Categoria: Macrogol

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Macrogol Omeprazol

Clopidogrel Ciclum Clopidogrel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Clopidogrel Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Clopidogrel Ciclum
3. Como tomar Clopidogrel Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Clopidogrel Ciclum
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Clopidogrel Ciclum 75 mg Comprimidos revestidos por película
Clopidogrel

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CLOPIDOGREL CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

Clopidogrel Ciclum pretence a um grupo de medicamentos denominado antiagregantesplaquetários. As plaquetas são estruturas muito pequenas no sangue, mais pequenas queos glóbulos vermelhos ou brancos, que se agregam durante a coagulação do sangue. Aoprevenir esta agregação, os fármacos antiagregantes reduzem a possibilidade de formaçãode coágulos sanguíneos (um processo chamado de trombose).

Clopidogrel Ciclum é utilizado para prevenir os coágulos sanguíneos (trombos) que seformam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processo conhecido comoaterotrombose, que pode levar a eventos aterotrombóticos (como acidente vascularcerebral, ataque cardíaco, ou morte).
Foi-lhe prescrito Clopidogrel Ciclum para ajudar a prevenir coágulos sanguíneos e areduzir o risco destes eventos graves porque:
– Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecido comoaterosclerose), e
– Já sofreu anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou tem umacondição conhecida como doença arterial periférica, ou
– Já teve uma dor forte no peito conhecida como ?angina instável? ou ?enfarte domiocárdio? (ataque cardíaco). Para o tratamento desta condição o seu médico pode ter-lhecolocado um stent numa artéria bloqueada ou estreitada para restaurar a circulação eficazdo sangue. Também lhe deve ser dado pelo médico ácido acetilsalicílico (uma substânciapresente em muitos fármacos utilizado para aliviar a dor e para baixar a febre bem comopara prevenir a coagulação do sangue).

2. ANTES DE TOMAR CLOPIDOGREL CICLUM

Não tome Clopidogrel Ciclum
– Se for alérgico (hipersensível) ao clopidogrel ou a qualquer um dos outros componentesde Clopidogrel Ciclum;
– Se tem uma condição médica que lhe está a causar hemorragias tal como úlcera noestômago ou hemorragias no cérebro;
– Se sofre de insuficiência hepática grave.

Se pensa que algum destes casos se aplica a si ou se tiver alguma dúvida, consulte o seumédico antes de tomar Clopidogrel Ciclum.

Tome especial cuidado com Clopidogrel Ciclum
Se alguma das situações mencionadas abaixo se aplica a si, deve falar com o seu médicoantes de tomar Clopidogrel Ciclum:
– se está em risco de hemorragia como
– uma condição médica que o ponha em risco de hemorragia interna (como úlcera noestômago),
– uma doença do sangue que o predisponha para hemorragia interna (hemorragia emquaisquer tecidos, orgãos ou articulações do seu corpo),
– uma lesão grave recente,
– uma cirurgia recente (incluindo dentária),
– uma cirurgia planeada (incluindo dentária) nos próximos sete dias,
– se teve um coágulo numa artéria cerebral (acidente vascular cerebral isquémico) queocorreu nos últimos sete dias,
– se tiver a tomar outro tipo de fármacos (ver ?Ao tomar Clopidogrel Ciclum com outrosmedicamentos?, secção 3),
– se tem uma doença renal ou hepática.

Enquanto estiver a tomar Clopidogrel Ciclum
– Deve dizer ao seu médico se tem uma cirurgia planeada (incluindo dentária).
– Deve dizer imediatamente ao seu médico se desenvolver uma condição médica queinclua febre e nódoas negras debaixo da pele que podem aparecer como minúsculospontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão, amarelecimentoda pele ou olhos (icterícia) (ver ?Efeitos secundários possíveis?, secção 4).
– Se se cortou ou feriu, pode demorar mais tempo que o normal para parar a hemorragia.
Isto está ligado à forma como o fármaco actua de modo a prevenir a capacidade deformação de coágulos sanguíneos. Para cortes e feridas mais pequenos ex.: cortar-se, aobarbear, geralmente não tem de se preocupar. Contudo, se estiver preocupado com a suahemorragia, deve contactar o seu médico de imediato (ver ?Efeitos secundáriospossíveis?, secção 4).
– O seu médico pode pedir-lhe testes aos sangue.

– Deve dizer ao seu médico ou farmacêutico se notar algum efeito secundário nãomencionado na secção 4 (Efeitos secundários possíveis) deste folheto ou se notar que umefeito secundário se agrava.

Clopidogrel Ciclum não se destina a ser utilizado em crianças ou adolescentes.

Ao tomar Clopidogrel Ciclum com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Clopidogrel Ciclum ou vice-versa.
Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

O uso de anticoagulantes orais (medicamentos utilizados para reduzir a coagulação dosangue) com Clopidogrel Ciclum não é recomendado.

Deve dizer especificamente ao seu médico se está a tomar um medicamento anti-
inflamatório não esteróide, usado normalmente para tratar situações dolorosas e/ouinflamatórias dos músculos ou articulações, ou se está a tomar heparina ou qualquer outromedicamento utilizado para reduzir a coagulação do sangue ou se está a tomar uminibidor da bomba de protões (ex.: omeprazol) para o mal-estar do estômago.

Se teve dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), pode ser-lhe receitado
Clopidogrel Ciclum em associação com ácido acetilsalicílico, uma substância presenteem muitos medicamentos usada para aliviar dores e baixar a febre. Uma utilizaçãoocasional de ácido acetilsalicílico (até 1000 mg num período de 24 horas) não devenormalmente causar problema, mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve serdiscutido com o seu médico.

Ao tomar Clopidogrel Ciclum com alimentos e bebidas
Clopidogrel Ciclum pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez e a amamentação.

Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seufarmacêutico antes de tomar Clopidogrel Ciclum. Se ficar grávida durante o tratamentocom Clopidogrel Ciclum, consulte imediatamente o seu médico, uma vez que érecomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.

Enquanto tomar Clopidogrel Ciclum, consulte o seu médico sobre a amamentação dobebé.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Clopidogrel Ciclum é pouco provável de afectar a sua capacidade de conduzir ou deutilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Clopidogrel Ciclum
Clopidogrel Ciclum contém lactose.
Se foi informado pelo seu médico que sofre de intolerância a alguns açúcares (ex.:lactose), contacte-o antes de tomar este medicamento.
Clopidogrel Ciclum também contém óleo de castor hidrogenado que pode causar mal-
estar do estômago ou diarreia.

3. COMO TOMAR CLOPIDOGREL CICLUM

Tome sempre Clopidogrel Ciclum exactamente como o seu médico lhe disse. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico podereceitar-lhe 300 mg de Clopidogrel Ciclum (4 comprimidos de 75 mg) uma vez no iníciodo tratamento. Em seguida, a dose habitual é um comprimido de 75 mg de Clopidogrel
Ciclum por dia para ser tomado por via oral com ou sem alimentos e à mesma hora,todos os dias.

Deve tomar Clopidogrel Ciclum durante o tempo que o seu médico o prescrever.

Se tomar mais Clopidogrel Ciclum do que deveria
Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao riscoaumentado de hemorragia.

Caso se tenha esquecido de tomar Clopidogrel Ciclum
Se se esquecer de tomar uma dose de Clopidogrel Ciclum, mas se se lembrar dentro das
12 horas após a hora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome opróximo comprimido na hora habitual.
Se se esquecer por mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Clopidogrel Ciclum
Não pare o tratamento. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes de parar otratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Clopidogrel Ciclum pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver
– febre, sinais de infecção ou fraqueza grave. Isto pode ser devido a uma diminuição rarade algumas células sanguíneas.
– sinais de problemas hepáticos, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia),associada ou não a hemorragia que aparecem debaixo da pele como minúsculos pontosvermelhos e/ou confusão (ver secção 2, ?Tome especial cuidado com Clopidogrel
Ciclum?).
– inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele.
Isto podem ser sinais de reacção alérgica.

O efeito secundário mais frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100) comunicado com
Clopidogrel Ciclum é a hemorragia.
A hemorragia pode ocorrer como hemorragia no estômago ou intestinos, nódoas negras,hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra debaixo da pele), hemorragia nasal,sangue na urina. Num pequeno número de casos foi também referido hemorragia ocular,no interior da cabeça, pulmão ou articulações.

Se tiver uma hemorragia prolongada ao tomar Clopidogrel Ciclum
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para parar a hemorragia.
Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, uma vez que evita apossibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortes ou feridasmenores (ex.: cortou-se ao fazer a barba) não tem normalmente importância. No entantose estiver preocupado com a sua hemorragia, deve de imediato contactar o seu médico
(ver ?Tome especial cuidado com Clopidogrel Ciclum?, secção 2).

Outros efeitos secundários descritos com Clopidogrel Ciclum são

– Efeitos secundários frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100):
Diarreia, dor abdominal, indigestão ou azia

– Efeitos secundários pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1.000):
Dores de cabeça, úlcera no estômago, vómitos, náuseas, obstipação, gás excessivo noestômago ou intestinos, erupção cutânea, comichão, tonturas e sensação de dormência eformigueiro.

– Efeitos secundários raros (afecta 1 a 10 doentes em 10.000):
Vertigens.

– Efeitos secundários muito raros (afecta menos de 1 doente em 10.000):
Icterícia, dor abdominal grave, com ou sem dores de costas; febre, dificuldade emrespirar por vezes associada a tosse; reacções alérgicas generalizadas; inchaço na boca;bolhas na pele; alergia cutânea; inflamação da boca (estomatite); dimuição da pressãosanguínea; confusão; alucinações; dor articular; dor muscular; alterações no paladar.
Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados dos seus exames aosangue ou à urina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CLOPIDOGREL CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Clopidogrel Ciclum após a data de validade impressa na embalagem e noblister.

Conservar na embalagem de origem de modo a proteger da luz e humidade.

Não usar Clopidogrel Ciclum se notar qualquer sinal visível de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Clopidogrel Ciclum
A substância activa é o clopidogrel. Cada comprimido revestido por película contém 75mg de clopidogrel.

Os outros componentes são manitol, lactose anidra, celulose microcristalina, sílicacoloidal anidra, butilhidroxianisol, amido parcialmente pregelatinizado 1500 (de amidode milho), hipromelose, ácido ascórbico e óleo de castor hidrogenado no núcleo docomprimido; e hidroxipropilcelulose, hipromelose, macrogol 8000, óxido de ferrovermelho (E172) e dióxido de titânio (E171) no revestimento do comprimido.

Qual o aspecto de Clopidogrel Ciclum e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Clopidogrel Ciclum são vermelhos, redondos e revestidos porpelícula.

Embalagens de cartão contendo 10, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 100, 126, 154 ou 184comprimidos em blister de Alu/Alu ou de Alu/PVC/PVDC ou de Alu/PVC-PE-PVDC.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte, Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 – Paço de Arcos

Fabricantes

Generosan GmbH
Leibnizstr. 989231 Neu-Ulm,
Alemanha

Hameln rds a.s. Horná
Horná 36, 36900 Modra
Eslováquia

Stada Arzneimittel AG
Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel
Alemanha

Centrafarm Services BV
Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten Leur
Holanda

Eurogenerics N.V.
Heizel Esplanade b22, 1020 Brussels
Bélgica

Stada Production Ireland
Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary
Irlanda

LAMP S. Prospero S.p.A.
Via della Pace, 25/A, I-41030 San Prospero (Modena)
Itália

PharmaCoDane ApS
Marielundvej 46 A, 2750 Herlev
Dinamarca

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2, 1190 Vienna
Áustria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

DE
Clopidogrel STADA 75 mg Filmtabletten
AT
Clopidogrel STADA 75 mg Filmtabletten
BE
Clopidogrel Eurogenerics 75 mg filmomhulde tabletten
BG Kaldera
75
mg
CZ
Clopidogrel STADA 75 mg potahované tablety
DK Clopidogrel
STADA
ES
Clopidogrel STADA 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FI Clopidogrel
STADA
HU
Clopidix 75 mg filmtabletta
IT
Clopidogrel Eurogenerici 75 mg compresse rivestite con film
NO
Clopidogrel STADA 75 mg tabletter, filmdrasjerte
PT Clopidogrel
Ciclum
RO
Clopidix 75mg comprimate filmate
SK
Clopidogrel STADA 75 mg filmom obalené tablety

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Macrogol Omeprazol

Clopidogrel Tinamo Clopidogrel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Clopidogrel Tinamo e para que é utilizado
2. Antes de tomar Clopidogrel Tinamo
3. Como tomar Clopidogrel Tinamo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Clopidogrel Tinamo
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Clopidogrel Tinamo 75 mg Comprimidos revestidos por películaclopidogrel

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CLOPIDOGREL TINAMO E PARA QUE É UTILIZADO

Clopidogrel Tinamo pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantesplaquetários. As plaquetas são estruturas muito pequenas no sangue, mais pequenas doque os glóbulos brancos ou vermelhos, que se agregam durante a coagulação do sangue.
Impedindo esta agregação, os medicamentos antiagregantes plaquetários reduzem apossibilidade de formação de coágulos sanguíneos (um processo denominado trombose).

Clopidogrel Tinamo é utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos
(trombos) que se formam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processoconhecido como aterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (taiscomo o acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).

Foi-lhe prescrito Clopidogrel Tinamo para ajudar a prevenir a formação de coágulossanguíneos e reduzir o risco destes efeitos graves, porque:
Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida por aterosclerose), e
Já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma situaçãoconhecida como doença arterial periférica, ou
Já teve uma dor forte no peito conhecida como ?angina instável? ou ?enfarte demiocárdio? (ataque cardíaco). Para o tratamento desta condição o seu médico poderá tercolocado um stent na artéria bloqueada ou estreitada para recuperar a circulação eficaz desangue. O seu médico deverá também prescrever-lhe ácido acetilsalicílico (umasubstância presente em muitos medicamentos utilizada para aliviar a dor e baixar a febre,e também como anticoagulante).

2. ANTES DE TOMAR CLOPIDOGREL TINAMO

Não tome Clopidogrel Tinamo

Se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente de
Clopidogrel Tinamo;
Se tem uma hemorragia activa, como por exemplo, uma úlcera de estômago ouhemorragia cerebral;
Se sofrer de uma doença grave do fígado.

