Categoria: Macrogol

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Macrogol

Irbesartan Blixie Irbesartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Irbesartan Blixie e para que é utilizado
2. Antes de tomar Irbesartan Blixie
3. Como tomar Irbesartan Blixie
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan Blixie
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irbesartan Blixie 75 mg comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IRBESARTAN BLIXIE E PARA QUE É UTILIZADO

Irbesartan Blixie pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistasdos receptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida noorganismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos, provocando o seuestreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial.
Irbesartan Blixie impede a ligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo com queos vasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe. Irbesartan Blixie atrasa adiminuição da função renal nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2.

Irbesartan Blixie é usado:
– para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão essencial)
– para proteger os rins nos doentes com pressão arterial elevada, diabetes do tipo 2 eevidência laboratorial de insuficiência dos rins.

2. ANTES DE TOMAR IRBESARTAN BLIXIE

Não tome Irbesartan Blixie
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente de
Irbesartan Blixie
– se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Irbesartan
Blixie no início da gravidez ? Ver secção Gravidez).

Irbesartan Blixie não deve ser administrado a crianças e adolescentes (menores de 18anos de idade).

Tome especial cuidado com Irbesartan Blixie
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:
– se tiver vómitos ou diarreia prolongados enquanto estiver a tomar Irbesartan Blixie
– se sofrer de problemas nos rins
– se sofre de problemas cardíacos
– se recebe Irbesartan Blixie para doença nos rins diabética. Neste caso, o seu médicopode efectuar-lhe análises ao sangue com regularidade, especialmente para medir osníveis sanguíneos de potássio em caso de insuficiência dos rins.
– se vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administradosanestésicos.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Irbesartan
Blixie não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiromês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado apartir desta altura.

Ao utilizar Irbesartan Blixie com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Irbesartan Blixie, de uma forma geral, não interfere com outros medicamentos.

Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome:
– suplementos de potássio
– substitutos de sal contendo potássio
– medicamentos poupadores de potássio (como sejam alguns diuréticos)
– medicamentos contendo lítio.

Se tomar alguns medicamentos para as dores, denominados anti-inflamatórios não-
esteróides, o efeito do irbesartan poderá ser reduzido.

Ao tomar Irbesartan Blixie com alimentos e bebidas
Irbesartan Blixie pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e Aleitamento
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselhá-la-á a interromper Irbesartan Blixie antes de engravidar,ou assim que estiver grávida, e a tomar outro medicamento em vez de Irbesartan Blixie.
Irbesartan Blixie não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado apóso terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Irbesartan Blixie não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Não é provável que Irbesartan Blixie afecte a sua capacidade de conduzir e usarmáquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante otratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antes de tentarconduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan Blixie
Irbesartan Blixie contém lactose. Se foi informado pelo seu médico de que é intolerante aalguns açúcares (por exemplo, a lactose), deverá contactá-lo antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR IRBESARTAN BLIXIE

Tomar Irbesartan Blixie sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração
Irbesartan Blixie destina-se à via oral. Engolir os comprimidos com uma quantidadesuficiente de líquidos (por exemplo um copo com água). Pode tomar Irbesartan Blixiecom ou sem alimentos. Tente tomar a dose diária sempre à mesma hora. É importante quecontinue a tomar Irbesartan Blixie até que o seu médico lhe dê outra indicação.

– Doentes com pressão arterial elevada
A dose habitual é 150 mg uma vez ao dia (dois comprimidos por dia). Em função daresposta da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para 300 mg (quatro comprimidospor dia), uma vez ao dia.

– Doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins
Nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutençãopreferível para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg (quatro comprimidospor dia) uma vez por dia.

O médico pode receitar uma dose mais baixa, sobretudo quando se inicia o tratamento emcertos doentes, como sejam os que estão em hemodiálise ou os que têm mais de 75 anos.

O efeito hipotensor máximo deve obter-se às 4 a 6 semanas após o início do tratamento.

Se tomar mais Irbesartan Blixie do que deveria:
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.

Crianças não devem tomar Irbesartan Blixie.
Irbesartan Blixie não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 18 anos. Seuma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan Blixie
Se, acidentalmente, não tomar uma dose diária, tome a dose seguinte como planeado.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Irbesartan Blixie pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns destes efeitos podem sergraves e requerer cuidados médicos.

Tal como acontece com medicamentos semelhantes, em doentes a tomar irbesartan foramnotificados casos raros de reacções cutâneas alérgicas (exantema, urticária), assim comoinchaço localizado da face, lábios e/ou língua. Se tiver algum destes sintomas, ou se tiverdificuldade em respirar, pare de tomar Irbesartan Blixie e contacte o médicoimediatamente.

A frequência dos efeitos adversos listados abaixo é definida utilizando a seguinteconvenção:
Muito frequentes: pelo menos 1 em 10 doentes ou mais
Frequentes: pelo menos 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes
Pouco frequentes: pelo menos 1 em 1000 e menos de 1 em 100 doentes

Os efeitos secundários notificados em estudos clínicos para os doentes tratados com
Irbesartan Blixie foram:
– Muito frequentes: se tiver pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nosrins, as análises ao sangue podem mostrar níveis de potássio aumentados.

– Frequentes: tonturas, mal estar/vómitos, fadiga e as análises ao sangue podem mostrarníveis deuma enzima que avalia a função muscular e cardíaca (enzima creatina cinase)aumentados. Em doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doençanos rins foram também notificadas tonturas e pressão arterial baixa quando se passa daposição deitada ou sentada para a posição de pé, dor nas articulações ou músculos, eníveis de uma proteína nos glóbulos vermelhos (hemoglobina) diminuídos.

– Pouco frequentes: ritmo cardíaco rápido, rubor (vermelhidão), tosse, diarreia,indigestão/pirose, disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual) e dor no peito.

Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização de Irbesartan
Blixie, mas a frequência com que ocorrem não é conhecida. Estes efeitos indesejáveissão: cefaleias (dores de cabeça), alteração do paladar, zumbidos, cãibras musculares, dornas articulações e músculos, função hepática alterada, níveis sanguíneos de potássioaumentados, compromisso da função dos rins e inflamação dos vasos sanguíneospequenos afectando principalmente a pele (uma situação conhecida como vasculiteleucocitoclásica).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN BLIXIE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Irbesartan Blixie após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister, a seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irbesartan Blixie
– A substância activa é o irbesartan. Cada comprimido de Irbesartan Blixie 75 mg contém
75 mg de irbesartan.
– Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,croscarmelose sódica, hipromelose, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, dióxidode titânio e macrogol 3350.

Qual o aspecto de Irbesartan Blixie e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Irbesartan Blixie 75 mg são oblongos de corbranca e convexos.

Os comprimidos revestidos por película de Irbesartan Blixie a 75 mg são fornecidos emembalagens de 10, 14, 28, 56, 98 e 100 comprimidos revestidos por películaacondicionados em blister.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

TECNIMEDE ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Macrogol

Irbesartan Epilix Irbesartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Irbesartan Epilix e para que é utilizado
2. Antes de tomar Irbesartan Epilix
3. Como tomar Irbesartan Epilix
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan Epilix
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irbesartan Epilix 75 mg comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IRBESARTAN EPILIX E PARA QUE É UTILIZADO

Irbesartan Epilix pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistasdos receptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida noorganismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos, provocando o seuestreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial.
Irbesartan Epilix impede a ligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo com queos vasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe. Irbesartan Epilix atrasa adiminuição da função renal nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2.

Irbesartan Epilix é usado:
– para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão essencial)
– para proteger os rins nos doentes com pressão arterial elevada, diabetes do tipo 2 eevidência laboratorial de insuficiência dos rins.

2. ANTES DE TOMAR IRBESARTAN EPILIX

Não tome Irbesartan Epilix
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente de
Irbesartan Epilix
– se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Irbesartan
Epilix no início da gravidez ? Ver secção Gravidez).

Irbesartan Epilix não deve ser administrado a crianças e adolescentes (menores de 18anos de idade).

Tome especial cuidado com Irbesartan Epilix
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:
– se tiver vómitos ou diarreia prolongados enquanto estiver a tomar Irbesartan Epilix
– se sofrer de problemas nos rins
– se sofre de problemas cardíacos
– se recebe Irbesartan Epilix para doença nos rins diabética. Neste caso, o seu médicopode efectuar-lhe análises ao sangue com regularidade, especialmente para medir osníveis sanguíneos de potássio em caso de insuficiência dos rins.
– se vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administradosanestésicos.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Irbesartan
Epilix não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiromês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado apartir desta altura.

Ao utilizar Irbesartan Epilix com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Irbesartan Epilix, de uma forma geral, não interfere com outros medicamentos.

Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome:
– suplementos de potássio
– substitutos de sal contendo potássio
– medicamentos poupadores de potássio (como sejam alguns diuréticos)
– medicamentos contendo lítio.

Se tomar alguns medicamentos para as dores, denominados anti-inflamatórios não-
esteróides, o efeito do irbesartan poderá ser reduzido.

Ao tomar Irbesartan Epilix com alimentos e bebidas
Irbesartan Epilix pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e Aleitamento
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselhá-la-á a interromper Irbesartan Epilix antes de engravidar,ou assim que estiver grávida, e a tomar outro medicamento em vez de Irbesartan Epilix.
Irbesartan Epilix não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado apóso terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Irbesartan Epilix não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Não é provável que Irbesartan Epilix afecte a sua capacidade de conduzir e usarmáquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante otratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antes de tentarconduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan Epilix
Irbesartan Epilix contém lactose. Se foi informado pelo seu médico de que é intolerante aalguns açúcares (por exemplo, a lactose), deverá contactá-lo antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR IRBESARTAN EPILIX

Tomar Irbesartan Epilix sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração
Irbesartan Epilix destina-se à via oral. Engolir os comprimidos com uma quantidadesuficiente de líquidos (por exemplo um copo com água). Pode tomar Irbesartan Epilixcom ou sem alimentos. Tente tomar a dose diária sempre à mesma hora. É importante quecontinue a tomar Irbesartan Epilix até que o seu médico lhe dê outra indicação.

– Doentes com pressão arterial elevada
A dose habitual é 150 mg uma vez ao dia (dois comprimidos por dia). Em função daresposta da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para 300 mg (quatro comprimidospor dia), uma vez ao dia.

– Doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins
Nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutençãopreferível para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg (quatro comprimidospor dia) uma vez por dia.

O médico pode receitar uma dose mais baixa, sobretudo quando se inicia o tratamento emcertos doentes, como sejam os que estão em hemodiálise ou os que têm mais de 75 anos.

