Categoria: Cloreto de sódio

Categorias
Aminoglicosídeo Cloreto de sódio

Piperacilina + Tazobactam Actavis Piperacilina + Tazobactam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é PIPERACILINA + TAZOBACTAM ACTAVIS e para que é utilizado
2. Antes de lhe ser administrado PIPERACILINA + TAZOBACTAM ACTAVIS
3. Como é administrado PIPERACILINA + TAZOBACTAM ACTAVIS
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar PIPERACILINA + TAZOBACTAM ACTAVIS
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Piperacilina + Tazobactam Actavis 2 g / 0,25 g pó para solução injectável ou paraperfusão
Piperacilina + Tazobactam Actavis 4 g / 0,5 g pó para solução injectável ou para perfusão
(Piperacilina/Tazobactam)

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PIPERACILINA + TAZOBACTAM ACTAVIS E PARA QUE É

UTILIZADO

A piperacilina pertence ao grupo de medicamentos designados penicilinas, antibióticos delargo espectro, que podem matar muitos tipos de bactérias. O tazobactam evita quealgumas bactérias resistam aos efeitos da piperacilina, o que significa que quando apiperacilina e o tazobactam são administrados conjuntamente, são mortos mais tipos debactérias.

Piperacilina + Tazobactam Actavis é utilizado em adultos para tratar infecçõesbacterianas que afectam o tórax, tracto urinário (rins e bexiga), abdómen ou a pele.

Piperacilina + Tazobactam Actavis é utilizado em crianças com idades dos 2-12 anospara tratar infecções bacterianas em crianças com baixas contagens de glóbulos brancos
(resistência reduzida a infecções).

2. ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO PIPERACILINA + TAZOBACTAM

ACTAVIS

Não utilize Piperacilina + Tazobactam Actavis

se tem alergia (hipersensibilidade) à piperacilina, a outros antibióticos designadospenicilinas ou cefalosporinas, ao tazobactam ou a outros medicamentos designadosinibidores das beta-lactamases.

Tome especial cuidado com Piperacilina + Tazobactam Actavis se tem alergias. Se tem várias alergias não se esqueça de informar o seu médico ouenfermeiro antes de receber este medicamento.
Se está grávida, pensa que pode estar grávida ou está a amamentar se tem baixos níveis de potássio no seu sangue. O seu médico pode pretender que efectueanálises regulares ao sangue durante o tratamentose tem problemas renais ou hepáticos ou estiver a receber tratamento de hemodiálise. Oseu médico pode querer verificar o funcionamento dos seus rins antes de lhe administrareste medicamento, e poderá efectuar análises regulares ao seu sangue durante otratamentose está a seguir uma dieta pobre em sódio

Ao utilizar Piperacilina + Tazobactam com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Algunsmedicamentos podem interagir com piperacilina e tazobactam. Estão incluídos:

Probenecida (para a gota). Este pode aumentar o tempo que demora a piperacilina e otazobactam a saírem do seu organismo.
Medicamentos para fluidificar o seu sangue ou para tratar coágulos sanguíneos (p. ex.heparina, varfarina ou aspirina).
Medicamentos utilizados para relaxar os seus músculos durante uma cirurgia. Informe oseu médico se estiver prestes a ser submetido a uma anestesia geral.
Metotrexato (para o cancro, a artrite ou a psoríase). A piperacilina e o tazobactam podemaumentar o tempo que o metotrexato demora a sair do seu organismo.
Medicamentos que reduzem o nível de potássio no seu sangue (por exemplo, diuréticosou alguns medicamentos para o cancro).

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida, suspeitar que pode estar grávida ou estiver a tentar engravidar,informe o seu médico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.

A piperacilina e o tazobactam podem passar para o bebé na barriga da mãe ou através doleite materno. Se estiver grávida ou a amamentar, o seu médico decidirá se Piperacilina +
Tazobactam Actavis é adequado para si.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram efectuados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir e utilizarmáquinas.
Contudo, poderão ocorrer efeitos secundários que podem influenciar a sua capacidade deconduzir e utilizar máquinas (ver secção 4).

Informações importantes sobre alguns componentes deste medicamento
Piperacilina + Tazobactam Actavis 2 g/0,25 g
Este medicamento contém 4,7 mmol (ou 108 mg) de sódio por frasco de pó para soluçãoinjectável ou para perfusão.
Isto deve ser tido em consideração por doentes que estão a efectuar uma dieta comcontrolo do sódio.

Piperacilina + Tazobactam Actavis 4 g/0,5 g
Este medicamento contém 9,4 mmol (ou 216 mg) de sódio por frasco de pó para soluçãoinjectável ou para perfusão.
Isto deve ser tido em consideração por doentes que estão a efectuar uma dieta comcontrolo do sódio.

3. COMO TOMAR PIPERACILINA + TAZOBACTAM ACTAVIS

O seu médico ou enfermeiro irão administrar-lhe este medicamento através de injecçãolenta (durante 3-5 minutos) ou através de gotejamento (durante 20-30 minutos) numa dassuas veias. A dose de medicamento que lhe é administrada depende da doença a queestiver a ser tratado, da sua idade e se tem ou não problemas renais.

Adultos e crianças com idades entre 2 e 12 anos
A dose habitual é 4 g/0,5 g de piperacilina + tazobactam com administração de 8 em 8horas. O seu médico poderá reduzir a dose dependendo da gravidade da sua infecção.

Se for incapaz de combater as infecções normalmente, a dose habitual é 4 g/0,5 g depiperacilina + tazobactam com administração de 6 em 6 horas juntamente com outroantibiótico designado aminoglicosídeo, que é administrado numa das suas veias. Os doismedicamentos devem ser administrados em seringas ou sistemas de gotejamentoseparadas.

No caso das crianças, o médico fará o cálculo da dose dependendo do peso da criança.

Ser-lhe-á administrado Piperacilina + Tazobactam Actavis até que os sinais de infecçãotenham desaparecido e depois, normalmente, durante mais 48 horas para garantir que ainfecção desapareceu completamente.

Crianças com idade inferior a 2 anos
Piperacilina + Tazobactam Actavis não é recomendado em crianças com idade inferior a
2 anos devido à insuficiência de dados de segurança.

Se tiver problemas de rins
O seu médico poderá necessitar de reduzir a dose de Piperacilina + Tazobactam Actavisou a frequência com que lhe é administrado. O seu médico poderá também solicitaranálises ao seu sangue para garantir a dose correcta do seu tratamento, especialmente setiver de tomar este medicamento durante um longo período de tempo.

Se tomar mais Piperacilina + Tazobactam Actavis do que deveria
Dado que Piperacilina + Tazobactam Actavis lhe será administrado por um médico ouenfermeiro, é improvável que lhe seja administrada uma dose incorrecta. Contudo, sesofrer efeitos secundários desagradáveis ou pensar que lhe foi administrada uma doseexagerada, informe o seu médico imediatamente.

Caso tenha falhado uma dose de Piperacilina + Tazobactam Actavis
Se pensar que não lhe foi administrada uma dose de Piperacilina + Tazobactam Actavis,informe o seu médico imediatamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou profissional de saúde.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Piperacilina + Tazobactam Actavis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos seguintes efeitos se verificar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, pare de tomar Piperacilina + Tazobactam Actavis einforme o seu médico ou enfermeiro imediatamente:
Efeitos secundários raros (que afectam menos de 1 pessoa em 1000):
– Reacção alérgica grave (respiração ofegante súbita, dificuldade em respirar ou tonturas,inchaço das pálpebras, face, lábios ou garganta), diarreia com sangue.
Efeitos secundários muito raros (que afectam menos de 1 pessoa em 10000):
– Descamação e formação de bolhas na pele, boca, olhos e genitais.

Foram também notificados os seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 doentes mas mais de 1 em
100): diarreia náuseas e vómitos erupções cutâneas

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 doentes mas mais de 1em 1000): aftas reacções alérgicas ligeiras dores de cabeça dificuldade em dormir pressão arterial baixa (sentida como sensação de cabeça vazia) inflamação das veias
(sensibilidade ou vermelhidão na área afectada) obstipação desconforto estomacalicterícia (amarelecimento da pele ou dos brancos dos olhos) úlceras na boca comichãofebre ou afrontamentos inchaço ou vermelhidão em torno do local de injecção alteraçõesnos resultados das análises ao sangue da função renal e do fígado alterações no númerode células sanguíneas (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas)

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em 1000 doentes mas mais de 1 em
10000): tendência invulgar para nódoas negras e hemorragias fraqueza alucinações (verou ouvir coisas) convulsões ou espasmos boca seca pele vermelha ou rubor dorabdominal sudação aumentada eczema e outros problemas da pele dor nas articulações e

nos músculos problemas renais cansaço retenção de líquidos (observada como mãos,tornozelos ou pés inchados).

Houve notificações muito raras (em menos de 1 em 10000 doentes) de: baixos níveis deglucose no sangue que poderão causar confusão e tremor concentração sanguínea depotássio reduzida que pode provocar fraqueza muscular, espasmos ou ritmo cardíacoanormal

O seu médico poderá pretender que efectue análises durante o seu tratamento para medirquaisquer
alterações.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro.

5. COMO CONSERVAR PIPERACILINA + TAZOBACTAM ACTAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.


Não utilize Piperacilina + Tazobactam Actavis após o prazo de validade impresso naembalagem exterior e nos frascos após VAL. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

Pó: conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Não conservar acima dos 25º C.

Exclusivamente para uso único.
Elimine qualquer solução não utilizada.

A reconstituição e/ou diluição de Piperacilina + Tazobactam Actavis deverá ser utilizadaimediatamente.
De um ponto de vista microbiológico, o produto deverá ser utilizado imediatamente.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Piperacilina + Tazobactam Actavis

As substâncias activas são piperacilina e tazobactam.

Cada frasco contém piperacilina sódica correspondente a 2 g de piperacilina e tazobactamsódico correspondente a 0,25 g de tazobactam.

Cada frasco contém piperacilina sódica correspondente a 4 g de piperacilina e tazobactamsódico correspondente a 0,5 g de tazobactam.

Não existem outros componentes.

Qual o aspecto de Piperacilina + Tazobactam Actavis e conteúdo da embalagem

Pó para solução injectável ou para perfusão

Pó branco a esbranquiçado.

Piperacilina + Tazobactam Actavis é fornecido em embalagens de 1 ou 12 frascos eembalado numa caixa de cartão com um folheto informativo.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricante

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Piperacilina + Tazobactam Actavis 2 g/0,25 g
Piperacilina + Tazobactam Actavis 4 g/0,5 gpó para solução injectável/para perfusão

O seguinte é um extracto do Resumo das Características do Medicamento para auxiliar naadministração de Piperacilina + Tazobactam Actavis. Na determinação da adequação deuso num determinado doente, o médico prescritor deverá estar familiarizado com o RCM.

Para injecção intravenosa lenta e perfusão intravenosa lenta.

Incompatibilidades com diluentes e outros medicamentosa solução de lactato de ringer (solução de hartman) não é compatível com piperacilina +tazobactam actavis.
Sempre que piperacilina + tazobactam actavis for utilizado simultaneamente com outrosantibióticos (p. ex. aminoglicosídeos), os fármacos devem ser administrados

separadamente. a mistura de piperacilina + tazobactam actavis com um aminoglicosídeoin vitro pode provocar a inactivação do aminoglicosídeo.piperacilina + tazobactam actavis não deverá ser misturado com outros fármacos numaseringa ou frasco de perfusão pois a compatibilidade não foi estabelecida.
Devido à instabilidade química, piperacilina + tazobactam actavis não deverá serutilizado numa solução que contenha bicarbonato de sódio.piperacilina + tazobactam actavis não deverá ser adicionado a produtos derivados dosangue nem a hidrolisados de albumina.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO E MANUSEAMENTO E ELIMINAÇÃO

A reconstituição/diluição deve ser efectuada em condições assépticas. A solução deve serinspeccionada visualmente relativamente à presença de partículas e de descoloração antesda administração. A solução só deverá ser utilizada se estiver límpida e isenta departículas.

Exclusivamente para uso único. Elimine qualquer solução não utilizada.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com osrequisitos locais.

Orientações para reconstituição (para injecção intravenosa)
Cada frasco de Piperacilina + Tazobactam Actavis 2 g/0,25 g deverá ser reconstituídocom 10 ml de um dos seguintes diluentes.
Cada frasco de Piperacilina + Tazobactam Actavis 4 g/0,5 g deverá ser reconstituído com
20 ml de um dos seguintes diluentes.
Diluentes estéreis para preparação da solução reconstituída:
Água estéril para injectáveis;solução de cloreto de sódio em água para injectáveis a 9 mg/ml (0,9 %);solução de glucose a 50 mg/ml (5 %) em água para injectáveis;solução de glucose a 50 mg/ml (5 %) em solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).

Agite até ficar dissolvido. A injecção intravenosa deverá ser administrada ao longo depelo menos 3-5 minutos.

Orientações para diluição (para perfusão intravenosa)
Cada frasco de Piperacilina + Tazobactam Actavis 2 g/0,25 g deverá ser reconstituídocom 10 ml de um diluentes acima indicados.
Cada frasco de Piperacilina + Tazobactam Actavis 4 g/0,5 g deverá ser reconstituído com
20 ml de um dos diluentes acima indicados.

A solução reconstituída deverá ser alvo de uma diluição adicional para 50 ml a 100 mlcom um dos diluentes de reconstituição ou com solução de dextrano a 60 mg/ml (6%) emcloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
A perfusão intravenosa deverá ser administrada ao longo de 20-30 minutos.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz

Não conservar acima dos 25ºC.

A reconstituição e/ou diluição de Piperacilina + Tazobactam Actavis deverá ser utilizadaimediatamente.
De um ponto de vista microbiológico, uma vez aberto, o produto deverá ser utilizadoimediatamente.

Categorias
Cloreto de sódio Neomicina

Vancomicina Actavis Vancomicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Vancomicina Nucleus e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Vancomicina Nucleus
3. Como utilizar Vancomicina Nucleus
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Vancomicina Nucleus
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Vancomicina Nucleus 500 mg Pó para concentrado para solução para perfusão
Vancomicina Nucleus 1000 mg Pó para concentrado para solução para perfusão

Vancomicina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VANCOMICINA NUCLEUS E PARA QUE É UTILIZADA

O que é Vancomicina Nucleus
A Vancomicina Nucleus pertence ao grupo de medicamentos denominados antibióticosglicopeptídicos. Estes são utilizados no tratamento de infecções provocadas por bactérias.
Vancomicina Nucleus existe na forma de pó que ao ser diluído em água estéril formauma solução (para injectável).
Esta solução é-lhe administrada por perfusão, numa injecção lenta, gota a gota. Só lheserá administrada através de uma veia.

Para que é utilizada a Vancomicina Nucleus
Este medicamento é utilizado no tratamento de infecções graves, causadas por bactériasque possam ser resistentes a outros antibióticos. É utilizado em doentes que nãoresponderam ao tratamento com outro antibiótico, ou que tenham tido uma má reacção.

É utilizado para tratar infecções graves das paredes ou válvulas do coração, pulmões,ossos ou tecidos moles (carne).
Também pode ser administrado antes de alguns procedimentos cirúrgicos para prevenirinfecções.

2. ANTES DE UTILIZAR VANCOMICINA NUCLEUS

Não utilize Vancomicina Nucleus:
– se tem alergia ao cloridrato de vancomicina ou a qualquer outro componente de
Vancomicina Nucleus (ver secção 6 para verificar quais os componentes).

Informe o seu médico se já teve algum problema com este medicamento ou com qualqueroutro no passado.

Tome especial cuidado com Vancomicina Nucleus:se sofre de perda auditivase tem problemas renaisse é idoso (65 anos de idade ou mais)

A rápida injecção de Vancomicina Nucleus pode causar baixa pressão sanguínea, choquee raramente paragem cardíaca. A interrupção da perfusão resulta normalmente naimediata cessação das reacções.
Pode ocorrer, e por vezes ser grave, a dor no local da injecção, inflamação na parede dosvasos e coágulos sanguíneos, a administração lenta também reduz estes efeitos.

Se é alérgico a outro antibiótico denominado teicoplanina também pode ser alérgico àvancomicina. Por favor informe o seu médico.

Se sofre de insuficiência renal ou recebeu tratamento concomitante com outrassubstâncias tóxicas para os rins, a possibilidade de desenvolver efeitos tóxicos é muitomaior.

O seu médico poderá efectuar muitas análises para verificar se os seus rins e fígado estãoa funcionar correctamente.
Se é idoso ou tem problemas renais, o seu médico poderá realizar testes frequentes à suaaudição e medir a quantidade de vancomicina no seu sangue.

A surdez, transitória ou permanente, que pode ser precedida por ruídos nos ouvidos, podeocorrer em pacientes com surdez prévia, medicados com doses excessivas, ou comtratamento concomitante com outra substância tóxica para a audição. Para reduzir esterisco, os níveis sanguíneos devem ser determinados periodicamente e são recomendadostestes periódicos da função auditiva.

A utilização prolongada de Vancomicina Nucleus pode resultar num crescimentoacrescido de organismos resistentes, o seu médico irá monitorizar esta situação.

