Categoria: Macrogol

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Antiviral Macrogol

Fenivir Penciclovir bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Fenivir e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Fenivir
3. Como utilizar Fenivir
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fenivir
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fenivir, 1%, Creme
Penciclovir

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.

Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário utilizar Fenivir comprecaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 4 dias, consulte o seu médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FENIVIR E PARA QUE É UTILIZADO

Fenivir está indicado para o tratamento do herpes labial. O herpes labial é uma infecção viral. O vírus podepermanecer inactivo por longos períodos de tempo, mas quando a multiplicação do vírus é desencadeada,ocorrem lesões cutâneas como pequenas bolhas (vesículas). Isto pode ocorrer, por exemplo quando se estádebilitado, constipado ou com gripe, ou após uma prolongada exposição solar. O vírus provocaaparecimento de vesículas dolorosas nos lábios.

Fenivir contém penciclovir e é um medicamento antiviral que interrompe a multiplicação viral. Aplicar
Fenivir no herpes significa uma cicatrização mais rápida e um período doloroso mais reduzido. O tempo dafase infecciosa é também encurtado, no entanto a aplicação de Fenivir não impede que o vírus possacontagiar outras pessoas.

2. ANTES DE UTILIZAR FENIVIRr

Não utilize Fenivir:
Se é alérgico ao penciclovir, famciclovir, ou a qualquer outro componente de Fenivir (listados na secção 6deste folheto).

Tome especial cuidado com Fenivir:
Fenivir deve ser apenas usado nas lesões herpéticas dos lábios e em volta da boca. Não é recomendada asua aplicação nas mucosas (por exemplo, dentro da boca ou nariz e na área genital). Deve tomar-seprecaução para evitar a aplicação nos olhos ou na sua proximidade.

Por favor, confirme com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Fenivir:

– Se não tiver a certeza de se tratar de herpes labial;

– Se tiver uma condição ou estiver a receber um tratamento, que enfraqueça o seu sistema imunitário (isto é,o modo como o seu corpo combate uma infecção estiver reduzido), por exemplo, devido a uma infecçãopor HIV, um transplante da medula óssea ou um tratamento oncológico.

Utilizar Fenivir com outros medicamentos
Não existem interacções conhecidas com outros medicamentos.
Contudo, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não utilize Fenivir se está grávida ou a amamentar, a não ser que tenha sido recomendado pelo seu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Fenivir

Fenivir contém álcool cetostearílico, o qual pode provocar reacções cutâneas locais (por exemplo,dermatites de contacto). Contém também propilenoglicol, o qual pode causar irritações cutâneas

3. COMO UTILIZAR FENIVIR

Para adultos e crianças acima dos 12 anos de idade: Fenivir não está recomendado para o tratamento decrianças com idade inferior a 12 anos.
Inicie o tratamento do herpes labial, o mais cedo possível, assim que apareçam os primeiros sintomas
(formigueiro ou prurido), antes do aparecimento das lesões herpéticas. Contudo, o creme também é eficazapós a formação das vesículas.
Lave sempre as mãos antes e após a aplicação do creme. Deite uma pequena quantidade no dedo e apliquena área afectada. Aplique uma nova quantidade a cada 2 horas durante o dia (aproximadamente 8 vezes pordia), durante 4 dias consecutivos.

Deverá consultar o seu médico se os sintomas persistirem ou agravarem, ou se o seu herpes labial nãomelhorar após 4 dias de tratamento.

Se utilizar mais Fenivir do que deveria
É pouco provável que ocorram efeitos indesejáveis caso tenha utilizado uma grande quantidade de cremede uma só vez, embora possa surgir alguma irritação da pele.

Caso se tenha esquecido de utilizar Fenivir
Se se esquecer de aplicar o creme, aplique-o logo que se lembre. A aplicação seguinte deve ser feita à horaprevista e, depois como habitualmente.

Se acidentalmente engolir o creme
Se engolido, Fenivir não é nocivo; no entanto pode ocorrer alguma inflamação da boca, não sendonecessário tratamento específico. Por favor, contacte o seu médico ou farmacêutico se estiver preocupado.

Que precauções gerais deverá ter se tiver uma infecção por herpes labial:

Lembre-se que o herpes labial é uma infecção.
De forma a evitar que o vírus infecte outras partes do corpo, e que seja transmitido para outras pessoas, éimportante que:

– Evite beijar, especialmente crianças
– Evite sexo oral
– Utilize a sua própria toalha e não partilhe talheres, copos, etc

– Evite rebentar as lesões e vesículas, uma vez que isto poderá prolongar o processo de cicatrização
– Evite tocar nos olhos, uma vez que o vírus poderá provocar uma situação grave, se infectar os olhos.

Não partilhe este creme com outras pessoas, mesmo que os sintomas sejam semelhantes.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

A maioria das pessoas que utilizam Fenivir não tem quaisquer problemas.

Contudo, ocasionalmente podem ocorrer efeitos secundários ligeiros tais como ardor transitório, sensaçãode picada ou de dormência quando o creme é aplicado. De um modo geral os efeitos desaparecemrapidamente.
Algumas pessoas têm reportado reacções de hipersensibilidade tais como dermatite alérgica, erupçõescutâneas, urticária, prurido e edema.

– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FENIVIR

– Manter fora do alcance e da vista das crianças
– Não conservar acima de 30ºC
– Não congelar
– Não utilize Fenivir após o prazo de validade impresso na embalagem e na bisnaga. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.
– Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a protegero ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fenivir

A substância activa do seu medicamento é o penciclovir. 1 Grama de Fenivir contém 10 mg de penciclovir
Os outros componentes são: parafina branca mole, parafina líquida, álcool cetoestearilíco, propilenoglicol,cetomacrogol 1000 e água purificada.

Qual o aspecto de Fenivir e o conteúdo da embalagem

Fenivir é um creme branco suave. Está disponível em bisnagas de 2 g.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Consumer Health ? Produtos Farmacêuticos e Nutrição, Lda.
Av. José Malhoa, 16 B, 1º, 1-2
1099-092 Lisboa

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Macrogol

Vectarion Almitrina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Vectarion e para que é utilizado
2. Antes de tomar Vectarion
3. Como tomar Vectarion
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Vectarion
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Vectarion 50 mg Comprimidos revestidos
Almitrina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Vectarion E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 5. Aparelho respiratório.

Vectarion é um estimulante inespecífico do Sistema Nervoso Central utilizado notratamento da insuficiência respiratória com hipoxémia em relação com uma bronquiteobstructiva.

2. ANTES DE TOMAR Vectarion

Não tome Vectarion
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Vectarion.
– Se sofre de doença hepática grave.

Tome especial cuidado com Vectarion
Respeitar as posologias e os modos de emprego preconizados.
Em caso de emagrecimento superior a 5 % ou de aparecimento de formigueiro, picadas,encortiçamento persistente ao nível dos membros inferiores, parar o tratamento econsultar o seu médico.

Tomar Vectarion com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não associar o Vectarion a outros medicamentos contendo almitrina.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não utilizar durante a gravidez ou no período de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não relevante.

Informações importantes sobre alguns componentes de Vectarion
Vectarion contém lactose, se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Vectarion

Tomar Vectarion sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Administrar por via oral.
A dose habitual é de 1 a 2 comprimidos por dia em 2 tomas durante as principaisrefeições. Após um tratamento de ataque de 3 meses, fazer uma terapêutica demanutenção: um mês de pausa para cada dois de tratamento.

Se tomar mais Vectarion do que deveria
Em caso de absorção massiva, deve contactar o médico ou o hospital mais próximo.
Deve instalar-se um tratamento sintomático das alterações observadas com vigilânciacardio-respiratória e gasométricas repetidas.

Caso se tenha esquecido de tomar Vectarion
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Vectarion pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Assinalam-se raros efeitos secundários:

– Emagrecimento, neuropatias periféricas com sensações anormais ao nível dos membrosinferiores ou parestesias (picadas, formigueiros, encortiçamento). Estes efeitos sãogeralmente constatados durante tratamentos a longo prazo, 1 ano e mais;
– Náuseas, queimaduras e sensação de peso epigástricos, dispepsias, alterações dotrânsito, perturbações do sono tipo insónia, sonolência, agitação, ansiedade, palpitações,sensação de vertigem;
– Percepção consciente dos movimentos respiratórios.

5. COMO CONSERVAR Vectarion

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não são necessárias precauções especiais de conservação.

Não utilize Vectarion após o prazo de validade impresso na embalagem exterior a seguira ?Val:?. prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Vectarion se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Vectarion
– A substância activa é: Almitrina. Cada comprimido revestido contém 50 mg debismesilato de Almitrina.
– Os outros componentes são:
Núcleo: amido de milho, amido de milho pré-gelificado, lactose, povidona K30, estearatode magnésio e Talco.
Revestimento: laurilsulfato de sódio, glicerol, hipromelose (5 cps), macrogol 6000,dióxido de titânio (E171) e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Vectarion e conteúdo da embalagem
Vectarion apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos revestidos, brancos,redondos, ranhurados, acondicionados em blister de PVC/Alu.
Embalagem com 30 comprimidos revestidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Servier Portugal – Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Av. António Augusto de Aguiar, 128
1069-133 Lisboa
Portugal

Fabricante(s)

Iberfar – Indústria Farmacêutica, S.A. (Fab. Unidade 3)
Rua Consiglieri Pedroso, 123 – Queluz de Baixo
2746-601 Barcarena
Portugal

Iberfar – Indústria Farmacêutica, S.A. (Fab. Unidade 1)
Estrada das Palmeiras, nº 50 – Queluz de Baixo
2749-501 Barcarena
Portugal

Medicamento sujeito a receita médica

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Lidocaína Macrogol

Rytmonorm Propafenona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Rytmonorm e para que é utilizado
2. Antes de tomar o Rytmonorm
3. Como tomar o Rytmonorm
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar o Rytmonorm
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

RYTMONORM, 150 mg Comprimidos revestidos
RYTMONORM, 300 mg Comprimidos revestidos

Cloridrato de propafenona

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É O RYTMONORM E PARA QUE É UTILIZADO

Rytmonorm está indicado nas taquicardias ventriculares e supraventricularessintomáticas que requerem tratamento, tais como taquicardias do nódulo AV,taquicardias supraventriculares associadas ao síndrome de WPW ou fibrilhaçãoauricular paroxística.

Rytmonorm apresenta-se nas dosagens de 150 mg/300 mg – Cada comprimidorevestido contém 150 mg e 300 mg de cloridrato de propafenona respectivamente.

Grupo farmacoterapêutico: 3.2.1.3 ? Aparelho cardiovascular. Anti-arrítmicos.
Bloqueadores dos canais de sódio. Classe Ic (tipo flecainida).