O efeito hipotensor máximo deve obter-se às 4 a 6 semanas após o início do tratamento.

Se tomar mais Irbesartan Epilix do que deveria:
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.

Crianças não devem tomar Irbesartan Epilix.
Irbesartan Epilix não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 18 anos. Seuma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan Epilix
Se, acidentalmente, não tomar uma dose diária, tome a dose seguinte como planeado.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Irbesartan Epilix pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns destes efeitos podem sergraves e requerer cuidados médicos.

Tal como acontece com medicamentos semelhantes, em doentes a tomar irbesartan foramnotificados casos raros de reacções cutâneas alérgicas (exantema, urticária), assim comoinchaço localizado da face, lábios e/ou língua. Se tiver algum destes sintomas, ou se tiverdificuldade em respirar, pare de tomar Irbesartan Epilix e contacte o médicoimediatamente.

A frequência dos efeitos adversos listados abaixo é definida utilizando a seguinteconvenção:
Muito frequentes: pelo menos 1 em 10 doentes ou mais
Frequentes: pelo menos 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes
Pouco frequentes: pelo menos 1 em 1000 e menos de 1 em 100 doentes

Os efeitos secundários notificados em estudos clínicos para os doentes tratados com
Irbesartan Epilix foram:
– Muito frequentes: se tiver pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nosrins, as análises ao sangue podem mostrar níveis de potássio aumentados.

– Frequentes: tonturas, mal estar/vómitos, fadiga e as análises ao sangue podem mostrarníveis deuma enzima que avalia a função muscular e cardíaca (enzima creatina cinase)aumentados. Em doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doençanos rins foram também notificadas tonturas e pressão arterial baixa quando se passa daposição deitada ou sentada para a posição de pé, dor nas articulações ou músculos, eníveis de uma proteína nos glóbulos vermelhos (hemoglobina) diminuídos.

– Pouco frequentes: ritmo cardíaco rápido, rubor (vermelhidão), tosse, diarreia,indigestão/pirose, disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual) e dor no peito.

Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização de Irbesartan
Epilix, mas a frequência com que ocorrem não é conhecida. Estes efeitos indesejáveissão: cefaleias (dores de cabeça), alteração do paladar, zumbidos, cãibras musculares, dornas articulações e músculos, função hepática alterada, níveis sanguíneos de potássioaumentados, compromisso da função dos rins e inflamação dos vasos sanguíneospequenos afectando principalmente a pele (uma situação conhecida como vasculiteleucocitoclásica).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN EPILIX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Irbesartan Epilix após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister, a seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irbesartan Epilix
– A substância activa é o irbesartan. Cada comprimido de Irbesartan Epilix 75 mg contém
75 mg de irbesartan.
– Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,croscarmelose sódica, hipromelose, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, dióxidode titânio e macrogol 3350.

Qual o aspecto de Irbesartan Epilix e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Irbesartan Epilix 75 mg são oblongos de corbranca e convexos.

Os comprimidos revestidos por película de Irbesartan Epilix a 75 mg são fornecidos emembalagens de 10, 14, 28, 56, 98 e 100 comprimidos revestidos por películaacondicionados em blister.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

TECNIMEDE? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

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Macrogol

Irbesartan Satoxi Irbesartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Irbesartan Satoxi e para que é utilizado
2. Antes de tomar Irbesartan Satoxi
3. Como tomar Irbesartan Satoxi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan Satoxi
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irbesartan Satoxi 75 mg comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IRBESARTAN SATOXI E PARA QUE É UTILIZADO

Irbesartan Satoxi pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistasdos receptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida noorganismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos, provocando o seuestreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial.
Irbesartan Satoxi impede a ligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo com queos vasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe. Irbesartan Satoxi atrasa adiminuição da função renal nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2.

Irbesartan Satoxi é usado:
– para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão essencial)
– para proteger os rins nos doentes com pressão arterial elevada, diabetes do tipo 2 eevidência laboratorial de insuficiência dos rins.

2. ANTES DE TOMAR IRBESARTAN SATOXI

Não tome Irbesartan Satoxi
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente de
Irbesartan Satoxi
– se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Irbesartan
Satoxi no início da gravidez ? Ver secção Gravidez).

Irbesartan Satoxi não deve ser administrado a crianças e adolescentes (menores de 18anos de idade).

Tome especial cuidado com Irbesartan Satoxi
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:
– se tiver vómitos ou diarreia prolongados enquanto estiver a tomar Irbesartan Satoxi
– se sofrer de problemas nos rins
– se sofre de problemas cardíacos
– se recebe Irbesartan Satoxi para doença nos rins diabética. Neste caso, o seu médicopode efectuar-lhe análises ao sangue com regularidade, especialmente para medir osníveis sanguíneos de potássio em caso de insuficiência dos rins.
– se vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administradosanestésicos.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Irbesartan
Satoxi não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiromês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado apartir desta altura.

Ao utilizar Irbesartan Satoxi com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Irbesartan Satoxi, de uma forma geral, não interfere com outros medicamentos.

Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome:
– suplementos de potássio
– substitutos de sal contendo potássio
– medicamentos poupadores de potássio (como sejam alguns diuréticos)
– medicamentos contendo lítio.

Se tomar alguns medicamentos para as dores, denominados anti-inflamatórios não-
esteróides, o efeito do irbesartan poderá ser reduzido.

Ao tomar Irbesartan Satoxi com alimentos e bebidas
Irbesartan Satoxi pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e Aleitamento
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselhá-la-á a interromper Irbesartan Satoxi antes de engravidar,ou assim que estiver grávida, e a tomar outro medicamento em vez de Irbesartan Satoxi.
Irbesartan Satoxi não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado apóso terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Irbesartan Satoxi não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Não é provável que Irbesartan Satoxi afecte a sua capacidade de conduzir e usarmáquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante otratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antes de tentarconduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan Satoxi
Irbesartan Satoxi contém lactose. Se foi informado pelo seu médico de que é intolerante aalguns açúcares (por exemplo, a lactose), deverá contactá-lo antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR IRBESARTAN SATOXI

Tomar Irbesartan Satoxi sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração
Irbesartan Satoxi destina-se à via oral. Engolir os comprimidos com uma quantidadesuficiente de líquidos (por exemplo um copo com água). Pode tomar Irbesartan Satoxicom ou sem alimentos. Tente tomar a dose diária sempre à mesma hora. É importante quecontinue a tomar Irbesartan Satoxi até que o seu médico lhe dê outra indicação.

– Doentes com pressão arterial elevada
A dose habitual é 150 mg uma vez ao dia (dois comprimidos por dia). Em função daresposta da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para 300 mg (quatro comprimidospor dia), uma vez ao dia.

– Doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins
Nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutençãopreferível para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg (quatro comprimidospor dia) uma vez por dia.

O médico pode receitar uma dose mais baixa, sobretudo quando se inicia o tratamento emcertos doentes, como sejam os que estão em hemodiálise ou os que têm mais de 75 anos.

O efeito hipotensor máximo deve obter-se às 4 a 6 semanas após o início do tratamento.

Se tomar mais Irbesartan Satoxi do que deveria:
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.

Crianças não devem tomar Irbesartan Satoxi.
Irbesartan Satoxi não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 18 anos. Seuma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan Satoxi
Se, acidentalmente, não tomar uma dose diária, tome a dose seguinte como planeado.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Irbesartan Satoxi pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns destes efeitos podem sergraves e requerer cuidados médicos.

Tal como acontece com medicamentos semelhantes, em doentes a tomar irbesartan foramnotificados casos raros de reacções cutâneas alérgicas (exantema, urticária), assim comoinchaço localizado da face, lábios e/ou língua. Se tiver algum destes sintomas, ou se tiverdificuldade em respirar, pare de tomar Irbesartan Satoxi e contacte o médicoimediatamente.

A frequência dos efeitos adversos listados abaixo é definida utilizando a seguinteconvenção:
Muito frequentes: pelo menos 1 em 10 doentes ou mais
Frequentes: pelo menos 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes
Pouco frequentes: pelo menos 1 em 1000 e menos de 1 em 100 doentes

Os efeitos secundários notificados em estudos clínicos para os doentes tratados com
Irbesartan Satoxi foram:
– Muito frequentes: se tiver pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nosrins, as análises ao sangue podem mostrar níveis de potássio aumentados.

– Frequentes: tonturas, mal estar/vómitos, fadiga e as análises ao sangue podem mostrarníveis deuma enzima que avalia a função muscular e cardíaca (enzima creatina cinase)aumentados. Em doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doençanos rins foram também notificadas tonturas e pressão arterial baixa quando se passa daposição deitada ou sentada para a posição de pé, dor nas articulações ou músculos, eníveis de uma proteína nos glóbulos vermelhos (hemoglobina) diminuídos.

– Pouco frequentes: ritmo cardíaco rápido, rubor (vermelhidão), tosse, diarreia,indigestão/pirose, disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual) e dor no peito.

Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização de Irbesartan
Satoxi, mas a frequência com que ocorrem não é conhecida. Estes efeitos indesejáveissão: cefaleias (dores de cabeça), alteração do paladar, zumbidos, cãibras musculares, dornas articulações e músculos, função hepática alterada, níveis sanguíneos de potássioaumentados, compromisso da função dos rins e inflamação dos vasos sanguíneospequenos afectando principalmente a pele (uma situação conhecida como vasculiteleucocitoclásica).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN SATOXI

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Irbesartan Satoxi após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister, a seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irbesartan Satoxi
– A substância activa é o irbesartan. Cada comprimido de Irbesartan Satoxi 75 mg contém
75 mg de irbesartan.
– Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,croscarmelose sódica, hipromelose, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, dióxidode titânio e macrogol 3350.

Qual o aspecto de Irbesartan Satoxi e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Irbesartan Satoxi 75 mg são oblongos de corbranca e convexos.

Os comprimidos revestidos por película de Irbesartan Satoxi a 75 mg são fornecidos emembalagens de 10, 14, 28, 56, 98 e 100 comprimidos revestidos por películaacondicionados em blister.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

TECNIMEDE? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Macrogol

Irbesartan Reconir Irbesartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Irbesartan Reconir e para que é utilizado
2. Antes de tomar Irbesartan Reconir
3. Como tomar Irbesartan Reconir
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan Reconir
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irbesartan Reconir 75 mg comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IRBESARTAN RECONIR E PARA QUE É UTILIZADO

Irbesartan Reconir pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistasdos receptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida noorganismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos, provocando o seuestreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial.
Irbesartan Reconir impede a ligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo comque os vasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe. Irbesartan Reconir atrasa adiminuição da função renal nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2.