Ao utilizar Vancomicina Nucleus com outros medicamentos
Informe o seu médico se também estiver a tomar:gentamicina (antibiótico)anfotericina B (antibiótico)estreptomicina (antibiótico)neomicina (antibiótico)canamicina (antibiótico)

amicacina (antibiótico)tobramicina (antibiótico)bacitracina (antibiótico)polimixina B (antibiótico)colistina (antibiótico)viomicina (antibiótico)cisplatina (medicamento para tratamento de alguns tipos de cancro)

Os seguintes medicamentos também podem reagir com a vancomicina se forem tomadosem simultâneo:agentes anestésicos (se vai levar uma anestesia geral) relaxantes musculares (por vezesutilizados durante a anestesia geral)

Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico se estiver grávida ou pensa que pode estar grávida. O seu médicoirá decidir se deve receber Vancomicina Nucleus.
Informe o seu médico se estiver a amamentar, porque a vancomicina passa para o leitematerno. O seu médico irá decidir se a vancomicina é realmente necessária ou se deveparar de amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A Vancomicina Nucleus tem muito pouca influência na capacidade de conduzir ouutilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Vancomicina Nucleus
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco parainjectáveis, ou seja, é praticamente isento de sódio.

3. COMO UTILIZAR VANCOMICINA NUCLEUS

A Vancomicina Nucleus é-lhe administrada pelo pessoal hospitalar, por perfusão
(injecção lenta, gota a gota). Cada perfusão é feita lentamente e demora normalmentepelo menos uma hora.

Quanto é que irá receber
A dose de vancomicina que o seu médico lhe prescreve depende da sua idade, peso,estado geral, gravidade da infecção, da necessidade de tomar outros medicamentos e seestá a responder bem ao tratamento.

Para doentes com os rins a funcionar normalmente

? Adultos e crianças com idade superior a 12 anos: a dose habitual é de 2000 mgdivididos em 2 ou 4 doses diárias (ou 30 mg por Kg de peso corporal, por dia, ou 500 mgcada 6 horas ou ainda 1 g cada 12 horas).
? Crianças (de 1 mês de idade a 12 anos): a dose intravenosa habitual é de 10 mg/Kg pordose administrada cada 6 horas (dose total diária 40 mg/Kg de peso corporal).
? Recém – nascidos (de termo): 0 – 7 dias de idade: Uma dose de 15 mg por cada Kg depeso da criança, seguido de 10 mg por Kg, cada 12 horas.
– 7 – 30 dias de idade: Uma dose de 15 mg por cada Kg de peso da criança, seguido de 10mg por Kg, cada 8 horas.

Para doentes com os rins a não funcionar normalmente
O médico irá reduzir a dose ou aumentar o intervalo entre duas doses.
Serão efectuados testes específicos e a dose será ajustada considerando os resultados dostestes.
Se for idoso (65 anos de idade ou mais), o seu médico irá também considerar se os seusrins estão a funcionar bem.

Para doentes com o fígado a não funcionar normalmente
Se sofre de lesão hepática grave, serão efectuados testes específicos e a dose será ajustadaconsiderando os resultados dos testes.

Para doentes com os rins a não funcionar de todo
A dose habitual inicial é de 15 mg por cada Kg de peso corporal, seguido de uma dose demanutenção de aproximadamente 1.9 mg por cada Kg de peso corporal, ao longo de 24horas.

O seu médico decidirá quando terminar o tratamento.

Se utilizar mais Vancomicina Nucleus do que deveria
O seu médico monitoriza as quantidades de Vancomicina Nucleus que recebe. Se asanálises ao sangue regulares e outros testes demonstrarem que tem demasiadavancomicina no seu corpo, a quantidade será reduzida ou a perfusão interrompida.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Vancomicina Nucleus pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se algum destes efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, contacte o seu médico ou enfermeiroimediatamente.

Reacção alérgica grave

Inchaço da face ou garganta, dificuldade em respirar, sensação de desmaio, comichão ouurticária. As consequências podem ser muito graves, informe o seu médico ou enfermeiroimediatamente. A perfusão será interrompida.

Efeitos relacionados com a perfusão
Durante ou logo após uma rápida perfusão pode ocorrer um abaixamento da tensão arterial,dificuldade em respirar, erupção cutânea na pele com prurido, vermelhidão da pele na partesuperior do corpo, dores e cãibras nos músculos do peito ou das costas. A Vancomicina Nucleus
é administrada lentamente (por mais de 60 minutos) para evitar estas reacções.

Efeitos adversos frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 100):
Falta de ar, respiração estridente (estridor);
Tensão arterial baixa;
Inflamação das paredes das veias incluindo coágulos sanguíneos;
Problemas renais;
Reacções na pele tais como erupção cutânea, inchaço, com comichão ou prurido;
Vermelhidão, sensação de ardor, inchaço de uma veia e da área circundante;
Vermelhidão e dorido no ponto de contacto onde se faz a perfusão no corpo;
Vermelhidão na parte superior do corpo e face,
Dor e espasmos nos músculos do peito e costas.

Efeitos adversos pouco frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 1000):

– Perda de audição temporária ou permanente.

Efeitos adversos raros (afecta 1 a 10 utilizadores em 10000):
Reacções anafilácticas, reacções alérgicas,
Retinir ou zumbir nos ouvidos;
Tonturas;
Mal-estar;
Diarreia;
Aumento da temperatura ou calafrios;
Alterações ao número de vários tipos de glóbulos brancos no sangue ? aumento ediminuição;
Diminuição do número de plaquetas (um tipo de células sanguíneas importantes para acoagulação sanguínea);
Inflamação nos rins;
Insuficiência renal aguda.

Efeitos adversos muito raros (afecta menos de 1 utilizador em 10000):
Paragem cardíaca;
Inflamação intestinal que provoca dor abdominal ou diarreia sanguinolenta, com sangue.
Reacções graves na pele tais como pele vermelha, escamosa ou bolhosa, lesões e síndrome gripal;
Inflamação dos vasos sanguíneos

5. COMO CONSERVAR VANCOMICINA NUCLEUS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Vancomicina Nucleus após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no frasco após EXP e VAL respectivamente O prazo de validade correspondeao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem exterior para proteger da luz: Não conservar acima dos 25 ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Vancomicina Nucleus

– A substância activa é a vancomicina. Cada frasco contém 500 mg de vancomicina
(equivalente a 525,000 UI) (como vancomicina, cloridrato). Cada frasco contém 1000 mgde vancomicina (equivalente a 1,050,000 UI) (como vancomicina, cloridrato).
– Os outros componentes são: hidróxido de sódio, ácido clorídrico.

Qual o aspecto de Vancomicina Nucleus e conteúdo da embalagem:
A Vancomicina Nucleus é um pó liofilizado esbranquiçado. É embalado em vácuo numfrasco de vidro com tampa de borracha e selado com alumínio com cápsula com patilhade abertura.

Tamanho das embalagens:
1 e 10 frascos para injectáveis por embalagem

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi, 76-78
IS-220 Hafnarfjörour
Islândia

Fabricantes

Actavis Nordic A/S
0megPirdsvej 16,2820 Gentofte
Dinamarca

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE com os seguintesnomes:

Áustria
Vancomycin Nucleus 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Vancomycin Nucleus 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Bélgica
Vancomycin Nucleus 500 mg poeder voor oplossing voor infusie
Vancomycin Nucleus 1 g poeder voor oplossing voor infusie

Bulgária
ACVISCIN

Dinamarca
Vancomycin Nucleus

Eslováquia
Vankomycin Nucleus 0,5 g
Vankomycin Nucleus 1 g

Estónia
Vancomycin Nucleus

Espanha
Vacomicina Nucleus 500 mg polvo para solución para perfusion
Vacomicina Nucleus 1 g polvo para solución para perfusión

Finlândia
Vancomycin Nucleus 500mg infuusiokuivaaine, liuosta varten
Vancomycin Nucleus 1000 mg infuusiokuivaaine, liuosta varten

Hungria
Miocyn 500 mg powder for solution for infusion
Miocyn 1000 mg powder for solution for Infusion

Irlanda
Vancomycin Powder for Solution for Infusion

Islândia
Vancomycin Nucleus

Itália
VANCOMICINA NUCLEUS 500 mg polvere per soluzione per infusione
VANCOMICINA NUCLEUS 1 g polvere per soluzione per infusione

Letónia
Vancomycin Nucleus 500 mg pulveris infuziju ?kiduma pagatavo?anai
Vancomycin Nucleus 1000 mg pulveris infuziju ?kiduma pagatavo?anai

Lituânia
Vancomycin Nucleus 500 mg milteliai infuziniam tirpalui
Vancomycin Nucleus 1 g milteliai infuziniam tirpalui

Luxemburgo
Vancomycin Nucleus 500 mg Poudre pour solution pour infusion
Vancomycin Nucleus 1 g Poudre pour solution pour infusion

Holanda
Vancomycine Nucleus 500 mg
Vancomycine Nucleus 1000 mg

Polónia
Acviscin

República Checa
Vankomycin Nucleus 500 mg
Vankomycin Nucleus 1 g

Reino Unido
Vancomycin 500 mg powder for solution for infusion
Vancomycin 1000 mg powder for solution for infusion

Roménia
Vancomicina Nucleus 500 mg pulbere pentru solutie perfuzabila
Vancomicina Nucleus 1 g pulbere pentru solutie perfuzabila

Suécia
Vancomycin Nucleus 500 mg
Vancomycin Nucleus 1 g

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

A Vancomicina Nucleus é para uma utilização única e qualquer solução não utilizadadeve ser eliminada.

O pó deve ser reconstituído e o concentrado resultante deve ser imediatamente diluídoantes da utilização.

Preparação do concentrado reconstituído
Dissolva o conteúdo de cada frasco de 500 mg em 10 ml de água estéril para injectáveis.
Dissolva o conteúdo de cada frasco de 1000 mg em 20 ml de água estéril para injectáveis.
Um ml de solução reconstituída contém 50 mg de vancomicina. O pH da soluçãoreconstituída é de 2,5 a 4,5.
A solução deve ser límpida, de incolor a amarelo pálido, livre de fibras e de partículasvisíveis.

Preparação da solução diluída final para perfusão
A solução reconstituída que contém 50 mg/ml de vancomicina deve ser diluídaposteriormente, dependendo do modo de administração.
Os solventes apropriados são: solução de glucose a 5% e solução de cloreto de sódio a
0,9%

Perfusão intermitente
A solução reconstituída que contém 500 mg de vancomicina (50 mg/ml) deve ser diluídaposteriormente com um mínimo de 100 ml de solvente. A solução reconstituída quecontém 1000 mg de vancomicina (50 mg/ml) deve ser diluída posteriormente com ummínimo de 200 ml de solvente.
A concentração de vancomicina na solução para perfusão não deve exceder os 5 mg/ml.

A dose pretendida deverá ser administrada lentamente por perfusão intravenosa a umataxa não superior a 10 mg/minuto, por pelo menos 60 minutos ou mais.

Antes da administração a solução reconstituída e diluída deve ser inspeccionadavisualmente para detecção de partículas e descoloração. Apenas deve ser utilizada umasolução amarelo-esverdeada livre de partículas.

Prazo de validade do concentrado reconstituído:
O concentrado reconstituído deve ser diluído imediatamente após a preparação.

Prazo de validade do medicamento diluído:
A estabilidade físico-química do produto diluído tem sido demonstrada por 48 horas a 2 e
8ºC e 25 ºC quando diluído com 0,9% de cloreto de sódio ou glucose a 5%.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente, amenos que a reconstituição e diluição seja efectuada em local em condições de assépsiavalidadas e controladas. Se o medicamento não for utilizado imediatamente, o tempo dearmazenamento e as condições antes do medicamento ser administrado são daresponsabilidade do utilizador e o medicamento deve ser protegido da luz durante oarmazenamento.

Em doentes com insuficiência renal, as doses devem de ser ajustadas para evitar-se níveisséricos tóxicos. Os níveis séricos de vancomicina devem ser monitorizados regularmente.
Para determinar a dose na maioria dos doentes com insuficiência renal, pode ser utilizadoo seguinte nomograma com base na depuração de creatinina. A dose inicial deve sersempre no mínimo de 15 mg/Kg.

O nomograma não é válido em doentes funcionalmente anéfricos em diálise
creatinin clearence= depuração de creatininavancomycin clearence= depuração de vancomicinavancomycin dosis= dose de vancomicina

Se a depuração de creatinina não estiver disponível, a seguinte fórmula pode ser aplicadapara calcular a depuração de creatinina, a partir da idade e sexo do doente e da creatininasérica:

Homem:

Peso (kg) x 140 – idade (anos)
72
x
creatinina
sérica
(mg/100
ml)

Mulher: 0.85 x valor calculado pela fórmula acima descrita.

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Cloreto de sódio Moxifloxacina

Vigamox Moxifloxacina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é VIGAMOX e para que é utilizado
2. Antes de utilizar VIGAMOX
3. Como utilizar VIGAMOX
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar VIGAMOX
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

VIGAMOX 5 mg/ml colírio, solução
Moxifloxacina (na forma de cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VIGAMOX E PARA QUE É UTILIZADO

VIGAMOX colírio é utilizado no tratamento de infecções dos olhos (conjuntivite)quando causadas por bactérias.

2. ANTES DE UTILIZAR VIGAMOX

Não utilize VIGAMOX
Se tem alergia (hipersensibilidade) à moxifloxacina, a outros quinolonas ou a qualqueroutro componente deste medicamento.

Tome especial cuidado com VIGAMOX
Se tiver uma reacção alérgica ao VIGAMOX. As reacções alérgicas ocorrem com poucafrequência e raramente ocorrem reacções graves. Se tiver qualquer reacção alérgica
(hipersensibilidade) ou qualquer efeito secundário consultar a secção 4.
Se utiliza lentes de contacto – pare de usar as suas lentes se tiver quaisquer sinais ousintomas de uma infecção ocular. Utilize os seus óculos em vez das lentes. Não comece autilizar as suas lentes novamente enquanto não desaparecerem os sinais e os sintomas dainfecção e enquanto não terminar de utilizar o medicamento.
Como com qualquer antibiótico, a utilização prolongada de VIGAMOX pode conduzir aoutras infecções.

Ao utilizar VIGAMOX com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico antes de utilizar VIGAMOX colírio.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Logo após a utilização de VIGAMOX, pode sentir que a sua visão fica turva durante umcurto período de tempo. Não conduza ou utilize máquinas enquanto esta sensação nãopassar.

3. COMO UTILIZAR VIGAMOX

Utilizar este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é…

Adultos, incluindo idosos e crianças: 1 gota no olho ou olhos afectados, 3 vezes ao dia
(de manhã, à tarde e à noite).

VIGAMOX pode ser utilizado em crianças, em doentes com mais de 65 anos de idade eem doentes com problemas de rins ou de fígado. Há apenas uma informação muitolimitada sobre a utilização deste medicamento em recém-nascidos, pelo que o seu uso não
é recomendado em recém-nascidos.

Apenas utilize VIGAMOX em ambos os olhos se o seu médico lhe disser para o fazer.
Apenas utilize VIGAMOX para aplicação nos seus olhos.

Normalmente a infecção melhora em 5 dias. Se não se observarem melhoras, contacte oseu médico. Deve continuar a utilizar as gotas por mais 2-3 dias ou durante o tempoindicado pelo seu médico.

1

2

3

Pegue no frasco de VIGAMOX e num espelho
Lave as suas mãos
Retire a tampa

Segure no frasco, inverta-o, entre o seu polegar e dedos
Incline a sua cabeça para trás. Puxe a sua pálpebra para baixo com o seu dedo limpo, atéque haja uma ?bolsa? entre a pálpebra e o seu olho. A gota irá cair aí (figura 1)
Leve a ponta do frasco ao olho. Utilize um espelho se ajudar
Não toque no seu olho ou na pálpebra ou noutras áreas circundantes com o conta-gotas.
Pode infectar as gotas
Pressione suavemente o fundo do frasco para libertar uma gota de VIGAMOX de cadavez (figura 2)
Após a utilização de VIGAMOX, coloque um dedo no canto do olho e pressione nosentido no nariz durante 2-3 minutos (figura 3). Isto ajuda a impedir que a VIGAMOXchegue ao resto do corpo e é importante em crianças pequenas.
Se está a utilizar as gotas em ambos os olhos, lave as suas mãos antes de repetir osmesmos passos para o outro olho. Isto ajudará a prevenir que espalhe a infecção de umolho para o outro.
Feche o frasco com a tampa imediatamente após a utilização

Se uma gota falhar o seu olho, tente novamente.

Se utilizar mais VIGAMOX do que deveria, lave tudo com água morna. Não coloquemais nenhuma gota até à hora normal da sua próxima dose.

Se acidentalmente engolir VIGAMOX consulte o seu médico ou farmacêutico paraaconselhamento.

Caso se tenha esquecido de utilizar VIGAMOX, continue com a dose seguinte tal comoplaneado. Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu deutilizar.

Se estiver a utilizar outro colírio, deixe pelo menos 5 minutos de intervalo entre acolocação de VIGAMOX e de outro colírio.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o VIGAMOX pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Normalmente, pode continuar a utilizar as gotas, a menos que os efeitos sejam graves ouse tiver uma reacção alérgica grave.

Se tiver uma reacção alérgica grave e se acontecer alguma das seguintes situações, pareimediatamente de aplicar o VIGAMOX e consulte o seu médico de imediato: inchaço dasmãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta que pode causar dificuldade em

engolir ou respirar, erupção cutânea ou urticária, bolhas grandes cheias de líquido, feridase úlceras.

