido (ex. um copo de água).

Duração do tratamento:
Levetiracetam Blixie é usado como tratamento crónico. Deve continuar o tratamento com
Levetiracetam Blixie durante o tempo que o seu médico indicar.
Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderia aumentar assuas crises.
No caso do seu médico decidir parar o seu tratamento com Levetiracetam Blixie, ele/adar-lhe-ão instruções acerca da descontinuação gradual do Levetiracetam Blixie.

Se tomar mais Levetiracetam Blixie do que deveria
Os efeitos secundários possíveis de uma sobredosagem com Levetiracetam Blixie sãosonolência, agitação, agressão, diminuição do estado de alerta, inibição da respiração ecoma.
Contactar o seu médico se tomou mais comprimidos do que deveria. O seu médico iráestabelecer o melhor tratamento possível para tratar a sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Levetiracetam Blixie
Contactar o seu médico se se esqueceu de tomar uma ou mais doses.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Levetiracetam Blixie
No caso de interrupção de tratamento, tal como para outros medicamentosantiepilépticos, o Levetiracetam Blixie deverá ser interrompido gradualmente para evitaro aumento de crises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Levetiracetam Blixie pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Informe o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes e se estes o incomodarem.

Alguns dos efeitos secundários como sonolência, cansaço e tonturas poderão ser maiscomuns no início do tratamento ou durante o aumento da dose. Estes efeitos devem,contudo, diminuir ao longo do tempo.

A frequência dos possíveis efeitos secundários em baixo listada é definida utilizando aseguinte convenção:
Muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em cada 10)
Frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
Pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)
Raros (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)
Muito raros (afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Muito frequentes:
– sonolência (vontade de dormir);
– astenia/fadiga (cansaço).

Frequentes:
– infecção, nasofaringite (inflamação do nariz e da faringe);
– diminuição do número de plaquetas;
– anorexia (perda de apetite), aumento de peso;
– agitação, depressão, labilidade emocional/variações de humor, hostilidade ouagressividade, insónia, nervosismo ou irritabilidade, alterações da personalidade
(problemas comportamentais), perturbações do pensamento (pensamento lento,incapacidade de concentração);
– tonturas (sensação de instabilidade), convulsão, dor de cabeça, hipercinésia
(hiperactividade), ataxia (movimentos descoordenados), tremor (tremuras involuntárias),

amnésia (perda de memória), alterações do equilíbrio, perturbação da atenção (falta deconcentração), diminuição da memória (esquecimento);
– diplopia (visão dupla), visão desfocada;
– vertigem (sensação de estar a rodar);
– tosse (aumento de tosse pré-existente);
– dor abdominal; náuseas, dispepsia (indigestão), diarreia, vómitos;
– erupção cutânea, eczema, prurido (comichão);
– mialgia (dor muscular);
– ferimento acidental;

Desconhecido:
– número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos.
– perda de peso;
– comportamento anormal, fúria, ansiedade, confusão, alucinação, perturbação mental,suicídio, tentativa de suicídio e ideação suicida;
– parestesias (formigueiro);
– pancreatite, hepatite, falência hepática, alterações das provas da função hepática;
– queda de cabelo, formação de bolhas na pele, boca, olhos e zona genital, erupçãocutânea.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LEVETIRACETAM BLIXIE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação..

Não utilize Levetiracetam Blixie após o prazo de validade impresso na embalagem e noblister, após VAL:. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Levetiracetam Blixie
A substância activa é o levetiracetam.

Os outros componentes do Levetiracetam Blixie são:

Núcleo do comprimido: amido de milho, povidona K 30, talco, sílica coloidal anidra,estearato de magnésio

Revestimento por película: Opadry II 85F20694 Azul (álcool polivinilico, dióxido detitânio (E171), macrogol 4000, talco, laca de alumínio de indigotina).

Os comprimidos Levetiracetam Blixie são acondicionados em blisters e fornecidos emembalagens de cartão. Cada comprimido contém 250 mg de levetiracetam.