Se pensa que algum destes problemas se aplica a si, ou se tiver quaisquer dúvidas,consulte o seu médico antes de tomar Clopidogrel Tinamo.

Tome especial cuidado com Clopidogrel Tinamo
Se alguma das seguintes situações se aplicar ao seu caso, deverá informar o seu médicoantes de tomar Clopidogrel Tinamo:
Se tem risco de hemorragia, tal como:uma situação médica que o coloca em risco de hemorragia interna (tal como uma úlcerade estômago)uma perturbação sanguínea que o torna susceptível a hemorragias internas (hemorragiasdentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo).uma lesão grave recenteuma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária)uma cirurgia planeada (incluindo cirurgia dentária) para os próximos sete dias
Se teve um coágulo na artéria do seu cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) queocorreu nos últimos sete dias
Se está a tomar outros medicamentos (ver ?Tomar Clopidogrel Tinamo com outrosmedicamentos").
Se sofre de doença dos rins ou do fígado

Enquanto está a tomar Clopidogrel Tinamo:
Deve informar o seu médico se uma cirurgia (incluindo dentária) estiver planeada.
Deve também informar o seu médico imediatamente se desenvolver uma condiçãomédica que inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer comominúsculos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão,amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia) (ver ?Efeitos Secundários Possíveis?).
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) normalmente não tem de sepreocupar. No entanto, se estiver preocupado com a sua hemorragia deve contactar o seumédico de imediato (ver Efeitos Secundários Possíveis).
O seu médico pode pedir para realizar análises ao sangue.
Deve informar o seu médico ou farmacêutico se sentir algum efeito secundário nãomencionado na secção Efeitos Secundários Possíveis deste folheto ou se notar que umefeito secundário se torna grave.

Clopidogrel Tinamo não se destina a ser utilizado por crianças ou adolescentes.

Ao tomar Clopidogrel Tinamo com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Clopidogrel Tinamo ou vice-versa.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não se recomenda o uso de anticoagulantes orais (medicamentos utilizados para reduzir acoagulação do sangue) com Clopidogrel Tinamo

Deve dizer especificamente ao seu médico se está a tomar um medicamento anti-
inflamatório não esteróide, usado normalmente para tratar situações dolorosas e/ouinflamatórias dos músculos e articulações, ou se está a tomar heparina, ou qualquer outromedicamento utilizado para reduzir a coagulação do sangue ou se tomar um inibidor dabomba de protões (p. ex., omeprazol) para tratar problemas de estômago.

Se teve dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), pode ser-lhe receitado
Clopidogrel Tinamo em associação com ácido acetilsalicílico, uma substância presenteem muitos medicamentos usada para aliviar dores e baixar a febre. Uma utilizaçãoocasional de ácido acetilsalicílico (até 1000 mg em 24 horas) não deve normalmentecausar problema, mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve ser discutido com oseu médico.

Ao tomar Clopidogrel Tinamo com alimentos e bebidas
As refeições/comida não têm qualquer influência. O Clopidogrel Tinamo pode sertomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez ou amamentação.

Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seufarmacêutico antes de iniciar o tratamento com Clopidogrel Tinamo Se ficar grávidadurante o tratamento com Clopidogrel Tinamo, deve consultar imediatamente o seumédico, uma vez que é recomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.

Enquanto estiver a tomar Clopidogrel Tinamo, consulte o seu médico sobre aamamentação do bebé.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
A sua capacidade para conduzir ou para trabalhar com máquinas não deverá ser afectadapelo Clopidogrel Tinamo.

Informações importantes sobre alguns componentes de Clopidogrel Tinamo
Clopidogrel Tinamo contém óleo de rícino hidrogenado.
O óleo de rícino hidrogenado pode provocar perturbações de estômago ou diarreia.

3. COMO TOMAR CLOPIDOGREL TINAMO

Tomar Clopidogrel Tinamo sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico podereceitar lhe 300 mg de Clopidogrel Tinamo (4 comprimidos de 75 mg) uma vez no iníciodo tratamento. Em seguida a dose habitual é um comprimido de 75 mg de Clopidogrel
Tinamo por dia para ser tomado por via oral com ou sem alimentos e à mesma hora,todos os dias.

Deve tomar Clopidogrel Tinamo durante o tempo que o médico assim o prescrever.

Se tomar mais Clopidogrel Tinamo do que deveria
Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao riscoaumentado de hemorragia

Caso se tenha esquecido de tomar Clopidogrel Tinamo
Se se esquecer de tomar uma dose de Clopidogrel Tinamo e ainda não tiverem passado
12 horas da hora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome o próximocomprimido na hora habitual.

Se se esquecer por mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Clopidogrel Tinamo
Não interrompa o tratamento. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes deinterromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Clopidogrel Tinamo pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver:
Febre, sinais de infecção ou cansaço extremo. Isto pode ser devido a uma diminuição rarade algumas células sanguíneas.
Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos
(icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculospontos vermelhos, e/ou confusão (ver Tome especial cuidado com Clopidogrel Tinamo).
Inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele. Istopode ser sinais de reacção alérgica.

O efeito secundário mais frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100) comunicado com
Clopidogrel Tinamo é a hemorragia. A hemorragia pode ocorrer como hemorragia noestômago ou intestinos, nódoas negras, hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra),hemorragia nasal, sangue na urina. Foi também referido um pequeno número de casos dehemorragia ocular, no interior da cabeça, pulmão ou articulações.

Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Clopidogrel Tinamo
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) não tem normalmente de sepreocupar. No entanto se estiver preocupado com a sua hemorragia, deve de imediatocontactar o seu médico (ver Tome especial cuidado com Clopidogrel Tinamo).

Outros efeitos secundários descritos com Clopidogrel Tinamo são:
Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 100): Diarreia, dor abdominal,indigestão ou azia.

Efeitos secundários pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1000): dores de cabeça,
úlcera de estômago, vómitos, náuseas, prisão de ventre, gás excessivo no estômago ouintestinos, erupção cutânea, comichão, tonturas e sensação anormal ao toque

Efeitos secundários raros (afectam 1 a 10 doentes em 10000): vertigens.

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 doente em 10000): icterícia, dorabdominal grave, com ou sem dores de costas, febre, dificuldade em respirar por vezesassociada com tosse, reacções alérgicas generalizadas, inchaço na boca, bolhas na pele,alergia cutânea, inflamação da boca (estomatite), diminuição da pressão sanguínea,confusão, alucinações, dor articular e muscular, alterações do paladar.

Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados dos seus exames aosangue ou à urina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CLOPIDOGREL TINAMO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Clopidogrel Tinamo após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no blister.

Não utilize Clopidogrel Tinamo se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Clopidogrel Tinamo
A substância activa é o clopidogrel. Cada comprimido contém 75 mg de clopidogrel (soba forma de besilato).

Os outros componentes são:
Núcleo: macrogol 6000, celulose microcristalina, crospovidona tipo A, óleo de rícinohidrogenado.
Revestimento: etilcelulose, macrogol 6000, dióxido de titânio (E 171).

Qual o aspecto de Clopidogrel Tinamo e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Clopidogrel Tinamo são brancos ouesbranquiçados, marmoreados, redondos, biconvexos.
São fornecidos em caixas de cartão contendo 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 50 x 1 (doseunitária), 56, 60, 84, 90, 98, 100, 500 comprimidos em blisters de OPA-Al-
PVC/Alumínio.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Acino AG
Am Windfeld 35
83714 Miesbach
Germany

Fabricante

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren
Alemanha

Mepha Baltic LVA
Rupniecibas iela, 7 Riga

Este medicamento está autorizado noutros Estados Membros com os seguintes nomes:

Alemanha:
Clopidogrel 75 mg Filmtabletten
Estónia:
Clopimef
Lituânia:
Clopimef
Letónia:
Clopimef
Polónia:
Clopimef

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Antiagregantes plaquetários Macrogol

Clopidogrel Pentafarma Clopidogrel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Clopidogrel Pentafarma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Clopidogrel Pentafarma
3. Como tomar Clopidogrel Pentafarma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Clopidogrel Pentafarma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Clopidogrel Pentafarma 75 mg comprimidos revestidos por película

Clopidogrel

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CLOPIDOGREL PENTAFARMA E PARA QUE É UTILIZADO

Clopidogrel Pentafarma pertence a um grupo de medicamentos denominadosantiagregantes plaquetários. As plaquetas são estruturas muito pequenas no sangue, maispequenas do que os glóbulos brancos ou vermelhos, que se agregam durante a coagulaçãodo sangue. Impedindo esta agregação, os medicamentos antiagregantes plaquetáriosreduzem a possibilidade de formação de coágulos sanguíneos (um processo denominadotrombose).

Clopidogrel Pentafarma é utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos
(trombos) que se formam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processoconhecido como aterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (taiscomo o acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).

Foi-lhe prescrito Clopidogrel Pentafarma para ajudar a prevenir a formação de coágulossanguíneos e reduzir o risco destes efeitos graves, porque:
– Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida por aterosclerose),e
– Já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma situaçãoconhecida como doença arterial periférica, ou
– Já teve uma dor forte no peito conhecida como ?angina instável? ou ?enfarte demiocárdio? (ataque cardíaco). Para o tratamento desta condição o seu médico poderá tercolocado um stent na artéria bloqueada ou estreitada para recuperar a circulação eficaz de

sangue. O seu médico deverá também prescrever-lhe ácido acetilsalicílico (umasubstância presente em muitos medicamentos utilizada para aliviar a dor e baixar a febre,e também como anticoagulante).

2. ANTES DE TOMAR CLOPIDOGREL PENTAFARMA

Não tome Clopidogrel Pentafarma:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente de
Clopidogrel Pentafarma
– se tem uma hemorragia activa, como por exemplo, uma úlcera de estômago ouhemorragiacerebral;
– se sofrer de uma doença grave do fígado;

Se pensa que algum destes problemas se aplica a si, ou se tiver quaisquer dúvidas,consulte o seu médico antes de tomar Clopidogrel Pentafarma.

Tome especial cuidado com Clopidogrel Pentafarma
Se alguma das seguintes situações se aplicar ao seu caso, deverá informar o seu médicoantes de tomar Clopidogrel Pentafarma:
? Se tem risco de hemorragia, tal como:
– uma situação médica que o coloca em risco de hemorragia interna (tal como uma úlcerade estômago)
– uma perturbação sanguínea que o torna susceptível a hemorragias internas (hemorragiasdentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo).
– uma lesão grave recente
– uma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária)
– uma cirurgia planeada (incluindo cirurgia dentária) para os próximos sete dias
? Se teve um coágulo na artéria do seu cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) queocorreu nos últimos sete dias
? Se está a tomar outros medicamentos (ver ?Tomar Clopidogrel Pentafarma com outrosmedicamentos").
? Se sofre de doença dos rins ou do fígado

Enquanto está a tomar Clopidogrel Pentafarma:
? Deve informar o seu médico se uma cirurgia (incluindo dentária) está planeada.
? Deve também informar o seu médico imediatamente se desenvolver uma condiçãomédica que inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer comominúsculos pontosvermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão, amarelecimento da pelee/ouolhos (icterícia) (ver secção 4 ?Efeitos Secundários Possíveis?).
? Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a

possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortes ou feridas semimportância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) normalmente não tem que se preocupar. Noentanto se tiver preocupado com a sua hemorragia deve contactar o seu médico deimediato (ver secção 4 ?Efeitos Secundários Possíveis?).
? O seu médico pode pedir para realizar análises ao sangue.
? Deve informar o seu médico ou farmacêutico se sentir algum efeito secundário nãomencionado na secção 4 ?Efeitos Secundários Possíveis? deste folheto ou se notar queum efeito secundário se torna grave.

Clopidogrel Pentafarma não se destina a ser utilizado por crianças ou adolescentes.

Ao tomar Clopidogrel Pentafarma com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Clopidogrel Pentafarma ou vice-versa.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não se recomenda o uso de anticoagulantes orais (medicamentos utilizados para reduzir acoagulação do sangue) com Clopidogrel Pentafarma.

Deve dizer especificamente ao seu médico se está a tomar um medicamento anti-
inflamatório não esteróide, usado normalmente para tratar situações dolorosas e/ouinflamatórias dos músculos e articulações, ou se está a tomar heparina, ou qualquer outromedicamento utilizado para reduzir a coagulação do sangue, ou se está a tomar uminibidor da bomba de protões (por exemplo, omeprazole) para problemas no estômago.

Se teve dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), pode ser-lhe receitado
Clopidogrel Pentafarma em associação com ácido acetilsalicílico, uma substânciapresente em muitos medicamentos usada para aliviar dores e baixar a febre. Umautilização ocasional de ácido acetilsalicílico (até 1000 mg em 24 horas) não devenormalmente causar problema, mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve serdiscutido com o seu médico.

Ao tomar Clopidogrel Pentafarma com alimentos e bebidas
O Clopidogrel Pentafarma pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez ou amamentação.

Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seufarmacêutico antes de iniciar o tratamento com Clopidogrel Pentafarma. Se ficar grávidadurante o tratamento com Clopidogrel Pentafarma, deve consultar imediatamente o seumédico, uma vez que é recomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.

Enquanto estiver a tomar Clopidogrel Pentafarma, consulte o seu médico sobre aamamentação de um bebé.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua capacidade para conduzir ou para trabalhar com máquinas não deverá ser afectadapelo Clopidogrel Pentafarma.

Informação importante sobre alguns componentes de Clopidogrel Pentafarma
Clopidogrel Pentafarma contém lactose e óleo vegetal hidrogenado.

Se foi informado pelo seu médico que sofre de intolerância a alguns açúcares (ex.lactose), contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Os comprimidos revestidos por película de Clopidogrel Pentafarma contêm laca dealumínio amarelo-sol FCF (E110) no revestimento. Este composto pode causar reacçõesalérgicas.