Efeitos secundários frequentes
(afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100)

Efeitos no olho: dor no olho, irritação no olho, olho seco, comichão no olho, vermelhidãono olho

Efeitos secundários gerais: paladar desagradável

Efeitos secundários pouco frequentes
(afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1000)

Efeitos no olho: perturbações da córnea, inflamação da superfície ocular ou cicatrizes,rompimento de vasos sanguíneos no olho, inflamação ou infecção da conjuntiva,sensação estranha no olho, visão turva ou reduzida, inchaço dos olhos, alterações naspálpebras, comichão, vermelhidão ou inchaço

Efeitos secundários gerais: dores de cabeça, vómitos, diminuição dos níveis de ferro nosangue, alterações nos testes sanguíneos sobre o funcionamento do fígado, dor, gargantairritada, sensação estranha na pele, desconforto nasal, sensação de um caroço na garganta

Adicionalmente, foram reportados efeitos na experiência pós-comercialização cujafrequência é desconhecida:

Efeitos no olho: infecção no olho, superfície do olho turva, inchaço da córnea, depósitossobre a superfície do olho, aumento da pressão no olho, arranhão na superfície do olho,alergia no olho, olhos com secreções, aumento da produção de lágrimas, sensibilidade àluz

Efeitos secundários gerais: diminuição da respiração, ritmo cardíaco irregular, tonturas,aumento dos sintomas de alergia, comichão, erupção cutânea, vermelhidão da pele,náuseas

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VIGAMOX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize as gotas após o prazo de validade impresso no frasco, após VAL.. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Pare de utilizar o frasco 4 semanas após a primeira abertura. Isto é para prevenirinfecções.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de VIGAMOX
A substância activa é a moxifloxacina.
Um ml de colírio contém 5 mg de moxifloxacina (sob a forma de 5,45 mg de cloridratode moxifloxacina).
Uma gota contém 190 microgramas de moxifloxacina.

Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido bórico, água purificada.
Podem ser adicionadas pequenas quantidades de ácido clorídrico e/ou de hidróxido desódio para manter os níveis de acidez normais (níveis de pH).

Qual o aspecto de VIGAMOX e conteúdo da embalagem
O medicamento é um líquido (límpido, solução amarela esverdeada) fornecido numaembalagem contendo um frasco de plástico de 5 ml com uma tampa de rosca.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ALCON PORTUGAL – Produtos e Equipamentos Oftalmológicos, Lda.
Quinta da Fonte, Edifício D. Sancho I ? Piso 3
Rua dos Malhões, n.º 4
2770-071 Paço D?Arcos

Fabricante

S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Bélgica

Fabricante

Alcon Cusí, S.A.
Camil Fabra, 58
08320 El Masnou
Barcelona, Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

VIGAMOX:
Áustria
Bélgica
Bulgária
Chipre
República Checa
Dinamarca
Estónia
Finlândia
Grécia
Islândia
Itália
Letónia
Lituânia
Luxemburgo
Malta
Holanda
Polónia
Portugal
Roménia
Eslováquia
Eslovénia
Espanha
Suécia

REMOXIN:

MOXIVIG
Irlanda
Reino Unido

Moxifloxacin Alcon:
Alemanha

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Cloreto de sódio Electrólitos

Voluven Fresenius Hidroxietilamido + Cloreto de sódio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Voluven Fresenius e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Voluven Fresenius
3. Como utilizar Voluven Fresenius
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Voluven Fresenius
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Voluven Fresenius, 100 mg/mL + 9 mg/mL, solução para perfusão

Hidroxietilamido (HEA 130/0,4) em solução de cloreto de sódio isotónica

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VOLUVEN FRESENIUS E PARA QUE É UTILIZADO

Voluven Fresenius é:
Uma solução para perfusão intravenosa. Pertence a um grupo de fármacos conhecidocomo substitutos de volume plasmático. Actuam aumentando e mantendo o volume desangue em circulação durante várias horas. Isto ajuda a manter estável a sua pressãosanguínea.

Voluven Fresenius é utilizado para:
O tratamento e prevenção de baixos volumes de sangue (hipovolemia) e choque,especialmente se se pretende um efeito de volume sanguíneo superior ao volumeperfundido.
A manutenção do seu volume sanguíneo durante procedimentos cirúrgicos.

2. ANTES DE UTILIZAR VOLUVEN FRESENIUS

Não utilize Voluven Fresenius se:
Tem demasiado líquido no seu corpo e se o informaram que tem uma condição conhecidacomo hiper-hidratação
O informaram que tem edema pulmonar, onde há demasiado fluido nos seus pulmões
O informaram que tem uma insuficiência cardíaca congestiva (uma doença em que o seucoração não consegue bombear sangue suficiente para outros orgãos do seu corpo)

Tem insuficiência renal e produz pouca ou nenhuma urina e se isto não é causado pelobaixo volume sanguíneo (hipovolemia)
Está a receber tratamento de diálise (tratamento através de rim artificial)
Sofre de hemorragia no cérebro (hemorragia intracraniana)
Tem níveis sanguíneos de sódio ou cloro gravemente elevados.
Tem alergia (hipersensibilidade) ao hidroxietilamido ou a qualquer outro componente de
Voluven Fresenius (ver secção 6).

Quais as precauções a ter em conta com o Voluven Fresenius?

Tome especial cuidado com Voluven Fresenius
O seu médico pode ter necessidade de tomar precauções especiais e decidirá se podeadministrar-lhe o Voluven Fresenius se sofrer de:
Problemas no seu coração e nos rins já que há um risco de sobrecarga de fluidos com autilização do Voluven Fresenius
Falta grave de fluidos (desidratação). Nesta situação o seu médico deve administrar-lheuma solução salina primeiro.
Doença hepática grave ou doenças hemorrágicas graves, por exemplo hemofilia ediagnóstico ou suspeita de doença de von Willebrand.

Utilização em crianças
A segurança deste medicamento não foi avaliada em crianças.

Ao utilizar Voluven Fresenius com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Até à data,não são conhecidas nenhumas interacções com outros medicamentos para Voluven
Fresenius.

Ao utilizar Voluven Fresenius com alimentos e bebidas
Desconhecem-se quaiquer efeitos negativos quando o Voluven Fresenius é utilizado emsimultâneo com alimentos e bebida.

Gravidez e aleitamento
A segurança deste medicamento em grávidas e mulheres a amamentar não foi estudada.
O seu médico apenas lhe administrará Voluven Fresenius após avaliar os benefícios
versus o risco potencial para o bebé. O seu médico irá aconselhá-la se deve interromper aamamentação ou não.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas não será afectada após a administraçãodo Voluven Fresenius.

3. COMO UTILIZAR VOLUVEN FRESENIUS

O Voluven Fresenius será administrado pelo seu médico, ou sob a supervisão deste, quecontrolará rigorosamente a quantidade de Voluven Fresenius que lhe é administrada.

Modo de administração
Este medicamento ser-lhe-á administrado por perfusão na veia (gota-a-gota intravenosa).
A velocidade de perfusão, bem como a quantidade de solução perfundida, irá dependerdas suas necessidades específicas, da doença para a qual o medicamento está a serutilizado e da referência à dose diária máxima.

Posologia
O seu médico irá decidir a dose adequada para lhe ser administrada.
A dose diária máxima recomendada é até 30 mL de Voluven Fresenius por kg de pesocorporal.

Se utilizar mais Voluven Fresenius do que deveria

Assim como para todos os substitutos de volume, se lhe for administrado demasiado
Voluven Fresenius, o seu sistema circulatório pode ficar sobrecarregado, o que poderesultar por exemplo em retenção de água nos seus pulmões (edema pulmonar)
O seu médico irá assegurar que vai receber a quantidade correcta de Voluven Fresenius.
Contudo, pessoas diferentes têm necessidades de doses diferentes e se a dose fordemasiada para si, o seu médico irá interromper a administração de Voluven Freseniusimediatamente e, se necessário, administrar um medicamento que elimine água do seucorpo (diurético).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Voluven Fresenius pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se algum dos efeitos secundários seagravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto,informe o seu médico ou pessoal de enfermagem imediatamente.

Muito frequentes:
Afectam mais do que 1 doente em 10
Frequentes:
Afectam 1 a 10 doentes em 100
Pouco frequentes:
Afectam 1 a 10 doentes em 1000
Raros:
Afectam 1 a 10 doentes em 10000
Muito raros:
Afectam menos de 1 doente em 10000
Desconhecido:
Não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis

Doenças do sangue e do sistema linfático

Raros (afectam 1 a 10 doentes em 10000): Depois da administração de hidroxietilamido,consoante a dose podem ocorrer perturbações de coagulação para além da diluição.

Doenças do sistema imunitário
Raros (afectam 1 a 10 doentes em 10000): medicamentos contendo hidroxietilamidopodem levar a reacções alérgicas graves (vermelhidão da pele, sintomas gripaismoderados, batimento cardíaco elevado ou baixo, inchaço da garganta e dificuldade emrespirar, líquido nos pulmões não causado por problemas no coração.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 100): Comichão é um efeito secundárioconhecido do hidroxietilamido quando utilizado durante longos períodos de tempo emdoses elevadas.

Exames complementares de diagnóstico
Frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 100): O nível da enzima amilase sérica podeaumentar durante a administração de hidroxietilamido e pode interferir com o diagnósticode inflamação do pâncreas (pancreatite). No entanto, Voluven Fresenius não causapancreatite.
Outros efeitos estão associados com a diluição do sangue, que ocorre com doseselevadas, tais como o tempo de coagulação sanguínea prolongada.

5. COMO CONSERVAR VOLUVEN FRESENIUS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não congelar.

Não utilize Voluven Fresenius após o prazo de validade (MM AAAA) impresso no rótuloapós VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O seu médico ou enfermeiro vai assegurar-se que a solução está límpida, livre departículas, que o recipiente não está danificado e que o invólucro protector é removido dosaco de poliolefina (freeflex) antes de utilizar.

A solução deve ser utilizada imediatamente após a abertura, e qualquer soluçãoremanescente após o tratamento deve ser eliminada. A solução destina-se a uma únicautilização.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Voluven Fresenius

1000 mL de solução para perfusão contêm:

Poli(O-2-hidroxietil)amido
100 g
– Substituição molar 0,38 ? 0,45
– Peso molecular médio = 130000 Da
Cloreto de sódio
9 g

Electrólitos:

Na+
154 mmol/L
Cl-
154 mmol/L

Osmolaridade teórica::
308 mOsm/L
Acidez titulada:
< 1,0 mmol NaOH/L
pH:
4,0 ? 5,5

Outros componentes são: hidróxido de sódio, ácido clorídrico, água para injectáveis.

Qual o aspecto de Voluven Fresenius e conteúdo da embalagem

Voluven Fresenius é uma solução estéril, límpida a ligeiramente opalescente, incolor aligeiramente amarelada. Encontra-se nas seguintes apresentações:
Sacos flexíveis feitos de poliolefina (freeflex) ou
Num recipiente de PE

Saco de poliolefina (freeflex) com invólucro protector:
1 x 500 mL, 10 x 500 mL, 20 x 500 mL
Frasco de polietileno (KabiPac, feito de LDPE): 1 x 500 mL, 10 x 500 mL, 20 x 500 mL
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Fresenius Kabi
FRESENIUS KABI PHARMA PORTUGAL, Lda.
Avenida do Forte, 3 ? Edifício Suécia III, Piso 2
2790-073 Carnaxide
Tel: +351 214 241 280
Fax: : +351 214 241 290e-mail: fkportugal@fresenius-kabi.com

Fabricante:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.
Alemanha
Tel: +49 6172 686 0
Kundenberatung@fresenius-kabi.de

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

País EEE
Nome comercial local do Voluven 10%
AT
Voluven (HES 130/0.4) 10 % – Infusionslösung
BE
Voluven, 10% (100 mg/ml) oplossing voor infusie
BG
??????? 10 %
CY Voluven
10%,
?????µ? ??? ??????
CZ Voluven
10%
DE
Voluven 10% Infusionslösung
DK Voluven
100
mg/ml
EE Voluforte
EL Voluven
10%,
?????µ? ??? ??????
FI Voluven
100
mg/ml
HU
Voluven 10% oldatos infúzió
IE Voluven
10%
IT Tetravol
LT Voluforte
10%
LU Voluven
10%
LV Voluforte
NL
Voluven, 10% (100 mg/ml) oplossing voor infusie
NO
Voluven 100 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
PL Voluven
10%
PT Voluven
Fresenius
RO
Voluven 10%, solu?ie perfuzabil?
SE Voluven
100
mg/ml
SI
Voluven 100 mg/ml raztopina za infundiranje
SK Voluven
10%
UK Voluven
10%

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

A dose diária recomendada é até 30 mL de Voluven Fresenius por kg de peso corporal
(equivalente a 3 g de hidroxietilamido e 4,62 mmol de sódio por kg de peso corporal).
Isto equivale a 2,1 L de Voluven Fresenius para um doente de 70 kg.

O Voluven Fresenius pode ser administrado repetitivamente ao longo de vários dias, deacordo com as necessidades do doente. A duração do tratamento depende da duração e daextensão da hipovolemia e choque, da hemodinâmica e da hemodiluição.

Os 10 a 20 mL iniciais devem ser perfundidos lentamente, e o doente deve sercuidadosamente monitorizado. Se ocorrer uma reacção anafilática (ver secção 4) aperfusão deve ser interrompida imediatamente e tratamento apropriado de emergênciamédica deve ser iniciado.

A duração do tratamento depende:da extensão de baixo volume de sangueda pressão sanguíneada diluição de sangue e dos seus componentes (plaquetas, glóbulos vermelhos, etc…).

TRATAMENTO DE CRIANÇAS
Particularmente em recém-nascidos e lactentes, é preferível utilizar soluções iso-
oncóticas como Voluven 6% em vez de soluções hiper-oncóticas.
Portanto, Voluven Fresenius a 10% deve ser somente utilizado com precaução emcrianças depois de uma avaliação cuidadosa do risco-benefício.

INSUFICIÊNCIA RENAL
Se soluções colóides são utilizadas em doentes com insuficiência renal, as soluçõescolóides iso-oncóticas como o HES 130/0,4 (6%) devem ser utilizadas preferencialmente,já que não há dados disponíveis relativos ao uso de soluções colóides hiper-oncóticascomo o HES 130/0,4 (10%) nestes doentes.
Quanto às contra-indicações na diálise e na insuficiência renal com oligúria ou anúria nãorelacionada com hipovolemia consultar a secção 2.

Para uma única utilização.
Para ser utilizado imediatamente depois do frasco ou saco serem abertos.
Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada.
Utilizar apenas soluções límpidas, livres de partículas e recipientes não danificados.
Retirar o invólucro protector do saco de poliolefina (freeflex) antes de utilizar.

Categorias
Cloreto de sódio Fluconazol

Fluconazol Kabi Fluconazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fluconazol Kabi e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Fluconazol Kabi
3. Como utilizar Fluconazol Kabi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fluconazol Kabi
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fluconazol Kabi 2 mg/mL solução para perfusão

Fluconazol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro.

Neste folheto:

1. O QUE É FLUCONAZOL KABI E PARA QUE É UTILIZADO

O Fluconazol Kabi é um medicamento para o tratamento e prevenção de infecçõesproduzidas por fungos.
O Fluconazol Kabi pertence a um grupo de medicamentos activos contra infecçõesproduzidas por fungos, designados de imidazóis. Actua através do bloqueio dodesenvolvimento fúngico. É utilizado para tratar as seguintes infecções fúngicas:

Em adultos
Tratamento de:
– infecções causadas por um fungo (candida), afectando todo o corpo
– uma infecção fúngica no cérebro designada de meningite criptocócica
– infecções fúngicas graves provocadas por candida, afectando as membranas mucosas daboca, garganta, esófago e vias respiratórias superiores, quando não é possível otratamento por via oral.
Prevenção de:
– infecções fúngicas causadas por candida em doentes que foram submetidos a transplantede medula óssea e que possuem um número reduzido de células na circulação sanguínea,responsáveis pelo combate à infecção.

Em crianças e adolescentes
Tratamento de:
– infecções causadas por um fungo (candida), afectando todo o corpo

– infecções fúngicas graves causadas por candida, afectando as mucosas da boca,garganta, esófago e vias respiratórias quando não é possível o tratamento por via oral.

O Fluconazol não deve ser usado em crianças para o tratamento de uma infecção fúngicano couro cabeludo, designada por tinea capitis

2. ANTES DE UTILIZAR FLUCONAZOL KABI

Não utilize Fluconazol Kabi:

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao fluconazol ou a qualquer outro componente de
Fluconazol Kabi ou a outros medicamentos similares tais como o cetoconazol eitraconazol (ver secção 6).
– se estiver a tomar medicamentos conhecidos por afectarem o funcionamento cardíaco ea forma como o seu corpo reage ao fluconazol tais como:
– cisaprida (usada para tratar a azia e reduzir a acidez gástrica),
– astemizol (usado para tartar alergias),
– terfenadina (usado para tartar a febre dos fenos e alergias),
– pimozida (um antipsicótico utilizado para tratar doenças do foro psiquiátrico),
– quinidina (usada no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco)

Tome especial cuidado com Fluconazol Kabi
Se alguma das seguintes situações se aplica a si, informe o seu médico ou outro elementoda equipa médica:
Se tem actualmente, ou se já teve, problemas de fígado
Se tem SIDA ou uma infecção que afecte todo o corpo
Se tem uma doença cardíaca
Se estiver a tomar varfarina ou qualquer outro medicamento que afecte a coagulação dosangue
Se tem alguma doença renal.

