Categoria: Macrogol

Categorias
Analgésicos estupefacientes Macrogol

Mst 20 Morfina bula do medicamento

Neste folheto:
2. Antes de utilizar MST20
3. Como utilizar MST20
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Conservação de MST20
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

MST20 (200mg)

A substância activa é o Sulfato de morfina 200mg.

Os outros ingredientes são:
Hidroxietilcelulose, álcool cetoestearílico, estearato de magnésio, talco purificado, água purificada,
Opadry 06B21168 ( hipromelose 5mPa.s + hipromelose 15mPa.s + dióxido de titâneo + Macrogol 400 +brillant blue FCF lake + quinoleine yellow lake) , polietileno glicol.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
MUNDIPHARMA FARMACÊUTICA, LDA
Rua Cláudio Galleno ? Edifício Alloga
Cabra iga
2635 RIO DE MOURO

Nome e morada do fabricante:
Viatris Manufacturing B.V.
Verrijn Stuartweg 60-P.º Box 171 ? 1110 BC Diemen

1. O QUE É MST E PARA QUE É UTILIZADO

Trata-se de comprimidos de libertação prolongada contendo sulfato de morfina pertencente ao grupo dosanalgésicos estupefacientes.
Este produto está disponível apenas a nível hospitalar em: Embalagens de 30 comprimidos

Indicações terapêuticas:
Tratamento da dor prolongada e intratável.
2. ANTES DE UTILIZAR MST

Não utilize comprimidos MST nas seguintes situações
Hipersensibilidade à substancia activa ou a qualquer um dos excipientes
Íleus paralítico (paragem dos movimentos intestinais), atraso no esvaziamento do estômago, obstruçãodas vias aéreas, alergia conhecida à morfina, doença aguda do fígado.
Os comprimidos MST não são recomendados para uso pediátrico. Também não é recomendada a suaadministração no período pré-operatório.

Tome especial cuidado com os comprimidos MST nas seguintes situações:
Antecedentes de abuso de substâncias
Pressão intracrâneana aumentada
Hipotensão com hipovolémia
Alterações no tracto biliar
Pancreatite
Disfunção renal grave
Doença crónica obstrutiva pulmonar grave
"Cor pulmonale" grave
Asma brônquica grave
Depressão respiratória

O risco principal de opióides em excesso é a depressão respiratória.
O doente pode desenvolver tolerância à substância na sequência da utilização crónica e necessitar dedoses progressivamente mais altas para manter o controlo da dor. A utilização prolongada deste produto
(preparação) pode conduzir a dependência física e pode ocorrer síndrome de abstinência após paragembrusca do tratamento. Quando um doente não necessitar de continuar o tratamento com morfina, pode seraconselhável diminuir gradualmente a dose para evitar os sintomas de abstinência.
A morfina possui um perfil de abuso similar aos outros opióides agonistas fortes. A morfina pode serprocurada e consumida por indivíduos com vício latente ou manifesto. O desenvolvimento dedependência psicológica aos analgésicos opióides em doentes com dor bem controlada foi raramentereferido. Contudo, não existem dados disponíveis para estabelecer a incidência da dependênciapsicológica em doentes com dor crónica. O produto (preparação) deve ser utilizado com particularcuidado em doentes com antecedentes de abuso a álcool e fármacos.
Os comprimidos de libertação prolongada devem ser engolidos inteiros e não partidos, mastigados outriturados. A administração de comprimidos de morfina de libertação prolongada, partidos, mastigados outriturados conduz a uma rápida libertação e absorção duma dose de morfina potencialmente fatal. .
O abuso de formas orais por administração parentérica, pode provocar graves acontecimentos adversos,que podem ser fatais.
A morfina pode diminuir o limiar de convulsões em doentes que sofram de epilepsia.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Os comprimidos MST não devem ser utilizados durante a gravidez.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Os comprimidos MST não devem ser utilizados durante o período de aleitamento.

Condução e manuseamento de máquinas:
A morfina pode provocar sonolência e alterar as reacções do indivíduo, dependendo da dose utilizada eda susceptibilidade individual.

Administração dos comprimidos MST com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica.
A morfina deve ser utilizada com precaução em doentes medicados com outros depressores do sistemanervoso central incluindo sedativos ou hipnóticos, anestésicos gerais, fenotiazinas, outros tranquilizantese álcool. Podem surgir efeitos resultantes da interacção com estes fármacos que se manifestam pordepressão respiratória, hipotensão, sedação profunda ou coma. A morfina não deve ser administrada aomesmo tempo que inibidores da monoamino oxidase nem nas duas semanas após esta terapêutica.

3. COMO TOMAR os comprimidos MST

O MST deve ser tomado duas vezes ao dia. A dosagem depende de cada caso e consoante a avaliaçãomédica. É conveniente começar com 1 ou 2 comprimidos de MST1 e ir mentando se necessário.
Um doente que apresente dor intensa não controlada por opióides fracos, deve começar normalmentecom comprimidos MST3.
Um doente que já estava a tomar morfina deve receber o mesmo total diário de substância activa. Doentesrecebendo MST em substituição de morfina por via intravenosa, devem tomar uma dose suficiente paracompensar as diferenças de absorção associadas às preparações orais.

Modo e duração do tratamento:
Os comprimidos MST devem ser engolidos inteiros e não mastigados. A duração do tratamento serádefinida pelo médico.

Se tomar mais comprimidos MST do que deveria:
No caso de ter utilizado mais comprimidos MST do que deveria, dirija-se a um hospital. Sinais deintoxicação aguda: depressão respiratória; sonolência podendo progredir para esturpor (enturpecimentodas faculdades intelectuais) ou coma; flacidez do músculo esquelético; contracção da pupila; bradicárdia
(frequência cardíaca baixa), hipotensão (diminuição da pressão sanguínea) e morte.

Caso se tenha esquecido de tomar os comprimidos MST
Se tal acontecer deve fazer uma aplicação logo que se lembrar e informar o seu médico do sucedido.
Se o doente estiver com dores, deve tomar 1/3 da dose correspondente ao comprimido MST na forma demorfina de libertação imediata. Esta dose deve ser repetida de quatro em quatro horas até chegar a alturade tomar um novo comprimido MST. Se foi omitida mais do que uma dose, deve tomar morfina delibertação imediata de quatro em quatro horas até obter alívio da dor e seguidamente passar para oscomprimidos MST de 12 em 12 horas.

Efeitos da interrupção do tratamento com comprimidos MST:
Qualquer doente que tome MST para o alívio da dor, ao suspender o tratamento por indicação do seumédico, vai sentir apenas o reaparecimento da dor. No entanto, se o doente estiver a tomar uma dose de
MST superior à necessária, a interrupção ou redução súbita da dose pode conduzir aos sintomas típicos

de privação dos opiácios. Nesta situação recomenda-se uma redução progressiva durante um determinadoperíodo de tempo até atingir a dose necessária para controlar a dor. Desta forma, os sintomas de privaçãoserão minimizados ou não ocorrerão.

4. POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁRIOS

Como os demais medicamentos, o MST pode ter efeitos secundários.
Os efeitos adversos associados à morfina são os seguintes:
Sistema Gastrointestinal:
Frequentes: dor abdominal, anorexia, obstipação, boca seca, dispepsia (dificuldade em digerir), náuseas,vómitos.
Pouco frequentes: elevação dos enzimas hepáticos, dor biliar, alterações gastrointestinais, íleus, alteraçãodo paladar
Sistema Nervoso Central:
Frequentes: astenia (cansaço), confusão, dores de cabeça, insónia, contracções musculares involuntárias,sonolência, alterações do pensamento
Pouco frequentes: agitação, disforia (sensação de mal estar), euforia (sensação de bem estar), alucinações,alterações do humor, parestesias (alterações da sensibilidade), depressão respiratória, convulsões,vertigens, alterações visuais, sintomas de abstinência
Sistema Genitourinário:
Pouco frequentes: amenorreia (ausência de menstruação), diminuição da líbido (diminuição do desejosexual), impotência, retenção urinária.
Sistema Cardiovascular:
Pouco frequentes: hipotensão (tensão arterial baixa), síncope
Metabolismo e nutrição:
Pouco frequentes: edema periférico (inchaço periférico), edema pulmonar
Sistema Respiratório:
Frequentes: broncoespasmo, diminuição da tosse
Dermatologia:
Frequentes: rash (vermelhidão)
Pouco frequentes: urticária (reacção alérgica na pele)

Gerais:
Frequentes: arrepios, prurido (comichão), sudação
Pouco frequentes: reacção alérgica, reacção anafilática / anafilactóide (reacção alérgica extrema),dependência, rubor facial,
hipertonia (endurecimento muscular), miose (contracção permanente da
pupila), tolerância.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE MST comprimidos

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Guarde a uma temperatura inferior ou iguala 25ºC em local seco e ao abrigo da luz. .
Não utilize os comprimidos MST após expirar o prazo de validade indicado no rótulo.
Este folheto foi aprovado pela última vez em:Março de 2005
MUNDIPHARMA FARMACÊUTICA, LDA
Rua Cláudio Galleno ? Edifício Alloga
Cabra iga
2635 RIO DE MOURO

Sob licença de: Mundipharma, Basileia/Suiça

Categorias
Analgésicos estupefacientes Macrogol

Mst 10 Morfina bula do medicamento

Neste folheto:
2. Antes de utilizar MST1, MST3, MST6 e MST 10
3. Como utilizar MST1, MST3, MST6 e MST 10
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Conservação de MST1, MST3, MST6 e MST 10
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

MST1 (10mg), MST3 (30mg), MST6 (60mg) e MST 10 (100mg)

A substância activa é o Sulfato de morfina 10mg, 30mg, 60mg e 100mg respectivamente.

Os outros ingredientes são:
MST1 (Lactose anidra, hidroxietilcelulose, álcool cetoestearílico, estearato de magnésio, talco, águapurificada. Revestimento: hidroxipropilmetilcelulose 5cps e 15cps, opaspray M-1-3705 B tan,polietilenoglicol 400, água purificada.
MST3 ( Lactose anidra, hidroxietilcelulose, álcool cetoestearílico, estearato de magnésio, talco, águapurificada. Revestimento: opadray OY-6708 violeta, macrogol 400, água purificada.
MST6 ( Lactose anidra, hidroxietilcelulose, álcool cetoestearílico, estearato de magnésio, talco, águapurificada. Revestimento: opadray OY-3508 laranja, água purificada.
MST10 (Hidroxietilcelulose, álcool cetoestearílico, estearato de magnésio, talco, água purificada.
Revestimento: opadray OY-8215 cinzento, água purificada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
MUNDIPHARMA FARMACÊUTICA, LDA
Rua Cláudio Galleno ? Edifício Alloga
Cabra iga
2635 RIO DE MOURO

Nome e morada do fabricante:
Viatris Manufacturing B.V.
Verrijn Stuartweg 60-P.º Box 171 ? 1110 BC Diemen

1. O QUE É MST E PARA QUE É UTILIZADO

Trata-se de comprimidos de libertação prolongada contendo sulfato de morfina pertencente ao grupo dosanalgésicos estupefacientes.
Está disponível no mercado nas seguintes apresentações
MST1 ? Embalagens de 30 comprimidos
MST3 ? Embalagens de 30 comprimidos
MST6 ? Embalagens de 30 comprimidos
MST10 ? Embalagens de 30 comprimidos

Indicações terapêuticas:
Os comprimidos MST 1 (10mg), MST3 (30mg), MST6 (60mg) e MST10 (100mg) estão indicados para o

alívio da dor grave e intratável. Também para o alívio da dor pós-operatória.