3. COMO TOMAR CLOPIDOGREL PENTAFARMA

Tomar Clopidogrel Pentafarma sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico podereceitar-lhe 300 mg de Clopidogrel Pentafarma (4 comprimidos de 75 mg) uma vez noinício do tratamento. Em seguida a dose habitual é um comprimido de 75 mg de
Clopidogrel Pentafarma por dia para ser tomado por via oral com ou sem alimentos e àmesma hora, todos os dias.

Deve tomar Clopidogrel Pentafarma durante o tempo que o médico assim o prescrever.

Se tomar mais Clopidogrel Pentafarma do que deveria
Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao riscoaumentado de hemorragia.

Caso se tenha esquecido de tomar Clopidogrel Pentafarma
Se se esquecer de tomar uma dose de Clopidogrel Pentafarna e ainda não tiverem passado
12 horas da hora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome o próximocomprimido na hora habitual.

Se se esquecer por mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar as doses individuais que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Clopidogrel Pentafarma
Não interrompa o tratamento. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes deinterromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Clopidogrel Pentafarma pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver:
– Febre, sinais de infecção ou fraqueza grave. Isto pode ser devido a uma diminuição rarade algumas células sanguíneas.
– Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos
(icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculospontos vermelhos, e/ou confusão (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Clopidogrel
Pentafarma?).
– Inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele.
Isto podem ser sinais de reacção alérgica.

O efeito secundário mais frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100) comunicado com
Clopidogrel Pentafarma é a hemorragia. A hemorragia pode ocorrer como hemorragia noestômago ou intestinos, nódoas negras, hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra),hemorragia nasal, sangue na urina. Foi também referido um pequeno número de casos dehemorragia ocular, no interior da cabeça, pulmão ou articulações.

Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Clopidogrel Pentafarma
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) não tem normalmente que sepreocupar. No entanto se estiver preocupado com a sua hemorragia, deve de imediatocontactar o seu médico (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Clopidogrel
Pentafarma?).

Outros efeitos secundários descritos com Clopidogrel Pentafarma são:
Efeitos secundários frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100): Diarreia, dor abdominal,indigestão ou azia.

Efeitos secundários pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1000): dores de cabeça,
úlcera de estômago, vómitos, náuseas, prisão de ventre, gás excessivo no estômago ouintestinos, erupção cutânea, comichão, tonturas, formigueiro ou dormência.

Efeitos secundários raros (afecta 1 a 10 doentes em 10000): Vertigens

Efeitos secundários muito raros (afecta menos de 1 doente em 10000): icterícia, dorabdominal grave, com ou sem dores de costas, febre, dificuldade em respirar por vezes

associada com tosse, reacções alérgicas generalizadas, inchaço na boca, bolhas na pele,alergia cutânea, inflamação da boca (estomatite), diminuição da pressão sanguínea,confusão, alucinações, dor articular e muscular, alterações na forma como as coisassabem.

Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados dos seus exames aosangue ou à urina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CLOPIDOGREL PENTAFARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Clopidogrel Pentafarma após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no blister.

Não conservar acima de 30ºC.
Não utilize Clopidogrel Pentafarma se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Clopidogrel Pentafarma
– A substância activa é o clopidogrel. Cada comprimido contém 75 mg de clopidogrel
(como hidrogenossulfato).

– Os outros componentes são lactose anidra, amido de milho pré-gelificado, macrogol
6000, celulose microcristalina e óleo vegetal hidrogenado no núcleo do comprimido, e
álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 4000, óxido de ferro vermelho
(E172), talco e laca de alumínio amarelo-sol FCF (E110) no revestimento docomprimido.

Qual o aspecto de Clopidogrel Pentafarma e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Clopidogrel Pentafarma 75 mg são redondos ede cor rosa. Clopidogrel Pentafarma é fornecido em caixas de cartão contendo 14, 28, 84e 100 comprimidos em blisters de PCTFE+PE+PVC/Alu.

Titular da autorização de introdução no mercado

Pentafarma – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira
2710-089 Sintra

Fabricantes

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700-486 Amadora

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas S.A.
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira
2710-089 Sintra

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Bulgaria: Clopidogrel Romastru 75 mg Film-coated tablets
Alemanha: Clopidogrel Pentafarma 75 mg Filmtabletten
Hungria: Klopidogrél Pentafarma 75 mg Filmtabletta
Itália: Clopidogrel Pentafarma 75 mg compresse revestite con film
Polónia: Klopidogrel Pentafarma
Portugal: Clopidogrel Pentafarma
Roménia: Clopidogrel Romastru 75 mg comprimate filmate
Eslovénia: Klopidogrel Pentafarma 75 mg filmsko oblo?ene tablete

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Baclofeno Macrogol

Indapamida Sandoz Indapamida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O QUE É INDAPAMIDA SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADA


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Indapamida Sandoz 1,5 mg Comprimidos de libertação prolongada

Indapamida

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
? Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
? Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
? Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
? Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu
médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

2. ANTES DE TOMAR INDAPAMIDA SANDOZ

NÃO tome Indapamida Sandoz se:
? tem alergia (hipersensibilidade) à indapamida, a qualquer outra
sulfonamida ou a qualquer um dos componentes do medicamento (ver
secção 6. Outras Informações);
? tiver doença hepática grave ou sofrer de uma condição chamada
encefalopatia hepática (doença degenerativa do cérebro);
? tiver doença renal grave ou se está a receber diálise;
? tiver baixos níveis de potássio no sangue.

Tome especial cuidado com Indapamida Sandoz

Antes de tomar Indapamida Sandoz informe o seu médico se:
? tiver problemas de fígado;
? tiver diabetes;
? sofrer de gota;
? tiver quaisquer outros problemas de coração;
? tiver problemas com os seus rins;
? precisar de fazer um teste para ver como funciona a sua glândula
paratiroide;
? tiver tido ou desenvolver aumento da sensibilidade da pele ao sol
(fotossensibilidade).

O seu médico poderá indicar-lhe análises sanguíneas para verificar níveis
baixos de sódio ou potássio ou níveis elevados de cálcio.

Se for um atleta a fazer um teste anti-doping, fale com o seu médico,
uma vez que Indapamida Sandoz contém uma substância activa que pode
causar resultados positivos num teste anti-doping.

Se pensa que alguma destas situações se pode aplicar a si ou se tiver
mais alguma questão ou dúvida acerca da toma deste medicamento,
consulte o seu médico ou farmacêutico.

Ao tomar Indapamida Sandoz com outros medicamentos
Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou
tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo
medicamentos obtidos sem receita médica.

Em particular, antes de tomar Indapamida Sandoz, deve verificar com o
seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
? outros medicamentos para tratar a tensão arterial elevada e a
insuficiência cardíaca (inibidores da ECA);
? medicamentos usados para tratar doenças mentais, tais como
depressão, ansiedade, esquizofrenia (ex: antidepressivos tricíclicos,
medicamentos antipsicóticos, neurolépticos);
? diuréticos poupadores de potássio (tais como amilorida,
espironolactona, triamtereno);
? mizolastina (um medicamento para tratar febre alta ou alergias);
? corticosteróides usados para tratar várias condições incluindo asma
grave e artrite reumatóide
? medicamentos usados para prevenir a rejeição em doentes
transplantados (ex: ciclosporina, tacrolímus);
? eritromicina por via injectável (um antibiótico usado para tratar
infecções);
? halofantrina (um medicamento para tratar a malária);
? pentamidina (um antibiótico usado para tratar infecções);
? esparfloxacina, moxifloxacina (antibióticos);
? bepridilo (um medicamento para controlar a angina pectoris);
? cisaprida (um agente gastrointestinal), difemanilo (um medicamento
para tratar transtornos funcionais do intestino);

? lítio (um medicamento para tratamento de mania ou depressão);
? medicamentos usados para problemas do ritmo cardíaco (ex:
digitálicos, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona,
sotalol, dofetilida e ibutilida);
? baclofeno (para tratar a dureza dos músculos em doenças como a
esclerose múltipla);
? medicamentos para tratar diabetes tal como metformina;
? meios de contraste iodado (utilizado para exames envolvendo raios X);
? cálcio;
? laxantes estimulantes (ex: sene);
? medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (ex: ibuprofeno),
incluindo inibidores selectivos da ciclo-oxigenase-2 (COX-2) (ex:
celecoxib) ou doses elevadas de ácido acetilsalicílico;
? anfotericina B por via injectável (um medicamento para tratar doença
fúngica grave);
? tetracosactido (para tratar a doença de Crohn);
? vincamina por via injectável (um medicamento usado para tratar
problemas circulatórios no cérebro).

Pergunte ao seu médico se não tiver a certeza do que são estes
medicamentos.

Ao tomar Indapamida Sandoz com alimentos e bebidas
Tome o seu comprimido com um copo de água, de preferência de manhã.
É importante que engula o comprimido inteiro. O comprimido NÃO deve
ser esmagado ou mastigado.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Antes de tomar Indapamida Sandoz, informe o seu médico se estiver
grávida ou se estiver a tentar engravidar, uma vez que Indapamida
Sandoz pode afectar o seu bebé.
Indapamida Sandoz não é recomendado durante a gravidez. Se ficar
grávida enquanto estiver a tomar este medicamento, pare imediatamente
de tomá-lo e informe o seu médico.

Aleitamento
Não tome este medicamento se estiver a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer
medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Indapamida Sandoz não afecta o estado de alerta mas em alguns doentes podem ocorrerdiferentes reacções tais como tonturas ou fraqueza relacionadas com uma diminuição natensão arterial, especialmente no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Se forafectado, a sua capacidade de conduzir ou operar maquinaria pode estar diminuída.

Informações importantes sobre alguns componentes de Indapamida
Sandoz

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que
tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este
medicamento.

3. COMO TOMAR INDAPAMIDA SANDOZ

Tomar este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é um comprimido por dia.
Tome o seu comprimido com um copo de água, de preferência de manhã.

É importante que engula o comprimido inteiro. O comprimido NÃO deve
ser mastigado ou esmagado.

O tratamento da tensão arterial elevada é normalmente prolongado.

Idosos
Os doentes idosos podem ser tratados com Indapamida Sandoz apenas
quando a função renal esteja normal ou minimamente afectada.

Crianças e adolescentes
A utilização de Indapamida Sandoz não é recomendada em crianças e
adolescentes.

Se tomar mais Indapamida Sandoz do que deveria
Se você (ou outra pessoa) tomar muitos comprimidos juntos ou se pensa
que uma criança engoliu algum dos comprimidos, contacte o serviço de
urgências do hospital mais próximo, ou o seu médico imediatamente ou o
Centro de Informação Anti-Venenos. O efeito mais provável no caso de
uma sobredosagem é a descida da tensão arterial. Uma sobredosagem
pode provocar problemas de coração e de hidratação. Se ocorrer uma
descida acentuada da tensão arterial (com sintomas como tonturas ou
desmaios), deitar-se no chão com as pernas levantadas pode ajudar. Por
favor leve este folheto, quaisquer comprimidos restantes e o recipiente
consigo ao hospital ou ao médico de modo a que saibam que comprimidos
foram consumidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Indapamida Sandoz
É importante que tome os seus medicamentos todos os dias, uma vez que
o tratamento regular é mais eficaz. No entanto, se se esqueceu de tomar
uma ou mais doses, tome uma dose assim que se lembre e depois
continue com o seu regime normal. NÃO tome uma dose a dobrar para
compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com
o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Indapamida Sandoz pode causar efeitos
secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários são importantes e requerem acção
imediata caso os sinta. Deve parar de tomar Indapamida Sandoz e
contactar o seu médico imediatamente se os seguintes sintomas
ocorrerem:

Efeitos secundários muito raros afectando menos de 1 em cada 10.000
doentes:
? inchaço da face, lábios, boca, língua, olhos ou garganta que pode
causar grande dificuldade em respirar;
? erupção bolhosa grave e extensa da pele
? febre inexplicável, dor de garganta ou outros sintomas semelhantes à
gripe causados por uma queda acentuada dos glóbulos brancos.

Outros efeitos secundários possíveis

Frequentes (afectando 1 a 10 utilizadores em 100):
? reacções alérgicas principalmente em pessoas com tendência a
reacções alérgicas e asmáticas e causando erupções da pele com
máculas (área plana descolorida) e pápulas (pequenos nódulos).

Poucos frequentes (afectando 1 em 10 utilizadores em 1.000):
? vómitos;
? reacções alérgicas principalmente em pessoas com tendência a
reacções alérgicas e asmáticas e principalmente afectando a pele
causando púrpura (pontos vermelhos na pele).

Raros (afectando 1 a 10 utilizadores em 10.000):
? tonturas (sensação de girar);
? sensação de cansaço;
? dor de cabeça;
? picadas e formigueiro (parestesia);
? náuseas (sensação de mal estar);
? obstipação;
? boca seca.

Muito raros (afectando menos de 1 em cada 10.000 utilizadores):
? irregularidades do ritmo cardíaco (causando palpitações, sensação de
batimento do coração);
? tensão arterial baixa (hipotensão);
? inflamação do pâncreas levando a dor abdominal superior;
? problemas de fígado que podem tornar-se graves;
? problemas de rins que podem tornar-se graves;
? nódoas negras e hemorragias frequentes, anemia ou sintomas do tipo
gripal (causados por uma queda do número de células sanguíneas);
? erupções da pele.

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos
dados disponíveis)
? encefalopatia hepática (doença do fígado grave que afecta o cérebro);
? sensibilidade aumentada da pele à luz solar;

? se tiver lúpus eritematoso sistémico (um distúrbio do sistema
imunitário levando a inflamação e danos nas articulações, tendões e
órgãos) os seus sintomas podem agravar-se.

Podem ocorrer as seguintes alterações no seu sangue (o seu médico pode
pedir-lhe para fazer análises sanguíneas para verificar a sua condição):
? níveis baixos de potássio;
? níveis baixos de sódio que podem levar a desidratação e baixa tensão
arterial;
? aumento do ácido úrico, uma substância associada à gota;
? aumento da glicose sanguínea (especialmente importante para doentes
diabéticos);
? muito raramente: aumento do cálcio no sangue.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico
ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR INDAPAMIDA SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Indapamida Sandoz após expirar o prazo de validade indicado
no blister e na cartonagem após VAL.. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25 °C e mantenha na embalagem original de
forma a proteger da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo
doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos
de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Indapamida Sandoz

A substância activa é a indapamida. Cada comprimido contém 1,5 mg de
indapamida.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
Lactose mono-hidratada (para mais informações sobre lactose, ver fim da
secção 2); povidona K30, hipromelose, sílica anidra coloidal, celulose
microcristalina, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido:
Hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Indapamida Sandoz e conteúdo da embalagem

Indapamida Sandoz são comprimidos revestidos por película de libertação
prolongada brancos, redondos e biconvexos.