2. ANTES DE TOMAR O RYTMONORM

Não tome Rytmonorm

– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de propafenona ou a qualquer outrocomponente de Rytmonorm;
– Se sofre ou sofreu de:
– Doença estrutural cardíaca significativa tais como, Insuficiência cardíaca congestivanão controlada, em que o débito ventricular esquerdo é inferior a 35%
– Choque cardiogénico (excepto se a causa for uma arritmia)
– Bradicardia sintomática grave
– Disfunção do nodo sinusal, deficiências na condução auricular, bloqueioauriculoventricular de segundo grau ou superior ou bloqueio de ramo de feixe oubloqueio distal na ausência de pacemaker.
– Hipotensão marcada
– Perturbações manifestas do metabolismo electrolítico (ex. distúrbios no metabolismodo potássio)
– Doença pulmonar obstrutiva grave

Tome especial cuidado com Rytmonorm

É essencial que cada doente tratado com cloridrato de propafenona seja avaliadoelectrocardiográfica e clinicamente antes e durante o tratamento para determinar se aresposta ao cloridrato de propafenona permite a continuação do tratamento.
O cloridrato de propafenona pode agravar a miastenia grave.
Cloridrato de propafenona pode alterar os limiares de estimulação ?pacing? e deresposta ?sensing? dos pacemakers. Por este motivo, os pacemakers devem ser revistoscom frequência e se necessário proceder a uma nova programação.

Há uma potencial conversão da fibrilhação auricular paroxística para flutter auricularcom concomitante bloqueio de condução de 2:1 ou 1:1.
Tal como com outros fármacos anti-arrítmicos de classe 1C, os doentes com doençacardíaca estrutural significativa podem estar predispostos a reacções adversas graves.

Tomar Rytmonorm com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A administração simultânea de cloridrato de propafenona e anestésicos locais (por ex:durante a implantação de um pacemaker ou outras medidas cirúrgicas ouestomatológicas), bem como com outros medicamentos que inibem a frequênciacardíaca e/ou contractilidade do miocárdio (por ex: beta-bloqueantes, antidepressivostricíclicos) podem provocar uma possível potenciação das reacções adversas.

Foram reportados aumentos da concentração plasmática ou níveis sanguíneos depropranolol, desipramina, ciclosporina, teofilina metoprolol e digoxina durante o

tratamento com cloridrato de propafenona. Caso se verifiquem sintomas de umasobredosagem, devem determinar-se as concentrações plasmáticas e reduzir as doses, senecessário.
Fármacos que inibem o CYP2D6, CYP1A2 e CYP3A4, por ex. cetoconazol, cimetidina,quinidina, eritrocina e o sumo de toranja podem conduzir a um aumento dos níveis decloridrato de propafenona. Quando o cloridrato de propafenona é administrado cominibidores destas enzimas, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados e adose ajustada convenientemente.

A utilização concomitante de cloridrato de propafenona e rifampicina pode reduzir aeficácia anti-arrítmica do cloridrato de propafenona como resultado da diminuição dosníveis plasmáticos de propafenona.

O tratamento associado de amiodarona e cloridrato de propafenona pode afectar acondução e repolarização e provocar alterações com potencial pro-arrítmico. Com basena resposta terapêutica, devem ser realizadas ajustamento de doses dos dois compostos.

Após utilização concomitante de cloridrato de propafenona ou lidocaína, não foramobservados efeitos significativos na farmacocinética dos dois fármacos. Contudo, o usoconcomitante de cloridrato de propafenona e lidocaína intravenosa pode aumentar orisco dos efeitos adversos da lidocaína no sistema nervoso central.

Fenobarbital é um conhecido indutor da CYP3A4. A resposta terapêutica de cloridratode propafenona deve ser monitorizada durante o uso crónico concomitante defenobarbital.
Tendo em conta que o cloridrato de propafenona pode aumentar a eficácia dosanticoagulantes orais (ex. fenprocoumon, varfarina), resultando num aumento do tempode protrombina, recomenda-se uma monitorização cuidadosa da coagulação nos doentestratados concomitantemente com estes fármacos.
A administração concomitante de cloridrato de propafenona e fluoxetina emmetabolizadores extensos, aumentam a Cmax e AUC de 39 e 50 % da propafenona S ea Cmax e AUC de 71 e 50 % da propafenona R. Quando o cloridrato de propafenona éadministrado concomitantemente com paroxetina, podem ocorrer níveis elevados decloridrato de propafenona. Doses baixas de propafenona podem ser suficientes paraalcançar a resposta terapêutica desejada.

Tomar Rytmonorm com alimentos e bebidas

De preferência após as refeições.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Durante a gravidez e em especial nos primeiros três meses e no período de aleitamento,cloridrato de propafenona só deve ser administrado em caso de completa necessidade esob vigilância médica.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A ocorrência de visão turva, vertigens, fadiga e hipotensão postural pode afectar avelocidade de reacção dos doentes e diminuir a capacidade de condução e utilização demáquinas.

3. COMO TOMAR O RYTMONORM

Tomar Rytmonorm sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose deve ser ajustada ao perfil individual do doente.

Deve ser considerada uma redução da dose nos doentes em que ocorra um alargamentosignificativo do complexo QRS ou um bloqueio AV de segundo ou terceiro grau.

Salvo outras indicações do médico:

Adultos
Durante a fase de ajuste posológico e tratamento de manutenção, recomenda-se umadose diária de 450 a 600 mg de cloridrato de propafenona (1 comprimido revestido de
Rytmonorm 150 mg 3 vezes ao dia, com um intervalo de 8 horas ou 1 comprimidorevestido de Rytmonorm 300 mg 2 vezes ao dia com um intervalo de 12 horas).
Ocasionalmente poderá ser necessário elevar a dose diária até 900 mg (1 comprimidorevestido de Rytmonorm 300 mg, ou 2 comprimidos revestidos de Rytmonorm 150 mg,com intervalos de 8 horas, 3 vezes ao dia). Esta dose diária só pode ser ultrapassada emcasos excepcionais e sob estreito controlo cardiológico.
Esta posologia é válida para doentes com um peso corporal de aproximadamente 70 Kg.
Em doentes com peso corporal inferior, as doses diárias devem ser convenientementereduzidas.

A determinação da dose de manutenção individual deve ser efectuada sob vigilânciacardiológica, com monitorização de ECG e controlos repetidos da pressão arterial (fasede ajuste).
Durante o tratamento efectuar controlos periódicos (por ex. ECG normal ou ECGprolongado e, se necessário um ECG de esforço de 3 em 3 meses). Caso se observe umprolongamento da duração do complexo QRS (mais de 20%) ou do intervalo QT

dependente da frequência, em relação aos valores iniciais, deve-se reduzir a dose oususpender a administração até à normalização do ECG.

Crianças
Em crianças, uma dose diária média de 10 a 20 mg de cloridrato de propafenona por Kgde peso corporal administrados em 3 a 4 doses, demonstrou ser apropriada na fase deajuste posológico e manutenção do tratamento. Os comprimidos revestidos de cloridratode propafenona podem ser administrados com alimentos.
Não devem ser efectuados aumentos de dose até que o doente tenha recebido tratamentodurante 3 a 4 dias.
A dose individual de manutenção deve ser efectuada sob vigilância cardiológica commonitorização ECG e controlos repetidos da pressão arterial (fase de ajuste).

Idosos
Em doentes idosos ou em doentes com marcada insuficiência da função ventricularesquerda (fracção de ejecção ventricular esquerda inferior a 35%) ou com doençaestrutural do miocárdio, o tratamento deve ser iniciado gradualmente com precaução ecom pequenos aumentos de dose. O mesmo princípio aplica-se no tratamento demanutenção. Quaisquer aumentos de dose que venham a ser necessários só devem serefectuados após cinco a oito dias de tratamento.

Nos doentes cuja função renal e/ou hepática está diminuída, pode ocorrer acumulaçãodo fármaco após tratamento com doses padronizadas. Apesar disso, pode ser aindadeterminado o título de cloridrato de propafenona sob monitorização ECG e níveisplasmáticos, nos doentes nestas condições.

Disfunção Renal
O cloridrato de propafenona deve ser administrado com precaução nos doentes comdoença renal.

Disfunção hepática
A dose de cloridrato de propafenona deve ser ajustada nos doentes com doençahepática.

Devido ao sabor amargo e ao efeito anestésico superficial da propafenona, oscomprimidos devem ser engolidos inteiros (sem mastigar), com um pouco de líquido eapós as refeições.
Administração oral

Se tomar mais Rytmonorm do que deveria

Os sintomas de sobredosagem/intoxicação, que surgem principalmente nas primeirastrês horas após administração da propafenona compreendem: hipotensão, sonolência,

bradicardia, alterações da condução intra-auricular e intraventricular e em casos rarosarritmias ventriculares graves e convulsões cerebrais.

A desfibrilhação e infusão de dopamina e isoproteronol permitem controlar eficazmenteo ritmo cardíaco e a pressão arterial. As convulsões são tratadas com necessáriasmedidas de suporte tais como respiração artificial e massagem cardíaca externa.

Caso se tenha esquecido de tomar Rytmonorm

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Rytmonorm pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Vigilância pós-comercialização ou ensaios clínicos:
Os efeitos secundários que se seguem foram reportados com esta ou outras formulaçõesde cloridrato de propafenona. Poderá não ter sido estabelecida uma relação de causa eefeito.

De natureza cardiovascular
Pode ocorrer redução marcada da frequência cardíaca (bradicardia) ou alterações decondução (bloqueio sinoauricular, auriculoventricular ou intraventricular). Podemtambém ocorrer efeitos pro-arrítmicos, que se manifestam como aceleração dafrequência cardíaca (taquicardia) ou fibrilhação ventricular.

Foram também descritos hipotensão, incluindo hipotensão postural e hipotensãoortostática.

Doenças gastrointestinais
Náuseas, vómitos, obstipação, dor abdominal, secura de boca com sabor amargo esensação de anestesia na boca. Anorexia.

Afecções hepatobiliares
Foram reportadas disfunções hepáticas, incluindo lesão hepatocelular, colestase,icterícia e hepatite.

Doenças do sistema nervoso
Vertigens, dor de cabeça, síncope e ataxia.

Perturbações do foro psiquiátrico tais como ansiedade e confusão.

Afecções oculares
Alterações de visão (visão turva).

Doenças do sangue e do sistema linfático
Foram observados casos isolados de leucopenia, granulocitopenia e trombocitopenia;agranulocitose.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Raramente ocorrem reacções alérgicas da pele tais como, eritema, prurido, exantema
(rash) e urticária. Foram descritos casos esporádicos de aumento de anticorposantinucleares e de um síndrome do tipo lúpus eritmatoso, os quais foram reversíveisapós suspensão do tratamento com propafenona.

Outros
Foram descritos fadiga e dor no peito. Verificou-se uma elevação das enzimas hepáticas
(transaminases séricas e fosfatase alcalina). Após a administração de doses elevadas,pode observar-se uma diminuição da potência sexual, impotência e redução do númerode espermatozóides.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RYTMONORM

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Rytmonorm após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Rytmonorm:

– A substância activa é o Cloridrato de propafenona. Cada comprimido contém 150 mgou 300 mg de cloridrato de propafenona.

