Categoria: Macrogol

O que contém este folheto:
1. O que é Etofenamato Phagecon e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Etofenamato Phagecon
3. Como utilizar Etofenamato Phagecon
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Etofenamato Phagecon
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Etofenamato Phagecon 100 mg/g gel
Etofenamato Phagecon 100 mg/ml solução para pulverização cutânea

Etofenamato

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo comas indicações do seu médico ou farmacêutico.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se não se sentir melhor ou se piorar após 7 dias, tem de consultar um médico.

O que contém este folheto:

1. O que é Etofenamato Phagecon e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Etofenamato Phagecon

3. Como utilizar Etofenamato Phagecon

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Etofenamato Phagecon

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Etofenamato Phagecon e para que é utilizado

Etofenamato Phagecon contém etofenamato, que é um anti-inflamatório não esteroide,para aplicação na pele, diretamente na área dolorosa, e que atua no:
Alívio da dor;
Redução do inchaço e inflamação.

Etofenamato Phagecon pode ser usado por adultos no tratamento de:
Lesões musculares ou das articulações, como contusões, luxações, entorses e tendinites;
Doenças reumáticas (reumatismo), como artrites e artroses.

O Etofenamato Phagecon é um medicamento de uso externo para aplicação na pele, quenão pode ser aplicado nos olhos e nas mucosas.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Etofenamato Phagecon

Não utilize Etofenamato Phagecon
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao etofenamato ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6);

Se estiver grávida;
Na pele lesada e infetada, o que inclui áreas da pele com feridas e eczemas (um tipo deinflamação da pele);
Em crianças com menos de 12 anos.

Antes de aplicar Etofenamato Phagecon, certifique-se que este medicamento é adequadopara a sua situação com o seu médico ou farmacêutico.

Como Etofenamato Phagecon é aplicado na pele, diretamente na área dolorosa, existe orisco de absorção para a corrente sanguínea, com aparecimento de efeitos noutras zonasdo organismo além do local de aplicação. O risco de ocorrência destes efeitos é mínimo edepende, entre outros fatores, da superfície exposta, quantidade aplicada e tempo deexposição.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Etofenamato Phagecon
Se tiver alergia (hipersensibilidade) a outros anti-inflamatórios não esteroides paraaplicação na pele;
Se apanhar sol na zona onde Etofenamato Phagecon foi aplicado, poderá surgir dermatitefotossensível; (inflamação da pele que se pode manifestar por vermelhidão e comichão nazona de aplicação após exposição solar). Caso sinta um desses sintomas, contacteimediatamente o seu médico ou farmacêutico;
Se a zona de aplicação é próxima de mucosas (por exemplo boca) ou dos olhos;
Se tiver problemas de fígado ou rins.

Outros medicamentos e Etofenamato Phagecon
Existe a possibilidade de Etofenamato Phagecon alterar o efeito de outros medicamentosque esteja a tomar. Para tal, seria necessário que Etofenamato Phagecon, aplicado sobre apele, fosse absorvido para a corrente sanguínea. Uma vez que Etofenamato Phagecon éabsorvido em quantidades insignificantes para a corrente sanguínea, é muito improvávelque interfira com outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeou se vier a tomar outros medicamentos.

Caso esteja a tomar algum dos seguintes medicamentos, contacte o seu médico oufarmacêutico antes de iniciar a aplicação de Etofenamato Phagecon porque podecomprometer o seu efeito ou aumentar o risco de efeitos secundários:

Medicamentos usados para controlar a pressão arterial, incluindo diuréticos;
Medicamentos usados para tornar o sangue mais fluido;
Lítio, usado no tratamento da doença bipolar.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Etofenamato Phagecon não pode ser utilizado se estiver grávida ou se pensa que podeestar grávida.
Etofenamato Phagecon pode ser utilizado por mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se espera que a utilização de Etofenamato Phagecon venha a afetar a sua capacidadede conduzir e utilizar máquinas.

Etofenamato Phagecon, 100 mg/ml, solução para pulverização cutânea contémpropilenoglicol (E1520). Pode causar irritação cutânea.

3. Como utilizar Etofenamato Phagecon

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo comas indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico setiver dúvidas.

Lave as mãos antes de cada aplicação e após cada aplicação, exceto se a região dolorosafor nas mãos.
Este medicamento destina-se a aplicação na pele, diretamente na área dolorosa, desde quenão exista nenhuma ferida nessa área.

Etofenamato Phagecon, 100 mg/g, gel
Utilize cerca de 2,5 a 5 cm de gel em cada aplicação.
A aplicação deve ser feita sobre toda a área dolorosa, espalhando o gel com recurso auma suave fricção.

Etofenamato Phagecon, 100 mg/ml, solução para pulverização cutânea
Pressione o doseador para aplicar 3 a 5 jatos por aplicação.
A aplicação da solução para pulverização cutânea deve ser feita sobre toda a extensão da
área dolorosa.

Etofenamato Phagecon deverá ser usado por adultos da seguinte forma:

Tratamento de lesões musculares ou das articulações, 3 a 4 aplicações de Etofenamatocomo contusões, luxações, entorses e tendinites
Phagecon por dia, durante 14 dias
Tratamento de doenças reumáticas (reumatismo), 2 a 3 aplicações de Etofenamatocomo artrites e artroses
Phagecon por dia

Deverá sentir um alívio da dor e/ou inflamação após 3 ou 4 dias de tratamento com
Etofenamato Phagecon.

Não use Etofenamato Phagecon mais do que 14 dias no caso de lesões musculares ou dasarticulações, ou 21 dias para as dores de artrites e artroses, a menos que o seu médico dêindicações contrárias.
Se não melhorar ou se piorar após 7 dias de tratamento, deverá consultar o seu médico.

Caso tenha problemas de fígado ou rins fale com o seu médico pois ele poderá quererajustar as aplicações de Etofenamato Phagecon.

Em caso de contacto acidental com Etofenamato Phagecon
Não aplicar Etofenamato Phagecon na pele lesada ou infetada.
No caso de se verificar contacto acidental com os olhos, mucosas (por exemplo boca) ouzonas de pele lesada, lavar abundantemente a zona atingida com água corrente. Se airritação se mantiver, contacte o seu médico ou farmacêutico.

No caso de ingestão acidental ou deliberada de Etofenamato Phagecon
Dirija-se imediatamente a uma instituição hospitalar onde deverão ser instituídas asmedidas terapêuticas adequadas. Leve consigo a embalagem e a bisnaga ou frasco.

Se utilizar mais Etofenamato Phagecon do que deveria
Não se conhecem situações de sobredosagem de Etofenamato Phagecon quando éaplicada uma quantidade de gel ou de solução para pulverização cutânea sobre a pelesuperior à recomendada.

Caso se tenha esquecido de utilizar Etofenamato Phagecon
Não se preocupe se, ocasionalmente, se esquecer de aplicar Etofenamato Phagecon.
Nestas situações, continue as aplicações normalmente, no horário habitual.

Se parar de utilizar Etofenamato Phagecon
O tratamento pode ser interrompido a qualquer momento, sem requerer especial cuidado.
Contudo, poderá sentir novamente dor ou inchaço na zona afetada.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Deve interromper imediatamente o tratamento com Etofenamato Phagecon e contactar oseu médico imediatamente caso ocorram os seguintes efeitos secundários:
Hipersensibilidade, que é um tipo de reação alérgica manifestada por rash cutâneo
(erupção na pele com vermelhidão), sensação de falta de ar e dificuldade em engolir;
Reações bolhosas (alterações extensas a nível da pele com aparecimento de vermelhidão,descamação e grandes bolhas).

Dermatite fotossensível (inflamação da pele que se pode manifestar por vermelhidão ecomichão na zona de aplicação após exposição solar).