Indapamida Sandoz é acondicionada em blisters (PVC/PVDC/Al ou Al/Al)
em vários tamanhos de embalagem.

Comprimidos de libertação prolongada de 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60,
90, 100.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar ? Escritório 15
2710-693 Sintra

Fabricantes
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verov?kova 57
1526 Ljubljana
Eslovénia

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemanha

Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5
70839 Gerlingen
Alemanha

Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Polónia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do
Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Bulgária
Daxpamil

França
INDAPAMIDE SANDOZ 1,5 mg, comprimé pel iculé à libération prolongée

Hungria
Indapamid Sandoz 1,5 mg retard tabletta

Lituânia
Doprimin 1, 5 mg pailginto atpalaidavimo tablet?s

Malta
Indapamide 1.5 mg Prolonged-release Tablets

Polónia
Cordapaq

Portugal
Indapamida Sandoz

Roménia
Daxpamil 1,5 mg, comprimate cu eliberare prelungit?

Eslovénia
Indapamid Lek 1,5 mg tablete s podalj?anim spro??anjem

Espanha
Indapamida Retard Sandoz 1,5 mg comprimidos de liberación prolongada
EFG

Reino Unido
Diurelix XL 1.5 mg Prolonged-release Tablets

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Macrogol peróxido de benzoílo

Pigmentasa Hidroquinona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pigmentasa e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Pigmentasa
3. Como utilizar Pigmentasa
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar a Pigmentasa
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pigmentasa 40 mg/g Creme
Hidroquinona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PIGMENTASA E PARA QUE É UTILIZADO

Pigmentasa contém como substância activa a hidroquinona que é um agentedespigmentante de acção local. Pigmentasa actua através de um mecanismo duplo. Porum lado, a hidroquinona despigmenta a pele mediante a diminuição da formação demelanina, substância responsável pela pigmentação da pele. Por outro lado, o cremeincorpora uma combinação eficaz de filtros solares que previnem a repigmentação ou oescurecimento que induz a exposição solar.

Pigmentasa está indicado no tratamento de hiperpigmentações cutâneas tais comomelasma, cloasma, sardas (efélide), lentigem senil ou solar e hiperpigmentações residuaispós inflamação.

2. ANTES DE UTILIZAR PIGMENTASA

Não utilize Pigmentasa
Se tem hipersensibilidade à hidroquinona ou a qualquer outro componente de
Pigmentasa.
Pigmentasa está contra-indicado para o tratamento das hiperpigmentações químicas comoa ocronose e a degeneração colóide (milium coloide), tanto de origem profissional comocosmética.

Tome especial cuidado com Pigmentasa

– Não se deve aplicar sobre feridas abertas, mucosas, pele eczematosa, irritada ou comqueimaduras solares.
? Evitar o contacto com os olhos e mucosas. Em caso de contacto acidental com os olhos,deve-se lavar abundantemente com água, para evitar a possível produção de manchasopacas na córnea. Em caso de contacto com os lábios, pode-se notar um sabor amargo eum ligeiro efeito anestésico.
? Se a área pigmentada for muito extensa, deve-se tratar em diferentes ciclos.
? Durante o tratamento com hidroquinona, é fundamental proteger a zona tratada do sol,uma vez que a mínima exposição aos raios solares pode reactivar a produção demelanina. Recomenda-se a utilização durante o dia de um protector solar com um elevado
índice de protecção.
? Lavar as mãos com sabão depois da aplicação do produto, uma vez que a hidroquinonapode produzir manchas castanhas reversíveis nas unhas.
? Este produto não pode ser utilizado para prevenir as queimaduras solares.
? Em pessoas com pele muito escura, os efeitos da hidroquinona podem ser menosvisíveis.

? Em algumas pessoas, especialmente as que têm a pele sensível, podem aparecerreacções de hipersensibilidade. Para o prevenir, aconselha-se a aplicação de uma pequenaquantidade do produto na parte interna do antebraço durante, pelo menos, 24 horas. Se severificar uma irritação forte, deve-se suspender a utilização deste produto.
? Em alguns casos pode aparecer um escurecimento ou uma irritação temporária da pele;se persistir, o tratamento deve ser interrompido.

O efeito de Pigmentasa não é imediato, uma vez que a hidroquinona só interfere naformação de nova melanina, e é temporário, porque quando se interrompe o tratamento aprodução de melanina é reactivada. Os efeitos podem manter-se entre 2 e 6 meses depoisde terminar o tratamento. Quanto mais escuras forem as lesões mais cedo serepigmentam.

Ao utilizar Pigmentasa com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar ou utilizou recentementequalquer outro medicamento na mesma zona da pele a tratar, inclusive os adquiridos semreceita médica.

A utilização simultânea da hidroquinona com peróxidos, tal como água oxigenada ouperóxido de benzoílo, pode produzir uma coloração temporária da pele, devido àoxidação da hidroquinona. Esta coloração temporária elimina-se com a interrupção de umdestes produtos e com a lavagem da zona de aplicação com um sabão suave.

Ao utilizar Pigmentasa com alimentos e bebidas
Não aplicável.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Pigmentasa é contra-indicado durante a gravidez, pois não existem dados suficientessobre a utilização de hidroquinona em mulheres grávidas.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pigmentasa não afecta a capacidade de conduzir e utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Pigmentasa
O álcool cetostearílico emulsionante tipo B, o álcool cetílico e o polissorbato 20 sãocomponentes de Pigmentasa que podem provocar reacções cutâneas locais (ex. dermatitede contacto).
Outro componente de Pigmentasa, o propilenoglicol, pode provocar irritação cutânea.
Pigmentasa contém ainda parahidroxibenzoato de metilo (E-218) e parahidroxibenzoatode propilo (E-216) que podem provocar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).

3. COMO UTILIZAR PIGMENTASA

Utilize Pigmentasa creme sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Pigmentasa é um medicamento de uso cutâneo, exclusivamente de aplicação externa
(sobre a pele).

Adultos e crianças com idade superior a 12 anos
Aplicar uma fina camada de creme, apenas sobre pequenas superfícies hiperpigmentadas,evitando sempre o contacto com os olhos e mucosas.

Começar com uma aplicação por dia durante 10 ou 15 dias exclusivamente sobre amancha e continuar o tratamento com duas aplicações diárias, uma de manhã e outra ànoite.

Caso não se observe melhoria ao fim de 2 meses de tratamento, este deve serinterrompido.

A duração recomendada para o tratamento é de 60 a 90 dias.
Este medicamento não deve ser utilizado em caso algum durante mais de 6 meses.

Crianças
Não utilizar Pigmentasa creme em crianças com idade inferior a 12 anos.

Se utilizar mais Pigmentasa do que deveria
Em caso de ingestão acidental podem ocorrer manifestações graves de toxicidade
(tremor, convulsões e anemia). Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental domedicamento deve entrar em contacto com o seu médico ou hospital, e levar consigo aembalagem do medicamento, ou contactar Centro de Informação Anti-Venenos (Tel. 808
250 143).

Devido ao seu uso externo, não é provável que ocorram casos de intoxicação.

Caso se tenha esquecido de utilizar Pigmentasa
Se se esquecer de aplicar o creme conforme o recomendado, não se preocupe. Faça umaaplicação logo que se lembre e depois continue como anteriormente. Não aplique umadose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de aplicar.

Se parar de utilizar Pigmentasa
Não pare de utilizar Pigmentasa a não ser que o seu médico lhe diga.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Pigmentasa pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas. No caso de se observar o aparecimento deefeitos secundários, deve suspender-se o tratamento.

Reacções alérgicas
Se tiver uma reacção alérgica, consulte um médico imediatamente. Os sinais podemincluir inchaço da garganta, face, lábios e boca, dificuldade em respirar ou engolir eerupção cutânea com comichão (urticária), prurido ou rubor.

Outros efeitos secundários possíveis
– Ocasionalmente, podem ocorrer erupção cutânea, ardor, sensibilização cutânea edermatite. Se estas manifestações não desaparecem ao fim de uma semana, devesuspender-se o tratamento.
– Em caso de tratamentos muito prolongados, poderão ocorrer reacções dehiperpigmentação cutânea. Em casos isolados e durante tratamentos prolongados foramrelatadas reacções de despigmentação cutânea.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR A PIGMENTASA

– Manter Pigmentasa fora do alcance e da vista das crianças.
– Não utilize Pigmentasa após o prazo de validade impresso na embalagem, após VAL. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
– Não utilize Pigmentasa se verificar sinais visíveis de deterioração do medicamento.
– Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão proteger o ambiente.
– Manter a bisnaga bem fechada após cada aplicação.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pigmentasa
– A substância activa é a hidroquinona. Cada 100 g de creme contém 4 g de hidroquinona.
– Os outros componentes são: álcool cetostearílico emulsionante tipo B, metoxicinamatode octilo, álcool cetílico, éter cetostearilíco de macrogol, miristato de isopropilo,polissorbato 20, oleato de decilo, avobenzona, propilenoglicol, metabissulfito de sódio
(E-223); parahidroxibenzoato de metilo (E-218); parahidroxibenzoato de propilo (E-216);edetato de sódio e água purificada.

Qual o aspecto de Pigmentasa e conteúdo da embalagem
Creme de cor branca.
Pigmentasa creme está disponível em bisnagas de 25 g.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Zeler Farmacêutica ? Comércio e Indústria, Lda.
R. Sebastião e Silva nº56
2745?838 Massamá
Tel.: + 351 21 438 94 60
Fax: +351 21 438 94 69

Fabricante

Lecifarma-Especialidades Farmacêuticas e Produtos Galénicos Lda
Várzea do Andrade
Cabeço de Montachique
2670-741 Lousa
Portugal

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Macrogol Topiramato

Topiramato Accord Topiramato bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Topiramato Accord e para que é utilizado
2. Antes de tomar Topiramato Accord
3. Como tomar Topiramato Accord
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Topiramato Accord
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Topiramato Accord 25 mg comprimidos revestidos por película
Topiramato Accord 50 mg comprimidos revestidos por película
Topiramato Accord 100 mg comprimidos revestidos por película
Topiramato Accord 200 mg comprimidos revestidos por película
Topiramato

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TOPIRAMATO ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO

Topiramato pertence a um grupo de medicamentos chamados ?medicamentosantiepilépticos?. É utilizado:

? em monoterapia para tratar convulsões em adultos e crianças com idade superior a
6 anos
? com outros medicamentos para tratar convulsões em adultos e crianças com idadesuperior a 2 anos
? para prevenir crises de enxaqueca em adultos

2. ANTES DE TOMAR TOPIRAMATO ACCORD

NÃO tome Topiramato Accord

se tem alergia (hipersensibilidade) ao topiramato ou a qualquer outro componente de
Topiramato Accord (ver secção 6, Outras informações).para prevenir uma crise de enxaqueca,se está grávida, pensa que pode estar grávida ou está em idade fértil e não utiliza ummétodo contraceptivo eficaz.

Se não tiver a certeza se qualquer uma das situações acima mencionada lhe é aplicável,fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Topiramato Accord.

Tome especial cuidado com Topiramato Accord

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Topiramato Accord:

? se tem problemas renais, especialmente pedras no rim ou se estar a fazer diálise renal
? se tem antecedentes de anomalias no sangue e nos líquidos corporais (acidosemetabólica)
? se tem problemas do fígado
? se tem problemas nos olhos, especialmente glaucoma
? se tem um problema de crescimento
? se está a fazer uma dieta rica em gorduras (dieta cetogénica).

Se não tiver a certeza se qualquer uma das situações acima mencionada lhe é aplicável,fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Topiramato Accord.

É importante que não pare de tomar o seu medicamento sem consultar primeiro o seumédico.

Também deve falar com o seu médico antes de tomar qualquer medicamento contendotopiramato que lhe seja receitado como alternativa ao topiramato.

Pode perder peso se tomar topiramato, portanto, o seu peso deve ser controladoregularmente quando utilizar este medicamento. Se estiver a perder demasiado peso, ouse uma criança que esteja a tomar este medicamento não aumentar suficientemente depeso, deve consultar o seu médico.

Algumas pessoas tratadas com antiepilépticos como o topiramato tiveram pensamentosde auto-agressão ou pensamentos suicidas. Se, em qualquer altura, tiver estespensamentos, contacte imediatamente o seu médico.

Ao tomar Topiramato Accord com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, vitaminas emedicamentos à base de plantas. O Topiramato Accord e alguns medicamentos podeminterferir uns com os outros. A dose de outros medicamentos que esteja a tomar ou a do
Topiramato Accord têm, por vezes, de ser ajustadas.

Informe o seu médico, especialmente se estiver a tomar:
? outros medicamentos que alteram ou diminuem a sua capacidade de pensar, a suaconcentração ou a sua coordenação muscular (por exemplo, medicamentos depressoresdo sistema nervoso central como relaxantes musculares e sedativos).

? pílula contraceptiva. O Topiramato Accord pode fazer com que a pílula contraceptivaseja menos eficaz.

Informe o seu médico se observar alterações nos seus ciclos menstruais enquanto estivera tomar a pílula contraceptiva e o Topiramato Accord.

Faça uma lista de todos os medicamentos que está a tomar. Mostre-a ao seu médico efarmacêutico antes de iniciar um novo medicamento.

Outros medicamentos que deve discutir com o seu médico ou farmacêutico incluemoutros antiepilépticos, risperidona, lítio, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona,gliburida, amitriptilina, propranolol, diltiazem, venlafaxina, flunarazina.

Se não tiver a certeza se qualquer um dos acima mencionados lhe é aplicável, fale com oseu médico ou farmacêutico antes de utilizar Topiramato Accord.

Ao tomar Topiramato Accord com alimentos e bebidas

Pode tomar Topiramato Accord com ou sem alimentos.