Irbesartan Reconir é usado:
– para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão essencial)
– para proteger os rins nos doentes com pressão arterial elevada, diabetes do tipo 2 eevidência laboratorial de insuficiência dos rins.

2. ANTES DE TOMAR IRBESARTAN RECONIR

Não tome Irbesartan Reconir
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente de
Irbesartan Reconir
– se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Irbesartan
Reconir no início da gravidez ? Ver secção Gravidez).

Irbesartan Reconir não deve ser administrado a crianças e adolescentes (menores de 18anos de idade).

Tome especial cuidado com Irbesartan Reconir
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:
– se tiver vómitos ou diarreia prolongados enquanto estiver a tomar Irbesartan Reconir
– se sofrer de problemas nos rins
– se sofre de problemas cardíacos
– se recebe Irbesartan Reconir para doença nos rins diabética. Neste caso, o seu médicopode efectuar-lhe análises ao sangue com regularidade, especialmente para medir osníveis sanguíneos de potássio em caso de insuficiência dos rins.
– se vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administradosanestésicos.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Irbesartan
Reconir não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.

Ao utilizar Irbesartan Reconir com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Irbesartan Reconir, de uma forma geral, não interfere com outros medicamentos.

Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome:
– suplementos de potássio
– substitutos de sal contendo potássio
– medicamentos poupadores de potássio (como sejam alguns diuréticos)
– medicamentos contendo lítio.

Se tomar alguns medicamentos para as dores, denominados anti-inflamatórios não-
esteróides, o efeito do irbesartan poderá ser reduzido.

Ao tomar Irbesartan Reconir com alimentos e bebidas
Irbesartan Reconir pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e Aleitamento
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselhá-la-á a interromper Irbesartan Reconir antes deengravidar, ou assim que estiver grávida, e a tomar outro medicamento em vez de
Irbesartan Reconir. Irbesartan Reconir não está recomendado no início da gravidez e nãodeve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravementeprejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Irbesartan Reconir não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Não é provável que Irbesartan Reconir afecte a sua capacidade de conduzir e usarmáquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante otratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antes de tentarconduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan Reconir
Irbesartan Reconir contém lactose. Se foi informado pelo seu médico de que é intolerantea alguns açúcares (por exemplo, a lactose), deverá contactá-lo antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR IRBESARTAN RECONIR

Tomar Irbesartan Reconir sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração
Irbesartan Reconir destina-se à via oral. Engolir os comprimidos com uma quantidadesuficiente de líquidos (por exemplo um copo com água). Pode tomar Irbesartan Reconircom ou sem alimentos. Tente tomar a dose diária sempre à mesma hora. É importante quecontinue a tomar Irbesartan Reconir até que o seu médico lhe dê outra indicação.

– Doentes com pressão arterial elevada
A dose habitual é 150 mg uma vez ao dia (dois comprimidos por dia). Em função daresposta da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para 300 mg (quatro comprimidospor dia), uma vez ao dia.

– Doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins
Nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutençãopreferível para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg (quatro comprimidospor dia) uma vez por dia.

O médico pode receitar uma dose mais baixa, sobretudo quando se inicia o tratamento emcertos doentes, como sejam os que estão em hemodiálise ou os que têm mais de 75 anos.

O efeito hipotensor máximo deve obter-se às 4 a 6 semanas após o início do tratamento.

Se tomar mais Irbesartan Reconir do que deveria:
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.

Crianças não devem tomar Irbesartan Reconir.
Irbesartan Reconir não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 18 anos. Seuma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan Reconir
Se, acidentalmente, não tomar uma dose diária, tome a dose seguinte como planeado.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Irbesartan Reconir pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns destes efeitos podem sergraves e requerer cuidados médicos.

Tal como acontece com medicamentos semelhantes, em doentes a tomar irbesartan foramnotificados casos raros de reacções cutâneas alérgicas (exantema, urticária), assim comoinchaço localizado da face, lábios e/ou língua. Se tiver algum destes sintomas, ou se tiverdificuldade em respirar, pare de tomar Irbesartan Reconir e contacte o médicoimediatamente.

A frequência dos efeitos adversos listados abaixo é definida utilizando a seguinteconvenção:
Muito frequentes: pelo menos 1 em 10 doentes ou mais
Frequentes: pelo menos 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes
Pouco frequentes: pelo menos 1 em 1000 e menos de 1 em 100 doentes

Os efeitos secundários notificados em estudos clínicos para os doentes tratados com
Irbesartan Reconir foram:
– Muito frequentes: se tiver pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nosrins, as análises ao sangue podem mostrar níveis de potássio aumentados.

– Frequentes: tonturas, mal estar/vómitos, fadiga e as análises ao sangue podem mostrarníveis deuma enzima que avalia a função muscular e cardíaca (enzima creatina cinase)aumentados. Em doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doençanos rins foram também notificadas tonturas e pressão arterial baixa quando se passa daposição deitada ou sentada para a posição de pé, dor nas articulações ou músculos, eníveis de uma proteína nos glóbulos vermelhos (hemoglobina) diminuídos.

– Pouco frequentes: ritmo cardíaco rápido, rubor (vermelhidão), tosse, diarreia,indigestão/pirose, disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual) e dor no peito.

Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização de Irbesartan
Reconir, mas a frequência com que ocorrem não é conhecida. Estes efeitos indesejáveissão: cefaleias (dores de cabeça), alteração do paladar, zumbidos, cãibras musculares, dornas articulações e músculos, função hepática alterada, níveis sanguíneos de potássioaumentados, compromisso da função dos rins e inflamação dos vasos sanguíneospequenos afectando principalmente a pele (uma situação conhecida como vasculiteleucocitoclásica).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN RECONIR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Irbesartan Reconir após o prazo de validade impresso na embalagem exteriore no blister, a seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irbesartan Reconir
– A substância activa é o irbesartan. Cada comprimido de Irbesartan Reconir 75 mgcontém 75 mg de irbesartan.
– Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,croscarmelose sódica, hipromelose, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, dióxidode titânio e macrogol 3350.

Qual o aspecto de Irbesartan Reconir e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Irbesartan Reconir 75 mg são oblongos de corbranca e convexos.

Os comprimidos revestidos por película de Irbesartan Reconir a 75 mg são fornecidos emembalagens de 10, 14, 28, 56, 98 e 100 comprimidos revestidos por películaacondicionados em blister.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

TECNIMEDE? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

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Antagonistas dos receptores da angiotensina Macrogol

Irbesartan Pentafarma Irbesartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Irbesartan Pentafarma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Irbesartan Pentafarma
3. Como tomar Irbesartan Pentafarma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan Pentafarma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irbesartan Pentafarma 75 mg comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IRBESARTAN PENTAFARMA E PARA QUE É UTILIZADO

Irbesartan Pentafarma pertence a um grupo de medicamentos conhecidos comoantagonistas dos receptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substânciaproduzida no organismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos, provocando o seuestreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial.
Irbesartan Pentafarma impede a ligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendocom que os vasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe. Irbesartan Pentafarmaatrasa a diminuição da função renal nos doentes com pressão arterial elevada e diabetesdo tipo 2.

Irbesartan Pentafarma é usado:
– para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão essencial)
– para proteger os rins nos doentes com pressão arterial elevada, diabetes do tipo 2 eevidência laboratorial de insuficiência dos rins.

2. ANTES DE TOMAR IRBESARTAN PENTAFARMA

Não tome Irbesartan Pentafarma
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente de
Irbesartan Pentafarma
– se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Irbesartan
Pentafarma no início da gravidez ? Ver secção Gravidez).

Irbesartan Pentafarma não deve ser administrado a crianças e adolescentes (menores de
18 anos de idade).

Tome especial cuidado com Irbesartan Pentafarma
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:
– se tiver vómitos ou diarreia prolongados enquanto estiver a tomar Irbesartan Pentafarma
– se sofrer de problemas nos rins
– se sofre de problemas cardíacos
– se recebe Irbesartan Pentafarma para doença nos rins diabética. Neste caso, o seumédico pode efectuar-lhe análises ao sangue com regularidade, especialmente para mediros níveis sanguíneos de potássio em caso de insuficiência dos rins.
– se vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administradosanestésicos.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Irbesartan
Pentafarma não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.

Ao utilizar Irbesartan Pentafarma com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Irbesartan Pentafarma, de uma forma geral, não interfere com outros medicamentos.

Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome:
– suplementos de potássio
– substitutos de sal contendo potássio
– medicamentos poupadores de potássio (como sejam alguns diuréticos)
– medicamentos contendo lítio.

Se tomar alguns medicamentos para as dores, denominados anti-inflamatórios não-
esteróides, o efeito do irbesartan poderá ser reduzido.

Ao tomar Irbesartan Pentafarma com alimentos e bebidas
Irbesartan Pentafarma pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e Aleitamento
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselhá-la-á a interromper Irbesartan Pentafarma antes deengravidar, ou assim que estiver grávida, e a tomar outro medicamento em vez de
Irbesartan Pentafarma. Irbesartan Pentafarma não está recomendado no início da gravideze não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravementeprejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Irbesartan Pentafarma não está recomendado em mães aamamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seumédico poderá indicar outro tratamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Não é provável que Irbesartan Pentafarma afecte a sua capacidade de conduzir e usarmáquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante otratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antes de tentarconduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan Pentafarma
Irbesartan Pentafarma contém lactose. Se foi informado pelo seu médico de que éintolerante a alguns açúcares (por exemplo, a lactose), deverá contactá-lo antes de tomareste medicamento.

3. COMO TOMAR IRBESARTAN PENTAFARMA

Tomar Irbesartan Pentafarma sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração
Irbesartan Pentafarma destina-se à via oral. Engolir os comprimidos com uma quantidadesuficiente de líquidos (por exemplo um copo com água). Pode tomar Irbesartan
Pentafarma com ou sem alimentos. Tente tomar a dose diária sempre à mesma hora. Éimportante que continue a tomar Irbesartan Pentafarma até que o seu médico lhe dê outraindicação.

– Doentes com pressão arterial elevada
A dose habitual é 150 mg uma vez ao dia (dois comprimidos por dia). Em função daresposta da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para 300 mg (quatro comprimidospor dia), uma vez ao dia.

– Doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins
Nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutençãopreferível para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg (quatro comprimidospor dia) uma vez por dia.

O médico pode receitar uma dose mais baixa, sobretudo quando se inicia o tratamento emcertos doentes, como sejam os que estão em hemodiálise ou os que têm mais de 75 anos.

O efeito hipotensor máximo deve obter-se às 4 a 6 semanas após o início do tratamento.

