Categoria: Macrogol

O que contém este folheto:
1. O que é Levetiracetam Anova e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Anova
3. Como tomar Levetiracetam Anova
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levetiracetam Anova
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Levetiracetam Anova 250 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O QUE É LEVETIRACETAM ANOVA E PARA QUE É UTILIZADO

Levetiracetam Anova 250 mg comprimidos revestidos por película é um medicamentoanti-epiléptico (um medicamento usado para tratar crises em epilepsia).

Levetiracetam é usado:
? Isoladamente em doentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsia diagnosticadarecentemente, para tratar crises parciais com ou sem generalização secundária;
? Em doentes que estão já a tomar outro medicamento anti-epiléptico (terapêuticaadjuvante) para tratar:
? Crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, crianças e bebés com mais deum mês de idade;
? Crises mioclónicas em doentes com idade superior a 12 anos com epilepsia mioclónicajuvenil;
? Crises generalizadas tónico-clónicas primárias em doentes com mais de 12 anos deidade com epilepsia idiopática generalizada.

2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR LEVETIRACETAM ANOVA

Não tome Levetiracetam Anova

? Se tem alergia (hipersensibilidade) ao levetiracetam ou a qualquer outro componente de
Levetiracetam Anova.

Advertências e precauções

– Se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico. Ele poderá decidir se a suadose deve ser ajustada.
– Se detectar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou umdesenvolvimento inesperado da puberdade, contacte o seu médico
– Se detectar um aumento na gravidade das crises (p.e., aumento do número), contacte oseu médico
– Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com anti-epilépticos, como o
Levetiracetam Anova, teve pensamentos de auto-agressão ou suicídio. Se tiver algumsintoma de depressão ou ideação suicida, contacte de imediato o seu médico.

Outros medicamentos e Levetiracetam Anova

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Levetiracetam Anova com alimentos e bebidas

Pode tomar Levetiracetam Anova com ou sem alimentos. Como medida de precaução,não tome Levetiracetam Anova com álcool.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se estiver grávida, ou julgar que está grávida, por favor informe o seu médico.
Levetiracetam Anova não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que sejaclaramente necessário. O risco potencial para o seu bebé é desconhecido. Nos estudos emanimais, o levetiracetam revelou efeitos indesejáveis na reprodução quando utilizado emdoses mais elevadas do que as que são necessárias para controlar as suas crises.
O aleitamento não é recomendado durante o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Levetiracetam Anova pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquerferramentas ou máquinas, dado que Levetiracetam Anova pode fazê-lo sentir-sesonolento. Isto ocorre com maior probabilidade no início do tratamento ou após umaumento da dose. Não deve conduzir ou utilizar máquinas, até se estabelecer que a suacapacidade para realizar essas actividades não está afectada.

3. COMO TOMAR LEVETIRACETAM ANOVA

Tomar Levetiracetam Anova sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Levetiracetam Anova deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã e outra vez
à noite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.

Tome o número de comprimidos de acordo com as instruções do seu médico.

Monoterapia

Dose para adultos e adolescentes (desde os 16 anos de idade):
Dose habitual: entre 1.000 mg (4 comprimidos) e 3.000 mg (12 comprimidos) por dia.
Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam Anova, o seu médico irá prescrever-lheuma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
Exemplo: se a sua dose diária é de 1.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.

Terapêutica adjuvante

Dose para adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 Kg:
Dose habitual: entre 1.000 mg e 3.000 mg por dia.
Exemplo: se a sua dose diária é de 1.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.

Dose para bebés (a partir dos 6 meses até aos 23 meses), crianças (dos 2 aos 11 anos) eadolescentes (12 aos 17 anos) com peso inferior a 50 Kg:
O seu médico irá prescrever a forma farmacêutica de levetiracetam mais indicada deacordo a sua idade, peso e dose.

A solução oral é a apresentação mais apropriada para bebés e crianças com idade até aos
6 anos.

Dose habitual: entre 20 mg por Kg de peso corporal e 60 mg por Kg de peso corporal pordia.
Exemplo: para uma dose habitual de 20 mg por Kg de peso corporal por dia, se o seufilho/a pesa 25 Kg, deve dar-lhe 1 comprimido de manhã e 1 comprimido à noite.

Dose para bébés (a partir de 1 mês e menos de 6 meses de idade):
A dose deve ser administrada na forma de solução oral.

Modo de administração:

Engolir os comprimidos de Levetiracetam Anova com uma quantidade suficiente delíquido (ex. um copo com água).

A linha de quebra serve apenas para ajudar a quebrar os comprimidos caso tenhadificuldade de os engolir inteiros.

Duração do tratamento:

? O Levetiracetam Anova é usado como tratamento crónico. Deve continuar o tratamentocom Levetiracetam Anova durante o tempo que o seu médico indicar.
– Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderia aumentar assuas crises.
No caso do seu médico decidir parar o seu tratamento com Levetiracetam Anova, ele dar-
lhe-á instruções acerca da descontinuação gradual de Levetiracetam Anova.