Ao utilizar Fluconazol Kabi com outros medicamentos
Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento com Fluconazol Kabi pode ser afectado se for utilizado ao mesmotempo que determinados medicamentos.
Informe o seu médico ou outros profissionais de saúde se estiver a tomar os seguintesmedicamentos:
Alfentanil (um forte analgésico)
Amitriptilina (utilizado para o tratamento da depressão)
Anfotericina B (utilizado no tratamento de infecções fúngicas)
Astemizol (utilizado no tratamento de alergias)
Benzodiazepinas tais como midazolam ou triazolam (medicamentos indutores do sono)

Bloqueadores da entrada do cálcio: nifedipina, isradipina, nicardipina, amlodipina,felodipina (utilizados no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco e tensão arterialelevada)
Carbamazepina (utilizado no tratamento da epilepsia)
Celecoxib (utilizado no tratamento de inflamações)
Ciclosporina (utilizado em transplante de órgãos)
Cisapride (utilizado na azia e para reduzir a acidez gástrica)
Didanosina (utilizado no tratamento da SIDA)
Halofantrina (utilizado no tratamento da malária)
Inibidores da HMG-CoA Redutase (conhecidos por estatinas): atorvastatina, sinvastatina,fluvastatina (agentes que reduzem os níveis de lípidos no sangue)
Hidroclorotiazida (utilizado para aumentar o fluxo urinário – diurético)
Losartan (usado no tratamento da tensão arterial alta)
Metadona (um analgésico, opióide)
Fenitoína (utilizado para controlar a epilepsia)
Prednisona ou outras terapias com esteróides (medicamentos semelhantes à cortisona,utilizados em inflamações e transplante de órgãos)
Rifampicina ou Rifabutina (utilizado no tratamento da tuberculose e outras infecções)
Sulfonilureias como a clorpropamida, glibenclamida, glipizida ou tolbutamida (utilizadaspara controlar a diabetes)
Tacrolimus, sirolimus (utilizados no transplante de órgãos)
Terfenadina (utilizada para tratar a febre dos fenos e outras alergias)
Teofilina (utilizada para controlar a asma) e medicamentos relacionados com a teofilina
Trimetrexato (utilizado no tratamento da pneumonia)
Varfarina e outros medicamentos cumarínicos (anticoagulantes)
Zidovudina (para tratamento da SIDA)

Ao utilizar Fluconazol Kabi com alimentos e bebidas
Fluconazol Kabi pode ser usado com ou sem ingestão de alimentos.

Se está a fazer uma dieta pobre em sal, por favor informe o seu médico, pois o
Fluconazol Kabi contém sal.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Antes de iniciar o tratamento informe o seu medico se está grávida ou tencionaengravidar. O médico irá decidir se deve ou não tomar fluconazol. Mulheres compossibilidade de engravidar deverão usar contracepção eficaz durante o tratamento delongo prazo com fluconazol.

Aleitamento
O fluconazol passa para o leite materno por isso as mulheres são aconselhadas a nãoamamentar os seus bebés enquanto estiverem a ser medicadas com fluconazol.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos do Fluconazol Kabi sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas sãodeprezáveis. No entanto deverá ter consciência de que poderão ocasionalmente ocorrertonturas ou convulsões em pessoas a utilizar fluconazol e por isso deve ter cuidado aoconduzir ou utilizar máquinas (ver secção 4 deste folheto para mais informação sobrepossíveis efeitos secundários).

Informações importantes sobre alguns componentes de Fluconazol Kabi
Fluconazol Kabi contém sal (cloreto de sódio).

A solução para perfusão contém 3,54 mg de sódio por ml.
1 frasco de 50 mL contém 177 mg de sódio.
1 frasco de 100 mL contém 354 mg de sódio.
1 frasco de 200 mL contém 709 mg de sódio.

Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada desódio.
Se estiver com uma dieta pobre em sódio (sal), informe o seu médico ou farmacêuticoantes de lhe ser administrado o Fluconazol Kabi.

3. COMO TOMAR UTILIZAR FLUCONAZOL KABI

Um médico ou outro profissional de saúde irá administrar-lhe a perfusão, via gota-a-gota
(injecção lenta numa veia). A dose será determinada pelo seu médico.

O tratamento irá continuar normalmente até que a infecção desapareça.

ADULTOS
Infecções por fungos (candida) que afectam todo o corpo:
– A dose habitual é de 400-800 mg no primeiro dia, seguido de 200-400 mg uma vez pordia.
Infecção fúngica do cérebro (meningite criptocócica):
– A dose habitual é 400 mg no primeiro dia, seguido de 200 mg-400 mg uma vez por dia.
– A dose diária máxima é de 400 mg por dia.
– Dependendo de como reagir, o seu tratamento pode durar de 6 a 8 semanas.
Infecções por fungos (candida) que afectam as membranas mucosas:
– Para a candidose orofaríngea a dose normal é de 100 mg por dia durante 7-14 dias.
– Para as candidoses mucocutâneas esofágicas e bronco-pulmonares não invasivas a dosenormal é 100 mg por dia durante 14-30 dias.
Prevenção de infecções por fungos (candida) em doentes após transplante de medula
óssea:
– A dose habitual é 400 mg por dia.

IDOSOS

Se tiver um funcionamento renal normal, ser-lhe-á administrada a dose normal paraadultos.

CRIANÇAS (4 SEMANAS DE IDADE OU MAIS)
Infecções por fungos (candida) que afectam todo o corpo:
– A dose habitual é de 6-12 mg/kg por dia.
Tratamento de infecções por fungos (candida) que afectam as membranas mucosas:
– A dose usual é de 3 mg/kg por dia. Pode ser dada uma dose de 6 mg/kg no primeiro dia.

Não se deverá exceder a dose máxima de 400 mg por dia em crianças.

CRIANÇAS (MENOS DE 4 SEMANAS DE IDADE)
Nas duas primeiras semanas de vida dos bebés pode ser administrada a mesma dose que
às crianças (independentemente do local da infecção), mas a dose deve ser administrada acada 72 horas.
Para os bebés entre as 3 e 4 semanas de vida, pode ser administrada a mesma dose que àscrianças (independentemente do local da infecção), mas a dose deve ser administrada acada 48 horas.
Nas duas primeiras semanas de idade não se deve exceder a dose máxima de 12 mg/kg acada 72 horas. Para as crianças entre 3 e 4 semanas de vida, não se deve exceder a dosede 12 mg/kg a cada 48 horas.

DOENTES COM PROBLEMAS RENAIS
O seu médico irá ajustar a dose com base no seu funcionamento renal.

Se utilizar mais Fluconazol Kabi do que deveria
É pouco provável que lhe seja administrada uma dose excessiva de Fluconazol Kabi.
Contudo, se esta situação ocorrer, será cuidadosamente monitorizado pela equipa médica.

Se estiver preocupado com o facto de lhe ter sido administrada uma dose excessiva ou setiver quaisquer dúvidas sobre a dose, contacte o seu médico ou outro elemento da equipamédica

Caso se tenha esquecido de utilizar Fluconazol Kabi
É pouco provável que haja esquecimento na administração da dose, uma vez que o seumédico ou outro profissional de saúde monitorizará quando deve ser administrada cadadose.

Se achar que houve falha na administração de uma dose fale com o seu médico ou comoutro elemento da equipa médica.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou enfermeiro.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Fluconazol Kabi pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários podem ocorrer em certas frequências, definidas em seguida

Muito frequentes: afectam mais do que 1 pessoa em 10
Frequentes: afectam entre 1 a 10 pessoas em 100
Pouco frequentes: afectam 1 a 10 pessoas em 1000
Raros: afectam 1 a 10 pessoas em 10000
Muito raros: afectam menos de 1 pessoa em 10000
Desconhecidos: não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis.

Os efeitos secundários seguintes são importantes e necessitam de acção imediata casoexperiencie algum deles. Deverá parar de tomar Fluconazol e consultar imediatamente oseu médico se os seguintes sintomas ocorrerem:

Pouco frequentes:
Diminuição do número de células em circulação, o que poderá levar a: anemia, aumentoda susceptibilidade a infecções, hematomas ou hemorragias.
Infecção com sintomas de febre e uma grave deterioração do seu estado geral, ou febrecom infecção local, por exemplo dor de garganta, problemas na faringe (atrás dagarganta), na boca ou no trato urinário.

Raros:
Uma reacção alérgica súbita com falta de ar, erupções cutâneas, pieira e diminuição dapressão arterial.
Erupções cutâneas graves, extensas e com formação de bolhas.

Muito raros:
Inchaço da face, língua e vias respiratórias superiores, podendo causar uma grandedificuldade em respirar.

Também foram descritos os seguintes efeitos secundários:

Frequentes:
Dor de cabeça
Erupção cutânea
Náuseas
Vómitos
Dor de estômago
Diarreia
Alterações nos resultados das análises sanguíneas da função hepática

Pouco frequentes:
Alterações no paladar, boca seca
Tonturas

Convulsões
Indigestão
Flatulência
Amarelecimento da pele e dos olhos (icterícia) e perturbações do fígado
Prurido ou erupção cutânea, pápulas, inchaço ou bolhas (urticária)
Aumento da sudação
Perda de apetite
Alterações nos resultados das análises sanguíneas da função hepática
Perturbações do sono
Entorpecimento, tremores, tonturas
Dor muscular
Sensação de fraqueza e cansaço
Febre

Raros:
Aumento dos valores de gorduras no sangue (colesterol e triglicéridos)
Diminuição dos valores de potáasio levando a fraqueza e a um ritmo cardíaco irregular ourápido
Problemas hepáticos e toxicidade, incluindo falência hepática e hepatite
Queda de cabelo (alopécia)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro.

5. COMO CONSERVAR FLUCONAZOL KABI

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Fluconazol Kabi após o prazo de validade impresso na cartonagem e norótulo. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não congelar.

O medicamento deve ser utilizado imediatamente após primeira abertura do recipiente.

Utilizar apenas se a solução estiver límpida e livre de partículas visíveis. Não utilize
Fluconazol Kabi se o frasco estiver danificado.

Os frascos são de uso único. Uma vez utilizada a solução, devem ser eliminados osfrascos e qualquer solução remanescente.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Este folheto não contém toda a informação acerca deste medicamento. Se tiver algumaquestão ou se não tem a certeza sobre algo, fale com o seu médico.

Qual a composição de Fluconazol Kabi
A substância activa é o fluconazol.

1 mL de solução para perfusão contém 2 mg de fluconazol.
Um frasco de 50 mL de Fluconazol Kabi 2 mg/mL solução para perfusão contém 100 mgde fluconazol.
Um frasco de 100 mLde Fluconazol Kabi 2 mg/mLl solução para perfusão contém
200 mg de fluconazol.
Um frasco de 200 mL de Fluconazol Kabi 2 mg/mL solução para perfusão contém
400 mg de fluconazol.

Os outros componentes são:
Água para preparações injectáveis
Cloreto de sódio
Ácido clorídrico ou hidróxido de sódio para ajuste do pH

Qual o aspecto de Fluconazol Kabi e conteúdo da embalagem

Solução para perfusão.
A solução no frasco é transparente e incolor.

Tamanhos das embalagens:
1, 10, 20, 25, 30, 40, 50, 60 frascos x 50 ml com 100 mg de Fluconazol
1, 10, 20, 25, 30, 40, 50, 60 frascos x 100 ml com 200 mg de Fluconazol
1, 10, 20, 25, 30, 40 frascos x 200 ml com 400 mg de Fluconazol

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

FRESENIUS KABI PHARMA PORTUGAL, Lda.
Avenida do Forte, 3 ? Edifício Suécia III, Piso 2
2790-073 Carnaxide
Telefone: +351 214 241 280
Telefax: +351 214 241 290

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Reino Unido
Fluconazol 2mg/ml solution for infusion
Áustria
Fluconazol Kabi 2mg/ml Infusionslösung
Bélgica
Fluconazole Fresenius Kabi 2mg/ml oplossing voor infusie
República Checa
Fluconazole Kabi 2mg/ml
Alemanha
Fluconazol Kabi 2mg/ml Infusionslösung
Dinamarca
Fluconazole Fresenius Kabi 2mg/ml
Espanha
Fluconazole Kabi 2mg/ml solución para perfusión
Grécia Fluconazole
Kabi
2mg/ml
?????µ? ?????µ?
Finlândia Fluconazol
Fresenius
Kabi
França
Fluconazole Kabi 2mg/ml
Hungria Fluconazole
Kabi
Irlanda Fluconazole
2mg/ml
Itália
Fluconazole Kabi 2mg/ml soluzione per infusione
Luxemburgo
Fluconazol Kabi 2mg/ml Infusionslösung
Holanda
Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing for infusie
Polónia Fluconazol
Kabi

Portugal Fluconazol
Kabi
Roménia
Fluconazole Kabi 2mg/ml solu?ie perfuzabil?
Suécia
Flucoanzole Fresenius Kabi solution for infusion
Eslováquia
Fluconazole Kabi 2mg/ml solution for infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:
Este medicamento destina-se ao uso único. Após o uso, descarte o frasco e qualquerconteúdo remanescente. Não volte a ligar qualquer frasco parcialmente utilizado.

O medicamento deve ser inspeccionado visualmente para detecção de partículas oudescoloração, antes de ser utilizado. Só deverão ser utilizadas soluções isentas departículas. Não utilize se o frasco estiver danificado.

A solução deve ser administrada mediante o emprego de equipamento estéril e utilizaçãode uma técnica asséptica. O equipamento deve ser previamente purgado com a solução deforma a prevenir a entrada de ar no sistema.

Fluconazol Kabi 2 mg/mL deve ser administrado por perfusão intravenosa a uma taxanunca superior a 10 mL/min.

Normalmente não é necessária a diluição de Fluconazol Kabi 2 mg/ml solução paraperfusão antes da administração.

O Fluconazol Kabi 2 mg/mL solução para perfusão é compatível com as seguintessoluções:
– Solução de dextrose a 20 % (se disponível)

– Solução de Ringer
– Solução de lactato de Ringer (se disponível)
– Solução de cloreto de potássio em dextrose a 5% (se disponível)
– Solução de bicarbonato de sódio a 4,2% (se disponível)
– Solução de cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%)

Para o medicamento diluído a a estabilidade física e química foi demosntrada por 24horas a 25ºC.

Do ponto de vista microbiológico, as diluições devem ser utilizadas imediatamente. Senão forem utilizadas imediatamente, os tempos de conservação durante a utilização e ascondições antes de utilizar são da responsabilidade do utilizador e não deverão,normalmente, exceder as 24 horas entre 2 a 8º C, a menos que a reconstituição/diluiçãotenha decorrido em condições assépticas controladas e validadas.

Categorias
Claritromicina Cloreto de sódio

Claritromicina Domac Claritromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Claritromicina Domac e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Claritromicina Domac
3. Como utilizar Claritromicina Domac
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Claritromicina Domac
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Claritromicina Domac 500 mg Liofilizado para solução para perfusão
Claritromicina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. Pode ser-lhesprejudicial, mesmo que os sintomas sejam semelhantes aos seus.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Neste folheto:

1. O QUE É CLARITROMICINA DOMAC

Claritromicina Domac é um antibiótico que pertence a um grupo denominado macrólidos.
Os antibióticos param o crescimento das bactérias que causam infecções.

A claritromicina é indicada sempre que for necessária terapêutica parentérica para otratamento de infecções causadas por organismos susceptíveis nas seguintes doenças:
Amigdalite/faringite estreptocócica: Apenas em casos em que a terapêutica de primeiralinha com antibióticos beta-lactâmicos não seja possível ou quando tenha sidodemonstrada a susceptibilidade do Streptococcus pyogenes em relação à claritromicina.
Sinusite bacteriana aguda (adequadamente diagnosticada).
Pneumonia adquirida na comunidade.
Exacerbação aguda da bronquite crónica.
Infecções da pele e dos tecidos moles de gravidade ligeira a moderada quando não sãoadequados antibióticos beta-lactâmicos.

2. ANTES DE UTILIZAR CLARITROMICINA DOMAC

Não utilize Claritromicina Domac
– se tem alergia (hipersensibilidade) à claritromicina ou a qualquer outro componentedeste medicamento
– se tem alergia (hipersensibilidade) aos antibióticos macrólidos.

– se estiver a tomar comprimidos de ergotamina ou di-hidroergotamina ou a utilizarinaladores de ergotamina enquanto tomar este medicamento. Consulte o seu médico paraobter aconselhamento sobre medicamentos alternativos.
– se estiver a tomar comprimidos de terfenadina, astemizol (amplamente utilizados para afebre dos fenos ou alergias), cisaprida ou pimozida enquanto tomar este medicamento,pois a combinação destes medicamentos pode, por vezes, provocar perturbações gravesno ritmo cardíaco. Consulte o seu médico para obter aconselhamento sobremedicamentos alternativos.

Tome especial cuidado com Claritromicina Domac
– se tem qualquer doença do fígado ou dos rins.
– se estiver a tomar colchicina (normalmente tomada para a gota), enquanto tomar estemedicamento, pois também podem ocorrer efeitos secundários graves.
– se desenvolver diarreia grave ou prolongada durante ou depois de tomar estemedicamento, consulte imediatamente o seu médico.