Qual o aspecto de Levetiracetam Blixie e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película são azuis e oblongos.
As embalagens de cartão contêm 10, 20, 28, 30, 50, 60, 80, 100, 120 e 200 comprimidosrevestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Premium Pharma ? Sociedade Técnico-Medicinal Lda.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Neste folheto:
1. O que é Levetiracetam Jaba e para que é utilizado
2. Antes de tomar Levetiracetam Jaba
3. Como tomar Levetiracetam Jaba
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levetiracetam Jaba
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Levetiracetam Jaba 500 mg comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LEVETIRACETAM JABA E PARA QUE É UTILIZADO

Levetiracetam Jaba 500 mg comprimidos revestidos por película é um medicamento antiepilético
(um medicamento usado para tratar crises em epilepsia).

Levetiracetam Jaba é usado:
– isoladamente em doentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsia diagnosticadarecentemente, para tratar no tratamento de crises parciais com ou sem generalização secundária.
– em doentes que estão já a tomar outro medicamento antiepilético (terapêutica adjuvante) paratratar:
– crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, crianças e lactentes com idade superior a
1 mês.
– crises mioclónicas em doentes com idade superior a 12 anos com Epilepsia Mioclónica Juvenil.
– crises generalizadas tónico-clónicas primárias em doentes com mais de 12 anos de idade comepilepsia idiopática generalizada.

2. ANTES DE TOMAR LEVETIRACETAM JABA

Não tome Levetiracetam Jaba:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao levetiracetam ou a qualquer outro componente de
Levetiracetam Jaba.

Tome especial cuidado com Levetiracetam Jaba:
– se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico. Ele/a poderão decidir se a sua dosedeve ser ajustada.
– se detetar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou um desenvolvimentoinesperado da puberdade, contacte o seu médico.

– Se detetar um aumento na gravidade das crises (p.e., aumento do número), contacte o seumédico
– Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como o
Levetiracetam Jaba teve pensamentos de autoagressão ou suicídio. Se tiver algum sintoma dedepressão ou ideação suicida, contacte de imediato o seu médico.

Ao tomar Levetiracetam Jaba com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Levetiracetam Jaba com alimentos e bebidas
Pode tomar Levetiracetam Jaba com ou sem alimentos. Como medida de precaução, não tome
Levetiracetam Jaba com álcool.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se estiver grávida, ou julgar que está grávida, por favor informe o seu médico.
Levetiracetam Jaba não deve ser utilizado na gravidez a menos que claramente necessário. Orisco potencial para o seu bébé é desconhecido. Nos estudos em animais, levetiracetam
Jabarevelou efeitos indesejáveis na reprodução, em doses mais elevadas do que as que sãonecessárias para controlar as suas crises.
O aleitamento não é recomendado durante o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Levetiracetam Jaba pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquer ferramentasou maquinaria, dado que com Levetiracetam Jaba poderá vir a sentir-se sonolento. Isto ocorrecom maior probabilidade no início do tratamento ou após um aumento da dose. Não deveconduzir ou utilizar máquinas, até se estabelecer que a sua capacidade para realizar essasatividades não está afetada.

3. COMO TOMAR LEVETIRACETAM JABA

Tomar Levetiracetam Jaba sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Levetiracetam Jaba deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã e outra vez à noite, eaproximadamente às mesmas horas todos os dias.
Tome o número de comprimidos de acordo com as instruções do seu médico.

Monoterapia

Dose para adultos e adolescentes (desde os 16 anos de idade):
Dose habitual: entre 1000 mg (2 comprimidos) e 3000 mg (6 comprimidos) por dia.
Quando inciar o tratamento com Levetiracetam Jaba, o seu médido irá prescrever-lhe uma dosemais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
Exemplo: se a sua dose diária é de 2000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.

Terapêutica adjuvante

Dose para adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 Kg:
Dose habitual: entre 1000 mg (2 comprimidos) e 3000 mg (6 comprimidos) por dia.
Exemplo: se a sua dose diária é de 1000 mg, deve tomar um comprimido de manhã e umcomprimido à noite.