2. ANTES DE UTILIZAR MST

Não utilize comprimidos MST nas seguintes situações
Hipersensibilidade à substancia activa ou a qualquer um dos excipientes
Íleus paralítico (paragem dos movimentos intestinais), atraso no esvaziamento do estômago, obstrução dasvias aéreas, alergia conhecida à morfina, doença aguda do fígado.
Os comprimidos MST não são recomendados para uso pediátrico. Também não é recomendada a suaadministração no período pré-operatório.

Tome especial cuidado com os comprimidos MST nas seguintes situações:
Antecedentes de abuso de substâncias
Pressão intracrâneana aumentada
Hipotensão com hipovolémia
Alterações no tracto biliar
Pancreatite
Disfunção renal grave
Doença pulmonar crónica obstrutiva grave
"Cor pulmonale" grave
Asma brônquica grave
Depressão respiratória
Os comprimidos de MST 1, MST 2 e MST 3 contem lactose, Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
O risco principal de opióides em excesso é a depressão respiratória.
O doente pode desenvolver tolerância à substância na sequência da utilização crónica e necessitar de dosesprogressivamente mais altas para manter o controlo da dor. A utilização prolongada deste produto
(preparação) pode conduzir a dependência física e pode ocorrer síndrome de abstinência após paragembrusca do tratamento. Quando um doente não necessitar de continuar o tratamento com morfina, pode seraconselhável diminuir gradualmente a dose para evitar os sintomas de abstinência.
A morfina possui um perfil de abuso similar aos outros opióides agonistas fortes. A morfina pode serprocurada e consumida por indivíduos com vício latente ou manifesto. O desenvolvimento de dependênciapsicológica aos analgésicos opióides em doentes com dor bem controlada foi raramente referido. Contudo,não existem dados disponíveis para estabelecer a incidência da dependência psicológica em doentes comdor crónica. O produto (preparação) deve ser utilizado com particular cuidado em doentes comantecedentes de abuso a álcool e fármacos.
Os comprimidos de libertação prolongada devem ser engolidos inteiros e não partidos, mastigados outriturados. A administração de comprimidos de morfina de libertação prolongada, partidos, mastigados outriturados conduz a uma rápida libertação e absorção duma dose de morfina potencialmente fatal.
O abuso de formas orais por administração parentérica, pode provocar graves acontecimentos adversos, quepodem ser fatais.
A morfina pode diminuir o limiar de convulsões em doentes que sofram de epilepsia.
Tal como com qualquer narcótico, pode ser aconselhável reduzir a dose no idoso, em doentes comhipotiróidismo, doença renal e doença crónica do fígado.
Tal como com qualquer preparação com morfina, os doentes sujeitos a cordotomia ou outro procedimentocirúrgico para alívio da dor, não devem tomar comprimidos MST durante as 24 horas que antecedem acirurgia. Se se suspeitar de íleus paralítico ou se esta situação ocorrer durante a utilização de MST, oscomprimidos MST devem ser descontinuados imediatamente.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Os comprimidos MST não devem ser utilizados durante a gravidez.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Os comprimidos MST não devem ser utilizados durante o período de aleitamento.

Condução e manuseamento de máquinas:
A morfina pode provocar sonolência e alterar as reacções do indivíduo, dependendo da dose utilizada e dasusceptibilidade individual.

Administração dos comprimidos MST com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica.
A morfina deve ser utilizada com precaução em doentes medicados com outros depressores do sistemanervoso central incluindo sedativos ou hipnóticos, anestésicos gerais, fenotiazinas, outros tranquilizantes e
álcool. Podem surgir efeitos resultantes da interacção com estes fármacos que se manifestam por depressãorespiratória, hipotensão, sedação profunda ou coma. A morfina não deve ser administrada ao mesmo tempoque inibidores da monoamino oxidase nem nas duas semanas após esta terapêutica.

3. COMO TOMAR os comprimidos MST

O MST deve ser tomado duas vezes ao dia. A dosagem depende de cada caso e consoante a avaliaçãomédica. É conveniente começar com 1 ou 2 comprimidos de MST1 e ir aumentando se necessário.
Um doente que apresente dor intensa não controlada por opióides fracos, deve começar normalmente comcomprimidos MST3.
Um doente que já estava a tomar morfina deve receber o mesmo total diário de substância activa. Doentesrecebendo MST em substituição de morfina por via intravenosa, devem tomar uma dose suficiente paracompensar as diferenças de absorção associadas às preparações orais.

Modo e duração do tratamento:
Os comprimidos MST devem ser engolidos inteiros e não mastigados. A duração do tratamento serádefinida pelo médico.

Se tomar mais comprimidos MST do que deveria:
No caso de ter utilizado mais comprimidos MST do que deveria, dirija-se a um hospital. Sinais deintoxicação aguda: depressão respiratória; sonolência podendo progredir para esturpor ( enturpecimento dasfaculdades intelectuais) ou coma; flacidez do músculo esquelético; contracção da pupila; bradicárdia
(frequência cardíaca baixa), hipotensão (diminuição da pressão sanguínea) e morte.

Caso se tenha esquecido de tomar os comprimidos MST
Se tal acontecer deve fazer uma aplicação logo que se lembrar e informar o seu médico do sucedido.
Se o doente estiver com dores, deve tomar 1/3 da dose correspondente ao comprimido MST na forma demorfina de libertação imediata. Esta dose deve ser repetida de quatro em quatro horas até chegar a altura detomar um novo comprimido MST. Se foi omitida mais do que uma dose, deve tomar morfina de libertaçãoimediata de quatro em quatro horas até obter alívio da dor e seguidamente passar para os comprimidos
MST de 12 em 12 horas.

Efeitos da interrupção do tratamento com comprimidos MST:
Qualquer doente que tome MST para o alívio da dor, ao suspender o tratamento por indicação do seumédico, vai sentir apenas o reaparecimento da dor. No entanto, se o doente estiver a tomar uma dose de
MST superior à necessária, a interrupção ou redução súbita da dose pode conduzir aos sintomas típicos deprivação dos opiácios. Nesta situação recomenda-se uma redução progressiva durante um determinadoperíodo de tempo até atingir a dose necessária para controlar a dor. Desta forma, os sintomas de privaçãoserão minimizados ou não ocorrerão.

4. POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁRIOS

Como os demais medicamentos, o MST pode ter efeitos secundários.
Os efeitos adversos associados à morfina são os seguintes:
Sistema Gastrointestinal:
Frequentes: dor abdominal, anorexia, obstipação, boca seca, dispepsia (dificuldade em digerir), náuseas,vómitos.
Pouco frequentes: elevação dos enzimas hepáticos, dor biliar, alterações gastrointestinais, íleus, alteraçãodo paladar
Sistema Nervoso Central:
Frequentes: astenia (cansaço), confusão, dores de cabeça, insónia, contracções musculares involuntárias,sonolência, alterações do pensamento.
Pouco frequentes: agitação, disforia (sensação de mal estar), euforia (sensação de bem estar), alucinações,alterações do humor, parestesias (alterações da sensibilidade), depressão respiratória, convulsões, vertigens,alterações visuais, síndroma de abstinência
Sistema Genitourinário:
Pouco frequentes: amenorreia (ausência de menstruação), diminuição da líbido (diminuição do desejosexual), impotência, retenção urinária.
Sistema Cardiovascular:
Pouco frequentes: hipotensão (tensão arterial baixa), síncope
Metabolismo e nutrição:
Pouco frequentes: edema periférico (inchaço periférico), edema pulmonar
Sistema Respiratório:
Frequentes: broncoespasmo, diminuição da tosse
Dermatologia:
Frequentes: rash (vermelhidão)
Pouco frequentes: urticária (reacção alérgica na pele)
Gerais:
Frequentes: arrepios, prurido (comichão), sudação
Pouco frequentes: reacção alérgica, reacção anafilática / anafilactóide (reacção alérgica extrema),dependência, rubor facial,
hipertonia (endurecimento muscular), miose (contracção permanente da
pupila), tolerância.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE MST comprimidos

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Guarde a uma temperatura inferior ou iguala 25ºC em local seco e ao abrigo da luz. .
Não utilize os comprimidos MST após expirar o prazo de validade indicado no rótulo.
Este folheto foi aprovado pela última vez em: Março de 2005
MUNDIPHARMA FARMACÊUTICA, LDA
Rua Cláudio Galleno ? Edifício Alloga
Cabra iga
2635 RIO DE MOURO

Sob licença de: Mundipharma Basileia/Suiça

Categorias
Analgésicos estupefacientes Macrogol

Mst 3 Morfina bula do medicamento

Neste folheto:
2. Antes de utilizar MST1, MST3, MST6 e MST 10
3. Como utilizar MST1, MST3, MST6 e MST 10
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Conservação de MST1, MST3, MST6 e MST 10
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

MST1 (10mg), MST3 (30mg), MST6 (60mg) e MST 10 (100mg)

A substância activa é o Sulfato de morfina 10mg, 30mg, 60mg e 100mg respectivamente.

Os outros ingredientes são:
MST1 (Lactose anidra, hidroxietilcelulose, álcool cetoestearílico, estearato de magnésio, talco, águapurificada. Revestimento: hidroxipropilmetilcelulose 5cps e 15cps, opaspray M-1-3705 B tan,polietilenoglicol 400, água purificada.
MST3 ( Lactose anidra, hidroxietilcelulose, álcool cetoestearílico, estearato de magnésio, talco, águapurificada. Revestimento: opadray OY-6708 violeta, macrogol 400, água purificada.
MST6 ( Lactose anidra, hidroxietilcelulose, álcool cetoestearílico, estearato de magnésio, talco, águapurificada. Revestimento: opadray OY-3508 laranja, água purificada.
MST10 (Hidroxietilcelulose, álcool cetoestearílico, estearato de magnésio, talco, água purificada.
Revestimento: opadray OY-8215 cinzento, água purificada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

MUNDIPHARMA FARMACÊUTICA, LDA
Rua Cláudio Galleno ? Edifício Alloga
Cabra iga
2635 RIO DE MOURO

Nome e morada do fabricante:
Viatris Manufacturing B.V.
Verrijn Stuartweg 60-P.º Box 171 ? 1110 BC Diemen

1. O QUE É MST E PARA QUE É UTILIZADO

Trata-se de comprimidos de libertação prolongada contendo sulfato de morfina pertencente ao grupo dosanalgésicos estupefacientes.
Está disponível no mercado nas seguintes apresentações
MST1 ? Embalagens de 30 comprimidos
MST3 ? Embalagens de 30 comprimidos
MST6 ? Embalagens de 30 comprimidos
MST10 ? Embalagens de 30 comprimidos

Indicações terapêuticas:

Os comprimidos MST 1 (10mg), MST3 (30mg), MST6 (60mg) e MST10 (100mg) estão indicados para oalívio da dor grave e intratável. Também para o alívio da dor pós-operatória.

2. ANTES DE UTILIZAR MST

Não utilize comprimidos MST nas seguintes situações
Hipersensibilidade à substancia activa ou a qualquer um dos excipientes
Íleus paralítico (paragem dos movimentos intestinais), atraso no esvaziamento do estômago, obstrução dasvias aéreas, alergia conhecida à morfina, doença aguda do fígado.
Os comprimidos MST não são recomendados para uso pediátrico. Também não é recomendada a suaadministração no período pré-operatório.