Se tomar mais Irbesartan Pentafarma do que deveria:
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.

Crianças não devem tomar Irbesartan Pentafarma.
Irbesartan Pentafarma não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 18 anos.
Se uma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan Pentafarma
Se, acidentalmente, não tomar uma dose diária, tome a dose seguinte como planeado.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Irbesartan Pentafarma pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns destes efeitos podem sergraves e requerer cuidados médicos.

Tal como acontece com medicamentos semelhantes, em doentes a tomar irbesartan foramnotificados casos raros de reacções cutâneas alérgicas (exantema, urticária), assim comoinchaço localizado da face, lábios e/ou língua. Se tiver algum destes sintomas, ou se tiverdificuldade em respirar, pare de tomar Irbesartan Pentafarma e contacte o médicoimediatamente.

A frequência dos efeitos adversos listados abaixo é definida utilizando a seguinteconvenção:
Muito frequentes: pelo menos 1 em 10 doentes ou mais
Frequentes: pelo menos 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes
Pouco frequentes: pelo menos 1 em 1000 e menos de 1 em 100 doentes

Os efeitos secundários notificados em estudos clínicos para os doentes tratados com
Irbesartan Pentafarma foram:
– Muito frequentes: se tiver pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nosrins, as análises ao sangue podem mostrar níveis de potássio aumentados.

– Frequentes: tonturas, mal estar/vómitos, fadiga e as análises ao sangue podem mostrarníveis deuma enzima que avalia a função muscular e cardíaca (enzima creatina cinase)aumentados. Em doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doençanos rins foram também notificadas tonturas e pressão arterial baixa quando se passa daposição deitada ou sentada para a posição de pé, dor nas articulações ou músculos, eníveis de uma proteína nos glóbulos vermelhos (hemoglobina) diminuídos.

– Pouco frequentes: ritmo cardíaco rápido, rubor (vermelhidão), tosse, diarreia,indigestão/pirose, disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual) e dor no peito.

Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização de Irbesartan
Pentafarma, mas a frequência com que ocorrem não é conhecida. Estes efeitosindesejáveis são: cefaleias (dores de cabeça), alteração do paladar, zumbidos, cãibrasmusculares, dor nas articulações e músculos, função hepática alterada, níveis sanguíneosde potássio aumentados, compromisso da função dos rins e inflamação dos vasossanguíneos pequenos afectando principalmente a pele (uma situação conhecida comovasculite leucocitoclásica).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN PENTAFARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Irbesartan Pentafarma após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no blister, a seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irbesartan Pentafarma
– A substância activa é o irbesartan. Cada comprimido de Irbesartan Pentafarma 75 mgcontém 75 mg de irbesartan.
– Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,croscarmelose sódica, hipromelose, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, dióxidode titânio e macrogol 3350.

Qual o aspecto de Irbesartan Pentafarma e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Irbesartan Pentafarma 75 mg são oblongos decor branca e convexos.

Os comprimidos revestidos por película de Irbesartan Pentafarma a 75 mg são fornecidosem embalagens de 10, 14, 28, 56, 98 e 100 comprimidos revestidos por películaacondicionados em blister.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

PENTAFARMA ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

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Categorias
Antifúngicos Macrogol

Lercanidipina Labesfal Lercanidipina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lercanidipina Labesfal e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lercanidipina Labesfal
3. Como tomar Lercanidipina Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lercanidipina Labesfal
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lercanidipina Labesfal 10 mg Comprimidos revestidos por película
Lercanidipina Labesfal 20 mg Comprimidos revestidos por película

(Cloridrato de Lercanidipina)

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Lercanidipina Labesfal E PARA QUE É UTILIZADO

A lercanidipina pertence ao grupo de medicamentos designados por bloqueadores daentrada de cálcio. Lercanidipina Labesfal foi prescrito pelo seu médico para o tratamentoda pressão arterial elevada também conhecida como hipertensão.

2. ANTES DE TOMAR Lercanidipina Labesfal

Não tome Lercanidipina Labesfal
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de lercanidipina ou a qualquer outrocomponente de Lercanidipina Labesfal;
– se tiver tido qualquer reacção alérgica a fármacos semelhantes aos comprimidos
Lercanidipina Labesfal (tais como amlodipina, nicardipina, felodipina, isradipina,nifedipina ou lacidipina)
– se sofre de determinadas doenças cardíacas:insuficiência cardíaca não controlada;obstrução do fluxo de sangue a partir do coração;angina instável (angina em repouso ou progressivamente crescente);se tiver tido um ataque cardíaco no último mês.
– se sofrer de doença hepática ou renal grave.

– se estiver a tomar fármacos que são inibidores da isoenzima CYP3A4:medicamentos antifúngicos (como o cetoconazol ou itraconazol);antibióticos macrólidos (como eritromicina ou troleandomicina);antivirais (como o ritonavir).
– concomitantemente com outro fármaco chamado ciclosporina.
– com toranja ou sumo de toranja.

Tome especial cuidado com Lercanidipina Labesfal
Se tiver alguma das seguintes condições listadas:
– Alguns outros problemas do coração;
– Problemas com o seu fígado ou rim;
– Algumas das di-hidropiridinas podem raramente conduzir a dores pré-cordiais ouangina de peito. Muito raramente poderão ocorrer em doentes com angina de peito umaumento da frequência, duração ou gravidade destas crises. Podem ser observados casosisolados de enfarte do miocárdio.

Tomar Lercanidipina Labesfal com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
– estiver a tomar medicamentos que são inibidores da isoenzima CYP3A4 (medicamentosque irão aumentar a absorção da Lercanidipina):
– medicamentos antifúngicos (como o cetoconazol ou itraconazol);
– antibióticos macrólidos (como a eritromicina ou troleandomicina);
– antivirais (como o ritonavir).
– estiver a tomar beta-bloqueadores, diuréticos, ou inibidores da ECA (medicamentospara tratamento da pressão arterial elevada), embora estes possam ser tomados comsegurança com Lercanidipina Labesfal.
– estiver a tomar cimetidina ( mais de 800 mg, um medicamento para úlceras, indigestãoou azia).
– estiver a tomar digoxina (um medicamento para tratamento de problemas cardíacos).
– estiver a tomar midazolam (um medicamento que o ajuda a dormir).
– estiver a tomar rifampicina (um medicamento para tratamento da tuberculose).
– se estiver a tomar astemizole.
– estiver a tomar terfenadina (um medicamento para alergias).
– estiver a tomar amiodarona ou quinidina (medicamentos para tratamento de batimentocardíaco rápido).
– estiver a tomar fenitoina ou carbamazepina (medicamentos para a epilepsia).
– estiver a tomar medicamentos que diminuam a resistência corporal à doença (como aciclosporina).

Tomar Lercanidipina Labesfal com alimentos e bebidas
Os doentes não devem consumir álcool durante o tratamento com Lercanidipina Labesfaluma vez que pode aumentar o efeito do Lercanidipina Labesfal. Os doentes não devemcomer toranjas ou beber sumo de toranja.

Gravidez e aleitamento

Não tome Lercanidipina Labesfal se estiver grávida ou a amamentar, ou deseje vir aengravidar ou se não usar qualquer método contraceptivo.
Se está a tomar Lercanidipina Labesfal e pensa estar grávida, consulte o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Lercanidipina Labesfal não deverá afectar a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas, mas deve ser exercida precaução devido à possibilidade de tonturas, fraqueza efadiga. Não conduza ou utilize máquinas até conhecer os efeitos provocados por
Lercanidipina Labesfal.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lercanidipina Labesfal
Não aplicável.

3. COMO TOMAR Lercanidipina Labesfal

Tome Lercanidipina Labesfal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é um comprimido de Lercanidipina Labesfal 10 mg Comprimidosrevestidos por película, por dia e à mesma hora do dia, de preferência de manhã, pelomenos 15 minutos antes do pequeno-almoço, porque uma refeição rica em gordurasaumenta significativamente os níveis sanguíneos do fármaco. Se necessário, o seu médicopoderá aumentar-lhe a dose para um comprimido de Lercanidipina Labesfal 20 mg
Comprimidos revestidos por película, por dia.
De preferência deverá engolir os comprimidos inteiros com um pouco de água.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

Se tomar mais Lercanidipina Labesfal do que deveria
Não exceda a dose prescrita.
Se tomar mais do que deveria ou no caso de sobredosagem, procure, imediatamente,aconselhamento médico e, se possível, leve os seus comprimidos/cartonagem consigo.
A sobredosagem pode causar a diminuição acentuada da pressão sanguínea e o batimentocardíaco ser irregular ou rápido. Pode, ainda, conduzir à inconsciência.

Caso se tenha esquecido de tomar Lercanidipina Labesfal
Tome, imediatamente, a sua dose normal e continue, no dia seguinte, como prescrito.
Se se esqueceu de tomar o comprimido, tome-o assim que se lembrar, salvo se estiver nahora de tomar a dose seguinte. Continue como prescrito. Não tome uma dose a dobrarpara compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Lercanidipina Labesfal
Se parar de tomar Lercanidipina Labesfal a sua pressão sanguínea pode aumentarnovamente.
Consulte, por favor, o seu médico antes de parar o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Lercanidipina Labesfal pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários (mais de 1 em 100, mas menos de 1 em 10 doentes) maisfrequentemente observados em ensaios clínicos foram: dores de cabeça, tonturas,tornozelos inchados, batimento cardíaco rápido, palpitações e episódios transitórios derubor na face e no pescoço.

Pouco frequentes (mais de 1 em 1.000, mas menos de 1 em 100 doentes): dor de cabeça,tonturas, batimento cardíaco rápido, palpitações e episódios transitórios de rubor na facee no pescoço, tornozelos inchados.

Raros (mais de 1 em 10.000, mas menos de 1 em 1.000 doentes): sonolência, náusea,vómitos, dor abdominal, dispepsia, diarreia, erupção cutânea (rash), dor muscular,poliúria (grandes quantidades de urina), fadiga.

Muito raros (menos de 1 em 10.000 doentes): desmaios, reacções alérgicas, gengivasinflamadas, aumento nos valores dos testes sanguíneos, os quais revelam alterações nofuncionamento do fígado, diminuição da pressão sanguínea que pode causar tonturas,delírios ou desmaios, aumento do número de vezes que urina e dores no peito.