É recomendável que não consuma bebidas alcoólicas enquanto estiver a utilizar
Topiramato Accord porque podem aumentar o risco de efeitos secundários.

É importante que beba bastante água enquanto estiver a tomar Topiramato Accord,especialmente se fizer exercícios físicos ou se estiver calor.

Gravidez e aleitamento

Fale com o seu médico se estiver grávida, a tentar engravidar ou a amamentar antes deutilizar o Topiramato Accord. O seu médico decidirá se pode tomar Topiramato Accord.
Como com outros antiepilépticos, existe um risco de lesão para o feto se o topiramato forutilizado durante a gravidez. Certifique-se de que fica bem esclarecida sobre os riscos eos benefícios de utilizar topiramato para a epilepsia durante a gravidez.

Não deve tomar topiramato para prevenção da enxaqueca se estiver grávida ou puderengravidar e não estiver a utilizar um método de contracepção eficaz.

As mães que amamentam enquanto estão a tomar topiramato devem informar o médico omais cedo possível se o bebé apresentar qualquer sintoma anormal.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Podem ocorrer tonturas, cansaço e problemas da visão durante o tratamento com
Topiramato Accord. Não conduza ou utilize ferramentas ou máquinas sem falar primeirocom o seu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Topiramato Accord
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Advertência! Cada frasco de comprimidos contém uma cápsula exsicante. Esta é umpequeno recipiente onde está escrito ?Não ingerir?. Não o ingira.

3. COMO TOMAR TOPIRAMATO ACCORD

Tomar Topiramato Accord sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

? Tome Topiramato Accord exactamente como foi prescrito. Geralmente, o seu médicocomeçará a tratá-lo com uma dose baixa de topiramato que aumentará lentamente atéencontrar a melhor dose para si.
? Topiramato Accord comprimidos devem ser engolido inteiro. Evite mastigar oscomprimidos porque têm um sabor amargo.
? O topiramato pode ser tomado antes, durante ou após a refeição. Enquanto estiver atomar topiramato beba muitos líquidos durante o dia para prevenir a formação de pedrasno rim.

Se tomar mais Topiramato Accord do que deveria

? Consulte imediatamente um médico. Leve consigo a embalagem do medicamento.
? Pode sentir sonolência ou cansaço ou ter movimentos anormais do corpo, ter problemasem manter-se de pé e em andar, tonturas devido a uma tensão arterial baixa, batimentoscardíacos anormais ou convulsões.

Pode ocorrer uma sobredosagem se estiver a tomar outros medicamentos juntamente com
Topiramato Accord.

Caso se tenha esquecido de tomar Topiramato Accord

Tome a dose esquecida logo que se lembrar. Se for quase a hora de tomar a doseseguinte, não tome a dose que se esqueceu e tome simplesmente a dose seguinte à horahabitual. No caso de se esquecer de duas ou mais doses, contacte o seu médico.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Topiramato Accord

Pode ter mais convulsões ou um agravamento súbito das dores de cabeça. É importanteque continue a tomar os seus comprimidos até o seu médico lhe dizer para parar. Se o seumédico decidir parar o seu tratamento com Topiramato Accord, fá-lo-á geralmente deforma gradual durante um período de algumas semanas. É importante que siga o quemédico lhe diz.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Topiramato Accord pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se tiver uma erupção, prurido, formação de bolhas ou outros efeitos na pele, olhos, bocaou nos órgãos genitais, ou se tiver uma temperatura alta, deve parar de tomar oscomprimidos e contactar imediatamente o seu médico.

Os doentes que estão a tomar Topiramato Accord podem ter pensamentos de auto-
agressão ou suicidas. Se em qualquer altura tiver estes pensamentos, contacteimediatamente o seu médico ou vá imediatamente a um hospital.

A frequência dos efeitos secundários possíveis abaixo indicados é definida utilizando aseguinte convenção:
Muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em cada 10)
Frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
Pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)
Raros (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)
Muito raros (afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).

Também foram comunicados os seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários muito frequentes (afectam provavelmente mais de 1 em 10 pessoas)
Perda de peso
Formigueiros nos braços e pernas
Sonolência
Tonturas
Diarreia
Náuseas (sensação de enjoo)
Rinorreia e nariz tapado e dores de garganta
Cansaço

Efeitos secundários frequentes (afectam provavelmente menos de 1 utilizador em cada
10):

? Alterações do humor ou do comportamento, incluindo agressividade, nervosismo,tristeza
? Aumento de peso
? Diminuição ou perda de apetite
? Diminuição do número de glóbulos vermelhos
? Alterações no pensamento e atenção, incluindo confusão, problemas de concentração oude memória ou lentidão em pensar
? Fala pouco clara
? Movimentos descoordenados ou problemas a andar
? Tremor involuntário dos braços, mãos ou pernas
? Diminuição do sentido do tacto ou da sensibilidade
? Movimento involuntário dos olhos
? Alteração do paladar
? Perturbações da visão, visão pouco nítida, visão dupla
? Zumbido nos ouvidos
? Dor de ouvidos
? Falta de ar
? Hemorragias nasais
? Vómitos
? Obstipação
? Dor de estômago
? Indigestão
? Boca seca
? Formigueiros ou dormência na boca
? Pedras nos rins
? Micção frequente
? Micção dolorosa
? Queda de cabelo
? Erupção cutânea e/ou comichão na pele
? Dores nas articulações
? Espasmos musculares, contracções muscular súbitas ou fraqueza muscular
? Dor no peito
? Febre
? Falta de forças
? Sensação geral de mal-estar
? Reacção alérgica

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam provavelmente menos de 1 em 100pessoas):
? Cristais na urina
? Contagens sanguíneas anormais, incluindo diminuição da contagem dos glóbulosbrancos ou das plaquetas ou aumento dos eosinófilos
? Batimentos cardíacos irregulares ou batimentos cardíacos lentos
? Gânglios inchados nas axilas ou virilhas
? Aumento de convulsões
? Problemas de comunicação oral

? Babar-se
? Agitação ou aumento da actividade física e mental
? Perda de consciência
? Desmaio
? Movimentos lentos ou diminuídos
? Perturbação do sono ou sono deficiente
? Alteração ou perturbação do sentido do cheiro
? Problemas com a escrita
? Sensação de movimentos sob a pele
? Problemas nos olhos incluindo olhos secos, sensibilidade à luz, tremores involuntários,lacrimação e visão diminuída
? Diminuição ou perda de audição
? Rouquidão da voz
? Inflamação do pâncreas
? Gases
? Azia
? Perda da sensibilidade ao toque na boca
? Hemorragia das gengivas
? Distensão abdominal
? Sensação dolorosa ou de ardor na boca
? Mau hálito
? Perda de urina e/ou fezes
? Desejo urgente de urinar
? Dor na região renal e/ou da bexiga causada por pedras nos rins
? Diminuição ou ausência de transpiração
? Alteração da cor da pele
? Inchaço localizado da pele
? Inchaço da face
? Inchaço das articulações
? Rigidez musculosquelética
? Níveis aumentados de ácido no sangue
? Níveis baixos de potássio no sangue
? Aumento do apetite
? Aumento da sede e beber anormalmente grandes quantidades de líquidos
? Tensão arterial baixa ou diminuição da tensão arterial que ocorre ao pôr-se de pé
? Afrontamentos
? Doença do tipo gripal
? Extremidades frias (por exemplo, mãos e face)
? Problemas de aprendizagem
? Perturbações da função sexual (disfunção eréctil, perda da libido)
? Alucinações
? Diminuição da comunicação oral

Efeitos secundários raros (afectam provavelmente menos de 1 em 1.000 pessoas):
? Sensibilidade excessiva na pele
? Perturbação do sentido do cheiro

? Glaucoma que é um bloqueio do líquido no olho que causa um aumento da pressão nointerior do olho, dor e diminuição da visão
? Acidose tubular renal
? Reacção grave da pele, incluindo a síndrome de Stevens-Johnson, uma doença da pelepotencialmente fatal na qual a camada superior da pele se separa da camada inferior, eeritema multiforme, uma doença com manchas vermelhas elevadas que podem formarbolhas
? Odor
? Inchaço dos tecidos à volta dos olhos
? Síndrome de Raynaud. Uma doença que afecta os vasos sanguíneos dos dedos das mãose pés e ouvidos e causa dor e sensibilidade ao frio
? Calcificação dos tecidos (calcinose)

Efeitos secundários com frequência desconhecida

? Maculopatia é uma doença da mácula, a mancha pequena da retina onde a visão é maisprecisa. Deve contactar o seu médico se notar uma alteração ou diminuição da visão.
? Inchaço da conjuntiva dos olhos
? Necrólise epidérmica tóxica que é a forma mais grave da síndrome de Stevens-Johnson
(ver efeitos secundários pouco frequentes).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TOPIRAMATO ACCORD COMPRIMIDOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Topiramato Accord comprimidos após o prazo de validade impresso naembalagem exterior e no frasco ou no blister após VAL. O prazo de validade correspondeao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25°C. Manter o recipiente bem fechado para proteger dahumidade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Topiramato Accord

A substância activa é o topiramato.

Topiramato Accord 25 mg comprimidos revestidos por película: Cada comprimidorevestido por película contém 25 mg de topiramato.

Topiramato Accord 50 mg comprimidos revestidos por película: Cada comprimidorevestido por película contém 50 mg de topiramato.
Topiramato Accord 100 mg comprimidos revestidos por película: Cada comprimidorevestido por película contém 100 mg de topiramato.
Topiramato Accord 200 mg comprimidos revestidos por película: Cada comprimidorevestido por película contém 200 mg de topiramato.

Os outros componentes são a lactose mono-hidratada (ver secção 2: Informaçõesimportantes sobre alguns componentes de Topiramato comprimidos), celulosemicrocristalina, amido pré-gelatinizado (isto é, amido de batata), croscarmelose de sódio,estearato de magnésio.
Os comprimidos de 25 mg são revestidos com hipromelose, dióxido de titânio (E171) emacrogol 6000.
Os comprimidos de 50 mg e de 100 mg são revestidos com hipromelose, dióxido detitânio (E171), macrogol 6000 e óxido de ferro amarelo (E172).
Os comprimidos de 200 mg são revestidos com hipromelose, dióxido de titânio (E171),macrogol 6000 e óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de Topiramato Accord Comprimidos e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película.

Os comprimidos revestidos por película de 25 mg são brancos, redondos e biconvexos,com bordos em bisel e têm gravado TP num dos lados e 25 no outro lado.

Os comprimidos revestidos por película de 50 mg são amarelo claro, redondos ebiconvexos, com bordos em bisel e têm gravado TP num dos lados e 50 no outro lado.

Os comprimidos revestidos por película de 100 mg são amarelo escuro, redondos ebiconvexos, com bordos em bisel e têm gravado TP num dos lados e 100 no outro lado.

Os comprimidos revestidos por película de 200
mg são vermelhos, redondos e
biconvexos, com bordos em bisel e têm gravado TP num dos lados e 200 no outro lado.

Topiramato Accord comprimidos revestidos por película é acondicionado em blisters dealumínio/alumínio em apresentações de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 120 e 200comprimidos revestidos por película ou em frascos de polietileno de alta densidade
(HDPE) com fecho de polipropileno opaco branco resistente à abertura por crianças comum tampão com revestimento vedante de indução fornecido em embalagens exteriores decartão em apresentações de 14, 30, 60, 100 e 200 comprimidos revestidos por película.
Cada recipiente contém um recipiente com exsicante, que não deve ser engolido.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Topiramato Accord é apresentado em quatro dosagens contendo 25 mg, 50 mg, 100 mg e
200 mg de topiramato.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex,
HA1 4HF, Reino Unido

Fabricante

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex,
HA1 4HF, Reino Unido
Ou
Cemelog BRS Limited, 2040 Budaörs, Vasút u. 13., Hungary.

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

País Nome
proposto
Reino Unido
Topiramate 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg Film-coated Tablets
Países Baixos Topiramaat Accord 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg filmomhulde
tabletten
Espanha
Topiramato Accord 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg comprimidosrecubiertos con película EFG
Alemanha
Topiramat Accord 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg Filmtabletten
Itália
Topiramato AHCL 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg compresse rivestitecon film
Polónia
Topiramatum Accord 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg tabletkipowlekane
Portugal
Topiramato Accord
Lituânia
Topiramate Accord 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg pl?vele dengtostablet?s
Bulgária
????????? ????? 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg ?????????
????????

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Macrogol Montelucaste

Montelucaste Sandoz Montelucaste bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é MONTELUCASTE SANDOZ e para que é utilizado
2. Antes de tomar MONTELUCASTE SANDOZ
3. Como tomar MONTELUCASTE SANDOZ
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar MONTELUCASTE SANDOZ
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Montelucaste Sandoz 10 mg comprimidos revestidos por película

Montelucaste

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MONTELUCASTE SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO

MONTELUCASTE SANDOZ é um medicamento do grupo dos antagonistas dos receptores dosleucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienos sãoresponsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões e também provocamsintomas alérgicos. Através do bloqueio dos leucotrienos,
MONTELUCASTE SANDOZ melhora os sintomas da asma, ajuda a controlar a asma e melhoraos sintomas de alergia sazonal (também conhecida por febre dos fenos ou rinite alérgica sazonal).

O médico receitou MONTELUCASTE SANDOZ para tratar a asma, prevenindo os sintomasasmáticos durante o dia e a noite.
-MONTELUCASTE SANDOZ é usado no tratamento de doentes que não estão controlados, deforma adequada, com a medicação que usam, e necessitam de terapêutica adicional.
-MONTELUCASTE SANDOZ ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias, quese desencadeia após o esforço físico.
-Nos doentes asmáticos em que MONTELUCASTE SANDOZ é indicado para a asma,
MONTELUCASTE SANDOZ pode também proporcionar alivio dos sintomas de rinite alérgica.

O médico decidirá como deve ser usado o MONTELUCASTE SANDOZ, dependendo dossintomas e da gravidade da sua asma.
O que é a asma?
A asma é uma doença de longa duração.
A asma inclui:

-dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Esteestreitamento das vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações.
-vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, aopólen, ao ar frio ou ao exercício.
-inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: Tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de apertono peito.