Tome especial cuidado com os comprimidos MST nas seguintes situações:
Antecedentes de abuso de substâncias
Pressão intracrâneana aumentada
Hipotensão com hipovolémia
Alterações no tracto biliar
Pancreatite
Disfunção renal grave
Doença pulmonar crónica obstrutiva grave
"Cor pulmonale" grave
Asma brônquica grave
Depressão respiratória
Os comprimidos de MST 1, MST 2 e MST 3 contem lactose, Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
O risco principal de opióides em excesso é a depressão respiratória.
O doente pode desenvolver tolerância à substância na sequência da utilização crónica e necessitar de dosesprogressivamente mais altas para manter o controlo da dor. A utilização prolongada deste produto
(preparação) pode conduzir a dependência física e pode ocorrer síndrome de abstinência após paragembrusca do tratamento. Quando um doente não necessitar de continuar o tratamento com morfina, pode seraconselhável diminuir gradualmente a dose para evitar os sintomas de abstinência.
A morfina possui um perfil de abuso similar aos outros opióides agonistas fortes. A morfina pode serprocurada e consumida por indivíduos com vício latente ou manifesto. O desenvolvimento de dependênciapsicológica aos analgésicos opióides em doentes com dor bem controlada foi raramente referido. Contudo,não existem dados disponíveis para estabelecer a incidência da dependência psicológica em doentes comdor crónica. O produto (preparação) deve ser utilizado com particular cuidado em doentes comantecedentes de abuso a álcool e fármacos.
Os comprimidos de libertação prolongada devem ser engolidos inteiros e não partidos, mastigados outriturados. A administração de comprimidos de morfina de libertação prolongada, partidos, mastigados outriturados conduz a uma rápida libertação e absorção duma dose de morfina potencialmente fatal.
O abuso de formas orais por administração parentérica, pode provocar graves acontecimentos adversos, quepodem ser fatais.
A morfina pode diminuir o limiar de convulsões em doentes que sofram de epilepsia.
Tal como com qualquer narcótico, pode ser aconselhável reduzir a dose no idoso, em doentes comhipotiróidismo, doença renal e doença crónica do fígado.
Tal como com qualquer preparação com morfina, os doentes sujeitos a cordotomia ou outro procedimentocirúrgico para alívio da dor, não devem tomar comprimidos MST durante as 24 horas que antecedem acirurgia. Se se suspeitar de íleus paralítico ou se esta situação ocorrer durante a utilização de MST, oscomprimidos MST devem ser descontinuados imediatamente.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Os comprimidos MST não devem ser utilizados durante a gravidez.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Os comprimidos MST não devem ser utilizados durante o período de aleitamento.

Condução e manuseamento de máquinas:
A morfina pode provocar sonolência e alterar as reacções do indivíduo, dependendo da dose utilizada e dasusceptibilidade individual.

Administração dos comprimidos MST com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica.
A morfina deve ser utilizada com precaução em doentes medicados com outros depressores do sistemanervoso central incluindo sedativos ou hipnóticos, anestésicos gerais, fenotiazinas, outros tranquilizantes e
álcool. Podem surgir efeitos resultantes da interacção com estes fármacos que se manifestam por depressãorespiratória, hipotensão, sedação profunda ou coma. A morfina não deve ser administrada ao mesmo tempoque inibidores da monoamino oxidase nem nas duas semanas após esta terapêutica.

3. COMO TOMAR os comprimidos MST

O MST deve ser tomado duas vezes ao dia. A dosagem depende de cada caso e consoante a avaliaçãomédica. É conveniente começar com 1 ou 2 comprimidos de MST1 e ir aumentando se necessário.
Um doente que apresente dor intensa não controlada por opióides fracos, deve começar normalmente comcomprimidos MST3.
Um doente que já estava a tomar morfina deve receber o mesmo total diário de substância activa. Doentesrecebendo MST em substituição de morfina por via intravenosa, devem tomar uma dose suficiente paracompensar as diferenças de absorção associadas às preparações orais.

Modo e duração do tratamento:
Os comprimidos MST devem ser engolidos inteiros e não mastigados. A duração do tratamento serádefinida pelo médico.

Se tomar mais comprimidos MST do que deveria:
No caso de ter utilizado mais comprimidos MST do que deveria, dirija-se a um hospital. Sinais deintoxicação aguda: depressão respiratória; sonolência podendo progredir para esturpor ( enturpecimento dasfaculdades intelectuais) ou coma; flacidez do músculo esquelético; contracção da pupila; bradicárdia
(frequência cardíaca baixa), hipotensão (diminuição da pressão sanguínea) e morte.

Caso se tenha esquecido de tomar os comprimidos MST
Se tal acontecer deve fazer uma aplicação logo que se lembrar e informar o seu médico do sucedido.
Se o doente estiver com dores, deve tomar 1/3 da dose correspondente ao comprimido MST na forma demorfina de libertação imediata. Esta dose deve ser repetida de quatro em quatro horas até chegar a altura detomar um novo comprimido MST. Se foi omitida mais do que uma dose, deve tomar morfina de libertaçãoimediata de quatro em quatro horas até obter alívio da dor e seguidamente passar para os comprimidos
MST de 12 em 12 horas.

Efeitos da interrupção do tratamento com comprimidos MST:
Qualquer doente que tome MST para o alívio da dor, ao suspender o tratamento por indicação do seumédico, vai sentir apenas o reaparecimento da dor. No entanto, se o doente estiver a tomar uma dose de
MST superior à necessária, a interrupção ou redução súbita da dose pode conduzir aos sintomas típicos deprivação dos opiácios. Nesta situação recomenda-se uma redução progressiva durante um determinadoperíodo de tempo até atingir a dose necessária para controlar a dor. Desta forma, os sintomas de privação

serão minimizados ou não ocorrerão.

4. POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁRIOS

Como os demais medicamentos, o MST pode ter efeitos secundários.
Os efeitos adversos associados à morfina são os seguintes:
Sistema Gastrointestinal:
Frequentes: dor abdominal, anorexia, obstipação, boca seca, dispepsia (dificuldade em digerir), náuseas,vómitos.
Pouco frequentes: elevação dos enzimas hepáticos, dor biliar, alterações gastrointestinais, íleus, alteraçãodo paladar
Sistema Nervoso Central:
Frequentes: astenia (cansaço), confusão, dores de cabeça, insónia, contracções musculares involuntárias,sonolência, alterações do pensamento.
Pouco frequentes: agitação, disforia (sensação de mal estar), euforia (sensação de bem estar), alucinações,alterações do humor, parestesias (alterações da sensibilidade), depressão respiratória, convulsões, vertigens,alterações visuais, síndroma de abstinência
Sistema Genitourinário:
Pouco frequentes: amenorreia (ausência de menstruação), diminuição da líbido (diminuição do desejosexual), impotência, retenção urinária.
Sistema Cardiovascular:
Pouco frequentes: hipotensão (tensão arterial baixa), síncope
Metabolismo e nutrição:
Pouco frequentes: edema periférico (inchaço periférico), edema pulmonar
Sistema Respiratório:
Frequentes: broncoespasmo, diminuição da tosse
Dermatologia:
Frequentes: rash (vermelhidão)
Pouco frequentes: urticária (reacção alérgica na pele)
Gerais:
Frequentes: arrepios, prurido (comichão), sudação
Pouco frequentes: reacção alérgica, reacção anafilática / anafilactóide (reacção alérgica extrema),dependência, rubor facial, hipertonia (endurecimento muscular), miose (contracção permanente da pupila),tolerância.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE MST comprimidos

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Guarde a uma temperatura inferior ou iguala 25ºC em local seco e ao abrigo da luz. .
Não utilize os comprimidos MST após expirar o prazo de validade indicado no rótulo.
Este folheto foi aprovado pela última vez em: Março de 2005

MUNDIPHARMA FARMACÊUTICA, LDA
Rua Cláudio Galleno ? Edifício Alloga
Cabra iga
2635 RIO DE MOURO

Sob licença de: Mundipharma Basileia/Suiça

Categorias
Macrogol Relaxantes musculares

Mxl 30 Morfina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é MXL e para que é utilizado
2. Antes de tomar MXL
3. Como tomar MXL
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar MXL
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

MXL 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, 150 mg, 200 mg, Cápsulas de libertação prolongada
Sulfato de morfina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MXL E PARA QUE É UTILIZADO

O MXL é um medicamento analgésico estupefaciente utilizado no alívio prolongado dador grave e refractária.

2. ANTES DE TOMAR MXL

Não tome MXL
– se tem alergia ao sulfato de morfina ou a qualquer dos outros componentes destemedicamento.
– se sofre de depressão respiratória.
– se tem um traumatismo craniano
– se tem paralisia da motilidade intestinal.
– se sofre de abdómen agudo.
– se sofre de atraso no esvaziamento gástrico.
– se tem uma doença obstrutiva das vias aéreas.
– se sofre de uma doença hepática aguda.
– se está a tomar medicamentos anti-depressivos (inibidores da mono-amino-oxidase – IMAOs) e também nas duas semanas após a sua descontinuação.

– se está grávida.
– no pré-operatório ou nas primeiras 24 horas do pós-operatório.
– em crianças com menos de 1 ano de idade.

Tome especial cuidado com MXL
– tal como todos os outros narcóticos, pode ser aconselhável uma redução da dose nosidosos, no hipotiroidismo e em presença de doença renal e hepática crónica.
– em caso de insuficiência respiratória.
– se sofre de convulsões.
– em caso de alcoolismo agudo.
– se sofre de delirium tremens.
– se sofre de aumento da pressão intra-craniana.
– se sofre de hipotensão com hipovolémia.
– se é dependente dos opiáceos.
– se sofre de uma doença do tracto biliar.
– se sofre de pancreatite
– se sofre de doenças inflamatórias do intestino.
– se tem hipertrofia da próstata.
– se sofre de insuficiência adrenocortical.

MXL cápsulas não deve ser utilizado quando existe a possibilidade de vir a ocorrer íleusparalítico. Caso se verifique a existência ou houver suspeitas da ocorrência de íleusparalítico, a administração de MXL cápsulas deve ser suspensa de imediato.

Tal como com qualquer preparação contendo morfina, os doentes sujeitos a cordotomiaou a qualquer outro procedimento cirúrgico para o alívio da dor, não devem receber MXLcápsulas nas 24 horas que antecedem a cirurgia. Se for necessário continuar o tratamentocom MXL cápsulas, a dose deve ser reajustada às novas necessidades pós-cirúrgicas.

Tomar MXL com outros medicamentos
Alguns anti-depressivos (inibidores da mono-amino-oxidase – IMAO) podem interferircom os analgésicos narcóticos, produzindo excitação ou depressão do SNC com crises dehiper ou hipotensão. A morfina potencia os efeitos dos tranquilizantes, anestésicos,hipnóticos e sedativos, álcool, relaxantes musculares e antihipertensores. A cimetidinainibe o metabolismo da morfina. A associação de analgésicos opiáceos agonistas /antagonistas (buprenorfina, pentazocina, nalbufina) não deve ser feita a doentes queestiveram submetidos a terapêutica com analgésicos tipo morfina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
MXL cápsulas não é recomendado na gravidez nem durante o trabalho de parto, devidoao risco de depressão respiratória neonatal.

A administração não é recomendada a mulheres a amamentar, uma vez que a morfina éexcretada no leite materno. Podem ser observados sintomas de privação em recém-
nascidos de mães sujeitas a tratamento crónico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A morfina pode modificar as reacções do doente de forma dependente da dose e dasusceptibilidade individual. Caso se sinta afectado, não deve conduzir nem utilizarmáquinas.