– Os outros componentes são: Celulose microcristalina, croscarmelose sódica, amido demilho, hidroxipropilmetilcelulose, estearato de magnésio, água purificada, Macrogol
400, Macrogol 6000 e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto do Rytmonorm e conteúdo da embalagem

Rytmonorm 150 mg – apresenta-se em comprimidos revestidos. Os comprimidos sãofornecidos em embalagens blister de 20 e 60 comprimidos revestidos.
Rytmonorm 300 mg – apresenta-se em comprimidos revestidos. Os comprimidos sãofornecidos em embalagens blister de 60 comprimidos revestidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Abbott Laboratórios, Lda.
Estrada de Alfragide, 67, Alfrapark, Edifício D
2610-008 Amadora – Portugal

Fabricante

Abbott GmbH & Co. KG.
Knollstrasse 50, D-67061 Ludwigshafen
Alemanha

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Levodopa Macrogol

Rovamycine 500 Espiramicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é ROVAMYCINE 500 e para que é utilizado
2. Antes de tomar ROVAMYCINE 500
3. Como tomar ROVAMYCINE 500
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar ROVAMYCINE 500
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ROVAMYCINE 500 E PARA QUE É UTILIZADO

A espiramicina é um antibiótico macrólido activo por via oral, rectal e tópica. É produzido a partir do fungo
Streptomyces ambofaciens.

Indicações terapêuticas
As indicações terapêuticas da espiramicina em adultos e crianças estão limitadas às infecções provocadaspor microorganismos sensíveis:
– Amigdalite ou amigdalofaringite, em alternativa ao tratamento de referência, particularmente quando estenão é possível (a penicilina durante 10 dias constitui o tratamento de referência nas amigdalites agudasestreptocócicas)
– Otite média aguda
– Sinusite aguda (tendo em conta o perfil microbiológico deste tipo de infecção, os macrólidos sãoindicados nas situações em que é impossível o tratamento com beta-lactâmicos)
– Infecções estomatológicas
– Superinfecção bacteriana de bronquite aguda
– Exacerbação aguda da bronquite crónica em adultos
– Pneumonia adquirida na comunidade em doentes sem factor de risco e sem sinais clínicos de infecçãograve, na asuência de elementos clínicos sugestivos de etiologia pneumocócica
– Infecções cutâneas
– Infecções genitais não gonocóccicas
– Profilaxia da meningite por meningococos em indivíduos sujeitos a contacto com doentes
– Toxoplasmose na mulher grávida (nos restantes indivíduos, o tratamento de referência é sulfadiazina epirimetamina, sendo a espiramicina uma alternativa quando este tratamento não é possível)
– Criptosporidíase.

Deverão ser tidas em conta as recomendações oficiais relativas ao uso apropriado de agentesantibacterianos.

2. ANTES DE TOMAR ROVAMYCINE 500

Não tome ROVAMYCINE 500
-se tem alergia à espiramicina ou a qualquer outro componente de ROVAMYCINE 500

Tome especial cuidado com ROVAMYCINE 500
Não é necessário modificar a posologia em caso de insuficiência renal, dada a ausência de eliminação renaldo princípio activo.

Tomar ROVAMYCINE 500 com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não se encontram descritas muitas interacções medicamentosas relacionadas com a espiramicina (como porexemplo com a teofilina e a ciclosporina). No entanto, a espiramicina inibe a absorção da carbidopa comdiminuição dos níveis plasmáticos de levodopa. Quando necessário, o tratamento deve efectuar-se sobvigilância médica rigorosa, e a dose de levodopa deve ser ajustada

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A espiramicina tem sido utilizada, durante muitos anos, no tratamento de toxoplasmose em mulheresgrávidas com segurança. No entanto, se pensa engravidar ou se está grávida, a utilização do medicamentodeverá discutida com o seu médico, de forma a que este possa avaliar a relação risco/beneficio.
Deve considerar-se a suspensão do aleitamento, já que a espiramicina está presente no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não descritos.

Informações importantes sobre alguns componentes de ROVAMYCINE 500

3.COMO TOMAR ROVAMYCINE 500

Tomar ROVAMYCINE 500 sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas

A duração do tratamento é normalmente de 5 a 10 dias, sendo que este período pode ser alargadodependendo da natureza, local e gravidade da infecção.

Indicação
Duração de tratamento
Amigdalite ou amigdalofaringite
5 ? 10 dias
Infecções cutâneas
5 ? 10 dias
Infecções estomatológicas
5 ? 10 dias
Otite media aguda
10 dias
Sinusite aguda
10 dias
Superinfecção bacteriana de bronquite aguda
7 ? 10 dias
Exacerbação aguda da bronquite crónica
7 ? 10 dias
Pneumonia adquirida na comunidade
7 ? 14 dias
Infecções genitais não gonocóccicas
5 ? 10 dias
Toxoplasmose
Em mulheres grávidas na prevençãoda transmissão ao feto: desde odiagnóstico até ao parto

Noutros doentes que adquiriramtoxoplasmose: 3 a 4 semanas

Criptosporidíase
10 dias ou mais


Para uso profilático em meningite provocada por meningococcus, o esquema posológico usual é:

Adultos: 3 MUI bid durante 5 dias

Adultos e crianças com mais de 40 Kg: 4 a 6 comprimidos, por dia, em 2 ou 3 tomas.

Se tomar mais ROVAMYCINE 500 do que deveria
Não existe antídoto específico para a sobredosagem com espiramicina. Em caso de suspeita desobredosagem importante, recomenda-se um tratamento sintomático e de suporte.

Caso se tenha esquecido de tomar ROVAMYCINE 500
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, ROVAMYCINE 500 pode causar efeitos secundários em algumaspessoas.
São pouco frequentes, discretos e reversíveis, podendo ocasionalmente ser necessária a interrupção dotratamento.
Doenças do sangue e do sistema linfático:
Casos muito raros de hemólise aguda foram notificados.
Doenças do sistema imunitário:
Rash, urticária, prurido.
Muito raramente angioedema e choque anafilático.
Casos isolados de vasculite, incluindo Henoch-Shonelin púrpura.

Doenças do sistema nervoso:
Casos raros de parestesia transitória

Doenças gastrointestinais:
Náuseas, vómitos, diarreia e casos muito raros de colite pseudo-membranosa foram notificados nas formasorais.

Exames complementares de diagnóstico:
Foram notificados casos muito raros de alterações nos testes de função hepática

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5. COMO CONSERVAR ROVAMYCINE 500

Não conservar acima de 30 º C

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize ROVAMYCINE 500 após o prazo de validade impresso na embalagem exterior a seguir àabreviatura utilizada para prazo de validade
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize ROVAMYCINE 500 se verificar sinais visíveis de deterioração

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a protegero ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de ROVAMYCINE 500
As substância activa é espiramicina
Os outros componentes são Sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, amido de milho pré-gelatinizado,hidroxipropilcelulose, croscarmelose sódica, celulose microcristalina. No revestimento é utilizado dióxidode titânio, macrogol 6 000 e hipromelose.

Qual o aspecto de ROVAMYCINE 500 e conteúdo da embalagem
Comprimidos revestidos para administração oral.
Embalagem de 16 e 32 comprimidos acondicionados em placas alveolares.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
SANOFI-AVENTIS ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7 ? 3º Piso
2740-244 Porto Salvo

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Antipsicóticos Macrogol

Normison Temazepam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Normison e para que é utilizado
2. Antes de tomar Normison
3. Como tomar Normison
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Normison
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

NORMISON 20 mg cápsulas moles

temazepam

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
Este medicamento foi rceitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NORMISON E PARA QUE É UTILIZADO

O Normison é uma cápsula para o ajudar a dormir.

2. ANTES DE TOMAR NORMISON

Não tome o Normison
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao temazepam ou a qualquer outro componente de
Normison;
– se teve ou tem apneia do sono (parar de respirar, por curtos períodos, durante o sono);doença hepática grave;
– se teve ou tem miastenia gravis (músculos muito fracos ou cansados);
– se teve ou tem dificuldade respiratória grave ou problemas torácicos.

Caso tenha dúvidas sobre se tem alguma destas situações, pergunte ao seu médico.

Indivíduos com menos de 18 anos de idade não devem tomar Normison.

Uma vez que o Normison em cápsulas não se encontra disponível nas dosagens menoresque 20 mg, não se recomenda a sua utilização nas indicações em que seja necessária a

utilização de doses inferiores, nem quando houver necessidade de fazer ajustamentos oudescontinuação com doses inferiors.

Tome especial cuidado com Normison
A sobredosagem com o temazepam não coloca a vida em perigo a não ser que tenhatomado simultaneamente outros medicamentos depressores do sistema nervoso central oubebidas alcoólicas. Nestas situações, a sobredosagem manifesta-se por descoordenaçãodos movimentos, hipotensão, fraqueza muscular, depressão respiratória, coma e muitoraramente morte.
Se tomar mais Normison do que deveria, contacte imediatamente um médico ou dirija-sea um serviço de urgência hospitalar, onde serão tomadas as medidas terapêuticas e desuporte geral adequadas.

Tomar Normison com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem causar sonolência e não devem ser tomados durante otratamento com Normison.
Quando o Normison é tomado com outros medicamentos que actuam no cérebro, aassociação pode provocar-lhe maior sonolência do que deveria. Deve ter em atenção queestas associações podem causar-lhe sonolência no dia seguinte. Estes medicamentosincluem: substâncias utilizadas no tratamento de situações clínicas do foro psiquiátrico
(antipsicóticos, hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, antidepressivos), medicamentosutilizados no alívio da dor intensa (analgésicos narcóticos), medicamentos utilizados notratamento de ataques epilépticos/convulsões (antiepilépticos), anestésicos emedicamentos utilizados no tratamento de alergias (anti-histamínicos sedativos).

Tomar Normison com alimentos e bebidas
Nunca tome bebidas alcoólicas durante o tratamento com Normison. O álcool podeaumentar os efeitos indesejáveis de qualquer medicamento destinado a ajudá-lo a dormir.

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida ou pretender engravidar ou se estiver a amamentar, consulte o seumédico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O Normison não deverá ser utilizado nestes períodos, particularmente durante osprimeiros três meses de gravidez.
Como o temazepam é excretado no leite materno, não deve ser tomado durante oaleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pode ocorrer sedação, amnésia, dificuldade de concentração e alteração da funçãomuscular que podem afectar negativamente a capacidade de conduzir ou de utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Normison

Normison contém etilhidroxibenzoato sódico e p-hidroxibenzoato de propilo e sódio,como tal, pode causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).
Normison contém anidrisorb? 85/70 (solução a 85%).

3. COMO TOMAR NORMISON

Tomar Normison sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas. Não altere as doses sem primeiro falar com o seumédico.
A dose recomendada é uma cápsula por dia. Na insónia grave ou persistente, a dose podeser aumentada, no máximo, para duas cápsulas por dia. Siga sempre as instruções do seumédico.
Deverá tomar o Normison meia hora antes de se deitar. A toma tardia poderá provocarsonolência na manhã seguinte. Não deverá tomar uma segunda dose durante a mesmanoite.

Não use o Normison mais tempo do que o indicado pelo seu médico e reduza-ogradualmente. A duração do tratamento, em geral, não deve ultrapassar as 4 semanas,incluindo o período de redução gradual de dose.
Se se sentir sonolento na manhã seguinte à toma do Normison, deve evitar conduzir outrabalhar com máquinas.
Se for alérgico a qualquer dos componentes das cápsulas de Normison (referidos em ?Oque é Normison?) peça conselho ao seu médico ou farmacêutico antes de iniciar otratamento.
Informe o seu médico se sofre de doença hepática ou renal antes de tomar Normison.