Aparentemente o risco de ocorrência destas reações é maior no início do tratamento,sendo que, na maioria dos casos, estas reações manifestam-se durante o primeiro mês detratamento.

Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários, descritos em função da sua frequência:

Frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em cada 100)
Prurido (comichão);
Eritema (aparecimento de zonas avermelhadas na pele);
Irritação local da pele, que normalmente desaparece quando se interrompe o tratamento.

Raros (afeta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)
Dermatite de contacto (inflamação da pele na zona de aplicação);
Dermatite alérgica (inflamação da pele devido a alergia ao Etofenamato Phagecon);
Dermatite fotossensível (inflamação da pele que se pode manifestar por vermelhidão ecomichão na zona de aplicação após exposição solar).

Muito raros (afeta menos que 1 utilizador em cada 10.000)
Urticária (erupção da pele com comichão);
Reações bolhosas (alterações extensas a nível da pele com aparecimento de vermelhidão,descamação e grandes bolhas) que podem incluir:
Síndrome de Stevens-Johnson;
Necrólise epidérmica tóxica.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Etofenamato Phagecon

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Após a primeira abertura utilizar o medicamento num prazo máximo de 6 meses.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Etofenamato Phagecon
A substância ativa é o etofenamato.

Etofenamato Phagecon, 100 mg/g, gel
Cada grama de gel contém 100 mg de etofenamato como substância ativa.
Os outros componentes são: álcool isopropílico, glicerol, trolamina, água purificada ecarbómero (934).

Etofenamato Phagecon, 100 mg/ml, solução para pulverização cutânea
Cada mililitro de solução para pulverização cutânea contém 100 mg de etofenamatocomo substância ativa. Os outros componentes são: propilenoglicol (E1520), étercetostearílico de macrogol, macrogol 400, adipato de di-isopropilo, álcool isopropílico e
água purificada.

Qual o aspeto de Etofenamato Phagecon e conteúdo da embalagem
Etofenamato Phagecon, 100 mg/g, gel é apresentado sob a forma de bisnaga de alumíniocontendo 100 g de gel.
Etofenamato Phagecon, 100 mg/ml, solução para pulverização cutânea é apresentado soba forma de um frasco de polietileno de alta densidade com doseador contendo 200 ml desolução para pulverização cutânea.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Phagecon ? Serviços e Consultoria Farmacêutica, Lda.
Rua Capitão Luís Gonzaga, 74, Sto. António dos Olivais
3000-095 Coimbra ? Portugal

Fabricante

Laboratórios Basi ? Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua do Padrão, 98
3000-312 Coimbra ? Portugal

Laboratórios Basi ? Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 15 e 16
3450-232 Mortágua ? Portugal

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O que contém este folheto:
1.O que é Levetiracetam Glob e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Glob
3.Como tomar Levetiracetam Glob
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Levetiracetam Glob
6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o doente utilizador

Levetiracetam Glob 250 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam Glob 500 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam Glob 750 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam Glob 1000 mg comprimidos revestidos por película

Levetiracetam

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. Omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais dedoença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1.O que é Levetiracetam Glob e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Glob

3.Como tomar Levetiracetam Glob

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Levetiracetam Glob

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Levetiracetam Glob e para que é utilizado

Levetiracetam Glob é um medicamento antiepilético (um medicamento usado paratratar crises em epilepsia).

Levetiracetam Glob é usado:isoladamente em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsiadiagnosticada recentemente, para tratar crises parciais com ou sem generalizaçãosecundária,em doentes que estão já a tomar outro medicamento antiepilético (terapêuticaadjuvante) para tratar:crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, crianças e bébés com mais deum més de idade;crises mioclónicas em adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos com
Epilepsia Mioclónica Juvenil. crises generalizadas tónico-clónicas primárias em adultos e adolescentes com mais de
12 anos de idade com epilepsia idiopática generalizada.

2.O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Glob

Não tome Levetiracetam Globse tem alergia (hipersensibilidade) ao levetiracetam ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Levetiracetam
Glob
Se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico. Ele/a poderão decidir se asua dose deve ser ajustada.
Se detetar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou umdesenvolvimento inesperado da puberdade, contacte o seu médico.
Se detetar um aumento na gravidade das crises (ex. aumento do número), contacte oseu médico
Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como
Levetiracetam Glob teve pensamentos de autoagressão ou suicídio. Se tiver algumsintoma de depressão ou ideação suicida, contacte de imediato o seu médico.

Outros medicamentos e Levetiracetam Glob
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomadorecentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Levetiracetam Glob com alimentos, bebidas e álcool
Pode tomar Levetiracetam Glob com ou sem alimentos. Como medida de precauçãonão tome Levetiracetam Glob com álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Levetiracetam Glob não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que sejaclaramente necessário. O risco potencial para o seu bebé é desconhecido. Nos estudosem animais, Levetiracetam Glob revelou efeitos indesejáveis na reprodução quandoutilizado em doses mais elevadas do que as que são necessárias para controlar as suascrises.
O aleitamento não é recomendado durante o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Levetiracetam Glob pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquerferramentas ou máquinas, dado que Levetiracetam Glob pode fazê-lo sentir-sesonolento. Isto ocorre com maior probabilidade no início do tratamento ou após umaumento da dose. Não deve conduzir ou utilizar máquinas, até se estabelecer que a suacapacidade para realizar essas atividades não está afetada.

Levetiracetam Glob 750 mg contém laca de alumínio de amarelo-sol FCF.
Pode provocar reações alérgicas.

3.Como tomar Levetiracetam Glob

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Levetiracetam Glob deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã e outravez à noite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.
Tome o número de comprimidos de acordo com as instruções do seu médico.

Monoterapia

Dose para adultos e adolescentes (desde os 16 anos de idade):
Dose habitual: entre 1000 mg e 3000 mg por dia.
Quando inciar o tratamento com Levetiracetam Glob, o seu médido irá prescrever-lheuma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
250 mg:
Exemplo: se a sua dose diária é de 1000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.
500 mg:
Exemplo: se a sua dose diária é de 2000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.
750 mg:
Exemplo: se a sua dose diária é de 3000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.
1000 mg:
Exemplo: se a sua dose diária é de 2000 mg, deve tomar 1 comprimido de manhã e 1comprimido à noite.

Terapêutica adjuvante
Dose para adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 kg:
Dose habitual: entre 1000 mg e 3000 mg por dia.
250 mg:
Exemplo: se a sua dose diária é de 1000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.
500 mg:
Exemplo: se a sua dose diária é de 1000 mg, deve tomar um comprimido de manhã eum comprimido à noite.
750 mg:
Exemplo: se a sua dose diária é de 1500 mg, deve tomar um comprimido de manhã eum comprimido à noite.
1000 mg:
Exemplo: se a sua dose diária é de 2000 mg, deve tomar um comprimido de manhã eum comprimido à noite.

Dose para bébes (a partir dos 6 meses até 23 meses), crianças (2 aos 11 anos) eadolescentes (12 aos 17 anos) com peso inferior a 50 kg:
O seu médico irá prescrever a forma farmacêutica de levetiracetam mais apropriadade acordo com a sua idade, peso e dose.

Dose para bébés (a partir de 1 mês e menos de 6 meses de idade):
A solução oral de levetiracetam é uma apresentação mais apropriada para bebés.

Modo de administração:
Engolir os comprimidos de Levetiracetam Glob com uma quantidade suficiente delíquido (ex. um copo com água).

Duração do tratamento:

Levetiracetam Glob é usado como tratamento crónico. Deve continuar o tratamentocom Levetiracetam Glob durante o tempo que o seu médico indicar.
Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderia aumentar assuas crises. No caso do seu médico decidir parar o seu tratamento com Levetiracetam
Glob, ele/a dar-lhe-ão instruções acerca da descontinuação gradual de Levetiracetam
Glob .

