Categoria: Macrogol

Levetiracetam Labesfal Levetiracetam bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 20 de Agosto de 2014
Sem comentários em Levetiracetam Labesfal Levetiracetam bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Levetiracetam Labesfal e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Labesfal
3. Como tomar Levetiracetam Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levetiracetam Labesfal
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Levetiracetam Labesfal 250 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Levetiracetam Labesfal e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Labesfal

3. Como tomar Levetiracetam Labesfal

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Levetiracetam Labesfal

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Levetiracetam Labesfal e para que é utilizado

Levetiracetam Labesfal 250 mg comprimidos revestidos por película é um medicamentoanti-epilético (um medicamento usado para tratar crises em epilepsia).

Levetiracetam Labesfal é usado:
Isoladamente em doentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsia diagnosticadarecentemente, para tratar crises parciais com ou sem generalização secundária,
Em doentes que estão já a tomar outro medicamento anti-epilético (terapêutica adjuvante)para tratar:
Crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, crianças e lactentes com idadesuperior a 1 mês.
Crises mioclónicas em doentes com idade superior a 12 anos com Epilepsia Mioclónica
Juvenil.
Crises generalizadas tónico-clónicas primárias em doentes com mais de 12 anos de idadecom epilepsia idiopática generalizada.

2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Labesfal

Não tome Levetiracetam Labesfal
? Se tem alergia (hipersensibilidade) ao levetiracetam ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Levetiracetam
Labesfal:
Se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico. Ele/a poderão decidir se a suadose deve ser ajustada.
Se detetar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou um desenvolvimentoinesperado da puberdade, contacte o seu médico.
Se detetar um aumento na gravidade das crises (p.e., aumento do número), contacte o seumédico
Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com anti-epiléticos como o
Levetiracetam Labesfal teve pensamentos de autoagressão ou suicídio. Se tiver algumsintoma de depressão ou ideação suicida, contacte de imediato o seu médico.

Outros medicamentos e Levetiracetam Labesfal
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Levetiracetam Labesfal com alimentos, bebidas e álcool
Pode tomar Levetiracetam Labesfal com ou sem alimentos. Como medida de precauçãonão tome Levetiracetam Labesfal com álcool.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Levetiracetam Labesfal não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que sejaclaramente necessário. O risco potencial para o seu bébé é desconhecido. Nos estudos emanimais, Levetiracetam Labesfal revelou efeitos indesejáveis na reprodução quandoutilizado em doses mais elevadas do que as que são necessárias para controlar as suascrises.
O aleitamento não é recomendado durante o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Levetiracetam Labesfal pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquerferramentas ou máquinas, dado que Levetiracetam Labesfal pode fazê-lo sentir-sesonolento. Isto ocorre com maior probabilidade no início do tratamento ou após umaumento da dose. Não deve conduzir ou utilizar máquinas, até se estabelecer que a suacapacidade para realizar essas actividades não está afetada.

3. Como tomar Levetiracetam Labesfal

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.
Levetiracetam Labesfal deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã e outravez à noite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.
Tome o número de comprimidos de acordo com as instruções do seu médico.

Monoterapia

Dose para adultos e adolescentes (desde os 16 anos de idade):
Dose habitual: entre 1.000 mg (4 comprimidos) e 3.000 mg (12 comprimidos) por dia.
Quando inciar o tratamento com Levetiracetam Labesfal, o seu médido irá prescrever-lheuma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
Exemplo: se a sua dose diária é de 1.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.

Terapêutica adjuvante

Dose para adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 Kg:
Dose habitual: entre 1.000 mg (4 comprimidos) e 3.000 mg (12 comprimidos) por dia.
Exemplo: se a sua dose diária é de 1.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.

Dose para bebés (a partir dos 6 meses até 23 meses), crianças (2 aos 11 anos) eadolescentes (12 aos 17 anos) com peso inferior a 50 Kg:
O seu médico irá prescrever a forma farmacêutica de Levetiracetam mais apropriada deacordo com o seu peso e dose.

Levetiracetam 100 mg/ml solução oral é a apresentação mais apropriada para bebés ecrianças com idade até aos 6 anos.

Dose habitual: entre 20 mg por Kg de peso corporal e 60 mg por Kg de peso corporal pordia.
Exemplo: para uma dose habitual de 20 mg por Kg de peso corporal por dia, se o seufilho/a pesa 25 Kg, deve dar-lhe 1 comprimido de manhã e 1 comprimido à noite.

Dose para bebés (a partir de 1 mês e menos de 6 meses de idade):
Levetiracetam 100 mg/ml solução oral é uma apresentação mais apropriada para bebés.

Modo de administração:
Engolir os comprimidos de Levetiracetam Labesfal com uma quantidade suficiente delíquido (ex. um copo com água).

Duração do tratamento:
Levetiracetam Labesfal é usado como tratamento crónico. Deve continuar o tratamentocom Levetiracetam Labesfal durante o tempo que o seu médico indicar.
Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderia aumentar assuas crises. No caso do seu médico decidir parar o seu tratamento com Levetiracetam
Labesfal, ele/a dar-lhe-ão instruções acerca da descontinuação gradual de Levetiracetam
Labesfal.

Se tomar mais Levetiracetam Labesfal do que deveria

Os efeitos secundários possíveis de uma sobredosagem com Levetiracetam Labesfal sãosonolência, agitação, agressão, diminuição do estado alerta, inibição da respiração ecoma.
Contactar o seu médico se tomou mais comprimidos do que deveria. O seu médico iráestabelecer o melhor tratamento possível para tratar a sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Levetiracetam Labesfal
Contactar o seu médico se se esqueceu de tomar uma ou mais doses.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Levetiracetam Labesfal
No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepiléticos,o Levetiracetam Labesfal deverá ser interrompido gradualmente para evitar o aumentodas crises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Informe o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes e se estes o incomodarem.

Alguns dos efeitos secundários como sonolência, cansaço e tonturas poderão ser maiscomuns no início do tratamento ou durante o aumento da dose. Estes efeitos devem,contudo, diminuir ao longo do tempo.

A frequência dos possíveis efeitos secundários em baixo listada é definida utilizando aseguinte convenção:
Muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em cada 10)
Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
Pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)
Raros (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)
Muito raros (afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Muito frequentes:
Nasofaringite;
Sonolência (vontade de dormir), dor de cabeça.

Frequentes:
Anorexia (perda de apetite);
Depressão, hostilidade ou agressividade, ansiedade, insónia, nervosismo ou irritabilidade;

Convulsões, alterações do equilíbrio, tonturas (sensação de instabilidade), letargia, tremor
(tremuras involuntárias);
Vertigem (sensação de estar a rodar);
Tosse;
Dor abdominal; diarreia, dispepsia (indigestão), vómitos, náuseas;
Erupção cutânea;
Astenia/fadiga (cansaço).

Pouco frequente
Número reduzido de plaquetas sanguíneas, número reduzido de glóbulos brancos:
Perda de peso, aumento de peso;
Tentativa de suicídio e ideação suicida, perturbação mental, alterações docomportamento, alucinação, ira, confusão, instabilidade emocional/alterações de humor,agitação;
Amnésia (perda de memória), diminuição da memória (esquecimentos), problemas decoordenação/ataxia (dificuldade no controlo de movimentos), parestesias (formigueiro),perturbações da atenção (falta de concentração);
Diplopia (visão dupla), visão desfocada;
Alterações das provas da função hepática;
Queda de cabelo, eczema, prurido;
Fraqueza muscular, mialgia (dor muscular);
Ferimentos acidentais.

Raros
Infeção;
Número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos;
Suicídio, alterações da personalidade (problemas de comportamento), perturbações dopensamento (pensamento lento, incapacidade de concentração);
Espasmos musculares incontroláveis que afetam a cabeça, tronco e membros, dificuldadeno controlo dos movimentos, hipercinésia (hiperatividade);
Pancreatite;
Falência hepática, hepatite;
Formação de bolhas na pele, boca, olhos e zona genital, erupção cutânea.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Levetiracetam Labesfal

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister, após VAL.O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Levetiracetam Labesfal
A substância ativa é o levetiracetam. Cada comprimido contém 250 mg de levetiracetam.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: amido de milho, povidona, talco, sílica coloidal anidra eestearato de magnésio.
Revestimento por película (Opadry II 85F20694 Azul): álcool polivinílico parcialmentehidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, laca de alumínio deindigotina.

Qual o aspeto de Levetiracetam Labesfal e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película são azuis, oblongos, com uma ranhura central emambas as faces e gravados com o código ?Lev 250? numa das faces.
As embalagens de cartão contêm 20, 60 e 100 comprimidos revestidos por películaacondicionados em blisters de PVC-Alu. É possível que não sejam comercializadas todasas apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Labesfal ? Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Fabricante

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.
Cimo de Fala ? S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em

Cetoconazol Macrogol

Eplerenona Zentiva Eplerenona bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 19 de Agosto de 2014
Sem comentários em Eplerenona Zentiva Eplerenona bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Eplerenona Zentiva e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Eplerenona Zentiva
3. Como tomar Eplerenona Zentiva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Eplerenona Zentiva
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Eplerenona Zentiva 25 mg comprimidos revestidos por película
Eplerenona Zentiva 50 mg comprimidos revestidos por película
Eplerenona

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Eplerenona Zentiva e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Eplerenona Zentiva

3. Como tomar Eplerenona Zentiva

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Eplerenona Zentiva

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Eplerenona Zentiva e para que é utilizado

Eplerenona Zentiva pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistasselectivos da aldosterona. Estes agentes antagonistas inibem a acção da aldosterona, umasubstância produzida pelo seu organismo, que ajuda a regular a sua tensão arterial e a suafunção cardíaca. Níveis elevados de aldosterona podem causar alterações no seuorganismo que conduzem a insuficiência cardíaca.

Eplerenona Zentiva pode ajudar a prevenir o agravamento da insuficiência cardíaca apósa ocorrência de um ataque cardíaco, em associação com outros medicamentos utilizadosno tratamento da insuficiência cardíaca.

2. O que precisa de saber antes de tomar Eplerenona Zentiva

Não tome Eplerenenona Zentiva
– se tem alergia (hipersensibilidade) à eplerenona ou a qualquer outro componente de
Eplerenona Zentiva.
– se tem níveis elevados de potássio no sangue (hipercaliemia)
– se toma medicamentos que ajudam a excretar os fluidos em excesso do seu organismo,tais como diuréticos poupadores de potássio ou suplementos de potássio
– se tem doença renal moderada a grave

– se tem doença hepática grave
– se toma medicamentos utilizados no tratamento de infecções por fungos (cetoconazol ouitraconazol)
– se toma medicamentos antivíricos para o tratamento da infecção por VIH (nelfinavir ouritonavir)
– se toma antibióticos utilizados no tratamento de infecções por bactérias (claritromicina,telitromicina)
– se toma nefazodona para o tratamento da depressão.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Eplerenona Zentiva.
– se tem doença renal ou doença hepática (consulte também ?Não tome Eplerenona
Zentiva?)
– se toma lítio (para o tratamento de doença maniacodepressiva, também denominadadoença bipolar)
– se toma tacrolimus ou ciclosporina (utilizados no tratamento de afecções da pele comopsoríase ou eczema e para prevenir a ocorrência de rejeição após transplante de órgãos)

Outros medicamentos e Eplerenona Zentiva
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos não pode tomar Eplerenona
Zentiva (ver secção ?Não tome Eplerenona Zentiva?):
– Itraconazol ou cetoconazol (utilizados no tratamento de infecções por fungos); ritonavir,nelfinavir (para o tratamento da infecção por VIH); claritromicina, telitromicina
(utilizados no tratamento de infecções por bactérias) e nefazodona (utilizado notratamento da depressão), pois estes medicamentos reduzem a metabolização de
Eplerenona Zentiva, prolongando a sua acção no organismo.
– Diuréticos poupadores de potássio (medicamentos que ajudam a eliminar o excesso defluidos do organismo) e suplementos de potássio, uma vez que estes medicamentosaumentam o risco de elevação dos níveis de potássio no sangue.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– Lítio (geralmente utilizado na doença maniacodepressiva, também denominada doençabipolar). A utilização concomitante de lítio com diuréticos e inibidores da ECA (paratratar a hipertensão e a doença cardíaca) demonstrou causar um aumento dos níveis dolítio demasiado elevado que podem causar os seguintes efeitos secundários: perda deapetite, distúrbios visuais, cansaço; fraqueza muscular; contrações musculares.
– Ciclosporina ou tacrolimus (utilizados no tratamento de afecções da pele como psoríaseou eczema e para prevenir a ocorrência de rejeição após transplante de órgãos). Estesmedicamentos podem provocar problemas renais e assim aumentar o risco de elevaçãodos níveis de potássio no sangue.
– Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs ? alguns analgésicos como o ibuprofeno,usados para o alívio da dor, rigidez e inflamação). Estes medicamentos podem provocarproblemas renais e por isso aumentar o risco de elevação dos níveis de potássio nosangue