Se tomar mais Levetiracetam Anova do que deveria

Os efeitos secundários possíveis de uma sobredosagem com Levetiracetam Anova sãosonolência, agitação, agressão, diminuição do estado alerta, inibição da respiração ecoma.
Contactar o seu médico se tomou mais comprimidos do que deveria. O seu médico iráestabelecer o melhor tratamento possível para tratar a sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Levetiracetam Anova

Contactar o seu médico se se esqueceu de tomar uma ou mais doses.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Levetiracetam Anova

No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos anti-
epilépticos, o Levetiracetam Anova deverá ser interrompido gradualmente para evitar oaumento das crises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Levetiracetam Anova pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes e se estes o incomodarem.

Alguns dos efeitos secundários como sonolência, cansaço e tonturas poderão ser maiscomuns no início do tratamento ou durante o aumento da dose. Estes efeitos devem,contudo, diminuir ao longo do tempo.

A frequência dos possíveis efeitos secundários em baixo listada é definida utilizando aseguinte convenção:

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em cada 10)
? Sonolência (vontade de dormir);
? Astenia/fadiga (cansaço).

Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 utilizadores)
Infecção, nasofaringite (inflamação do nariz e da faringe);
? Diminuição do número de plaquetas;
? Anorexia (perda de apetite), aumento de peso;
? Agitação, depressão, labilidade emocional/variações de humor, hostilidade ouagressividade, insónia, nervosismo ou irritabilidade, alterações da personalidade
(problemas comportamentais), perturbações do pensamento (pensamento lento,incapacidade de concentração);
? Tonturas (sensação de instabilidade), convulsão, dor de cabeça, hipercinésia
(hiperactividade), ataxia (movimentos descoordenados), tremor (tremuras involuntárias),amnésia (perda de memória), alterações do equilíbrio, perturbação da atenção (falta deconcentração), diminuição da memória (esquecimento);
? Diplopia (visão dupla), visão desfocada;
? Vertigem (sensação de estar a rodar);
? Tosse (aumento de tosse pré-existente);
? Dor abdominal, náuseas, dispepsia (indigestão), diarreia, vómitos;
? Erupção cutânea, eczema, prurido (comichão);
? Mialgia (dor muscular);
? Ferimento acidental.

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
? Número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos;
? Perda de peso;
? Comportamento anormal, fúria, ansiedade, confusão, alucinação, perturbação mental,suicídio, tentativa de suicídio e ideação suicida;
? Parestesias (formigueiro); dificuldade no controlo dos movimentos, espasmosmusculares incontroláveis que afectam a cabeça, tronco e membros;
? Pancreatite, hepatite, falência hepática, alterações das provas da função hepática;
? Queda de cabelo, formação de bolhas na pele, boca, olhos e zona genital, erupçãocutânea.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LEVETIRACETAM ANOVA

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e noblister, após VAL.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estesmedicamentos ajudarão a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Levetiracetam Anova

A substância activa é o levetiracetam. Cada comprimido revestido por película contém
250 mg de levetiracetam.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: povidona (K29-32), celulose microcristalina 101, croscarmelosesódica, estearato de magnésio (Stear-O-Wet M), laurilsulfato de sódio (Stear-O-Wet M) esílica coloidal anidra.
Revestimento por película:
Opadry II Y-22-7719 branco: dióxido de titânio (E171), polidextrose, hipromelose 2910
(3 cps), hipromelose 2910 (6 cps), hipromelose 2910 (50 cps), , triacetina, macrogol 8000
Clear Opadry YS-1-7006: hipromelose 2910 (6cps), macrogol 8000 e macrogol 400.

Qual o aspecto de Levetiracetam Anova e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película.
Comprimido revestido por película branco, redondo, biconvexo de bordos biselados,gravado numa das faces com ?M? acima da ranhura e ?613? abaixo da ranhura e com aoutra face lisa.

Os comprimidos de Levetiracetam Anova encontram-se acondicionados em blisters de
Aclar-PVC/Alu contendo 20 e 60 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Anova ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges,
Edifício Arquiparque 1 r/c esq.

1499-016 Algés

Fabricantes

McDermott Laboratories Ltd trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,
Dublin 13 ? Irlanda

Generics UK
Station Close, Potters Bar
Hertfordshire EN6 1TL
Reino Unido

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O que contém este folheto:
1. O que é Levetiracetam Pharmakern e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Pharmakern
3. Como tomar Levetiracetam Pharmakern
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levetiracetam Pharmakern
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Levetiracetam Pharmakern 250 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam Pharmakern 500 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam Pharmakern 1000 mg comprimidos revestidos por película

Levetiracetam

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contéminformação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicadosneste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Levetiracetam Pharmakern e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Pharmakern

3. Como tomar Levetiracetam Pharmakern

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Levetiracetam Pharmakern

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Levetiracetam Pharmakern e para que é utilizado

Levetiracetam Pharmakern comprimidos revestidos por película é um medicamentoantiepilético (um medicamento para o tratamento de crises de epilepsia).