Se tomar mais Levetiracetam Glob do que deveria
Os efeitos secundários possíveis de uma sobredosagem com Levetiracetam Glob sãosonolência, agitação, agressão, diminuição do estado alerta, inibição da respiração ecoma.
Contactar o seu médico se tomou mais comprimidos do que deveria. O seu médico iráestabelecer o melhor tratamento possível para tratar a sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Levetiracetam Glob
Contactar o seu médico se se esqueceu de tomar uma ou mais doses.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Levetiracetam Glob
No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentosantiepiléticos, o Levetiracetam Glob deverá ser descontinuado gradualmente paraevitar o aumento das crises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico, ou farmacêutico ou enfermeiro.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Informe o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes e se estes o incomodarem.

Alguns dos efeitos secundários como sonolência, cansaço e tonturas poderão ser maiscomuns no início do tratamento ou durante o aumento da dose. Estes efeitos devem,contudo, diminuir ao longo do tempo.

Muito frequentes: pode afetar mais de 1 utilizador em cada 10nasofaringite;sonolência (vontade de dormir), dor de cabeça.

Frequentes: pode 1 a 10 utilizadores em cada 100anorexia (perda de apetite);depressão, hostilidade ou agressividade, ansiedade, insónia, nervosismo ouirritabilidade;convulsões, alterações do equilíbrio, tonturas (sensação de instabilidade), letargia,tremor (tremuras involuntárias);vertigem (sensação de estar a rodar);tosse;dor abdominal, diarreia, dispepsia (indigestão), vómitos, náuseas;

erupção cutânea;astenia/fadiga (cansaço).anorexia (perda de apetite);depressão, hostilidade ou agressividade, ansiedade, insónia, nervosismo ouirritabilidade;convulsões, alterações do equilíbrio, tonturas (sensação de instabilidade), letargia,tremor (tremuras involuntárias);vertigem (sensação de estar a rodar);tosse;dor abdominal, diarreia, dispepsia (indigestão), vómitos, náuseas;erupção cutânea;astenia/ fadiga (cansaço).

Pouco frequentes: pode afetar 1 a 10 utilizadores em 1000número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos;perda de peso, aumento de peso;tentativa de suicídio e ideação suicida, perturbação mental, alterações docomportamento, alucinação, ira, confusão, ataque de pânico, instabilidadeemocional/alterações de humor, agitação;amnésia (perda de memória), diminuição da memória (esquecimentos), problemas decoordenação/ataxia (dificuldade no controlo de movimentos), parestesias
(formigueiro), perturbações da atenção (falta de concentração);diplopia (visão dupla), visão desfocada;alterações das provas da função hepática;queda de cabelo, eczema, prurido;fraqueza muscular, mialgia (dor muscular);ferimentos acidentais.

Raros: pode afetar 1 a 10 utilizadores em 10000 infeção;número reduzido de todos os tipos de células sanguíneas;suicídio, alterações da personalidade (problemas de comportamento), perturbações dopensamento (pensamento lento, incapacidade de concentração);espasmos musculares incontroláveis que afetam a cabeça, tronco e membros,dificuldade no controlo dos movimentos, hipercinésia (hiperatividade);pancreatite;falência hepática, hepatite;erupção cutânea, que pode formar bolhas e assemelha-se a alvos pequenos (manchascom centro negro rodeado por uma área mais pálida limitada por um círculo negro)
(eritema multiforme), uma erupção extensa com bolhas e descamação da pele,principalmente em redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (síndrome de Stevens-
Johnson) e uma forma mais grave que provoca descamação da pele em mais de 30%da superfície do corpo (necrólise epidérmica tóxica).

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5.Como conservar Levetiracetam Glob

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagemexterior após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Levetiracetam Glob

A substância ativa é o levetiracetam. Cada comprimido revestido por película contém
250 mg, 500 mg, 750 mg ou 1000 mg de levetiracetam.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: amido de milho, sílica coloidal anidra, povidona K 30, talco eestearato de magnésio.

Revestimento do comrimido:
250 mg: hipromelose 3cps, hipromelose 6cps, dióxido de titânio (E171), macrogol
4000, laca de alumínio de indigotina (E132).
500 mg: hipromelose 3cps, hipromelose 6cps, dióxido de titânio (E171), macrogol
4000, óxido de ferro amarelo (E172).
750 mg: hipromelose 3cp, hipromelose 6cps, dióxido de titânio (E171), macrogol
4000, laca de alumínio de indigotina (E132), laca de alumínio de amarelo-sol FCF
(E110), óxido de ferro vermelho (E172).
1000 mg: hipromelose 5cps (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 400.

Qual o aspeto de Levetiracetam Glob e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película.

Levetiracetam Glob 250 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película, de cor azul, forma oval, biconvexo, com ranhuraentre as gravações ?E? e ?10? numa das faces e a outra face lisa. O comprimido podeser dividido em doses iguais.

Levetiracetam Glob 500 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película, de cor amarela, forma oval, biconvexo, comranhura entre as gravações ?E? e ?11? numa das faces e a outra face lisa. Ocomprimido pode ser dividido em doses iguais.

Levetiracetam Glob 750 mg comprimidos revestidos por película

Comprimido revestido por película, de cor laranja, forma oval, biconvexo, comranhura entre as gravações ?E? e ?12? numa das faces e a outra face lisa. Ocomprimido pode ser dividido em doses iguais.

Levetiracetam Glob 1000 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película, de cor branco a esbranquiçado, forma oval,biconvexo, com ranhura entre as gravações ?E? e ?13? numa das faces e a outra facelisa. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Levetiracetam Glob comprimidos revestidos por película está disponível emembalagens de blister PVC/PE/PVDC ? Alu e frasco de HDPE.

Embalagens com blister PVC/PE/PVDC-Alu: 20, 30, 50, 60, 100, 200 e 500comprimidos revestidos por película.
Frasco de HDPE: 30, 100, 200 e 500 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Glob Limited
65 Delamere Road, Hayes
Middlesex, UB4 0NN
Reino Unido

Fabricante
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

ou

Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park, West End Road
South Ruislip HA4 6QD
Reino Unido

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O que contém este folheto:
1. O que é Levetiracetam Vitalion e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Vitalion
3. Como tomar Levetiracetam Vitalion
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levetiracetam Vitalion
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Levetiracetam Vitalion 250 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Levetiracetam Vitalion e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Vitalion

3. Como tomar Levetiracetam Vitalion

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Levetiracetam Vitalion

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Levetiracetam Vitalion e para que é utilizado

Levetiracetam Vitalion é um medicamento antiepilético (um medicamento usado paratratar crises em epilepsia).

Levetiracetam Vitalion é usado:
– isoladamente em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsiadiagnosticada recentemente, para tratar crises parciais com ou sem generalizaçãosecundária,
– em doentes que estão já a tomar outro medicamento antiepilético (terapêutica adjuvante)para tratar:
– crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, adolescentes, crianças e bebéscom idade superior a 1 mês:
– crises mioclónicas em adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos com
Epilepsia Mioclónica Juvenil.
– crises generalizadas tónico-clónicas primárias em adultos e adolescentes com mais de
12 anos de idade com epilepsia idiopática generalizada.

2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Vitalion

Não tome Levetiracetam Vitalion

– se tem alergia ao levetiracetam ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de tomar Levetiracetam Vitalion.
– se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico. Ele/a poderão decidir se a suadose deve ser ajustada.
– se detetar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou um desenvolvimentoinesperado da puberdade, contacte o seu médico.
– se detetar um aumento na gravidade das crises (p.e., aumento do número), contacte oseu médico.
– um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como o
Levetiracetam Vitalion teve pensamentos de autoagressão ou suicídio. Se tiver algumsintoma de depressão ou ideação suicida, contacte de imediato o seu médico.