Dose para crianças (6 meses aos 11 anos) e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso inferior a 50
Kg:
O seu médico irá prescrever a forma farmacêutica de Levetiracetam Jaba mais apropriada deacordo com o seu peso e dose. Levetiracetam Jaba 100 mg/ml solução oral e Levetiracetam Jaba
250 mg comprimidos são apresentações mais apropriadas para lactentes e crianças pequenas.

Dose para lactentes (com idade superior a 1 mês e menos de 6 meses de idade):
Levetiracetam Jaba 100 mg/ml solução oral é uma apresentação mais apropriada para lactentes.

Modo de administração:
Engolir os comprimidos de Levetiracetam Jaba com uma quantidade suficiente de líquido (ex. umcopo de água).

Duração do tratamento:
Levetiracetam Jaba é usado como tratamento crónico. Deve continuar o tratamento com
Levetiracetam Jaba durante o tempo que o seu médico indicar.
Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderia aumentar as suas crises.
No caso do seu médico decidir parar o seu tratamento com Levetiracetam Jaba, ele/a dar-lhe-ãoinstruções acerca da descontinuação gradual do Levetiracetam Jaba.

Se tomar mais Levetiracetam Jaba do que deveria
Os efeitos secundários possíveis de uma sobredosagem com Levetiracetam Jaba são sonolência,agitação, agressão, diminuição do estado de alerta, inibição da respiração e coma.
Contactar o seu médico se tomou mais comprimidos do que deveria. O seu médico irá estabelecero melhor tratamento possível para tratar a sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Levetiracetam Jaba
Contactar o seu médico se se esqueceu de tomar uma ou mais doses.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Levetiracetam Jaba
No caso de interrupção de tratamento, tal como para outros medicamentos antiepiléticos, o
Levetiracetam Jaba deverá ser interrompido gradualmente para evitar o aumento de crises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Levetiracetam Jaba pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Informe o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes e se estes o incomodarem.

Alguns dos efeitos secundários como sonolência, cansaço e tonturas poderão ser mais comuns noinício do tratamento ou durante o aumento da dose. Estes efeitos devem, contudo, diminuir aolongo do tempo.

A frequência dos possíveis efeitos secundários em baixo listada é definida utilizando a seguinteconvenção:
Muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em cada 10)
Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
Pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)
Raros (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)
Muito raros (afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Muito frequentes:
– sonolência (vontade de dormir);
– astenia/fadiga (cansaço).

Frequentes:
– infeção, nasofaringite (inflamação do nariz e da faringe);
– diminuição do número de plaquetas;
– anorexia (perda de apetite), aumento de peso;
– agitação, depressão, labilidade emocional/variações de humor, hostilidade ou agressividade,insónia, nervosismo ou irritabilidade, alterações da personalidade (problemas comportamentais),perturbações do pensamento (pensamento lento, incapacidade de concentração);
– tonturas (sensação de instabilidade), convulsão, dor de cabeça, hipercinésia (hiperatividade),ataxia (movimentos descoordenados), tremor (tremuras involuntárias), amnésia (perda dememória), alterações do equilíbrio, perturbação da atenção (falta de concentração), diminuição damemória (esquecimento);
– diplopia (visão dupla), visão desfocada;
– vertigem (sensação de estar a rodar);
– tosse (aumento de tosse pré-existente);
– dor abdominal; náuseas, dispepsia (indigestão), diarreia, vómitos;
– erupção cutânea, eczema, prurido (comichão);
– mialgia (dor muscular);
– ferimento acidental;

Desconhecido:
– número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos.
– perda de peso;
– comportamento anormal, fúria, ansiedade, confusão, alucinação, perturbação mental, suicídio,tentativa de suicídio e ideação suicida;
– parestesias (formigueiro);
– pancreatite, hepatite, falência hepática, alterações das provas da função hepática;
– queda de cabelo, formação de bolhas na pele, boca, olhos e zona genital, erupção cutânea.
Jaba
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LEVETIRACETAM JABA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Levetiracetam Jaba após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister,após VAL:. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Levetiracetam Jaba
A substância ativa é o levetiracetam.