O que são alergias sazonais?

As alergias sazonais (também conhecidas por febre dos fenos ou rinite alérgicasazonal) são uma resposta alérgica causada normalmente por pólens que existem noar, provenientes de árvores, relva e ervas. Os sintomas de alergias sazonais podemincluir habitualmente: irritação, comichão, corrimento nasal; espirros; olhoslacrimejantes, inchados, vermelhos e com comichão.

2. ANTES DE TOMAR MONTELUCASTE SANDOZ

Não tome MONTELUCASTE SANDOZ
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outro componentede MONTELUCASTE SANDOZ.

Tome especial cuidado com MONTELUCASTE SANDOZ:

-Se a asma ou a respiração piorar, contacte o médico imediatamente.
-MONTELUCASTE SANDOZ administrado por via oral não se destina a tratar ataques agudos deasma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do seu médico. Tenha sempre consigo omedicamento inalado que usa para os ataques de asma.
-É importante tomar toda a medicação para a asma receitada pelo médico.
MONTELUCASTE SANDOZ não deve ser usado em vez de outros medicamentos que o médicotenha receitado para si.
-Qualquer doente que esteja a tomar medicamentos para a asma deve ter em atençãoque deverá consultar o médico se desenvolver um conjunto de sintomas, que incluemum estado semelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas,agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.
-Não deve tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios
(também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ou
AINEs) se estes agravarem a asma.

Ao tomar MONTELUCASTE SANDOZ com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Alguns medicamentos podem afectar o modo de actuação de MONTELUCASTE SANDOZ ou o
MONTELUCASTE SANDOZ pode afectar o modo de actuação de outros medicamentos.
Antes de começar a tomar MONTELUCASTE SANDOZ, informe o médico se está a tomar osseguintes medicamentos:

-fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia)
-fenitoína (usado no tratamento da epilepsia)
-rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infecções)

Ao tomar MONTELUCASTE SANDOZ com alimentos e bebidas
MONTELUCASTE SANDOZ 10 mg pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Utilização na gravidez

Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antesde tomar MONTELUCASTE SANDOZ. O médico avaliará se pode tomar MONTELUCASTE
SANDOZ durante este período.

Utilização durante o aleitamento
Não se sabe se MONTELUCASTE SANDOZ aparece no leite materno. Caso pretenda amamentarou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar MONTELUCASTE
SANDOZ.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que MONTELUCASTE SANDOZ afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação.
Alguns efeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foram comunicadosmuito raramente com MONTELUCASTE SANDOZ, podem afectar a capacidade de conduzir ouutilizar máquinas em alguns doentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de MONTELUCASTE SANDOZ
MONTELUCASTE SANDOZ 10 mg comprimidos revestidos por película, contém lactose. Se foiinformado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR MONTELUCASTE SANDOZ

Tomar MONTELUCASTE SANDOZ sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

-Deve tomar apenas um comprimido de MONTELUCASTE SANDOZ uma vez por dia, de acordocom as instruções do médico.
-Deve ser tomado mesmo quando não há sintomas ou mesmo que surja um ataque agudo de asma.
-Tomar por via oral

Em adultos com mais de 15 anos de idade, a dose usual é:
Um comprimido de 10 mg por dia tomado à noite. MONTELUCASTE SANDOZ 10 mg pode sertomado com ou sem alimentos.

Se estiver a tomar MONTELUCASTE SANDOZ, certifique-se de que não toma outrosmedicamentos que contenham a mesma substância activa, o montelucaste.

O MONTELUCASTE SANDOZ não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 15 anosdevido ao alto teor de substância activa.

Outras apresentações com dosagens apropriadas estão disponíveis para crianças mais novas.

Se tomar mais MONTELUCASTE SANDOZ do que deveria
Contacte o médico imediatamente para aconselhamento.

Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações de sobredosagem. Ossintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagem em adultos e criançasincluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitos e hiperactividade.

Caso se tenha esquecido de tomar MONTELUCASTE SANDOZ
Tomar MONTELUCASTE SANDOZ sempre de acordo com as indicações do médico. No entanto,se falhar uma dose, volte ao esquema normal de um comprimido uma vez por dia.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar MONTELUCASTE SANDOZ
MONTELUCASTE SANDOZ só pode tratar a asma se for tomado continuamente.
É importante que MONTELUCASTE SANDOZ continue a ser tomado durante o tempo que omédico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, MONTELUCASTE SANDOZ pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em estudos clínicos realizados com MONTELUCASTE SANDOZ 10 mg comprimidos revestidospor película, os efeitos secundários mais frequentemente comunicados (ocorrem em pelo menos 1de 100 doentes e em menos de 1 em 10 doentes tratados), que se pensa estarem relacionados com
MONTELUCASTE SANDOZ foram:
-dores abdominais
-dores de cabeça

Adicionalmente, durante o tempo de comercialização do medicamento, foram comunicados osseguintes efeitos:
-reacções alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir, comichão eurticária
– cansaço, nervosismo, agitação incluindo comportamento agressivo, irritabilidade, tremores,depressão, tonturas, sonolência, alucinações, sonhos anómalos incluindo pesadelos e dificuldadeem dormir, sensação de picadas, convulsões
-sensação de mal-estar, dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares, boca seca,náuseas, vómitos, indigestão, diarreia, hepatite
-aumento da tendência para hemorragias, feridas e palpitações
– inchaço

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito raros de umconjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de formigueiro ou dormência nos braços oupernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss).
Consulte o seu médico imediatamente caso tenha algum destes sintomas.

Peça ao seu médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Se algum dosefeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados nestefolheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MONTELUCASTE SANDOZ

-Manter fora do alcance e da vista das crianças.

-Não utilize MONTELUCASTE SANDOZ após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de MONTELUCASTE SANDOZ

-A substância activa é o montelucaste. Cada comprimido contém montelucaste sódicoque corresponde a 10 mg de montelucaste

-Os outros componentes são:

Núcleo dos comprimidos: lactose mono-hidratada, hidroxipropilcelulose (tipo EF), celulosemicrocristalina, croscarmelose sódica, e estearato de magnésio.
Revestimento por película: hipromelose 6 cps, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, óxido deferro vermelho e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de MONTELUCASTE SANDOZ e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de 10 mg são de cor beije, forma quadrada, revestidos por película, com 10 mggravado numa face.

Embalados em blisters de OPA/Alu/PVC/Alu e embalagens de :
7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 e 200 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Farmacêutica Lda
Alameda da Beloura
Edif.1, Esc. 15, 2ºAndar
2710-693 Sintra

Fabricante

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Alemanha

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verov?kova 57, 1526 Ljubljana
Eslovenia

LEK S.A.
Ul. Podlipie 16 C, 95 010 Strykow
Polónia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

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Categorias
Gabapentina Macrogol

Gabapentina Rivopharm Gabapentina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gabapentina Rivopharm e para que é utilizado
2. Antes de tomar Gabapentina Rivopharm
3. Como tomar Gabapentina Rivopharm
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gabapentina Rivopharm
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gabapentina Rivopharm 600 mg comprimidos revestidos por película
Gabapentina Rivopharm 800 mg comprimidos revestidos por película
Gabapentina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Gabapentina Rivopharm E PARA QUE É UTILIZADO

Gabapentina Rivopharm pertence a um grupo de medicamentos utilizados para tratar aepilepsia e a dor neuropática periférica (dor de duração prolongada provocada por lesõesnos nervos).

Gabapentina Rivopharm é utilizado para tratar:
Várias formas de epilepsia
Dor neuropática periférica (dor de duração prolongada provocada por lesões nos nervos).
A dor neuropática periférica (que ocorre principalmente nas pernas e/ou braços) pode serprovocada por várias doenças diferentes, tais como a diabetes ou zona. A sensação de dorpode ser descrita como sensação de calor, de queimadura, latejante, descarga, punhalada,cortante, cãibra, moinha, formigueiro, dormência, picadas, etc.

2. ANTES DE TOMAR Gabapentina Rivopharm

Não tome Gabapentina Rivopharm

– se tem alergia (hipersensibilidade) à gabapentina ou a qualquer outro componente de
Gabapentina Rivopharm

Tome especial cuidado com Gabapentina Rivopharm

– se sofre de problemas renais
– se estiver a fazer hemodiálise informe o seu médico caso desenvolva dores muscularese/ou fraqueza
– se desenvolver sinais tais como dor de estômago persistente, enjoos e vómitos (poderãoser sintomas de pancreatite aguda).

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como agabapentina teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiverestes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Contacte imediatamente o seu médico se sentir estes sintomas.

Ao tomar Gabapentina Rivopharm com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afectar a forma como Gabapentina Rivopharm actua ou
Gabapentina Rivopharm pode por si reduzir a eficácia de outros medicamentos tomadosao mesmo tempo.Estes incluem:

Qualquer medicamento contendo morfina, informe o seu médico ou farmacêutico umavez que a morfina pode aumentar o efeito de Gabapentina Rivopharm.
Antiácidos, uma vez que a absorção de Gabapentina Rivopharm no estômago pode serdiminuída. Deste modo, recomenda-se que Gabapentina Rivopharm seja administrado,pelo menos, 2 horas após a administração do antiácido.

Gabapentina Rivopharm pode interferir com alguns exames laboratoriais. Se tiver defazer análises à urina informe o seu médico ou hospital acerca dos medicamentos que estáa tomar.

Não deve tomar Gabapentina Rivopharm além de seu tratamento actual, a não ser que omédico lhe tenha dado informação contrária.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Gabapentina Rivopharm com alimentos e bebidas

Gabapentina Rivopharm pode ser administrado com ou sem alimentos.

Gravidez

Gabapentina Rivopharm não deve ser administrado durante a gravidez, a não ser que omédico lhe tenha dado informação contrária. Se descobrir que está grávida, não derepente, pare de tomar este medicamento, pois isso pode levar a sérias consequênciaspara você e seu bebé.

Contacte imediatamente o seu médico se está grávida, pensa estar grávida ou se planeiaengravidar, enquanto está a tomar Gabapentina Rivopharm.
A mulher com possibilidade de engravidar deve utilizar contracepção eficaz.

Aleitamento

A substância activa de Gabapentina Rivopharm, a gabapentina, passa para o leitehumano. Uma vez que se desconhece o efeito no lactente, recomenda-se que nãoamamente enquanto estiver a tomar Gabapentina Rivopharm a menos que instruído afazê-lo pelo seu médico.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Gabapentina Rivopharm pode provocar tonturas, sonolência e cansaço. Se sentir estessintomas não deve conduzir, manobrar máquinas complexas ou participar noutrasactividades potencialmente perigosas até saber se este medicamento afecta a suacapacidade para realizar estas actividades.

3. COMO TOMAR Gabapentina Rivopharm

Tomar Gabapentina Rivopharm sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá determinar qual a dose apropriada para si.

Engolir sempre os comprimidos inteiros com bastante água.

Continue a tomar Gabapentina Rivopharm até o seu médico dizer que pode parar otratamento.

Epilepsia:
Adultos e adolescentes:
Tome o número de comprimidos conforme indicado. O seu médico irá geralmenteaumentar a sua dose gradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre 300 mg e 900mg por dia. Depois, a dose pode ser aumentada conforme indicado pelo seu médico atéum máximo de 3600 mg por dia, e o seu médico irá dizer-lhe que a dose deve seradministrada em 3 tomas separadas, isto é, uma de manhã, uma à tarde e uma à noite.

Crianças com idade igual ou superior a 6 anos:
A dose que será administrada à sua criança será decidida pelo médico, uma vez que écalculada com base no peso da criança.
O tratamento inicia-se com uma dose inicial baixa, que é gradualmente aumentadadurante um período aproximado de 3 dias.

A dose habitual para o controlo da epilepsia é de 25-35 mg por kg por dia. A dose total égeralmente administrada em 3 tomas separadas, tomando a(s) comprimido(s) todos osdias, normalmente uma vez de manhã, outra à tarde e outra à noite.

Gabapentina Rivopharm não é recomendado para utilização em crianças com idadeinferior a 6 anos.

Dor Neuropática Periférica
Adultos:
Tome o número de comprimidos indicado pelo seu médico. O seu médico irá,geralmente, aumentar a sua dose gradualmente.
A dose inicial será, geralmente, entre 300 mg e 900 mg por dia.
Depois, a dose pode ser aumentada conforme indicado pelo seu médico até um máximode 3600 mg por dia, e o seu médico irá dizer-lhe que a dose deve ser administrada em 3tomas separadas, isto é, uma de manhã, uma à tarde e uma à noite.

Idosos:
Se é um doente idoso (idade superior a 65 anos) deve tomar a dose normal de
Gabapentina Rivopharm, excepto se tiver problemas nos rins.

Se tiver problemas nos rins ou estiver a fazer hemodiálise

O seu médico poderá prescrever um esquema de tratamento e/ou dose diferente se tiverproblemas nos rins ou estiver a fazer hemodiálise.

Se tem a impressão que o efeito de Gabapentina Rivopharm é demasiado forte oudemasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Gabapentina Rivopharm do que deveria

Doses superiores ao recomendado podem resultar num aumento de efeitos secundários,incluindo perda de consciência, tonturas, visão dupla, alterações da fala, sonolência ediarreia.
Contacte de imediato o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital maispróximo caso tome uma dose de Gabapentina Rivopharm superior à prescrita pelo seumédico.
Leve consigo as comprimidos que não tomou, juntamente com o blister e a cartonagempara que no hospital possam facilmente identificar qual o medicamento que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Gabapentina Rivopharm

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre, a não ser que seja hora dapróxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Gabapentina Rivopharm

Não pare de tomar Gabapentina Rivopharm a não ser por indicação do seu médico. Asuspensão do tratamento deverá ser feita gradualmente durante, pelo menos, 1 semana. Separar de tomar Gabapentina Rivopharm subitamente ou antes do seu médico lhe dizer,existe um risco acrescido de crises, dor ou desconforto.
Os eventos adversos após a descontinuação abrupta de gabapentina incluem o seguinte:ansiedade, dificuldade em dormir, sensação de mal-estar, dor, sudorese e dor torácica.
Informe o seu médico se sentir algum dos seguintes sintomas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Gabapentina Rivopharm pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte o seu médico imediatamente caso sofra algum dos sintomas seguintes após atoma deste medicamento. Embora sejam muito raros, estes sintomas podem ser graves:

inchaço dos lábios e cara, erupção cutânea e vermelhidão, e/ou queda de cabelo (estespoderão ser sintomas de uma reacção alérgica grave)se estiver a fazer hemodiálise , informe o seu médico se sentir dores musculares e/ou fraqueza.dor persistente no estômago, náuseas e vómitos (estes podem ser sintomas de pancreatiteaguda).