Outros medicamentos e Levetiracetam Vitalion
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos.

Levetiracetam Vitalion com alimentos, bebidas e álcool
Pode tomar Levetiracetam Vitalion com ou sem alimentos. Como medida de precauçãonão tome Levetiracetam Vitalion com álcool.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Levetiracetam Vitalion não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que sejaclaramente necessário. O risco potencial para o seu bebé é desconhecido. Nos estudos emanimais, Levetiracetam Vitalion revelou efeitos indesejáveis na reprodução quandoutilizado em doses mais elevadas do que as que são necessárias para controlar as suascrises.
O aleitamento não é recomendado durante o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Levetiracetam Vitalion pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquerferramentas ou máquinas, dado que Levetiracetam Vitalion pode fazê-lo sentir-sesonolento. Isto ocorre com maior probabilidade no início do tratamento ou após umaumento da dose. Não deve conduzir ou utilizar máquinas, até se estabelecer que a suacapacidade para realizar essas atividades não está afetada.

Levetiracetam Vitalion contém óleo de rícino hidrogenado, que pode causar distúrbios noestômago e diarreia.

3. Como tomar Levetiracetam Vitalion

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Levetiracetam Vitalion deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã e outravez à noite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.
Tome o número de comprimidos de acordo com as instruções do seu médico.

Monoterapia

Dose para adultos e adolescentes (desde os 16 anos de idade):
Dose recomendada é: entre 1.000 mg ( 4 comprimidos) e 3.000 mg (12 comprimidos) pordia.
Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam Vitalion, o seu médico irá prescrever-lheuma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose recomendada mais baixa.
Exemplo: se a sua dose diária é de 1.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.

Terapêutica adjuvante

Dose para adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 kg:
Dose recomendada é: entre 1.000 mg (4 comprimidos) e 3.000 mg (12 comprimidos) pordia.
Exemplo: se a sua dose diária é de 1.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.

Dose para bebés (a partir dos 6 meses até 23 meses), crianças (2 aos 11 anos) eadolescentes (12 aos 17 anos) com peso inferior a 50 kg:
O seu médico irá prescrever a forma farmacêutica de Levetiracetam Vitalion maisapropriada de acordo com a sua idade, peso e dose.

Levetiracetam 100 mg/ml solução oral é a apresentação mais apropriada para bebés ecrianças com idade até aos 6 anos.

Dose recomendada é: entre 20 mg por kg de peso corporal e 60 mg por kg de pesocorporal por dia.
Exemplo: para uma dose recomendada de 20 mg por kg de peso corporal por dia, se o seufilho/a pesa 25kg, deve dar-lhe 1 comprimido de manhã e 1 comprimido à noite.

Dose para bebés (a partir de 1 mês e menos de 6 meses de idade):
Levetiracetam 100 mg/ml solução oral é uma apresentação mais apropriada para bebés.

Modo de administração:
Engolir os comprimidos de Levetiracetam Vitalion com uma quantidade suficiente delíquido (ex. um copo com água).

A ranhura existe apenas para o ajudar a partir o comprimido, caso tenha dificuldade emengoli-lo inteiro.

Duração do tratamento:
– Levetiracetam Vitalion é usado como tratamento crónico. Deve continuar o tratamentocom Levetiracetam Vitalion durante o tempo que o seu médico indicar.
– Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderia aumentar assuas crises. No caso do seu médico decidir parar o seu tratamento com Levetiracetam
Vitalion, ele/a dar-lhe-ão instruções acerca da descontinuação gradual de Levetiracetam
Vitalion.

Se tomar mais Levetiracetam Vitalion do que deveria
Os efeitos secundários possíveis de uma sobredosagem com Levetiracetam Vitalion sãosonolência, agitação, agressão, diminuição do estado alerta, inibição da respiração ecoma.
Contactar o seu médico se tomou mais comprimidos do que deveria. O seu médico iráestabelecer o melhor tratamento possível para tratar a sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Levetiracetam Vitalion
Contactar o seu médico se se esqueceu de tomar uma ou mais doses.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Levetiracetam Vitalion
No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepiléticos,o Levetiracetam Vitalion deverá ser interrompido gradualmente para evitar o aumentodas crises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestam em todas as pessoas.
Informe o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes e se estes o incomodarem.

Alguns dos efeitos secundários como sonolência, cansaço e tonturas poderão ser maiscomuns no início do tratamento ou durante o aumento da dose. Estes efeitos devem,contudo, diminuir ao longo do tempo.

Muito frequentes: pode afetar mais de 1 utilizador em 10
nasofaringite
sonolência (vontade de dormir), dor de cabeça.

Frequentes: pode afetar 1 a 10 utilizadores em 100
anorexia (perda de apetite);

depressão, hostilidade ou agressividade, ansiedade, insónia, nervosismo ou
irritabilidade;
convulsões, alterações do equilíbrio, tonturas (sensação de instabilidade), letargia,
tremor
(tremuras involuntárias);
vertigem (sensação de estar a rodar);
tosse;
dor abdominal, diarreia, dispepsia (indigestão), vómitos, náuseas;
erupção cutânea;
astenia/fadiga (cansaço).

Pouco frequentes: pode afetar 1 a 10 utilizadores em 1000
número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos;
perda de peso, aumento de peso;
tentativa de suicídio e ideação suicida, perturbação mental, alterações do
comportamento, alucinação, ira, confusão, ataque de pânico, instabilidadeemocional/alterações de humor, agitação;
amnésia (perda de memória), diminuição da memória (esquecimentos), problemas de
coordenação/ataxia (dificuldade no controlo de movimentos), parestesias (formigueiro),perturbações da atenção (falta de concentração);
diplopia (visão dupla), visão desfocada;
alterações das provas da função hepática;
queda de cabelo, eczema, prurido;
fraqueza muscular, mialgia (dor muscular);
ferimentos acidentais.

Raros: pode afetar 1 a 10 utilizadores em 10.000
infeção;
número reduzido de todos os tipos de células sanguíneas;
suicídio, alterações da personalidade (problemas de comportamento), perturbações do
pensamento (pensamento lento, incapacidade de concentração);
espamos musculares incontroláveis que afetam a cabeça, tronco e membros,
dificuldade no controlo dos movimentos, hipercinésia (hiperatividade);
pancreatite;

falência hepática, hepatite;
erupção cutânea, que pode formar bolhas e assemelha-se a alvos pequenos (manchas
com centro negro rodeado por uma área mais pálida limitada por um círculo negro)
(eritema multiforme), uma erupção extensa com bolhas e descamação da pele,principalmente em redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (síndrome de Stevens-
Johnson) e uma forma mais grave que provoca descamação da pele em mais de 30% dasuperfície do corpo (necrólise epidérmica tóxica).

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Levetiracetam Vitalion

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister, após ?VAL:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Levetiracetam Vitalion
– A substância ativa é o levetiracetam. Cada comprimido contém 250 mg delevetiracetam.
– Os outros componentes são:
Núcleo: sílica coloidal anidra, povidona, óleo de rícino hidrogenado, estearato demagnésio; Revestimento: dióxido de titânio (E171), hipromelose e macrogol 400 (Opadry
Y-1-7000); indigotina (E132).

Qual o aspeto de Levetiracetam Vitalion e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película são azuis, oblongos, biconvexos e ranhurados.
As embalagens contêm 15 ou 60 comprimidos revestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Vitalion, Lda.