Levetiracetam Pharmakern é usado:
? isoladamente em doentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsia diagnosticadarecentemente, para tratar crises parciais com ou sem generalização secundária.
? em doentes que já estão a tomar outro medicamento antiepilético (terapêutica adjuvante) paratratar:
– crises parciais, com ou sem generalização, em adultos e crianças com idade superior a ebebés com idade superior a 1 mês;
– crises mioclónicas em doentes com idade superior a 12 anos com Epilepsia Mioclónica
Juvenil;
– crises generalizadas tónico-clónicas primárias em adultos e adolescentes com mais de 12anos de idade com epilepsia idiopática generalizada.

2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Pharmakern

Não tome Levetiracetam Pharmakern
? Se tem alergia (hipersensibilidade) ao levetiracetam ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Levetiracetam Pharmakern:
? Se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico. Ele/a poderão decidir se a suadose deve ser ajustada.
? Se detetar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou um desenvolvimentoinesperado da puberdade, contacte o seu médico
? Se detetar um aumento na gravidade das crises (p.e., aumento do número), contacte o seumédico.

? Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como o
Levetiracetam Pharmakern teve pensamentos de autoagressão ou suicídio. Se tiver algumsintoma de depressão ou ideação suicida, contacte de imediato o seu médico.

Outros medicamentos e Levetiracetam Pharmakern
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou sevier a tomar outros medicamentos.

Levetiracetam Pharmakern com alimentos, bebidas e álcool
Pode tomar Levetiracetam Pharmakern com ou sem alimentos. Como medida de precaução,não tome Levetiracetam Pharmakern com álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seumédico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Levetiracetam Pharmakern não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que sejaclaramente necessário. O risco potencial para o bebé é desconhecido. Nos estudos emanimais, o levetiracetam revelou efeitos indesejáveis na reprodução quando utilizado em dosesmais elevadas do que as que são necessárias para controlar as suas crises.
A amamentação não é recomendada durante o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Levetiracetam Pharmakern pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquerferramentas ou máquinas, dado que Levetiracetam Pharmakern pode fazê-lo sentir-sesonolento. Isto ocorre com maior probabilidade no início do tratamento ou após um aumento dadose. Não deve conduzir ou utilizar máquinas, até se estabelecer que a sua capacidade pararealizar essas atividades não está afetada.

3. Como tomar Levetiracetam Pharmakern

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Levetiracetam Pharmakern deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã e outravez à noite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.
Tome o número de comprimidos de acordo com as instruções do seu médico.

Monoterapia

Dose em adultos e adolescentes (desde os 16 anos de idade):
Dose habitual: entre 1000 mg e 3000 mg por dia.
Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam Pharmakern, o seu médico irá prescrever-lheuma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
Exemplo:
– se toma Levetiracetam Pharmakern 250 mg comprimidos revestidos por película e a suadose diária é de 1000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2 comprimidos à noite de
Levetiracetam Pharmakern 250 mgse toma Levetiracetam Pharmakern 500 mg comprimidos revestidos por película e a sua dosediária é de 1000 mg, deve tomar 1 comprimido de manhã e 1 comprimido à noite de
Levetiracetam Pharmakern 500 mg;
– se toma Levetiracetam Pharmakern 1000 mg comprimidos revestidos por película e a suadose diária é de 2000 mg, deve tomar 1 comprimido de manhã e 1 comprimido à noite de
Levetiracetam Pharmakern 1000 mg.

Terapêutica adjuvante

Dose para adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 kg:
Dose habitual: entre 1000 mg e 3000 mg por dia.

Exemplo:
– se toma Levetiracetam Pharmakern 250 mg comprimidos revestidos por película e a suadose diária é de 1000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2 comprimidos à noite de
Levetiracetam Pharmakern 250 mg;
– se toma Levetiracetam Pharmakern 500 mg comprimidos revestidos por película e a suadose diária é de 1000 mg, deve tomar 1 comprimido de manhã e 1 comprimido à noite de
Levetiracetam Pharmakern 500 mg;
– se toma Levetiracetam Pharmakern 1000 mg comprimidos revestidos por película e a suadose diária é de 2000 mg, deve tomar 1 comprimido de manhã e 1 comprimido à noite de
Levetiracetam Pharmakern 1000 mg.

Dose para bebés (a partir dos 6 meses até 23 meses), crianças (2 aos 11 anos) e adolescentes
(12 aos 17 anos) com peso inferior a 50 kg:
O médico irá prescrever a forma farmacêutica de levetiracetam mais apropriada, de acordocom a sua idade, peso e dose.

Dose habitual: entre 20 mg/kg e 60 mg/kg por dia.
Exemplo:
– para uma dose habitual de 20 mg por kg de peso corporal por dia, se o seu filho(a) pesa 25kg, deve dar-lhe 1 comprimido de manhã e 1 comprimido à noite de Levetiracetam Pharmakern
250 mg.
Levetiracetam Pharmakern 100 mg/ml solução oral é a apresentação mais apropriada parabebés e crianças com idade até aos 6 anos.