– Trimetoprim (utilizado no tratamento de infecções por bactérias) pode aumentar o riscode elevação dos níveis de potássio no sangue.
– Inibidores da ECA (como o enalapril) e antagonistas dos receptores da angiotensina II
(como o candesartan) (utilizados no tratamento da hipertensão, de doença cardíaca e dealgumas patologias renais) podem aumentar o risco de elevação dos níveis de potássio nosangue.
– Bloqueadores alfa-1, como a prazosina ou a alfuzosina (utilizados no tratamento dahipertensão e de determinadas patologias da próstata) podem originar uma diminuição natensão arterial e tonturas ao levantar.
– Antidepressivos tricíclicos, como a amitriptilina ou a amoxapina (utilizados notratamento da depressão); antipsicóticos (também conhecidos como neurolépticos), comoa cloropromazina ou o haloperidol (utilizados no tratamento de perturbações mentais);amifostina (utilizado durante a quimioterapia de neoplasias) e baclofeno (utilizado notratamento de espasmos musculares). Estes medicamentos podem originar umadiminuição na tensão arterial e tonturas ao levantar.
– Glucocorticóides, como a hidrocortisona ou a prednisona (utilizados no tratamento dainflamação e de algumas patologias da pele) e tetracosactida (medicamento usado,principalmente, no diagnóstico e tratamento de doenças do córtex adrenal) podem reduziro efeito de redução da tensão arterial de Eplerenona Zentiva.
– Digoxina (utilizado para tratamento de doenças cardíacas). Os níveis sanguíneos dedigoxina podem se encontrar aumentados quando for tomada com Eplerenona Zentiva.
– Varfarina (um medicamento anti-coagulante): é necessária precaução quando tomarvarfarina pois elevados níveis de varfarina no sangue podem causar alterações no efeitoda eplerenona no organismo.
– Eritromicina (utilizado no tratamento de infecções por bactérias); saquinavir
(medicamento antivírico utilizado no tratamento da infecção por VIH); fluconazol
(utilizado no tratamento de infecções por fungos); amiodarona, diltiazem, verapamil
(utilizados no tratamento de doenças cardíacas e da hipertensão) pois estes medicamentosreduzem a metabolização de Eplerenona Zentiva prolongando o efeito de Eplerenona
Zentiva no organismo.
– Hipericão (medicamentos à base de plantas); rifampicina (utilizado no tratamento deinfecções bacterianas); carbamazepina, fenitoína e fenobarbital (utilizados, em associaçãocom outros medicamentos, no tratamento da epilepsia) podem aumentar a metabolizaçãode Eplerenona Zentiva e assim diminuir a sua acção.

Ao tomar Eplerenona Zentiva com alimentos e bebidas
Eplerenona Zentiva pode ser administrado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O efeitode Eplerenona Zentiva durante a gravidez em humanos não foi avaliado.
Não se sabe se a eplerenona é excretada no leito materno humano. Deve ser tomada adecisão juntamente com o seu médico se deve deixar de amamentar ou se devedescontinuar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode sentir-se tonto depois de tomar Eplerenona Zentiva. Se isto acontecer, não conduzanem utilize máquinas.

Eplerenona Zentiva contém lactose (um tipo de açúcar). Se foi informado pelo seumédico que tem alguma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes detomar este medicamento.

3. Como tomar Eplerenona Zentiva

Tomar Eplerenona Zentiva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Eplerenona Zentiva comprimidos pode ser tomado com alimentos ou com o estômagovazio. Engula o comprimido inteiro com um copo de água.

Eplerenona Zentiva é normalmente administrado em combinação com outrosmedicamentos para a insuficiência cardíaca, como por exemplo bloqueadores beta. Adose inicial habitual é de um comprimido de 25 mg uma vez ao dia, aumentando a doseapós cerca de 4 semanas para 50 mg uma vez ao dia (através de um comprimido de 50mg ou de dois comprimidos de 25 mg).

Os níveis de potássio existentes no seu sangue devem ser medidos antes de iniciar otratamento com Eplerenona Zentiva, dentro da primeira semana e um mês após o iníciodo tratamento ou do ajuste de dose. A dose deve ser ajustada pelo seu médico, de acordocom os níveis de potássio no seu sangue.

Nos doentes com doença renal ligeira ou doença hepática ligeira a moderada não énecessário efectuar ajuste da dose inicial. Se tem problemas renais ou hepáticos, podenecessitar de uma monitorização mais frequente dos seus níveis sanguíneos de potássio
(ver secção ?Não tome Eplerenona Zentiva?).

Idosos: não é necessário efectuar ajuste da dose inicial.

Utilização em crianças e adolescentes
A utilização de Eplerenona Zentiva não é recomendada.

Se tomar mais Eplerenona Zentiva do que deveria
Se tomou mais Eplerenona Zentiva do que deveria, informe imediatamente o seu médicoou farmacêutico. Se tomou uma dose excessiva do seu medicamento, os sintomas maiscomuns serão a descida da tensão arterial (manifestada através de sensação de cabeçavazia, tonturas, visão turva, fraqueza e perda aguda da consciência) ou hipercaliemia,níveis elevados de potássio no sangue (manifestados através de cãibras musculares,diarreia, náuseas, tonturas ou dor de cabeça).

Caso se tenha esquecido de tomar Eplerenona Zentiva

Se estiver quase na hora de tomar o seu próximo comprimido, não tome o comprimidoque se esqueceu de tomar e espere pela hora do próximo comprimido para o tomar.
Caso contrário, certifique-se que existe um intervalo de, pelo menos, 12 horas até à tomada dose seguinte e tome-a assim que puder. Depois, volte a tomar Eplerenona Zentivacomo previsto.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Eplerenona Zentiva

É importante que continue a tomar Eplerenona Zentiva de acordo com as indicações doseu médico, excepto se o mesmo lhe disse para parar o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possiveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se sentir qualquer um dos seguintes efeitos secundários deve procurar cuidados médicosimediatamente.

– inchaço da face, língua ou garganta
– dificuldade em engolir
– urticária e dificuldade em respirar.
Estes são sintomas de edema angioneurótico.

Outros efeitos secundários notificados incluem:

Efeitos secundários frequentes (ocorrem entre 1 e 10 em cada 100 doentes):
– níveis elevados de potássio no sangue (sintomas incluem cãimbras musculares, diarreia,náusea, tonturas ou dores de cabeça)
– tonturas
– tensão arterial baixa
– diarreia
– náuseas
– anomalias na função renal
– erupção na pele

Efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem entre 1 e 10 em cada 1000 doentes):
– eosinofilia (aumento de um tipo específico de glóbulos brancos)
– desidratação
– níveis elevados de colesterol e de triglicéridos (gorduras) no sangue
– níveis baixos de sódio no sangue

– insónia (dificuldade em dormir)
– dores de cabeça
– queixas cardíacas, por exemplo: ritmo cardíaco irregular, ataque cardíaco e insuficiênciacardíaca
– tensão arterial baixa que pode dar origem a tonturas ao levantar
– trombose (coágulo no sangue) na perna
– dores de garganta
– libertação de gases com mais frequência
– vómitos
– comichão
– aumento da transpiração
– dores nas costas
– cãibras nas pernas
– falta de forças e mal-estar geral
– aumento dos níveis de ureia e creatinina no sangue, o que pode indicar problemas renais
– inflamação nos rins
– aumento mamário no homem.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Eplerenona Zentiva

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Eplerenona Zentiva após o prazo de validade impresso na embalagem exteriore blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. Outras informações

Qual a composição de Eplerenona Zentiva

Eplerenona Zentiva 25 MG
A substância activa é eplerenona. Cada comprimido contém 25 mg de eplerenona.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,croscarmelose sódica, hipromelose, laurilsulfato de sódio e estearato de magnésio.
O revestimento Opadry amarelo contém: hipromelose, dióxido de titânio, macrogol,polissorbato 80 e óxido de ferro amarelo.

Eplerenona Zentiva 50 MG
A substância activa é eplerenona. Cada comprimido contém 50 mg de eplerenona.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,croscarmelose sódica, hipromelose, laurilsulfato de sódio e estearato de magnésio.
O revestimento Opadry amarelo contém: hipromelose, dióxido de titânio, macrogol,polissorbato 80 e óxido de ferro amarelo.

Qual o aspecto de Eplerenona e conteúdo da embalagem

Eplerenona Zentiva 25 mg
Eplerenona Zentiva 25 mg é um comprimido amarelo revestido por película.
Eplerenona Zentiva 25 mg comprimido revestido por película está disponível emembalagens de blister contendo 10, 20, 28, 30, 50, 90,100 ou 200 comprimidos, emblisters de dose única perfurados contendo 10×1, 20×1, 28×1, 30×1, 50×1, 90×1, 100x1ou 200×1 comprimidos e frascos contendo 10, 20, 28, 30, 50, 90,100 ou 200comprimidos.

Eplerenona Zentiva 50 mg
Eplerenona Zentiva 50 mg é um comprimido amarelo revestido por película.
Eplerenona Zentiva 50 mg comprimido revestido por película está disponível emembalagens de blister contendo 10, 20, 28, 30, 50, 90,100 ou 200 comprimidos, emblisters de dose única perfurados contendo 10×1, 20×1, 28×1, 30×1, 50×1, 90×1, 100x1ou 200×1 comprimidos e frascos contendo 10, 20, 28, 30, 50, 90,100 ou 200comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Sanofi-Aventis – Produtos Farmacêuticos, Lda
Empreendimento Lagoas Park – Edifício 7, 3º piso
2740-244 Porto Salvo, Portugal

Fabricante

Aegis Ltd.
17, Athinon Street, Ergates
2643 Lefkosia
Chipre

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Macrogol Simeticone

Levetiracetam Zentiva Levetiracetam bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 15 de Agosto de 2014
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O que contém este folheto:
1.O que é Levetiracetam Zentiva e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Zentiva
3.Como tomar Levetiracetam Zentiva
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Levetiracetam Zentiva
6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Levetiracetam Zentiva 250 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam Zentiva 500 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam Zentiva 750 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam Zentiva 1000 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1.O que é Levetiracetam Zentiva e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Zentiva

3.Como tomar Levetiracetam Zentiva

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Levetiracetam Zentiva

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Levetiracetam Zentiva e para que é utilizado

O Levetiracetam Zentiva é um medicamento antiepilético (um medicamento usado paratratar crises em epilepsia).

Levetiracetam Zentiva é usado:
– Isoladamente em doentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsia diagnosticadarecentemente, para tratar crises parciais com ou sem generalização secundária;
– Em doentes que estão já a tomar outro medicamento antiepilético (terapêuticaadjuvante) para tratar:
– Crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, crianças e bebés com idadesuperior a 1 mês;
– Crises mioclónicas, em doentes com idade superior a 12 anos, com Epilepsia
Mioclónica Juvenil;
– Crises generalizadas tónico-clónicas primárias, em doentes com mais de 12 anos deidade, com epilepsia idiopática generalizada.

A solução oral é a apresentação mais apropriada a bébes e crianças com idade inferior a 6anos.

2.O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Zentiva

Não tome Levetiracetam Zentiva:
-se tem alergia (hipersensilidade) à substância ativa ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções
– Se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico. Ele/a poderá decidir se a suadose deve ser ajustada.
– Se detetar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou umdesenvolvimento inesperado da puberdade, contacte o seu médico.
– Se detetar um aumento na gravidade das crises (por exemplo, aumento do número),contacte o seu médico.
– Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como
Levetiracetam Zentiva teve pensamentos de autoagressão ou suicídio. Se tiver algumsintoma de depressão ou ideação suicida, contacte de imediato o seu médico.

Outros medicamentos e Levetiracetam Zentiva
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar utilizar outros medicamentos.

Levetiracetam Zentiva com alimentos e bebidas
Pode tomar Levetiracetam Zentiva com ou sem alimentos. Como medida de precaução,não tome Levetiracetam Zentiva com álcool.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Levetiracetam Zentiva não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que sejaclaramente necessário. O risco potencial para o seu bebé é desconhecido. Nos estudos emanimais, Levetiracetam revelou efeitos indesejáveis na reprodução, quando utilizado emdoses mais elevadas do que as que são necessárias para controlar as suas crises.

Não se recomenda o aleitamento durante o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Levetiracetam Zentiva pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquerferramentas ou máquinas, dado que pode fazê-lo sentir-se sonolento. Isto ocorre commaior probabilidade no início do tratamento ou após um aumento da dose. Não deveconduzir ou utilizar máquinas, até se estabelecer que a sua capacidade para realizar essasatividades não está afetada.

3.Como tomar Levetiracetam Zentiva

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O Levetiracetam Zentiva deve ser tomado duas vezes ao dia, uma vez de manhã e outravez à noite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.
Tome o número de comprimidos de acordo com as instruções do seu médico.

Método de administração
Engula os comprimidos de Levetiracetam Zentiva com quantidade suficiente de líquido
(por ex. um copo de água).

Monoterapia
Dose para adultos e adolescentes (desde os 16 anos de idade)
Dose habitual: entre 1.000 mg e 3.000 mg por dia.
Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam Zentiva, o seu médico irá prescrever-lheuma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.

Terapêutica adjuvante
Dose para adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 Kg
Dose habitual: entre 1.000 mg e 3.000 mg por dia.