Rua Elias Garcia, n.º28
2700-327 Amadora

Fabricante:

Laboratórios Cinfa, S.A.
Olaz-Chipi, 10 ? Polígono Industrial Areta
31620 Huarte ? Pamplona
Espanha

Este folheto foi revisto pela última vez em:

O que contém este folheto:
1. O que é Levetiracetam Generis e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Generis
3. Como tomar Levetiracetam Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levetiracetam Generis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Levetiracetam Generis 250 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam Generis 500 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam Generis 750 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam Generis 1000 mg comprimidos revestidos por película

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Levetiracetam Generis e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Generis

3. Como tomar Levetiracetam Generis

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Levetiracetam Generis

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Levetiracetam Generis e para que é utilizado

Levetiracetam é um medicamento antiepilético (um medicamento usado para tratar crisesem epilepsia).

Levetiracetam é usado:
? Isoladamente em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos de idade, com epilepsiadiagnosticada recentemente, para tratar crises parciais, com ou sem generalizaçãosecundária.
? Em doentes que estão já a tomar outro medicamento antiepilético (terapêuticaadjuvante) para tratar:
– Crises parciais com ou sem generalização, em adultos, adolescentes, crianças e bebéscom mais de 1 mês de idade
– Crises mioclónicas, em doentes com idade superior a 12 anos, com epilepsia mioclónicajuvenil
– Crises generalizadas tónico-clónicas primárias, em adultos e adolescentes com mais de
12 anos de idade, com epilepsia idiopática generalizada.

2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Generis

Não tome Levetiracetam Generis
? Se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Levetiracetam Generis:

? se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico. Ele poderá decidir se a suadose deve ser ajustada.
? se detetar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou um desenvolvimentoinesperado da puberdade, contacte o seu médico
? se detetar um aumento na gravidade das crises (por exemplo, aumento do número),contacte o seu médico
? um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como
Levetiracetam Generis teve pensamentos de autoagressão ou suicídio. Se tiver algumsintoma de depressão ou ideação suicida, contacte de imediato o seu médico.

Outros medicamentos e Levetiracetam Generis
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos.

Levetiracetam Generis com alimentos e álcool
Pode tomar Levetiracetam Generis com ou sem alimentos. Como medida de precaução,não tome Levetiracetam Generis com álcool.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Levetiracetam Generis não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que sejaclaramente necessário. O risco potencial para o seu bebé é desconhecido. Nos estudos emanimais, levetiracetam revelou efeitos indesejáveis na reprodução quando utilizado emdoses mais elevadas do que as que são necessárias para controlar as suas crises.

O aleitamento não é recomendado durante o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Levetiracetam Generis pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquerferramentas ou máquinas, dado que poderá fazê-lo sentir-se sonolento. Isto ocorre commaior probabilidade no início do tratamento ou após um aumento da dose. Não deveconduzir ou utilizar máquinas, até se estabelecer que a sua capacidade para realizar essasatividades não está afetada.

Levetiracetam Generis 750 mg contém laca de alumínio amarelo-sol FCF (E110). A lacade alumínio amarelo-sol FCF (E110) pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar Levetiracetam Generis

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Levetiracetam Generis deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã e outravez à noite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.
Tome o número de comprimidos de acordo com as instruções do seu médico.

Monoterapia

Dose para adultos e adolescentes (a partir dos 16 anos de idade):
A dose habitual varia entre 1 000 mg e 3 000 mg por dia.
Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam Generis, o seu médico irá prescrever-lheuma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.

Terapêutica adjuvante

Dose em adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 kg:
A dose habitual varia entre 1 000 mg e 3 000 mg por dia.

Dose para bebés (a partir dos 6 meses até 23 meses), crianças (2 aos 11 anos) eadolescentes (12 aos 17 anos) com peso inferior a 50 kg:
O seu médico irá prescrever a forma farmacêutica de levetiracetam mais apropriada deacordo com a sua idade, peso e dose.

A formulação em comprimidos não está adaptada para ser utilizada em lactentes ecrianças com idade até aos 6 anos.

A dose habitual varia entre 20 mg por kg de peso corporal e 60 mg por kg de pesocorporal, por dia.

Dose para bébés (a partir de 1 mês e menos de 6 meses de idade):
Uma solução oral de levetiracetam é a apresentação mais apropriada para bebés.

Modo de administração
Engolir os comprimidos de Levetiracetam Generis com uma quantidade suficiente delíquido (por exemplo, um copo com água).

Duração do tratamento:
? Levetiracetam Generis é usado como tratamento crónico. Deve continuar o tratamentocom Levetiracetam Generis durante o tempo que o seu médico indicar.
? Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderia aumentar assuas crises. No caso de o seu médico decidir parar o seu tratamento com Levetiracetam

Generis, ele/a dar-lhe-ão instruções acerca da descontinuação gradual de Levetiracetam
Generis.

Se tomar mais Levetiracetam Generis do que deveria
Os efeitos secundários possíveis de uma sobredosagem com Levetiracetam Generis sãosonolência, agitação, agressão, diminuição do estado de alerta, inibição da respiração ecoma.
Contacte o seu médico se tomou mais comprimidos do que deveria. O seu médico iráestabelecer o melhor tratamento possível para tratar a sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Levetiracetam Generis
Contacte o seu médico se se esqueceu de tomar uma ou mais doses.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Levetiracetam Generis
No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepiléticos,
Levetiracetam Generis deverá ser descontinuado gradualmente para evitar o aumento dascrises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes e se estes o incomodarem.

Alguns dos efeitos secundários como sonolência, cansaço e tonturas poderão ser maiscomuns no início do tratamento ou durante o aumento da dose. Estes efeitos devem,contudo, diminuir ao longo do tempo.

Efeitos secundários muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em cada 10):
? sonolência (vontade de dormir)
? astenia/fadiga (cansaço).

Efeitos secundários frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100):
? anorexia (perda de apetite)
? depressão, hostilidade ou agressividade, ansiedade, insónia, nervosismo ou irritabilidade
? convulsões, alterações do equilíbrio, tonturas (sensação de instabilidade), letargia,tremor (tremuras involuntárias)
? vertigem (sensação de estar a rodar)
? tosse
? dor abdominal, diarreia, dispepsia (indigestão), vómitos, náuseas

? erupção cutânea
? astenia/fadiga (cansaço).

Efeitos secundários pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000):
? número reduzido de todos os tipos de células do sangue
? perda de peso, aumento de peso
? tentativa de suicídio e ideação suicida, perturbação mental, alterações docomportamento, alucinação, ira, confusão, ataque de pânico, instabilidadeemocional/alterações de humor, agitação
? amnésia (perda de memória), diminuição da memória (esquecimentos), problemas decoordenação/ataxia (dificuldade no controlo de movimentos), parestesias (formigueiro),perturbações da atenção (falta de concentração)
? diplopia (visão dupla), visão desfocada
? alterações das provas da função hepática
? queda de cabelo, eczema, prurido
? fraqueza muscular, mialgia (dor muscular)
? ferimentos acidentais.

Efeitos secundários raros (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000):
? Infeção
? número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos
? suicídio, alterações da personalidade (problemas de comportamento), perturbações dopensamento (pensamento lento, incapacidade de concentração)
? espamos musculares incontroláveis que afetam a cabeça, tronco e membros, dificuldadeno controlo dos movimentos, hipercinesia (hiperatividade)
? pancreatite
? falência hepática, hepatite
? erupção cutânea, que pode formar bolhas e se parece com pequenos pontos (manchasescuras rodeado por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda)
(eritema multiforme), erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele,particularmente em torno da boca, nariz, olhos e genitais (Stevens-Johnson), e uma formamais grave provocando descamação da pele em mais de 30% da superfície do corpo
(necrólise).