Dose habitual: entre 20 mg por kg de peso corporal e 60 mg por kg de peso corporal por dia.

Exemplo: para uma dose habitual de 20 mg por kg de peso corporal por dia, se o seu filho/apesa 25 kg, deve dar-lhe 1 comprimido de manhã e 1 comprimido à noite.

Dose para bebés (a partir de 1 mês e menos de 6 meses de idade):
Levetiracetam Pharmakern 100 mg/ml solução oral é uma apresentação mais apropriada parabebés.

Modo de administração:
Engolir os comprimidos de Levetiracetam Pharmakern com uma quantidade suficiente delíquido (p.ex. um copo com água).

Duração do tratamento:
? Levetiracetam Pharmakern é usado como tratamento crónico. Deve continuar o tratamentocom Levetiracetam Pharmakern durante o tempo que o seu médico lhe indicar.
? Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderia aumentar as suascrises. No caso do seu médico decidir parar o tratamento com Levetiracetam Pharmakern, ele/adar-lhe-ão instruções acerca da descontinuação gradual de Levetiracetam Pharmakern.

Se tomar mais Levetiracetam Pharmakern do que deveria
Se tomou mais Levetiracetam Pharmakern do que deveria, contacte imediatamente o seumédico ou farmacêutico.
O médico irá estabelecer o melhor tratamento possível para tratar a sobredosagem.
Os efeitos secundários possíveis de uma sobredosagem com levetiracetam são sonolência,agitação, agressão, diminuição do estado de alerta, inibição da respiração e coma.
Contactar o seu médico se tomou mais comprimidos do que deveria. O seu médico iráestabelecer o melhor tratamento possível para tratar a sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Levetiracetam Pharmakern
Contacte o seu médico se se esqueceu de tomar uma ou mais doses.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Levetiracetam Pharmakern

No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepiléticos,
Levetiracetam Pharmakern deverá ser descontinuado gradualmente para evitar o aumento dascrises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, emboraestes não se manifestem em todas as pessoas.
Informe o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes efeitos secundários e se estes oincomodarem.

Alguns dos efeitos secundários como sonolência, cansaço e tonturas poderão ser mais comunsno início do tratamento ou durante o aumento da dose. Estes efeitos devem, contudo, diminuirao longo do tempo.

A frequência dos possíveis efeitos secundários em baixo listada é definida utilizando a seguinteconvenção:
Muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em cada 10)
Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
Pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)
Raros (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)
Muito raros (afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Muito frequentes:
? nasofaringite
? sonolência (vontade de dormir), dor de cabeça.

Frequentes:
? anorexia (perda de apetite);
? depressão, hostilidade ou agressividade, ansiedade, insónia, nervosismo ou irritabilidade;
? convulsões, alterações do equilíbrio, tonturas (sensação de instabilidade), letargia, tremor
(tremuras involuntárias);
? vertigem (sensação de estar a rodar);
? tosse;
? dor abdominal, diarreia, dispepsia (indigestão), vómitos, náuseas;
? erupção cutânea;
? astenia/fadiga (cansaço).

Pouco frequentes:
? número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos;
? perda de peso, aumento de peso;
? tentativa de suicídio e ideação suicida, perturbação mental, alterações do comportamento,alucinação, ira, confusão, instabilidade emocional/alterações de humor, agitação;
? amnésia (perda de memória), diminuição da memória (esquecimentos), problemas decoordenação/ataxia (dificuldade no controlo de movimentos), parestesias (formigueiro),perturbações da atenção (falta de concentração);
? diplopia (visão dupla), visão desfocada;
? alterações das provas da função hepática;
? queda de cabelo, eczema, prurido;
? fraqueza muscular, mialgia (dor muscular);
? ferimentos acidentais.

Raros:
? infeção;

? número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos;
? suicídio, alterações da personalidade (problemas de comportamento), perturbações dopensamento (pensamento lento, incapacidade de concentração);
? espasmos musculares incontroláveis que afetam a cabeça, tronco e membros, dificuldade nocontrolo dos movimentos, hipercinesia (hiperatividade);
? pancreatite;
? falência hepática, hepatite;
? formação de bolhas na pele, boca, olhos e zona genital, erupção cutânea.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicadosneste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Levetiracetam Pharmakern

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão aproteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Levetiracetam Pharmakern
– A substância ativa é levetiracetam.
Levetiracetam Pharmakern 250 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém 250 mg de levetiracetam.

Levetiracetam Pharmakern 500 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém 500 mg de levetiracetam.

Levetiracetam Pharmakern 1000 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém 1000 mg de levetiracetam.

– Os outros componentes são:
Núcleo: croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Revestimento:
Levetiracetam Pharmakern 250 mg comprimidos revestidos por película
(Opadry II azul 85F20694): álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171),talco, macrogol 3350, laca de alumínio de indigotina.