Quando reportar qualquer efeito secundário, lembre-se de mencionar o nome demedicamentos que possa estar a tomar mesmo aqueles de uso ocasional.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Lercanidipina Labesfal

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lercanidipina Labesfal após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conserve na embalagem de origem. A embalagem de origem deve ser armazenada emlocal seco.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lercanidipina Labesfal
A substância activa é: cloridrato de lercanidipina 10 mg que é equivalente a 9,4 mg delercanidipina ou cloridrato de lercanidipina 20 mg que é equivalente a 18,8 mg delercanidipina.
Os outros componentes são:

Lercanidipina Labesfal 10 mg Comprimidos revestidos por película:
Núcleo: Amido de milho, carboximetilamido sódico, sílica anidra coloidal, celulosemicrocristalina, poloxâmero, fumarato sódico de estearilo e macrogol.
Revestimento: Hipromelose, macrogol, óxido de ferro amarelo (E172) e dióxido detitânio (E171).
Lercanidipina Labesfal 20 mg Comprimidos revestidos por película:
Núcleo: Celulose microcristalina, amido de milho, carboximetilamido sódico, sílicaanidra coloidal, povidona e fumarato sódico de estearilo.
Revestimento: Hipromelose, macrogol, óxido de ferro vermelho (E172) e dióxido detitânio (E171).

Qual o aspecto de Lercanidipina Labesfal e conteúdo da embalagem
Lercanidipina Labesfal 10 mg: Comprimidos revestidos por película biconvexos,circulares, amarelos e ranhurados numa das faces.
Lercanidipina Labesfal 20 mg: Comprimidos revestidos por película biconvexos,circulares, de cor rosa e ranhurados numa das faces.

Lercanidipina Labesfal está disponível em embalagens de 10, 14, 20, 28, 30, 56 e 60comprimidos revestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Labesfal ? Laboratórios Almiro S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

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Macrogol Vacinas

Micofenolato de Mofetil Pentafarma Micofenolato de mofetil bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Micofenolato de Mofetil Pentafarma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Micofenolato de Mofetil Pentafarma
3. Como tomar Micofenolato de Mofetil Pentafarma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Micofenolato de Mofetil Pentafarma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Micofenolato de Mofetil Pentafarma 250 mg comprimido revestido por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MICOFENOLATO DE MOFETIL PENTAFARMA E PARA QUE É

UTILIZADO

Micofenolato de Mofetil Pentafarma pertence a um grupo de medicamentosdenominados: Medicamentos imunossupressores.

Micofenolato de Mofetil Pentafarma comprimidos revestidos por película é usado paraevitar que o seu organismo rejeite o rim, o coração ou o fígado transplantado.

Micofenolato de Mofetil Pentafarma é usado em conjunto com outros medicamentosconhecidos como ciclosporina e corticosteróides.

2. ANTES DE TOMAR MICOFENOLATO DE MOFETIL PENTAFARMA

Não tome Micofenolato de Mofetil Pentafarma
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao micofenolato de mofetil, ao ácido micofenólicoou a qualquer outro componente de Micofenolato de Mofetil Pentafarma.
– Se estiver a amamentar.

Tome especial cuidado com Micofenolato de Mofetil Pentafarma
Deve informar o seu médico imediatamente:
– Se detectar qualquer evidência de infecção (ex. febre, dor de garganta), aparecimentoinesperado de nódoas negras e/ou hemorragia.

– Se tem ou já alguma vez teve algum problema com o seu aparelho digestivo, ex. úlcerano estômago.

Micofenolato de Mofetil Pentafarma reduz os mecanismos de defesa do seu organismo.
Por este motivo, existe um risco maior de cancro da pele. Assim, deverá limitar a suaexposição ao sol e às radiações UV, vestindo roupa adequada que o proteja, e aplicandoum protector solar com elevado índice de protecção.

Ao tomar Micofenolato de Mofetil Pentafarma com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou se tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se responder sim a qualquer uma das seguintes questões, fale com o seu médico antes decomeçar a tomar Micofenolato de Mofetil Pentafarma:
– Sem que o seu médico saiba, está a tomar algum medicamento contendo:
– azatioprina ou outro agente imunossupressor (que às vezes é dado aos doentes após aoperação de transplante),
– colestiramina (utilizada para tratar doentes com níveis sanguíneos de colesterolelevados),
– rifampicina (antibiótico),
– antiácidos,
– fixadores de fósforo (utilizados em doentes com insuficiência renal crónica paradiminuir a absorção de fosfato)
– ou qualquer outro medicamento (incluindo medicamentos que pode comprar sem receitamédica)?
– Precisa de ser vacinado (vacinas vivas)? O seu médico indicar-lhe-á qual é a vacinamais indicada para si.

Ao tomar Micofenolato de Mofetil Pentafarma com alimentos e bebidas
Os alimentos e as bebidas não têm influência no seu tratamento com Micofenolato de
Mofetil Pentafarma.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não tome Micofenolato de Mofetil Pentafarma se estiver a amamentar.

Não deve utilizar Micofenolato de Mofetil Pentafarma durante a gravidez, excepto seexpressamente indicado pelo seu médico. O seu médico aconselha-la-á a efectuarcontracepção antes de tomar Micofenolato de Mofetil Pentafarma, enquanto toma
Micofenolato de Mofetil Pentafarma, e durante 6 semanas após ter terminado otratamento com Micofenolato de Mofetil Pentafarma. Isto porque Micofenolato de
Mofetil Pentafarma pode causar abortos espontâneos ou prejudicar o feto, incluindoproblemas com o desenvolvimento dos ouvidos.

Se está grávida, se está a amamentar ou se planeia engravidar num futuro próximo aviseimediatamente o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Micofenolato de Mofetil Pentafarma não demonstrou diminuir a capacidade paraconduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR MICOFENOLATO DE MOFETIL PENTAFARMA

Tomar Micofenolato de Mofetil Pentafarma sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual detomar Micofenolato de Mofetil Pentafarma é o seguinte:

Transplante renal
Adultos:
A primeira dose será administrada nas primeiras 72 horas após a operação de transplante.
A dose diária recomendada é de 8 comprimidos (2 g de substância activa), ingeridos em 2tomas separadas. Isto significa tomar 4 comprimidos de manhã, e depois, 4 comprimidos
à noite.

Crianças (idade entre 2 e 18 anos):
A dose a administrar irá variar com o tamanho do seu filho. O médico decidirá qual adose mais apropriada com base na área de superfície corporal (peso e altura). A doserecomendada é de 600 mg por metro quadrado de superfície corporal, ingerida duas vezespor dia.

Transplante cardíaco
Adultos:
A primeira dose será administrada nos primeiros 5 dias após a operação de transplante. Adose diária recomendada é de 12 comprimidos (3 g de substância activa) ingeridos em 2tomas separadas. Isto significa tomar 6 comprimidos de manhã, e depois, 6 comprimidos
à noite.

Crianças:
Não existem dados disponíveis para recomendar a utilização de Micofenolato de Mofetil
Pentafarma em crianças que foram submetidas a um transplante cardíaco.

Transplante hepático
Adultos:
A primeira dose oral de Micofenolato de Mofetil Pentafarma ser-lhe-á administrada pelomenos quatro dias após a operação de transplante, assim que for capaz de engolir omedicamento. A dose diária recomendada é de 12 comprimidos (3 g de substância activa)ingeridos em 2 tomas separadas. Isto significa tomar 6 comprimidos de manhã, e depois,
6 comprimidos à noite.

Crianças:
Não existem dados disponíveis para recomendar a utilização de Micofenolato de Mofetil
Pentafarma em crianças que foram submetidas a um transplante hepático.

Modo e via de administração
Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Não parta nem esmague oscomprimidos.

O tratamento irá prosseguir enquanto precisar da imunossupressão para impedir querejeite o órgão transplantado.

Se tomar mais Micofenolato de Mofetil Pentafarma do que deveria
Se tomou mais comprimidos do que os que lhe foram indicados, ou se alguém,acidentalmente, tomou o seu medicamento, procure imediatamente um médico ou dirija-
se a um hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Micofenolato de Mofetil Pentafarma
Se em qualquer altura se tiver esquecido de tomar o seu medicamento, tome-o assim quese lembrar; depois, continue a tomá-lo como habitualmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Micofenolato de Mofetil Pentafarma
Parar o tratamento com Micofenolato de Mofetil Pentafarma pode aumentar aprobabilidade de rejeição do órgão transplantado.

Não deixe de tomar o seu medicamento excepto se tiver indicações do seu médico emcontrário.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Micofenolato de Mofetil Pentafarma pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns dos efeitos secundários mais comuns são diarreia, menos glóbulos brancos e/ouglóbulos vermelhos no sangue, infecções e vómitos.
O seu médico pedir-lhe-á com regularidade análises ao sangue para detectar quaisqueralterações no número de células sanguíneas ou alterações nos níveis das substâncias queexistem no sangue, como por exemplo, açúcar, gordura, colesterol. As crianças podem termaior probabilidade do que os adultos para apresentarem efeitos secundários, tais comodiarreia, infecções, menos glóbulos brancos e menos glóbulos vermelhos no sangue.

Micofenolato de Mofetil Pentafarma reduz os mecanismos de defesa próprios do seuorganismo para evitar que rejeite o rim, o coração ou o fígado transplantado. O seuorganismo não estará, por isso, em tão boas condições como é normal para combater asinfecções. Se estiver em tratamento com Micofenolato de Mofetil Pentafarma, ficará maissujeito do que habitualmente a contrair infecções, tais como infecções do cérebro, pele,boca, estômago, intestinos, pulmões, aparelho urinário. À semelhança do que podeacontecer com os doentes que tomam este tipo de medicamentos, um número muitopequeno de doentes que tomou Micofenolato de mofetil desenvolveu cancro do tecidolinfóide e da pele.

Os efeitos indesejáveis gerais que afectam todo o organismo podem incluirhipersensibilidade (tal como anafilaxia, angioedema), febre, letargia, dificuldade emdormir, dores (tais como dores abdominais, dores no peito, dores articulares/musculares,dor ao urinar) dores de cabeça, sintomas de gripe e inchaço.

Outros efeitos indesejáveis podem incluir:
Alterações da pele tais como acne, herpes, zona, hipertrofia cutânea, queda de cabelo,exantema, comichão.
Alterações urinárias tais como problemas nos rins ou necessidade urgente de urinar.
Alterações do aparelho digestivo e boca tais como prisão de ventre, náuseas, indigestão,inflamação do pâncreas, alterações intestinais incluindo hemorragias, inflamação doestômago, problemas de fígado, inflamação do cólon, perda de apetite, gases, e feridas naboca.
Alterações do sistema nervoso e órgãos dos sentidos tais como convulsões, tremores,tonturas, depressão, sonolência, dormência, espasmos musculares, ansiedade, alteraçõesdo humor ou pensamento.
Podem ser observadas alterações vasculares, sanguíneas e metabólicas tais como perda depeso, gota, nível elevado de açúcar no sangue, hemorragias, coágulos e nódoas negras,alterações da pressão sanguínea, batimentos cardíacos anómalos e vasodilatação.
Alterações dos pulmões tais como pneumonia, bronquite, falta de ar, tosse, líquido nospulmões/cavidade torácica, problemas de sinusite.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. No entanto, nãopare de tomar o seu medicamento sem ter falado primeiro com o seu médico.