3. COMO UTILIZAR MXL

Tomar MXL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

As doses habitualmente recomendadas são as seguintes:
Adultos e idosos
Nos doentes que apresentem dor grave não controlada e que não estejam medicados comopiáceos, a dose a administrar deve ser sempre calculada, utilizando sempre que possível,morfina de libertação imediata antes de se iniciar a terapêutica com cápsulas MXL.

Nos doentes que apresentem dor e que se encontram medicados com opiáceos fracos,deve proceder-se da seguinte forma:a) Doentes com peso superior a 70 kg: uma cápsula de 60 mg uma vez ao dia.b) Doentes debilitados, idosos ou com peso inferior a 70 kg: uma cápsula de 30 mg umavez ao dia.

O aumento da intensidade da dor poderá exigir um aumento da dose de MXL, podendoutilizar-se cápsulas de 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, 150 mg ou 200 mg isoladamenteou em associação, de modo a obter-se o alívio da dor. A dose correcta para qualquerdoente é aquela que controla a dor sem efeitos secundários ou com efeitos secundáriostoleráveis durante 24 horas.

Crianças com mais de 1 ano:
A utilização de MXL em crianças não foi extensivamente avaliada. Na dor cancerosagrave e refractária, a dose será definida pelo médico.

As cápsulas podem ser engolidas inteiras ou podem ser abertas e o conteúdo misturadocom líquidos ou alimentos frios e moles. As cápsulas e o respectivo conteúdo não devemser mastigadas nem esmagadas. As cápsulas de MXL devem ser administradas comintervalos de 24 horas. A dose irá depender da gravidade da dor, da idade do doente e daexistência de história prévia em termos de necessidade de analgésicos.

Se tomar mais MXL do que deveria

No caso de tomar uma dose excessiva, deve contactar o seu médico assistente e dirigir-seimediatamente ao hospital mais próximo, pois poderá necessitar de lavagem gástrica,respiração assistida e terapêutica intravenosa.

Os sinais de toxicidade e de sobredosagem de morfina são sonolência, contracção dapupila, depressão respiratória e hipotensão. Em casos graves pode surgir insuficiênciacirculatória e coma profundo. A sobredosagem pode resultar na morte. Tem sidoreportado rabdomiólise que progride para insuficiência renal em caso de sobredosagemde opiáceos.

Caso se tenha esquecido de tomar MXL
Caso se lembre num período de 4 horas após a hora em que devia ter tomado omedicamento, deve tomar imediatamente uma dose. Tomar a dose seguinte na alturanormal como se não tivesse havido esquecimento.
Se passaram mais de 4 horas, contacte o seu médico, pois ele pode receitar-lhe um outroanalgésico até à altura de tomar uma nova cápsula.

Se parar de tomar MXL
Qualquer doente que utilize MXL para o alívio da dor, ao suspender o tratamento porindicação do seu médico, vai sentir apenas o reaparecimento da dor. No entanto, se odoente estiver a tomar uma dose de MXL superior à necessária, a interrupção ou reduçãosúbita da dose pode conduzir aos sintomas típicos de privação dos opiáceos. Nestasituação, recomenda-se uma redução progressiva durante um determinado período detempo até atingir a dose necessária para controlar a dor. Desta forma, os sintomas deprivação serão minimizados ou não ocorrerão.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, MXL pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Em doses normais os efeitos secundários mais comuns da morfina são náuseas, vómitos,prisão de ventre e sonolência. Na terapêutica crónica, as náuseas e vómitos são poucofrequentes com MXL cápsulas mas se ocorrerem, podem ser facilmente controladas comanti-eméticos. A prisão de ventre pode ser facilmente controlada com laxantes.

Podem ocorrer, com maior frequência, desorientação, dores de cabeça, mioclonia,broncoespasmo, exacerbação da pancreatite, secura da boca, rash, prurido e suores.

Podem ocorrer, com menor frequência, dependência ao fármaco, alucinações, alteraçõesde humor, diminuição da líbido, vertigens, miose, diminuição da frequência cardíaca,palpitações, diminuição da pressão arterial, rubor facial, depressão respiratória, íleusparalítico, cólicas, aumento das enzimas hepáticas, dor biliar, urticária, dificuldade emurinar e espasmos uretrais.

Os efeitos da morfina têm conduzido ao seu abuso podendo desenvolver-se dependênciacom o uso regular e não apropriado. Tal não constitui, no entanto, um problema notratamento de doentes com dor crónica grave.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou o seu farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MXL

Não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize MXL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior a seguir a
Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de MXL
– A substância activa é o sulfato de morfina.
– Os outros componentes são o óleo vegetal hidrogenado, macrogol 6000, talco e estearato de magnésio. As cápsulas são de gelatina (contendo dodecilsulfato de sódio) eestão também presentes os seguintes corantes:
Cápsulas de 30 mg: Indigo carmin e dióxido de titânio;
Cápsulas de 60 mg: Indigo carmin, dióxido de titânio e óxido de ferro;
Cápsulas de 90 mg: Eritrosina, dióxido de titânio e óxido de ferro;
Cápsulas de 120mg: Indigo carmin, dióxido de titânio e óxido de ferro;
Cápsulas de 150 mg: Eritrosina, Indigo carmin, dióxido de titânio e óxido de ferro;
Cápsulas de 200 mg: Dióxido de titânio e óxido de ferro.

A tinta de impressão contém shellac, óxido negro de ferro, lecitina de soja edimetilpolisiloxano.

Qual o aspecto de MXL e conteúdo da embalagem
MXL 30 apresenta-se sob a forma de cápsulas de libertação prolongada de cor azul claracontendo 30 mg de sulfato de morfina. Cada embalagem contém 20 cápsulas.

MXL 60 apresenta-se sob a forma de cápsulas de libertação prolongada de cor castanhacontendo 60 mg de sulfato de morfina. Cada embalagem contém 20 cápsulas.

MXL 90 apresenta-se sob a forma de cápsulas de libertação prolongada cor de rosacontendo 90 mg de sulfato de morfina. Cada embalagem contém 20 cápsulas.

MXL 120 apresenta-se sob a forma de cápsulas de libertação prolongada cor de azeitonacontendo 120 mg de sulfato de morfina. Cada embalagem contém 20 cápsulas.

MXL 150 apresenta-se sob a forma de cápsulas de libertação prolongada de cor azulcontendo 150 mg de sulfato de morfina. Cada embalagem contém 20 cápsulas.

MXL 200 apresenta-se sob a forma de cápsulas de libertação prolongada cor de ferrugemcontendo 200 mg de sulfato de morfina. Cada embalagem contém 20 cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Mundipharma Farmacêutica, Lda.
Edifício Atrium Saldanha
Praça Duque de Saldanha, 1-6º
1050-094 Lisboa

Fabricante
Bard Pharmaceuticals Limited
Reino Unido

Para quaisquer informações sobre este medicamento, contacte:
Mundipharma Farmacêutica, Lda.
Edifício Alloga,
Rua Cláudio Galeno, Cabra Figa
2635 Rio de Mouro

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Macrogol Relaxantes musculares

Mxl 150 Morfina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é MXL e para que é utilizado
2. Antes de tomar MXL
3. Como tomar MXL
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar MXL
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

MXL 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, 150 mg, 200 mg, Cápsulas de libertação prolongada
Sulfato de morfina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MXL E PARA QUE É UTILIZADO

O MXL é um medicamento analgésico estupefaciente utilizado no alívio prolongado dador grave e refractária.

2. ANTES DE TOMAR MXL

Não tome MXL
– se tem alergia ao sulfato de morfina ou a qualquer dos outros componentes destemedicamento.
– se sofre de depressão respiratória.
– se tem um traumatismo craniano
– se tem paralisia da motilidade intestinal.
– se sofre de abdómen agudo.
– se sofre de atraso no esvaziamento gástrico.
– se tem uma doença obstrutiva das vias aéreas.
– se sofre de uma doença hepática aguda.
– se está a tomar medicamentos anti-depressivos (inibidores da mono-amino-oxidase – IMAOs) e também nas duas semanas após a sua descontinuação.

– se está grávida.
– no pré-operatório ou nas primeiras 24 horas do pós-operatório.
– em crianças com menos de 1 ano de idade.

Tome especial cuidado com MXL
– tal como todos os outros narcóticos, pode ser aconselhável uma redução da dose nosidosos, no hipotiroidismo e em presença de doença renal e hepática crónica.
– em caso de insuficiência respiratória.
– se sofre de convulsões.
– em caso de alcoolismo agudo.
– se sofre de delirium tremens.
– se sofre de aumento da pressão intra-craniana.
– se sofre de hipotensão com hipovolémia.
– se é dependente dos opiáceos.
– se sofre de uma doença do tracto biliar.
– se sofre de pancreatite
– se sofre de doenças inflamatórias do intestino.
– se tem hipertrofia da próstata.
– se sofre de insuficiência adrenocortical.

MXL cápsulas não deve ser utilizado quando existe a possibilidade de vir a ocorrer íleusparalítico. Caso se verifique a existência ou houver suspeitas da ocorrência de íleusparalítico, a administração de MXL cápsulas deve ser suspensa de imediato.

Tal como com qualquer preparação contendo morfina, os doentes sujeitos a cordotomiaou a qualquer outro procedimento cirúrgico para o alívio da dor, não devem receber MXLcápsulas nas 24 horas que antecedem a cirurgia. Se for necessário continuar o tratamentocom MXL cápsulas, a dose deve ser reajustada às novas necessidades pós-cirúrgicas.

Tomar MXL com outros medicamentos
Alguns anti-depressivos (inibidores da mono-amino-oxidase – IMAO) podem interferircom os analgésicos narcóticos, produzindo excitação ou depressão do SNC com crises dehiper ou hipotensão. A morfina potencia os efeitos dos tranquilizantes, anestésicos,hipnóticos e sedativos, álcool, relaxantes musculares e antihipertensores. A cimetidinainibe o metabolismo da morfina. A associação de analgésicos opiáceos agonistas /antagonistas (buprenorfina, pentazocina, nalbufina) não deve ser feita a doentes queestiveram submetidos a terapêutica com analgésicos tipo morfina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
MXL cápsulas não é recomendado na gravidez nem durante o trabalho de parto, devidoao risco de depressão respiratória neonatal.

A administração não é recomendada a mulheres a amamentar, uma vez que a morfina éexcretada no leite materno. Podem ser observados sintomas de privação em recém-
nascidos de mães sujeitas a tratamento crónico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A morfina pode modificar as reacções do doente de forma dependente da dose e dasusceptibilidade individual. Caso se sinta afectado, não deve conduzir nem utilizarmáquinas.

3. COMO UTILIZAR MXL

Tomar MXL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

As doses habitualmente recomendadas são as seguintes:
Adultos e idosos
Nos doentes que apresentem dor grave não controlada e que não estejam medicados comopiáceos, a dose a administrar deve ser sempre calculada, utilizando sempre que possível,morfina de libertação imediata antes de se iniciar a terapêutica com cápsulas MXL.

Nos doentes que apresentem dor e que se encontram medicados com opiáceos fracos,deve proceder-se da seguinte forma:a) Doentes com peso superior a 70 kg: uma cápsula de 60 mg uma vez ao dia.b) Doentes debilitados, idosos ou com peso inferior a 70 kg: uma cápsula de 30 mg umavez ao dia.

O aumento da intensidade da dor poderá exigir um aumento da dose de MXL, podendoutilizar-se cápsulas de 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, 150 mg ou 200 mg isoladamenteou em associação, de modo a obter-se o alívio da dor. A dose correcta para qualquerdoente é aquela que controla a dor sem efeitos secundários ou com efeitos secundáriostoleráveis durante 24 horas.