Levetiracetam Pharmakern 500 mg comprimidos revestidos por película
(Opadry II amarelo 85F32004): álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio
(E171), talco, macrogol 3350, óxido de ferro amarelo (E172).

Levetiracetam Pharmakern 1000 mg comprimidos revestidos por película
(Opadry II branco 85F18422): álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio
(E171), talco, macrogol 3350.

Qual o aspeto de Levetiracetam Pharmakern e conteúdo da embalagem

Levetiracetam Pharmakern 250 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos azuis, ovais e com ranhura numa das faces.
Os comprimidos são acondicionados em blister de PVC/PVDC-Alu contendo 20, 30, 50, 60,
100 e 200 comprimidos.

Levetiracetam Pharmakern 500 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos amarelos, ovais e com ranhura numa das faces.
Os comprimidos são acondicionados em blister de PVC/PVDC-Alu contendo 10, 20, 30, 50, 60,
100, 120 e 200 comprimidos.

Levetiracetam Pharmakern 1000 mg comprimidos revestidos por película Comprimidosbrancos, ovais e com ranhura numa das faces.
Os comprimidos são acondicionados em blister de PVC/PVDC-Alu contendo 10, 20, 30, 50, 60,
100, 120 e 200 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11 – 3º, Sala 31 – Miraflores
1495-139 Algés
Portugal

Fabricante

J. Uriach y Compañía S.A.
Polígono Industrial Riera de Caldes
Av. Camí Reial 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona)
Espanha

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O que contém este folheto:
1.O que é Levetiracetam Bluesar e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Bluesar
3.Como tomar Levetiracetam Bluesar
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Levetiracetam Bluesar
6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto Informativo: Informação para o Utilizador

Levetiracetam Bluesar 250 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1.O que é Levetiracetam Bluesar e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Bluesar

3.Como tomar Levetiracetam Bluesar

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Levetiracetam Bluesar

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Levetiracetam Bluesar e para que é utilizado

Levetiracetam Bluesar 250 mg comprimidos revestidos por película é um medicamentoantiepilético (um medicamento usado para tratar crises em epilepsia).

Levetiracetam Bluesar é usado:
Isoladamente em doentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsia diagnosticadarecentemente, para tratar crises parciais com ou sem generalização secundária,
Em doentes que estão já a tomar outro medicamento antiepilético (terapêutica adjuvante)para tratar:
? Crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, crianças e bébés com idadesuperior a 1 mês:
? Crises mioclónicas em doentes com idade superior a 12 anos com Epilepsia Mioclónica
Juvenil.
? Crises generalizadas tónico-clónicas primárias em doentes com mais de 12 anos deidade com epilepsia idiopática generalizada.

2.O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Bluesar

Não tome Levetiracetam Bluesar
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao levetiracetam ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Levetiracetam
Bluesar

Se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico. Ele/a poderão decidir se a suadose deve ser ajustada.
Se detetar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou um desenvolvimentoinesperado da puberdade, contacte o seu médico.
Se detetar um aumento na gravidade das crises (p.ex., aumento do número), contacte o seumédico
Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como o
Levetiracetam Bluesar teve pensamentos de auto-agressão ou suicídio. Se tiver algumsintoma de depressão ou ideação suicida, contacte de imediato o seu médico.

Outros medicamentos e Levetiracetam Bluesar
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ouse vier a tomar outros medicamentos.

Levetiracetam Bluesar com alimentos e bebidas e álcool
Pode tomar Levetiracetam Bluesar com ou sem alimentos. Como medida de precauçãonão tome Levetiracetam Bluesar com álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Levetiracetam Bluesar não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que sejaclaramente necessário. O risco potencial para o seu bébé é desconhecido. Nos estudos emanimais, Levetiracetam Bluesar revelou efeitos indesejáveis na reprodução quandoutilizado em doses mais elevadas do que as que são necessárias para controlar as suascrises.
O aleitamento não é recomendado durante o tratamento

Condução de veículos e utilização de máquinas
Levetiracetam Bluesar pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquerferramentas ou máquinas, dado que Levetiracetam Bluesar pode fazê-lo sentir-sesonolento. Isto ocorre com maior probabilidade no início do tratamento ou após umaumento da dose. Não deve conduzir ou utilizar máquinas, até se estabelecer que a suacapacidade para realizar essas atividades não está afetada.

3.Como tomar Levetiracetam Bluesar

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Levetiracetam Bluesar deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã e outra vez
à noite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.
Tome o número de comprimidos de acordo com as instruções do seu médico.

Monoterapia

Dose para adultos e adolescentes (desde os 16 anos de idade):
Dose habitual: entre 1.000 mg (4 comprimidos) e 3.000 mg (12 comprimidos) por dia.
Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam Bluesar, o seu médico irá prescrever-lheuma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
Exemplo: se a sua dose diária é de 1.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.