Ao tomar com outros medicamentos
Consulte o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
Digoxina, quinidina ou disopiramida (medicamentos para o coração)
Varfarina ou outros medicamentos para diluir o sangue
Ergotamina ou di-hidroergotamina (para a enxaqueca)
Carbamazepina, valproato ou fenitoína (medicamentos para a epilepsia)
Teofilina (auxilia a respiração)
Terfenadina ou astemizol (para a febre dos fenos ou alergia)
Triazolam, alprazolam ou midazolam (sedativos)
Cilostazol (para problemas de circulação)
Sinvastatina ou lovastatina (para o colesterol elevado)
Cisaprida (para perturbações do estômago)
Metilprednisolona (um corticosteróide)
Vimblastina (para o tratamento do cancro)
Sildenafil (para a impotência)
Ciclosporina (imunossupressor)
Pimozida (para doenças psiquiátricas)
Zidovudina (agente antiviral)
Rifabutina (para o tratamento de algumas infecções)
Tacrolimus (para transplantes de órgãos)
Ritonavir (um medicamento antiviral (medicamento anti-VIH))

A claritromicina não interage com os contraceptivos orais.

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo os medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
A segurança da claritromicina durante a gravidez e o aleitamento não foi estabelecida. Seestiver a amamentar, não utilize este medicamento.

Aconselhe-se com o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foi comunicado qualquer efeito sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR CLARITROMICINA DOMAC

Claritromicina Domac é administrado por via intravenosa.
Utilize a claritromicina sempre de acordo com as indicações do médico.

Este medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes (menos de 18anos). O médico irá receitar outro medicamento adequado.

Se receber mais Claritromicina Domac do que deveria
Uma sobredosagem deste medicamento poderá provocar vómitos e dores de estômago.
Procure aconselhamento médico com urgência.

Caso se tenha esquecido de tomar Claritromicina Domac
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Claritromicina Domac
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, a claritromicina pode causar efeitos secundários, emboraestes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários frequentes (1 a 10 utilizadores em 100): crescimento excessivo deorganismos resistentes (se utilizado durante um período prolongado), candidose oral
(infecção causada por Candida), dor de cabeça, alteração do sentido do olfacto, náuseas,diarreia, vómitos, dor abdominal, indigestão, boca inflamada, inflamação da língua,descoloração reversível dos dentes e da língua e alteração do sentido do paladar (por ex.,sabor amargo ou metálico), quantidade elevada de nitrogénio no sangue na forma deureia.

Efeitos secundários pouco frequentes (1 a 10 utilizadores em 1000): diminuição donúmero de glóbulos brancos (leucócitos), reacções alérgicas (a gravidade varia desde aurticária e sintomas cutâneos ligeiros até uma reacção alérgica aguda sistémica e grave),disfunção hepática (normalmente transitória e reversível), hepatite e obstrução do canalbiliar comum (que pode estar associada a icterícia, ou seja, pele com tom amarelado),dores musculares e nas articulações, alterações em alguns testes ao sangue:prolongamento do tempo de coagulação, creatinina sérica elevada, testes de funçãohepática alterados (níveis de transaminases elevados).

Efeitos secundários raros (1 a 10 utilizadores em 10 000): ?apito? nos ouvidos,inflamação no local da injecção, sensibilidade, inflamação das veias e dor.

Efeitos secundários muito raros (menos de 1 utilizador em 10 000): nível de plaquetasbaixo, ansiedade, insónia, alucinações, psicose, desorientação, despersonalização,pesadelos e confusão, tonturas, vertigens, ?formigueiro?, convulsões, perda de audiçãoreversível, alterações no ritmo cardíaco (palpitações, pulsações anormalmente rápidas,lentas ou irregulares), inflamação do pâncreas, colite pseudomembranosa (diarreia graveou prolongada, que pode conter sangue ou muco), insuficiência hepática fatal
(principalmente em doentes com perturbações hepáticas anteriores ou que tomaramoutros medicamentos hepatotóxicos), erupções cutâneas graves (síndrome de Stevens-
Johnson) e necrólise epidérmica tóxica, perturbações renais, insuficiência renal, nível deaçúcar no sangue baixo (principalmente após a administração concomitante demedicamentos antidiabéticos e insulina).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.

5. COMO CONSERVAR CLARITROMICINA DOMAC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Este medicamento não necessita de condições de conservação especiais.
A solução reconstituída (500 mg em 10 mL de água para preparações injectável): podeser conservada durante 24 horas (a 5°C ou a 25°C)
A solução final reconstituída (solução para perfusão reconstituída adicionada a 250 mLdos diluentes, respectivamente para cada diluente indicado) pode ser conservada durante
6 horas à temperatura ambiente (25ºC) ou durante 24 horas num frigorífico (2ºC – 8ºC).

Não utilize claritromicina após o prazo de validade indicado na embalagem e no rótulo dofrasco para injectáveis.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Claritromicina Domac
A substância activa é a claritromicina 500 mg.
O outro componente é o ácido lactobiónico.

Qual o aspecto de Claritromicina Domac e conteúdo da embalagem

Bolo ou pó branco a quase branco para solução para perfusão num frasco para injectáveisde vidro.
Embalagens: 1 frasco para injectáveis, 6 frascos para injectáveis ou 100 frascos parainjectáveis. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da autorização de introdução no mercado

Laboratorios Domac, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona, Espanha

Fabricante

Strides Arcolab Polska Sp. z o.o.
10 Daniszewska St.
03-230 Warsawa, POLÓNIA

A INFORMAÇÃO QUE SE SEGUE DESTINA-SE APENAS AOS MÉDICOS E AOS
PROFISSIONAIS DE SAÚDE:

A dose diária recomendada de claritromicina é 1 g, dividida em duas doses iguais,durante 2 a 5 dias.

Claritromicina Domac é preparado dissolvendo o pó no frasco para injectáveis com águaesterilizada. A solução obtida é adicionada a um volume maior de líquido esterilizado e oseu produto é administrado por perfusão durante 60 minutos.

Este medicamento não deve ser administrado por via de bólus ou intramuscular.

Instruções de preparação/manuseamento

1. Prepare a solução inicial de claritromicina (solução reconstituída) adicionando 10 mLde água esterilizada para injectáveis no frasco para injectáveis de 500 mg. Agitesuavemente até ficar totalmente dissolvida e sem deixar resíduos visíveis não dissolvidos

(poderá demorar até 5 minutos). Só é permitida água esterilizada para injectáveis, poisquaisquer outros diluentes podem causar precipitação durante a reconstituição. Nãoutilize diluentes que contenham conservantes ou sais inorgânicos.

Observação: quando o produto for reconstituído conforme acima indicado, cada mL dasolução reconstituída contém 50 mg claritromicina.
Conservado a 5ºC ou a 25ºC, o produto reconstituído deve ser utilizado no prazo de 24horas.

2. Antes de ser administrada, a solução reconstituída (500 mg em 10 mL de água parapreparações injectáveis) será adicionada a 250 mL dos seguintes diluentes:

Cloreto de sódio 0,9%
Dextrose 5%
Dextrose 5% em cloreto de sódio 0,3%
Dextrose 5% em cloreto de sódio 0,45%
Dextrose 5% em cloreto de sódio 0,9%
Dextrose 5% em solução de lactato de Ringer ou
Solução de lactato de Ringer

A solução final reconstituída diluída (solução reconstituída adicionada a 250 mL dosdiluentes acima indicados) pode ser conservada durante 6 horas à temperatura ambiente
(25ºC) ou durante 24 horas num frigorífico (2ºC – 8ºC).

Não devem ser adicionados outros medicamentos ou agentes químicos à solução final,excepto se o seu efeito sobre a estabilidade física e química da solução tiver sido testado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros da EEA com os seguintesnomes:
Espanha:
Claritromicina Domac 500 mg Liofilizado para solución para perfusión
Islândia:
Clarithromycin Farmaplus 500 mg frostþurrkað innrennslislyf, lausn
Portugal:
Claritromicina Domac
Alemanha: Clarithromycin Domac 500 mg Lyophilisat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Itália:
Clarithromycin Domac 500 mg Liofilizzato per soluzione per infusione

Categorias
Aminoglicosídeo Cloreto de sódio

Ceftazidima Combino Ceftazidima bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é ceftazidima Combino e para que é utilizado.
2. Antes de tomar ceftazidima Combino
3. Como tomar ceftazidima Combino
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar ceftazidima Combino
6. Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ceftazidima Combino 500 mg/5 ml pó e solvente para solução injectável

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CEFTAZIDIMA COMBINO E PARA QUE É UTILIZADO

Ceftazidima Combino contém 500 mg de ceftazidima, sob a forma pentahidratada em pópara solução injectável em embalagens de 1 frasco para injectáveis e uma ampola comsolvente e embalagem de uso hospitalar com 50 frascos para injectáveis e 50 ampolas.

Ceftazidima Combino pertence ao grupo dos antibióticos cefalosporínicos.

Ceftazidima Combino está indicado no tratamento de infecções simples ou múltiplascausadas por microrganismos susceptíveis. A ceftazidima pode ser usada como fármaco
único de primeira escolha antes dos resultados dos testes de sensibilidade seremconhecidos.
Pode ser usada em associação com outros ou com a maior parte de outros antibióticosbeta-lactâmicos. Pode ser usado com um antibiótico activo contra anaeróbios, quando sesuspeita da presença de Bacteroides fragilis.
As indicações incluem:
Infecções graves em geral: septicemia, bactericemia, peritonite, meningite, infecções emdoentes imunodeficientes e em doentes em unidades de cuidados intensivos, por ex.:queimaduras infectadas.
Infecções do tracto respiratório incluindo infecções pulmonares na fibrose quística.
Infecções dos ouvidos, nariz e garganta.
Infecções do tracto urinário.
Infecções da pele e tecidos moles.
Infecções gastrointestinais, biliares e abdominais.
Infecções dos ossos e articulações.

Diálise: infecções associadas com hemodiálise e diálise peritoneal e com diáliseperitoneal ambulatória contínua (DPAC).
Profilaxia: cirurgia da próstata (ressecção transuretral).

2. ANTES DE TOMAR CEFTAZIDIMA COMBINO 500 mg/5 ml PÓ E SOLVENTE

PARA SOLUÇÃO INJECTÁVEL

Não tome Ceftazidima Combino
Se tem alergia (hipersensibilidade) à ceftazidima ou a qualquer outro componente deceftazidima

Tome especial cuidado com ceftazidima Combino Se manifestar reacção alérgica àpenicilina ou a outros antibióticos beta-lactâmicos.
Se se verificar uma reacção alérgica à ceftazidima, deve-se suspender o tratamento.
Reacções alérgicas graves podem necessitar de tratamento adequado ou outras medidasde urgência.

Se está a tomar contraceptivos orais, tal como com outros antibióticos, poderá necessitarde tomar precauções adicionais.

O tratamento simultâneo com doses elevadas de cefalosporinas e com fármacos comtoxicidade renal, por exemplo, antibióticos aminoglicosídeos ou diuréticos potentes comoa furosemida, pode ter efeitos adversos na função renal. A experiência clínica comceftazidima demonstrou que nas doses recomendadas não é provável que isto possaconstituir um problema.

Não há evidência de efeitos adversos da ceftazidima na função renal nas dosesterapêuticas normais. A ceftazidima é eliminada por via renal, por conseguinte a dosedeve ser reduzida de acordo com o grau da insuficiência renal. Têm sido referidasocasionalmente sequelas neurológicas quando a dose não é adequadamente reduzida.

Como com outros antibióticos de largo espectro, o uso prolongado da ceftazidima podedar origem ao desenvolvimento de microrganismos não sensíveis (por ex.: Cândida,
Enterococo) que podem exigir a suspensão do tratamento ou a adopção de medidasadequadas. É essencial a observação repetida da situação do doente.

Tomar ceftazidima Combino com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O uso concomitante de altas doses com fármacos nocivos para o rim pode afectaradversamente a função renal.
Se for proposta a administração simultânea da ceftazidima com cloranfenicol deve serconsiderada a possibilidade de antagonismo.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não há evidência experimental de efeitos nocivos ou teratogénicos para o embriãoatribuíveis à ceftazidima, mas como acontece com todos os fármacos, deve seradministrada com precaução durante os primeiros meses da gravidez e nas crianças muitojovens.

A ceftazidima é excretada no leite materno em baixas concentrações e,consequentemente, deve-se ter em atenção quando a ceftazidima é administrada emmulheres que amamentam.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é de esperar que sejam observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizarmáquinas.

Informação importante sobre alguns componentes de Ceftazidima Combino
Este medicamento contém 25 mg de sódio por dose. Esta informação deve ser tida emconsideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO TOMAR CEFTAZIDIMA COMBINO

Tome ceftazidima Combino sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A ceftazidima deve ser administrada por via parentérica, dependendo a dose dagravidade, sensibilidade, local e tipo de infecção, e da idade e função renal do doente.

Adultos
A dose média de ceftazidima para adultos é de 1 a 6 g/dia dividida em 2 ou 3 doses eminjecções I.V. ou I.M. Nas infecções do tracto urinário e em outras infecções menosgraves, 500 mg ou 1 g de 12 em 12 horas é geralmente suficiente. Na maioria dasinfecções 1 g de 8 em 8 horas ou 2 g de 12 em 12 horas é a dose recomendada.
Em infecções muito graves, especialmente em doentes imunodeficientes, incluindodoentes com neutropenia, deve administrar-se 2 g de 8 em 8 horas ou 3 g de 12 em 12horas.
Em infecções pulmonares por Pseudomonas em doentes adultos com fibrose quística adose recomendada é de 100 a 150 mg/kg/dia divididas em três tomas.
Quando usada como agente profiláctico na cirurgia da próstata deve administrar-se 1 g naindução da anestesia. Na altura da remoção do cateter deverá ser administrada umasegunda dose.
Em adultos com função renal normal, têm sido usadas com segurança doses até 9 g/dia.

Lactentes e crianças (> 2 meses)
A dose média em crianças com mais de 2 meses varia de 30 a 100 mg/kg/dia dividida em
2 ou 3 doses.

Doses até 150 mg/kg/dia (máxima 6 g/dia) divididas em 3 doses, podem seradministradas em crianças imunodeficientes com infecções ou com fibrose quística oucom meningite.

Recém-nascidos e lactentes até 2 meses de idade
25 a 60 mg/kg/dia divididas em 2 doses. Nos recém-nascidos, a semi-vida sérica daceftazidima pode ser 3 a 4 vezes a dos adultos.

Posologia nos idosos
Devido à depuração reduzida da ceftazidima em doentes idosos com doença grave, a dosediária não deve normalmente exceder 3 g, em especial em doentes com idade acima dos
80 anos.

Posologia nos insuficientes renais
A ceftazidima é excretada inalterada pelos rins. Por conseguinte em doentes cominsuficiência renal é recomendável uma redução na dose de ceftazidima. Deveadministrar-se uma dose inicial de 1 g de ceftazidima. As doses de manutenção devemser baseadas na velocidade de filtração glomerular (VFG).

Doses de manutenção de ceftazidima recomendadas na insuficiência renal

Depuração de
Creatinina Sérica
Dose de
Intervalo entre as
Creatinina (ml/min.) µmol/litro (mg/100 Ceftazidima
doses (horas)

ml)
recomendada (g)
<150
>50
dose normal
intervalo normal
(<1,7)
150-200
50-31
1,0 12
(1,7-2,3)
200-350
30-16
1,0 24
(2,3-4,0)
350-500
15-6
0,5 24
(4,0-5,6)
>500
<5
0,5 48
(>5,6)

Em doentes com infecções muito graves a dose unitária pode ser aumentada em 50% ouaumentada adequadamente a frequência de administração. Nestes doentes recomenda-seo controlo dos níveis séricos da ceftazidima e os níveis obtidos entre duas doses nãodevem exceder 40 mg/L. Nas crianças a depuração da creatinina deve estar de acordocom a área da superfície corporal ou a massa corporal.

Hemodiálise
A semi-vida sérica da ceftazidima durante a hemodiálise varia de 3 a 5 horas. A dose demanutenção adequada de ceftazidima deve ser repetida após cada sessão de hemodiálise.

Diálise peritoneal
Ceftazidima pode ser administrada em diálise peritoneal e diálise peritoneal ambulatóriacontínua (DPAC). Além de ser usada intravenosamente a ceftazidima pode serincorporada no fluido de diálise (geralmente 125 a 250 mg para 2 litros de fluido dediálise).

Para doentes com insuficiência renal a fazer hemodiálise arteriovenosa contínua ouhemofiltração de fluxo elevado nas unidades de cuidados intensivos: 1 g por dia, em dose
única ou em doses divididas. Para hemofiltração de baixo fluxo deve-se seguir a dosagemrecomendada para os insuficientes renais.

Para doentes em hemofiltração venosa e hemodiálise venosa, seguir a dosagemrecomendada nas tabelas seguintes:

Dosagem recomendada de ceftazidima durante hemofiltração venosa contínua

Função renalresidual (Depuração Dose de manutenção (mg) para uma taxa de ultrafiltraçãoda creatinina
(ml/min) dea:
ml/min)
5
16,7
33,3
50
0
250 250 500 500
5
250 250 500 500
10
250 500 500 750
15
250 500 500 750
20
500 500 500 750
a Dose de manutenção para ser administrada de 12 em 12 h.

Dosagem recomendada de ceftazidima durante hemodiálise venosa contínua

Função renal
Residual (Depuração Dose de manutenção (mg) para uma taxa de fluxo dialisado dea:da creatinina ml/min)

1,0 l/h
2,0 l/h

Taxa de Ultrafiltração (l/h)
Taxa de Ultrafiltração (l/h)

0,5 1,0 2,0 0,5 1,0 2,0
0
500 500 500 500 500 750
5
500 500 750 500 500 750
10
500 500 750 500 750 1000
15
500 750 750 750 750 1000
20
750 750 1000
750 750 1000
a Dose de manutenção para ser administrada de 12 em 12 h.