Outros efeitos secundários incluem:

Efeitos secundários muito frequentes (podem afectar mais do que 1 pessoa em 10):
Tonturas, descoordenação, infecção viral, sonolência, cansaço, febre.

Efeitos secundários frequentes (podem afectar 1 a 10 pessoas em 100):
Convulsões, movimentos irregulares, dificuldade em falar, perda de memória, tremor,dificuldade em adormecer, dores de cabeça, pele sensível, diminuição da sensibilidade,dificuldade de coordenação, movimentos oculares não comuns, aumento, diminuição ouausência de reflexos

Pneumonia, infecção respiratória, infecção do tracto urinário, inflamação do ouvido,número de glóbulos brancos baixo, anorexia, aumento do apetite, hostilidade, confusão,alterações de humor, depressão, ansiedade, nervosismo, dificuldade no pensamento.

Também visão enevoada, visão dupla, vertigens, pressão arterial elevada, vermelhidão ouvasos sanguíneos dilatados, dificuldade em respirar, bronquite, garganta irritada, tosse,nariz seco, vómitos, náuseas (enjoo), problemas nos dentes, gengivas inflamadas,

diarreia, dor de estômago, indigestão, obstipação, boca ou garganta seca, flatulência
(vento).

Edema da face, nódoas negras, erupção cutânea, comichão, acne, dor nas articulações,dor muscular, dor nas costas, espasmos, dificuldades na erecção, edema das pernas ebraços, dificuldade em andar, fraqueza, dor, mal-estar, sintomas semelhantes a gripe,diminuição do número de glóbulos brancos, aumento de peso, lesões acidentais, fractura,abrasão.

Adicionalmente, em ensaios clínicos com crianças foram notificados frequentementecomportamento agressivo e movimentos espasmódicos.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afectar 1-10 pessoas em 1000):

Reacções alérgicas como urticária
Diminuição dos movimentos
Ritmo cardíaco acelerado
Inchaço, que pode afectar a cara, tronco e membros
Alterações do resultado das análises ao sangue que sugerem problemas no fígado.

Desde a introdução no mercado, foram notificados os seguintes efeitos secundários:

Insuficiência renal aguda, incontinência
Inflamação do pâncreas
Inflamação do fígado, amarelecimento da pele e olhos (icterícia)
Alucinações
Movimentos anormais como contorção, movimentos espasmódicos e rigidez
Acontecimentos adversos após a descontinuação súbita da gabapentina (ansiedade,dificuldade em adormecer, enjoos, dor, suores), dor no peito
Aumento do tecido mamário, aumento mamário
Diminuição das plaquetas (células que fazem a coagulação do sangue)
Zumbido nos ouvidos
Flutuações na glucose sanguínea em doentes com diabetes

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Gabapentina Rivopharm

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Gabapentina Rivopharm após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar Gabapentina Rivopharm acima de 25ºC. Conservar na embalagem deorigem para proteger da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gabapentina Rivopharm

A substância activa é a gabapentina. Cada comprimido revestido por película contém 600mg ou 800 mg de gabapentina.
Os outros componentes dos comprimidos de Gabapentina Rivopharm c são:
Nucleo de comprimido: poloxamero tipo 407, copolividona, carboximetilamido sódicotipo A, óleo vegetal hidrogenado, talco, sílica coloidal anidra.
Revestimento por película: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350,talco.

Qual o aspecto de Gabapentina Rivopharm e conteúdo da embalagem

Gabapentina Rivopharm 600 mg comprimidos revestidos por película são comprimidosrevestidos por película brancos, de forma oval, com a gravação "600?, fornecido emembalagens de 20, 30, 45, 50, 84, 90, 100, 200, 500 comprimidos acondicionados emblisters de PVC/PE/PVDC/ alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Gabapentina Rivopharm 800 mg comprimidos revestidos por película são comprimidosbrancos revestidos por película, de forma oval, com a gravação "800?, fornecido emembalagens de 20, 30, 45, 50, 84, 90, 100, 200, 500 comprimidos acondicionados emblisters de PVC/PE/PVDC/ alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Rivopharm UK
6th floor, 28 Kingsway
London WC2B 6JR
Reino Unido

Fabricante

SynerLAB – Laboratoires BTT
Zone Industrielle de Krafft
67150 Erstein
França

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Categorias
Gabapentina Macrogol

Gabapentina Anova Gabapentina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gabapentina Anova e para que é utilizado
2. Antes de tomar Gabapentina Anova
3. Como tomar Gabapentina Anova
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gabapentina Anova
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gabapentina Anova 600 mg comprimidos revestidos por película
Gabapentina Anova 800 mg comprimidos revestidos por película
Gabapentina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GABAPENTINA ANOVA E PARA QUE É UTILIZADO

Gabapentina Anova pertence a um grupo de medicamentos utilizados para tratar aepilepsia e a dor neuropática periférica.

Epilepsia: Gabapentina Anova é utilizado para tratar várias formas de epilepsia (crisesque estão inicialmente limitadas a certas áreas do cérebro quer se alastrem, ou não, paraoutras áreas cerebrais). O seu médico irá prescrever-lhe Gabapentina Anova para ajudar atratar a epilepsia quando o seu tratamento actual não está a controlar totalmente a suadoença. Deverá tomar Gabapentina Anova juntamente com o seu tratamento actual, amenos que tenha sido informado do contrário. Gabapentina Anova pode também serutilizado isoladamente para tratar adultos e crianças com idade superior a 12 anos.

Dor neuropática periférica: Gabapentina Anova é utilizado para tratar a dor de duraçãoprolongada provocada por lesões nos nervos). A dor neuropática periférica (que ocorreprincipalmente nas pernas e/ou braços) pode ser provocada por várias doenças diferentes,tais como a diabetes ou zona. A sensação de dor pode ser descrita como sensação decalor, de queimadura, latejante, descarga, punhalada, cortante, cãibra, moinha,formigueiro, dormência, picadas, etc.

2. ANTES DE TOMAR GABAPENTINA ANOVA

Não tome Gabapentina Anova
– se tem alergia (hipersensibilidade) à gabapentina ou a qualquer outro componente de
Gabapentina Anova.

Tome especial cuidado com Gabapentina Anova
– se sofre de problemas renais
– se desenvolver sinais tais como dor de estômago persistente, enjoos e vómitos, contacteo seu médico, imediatamente uma vez que estes poderão ser sintomas de pancreatiteaguda (pâncreas inflamado).

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como agabapentina teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiverestes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Ao tomar Gabapentina Anova com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar medicamentos contendo morfina,uma vez que a morfina pode aumentar o efeito de Gabapentina Anova.

Gabapentina Anova não é esperado que interaja com outros medicamentos antiepilépticosou com os contraceptivos orais.

Gabapentina Anova pode interferir com alguns exames laboratoriais. Se tiver de fazeranálises à urina informe o seu médico ou hospital acerca dos medicamentos que está atomar.

A absorção de Gabapentina Anova no estômago pode ser diminuída quando se toma aomesmo tempo Gabapentina Anova e antiácidos contendo alumínio e magnésio. Destemodo, recomenda-se que Gabapentina Anova seja administrado, pelo menos, 2 horasapós a administração do antiácido.

Ao tomar Gabapentina Anova com alimentos e bebidas

Gabapentina Anova pode ser administrado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gabapentina Anova não deve ser administrado durante a gravidez, a não ser que omédico lhe tenha dado informação contrária. A mulher com possibilidade de engravidardeve utilizar contracepção eficaz.

Não foram realizados estudos específicos relativos ao uso da gabapentina em mulheresgrávidas, mas foi notificado um aumento do risco de malformações no feto com outrosmedicamentos utilizados no tratamento de crises, especialmente quando administradosem simultâneo, mais que um medicamento para o tratamento das crises. Deste modo,sempre que possível, deve tentar tomar apenas um medicamento para as crises durante agravidez e apenas sob supervisão do seu médico.

Não páre de tomar este medicamento subitamente, uma vez que pode aumentar o risco decrises epilépticas, que podem ter consequências graves para si e para o seu bebé.

Contacte imediatamente o seu médico se está grávida, pensa estar grávida ou se planeiaengravidar, enquanto está a tomar Gabapentina Anova.

A substância activa de Gabapentina Anova, a gabapentina, passa para o leite humano.
Uma vez que se desconhece o efeito no bebé, recomenda-se que não amamente enquantoestiver a tomar Gabapentina Anova.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Gabapentina Anova pode provocar tonturas, sonolência e cansaço. Não deve conduzir,manobrar máquinas complexas ou participar noutras actividades potencialmenteperigosas até saber se este medicamento afecta a sua capacidade para realizar estasactividades.

3. COMO TOMAR GABAPENTINA ANOVA

Tomar Gabapentina Anova sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico irá determinar qual a dose apropriada para si.

Se tem a impressão que o efeito de Gabapentina Anova é demasiado forte ou demasiadofraco, fale com o seu médico ou farmacêutico assim que possível.

Se é um doente idoso (idade superior a 65 anos), deve tomar a dose normal de
Gabapentina Anova, excepto se tiver problemas nos rins. O seu médico pode prescreverum intervalo entre as doses e/ou doses diferentes se tiver problemas nos rins.

Engolir sempre os comprimidos inteiros com bastante água.

Continue a tomar Gabapentina Anova até o seu médico dizer que pode parar otratamento.

Dor Neuropática Periférica:
Tome o número de comprimidos indicado pelo seu médico. O seu médico irá,geralmente, aumentar a sua dose gradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre 300

mg e 900 mg por dia. Depois, a dose pode ser aumentada conforme indicado pelo seumédico até um máximo de 3600 mg por dia, e o seu médico irá dizer-lhe que a dose deveser administrada em 3 tomas separadas, isto é, uma de manhã, uma à tarde e uma à noite.

Epilepsia:

Adultos e adolescentes:

Tome o número de cápsulas ou comprimidos conforme indicado. O seu médico irágeralmente aumentar a sua dose gradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre 300mg e 900 mg por dia. Depois, a dose pode ser aumentada conforme indicado pelo seumédico até um máximo de 3600 mg por dia, e o seu médico irá dizer-lhe que a dose deveser administrada em 3 tomas separadas, isto é, uma de manhã, uma à tarde e uma à noite.

Crianças com idade igual ou superior a 6 anos:

A dose que será administrada à sua criança será decidida pelo médico, uma vez que écalculada com base no peso da criança. O tratamento inicia-se com uma dose inicialbaixa, que é gradualmente aumentada durante um período aproximado de 3 dias. A dosehabitual para o controlo da epilepsia é de 25-35 mg por kg por dia. A dose total égeralmente administrada em 3 tomas separadas, tomando os comprimidos todos os dias,normalmente uma vez de manhã, outra à tarde e outra à noite.

Gabapentina Anova não é recomendado para utilização em crianças com idade inferior a
6 anos.

Os comprimidos de 600 mg e de 800 mg podem ser divididos ao meio. Gabapentina estátambém disponível nas dosagens de 100 mg, 300 mg e 400 mg.

Se tomar mais Gabapentina Anova do que deveria

Contacte de imediato o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital maispróximo. Leve consigo os comprimidos que não tomou, juntamente com o blister e acartonagem para que no hospital possam facilmente identificar qual o medicamento quetomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Gabapentina Anova

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre, a não ser que seja hora dapróxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.
Se parar de tomar Gabapentina Anova

Não páre de tomar Gabapentina Anova a não ser por indicação do seu médico. Asuspensão do tratamento deverá ser feita gradualmente durante, pelo menos, 1 semana. Se

parar de tomar Gabapentina Anova subitamente ou antes do seu médico lhe dizer, existeum risco acrescido de crises.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Gabapentina Anova pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários muito frequentes que podem afectar mais do que 1 pessoa em 10) sãolistados abaixo:

– Infecção viral
– Sonolência, tonturas, descoordenação
– Cansaço, febre

Efeitos secundários frequentes que podem afectar mais do que 1 pessoa em 100 sãolistados abaixo:

– Pneumonia, infecção respiratória, infecção do tracto urinário, outras infecções ouinflamação do ouvido
– Número de glóbulos brancos baixo
– Anorexia, aumento do apetite
– Hostilidade, confusão, alterações de humor, sensação de tristeza (depressão), ansiedade,nervosismo, dificuldade no pensamento
– Convulsões, movimentos irregulares, dificuldade em falar, perda de memória, tremor,dificuldade em adormecer, dores de cabeça, pele sensível, diminuição da sensibilidade
(dormência), dificuldade de coordenação, movimentos oculares não comuns, aumento,diminuição ou ausência de reflexos
– Visão enevoada, visão dupla
– Vertigens
– Pressão (tensão) arterial elevada, vermelhidão ou vasos sanguíneos dilatados
– Dificuldade em respirar, bronquite, garganta irritada, tosse, nariz seco
– Vómitos (estar enjoado), enjoos (sentir-se enjoado), problemas nos dentes, gengivasinflamadas, diarreia, dor de estômago, indigestão, prisão de ventre, boca ou gargantaseca, libertação de gases com mais frequência
– Edema da face, nódoas negras, erupção cutânea, comichão, acne
– Dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas, espasmos
– Incontinência
– Dificuldades na erecção (impotência)
– Inchaço das pernas e braços ou edema que pode envolver a face, tronco e membros,dificuldade em andar, fraqueza, dor, mal-estar, sintomas semelhantes a gripe
– Diminuição do número de glóbulos brancos, aumento de peso
– Lesões acidentais, fractura, abrasão

Efeitos secundários pouco frequentes que podem afectar mais do que 1 pessoa em 1000são listados abaixo:

– Diminuição das plaquetas (células que fazem a coagulação do sangue)
– Reacções alérgicas como urticária
– Alucinações
– Movimentos anormais como contorção, movimentos espasmódicos e rigidez
– Zumbido nos ouvidos
– Ritmo cardíaco acelerado
– Inflamação do pâncreas
– Inflamação do fígado, amarelecimento da pele e olhos
– Reacções cutâneas graves que requerem cuidados médicos urgentes, inchaço dos lábiose da face, erupção cutânea e vermelhidão, perda de cabelo.
– Insuficiência renal aguda
– Acontecimentos adversos após a descontinuação súbita da gabapentina (ansiedade,dificuldade em adormecer, enjoos, dor, suores), dor no peito
– Flutuações na glucose sanguínea em doentes com diabetes, alterações do resultado dasanálises ao sangue que sugerem problemas no fígado.