5. COMO CONSERVAR MICOFENOLATO DE MOFETIL PENTAFARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Micofenolato de Mofetil Pentafarma não necessita de precauções especiais deconservação. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize os comprimidos após expirar o prazo de validade incluído na embalagemexterior (VAL.). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Micofenolato de Mofetil Pentafarma
– A substância activa é o micofenolato de mofetil.

– Os outros componentes são:
Celulose microcristalina
Croscarmelose sódica
Povidona (K-90)
Estearato de magnésio

Revestimento dos comprimidos:
Hipromelose 3 cP
Hidroxipropilcelulose
Dióxido de titânio (E171)
Macrogol 400
Hipromelose 50 cP
Laca de alumínio carmim de índigo
Óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de Micofenolato de Mofetil Pentafarma e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Micofenolato de Mofetil Pentafarma 250 mg são oblongos, de corvioleta e revestidos por película.

O Micofenolato de Mofetil Pentafarma 500 mg apresenta-se em embalagens ?blister? de
10, 50, 150 e 300 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

PENTAFARMA – Sociedade Técnico-Medicinal S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria
2562-187 Dois Portos
Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular daautorização de introdução no mercado:

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Micofenolato de Mofetil Farmoz Micofenolato de mofetil bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Micofenolato de Mofetil Farmoz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Micofenolato de Mofetil Farmoz
3. Como tomar Micofenolato de Mofetil Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Micofenolato de Mofetil Farmoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Micofenolato de Mofetil Farmoz 250 mg comprimido revestido por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MICOFENOLATO DE MOFETIL FARMOZ E PARA QUE É

UTILIZADO

Micofenolato de Mofetil Farmoz pertence a um grupo de medicamentos denominados:
Medicamentos imunossupressores.

Micofenolato de Mofetil Farmoz comprimidos revestidos por película é usado para evitarque o seu organismo rejeite o rim, o coração ou o fígado transplantado.

Micofenolato de Mofetil Farmoz é usado em conjunto com outros medicamentosconhecidos como ciclosporina e corticosteróides.

2. ANTES DE TOMAR MICOFENOLATO DE MOFETIL FARMOZ

Não tome Micofenolato de Mofetil Farmoz
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao micofenolato de mofetil, ao ácido micofenólicoou a qualquer outro componente de Micofenolato de Mofetil Farmoz.
– Se estiver a amamentar.

Tome especial cuidado com Micofenolato de Mofetil Farmoz
Deve informar o seu médico imediatamente:
– Se detectar qualquer evidência de infecção (ex. febre, dor de garganta), aparecimentoinesperado de nódoas negras e/ou hemorragia.

– Se tem ou já alguma vez teve algum problema com o seu aparelho digestivo, ex. úlcerano estômago.

Micofenolato de Mofetil Farmoz reduz os mecanismos de defesa do seu organismo. Poreste motivo, existe um risco maior de cancro da pele. Assim, deverá limitar a suaexposição ao sol e às radiações UV, vestindo roupa adequada que o proteja, e aplicandoum protector solar com elevado índice de protecção.

Ao tomar Micofenolato de Mofetil Farmoz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou se tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se responder sim a qualquer uma das seguintes questões, fale com o seu médico antes decomeçar a tomar Micofenolato de Mofetil Farmoz:
– Sem que o seu médico saiba, está a tomar algum medicamento contendo:
– azatioprina ou outro agente imunossupressor (que às vezes é dado aos doentes após aoperação de transplante),
– colestiramina (utilizada para tratar doentes com níveis sanguíneos de colesterolelevados),
– rifampicina (antibiótico),
– antiácidos,
– fixadores de fósforo (utilizados em doentes com insuficiência renal crónica paradiminuir a absorção de fosfato)
– ou qualquer outro medicamento (incluindo medicamentos que pode comprar sem receitamédica)?
– Precisa de ser vacinado (vacinas vivas)? O seu médico indicar-lhe-á qual é a vacinamais indicada para si.

Ao tomar Micofenolato de Mofetil Farmoz com alimentos e bebidas
Os alimentos e as bebidas não têm influência no seu tratamento com Micofenolato de
Mofetil Farmoz.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não tome Micofenolato de Mofetil Farmoz se estiver a amamentar.

Não deve utilizar Micofenolato de Mofetil Farmoz durante a gravidez, excepto seexpressamente indicado pelo seu médico. O seu médico aconselha-la-á a efectuarcontracepção antes de tomar Micofenolato de Mofetil Farmoz, enquanto toma
Micofenolato de Mofetil Farmoz, e durante 6 semanas após ter terminado o tratamentocom Micofenolato de Mofetil Farmoz. Isto porque Micofenolato de Mofetil Farmoz podecausar abortos espontâneos ou prejudicar o feto, incluindo problemas com odesenvolvimento dos ouvidos.

Se está grávida, se está a amamentar ou se planeia engravidar num futuro próximo aviseimediatamente o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Micofenolato de Mofetil Farmoz não demonstrou diminuir a capacidade para conduzirveículos ou utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR MICOFENOLATO DE MOFETIL FARMOZ

Tomar Micofenolato de Mofetil Farmoz sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual de tomar
Micofenolato de Mofetil Farmoz é o seguinte:

Transplante renal
Adultos:
A primeira dose será administrada nas primeiras 72 horas após a operação de transplante.
A dose diária recomendada é de 8 comprimidos (2 g de substância activa), ingeridos em 2tomas separadas. Isto significa tomar 4 comprimidos de manhã, e depois, 4 comprimidos
à noite.

Crianças (idade entre 2 e 18 anos):
A dose a administrar irá variar com o tamanho do seu filho. O médico decidirá qual adose mais apropriada com base na área de superfície corporal (peso e altura). A doserecomendada é de 600 mg por metro quadrado de superfície corporal, ingerida duas vezespor dia.

Transplante cardíaco
Adultos:
A primeira dose será administrada nos primeiros 5 dias após a operação de transplante. Adose diária recomendada é de 12 comprimidos (3 g de substância activa) ingeridos em 2tomas separadas. Isto significa tomar 6 comprimidos de manhã, e depois, 6 comprimidos
à noite.

Crianças:
Não existem dados disponíveis para recomendar a utilização de Micofenolato de Mofetil
Farmoz em crianças que foram submetidas a um transplante cardíaco.

Transplante hepático
Adultos:
A primeira dose oral de Micofenolato de Mofetil Farmoz ser-lhe-á administrada pelomenos quatro dias após a operação de transplante, assim que for capaz de engolir omedicamento. A dose diária recomendada é de 12 comprimidos (3 g de substância activa)ingeridos em 2 tomas separadas. Isto significa tomar 6 comprimidos de manhã, e depois,
6 comprimidos à noite.

Crianças:
Não existem dados disponíveis para recomendar a utilização de Micofenolato de Mofetil
Farmoz em crianças que foram submetidas a um transplante hepático.

Modo e via de administração
Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Não parta nem esmague oscomprimidos.

O tratamento irá prosseguir enquanto precisar da imunossupressão para impedir querejeite o órgão transplantado.

Se tomar mais Micofenolato de Mofetil Farmoz do que deveria
Se tomou mais comprimidos do que os que lhe foram indicados, ou se alguém,acidentalmente, tomou o seu medicamento, procure imediatamente um médico ou dirija-
se a um hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Micofenolato de Mofetil Farmoz
Se em qualquer altura se tiver esquecido de tomar o seu medicamento, tome-o assim quese lembrar; depois, continue a tomá-lo como habitualmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Micofenolato de Mofetil Farmoz
Parar o tratamento com Micofenolato de Mofetil Farmoz pode aumentar a probabilidadede rejeição do órgão transplantado.

Não deixe de tomar o seu medicamento excepto se tiver indicações do seu médico emcontrário.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Micofenolato de Mofetil Farmoz pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns dos efeitos secundários mais comuns são diarreia, menos glóbulos brancos e/ouglóbulos vermelhos no sangue, infecções e vómitos.
O seu médico pedir-lhe-á com regularidade análises ao sangue para detectar quaisqueralterações no número de células sanguíneas ou alterações nos níveis das substâncias queexistem no sangue, como por exemplo, açúcar, gordura, colesterol. As crianças podem termaior probabilidade do que os adultos para apresentarem efeitos secundários, tais comodiarreia, infecções, menos glóbulos brancos e menos glóbulos vermelhos no sangue.

Micofenolato de Mofetil Farmoz reduz os mecanismos de defesa próprios do seuorganismo para evitar que rejeite o rim, o coração ou o fígado transplantado. O seuorganismo não estará, por isso, em tão boas condições como é normal para combater asinfecções. Se estiver em tratamento com Micofenolato de Mofetil Farmoz, ficará maissujeito do que habitualmente a contrair infecções, tais como infecções do cérebro, pele,boca, estômago, intestinos, pulmões, aparelho urinário. À semelhança do que podeacontecer com os doentes que tomam este tipo de medicamentos, um número muitopequeno de doentes que tomou Micofenolato de mofetil desenvolveu cancro do tecidolinfóide e da pele.

Os efeitos indesejáveis gerais que afectam todo o organismo podem incluirhipersensibilidade (tal como anafilaxia, angioedema), febre, letargia, dificuldade emdormir, dores (tais como dores abdominais, dores no peito, dores articulares/musculares,dor ao urinar) dores de cabeça, sintomas de gripe e inchaço.

Outros efeitos indesejáveis podem incluir:
Alterações da pele tais como acne, herpes, zona, hipertrofia cutânea, queda de cabelo,exantema, comichão.
Alterações urinárias tais como problemas nos rins ou necessidade urgente de urinar.
Alterações do aparelho digestivo e boca tais como prisão de ventre, náuseas, indigestão,inflamação do pâncreas, alterações intestinais incluindo hemorragias, inflamação doestômago, problemas de fígado, inflamação do cólon, perda de apetite, gases, e feridas naboca.
Alterações do sistema nervoso e órgãos dos sentidos tais como convulsões, tremores,tonturas, depressão, sonolência, dormência, espasmos musculares, ansiedade, alteraçõesdo humor ou pensamento.
Podem ser observadas alterações vasculares, sanguíneas e metabólicas tais como perda depeso, gota, nível elevado de açúcar no sangue, hemorragias, coágulos e nódoas negras,alterações da pressão sanguínea, batimentos cardíacos anómalos e vasodilatação.
Alterações dos pulmões tais como pneumonia, bronquite, falta de ar, tosse, líquido nospulmões/cavidade torácica, problemas de sinusite.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. No entanto, nãopare de tomar o seu medicamento sem ter falado primeiro com o seu médico.