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Levetiracetam Generis

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e noblister, após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Levetiracetam Generis
A substância ativa é o levetiracetam.
Cada comprimido contém 250 mg, 500 mg, 750 mg e 1000 mg de levetiracetam.

Os outros componentes do núcleo dos comprimidos são: croscarmelose sódica; povidona K 30; sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Os outros componentes do revestimento dos comprimidos de 250 mg e de 1000 mg
(Opadry II 85F18422 branco) são: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxidode titânio (E171), macrogol e talco;
Os outros componentes do revestimento dos comprimidos de 500 mg (Opadry II
85F82874 amarelo) são: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio
(E171), macrogol, talco e óxido de ferro amarelo (E172);
Os outros componentes do revestimento dos comprimidos de 750 mg (Opadry II
85F84762 rosa) são: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio
(E171), macrogol, talco, óxido de ferro vermelho (E172) e laca de alumínio de amarelo-
sol FCF (E110).

Qual o aspeto de Levetiracetam Generis e conteúdo da embalagem
As embalagens contêm 10, 20, 30, 50, 60, 100 ou 200 comprimidos revestidos porpelícula acondicionados em blister de PVC-Alu.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora

Este folheto foi revisto pela última vez em

O que contém este folheto:
1. O que é Levetiracetam Cetive e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Cetive
3. Como tomar Levetiracetam Cetive
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levetiracetam Cetive
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Levetiracetam Cetive 250 mg comprimidos revestidos por película

Levetiracetam

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contéminformação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-los a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicadosneste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Levetiracetam Cetive e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Cetive

3. Como tomar Levetiracetam Cetive

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Levetiracetam Cetive

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Levetiracetam Cetive e para que é utilizado

Levetiracetam Cetive 250 mg comprimidos revestidos por película é um medicamentoantiepilético (um medicamento usado para tratar crises em epilepsia).

Levetiracetam Cetive é usado:
? Isoladamente em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsiadiagnosticada recentemente, para tratar crises parciais com ou sem generalização secundária;
? Em doentes que estão já a tomar outro medicamento antiepilético (terapêutica adjuvante)
para tratar:
? Crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, adolescentes, crianças e bebés comidade superior a 1 mês;
? Crises mioclónicas, em doentes com idade superior a 12 anos, com Epilepsia Mioclónica
Juvenil;
? Crises generalizadas tónico-clónicas primárias, em doentes com mais de 12 anos de idade,com epilepsia idiopática generalizada.

2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Cetive

Não tome Levetiracetam Cetive
? Se tem alergia (hipersensibilidade) ao levetiracetam ou a qualquer outro componente de
Levetiracetam Cetive.

Advertências e precauções

? Se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico. Ele/a poderá decidir se a sua dosedeve ser ajustada.
? Se detetar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou um desenvolvimentoinesperado da puberdade, contacte o seu médico.
? Se detetar um aumento na gravidade das crises (por exemplo, aumento do número), contacteo seu médico.
? Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como
Levetiracetam Cetive teve pensamentos de autoagressão ou suicídio. Se tiver algum sintomade depressão ou ideação suicida, contacte de imediato o seu médico.

Outros medicamentos e Levetiracetam Cetive
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos.

Levetiracetam Cetive com alimentos, bebidas e álcool
Pode tomar Levetiracetam Cetive com ou sem alimentos. Como medida de precaução, nãotome Levetiracetam Cetive com álcool.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seumédico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Levetiracetam Cetive não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja claramentenecessário. O risco potencial para o seu bebé é desconhecido. Nos estudos em animais,
Levetiracetam revelou efeitos indesejáveis na reprodução, quando utilizado em doses maiselevadas do que as que são necessárias para controlar as suas crises.

O aleitamento não é recomendado durante o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Levetiracetam Cetive pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquerferramentas ou máquinas, dado que pode fazê-lo sentir-se sonolento. Isto ocorre com maiorprobabilidade no início do tratamento ou após um aumento da dose. Não deve conduzir ouutilizar máquinas, até se estabelecer que a sua capacidade para realizar essas atividades nãoestá afetada.

3. Como tomar Levetiracetam Cetive

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médicose tiver dúvidas.Levetiracetam Cetive deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhãe outra vez à noite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.
Tome o número de comprimidos de acordo com as instruções do seu médico.

Monoterapia

Dose para adultos e adolescentes (desde os 16 anos de idade)
Dose habitual: entre 1.000 mg (4 comprimidos) e 3.000 mg (12 comprimidos) por dia.

Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam Cetive, o seu médico irá prescrever-lhe umadose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
Exemplo: se a sua dose diária é de 1.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.

Terapêutica adjuvante

Dose para adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 Kg
Dose habitual: entre 1.000 mg (4 comprimidos) e 3.000 mg (12 comprimidos) por dia.
Exemplo: se a sua dose diária é de 1.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.

Dose para bebés (a partir dos 6 meses até 23 meses), crianças (2 aos 11 anos) e adolescentes
(12 aos 17 anos) com peso inferior a 50 kg
O seu médico irá prescrever a forma farmacêutica de levetiracetam mais apropriada deacordo com a sua idade, peso e dose.
Levetiracetam 100 mg/ml solução oral é a apresentação mais apropriada para bebés ecrianças com idade até aos 6 anos.
Dose habitual: entre 20 mg por Kg de peso corporal e 60 mg por Kg de peso corporal por dia.
Exemplo: para uma dose habitual de 20 mg por Kg de peso corporal por dia, se o seu filho/apesa 25 Kg, deve dar-lhe 1 comprimido de manhã e 1 comprimido à noite.

Dose para bebés (a partir de 1 mês e menos de 6 meses de idade)
Levetiracetam 100 mg/ml solução oral é uma apresentação mais apropriada para bebés.

Modo de administração
Engolir os comprimidos de Levetiracetam Cetive com uma quantidade suficiente de líquido
(por exemplo, um copo com água).

Duração do tratamento
? Levetiracetam Cetive é usado como tratamento crónico. Deve continuar o tratamento com
Levetiracetam Cetive durante o tempo que o seu médico indicar.
? Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderia aumentar as suascrises. No caso de o seu médico decidir parar o seu tratamento com Levetiracetam Cetive,ele/a dar-lhe-á instruções acerca da descontinuação gradual de Levetiracetam Cetive.

Se tomar mais Levetiracetam Cetive do que deveria
Os efeitos secundários possíveis de uma sobredosagem com Levetiracetam Cetive sãosonolência, agitação, agressão, diminuição do estado de alerta, inibição da respiração e coma.
Contacte o seu médico se tomou mais comprimidos do que deveria. O seu médico iráestabelecer o melhor tratamento possível para tratar a sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Levetiracetam Cetive
Contacte o seu médico se se esqueceu de tomar uma ou mais doses.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Levetiracetam Cetive
No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepiléticos,
Levetiracetam Cetive deverá ser interrompido gradualmente para evitar o aumento das crises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, emboraestes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes e se estes o incomodarem.

Alguns dos efeitos secundários como sonolência, cansaço e tonturas poderão ser maiscomuns no início do tratamento ou durante o aumento da dose. Estes efeitos devem, contudo,diminuir ao longo do tempo.

A frequência dos possíveis efeitos secundários em baixo listada é definida utilizando aseguinte convenção:
Muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em cada 10)
Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
Pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)
Raros (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)
Muito raros (afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Muito frequentes:
? Nasofaringite
? Sonolência (vontade de dormir), dor de cabeça.

Frequentes:
? Anorexia (perda de apetite);
? Depressão, hostilidade ou agressividade, ansiedade, insónia, nervosismo ou
irritabilidade;
? Convulsões, alterações do equilíbrio, tonturas (sensação de instabilidade), letargia,
tremor (tremuras involuntárias);
? Vertigem (sensação de estar a rodar);
? Tosse;
? Dor abdominal, diarreia, dispepsia (indigestão), vómitos, náuseas;
? Erupção cutânea;
? Astenia/fadiga (cansaço).

