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Paclitaxel Medac Paclitaxel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Paclitaxel Medac e para que é utilizado
2. Antes de tomar Paclitaxel Medac
3. Como tomar Paclitaxel Medac
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Paclitaxel Medac
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Paclitaxel Medac 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Paclitaxel

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessiade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PACLITAXEL MEDAC E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento é usado para o tratamento do carcinoma. Pode ser carcinoma nosovários ou carcinoma da mama. Este medicamento também pode ser usado para umcarcinoma especial nos pulmões (carcinoma das células não pequenas do pulmão,
NSCLC) em doentes que não conseguem ser tratados com cirurgia e/ou radioterapia. O
Paclitaxel Medac também pode ser utilizado para o tratamento de um tipo especial decancro denominado Sarcoma de Kaposi, que pode estar associado à SIDA (síndrome deimunodeficiência adquirida) onde outros tratamentos, isto é, as antraciclinaslipossómicas, não obtiveram resultados.
Paclitaxel Medac funciona ao parar a divisão celular natural e, deste modo, impede ocrescimento de células do carcinoma.

2. ANTES DE TOMAR PACLITAXEL MEDAC

Não tome Paclitaxel Medacse tem hipersensibilidade (alergia) ao paclitaxel ou a qualquer excipiente de Paclitaxel
Medac, nomeadamente ao ricinoleato de macrogolglicerolse a sua contagem de glóbulos brancos for muito baixa (neutrófilos). Este parâmetro émedido pelos profissionais de saúdese está grávidase está a amamentarse tem Sarcoma de Kaposi e infecções concomitantes graves, não controladas.

Tome especial cuidado com Paclitaxel Medac
Este medicamento deve ser usado sob a supervisão de um médico que tenha experiênciaem agentes citostáticos (medicamentos para o cancro). Antes de ser tratado com
Paclitaxel Medac irá receber medicamentos de suporte consistindo em corticosteróides,anti-histamínicos e antagonistas H2 (ver secção 3. Como tomar Paclitaxel Medac).
-Se o Paclitaxel Medac é administrado num tratamento concomitante com outromedicamento usado no carcinoma (ex: cisplatina, doxorrubicina ou trastuzumab) deverá seradministrado antes da administração da cisplatina e do trastuzumab, mas após aadministração da doxorrubicina.

Observou-se hipersensibilidade em <1% dos doentes (ver secção 4. Efeitos secundáriospossíveis de Paclitaxel Medac). Em caso de reacções graves, o tratamento é interrompidode imediato.
Deve monitorizar-se a contagem de células do sangue durante o tratamento.
Se adquirir problemas cardíacos (perturbação de condução cardíaca) durante otratamento, deve ser monitorizado de modo contínuo, enquanto o tratamento estiver emprogresso.
Se for tratado com uma combinação com outros medicamentos usados no carcinomacomo doxorrubicina ou trastuzumab, é de extrema importância monitorizar a funçãocardíaca.
Se sofrer lesões no sistema nervoso periférico (ex: perda de força muscular, sensibilidadediminuída, dormência dos membros, formigueiro, dor), o médico pode considerar umaredução da dose nos ciclos de tratamento seguintes.
Se apresentar insuficiência hepática grave, não deve ser tratado com Paclitaxel Medac.
Observou-se desenvolvimento de pneumonite intersticial (inflamação do tecidoconjuntivo do pulmão) em associação com radioterapia do pulmão.
O médico deve evitar administrar Paclitaxel Medac numa artéria porque se observaramreacções tecidulares graves em animais.
Se ocorrer diarreia grave ou persistente contacte o seu médico.
Se tem Sarcoma de Kaposi e ocorrer inflamação grave da membrana mucosa.

Tomar Paclitaxel com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, dado que outrosmedicamentos podem afectar o tratamento com Paclitaxel Medac.
Pode usar Paclitaxel em conjunto com cimetidina (antagonista H2).
Deverá ter precauções especiais se estiver a tomar outros medicamentos durante otratamento com paclitaxel: eritromicina, rifampicina (antibióticos), fluoxetina
(antidepressivo), genfibrozil (fármaco para baixar o nível de gordura no sangue),carbamazepina, fenitoína, fenobarbital (anti-epilépticos), efavirenz e nevirapina, e a recebertratamento com inibidores da protease (medicamentos para o tratamento da SIDA).

Quando Paclitaxel Medac é usado em associação com cisplatina deve administrar-sepaclitaxel em primeiro lugar.

Quando Paclitaxel Medac é usado em associação com doxorrubicina, deve administrar-se opaclitaxel após a doxorrubicina

Tomar Paclitaxel Medac com alimentos e bebidas
Paclitaxel Medac não afecta a ingestão de alimentos e bebidas.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Informe o seu médico se estiver grávida, se pensar que pode estar grávida ou se estiver aconsiderar engravidar antes de receber o tratamento com paclitaxel. Se estiver grávida,não utilize Paclitaxel Medac a não ser por indicação do seu médico.

Este medicamento pode provocar lesões no feto se você ou o seu companheiro estiverema ser tratados com paclitaxel no momento da concepção ou durante a gravidez.
Utilize um método contraceptivo adequado enquanto estiver a fazer o tratamento compaclitaxel e até 6 meses após a conclusão do tratamento.
Recomenda-se que as mulheres evitem a gravidez durante o tratamento com paclitaxel eque informem o médico de imediato se engravidarem durante o tratamento.

Aleitamento
Não se sabe se o paclitaxel passa para o leite materno. Não deverá amamentar enquantoestiver a ser tratada com Paclitaxel Medac. Assim, deverá parar de amamentar durantetodo o tratamento com Paclitaxel Medac. Não reinicie a amamentação até que o seumédico a informe de que é seguro fazê-lo.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se investigou se o tratamento com Paclitaxel Medac afecta ou não a capacidade deconduzir. Paclitaxel Medac contém uma quantidade de álcool que pode reduzir a suacapacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Aconselhe-se com o seu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Paclitaxel Medac
Este medicamento contém etanol (álcool) a 50% vol, isto é, até 20 g por dose, equivalentea 500 ml de cerveja ou a 210 ml de vinho por dose.
Esta quantidade de álcool pode ser prejudicial para os doentes que sofrem de alcoolismo.
Este facto dever ser tido em consideração em mulheres grávidas ou a amamentar,crianças e em grupos de alto risco, tais como doentes com doença hepática ou epilepsia.

A quantidade de álcool neste medicamento pode alterar os efeitos de outrosmedicamentos.

Paclitaxel Medac contém ricinoleato de macrogolglicerol que pode provocar reacçõesalérgicas.

3. COMO TOMAR PACLITAXEL MEDAC

Paclitaxel Medac ser-lhe-á administrado sob supervisão de um médico que lhe poderá darmais informações.

Modo de administração:
Paclitaxel Medac será inicialmente diluído. A solução para perfusão pronta a usar é depoisadministrada num vaso sanguíneo como uma perfusão intravenosa (dentro de uma veiaatravés de um catéter).

Posologia:
O seu médico decidiu sobre a posologia e o número de doses que lhe serão administradas.
A dose depende do tipo e da gravidade do cancro que está a ser tratado, bem como da suaaltura e peso corporal, a partir dos quais o médico irá calcular a sua superfície corporalem metros quadrados (m2). Adicionalmente, os resultados das suas análises ao sangue e asua condição médica serão tidos em consideração.
Se necessário, o seu médico irá ajustar a dose durante o tratamento.
A dose ser-lhe-á administrada durante um período de 3 a 24 horas. Paclitaxel Medac énormalmente administrado em intervalos de três semanas (2 semanas no caso de doentescom sarcoma de Kaposi).

Você poderá também receber um pré-tratamento específico com vários medicamentosdiferentes (dexametasona e difenidramina ou clorfeniramina e cimetidina ou ranitidina)antes de todos os tratamentos com Paclitaxel Medac. Este pré-tratamento é necessáriopara prevenir reacções alérgicas graves (ver secção 4. Efeitos secundários possíveis).

Se tem tumores nos ovários, é frequente utilizar um tratamento adicional com ummedicamento para o cancro denominado cisplatina.

Se tem tumores na mama, este medicamento pode ser combinado com trastuzumab oudoxorrubicina que, tal como o Paclitaxel Medac, são utilizados para o tratamento docancro.

Se acha que a dose de Paclitaxel Medac que lhe foi administrada é demasiado forte, contacteo seu médico de imediato. Os sintomas esperados em caso de sobredosagem são reduçãogeral das células sanguíneas (supressão da medula óssea), dormência ou sensações anómalasnos braços e nas pernas (neuropatia periférica) e inflamação das membranas que envolvem otracto digestivo (mucosite).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS DO PACLITAXEL MEDAC

Como os demais medicamentos, Paclitaxel Medac pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários encontram-se listados por incidência de acordo com a tabelaseguinte:

Muito frequentes:
Mais do que 1 em cada 10 doentes tratados
Frequentes:
Menos de 1 em cada 10, mas mais de 1 em cada 100 doentes tratados
Pouco frequentes:
Menos de 1 em cada 100, mas mais de 1 em cada 1000 doentestratados
Raros:
Menos de 1 em cada 1000, mas mais de 1 em cada 10000 doentestratados
Muito raros:
Menos de 1 em cada 10000, incluindo casos isolados

Muito frequentes:
Redução da função (hematopoiética) da medula óssea (mielossupressão), redução graveda contagem de glóbulos brancos que o podem tornar mais susceptível a desenvolverinfecções (neutropénia, leucopénia), poderá notar que fica mais cansado e que acoloração da sua pele se torna mais pálida, o que pode ser um sinal de redução dosglóbulos vermelhos do sangue (anemia), redução da contagem de plaquetas que podemprovocar hemorragias não esperadas (por exemplo, sangramento nasal) ou contusõesinexplicadas (trombocitopénia).
Reacções alérgicas ligeiras, tais como rubor eerupção cutânea.
Lesões nervosas (principalmente nos nervos periféricos) que podem manifestar-se comoformigueiro, enfraquecimento e/ou dores nos braços, pernas ou pés.
Tensão arterial baixa (pode começar a sentir-se tonto e desmaiar ou começar a transpirar).
Náuseas, vómitos, diarreia, inflamação das membranas mucosas (mucosite).
Queda de cabelo (alopécia).
Dor nas articulações e nos músculos (artralgia, mialgia).
Infecção (principalmente infecções do tracto urinário e infecções do aparelho respiratóriosuperior) com relatos de casos fatais.

Frequentes:
Alterações do ritmo cardíaco (bradicardia).
Alterações transitórias nas unhas e na pele.
Reacções no local da injecção (incluindo edema localizado, dor, vermelhidão (eritema),endurecimento, ocasionalmente pode ocorrer que o medicamento para perfusãointravenosa seja extravasado para os tecidos circundantes (extravasamento), o que poderesulta numa inflamação do tecido conjuntivo das camadas adjacentes à pele (celulite),alterações no tecido conjuntivo (fibrose cutânea) e morte celular (necrose cutânea)).
Aumento das enzimas hepáticas (AST, fosfatase alcalina).

Pouco frequentes:
Complicações potencialmente fatais de envenenamento do sangue (choque séptico).
Reacções alérgicas significativas requerendo tratamento (ex: tensão arterial baixa, edemasubcutâneo doloroso na sua pele ou nas mucosas (edema angioneurótico), você poderáficar sem fôlego ou ter dificuldade em respirar (dificuldades respiratórias), urticária

generalizada (pústulas), arrepios, dor lombar, dor no peito, coração acelerado
(taquicardia), dor abdominal, dor nos membros, transpiração (diaforese) e tensão arterialelevada).
Insuficiência do músculo cardíaco, que pode causar dificuldade em respirar ou dor nopeito (cardiomiopatia), alterações na frequência cardíaca normal (tais como taquicardiaventricular assintomática, taquicardia com extrasístole, bloqueio AV e síncope), ataquecardíaco.
Tensão arterial elevada, coágulos sanguíneos (trombose), trombose aguda cominflamação da parede vascular (tromboflebite).
Bloqueio intestinal, perfuração na parede intestinal (qualquer um deles normalmentecausa dor abdominal), fezes com sangue associadas a dor abdominal e febre que podemser sinal de uma inflamação intestinal grave (colite isquémica), dor abdominal grave epersistente irradiando para as costas e acompanhada de vómitos (pancreatite).
Aumento da bilirrubina (icterícia).

Raros:
Inflamação dos pulmões (pneumonia), inflamação do peritoneu (peritonite),envenenamento do sangue (sépsis).
Redução grave da contagem de glóbulos brancos do sangue associada a febre
(neutropenia febril).
Reacções alérgicas (anafilácticas) graves.
Neuropatia motora que pode resultar em fraqueza dos braços e das pernas.
Respiração curta (dispneia), cicatrizes nos pulmões e fluido à volta dos pulmões (efusãopulmonar), inflamação dos pulmões (pneumonia intersticial), reacção inflamatória dotecido pulmnar com alterações do tecido conjuntivo e endurecimento do tecido (fibrosepulmonar), estreitamento e bloqueio dos vasos sanguíneos dos pulmões que podemprovocar o encurtamento da respiração (embolismo pulmonar), função pulmonardiminuida (insuficiência respiratória).
Comichão (prurido), erupção cutânea, vermelhidão (eritema).
Fraqueza (astenia), febre (pirexia), desidratação, incghaço devido à acumulação de fluidonos tecidos corporais (edema), sensação de estar doente (mal-estar).
Aumento da creatinina sérica.

Muito raros:
Doença maligna do sangue (leucemia mielóide aguda), alterações malignas na formaçãodo sangue (síndrome mielodisplástico).
Choque alérgico (anafiláctico) potencialmente fatal.
Perda de apetite (anorexia).
Confusão.
Danos nos nervos nos órgãos internos (neuropatia autonómica), ataques epilépticos
(convulsões de grande mal), convulsões, insuficiência da função cerebral (encefalopatia),tonturas, dores de cabeça, dificuldade em coordenar os movimentos (ataxia).
Diminuição da visão, principalmente em doentes que estiveram a receber dosessuperiores às recomendadas.
Diminuição da audição (ototoxicidade), perda de audição, zumbidos nos ouvidos
(acufenos), instabilidade (vertigens).