5. COMO CONSERVAR MICOFENOLATO DE MOFETIL FARMOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Micofenolato de Mofetil Farmoz não necessita de precauções especiais de conservação.
Conservar na embalagem de origem.

Não utilize os comprimidos após expirar o prazo de validade incluído na embalagemexterior (VAL.). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Micofenolato de Mofetil Farmoz
– A substância activa é o micofenolato de mofetil.

– Os outros componentes são:
Celulose microcristalina
Croscarmelose sódica
Povidona (K-90)
Estearato de magnésio

Revestimento dos comprimidos:
Hipromelose 3 cP
Hidroxipropilcelulose
Dióxido de titânio (E171)
Macrogol 400
Hipromelose 50 cP
Laca de alumínio carmim de índigo
Óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de Micofenolato de Mofetil Farmoz e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Micofenolato de Mofetil Farmoz 250 mg são oblongos, de cor violetae revestidos por película.

O Micofenolato de Mofetil Farmoz 500 mg apresenta-se em embalagens ?blister? de 10,
50, 150 e 300 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FARMOZ- Sociedade Técnico-Medicinal S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria
2562-187 Dois Portos
Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular daautorização de introdução no mercado:

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Macrogol Vacinas

Micofenolato de Mofetil Blixie Micofenolato de mofetil bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Micofenolato de Mofetil Blixie e para que é utilizado
2. Antes de tomar Micofenolato de Mofetil Blixie
3. Como tomar Micofenolato de Mofetil Blixie
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Micofenolato de Mofetil Blixie
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Micofenolato de Mofetil Blixie 250 mg comprimido revestido por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MICOFENOLATO DE MOFETIL BLIXIE E PARA QUE É UTILIZADO

Micofenolato de Mofetil Blixie pertence a um grupo de medicamentos denominados:
Medicamentos imunossupressores.

Micofenolato de Mofetil Blixie comprimidos revestidos por película é usado para evitarque o seu organismo rejeite o rim, o coração ou o fígado transplantado.

Micofenolato de Mofetil Blixie é usado em conjunto com outros medicamentosconhecidos como ciclosporina e corticosteróides.

2. ANTES DE TOMAR MICOFENOLATO DE MOFETIL BLIXIE

Não tome Micofenolato de Mofetil Blixie
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao micofenolato de mofetil, ao ácido micofenólicoou a qualquer outro componente de Micofenolato de Mofetil Blixie.
– Se estiver a amamentar.

Tome especial cuidado com Micofenolato de Mofetil Blixie
Deve informar o seu médico imediatamente:
– Se detectar qualquer evidência de infecção (ex. febre, dor de garganta), aparecimentoinesperado de nódoas negras e/ou hemorragia.
– Se tem ou já alguma vez teve algum problema com o seu aparelho digestivo, ex. úlcerano estômago.

Micofenolato de Mofetil Blixie reduz os mecanismos de defesa do seu organismo. Poreste motivo, existe um risco maior de cancro da pele. Assim, deverá limitar a suaexposição ao sol e às radiações UV, vestindo roupa adequada que o proteja, e aplicandoum protector solar com elevado índice de protecção.

Ao tomar Micofenolato de Mofetil Blixie com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou se tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se responder sim a qualquer uma das seguintes questões, fale com o seu médico antes decomeçar a tomar Micofenolato de Mofetil Blixie:
– Sem que o seu médico saiba, está a tomar algum medicamento contendo:
– azatioprina ou outro agente imunossupressor (que às vezes é dado aos doentes após aoperação de transplante),
– colestiramina (utilizada para tratar doentes com níveis sanguíneos de colesterolelevados),
– rifampicina (antibiótico),
– antiácidos,
– fixadores de fósforo (utilizados em doentes com insuficiência renal crónica paradiminuir a absorção de fosfato)
– ou qualquer outro medicamento (incluindo medicamentos que pode comprar sem receitamédica)?
– Precisa de ser vacinado (vacinas vivas)? O seu médico indicar-lhe-á qual é a vacinamais indicada para si.

Ao tomar Micofenolato de Mofetil Blixie com alimentos e bebidas
Os alimentos e as bebidas não têm influência no seu tratamento com Micofenolato de
Mofetil Blixie.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não tome Micofenolato de Mofetil Blixie se estiver a amamentar.

Não deve utilizar Micofenolato de Mofetil Blixie durante a gravidez, excepto seexpressamente indicado pelo seu médico. O seu médico aconselha-la-á a efectuarcontracepção antes de tomar Micofenolato de Mofetil Blixie, enquanto toma
Micofenolato de Mofetil Blixie, e durante 6 semanas após ter terminado o tratamentocom Micofenolato de Mofetil Blixie. Isto porque Micofenolato de Mofetil Blixie podecausar abortos espontâneos ou prejudicar o feto, incluindo problemas com odesenvolvimento dos ouvidos.

Se está grávida, se está a amamentar ou se planeia engravidar num futuro próximo aviseimediatamente o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Micofenolato de Mofetil Blixie não demonstrou diminuir a capacidade para conduzirveículos ou utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR MICOFENOLATO DE MOFETIL BLIXIE

Tomar Micofenolato de Mofetil Blixie sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual de tomar
Micofenolato de Mofetil Blixie é o seguinte:

Transplante renal
Adultos:
A primeira dose será administrada nas primeiras 72 horas após a operação de transplante.
A dose diária recomendada é de 8 comprimidos (2 g de substância activa), ingeridos em 2tomas separadas. Isto significa tomar 4 comprimidos de manhã, e depois, 4 comprimidos
à noite.

Crianças (idade entre 2 e 18 anos):
A dose a administrar irá variar com o tamanho do seu filho. O médico decidirá qual adose mais apropriada com base na área de superfície corporal (peso e altura). A doserecomendada é de 600 mg por metro quadrado de superfície corporal, ingerida duas vezespor dia.

Transplante cardíaco
Adultos:
A primeira dose será administrada nos primeiros 5 dias após a operação de transplante. Adose diária recomendada é de 12 comprimidos (3 g de substância activa) ingeridos em 2tomas separadas. Isto significa tomar 6 comprimidos de manhã, e depois, 6 comprimidos
à noite.

Crianças:
Não existem dados disponíveis para recomendar a utilização de Micofenolato de Mofetil
Blixie em crianças que foram submetidas a um transplante cardíaco.

Transplante hepático
Adultos:
A primeira dose oral de Micofenolato de Mofetil Blixie ser-lhe-á administrada pelomenos quatro dias após a operação de transplante, assim que for capaz de engolir omedicamento. A dose diária recomendada é de 12 comprimidos (3 g de substância activa)ingeridos em 2 tomas separadas. Isto significa tomar 6 comprimidos de manhã, e depois,
6 comprimidos à noite.

Crianças:
Não existem dados disponíveis para recomendar a utilização de Micofenolato de Mofetil
Blixie em crianças que foram submetidas a um transplante hepático.

Modo e via de administração
Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Não parta nem esmague oscomprimidos.

O tratamento irá prosseguir enquanto precisar da imunossupressão para impedir querejeite o órgão transplantado.

Se tomar mais Micofenolato de Mofetil Blixie do que deveria
Se tomou mais comprimidos do que os que lhe foram indicados, ou se alguém,acidentalmente, tomou o seu medicamento, procure imediatamente um médico ou dirija-
se a um hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Micofenolato de Mofetil Blixie
Se em qualquer altura se tiver esquecido de tomar o seu medicamento, tome-o assim quese lembrar; depois, continue a tomá-lo como habitualmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Micofenolato de Mofetil Blixie
Parar o tratamento com Micofenolato de Mofetil Blixie pode aumentar a probabilidade derejeição do órgão transplantado.

Não deixe de tomar o seu medicamento excepto se tiver indicações do seu médico emcontrário.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Micofenolato de Mofetil Blixie pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns dos efeitos secundários mais comuns são diarreia, menos glóbulos brancos e/ouglóbulos vermelhos no sangue, infecções e vómitos.
O seu médico pedir-lhe-á com regularidade análises ao sangue para detectar quaisqueralterações no número de células sanguíneas ou alterações nos níveis das substâncias queexistem no sangue, como por exemplo, açúcar, gordura, colesterol. As crianças podem termaior probabilidade do que os adultos para apresentarem efeitos secundários, tais comodiarreia, infecções, menos glóbulos brancos e menos glóbulos vermelhos no sangue.

Micofenolato de Mofetil Blixie reduz os mecanismos de defesa próprios do seuorganismo para evitar que rejeite o rim, o coração ou o fígado transplantado. O seuorganismo não estará, por isso, em tão boas condições como é normal para combater asinfecções. Se estiver em tratamento com Micofenolato de Mofetil Blixie, ficará mais

sujeito do que habitualmente a contrair infecções, tais como infecções do cérebro, pele,boca, estômago, intestinos, pulmões, aparelho urinário. À semelhança do que podeacontecer com os doentes que tomam este tipo de medicamentos, um número muitopequeno de doentes que tomou Micofenolato de mofetil desenvolveu cancro do tecidolinfóide e da pele.

Os efeitos indesejáveis gerais que afectam todo o organismo podem incluirhipersensibilidade (tal como anafilaxia, angioedema), febre, letargia, dificuldade emdormir, dores (tais como dores abdominais, dores no peito, dores articulares/musculares,dor ao urinar) dores de cabeça, sintomas de gripe e inchaço.

Outros efeitos indesejáveis podem incluir:
Alterações da pele tais como acne, herpes, zona, hipertrofia cutânea, queda de cabelo,exantema, comichão.
Alterações urinárias tais como problemas nos rins ou necessidade urgente de urinar.
Alterações do aparelho digestivo e boca tais como prisão de ventre, náuseas, indigestão,inflamação do pâncreas, alterações intestinais incluindo hemorragias, inflamação doestômago, problemas de fígado, inflamação do cólon, perda de apetite, gases, e feridas naboca.
Alterações do sistema nervoso e órgãos dos sentidos tais como convulsões, tremores,tonturas, depressão, sonolência, dormência, espasmos musculares, ansiedade, alteraçõesdo humor ou pensamento.
Podem ser observadas alterações vasculares, sanguíneas e metabólicas tais como perda depeso, gota, nível elevado de açúcar no sangue, hemorragias, coágulos e nódoas negras,alterações da pressão sanguínea, batimentos cardíacos anómalos e vasodilatação.
Alterações dos pulmões tais como pneumonia, bronquite, falta de ar, tosse, líquido nospulmões/cavidade torácica, problemas de sinusite.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. No entanto, nãopare de tomar o seu medicamento sem ter falado primeiro com o seu médico.