Pouco frequentes:
? Número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos;
? Perda de peso, aumento de peso;
? Tentativa de suicídio e ideação suicida, perturbação mental, alterações do
comportamento,
? Alucinação, ira, confusão, ataque de pânico, instabilidade emocional/alterações de
humor, agitação;

? Amnésia (perda de memória), diminuição da memória (esquecimentos), problemas de
coordenação/ataxia (dificuldade no controlo de movimentos), parestesias
(formigueiro),
? Perturbações da atenção (falta de concentração);
? Diplopia (visão dupla), visão desfocada;
? Alterações das provas da função hepática;
? Queda de cabelo, eczema, prurido;
? Fraqueza muscular, mialgia (dor muscular);
? Ferimentos acidentais.

Raros:
? Infeção;
? Número reduzido de todos os tipos de células do sangue;
? Suicídio, alterações da personalidade (problemas de comportamento), perturbações do
pensamento (pensamento lento, incapacidade de concentração);
? Espamos musculares incontroláveis que afetam a cabeça, tronco e membros,
dificuldade no controlo dos movimentos, hipercinésia (hiperatividade);
? Pancreatite;
? Falência hepática, hepatite;
? Erupção cutânea, que pode formar bolhas e se parece com pequenos pontos (manchas
escuras rodeado por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda)
(eritema multiforme), erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação dapele, particularmente em torno da boca, nariz, olhos e genitais (Stevens-Johnson), euma forma mais grave provocando descamação da pele em mais de 30% da superfíciedo corpo (necrólise).
? .

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicadosneste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Levetiracetam Cetive

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagemexterior, após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão aproteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Levetiracetam Cetive

A substância ativa é o levetiracetam. Cada comprimido contém 250 mg de levetiracetam.
Os outros componentes são:
– Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílica coloidal
anidra, macrogol 6000 e estearato de magnésio.
– Revestimento por película: hipromelose, dióxido de titânio (E171) e triacetina.

Qual o aspeto de Levetiracetam Cetive e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película são brancos, redondos e ranhurados.
Levetiracetam Cetive apresenta-se em embalagens de 20 ou 60 comprimidos acondicionadosem blister de PVC-Alu. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
AMPDR ? Consultadoria, Lda.
Av. Bombeiros Voluntários, n.º 146, 1º
2765-201 Estoril
Portugal

Fabricante
LABORATORIOS ALTER S.A.
Mateo Inurria n.º 30
28036 Madrid – Espanha

Este folheto foi revisto pela última vez em

O que contém este folheto:
1. O que é Levetiracetam Guersumil e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Guersumil
3. Como tomar Levetiracetam Guersumil
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levetiracetam Guersumil
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Levetiracetam Guersumil 250 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam Guersumil 500 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam Guersumil 750 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam Guersumil 1000 mg comprimidos revestidos por película

Levetiracetam

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. Omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais dedoença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O QUE É LEVETIRACETAM GUERSUMIL E PARA QUE É UTILIZADO

Levetiracetam Guersumil é um medicamento antiepilético (um medicamento usado paratratar crises em epilepsia).

Levetiracetam Guersumil é usado:

– Isoladamente em adultos e adolescentess a partir dos 16 anos de idade com epilepsiadiagnosticada recentemente, para tratar crises parciais com ou sem generalizaçãosecundária.

– Em doentes que estão já a tomar outro medicamento antiepilético (terapêutica adjuvante)para tratar:

– Crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, adolescentes, crianças e bebéscom idade superior a 1 mês.
– Crises mioclónicas em adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos com
Epilepsia Mioclónica Juvenil.

– Crises generalizadas tónico-clónicas primárias em adultos e adolescentes com mais de 12anos de idade com epilepsia idiopática generalizada.

2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR LEVETIRACETAM

GUERSUMIL

Não tome Levetiracetam Guersumil
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao levetiracetam ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Levetiracetam Guersumil.

Informe o seu médico nalguma das seguintes situações:
– Se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico. Ele/a poderão decidir se a suadose deve ser ajustada.
– Se detetar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou um desenvolvimentoinesperado da puberdade, contacte o seu médico.
– Se detetar um aumento na gravidade das crises (p.ex., aumento do número de crises),contacte o seu médico.
– Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como o
Levetiracetam Guersumil teve pensamentos de autoagressão ou suicídio. Se tiver algumsintoma de depressão ou ideação suicida, contacte de imediato o seu médico.

Outros medicamentos e Levetiracetam Guersumil
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Levetiracetam Guersumil com alimentos e bebidas e álcool
Pode tomar Levetiracetam Guersumil com ou sem alimentos. Como medida de precauçãonão tome Levetiracetam Guersumil com álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se estiver grávida, ou julgar que está grávida, por favor informe o seu médico.
Levetiracetam Guersumil não deve ser utilizado na gravidez a menos que seja claramentenecessário. O risco potencial para o seu bebé é desconhecido. Nos estudos em animais,
Levetiracetam Guersumil revelou efeitos indesejáveis na reprodução, quando utilizado emdoses mais elevadas do que as que são necessárias para controlar as suas crises.
O aleitamento não é recomendado durante o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Levetiracetam Guersumil pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquerferramentas ou máquinas, dado que com Levetiracetam Guersumil pode fazê-lo sentir-sesonolento. Isto ocorre com maior probabilidade no início do tratamento ou após umaumento da dose. Não deve conduzir ou utilizar máquinas, até se estabelecer que a suacapacidade para realizar essas atividades não está afetada.

Levetiracetam Guersumil 750 mg contém laca de alumínio amarelo-sol FCF. Pode causarreações alérgicas.

3. COMO TOMAR LEVETIRACETAM GUERSUMIL

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Levetiracetam Guersumil deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã e outravez à noite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.

Tome o número de comprimidos de acordo com as instruções do seu médico.

Monoterapia

Dose para adultos e adolescentes (desde os 16 anos de idade):

Com Levetiracetam Guersumil 250 mg comprimidos revestidos por película:
Dose habitual: entre 1.000 mg (4 comprimidos) e 3.000 mg (12 comprimidos) por dia.
Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam Guersumil, o seu médico irá prescrever-
lhe uma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
Exemplo: se a sua dose diária é de 1.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.

Com Levetiracetam Guersumil 500 mg comprimidos revestidos por película:
Dose habitual: entre 1.000 mg (2 comprimidos) e 3.000 mg (6 comprimidos) por dia.
Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam Guersumil, o seu médico irá prescrever-
lhe uma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
Exemplo: se a sua dose diária é de 2.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.

Com Levetiracetam Guersumil 750 mg comprimidos revestidos por película:
Dose habitual: entre 1.000 mg e 3.000 mg por dia por dia.
Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam Guersumil, o seu médico irá prescrever-
lhe uma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
Exemplo: se a sua dose diária é de 3.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimido à noite.

Com Levetiracetam Guersumil 1000 mg comprimidos revestidos por película:

Dose habitual: entre 1.000 mg e 3.000 mg por dia por dia.
Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam Guersumil, o seu médico irá prescrever-
lhe uma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
Exemplo: se a sua dose diária é de 2.000 mg, deve tomar 1 comprimido de manhã e 1comprimido à noite.

Terapêutica adjuvante

Dose para adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 kg:
Dose habitual: entre 1.000 mg e 3.000 mg por dia.

Com Levetiracetam Guersumil 250 mg comprimidos revestidos por película:
Exemplo: se a sua dose diária é de 1.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.

Com Levetiracetam Guersumil 500 mg comprimidos revestidos por película:
Exemplo: se a sua dose diária é de 1.000 mg, deve tomar 1 comprimido de manhã e 1comprimido à noite.