Se tomar mais ceftazidima Combino que deveria

A sobredosagem pode provocar sequelas neurológicas, incluindo afecções do cérebro,convulsões e coma.
Os níveis séricos da ceftazidima podem ser reduzidos por hemodiálise ou diáliseperitoneal.
Se o doente sentir efeitos secundários diferentes dos descritos deve dizer ao seu médicoou ao seu farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSíVEIS

Como os demais medicamentos, ceftazidima Combino pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A experiência clínica tem demonstrado que a ceftazidima é geralmente bem tolerada.
Ceftazidima Combino poderá provocar diarreia, e menos frequentemente febre, náuseas,vómitos, dor abdominal, aftas, colite e vaginite. Como com outras cefalosporinas, a colitepoderá apresentar-se sob a forma de colite pseudomembranosa. Muito raramente poderácausar mau sabor na boca.

Muito raramente podem ocorrer reacções alérgicas graves como angioedema, eritemamultiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrose epidérmica tóxica. Com maiorfrequência poderá ocorrer erupções cutâneas urticárias ou maculopapulares e prurido
(comichão).

Dores de cabeça e tonturas ocorrem com pouca frequência. Muito raramente tem sidoreferido anafilaxia, parastesias e sequelas neurológicas, incluindo tremor, contracçõesinvoluntárias dos músculos, convulsões e afecções do cérebro, em doentes cominsuficiência renal aos quais a dose de ceftazidima administrada não foi adequadamentereduzida.

No local de administração poderá ocorrer dor e/ou inflamação.

Foram referidos casos de eosinofilia, trombocitose, elevação de uma ou mais das enzimashepáticas ALT (SGPT), AST (SGOT), LDH, GGT e fosfatase alcalina e teste de Coombspositivo. Icterícia ocorre muito raramente. Como com outras cefalosporinas, foramobservadas elevações transitórias da urémia, azoto urémico e/ou creatinina sérica. Casosde leucopenia, neutropenia, trombocitopenia são pouco frequentes e, muito raramenteocorre anemia hemolítica, agranulocitose, e linfocitose.
Um teste de Coombs positivo, associado ao uso de ceftazidima pode interferir com adeterminação da compatibilidade sanguínea, em 5% de doentes.

Sem algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CEFTAZIDIMA COMBINO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
É preferível usar a solução recentemente preparada mas, se isto não for semprepraticável, a potência da solução de ceftazidima em água para injectáveis ou outrosfluidos compatíveis, é mantida satisfatoriamente durante 24 horas no frigorifico (2ºC ?
8ºC).

Não utilizar ceftazidima Combino 500 mg/5 ml pó e solvente para solução injectávelapós expirar o prazo de validade impresso no embalagem exterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Medicamento sujeito a receita médica restrita

Qual a composição de ceftazidima Combino
– A substância activa é ceftazidima (pentahidratada).
– Os outros componentes são carbonato de sódio e azoto.

Qual o aspecto de ceftazidima Combino e conteúdo da embalagem
A ceftazidima Combino apresenta-se na forma de pó para solução injectável branco oucreme e encontra-se disponível em embalagens contendo um frasco para injectáveis com
500 mg de Ceftazidima (pentahidratada) tamponada com carbonato de sódio e unaampola de solvente contendo 5 ml de água para injectáveis e 50 frascos e 50 ampolascontendo água para injectáveis

Titular da Autorização de Introduçao no Mercado

Combino Pharm Malta, Ltd.
HF 60 Hal Far Industrial Estate
Hal Far BBG 07
Malta

Fabricante responsável pela libertação do lote

Combino Pharm, S.L.
Fructuós Gelabert, 6-8
08970 Sant Joan Despí, Barcelona
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Administração e preparação do injectável
A ceftazidima pode ser administrada por via intravenosa ou por injecção intramuscularprofunda. O local recomendado para a injecção I.M. é o quadrante superior externo doglúteo ou a parte lateral da coxa.

Instruções de Preparação
Todos os frascos para injectável estão sob pressão reduzida. Quando o produto sedissolve liberta-se dióxido de carbono e desenvolve-se uma pressão positiva. Aspequenas bolhas de dióxido de carbono na solução podem ser ignoradas.

Apresentação
Volume de solvente a usar (ml)
500 mg/5
I.M.
1,5
ml
I.V.
5,0

A ceftazidima é compatível com a maioria das soluções para administração intravenosa.
Contudo a Solução Injectável de Bicarbonato de Sódio não é recomendada comosolvente.
As soluções de ceftazidima podem ser administradas directamente na veia ouintroduzidas no tubo do conjunto de perfusão se o doente está a fazer fluidosparentéricos. A ceftazidima é compatível com a maioria dos fluidos usadosintravenosamente.

Preparação das Soluções para Injecção I.M. ou I.V. Bólus
Introduzir a agulha da seringa através da rolha e injectar no frasco o volume de solventeindicado.
Remover a agulha. Agitar para obter uma solução límpida.
Inverter o frasco. Com o êmbolo da seringa totalmente descido, introduzir a agulha nasolução. Retirar todo o líquido mantendo sempre a agulha mergulhada na solução.
As pequenas bolhas de dióxido de carbono não têm efeitos prejudiciais.

Compatibilidade
A ceftazidima é compatível com os fluidos intravenosos mais comuns. A ceftazidima émenos estável na Solução Injectável de Bicarbonato de Sódio do que noutros fluidosintravenosos, pelo que este fluido não é recomendado como solvente. Ceftazidima
Combino 500 mg/5 ml pó e solvente para solução injectável não deve ser misturado namesma seringa ou conjunto de perfusão com antibióticos aminoglicosídeos. Tem sidoreferida precipitação quando se junta vancomicina à solução de ceftazidima. Recomenda-
se por isso enxaguar o conjunto de administração e os tubos entre a administração destesdois antibióticos. A solução injectável pode apresentar uma coloração desde ligeiramente

amarelada ao âmbar dependendo da concentração, do solvente usado e das condições dearmazenagem.
Dentro das condições recomendadas a potência do produto não é afectada por essavariação de cor. A ceftazidima nas concentrações entre 1 mg/ml e 40 mg/ml é compatívelcom:

Soro fisiológico injectável
Lactato de sódio 6M injectável.
Lactato de sódio composto injectável (solução de Hartmann).
Dextrose injectável a 5%.
Cloreto de sódio a 0,225% e Dextrose injectável a 5%.
Cloreto de sódio a 0,45% e Dextrose injectável a 5%.
Soro fisiológico e Dextrose injectável a 5%.
Cloreto de sódio a 0,18% e Dextrose injectável a 4%.
Dextrose injectável a 10%.
Dextrano 40 injectável a 10% em soro fisiológico injectável a 0,9%.
Dextrano 40 injectável a 10% em Dextrose injectável a 5%.
Dextrano 70 injectável a 6% em soro fisiológico injectável a 0,9%.
Dextrano 70 injectável a 6% em Dextrose injectável a 5%.

Concentrações de ceftazidima entre 0,05 mg/ml e 0,25 mg/ml são compatíveis com fluidode diálise intraperitoneal (lactato).
A ceftazidima pode ser reconstituída para administração I.M. em solução injectável decloridrato de lidocaína a 0,5% ou a 1%.
Ambos os componentes mantêm a sua potência quando a ceftazidima é misturada naconcentração de 4 mg/ml com:
Hidrocortisona (fosfato sódico de hidrocortisona) a 1 mg/ml em soro fisiológicoinjectável ou Dextrose injectável a 5%.
Cefuroxima sódica a 3 mg/ml em soro fisiológico injectável.
Cloxacilina sódica a 4 mg/ml em soro fisiológico injectável.
Heparina a 10 UI/ml ou 50 UI/ml em soro fisiológico injectável.
Cloreto de potássio a 10 mEq/l ou a 40 mEq/l em soro fisiológico injectável.
Ceftazidima Combino 500 mg/5 ml pó e solvente para solução injectável reconstituídocom 1,5 ml de água destilada para injectáveis, pode ser adicionado ao injectável demetronidazol (500 mg em 100 ml) mantendo ambos a sua actividade.

Categorias
Cloreto de sódio Gemcitabina

Gemcitabina ratiopharm Gemcitabina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gemcitabina ratiopharm e para que é utilizado.
2. Antes de utilizar Gemcitabina ratiopharm.
3. Como utilizar Gemcitabina ratiopharm.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Gemcitabina ratiopharm.
6. Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gemcitabina ratiopharm, 200 mg, pó para solução perfusão
Gemcitabina ratiopharm, 1000 mg, pó para solução para perfusão
Gemcitabina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Gemcitabina ratiopharm E PARA QUE É UTILIZADO

Gemcitabina ratiopharm pertence a um grupo de medicamentos denominados
"citotóxicos". Estes medicamentos matam as células que se dividem, incluindo as célulascancerígenas.

Gemcitabina ratiopharm pode ser administrado isoladamente ou em combinação comoutros medicamentos anti-cancerigenos, dependendo do tipo de cancro.

Gemcitabina ratiopharm é utilizado para o tratamento dos seguintes tipos de cancro:
– cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC), isoladamente ou emcombinação com cisplatina
– cancro do pâncreas.
– cancro da mama, em combinação com paclitaxel.
– cancro do ovário, em combinação com carboplatina.
– cancro da bexiga, em combinação com cisplatina.

2. ANTES DE UTILIZAR Gemcitabina ratiopharm

Não utilize Gemcitabina ratiopharm:

– se tem alergia (hipersensibilidade) à gemcitabina ou a qualquer outro componente de
Gemcitabina ratiopharm.
– se estiver a amamentar.
Tome especial cuidado com Gemcitabina ratiopharm:
Antes da primeira perfusão ser-lhe-á feita uma colheita de sangue para avaliar ofuncionamento do fígado e dos rins. Antes de cada perfusão ser-lhe-á feita uma colheitade sangue para avaliar se tem células sanguíneas em número suficiente para lhe poderser administrado Gemcitabina ratiopharm. O seu médico pode decidir alterar a dose ouadiar o tratamento dependendo do seu estado geral e se a contagem das suas célulassanguíneas se revelar demasiado baixa. Periodicamente ser-lhe-á feita uma colheita desangue para avaliar o funcionamento do fígado e dos rins.
Por favor informe o seu médico se:
– tem ou teve anteriormente qualquer doença do fígado, doença cardíaca ou doençavascular.
– se tiver feito recentemente ou tiver que fazer radioterapia.
– se tiver sido vacinado recentemente.
– se tiver dificuldades respiratórias, sentir-se fraco ou estiver muito pálido (pode ser umsinal de falência renal).
Os homens são avisados para não tentarem ter filhos durante e até 6 meses a seguir aotratamento com Gemcitabina ratiopharm. Se quiser ter um filho durante o tratamento ounos 6 meses seguintes, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico. Poderáinformar-se sobre como guardar o seu esperma antes de começar a terapêutica.
Ao utilizar Gemcitabina ratiopharm com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo vacinas e medicamentos obtidos semreceita médica.
Gravidez e aleitamento
Se está grávida, ou a pensar engravidar, informe o seu médico. O uso de Gemcitabinaratiopharm deve ser evitado durante a gravidez. O seu médico irá discutir consigo orisco potencial a que estará sujeita se lhe for administrado Gemcitabina ratiopharmdurante a gravidez.
Se está a amamentar, informe o seu médico.
Deve parar de amamentar durante o tratamento com Gemcitabina ratiopharm.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Gemcitabina ratiopharm pode fazê-lo sentir-se sonolento, principalmente se consumiualgum álcool. Não conduza um carro ou utilize máquinas até ter a certeza que otratamento com Gemcitabina ratiopharm não o faz sentir-se sonolento.
Informação importante acerca de alguns componentes de Gemcitabina ratiopharm:
Gemcitabina ratiopharm contém 3,5 mg (< 1 mmol) de sódio em cada frasco parainjectáveis de 200 mg e 17,5 mg (< 1 mmol) de sódio em cada frasco para injectáveis de
1000 mg. Para ser tomado em consideração nos doentes em dieta com controlo desódio.

3. COMO UTILIZAR Gemcitabina ratiopharm

A dose habitual de Gemcitabina ratiopharm é de 1000-1250 mg por cada metroquadrado de área da superfície do seu corpo. A sua altura e peso são medidos paradeterminar a sua superfície corporal. O seu médico utilizará esta superfície corporalpara determinar a dose mais indicada para si. Esta dose pode ser ajustada, ou otratamento pode ser adiado dependendo da contagem das suas células sanguíneas e doseu estado geral.
A frequência de administração da perfusão de Gemcitabina ratiopharm dependerá dotipo de cancro para o qual está a ser tratado.
Um farmacêutico hospitalar ou médico terá feito a dissolução do pó de Gemcitabinaratiopharm antes deste lhe ser administrado.
Gemcitabina ratiopharm irá sempre ser-lhe administrado por perfusão intravenosa numadas suas veias. A perfusão durará aproximadamente 30 minutos.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Gemcitabina ratiopharm pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A frequência dos efeitos secundários observados é definida como:
– muito frequente: afecta mais que 1 utilizador em 10
– frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 100
– pouco frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 1000
– raro: afecta 1 a 10 utilizadores em 10000
– muito raro: afecta menos que 1 utilizador em 10000
– desconhecida: a frequência não pode ser estabelecida a partir dos dados disponíveis
Deve contactar o seu médico de imediato se detectar algum dos seguintes efeitossecundários:
-Febre ou infecção (frequente): se tiver uma temperatura igual ou superior a 38°C,sudorese ou outros sinais de infecção (uma vez que pode ter menos glóbulos brancos doque é normal, o que é muito frequente).
– Frequência cardíaca irregular (arritmia) (frequência desconhecida).
– Dor, vermelhidão, inchaço ou úlceras na boca (frequente).
– Reacções alérgicas: se desenvolver erupção cutânea (muito frequente) /comichão
(frequente) ou febre (muito frequente).
– Cansaço, sensação de desmaio, ficar facilmente sem fôlego ou palidez (uma vez quepode ter menos hemoglobina do que é normal, o que é muito frequente).
– Sangrar das gengivas, nariz ou boca ou sangrar de forma contínua, tiver urinaavermelhada ou rosada, nódoas negras inesperadas (uma vez que pode ter menosplaquetas do que é normal, o que é muito frequente).

– Dificuldade em respirar (é muito frequente ter uma ligeira dificuldade em respirar logoapós a administração de Gemcitabina ratiopharm a qual depressa passará, contudoembora raramente ou pouco habitualmente poderá haver problemas pulmonares graves).
Efeitos secundários com Gemcitabina ratiopharm podem incluir:
Efeitos secundários muito frequentes
Níveis baixos de hemoglobina (anemia)
Níveis baixos de glóbulos brancos
Contagem de plaquetas baixa
Dificuldade em respirar
Vómitos
Náuseas
Erupção cutânea – erupção cutânea alérgica, comichão frequente
Queda de cabelo
Problemas no fígado: descobertos através de alterações dos resultados dos testessanguíneos
Sangue na urina
Testes de urina anormais: proteínas na urina
Sintomas semelhantes a gripe incluindo febre
Edema (inchaço das ancas, dedos, pés, cara)
Efeitos secundários frequentes
Febre acompanhada de níveis baixos de glóbulos brancos (neutropenia febril)
Anorexia (perda de apetite)
Dor de cabeça
Insónia
Sonolência
Tosse
Corrimento nasal
Obstipação
Diarreia
Dor, vermelhidão, inchaço ou feridas na boca
Comichão
Suores
Dores musculares
Dores nas costas
Febre
Fraqueza
Arrepios
Efeitos secundários pouco frequentes
Pneumonite intersticial (cicatrização deficiente dos alvéolos pulmonares)
Espasmos das vias aéreas (pieira)
Radiografia pulmonar alterada (cicatrização dos pulmões)
Efeitos secundários raros
Ataque cardíaco (enfarte do miocárdio)
Pressão arterial baixa
Descamação da pele, ulceração ou formação de bolhas
Reacções no local da injecção

Efeitos secundários muito raros
Aumento na contagem de plaquetas
Reacção anafilática (hipersensibilidade severa/reacção alérgica)
Descamação da pele e formação grave de bolhas
Efeitos secundários de frequência desconhecida
Batimentos cardíacos irregulares (arritmia)
Síndrome de dificuldade respiratória do adulto (inflamação grave dos pulmõescausando falência respiratória)
Dermatite pós-radiação (uma erupção cutânea semelhante a uma queimadura solargrave), a qual pode ocorrer na pele exposta anteriormente a radioterapia.
Líquido nos pulmões
Toxicidade por radiação – cicatrização deficiente dos alvéolos pulmonares associada aotratamento por radioterapia
Colite isquémica (inflamação do revestimento do intestino grosso, causada por reduçãodo aporte de sangue)
Falência cardíaca
Falência renal
Gangrena dos dedos das mãos ou dos pés
Graves danos hepáticos, incluindo falência hepática
Trombose
Você pode ter algum destes sintomas e/ou doenças. Deve informar o seu médico o maisrapidamente possível quando começar a sentir alguns destes efeitos secundários.
Se estiver preocupado com algum efeito secundário, fale com o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Gemcitabina ratiopharm

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize após o prazo de validade (EXP), impresso na cartonagem.

Frasco para injectáveis não aberto: Não necessita de condições especiais deconservação.