Se tomar mais Normison do que deveria
Se tomar mais Normison do que deveria informe imediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Normison
Em caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve retomar a posologia normalprescrita pelo médico.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma cápsula que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Normison
Se interromper o tratamento bruscamente, pode reaparecer a sua insónia original e podesentir sintomas tais como alterações de humor, ansiedade e inquietação. Se sentir estessintomas, peça conselho ao seu médico que deve orientar a descontinuação do Normison.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Normison pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Se sentir qualquer dos efeitos secundários seguintes, ou quaisquer outras alterações noseu estado de saúde, informe o seu médico o mais rapidamente possível: sonolênciadurante o dia, confusão emocional, capacidade de reacção diminuída, tonturas/vertigens,dores de cabeça, fraqueza, náuseas e/ou vómitos, dificuldades de memória, pesadelos,agitação nocturna, tremores, depressão, falta de equilíbrio e/ou quedas, visão dupla ououtros problemas da visão e perturbação transitória da memória com esquecimento defactos posteriores à tomada do medicamento. Podem também surgir reacçõespsiquiátricas e paradoxais, nomeadamente reacções de inquietação, agitação,irritabilidade, agressividade, ataques de raiva, ilusões, pesadelos e alucinações. Nestescasos, o tratamento deve ser descontinuado.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NORMISON

Conservar em lugar fresco e seco entre 15ºC e 25ºC.

As cápsulas, quando conservadas correctamente, podem ser usadas até ao final do prazode validade inscrito na embalagem.

Não utilize Normison após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Use as cápsulas apenas na altura em que o seu médico as receitou.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Normison
A substância activa é temazepam.

Os outros componentes são macrogol 400, glicerol, água purificada, gelatina, anidrisorb
85/70 (solução a 85%), etilhidroxibenzoato sódico e para-hidroxibenzoato de propilosódico.

Qual o aspecto de Normison e conteúdo da embalagem
Normison apresenta-se sob a forma de cápsulas de gelatina mole, ovais, incolores elímpidas, acondicionadas em embalagens de 14 e 30 cápsulas, em blisters de cloretopolivinilo (PVC) / folha de alumínio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi N° 8, I-27010 Valle Salimbene (PV)
Itália

Fabricante
Teofarma, S.r.l.
Viale Certosa, n.º 8/A
Pavia
Itália

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Amoxicilina Macrogol

Noprilam DT Amoxicilina + Ácido clavulânico bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é NOPRILAM DT e para que é utilizado
2.Antes de tomar NOPRILAM DT
3.Como tomar NOPRILAM DT
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar NOPRILAM DT
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

NOPRILAM DT, 875/125 mg Comprimidos revestidos por película
Amoxicilina/Ácido Clavulânico

Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NOPRILAM DT E PARA QUE É UTILIZADO

NOPRILAM DT é um antibiótico pertencente ao grupo farmacoterapêutico: 1.1.5
Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos Associações das penicilinas cominibidores das beta-lactamases.

NOPRILAM DT é utilizado para tratar uma vasta gama de infecções causadas porbactérias, que podem afectar o tracto respiratório superior (amigdalite, sinusite e otite),o tracto respiratório inferior (bronquite crónica, broncopneumonia e pneumonia), otracto geniturinário (cistite, uretrite, pielonefrite, infecções ginecológicas), a pele e ostecidos moles, os ossos e as articulações (osteomielite), bem como outras infecçõesincluindo aborto séptico, sepsis puerperal e sepsis intra-abdominal.

NOPRILAM DT possui uma acção bactericida contra uma extensa gama demicrorganismos, incluindo:

-Aeróbios Gram-positivos: Bacillus anthracis*, Corynebacterium species, Enterococcusfaecalis*, Enterococcus faecium*, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides,
Staphylococcus aureus*, Staphylococcus coagulase negativa* (incluindo
Staphylococcus epidermidis*), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae,
Streptococcus pyogenes, Streptococcus species, Streptococcus viridans;

-Anaeróbios Gram-positivos: Clostridium species, Peptococcus species,
Peptostreptococcus species;
-Aeróbios Gram-negativos: Bordetella pertussis, Brucella species, Escherichia coli*,
Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae*, Helicobacter pylori, Klebsiellaspecies*, Legionella species, Moraxella catarrhalis* (Branhamella catarrhalis),
Neisseria gonorrhoeae*, Neisseria meningitidis*, Pasteurella multocida, Proteusmirabilis*, Proteus vulgaris*, Salmonella species*, Shigella species*, Vibrio cholerae,
Yersinia enterocolitica *;
-Anaeróbios Gram negativos: Bacteroides species* (incluindo Bacteroides fragilis),
Fusobacterium species*;
-Outras: Borrelia burgdorferi, Chlamydiae, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponemapallidum.

* Alguns membros destas estirpes produzem beta-lactamases, o que lhes confereresistência à amoxicilina isolada.

2. ANTES DE TOMAR NOPRILAM DT

Não tome NOPRILAM DT:
-se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer dos componentes de NOPRILAM DT
-se tem alergia (hipersensibilidade) a antibióticos beta-lactâmicos (penicilinas oucefalosporinas).
-se já teve uma reacção alérgica (erupção cutânea) quando tomou um antibiótico, deveinformar o seu médico antes de tomar NOPRILAM DT.
NOPRILAM DT não deve ser tomado em caso de mononucleose infecciosa suspeita oudeclarada. Não deve tomar NOPRILAM DT sem a indicação expressa do médico nessesentido.
Se tem problemas renais ou hepáticos, avise o médico antes de tomar o medicamento. Adose poderá ter de ser alterada ou poderá necessitar de um medicamento alternativo.

Tome especial cuidado com NOPRILAM DT:
Se lhe aparecer erupção cutânea durante o tratamento com NOPRILAM DT, nãoprossiga o tratamento e procure de imediato assistência médica.
Foi observada muito raramente cristalúria em doentes com baixo débito urinário,predominantemente com a terapêutica injectável. Durante a administração de doseselevadas de amoxicilina deve manter um aporte hídrico e um débito urinário adequados,por forma a reduzir o risco de cristalúria devido à amoxicilina (ver Se tomar mais
Noprilam do que deveria).
NOPRILAM DT destina-se a tratamento de curta duração; a sua administraçãoprolongada poderá provocar crescimento acentuado de microrganismos. Siga o regimeposológico prescrito pelo seu médico.
Foi reportada colite pseudomembranosa com o uso de antibióticos de largo espectroincluindo amoxicilina/clavulanato. Se ocorrer diarreia após administração destemedicamento deverá consultar o médico.

Ao tomar NOPRILAM DT com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se tomados com NOPRILAM
DT, em especial alopurinol, probenecide, anticoagulantes, ou outros.

Informe o seu médico ou farmacêutico de que está a tomar contraceptivos orais (pílula).
Tal como com outros antibióticos, poderão ser necessárias precauções contraceptivasadicionais.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser por indicação domédico.
Num único estudo realizado em mulheres com ruptura prematura da membrana fetalantes do final da gravidez, foram referidos casos em que o tratamento profiláctico com
NOPRILAM, pode estar associado a aumento do risco de enterocolite necrozante nosrecém-nascidos.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
NOPRILAM DT pode ser administrado durante o período de aleitamento. Comexcepção do risco de sensibilização, associado à excreção de quantidades vestigiais noleite materno, não se conhecem efeitos nocivos para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
NOPRILAM DT não interfere com a capacidade de condução e utilização de máquinas.

3. COMO TOMAR NOPRILAM DT

Tomar NOPRILAM DT sempre de acordo com as indicações do médico.
O médico decidirá as doses que vai tomar e a duração do tratamento. Deve tomar oscomprimidos de NOPRILAM DT até ao fim do tratamento prescrito. Não pare otratamento logo que se sentir melhor.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia depende da idade, peso corporal e função renal do doente, bem como dagravidade da infecção.

Nos doentes com infecções graves ou com outras situações clínicas particulares
(insuficiência renal, por exemplo) a posologia deverá ser sempre a indicada pelomédico. Nalguns casos pode ser vantajosa a utilização de outra apresentação de
NOPRILAM.

Adultos
Nos adultos, a posologia habitual é de 1 comprimido de 875/125 mg 2 vezes ao dia (de
12 em 12 horas).

Crianças
Nas crianças com peso corporal igual ou superior a 40 kg a posologia poderá seridêntica à dos adultos. Nas crianças com peso inferior a 40 kg é preferível a utilizaçãode outra apresentação de NOPRILAM.

Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros com água. Não os deve mastigar.

Para melhor absorção é preferível tomar os comprimidos juntamente com alimentos e,sempre que possível, no início de uma refeição. Contudo, se não o fizer não temqualquer problema.

Se tomar mais NOPRILAM DT do que deveria:
É pouco provável surgirem problemas de sobredosagem com este medicamento. Nocaso de ter tomado de uma só vez um grande número de comprimidos, beba bastante
água, contacte imediatamente o médico e mostre-lhe a sua embalagem de NOPRILAM
DT.
Foi observada cristalúria após doses elevadas de amoxicilina, levando em alguns casosa fal^wncia renal.
NOPRILAM DT pode ser removido da circulação por hemodiálise.

Caso se tenha esquecido de tomar NOPRILAM DT:
No caso de se ter esquecido de tomar um comprimido de NOPRILAM DT, tome-o logoque se aperceba do esquecimento. Depois, continue a tomar a dose seguinte à hora queestava prevista, desde que não tome as duas doses com um intervalo inferior a 4 horas.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar NOPRILAM DT:
Deve seguir o curso de tratamento prescrito pelo seu médico. Não deixe de tomar
NOPRILAM DT até finalizar o tratamento, mesmo que se sinta melhor.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, NOPRILAM DT pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários de NOPRILAM DT são pouco frequentes e, geralmente, ligeirose transitórios.

Ocasionalmente, podem ocorrer reacções alérgicas. Procure imediatamente assistênciamédica no caso de sentir prurido ou se lhe aparecer erupção cutânea (manchas na pele).

Raramente, podem ocorrer reacções alérgicas mais graves como eritema multiforme,síndrome de Stevens?Johnson, dermatites e pustulose exantematosa aguda generalizada,incluindo sintomas tais como erupção cutânea (manchas na pele), prurido (comichão),edema da face (cara inchada) ou dificuldade em respirar. Se estes sintomas ocorreremprocure assistência médica imediatamente.

NOPRILAM DT poderá causar náuseas, diarreia, vómitos e, menos frequentemente,dificuldade de digestão. Se estes sintomas aparecerem, são normalmente ligeiros epoderão ser evitados tomando os comprimidos no início das refeições. Se os sintomasforem mais intensos, procure o médico.
Frequentemente, poderá ocorrer candidíase.
Muito raramente NOPRILAM DT também pode estar associado a efeitos secundáriosmais graves relacionados com o fígado (por exemplo hepatite ou icterícia) ou com oaparelho digestivo (por exemplo diarreia grave ? colite pseudomembranosa ouhemorrágica). No caso de estar a tomar NOPRILAM DT e surgirem sintomas dehepatite ou icterícia, sensação de mal?estar, pele e olhos amarelados, urina mais escurae/ou fezes mais claras de que o normal, procure o médico imediatamente.