Crianças com mais de 1 ano:
A utilização de MXL em crianças não foi extensivamente avaliada. Na dor cancerosagrave e refractária, a dose será definida pelo médico.

As cápsulas podem ser engolidas inteiras ou podem ser abertas e o conteúdo misturadocom líquidos ou alimentos frios e moles. As cápsulas e o respectivo conteúdo não devemser mastigadas nem esmagadas. As cápsulas de MXL devem ser administradas comintervalos de 24 horas. A dose irá depender da gravidade da dor, da idade do doente e daexistência de história prévia em termos de necessidade de analgésicos.

Se tomar mais MXL do que deveria

No caso de tomar uma dose excessiva, deve contactar o seu médico assistente e dirigir-seimediatamente ao hospital mais próximo, pois poderá necessitar de lavagem gástrica,respiração assistida e terapêutica intravenosa.

Os sinais de toxicidade e de sobredosagem de morfina são sonolência, contracção dapupila, depressão respiratória e hipotensão. Em casos graves pode surgir insuficiênciacirculatória e coma profundo. A sobredosagem pode resultar na morte. Tem sidoreportado rabdomiólise que progride para insuficiência renal em caso de sobredosagemde opiáceos.

Caso se tenha esquecido de tomar MXL
Caso se lembre num período de 4 horas após a hora em que devia ter tomado omedicamento, deve tomar imediatamente uma dose. Tomar a dose seguinte na alturanormal como se não tivesse havido esquecimento.
Se passaram mais de 4 horas, contacte o seu médico, pois ele pode receitar-lhe um outroanalgésico até à altura de tomar uma nova cápsula.

Se parar de tomar MXL
Qualquer doente que utilize MXL para o alívio da dor, ao suspender o tratamento porindicação do seu médico, vai sentir apenas o reaparecimento da dor. No entanto, se odoente estiver a tomar uma dose de MXL superior à necessária, a interrupção ou reduçãosúbita da dose pode conduzir aos sintomas típicos de privação dos opiáceos. Nestasituação, recomenda-se uma redução progressiva durante um determinado período detempo até atingir a dose necessária para controlar a dor. Desta forma, os sintomas deprivação serão minimizados ou não ocorrerão.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, MXL pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Em doses normais os efeitos secundários mais comuns da morfina são náuseas, vómitos,prisão de ventre e sonolência. Na terapêutica crónica, as náuseas e vómitos são poucofrequentes com MXL cápsulas mas se ocorrerem, podem ser facilmente controladas comanti-eméticos. A prisão de ventre pode ser facilmente controlada com laxantes.

Podem ocorrer, com maior frequência, desorientação, dores de cabeça, mioclonia,broncoespasmo, exacerbação da pancreatite, secura da boca, rash, prurido e suores.

Podem ocorrer, com menor frequência, dependência ao fármaco, alucinações, alteraçõesde humor, diminuição da líbido, vertigens, miose, diminuição da frequência cardíaca,palpitações, diminuição da pressão arterial, rubor facial, depressão respiratória, íleusparalítico, cólicas, aumento das enzimas hepáticas, dor biliar, urticária, dificuldade emurinar e espasmos uretrais.

Os efeitos da morfina têm conduzido ao seu abuso podendo desenvolver-se dependênciacom o uso regular e não apropriado. Tal não constitui, no entanto, um problema notratamento de doentes com dor crónica grave.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou o seu farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MXL

Não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize MXL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior a seguir a
Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de MXL
– A substância activa é o sulfato de morfina.
– Os outros componentes são o óleo vegetal hidrogenado, macrogol 6000, talco e estearato de magnésio. As cápsulas são de gelatina (contendo dodecilsulfato de sódio) eestão também presentes os seguintes corantes:
Cápsulas de 30 mg: Indigo carmin e dióxido de titânio;
Cápsulas de 60 mg: Indigo carmin, dióxido de titânio e óxido de ferro;
Cápsulas de 90 mg: Eritrosina, dióxido de titânio e óxido de ferro;
Cápsulas de 120mg: Indigo carmin, dióxido de titânio e óxido de ferro;
Cápsulas de 150 mg: Eritrosina, Indigo carmin, dióxido de titânio e óxido de ferro;
Cápsulas de 200 mg: Dióxido de titânio e óxido de ferro.

A tinta de impressão contém shellac, óxido negro de ferro, lecitina de soja edimetilpolisiloxano.

Qual o aspecto de MXL e conteúdo da embalagem
MXL 30 apresenta-se sob a forma de cápsulas de libertação prolongada de cor azul claracontendo 30 mg de sulfato de morfina. Cada embalagem contém 20 cápsulas.

MXL 60 apresenta-se sob a forma de cápsulas de libertação prolongada de cor castanhacontendo 60 mg de sulfato de morfina. Cada embalagem contém 20 cápsulas.

MXL 90 apresenta-se sob a forma de cápsulas de libertação prolongada cor de rosacontendo 90 mg de sulfato de morfina. Cada embalagem contém 20 cápsulas.

MXL 120 apresenta-se sob a forma de cápsulas de libertação prolongada cor de azeitonacontendo 120 mg de sulfato de morfina. Cada embalagem contém 20 cápsulas.

MXL 150 apresenta-se sob a forma de cápsulas de libertação prolongada de cor azulcontendo 150 mg de sulfato de morfina. Cada embalagem contém 20 cápsulas.

MXL 200 apresenta-se sob a forma de cápsulas de libertação prolongada cor de ferrugemcontendo 200 mg de sulfato de morfina. Cada embalagem contém 20 cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Mundipharma Farmacêutica, Lda.
Edifício Atrium Saldanha
Praça Duque de Saldanha, 1-6º
1050-094 Lisboa

Fabricante
Bard Pharmaceuticals Limited
Reino Unido

Para quaisquer informações sobre este medicamento, contacte:
Mundipharma Farmacêutica, Lda.
Edifício Alloga,
Rua Cláudio Galeno, Cabra Figa
2635 Rio de Mouro

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Macrogol Relaxantes musculares

Mxl 200 Morfina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é MXL e para que é utilizado
2. Antes de tomar MXL
3. Como tomar MXL
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar MXL
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

MXL 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, 150 mg, 200 mg, Cápsulas de libertação prolongada
Sulfato de morfina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MXL E PARA QUE É UTILIZADO

O MXL é um medicamento analgésico estupefaciente utilizado no alívio prolongado dador grave e refractária.

2. ANTES DE TOMAR MXL

Não tome MXL
– se tem alergia ao sulfato de morfina ou a qualquer dos outros componentes destemedicamento.
– se sofre de depressão respiratória.
– se tem um traumatismo craniano
– se tem paralisia da motilidade intestinal.
– se sofre de abdómen agudo.
– se sofre de atraso no esvaziamento gástrico.
– se tem uma doença obstrutiva das vias aéreas.
– se sofre de uma doença hepática aguda.
– se está a tomar medicamentos anti-depressivos (inibidores da mono-amino-oxidase – IMAOs) e também nas duas semanas após a sua descontinuação.

– se está grávida.
– no pré-operatório ou nas primeiras 24 horas do pós-operatório.
– em crianças com menos de 1 ano de idade.

Tome especial cuidado com MXL
– tal como todos os outros narcóticos, pode ser aconselhável uma redução da dose nosidosos, no hipotiroidismo e em presença de doença renal e hepática crónica.
– em caso de insuficiência respiratória.
– se sofre de convulsões.
– em caso de alcoolismo agudo.
– se sofre de delirium tremens.
– se sofre de aumento da pressão intra-craniana.
– se sofre de hipotensão com hipovolémia.
– se é dependente dos opiáceos.
– se sofre de uma doença do tracto biliar.
– se sofre de pancreatite
– se sofre de doenças inflamatórias do intestino.
– se tem hipertrofia da próstata.
– se sofre de insuficiência adrenocortical.

MXL cápsulas não deve ser utilizado quando existe a possibilidade de vir a ocorrer íleusparalítico. Caso se verifique a existência ou houver suspeitas da ocorrência de íleusparalítico, a administração de MXL cápsulas deve ser suspensa de imediato.

Tal como com qualquer preparação contendo morfina, os doentes sujeitos a cordotomiaou a qualquer outro procedimento cirúrgico para o alívio da dor, não devem receber MXLcápsulas nas 24 horas que antecedem a cirurgia. Se for necessário continuar o tratamentocom MXL cápsulas, a dose deve ser reajustada às novas necessidades pós-cirúrgicas.

Tomar MXL com outros medicamentos
Alguns anti-depressivos (inibidores da mono-amino-oxidase – IMAO) podem interferircom os analgésicos narcóticos, produzindo excitação ou depressão do SNC com crises dehiper ou hipotensão. A morfina potencia os efeitos dos tranquilizantes, anestésicos,hipnóticos e sedativos, álcool, relaxantes musculares e antihipertensores. A cimetidinainibe o metabolismo da morfina. A associação de analgésicos opiáceos agonistas /antagonistas (buprenorfina, pentazocina, nalbufina) não deve ser feita a doentes queestiveram submetidos a terapêutica com analgésicos tipo morfina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
MXL cápsulas não é recomendado na gravidez nem durante o trabalho de parto, devidoao risco de depressão respiratória neonatal.

A administração não é recomendada a mulheres a amamentar, uma vez que a morfina éexcretada no leite materno. Podem ser observados sintomas de privação em recém-
nascidos de mães sujeitas a tratamento crónico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A morfina pode modificar as reacções do doente de forma dependente da dose e dasusceptibilidade individual. Caso se sinta afectado, não deve conduzir nem utilizarmáquinas.

3. COMO UTILIZAR MXL

Tomar MXL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

As doses habitualmente recomendadas são as seguintes:
Adultos e idosos
Nos doentes que apresentem dor grave não controlada e que não estejam medicados comopiáceos, a dose a administrar deve ser sempre calculada, utilizando sempre que possível,morfina de libertação imediata antes de se iniciar a terapêutica com cápsulas MXL.

Nos doentes que apresentem dor e que se encontram medicados com opiáceos fracos,deve proceder-se da seguinte forma:a) Doentes com peso superior a 70 kg: uma cápsula de 60 mg uma vez ao dia.b) Doentes debilitados, idosos ou com peso inferior a 70 kg: uma cápsula de 30 mg umavez ao dia.

O aumento da intensidade da dor poderá exigir um aumento da dose de MXL, podendoutilizar-se cápsulas de 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, 150 mg ou 200 mg isoladamenteou em associação, de modo a obter-se o alívio da dor. A dose correcta para qualquerdoente é aquela que controla a dor sem efeitos secundários ou com efeitos secundáriostoleráveis durante 24 horas.

Crianças com mais de 1 ano:
A utilização de MXL em crianças não foi extensivamente avaliada. Na dor cancerosagrave e refractária, a dose será definida pelo médico.

As cápsulas podem ser engolidas inteiras ou podem ser abertas e o conteúdo misturadocom líquidos ou alimentos frios e moles. As cápsulas e o respectivo conteúdo não devemser mastigadas nem esmagadas. As cápsulas de MXL devem ser administradas comintervalos de 24 horas. A dose irá depender da gravidade da dor, da idade do doente e daexistência de história prévia em termos de necessidade de analgésicos.

Se tomar mais MXL do que deveria

No caso de tomar uma dose excessiva, deve contactar o seu médico assistente e dirigir-seimediatamente ao hospital mais próximo, pois poderá necessitar de lavagem gástrica,respiração assistida e terapêutica intravenosa.