Ritmo cardíaco desordenado (conhecido como fibrilhação auricular, taquicardiasupraventricular).
Se sentir qualquer palpitação, dificuldade em respirar ou dor no peito, contacteimediatamente o seu médico.
Choque.
Tosse.
Coágulos sanguíneos no tecido responsável pela junção do jejuno e do íleo e partes dointestino delgado, à parede abdominal posterior (trombose mesentérica), diarreia grave epersistente ou acompanhada de sangue, associada a dor abdominal e/ou febre, que possaser um sinal de inflamação intestinal grave (colite pseudomembranosa), inflamação doesófago (esofagite), obstipação, inchaço abdominal (ascite), doença inflamatóriaintestinal (colite neutropénica).
Lesões hepáticas (necrose hepática, encefalopatia hepática) (ambas com relatos de casosfatais).
Erupção cutânea disseminada com pústulas que provocam úlceras na pele, boca e áreagenital e febre (síndrome de Stevens-Johnson), descamação cutânea e febre (necróliseepidérmica), rash cutâneo assimétrico acompanhado de vermelhidão, normalmente nosmembros (eritema multiforme), pústulas (urticária), descoloração das unhas ou da base daunha e descolamento da unha a partir da sua base (onicólise). Deverá evitar expôrexcessivamente as suas mãos e pés à radiação solar durante a terapêutica.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PACLITAXEL MEDAC

Não conservar acima de 25°C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize após o prazo de validade impresso no rótulo.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Paclitaxel Medac
A substância activa é o paclitaxel. 1 ml de concentrado para solução para perfusãocontém 6 mg de paclitaxel.
Os outros componentes são: Ricinoleato de macrogolglicerol, Etanol anidro (395 mg/ml),
Ácido cítrico anidro.

Qual o aspecto de Paclitaxel Medac e conteúdo da embalagem

Paclitaxel Medac é uma solução clara viscosa, incolor a amarelo claro.

30 mg paclitaxel em solução 5 ml.
100 mg paclitaxel em solução 16,7 ml.
300 mg paclitaxel em solução 50 ml.

Cada frasco é embalado separadamente numa embalagem. Também estão disponíveisembalagens múltiplas (multi-pack) com 10 embalagens.
É possível que nem todas as apresentações sejam comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Fehlandtstraße 3
20354 Hamburg
Alemanha

Fabricante

Oncotec Pharma Produktion GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Roßlau
Alemanha

Este medicamento foi aprovado nos Estados Membros do EEE sob as seguintesdesignações:

Áustria
Novatax 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulgária
EUCOL 6 mg/ml
República Checa
EUCOL 6 mg/ml
Dinamarca Novatax

Estónia
EUCOL 6 mg/ml
Alemanha
Paclitaxel mibe 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Grécia PACLITAXEL/GAP

Hungria
EUCOL 6 mg/ml
Letónia
EUCOL 6 mg/ml koncentr?ts inf?ziju ???duma pagatavo?anai
Lituânia
EUCOL 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Malta Novatax

Polónia EUCOL

Portugal Paclitaxel
medac

Roménia
HILLADOL 6 mg/ml concentrat pentru solu?ie perfuzabil?
República
EUCOL 6 mg/ml
Eslovaca
Espanha
Paclimedac 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A infomação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Devem seguir-se as normas nacionais actuais para o manuseamento de agentescitostáticos.

Manipulação: Tal como com todos os citostáticos, o paclitaxel deve ser manipulado comprecaução. A diluição deve ser preparada em condições assépticas por pessoalespecializado numa área especialmente destinada a esse fim. Devem ser utilizadas luvasde protecção adequadas. Deve tomar-se cuidado para evitar o contacto com a pele e asmembranas mucosas. No caso de contacto com a pele, a área deve ser lavada com sabão e
água. Após a exposição tópica tem-se observado sensação de formigueiro, queimadura evermelhidão (rubor). Caso entre em contacto com as membranas mucosas, estas devemser completamente lavadas com bastante água. Após a inalação foi referida dispneia, dortorácica, sensação de ardor na garganta e náuseas.

Se os frascos para injectáveis selados forem colocados no frigorífico pode formar-se umprecipitado que se dissolve com uma ligeira agitação, ou mesmo sem agitação, depois deatingir a temperatura ambiente. A qualidade do produto não é afectada. Deve inutilizar ofrasco para injectáveis se a solução se mantiver turva ou se notar um precipitado que nãose dissolve.

Conservação após abertura:
Após a entrada múltipla de agulhas para retirar o produto do frasco, os frascos parainjectáveis mantêm a estabilidade microbiológica, química e física durante 28 dias a
25ºC. Outras condições e tempos de armazenagem durante a utilização são daresponsabilidade do utilizador.
Não deve ser utilizado o dispositivo Chemo-Dispensing Pin ou outro semelhante dadoque pode causar o colapso da rolha do frasco para injectáveis, conduzindo a perda daintegridade da esterilidade.

Preparação da solução para perfusão: antes da perfusão, paclitaxel tem de ser diluído,utilizando técnicas assépticas, com solução para perfusão de cloreto de sódio a 0,9 %,solução para perfusão de dextrose a 5 %, solução para perfusão de dextrose a 5 % emcloreto de sódio a 0,9 % ou solução para perfusão de dextrose a 5 % em solução de
Ringer para uma concentração final de 0,3 a 1,2 mg/ml.

Conservação após diluição:
A estabilidade química e física da solução para perfusão reconstituída a 25°C é de 72horas.
De um ponto de vista microbiológico, deve usar-se o medicamento imediatamente. Se omedicamento não for usado imediatamente, o tempo e condição de conservação são daresponsabilidade do utilizador.

Após a preparação, a solução pode mostrar turvação que se atribui ao veículo daformulação não sendo removida por filtração. Paclitaxel deve ser administrado atravésdum filtro inserido no sistema de administração, com uma membrana de microporos < a
0,22 µm. Não foram observadas perdas significativas na potência após o fornecimentosimulado da solução através de um sistema IV com um filtro inserido.
Existem relatos, raros, de precipitação durante a perfusão de paclitaxel, em geral, no finaldo período de uma perfusão de 24 horas. Se bem que não esteja esclarecida a causa destaprecipitação, admite-se que esteja ligada à sobresaturação da solução diluída. Para reduziro risco de precipitação recomenda-se que paclitaxel seja administrado logo após adiluição, devendo evitar-se a agitação ou vibração excessivas. Antes de usar, os sistemasde perfusão devem ser corridos com a solução. Durante a perfusão deve observar-se oaspecto da solução periodicamente e a perfusão deve ser interrompida se ocorrerprecipitação.

Para reduzir a exposição do doente ao DEHP (di-(2-etilhexil)ftalato), que pode serdeslocado dos sacos de perfusão, sistemas de administração ou outros instrumentosmédicos plastificados com PVC, as soluções diluídas de paclitaxel devem serarmazenadas em frascos sem PVC (vidro, polipropileno) ou em sacos de plástico
(polipropileno, poliolefina) e administradas através de sistemas de administraçãorevestidos com polietileno. O uso de filtros (e.g., IVEX-2®), que incorporam a entradae/ou saída de tubos PVC, não resultou na deslocação importante de DEHP.

Eliminação: todo o material utilizado na preparação, na administração ou que entre emcontacto com o paclitaxel deve ser tratado de acordo com as normas locais para amanipulação dos citostáticos.

 

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Macrogol Ropinirol

Ropinirol Mer Ropinirol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ropinirol Inventis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ropinirol Inventis
3. Como tomar Ropinirol Inventis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ropinirol Inventis
6. Outras Informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ropinirol Inventis 0,25 mg Comprimidos revestidos por película
Ropinirol Inventis 0,5 mg Comprimidos revestidos por película
Ropinirol Inventis 1 mg Comprimidos revestidos por película
Ropinirol Inventis 2 mg Comprimidos revestidos por película
Ropinirol Inventis 5 mg Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ROPINIROL INVENTIS E PARA QUE É UTILIZADO

Ropinirol Inventis pertence a um grupo de medicamentos denominado agonistasdopaminérgicos. Os agonistas dopaminérgicos actuam como um químico queexiste naturalmente no seu cérebro, denominado dopamina.
Ropinirol Inventis é utilizado no tratamento da doença de Parkinson.
As pessoas com doença de Parkinson têm níveis reduzidos de dopamina emalgumas partes do cérebro. O Ropinirol actua de uma forma semelhante àdopamina natural, ajudando a reduzir os sintomas da doença de Parkinson.
Ropinirol Inventis é também utilizado no tratamento dos sintomas da Síndromedas Pernas Inquietas idiopática moderada a grave.
A Síndrome das Pernas Inquietas moderada a grave é representada tipicamentepor doentes com dificuldade em dormir ou com um grave desconforto naspernas ou braços.
A Síndrome das Pernas Inquietas é uma condição caracterizada por um desejoirresistível de movimentar as pernas e ocasionalmente os braços, habitualmenteacompanhada de sensações desconfortáveis como comichão, queimadura oupicada. Estas sensações ocorrem durante períodos de repouso ou inactividade,na posição sentado ou deitado, especialmente na cama e são mais graves aofinal do dia ou à noite.

Habitualmente o alívio só se sente caminhando ou movimentando os membrosafectados, o que frequentemente conduz a dificuldades em dormir.
Ropinirol Inventis alivia o desconforto e reduz a necessidade de movimentar aspernas que interrompe o sono nocturno.

2. ANTES DE TOMAR ROPINIROL INVENTIS

Não tome Ropinirol Inventis:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outrocomponente de Ropinirol Inventis (ver secção 6);
-se tem uma doença grave no fígado;
-se tem uma doença grave no rim.
Se não tem a certeza, é essencial que contacte o seu médico.

Tome especial cuidado com Ropinirol Inventis:
Informe o seu médico antes de começar a tomar este medicamento se:
-está grávida ou pensa estar grávida;
-está a amamentar;
-se tem menos de 18 anos de idade;
-tem um problema grave de coração;
-tem um problema mental grave.
-se experimentou nos últimos tempos algum impulso e/ou comportamento nãohabituais ( como casos de jogo excessivo ou comportamentos sexuaisexcessivos).
-é intolerante a alguns açúcares (ex. lactose);
Informe o seu médico se pensa que alguma destas situações se aplica a si. Oseu médico pode considerar que este medicamento não é o adequado para si,ou que necessita de check-ups extra enquanto estiver a tomar o mesmo.

Enquanto estiver a tomar Ropinirol Inventis:
Informe o seu médico se você ou alguém da sua família reparou queexperimentou nos últimos tempos algum impulso e/ou comportamento nãohabituais ( como casos de jogo excessivo ou comportamentos sexuaisexcessivos), enquanto estiver a tomar Ropinirol Inventis. O seu médico pode ternecessidade de ajustar a dose ou interromper o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Ropinirol Inventis pode fazer com que se sinta com tonturas. Este medicamentopode fazer com que se sinta com sonolência extrema, podendo por vezesocorrer um episódio de adormecimento súbito sem aparentemente sentirsonolência.
Se puder ser afectado: não conduza ou utilize máquinas nem se coloque emqualquer situação na qual o sentir-se sonolento ou poder adormecersubitamente, possa colocar a sua vida ( ou a de outras pessoas ) em risco ouprovocar mesmo a morte. Não participe neste tipo de actividades até ter acerteza de não ser afectado.

Fale com o seu médico se esta situação lhe causar problemas.

Fumar e Ropinirol Inventis
Informe o seu médico se começou a fumar ou se deixou de fumar enquantoestiver a tomar Ropinirol Inventis. O seu médico poderá ter necessidade deajustar a dose prescrita.

Tomar Ropinirol Inventis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.
Lembre-se de informar o seu médico se começar a tomar outros medicamentosnovos enquanto estiver a tomar Ropinirol Inventis.
O efeito de Ropinirol Inventis pode ser aumentado ou diminuido por outrosmedicamentos ou vice versa.
Estes medicamentos incluem:
-Fluvoxamina (fármaco usado no tratamento da depressão);
-Anti-psicóticos e outros fármacos que bloqueiam a dopamina no cérebro (ex.
Sulpirida).
-Terapêutica hormonal de substituição (também designada por THS);
-Metoclopramida, a qual é utilizada para tratar náuseas e pirose.
-Antibióticos, ciprofloxacina ou enoxacina.
Quaisquer outros medicamentos para tratar a Doença de Parkinson ou o
Síndrome das Pernas Inquietas.
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente algumdestes medicamentos.

Tomar Ropinirol Inventis com alimentos e bebidas
Tomar Ropinirol Inventis com os alimentos poderá reduzir a tendência parasentir-se ou ficar indisposto.

Gravidez e aleitamento
Não é recomendado o uso de Ropinirol Inventis durante a gravidez. Ropinirol
Inventis só deverá ser utilizado durante a gravidez após o seu médico consideraro benefício para si e o potencial risco para o feto. Se estiver grávida, pensar queestá grávida ou tencionar engravidar informe imediatamente o seu médico. Oseu médico irá aconselhá-la a interromper este medicamento.
Ropinirol Inventis não deverá ser utilizado durante o aleitamento sendo que aprodução de leite poderá ser afectada. Informe imediatamente o seu médico seestiver a amamentar ou se tenciona amamentar. O seu médico vai aconselhá-laa interromper este medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ropinirol Inventis
Este medicamento contém lactose.
Se o seu médico o informou que tinha um problema de intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ROPINIROL INVENTIS

Tome sempre Ropinirol Inventis de acordo com as instruções do seu médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Poderá ser-lhe prescrito Ropinirol Inventis para tratar os sintomas da sua doençade Parkinson ou do sindroma das pernas inquietas.
Também poderá ser prescrito outro medicamento denominado Levodopa/L-
Dopa, para melhorar o controlo dos sintomas.
Não dê Ropinirol Inventis a crianças. Ropinirol de um modo geral não é prescritoa crianças com idade inferior a 18 anos.

Que quantidade de Ropinirol tem necessidade de tomar?
Tomar Ropinirol Inventis sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Doença de Parkinson
Pode demorar algum tempo até ser encontrada a dose mais adequada ao seucaso.

A dose inicial habitual é de 0,25 mg três vezes por dia durante a primeirasemana. O seu médico irá provavelmente aumentar a dose em intervalossemanais durante as próximas três semanas de tratamento. O seu médico irácontinuar a ajustar a dose de Ropinirol Inventis até atingir a dose adequada parasi.
A dose habitual é de 1 mg a 3 mg três vezes ao dia (perfazendo uma dose totalde 3 mg a 9 mg). Se os seus sintomas de Doença de Parkinson ainda nãomelhoraram o suficiente, o seu médico poderá decidir aumentar a sua dosediária um pouco mais.até um máximo de 8 mg três vezes por dia (num total de
24 mg por dia). Caso esteja a tomar outros medicamentos para a Doença de
Parkinson o seu médico poderá aconselhá-lo a reduzir gradualmente a sua dosedos outros medicamentos.