Solução reconstituída: O produto deve ser utilizado de imediato. Quando preparadocomo indicado, a estabilidade das propriedades químicas e físicas das soluções degemcitabina ficaram demonstradas durante 24 horas a 30°C. Pode ser efectuada novadiluição por um profissional de saúde. As soluções reconstituídas de gemcitabina nãodevem ser refrigeradas, dado que pode ocorrer cristalização.

Este medicamento é de utilização única, qualquer porção da solução não utilizada deveser eliminada de acordo com os procedimentos locais.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gemcitabina ratiopharm
A substância activa é gemcitabina. Cada frasco para injectáveis contém 200 ou 1000 mgde gemcitabina (sob a forma de cloridrato de gemcitabina). Os outros componentes sãomanitol (E421), acetato de sódio, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.

Qual o aspecto de Gemcitabina ratiopharm e conteúdo da embalagem
Gemcitabina ratiopharm é um pó branco a esbranquiçado para solução para perfusão emfrasco para injectáveis. Cada frasco para injectáveis contém 200 ou 1000 mg degemcitabina. Cada embalagem de Gemcitabina ratiopharm contém 1 frasco parainjectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ratiopharm- Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda
Edifício Tejo, 6ºPiso
Rua Quinta do Pinheiro
2790- 143 Carnaxide

Fabricante

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle Strasse, 3 Blaubeuren , Alemanha

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria Dois Portos
Portugal

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob os seguintes nomes:

Alemanha

Gemcitabin-ratiopharm® Gemcitabin-ratiopharm® 1 g Pulver zur
Herstellung einer Infusionslösung
Austria
Gemcitabin-ratiopharm 200 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Gemcitabin-ratiopharm 1 g Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Dinamarca
Gemcitabin ratiopharm
Eslováquia
Gemcitabin ratiopharm 200 mg
Gemcitabin ratiopharm 1 g
Espanha
Gemcitabina ratiopharm 200 mg polvo para solución para perfusión

EFG
Gemcitabina ratiopharm 1 g polvo para solución para perfusión EFG
Finlândia
Gemcitabin ratiopharm 200 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Gemcitabin ratiopharm 1 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Hungria
Gemcitabin-ratiopharm 200 mg por oldatos infúzióhoz
Gemcitabin-ratiopharm 1000 mg por oldatos infúzióhoz
Itália
Gemcitabina ratiopharm 200 mg polvere per soluzione per infusione
Gemcitabina ratiopharm 1 g polvere per soluzione per infusione
Noruega
Gemcitabin ratiopharm
Polónia
Gemcitabin-ratiopharm
Portugal
Gemcitabina ratiopharm
República
Gemcitabin-ratiopharm 200 mg
Checa
Gemcitabin-ratiopharm 1 g
Suécia
Gemcitabin ratiopharm 200 mg pulver till infusionsvätska, lösning
Gemcitabin ratiopharm 1 g pulver till infusionsvätska, lösning

Este folheto foi aprovado na última vez em:

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:
Instruções de utilização, manuseamento e eliminação

1. Use uma técnica asséptica durante a reconstituição e posterior diluição do gemcitabinapara administração por perfusão intravenosa.

2. Calcule a dose e o número de frascos de Gemcitabina ratiopharm necessários.

3. Reconstitua os frascos para injectáveis de 200 mg com 5 ml de solução injectávelestéril de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), sem conservantes, ou com 25 ml de soluçãoinjectável estéril de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), sem conservantes, para os frascospara injectáveis de 1000 mg. Durante a reconstituição da solução, o diluente deve seradicionado lentamente para o fundo do frasco para injectáveis. Agite para dissolver. Ovolume total após reconstituição é de 5,26 ml (frasco de 200 mg) ou 26,3 ml (frasco de
1000 mg) respectivamente. Estas diluições resultam numa concentração de gemcitabinade 38 mg/ml, a qual inclui o volume de deslocamento do pó liofilizado. Pode serefectuada uma diluição adicional com solução injectável estéril de cloreto de sódio 9mg/ml (0,9%), sem conservantes. Após solução final é límpida e incolor.

4. Os medicamentos destinados a administração parentérica devem ser visualmenteinspeccionados antes da administração para detectar eventuais partículas em suspensão edescoloração. Se forem detectadas partículas em suspensão não administre.

5. As soluções de gemcitabina reconstituídas não devem ser refrigeradas, dado que podeocorrer cristalização. A estabilidade físico-química foi demonstrada durante 24 horas a

30°C. Do ponto de vista microbiológico, o produto dever ser utilizado de imediato. Senão for utilizado imediatamente, as condições e o tempo de conservação antes dautilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão ultrapassar, emcondições normais de temperatura ambiente, as 24 horas, a não ser que as condições dereconstituição/diluição tenham sido efectuadas em condições assépticas controladas evalidadas.

6. As soluções de gemcitabina destinam-se a uma única utilização. As porções nãoutilizadas devem ser inutilizadas de acordo com os procedimentos locais
Precauções de preparação e utilização:
As precauções normais de segurança para citotóxicos devem ser observadas quando sepreparar e descartar a solução para perfusão. O manuseamento da solução para perfusãodeve ser efectuado num compartimento de segurança e devem ser utilizadas batas eluvas de protecção. Se não estiver disponível um compartimento de segurança, oequipamento deve ser reforçado com máscara e óculos de protecção.
No caso da preparação entrar em contacto com os olhos pode causar irritação grave.
Os olhos devem imediatamente ser lavados abundantemente com água. Se permaneceralguma irritação, deve consultar-se o médico. Se a solução extravasar na pele, laveabundantemente com água.
Eliminação:
Qualquer porção não utilizada deve ser eliminada de acordo com os procedimentoslocais.

Categorias
Cloreto de sódio di-hidratado

Carteabak Carteolol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é CARTEABAK e para que é utilizado
2. Antes de utilizar CARTEABAK
3. Como utilizar CARTEABAK
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar CARTEABAK
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

CARTEABAK 10 mg/ml colírio, solução
Cloridrato de carteolol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CARTEABAK E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento é um bloqueador beta para administração ocular.
É utilizado no tratamento de certos tipos de doenças oculares que envolvem hipertensãointra-ocular (glaucoma e hipertensão ocular).

2. ANTES DE UTILIZAR CARTEABAK

Não utilize CARTEABAK
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de carteolol ou a qualquer outrocomponente de CARTEABAK.
– em caso de:
. asma e doença crónica dos brônquios e pulmões com obstrução pulmonar,
. insuficiência cardíaca não controlada com o tratamento (deficiente funcionamento docoração não controlado com o tratamento),
. choque cardiogénico (choque de origem cardíaca),
. alterações da condução cardíaca (bloqueio aurículo-ventricular de segundo e terceirograus),
. angina de Prinzmetal (tipo de dor anginosa no peito),
. doenças do nódulo sinusal do coração (incluindo bloqueio sino-auricular),
. bradicardia (pulso inferior a 45 a 50 batimentos por minuto) (redução do ritmocardíaco),

. doença de Raynaud e alterações da circulação periférica (alterações circulatórias nosdedos com dormência e alterações arteriais periféricas),
. feocromocitoma não tratado (produção excessiva de uma hormona que provoca umahipertensão arterial grave),
. pressão arterial baixa (hipotensão),
. tratamento com floctafenina (medicamento usado no tratamento da dor),
. tratamento com sultoprida (medicamento utilizado sobretudo na terapêuticapsiquiátrica).

Tome especial cuidado com CARTEABAK
– Se utiliza CARTEABAK, são necessários controlos oftalmológicos regulares,especialmente para verificar se não existe resistência ao fármaco (o medicamento torna-
se menos eficaz em caso de tratamento prolongado).
– Se é tratado para um tipo específico de glaucoma (glaucoma de ângulo fechado), colírosmióticos podem ser combinados com CARTEABAK.
– Se efectuou um tratamento cirúrgico do glaucoma, necessita de saber que foramreferidos casos de descolamentos da coroideia (a coroideia é um dos revestimentos doolho) com a administração de maleato de timolol (um agente bloqueador beta, tal como asubstância activa do CARTEABAK).
– Se utiliza CARTEABAK, não deverá associar este tratamento a certos antagonistas docálcio (bepridil, verapamil, diltiazem),
– Se toma bloqueadores beta por via sistémica, avise o seu médico.
– Se utiliza CARTEABAK, recomenda-se que não utilize nenhum outro colírio contendoum bloqueador beta.
– Não interrompa subitamente o tratamento sem a recomendação do seu médico.
– Não injecte, não ingira.

Precauções gerais
– Interrupção do tratamento: não interrompa subitamente o tratamento, particularmente sesofre de angina de peito,
– Antes de iniciar o tratamento, por favor avise o seu médico caso sofra de alguma dasseguintes perturbações ou caso se encontre nalguma das seguintes situações:
. asma,
. insuficiência cardíaca ou antecedentes de perturbações cardíacas graves,
. bradicardia,
. bloqueio aurículo-ventricular de primeiro grau,
. feocromocitoma,
. doentes idosos e doentes com insuficiência renal e hepática,
. diabetes: deverá reforçar a monitorização dos seus níveis de açúcar no sangue pois ossinais preliminares de hipoglicemia podem ser mascarados,
. psoríase,
. se for submetido a um ciclo de dessensibilização,
. tirotoxicose (doença da tiróide).
– Se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica, informe o seu anestesista de que estáa utilizar este medicamento.

Precauções relativas à utilização de lentes de contacto
– Evite a utilização de lentes de contacto durante o tratamento pois são secretadas menoslágrimas; tal encontra-se geralmente associado aos bloqueadores beta.

Ao utilizar CARTEABAK com outros medicamentos
– se o seu médico lhe prescreveu outro colírio, deverá fazer um intervalo de 15 minutosentre as duas administrações.
– Se está a tomar um medicamento para a pressão arterial, por favor informe o seu médicoou farmacêutico.
– Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, nomeadamente: floctafenina, sultoprida, algunsantagonistas do cálcio (bepridil, verapamil, diltiazem), incluindo medicamentos obtidossem receita médica.

Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
– Este medicamento pode ser usado durante a gravidez caso seja necessário.
No caso do tratamento ser mantido até ao final da gravidez, recomenda-se uma atentamonitorização clínica do recém-nascido durante vários dias, pois certos efeitos dosbloqueadores beta surgem também nas crianças.
– Não se recomenda o aleitamento se o tratamento com este medicamento for consideradonecessário.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Poderá sentir uma turvação temporária da visão após a administração oftálmica domedicamento. Espere até recuperar a visão normal antes de conduzir um veículo ouutilizar qualquer máquina. CARTEABAK pode também induzir outros efeitossecundários (tonturas, fadiga) que provavelmente afectarão a sua capacidade de conduzirou utilizar máquinas. Se tem quaisquer dúvidas, por favor consulte o seu médico.

Desporto
A substância activa deste medicamento pode originar um resultado positivo nas análisespara pesquisa de fármacos.

3. COMO UTILIZAR CARTEABAK

Utilize CARTEABAK sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia
– Adultos

A dose habitual é de uma gota no olho afectado, duas vezes por dia (de manhã e à noite).
– Crianças
Não existe experiência em bebés prematuros, recém-nascidos e crianças. Deste modo,não se recomenda a utilização deste colírio nestes doentes.
– Idosos
Não é necessária qualquer alteração da posologia, siga a posologia indicada para os
Adultos.

Modo de administração
Este medicamento destina-se a ser administrado no olho (uso oftálmico).
Lave cuidadosamente as suas mãos antes de usar o colírio.
Evite tocar com a extremidade do conta-gotas no olho ou nas pálpebras.
Instile uma gota no olho afectado, olhando para cima e puxando a pálpebra inferiorsuavemente para baixo.
Feche o frasco após a sua utilização.

Frequência de administração
Duas administrações por dia (de manhã e à noite).

Duração do tratamento
Utilize CARTEABAK sempre de acordo com as indicações do médico.

Se utilizar mais CARTEABAK do que deveria
Se aplicar demasiadas gotas ou se ingerir acidentalmente o conteúdo do frasco, poderásentir, entre outros efeitos, tonturas, ou poderá ter dificuldade em respirar ou sentir que asua frequência cardíaca diminuiu.
Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de utilizar CARTEABAK
Instile a dose de que se esqueceu, logo que possível. Contudo, se for quase o momento deadministrar a dose seguinte, não instile a dose de que se esqueceu.
Se tiver qualquer dúvida, consulte o seu médico.

Se parar de utilizar CARTEABAK
A pressão no interior do seu olho pode aumentar e danificar a sua visão.
Não interrompa o tratamento sem pedir uma opinião ao seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, CARTEABAK pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas; estes efeitos secundários sãosemelhantes aos observados com os bloqueadores beta tomados por via oral.

Doenças do sistema imunitário
Lúpus eritematoso disseminado.
Sinais e sintomas de uma reacção alérgica incluindo hipersensibilidade, como é o caso deedema de Quincke (inchaço súbito da face e do pescoço), erupções cutâneas evermelhidão.

Doenças do metabolismo e da nutrição
Hipoglicemia (diminuição dos níveis de açúcar no sangue).

Doenças do sistema nervoso e do foro psiquiátrico
Dores de cabeça, tonturas, depressão, insónias, pesadelos, aumento dos sinais e sintomasde miastenia (fadiga muscular), diminuição da libido, impotência.

Afecções oculares
Sinais e sintomas de irritação ocular, incluindo uma moderada sensação de queimaduraou de ardor no início do tratamento, vermelhidão da conjuntiva, conjuntivite, inflamaçãodas pálpebras, inflamação da córnea, diminuição da sensibilidade da córnea e olho seco.
Perturbações visuais incluindo turvação da visão, alterações de refracção (devidas porvezes à suspensão do tratamento miótico), pálpebra superior descaída, visão dupla,descolamento coroideu (a coroideia é um dos revestimentos do olho) após a cirurgia doglaucoma.

Cardiopatias e vasculopatias
Perturbações cardíacas (desmaios, palpitações, perturbações do ritmo cardíaco,bradicardia, hipotensão, insuficiência cardíaca, atraso ou agravamento de um problemado ritmo cardíaco pré-existente), problemas a nível da circulação sanguínea (falta deenergia, doença de Raynaud, arrefecimento das extremidades, por exemplo, das mãos edos pés).

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Dispneia (dificuldade em respirar), tosse, broncospasmo.

Doenças gastrointestinais
Secura de boca, dores no estômago, gases, náuseas, vómitos, diarreia.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Queda de cabelo.
Sintomas cutâneos, incluindo erupções cutâneas, reacções de hipersensibilidade (verdoenças do sistema imunitário), erupções psoriasiformes ou agravamento da psoríase.

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Fadiga, dores no peito.

Sinais biológicos

Foram observados casos raros de aparecimento de anticorpos antinucleares, apenasexcepcionalmente acompanhados de sintomas clínicos de lúpus eritematoso disseminado,que desapareceram com a suspensão do tratamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CARTEABAK

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize CARTEABAK após o prazo de validade impresso na cartonagem e no frascoa seguir a EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Após a primeira abertura, o frasco não deve ser conservado mais de oito semanas.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de CARTEABAK
– A substância activa é o cloridrato de carteolol na concentração de 10 mg/ml.
– Os outros componentes são cloreto de sódio, fosfato dissódico dodeca-hidratado, fosfatomonossódico di-hidratado, água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de CARTEABAK e conteúdo da embalagem
CARTEABAK é um colírio, solução e apresenta-se em frascos contendo 5 ou 10 ml desolução. É um líquido incolor e límpido.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

LABORATOIRES THEA
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT- FERRAND CEDEX 2
FRANÇA

Fabricante

Laboratoires THISSEN S.A.
4-6 rue de la Papyrée
1420 BRAINE-L?ALLEUD
BÉLGICA

Ou

EXCELVISION
27, rue de la Lombardière
ZI la Lombardière
07100 ANNONAY
FRANÇA

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Bélgica, França, Holanda, Itália, Luxemburgo, Polónia, Portugal: CARTEABAK

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Cloreto de sódio Quinolonas

BCG-Medac Bacilo Calmette-Guérin bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é BCG-medac pó e solvente para suspensão para uso intravesical e para que é utilizado
2. Antes de utilizar BCG-medac pó e solvente para suspensão para uso intravesical
3. Como utilizar BCG-medac pó e solvente para suspensão para uso intravesical
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar BCG-medac pó e solvente para suspensão para uso intravesical
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

BCG-medac pó e solvente para suspensão para uso intravesical

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
? Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
? Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
? Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
? Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É BCG-medac pó e Solvente para suspensão para USO intravesical E PARA QUE É
UTILIZADO

BCG-medac é um pó e solvente para suspensão para uso intravesical. É usado como um agenteimunoestimulante para o tratamento do carcinoma da bexiga.

BCG-medac foi-lhe prescrito para o tratamento de vários tipos de carcinoma da bexiga. Ocarcinoma está limitado ao revestimento celular do interior da bexiga (urotélio) e não invadiu ostecidos mais internos da parede da bexiga.

Em caso de carcinoma da bexiga na forma de lesão plana (carcinoma in situ), BCG-medac éutilizado para curar a doença limitada ao revestimento da bexiga.

Além disso, o produto é utilizado para prevenir a recaída do carcinoma (tratamento profiláctico).
Existem diferentes graus do carcinoma que podem afectar ao revestimento da bexiga e a camadade células próximas do revestimento (lamina propria). Existe outro tipo de carcinoma conhecidopor carcinoma in situ. Estas formas de carcinoma não se disseminaram para a camada muscularda parede da bexiga.