Os sinais de toxicidade e de sobredosagem de morfina são sonolência, contracção dapupila, depressão respiratória e hipotensão. Em casos graves pode surgir insuficiênciacirculatória e coma profundo. A sobredosagem pode resultar na morte. Tem sidoreportado rabdomiólise que progride para insuficiência renal em caso de sobredosagemde opiáceos.

Caso se tenha esquecido de tomar MXL
Caso se lembre num período de 4 horas após a hora em que devia ter tomado omedicamento, deve tomar imediatamente uma dose. Tomar a dose seguinte na alturanormal como se não tivesse havido esquecimento.
Se passaram mais de 4 horas, contacte o seu médico, pois ele pode receitar-lhe um outroanalgésico até à altura de tomar uma nova cápsula.

Se parar de tomar MXL
Qualquer doente que utilize MXL para o alívio da dor, ao suspender o tratamento porindicação do seu médico, vai sentir apenas o reaparecimento da dor. No entanto, se odoente estiver a tomar uma dose de MXL superior à necessária, a interrupção ou reduçãosúbita da dose pode conduzir aos sintomas típicos de privação dos opiáceos. Nestasituação, recomenda-se uma redução progressiva durante um determinado período detempo até atingir a dose necessária para controlar a dor. Desta forma, os sintomas deprivação serão minimizados ou não ocorrerão.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, MXL pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Em doses normais os efeitos secundários mais comuns da morfina são náuseas, vómitos,prisão de ventre e sonolência. Na terapêutica crónica, as náuseas e vómitos são poucofrequentes com MXL cápsulas mas se ocorrerem, podem ser facilmente controladas comanti-eméticos. A prisão de ventre pode ser facilmente controlada com laxantes.

Podem ocorrer, com maior frequência, desorientação, dores de cabeça, mioclonia,broncoespasmo, exacerbação da pancreatite, secura da boca, rash, prurido e suores.

Podem ocorrer, com menor frequência, dependência ao fármaco, alucinações, alteraçõesde humor, diminuição da líbido, vertigens, miose, diminuição da frequência cardíaca,palpitações, diminuição da pressão arterial, rubor facial, depressão respiratória, íleusparalítico, cólicas, aumento das enzimas hepáticas, dor biliar, urticária, dificuldade emurinar e espasmos uretrais.

Os efeitos da morfina têm conduzido ao seu abuso podendo desenvolver-se dependênciacom o uso regular e não apropriado. Tal não constitui, no entanto, um problema notratamento de doentes com dor crónica grave.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou o seu farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MXL

Não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize MXL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior a seguir a
Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de MXL
– A substância activa é o sulfato de morfina.
– Os outros componentes são o óleo vegetal hidrogenado, macrogol 6000, talco e estearato de magnésio. As cápsulas são de gelatina (contendo dodecilsulfato de sódio) eestão também presentes os seguintes corantes:
Cápsulas de 30 mg: Indigo carmin e dióxido de titânio;
Cápsulas de 60 mg: Indigo carmin, dióxido de titânio e óxido de ferro;
Cápsulas de 90 mg: Eritrosina, dióxido de titânio e óxido de ferro;
Cápsulas de 120mg: Indigo carmin, dióxido de titânio e óxido de ferro;
Cápsulas de 150 mg: Eritrosina, Indigo carmin, dióxido de titânio e óxido de ferro;
Cápsulas de 200 mg: Dióxido de titânio e óxido de ferro.

A tinta de impressão contém shellac, óxido negro de ferro, lecitina de soja edimetilpolisiloxano.

Qual o aspecto de MXL e conteúdo da embalagem
MXL 30 apresenta-se sob a forma de cápsulas de libertação prolongada de cor azul claracontendo 30 mg de sulfato de morfina. Cada embalagem contém 20 cápsulas.

MXL 60 apresenta-se sob a forma de cápsulas de libertação prolongada de cor castanhacontendo 60 mg de sulfato de morfina. Cada embalagem contém 20 cápsulas.

MXL 90 apresenta-se sob a forma de cápsulas de libertação prolongada cor de rosacontendo 90 mg de sulfato de morfina. Cada embalagem contém 20 cápsulas.

MXL 120 apresenta-se sob a forma de cápsulas de libertação prolongada cor de azeitonacontendo 120 mg de sulfato de morfina. Cada embalagem contém 20 cápsulas.

MXL 150 apresenta-se sob a forma de cápsulas de libertação prolongada de cor azulcontendo 150 mg de sulfato de morfina. Cada embalagem contém 20 cápsulas.

MXL 200 apresenta-se sob a forma de cápsulas de libertação prolongada cor de ferrugemcontendo 200 mg de sulfato de morfina. Cada embalagem contém 20 cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Mundipharma Farmacêutica, Lda.
Edifício Atrium Saldanha
Praça Duque de Saldanha, 1-6º
1050-094 Lisboa

Fabricante
Bard Pharmaceuticals Limited
Reino Unido

Para quaisquer informações sobre este medicamento, contacte:
Mundipharma Farmacêutica, Lda.
Edifício Alloga,
Rua Cláudio Galeno, Cabra Figa
2635 Rio de Mouro

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Analgésicos estupefacientes Macrogol

Mst 1 Morfina bula do medicamento

Neste folheto:
2. Antes de utilizar MST1, MST3, MST6 e MST 10
3. Como utilizar MST1, MST3, MST6 e MST 10
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Conservação de MST1, MST3, MST6 e MST 10
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

MST1 (10mg), MST3 (30mg), MST6 (60mg) e MST 10 (100mg)

A substância activa é o Sulfato de morfina 10mg, 30mg, 60mg e 100mg respectivamente.

Os outros ingredientes são:
MST1 (Lactose anidra, hidroxietilcelulose, álcool cetoestearílico, estearato de magnésio, talco, águapurificada. Revestimento: hidroxipropilmetilcelulose 5cps e 15cps, opaspray M-1-3705 B tan,polietilenoglicol 400, água purificada.
MST3 ( Lactose anidra, hidroxietilcelulose, álcool cetoestearílico, estearato de magnésio, talco, águapurificada. Revestimento: opadray OY-6708 violeta, macrogol 400, água purificada.
MST6 ( Lactose anidra, hidroxietilcelulose, álcool cetoestearílico, estearato de magnésio, talco, águapurificada. Revestimento: opadray OY-3508 laranja, água purificada.
MST10 (Hidroxietilcelulose, álcool cetoestearílico, estearato de magnésio, talco, água purificada.
Revestimento: opadray OY-8215 cinzento, água purificada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

MUNDIPHARMA FARMACÊUTICA, LDA
Rua Cláudio Galleno ? Edifício Alloga
Cabra iga
2635 RIO DE MOURO

Nome e morada do fabricante:
Viatris Manufacturing B.V.
Verrijn Stuartweg 60-P.º Box 171 ? 1110 BC Diemen

1. O QUE É MST E PARA QUE É UTILIZADO

Trata-se de comprimidos de libertação prolongada contendo sulfato de morfina pertencente ao grupo dosanalgésicos estupefacientes.
Está disponível no mercado nas seguintes apresentações
MST1 ? Embalagens de 30 comprimidos
MST3 ? Embalagens de 30 comprimidos
MST6 ? Embalagens de 30 comprimidos
MST10 ? Embalagens de 30 comprimidos

Indicações terapêuticas:

Os comprimidos MST 1 (10mg), MST3 (30mg), MST6 (60mg) e MST10 (100mg) estão indicados para oalívio da dor grave e intratável. Também para o alívio da dor pós-operatória.

2. ANTES DE UTILIZAR MST

Não utilize comprimidos MST nas seguintes situações
Hipersensibilidade à substancia activa ou a qualquer um dos excipientes
Íleus paralítico (paragem dos movimentos intestinais), atraso no esvaziamento do estômago, obstrução dasvias aéreas, alergia conhecida à morfina, doença aguda do fígado.
Os comprimidos MST não são recomendados para uso pediátrico. Também não é recomendada a suaadministração no período pré-operatório.

Tome especial cuidado com os comprimidos MST nas seguintes situações:
Antecedentes de abuso de substâncias
Pressão intracrâneana aumentada
Hipotensão com hipovolémia
Alterações no tracto biliar
Pancreatite
Disfunção renal grave
Doença pulmonar crónica obstrutiva grave
"Cor pulmonale" grave
Asma brônquica grave
Depressão respiratória
Os comprimidos de MST 1, MST 2 e MST 3 contem lactose, Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
O risco principal de opióides em excesso é a depressão respiratória.
O doente pode desenvolver tolerância à substância na sequência da utilização crónica e necessitar de dosesprogressivamente mais altas para manter o controlo da dor. A utilização prolongada deste produto
(preparação) pode conduzir a dependência física e pode ocorrer síndrome de abstinência após paragembrusca do tratamento. Quando um doente não necessitar de continuar o tratamento com morfina, pode seraconselhável diminuir gradualmente a dose para evitar os sintomas de abstinência.
A morfina possui um perfil de abuso similar aos outros opióides agonistas fortes. A morfina pode serprocurada e consumida por indivíduos com vício latente ou manifesto. O desenvolvimento de dependênciapsicológica aos analgésicos opióides em doentes com dor bem controlada foi raramente referido. Contudo,não existem dados disponíveis para estabelecer a incidência da dependência psicológica em doentes comdor crónica. O produto (preparação) deve ser utilizado com particular cuidado em doentes comantecedentes de abuso a álcool e fármacos.
Os comprimidos de libertação prolongada devem ser engolidos inteiros e não partidos, mastigados outriturados. A administração de comprimidos de morfina de libertação prolongada, partidos, mastigados outriturados conduz a uma rápida libertação e absorção duma dose de morfina potencialmente fatal.
O abuso de formas orais por administração parentérica, pode provocar graves acontecimentos adversos, quepodem ser fatais.
A morfina pode diminuir o limiar de convulsões em doentes que sofram de epilepsia.
Tal como com qualquer narcótico, pode ser aconselhável reduzir a dose no idoso, em doentes comhipotiróidismo, doença renal e doença crónica do fígado.
Tal como com qualquer preparação com morfina, os doentes sujeitos a cordotomia ou outro procedimentocirúrgico para alívio da dor, não devem tomar comprimidos MST durante as 24 horas que antecedem acirurgia. Se se suspeitar de íleus paralítico ou se esta situação ocorrer durante a utilização de MST, oscomprimidos MST devem ser descontinuados imediatamente.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Os comprimidos MST não devem ser utilizados durante a gravidez.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Os comprimidos MST não devem ser utilizados durante o período de aleitamento.

Condução e manuseamento de máquinas:
A morfina pode provocar sonolência e alterar as reacções do indivíduo, dependendo da dose utilizada e dasusceptibilidade individual.

Administração dos comprimidos MST com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica.
A morfina deve ser utilizada com precaução em doentes medicados com outros depressores do sistemanervoso central incluindo sedativos ou hipnóticos, anestésicos gerais, fenotiazinas, outros tranquilizantes e
álcool. Podem surgir efeitos resultantes da interacção com estes fármacos que se manifestam por depressãorespiratória, hipotensão, sedação profunda ou coma. A morfina não deve ser administrada ao mesmo tempoque inibidores da monoamino oxidase nem nas duas semanas após esta terapêutica.

3. COMO TOMAR os comprimidos MST

O MST deve ser tomado duas vezes ao dia. A dosagem depende de cada caso e consoante a avaliaçãomédica. É conveniente começar com 1 ou 2 comprimidos de MST1 e ir aumentando se necessário.
Um doente que apresente dor intensa não controlada por opióides fracos, deve começar normalmente comcomprimidos MST3.
Um doente que já estava a tomar morfina deve receber o mesmo total diário de substância activa. Doentesrecebendo MST em substituição de morfina por via intravenosa, devem tomar uma dose suficiente paracompensar as diferenças de absorção associadas às preparações orais.