Tal como observado para outros antibióticos, foram referidos raramente casos deleucopenia reversível (diminuição do número dos leucócitos no sangue) etrombocitopenia reversível (diminuição do número das plaquetas no sangue). Muitoraramente tem sido descrito um aumento do tempo de hemorragia e de protrombina
(proteína que actua na coagulação do sangue) e anemia hemolítica. Avise o seu médicose estiver a tomar anticoagulantes.

Foram observados efeitos sobre o sistema nervoso central, incluindo tonturas e dores decabeça. Mais raramente observou-se hiperactividade e convulsões. As convulsõespodem ocorrer em insuficientes renais ou em doentes sujeitos a administração de dosesmuito elevadas.

Muito raramente, Noprilam DT poderá estar associado a uma mudança de coloração dalíngua para amarelo, castanho ou preto, podendo apresentar uma aparência pilosa.

Foi referida, muito raramente, descoloração superficial dos dentes em crianças,principalmente com as suspensões. Escove bem os dentes pois uma boa higiene oralpode, normalmente, ajudar a prevenir e remover a descoloração dos dentes.

Muito raramente ocorreu cristalúria devido à amoxicilina (ver Se tomar mais Noprilamdo que deveria).

Caso algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NOPRILAM DT

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem, para proteger da humidade.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize NOPRILAM DT após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de NOPRILAM DT

As substâncias activas são: amoxicilina (penicilina) e o ácido clavulânico (inibidor dasbeta-lactamases).
Os outros componentes são: celulose microcristalina, carboximetilamido sódico,macrogol 4000 e macrogol 6000, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra,hipromelose e dióxido de titânio.

Qual o aspecto de NOPRILAM DT e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de NOPRILAM DT são brancos, de forma oval, com ranhura numadas faces, acondicionados em blister, em embalagens de 6, 12, 16 ou 24 comprimidosrevestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
BIAL – Portela & Cª, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional ? 4745-457 S. Mamede do Coronado
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Sob licença SmithKline Beecham, plc, UK

Categorias
Macrogol Relaxantes musculares

Mxl 90 Morfina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é MXL e para que é utilizado
2. Antes de tomar MXL
3. Como tomar MXL
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar MXL
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

MXL 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, 150 mg, 200 mg, Cápsulas de libertação prolongada
Sulfato de morfina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MXL E PARA QUE É UTILIZADO

O MXL é um medicamento analgésico estupefaciente utilizado no alívio prolongado dador grave e refractária.

2. ANTES DE TOMAR MXL

Não tome MXL
– se tem alergia ao sulfato de morfina ou a qualquer dos outros componentes destemedicamento.
– se sofre de depressão respiratória.
– se tem um traumatismo craniano
– se tem paralisia da motilidade intestinal.
– se sofre de abdómen agudo.
– se sofre de atraso no esvaziamento gástrico.
– se tem uma doença obstrutiva das vias aéreas.
– se sofre de uma doença hepática aguda.
– se está a tomar medicamentos anti-depressivos (inibidores da mono-amino-oxidase – IMAOs) e também nas duas semanas após a sua descontinuação.

– se está grávida.
– no pré-operatório ou nas primeiras 24 horas do pós-operatório.
– em crianças com menos de 1 ano de idade.

Tome especial cuidado com MXL
– tal como todos os outros narcóticos, pode ser aconselhável uma redução da dose nosidosos, no hipotiroidismo e em presença de doença renal e hepática crónica.
– em caso de insuficiência respiratória.
– se sofre de convulsões.
– em caso de alcoolismo agudo.
– se sofre de delirium tremens.
– se sofre de aumento da pressão intra-craniana.
– se sofre de hipotensão com hipovolémia.
– se é dependente dos opiáceos.
– se sofre de uma doença do tracto biliar.
– se sofre de pancreatite
– se sofre de doenças inflamatórias do intestino.
– se tem hipertrofia da próstata.
– se sofre de insuficiência adrenocortical.

MXL cápsulas não deve ser utilizado quando existe a possibilidade de vir a ocorrer íleusparalítico. Caso se verifique a existência ou houver suspeitas da ocorrência de íleusparalítico, a administração de MXL cápsulas deve ser suspensa de imediato.

Tal como com qualquer preparação contendo morfina, os doentes sujeitos a cordotomiaou a qualquer outro procedimento cirúrgico para o alívio da dor, não devem receber MXLcápsulas nas 24 horas que antecedem a cirurgia. Se for necessário continuar o tratamentocom MXL cápsulas, a dose deve ser reajustada às novas necessidades pós-cirúrgicas.

Tomar MXL com outros medicamentos
Alguns anti-depressivos (inibidores da mono-amino-oxidase – IMAO) podem interferircom os analgésicos narcóticos, produzindo excitação ou depressão do SNC com crises dehiper ou hipotensão. A morfina potencia os efeitos dos tranquilizantes, anestésicos,hipnóticos e sedativos, álcool, relaxantes musculares e antihipertensores. A cimetidinainibe o metabolismo da morfina. A associação de analgésicos opiáceos agonistas /antagonistas (buprenorfina, pentazocina, nalbufina) não deve ser feita a doentes queestiveram submetidos a terapêutica com analgésicos tipo morfina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
MXL cápsulas não é recomendado na gravidez nem durante o trabalho de parto, devidoao risco de depressão respiratória neonatal.

A administração não é recomendada a mulheres a amamentar, uma vez que a morfina éexcretada no leite materno. Podem ser observados sintomas de privação em recém-
nascidos de mães sujeitas a tratamento crónico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A morfina pode modificar as reacções do doente de forma dependente da dose e dasusceptibilidade individual. Caso se sinta afectado, não deve conduzir nem utilizarmáquinas.

3. COMO UTILIZAR MXL

Tomar MXL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

As doses habitualmente recomendadas são as seguintes:
Adultos e idosos
Nos doentes que apresentem dor grave não controlada e que não estejam medicados comopiáceos, a dose a administrar deve ser sempre calculada, utilizando sempre que possível,morfina de libertação imediata antes de se iniciar a terapêutica com cápsulas MXL.

Nos doentes que apresentem dor e que se encontram medicados com opiáceos fracos,deve proceder-se da seguinte forma:a) Doentes com peso superior a 70 kg: uma cápsula de 60 mg uma vez ao dia.b) Doentes debilitados, idosos ou com peso inferior a 70 kg: uma cápsula de 30 mg umavez ao dia.

O aumento da intensidade da dor poderá exigir um aumento da dose de MXL, podendoutilizar-se cápsulas de 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, 150 mg ou 200 mg isoladamenteou em associação, de modo a obter-se o alívio da dor. A dose correcta para qualquerdoente é aquela que controla a dor sem efeitos secundários ou com efeitos secundáriostoleráveis durante 24 horas.

Crianças com mais de 1 ano:
A utilização de MXL em crianças não foi extensivamente avaliada. Na dor cancerosagrave e refractária, a dose será definida pelo médico.

As cápsulas podem ser engolidas inteiras ou podem ser abertas e o conteúdo misturadocom líquidos ou alimentos frios e moles. As cápsulas e o respectivo conteúdo não devemser mastigadas nem esmagadas. As cápsulas de MXL devem ser administradas comintervalos de 24 horas. A dose irá depender da gravidade da dor, da idade do doente e daexistência de história prévia em termos de necessidade de analgésicos.

Se tomar mais MXL do que deveria

No caso de tomar uma dose excessiva, deve contactar o seu médico assistente e dirigir-seimediatamente ao hospital mais próximo, pois poderá necessitar de lavagem gástrica,respiração assistida e terapêutica intravenosa.

Os sinais de toxicidade e de sobredosagem de morfina são sonolência, contracção dapupila, depressão respiratória e hipotensão. Em casos graves pode surgir insuficiênciacirculatória e coma profundo. A sobredosagem pode resultar na morte. Tem sidoreportado rabdomiólise que progride para insuficiência renal em caso de sobredosagemde opiáceos.

Caso se tenha esquecido de tomar MXL
Caso se lembre num período de 4 horas após a hora em que devia ter tomado omedicamento, deve tomar imediatamente uma dose. Tomar a dose seguinte na alturanormal como se não tivesse havido esquecimento.
Se passaram mais de 4 horas, contacte o seu médico, pois ele pode receitar-lhe um outroanalgésico até à altura de tomar uma nova cápsula.

Se parar de tomar MXL
Qualquer doente que utilize MXL para o alívio da dor, ao suspender o tratamento porindicação do seu médico, vai sentir apenas o reaparecimento da dor. No entanto, se odoente estiver a tomar uma dose de MXL superior à necessária, a interrupção ou reduçãosúbita da dose pode conduzir aos sintomas típicos de privação dos opiáceos. Nestasituação, recomenda-se uma redução progressiva durante um determinado período detempo até atingir a dose necessária para controlar a dor. Desta forma, os sintomas deprivação serão minimizados ou não ocorrerão.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, MXL pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Em doses normais os efeitos secundários mais comuns da morfina são náuseas, vómitos,prisão de ventre e sonolência. Na terapêutica crónica, as náuseas e vómitos são poucofrequentes com MXL cápsulas mas se ocorrerem, podem ser facilmente controladas comanti-eméticos. A prisão de ventre pode ser facilmente controlada com laxantes.

Podem ocorrer, com maior frequência, desorientação, dores de cabeça, mioclonia,broncoespasmo, exacerbação da pancreatite, secura da boca, rash, prurido e suores.

Podem ocorrer, com menor frequência, dependência ao fármaco, alucinações, alteraçõesde humor, diminuição da líbido, vertigens, miose, diminuição da frequência cardíaca,palpitações, diminuição da pressão arterial, rubor facial, depressão respiratória, íleusparalítico, cólicas, aumento das enzimas hepáticas, dor biliar, urticária, dificuldade emurinar e espasmos uretrais.

Os efeitos da morfina têm conduzido ao seu abuso podendo desenvolver-se dependênciacom o uso regular e não apropriado. Tal não constitui, no entanto, um problema notratamento de doentes com dor crónica grave.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou o seu farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MXL

Não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize MXL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior a seguir a
Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de MXL
– A substância activa é o sulfato de morfina.
– Os outros componentes são o óleo vegetal hidrogenado, macrogol 6000, talco e estearato de magnésio. As cápsulas são de gelatina (contendo dodecilsulfato de sódio) eestão também presentes os seguintes corantes:
Cápsulas de 30 mg: Indigo carmin e dióxido de titânio;
Cápsulas de 60 mg: Indigo carmin, dióxido de titânio e óxido de ferro;
Cápsulas de 90 mg: Eritrosina, dióxido de titânio e óxido de ferro;
Cápsulas de 120mg: Indigo carmin, dióxido de titânio e óxido de ferro;
Cápsulas de 150 mg: Eritrosina, Indigo carmin, dióxido de titânio e óxido de ferro;
Cápsulas de 200 mg: Dióxido de titânio e óxido de ferro.

A tinta de impressão contém shellac, óxido negro de ferro, lecitina de soja edimetilpolisiloxano.

Qual o aspecto de MXL e conteúdo da embalagem
MXL 30 apresenta-se sob a forma de cápsulas de libertação prolongada de cor azul claracontendo 30 mg de sulfato de morfina. Cada embalagem contém 20 cápsulas.