5. COMO CONSERVAR MICOFENOLATO DE MOFETIL BLIXIE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Micofenolato de Mofetil Blixie não necessita de precauções especiais de conservação.
Conservar na embalagem de origem.

Não utilize os comprimidos após expirar o prazo de validade incluído na embalagemexterior (VAL.). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Micofenolato de Mofetil Blixie
– A substância activa é o micofenolato de mofetil.

– Os outros componentes são:
Celulose microcristalina
Croscarmelose sódica
Povidona (K-90)
Estearato de magnésio

Revestimento dos comprimidos:
Hipromelose 3 cP
Hidroxipropilcelulose
Dióxido de titânio (E171)
Macrogol 400
Hipromelose 50 cP
Laca de alumínio carmim de índigo
Óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de Micofenolato de Mofetil Blixie e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Micofenolato de Mofetil Blixie 250 mg são oblongos, de cor violetae revestidos por película.

O Micofenolato de Mofetil Blixie 500 mg apresenta-se em embalagens ?blister? de 10,
50, 150 e 300 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

TECNIMEDE- Sociedade Técnico-Medicinal S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria
2562-187 Dois Portos
Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular daautorização de introdução no mercado:

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Categorias
Antifúngicos Macrogol

lercanidipina gp Lercanidipina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é LERCANIDIPINA GP e para que é utilizado
2. Antes de tomar LERCANIDIPINA GP
3. Como tomar LERCANIDIPINA GP
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar LERCANIDIPINA GP
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

LERCANIDIPINA GP 10 mg – 20 mg comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LERCANIDIPINA GP E PARA QUE É UTILIZADO

A lercanidipina pertence ao grupo de medicamentos designados por bloqueadores daentrada de cálcio (derivados da di-hidropiridina). Lercanidipina GP foi prescrito pelo seumédico para o tratamento da pressão arterial elevada também conhecida comohipertensão.

2. ANTES DE TOMAR LERCANIDIPINA GP

Não tome LERCANIDIPINA GP
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de lercanidipina ou a qualquer outrocomponente de LERCANIDIPINA GP
– se tiver tido qualquer reacção alérgica a medicamentos semelhantes ao
LERCANIDIPINA GP (tais como amlodipina, nicardipina, felodipina, isradipina,nifedipina ou lacidipina)
– se sofre de determinadas doenças cardíacas: insuficiência cardíaca não controlada,obstrução do fluxo de sangue a partir do coração, angina instável (angina em repouso ouprogressivamente crescente)
– se tiver tido um ataque cardíaco no último mês
– se sofrer de doença hepática (do fígado) ou renal grave
– se estiver a tomar medicamentos que são inibidores da isoenzima CYP3A4:medicamentos antifúngicos (como o cetoconazol ou itraconazol), antibióticos macrólidos
(como eritromicina ou troleandomicina), antivirais (como o ritonavir)

– simultaneamente com outro fármaco chamado ciclosporina (usado após transplantespara prevenir a rejeição do órgão transplantado)
– com toranja ou sumo de toranja.

Tome especial cuidado com Lercanidipina GP
– se tiver outros problemas do coração
– se tiver problemas de fígado ou dos rins
– se tiver angina preexistente. Algumas das di-hidropiridinas podem raramente conduzir adores pré-cordiais (dor no peito) ou angina de peito. Muito raramente poderão ocorrer emdoentes com angina de peito um aumento da frequência, duração ou gravidade destascrises. Podem ser observados casos isolados de enfarte do miocárdio.

Ao tomar LERCANIDIPINA GP com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico ou farmacêutico sempre que estiver a tomar:
– medicamentos que são inibidores da isoenzima CYP3A4 (medicamentos que irãoaumentar a absorção da lercanidipina): medicamentos antifúngicos (como o cetoconazolou itraconazol), antibióticos macrólidos (como a eritromicina ou troleandomicina),antivirais (como o ritonavir)
– beta-bloqueadores, diuréticos ou inibidores da ECA (usados para o tratamento dapressão arterial elevada), embora estes possam ser tomados com segurança com
LERCANIDIPINA GP
– cimetidina (usada para o tratamento de úlceras, indigestão ou azia), numa dose superiora 800 mg por dia
– digoxina (usada para o tratamento de problemas cardíacos)
– midazolam (usado para o ajudar a dormir)
– rifampicina (usada para o tratamento da tuberculose)
– astemizole ou terfenadina (usados para o tratamento de alergias)
– amiodarona ou quinidina (usados para o tratamento de batimentos rápidos do coração)
– fenitoína ou carbamazepina (usadas para o tratamento da epilepsia)
– medicamentos usados após transplantes para prevenir a rejeição do órgão transplantado
(como a ciclosporina).

Ao tomar LERCANIDIPINA GP com alimentos e bebidas
Não deve consumir álcool durante o tratamento com LERCANIDIPINA GP uma vez quepode aumentar o efeito deste medicamento.
Não deve comer toranjas ou beber sumo de toranja.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Não tome LERCANIDIPINA GP se estiver grávida ou a amamentar.
Se desejar engravidar ou se não usar qualquer método contraceptivo, não tome
LERCANIDIPINA GP.

Se está a tomar LERCANIDIPINA GP e pensa estar grávida, consulte o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
LERCANIDIPINA GP não deverá afectar a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas, mas tenha em atenção a possibilidade de sentir tonturas, fraqueza e fadiga.
Não conduza ou utilize máquinas até conhecer os efeitos provocados em si por
LERCANIDIPINA GP.

3. COMO TOMAR LERCANIDIPINA GP

Tomar LERCANIDIPINA GP sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é um comprimido de LERCANIDIPINA GP 10 mg por dia, à mesmahora do dia e de preferência de manhã, pelo menos 15 minutos antes do pequeno-almoço,porque uma refeição rica em gorduras aumenta significativamente os níveis sanguíneosdo fármaco. Se necessário, o seu médico poderá aumentar-lhe a dose para umcomprimido de LERCANIDIPINA GP 20 mg por dia.
De preferência deverá engolir os comprimidos inteiros com um pouco de água.

Se tomar mais LERCANIDIPINA GP do que deveria
Não exceda a dose prescrita pelo seu médico.

Se tomar mais LERCANIDIPINA GP do que deveria ou no caso de sobredosagem,procure imediatamente aconselhamento médico e, se possível, leve os seus comprimidose/ou a respectiva embalagem consigo.
A sobredosagem pode causar uma diminuição acentuada da pressão sanguínea ebatimento cardíaco irregular ou rápido. Pode, ainda, conduzir à perda de consciência.

Caso se tenha esquecido de tomar LERCANIDIPINA GP
Tome imediatamente a sua dose normal, a menos que esteja próximo da hora de tomar apróxima dose e continue, no dia seguinte, com o prescrito pelo seu médico.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar LERCANIDIPINA GP
Se parar de tomar LERCANIDIPINA GP a sua pressão sanguínea pode aumentarnovamente. Consulte, por favor, o seu médico antes de parar o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, LERCANIDIPINA GP pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentemente observados em ensaios clínicos (mais de 1em 100 doentes, mas menos de 1 em 10 doentes) foram: dores de cabeça, tonturas,tornozelos inchados, batimento cardíaco rápido, palpitações e episódios transitórios derubor na face e no pescoço.

Pouco frequentes (mais de 1 em 1.000, mas menos de 1 em 100 doentes): dor de cabeça,tonturas, batimento cardíaco rápido, palpitações e episódios transitórios de rubor na facee no pescoço, tornozelos inchados.

Raros (mais de 1 em 10.000, mas menos de 1 em 1.000 doentes): sonolência, náuseas,vómitos, dor abdominal, dispepsia, diarreia, erupção cutânea (rash), dor muscular,poliúria (aumento do volume da urina), fadiga.

Muito raros (menos de 1 em 10.000 doentes): desmaios, reacções alérgicas, gengivasinflamadas, alterações no funcionamento do fígado (detectadas por testes sanguíneos),diminuição da pressão sanguínea que pode causar tonturas, delírios ou desmaios,aumento do número de vezes que urina e dores no peito.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Quando reportar qualquer efeito secundário, lembre-se de mencionar o nome dosmedicamentos que possa estar a tomar, mesmo aqueles de uso ocasional.

5. COMO CONSERVAR LERCANIDIPINA GP

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Conservar na embalagem de origem paraproteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize LERCANIDIPINA GP após o prazo de validadeimpresso na embalagemexterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de LERCANIDIPINA GP
– A substância activa é o cloridrato de lercanidipina. Cada comprimido de
LERCANIDIPINA GP contém 10 mg (equivalente a 9,4 mg de lercanidipina) ou 20 mg
(equivalente a 18,8 mg de lercanidipina).

– Os outros componentes são:

LERCANIDIPINA GP 10 mg:
– núcleo do comprimido: amido de milho, carboximetilamido sódico , dióxido de siliconecoloidal, celulose microcristalina, poloxamero, estearilfumarato de sódio e macrogol
6000
– revestimento: hipromelose, macrogol 6000, óxido de ferro amarelo (E172) e dióxido detitânio (E171).

LERCANIDIPINA GP 20 mg:
– núcleo do comprimido: celulose microcristalina, amido de milho, carboximetilamidosódico, dióxido de silicone coloidal, celulose microcristalina, povidona e estearilfumaratode sódio
– revestimento: hipromelose, macrogol 6000, óxido de ferro vermelho (E172) e dióxidode titânio (E171).

Qual o aspecto de LERCANIDIPINA GP e conteúdo da embalagem
LERCANIDIPINA GP 10 mg: comprimidos revestidos por película, amarelos, circulares,biconvexos e com ranhura numa das faces.
LERCANIDIPINA GP 20 mg: comprimidos revestidos por película, cor-de-rosa,circulares, biconvexos e com ranhura numa das faces.

LERCANIDIPINA GP, 10 mg, comprimidos revestidos por película encontra-sedisponível em embalagens de 14 ou 56 comprimidos.
LERCANIDIPINA GP, 20 mg, comprimidos revestidos por película encontra-sedisponível em embalagens de 28 ou 56 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado é:
GP ? Genéricos Portugueses, Lda.
Rua Henrique de Paiva Couceiro, nº 29
Venda Nova, 2700-451 Amadora

O Fabricante é:

FARMALABOR ? PRODUTOS FARMACÊUTICOS, LDA.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova

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