Com Levetiracetam Guersumil 750 mg comprimidos revestidos por película:
Exemplo: se a sua dose diária é de 1.500 mg, deve tomar 1 comprimido de manhã e 1comprimido à noite.

Com Levetiracetam Guersumil 1000 mg comprimidos revestidos por película:
Exemplo: se a sua dose diária é de 2.000 mg, deve tomar 1 comprimido de manhã e 1comprimido à noite.

Dose para bebés (a partir dos 6 meses até 23 meses), crianças (2 aos 11 anos) eadolescentes (12 aos 17 anos) com peso inferior a 50 kg:
O seu médico irá prescrever a forma farmacêutica de levetiracetam mais apropriada deacordo com a sua idade, peso e dose.
Uma solução oral de levetiracetam (100 mg/ml) é a apresentação mais apropriada parabebés e crianças com idade até aos 6 anos.
Dose habitual: entre 20 mg por kg de peso corporal e 60 mg por kg de peso corporal pordia.
Exemplo: para uma dose habitual de 20 mg por kg de peso corporal por dia, se o seufilho/a pesa 25 kg, deve dar-lhe 1 comprimido de 250 mg de manhã e 1 comprimido de
250 mg à noite.

Dose para bebés (a partir de 1 mês e menos de 6 meses de idade):
Uma solução oral de levetiracetam (100 mg/ml) é uma apresentação mais apropriada parabebés.

Modo de administração:
Engolir os comprimidos de Levetiracetam Guersumil com uma quantidade suficiente delíquido (ex. um copo com água).

Duração do tratamento:
– Levetiracetam Guersumil é usado como tratamento crónico. Deve continuar otratamento com Levetiracetam Guersumil durante o tempo que o seu médico indicar.

– Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderia aumentar assuas crises. No caso de o seu médico decidir parar o seu tratamento com Levetiracetam
Guersumil, ele/a dar-lhe-ão instruções acerca da descontinuação gradual de
Levetiracetam Guersumil.

Se tomar mais Levetiracetam Guersumil do que deveria
Os efeitos secundários possíveis de uma sobredosagem com Levetiracetam Guersumil sãosonolência, agitação, agressão, diminuição do estado de alerta, inibição da respiração ecoma.
Contactar o seu médico se tomou mais comprimidos do que deveria. O seu médico iráestabelecer o melhor tratamento possível para tratar a sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Levetiracetam Guersumil
Contactar o seu médico se se esqueceu de tomar uma ou mais doses.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Levetiracetam Guersumil
No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepiléticos, o
Levetiracetam Guersumil deverá ser descontinuado gradualmente para evitar o aumentodas crises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes efeitos secundários e se estes oincomodarem.

Alguns dos efeitos secundários como sonolência, cansaço e tonturas poderão ser maiscomuns no início do tratamento ou durante o aumento da dose. Estes efeitos devem,contudo, diminuir ao longo do tempo.

A frequência dos possíveis efeitos secundários em baixo listada é definida utilizando aseguinte convenção:
– Muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em cada 10)
– Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
– Pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)

– Raros (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)
– Muito raros (afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
– Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Muito frequentes:
– Nasofaringite (inflamação do nariz e da faringe)
– Sonolência (vontade de dormir), dor de cabeça.

Frequentes:
– Anorexia (perda de apetite)
– Depressão, hostilidade ou agressividade, ansiedade, insónia, nervosismo ouirritabilidade
– Convulsões, alterações do equilíbrio, tonturas (sensação de instabilidade), letargia,tremor (tremuras involuntárias)
– Vertigem (sensação de estar a rodar)
– Tosse
– Dor abdominal, diarreia, dispepsia (indigestão), vómitos, náuseas
– Erupção cutânea
– Astenia/fadiga (cansaço).

Pouco frequentes:
– Número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos
– Perda de peso, aumento de peso
– Tentativa de suicídio e ideação suicida, perturbação mental, alterações docomportamento, alucinação, ira, confusão, ataque de pânico, instabilidadeemocional/alterações de humor, agitação
– Amnésia (perda de memória), diminuição da memória (esquecimentos), problemas decoordenação/ataxia (dificuldade no controlo de movimentos), parestesias (formigueiro),perturbações da atenção (falta de concentração)
– Diplopia (visão dupla), visão desfocada
– Alterações das provas da função hepática
– Queda de cabelo, eczema, prurido
– Fraqueza muscular, mialgia (dor muscular)
– Ferimentos acidentais.

Raros:
– Infeção;
– Número reduzido de todos os tipos de células do sangue;
– Suicídio, alterações da personalidade (problemas de comportamento), perturbações dopensamento (pensamento lento, incapacidade de concentração);
– Espamos musculares incontroláveis que afetam a cabeça, tronco e membros, dificuldadeno controlo dos movimentos, hipercinésia (hiperatividade)
– Pancreatite
– Falência hepática, hepatite
– Erupção cutânea, que pode formar bolhas e se parece com pequenos pontos (manchasescuras rodeado por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda)

(eritema multiforme), erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele,particularmente em torno da boca, nariz, olhos e genitais (Síndrome de Stevens-Johnson),e uma forma mais grave provocando descamação da pele em mais de 30% da superfíciedo corpo (Necrólise Epidérmica Tóxica).

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LEVETIRACETAM GUERSUMIL

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Levetiracetam Guersumil
A substância ativa é o levetiracetam.
Cada comprimido contém 250 mg, 500mg, 750 mg ou 1.000 mg de levetiracetam.

Os outros componentes de Levetiracetam Guersumil são:
Núcleo do comprimido: amido de milho, talco, povidona, sílica coloidal anidra, estearatode magnésio;

Revestimento por película dos comprimidos doseados a 250 mg (Opadry II 85F20694
Azul): álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol
3350, talco e laca de alumínio de indigotina;
Revestimento por película dos comprimidos doseados a 500 mg (Opadry II 85F32004
Amarelo): álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171),macrogol 3350, talco e óxido de ferro amarelo (E172);
Revestimento por película dos comprimidos doseados a 750 mg (Opadry II 85F23452
Laranja): álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol
3350, talco, laca de alumínio de amarelo-sol FCF e óxido de ferro vermelho (E172);
Revestimento por película dos comprimidos doseados a 1.000 mg (Opadry II 85F18422
Branco): álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol
3350 e talco.

Qual o aspeto de Levetiracetam Guersumil e conteúdo da embalagem

Levetiracetam Guersumil 250 mg comprimido revestido por película:
Os comprimidos são revestidos por película, azuis, divisíveis, gravados com o código
"Lev 250" numa das faces e com ranhura em ambas as faces.

Levetiracetam Guersumil 500 mg comprimido revestido por película:
Os comprimidos são revestidos por película, amarelos, divisíveis, gravados com o código
"Lev 500" numa das faces e com ranhura em ambas as faces.

Levetiracetam Guersumil 750 mg comprimido revestido por película:
Os comprimidos são revestidos por película, de cor laranja, divisíveis, gravados com ocódigo "Lev 750" numa das faces e com ranhura em ambas as faces.

Levetiracetam Guersumil 1000 mg comprimido revestido por película:
Os comprimidos são revestidos por película, brancos, divisíveis, gravados o código "Lev
1.000" numa das faces e com ranhura em ambas as faces.

Levetiracetam Guersumil apresenta-se em embalagens blister de PVC-Alu de 20 ou 60comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Lavineli Farmacêutica Lda.
Rua Torcato José Clavine nº 9 1º Dto.
Pragal
2800-710 Almada

Fabricante

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.
Cimo de Fala ? S. Martinho do Bispo,
3045-016 Coimbra

Este folheto foi revisto pela última vez em