Sindroma das Pernas Inquietas
Tomar Ropinirol Inventis uma vez ao dia por via oral, todos os dias e à mesmahora.
Ropinirol Inventis é geralmente tomado imediatamente antes de deitar, maspode ser tomado até 3 horas antes de se deitar.
Engula o(s) comprimido(s) de Ropinirol Inventis inteiro(s) com água. Nãomastigar os comprimidos.
A dose exacta de Ropinirol Inventis que cada pessoa toma pode ser diferente. Oseu médico decidirá qual a dose que necessita tomar em cada dia e como taldeve seguir as indicações do seu médico. Quando começar a tomar Ropinirol
Inventis, a dose vai ser aumentada gradualmente.
A dose inicial é de 0,25 mg uma vez por dia. Após 2 dias, o seu médico iráprovavelmente aumentá-la para 0,5 mg uma vez por dia durante o resto da 1ª

semana de tratamento. Em seguida, o seu médico poderá aumentar a dose em
0,5 mg por semana, durante três semanas até uma dose de 2 mg por dia. Emalguns doentes com melhoria insuficiente, a dose poderá ser aumentadagradualmente até um máximo de 4 mg por dia.
Após três meses de tratamento com Ropinirol Inventis, o seu médico poderáajustar a dose ou interromper o tratamento dependendo dos seus sintomas e decomo se sente.
Não tome mais comprimidos para além dos recomendados pelo seu médico.
Pode levar algumas semanas até que comece a sentir o efeito do seumedicamento.

Se os seus sintomas se agravarem
Ocasionalmente, as pessoas que estão a tomar Ropinirol Inventis podem sentirque os seus sintomas de sindroma das pernas inquietas se agravaram. Porexemplos os sintomas podem manifestar-se mais cedo de manhã, ou após umcurto período de repouso. Os sintomas podem também afectar outras partes docorpo como os braços. Consulte o seu médico caso esta situação lhe aconteça.

Tomar a sua dose de Ropinirol Inventis
Tomar os seus comprimidos inteiros com um copo de água. Pode tomar
Ropinirol Inventis com alimentos diminuindo a ocorrência de náuseas (sensaçãode indisposição).

Se tomar mais Ropinirol Inventis do que deveria:
Se tomar mais Ropinirol Inventis do que deveria, informe imediatamente o seumédico ou farmacêutico. Mostre-lhes a embalagem. Em doentes que tenhamtomado uma sobredosagem poderão ocorrer algum destes sintomas: sensaçãode indisposição ( náuseas ), enjoos ( vómitos ), tonturas (ou sensação devertigens), sonolência, fadiga (cansaço mental ou físico), desmaios oualucinações.

Caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol Inventis :
Caso se tenha esquecido de tomar a sua dose de Ropinirol Inventis, não tomeuma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Quando se lembrar de tomar Ropinirol Inventis, tome a dose seguinte de
Ropinirol Inventis à hora habitual.
Se se esqueceu de tomar Ropinirol Inventis por mais do que alguns dias,consulte o seu médico para que ele lhe aconselhe como recomeçar o tratamentocom Ropinirol Inventis .
Não pare de tomar Ropinirol Inventis sem conselho médico.
Não pare de tomar Ropinirol Inventis a não ser por instruções do seu médico.
Caso interrompa o tratamento, a dose deverá ser sempre reduzidagradualmente. O seu médico aconselhá-lo-á.
Se os seus sintomas se agravarem após a interrupção do tratamento com
Ropinirol Inventis, deverá contactar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ropinirol Inventis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários mais frequentes de Ropinirol Inventis podem ocorrer noinício do tratamento e/ou quando a dose é aumentada. Geralmente os efeitossecundários são ligeiros e podem diminuir após estar a tomar o medicamentodurante um curto espaço de tempo. Informe o seu médico caso sinta algumefeito secundário que o preocupe.

Efeitos secundários muito frequentes
Podem afectar mais do que 1 em 10 doentes a tomar Ropinirol:
-desmaios
-sensação de tonturas
-sensação de enjoo ou ficar enjoado

Efeitos secundários frequentes
Podem afectar até 1 em 10 doentes a tomar Ropinirol:
-alucinações (?ver? coisas que realmente não estão lá)
-sensação de vertigens (sensação de rodar)
-pirose
-dor abdominal
-inchaço da pernas
-fadiga (cansaço mental ou físico);
-nervosismo

Efeitos secundários pouco frequentes
Podem afectar até 1 em 100 doentes a tomar Ropinirol:
-sensação de tonturas ou desmaio, especialmente quando se levantabruscamente (situação
-causada por um abaixamento da pressão arterial)
-sensação de grande sonolência durante o dia (sonolência extrema)
-episódios de adormecimento súbito em que os doentes adormecemsubitamente sem
-aparentemente sentirem sono.
Problemas mentais como delírio (confusão grave), alucinações (ideias nãorazoáveis) ou paranóia (suspeitas sem fundamento).

Efeitos secundários muito raros
Um reduzido número de doentes (até 1 em 10,000) a tomar ropinirol podemevidenciar casos de alteração da função hepática (testes sanguíneos anormais).
Foram reportados casos de jogo patológico, aumento da líbido ehipersexualidade em doentes com Doença de Parkinson tratados com agonistas

da dopamina, incluindo o ropinirol especialmente em doses elevadas,geralmente reversíveis com a redução da dose ou do tratamento.

Se estiver a tomar Ropinirol com L-dopa
Os doentes que estiverem a tomar Ropinirol em associação com L-dopa, podemapresentar outros efeitos secundários ao longo do tempo:
Movimentos bruscos não controlados são um efeito secundário muito frequente.
Sentir-se confuso é um efeito secundário frequente.
Se sentir efeitos secundários
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ROPINIROL INVENTIS

Manter Ropinirol Inventis fora do alcance e da vista das crianças.
Não são necessárias condições especiais de conservação.
Não tome Ropinirol Inventis após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ropinirol Inventis
A substância activa é o ropinirol sob a forma de cloridrato de ropinirol. Cadacomprimido contém 0,285 mg; 0,570 mg; 1,140 mg; 2,280 mg ou 5,700 mg decloridrato de ropinirol, correspondentes a 0,25mg; 0,5 mg; 1 mg; 2 mg e 5 mg deropinirol, respectivamente.

Os outros componentes do núcleo dos comprimidos são: celulose microcristalina
(PH101), lactose monohidratada, croscarmelose sódica, hipromelose (5 cps),celulose microcristalina (PH 102) e estearato de magnésio.

O revestimento dos comprimidos de 0,25 mg é composto por hipromelose (6cps), dióxido de titânio (E171), macrogol 400 e polissorbato 80.
O revestimento dos comprimidos de 0,5 mg é composto por hipromelose (6 cps),dióxido de titânio (E171), macrogol 400 e óxido de ferro amarelo.
O revestimento dos comprimidos de 1 mg é composto por hipromelose (6 cps),macrogol 400 e spectracol green.
O revestimento dos comprimidos de 2 mg é composto por hipromelose (6 cps),dióxido de titânio (E171), macrogol 400, óxido de ferro amarelo e óxido de ferrovermelho.

O revestimento dos comprimidos de 5 mg é composto por hipromelose (6 cps),dióxido de titânio (E171), macrogol 400, polissorbato 80 e laca de índigo carmim.

Qual o aspecto de Ropinirol Inventis e conteúdo da embalagem
Ropinirol Inventis encontra-se disponível em frascos de 21 e 84 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Inventis Farmacêutica e Biotecnologia, Lda.
Office Park da Beloura, Edifício 4,
2710-444 Sintra

Fabricante
Farma APS ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, nº 19 ? Venda Nova;
2700 ? 487 Amadora

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Categorias
Macrogol Tansulosina

Tansulosina Faribérica Tansulosina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Tansulosina Faribérica e para que é utilizado
2. Antes de tomar Tansulosina Faribérica
3. Como tomar Tansulosina Faribérica
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tansulosina Faribérica
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tansulosina Faribérica 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada
Tansulosina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Tansulosina Faribérica E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa é a tansulosina. Esta substância é um antagonista selectivo dosreceptores adrenérgicos ?1A/1D, que reduz a tensão dos músculos lisos da próstata e dauretra, permitindo que a urina passe mais facilmente através da uretra e facilitando o actode urinar. Para além disto, diminui a sensação de urgência.

Tansulosina Faribérica é usado nos homens para o tratamento de queixas do tractourinário inferior associadas ao aumento da glândula prostática (hiperplasia benigna dapróstata). Estas queixas podem incluir dificuldade em urinar (jacto fraco), gotejamento,urgência e frequência em urinar de noite e de dia.

2. ANTES DE TOMAR Tansulosina Faribérica

Não tome Tansulosina Faribérica
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Tansulosina Faribérica. A hipersensibilidade pode apresentar-se como um inchaçolocalizado e repentino dos tecidos moles do corpo (por exemplo a garganta ou a língua),dificuldade em respirar e/ou comichão e erupção cutânea (angioedema).
– se sofre de insuficiência hepática grave.
– se sofre de desmaios devido à redução da pressão arterial quando muda de postura (aosentar-se ou levantar-se).

Tome especial cuidado com Tansulosina Faribérica
São necessários exames médicos periódicos para monitorizar o desenvolvimento doestado do qual está a ser tratado.
Raramente, pode ocorrer desmaio durante o uso de Tansulosina Faribérica, tal como comoutros medicamentos deste tipo. Aos primeiros sinais de tonturas ou fraqueza, deverásentar-se ou deitar-se até que os sintomas desapareçam.

Se sofre de problemas renais graves, informe o seu médico.

Se vai ser operado aos olhos devido à sua visão estar enevoada (cataratas). Por favor,informe o seu oftalmologista de que está a tomar ou tomou recentemente Tansulosina
Faribérica. O especialista pode depois tomar as precauções apropriadas no que respeita àmedicação e técnicas cirúrgicas a serem usadas. Pergunte ao seu médico se deve adiar ouparar temporariamente a toma deste medicamento, se for fazer uma operação aos olhospor ter a visão enevoada.

Tomar Tansulosina Faribérica com outros medicamentos
Tomar Tansulosina Faribérica com outros medicamentos da mesma classe (antagonistasdos receptores adrenérgicos ?1) pode causar uma diminuição não desejada da pressãoarterial.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Tansulosina Faribérica com alimentos e bebidas
Tansulosina Faribérica deve ser tomado após o pequeno-almoço ou a primeira refeição dodia.

Gravidez e aleitamento
Não aplicável, uma vez que Tansulosina Faribérica é destinado apenas a doentes do sexomasculino.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe evidência de que Tansulosina Faribérica afecte a capacidade de conduzir ouutilizar máquinas ou equipamentos. No entanto, deve ter presente que podem ocorrertonturas e, nestes casos, não deve tomar parte de actividades que requeiram muitaatenção.

3. COMO TOMAR Tansulosina Faribérica

Tomar Tansulosina Faribérica sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de 1 cápsula por dia depois do pequeno-almoço ou da primeira refeiçãodo dia. A cápsula deve ser engolida inteira e não deve ser esmagada ou mastigada.
Normalmente, Tansulosina Faribérica é prescrito para um longo período de tempo. Osefeitos na bexiga e na urinação são mantidos durante o tratamento de longo prazo com
Tansulosina Faribérica.

Se tomar mais Tansulosina Faribérica do que deveria
A toma de Tansulosina Faribérica em demasia pode levar a uma diminuição indesejadada tensão arterial e a um aumento da frequência cardíaca, acompanhados de desmaio.

No caso de sobredosagem ou ingestão acidental contacte o Centro de Informação
Antivenenos
(808250143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida, ou consulte o seumédico ou o hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Tansulosina Faribérica
Caso se tenha esquecido de tomar Tansulosina Faribérica conforme recomendado, podetomar a sua cápsula diária mais tarde, no mesmo dia, e retomar o tratamento normal nodia seguinte. Se esqueceu uma toma diária, retome o tratamento no dia seguinte, deacordo com o que lhe foi recomendado.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Tansulosina Faribérica
Quando o tratamento com Tansulosina Faribérica termina demasiado cedo, as suasqueixas originais podem voltar.
Como tal, tome Tansulosina Faribérica durante o tempo que o seu médico lhe indicar,mesmo que as suas queixas já tenham desaparecido. Consulte sempre o seu médico casoconsidere terminar o tratamento com este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Tansulosina Faribérica pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Frequentes (menos de 1 em 10, mas mais de 1 em 100 (1-10%)):
Tonturas, em particular quando se senta ou levanta.

Pouco frequentes (mais de 1 em 1.000, mas menos de 1 em 100 (0.1-1%)):
Dor de cabeça, palpitações (o coração bate mais rápido do que o normal e de forma quese consegue notar), baixa da pressão sanguínea, por exemplo, quando se levantarapidamente da posição de sentado ou deitado, por vezes em associação com tonturas,

nariz congestionado (rinite), diarreia, náuseas e vómitos, obstipação, fraqueza (astenia),erupções cutâneas, comichão e urticária, ejaculação anormal. Este último significa que osémen não sai do corpo através da uretra, mas que vai para a bexiga. Este fenómeno éinofensivo.

Raros (mais de 1 em 10.000, mas menos de 1 em 1.000 (0.01-0.1%)):
Desmaio e inchaço repentino localizado nos tecidos moles do corpo (por exemplo, agarganta ou a língua), dificuldade em respirar e/ou comichão e erupção cutânea,frequentemente como uma reacção alérgica (angioedema).

Muito raros (menos de 1 em 10.000 (<0.01%)):
Priapismo (erecção prolongada, não desejada e dolorosa, para a qual é requeridotratamento médico imediato).
Se vai ser operado aos olhos devido à sua visão estar enevoada (cataratas) e está a tomarou tomou recentemente Tansulosina Faribérica, a pupila pode dilatar pouco e a íris (aparte circular colorida do olho) pode tornar-se refractária durante o procedimento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Tansulosina Faribérica

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Conservar na embalagem de origem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Tansulosina Faribérica após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tansulosina Faribérica

– A substância activa é o cloridrato de tansulosina.