MXL 60 apresenta-se sob a forma de cápsulas de libertação prolongada de cor castanhacontendo 60 mg de sulfato de morfina. Cada embalagem contém 20 cápsulas.

MXL 90 apresenta-se sob a forma de cápsulas de libertação prolongada cor de rosacontendo 90 mg de sulfato de morfina. Cada embalagem contém 20 cápsulas.

MXL 120 apresenta-se sob a forma de cápsulas de libertação prolongada cor de azeitonacontendo 120 mg de sulfato de morfina. Cada embalagem contém 20 cápsulas.

MXL 150 apresenta-se sob a forma de cápsulas de libertação prolongada de cor azulcontendo 150 mg de sulfato de morfina. Cada embalagem contém 20 cápsulas.

MXL 200 apresenta-se sob a forma de cápsulas de libertação prolongada cor de ferrugemcontendo 200 mg de sulfato de morfina. Cada embalagem contém 20 cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Mundipharma Farmacêutica, Lda.
Edifício Atrium Saldanha
Praça Duque de Saldanha, 1-6º
1050-094 Lisboa

Fabricante
Bard Pharmaceuticals Limited
Reino Unido

Para quaisquer informações sobre este medicamento, contacte:
Mundipharma Farmacêutica, Lda.
Edifício Alloga,
Rua Cláudio Galeno, Cabra Figa
2635 Rio de Mouro

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Macrogol Relaxantes musculares

Mxl 60 Morfina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é MXL e para que é utilizado
2. Antes de tomar MXL
3. Como tomar MXL
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar MXL
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

MXL 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, 150 mg, 200 mg, Cápsulas de libertação prolongada
Sulfato de morfina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MXL E PARA QUE É UTILIZADO

O MXL é um medicamento analgésico estupefaciente utilizado no alívio prolongado dador grave e refractária.

2. ANTES DE TOMAR MXL

Não tome MXL
– se tem alergia ao sulfato de morfina ou a qualquer dos outros componentes destemedicamento.
– se sofre de depressão respiratória.
– se tem um traumatismo craniano
– se tem paralisia da motilidade intestinal.
– se sofre de abdómen agudo.
– se sofre de atraso no esvaziamento gástrico.
– se tem uma doença obstrutiva das vias aéreas.
– se sofre de uma doença hepática aguda.
– se está a tomar medicamentos anti-depressivos (inibidores da mono-amino-oxidase – IMAOs) e também nas duas semanas após a sua descontinuação.

– se está grávida.
– no pré-operatório ou nas primeiras 24 horas do pós-operatório.
– em crianças com menos de 1 ano de idade.

Tome especial cuidado com MXL
– tal como todos os outros narcóticos, pode ser aconselhável uma redução da dose nosidosos, no hipotiroidismo e em presença de doença renal e hepática crónica.
– em caso de insuficiência respiratória.
– se sofre de convulsões.
– em caso de alcoolismo agudo.
– se sofre de delirium tremens.
– se sofre de aumento da pressão intra-craniana.
– se sofre de hipotensão com hipovolémia.
– se é dependente dos opiáceos.
– se sofre de uma doença do tracto biliar.
– se sofre de pancreatite
– se sofre de doenças inflamatórias do intestino.
– se tem hipertrofia da próstata.
– se sofre de insuficiência adrenocortical.

MXL cápsulas não deve ser utilizado quando existe a possibilidade de vir a ocorrer íleusparalítico. Caso se verifique a existência ou houver suspeitas da ocorrência de íleusparalítico, a administração de MXL cápsulas deve ser suspensa de imediato.

Tal como com qualquer preparação contendo morfina, os doentes sujeitos a cordotomiaou a qualquer outro procedimento cirúrgico para o alívio da dor, não devem receber MXLcápsulas nas 24 horas que antecedem a cirurgia. Se for necessário continuar o tratamentocom MXL cápsulas, a dose deve ser reajustada às novas necessidades pós-cirúrgicas.

Tomar MXL com outros medicamentos
Alguns anti-depressivos (inibidores da mono-amino-oxidase – IMAO) podem interferircom os analgésicos narcóticos, produzindo excitação ou depressão do SNC com crises dehiper ou hipotensão. A morfina potencia os efeitos dos tranquilizantes, anestésicos,hipnóticos e sedativos, álcool, relaxantes musculares e antihipertensores. A cimetidinainibe o metabolismo da morfina. A associação de analgésicos opiáceos agonistas /antagonistas (buprenorfina, pentazocina, nalbufina) não deve ser feita a doentes queestiveram submetidos a terapêutica com analgésicos tipo morfina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
MXL cápsulas não é recomendado na gravidez nem durante o trabalho de parto, devidoao risco de depressão respiratória neonatal.

A administração não é recomendada a mulheres a amamentar, uma vez que a morfina éexcretada no leite materno. Podem ser observados sintomas de privação em recém-
nascidos de mães sujeitas a tratamento crónico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A morfina pode modificar as reacções do doente de forma dependente da dose e dasusceptibilidade individual. Caso se sinta afectado, não deve conduzir nem utilizarmáquinas.

3. COMO UTILIZAR MXL

Tomar MXL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

As doses habitualmente recomendadas são as seguintes:
Adultos e idosos
Nos doentes que apresentem dor grave não controlada e que não estejam medicados comopiáceos, a dose a administrar deve ser sempre calculada, utilizando sempre que possível,morfina de libertação imediata antes de se iniciar a terapêutica com cápsulas MXL.

Nos doentes que apresentem dor e que se encontram medicados com opiáceos fracos,deve proceder-se da seguinte forma:a) Doentes com peso superior a 70 kg: uma cápsula de 60 mg uma vez ao dia.b) Doentes debilitados, idosos ou com peso inferior a 70 kg: uma cápsula de 30 mg umavez ao dia.

O aumento da intensidade da dor poderá exigir um aumento da dose de MXL, podendoutilizar-se cápsulas de 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, 150 mg ou 200 mg isoladamenteou em associação, de modo a obter-se o alívio da dor. A dose correcta para qualquerdoente é aquela que controla a dor sem efeitos secundários ou com efeitos secundáriostoleráveis durante 24 horas.

Crianças com mais de 1 ano:
A utilização de MXL em crianças não foi extensivamente avaliada. Na dor cancerosagrave e refractária, a dose será definida pelo médico.

As cápsulas podem ser engolidas inteiras ou podem ser abertas e o conteúdo misturadocom líquidos ou alimentos frios e moles. As cápsulas e o respectivo conteúdo não devemser mastigadas nem esmagadas. As cápsulas de MXL devem ser administradas comintervalos de 24 horas. A dose irá depender da gravidade da dor, da idade do doente e daexistência de história prévia em termos de necessidade de analgésicos.

Se tomar mais MXL do que deveria

No caso de tomar uma dose excessiva, deve contactar o seu médico assistente e dirigir-seimediatamente ao hospital mais próximo, pois poderá necessitar de lavagem gástrica,respiração assistida e terapêutica intravenosa.

Os sinais de toxicidade e de sobredosagem de morfina são sonolência, contracção dapupila, depressão respiratória e hipotensão. Em casos graves pode surgir insuficiênciacirculatória e coma profundo. A sobredosagem pode resultar na morte. Tem sidoreportado rabdomiólise que progride para insuficiência renal em caso de sobredosagemde opiáceos.

Caso se tenha esquecido de tomar MXL
Caso se lembre num período de 4 horas após a hora em que devia ter tomado omedicamento, deve tomar imediatamente uma dose. Tomar a dose seguinte na alturanormal como se não tivesse havido esquecimento.
Se passaram mais de 4 horas, contacte o seu médico, pois ele pode receitar-lhe um outroanalgésico até à altura de tomar uma nova cápsula.

Se parar de tomar MXL
Qualquer doente que utilize MXL para o alívio da dor, ao suspender o tratamento porindicação do seu médico, vai sentir apenas o reaparecimento da dor. No entanto, se odoente estiver a tomar uma dose de MXL superior à necessária, a interrupção ou reduçãosúbita da dose pode conduzir aos sintomas típicos de privação dos opiáceos. Nestasituação, recomenda-se uma redução progressiva durante um determinado período detempo até atingir a dose necessária para controlar a dor. Desta forma, os sintomas deprivação serão minimizados ou não ocorrerão.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, MXL pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Em doses normais os efeitos secundários mais comuns da morfina são náuseas, vómitos,prisão de ventre e sonolência. Na terapêutica crónica, as náuseas e vómitos são poucofrequentes com MXL cápsulas mas se ocorrerem, podem ser facilmente controladas comanti-eméticos. A prisão de ventre pode ser facilmente controlada com laxantes.

Podem ocorrer, com maior frequência, desorientação, dores de cabeça, mioclonia,broncoespasmo, exacerbação da pancreatite, secura da boca, rash, prurido e suores.

Podem ocorrer, com menor frequência, dependência ao fármaco, alucinações, alteraçõesde humor, diminuição da líbido, vertigens, miose, diminuição da frequência cardíaca,palpitações, diminuição da pressão arterial, rubor facial, depressão respiratória, íleusparalítico, cólicas, aumento das enzimas hepáticas, dor biliar, urticária, dificuldade emurinar e espasmos uretrais.

Os efeitos da morfina têm conduzido ao seu abuso podendo desenvolver-se dependênciacom o uso regular e não apropriado. Tal não constitui, no entanto, um problema notratamento de doentes com dor crónica grave.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou o seu farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MXL

Não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize MXL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior a seguir a
Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de MXL
– A substância activa é o sulfato de morfina.
– Os outros componentes são o óleo vegetal hidrogenado, macrogol 6000, talco e estearato de magnésio. As cápsulas são de gelatina (contendo dodecilsulfato de sódio) eestão também presentes os seguintes corantes:
Cápsulas de 30 mg: Indigo carmin e dióxido de titânio;
Cápsulas de 60 mg: Indigo carmin, dióxido de titânio e óxido de ferro;
Cápsulas de 90 mg: Eritrosina, dióxido de titânio e óxido de ferro;
Cápsulas de 120mg: Indigo carmin, dióxido de titânio e óxido de ferro;
Cápsulas de 150 mg: Eritrosina, Indigo carmin, dióxido de titânio e óxido de ferro;
Cápsulas de 200 mg: Dióxido de titânio e óxido de ferro.

A tinta de impressão contém shellac, óxido negro de ferro, lecitina de soja edimetilpolisiloxano.

Qual o aspecto de MXL e conteúdo da embalagem
MXL 30 apresenta-se sob a forma de cápsulas de libertação prolongada de cor azul claracontendo 30 mg de sulfato de morfina. Cada embalagem contém 20 cápsulas.

MXL 60 apresenta-se sob a forma de cápsulas de libertação prolongada de cor castanhacontendo 60 mg de sulfato de morfina. Cada embalagem contém 20 cápsulas.

MXL 90 apresenta-se sob a forma de cápsulas de libertação prolongada cor de rosacontendo 90 mg de sulfato de morfina. Cada embalagem contém 20 cápsulas.

MXL 120 apresenta-se sob a forma de cápsulas de libertação prolongada cor de azeitonacontendo 120 mg de sulfato de morfina. Cada embalagem contém 20 cápsulas.