Os outros componentes do Levetiracetam Jaba são :

Núcleo do comprimido: amido de milho, povidona K 30, talco, sílica coloidal anidra, estearato demagnésio

Revestimento por película: Opadry II 85F32004 Amarelo (álcool polivinilico, dióxido de titânio
(E171), macrogol 4000, talco, óxido de ferro amarelo, (E172)).

Os comprimidos Levetiracetam Jaba são acondicionados em blisters e fornecidos em embalagensde cartão. Cada comprimido contém 500 mg de levetiracetam.
Qual o aspeto de Levetiracetam Jaba e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película são amarelos e oblongos.
As embalagens de cartão contêm 10, 20, 28, 30, 50, 60, 80, 100, 120 e 200 comprimidosrevestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Jaba Recordati, S. A.
Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3
2740-298 Porto Salvo
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Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Neste folheto:
1. O que é Levetiracetam Mepha e para que é utilizado
2. Antes de tomar Levetiracetam Mepha
3. Como tomar Levetiracetam Mepha
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levetiracetam Mepha
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Levetiracetam Mepha 250 mg Comprimidos revestidos por película
Levetiracetam Mepha 500 mg Comprimidos revestidos por película
Levetiracetam Mepha 750 mg Comprimidos revestidos por película
Levetiracetam Mepha 1000 mg Comprimidos revestidos por película

Levetiracetam

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LEVETIRACETAM MEPHA E PARA QUE É UTILIZADO

Levetiracetam Mepha é um medicamento antiepiléptico, ou seja, ummedicamento usado para tratar crises de epilepsia.

Levetiracetam Mepha é usado:

isoladamente em doentes com idade superior a 16 anos com epilepsiadiagnosticada recentemente, para tratar crises parciais com ou semgeneralização secundária.

em doentes que estão já a tomar outro medicamento anti-epiléptico (terapêuticaadjuvante) para tratar:crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, crianças e bebés comidade superior a 6 meses.

crises mioclónicas em doentes com idade superior a 12 anos com Epilepsia
Mioclónica Juvenil.crises generalizadas tónico-clónicas primárias em doentes com mais de 12 anosde idade com epilepsia idiopática generalizada.

2. ANTES DE TOMAR LEVETIRACETAM MEPHA

Não tome Levetiracetam Mephase tem alergia (hipersensibilidade) ao levetiracetam ou a qualquer outrocomponente de Levetiracetam Mepha (ver tópico 6 ?Outras Informações?).

Tome especial cuidado com Levetiracetam Mepha
Se tiver doenças de rins, siga as instruções do seu médico que poderá decidir sea sua dose deve ser ajustada.
Se for criança, se detectar qualquer abrandamento no crescimento ou umdesenvolvimento inesperado da puberdade, contacte o seu médico.
Se detectar um aumento na gravidade das crises epilépticas (por exemplo,aumento do número), contacte o seu médico.
Se tiver algum sintoma de depressão ou ideação suicida, contacte de imediato oseu médico. Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento comantiepilépticos como o Levetiracetam Mepha teve pensamentos de auto-
agressão ou suicídio.

Ao tomar Levetiracetam Mepha com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Ao tomar Levetiracetam Mepha com alimentos e bebidas
Pode tomar Levetiracetam Mepha com ou sem alimentos.
Não tome Levetiracetam Mepha com álcool como medida de precaução.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se estiver grávida, julgar que está grávida, se está a tentar engravidar ou se foruma mulher em idade fértil e não estiver a utilizar nenhum método contraceptivo,por favor informe o seu médico.
Não é recomendada a utilização de Levetiracetam Mepha durante a gravidez eem mulheres em idade fértil que não estejam a utilizar nenhum métodocontraceptivo a menos que claramente necessário. O risco potencial para o seubebé é desconhecido. Nos estudos em animais, Levetiracetam Mepha revelouefeitos indesejáveis na reprodução, quando utilizado em doses mais elevadas doque as que são necessárias para controlar as suas crises.