– Os outros componentes são:

Conteúdo da cápsula: Alginato de sódio, copolímero de ácido metacrílico e acrilato deetilo (1:1), dibehenato de glicerilo, maltodextrina, laurilsulfato de sódio, macrogol 6000,polissorbato 80, hidróxido de sódio, emulsão de simeticone 30%, sílica anidra coloidal e
água purificada.

Cápsula: Gelatina, água purificada, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio
(E171) e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Tansulosina Faribérica e conteúdo da embalagem

Cada embalagem possui 30 comprimidos.

Tansulosina Faribérica apresenta-se na forma farmacêutica de cápsulas de libertaçãoprolongada de cor laranja, contendo grânulos brancos a amarelados.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Faribérica ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Estrada da Luz, 90, 9.º D, 1600-160 Lisboa
Portugal
Telf.: 217273114
Fax: 217273116
Email: geral@fariberica.pt

Fabricante
Kraeft Logistik GmbH
Nordersand, 2
DE-20457 Hamburg
Alemanha

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Categorias
Macrogol Rabeprazol

Rabeprazol Xelin Rabeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Rabeprazol Xelin e para que é utilizado
2. Antes de tomar Rabeprazol Xelin
3. Como tomar Rabeprazol Xelin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rabeprazol Xelin
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Rabeprazol Xelin 10 mg Comprimidos Gastrorresistentes
Rabeprazol Xelin 20 mg Comprimidos Gastrorresistentes
Rabeprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RABEPRAZOL XELIN E PARA QUE É UTILIZADO

Rabeprazol Xelin pertencente ao grupo farmacoterapêutico dos medicamentos inibidoresselectivos da bomba de protões (6.2.2.3).

Rabeprazol Xelin está indicado no:
· Úlcera duodenal activa;
· Úlcera gástrica benigna activa;
· Doença de refluxo gastro-esofágico sintomática erosiva ou ulcerativa (DRGE);
· Tratamento prolongado da doença de refluxo gastro-esofágico (manutenção DRGE).
· Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico moderado a muito grave
(DRGE sintomático).
· Síndrome Zollinger-Ellison
Em associação com regimes terapêuticos antibacterianos apropriados para a erradicaçãodo Helicobacter pylori em doentes com úlcera péptica. Ver secção 4.2. ? Posologia emodo de administração.

2. ANTES DE TOMAR RABEPRAZOL XELIN

Não tome Rabeprazol Xelin:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao rabeprazol sódico, a benzimidazóis substituídos,ou a qualquer um dos componentes do medicamento

– Se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Rabeprazol Xelin:
Antes do tratamento deve excluir a possibilidade de doença maligna do esófago ouestômago, uma vez que o tratamento com rabeprazol pode aliviar os sintomas dasdoenças malignas.
No tratamento de manutenção, especialmente quando ultrapassar o período de tratamentode 1 ano, os doentes devem permanecer sob vigilância regular.
Não é recomendado para crianças.
No tratamento de doentes com insuficiência hepática grave, aconselha-se o médico a tercuidado quando se inicia o tratamento com rabeprazol.
Se foi informado que tem intolerância a algum açúcar, contacte o seu médico antes detomar este medicamento.

Tomar Rabeprazol Xelin com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Medicamentos cuja absorção é dependente do pH (como por exemplo, o cetoconazol ouitraconazol): o rabeprazol pode reduzir os níveis plasmáticos dos antifúngicos.
Anti-ácidos líquidos: não se observou interacção.

Tomar Rabeprazol Xelin com alimentos e bebidas
Os comprimidos gastroresistentes de Rabeprazol Xelin não devem ser mastigados oupartidos, devendo ser engolidos inteiros, com líquido antes das refeições.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O rabeprazol está contra-indicado durante a gravidez e não deve ser administrado duranteo aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não é provável que rabeprazol afecte a capacidade de conduzir ou de trabalhar commáquinas. Se, contudo, a sonolência afectar o estado de vigília, será de evitar a conduçãode veículos ou o manejo de máquinas complexas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Rabeprazol Xelin
Este medicamento contém lactose, pelo que se o seu médico o informou que temintolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar Rabeprazol Xelin
Comprimidos gastrorresistentes.

3. COMO TOMAR RABEPRAZOL XELIN

Tomar Rabeprazol Xelin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos/Idosos: Úlcera duodenal activa e úlcera gástrica benigna activa: A dose oralrecomendada é de 20 mg, uma vez por dia, de manhã. A maior parte dos doentes com
úlcera duodenal activa curam-se dentro de quatro semanas. Contudo alguns doentespodem precisar de mais quatro semanas de tratamento para obter a cura. A maior partedos doentes com úlcera gástrica benigna activa curam-se em seis semanas. No entanto,também alguns doentes podem precisar de mais seis semanas para obterem a cura.
Doença de refluxo gastro-esofágico ulcerativa ou erosiva (DRGE): a dose oralrecomendada é de 20 mg uma vez por dia, durante quatro a oito semanas.
Tratamento prolongado da doença de refluxo gastro-esofágico (manutenção DRGE): Paratratamento prolongado, pode-se usar rabeprazol numa dose de manutenção de 20 mg ou
10 mg, uma vez por dia dependendo da resposta do doente.
Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico moderado a muito grave
(DRGE sintomático): 10 mg uma vez por dia em doentes sem esofagite. Se o controlo dossintomas não tiver sido conseguido após 4 semanas, deve-se investigar o doente. Umavez que os sintomas tenham desaparecido, pode-se conseguir o controlo de sintomassubsequentes utilizando um outro regime de 10 mg diariamente, quando necessário.
Síndrome Zollinge-Ellison: A dose inicial recomendada para os adultos é de 60 mg umavez por dia. A dose pode ser ajustada até 120 mg por dia baseada nas necessidades dodoente. Podem ser administradas doses únicas diárias até 100 mg. A dose de 120 mgpode implicar doses divididas de 60 mg duas vezes por dia. O tratamento deve continuarenquanto for clinicamente indicado.
Erradicação do H. pylori: Doentes com infecção pelo H. pylori devem ser tratados comuma terapêutica de erradicação. Recomenda-se administrar durante 7 dias a seguinteassociação:
20 mg rabeprazol duas vezes por dia + 500 mg de claritromicina duas vezes por dia e 1 gde amoxicilina duas vezes por dia
Insuficiência renal e hepática: Não é necessário ajuste da dose para doentes cominsuficiência renal ou hepática.
Crianças: Rabeprazol não é recomendado para crianças, porque não há experiência derabeprazol neste grupo etário.

Instruções de carácter geral: Para indicações que requerem tratamento uma vez por diarabeprazol deve ser tomado de manhã, antes de comer. Os comprimidos de rabeprazolnão devem ser mastigados nem partidos, devendo ser engolidos inteiros.

Se tomar mais Rabeprazol Xelin do que deveria:
Os efeitos são geralmente mínimos, representativos do perfil de efeitos adversosconhecidos e reversíveis sem qualquer intervenção médica. Não se conhece nenhumantídoto específico. O rabeprazol sódico liga-se a proteínas em grande proporção e, porisso, não é prontamente dialisável. Como em qualquer caso de sobredosagem, otratamento deve ser sintomático e devem usar-se medidas gerais de suporte.

Caso se tenha esquecido de tomar Rabeprazol Xelin:
No caso de se ter esquecido de tomar Rabeprazol Xelin, continue a toma seguintenormalmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Rabeprazol Xelin pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos indesejáveis mais frequentes são cefaleias, diarreia e náuseas.
Os efeitos indesejáveis registados em mais de um caso isolado são descritos em baixo,por classes de sistemas de órgãos e pela frequência. As frequências são definidas como:frequentes (>1/100, <1/10), pouco frequentes (>1/1000, <1/100) e raros (>1/10000,
<1/1000) e muito raros (<1/10000).

Frequência
Pouco
Frequentes
Raros Muito
raros
Órgão/Sistema
frequentes
Infecções e
Infecção

infestações
Doenças do

Neutropenia

sangue e do
Leucopenia
sistema linfático
Trombocitopeni
a
Leucocitose
Doenças do

Reacções

sistema
alérgicas
imunitário
sistémicasgraves (porexemplo carainchada,hipotensão edispneia) (*)
Doenças do

Anorexia

metabolismo e danutrição
Perturbações do Insónia Nervosismo
Depressão
foro psiquiátrico
Sonolência
Doenças do
Cefaleia

sistema nervoso
Tonturas
Afecções

Perturbações
da

oculares
visão
Doenças
Tosse
Bronquite

respiratórias e do Faringite
Sinusite
mediastino
Rinite
Doenças
Diarreia
Dispepsia
Gastrite

gastrointestinais
Vómitos
Boca Seca
Estomatite

Náusea
Eructação Perturbações
do
Dor abdominal
paladar
Obstipação
Flatulência
Afecções

Hepatite

hepatobiliares
Icterícia
Encefalopatia
Hepática (**)
Afecções dos
Rash

Prurido
Eritema
tecidos cutâneos
Eritema *
Sudação
multiforme
e subcutâneos
Reacções
Necrólise
bulhosas
epidérmica tóxica
Síndrome
Stevens-Johnson
Afecções
Dor não
Mialgia

musculoesqueléti
específica
Cãibras nas
cas e dos tecidos Dor nas costas
pernas
conjuntivos
Artralgia
Doenças renais e Infecções
no
Nefrite

urinárias
tracto
intersticial
urinário
Perturbações
Astenia
Dor no peito

gerais e
Síndrome tipo- Arrepios
alterações no
gripal
Febre
local deadministração
Exames
Aumento
Aumento de

complementares
das enzimas peso
de diagnóstico
hepáticas
(**)
(*) Eritema, reacções bulhosas e reacções alérgicas sistémicas agudas geralmenteresolveram-se com a interrupção do tratamento.
(**) Casos raros de encefalopatia hepática foram descritos em doentes com cirrose.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RABEPRAZOL XELIN

Manter os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Não utilize Rabeprazol Xelin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,a seguir à abreviatura EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rabeprazol Xelin
A substância activa é o rabeprazol sódico.
10 mg de rabeprazol sódico equivalente a 9,42 mg de rabeprazol.
20 mg de rabeprazol sódico equivalente a 18,85 mg de rabeprazol.

Os outros componentes são:
Comprimidos a 10 mg
Núcleo do comprimido: manitol, hidroxipropilcelulose (baixa substituição), óxido demagnésio, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio; Subrevestimento: hipromelose
(E464), celulose microcristalina, ácido esteárico, dióxido de titânio (E171); Revestimentoentérico: ftalato de hipromelose, citrato de trietilo; Revestimento: lactose mono-
hidratada, dióxido de titânio (E171), hipromelose 2910 (E464), Macrogol 4000, óxido deferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172)
Composição da Tinta: Shellac, óxido de ferro preto (E172), água, propilenoglicol
Comprimidos a 20 mg
Núcleo do comprimido: manitol, hidroxipropilcelulose (baixa substituição), óxido demagnésio, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio; Subrevestimento: hipromelose
(E464), celulose microcristalina, ácido esteárico, dióxido de titânio (E171); Revestimentoentérico: ftalato de hipromelose, citrato de trietilo; Revestimento: lactose mono-
hidratada, hipromelose 15cP HPCM 2910 (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol
4000, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferropreto (E172)
Composição da Tinta: shellac, óxido de ferro preto (E172), água, propilenoglicol

Qual o aspecto de Rabeprazol Xelin e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Rabeprazol Xelin a 10 mg são comprimidos gastrorresistentes,redondos, cor-de-rosa, gravados a tinta preta com ?N? e ?10? de um lado do comprimido.
Os comprimidos de Rabeprazol Xelin a 20 mg são comprimidos gastrorresistentes,redondos, amarelos, gravados a tinta preta com ?93? e ?64?.
Rabeprazol Xelin está disponível em embalagens de 14, 20, 28, 56 e 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AMPDR ? Consultadoria, Lda.
Av. Bombeiros Voluntários, n.º146, 1º
2765-201 Estoril – Portugal

Fabricantes

Teva UK Limited
Brampton Road – Hampden Park, Eastbourne
BN22 9AG East Sussex, Reino Unido

Phamachemie B.V.
Swensweg, 5, Harleem,
NL-2003 RN, Holanda

Teva Santé, Sens
Rue Bellocier
F-89107 Sens, França

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
HU-4042, Debrecen, Húngria

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado acima mencionado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Macrogol Rabeprazol

Rabeprazol Mepha Rabeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Rabeprazol Abreil e para que é utilizado
2. Antes de tomar Rabeprazol Abreil
3. Como tomar Rabeprazol Abreil
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rabeprazol Abreil
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Rabeprazol Abreil 10 mg Comprimidos Gastrorresistentes
Rabeprazol Abreil 20 mg Comprimidos Gastrorresistentes
Rabeprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RABEPRAZOL ABREIL E PARA QUE É UTILIZADO

Rabeprazol Abreil pertencente ao grupo farmacoterapêutico dos medicamentos inibidoresselectivos da bomba de protões (6.2.2.3).

Rabeprazol Abreil está indicado no:
· Úlcera duodenal activa;
· Úlcera gástrica benigna activa;
· Doença de refluxo gastro-esofágico sintomática erosiva ou ulcerativa (DRGE);
· Tratamento prolongado da doença de refluxo gastro-esofágico (manutenção DRGE).
· Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico moderado a muito grave
(DRGE sintomático).
· Síndrome Zollinger-Ellison
Em associação com regimes terapêuticos antibacterianos apropriados para a erradicaçãodo Helicobacter pylori em doentes com úlcera péptica. Ver secção 4.2. ? Posologia emodo de administração.

2. ANTES DE TOMAR RABEPRAZOL ABREIL

Não tome Rabeprazol Abreil:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao rabeprazol sódico, a benzimidazóis substituídos,ou a qualquer um dos componentes do medicamento

– Se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Rabeprazol Abreil:
Antes do tratamento deve excluir a possibilidade de doença maligna do esófago ouestômago, uma vez que o tratamento com rabeprazol pode aliviar os sintomas dasdoenças malignas.
No tratamento de manutenção, especialmente quando ultrapassar o período de tratamentode 1 ano, os doentes devem permanecer sob vigilância regular.
Não é recomendado para crianças.
No tratamento de doentes com insuficiência hepática grave, aconselha-se o médico a tercuidado quando se inicia o tratamento com rabeprazol.
Se foi informado que tem intolerância a algum açúcar, contacte o seu médico antes detomar este medicamento.