Terapêutica adjuvante

Dose para adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 kg:
Dose habitual: entre 1.000 mg (4 comprimidos) e 3.000 mg (12 comprimidos) por dia.
Exemplo: se a sua dose diária é de 1.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.

Dose para bébes (a partir dos 6 meses até 23 meses), crianças (2 aos 11 anos) eadolescentes (12 aos 17 anos) com peso inferior a 50 kg:
O seu médico irá prescrever a forma farmacêutica de Levetiracetam Bluesar maisapropriada de acordo com a sua idade, peso e dose.

Levetiracetam Bluesar 100 mg/ml solução oral é a apresentação mais apropriada parabébés e crianças com idade até aos 6 anos.
Dose habitual: entre 20 mg por kg de peso corporal e 60 mg por kg de peso corporal pordia.
Exemplo: para uma dose habitual de 20 mg por kg de peso corporal por dia, se o seufilho/a pesa 25 kg, deve dar-lhe 1 comprimido de manhã e 1 comprimido à noite.

Dose para bébés (a partir de 1 mês e menos de 6 meses de idade):
Levetiracetam Bluesar 100 mg/ml solução oral é uma apresentação mais apropriada parabébés.

Modo de administração:
Engolir os comprimidos de Levetiracetam Bluesar com uma quantidade suficiente delíquido (ex. um copo com água).

Duração do tratamento:
Levetiracetam Bluesar é usado como tratamento crónico. Deve continuar o tratamentocom Levetiracetam Bluesar durante o tempo que o seu médico indicar.
Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderia aumentar assuas crises. No caso de o seu médico decidir parar o seu tratamento com Levetiracetam

Bluesar, ele/a dar-lhe-ão instruções acerca da descontinuação gradual de Levetiracetam
Bluesar.

Se tomar mais Levetiracetam Bluesar do que deveria
Os efeitos secundários possíveis de uma sobredosagem com Levetiracetam Bluesar sãosonolência, agitação, agressão, diminuição do estado alerta, inibição da respiração e coma.
Contactar o seu médico se tomou mais comprimidos do que deveria. O seu médico iráestabelecer o melhor tratamento possível para tratar a sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Levetiracetam Bluesar
Contactar o seu médico se se esqueceu de tomar uma ou mais doses.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Levetiracetam Bluesar
No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepiléticos,o Levetiracetam Bluesar deverá ser descontinuado gradualmente para evitar o aumentodas crises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico ou enfermeiro.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Levetiracetam Bluesar pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Informe o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes e se estes o incomodarem.

Alguns dos efeitos secundários como sonolência, cansaço e tonturas poderão ser maiscomuns no início do tratamento ou durante o aumento da dose. Estes efeitos devem,contudo, diminuir ao longo do tempo.

A frequência dos possíveis efeitos secundários em baixo listada é definida utilizando aseguinte convenção:
Muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em cada 10)
Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
Pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)
Raros (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)
Muito raros (afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Muito frequentes:
?Nasofaringite
?Sonolência (vontade de dormir), dor de cabeça.

Frequentes:

?Anorexia (perda de apetite);
?Depressão, hostilidade ou agressividade, ansiedade, insónia, nervosismo ouirritabilidade;
?Convulsões, alterações do equilíbrio, tonturas (sensação de instabilidade), letargia,tremor (tremuras involuntárias);
?Vertigem (sensação de estar a rodar);
?Tosse;
?Dor abdominal, diarreia, dispepsia (indigestão), vómitos, náuseas;
?Erupção cutânea;
?Astenia/fadiga (cansaço).

Pouco frequentes:
?Número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos;
?Perda de peso, aumento de peso;
?Tentativa de suicídio e ideação suicida, perturbação mental, alterações docomportamento, alucinação, ira, confusão, instabilidade emocional/alterações de humor,agitação;
?Amnésia (perda de memória), diminuição da memória (esquecimentos), problemas decoordenação/ataxia (dificuldade no controlo de movimentos), parestesias (formigueiro),perturbações da atenção (falta de concentração);
?Diplopia (visão dupla), visão desfocada;
?Alterações das provas da função hepática;
?Queda de cabelo, eczema, prurido;
?Fraqueza muscular, mialgia (dor muscular);
?Ferimentos acidentais.

Raros:
?Infeção;
?Número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos;
?Suicídio, alterações da personalidade (problemas de comportamento), perturbações dopensamento (pensamento lento, incapacidade de concentração);
?Espamos musculares incontroláveis que afectam a cabeça, tronco e membros,dificuldade no controlo dos movimentos, hipercinésia (hiperactividade);
?Pancreatite;
?Falência hepática, hepatite;
?Formação de bolhas na pele, boca, olhos e zona genital, erupção cutânea.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.Como conservar Levetiracetam Bluesar

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister, após ?VAL:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Levetiracetam Bluesar
A substância ativa é o levetiracetam. Cada comprimido contém 250 mg de levetiracetam.