Dose para bébés (a partir dos 6 meses e até aos 23 meses), crianças (2 aos 11 anos) eadolescentes (12 aos 17 anos) com peso inferior a 50 Kg
O seu médico irá prescrever a forma farmacêutica de levetiracetam mais apropriada deacordo com o peso e dose.
A dose deve ser administrada numa formulação oral para crianças com menos de 25 Kg.
Dose habitual: entre 20 mg por Kg de peso corporal e 60 mg por Kg de peso corporal pordia.

Dose em bébés (1 mês a menos de 6 meses):
A solução oral é a apresentação mais apropriada em bébés.

Duração do tratamento
– Levetiracetam Zentiva é usado como tratamento crónico. Deve continuar o tratamentocom Levetiracetam Zentiva durante o tempo que o seu médico indicar.
– Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderia aumentar assuas crises. No caso de o seu médico decidir parar o seu tratamento com Levetiracetam
Zentiva, ele/a dar-lhe-á instruções acerca da descontinuação gradual do medicamento.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Se tomar mais Levetiracetam Zentiva do que deveria

Os efeitos secundários possíveis de uma sobredosagem com Levetiracetam Zentiva sãosonolência, agitação, agressão, diminuição do estado de alerta, inibição da respiração ecoma.
Contacte o seu médico se tomou mais comprimidos do que devia. O seu médico iráestabelecer o melhor tratamento possível para tratar a sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Levetiracetam Zentiva
Contacte o seu médico caso se tenha esquecido de tomar uma ou mais doses.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Levetiracetam Zentiva
No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepiléticos,o Levetiracetam Zentiva deverá ser interrompido gradualmente para evitar o aumento dascrises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,ou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Muito frequentes (Afetam 1 em cada 10 doentes)
– sonolência (vontade de dormir);
– astenia/fadiga (cansaço).

Frequentes (afetam 1 a 10 doentes em cada 100)
– infeção, nasofaringite;
– diminuição do número de plaquetas;
– anorexia (perda de apetite), aumento de peso;
– agitação, depressão, labilidade emocional/variações de humor, hostilidade ouagressividade, insónia, nervosismo ou irritabilidade, alterações da personalidade
(problemas comportamentais), perturbações do pensamento (pensamento lento,incapacidade de concentração);
– tonturas (sensação de instabilidade), convulsão, dor de cabeça, hipercinésia
(hiperatividade), ataxia (movimentos descoordenados), tremor (tremuras involuntárias),amnésia (perda de memória), alterações do equilíbrio, perturbação da atenção (falta deconcentração), diminuição da memória (esquecimento);
– diplopia (visão dupla), visão desfocada;
– vertigem (sensação de estar a rodar);

– tosse (aumento de tosse pré-existente);
– dor abdominal, náuseas, dispepsia (indigestão), diarreia, vómitos;
– erupção cutânea, eczema, prurido (comichão);
– mialgia (dor muscular);
– ferimento acidental.

Desconhecido (não pode calculado a partir dos dados disponíveis)
– número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos;
– perda de peso;
– comportamento anormal, fúria, ansiedade, confusão, alucinação, perturbação mental,suicídio, tentativa de suicídio e ideação suicida;
– parestesias (formigueiro);
pancreatite, hepatite, falência hepática, alterações das provas da função hepática;
– queda de cabelo, formação de bolhas na pele, na boca, nos olhos e na zona genital,erupção cutânea.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico.

5.Como conservar Levetiracetam Zentiva

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Levetiracetam Zentiva

A substância ativa é levetiracetam.
Levetiracetam Zentiva 250 mg: cada comprimido revestido por película contém 250 mgde levetiracetam.
Levetiracetam Zentiva 500 mg: cada comprimido revestido por película contém 500 mgde levetiracetam.
Levetiracetam Zentiva 750 mg: cada comprimido revestido por película contém 750 mgde levetiracetam.

Levetiracetam Zentiva 1000 mg: cada comprimido revestido por película contém 1000mg de levetiracetam.

Os outros excipientes são:
Núcleo do comprimido: Povidona 30, Croscarmelose sódica, Sílica coloidal anidra,
Fumarato sódico de estearilo.
Revestimento do comprimido: Hipromelose 2910/5, Macrogol 6000, Talco, Dióxido detitânio (E171), Emulsão de simeticone (água purificada a 67,4%, simeticone 30,0%,metilcelulose 2,5%, ácido sórbico 0,1%).
Levetiracetam Zentiva 250 mg também contém Laca de alumínio de indigotina (E132)
Levetiracetam Zentiva 500 mg também contém Óxido de ferro amarelo (E172)
Levetiracetam Zentiva 750 mg também contém Óxido de ferro vermelho (E172) e Óxidode ferro amarelo (E172)

Qual o aspeto de Levetiracetam Zentiva e conteúdo da embalagem
Comprimido revestido por película.
Levetiracetam Zentiva 250 mg: comprimidos revestidos por película azuis oblongos comranhura em ambos os lados.
Levetiracetam Zentiva 500 mg: comprimidos revestidos por película amarelos oblongoscom ranhura em ambos os lados.
Levetiracetam Zentiva 750 mg: comprimidos revestidos por película cor de laranjaoblongos com ranhura em ambos os lados.
Levetiracetam Zentiva 1000 mg: comprimidos revestidos por película brancos aesbranquiçados oblongos com ranhura em ambos os lados.

Levetiracetam Zentiva 250 mg, 500 mg, 750 mg e 1000 mg é acondicionado em blistersde PVC/Alu com 20, 30, 60, 100 e 200 comprimidos.
Isto significa que 2, 3, 6, 10, 20 blisters, cada contendo 10 comprimidos por caixa.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sanofi-Aventis ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7, 3º Piso
2740 – 244 Porto Salvo

Fabricante
Zentiva k.s
U.kabelobny 130, 10237 Praga
10 Dolni M?cholupy
República Checa

Este medicamento encontra-se autorizado nos estados Membros do EEE com as seguintesdesignações:
Levetiracetam Zentiva: Estónia, Itália e Portugal

Levetiracetam Winthrop: Reino Unido

Este folheto foi revisto pela última vez em

Macrogol

Levetiracetam Ranbaxy Levetiracetam bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 15 de Agosto de 2014
Sem comentários em Levetiracetam Ranbaxy Levetiracetam bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Levetiracetam Ranbaxy e para que é utilizado
2. Antes de tomar Levetiracetam Ranbaxy
3. Como tomar Levetiracetam Ranbaxy
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levetiracetam Ranbaxy
6. Outras informações

Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Levetiracetam Ranbaxy 250 mg Comprimidos revestidos por película
Levetiracetam Ranbaxy 500 mg Comprimidos revestidos por película
Levetiracetam Ranbaxy 750 mg Comprimidos revestidos por película
Levetiracetam Ranbaxy 1000 mg Comprimidos revestidos por película
Levetiracetam

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detetar efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Levetiracetam Ranbaxy e para que é utilizado

2. Antes de tomar Levetiracetam Ranbaxy

3. Como tomar Levetiracetam Ranbaxy

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Levetiracetam Ranbaxy

6. Outras informações

1. O que é Levetiracetam Ranbaxy e para que é utilizado

Levetiracetam Ranbaxy é um medicamento antiepilético (um medicamento usado paratratar crises em epilepsia).

Levetiracetam Ranbaxy é usado:
? Isoladamente em doentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsia diagnosticadarecentemente, para tratar crises parciais com ou sem generalização secundária;
? Em doentes que estão já a tomar outro medicamento antiepilético para tratar:
? Crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, crianças e bébés com idadesuperior a 1 mês;
? Crises mioclónicas, em doentes com idade superior a 12 anos, com Epilepsia
Mioclónica Juvenil;
? Crises generalizadas tónico-clónicas primárias, em doentes com mais de 12 anos deidade, com epilepsia idiopática generalizada.

2. Antes de tomar Levetiracetam Ranbaxy

Não tome Levetiracetam Ranbaxy

? Se tem alergia (hipersensibilidade) ao levetiracetam ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6).

Tome especial cuidado com Levetiracetam Ranbaxy:
? Se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico. Ele/a poderá decidir se a suadose deve ser ajustada.
? Se detetar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou umdesenvolvimento inesperado da puberdade, contacte o seu médico.
? Se detetar um aumento na gravidade das crises (por exemplo, aumento do número),contacte o seu médico.
? Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como
Levetiracetam Ranbaxy teve pensamentos de auto-agressão ou suicídio. Se tiver algumsintoma de depressão ou ideação suicida, contacte de imediato o seu médico.

Ao tomar Levetiracetam Ranbaxy com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Levetiracetam Ranbaxy com alimentos e bebidas
Pode tomar Levetiracetam Ranbaxy com ou sem alimentos. Como medida de precaução,não tome Levetiracetam Ranbaxy com álcool.

Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar estequalquer medicamento.
Se estiver grávida, ou julga estar grávida, por favor informe o seu médicoLevetiracetam
Ranbaxy não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja claramentenecessário. O risco potencial para o seu bebé é desconhecido. Nos estudos em animais,levetiracetam revelou efeitos indesejáveis na reprodução, quando utilizado em doses maiselevadas do que as que são necessárias para controlar as suas crises.

O aleitamento não é recomendado durante o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Levetiracetam Ranbaxy pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizarferramentas ou máquinas, dado que pode fazê-lo sentir-se sonolento. Isto ocorre commaior probabilidade no início do tratamento ou após um aumento da dose. Não deveconduzir ou utilizar máquinas, até se estabelecer que a sua capacidade para realizar essasatividades não está afetada.

3. Como tomar Levetiracetam Ranbaxy

Tomar Levetiracetam Ranbaxy sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Levetiracetam Ranbaxy deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã e outravez à noite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.

Tome o número de comprimidos de acordo com as instruções do seu médico.

Monoterapia
Dose para adultos e adolescentes (desde os 16 anos de idade)
Dose habitual: entre 1000 mg e 3000 mg por dia.
Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam Ranbaxy, o seu médico irá prescrever-
lhe uma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.

Exemplo: se a sua dose diária é de 2000 mg, deve tomar 1 comprimido de 1000 mg demanhã e 1 comprimido de 1000mg à noite.

Terapêutica adjuvante
Dose para adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 Kg
Dose habitual: entre 1000 mg e 3000 mg por dia.

Exemplo: se a sua dose diária é de 2000 mg, deve tomar 1 comprimido de 1000 mg demanhã e 1 comprimido de 1000 mg à noite.

Dose para bebés (6 a 23 meses), crianças (2 aos 11 anos) e adolescentes (12 aos 17 anos)com peso inferior a 50 Kg
O seu médico prescrever-lhe-á a forma farmacêutica de Levetiracetam Ranbaxy maisapropriada, de acordo com o peso e a dose.

A solução oral é a apresentação mais apropriada para bebés e crianças com menos de 6anos.

Dose habitual: entre 20 mg por kg de peso corporal e 60 mg por kg de peso corporal pordia.

Exemplo: para uma dose habitual de 20 mg por kg de peso corporal por dia, se o seufilho/a pesa 25 kg, deve dar-lhe 1 comprimidode 250 mg de manhã e 1 comprimido de
250 mg à noite.

Dose em bebés (de 1 mês até menos de 6 meses):
A solução oral é a apresentação mais apropriada para bebés.

Modo de administração
Engolir os comprimidos de Levetiracetam Ranbaxy com uma quantidade suficiente delíquido (por exemplo, um copo com água).

Duração do tratamento
Levetiracetam Ranbaxy é usado como tratamento crónico. Deve continuar o tratamentocom Levetiracetam Ranbaxy durante o tempo que o seu médico indicar.

? Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderia aumentar assuas crises. No caso de o seu médico decidir parar o seu tratamento com Levetiracetam
Ranbaxy, ele/a dar-lhe-á instruções acerca da descontinuação gradual de Levetiracetam
Ranbaxy.

Se tomar mais Levetiracetam Ranbaxy do que deveria
Os efeitos secundários possíveis de uma sobredosagem com Levetiracetam Ranbaxy sãosonolência, agitação, agressão, diminuição do estado de alerta, inibição da respiração ecoma.
Contacte o seu médico se tomou mais comprimidos do que devia. O seu médico iráestabelecer o melhor tratamento possível para tratar a sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Levetiracetam Ranbaxy
Contacte o seu médico se se esqueceu de tomar uma ou mais doses.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Levetiracetam Ranbaxy
No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepiléticos,
Levetiracetam Ranbaxy deverá ser interrompido gradualmente para evitar o aumento dascrises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Informe o seu médico se tiverqualquer um dos seguintes e se estes o incomodarem.

A frequência dos possíveis efeitos secundários em baixo listada é definida utilizando aseguinte convenção:
Muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em cada 10)
Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
Pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1000)
Raros (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10000)
Muito raros (afetam menos de 1 utilizador em cada 10000)
Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Muito frequentes
? Sonolência (vontade de dormir);

? Astenia/fadiga (cansaço).