Tomar Rabeprazol Abreil com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Medicamentos cuja absorção é dependente do pH (como por exemplo, o cetoconazol ouitraconazol): o rabeprazol pode reduzir os níveis plasmáticos dos antifúngicos.
Anti-ácidos líquidos: não se observou interacção.

Tomar Rabeprazol Abreil com alimentos e bebidas
Os comprimidos gastroresistentes de Rabeprazol Abreil não devem ser mastigados oupartidos, devendo ser engolidos inteiros, com líquido antes das refeições.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O rabeprazol está contra-indicado durante a gravidez e não deve ser administrado duranteo aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não é provável que rabeprazol afecte a capacidade de conduzir ou de trabalhar commáquinas. Se, contudo, a sonolência afectar o estado de vigília, será de evitar a conduçãode veículos ou o manejo de máquinas complexas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Rabeprazol Abreil
Este medicamento contém lactose, pelo que se o seu médico o informou que temintolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar Rabeprazol Abreil
Comprimidos gastrorresistentes.

3. COMO TOMAR RABEPRAZOL ABREIL

Tomar Rabeprazol Abreil sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos/Idosos: Úlcera duodenal activa e úlcera gástrica benigna activa: A dose oralrecomendada é de 20 mg, uma vez por dia, de manhã. A maior parte dos doentes com
úlcera duodenal activa curam-se dentro de quatro semanas. Contudo alguns doentespodem precisar de mais quatro semanas de tratamento para obter a cura. A maior partedos doentes com úlcera gástrica benigna activa curam-se em seis semanas. No entanto,também alguns doentes podem precisar de mais seis semanas para obterem a cura.
Doença de refluxo gastro-esofágico ulcerativa ou erosiva (DRGE): a dose oralrecomendada é de 20 mg uma vez por dia, durante quatro a oito semanas.
Tratamento prolongado da doença de refluxo gastro-esofágico (manutenção DRGE): Paratratamento prolongado, pode-se usar rabeprazol numa dose de manutenção de 20 mg ou
10 mg, uma vez por dia dependendo da resposta do doente.
Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico moderado a muito grave
(DRGE sintomático): 10 mg uma vez por dia em doentes sem esofagite. Se o controlo dossintomas não tiver sido conseguido após 4 semanas, deve-se investigar o doente. Umavez que os sintomas tenham desaparecido, pode-se conseguir o controlo de sintomassubsequentes utilizando um outro regime de 10 mg diariamente, quando necessário.
Síndrome Zollinge-Ellison: A dose inicial recomendada para os adultos é de 60 mg umavez por dia. A dose pode ser ajustada até 120 mg por dia baseada nas necessidades dodoente. Podem ser administradas doses únicas diárias até 100 mg. A dose de 120 mgpode implicar doses divididas de 60 mg duas vezes por dia. O tratamento deve continuarenquanto for clinicamente indicado.
Erradicação do H. pylori: Doentes com infecção pelo H. pylori devem ser tratados comuma terapêutica de erradicação. Recomenda-se administrar durante 7 dias a seguinteassociação:
20 mg rabeprazol duas vezes por dia + 500 mg de claritromicina duas vezes por dia e 1 gde amoxicilina duas vezes por dia
Insuficiência renal e hepática: Não é necessário ajuste da dose para doentes cominsuficiência renal ou hepática.
Crianças: Rabeprazol não é recomendado para crianças, porque não há experiência derabeprazol neste grupo etário.

Instruções de carácter geral: Para indicações que requerem tratamento uma vez por diarabeprazol deve ser tomado de manhã, antes de comer. Os comprimidos de rabeprazolnão devem ser mastigados nem partidos, devendo ser engolidos inteiros.

Se tomar mais Rabeprazol Abreil do que deveria:
Os efeitos são geralmente mínimos, representativos do perfil de efeitos adversosconhecidos e reversíveis sem qualquer intervenção médica. Não se conhece nenhumantídoto específico. O rabeprazol sódico liga-se a proteínas em grande proporção e, porisso, não é prontamente dialisável. Como em qualquer caso de sobredosagem, otratamento deve ser sintomático e devem usar-se medidas gerais de suporte.

Caso se tenha esquecido de tomar Rabeprazol Abreil:
No caso de se ter esquecido de tomar Rabeprazol Abreil, continue a toma seguintenormalmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Rabeprazol Abreil pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos indesejáveis mais frequentes são cefaleias, diarreia e náuseas.
Os efeitos indesejáveis registados em mais de um caso isolado são descritos em baixo,por classes de sistemas de órgãos e pela frequência. As frequências são definidas como:frequentes (>1/100, <1/10), pouco frequentes (>1/1000, <1/100) e raros (>1/10000,
<1/1000) e muito raros (<1/10000).

Frequência
Pouco
Frequentes
Raros Muito
raros
Órgão/Sistema
frequentes
Infecções e
Infecção

infestações
Doenças do

Neutropenia

sangue e do
Leucopenia
sistema linfático
Trombocitopeni
a
Leucocitose
Doenças do

Reacções

sistema imunitário
alérgicassistémicasgraves (porexemplo carainchada,hipotensão edispneia) (*)
Doenças do

Anorexia

metabolismo e danutrição
Perturbações do
Insónia Nervosismo
Depressão
foro psiquiátrico
Sonolência
Doenças do
Cefaleia

sistema nervoso
Tonturas
Afecções oculares

Perturbações da visão
Doenças
Tosse
Bronquite

respiratórias e do Faringite
Sinusite
mediastino
Rinite
Doenças
Diarreia
Dispepsia
Gastrite

gastrointestinais
Vómitos
Boca Seca
Estomatite

Náusea
Eructação Perturbações
do
Dor abdominal
paladar
Obstipação
Flatulência
Afecções

Hepatite

hepatobiliares
Icterícia
Encefalopatia
Hepática (**)
Afecções dos
Rash

Prurido
Eritema
tecidos cutâneos e
Eritema *
Sudação
multiforme
subcutâneos
Reacções
Necrólise
bulhosas
epidérmica tóxica
Síndrome
Stevens-Johnson
Afecções
Dor não
Mialgia

musculoesquelétic
específica
Cãibras nas
as e dos tecidos Dor nas costas
pernas
conjuntivos
Artralgia
Doenças renais e Infecções
no
Nefrite

urinárias
tracto
intersticial
urinário
Perturbações
Astenia
Dor no peito

gerais e alterações Síndrome tipo- Arrepios no local de
gripal
Febre
administração
Exames
Aumento
Aumento de

complementares
das enzimas peso
de diagnóstico
hepáticas
(**)
(*) Eritema, reacções bulhosas e reacções alérgicas sistémicas agudas geralmenteresolveram-se com a interrupção do tratamento.
(**) Casos raros de encefalopatia hepática foram descritos em doentes com cirrose.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RABEPRAZOL ABREIL

Manter os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Não utilize Rabeprazol Abreil após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,a seguir à abreviatura EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rabeprazol Abreil
A substância activa é o rabeprazol sódico.
10 mg de rabeprazol sódico equivalente a 9,42 mg de rabeprazol.
20 mg de rabeprazol sódico equivalente a 18,85 mg de rabeprazol.

Os outros componentes são:
Comprimidos a 10 mg
Núcleo do comprimido: manitol, hidroxipropilcelulose (baixa substituição), óxido demagnésio, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio; Subrevestimento: hipromelose
(E464), celulose microcristalina, ácido esteárico, dióxido de titânio (E171); Revestimentoentérico: ftalato de hipromelose, citrato de trietilo; Revestimento: lactose mono-
hidratada, dióxido de titânio (E171), hipromelose 2910 (E464), Macrogol 4000, óxido deferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172)
Composição da Tinta: Shellac, óxido de ferro preto (E172), água, propilenoglicol
Comprimidos a 20 mg
Núcleo do comprimido: manitol, hidroxipropilcelulose (baixa substituição), óxido demagnésio, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio; Subrevestimento: hipromelose
(E464), celulose microcristalina, ácido esteárico, dióxido de titânio (E171); Revestimentoentérico: ftalato de hipromelose, citrato de trietilo; Revestimento: lactose mono-
hidratada, hipromelose 15cP HPCM 2910 (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol
4000, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferropreto (E172)
Composição da Tinta: shellac, óxido de ferro preto (E172), água, propilenoglicol

Qual o aspecto de Rabeprazol Abreil e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Rabeprazol Abreil a 10 mg são comprimidos gastrorresistentes,redondos, cor-de-rosa, gravados a tinta preta com ?N? e ?10? de um lado do comprimido.
Os comprimidos de Rabeprazol Abreil a 20 mg são comprimidos gastrorresistentes,redondos, amarelos, gravados a tinta preta com ?93? e ?64?.
Rabeprazol Abreil está disponível em embalagens de 14, 20, 28, 56 e 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AMPDR ? Consultadoria, Lda.
Av. Bombeiros Voluntários, n.º146, 1º
2765-201 Estoril – Portugal

Fabricantes

Teva UK Limited
Brampton Road – Hampden Park, Eastbourne
BN22 9AG East Sussex, Reino Unido

Phamachemie B.V.
Swensweg, 5, Harleem,
NL-2003 RN, Holanda

Teva Santé, Sens
Rue Bellocier
F-89107 Sens, França

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
HU-4042, Debrecen, Húngria

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado acima mencionado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Macrogol Rabeprazol

Rabeprazol Xetilep Rabeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Rabeprazol Xetilep e para que é utilizado
2. Antes de tomar Rabeprazol Xetilep
3. Como tomar Rabeprazol Xetilep
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rabeprazol Xetilep
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Rabeprazol Xetilep 10 mg Comprimidos Gastrorresistentes
Rabeprazol Xetilep 20 mg Comprimidos Gastrorresistentes
Rabeprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RABEPRAZOL XETILEP E PARA QUE É UTILIZADO

Rabeprazol Xetilep pertencente ao grupo farmacoterapêutico dos medicamentosinibidores selectivos da bomba de protões (6.2.2.3).

Rabeprazol Xetilep está indicado no:
· Úlcera duodenal activa;
· Úlcera gástrica benigna activa;
· Doença de refluxo gastro-esofágico sintomática erosiva ou ulcerativa (DRGE);
· Tratamento prolongado da doença de refluxo gastro-esofágico (manutenção DRGE).
· Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico moderado a muito grave
(DRGE sintomático).
· Síndrome Zollinger-Ellison
Em associação com regimes terapêuticos antibacterianos apropriados para a erradicaçãodo Helicobacter pylori em doentes com úlcera péptica. Ver secção 4.2. ? Posologia emodo de administração.

2. ANTES DE TOMAR RABEPRAZOL XETILEP

Não tome Rabeprazol Xetilep:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao rabeprazol sódico, a benzimidazóis substituídos,ou a qualquer um dos componentes do medicamento

– Se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Rabeprazol Xetilep:
Antes do tratamento deve excluir a possibilidade de doença maligna do esófago ouestômago, uma vez que o tratamento com rabeprazol pode aliviar os sintomas dasdoenças malignas.
No tratamento de manutenção, especialmente quando ultrapassar o período de tratamentode 1 ano, os doentes devem permanecer sob vigilância regular.
Não é recomendado para crianças.
No tratamento de doentes com insuficiência hepática grave, aconselha-se o médico a tercuidado quando se inicia o tratamento com rabeprazol.
Se foi informado que tem intolerância a algum açúcar, contacte o seu médico antes detomar este medicamento.

Tomar Rabeprazol Xetilep com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Medicamentos cuja absorção é dependente do pH (como por exemplo, o cetoconazol ouitraconazol): o rabeprazol pode reduzir os níveis plasmáticos dos antifúngicos.
Anti-ácidos líquidos: não se observou interacção.

Tomar Rabeprazol Xetilep com alimentos e bebidas
Os comprimidos gastroresistentes de Rabeprazol Xetilep não devem ser mastigados oupartidos, devendo ser engolidos inteiros, com líquido antes das refeições.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O rabeprazol está contra-indicado durante a gravidez e não deve ser administrado duranteo aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não é provável que rabeprazol afecte a capacidade de conduzir ou de trabalhar commáquinas. Se, contudo, a sonolência afectar o estado de vigília, será de evitar a conduçãode veículos ou o manejo de máquinas complexas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Rabeprazol Xetilep
Este medicamento contém lactose, pelo que se o seu médico o informou que temintolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar Rabeprazol Xetilep
Comprimidos gastrorresistentes.

3. COMO TOMAR RABEPRAZOL XETILEP

Tomar Rabeprazol Xetilep sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos/Idosos: Úlcera duodenal activa e úlcera gástrica benigna activa: A dose oralrecomendada é de 20 mg, uma vez por dia, de manhã. A maior parte dos doentes com
úlcera duodenal activa curam-se dentro de quatro semanas. Contudo alguns doentespodem precisar de mais quatro semanas de tratamento para obter a cura. A maior partedos doentes com úlcera gástrica benigna activa curam-se em seis semanas. No entanto,também alguns doentes podem precisar de mais seis semanas para obterem a cura.
Doença de refluxo gastro-esofágico ulcerativa ou erosiva (DRGE): a dose oralrecomendada é de 20 mg uma vez por dia, durante quatro a oito semanas.
Tratamento prolongado da doença de refluxo gastro-esofágico (manutenção DRGE): Paratratamento prolongado, pode-se usar rabeprazol numa dose de manutenção de 20 mg ou
10 mg, uma vez por dia dependendo da resposta do doente.
Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico moderado a muito grave
(DRGE sintomático): 10 mg uma vez por dia em doentes sem esofagite. Se o controlo dossintomas não tiver sido conseguido após 4 semanas, deve-se investigar o doente. Umavez que os sintomas tenham desaparecido, pode-se conseguir o controlo de sintomassubsequentes utilizando um outro regime de 10 mg diariamente, quando necessário.
Síndrome Zollinge-Ellison: A dose inicial recomendada para os adultos é de 60 mg umavez por dia. A dose pode ser ajustada até 120 mg por dia baseada nas necessidades dodoente. Podem ser administradas doses únicas diárias até 100 mg. A dose de 120 mgpode implicar doses divididas de 60 mg duas vezes por dia. O tratamento deve continuarenquanto for clinicamente indicado.
Erradicação do H. pylori: Doentes com infecção pelo H. pylori devem ser tratados comuma terapêutica de erradicação. Recomenda-se administrar durante 7 dias a seguinteassociação:
20 mg rabeprazol duas vezes por dia + 500 mg de claritromicina duas vezes por dia e 1 gde amoxicilina duas vezes por dia
Insuficiência renal e hepática: Não é necessário ajuste da dose para doentes cominsuficiência renal ou hepática.
Crianças: Rabeprazol não é recomendado para crianças, porque não há experiência derabeprazol neste grupo etário.