Adicionalmente em ensaios clínicos realizados em crianças, foram reportadosfrequentemente comportamentos agressivos e movimentos anormais.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GABAPENTINA ANOVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger dahumidade.

Não utilize Gabapentina Anova após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gabapentina Anova

A substância activa é a gabapentina.

Os outros componentes são de Gabapentina Anova comprimidos revestidos por películasão:
Núcleo do comprimido: Celulose microcristalina, Hidroxipropilcelulose, Óleo de rícinohidrogenado, Laurilsulfato de sódio, Estearato de magnésio
Revestimento: Celulose microcristalina, Carragenina, Macrogol, Hidroxietilcelulose,
Maltodextrina, Dióxido de titânio /E171)

Qual o aspecto de Gabapentina Anova e conteúdo da embalagem

Gabapentina Anova 600 mg comprimidos revestidos por película: Comprimidosrevestidos por película, brancos, oblongos, biconvexos e ranhurados em ambos os lados.

Gabapentina Anova 800 mg comprimidos revestidos por película: Comprimidosrevestidos por película, brancos, oblongos, biconvexos e ranhurados em ambos os lados.

Blisters de PVC/PVDC/Alu de 10 comprimidos em embalagens de 20, 30, 50, 60, 90,
100, 120, 180, 200 e 500 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E
FABRICANTE

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Laboratórios Anova ? Produtos Farmacêuticos Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges,
Edifico Arquiparque 1r/c esq.
1499-016 Algés

FABRICANTE

Kern Pharma, S.L.
Polígon Industrial Col?n II, C/Venus 72, 08228 Terrasa, Barcelona
Espanha

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, No 2, Abrunheira,
2710-089Sintra,
Portugal

Intas Pharmaceuticals Limited
Plot No. 457 & 458 Sarkhej-Bavla highway
Village Matoda
Tal. Sanand
District Ahmedabad ? 382 210

Gujarat State
India

Este medicamento encontra-se autorizado nos seguintes Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Austria
Gabapentin Arcana 600 mg & 800 mg ? Filmtabletten
Bélgica
Gabapentine Mylan 600 mg & 800 mg Filmomhulde Tabletten
Chipre
Gabapentin/Generics 600 mg & 800 mg Tablets
Grécia
Gabapentin/Generics 600 mg & 800 mg Tablets
Polónia Izumyl
Portugal Gabapentin
Anova
Holanda
Gabapentine Mylan 600 mg & 800 mg Filmomhulde Tabletten
Reino Unido Gabapentin 600 mg & 800 mg Film-coated Tablets

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Etoricoxib Macrogol

Irbesartan 1APharma Irbesartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Irbesartan 1APharma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Irbesartan 1APharma
3. Como tomar Irbesartan 1APharma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan 1APharma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irbesartan 1APharma 75 mg comprimidos revestidos por película
Irbesartan 1APharma 150 mg comprimidos revestidos por película
Irbesartan 1APharma 300 mg comprimidos revestidos por película

Irbesartan

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IRBESARTAN 1APHARMA E PARA QUE É UTILIZADO

Irbesartan 1APharma pertence a um grupo de medicamentos conhecidos comoantagonistas dos receptores da angiotensina-II. Estes actuam alargando os vasossanguíneos, o que faz com que seja mais fácil para o seu coração bombear o sangueatravés deles. Irbesartan 1APharma atrasa a diminuição da função renal nos doentes compressão arterial elevada e diabetes do tipo 2.

Irbesartan 1APharma é utilizado para tratar: pressão arterial elevada (hipertensão) doençarenal nos doentes com hipertensão e diabetes mellitus do tipo 2 como parte de umtratamento da hipertensão.

2. ANTES DE TOMAR IRBESARTAN 1APHARMA

Não tome Irbesartan 1APharma se: tem alergia (hipersensibilidade) a irbesartan ou aqualquer um dos componentes do medicamento (ver secção 6) se tiver mais do que 3meses de gravidez. (Também é preferível evitar tomar Irbesartan 1APharma no início dagravidez – ver secção ?Gravidez?)

Se considera que alguma das situações anteriores se lhe aplica, informe o seu médico oufarmacêutico.

Tome especial cuidado com Irbesartan 1APharma
Antes de tomar Irbesartan 1APharma informe o seu médico se: tiver problemas renaistiver problemas de coração tiver recebido um transplante de rim recentemente tivervómitos, tiver tido vómitos recentemente ou se tiver diarreia tiver doença renal diabéticativer uma doença da glândula supra-renal (doença de Conn ? hiperaldosteronismo)

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Irbesartan
1APharma não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se tivermais do que 3 meses de gravidez, uma vez que pode causar lesões graves no seu bebé seutilizado a partir desta altura (ver secção ?Gravidez?).

Ao tomar Irbesartan 1APharma com outros medicamentos
Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Irbesartan 1APharma pode afectar a forma como alguns medicamentos actuam e algunsmedicamentos podem ter um efeito em Irbesartan 1APharma.
Se estiver a tomar determinados medicamentos, o seu médico pode precisar de realizaranálises sanguíneas de tempos a tempos.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:

para ajudar a baixar a sua pressão arterial, incluindo IECAscomprimidos para reduzir a água (diuréticos)
Estes podem ter um efeito sinérgico com Irbesartan 1APharma.

ibuprofeno, naproxeno ou diclofenac, medicamentos que são conhecidos como fármacosanti-inflamatórios não esteróides (AINEs)celecoxib ou etoricoxib, medicamentos que são conhecidos como inibidores da COX-2
ácido acetilsalicílico, se estiver a tomar mais de 3 g por diasuplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio
Estes podem agravar a sua função renal, aumentar a quantidade de potássio no seu sanguee reduzir o efeito de diminuição da pressão arterial de Irbesartan 1APharma.

lítio (um medicamento para o tratamento da mania ou depressão)
Irbesartan 1APharma pode potenciar o efeito do lítio.

Ao tomar Irbesartan 1APharma com outros medicamentos
Pode tomar Irbesartan 1APharma com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselhá-la-á a interromper Irbesartan 1APharma antes deengravidar ou assim que souber que está grávida, e a tomar outro medicamento em vez de
Irbesartan 1APharma . Irbesartan 1APharma não está recomendado no início da gravideze não deve ser tomado quando tiver mais do que 3 meses de gravidez, uma vez que podecausar lesões graves no seu bebé se utilizado após o terceiro mês de gravidez.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Irbesartan 1APharma não está recomendado em mães a amamentar,e o seu médico poderá escolher outro tratamento se desejar amamentar, especialmente seo bebé for recém-nascido ou prematuro.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento não afecta o seu estado de alerta mas poderá sentir-se fraco devido auma diminuição na sua pressão arterial que pode ocorrer, especialmente no início dotratamento ou quando se aumenta a dose. Se isto correr, a sua capacidade para conduzirou operar máquinas pode ser afectada.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan 1APharma
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR IRBESARTAN 1APHARMA

Tomar este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Estão disponíveis as seguintes dosagens: 75 mg,
150 mg e 300 mg.

Tome os seus comprimidos com um copo de água, preferencialmente à mesma hora todosos dias, com ou sem alimentos.

Utilização apenas na pressão arterial elevada: A dose habitual é 150 mg uma vez por dia.
A dose pode ser aumentada para 300 mg, ou podem ser prescritos outros medicamentospara tratar a pressão arterial elevada, tais como um diurético. O seu médico irá ajustar asua dose de acordo com a resposta da sua pressão arterial.

Utilização na pressão arterial elevada com diabetes do tipo 2
O tratamento deve ser iniciado com 150 mg por dia e aumentado até 300 mg uma vez pordia.

Utilização no compromisso da função renal

Não é necessário um ajuste da dose em doentes com compromisso da função renal. O seumédico poderá prescrever uma dose inicial mais baixa, 75 mg, se estiver a ser submetidoa hemodiálise.

Utilização no compromisso da função hepática
O seu médico irá decidir a dose mais adequada para si se tiver problemas de fígado.

Utilização em idosos (mais de 75 anos de idade)
O seu médico pode prescrever uma dose mais baixa embora a maioria dos doentes idosospossa tomar a dose normal.

Utilização em doente de raça negra
O efeito de irbesartan pode estar reduzido e, como tal, a dose precisará de ser ajustada.
Para o controlo da pressão arterial nesta população, podem ser necessários medicamentosadicionais mais frequentemente.

Irbesartan 1APharma não é adequado para utilização em crianças e adolescentes.

Se tomar mais Irbesartan 1APharma do que deveria
Se tomar demasiados comprimidos, contacte o serviço de urgências do hospital maispróximo ou informe o seu médico imediatamente. Se isto acontecer, poderá experimentarsintomas como tonturas ou desmaios devido a uma descida da pressão arterial. Se istoocorrer, deitar-se no chão com as pernas levantadas pode ajudar.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan 1APharma
É importante que tome os seus medicamentos todos os dias. No entanto, se se esqueceude tomar uma dose, tome-a assim que se lembre e depois continue com o seu regimenormal. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Irbesartan 1APharma
Consulte sempre o seu médico, se quiser parar de tomar este medicamento. Mesmo quese sinta bem, pode ser necessário continuar a tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Irbesartan 1APharma pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se notar qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis, pare de tomar os comprimidos econtacte o seu médico imediatamente: inchaço da face, lábios, boca, língua, olhos ougarganta

dificuldade em respirar
Estes são sintomas de uma reacção alérgica grave que deve ser tratada imediatamente,geralmente num hospital.

Frequentes (ocorrem em 1 a 10 por 100 doentes)tonturasnáuseas, vómitostonturas ortostáticasfadigahipotensão ortostáticadores musculares

Pouco frequentes (ocorrem em 1 a 10 por 1.000 doentes)frequência cardíaca mais rápida (taquicardia)rubortosseproblemas com o desempenho sexualdores no peitodiarreiaindigestão, azia

Frequência desconhecidaerupção cutânea ou reacção cutânea alérgicadores de cabeçazumbidos nos ouvidos (acufenos)alterações do paladarinflamação do fígado (hepatite)cãibras muscularesdores nas articulações e músculosagravamento da função renalinflamação dos pequenos vasos sanguíneos afectando principalmente a pele (umacondição conhecida como vasculite leucocitoclástica)os níveis de creatinina quinase, hemoglobina (pigmento nos glóbulos vermelhos dosangue) e o potássio no seu sangue podem aumentar.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN 1APHARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Irbesartan 1APharma após expirar o prazo de validade indicado nacartonagem, no blister e no frasco após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Após a primeira abertura do frasco: 3 meses.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irbesartan 1A Pharma

A substância activa é Irbesartan. Cada comprimido contém 75, 150 ou 300 mg deirbesartan.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
Celulose microcristalina
Lactose mono-hidratada
Croscarmelose sódica
Sílica coloidal anidra
Hipromelose
Estearato de magnésio

Revestimento do comprimido:
Hipromelose
Hidroxipropilcelulose
Macrogol 6000
Lactose mono-hidratada
Dióxido de titânio
Talco
Qual o aspecto de Irbesartan 1APharma e conteúdo da embalagem

Irbesartan 1APharma 75 mg comprimidos revestidos por película são comprimidosrevestidos por película brancos, ovais, biconvexos, com a gravação ?75? de um lado eranhurado no outro lado.
A ranhura destina-se apenas a facilitar a quebra para facilitar a deglutição e não a dividirem doses iguais.

Irbesartan 1APharma 150 mg comprimidos revestidos por película são comprimidosrevestidos por película brancos, ovais, biconvexos, com a gravação ?150? de um lado eranhurado no outro lado.
A ranhura destina-se apenas a facilitar a quebra para facilitar a deglutição e não a dividirem doses iguais.

Irbesartan 1APharma 300 mg comprimidos revestidos por película são comprimidosrevestidos por película brancos, ovais, biconvexos, com a gravação ?300? de um lado eranhurado no outro lado.
A ranhura destina-se apenas a facilitar a quebra para facilitar a deglutição e não a dividirem doses iguais.

Irbesartan 1APharma está disponível em blisters (oPA/Al/PVC//Al ou PVC/PVDC//Al)ou em frascos (recipiente para comprimidos em polietileno de elevada densidade
(HDPE)).

Blisters em oPA/Al/PVC//Al ou PVC/PVDC//Al: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 98 e 100comprimidos revestidos por película.
Blisters em oPA/Al/PVC//Al ou PVC/PVDC//Al em dose unitária: 56×1 e 100x1comprimidos revestidos por película.
Frasco em HDPE: 100 e 250 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

1APharma – Produtos Farmacêuticos S.A.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar ? Escritório 15
2710-693 Sintra

Fabricantes

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verov?kova 57
1526 Ljubljana
Eslovénia

Lek S.A.ul. Podlipie 16
95 010 Stryków
Polónia

Salutas Pharma GmbH
Otto von Guericke Allee 1
39179 Barleben
Alemanha

Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5

D-70839 Gerlingen
Alemanha

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Eslovénia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria:
Irbesartan 1A Pharma 75/150/300 mg- Filmtabletten
Alemanha:
Irbesartan ? 1A Pharma 75/150/300 mg Filmtabletten
Hungria:
Irbesartan 1a Pharma 75/150/300 mg filmtabletta
Portugal:
Irbesartan 1A Pharma 75/150/300 mg Comprimidos

Este folheto foi aprovado pela última vez em