Frequentes
? Infeção, nasofaringite;
? Diminuição do número de plaquetas;
? Anorexia (perda de apetite), aumento de peso;
? Agitação, depressão, labilidade emocional/variações de humor, hostilidade ouagressividade, insónia, nervosismo ou irritabilidade, alterações da personalidade
(problemas comportamentais), perturbações do pensamento (pensamento lento,incapacidade de concentração);
? Tonturas (sensação de instabilidade), convulsão, dor de cabeça, hipercinésia
(hiperatividade), ataxia (movimentos descoordenados), tremor (tremuras involuntárias),amnésia (perda de memória), alterações do equilíbrio, perturbação da atenção (falta deconcentração), diminuição da memória (esquecimento);
? Diplopia (visão dupla), visão desfocada;
? Vertigem (sensação de estar a rodar);
? Tosse (aumento de tosse pré-existente);
? Dor abdominal, náuseas, dispepsia (indigestão), diarreia, vómitos;
? Erupção cutânea, eczema, prurido (comichão);
? Mialgia (dor muscular);
? Ferimento acidental.

Desconhecido
? Número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos;
? Perda de peso;
? Comportamento anormal, fúria, ansiedade, confusão, alucinação, perturbação mental,suicídio, tentativa de suicídio e ideação suicida;
? Parestesias (formigueiro), dificuldade em controlar os movimentos, espasmosmusculares não-controlados afetando a cabeça, tronco e membros;
? Pancreatite, hepatite, falência hepática, alterações das provas da função hepática;
? Queda de cabelo, formação de bolhas na pele, na boca, nos olhos e na zona genital,erupção cutânea.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários,não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Levetiracetam Ranbaxy

Manter este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e noblister, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Levetiracetam Ranbaxy
A substância ativa é o levetiracetam.

250 mg
Cada comprimido contém 250 mg de levetiracetam.
Os outros componentes são: amido de milho, povidona, celulose microcristalina, sílicaanidra coloidal, crospovidona, talco, estearato de magnésio, opadry azul (hipromelose,dióxido de titânio (E171), macrogol, talco, laca de alumínio de indigotina (E132)).

500 mg
Cada comprimido contém 500 mg de levetiracetam.
Os outros componentes são: amido de milho, povidona, celulose microcristalina, sílicaanidra coloidal, crospovidona, talco, estearato de magnésio, opadry amarelo
(hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol, talco, óxido de ferro amarelo (E172),laca de alumínio de indigotina (E132)).

750 mg
Cada comprimido contém 750 mg de levetiracetam.
Os outros componentes são: amido de milho, povidona, celulose microcristalina, sílicaanidra coloidal, crospovidona, talco, estearato de magnésio, opadry rosa (hipromelose,dióxido de titânio (E171), macrogol, talco, óxido de ferro vermelho (E172), laca dealumínio de indigotina (E132)).

1000 mg
Cada comprimido contém 1000 mg de levetiracetam.
Os outros componentes são: amido de milho, povidona, celulose microcristalina, sílicaanidra coloidal, crospovidona, talco, estearato de magnésio, opadry branco (hipromelose,dióxido de titânio (E171), macrogol, talco).

Qual o aspeto de Levetiracetam Ranbaxy e conteúdo da embalagem

250 mg
Comprimidos revestidos por película azuis, de forma oval, 15 x 7 mm, com a gravação
?RB? e ?18? em cada um dos lados da ranhura numa das faces e liso na outra. Oscomprimidos podem ser divididos em metades iguais.

500 mg

Comprimidos revestidos por película amarelos, de forma oval, 18,5 x 9 mm, com agravação ?RB? e ?19? em cada um dos lados da ranhura numa das faces e liso na outra.
Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.

750 mg
Comprimidos revestidos por película, rosa, de forma oval, 20,5 x 10 mm, com a gravação
?RB? e ?20? em cada um dos lados da ranhura numa das faces e liso na outra. Oscomprimidos podem ser divididos em metades iguais.

1000 mg
Comprimidos revestidos por película brancos, de forma oval, 19,1 x 10,2 mm, com agravação ?LT? e ?4? em cada um dos lados da ranhura numa das faces e liso na outra. Oscomprimidos podem ser divididos em metades iguais.

Levetiracetam Ranbaxy comprimidos revestidos por película estão disponíveis emembalagens blister. O tamanho das embalagens para cada dosagem estão indicados embaixo.

250 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200 comprimidos
500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200 comprimidos
750 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120,200 comprimidos
1000 mg: 30, 50, 60, 100, 200 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ranbaxy Portugal Comércio e Desenv. de Produtos, Unipessoal, Lda
Rua do Campo Alegre, 1306, 5° Andar, Sala 501
4150-174 Porto

Fabricante

Ranbaxy Ireland Limited, Spafield, Cork Road, Cashel, Co-Tipperary, Irlanda
Terapia S.A., 124 Fabricii Street, 400 632 Cluj Napoca, Roménia
Basics GmbH, Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen, Alemanha

Este medicamento está autorizado noutros Estados Membros do EEE sob os seguintesnomes:

República Checa: Levetiracetam Ranbaxy 250mg, 500mg, 1000mg Film-coated Tablets
Alemanha: Levetiracetam Basics 250mg, 500mg, 750mg, 1000mg Filmtabletten
Grécia: Levetiracetam Galenica 250mg, 500mg, 1000mg
Espanha: Levetiracetam Ranbaxy 500mg, 1000mg Film-coated Tablets

França: Levetiracetam Ranbaxy 250mg, 500mg, 1000mg
Hungria: Levetiracetam Ranbaxy 250mg, 500mg, 1000mg
Polónia: Levetiracetam Ranbaxy 250mg, 500mg, 750mg, 1000mg Film-coated Tablets
Portugal: Levetiracetam Ranbaxy 250mg, 500mg, 750mg, 1000mg Comprimidosrevestidos por película
Roménia: Levetiracetam Terapia 250mg, 500mg, 1000mg comprimate filmate
Suécia: Levetiracetam Ranbaxy 250mg, 500mg, 750mg, 1000mg Film-coated Tablets
Eslováquia: Levetiracetam Ranbaxy 250mg, 500mg, 1000mg

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Macrogol

Levetiracetam Gueril Levetiracetam bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 13 de Agosto de 2014
Sem comentários em Levetiracetam Gueril Levetiracetam bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Levetiracetam Gueril e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Gueril
3. Como tomar Levetiracetam Gueril
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levetiracetam Gueril
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Levetiracetam Gueril 250 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam Gueril 500 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam Gueril 750 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam Gueril 1000 mg comprimidos revestidos por película

Levetiracetam

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. Omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais dedoença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O QUE É LEVETIRACETAM GUERIL E PARA QUE É UTILIZADO

Levetiracetam Gueril é um medicamento antiepilético (um medicamento usado para tratarcrises em epilepsia).

Levetiracetam Gueril é usado:

– Isoladamente em doentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsia diagnosticadarecentemente, para tratar crises parciais com ou sem generalização secundária.

– Em doentes que estão já a tomar outro medicamento antiepilético (terapêutica adjuvante)para tratar:

– Crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, crianças e bebés com idadesuperior a 1 mês.
– Crises mioclónicas em doentes com idade superior a 12 anos com Epilepsia Mioclónica
Juvenil.

– Crises generalizadas tónico-clónicas primárias em doentes com mais de 12 anos de idadecom epilepsia idiopática generalizada.

2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR LEVETIRACETAM GUERIL

Não tome Levetiracetam Gueril
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao levetiracetam ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Levetiracetam Gueril.

Informe o seu médico nalguma das seguintes situações:
– Se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico. Ele/a poderão decidir se a suadose deve ser ajustada.
– Se detetar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou um desenvolvimentoinesperado da puberdade, contacte o seu médico.
– Se detetar um aumento na gravidade das crises (p.ex., aumento do número de crises),contacte o seu médico.
– Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como o
Levetiracetam Gueril teve pensamentos de autoagressão ou suicídio. Se tiver algumsintoma de depressão ou ideação suicida, contacte de imediato o seu médico.

Outros medicamentos e Levetiracetam Gueril
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Levetiracetam Gueril com alimentos e bebidas e álcool
Pode tomar Levetiracetam Gueril com ou sem alimentos. Como medida de precaução nãotome Levetiracetam Gueril com álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se estiver grávida, ou julgar que está grávida, por favor informe o seu médico.
Levetiracetam Gueril não deve ser utilizado na gravidez a menos que seja claramentenecessário. O risco potencial para o seu bebé é desconhecido. Nos estudos em animais,
Levetiracetam Gueril revelou efeitos indesejáveis na reprodução, quando utilizado emdoses mais elevadas do que as que são necessárias para controlar as suas crises.
O aleitamento não é recomendado durante o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Levetiracetam Gueril pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquerferramentas ou máquinas, dado que com Levetiracetam Gueril pode fazê-lo sentir-se

sonolento. Isto ocorre com maior probabilidade no início do tratamento ou após umaumento da dose. Não deve conduzir ou utilizar máquinas, até se estabelecer que a suacapacidade para realizar essas atividades não está afetada.

Levetiracetam Gueril 750 mg contém laca de alumínio amarelo-sol FCF. Pode causarreações alérgicas.

3. COMO TOMAR LEVETIRACETAM GUERIL

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Levetiracetam Gueril deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã e outra vez ànoite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.

Tome o número de comprimidos de acordo com as instruções do seu médico.

Monoterapia

Dose para adultos e adolescentes (desde os 16 anos de idade):

Com Levetiracetam Gueril 250 mg comprimidos revestidos por película:
Dose habitual: entre 1.000 mg (4 comprimidos) e 3.000 mg (12 comprimidos) por dia.
Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam Gueril, o seu médico irá prescrever-lheuma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
Exemplo: se a sua dose diária é de 1.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.

Com Levetiracetam Gueril 500 mg comprimidos revestidos por película:
Dose habitual: entre 1.000 mg (2 comprimidos) e 3.000 mg (6 comprimidos) por dia.
Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam Gueril, o seu médico irá prescrever-lheuma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
Exemplo: se a sua dose diária é de 2.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.

Com Levetiracetam Gueril 750 mg comprimidos revestidos por película:
Dose habitual: entre 1.000 mg e 3.000 mg por dia por dia.
Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam Gueril, o seu médico irá prescrever-lheuma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
Exemplo: se a sua dose diária é de 3.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimido à noite.

Com Levetiracetam Gueril 1000 mg comprimidos revestidos por película:
Dose habitual: entre 1.000 mg e 3.000 mg por dia por dia.

Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam Gueril, o seu médico irá prescrever-lheuma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
Exemplo: se a sua dose diária é de 2.000 mg, deve tomar 1 comprimido de manhã e 1comprimido à noite.

Terapêutica adjuvante

Dose para adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 kg:
Dose habitual: entre 1.000 mg e 3.000 mg por dia.

Com Levetiracetam Gueril250 mg comprimidos revestidos por película:
Exemplo: se a sua dose diária é de 1.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.

Com Levetiracetam Gueril 500 mg comprimidos revestidos por película:
Exemplo: se a sua dose diária é de 1.000 mg, deve tomar 1 comprimido de manhã e 1comprimido à noite.

Com Levetiracetam Gueril 750 mg comprimidos revestidos por película:
Exemplo: se a sua dose diária é de 1.500 mg, deve tomar 1 comprimido de manhã e 1comprimido à noite.

Com Levetiracetam Gueril1000 mg comprimidos revestidos por película:
Exemplo: se a sua dose diária é de 2.000 mg, deve tomar 1 comprimido de manhã e 1comprimido à noite.

Dose para bebés (a partir dos 6 meses até 23 meses), crianças (2 aos 11 anos) eadolescentes (12 aos 17 anos) com peso inferior a 50 kg:
O seu médico irá prescrever a forma farmacêutica de levetiracetam mais apropriada deacordo com a sua idade, peso e dose.
Uma solução oral de levetiracetam (100 mg/ml) é a apresentação mais apropriada parabebés e crianças com idade até aos 6 anos.
Dose habitual: entre 20 mg por kg de peso corporal e 60 mg por kg de peso corporal pordia.
Exemplo: para uma dose habitual de 20 mg por kg de peso corporal por dia, se o seufilho/a pesa 25 kg, deve dar-lhe 1 comprimido de 250 mg de manhã e 1 comprimido de
250 mg à noite.

Dose para bebés (a partir de 1 mês e menos de 6 meses de idade):
Uma solução oral de levetiracetam (100 mg/ml) é uma apresentação mais apropriada parabebés.

Modo de administração:
Engolir os comprimidos de Levetiracetam Gueril com uma quantidade suficiente delíquido (ex. um copo com água).

Duração do tratamento:
– Levetiracetam Gueril é usado como tratamento crónico. Deve continuar o tratamentocom Levetiracetam Gueril durante o tempo que o seu médico indicar.

– Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderia aumentar assuas crises. No caso de o seu médico decidir parar o seu tratamento com Levetiracetam
Gueril, ele/a dar-lhe-ão instruções acerca da descontinuação gradual de Levetiracetam
Gueril.

Se tomar mais Levetiracetam Gueril do que deveria
Os efeitos secundários possíveis de uma sobredosagem com Levetiracetam Gueril sãosonolência, agitação, agressão, diminuição do estado de alerta, inibição da respiração ecoma.
Contactar o seu médico se tomou mais comprimidos do que deveria. O seu médico iráestabelecer o melhor tratamento possível para tratar a sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Levetiracetam Gueril
Contactar o seu médico se se esqueceu de tomar uma ou mais doses.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Levetiracetam Gueril
No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepiléticos, o
Levetiracetam Gueril deverá ser descontinuado gradualmente para evitar o aumento dascrises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes efeitos secundários e se estes oincomodarem.