Instruções de carácter geral: Para indicações que requerem tratamento uma vez por diarabeprazol deve ser tomado de manhã, antes de comer. Os comprimidos de rabeprazolnão devem ser mastigados nem partidos, devendo ser engolidos inteiros.

Se tomar mais Rabeprazol Xetilep do que deveria:
Os efeitos são geralmente mínimos, representativos do perfil de efeitos adversosconhecidos e reversíveis sem qualquer intervenção médica. Não se conhece nenhumantídoto específico. O rabeprazol sódico liga-se a proteínas em grande proporção e, porisso, não é prontamente dialisável. Como em qualquer caso de sobredosagem, otratamento deve ser sintomático e devem usar-se medidas gerais de suporte.

Caso se tenha esquecido de tomar Rabeprazol Xetilep:
No caso de se ter esquecido de tomar Rabeprazol Xetilep, continue a toma seguintenormalmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Rabeprazol Xetilep pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos indesejáveis mais frequentes são cefaleias, diarreia e náuseas.
Os efeitos indesejáveis registados em mais de um caso isolado são descritos em baixo,por classes de sistemas de órgãos e pela frequência. As frequências são definidas como:frequentes (>1/100, <1/10), pouco frequentes (>1/1000, <1/100) e raros (>1/10000,
<1/1000) e muito raros (<1/10000).

Frequência
Pouco
Frequentes
Raros Muito
raros
Órgão/Sistema
frequentes
Infecções e
Infecção

infestações
Doenças do

Neutropenia

sangue e do
Leucopenia
sistema linfático
Trombocitopeni
a
Leucocitose
Doenças do

Reacções

sistema imunitário
alérgicassistémicasgraves (porexemplo carainchada,hipotensão edispneia) (*)
Doenças do

Anorexia

metabolismo e danutrição
Perturbações do
Insónia Nervosismo
Depressão
foro psiquiátrico
Sonolência
Doenças do
Cefaleia

sistema nervoso
Tonturas
Afecções oculares

Perturbações da visão
Doenças
Tosse
Bronquite

respiratórias e do Faringite
Sinusite
mediastino
Rinite
Doenças
Diarreia
Dispepsia
Gastrite

gastrointestinais
Vómitos
Boca Seca
Estomatite

Náusea
Eructação Perturbações
do
Dor abdominal
paladar
Obstipação
Flatulência
Afecções

Hepatite

hepatobiliares
Icterícia
Encefalopatia
Hepática (**)
Afecções dos
Rash

Prurido
Eritema
tecidos cutâneos e
Eritema *
Sudação
multiforme
subcutâneos
Reacções
Necrólise
bulhosas
epidérmica tóxica
Síndrome
Stevens-Johnson
Afecções
Dor não
Mialgia

musculoesquelétic
específica
Cãibras nas
as e dos tecidos Dor nas costas
pernas
conjuntivos
Artralgia
Doenças renais e Infecções
no
Nefrite

urinárias
tracto
intersticial
urinário
Perturbações
Astenia
Dor no peito

gerais e alterações Síndrome tipo- Arrepios no local de
gripal
Febre
administração
Exames
Aumento
Aumento de

complementares
das enzimas peso
de diagnóstico
hepáticas
(**)
(*) Eritema, reacções bulhosas e reacções alérgicas sistémicas agudas geralmenteresolveram-se com a interrupção do tratamento.
(**) Casos raros de encefalopatia hepática foram descritos em doentes com cirrose.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RABEPRAZOL XETILEP

Manter os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Não utilize Rabeprazol Xetilep após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, a seguir à abreviatura EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rabeprazol Xetilep
A substância activa é o rabeprazol sódico.
10 mg de rabeprazol sódico equivalente a 9,42 mg de rabeprazol.
20 mg de rabeprazol sódico equivalente a 18,85 mg de rabeprazol.

Os outros componentes são:
Comprimidos a 10 mg
Núcleo do comprimido: manitol, hidroxipropilcelulose (baixa substituição), óxido demagnésio, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio; Subrevestimento: hipromelose
(E464), celulose microcristalina, ácido esteárico, dióxido de titânio (E171); Revestimentoentérico: ftalato de hipromelose, citrato de trietilo; Revestimento: lactose mono-
hidratada, dióxido de titânio (E171), hipromelose 2910 (E464), Macrogol 4000, óxido deferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172)
Composição da Tinta: Shellac, óxido de ferro preto (E172), água, propilenoglicol
Comprimidos a 20 mg
Núcleo do comprimido: manitol, hidroxipropilcelulose (baixa substituição), óxido demagnésio, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio; Subrevestimento: hipromelose
(E464), celulose microcristalina, ácido esteárico, dióxido de titânio (E171); Revestimentoentérico: ftalato de hipromelose, citrato de trietilo; Revestimento: lactose mono-
hidratada, hipromelose 15cP HPCM 2910 (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol
4000, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferropreto (E172)
Composição da Tinta: shellac, óxido de ferro preto (E172), água, propilenoglicol

Qual o aspecto de Rabeprazol Xetilep e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Rabeprazol Xetilep a 10 mg são comprimidos gastrorresistentes,redondos, cor-de-rosa, gravados a tinta preta com ?N? e ?10? de um lado do comprimido.
Os comprimidos de Rabeprazol Xetilep a 20 mg são comprimidos gastrorresistentes,redondos, amarelos, gravados a tinta preta com ?93? e ?64?.
Rabeprazol Xetilep está disponível em embalagens de 14, 20, 28, 56 e 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AMPDR ? Consultadoria, Lda.
Av. Bombeiros Voluntários, n.º146, 1º
2765-201 Estoril – Portugal

Fabricantes

Teva UK Limited
Brampton Road – Hampden Park, Eastbourne
BN22 9AG East Sussex, Reino Unido

Phamachemie B.V.
Swensweg, 5, Harleem,
NL-2003 RN, Holanda

Teva Santé, Sens
Rue Bellocier
F-89107 Sens, França

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
HU-4042, Debrecen, Húngria

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado acima mencionado.

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Categorias
Macrogol Rabeprazol

Rabeprazol Berap Rabeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Rabeprazol Berap e para que é utilizado
2. Antes de tomar Rabeprazol Berap
3. Como tomar Rabeprazol Berap
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rabeprazol Berap
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Rabeprazol Berap 10 mg Comprimidos Gastrorresistentes
Rabeprazol Berap 20 mg Comprimidos Gastrorresistentes
Rabeprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RABEPRAZOL BERAP E PARA QUE É UTILIZADO

Rabeprazol Berap pertencente ao grupo farmacoterapêutico dos medicamentos inibidoresselectivos da bomba de protões (6.2.2.3).

Rabeprazol Berap está indicado no:
· Úlcera duodenal activa;
· Úlcera gástrica benigna activa;
· Doença de refluxo gastro-esofágico sintomática erosiva ou ulcerativa (DRGE);
· Tratamento prolongado da doença de refluxo gastro-esofágico (manutenção DRGE).
· Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico moderado a muito grave
(DRGE sintomático).
· Síndrome Zollinger-Ellison
Em associação com regimes terapêuticos antibacterianos apropriados para a erradicaçãodo Helicobacter pylori em doentes com úlcera péptica. Ver secção 4.2. ? Posologia emodo de administração.

2. ANTES DE TOMAR RABEPRAZOL BERAP

Não tome Rabeprazol Berap:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao rabeprazol sódico, a benzimidazóis substituídos,ou a qualquer um dos componentes do medicamento

– Se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Rabeprazol Berap:
Antes do tratamento deve excluir a possibilidade de doença maligna do esófago ouestômago, uma vez que o tratamento com rabeprazol pode aliviar os sintomas dasdoenças malignas.
No tratamento de manutenção, especialmente quando ultrapassar o período de tratamentode 1 ano, os doentes devem permanecer sob vigilância regular.
Não é recomendado para crianças.
No tratamento de doentes com insuficiência hepática grave, aconselha-se o médico a tercuidado quando se inicia o tratamento com rabeprazol.
Se foi informado que tem intolerância a algum açúcar, contacte o seu médico antes detomar este medicamento.

Tomar Rabeprazol Berap com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Medicamentos cuja absorção é dependente do pH (como por exemplo, o cetoconazol ouitraconazol): o rabeprazol pode reduzir os níveis plasmáticos dos antifúngicos.
Anti-ácidos líquidos: não se observou interacção.

Tomar Rabeprazol Berap com alimentos e bebidas
Os comprimidos gastroresistentes de Rabeprazol Berap não devem ser mastigados oupartidos, devendo ser engolidos inteiros, com líquido antes das refeições.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O rabeprazol está contra-indicado durante a gravidez e não deve ser administrado duranteo aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não é provável que rabeprazol afecte a capacidade de conduzir ou de trabalhar commáquinas. Se, contudo, a sonolência afectar o estado de vigília, será de evitar a conduçãode veículos ou o manejo de máquinas complexas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Rabeprazol Berap
Este medicamento contém lactose, pelo que se o seu médico o informou que temintolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar Rabeprazol Berap
Comprimidos gastrorresistentes.

3. COMO TOMAR RABEPRAZOL BERAP

Tomar Rabeprazol Berap sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos/Idosos: Úlcera duodenal activa e úlcera gástrica benigna activa: A dose oralrecomendada é de 20 mg, uma vez por dia, de manhã. A maior parte dos doentes com
úlcera duodenal activa curam-se dentro de quatro semanas. Contudo alguns doentespodem precisar de mais quatro semanas de tratamento para obter a cura. A maior partedos doentes com úlcera gástrica benigna activa curam-se em seis semanas. No entanto,também alguns doentes podem precisar de mais seis semanas para obterem a cura.
Doença de refluxo gastro-esofágico ulcerativa ou erosiva (DRGE): a dose oralrecomendada é de 20 mg uma vez por dia, durante quatro a oito semanas.
Tratamento prolongado da doença de refluxo gastro-esofágico (manutenção DRGE):
Para tratamento prolongado, pode-se usar rabeprazol numa dose de manutenção de 20 mgou 10 mg, uma vez por dia dependendo da resposta do doente.
Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico moderado a muito grave
(DRGE sintomático): 10 mg uma vez por dia em doentes sem esofagite. Se o controlo dossintomas não tiver sido conseguido após 4 semanas, deve-se investigar o doente. Umavez que os sintomas tenham desaparecido, pode-se conseguir o controlo de sintomassubsequentes utilizando um outro regime de 10 mg diariamente, quando necessário.
Síndrome Zollinge-Ellison: A dose inicial recomendada para os adultos é de 60 mg umavez por dia. A dose pode ser ajustada até 120 mg por dia baseada nas necessidades dodoente. Podem ser administradas doses únicas diárias até 100 mg. A dose de 120 mgpode implicar doses divididas de 60 mg duas vezes por dia. O tratamento deve continuarenquanto for clinicamente indicado.
Erradicação do H. pylori: Doentes com infecção pelo H. pylori devem ser tratados comuma terapêutica de erradicação. Recomenda-se administrar durante 7 dias a seguinteassociação:
20 mg rabeprazol duas vezes por dia + 500 mg de claritromicina duas vezes por dia e 1 gde amoxicilina duas vezes por dia
Insuficiência renal e hepática: Não é necessário ajuste da dose para doentes cominsuficiência renal ou hepática.
Crianças: Rabeprazol não é recomendado para crianças, porque não há experiência derabeprazol neste grupo etário.

Instruções de carácter geral: Para indicações que requerem tratamento uma vez por diarabeprazol deve ser tomado de manhã, antes de comer. Os comprimidos de rabeprazolnão devem ser mastigados nem partidos, devendo ser engolidos inteiros.

Se tomar mais Rabeprazol Berap do que deveria:
Os efeitos são geralmente mínimos, representativos do perfil de efeitos adversosconhecidos e reversíveis sem qualquer intervenção médica. Não se conhece nenhumantídoto específico. O rabeprazol sódico liga-se a proteínas em grande proporção e, porisso, não é prontamente dialisável. Como em qualquer caso de sobredosagem, otratamento deve ser sintomático e devem usar-se medidas gerais de suporte.

Caso se tenha esquecido de tomar Rabeprazol Berap:
No caso de se ter esquecido de tomar Rabeprazol Berap, continue a toma seguintenormalmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Rabeprazol Berap pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos indesejáveis mais frequentes são cefaleias, diarreia e náuseas.
Os efeitos indesejáveis registados em mais de um caso isolado são descritos em baixo,por classes de sistemas de órgãos e pela frequência. As frequências são definidas como:frequentes (>1/100, <1/10), pouco frequentes (>1/1000, <1/100) e raros (>1/10000,
<1/1000) e muito raros (<1/10000).

Frequência
Pouco
Frequentes
Raros Muito
raros
Órgão/Sistema
frequentes
Infecções e
Infecção

infestações
Doenças do

Neutropenia

sangue e do
Leucopenia
sistema linfático
Trombocitopeni
a
Leucocitose
Doenças do

Reacções

sistema
alérgicas
imunitário
sistémicasgraves (porexemplo carainchada,hipotensão edispneia) (*)
Doenças do

Anorexia

metabolismo e danutrição
Perturbações do Insónia Nervosismo
Depressão
foro psiquiátrico
Sonolência
Doenças do
Cefaleia

sistema nervoso
Tonturas
Afecções

Perturbações
da

oculares
visão
Doenças
Tosse
Bronquite

respiratórias e do Faringite
Sinusite
mediastino
Rinite
Doenças
Diarreia
Dispepsia
Gastrite

gastrointestinais
Vómitos
Boca Seca
Estomatite

Náusea
Eructação Perturbações
do
Dor abdominal
paladar
Obstipação
Flatulência
Afecções

Hepatite

hepatobiliares
Icterícia
Encefalopatia
Hepática (**)
Afecções dos
Rash

Prurido
Eritema
tecidos cutâneos
Eritema *
Sudação
multiforme
e subcutâneos
Reacções
Necrólise
bulhosas
epidérmica tóxica
Síndrome
Stevens-Johnson
Afecções
Dor não
Mialgia

musculoesqueléti
específica
Cãibras nas
cas e dos tecidos Dor nas costas
pernas
conjuntivos
Artralgia
Doenças renais e Infecções
no
Nefrite

urinárias
tracto
intersticial
urinário
Perturbações
Astenia
Dor no peito

gerais e
Síndrome tipo- Arrepios
alterações no
gripal
Febre
local deadministração
Exames
Aumento
Aumento de

complementares
das enzimas peso
de diagnóstico
hepáticas
(**)
(*) Eritema, reacções bulhosas e reacções alérgicas sistémicas agudas geralmenteresolveram-se com a interrupção do tratamento.
(**) Casos raros de encefalopatia hepática foram descritos em doentes com cirrose.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RABEPRAZOL BERAP

Manter os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Não utilize Rabeprazol Berap após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,a seguir à abreviatura EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rabeprazol Berap
A substância activa é o rabeprazol sódico.
10 mg de rabeprazol sódico equivalente a 9,42 mg de rabeprazol.
20 mg de rabeprazol sódico equivalente a 18,85 mg de rabeprazol.