Os outros componentes de Levetiracetam Bluesar são:
Núcleo do comprimido: amido de milho, talco, povidona, sílica coloidal anidra, estearatode magnésio;
Revestimento por película (Opadry II 85F20694 Azul): álcool polivinílico parcialmentehidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, laca de alumínio deindigotina.

Qual o aspeto de Levetiracetam Bluesar e conteúdo da embalagem
Comprimido azul, oblongo, revestido por película e com marcação ?Lev 250? numa dasfaces.
Os comprimidos são acondicionados em blisters de PVC-Alu em embalagens de 20, 60 e
100 comprimidos revestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Bluepharma ? Indústria Farmacêutica, S.A.
S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugal

Fabricante:
Bluepharma ? Indústria Farmacêutica, S.A.
S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em

O que contém este folheto:
1.O que é Levetiracetam Bluepharma e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Bluepharma
3.Como tomar Levetiracetam Bluepharma
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Levetiracetam Bluepharma
6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto Informativo: Informação para o Utilizador

Levetiracetam Bluepharma 250 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1.O que é Levetiracetam Bluepharma e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Bluepharma

3.Como tomar Levetiracetam Bluepharma

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Levetiracetam Bluepharma

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Levetiracetam Bluepharma e para que é utilizado

Levetiracetam Bluepharma 250 mg comprimidos revestidos por película é ummedicamento antiepilético (um medicamento usado para tratar crises em epilepsia).

Levetiracetam Bluepharma é usado:
Isoladamente em doentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsia diagnosticadarecentemente, para tratar crises parciais com ou sem generalização secundária,
Em doentes que estão já a tomar outro medicamento antiepilético (terapêutica adjuvante)para tratar:
? Crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, crianças e bébés com idadesuperior a 1 mês:
? Crises mioclónicas em doentes com idade superior a 12 anos com Epilepsia Mioclónica
Juvenil.
? Crises generalizadas tónico-clónicas primárias em doentes com mais de 12 anos deidade com epilepsia idiopática generalizada.

2.O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Bluepharma

Não tome Levetiracetam Bluepharma
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao levetiracetam ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Levetiracetam
Bluepharma

Se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico. Ele/a poderão decidir se a suadose deve ser ajustada.
Se detetar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou um desenvolvimentoinesperado da puberdade, contacte o seu médico.
Se detetar um aumento na gravidade das crises (p.ex., aumento do número de crises),contacte o seu médico
Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como o
Levetiracetam Bluepharma teve pensamentos de auto-agressão ou suicídio. Se tiver algumsintoma de depressão ou ideação suicida, contacte de imediato o seu médico.

Outros medicamentos e Levetiracetam Bluepharma
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ouse vier a tomar outros medicamentos.

Levetiracetam Bluepharma com alimentos e bebidas e álcool
Pode tomar Levetiracetam Bluepharma com ou sem alimentos. Como medida deprecaução não tome Levetiracetam Bluepharma com álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Levetiracetam Bluepharma não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que sejaclaramente necessário. O risco potencial para o seu bébé é desconhecido. Nos estudos emanimais, Levetiracetam Bluepharma revelou efeitos indesejáveis na reprodução quandoutilizado em doses mais elevadas do que as que são necessárias para controlar as suascrises.
O aleitamento não é recomendado durante o tratamento

Condução de veículos e utilização de máquinas
Levetiracetam Bluepharma pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizarquaisquer ferramentas ou máquinas, dado que Levetiracetam Bluepharma pode fazê-losentir-se sonolento. Isto ocorre com maior probabilidade no início do tratamento ou apósum aumento da dose. Não deve conduzir ou utilizar máquinas, até se estabelecer que a suacapacidade para realizar essas atividades não está afetada.

3.Como tomar Levetiracetam Bluepharma

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Levetiracetam Bluepharma deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã eoutra vez à noite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.
Tome o número de comprimidos de acordo com as instruções do seu médico.

Monoterapia

Dose para adultos e adolescentes (desde os 16 anos de idade):
Dose habitual: entre 1.000 mg (4 comprimidos) e 3.000 mg (12 comprimidos) por dia.
Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam Bluepharma, o seu médico irá prescrever-
lhe uma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
Exemplo: se a sua dose diária é de 1.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.

Terapêutica adjuvante

Dose para adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 kg:
Dose habitual: entre 1.000 mg (4 comprimidos) e 3.000 mg (12 comprimidos) por dia.
Exemplo: se a sua dose diária é de 1.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.

Dose para bébes (a partir dos 6 meses até 23 meses), crianças (2 aos 11 anos) eadolescentes (12 aos 17 anos) com peso inferior a 50 kg:
O seu médico irá prescrever a forma farmacêutica de Levetiracetam Bluepharma maisapropriada de acordo com a sua idade, peso e dose.

Levetiracetam Bluepharma 100 mg/ml solução oral é a apresentação mais apropriada parabébés e crianças com idade até aos 6 anos.
Dose habitual: entre 20 mg por kg de peso corporal e 60 mg por kg de peso corporal pordia.
Exemplo: para uma dose habitual de 20 mg por kg de peso corporal por dia, se o seufilho/a pesa 25 kg, deve dar-lhe 1 comprimido de manhã e 1 comprimido à noite.