A frequência dos possíveis efeitos secundários em baixo listada é definida utilizando aseguinte convenção:
– Muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em cada 10)
– Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
– Pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)

– Raros (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)
– Muito raros (afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
– Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Muito frequentes:
– Nasofaringite (inflamação do nariz e da faringe)
– Sonolência (vontade de dormir), dor de cabeça.

Frequentes:
– Anorexia (perda de apetite)
– Depressão, hostilidade ou agressividade, ansiedade, insónia, nervosismo ouirritabilidade
– Convulsões, alterações do equilíbrio, tonturas (sensação de instabilidade), letargia,tremor (tremuras involuntárias)
– Vertigem (sensação de estar a rodar)
– Tosse
– Dor abdominal, diarreia, dispepsia (indigestão), vómitos, náuseas
– Erupção cutânea
– Astenia/fadiga (cansaço).

Pouco frequentes:
– Número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos
– Perda de peso, aumento de peso
– Tentativa de suicídio e ideação suicida, perturbação mental, alterações docomportamento, alucinação, ira, confusão, instabilidade emocional/alterações de humor,agitação
– Amnésia (perda de memória), diminuição da memória (esquecimentos), problemas decoordenação/ataxia (dificuldade no controlo de movimentos), parestesias (formigueiro),perturbações da atenção (falta de concentração)
– Diplopia (visão dupla), visão desfocada
– Alterações das provas da função hepática
– Queda de cabelo, eczema, prurido
– Fraqueza muscular, mialgia (dor muscular)
– Ferimentos acidentais.

Raros:
– Infeção;
– Número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos;
– Suicídio, alterações da personalidade (problemas de comportamento), perturbações dopensamento (pensamento lento, incapacidade de concentração);
– Espamos musculares incontroláveis que afetam a cabeça, tronco e membros, dificuldadeno controlo dos movimentos, hipercinésia (hiperatividade)
– Pancreatite
– Falência hepática, hepatite
– Formação de bolhas na pele, boca, olhos e zona genital, erupção cutânea.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LEVETIRACETAM GUERIL

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Levetiracetam Gueril
A substância ativa é o levetiracetam.
Cada comprimido contém 250 mg, 500mg, 750 mg ou 1.000 mg de levetiracetam.

Os outros componentes de Levetiracetam Gueril são:
Núcleo do comprimido:
Amido de milho, talco, povidona, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio

Revestimento por película dos comprimidos doseados a 250 mg (Opadry II 85F20694
Azul): álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol
3350, talco e laca de alumínio de indigotina;
Revestimento por película dos comprimidos doseados a 500 mg (Opadry II 85F32004
Amarelo): álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171),macrogol 3350, talco e óxido de ferro amarelo (E172);
Revestimento por película dos comprimidos doseados a 750 mg (Opadry II 85F23452
Laranja): álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol
3350, talco, laca de alumínio de amarelo-sol FCF e óxido de ferro vermelho (E172);
Revestimento por película dos comprimidos doseados a 1.000 mg (Opadry II 85F18422
Branco): álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol
3350 e talco.

Qual o aspeto de Levetiracetam Gueril e conteúdo da embalagem
Levetiracetam Gueril 250 mg comprimido revestido por película:
Os comprimidos são revestidos por película, azuis, divisíveis e possuem gravado ocódigo "Lev 250" numa das faces.

Levetiracetam Gueril 500 mg comprimido revestido por película:
Os comprimidos são revestidos por película, amarelos, divisíveis e possuem gravado ocódigo "Lev 500" numa das faces.

Levetiracetam Gueril 750 mg comprimido revestido por película:
Os comprimidos são revestidos por película, de cor laranja, divisíveis e possuem gravadoo código "Lev 750" numa das faces.

Levetiracetam Gueril 1000 mg comprimido revestido por película:
Os comprimidos são revestidos por película, brancos, divisíveis e possuem gravado ocódigo "Lev 1.000" numa das faces.

Levetiracetam Gueril apresenta-se em embalagens blister de PVC-Alu de 20 ou 60comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ceamed, Serviço e Consultoria Farmacêutica Lda.
Centro de Empresas e Inovação da Madeira
EV nº 017
Madeira Tecnopólo 1º,
9020-105 Funchal

Fabricante

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.
Cimo de Fala ? S. Martinho do Bispo,
3045-016 Coimbra

Este folheto foi revisto pela última vez em

Macrogol

Levetiracetam Lavirmir Levetiracetam bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 12 de Agosto de 2014
Sem comentários em Levetiracetam Lavirmir Levetiracetam bula do medicamento

O que contém este folheto:
1.O que é Levetiracetam GP e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam GP
3.Como tomar Levetiracetam GP
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Levetiracetam GP
6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Levetiracetam GP 250 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam GP 500 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam GP 750 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam GP 1000 mg comprimidos revestidos por película

Levetiracetam

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. Omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais dedoença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O QUE É LEVETIRACETAM GP E PARA QUE É UTILIZADO

Levetiracetam GP é um medicamento antiepilético (um medicamento usado para tratarcrises em epilepsia).

Levetiracetam GP é usado:

– Isoladamente em doentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsia diagnosticadarecentemente, para tratar crises parciais com ou sem generalização secundária.

– Em doentes que estão já a tomar outro medicamento antiepilético (terapêutica adjuvante)para tratar:

– Crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, crianças e bebés com idadesuperior a 1 mês.

– Crises mioclónicas em doentes com idade superior a 12 anos com Epilepsia Mioclónica
Juvenil.
– Crises generalizadas tónico-clónicas primárias em doentes com mais de 12 anos de idadecom epilepsia idiopática generalizada.

2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR LEVETIRACETAM GP

Não tome Levetiracetam GP
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao levetiracetam ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Levetiracetam GP.

Informe o seu médico nalguma das seguintes situações:
– Se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico. Ele/a poderão decidir se a suadose deve ser ajustada.
– Se detetar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou um desenvolvimentoinesperado da puberdade, contacte o seu médico.
– Se detetar um aumento na gravidade das crises (p.ex., aumento do número de crises),contacte o seu médico.
– Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como o
Levetiracetam GP teve pensamentos de autoagressão ou suicídio. Se tiver algum sintomade depressão ou ideação suicida, contacte de imediato o seu médico.

Outros medicamentos e Levetiracetam GP
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Levetiracetam GP com alimentos e bebidas e álcool
Pode tomar Levetiracetam GP com ou sem alimentos. Como medida de precaução nãotome Levetiracetam GP com álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se estiver grávida, ou julgar que está grávida, por favor informe o seu médico.
Levetiracetam GP não deve ser utilizado na gravidez a menos que seja claramentenecessário. O risco potencial para o seu bebé é desconhecido. Nos estudos em animais,
Levetiracetam GP revelou efeitos indesejáveis na reprodução, quando utilizado em dosesmais elevadas do que as que são necessárias para controlar as suas crises.
O aleitamento não é recomendado durante o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Levetiracetam GP pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquerferramentas ou máquinas, dado que com Levetiracetam GP pode fazê-lo sentir-sesonolento. Isto ocorre com maior probabilidade no início do tratamento ou após umaumento da dose. Não deve conduzir ou utilizar máquinas, até se estabelecer que a suacapacidade para realizar essas atividades não está afetada.

Levetiracetam GP 750 mg contém laca de alumínio amarelo-sol FCF. Pode causarreações alérgicas.

3. COMO TOMAR LEVETIRACETAM GP

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Levetiracetam GP deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã e outra vez ànoite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.

Tome o número de comprimidos de acordo com as instruções do seu médico.

Monoterapia

Dose para adultos e adolescentes (desde os 16 anos de idade):

Com Levetiracetam GP 250 mg comprimidos revestidos por película:
Dose habitual: entre 1.000 mg (4 comprimidos) e 3.000 mg (12 comprimidos) por dia.
Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam GP, o seu médico irá prescrever-lhe umadose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
Exemplo: se a sua dose diária é de 1.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.

Com Levetiracetam GP 500 mg comprimidos revestidos por película:
Dose habitual: entre 1.000 mg (2 comprimidos) e 3.000 mg (6 comprimidos) por dia.
Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam GP, o seu médico irá prescrever-lhe umadose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
Exemplo: se a sua dose diária é de 2.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.

Com Levetiracetam GP 750 mg comprimidos revestidos por película:
Dose habitual: entre 1.000 mg e 3.000 mg por dia por dia.
Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam GP, o seu médico irá prescrever-lhe umadose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
Exemplo: se a sua dose diária é de 3.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimido à noite.

Com Levetiracetam GP 1000 mg comprimidos revestidos por película:

Dose habitual: entre 1.000 mg e 3.000 mg por dia por dia.
Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam GP, o seu médico irá prescrever-lhe umadose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
Exemplo: se a sua dose diária é de 2.000 mg, deve tomar 1 comprimido de manhã e 1comprimido à noite.

Terapêutica adjuvante

Dose para adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 kg:
Dose habitual: entre 1.000 mg e 3.000 mg por dia.

Com Levetiracetam GP250 mg comprimidos revestidos por película:
Exemplo: se a sua dose diária é de 1.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.

Com Levetiracetam GP 500 mg comprimidos revestidos por película:
Exemplo: se a sua dose diária é de 1.000 mg, deve tomar 1 comprimido de manhã e 1comprimido à noite.

Com Levetiracetam GP 750 mg comprimidos revestidos por película:
Exemplo: se a sua dose diária é de 1.500 mg, deve tomar 1 comprimido de manhã e 1comprimido à noite.

Com Levetiracetam GP1000 mg comprimidos revestidos por película:
Exemplo: se a sua dose diária é de 2.000 mg, deve tomar 1 comprimido de manhã e 1comprimido à noite.

Dose para bebés (a partir de 1 mês e menos de 6 meses de idade):
Uma solução oral de levetiracetam (100 mg/ml) é uma apresentação mais apropriada parabebés.

Modo de administração:
Engolir os comprimidos de Levetiracetam GP com uma quantidade suficiente de líquido
(ex. um copo com água).

Duração do tratamento:
– Levetiracetam GP é usado como tratamento crónico. Deve continuar o tratamento com
Levetiracetam GP durante o tempo que o seu médico indicar.

– Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderia aumentar assuas crises. No caso de o seu médico decidir parar o seu tratamento com Levetiracetam
GP, ele/a dar-lhe-ão instruções acerca da descontinuação gradual de Levetiracetam GP.

Se tomar mais Levetiracetam GP do que deveria
Os efeitos secundários possíveis de uma sobredosagem com Levetiracetam GP sãosonolência, agitação, agressão, diminuição do estado de alerta, inibição da respiração ecoma.
Contactar o seu médico se tomou mais comprimidos do que deveria. O seu médico iráestabelecer o melhor tratamento possível para tratar a sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Levetiracetam GP
Contactar o seu médico se se esqueceu de tomar uma ou mais doses.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Levetiracetam GP
No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepiléticos, o
Levetiracetam GP deverá ser descontinuado gradualmente para evitar o aumento dascrises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes efeitos secundários e se estes oincomodarem.

Muito frequentes:
– Nasofaringite (inflamação do nariz e da faringe)
– Sonolência (vontade de dormir), dor de cabeça.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LEVETIRACETAM GP

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Levetiracetam GP
A substância ativa é o levetiracetam.
Cada comprimido contém 250 mg, 500mg, 750 mg ou 1.000 mg de levetiracetam.

Os outros componentes de Levetiracetam GP são:
Núcleo do comprimido:
Amido de milho, talco, povidona, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio

Qual o aspeto de Levetiracetam GP e conteúdo da embalagem
Levetiracetam GP 250 mg comprimido revestido por película:
Os comprimidos são revestidos por película, azuis, divisíveis e possuem gravado ocódigo "Lev 250" numa das faces.

Levetiracetam GP 500 mg comprimido revestido por película:
Os comprimidos são revestidos por película, amarelos, divisíveis e possuem gravado ocódigo "Lev 500" numa das faces.

Levetiracetam GP 750 mg comprimido revestido por película:
Os comprimidos são revestidos por película, de cor laranja, divisíveis e possuem gravadoo código "Lev 750" numa das faces.

Levetiracetam GP 1000 mg comprimido revestido por película:
Os comprimidos são revestidos por película, brancos, divisíveis e possuem gravado ocódigo "Lev 1.000" numa das faces.

Levetiracetam GP apresenta-se em embalagens blister de PVC-Alu de 20 ou 60comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
GP ? Genéricos Portugueses, Lda.
Rua Henrique Paiva Couceiro, n.º 29, Venda Nova
2700-451 Amadora

Fabricante
Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.
Cimo de Fala ? S. Martinho do Bispo,
3045-016 Coimbra

Este folheto foi revisto pela última vez em

Macrogol

Levetiracetam Begrari Levetiracetam bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 11 de Agosto de 2014
Sem comentários em Levetiracetam Begrari Levetiracetam bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Levetiracetam Begrari e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Begrari
3. Como tomar Levetiracetam Begrari
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levetiracetam Begrari
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Levetiracetam Begrari 250 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam Begrari 500 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam Begrari 750 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam Begrari 1000 mg comprimidos revestidos por película

Levetiracetam

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. Omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais dedoença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O QUE É LEVETIRACETAM BEGRARI E PARA QUE É UTILIZADO

Levetiracetam Begrari é um medicamento antiepilético (um medicamento usado paratratar crises em epilepsia).