Os outros componentes são:
Comprimidos a 10 mg
Núcleo do comprimido: manitol, hidroxipropilcelulose (baixa substituição), óxido demagnésio, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio; Subrevestimento: hipromelose
(E464), celulose microcristalina, ácido esteárico, dióxido de titânio (E171); Revestimentoentérico: ftalato de hipromelose, citrato de trietilo; Revestimento: lactose mono-
hidratada, dióxido de titânio (E171), hipromelose 2910 (E464), Macrogol 4000, óxido deferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172)
Composição da Tinta: Shellac, óxido de ferro preto (E172), água, propilenoglicol
Comprimidos a 20 mg
Núcleo do comprimido: manitol, hidroxipropilcelulose (baixa substituição), óxido demagnésio, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio; Subrevestimento: hipromelose
(E464), celulose microcristalina, ácido esteárico, dióxido de titânio (E171); Revestimentoentérico: ftalato de hipromelose, citrato de trietilo; Revestimento: lactose mono-
hidratada, hipromelose 15cP HPCM 2910 (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol
4000, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferropreto (E172)
Composição da Tinta: shellac, óxido de ferro preto (E172), água, propilenoglicol

Qual o aspecto de Rabeprazol Berap e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Rabeprazol Berap a 10 mg são comprimidos gastrorresistentes,redondos, cor-de-rosa, gravados a tinta preta com ?N? e ?10? de um lado do comprimido.
Os comprimidos de Rabeprazol Berap a 20 mg são comprimidos gastrorresistentes,redondos, amarelos, gravados a tinta preta com ?93? e ?64?.
Rabeprazol Berap está disponível em embalagens de 14, 20, 28, 56 e 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AMPDR ? Consultadoria, Lda.
Av. Bombeiros Voluntários, n.º146, 1º
2765-201 Estoril – Portugal

Fabricantes

Teva UK Limited
Brampton Road – Hampden Park, Eastbourne
BN22 9AG East Sussex, Reino Unido

Phamachemie B.V.
Swensweg, 5, Harleem,
NL-2003 RN, Holanda

Teva Santé, Sens
Rue Bellocier
F-89107 Sens, França

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
HU-4042, Debrecen, Húngria

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado acima mencionado.

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Categorias
Losartan Macrogol

Losartan Lareq Losartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Losartan Lareq e para que é utilizado
2. Antes de tomar Losartan Lareq
3. Como tomar Losartan Lareq
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Losartan Lareq
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Losartan Lareq 12,5 mg Comprimidos revestidos por película
Losartan potássico

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LOSARTAN LAREQ E PARA QUE É UTILIZADO

O Losartan Lareq contém Losartan potássico como substância activa.

Losartan Lareq é um medicamento antagonista do receptor de angiotensina II utilizadopara tratar a insuficiência cardíaca (Grupo Farmacoterapêutico 3.4.2.2. Antagonistas dosreceptores da angiotensina).

Embora Losartan Lareq contenha uma quantidade muito pequena de potássio, este nãopoderá funcionar como um substituto dos suplementos de potássio que estejaeventualmente a tomar. Se o seu médico lhe prescreveu suplementos de potássio, deverácontinuar a tomá-los.

O seu médico receitou-lhe Losartan Lareq, porque sofre de uma doença chamadainsuficiência cardíaca (enfraquecimento da função cardíaca).

Muitos doentes com insuficiência cardíaca vivem mais tempo com a ajuda de Losartan
Lareq.

Como funciona Losartan Lareq?
Losartan Lareq relaxa os vasos sanguíneos facilitando o bombeamento do sangue paratodas as partes do corpo. Losartan Lareq ajudará o coração a funcionar melhor em muitosdos doentes com insuficiência cardíaca.

O que é insuficiência cardíaca?

Insuficiência cardíaca significa que o músculo cardíaco não consegue ter força parabombear sangue de forma a fornecer todo o sangue necessário ao corpo. Insuficiênciacardíaca não é o mesmo que ataque cardíaco. Alguns doentes têm insuficiência cardíacaapós ataques cardíacos. No entanto, existem também outras causas para a insuficiênciacardíaca.

Os doentes na fase inicial da insuficiência cardíaca podem não ter sintomas. À medidaque a insuficiência cardíaca progride, os doentes podem sentir falta de ar ou podemcansar-se facilmente após actividades físicas ligeiras, tais como andar. Pode haveracumulação de líquidos em diferentes partes do corpo, muitas vezes detectado primeirojunto aos tornozelos e pés. Nos casos graves de insuficiência cardíaca, os doentes podemter sintomas mesmo em descanso.

Porque deverá ser tratada a insuficiência cardíaca?
Todos os sintomas da insuficiência cardíaca podem limitar as actividades diárias. Omédico pode recomendar vários medicamentos que podem melhorar os sinais e sintomasda insuficiência cardíaca (por exemplo, Losartan Lareq e/ou um diurético). Se seguir oconselho médico, pode melhorar a capacidade de realizar as tarefas diárias. Pode respirarmais facilmente, sentir-se menos cansado e menos inchado.

2. ANTES DE TOMAR LOSARTAN LAREQ

Não tome Losartan Lareq
-se tem hipersensibilidade conhecida à substância activa, ou a qualquer outro componentede Losartan Lareq.
-se está grávida ou/e a amamentar.

Tome especial cuidado com Losartan Lareq
-Se sofre de doenças do fígado ou dos rins.

Fale com o seu médico e o seu farmacêutico sobre quaisquer problemas de saúde quepossa ter, ou já tenha tido, e sobre as suas alergias. Informe também o seu médico no casode ter tido, recentemente, vómitos ou diarreia prolongados.

Uso nas crianças
Não foram realizados estudos sobre o uso de losartan em crianças. Portanto, não érecomendada a utilização de Losartan Lareq em crianças.

Tomar Losartan Lareq com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Geralmente, losartan não interfere com alimentos ou outros medicamentos que possaestar a tomar. É importante para o seu médico saber se está a tomar suplementos depotássio, medicamentos poupadores de potássio ou substitutos do sal contendo potássio,

certos medicamentos para as dores e a artrite, ou medicamentos contendo lítio (utilizadopara tratar certos tipos de depressão).
Tomar Losartan Lareq com alimentos e bebidas
Losartan Lareq pode ser tomado com ou sem alimentos.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Devido ao perigo potencial para o feto, não tome Losartan Lareq durante a gravidez. Seengravidou ou pretende engravidar, e está a tomar Losartan Lareq, pare o tratamento efale com o seu médico.

Aleitamento
É contra-indicado o uso de Losartan Lareq durante o aleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Devido ao facto de poderem ocorrer reacções, como tonturas e efeitos ortostáticos,principalmente no inicio do tratamento, quando se aumenta a dose ou se altera amedicação, não é aconselhável que execute trabalhos que necessitem de uma atençãoespecial (como, por exemplo, conduzir ou trabalhar com maquinaria perigosa), semprimeiro verificar até que ponto tolera este medicamento.

3. COMO TOMAR LOSARTAN LAREQ

Tomar Losartan Lareq sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas
Tome Losartan Lareq todos os dias, conforme indicado pelo seu médico. O médicodecidirá a dose de losartan apropriada, dependendo do seu estado e de outrosmedicamentos que esteja a tomar. É importante que continue a tomar losartan durante otempo que o seu médico considerar necessário de forma a tratar a sua insuficiênciacardíaca. A dose habitualmente recomendada é de 12,5 mg uma vez por dia. O médicoaumentará esta dose gradualmente até alcançar a dose apropriada para si. A dose habitualde longo prazo é de 50 mg uma vez por dia.

Tomar Losartan Lareq com ou sem alimentos. No entanto, para o(a) ajudar a lembrar-se,tome Losartan Lareq sempre à mesma hora, todos os dias.

Uso nos idosos
Losartan Lareq é bem tolerado e actua igualmente bem tanto pelos idosos como pelosadultos de outras idades. A maioria dos doentes idosos necessita da mesma dose que osmais novos; no entanto, o seu médico poderá receitar-lhe uma dose mais baixa.
Se tomar mais Losartan Lareq do que deveria
No caso de tomar uma dose excessiva, deve contactar o seu médico imediatamente, paraque ele o(a) observe e lhe dê o tratamento que eventualmente seja necessário.

Caso se tenha esquecido de tomar Losartan Lareq
Tente tomar Losartan Lareq todos os dias, conforme receitado.

Caso se esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que puder. No entanto, se estiverquase na hora de tomar a próxima dose, não o faça; volte a tomar Losartan Lareq dentrodo horário previsto. Não tome uma dose dupla.

Se parar de tomar Losartan Lareq
Não pare de tomar Losartan Lareq a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Losartan Lareq pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Todos os medicamentos podem ter efeitos indesejáveis ou não intencionais. São oschamados efeitos secundários. A maioria dos doentes não tem efeitos secundários com
Losartan Lareq. No entanto, alguns doentes poderão sentir vertigens, tonturas, erupçõescutâneas ou urticária. O seu médico ou farmacêutico poderão informá-lo melhor.

Informe o seu médico ou o farmacêutico, logo que possível, sobre estes ou outrossintomas não usuais que venha a sentir.

Se tiver uma reacção alérgica que envolva inchaço da cara, dos lábios, garganta e/ou dalíngua, pare de tomar Losartan Lareq e contacte o seu médico imediatamente.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR LOSARTAN LAREQ

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Conservar na embalagem de origem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Losartan Lareq após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Losartan Lareq se verificar a existência de sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Losartan Lareq
-A substância activa é: Losartan potássico
-Os outros componentes são: Prosolv HD 90 (celulose microcristalina e sílica coloidalanidra); celulose microscristalina pH 102, fumarato de estearilo e sódio; croscarmelose

sódica; White Sepifilm (hipromelose, celulose microcristalina, macrogol estearato 40,dióxido de titânio)
Qual o aspecto de Losartan Lareq e conteúdo da embalagem
Comprimidos revestidos por película, redondo, branco, biconvexo.
Embalagem com 14, 20, 56 ou 60 comprimidos.

Medicamento sujeito a receita médica

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Lareq Portugal, Lda.
Av. Conselheiro Fernando de Sousa, nº 19, 18º andar,
1070 ? 072 Lisboa
Portugal
Tel: 21 384 63 00
Fax: 21 387 01 67

Fabricante

Sofarimex ? Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Av. Indústrias ? Alto de Colaride ? Agualva
2735 ? 213 Cacém
Portugal
Tel: 21 432 82 00
Fax: 21 432 01 09

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Categorias
Cloro-hexidina Macrogol

Periogard Cloro-hexidina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Periogard 0,2 % solução bucal e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Periogard 0,2 % solução bucal
3. Como utilizar Periogard 0,2 % solução bucal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Periogard 0,2 % solução bucal
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Periogard 0,2 % solução bucal
Cloro-hexidina, gluconato

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessárioutilizar Periogard 0,2 % solução bucal com precaução para obter os devidos resultados.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 7 dias, consulte o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PERIOGARD 0,2 % SOLUÇÃO BUCAL E PARA QUE É UTILIZADO

Periogard 0,2 % é um antiséptico que reduz temporariamente o número de germes naboca, inibindo desta forma a formação de placa.

O Periogard 0,2 % é utilizado por adultos e crianças com mais de 6 anos de idade

para o tratamento de suporte imediato de inflamações da gengiva e da membrana mucosada boca.antes, durante ou após tratamentos da gengiva e das estruturas de suporte dos dentes
(tratamento periodontal) para prevenção de infecções das feridas cirúrgicas.

2. ANTES DE UTILIZAR PERIOGARD 0,2 % SOLUÇÃO BUCAL

Não utilize Periogard 0,2 % solução bucal

Se tem alergia (hipersensibilidade) à cloro-hexidina, gluconato ou a qualquer outrocomponente de Periogard 0,2 %.

As pessoas que não conseguem controlar a deglutição de forma adequada não devem usarsoluções para lavagem da boca.

Tome especial cuidado com Periogard 0,2 % solução bucal

Apenas para lavagem da boca – manter longe dos olhos e dos ouvidos ou de outrostecidos, com excepção do interior da boca. Se a solução para lavagem da boca entrar emcontacto com os olhos, lave-os imediata e exaustivamente com água abundante.

A solução Periogard 0,2 % não deve ser utilizada se tiver ulceração ou descamação damucosa oral.

A lavagem contínua da cavidade oral com solução Periogard 0,2 % sem escovagem dosdentes pode aumentar o sangramento das gengivas.

Não utilize Periogard 0,2 % durante mais de 7 dias de cada vez, a não ser que o seumédico ou dentista lhe tenha aconselhado um tratamento mais prolongado. Umautilização contínua pode aumentar o risco de infecções bacterianas ou fúngicas.

A cloro-hexidina, gluconato, a substância activa da solução Periogard 0,2 %, pode causarcasos raros de reacções alérgicas graves que originem uma baixa da tensão arterial emesmo perda de consciência. Os sintomas iniciais de reacção alérgica grave podem sererupção cutânea ou asma. Caso note estes sintomas, pare de utilizar Periogard 0,2 % econtacte o seu médico (ver secção 4: ?Efeitos secundários possíveis?).

O Periogard 0,2 % pode causar manchas se cuspido para tecidos.