Modo e duração do tratamento:
Os comprimidos MST devem ser engolidos inteiros e não mastigados. A duração do tratamento serádefinida pelo médico.

Se tomar mais comprimidos MST do que deveria:
No caso de ter utilizado mais comprimidos MST do que deveria, dirija-se a um hospital. Sinais deintoxicação aguda: depressão respiratória; sonolência podendo progredir para esturpor ( enturpecimento dasfaculdades intelectuais) ou coma; flacidez do músculo esquelético; contracção da pupila; bradicárdia
(frequência cardíaca baixa), hipotensão (diminuição da pressão sanguínea) e morte.

Caso se tenha esquecido de tomar os comprimidos MST
Se tal acontecer deve fazer uma aplicação logo que se lembrar e informar o seu médico do sucedido.
Se o doente estiver com dores, deve tomar 1/3 da dose correspondente ao comprimido MST na forma demorfina de libertação imediata. Esta dose deve ser repetida de quatro em quatro horas até chegar a altura detomar um novo comprimido MST. Se foi omitida mais do que uma dose, deve tomar morfina de libertaçãoimediata de quatro em quatro horas até obter alívio da dor e seguidamente passar para os comprimidos
MST de 12 em 12 horas.

Efeitos da interrupção do tratamento com comprimidos MST:
Qualquer doente que tome MST para o alívio da dor, ao suspender o tratamento por indicação do seumédico, vai sentir apenas o reaparecimento da dor. No entanto, se o doente estiver a tomar uma dose de
MST superior à necessária, a interrupção ou redução súbita da dose pode conduzir aos sintomas típicos deprivação dos opiácios. Nesta situação recomenda-se uma redução progressiva durante um determinadoperíodo de tempo até atingir a dose necessária para controlar a dor. Desta forma, os sintomas de privação

serão minimizados ou não ocorrerão.

4. POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁRIOS

Como os demais medicamentos, o MST pode ter efeitos secundários.
Os efeitos adversos associados à morfina são os seguintes:
Sistema Gastrointestinal:
Frequentes: dor abdominal, anorexia, obstipação, boca seca, dispepsia (dificuldade em digerir), náuseas,vómitos.
Pouco frequentes: elevação dos enzimas hepáticos, dor biliar, alterações gastrointestinais, íleus, alteraçãodo paladar
Sistema Nervoso Central:
Frequentes: astenia (cansaço), confusão, dores de cabeça, insónia, contracções musculares involuntárias,sonolência, alterações do pensamento.
Pouco frequentes: agitação, disforia (sensação de mal estar), euforia (sensação de bem estar), alucinações,alterações do humor, parestesias (alterações da sensibilidade), depressão respiratória, convulsões, vertigens,alterações visuais, síndroma de abstinência
Sistema Genitourinário:
Pouco frequentes: amenorreia (ausência de menstruação), diminuição da líbido (diminuição do desejosexual), impotência, retenção urinária.
Sistema Cardiovascular:
Pouco frequentes: hipotensão (tensão arterial baixa), síncope
Metabolismo e nutrição:
Pouco frequentes: edema periférico (inchaço periférico), edema pulmonar
Sistema Respiratório:
Frequentes: broncoespasmo, diminuição da tosse
Dermatologia:
Frequentes: rash (vermelhidão)
Pouco frequentes: urticária (reacção alérgica na pele)
Gerais:
Frequentes: arrepios, prurido (comichão), sudação
Pouco frequentes: reacção alérgica, reacção anafilática / anafilactóide (reacção alérgica extrema),dependência, rubor facial, hipertonia (endurecimento muscular), miose (contracção permanente da pupila),tolerância.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE MST comprimidos

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Guarde a uma temperatura inferior ou iguala 25ºC em local seco e ao abrigo da luz. .
Não utilize os comprimidos MST após expirar o prazo de validade indicado no rótulo.
Este folheto foi aprovado pela última vez em: Março de 2005
MUNDIPHARMA FARMACÊUTICA, LDA
Rua Cláudio Galleno ? Edifício Alloga
Cabra iga
2635 RIO DE MOURO

Sob licença de: Mundipharma Basileia/Suiça

Categorias
Cloreto de potássio Macrogol

Klean-Prep Macrogol e outras associações bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o KLEAN-PREP, pó para solução oral e para que é utilizado
2. Antes de utilizar KLEAN-PREP, pó para solução oral
3. Como utilizar KLEAN-PREP, pó para solução oral
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar KLEAN-PREP, pó para solução oral
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

KLEAN-PREP, associação,Pó para solução oral

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É KLEAN-PREP, PÓ PARA SOLUÇÃO ORAL E PARA QUE É

UTILIZADO

Grupo Farmacoterapêutico: Aparelho digestivo. Modificadores da motilidadegastrointestinal. Modificadores da motilidade intestinal. Laxantes e catárticos. Laxantesosmóticos.

KLEAN-PREP é uma solução electrolítica para lavagem gastrointestinal, que seapresenta sob a forma de um pó cristalino, com uma cor que pode ir do branco ao creme,de sabor característico a baunilha e que, uma vez preparado, origina uma soluçãoperfeitamente transparente.

KLEAN-PREP está indicado para lavagens gastrointestinais e preparação para examescomplementares de diagnóstico ou cirurgia, particularmente no intestino grosso.

2. ANTES DE UTILIZAR KLEAN-PREP, PÓ PARA SOLUÇÃO ORAL

Não utilize KLEAN-PREP, pó para solução oral:
Se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer substância activa ou componente destemedicamento.

KLEAN-PREP não deve ser administrado em doentes com suspeita de perfuração ouobstrução gastrointestinal, íleus, retenção gástrica, ulceração intestinal ou gástrica, colitetóxica ou megacólon tóxico.

Não administrar a doentes com menos de 20 Kg de peso.

Tome especial cuidado com KLEAN-PREP:
Não ingerir alimentos sólidos 2 horas antes da ingestão de KLEAN-PREP.
O produto deve ser administrado com precaução em doentes com o reflexo de vómitodiminuído, esofagite de refluxo ou com alteração do estado de consciência.
Deverão ser observados durante a administração, os doentes inconscientes,semiconscientes ou os doentes propensos a aspiração ou regurgitação, especialmente se aadministração se realizar por via nasogástrica. Neste caso, o ritmo normal deadministração deverá ser de 20 a 30 ml por minuto.
Caso surja distensão ou dor, a taxa de administração deverá ser reduzida ou interrompidatemporariamente até que os sintomas cessem.

KLEAN-PREP deverá ser usado com grande precaução em doentes com colite ulcerosaou proctite.

Recomenda-se a monitorização do equilíbrio hidroelectrolítico com a utilização de
Klean-Prep, particularmente nos doentes com alterações do referido equilíbrio.

Ao utilizar KLEAN-PREP, pó para solução oral com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao utilizar KLEAN-PREP, pó para solução oral com alimentos e bebidas
Deve ser tido em conta que toda a medicação administrada oralmente na primeira hora deutilização de KLEAN-PREP poderá ser evacuada pelo tracto gastrointestinal, não sendoconsequentemente absorvida.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não existe experiência de utilização de KLEAN-PREP durante a gravidez e aleitamento,pelo que não deve ser utilizado durante este período, salvo expressa indicação médica.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram efectuados estudos sobre a capacidade de condução e concomitante utilizaçãode Klean-Prep. Exceptuando raros casos de hipersensibilidade, não são esperados efeitossobre a capacidade de condução e utilização de máquinas com a utilização de Klean-Prep.

Informações importantes sobre alguns componentes do KLEAN-PREP, pó para soluçãooral:
KLEAN-PREP contém aspartamo, o qual é metabolizado em fenilalanina. Este factodeve ser tomado em consideração nos doentes com fenilcetonúria.

3. COMO UTILIZAR KLEAN-PREP PÓ PARA SOLUÇÃO ORAL

Utilizar KLEAN-PREP sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

KLEAN-PREP deve ser administrado na véspera do exame ou de acordo com a indicaçãodo médico.

Não ingerir alimentos sólidos 2 horas antes da ingestão de KLEAN-PREP, e durante todoo período que antecede o exame. Podem, no entanto, ingerir-se líquidos tais como chá,café sem leite ou refrigerantes.

Para utilizar a solução de KLEAN-PREP, proceder do seguinte modo:

Adultos:
1. Dissolver o conteúdo de uma saqueta num litro de água morna, agitando para completadissolução do pó.
2. Ingerir 250 ml da solução obtida de 10 em 10 minutos.
3. Repetir este procedimento em relação às restantes saquetas. Tentar beber a solução das
4 saquetas num período de tempo de 4 a 6 horas.
4. KLEAN-PREP destina-se a limpar o intestino pelo que provocará uma evacuaçãodiarreica líquida. A primeira destas evacuações deverá ocorrer 1 a 2 horas após o inícioda ingestão da solução.

Crianças:
Não existe experiência suficiente do uso deste produto em crianças

Insuficientes renais:
Não é necessário qualquer ajuste da dose recomendada, nos doentes com insuficiênciarenal

Insuficientes hepáticos:
Não é necessário qualquer ajuste da dose recomendada, nos doentes com insuficiênciahepática.

Se utilizar mais KLEAN-PREP do que deveria:
Em caso de sobredosagem grave, com diarreia intensa, são normalmente suficientesmedidas conservadoras: deverão ser administradas quantidades abundantes de líquidos,particularmente sumos de fruta.
Neste caso, deverá ser efectuada uma cuidadosa avaliação e monitorização do equilíbriohidro-electrolítico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, KLEAN-PREP, pó para solução oral pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Poder-se-ão registar náuseas e distensão abdominal com possível sensação deenfartamento. Cólicas abdominais, vómitos e irritação anal ocorrem com menosfrequência. Normalmente estes efeitos cessam rapidamente. Têm sido raras as descriçõesde outros efeitos adversos, como manifestações cutâneas (particularmente urticariformes)e reacções alérgicas do tipo anafilático. Foram reportados casos muito raros de choqueanafilático.

Se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR KLEAN-PREP, PÓ PARA SOLUÇÃO ORAL

Não conservar acima de 25º C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Uma vez reconstituída, a solução deve ser utilizada num prazo de 48 horas. A soluçãoreconstituída deverá manter-se no frigorífico (2ºC – 8ºC).

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize KLEAN-PREP, pó para solução oral, após o prazo de validade impresso nasaqueta e na embalagem exterior a seguir à abreviatura utilizada para prazo de validade
("Val").
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize KLEAN-PREP, pó para solução oral, se verificar sinais visíveis dedeterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do KLEAN-PREP, pó para solução oral

Cada saqueta de pó contém:

As substâncias activas são:
Polietilenoglicol 3350: 59.000 g

Sulfato de Sódio Anidro: 5.685 g
Bicarbonato de Sódio: 1.685 g
Cloreto de Sódio: 1.465 g
Cloreto de Potássio: 0.7425 g

Após reconstituição em 1 litro de água, obtêm-se as seguintes concentrações:
Sódio:125 mmol/L
Potássio: 10 mmol/L
Sulfato: 40 mmol/L
Cloreto: 35 mmol/L
Bicarbonato: 20 mmol/L
Polietilenoglicol: 17.6 mmol/L

Os outros componentes são:
Aspartamo (E951) e Aroma de Baunilha.