Levetiracetam Begrari é usado:

– Isoladamente em doentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsia diagnosticadarecentemente, para tratar crises parciais com ou sem generalização secundária.

– Em doentes que estão já a tomar outro medicamento antiepilético (terapêutica adjuvante)para tratar:

– Crises generalizadas tónico-clónicas primárias em doentes com mais de 12 anos de idadecom epilepsia idiopática generalizada.

2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR LEVETIRACETAM BEGRARI

Não tome Levetiracetam Begrari
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao levetiracetam ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Levetiracetam Begrari.

Informe o seu médico nalguma das seguintes situações:
– Se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico. Ele/a poderão decidir se a suadose deve ser ajustada.
– Se detetar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou um desenvolvimentoinesperado da puberdade, contacte o seu médico.
– Se detetar um aumento na gravidade das crises (p.ex., aumento do número de crises),contacte o seu médico.
– Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como o
Levetiracetam Begrari teve pensamentos de autoagressão ou suicídio. Se tiver algumsintoma de depressão ou ideação suicida, contacte de imediato o seu médico.

Outros medicamentos e Levetiracetam Begrari
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Levetiracetam Begrari com alimentos e bebidas e álcool
Pode tomar Levetiracetam Begrari com ou sem alimentos. Como medida de precauçãonão tome Levetiracetam Begrari com álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se estiver grávida, ou julgar que está grávida, por favor informe o seu médico.
Levetiracetam Begrari não deve ser utilizado na gravidez a menos que seja claramentenecessário. O risco potencial para o seu bebé é desconhecido. Nos estudos em animais,
Levetiracetam Begrari revelou efeitos indesejáveis na reprodução, quando utilizado emdoses mais elevadas do que as que são necessárias para controlar as suas crises.
O aleitamento não é recomendado durante o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Levetiracetam Begrari pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquerferramentas ou máquinas, dado que com Levetiracetam Begrari pode fazê-lo sentir-se

Levetiracetam Begrari 750 mg contém laca de alumínio amarelo-sol FCF. Pode causarreações alérgicas.

3. COMO TOMAR LEVETIRACETAM BEGRARI

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Levetiracetam Begrari deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã e outra vez
à noite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.

Tome o número de comprimidos de acordo com as instruções do seu médico.

Monoterapia

Dose para adultos e adolescentes (desde os 16 anos de idade):

Com Levetiracetam Begrari 250 mg comprimidos revestidos por película:
Dose habitual: entre 1.000 mg (4 comprimidos) e 3.000 mg (12 comprimidos) por dia.
Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam Begrari, o seu médico irá prescrever-lheuma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
Exemplo: se a sua dose diária é de 1.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.

Com Levetiracetam Begrari 500 mg comprimidos revestidos por película:
Dose habitual: entre 1.000 mg (2 comprimidos) e 3.000 mg (6 comprimidos) por dia.
Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam Begrari, o seu médico irá prescrever-lheuma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
Exemplo: se a sua dose diária é de 2.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.

Com Levetiracetam Begrari 750 mg comprimidos revestidos por película:
Dose habitual: entre 1.000 mg e 3.000 mg por dia por dia.
Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam Begrari, o seu médico irá prescrever-lheuma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
Exemplo: se a sua dose diária é de 3.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimido à noite.

Com Levetiracetam Begrari 1000 mg comprimidos revestidos por película:
Dose habitual: entre 1.000 mg e 3.000 mg por dia por dia.

Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam Begrari, o seu médico irá prescrever-lheuma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
Exemplo: se a sua dose diária é de 2.000 mg, deve tomar 1 comprimido de manhã e 1comprimido à noite.

Terapêutica adjuvante

Dose para adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 kg:
Dose habitual: entre 1.000 mg e 3.000 mg por dia.

Com Levetiracetam Begrari250 mg comprimidos revestidos por película:
Exemplo: se a sua dose diária é de 1.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.

Com Levetiracetam Begrari 500 mg comprimidos revestidos por película:
Exemplo: se a sua dose diária é de 1.000 mg, deve tomar 1 comprimido de manhã e 1comprimido à noite.

Com Levetiracetam Begrari 750 mg comprimidos revestidos por película:
Exemplo: se a sua dose diária é de 1.500 mg, deve tomar 1 comprimido de manhã e 1comprimido à noite.

Com Levetiracetam Begrari 1000 mg comprimidos revestidos por película:
Exemplo: se a sua dose diária é de 2.000 mg, deve tomar 1 comprimido de manhã e 1comprimido à noite.

Dose para bebés (a partir de 1 mês e menos de 6 meses de idade):
Uma solução oral de levetiracetam (100 mg/ml) é uma apresentação mais apropriada parabebés.

Modo de administração:
Engolir os comprimidos de Levetiracetam Begrari com uma quantidade suficiente delíquido (ex. um copo com água).

Duração do tratamento:
– Levetiracetam Begrari é usado como tratamento crónico. Deve continuar o tratamentocom Levetiracetam Begrari durante o tempo que o seu médico indicar.

– Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderia aumentar assuas crises. No caso de o seu médico decidir parar o seu tratamento com Levetiracetam
Begrari, ele/a dar-lhe-ão instruções acerca da descontinuação gradual de Levetiracetam
Begrari.

Se tomar mais Levetiracetam Begrari do que deveria
Os efeitos secundários possíveis de uma sobredosagem com Levetiracetam Begrari sãosonolência, agitação, agressão, diminuição do estado de alerta, inibição da respiração ecoma.
Contactar o seu médico se tomou mais comprimidos do que deveria. O seu médico iráestabelecer o melhor tratamento possível para tratar a sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Levetiracetam Begrari
Contactar o seu médico se se esqueceu de tomar uma ou mais doses.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Levetiracetam Begrari
No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepiléticos, o
Levetiracetam Begrari deverá ser descontinuado gradualmente para evitar o aumento dascrises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes efeitos secundários e se estes oincomodarem.

Muito frequentes:
– Nasofaringite (inflamação do nariz e da faringe)
– Sonolência (vontade de dormir), dor de cabeça.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LEVETIRACETAM BEGRARI

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Levetiracetam Begrari
A substância ativa é o levetiracetam.
Cada comprimido contém 250 mg, 500mg, 750 mg ou 1.000 mg de levetiracetam.

Os outros componentes de Levetiracetam Begrari são:
Núcleo do comprimido:
Amido de milho, talco, povidona, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio

Qual o aspeto de Levetiracetam Begrari e conteúdo da embalagem
Levetiracetam Begrari 250 mg comprimido revestido por película:
Os comprimidos são revestidos por película, azuis, divisíveis e possuem gravado ocódigo "Lev 250" numa das faces.

Levetiracetam Begrari 500 mg comprimido revestido por película:
Os comprimidos são revestidos por película, amarelos, divisíveis e possuem gravado ocódigo "Lev 500" numa das faces.

Levetiracetam Begrari 750 mg comprimido revestido por película:
Os comprimidos são revestidos por película, de cor laranja, divisíveis e possuem gravadoo código "Lev 750" numa das faces.

Levetiracetam Begrari 1000 mg comprimido revestido por película:
Os comprimidos são revestidos por película, brancos, divisíveis e possuem gravado ocódigo "Lev 1.000" numa das faces.

Levetiracetam Begrari apresenta-se em embalagens blister de PVC-Alu de 20 ou 60comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ceamed, Serviço e Consultoria Farmacêutica Lda.
Centro de Empresas e Inovação da Madeira
EV nº 017
Madeira Tecnopólo 1º,
9020-105 Funchal

Fabricante

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.
Cimo de Fala ? S. Martinho do Bispo,
3045-016 Coimbra

Este folheto foi revisto pela última vez em

Macrogol

Levetiracetam Uriach Levetiracetam bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 7 de Agosto de 2014
Sem comentários em Levetiracetam Uriach Levetiracetam bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Levetiracetam Uriach e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Uriach
3. Como tomar Levetiracetam Uriach
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levetiracetam Uriach
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Levetiracetam Uriach 250 mg Comprimidos revestidos por película
Levetiracetam

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Levetiracetam Uriach e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Uriach

3. Como tomar Levetiracetam Uriach

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Levetiracetam Uriach

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Levetiracetam Uriach e para que é utilizado

Levetiracetam Uriach 250 mg comprimidos revestidos por película é um medicamentoantiepilético (um medicamento usado para tratar crises em epilepsia).

Levetiracetam Uriach é usado:isoladamente em doentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsia diagnosticadarecentemente, para tratar crises parciais com ou sem generalização secundária,em doentes que estão já a tomar outro medicamento antiepilético (terapêutica adjuvante)para tratar:crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, crianças e bebés com idadesuperior a 1 mês:crises mioclónicas em doentes com idade superior a 12 anos com Epilepsia Mioclónica
Juvenil.crises generalizadas tónico-clónicas primárias em doentes com mais de 12 anos de idadecom epilepsia idiopática generalizada.

2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Uriach

Não tome Levetiracetam Uriach
Se tem alergia ao levetiracetam ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).

Levetiracetam Uriach não seve ser utilizado durante a gravidez, a menos que sejaclaramente necessário.
A amamentação não é recomendada durante o tratamento.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Levetiracetam
Uriach:
Se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico. Ele/a poderão decidir se a suadose deve ser ajustada.
Se detetar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou um desenvolvimentoinesperado da puberdade, contacte o seu médico.
Se detetar um aumento na gravidade das crises (p.e., aumento do número), contacte o seumédico.
Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como olevetiracetam teve pensamentos de auto-agressão ou suicídio. Se tiver algum sintoma dedepressão ou ideação suicida, contacte de imediato o seu médico.

Outros medicamentos e Levetiracetam Uriach
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos.

Levetiracetam Uriach com alimentos, bebidas e álcool
Pode tomar Levetiracetam Uriach com ou sem alimentos. Como medida de precauçãonão tome Levetiracetam Uriach com álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Levetiracetam Uriach não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que sejaclaramente necessário. O risco potencial para o seu bebé é desconhecido. Nos estudos emanimais, o levetiracetam revelou efeitos indesejáveis na reprodução quando utilizado emdoses mais elevadas do que as que são necessárias para controlar as suas crises.
A amamentação não é recomendada durante o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Levetiracetam Uriach pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquerferramentas ou máquinas, dado que Levetiracetam Uriach pode fazê-lo sentir-sesonolento. Isto ocorre com maior probabilidade no início do tratamento ou após umaumento da dose. Não deve conduzir ou utilizar máquinas, até se estabelecer que a suacapacidade para realizar essas actividades não está afetada.

3. Como tomar Levetiracetam Uriach

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Levetiracetam Uriach deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã e outra vez
à noite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.
Tome o número de comprimidos de acordo com as instruções do seu médico.

Monoterapia

Dose para adultos e adolescentes (desde os 16 anos de idade):
Dose habitual: entre 1.000 mg (4 comprimidos) e 3.000 mg (12 comprimidos) por dia.
Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam Uriach, o seu médico irá prescrever-lheuma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
Exemplo: se a sua dose diária é de 1.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.

Terapêutica adjuvante

Dose para adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 kg:
Dose habitual: entre 1.000 mg (4 comprimidos de 250 mg) e 3.000 mg (12 comprimidosde 250 mg) por dia.
Exemplo: se a sua dose diária é de 1.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.

Dose para bebés (a partir dos 6 meses até 23 meses), crianças (2 aos 11 anos) eadolescentes (12 aos 17 anos) com peso inferior a 50 kg:
O seu médico irá prescrever a forma farmacêutica de levetiracetam mais apropriada deacordo com a sua idade, peso e dose.
Uma solução oral é a apresentação mais apropriada para bebés e crianças com idade atéaos 6 anos.
Dose habitual: entre 20 mg por kg de peso corporal e 60 mg por kg de peso corporal pordia.
Exemplo: para uma dose habitual de 20 mg por kg de peso corporal por dia, se o seufilho/a pesa 25 kg, deve dar-lhe 1 comprimido de manhã e 1 comprimido à noite.

Dose para bebés (a partir de 1 mês e menos de 6 meses de idade):
Uma solução oral é a apresentação mais apropriada para bebés.

Modo de administração:
Engula os comprimidos de Levetiracetam Uriach com uma quantidade suficiente delíquido (ex. um copo com água).

Duração do tratamento:
Levetiracetam Uriach é usado como tratamento crónico. Deve continuar o tratamentocom Levetiracetam Uriach durante o tempo que o seu médico indicar.
Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderia aumentar assuas crises. No caso do seu médico decidir parar o seu tratamento com Levetiracetam

Uriach, ele/a dar-lhe-ão instruções acerca da descontinuação gradual de Levetiracetam
Uriach.