Ao utilizar Periogard 0,2 % solução bucal com outros medicamentos

Informe o seu médico, dentista ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A eficácia da solução pode ser afectada pelos componentes de pastas dentífricas. Por estarazão, utilize a solução Periogard 0,2 % após a escovagem dos dentes e lavagem com
água abundante.

Ao utilizar Periogard 0,2 % solução bucal com alimentos e bebidas

Não consuma alimentos ou bebidas contendo açúcar na hora seguinte à utilização de
Periogard 0,2 %.

Gravidez e aleitamento

Não existe muita experiência com a utilização de Periogard 0,2 % em mulheres grávidas.
Além disso, não se sabe se a cloro-hexidina afecta o leite materno. Por esta razão, deveutilizar Periogard 0,2 % com precaução se estiver grávida ou a amamentar.

Consulte o seu médico, dentista ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se esperam efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Periogard 0,2 % solução bucal

O Periogard 0,2 % contém hidroxi-estearato de macrogolglicerol. Esta substância podecausar reacções cutâneas.

3. COMO UTILIZAR PERIOGARD 0,2 % SOLUÇÃO BUCAL

Via bucal.
Lave a boca. Não engula.

Utilizar a solução Periogard 0,2 % sempre de acordo com as indicações deste folheto, anão ser que lhe tenha sido indicado de outra forma pelo seu médico ou dentista. Fale como seu médico, dentista ou farmacêutico se tiver dúvidas sobre a utilização correcta do
Periogard 0,2 %.

Periogard 0,2 % destina-se apenas a ser utilizado por adultos e crianças com mais de 6anos de idade.

Utilize Periogard 0,2 % 2 vezes ao dia.
Escove os dentes e enxague a boca com muita água.
Depois bocheche com 10 ml de Periogard 0,2 % durante um minuto e cuspa.

A solução está pronta a ser utilizada, pelo que não deve ser diluída. O fecho com rosca dofrasco contém um dispositivo doseador com o qual se pode medir uma dose de 10 ml.

Duração do tratamento
O Periogard 0,2 % normalmente não é utilizado durante mais de 7 dias de cada vez.
Apenas pode ser utilizado durante um período superior de tempo se aconselhado pelo seumédico ou dentista.

Crianças com mais de 6 anos de idade e idosos:
Não existem recomendações especiais de dosagem para idosos, nem para crianças commais de 6 anos de idade. A dose normal de adultos é adequada, excepto se forrecomendada outra pelo seu médico ou dentista.

Se utilizar mais Periogard 0,2 % solução bucal do que deveria

Não foram notificados casos de sobredosagem com a solução Periogard 0,2 %. A soluçãoengolida acidentalmente é apenas pouco absorvida pelo intestino. Se engolir maioresquantidades de Periogard 0,2 %, informe o seu médico ou dentista.

Caso se tenha esquecido de utilizar Periogard 0,2 % solução bucal

Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.
Continue o tratamento da forma normal de acordo com as instruções.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,dentista ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Periogard 0,2 % solução bucal pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A seguir encontra-se uma lista dos efeitos secundários conhecidos apresentados pordoentes que estavam a utilizar cloro-hexidina, gluconato (em primeiro lugar aparecem osefeitos secundários mais frequentes):

Efeitos secundários muito frequentes (observados em pelo menos 1 em 10 doentes):
Descoloração da língua e manchas nos dentes (substância dura dos dentes, restauraçõesdentárias).
Na maior parte dos casos o dentista pode remover as manchas, mas em alguns casos podeter que fazer profilaxia profissional.

Outros efeitos secundários muito frequentes:alterações do paladarsensação de formigueiro irritação da línguairritação da mucosa da boca
Estes efeitos desaparecem assim que deixar de utilizar Periogard 0,2 %.

Efeitos secundários frequentes (observados em pelo menos 1 em 100 doentes, mas emmenos de 1 em 10 doentes):formação de depósitos duros nos dentes acima da linha gengivaldescamação da mucosa da bocainflamação da boca

Efeitos secundários pouco frequentes (observados em pelo menos 1 em 1.000 doentes,mas em menos de 1 em 100 doentes):distúrbio da mucosa da boca.

Efeitos secundários raros (observados em pelo menos 1 em 10.000 doentes, mas emmenos de 1 em 1.000 doentes):reacções anafilácticas (alérgicas) com sintomas tais como:constrição das vias aéreas (tornando difícil a expiração)problemas respiratórios gerais inchaço à volta dos olhos

baixa tensão arterialchoquereacções alérgicas após utilização localizada de cloro-hexidina reacções de hipersensibilidadeerupção cutânea

Se sofrer reacções anafilácticas ou alérgicas, contacte o seu médico imediatamente.

Efeitos secundários muito raros (observados em menos de 1 em 10.000 doentes) ouefeitos secundários para os quais não se conhece a frequência (não se pode calcular apartir dos dados disponíveis):lesão permanente da córnea quando a solução entrar em contacto com o olho inchaço da glândula salivar perto do ouvido (que diminui quando se termina otratamento)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, dentista ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PERIOGARD 0,2 % SOLUÇÃO BUCAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Periogard 0,2 % solução bucal após o prazo de validade impresso naembalagem exterior e no frasco após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Após primeira abertura, o medicamento não deve ser utilizado durante mais de 4semanas.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Periogard 0,2 % solução bucal

A substância activa é a cloro-hexidina, gluconato. 1 ml contém 2 mg de cloro-hexidina,gluconato. Uma dose de 10 ml contém 20 mg de cloro-hexidina, gluconato.

Os outros componentes são sorbitol líquido (não cristalizável), glicerol, hidroxi-estearatode macrogolglicerol, ácido cítrico monohidratado (para ajuste do pH), óleo essencial dehortelã-pimenta, azul patenteado V (E 131) água purificada.

Qual o aspecto de Periogard 0,2 % solução bucal e conteúdo da embalagem

Periogard 0,2 % é uma solução azul límpida.

Dimensão da embalagem: Frasco contendo 300 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

GABA GmbH
Berner Weg 7
D-79539 Lörrach
Alemanha

Tel +49 7621 907 0
Fax +49 7621 907 499
E-Mail: info@gaba-dent.de

Distribuidor
Laboratórios Diafarm S.A.
R. Nova dos Mercadores, Lj.3.10.03.A,
Pq das Nações, 1991-176 Lisboa
Tel:
+ 34 93 719 21 20
Fax: + 34 93 719 21 04

Este medicamento encontra-se autorizado nos EstadosMembros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria:

meridol® Chlorhexidindigluconat 0,2 %
Bélgica:

lemirol? chloorhexidine digluconaat 0,2 %

lemirol? digluconate de chlorhexidine 0,2 %
lemirol?
Chlorhexidindigluconat
0,2
%
República checa:
Chlorhexidine digluconate GABA 0,2 %
Finlândia:
meridol® perio CHX 0,2 %
França:

Digluconate de chlorhexidine GABA 0,2 %
Alemanha:

meridol® Chlorhexidindigluconat 2 mg/ml
Holanda: meridol® chloorhexidinedigluconaat 0,2 %
Polónia:

Chlorhexidine digluconate GABA
Reino Unido:
Periogard 0.2 % Oromucosal Solution

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Finasterida Macrogol

Finasterida Teva Finasterida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é a Finasterida Teva e para que é utilizado
2. Antes de tomar Finasterida Teva
3. Como tomar Finasterida Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Finasterida Teva
6. Outras Informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Finasterida Teva 5 mg Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FINASTERIDA TEVA E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa de Finasterida Teva é a finasterida, que pertence ao grupode medicamentos denominados de inibidores da 5?-reductase. Actuam naredução do tamanho da glândula da próstata nos homens.
Finasterida Teva é utilizado no tratamento e controlo do aumento benigno dapróstata. (hiperplasia benigna da próstata ? HBP). Provoca a regressão dapróstata aumentada, melhora o débito urinário e os sintomas causados pela
HBP, reduz o risco de retenção urinária aguda e a necessidade de intervençãocirúrgica

2. ANTES DE TOMAR FINASTERIDA TEVA

Não tome Finasterida Teva
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à finasterida ou a qualquer outrocomponente de Finasterida Teva (ver ?Qual a composição de Finasterida Teva?).
-Se estiver ou tem possibilidade de estar grávida, Finasterida Teva não éindicada para mulheres.
Recomenda-se especial cuidado em mulheres que estão ou podem estargrávidas e que têm probabilidade de manusear Finasterida Teva (ver secção
?Gravidez e aleitamento?).
Não se recomenda a administração de Finasterida Teva em crianças.

EM CASO DE DÚVIDA, CONSULTE O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO

Tome especial cuidado com Finasterida Teva
-Se tiver uma grande quantidade de urina residual e/ou um débito urináriodemasiadamente reduzido. Se for o caso, deve ser cuidadosamentemonitorizado devido ao estreitamento do tracto urinário.

-Se tiver uma função hepática reduzida. Os níveis plasmáticos de finasteridapodem aumentar nestes doentes.
-Se a sua parceira sexual está ou tem possibilidade de estar grávida, deve evitarexpô-la ao sémen, podendo este conter uma pequena quantidade da substância.
Se algum destes for o seu caso ou se já o foi anteriormente, contacte o seumédico.
Recomenda-se que se realize um exame clínico (incluindo um exame rectaldigital) e se determine o antigénio específico da próstata (PSA) no soro antes doinício da terapêutica com finasterida e durante o tratamento.

Tomar Finasterida Teva com outros medicamentos
Não foram identificadas interacções medicamentosas significativas.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Gravidez e aleitamento
Finasterida Teva está apenas indicada para homens.
As mulheres que estão ou podem ficar grávidas não devem manusearcomprimidos partidos ou esmagados de Finasterida Teva. Se a finasterida forabsorvida através da pele ou administrada através da boca por mulheresgrávidas de fetos do sexo masculino, a criança poderá nascer commalformações nos órgãos genitais. Os comprimidos são revestidos por película,o que previne o contacto com a finasterida desde que os comprimidos não sejampartidos ou esmagados.
Quando a parceira sexual do doente estiver ou tiver a possibilidade de ficargrávida, o doente deverá evitar a exposição da parceira ao sémen (por ex.utilizando um preservativo) ou interromper o tratamento com finasterida.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe informação que sugira que a Finasterida Teva afecte a capacidadepara conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Finasterida Teva
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR FINASTERIDA TEVA

Tomar Finasterida Teva sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é 1 comprimido por dia (equivalente a 5 mg de finasterida).
Os comprimidos revestidos por película podem ser tomados com uma refeiçãoou de estômago vazio. Os comprimidos revestidos por película devem seringeridos inteiros e não devem ser partidos ou esmagados.
Apesar de, numa fase inicial, se verificarem melhorias, poderá ser necessárioefectuar o tratamento durante pelo menos seis meses para se saber se foiconseguida uma resposta favorável.
O seu médico irá informá-lo durante quanto tempo deve continuar a tomar
Finasterida Teva. Não interrompa o tratamento antes do tempo previsto, casocontrário os sintomas poderão regressar.
Doentes com insuficiência hepática
Não existe experiência sobre a utilização de Finasterida Teva em doentes comrestrições da função hepática (ver ?Tome especial cuidado com Finasterida
Teva?)
Doentes com insuficiência renal
Não é necessário proceder a um ajuste posológico. A utilização de Finasterida
Teva em doentes a fazer hemodiálise não foi estudada até à data.
Doentes idosos
Não é necessário proceder a um ajuste posológico. Informe o seu médico oufarmacêutico se sentir que o efeito é demasiadamente forte ou fraco.

Se tomar mais Finasterida Teva do que deveria
Se tomar mais Finasterida Teva do que deveria ou se crianças tomaram,acidentalmente, este medicamento, informe imediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Finasterida Teva
Se se esquecer de tomar uma dose de Finasterida Teva, poderá tomar a doseesquecida assim que se lembrar. Se estiver na hora da próxima dose, devecontinuar a medicação tal como lhe foi receitada. Não tome uma dose a dobrarpara compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico.

4. EFEITOS SECUNÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Finasterida Teva pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Para avaliação dos efeitos secundários, foram utilizadas as seguintesdesignações de frequências:
Muito frequentes: Ocorrem em mais de 1 a 10 doentes
Frequentes: Ocorrem em mais de 1 em 100 doentes
Pouco frequentes: Ocorrem em menos de 1 em 100 doentes
Raros: Ocorrem em menos de 1 em 1000 doentes
Muito raros: Ocorrem em menos de 1 em 10 000 doentes

Os efeitos secundários mais frequentes são a impotência e a diminuição doapetite sexual. Estes efeitos ocorrem, habitualmente, no início do tratamentoembora não se verifiquem, na maioria dos doentes, durante muito tempo caso otratamento continue.
Irritações da pele/reacções alérgicas
Frequentes
Rash
Raros
Comichão, urticária (erupções da pele)
Reacções de hipersensibilidade, por ex. inchaço da pele e lábios
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Cansaço
Doenças dos órgãos genitais e da mama
Muito frequentes
Impotência
Frequentes
Diminuição do apetite sexual, redução do volume do sémen, disfunção naejaculação, aumento da glândula mamária e sensibilidade mamária nos homens.
Pouco frequentes
Dor nos testículos
Muito raros
Secreção mamária nos homens, nódulos mamários
A finasterida pode afectar o resultado do teste laboratorial de PSA.
Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FINASTERIDA TEVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Finasterida Teva após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte a seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de quejá não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Finasterida Teva
A substância activa é a finasterida. Cada comprimido revestido por películacontém 5 mg de finasterida.
Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,carboximetilamido sódico (tipo A), amido pré-gelificado, povidona K30, estearato

de magnésio, laurilsulfato de sódio, Opadry blue, hipromelose (E464), dióxido detitânio, (E171), macrogol 6000, macrogol 400, laca de alumínio de indigotina
(E132)).

Qual o aspecto de Finasterida Teva e conteúdo da embalagem
Finasterida Teva são comprimidos revestidos por película azul, em forma decápsula, gravados com ?FNT5? num dos lados.
Finasterida Teva está disponível em embalagens de 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50 x
1 (embalagem hospitalar), 56, 60, 84, 90, 98, 100 ou 120 comprimidos.
É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos Lda.
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo

Fabricante
TEVA UK Ltd, Eastbourne, East Sussex, Inglaterra
Pharmachemie B.V., Haarlem, Holanda
TEVA Santé SA, Sens, França
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Debrecen, Hungria

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