Se estiver a amamentar, por favor informe o seu médico. O aleitamento não érecomendado durante o tratamento com Levetiracetam Mepha.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Caso se sinta sonolento durante o tratamento com Levetiracetam Mepha, nãodeve conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas. Este efeitosecundário ocorre com maior probabilidade no início do tratamento ou após umaumento da dose.
Não deve conduzir ou utilizar máquinas, até se estabelecer que a suacapacidade para realizar essas actividades não está afectada.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Levetiracetam Mepha
Levetiracetam Mepha 750 mg contém laca de alumínio amarelo-sol FCF. Oagente de coloração laca de alumínio amarelo-sol FCF pode provocar reacçõesalérgicas.

3. COMO TOMAR LEVETIRACETAM MEPHA

Tomar Levetiracetam Mepha sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Levetiracetam Mepha deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã eoutra vez à noite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.

Engolir os comprimidos de Levetiracetam Mepha com uma quantidade suficientede líquido (por exemplo, com um copo de água), podendo os comprimidos sertomados com ou sem alimentos.

Tome o número de comprimidos de acordo com as instruções do seu médico. Asdoses diárias habituais são apresentadas na seguinte tabela.

Dose
Habitual
Exemplo
Adultos e adolescentes 500 mg a 3.000 mg por Se a sua dose diária é
(12 aos 17 anos) com dia
de 1.000 mg, deve tomar
peso igual ou superior a
1 comprimido de 500 mg
50 kg
de manhã e 1comprimido de 500 mg ànoite
Crianças (6 meses aos 20 mg/kg a 60 mg/kg por Para uma dose habitual
11 anos) e adolescentes dia
de 20 mg/kg por dia, se
(12 aos 17 anos) com
o seu filho pesa 25 kg,
peso inferior a 50 kg
deve dar-lhe 1comprimido de 250 mgde manhã e 1comprimidos de 250 mg

à noite.

Os comprimidos de Levetiracetam Mepha não se destinam ao tratamento delactentes com idade inferior a 6 meses, para os quais é recomendada autilização de uma solução oral de levetiracetam.

Duração do tratamento
Levetiracetam Mepha é usado como tratamento crónico. Deve continuar otratamento com Levetiracetam Mepha durante o tempo que o seu médicoindicar.
Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderiaaumentar as suas crises epilépticas. No caso do seu médico decidir parar o seutratamento com Levetiracetam Mepha, ele/a dar-lhe-ão instruções acerca dadescontinuação gradual de Levetiracetam Mepha.

Se detectar um aumento na gravidade das crises epilépticas
Contacte o seu médico se detectar um aumento na gravidade das crisesepilépticas (por exemplo, aumento do seu número) durante o tratamento com
Levetiracetam Mepha.

Se tomar mais Levetiracetam Mepha do que deveria
Os efeitos secundários possíveis de uma sobredosagem com Levetiracetam
Mepha são sonolência, agitação, agressividade, diminuição do estado de alerta,inibição da respiração e coma.
Contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo setomou mais comprimidos do que deveria. Leve consigo a embalagem domedicamento. O médico irá estabelecer o melhor tratamento possível para tratara sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Levetiracetam Mepha
Contacte o seu médico se se esqueceu de tomar uma ou mais doses.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceude tomar.

Se parar de tomar Levetiracetam Mepha
Tal como para outros medicamentos antiepilépticos, o tratamento com
Levetiracetam Mepha deverá ser interrompido gradualmente para evitar oaumento das crises epilépticas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Levetiracetam Mepha pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Informe o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes e se estes oincomodarem.

Alguns dos efeitos secundários como sonolência, cansaço e tonturas poderãoser mais comuns no início do tratamento ou durante o aumento da dose. Estesefeitos devem, contudo, diminuir ao longo do tempo.