Se tomar mais Levetiracetam Uriach do que deveria:
Os efeitos secundários possíveis de uma sobredosagem com Levetiracetam Uriach sãosonolência, agitação, agressão, diminuição do estado alerta, inibição da respiração ecoma.
Contacte o seu médico se tomou mais comprimidos do que deveria. O seu médico iráestabelecer o melhor tratamento possível para tratar a sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Levetiracetam Uriach
Contacte o seu médico se se esqueceu de tomar uma ou mais doses.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Levetiracetam Uriach
No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepiléticos,o Levetiracetam Uriach deverá ser interrompido gradualmente para evitar o aumento dascrises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico ou enfermeiro.

4.Efeitos secundários possíveis

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoassonolência (vontade de dormir);astenia/fadiga (cansaço).

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoasinfeção, nasofaringite (inflamação do nariz e da faringe);diminuição do número de plaquetas;anorexia (perda de apetite), aumento de peso;agitação, depressão, labilidade emocional/variações de humor, hostilidade ouagressividade, insónia, nervosismo ou irritabilidade, alterações da personalidade
(problemas comportamentais), perturbações do pensamento (pensamento lento,incapacidade de concentração);

tonturas (sensação de instabilidade), convulsão, dor de cabeça, hipercinésia
(hiperatividade), ataxia (movimentos descoordenados), tremor (tremuras involuntárias),amnésia (perda de memória), alterações do equilíbrio, perturbação da atenção (falta deconcentração), diminuição da memória (esquecimento);diplopia (visão dupla), visão desfocada;vertigem (sensação de estar a rodar);tosse (aumento de tosse pré-existente);dor abdominal, náuseas, dispepsia (indigestão), diarreia, vómitos;erupção cutânea, eczema, prurido (comichão);mialgia (dor muscular);ferimento acidental.

Desconhecido: cuja frequência não pode ser estimada com os dados disponíveisnúmero reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos;perda de peso;comportamento anormal, fúria, ansiedade, confusão, alucinação, perturbação mental,suicídio, tentativa de suicídio e ideação suicida;parestesias (formigueiro), dificuldade no controlo de movimentos, espasmos muscularesincontroláveis que afetam a cabeça, tronco e membros;pancreatite, falência hepática, hepatite, alterações das provas da função hepática;queda de cabelo, formação de bolhas na pele, boca, olhos e zona genital, erupção cutânea.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Levetiracetam Uriach

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister, após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Levetiracetam Uriach
A substância ativa é o levetiracetam. Cada comprimido contém 250 mg de levetiracetam.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: croscarmelose sódica, sílica anidra coloidal, estearato demagnésio.
Revestimento por película: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), talco E553b,macrogol 3350, laca de alumínio de carmim de indigo (E132).

Levetiracetam Uriach está acondicionado na forma de blisters inseridos em cartonagens.

Qual o aspeto de Levetiracetam Uriach e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película são azuis, ovais e possuem uma ranhura num doslados. As embalagens contêm 20, 50, 60 e 100 comprimidos revestidos por película. Épossível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Urquima, S.A., Av. Camí Reial, 51-
57, 08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona- España)

Fabricante: J. Uriach y Compañía, S.A., Av. Camí Reial, 51-57, 08184 Palau-solità i
Plegamans, Barcelona, Espanha.

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE com os seguintesnomes:
Portugal ? Levetiracetam Uriach 250 mg comprimidos revestidos por película
Grécia ? Levetiracetam Uriach 250 mg ???????µµ??? µ? ????? ?µ???? ??????

Este folheto foi revisto pela última vez em <mês de AAAA>.

Macrogol

Levetiracetam Stada Levetiracetam bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 27 de Julho de 2014
Sem comentários em Levetiracetam Stada Levetiracetam bula do medicamento

O que contém este folheto:
1.O que é Levetiracetam Ciclum e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Ciclum
3.Como tomar Levetiracetam Ciclum
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Levetiracetam Ciclum
6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Levetiracetam Ciclum 250 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam Ciclum 500 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam Ciclum 1000 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Levetiracetam Ciclum e para que é utilizado

Levetiracetam Ciclum é um medicamento antiepilético (um medicamento usado paratratar crises em epilepsia).

Levetiracetam Ciclum é usado:
– isoladamente em doentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsia diagnosticadarecentemente, para tratar crises parciais com ou sem generalização secundária.

– em doentes que estão já a tomar outro medicamento anti-epiléptico (terapêuticaadjuvante) para tratar:

crises parciais, com ou sem generalização secundária em adultos, crianças e bébés comidade superior a 1 mês.crises mioclónicas em doentes com idade superior a 12 anos com Epilepsia Mioclónica
Juvenil.crises generalizadas tónico-clónicas primárias em doentes com mais de 12 anos de idadecom Epilepsia Idiopática Generalizada.

2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Ciclum

Não tome Levetiracetam Ciclum:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao levetiracetam ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções:
Tome especial cuidado com Levetiracetam Ciclum:
– se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico. Ele/ela poderá decidir se a suadose deve ser ajustada.
– se detetar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou um desenvolvimentoinesperado da puberdade, contacte o seu médico.
– se detetar um aumento na gravidade das crises (p.e., aumento do número), contacte oseu médico.
– um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como o
Levetiracetam Ciclum teve pensamentos de autoagressão ou suicídio. Se tiver algumsintoma de depressão ou ideação suicida, contacte o seu médico.

Outros medicamentos e Levetiracetam Ciclum
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Levetiracetam Ciclum com alimentos, bebidas e álcool
Pode tomar Levetiracetam Ciclum com ou sem alimentos. Como medida de precauçãonão tome Levetiracetam Ciclum com álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico antes de tomar este medicamento.
Levetiracetam Ciclum não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que sejaclaramente necessário. O risco potencial para o seu bebé é desconhecido. Nos estudos emanimais, Levetiracetam Ciclum revelou efeitos indesejáveis na reprodução quandoutilizado em doses mais elevadas do que as que são necessárias para controlar as suascrises.
O aleitamento não é recomendado durante o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Levetiracetam Ciclum pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquerferramentas ou máquinas, dado que Levetiracetam Ciclum pode fazê-lo sentir-sesonolento. Isto ocorre com maior probabilidade no início do tratamento ou após umaumento da dose. Não deve conduzir ou utilizar máquinas, até se estabelecer que a suacapacidade para realizar essas atividades não está afetada.

3. Como tomar Levetiracetam Ciclum

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Levetiracetam Ciclum deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã e outra vez
à noite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.
Tome o número de comprimidos de acordo com as instruções do seu médico.

Monoterapia

Dose para adultos e adolescentes (desde os 16 anos de idade):
Dose habitual: entre 1000 mg e 3000 mg por dia.
Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam Ciclum, o seu médico irá prescrever-lheuma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.

Terapêutica adjuvante
Dose para adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 Kg:
Dose habitual: entre 1000 mg e 3000 mg por dia.

Dose para bebés (de 6 aos 23 meses), crianças (2 aos 11 anos) e adolescentes (12 aos 17anos) com peso inferior a 50 Kg:
Dose habitual: entre 20 mg por Kg de peso corporal e 60 mg por Kg de peso corporalcada dia.

A dose deve ser administrada através de uma solução oral para crianças com menos de 6anos de idade ou com menos de 25 Kg que necessitem de doses abaixo de 125 mg
(metade de um comprimidos de 250 mg).

O seu médico irá receitar a forma farmacêutica de levetiracetam mais indicada de acordocom a sua idade, o seu peso e dose.

Dose para bebés (a partir de 1 mês e menos de 6 meses de idade):
A solução oral é uma apresentação mais apropriada para bebés.

Modo de administração:
Engolir os comprimidos de Levetiracetam Ciclum com uma quantidade suficiente delíquido (ex. um copo com água).

Duração do tratamento:
– Levetiracetam Ciclum é usado como tratamento crónico. Deve continuar o tratamentocom Levetiracetam Ciclum durante o tempo que o seu médico indicar.
– Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderia aumentar assuas crises. No caso de o seu médico decidir parar o seu tratamento com Levetiracetam
Ciclum, ele/ela dar-lhe-à instruções acerca da descontinuação gradual de Levetiracetam
Ciclum.

Se tomar mais Levetiracetam Ciclum do que deveria

Os efeitos secundários possíveis de uma sobredosagem com Levetiracetam Ciclum sãosonolência, agitação, agressão, diminuição do estado alerta, inibição da respiração ecoma.
Contacte o seu médico se tomou mais comprimidos do que deveria. O seu médico iráestabelecer o melhor tratamento possível para tratar a sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Levetiracetam Ciclum
Contactar o seu médico se se esqueceu de tomar uma ou mais doses.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Levetiracetam Ciclum
No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepiléticos,o Levetiracetam Ciclum deverá ser interrompido gradualmente para evitar o aumento dascrises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em cada 10):
– sonolência (vontade de dormir);
– astenia/fadiga (cansaço).

Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100):
– infeção, nasofaringite (inflamação do nariz e da faringe);
– anorexia (perda de apetite), aumento de peso;
– agitação, depressão, instabilidade emocional/variações de humor, hostilidade ouagressividade, insónia (dificuldade em adormecer), nervosismo ou irritabilidade,alterações da personalidade (problemas comportamentais), perturbações do pensamento
(pensamento lento, incapacidade de concentração);
– tonturas (sensação de instabilidade), convulsão, dor de cabeça, hipercinésia
(hiperatividade), ataxia (movimentos descoordenados), tremor (tremuras involuntárias),amnésia (perda de memória), alterações do equilíbrio, perturbação da atenção (falta deconcentração), diminuição da memória (esquecimento);
– diplopia (visão dupla), visão desfocada;
– vertigem (sensação de estar a rodar);
– tosse (aumento de tosse pré-existente);

– dor abdominal, náuseas, dispepsia (indigestão), diarreia, vómitos;
– erupção na pele, eczema, prurido (comichão);
– mialgia (dor nos músculos);
– ferimento acidental.

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
– número diminuído de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos;
– perda de peso;
– comportamento anormal, ira, ansiedade, confusão, alucinação, perturbação mental,suicídio, tentativa de suicídio e ideação suicida;
– parestesias (formigueiro); dificuldade em controlar os movimentos, contrações nosmúsculos (espasmos musculares) incontroláveis que afetam a cabeça, tronco e membros;
– pancreatite (inflamação no pâncreas), hepatite (inflamação no fígado), falência hepática
(falha no funcionamento do fígado), alterações das provas da função hepática;
– queda de cabelo, formação de bolhas na pele, boca, olhos e zona genital, erupção napele.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Levetiracetam Ciclum

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorou no ?blister?, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Levetiracetam Ciclum
A substância ativa é o Levetiracetam.

Levetiracetam Ciclum 250 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 250 mg de levetiracetam.

Levetiracetam Ciclum 500 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 500 mg de levetiracetam.

Levetiracetam Ciclum 1000 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 1000 mg de levetiracetam.

– Os outros excipientes são:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, copovidona, sílica coloidal anidra,estearato de magnésio

Revestimento:
Levetiracetam Ciclum 250 mg comprimidos revestidos por película
Opadry II azul, consiste em: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol
3350, talco, laca de alumínio de indigotina (E132).

Levetiracetam Ciclum 500 mg comprimidos revestidos por película
Opadry II amarelo, consiste em: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol
3350, talco, óxido de ferro amarelo (E172).

Levetiracetam Ciclum 1000 mg comprimidos revestidos por película
Opadry II branco, consiste em: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol
3350, talco.

Qual o aspeto de Levetiracetam Ciclum e conteúdo da embalagem
Levetiracetam Ciclum 250 mg comprimidos revestidos por película são comprimidosazuis, oblongos, biconvexos e ranhurados. O comprimido pode ser dividido em metadesiguais.

Levetiracetam Ciclum 500 mg comprimidos revestidos por película são comprimidosamarelos, oblongos, biconvexos e ranhurados. O comprimido pode ser dividido emmetades iguais.

Levetiracetam Ciclum 1000 mg comprimidos revestidos por película são comprimidosbrancos, oblongos, biconvexos e ranhurados. A ranhura é apenas para facilitar a quebrarpara facilitar a deglutição, e não a divisão em metades iguais.

Levetiracetam Ciclum comprimidos revestidos por película são embalados emembalagens com blisters de PVC/Alumínio.

As embalagens de Levetiracetam Ciclum 250 mg comprimidos revestidos por películacontêm 10, 20, 30, 50, 60, 100, 150, 180 ou 200 comprimidos.

As embalagens de Levetiracetam Ciclum 500 mg comprimidos revestidos por películacontêm 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120, 150, 180 ou 200 comprimidos.