MXL 150 apresenta-se sob a forma de cápsulas de libertação prolongada de cor azulcontendo 150 mg de sulfato de morfina. Cada embalagem contém 20 cápsulas.

MXL 200 apresenta-se sob a forma de cápsulas de libertação prolongada cor de ferrugemcontendo 200 mg de sulfato de morfina. Cada embalagem contém 20 cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Mundipharma Farmacêutica, Lda.
Edifício Atrium Saldanha
Praça Duque de Saldanha, 1-6º
1050-094 Lisboa

Fabricante
Bard Pharmaceuticals Limited
Reino Unido

Para quaisquer informações sobre este medicamento, contacte:
Mundipharma Farmacêutica, Lda.
Edifício Alloga,
Rua Cláudio Galeno, Cabra Figa
2635 Rio de Mouro

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Analgésicos estupefacientes Macrogol

Mst 6 Morfina bula do medicamento

Neste folheto:
2. Antes de utilizar MST1, MST3, MST6 e MST 10
3. Como utilizar MST1, MST3, MST6 e MST 10
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Conservação de MST1, MST3, MST6 e MST 10
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

MST1 (10mg), MST3 (30mg), MST6 (60mg) e MST 10 (100mg)

A substância activa é o Sulfato de morfina 10mg, 30mg, 60mg e 100mg respectivamente.

Os outros ingredientes são:
MST1 (Lactose anidra, hidroxietilcelulose, álcool cetoestearílico, estearato de magnésio, talco, águapurificada. Revestimento: hidroxipropilmetilcelulose 5cps e 15cps, opaspray M-1-3705 B tan,polietilenoglicol 400, água purificada.
MST3 ( Lactose anidra, hidroxietilcelulose, álcool cetoestearílico, estearato de magnésio, talco, águapurificada. Revestimento: opadray OY-6708 violeta, macrogol 400, água purificada.
MST6 ( Lactose anidra, hidroxietilcelulose, álcool cetoestearílico, estearato de magnésio, talco, águapurificada. Revestimento: opadray OY-3508 laranja, água purificada.
MST10 (Hidroxietilcelulose, álcool cetoestearílico, estearato de magnésio, talco, água purificada.
Revestimento: opadray OY-8215 cinzento, água purificada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
MUNDIPHARMA FARMACÊUTICA, LDA
Rua Cláudio Galleno ? Edifício Alloga
Cabra iga
2635 RIO DE MOURO

Nome e morada do fabricante:
Viatris Manufacturing B.V.
Verrijn Stuartweg 60-P.º Box 171 ? 1110 BC Diemen

1. O QUE É MST E PARA QUE É UTILIZADO

Trata-se de comprimidos de libertação prolongada contendo sulfato de morfina pertencente ao grupo dosanalgésicos estupefacientes.
Está disponível no mercado nas seguintes apresentações
MST1 ? Embalagens de 30 comprimidos
MST3 ? Embalagens de 30 comprimidos
MST6 ? Embalagens de 30 comprimidos
MST10 ? Embalagens de 30 comprimidos

Indicações terapêuticas:
Os comprimidos MST 1 (10mg), MST3 (30mg), MST6 (60mg) e MST10 (100mg) estão indicados para oalívio da dor grave e intratável. Também para o alívio da dor pós-operatória.

2. ANTES DE UTILIZAR MST

Não utilize comprimidos MST nas seguintes situações
Hipersensibilidade à substancia activa ou a qualquer um dos excipientes
Íleus paralítico (paragem dos movimentos intestinais), atraso no esvaziamento do estômago, obstruçãodas vias aéreas, alergia conhecida à morfina, doença aguda do fígado.
Os comprimidos MST não são recomendados para uso pediátrico. Também não é recomendada a suaadministração no período pré-operatório.

Tome especial cuidado com os comprimidos MST nas seguintes situações:
Antecedentes de abuso de substâncias
Pressão intracrâneana aumentada
Hipotensão com hipovolémia
Alterações no tracto biliar
Pancreatite
Disfunção renal grave
Doença pulmonar crónica obstrutiva grave
"Cor pulmonale" grave
Asma brônquica grave
Depressão respiratória
Os comprimidos de MST 1, MST 2 e MST 3 contem lactose, Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
O risco principal de opióides em excesso é a depressão respiratória.
O doente pode desenvolver tolerância à substância na sequência da utilização crónica e necessitar dedoses progressivamente mais altas para manter o controlo da dor. A utilização prolongada deste produto
(preparação) pode conduzir a dependência física e pode ocorrer síndrome de abstinência após paragembrusca do tratamento. Quando um doente não necessitar de continuar o tratamento com morfina, pode seraconselhável diminuir gradualmente a dose para evitar os sintomas de abstinência.
A morfina possui um perfil de abuso similar aos outros opióides agonistas fortes. A morfina pode serprocurada e consumida por indivíduos com vício latente ou manifesto. O desenvolvimento dedependência psicológica aos analgésicos opióides em doentes com dor bem controlada foi raramentereferido. Contudo, não existem dados disponíveis para estabelecer a incidência da dependênciapsicológica em doentes com dor crónica. O produto (preparação) deve ser utilizado com particularcuidado em doentes com antecedentes de abuso a álcool e fármacos.
Os comprimidos de libertação prolongada devem ser engolidos inteiros e não partidos, mastigados outriturados. A administração de comprimidos de morfina de libertação prolongada, partidos, mastigados outriturados conduz a uma rápida libertação e absorção duma dose de morfina potencialmente fatal.
O abuso de formas orais por administração parentérica, pode provocar graves acontecimentos adversos,que podem ser fatais.
A morfina pode diminuir o limiar de convulsões em doentes que sofram de epilepsia.
Tal como com qualquer narcótico, pode ser aconselhável reduzir a dose no idoso, em doentes comhipotiróidismo, doença renal e doença crónica do fígado.
Tal como com qualquer preparação com morfina, os doentes sujeitos a cordotomia ou outroprocedimento cirúrgico para alívio da dor, não devem tomar comprimidos MST durante as 24 horas queantecedem a cirurgia. Se se suspeitar de íleus paralítico ou se esta situação ocorrer durante a utilização de
MST, os comprimidos MST devem ser descontinuados imediatamente.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Os comprimidos MST não devem ser utilizados durante a gravidez.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Os comprimidos MST não devem ser utilizados durante o período de aleitamento.

Condução e manuseamento de máquinas:
A morfina pode provocar sonolência e alterar as reacções do indivíduo, dependendo da dose utilizada eda susceptibilidade individual.

Administração dos comprimidos MST com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica.
A morfina deve ser utilizada com precaução em doentes medicados com outros depressores do sistemanervoso central incluindo sedativos ou hipnóticos, anestésicos gerais, fenotiazinas, outros tranquilizantese álcool. Podem surgir efeitos resultantes da interacção com estes fármacos que se manifestam pordepressão respiratória, hipotensão, sedação profunda ou coma. A morfina não deve ser administrada aomesmo tempo que inibidores da monoamino oxidase nem nas duas semanas após esta terapêutica.

3. COMO TOMAR os comprimidos MST

O MST deve ser tomado duas vezes ao dia. A dosagem depende de cada caso e consoante a avaliaçãomédica. É conveniente começar com 1 ou 2 comprimidos de MST1 e ir aumentando se necessário.
Um doente que apresente dor intensa não controlada por opióides fracos, deve começar normalmentecom comprimidos MST3.
Um doente que já estava a tomar morfina deve receber o mesmo total diário de substância activa. Doentesrecebendo MST em substituição de morfina por via intravenosa, devem tomar uma dose suficiente paracompensar as diferenças de absorção associadas às preparações orais.

Modo e duração do tratamento:
Os comprimidos MST devem ser engolidos inteiros e não mastigados. A duração do tratamento serádefinida pelo médico.

Se tomar mais comprimidos MST do que deveria:
No caso de ter utilizado mais comprimidos MST do que deveria, dirija-se a um hospital. Sinais deintoxicação aguda: depressão respiratória; sonolência podendo progredir para esturpor ( enturpecimentodas faculdades intelectuais) ou coma; flacidez do músculo esquelético; contracção da pupila; bradicárdia
(frequência cardíaca baixa), hipotensão (diminuição da pressão sanguínea) e morte.

Caso se tenha esquecido de tomar os comprimidos MST
Se tal acontecer deve fazer uma aplicação logo que se lembrar e informar o seu médico do sucedido.
Se o doente estiver com dores, deve tomar 1/3 da dose correspondente ao comprimido MST na forma demorfina de libertação imediata. Esta dose deve ser repetida de quatro em quatro horas até chegar a alturade tomar um novo comprimido MST. Se foi omitida mais do que uma dose, deve tomar morfina delibertação imediata de quatro em quatro horas até obter alívio da dor e seguidamente passar para oscomprimidos MST de 12 em 12 horas.

Efeitos da interrupção do tratamento com comprimidos MST:
Qualquer doente que tome MST para o alívio da dor, ao suspender o tratamento por indicação do seumédico, vai sentir apenas o reaparecimento da dor. No entanto, se o doente estiver a tomar uma dose de
MST superior à necessária, a interrupção ou redução súbita da dose pode conduzir aos sintomas típicosde privação dos opiácios. Nesta situação recomenda-se uma redução progressiva durante um determinadoperíodo de tempo até atingir a dose necessária para controlar a dor. Desta forma, os sintomas de privaçãoserão minimizados ou não ocorrerão.

4. POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁRIOS

Como os demais medicamentos, o MST pode ter efeitos secundários.

Os efeitos adversos associados à morfina são os seguintes:
Sistema Gastrointestinal:
Frequentes: dor abdominal, anorexia, obstipação, boca seca, dispepsia (dificuldade em digerir), náuseas,vómitos.
Pouco frequentes: elevação dos enzimas hepáticos, dor biliar, alterações gastrointestinais, íleus, alteraçãodo paladar
Sistema Nervoso Central:
Frequentes: astenia (cansaço), confusão, dores de cabeça, insónia, contracções musculares involuntárias,sonolência, alterações do pensamento.
Pouco frequentes: agitação, disforia (sensação de mal estar), euforia (sensação de bem estar), alucinações,alterações do humor, parestesias (alterações da sensibilidade), depressão respiratória, convulsões,vertigens, alterações visuais, síndroma de abstinência
Sistema Genitourinário:
Pouco frequentes: amenorreia (ausência de menstruação), diminuição da líbido (diminuição do desejosexual), impotência, retenção urinária.
Sistema Cardiovascular:
Pouco frequentes: hipotensão (tensão arterial baixa), síncope
Metabolismo e nutrição:
Pouco frequentes: edema periférico (inchaço periférico), edema pulmonar
Sistema Respiratório:
Frequentes: broncoespasmo, diminuição da tosse
Dermatologia:
Frequentes: rash (vermelhidão)
Pouco frequentes: urticária (reacção alérgica na pele)
Gerais:
Frequentes: arrepios, prurido (comichão), sudação
Pouco frequentes: reacção alérgica, reacção anafilática / anafilactóide (reacção alérgica extrema),dependência, rubor facial,
hipertonia (endurecimento muscular), miose (contracção permanente da
pupila), tolerância.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE MST comprimidos

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Guarde a uma temperatura inferior ou iguala 25ºC em local seco e ao abrigo da luz. .
Não utilize os comprimidos MST após expirar o prazo de validade indicado no rótulo.
Este folheto foi aprovado pela última vez em: Março de 2005

MUNDIPHARMA FARMACÊUTICA, LDA
Rua Cláudio Galleno ? Edifício Alloga
Cabra iga
2635 RIO DE MOURO

Sob licença de: Mundipharma Basileia/Suiça

Categorias
Macrogol Relaxantes musculares

Mxl 120 Morfina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é MXL e para que é utilizado
2. Antes de tomar MXL
3. Como tomar MXL
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar MXL
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

MXL 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, 150 mg, 200 mg, Cápsulas de libertação prolongada
Sulfato de morfina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MXL E PARA QUE É UTILIZADO

O MXL é um medicamento analgésico estupefaciente utilizado no alívio prolongado dador grave e refractária.