A frequência dos possíveis efeitos secundários em baixo listada é definidautilizando a seguinte convenção:
Muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em cada 10)
Frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
Pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)
Raros (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)
Muito raros (afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dadosdisponíveis)

Muito frequentes:sonolência (vontade de dormir);astenia/fadiga (cansaço).

Frequentes:infecção, nasofaringite (inflamação do nariz e da faringe);diminuição do número de plaquetas;anorexia (perda de apetite), aumento de peso;agitação, depressão, labilidade emocional/variações de humor, hostilidade ouagressividade, insónia, nervosismo ou irritabilidade, alterações da personalidade
(problemas comportamentais), perturbações do pensamento (pensamento lento,incapacidade de concentração);tonturas (sensação de instabilidade), convulsão, dor de cabeça, hipercinésia
(hiperactividade), ataxia (movimentos descoordenados), tremor (tremurasinvoluntárias), amnésia (perda de memória), alterações do equilíbrio,perturbação da atenção (falta de concentração), diminuição da memória
(esquecimento);diplopia (visão dupla), visão desfocada;vertigem (sensação de estar a rodar);tosse (aumento de tosse pré-existente);dor abdominal, náuseas, dispepsia (indigestão), diarreia, vómitos;erupção da pele, eczema, prurido (comichão);mialgia (dor muscular);ferimento acidental.

Desconhecido:número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos;

perda de peso;comportamento anormal, fúria, ansiedade, confusão, alucinação, perturbaçãomental, suicídio, tentativa de suicídio e ideação suicida;parestesias (formigueiro);pancreatite (inflamação do pâncreas), hepatite, falência do fígado e alteraçõesnos testes da função hepática;queda de cabelo, formação de bolhas na pele, boca, olhos e zona genital,erupção na pele.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LEVETIRACETAM MEPHA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.

Não utilize Levetiracetam Mepha após o prazo de validade impresso naembalagem e no blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Levetiracetam Mepha
A substância activa é o levetiracetam.
Os outros componentes do Levetiracetam Mepha são:
Núcleo do comprimido: amido de milho, povidona K30, sílica coloidal anidra,talco e estearato de magnésio.
Revestimento dos comprimidos de 250 mg (Opadry II Azul): álcool polivinílicoparcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, laca dealumínio de indigotina;
Revestimento dos comprimidos de 500 mg (Opadry II Amarelo): álcoolpolivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350,talco, óxido de ferro amarelo (E172);

Revestimento dos comprimidos de 750 mg (Opadry II Laranja): álcool polivinílicoparcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, laca dealumínio de amarelo-sol FCF, óxido de ferro vermelho (E172);
Revestimento dos comprimidos de 1000 mg (Opadry II Branco): álcoolpolivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350,talco.

Qual o aspecto de Levetiracetam Mepha e conteúdo da embalagem
Cada comprimido de Levetiracetam Mepha contém 250, 500, 750 ou 1000 mgde levetiracetam.
Os comprimidos revestidos por película de Levetiracetam Mepha 250 mg sãoazuis, oblongos, com a impressão ?250? e ranhura de divisão do comprimido deum lado.
Os comprimidos revestidos por película de Levetiracetam Mepha 500 mg sãoamarelos, oblongos, com a impressão ?500? e ranhura de divisão do comprimidode um lado.
Os comprimidos revestidos por película de Levetiracetam Mepha 750 mg sãocor-de-rosa, oblongos, com a impressão ?750? e ranhura de divisão docomprimido de um lado.
Os comprimidos revestidos por película de Levetiracetam Mepha 1000 mg sãobrancos, oblongos, com a impressão ?1000? e ranhura de divisão do comprimidode um lado.

Os comprimidos Levetiracetam Mepha são acondicionados em blisters de Alu-
PVC.

As embalagens contêm 10, 20, 30, 50 e 60 comprimidos revestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5 A, Piso 2
2740-298 Porto Salvo

Fabricantes
Mepha Pharma GmbH
Marie-Curie-Strasse 8, 79539, Lörrach
Alemanha

Sofarimex ? Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Avenida das Indústrias, Alto de Colaride ? Agualva
2735-213 Cacém
Portugal

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