Qual o aspecto de KLEAN-PREP, pó para solução oral e conteúdo da embalagem
KLEAN-PREP, pó para solução oral apresenta-se como um pó cristalino branco a creme,sem impurezas presentes, acondicionado em embalagens de 4 saquetas em caixa exteriorde cartão ou em tubo de polipropileno com tampa em polipropileno.
Cada saqueta contém 68,96 g de pó.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da autorização de introdução no mercado:

Helsinn Birex Pharmaceuticals, Ltd.
Damastown – Mulhuddart
15 Dublin
Irlanda

Representado em Portugal por:
Angelini Farmacêutica, Lda
Rua João Chagas, 53 – Piso 3
1499-040 Cruz Quebrada-Dafundo

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Iodopovidona Macrogol

Isodine Iodopovidona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Isodine Gel Vaginal e para que é utilizado.
2. Antes de utilizar Isodine Gel Vaginal
3. Como utilizar Isodine Gel Vaginal
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservação de Isodine Gel Vaginal
6. Outras informações


Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Isodine 100mg/g Gel vaginal
Iodopovidona

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, precisa de utilizar
Isodine Gel vaginal cuidadosamente para obter os melhores resultados.
Conserve este folheto. Pode necessitar de o reler.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte ao seu farmacêutico.
Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde após 5 dias, consulte o seumédico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Isodine Gel Vaginal E PARA QUE É UTILIZADO

Classificação farmacoterapêutica: 7.1.3: Medicamentos de aplicação tópica na vagina:
Outros medicamentos tópicos vaginais.
Trata-se de um anti-séptico para aplicação vaginal.

Indicações terapêuticas:
Anti-séptico adjuvante no tratamento de infecções vaginais causadas por agentessensíveis, tais como Cândida albicans, Trichomonas vaginalis ou infecções mistas einfecções não específicas.
Preparação pré-operatória da vagina

2. ANTES DE UTILIZAR Isodine Gel Vaginal

Não utilize Isodine Gel Vaginal nas seguintes situações
Antecedentes de alergia a qualquer dos constituintes, em particular à povidona. Nãoexistem reacções cruzadas com os produtos de contraste iodados.
Uma vez que este medicamento se destina à aplicação intra-vaginal não deve ser utilizadoem crianças com idade inferior a 12 anos.
No primeiro trimestre da gravidez.
De forma prolongada durante o 2º e 3º trimestre da gravidez.
No aleitamento está contra indicado no caso de tratamento prolongado.

Uma vez que Isodine Gel Vaginal se destina à aplicação intra-vaginal, a possibilidade deabsorção sistémica poderá existir. Por essa razão não deverá ser utilizado na Disfunção datiróide.
Não utilizar este medicamento em associação com anti-sépticos derivados de mercúrio.

Tome especial cuidado com Isodine Gel Vaginal nas seguintes situações
A aplicação prolongada de Isodine Gel Vaginal, pode provocar uma excessiva absorçãode iodo.
Normalmente não causa irritação nem toxicidade na mucosa vaginal. Se isso lhe sucedersuspenda o tratamento e informe o seu médico.
A Iodopovidona pode ser utilizada mas com precaução em doentes com alterações dafunção renal.
Não mancha a pele nem os tecidos não sintéticos.
A cor do produto desaparece com sabão e água.

Utilizar Isodine Gel Vaginal com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica.
Tendo em conta possíveis interacções (antagonismo, inactivação) a utilização emsimultâneo ou sucessiva com outros anti-sépticos é de evitar.
Possível interferência com exames à função da tiróide.
Associações desaconselhadas:
Anti-sépticos mercuriais.

Gravidez
Não utilize este medicamento durante a gravidez.

Aleitamento
Se está a amamentar, pode utilizar este medicamento desde que não seja uma utilizaçãoprolongada.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não relevante

3. COMO UTILIZAR Isodine Gel Vaginal

Começar por aplicar pela manhã Isodine Solução Vaginal conforme indicado no modo deemprego da Isodine Solução Vaginal.
À noite introduzir um aplicador cheio de Isodine Gel Vaginal.
No dia seguinte de manhã, aplicar de novo Isodine Solução Vaginal e assimsucessivamente.
O tratamento deve continuar durante o ciclo menstrual.
O tratamento com Isodine Gel Vaginal não deve ser prolongado por um período superiora 14 dias.

Se utilizar mais Isodine Gel Vaginal do que deveria:
Não estão descritos casos de sobredosagem com Isodine Gel Vaginal. No entanto, seingerir acidentalmente uma quantidade maciça do produto dirija-se imediatamente a umhospital.

Caso se tenha esquecido de utilizar Isodine Gel Vaginal:
Deve recomeçar o tratamento logo que se lembrar e informar o seu médico do sucedido.

Efeitos da interrupção do tratamento com Isodine Gel Vaginal:
Não se aplica

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Isodine Gel Vaginal pode causar efeitos secundários noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
No caso de administração prolongada, pode produzir-se uma sobredosagem de iodosusceptível de provocar disfunção da tiróide, nomeadamente no prematuro e em grandesqueimaduras.
Raramente foram descritas reacções alérgicas como urticária, edema de Quincke (edemada face, lábios, olhos e garganta), choque anafiláctico (choque provocado por umareacção alérgica), reacção anafilactóide (reacção de intolerância).
No caso de aplicação em grandes zonas de pele lesada e em grandes queimaduras,raramente foram observados efeitos sistémicos: alterações da função renal ehipernatrémia (aumento do sódio no sangue).
Raramente podem surgir reacções cutâneas locais: dermatite cáustica e eczema decontacto.
Durante o período de utilização de Isodine Gel Vaginal, a gravidez poderá serimpedida. Se pretende engravidar, não deve utilizar Isodine Gel Vaginal.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Isodine Gel Vaginal

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar à temperatura ambiente

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Isodine Gel Vaginal

A substância activa é a Iodopovidona 10g/100g (correspondente a 1g de iodo activo)
1ml de solução contém 0,01g de iodo activo.

Os outros componentes são:
Macrogol 400, Macrogol 4000, Macrogol 6000, hidróxido de sódio, água purificada.

Qual o aspecto de Betadine Gel Vaginal e conteúdo da embalagem
Gel de cor castanha
Embalagem de 50g

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
MEDA Pharma ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Cultural, nº 13 – 1749-066 Lisboa

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

MEDA Pharma ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Cultural, nº 13 – 1749-066 Lisboa

Categorias
Macrogol

Gincoben Ginkgo biloba bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é GINCOBEN e para que é utilizado
2. Antes de tomar GINCOBEN
3. Como tomar GINCOBEN
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar GINCOBEN
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gincoben 40 mg comprimidos revestidos
Gincoben 40 mg/ml solução oral
Extracto padronizado de Ginkgo biloba (EGb761)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GINCOBEN E PARA QUE É UTILIZADO

O GINCOBEN está indicado para o tratamento da demência ligeira a moderada emadultos.
A demência é uma doença que pode causar falta de memória, confusão ou dificuldadeem encontrar as palavras correctas. O EGb761 mostrou melhorar a função cognitiva
(memória, atenção,?) neste tipo de doentes e é muito usado com este objectivo.

2. ANTES DE TOMAR GINCOBEN

Não tome GINCOBEN
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentedo GINCOBEN.

Tome especial cuidado com GINCOBEN
Este medicamento não está recomendado para utilização em crianças.

Ao tomar GINCOBEN com outros medicamentos
O GINCOBEN pode alterar o efeito de outros medicamentos.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar GINCOBEN com alimentos ou bebidas
O GINCOBEN deve ser tomado com meio copo de água durante as refeições.

Gravidez e aleitamento
– não se aconselha a administração de GINCOBEN durante a gravidez ou se estiver aplanear engravidar.
– se estiver a amamentar ou a planear amamentar, consulte o seu médico antes de iniciaro tratamento com GINCOBEN.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O GINCOBEN pode causar tonturas. Se sentir tonturas, não deve conduzir nem utilizarferramentas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de GINCOBEN
Os comprimidos contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerânciaa alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
A solução oral contém pequenas quantidades de etanol (álcool), inferiores a 100 mg/ml.

3. COMO TOMAR GINCOBEN

Tomar GINCOBEN sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual para doentes adultos e idosos é de:
Solução : 1 a 2 ml (1-2 doses), duas a três vezes por dia, diluídos em água
Comprimidos : 1 a 2 comprimidos, duas a três vezes por dia
O GINCOBEN deve ser tomado com meio copo de água durante as refeições.

Se tomar mais GINCOBEN do que deveria
Se acidentalmente tomar mais do que a dose recomendada por dia, procure um médicoimediatamente. Leve sempre a embalagem do medicamento consigo, mesmo que já nãotenha GINCOBEN.
Pode haver intoxicação se for ingerida uma dose muito elevada de GINCOBEN Soluçãooral, dependendo da quantidade de medicamento ingerida. Nestes casos podem ocorrerenjoos, vómitos, dores de estômago, diarreia, dores de cabeça, vertigens, tensão baixa evontade de urinar. Como tratamento, deve-se actuar da seguinte forma: beber café ouchá fortes e, caso ocorram dores de cabeça, tomar um analgésico clássico.

Caso se tenha esquecido de tomar GINCOBEN
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar GINCOBEN
Este medicamento destina-se a tratamento prolongado. Se parar de o tomar, os sintomaspodem voltar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

O GINCOBEN é normalmente bem tolerado. Como todos os medicamentos, o
GINCOBEN pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam emtodas as pessoas.

Procure um médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos secundários queforam registados com este medicamento:

Efeitos secundários pouco frequentes (que afectam menos de 1 pessoa em 100):
Dor de cabeça, tonturas
Náuseas (sensação de enjoo), dor de barriga
Eczema (bolhas avermelhadas na pele com escamas), comichão ou erupção da pele

Outros efeitos secundários (frequência desconhecida):
Reacções alérgicas (de hipersensibilidade) tais como inchaço da cara ou dos lábios,inchaço da língua, urticária ou assobios (dificuldade em respirar)
Diarreia, indigestão.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GINCOBEN

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize GINCOBEN após o prazo de validade impresso no frasco ou no blister e naembalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de GINCOBEN
A substância activa é o extracto padronizado de Ginkgo biloba (EGb761).
Os outros componentes são:
Solução oral: Sacarina sódica, essência solúvel de laranja, essência solúvel de limão,etanol a 96% e água purificada.
Comprimidos revestidos: Lactose, celulose microcristalina, amido de milho, sílicacoloidal anidra, talco, estearato de magnésio, macrogol 400, hipromelose, macrogol
6000, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de GINCOBEN e conteúdo da embalagem
SOLUÇÃO ORAL [Solução a 40 mg/ml de Extracto padronizado de Ginkgo biloba
(EGb761)] : Solução de cor laranja acastanhada, límpida, com sabor e odorcaracterístico. Frascos de vidro de 50 ml com uma seringa de plástico doseadora (1 dose
= 1 ml).

COMPRIMIDOS REVESTIDOS [40 mg de Extracto padronizado de Ginkgo biloba
(EGb761) por comprimido] : Comprimidos redondos, biconvexos, de cor vermelhotijolo acondicionados em blisters de PVC/alumínio. Embalagens de 20 e de 60comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ipsen Portugal – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Alameda Fernão Lopes, nº16 – 11º
Miraflores, 1495-190 Algés
Tel.: 21 412 35 50
Fax: 21 412 35 51

Fabricante

Beaufour Ipsen Industrie
Rue d?Ethe Virton
28100 Dreux – França

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