As embalagens de Levetiracetam Ciclum 1000 mg comprimidos revestidos por películacontêm 10, 20, 30, 50, 60, 100, 150, 180 ou 200 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte, Edifício D.Amélia
Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricante

Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha

LAMP S. Prospero S.p.A.
Via della Pace, 25/A,
I-41030 San Prospero (Modena)
Itália

Stada Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Wien
Áustria

Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road, Clonmel
Co. Tipperary
Irlanda

Eurogenerics N.V.
Heizel Esplanade Heysel b 22
B-1020 Brussels
Bélgica

Sanico N. V.
Veedijk 59
2300 Turnhout
Bélgica

PharmaCoDane ApS
Marielundvej 46A

2730 Herlev
Dinamarca

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria:

Levetiracetam STADA 250 500 1000 mg Filmtabletten
Bélgica:

Levetiracetam EG 250 500 750 1000mg filmomhulde tabletten
Bulgária: Levetiracetam
STADA
República Checa:
Levetiracetam STADA 250 500 750 1000mg potahované tablety
Dinamarca:
Levetiracetam
STADA
Finlândia:
Levetiracetam STADA 250 500 750 1000 mg tabletti,
kalvopäällysteinen
Alemanha:

Levetiracetam STADA 250 500 750 1000 mg Filmtabletten
Hungria:

Levetiracetam STADA 250 500 mg filmtabletta
Irlanda:

Levetiracetam Clonmel 250 500 750 1000 mg film-coated tablet
Luxemburgo:
Levetiracetam EG 250 500 750 1000mg comprimé pelliculé
Holanda:

Levetiracetam CF 250 500 1000 mg filmomhulde tabletten
Polónia: Levetiracetam
STADA
Portugal: Levetiracetam
Ciclum
Eslováquia:

Levetiracetam STADA 250 500 1000 mg
Espanha:
Levetiracetam STADA 500 1000 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
Suécia:

Levetiracetam STADA 250 500 750 1000 mg tabletter

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Macrogol

Irbesartan GP Irbesartan bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 21 de Julho de 2014
Sem comentários em Irbesartan GP Irbesartan bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é IRBESARTAN GP e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar IRBESARTAN GP
3. Como tomar IRBESARTAN GP
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar IRBESARTAN GP
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

IRBESARTAN GP 75 mg comprimidos revestidos por película
IRBESARTAN GP 150 mg comprimidos revestidos por película
IRBESARTAN GP 300 mg comprimidos revestidos por película

Irbesartan

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. Omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais dedoença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O QUE É IRBESARTAN GP E PARA QUE É UTILIZADO

IRBESARTAN GP pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistasdos recetores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida noorganismo que se liga a recetores nos vasos sanguíneos, provocando o seu estreitamento,o que conduz ao aumento da pressão arterial. IRBESARTAN GP impede a ligação daangiotensina-II a estes recetores, fazendo com que os vasos sanguíneos se relaxem e apressão arterial baixe. IRBESARTAN GP atrasa a diminuição da função renal nosdoentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2.

IRBESARTAN GP é usado:
– para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão essencial)
– para proteger os rins nos doentes com pressão arterial elevada, diabetes do tipo 2 eevidência laboratorial de insuficiência dos rins.

2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DETOMAR IRBESARTAN GP

Não tome IRBESARTAN GP
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6)- se tiver mais do que três meses de gravidez.

(Também é preferível não tomar IRBESARTAN GP no início da gravidez – ver secção
Gravidez)

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar IRBESARTAN GP.

Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:
– se tiver vómitos ou diarreia prolongados
– se sofrer de problemas nos rins
– se sofre de problemas cardíacos
– se recebe IRBESARTAN GP para doença nos rins diabética. Neste caso, o seu médicopode efetuar-lhe análises ao sangue com regularidade, especialmente para medir os níveissanguíneos de potássio em caso de insuficiência dos rins
– se vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administradosanestésicos

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
IRBESARTAN GP não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomadoapós o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para obebé utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

Crianças e adolescentes
IRBESARTAN GP não deve ser administrado a crianças e adolescentes (< 18 anos) pornão existirem dados suficientes sobre segurança e eficácia.

Outros medicamentos e IRBESARTAN GP
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentementeou se vier a tomar outros medicamentos.

IRBESARTAN GP, de uma forma geral, não interfere com outros medicamentos.

Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome:
– suplementos de potássio
– substitutos de sal contendo potássio
– medicamentos poupadores de potássio (como sejam alguns diuréticos)
– medicamentos contendo lítio

Se tomar alguns medicamentos para as dores, denominados anti-inflamatórios não-
esteroides, o efeito do irbesartan poderá ser reduzido.

IRBESARTAN GP com alimentos e bebidas
IRBESARTAN GP pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.>

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper IRBESARTAN GP antes deengravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
IRBESARTAN GP. IRBESARTAN GP não está recomendado no início da gravidez enão pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravementeprejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Amamentação
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. IRBESARTAN GP não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não
é provável que IRBESARTAN GP afete a sua capacidade de conduzir e usar máquinas.
Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante o tratamento dahipertensão. Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antes de tentar conduzir ouutilizar máquinas.

IRBESARTAN GP contém lactose. Se foi informado pelo seu médico de que éintolerante a alguns açúcares, deverá contactá-lo antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR IRBESARTAN GP

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração
IRBESARTAN GP destina-se à via oral. Engolir os comprimidos com uma quantidadesuficiente de líquidos (por exemplo um copo com água).

Pode tomar IRBESARTAN GP com ou sem alimentos. Tente tomar a dose diária sempre
à mesma hora. É importante que continue a tomar IRBESARTAN GP até que o seumédico lhe dê outra indicação.

– Doentes com pressão arterial elevada
A dose habitual é de dois comprimidos por dia (150 mg) uma vez ao dia. Em função daresposta da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para 300 mg (quatrocomprimidos por dia), uma vez ao dia.

– Doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins
Nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutençãopreferível para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg (quatro comprimidospor dia) uma vez por dia.

– Doentes com pressão arterial elevada
A dose habitual é um comprimido por dia (150 mg) uma vez ao dia. Em função daresposta da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para 300 mg (dois comprimidospor dia), uma vez ao dia.

– Doentes com pressão arterial elevada
IRBESARTAN GP 300 mg não é indicado para uma terapêutica inicial. A dose para umaterapêutica mais avançada é um comprimido por dia (300 mg) uma vez ao dia. Paraterapêuticas inicias, estão disponíveis outras dosagens.

O médico pode receitar uma dose mais baixa, sobretudo quando se inicia o tratamentoem certos doentes, como sejam os que estão em hemodiálise ou os que têm mais de 75anos.

O efeito hipotensor máximo deve obter-se às 4 a 6 semanas após o início do tratamento.

Se tomar mais IRBESARTAN GP do que deveria
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.

Crianças não devem tomar IRBESARTAN GP. IRBESARTAN GP não deve seradministrado a crianças com idade inferior a 18 anos. Se uma criança engolir algunscomprimidos, deve contactar o médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar IRBESARTAN GP
Se, acidentalmente, não tomar uma dose diária, tome a dose seguinte como planeado.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, IRBESARTAN GP pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns destes efeitos podem sergraves e requerer cuidados médicos.

Tal como acontece com medicamentos semelhantes, em doentes a tomar irbesartan foramnotificados casos raros de reações cutâneas alérgicas (exantema, urticária), assim comoinchaço localizado da face, lábios e/ou língua. Se tiver algum destes sintomas, ou se tiverdificuldade em respirar, pare de tomar IRBESARTAN GP e contacte o médicoimediatamente.

A frequência dos efeitos adversos listados abaixo é definida utilizando a seguinteconvenção:
Muito frequentes: pelo menos 1 em 10 doentes ou mais

Frequentes: pelo menos 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes
Pouco frequentes: pelo menos 1 em 1000 e menos de 1 em 100 doentes

Os efeitos secundários notificados em estudos clínicos para os doentes tratados com
IRBESARTAN GP foram:

Muito frequentes:
– se tiver pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins, as análises aosangue podem mostrar níveis de potássio aumentados.

Frequentes:
– tonturas
– em doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins foramtambém notificados tonturas quando se passa da posição deitada ou sentada para aposição de pé
– mal estar/vómitos
– dor nas articulações ou músculos
– fadiga
– análises ao sangue podem mostrar níveis de uma enzima que avalia a função muscular ecardíaca (enzima creatina cinase) aumentados
– níveis de uma proteína nos glóbulos vermelhos (hemoglobina) diminuídos
– pressão arterial baixa quando se passa da posição deitada ou sentada para a posição depé

Pouco frequentes:
– ritmo cardíaco rápido
– rubor (vermelhidão)
– tosse
– diarreia, indigestão/pirose
– disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual)
– dor torácica.

Desconhecidos:
Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização de
IRBESARTAN GP, mas a frequência com que ocorrem não é conhecida. Estes efeitosindesejáveis são: cefaleias (dores de cabeça), alteração do paladar, zumbidos, cãibrasmusculares, dor nas articulações e músculos, função hepática alterada, níveis sanguíneosde potássio aumentados, compromisso da função dos rins e inflamação dos vasossanguíneos pequenos afetando principalmente a pele (uma situação conhecida comovasculite leucocitoclásica).

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN GP

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. CONTÉUDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de IRBESARTAN GP

– A substância ativa é o irbesartan.
Cada comprimido de IRBESARTAN GP 75 mg contém 75 mg de irbesartan.
Cada comprimido de IRBESARTAN GP 150 mg contém 150 mg de irbesartan.
Cada comprimido de IRBESARTAN GP 300 mg contém 300 mg de irbesartan.

– Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
Lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, croscarmelose de sódio, sílica coloidalanidra, hipromelose e estearato de magnésio

Revestimento:
Opadry II 85F18422 branco (álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido detitânio, macrogol 3350 e talco)

Qual o aspeto de IRBESARTAN GP e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película.
Comprimido branco, biconvexo, oblongo, gravado numa das faces com IRB75.
Comprimido branco, biconvexo, oblongo, gravado numa das faces com IRB150.
Comprimido branco, biconvexo, oblongo, gravado numa das faces com IRB300.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

GP – Genéricos Portugueses, Lda
Rua Henrique de Paiva Couceiro, n.º 29, Venda Nova
2700-451 Amadora

Este folheto foi revisto pela última vez em

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

IRBESARTAN GP 75 mg comprimidos revestidos por película
IRBESARTAN GP 150 mg comprimidos revestidos por película

IRBESARTAN GP 300 mg comprimidos revestidos por película

Irbesartan

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. Omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais dedoença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O QUE É IRBESARTAN GP E PARA QUE É UTILIZADO

2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DETOMAR IRBESARTAN GP

Não tome IRBESARTAN GP
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6)- se tiver mais do que três meses de gravidez.
(Também é preferível não tomar IRBESARTAN GP no início da gravidez – ver secção
Gravidez)

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar IRBESARTAN GP.

Crianças e adolescentes
IRBESARTAN GP não deve ser administrado a crianças e adolescentes (< 18 anos) pornão existirem dados suficientes sobre segurança e eficácia.

Outros medicamentos e IRBESARTAN GP
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentementeou se vier a tomar outros medicamentos.

IRBESARTAN GP, de uma forma geral, não interfere com outros medicamentos.

Se tomar alguns medicamentos para as dores, denominados anti-inflamatórios não-
esteroides, o efeito do irbesartan poderá ser reduzido.

IRBESARTAN GP com alimentos e bebidas
IRBESARTAN GP pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.>

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper IRBESARTAN GP antes deengravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
IRBESARTAN GP. IRBESARTAN GP não está recomendado no início da gravidez enão pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravementeprejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

IRBESARTAN GP contém lactose. Se foi informado pelo seu médico de que éintolerante a alguns açúcares, deverá contactá-lo antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR IRBESARTAN GP

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração
IRBESARTAN GP destina-se à via oral. Engolir os comprimidos com uma quantidadesuficiente de líquidos (por exemplo um copo com água).

Pode tomar IRBESARTAN GP com ou sem alimentos. Tente tomar a dose diária sempre
à mesma hora. É importante que continue a tomar IRBESARTAN GP até que o seumédico lhe dê outra indicação.

O médico pode receitar uma dose mais baixa, sobretudo quando se inicia o tratamentoem certos doentes, como sejam os que estão em hemodiálise ou os que têm mais de 75anos.

O efeito hipotensor máximo deve obter-se às 4 a 6 semanas após o início do tratamento.

Se tomar mais IRBESARTAN GP do que deveria
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, IRBESARTAN GP pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns destes efeitos podem sergraves e requerer cuidados médicos.

A frequência dos efeitos adversos listados abaixo é definida utilizando a seguinteconvenção:
Muito frequentes: pelo menos 1 em 10 doentes ou mais
Frequentes: pelo menos 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes
Pouco frequentes: pelo menos 1 em 1000 e menos de 1 em 100 doentes

Os efeitos secundários notificados em estudos clínicos para os doentes tratados com
IRBESARTAN GP foram:

Muito frequentes:
– se tiver pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins, as análises aosangue podem mostrar níveis de potássio aumentados.

Pouco frequentes:
– ritmo cardíaco rápido
– rubor (vermelhidão)
– tosse
– diarreia, indigestão/pirose
– disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual)
– dor torácica.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN GP

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. CONTÉUDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de IRBESARTAN GP

– Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
Lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, croscarmelose de sódio, sílica coloidalanidra, hipromelose e estearato de magnésio

Revestimento:
Opadry II 85F18422 branco (álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido detitânio, macrogol 3350 e talco)

Qual o aspeto de IRBESARTAN GP e conteúdo da embalagem

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

GP – Genéricos Portugueses, Lda
Rua Henrique de Paiva Couceiro, n.º 29, Venda Nova
2700-451 Amadora

Este folheto foi revisto pela última vez em