2. ANTES DE TOMAR MXL

Não tome MXL
– se tem alergia ao sulfato de morfina ou a qualquer dos outros componentes destemedicamento.
– se sofre de depressão respiratória.
– se tem um traumatismo craniano
– se tem paralisia da motilidade intestinal.
– se sofre de abdómen agudo.
– se sofre de atraso no esvaziamento gástrico.
– se tem uma doença obstrutiva das vias aéreas.
– se sofre de uma doença hepática aguda.
– se está a tomar medicamentos anti-depressivos (inibidores da mono-amino-oxidase – IMAOs) e também nas duas semanas após a sua descontinuação.

– se está grávida.
– no pré-operatório ou nas primeiras 24 horas do pós-operatório.
– em crianças com menos de 1 ano de idade.

Tome especial cuidado com MXL
– tal como todos os outros narcóticos, pode ser aconselhável uma redução da dose nosidosos, no hipotiroidismo e em presença de doença renal e hepática crónica.
– em caso de insuficiência respiratória.
– se sofre de convulsões.
– em caso de alcoolismo agudo.
– se sofre de delirium tremens.
– se sofre de aumento da pressão intra-craniana.
– se sofre de hipotensão com hipovolémia.
– se é dependente dos opiáceos.
– se sofre de uma doença do tracto biliar.
– se sofre de pancreatite
– se sofre de doenças inflamatórias do intestino.
– se tem hipertrofia da próstata.
– se sofre de insuficiência adrenocortical.

MXL cápsulas não deve ser utilizado quando existe a possibilidade de vir a ocorrer íleusparalítico. Caso se verifique a existência ou houver suspeitas da ocorrência de íleusparalítico, a administração de MXL cápsulas deve ser suspensa de imediato.

Tal como com qualquer preparação contendo morfina, os doentes sujeitos a cordotomiaou a qualquer outro procedimento cirúrgico para o alívio da dor, não devem receber MXLcápsulas nas 24 horas que antecedem a cirurgia. Se for necessário continuar o tratamentocom MXL cápsulas, a dose deve ser reajustada às novas necessidades pós-cirúrgicas.

Tomar MXL com outros medicamentos
Alguns anti-depressivos (inibidores da mono-amino-oxidase – IMAO) podem interferircom os analgésicos narcóticos, produzindo excitação ou depressão do SNC com crises dehiper ou hipotensão. A morfina potencia os efeitos dos tranquilizantes, anestésicos,hipnóticos e sedativos, álcool, relaxantes musculares e antihipertensores. A cimetidinainibe o metabolismo da morfina. A associação de analgésicos opiáceos agonistas /antagonistas (buprenorfina, pentazocina, nalbufina) não deve ser feita a doentes queestiveram submetidos a terapêutica com analgésicos tipo morfina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
MXL cápsulas não é recomendado na gravidez nem durante o trabalho de parto, devidoao risco de depressão respiratória neonatal.

A administração não é recomendada a mulheres a amamentar, uma vez que a morfina éexcretada no leite materno. Podem ser observados sintomas de privação em recém-
nascidos de mães sujeitas a tratamento crónico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A morfina pode modificar as reacções do doente de forma dependente da dose e dasusceptibilidade individual. Caso se sinta afectado, não deve conduzir nem utilizarmáquinas.

3. COMO UTILIZAR MXL

Tomar MXL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

As doses habitualmente recomendadas são as seguintes:
Adultos e idosos
Nos doentes que apresentem dor grave não controlada e que não estejam medicados comopiáceos, a dose a administrar deve ser sempre calculada, utilizando sempre que possível,morfina de libertação imediata antes de se iniciar a terapêutica com cápsulas MXL.

Nos doentes que apresentem dor e que se encontram medicados com opiáceos fracos,deve proceder-se da seguinte forma:a) Doentes com peso superior a 70 kg: uma cápsula de 60 mg uma vez ao dia.b) Doentes debilitados, idosos ou com peso inferior a 70 kg: uma cápsula de 30 mg umavez ao dia.

O aumento da intensidade da dor poderá exigir um aumento da dose de MXL, podendoutilizar-se cápsulas de 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, 150 mg ou 200 mg isoladamenteou em associação, de modo a obter-se o alívio da dor. A dose correcta para qualquerdoente é aquela que controla a dor sem efeitos secundários ou com efeitos secundáriostoleráveis durante 24 horas.

Crianças com mais de 1 ano:
A utilização de MXL em crianças não foi extensivamente avaliada. Na dor cancerosagrave e refractária, a dose será definida pelo médico.

As cápsulas podem ser engolidas inteiras ou podem ser abertas e o conteúdo misturadocom líquidos ou alimentos frios e moles. As cápsulas e o respectivo conteúdo não devemser mastigadas nem esmagadas. As cápsulas de MXL devem ser administradas comintervalos de 24 horas. A dose irá depender da gravidade da dor, da idade do doente e daexistência de história prévia em termos de necessidade de analgésicos.

Se tomar mais MXL do que deveria

No caso de tomar uma dose excessiva, deve contactar o seu médico assistente e dirigir-seimediatamente ao hospital mais próximo, pois poderá necessitar de lavagem gástrica,respiração assistida e terapêutica intravenosa.

Os sinais de toxicidade e de sobredosagem de morfina são sonolência, contracção dapupila, depressão respiratória e hipotensão. Em casos graves pode surgir insuficiênciacirculatória e coma profundo. A sobredosagem pode resultar na morte. Tem sidoreportado rabdomiólise que progride para insuficiência renal em caso de sobredosagemde opiáceos.

Caso se tenha esquecido de tomar MXL
Caso se lembre num período de 4 horas após a hora em que devia ter tomado omedicamento, deve tomar imediatamente uma dose. Tomar a dose seguinte na alturanormal como se não tivesse havido esquecimento.
Se passaram mais de 4 horas, contacte o seu médico, pois ele pode receitar-lhe um outroanalgésico até à altura de tomar uma nova cápsula.

Se parar de tomar MXL
Qualquer doente que utilize MXL para o alívio da dor, ao suspender o tratamento porindicação do seu médico, vai sentir apenas o reaparecimento da dor. No entanto, se odoente estiver a tomar uma dose de MXL superior à necessária, a interrupção ou reduçãosúbita da dose pode conduzir aos sintomas típicos de privação dos opiáceos. Nestasituação, recomenda-se uma redução progressiva durante um determinado período detempo até atingir a dose necessária para controlar a dor. Desta forma, os sintomas deprivação serão minimizados ou não ocorrerão.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, MXL pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Em doses normais os efeitos secundários mais comuns da morfina são náuseas, vómitos,prisão de ventre e sonolência. Na terapêutica crónica, as náuseas e vómitos são poucofrequentes com MXL cápsulas mas se ocorrerem, podem ser facilmente controladas comanti-eméticos. A prisão de ventre pode ser facilmente controlada com laxantes.

Podem ocorrer, com maior frequência, desorientação, dores de cabeça, mioclonia,broncoespasmo, exacerbação da pancreatite, secura da boca, rash, prurido e suores.

Podem ocorrer, com menor frequência, dependência ao fármaco, alucinações, alteraçõesde humor, diminuição da líbido, vertigens, miose, diminuição da frequência cardíaca,palpitações, diminuição da pressão arterial, rubor facial, depressão respiratória, íleusparalítico, cólicas, aumento das enzimas hepáticas, dor biliar, urticária, dificuldade emurinar e espasmos uretrais.

Os efeitos da morfina têm conduzido ao seu abuso podendo desenvolver-se dependênciacom o uso regular e não apropriado. Tal não constitui, no entanto, um problema notratamento de doentes com dor crónica grave.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou o seu farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MXL

Não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize MXL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior a seguir a
Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de MXL
– A substância activa é o sulfato de morfina.
– Os outros componentes são o óleo vegetal hidrogenado, macrogol 6000, talco e estearato de magnésio. As cápsulas são de gelatina (contendo dodecilsulfato de sódio) eestão também presentes os seguintes corantes:
Cápsulas de 30 mg: Indigo carmin e dióxido de titânio;
Cápsulas de 60 mg: Indigo carmin, dióxido de titânio e óxido de ferro;
Cápsulas de 90 mg: Eritrosina, dióxido de titânio e óxido de ferro;
Cápsulas de 120mg: Indigo carmin, dióxido de titânio e óxido de ferro;
Cápsulas de 150 mg: Eritrosina, Indigo carmin, dióxido de titânio e óxido de ferro;
Cápsulas de 200 mg: Dióxido de titânio e óxido de ferro.

A tinta de impressão contém shellac, óxido negro de ferro, lecitina de soja edimetilpolisiloxano.

Qual o aspecto de MXL e conteúdo da embalagem
MXL 30 apresenta-se sob a forma de cápsulas de libertação prolongada de cor azul claracontendo 30 mg de sulfato de morfina. Cada embalagem contém 20 cápsulas.

MXL 60 apresenta-se sob a forma de cápsulas de libertação prolongada de cor castanhacontendo 60 mg de sulfato de morfina. Cada embalagem contém 20 cápsulas.

MXL 90 apresenta-se sob a forma de cápsulas de libertação prolongada cor de rosacontendo 90 mg de sulfato de morfina. Cada embalagem contém 20 cápsulas.

MXL 120 apresenta-se sob a forma de cápsulas de libertação prolongada cor de azeitonacontendo 120 mg de sulfato de morfina. Cada embalagem contém 20 cápsulas.

MXL 150 apresenta-se sob a forma de cápsulas de libertação prolongada de cor azulcontendo 150 mg de sulfato de morfina. Cada embalagem contém 20 cápsulas.

MXL 200 apresenta-se sob a forma de cápsulas de libertação prolongada cor de ferrugemcontendo 200 mg de sulfato de morfina. Cada embalagem contém 20 cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Mundipharma Farmacêutica, Lda.
Edifício Atrium Saldanha
Praça Duque de Saldanha, 1-6º
1050-094 Lisboa

Fabricante
Bard Pharmaceuticals Limited
Reino Unido

Para quaisquer informações sobre este medicamento, contacte:
Mundipharma Farmacêutica, Lda.
Edifício Alloga,
Rua Cláudio Galeno, Cabra Figa
2635 Rio de Mouro

Este folheto foi aprovado pela última vez em