Dose para bébés (a partir de 1 mês e menos de 6 meses de idade):
Levetiracetam Bluepharma 100 mg/ml solução oral é uma apresentação mais apropriadapara bébés.

Modo de administração:
Engolir os comprimidos de Levetiracetam Bluepharma com uma quantidade suficiente delíquido (ex. um copo com água).

Duração do tratamento:
Levetiracetam Bluepharma é usado como tratamento crónico. Deve continuar otratamento com Levetiracetam Bluepharma durante o tempo que o seu médico indicar.
Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderia aumentar assuas crises. No caso de o seu médico decidir parar o seu tratamento com Levetiracetam

Bluepharma, ele/a dar-lhe-ão instruções acerca da descontinuação gradual de
Levetiracetam Bluepharma.

Se tomar mais Levetiracetam Bluepharma do que deveria
Os efeitos secundários possíveis de uma sobredosagem com Levetiracetam Bluepharmasão sonolência, agitação, agressão, diminuição do estado alerta, inibição da respiração ecoma.
Contactar o seu médico se tomou mais comprimidos do que deveria. O seu médico iráestabelecer o melhor tratamento possível para tratar a sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Levetiracetam Bluepharma
Contactar o seu médico se se esqueceu de tomar uma ou mais doses.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Levetiracetam Bluepharma
No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepiléticos,o Levetiracetam Bluepharma deverá ser descontinuado gradualmente para evitar oaumento das crises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico ou enfermeiro.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Levetiracetam Bluepharma pode causar efeitossecundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Informe o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes e se estes o incomodarem.

Alguns dos efeitos secundários como sonolência, cansaço e tonturas poderão ser maiscomuns no início do tratamento ou durante o aumento da dose. Estes efeitos devem,contudo, diminuir ao longo do tempo.

A frequência dos possíveis efeitos secundários em baixo listada é definida utilizando aseguinte convenção:
Muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em cada 10)
Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
Pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)
Raros (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)
Muito raros (afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Muito frequentes:
?Nasofaringite
?Sonolência (vontade de dormir), dor de cabeça.

Frequentes:
?Anorexia (perda de apetite);
?Depressão, hostilidade ou agressividade, ansiedade, insónia, nervosismo ouirritabilidade;
?Convulsões, alterações do equilíbrio, tonturas (sensação de instabilidade), letargia,tremor (tremuras involuntárias);
?Vertigem (sensação de estar a rodar);
?Tosse;
?Dor abdominal, diarreia, dispepsia (indigestão), vómitos, náuseas;
?Erupção cutânea;
?Astenia/fadiga (cansaço).

Pouco frequentes:
?Número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos;
?Perda de peso, aumento de peso;
?Tentativa de suicídio e ideação suicida, perturbação mental, alterações docomportamento, alucinação, ira, confusão, instabilidade emocional/alterações de humor,agitação;
?Amnésia (perda de memória), diminuição da memória (esquecimentos), problemas decoordenação/ataxia (dificuldade no controlo de movimentos), parestesias (formigueiro),perturbações da atenção (falta de concentração);
?Diplopia (visão dupla), visão desfocada;
?Alterações das provas da função hepática;
?Queda de cabelo, eczema, prurido;
?Fraqueza muscular, mialgia (dor muscular);
?Ferimentos acidentais.

Raros:
?Infeção;
?Número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos;
?Suicídio, alterações da personalidade (problemas de comportamento), perturbações dopensamento (pensamento lento, incapacidade de concentração);
?Espamos musculares incontroláveis que afectam a cabeça, tronco e membros,dificuldade no controlo dos movimentos, hipercinésia (hiperactividade);
?Pancreatite;
?Falência hepática, hepatite;
?Formação de bolhas na pele, boca, olhos e zona genital, erupção cutânea.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.Como conservar Levetiracetam Bluepharma

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister, após ?VAL:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Levetiracetam Bluepharma
A substância ativa é o levetiracetam. Cada comprimido contém 250 mg de levetiracetam.

Os outros componentes de Levetiracetam Bluepharma são:
Núcleo do comprimido: amido de milho, talco, povidona, sílica coloidal anidra, estearatode magnésio;
Revestimento por película (Opadry II 85F20694 Azul): álcool polivinílico parcialmentehidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, laca de alumínio deindigotina.

Qual o aspeto de Levetiracetam Bluepharma e conteúdo da embalagem
Comprimido azul, oblongo, revestido por película e com marcação ?Lev 250? numa dasfaces.
Os comprimidos são acondicionados em blisters de PVC-Alu em embalagens de 20, 60 e
100 comprimidos revestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Bluepharma Genéricos ? Comércio de Medicamentos, S.A.
S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugal

Fabricante:
Bluepharma ? Indústria Farmacêutica, S.A.
S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em