2. ANTES DE UTILIZAR BCG-medac pó e Solvente para suspensão para USO intravesical

Não utilize BCG-medac
? se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer um dos componentes de BCG-medac (ver secção
6. Outras informações)
? se a actividade do seu sistema imunitário se encontra reduzida ou se sofre de deficiênciasimunitárias, quer por doença simultânea (por ex., serologia positiva ao HIV, leucemia, linfoma),terapêutica para o cancro (por
ex., fármacos citostáticos, radiação) ou terapêutica
imunossupressora (por ex., corticosteróides)

? se tiver sido submetido a uma ressecção transuretral (RTU: cirurgia através da uretra), biopsiada bexiga (retirar uma amostra de tecido da bexiga) ou cateterização traumática (lesão causadapelo cateter) nas últimas 2 a 3 semanas
? se tem uma infecção aguda das vias urinárias
? se sofre de tuberculose activa
? se fez anteriormente tratamento com radioterapia
? se está a amamentar

Tome especial cuidado com BCG-medac nas seguintes situações:

BCG-medac não deve ser usado para administração por debaixo, ou na pele, no músculo ou veia,nem para vacinação.

Número de instilações de BCG
Os efeitos secundários ao tratamento com BCG são frequentes mas geralmente ligeiros etransitórios. As reacções adversas habitualmente aumentam com o número de instilações de BCG.

Infecção/reacção sistémica ao BCG
A instilação traumática pode provocar uma infecção generalizada grave com o BCG. É possívelque esta resulte em choque e mesmo morte.
Têm sido raramente referidas reacções sistémicas ao BCG, sendo descritas como febre > 39,5 ºCdurante pelo menos 12 horas, febre > 38,5 ºC durante pelo menos 48 horas, pneumonia miliar
(inflamação dos pulmões com numerosas pequenas lesões), hepatite granulomatosa (reacçõesinflamatórias do fígado), irregularidades no teste da função hepática, disfunção orgânica (que nãodo tracto genito-urinário) com inflamação granulomatosa à biópsia.
O seu médico deve determinar que não tem uma infecção do tracto urinário antes de cadainstilação de BCG na bexiga. Caso seja diagnosticada uma infecção do tracto urinário durante aterapêutica com BCG, a terapêutica deve ser interrompida até que a análise da urina normalize eque seja concluída a terapêutica com antibióticos.
Tem sido referida a infecção de implantes e enxertos em doentes com, por ex., aneurisma
(dilatação localizada de um vaso sanguíneo) ou prótese.

Persistência de BCG
Em casos isolados, as bactérias do BCG podem persistir nas vias urinárias durante mais de
16 meses.

Febre ou hematúria (presença de sangue na urina) macroscópica
O tratamento deve ser adiado até resolução de febre concomitante ou hematúria macroscópica.

Baixa capacidade da bexiga
Se tem uma capacidade da bexiga baixa é possível que esta capacidade diminua ainda mais após otratamento.

HLA-B27 (Antigénio do leucócito humano B27)
Se é HLA-B27 positivo, pode ter um aumento de ocorrência de artrite reaccional (inflamação dasarticulações) ou síndrome de Reiter (artrite com inflamação da pele, olhos e tracto urinário).

Doentes com imunodeficiência

As bactérias do BCG podem ser nocivas para doentes com imunodeficiência. Se for tratado com
BCG-medac deve obedecer a todas as normas gerais de higiene, a seguir indicadas, especialmentequando em contacto com os doentes mencionados.

Transmissão sexual
Até à data não há registo de transmissão sexual de BCG, embora se recomende o uso depreservativo durante as relações sexuais por uma semana após a terapêutica com BCG.

Higiene geral
Recomenda-se lavar as mãos e a área genital após a micção. Isto aplica-se especialmente àsprimeiras micções após a instilação do BCG. Em caso de contaminação de lesões cutâneas,recomenda-se a utilização de um desinfectante apropriado.

Ao utilizar com outros medicamentos
Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
As bactérias BCG são sensíveis a fármacos antituberculosos (p. ex. etambutol, estreptomicina,
ácido p-aminosalicílico, isoniazida e rifampicina), antibióticos, anti-sépticos e lubrificantes. Foidescrita uma resistência à pirazinamida e à cicloserina.
Se está a ser tratado/a por instilação intravesical de BCG, não deve tomar em simultâneo agentesantituberculosos e antibióticos, como fluoroquinolonas, doxiciclina ou gentamicina.

Gravidez
Não é recomendado o uso de BCG-medac se estiver grávida. É importante que fale com o seumédico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento
Não tome BCG-medac enquanto estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O tratamento com BCG-medac pode afectar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
O doente é o único responsável por decidir se está em condições de poder conduzir um veículoautomóvel ou de executar outras tarefas que requeiram um elevado grau de concentração. Devidoaos seus efeitos ou aos efeitos indesejáveis, um dos factores que pode reduzir a sua capacidadepara realizar estas tarefas de forma segura é o seu modo de utilização dos medicamentos. Adescrição desses efeitos pode ser consultada noutras secções.
Leia toda a informação deste folheto para sua orientação.
Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se tiver dúvidas sobre qualquer ponto.

3. COMO UTILIZAR BCG-medac pó e solvente para suspensão para USO intravesical

Dosagem
Uma instilação por via intravesical requer a utilização do conteúdo de um frasco. As instruçõespara a reconstituição são dadas adiante.

Duração
Como regime posológico padrão, irá receber uma instilação intravesical de BCG-medac porsemana durante seis semanas consecutivas. Após um período de 4 semanas sem tratamento, pode

receber uma administração adicional por via intravesical de BCG-medac designada porterapêutica de manutenção durante pelo menos um ano, como descrito de seguida.

Terapêutica de indução (tratamento para evitar a recorrência do carcinoma)
A terapêutica pelo BCG deve ser iniciada cerca de 2 ? 3 semanas após a ressecção transuretral
(RTU; cirurgia através da uretra) ou biópsia da bexiga (colheita de uma amostra de tecido dabexiga) e sem cateterização traumática (lesão causada por cateter), e deve ser repetidasemanalmente durante 6 semanas. Se sofrer de um tumor de risco médio ou de risco elevado,deve receber posteriormente uma terapêutica de manutenção.

Terapêutica de manutenção
Um esquema consiste numa terapêutica de 12 meses com tratamentos a intervalos mensais. Outroesquema de manutenção consiste em 3 instilações com intervalos de administração semanais, nosmeses 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36. Neste esquema, receberá um total de 27 instilações num períodode três anos.

Os esquemas posológicos especificados com diferentes estirpes de BCG foram testados emestudos clínicos efectuados em elevado número de doentes. Actualmente não é possível indicar sequalquer um desses regimes é superior aos esquemas posológicos restantes.

Administração
BCG-medac é introduzido na bexiga a baixa pressão através de um cateter. A suspensão instiladade BCG-medac deve permanecer na bexiga durante um período de 2 horas, se possível. Para quetal acontença, não deve beber durante um período de 4 horas antes da instilação e durante 2 horasapós a instilação e esvaziar a bexiga imediatamente antes da instilação do BCG.
Deve haver o contacto suficiente com toda a superfície mucosa enquanto a suspensão permanecerna bexiga; mover-se de um lado para o outro, ajuda ao tratamento. Decorridas 2 horas deveesvaziar a suspensão instilada, de preferência numa posição sentada para evitar derrames.
Caso não exista nenhuma contra-indicação médica específica, aconselhamos a que beba umaquantidade abundante de líquidos durante 48 horas após cada instilação.
BCG-medac não deve ser utilizado em crianças dado que a segurança e a eficácia não foramestabelecidas.
Não existem instruções especiais para a utilização em doentes idosos.

Se utilizar mais BCG-medac do que deveria
É pouco provável que surjam casos de sobredosagem uma vez que um frasco de BCG-medaccorresponde apenas a uma dose. Não existem dados que indiquem que uma sobredosagem possalevar a quaisquer outros sintomas para além dos efeitos indesejáveis descritos.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, BCG-medac pode causar efeitos secundários, no entanto estes nãose manifestam em todas as pessoas.

Frequência Efeito
indesejável
Muito frequentes (mais Doenças gastrointestinais: náuseas (sentir-se enjoado)de 1 em 10 doentes)
Doenças urinárias: cistite (inflamação da bexiga) e reacçõesinflamatórias (granulomatose) da bexiga, micção frequente com

desconforto e dor
Doenças dos órgãos genitais: prostatite granulomatosaassintomática (reacções inflamatórias da glândula prostática)
Perturbações gerais: febre < 38,5 °C, sintomas do tipo gripal
(mal estar, febre, arrepios), desconforto geral
Frequentes (mais de 1 Perturbações gerais: febre > 38,5 °Cem 100 e menos de 1 em
10 doentes)
Pouco frequentes (mais Infecções: Infecção/reacção sistémica grave pelo BCG, sépsisde 1 em 1.000 e menos pelo BCGde 1 em 100 doentes)
Doenças do sangue: citopenia (diminuição do número de célulasno sangue), anemia (diminuição da hemoglobina no sangue
Doenças do sistema imunitário: síndrome de Reiter (artrite cominflamação da pele, olhos e tracto urinário)
Doenças respiratórias: pneumonite miliar (inflamação dospulmões), granuloma pulmonar (reacções inflamatórias dopulmão)
Afecções hepato-biliares: hepatite (inflamação do fígado)
Afecções dos tecidos cutâneos: erupção cutânea, abcessocutâneo
Perturbações músculosqueléticas: artrite (inflamação dasarticulações), artralgia (dores nas articulações)
Doenças urinárias: infecção do tracto urinário, hematúriamacroscópica (presença de sangue na urina), retracção da bexiga
(bexiga anormamente pequena), obstrucção urinária (fluxo deurina anormalmente reduzido), contractura da bexiga
Doenças dos órgãos genitais: orquite (inflamação dos testículos),epididimite (inflamação do epidídimo), prostatite granulomatosasintomática (reacção inflamatória da glândula prostática)
Perturbações gerais: hipotensão (pressão arterial baixa)
Raros (mais de 1 em Vasculopatias: infecção vascular (p. ex. dilatação localizada de
10.000 e menos de 1 em um vaso sanguíneo infectada)
1.000 doentes)
Doenças renais: abcesso renal (abcesso no rim)
Muito raros (menos de 1 Infecções: infecção por BCG de implantes e tecido circundanteem 10.000 doentes), (p. ex., infecção de enxerto aórtico, disfibrilhador cardíaco,incluindo comunicações artroplastia da anca ou do joelho)isoladas
Doenças do sistema linfático: linfadenite cervical (inflamaçãodos nódulos linfáticos do pescoço), infecção regional de nóduloslinfáticos
Doenças do sistema imunitário: reacção de hipersensibilidade
(alérgica) (p. ex., edema das pálpebras, tosse)
Afecções oculares: corioretinite (inflamação da região interiordo olho), conjuntivite (olhos avermelhados), uveíte (inflamaçãoda úvea do olho)
Vasculopatias: fístulas vasculares
Doenças gastrointestinais: vómitos, fístulas intestinais, peritonite
(inflamação do peritoneu)
Afecções músculosqueléticas, dos tecidos conjuntivos e dosossos: osteomielite (inflamação do osso e da medula óssea por

bactérias), infecção da medula óssea, abcesso do psoas (abcessodo músculo da região lombar)
Doenças dos órgãos genitais: orquite (inflamação dos testículos)ou epididimite (inflamação do epidídimo) resistente à terapêuticaantituberculosa, infecção da glande do pénis
Desconhecido (não pode Doenças dos órgãos genitais: perturbações genitais (ex., dorser calculado a partir vaginal, dispareunia (relações sexuais dolorosas))dos dados disponíveis)

Os efeitos indesejáveis do tratamento pelo BCG são frequentes, mas geralmente ligeiros etransitórios. As reacções adversas aumentam usualmente com o número de instilações de BCG.

Reacções adversas locais:
Cerca de 90 % dos doentes refere desconforto e dor ao urinar, assim como micções frequentes. Acistite (inflamação da bexiga) e a reacção anti-inflamatória (granulomatosa) podem ser umacomponente essencial da actividade antitumoral.

Outros efeitos locais indesejáveis que são raramente observados: hematúria macroscópica (presença de sangue na urina), infecção do tracto urinário, retracção dabexiga, obstrução urinária, contractura da bexiga, prostatite granulomatosa sintomática (reacçãoinflamatória da glândula prostática), orquite (inflamação dos testículos) e epididimite (inflamaçãodo epidídimo). Raramente se observa abcesso renal (do rim). Além disso, podem ocorrerperturbações genitais (ex., dor vaginal, reacções sexuais dolorosas) com frequência desconhecida.

Infecções/reacções adversas sistémicas:
As infecções/reacções adversas sistémicas definem-se como: febre mais elevado que 39,5 ºCdurante pelo menos 12 horas, febre mais elevada do que 38,5 ºC durante pelo menos 48 horas,pneumonia miliar (inflamação do pulmão) devido ao BCG, hepatite granulomatosa (reacçãoinflamatória do fígado), irregularidades no teste da função hepática, disfunção orgânica (que nãodo tracto genito-urinário) com inflamação granulomatosa à biópsia, síndrome de Reiter
(conjuntivite (olhos avermelhados) oligoartrite assimétrica (inflamação de 4 ou menosarticulações) e cistite (inflamação da bexiga)). Infecção/reacção sistémica grave pelo BCG podecausar sépsis pelo BCG.

Podem surgir temperaturas subfebris, sintomas gripais e desconforto geral. Estes sintomassubsistem usualmente durante 24 – 48 horas e devem ser controlados pelo tratamento sintomáticopadrão. Estas reacções são sinais do início de uma reacção imunitária. Todos os doentes devemser cuidadosamente monitorizados e aconselhados a referir todas as incidências de febre e outrasmanifestações fora do tracto urinário.
Tem sido registada sépsis por BCG e é uma situação com risco de vida.
Recomendações de tratamento, ver tabela adiante.

Em casos pouco frequentes poderão surgir artrite/artralgias (inflamação/dores nas articulações) eerupção cutânea. A maioria dos casos de artrite, artralgias e erupção cutânea é devida a reacçõesalérgicas (hipersensibilidade) do doente ao BCG. Nalguns casos, pode ser necessário interrompera administração de BCG-medac.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BCG-medac pó e solvente para suspensão para USO intravesical

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar no frigorífico (2 ºC ? 8 ºC).
Não congelar.
Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Não utilizar após expirar o prazo de validade expresso na embalagem exterior.

O produto deve ser usado imediatamente após a reconstituição.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de BCG-medac

A substância activa corresponde a bactérias viáveis BCG (Bacilo de Calmette e Guérin) (estirpe
RIVM, derivada da estirpe 1173-P2).

Após a reconstituição, um frasco contém:
BCG da estirpe RIVM, derivada da estirpe 1173-P2…………………………2 x 108 a 3 x 109 unidadesviáveis.

Os outros componentes do pó são: poligelina, glucose anidra e polissorbato 80.
Os outros componentes do solvente são: cloreto de sódio e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de BCG-medac e conteúdo da embalagem
BCG-medac consiste num pó branco e numa solução incolor, límpida, usada como solvente.
Existem embalagens de 1 ou 3 ou 5 ou 6 frascos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Fabricante
Mercado

medac
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH mbH
Theaterstr. 6
Fehlandtstr. 3
22880 Wedel
20354 Hamburg
Alemanha
Alemanha

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A informação seguinte destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:

Tratamento de sintomas, sinais e síndromes
Sintomas, sinais e síndromes
Tratamento
1) Sintomas de irritação vesical Tratamento sintomáticode duração inferior a 48 horas
2) Sintomas de irritação vesical Interromper a terapêutica com BCG-medac e iniciar ade duração superior ou igual a terapêutica com quinolonas. Se não for observada
48 horas
resolução completa após 10 dias, administrar isoniazida
(INH)* durante 3 meses.
Em caso de tratamento antituberculoso, a terapêutica com
BCG-medac deve ser definitivamente interrompida.
3) Infecção bacteriana
Adiar a terapêutica com BCG-medac até que a análise da
concomitante do tracto urinário urina normalize e que seja concluída o tratamento com
antibióticos.
4) Outros efeitos genito- Interromper a terapêutica com BCG-medac. urinários indesejáveis:
Administrar isoniazida (INH)* e rifampicina*, durante 3 a
prostatite granulomatosa
6 meses conforme a severidade.
sintomática, epididimite e
Em caso de tratamento antituberculoso, a terapêutica com
orquite, obstrucção uretral e BCG-medac deve ser definitivamente interrompida.abcesso renal
5) Febre inferior a 38,5 °C de Tratamento sintomático com paracetamol.duração inferior a 48 horas
6) Erupção cutânea, artralgias Interromper a terapêutica com BCG-medac. ou artrite ou síndrome de Reiter Administrar fármacos anti-histamínicos ou anti-
inflamatórios não esteróides.
Caso não haja resposta, administrar isoniazida* durante 3meses.
Em caso de tratamento antituberculoso, a terapêutica com
BCG-medac deve ser definitivamente interrompida.
7) Reacção/infecção sistémica Interromper definitivamente o tratamento com BCG-
ao BCG** sem sinais de medac. Considere a marcação de uma consulta com umchoque séptico
especialista em doenças infecciosas.

Administrar uma terapêutica tripla com fármacos
** ver definição de
antituberculosos* durante 6 meses.
reacção/infecção sistémica ao
BCG
8) Reacção/infecção sistémica Interromper definitivamente o tratamento com BCG-
ao BCG com sinais de choque medac.séptico
Administrar imediatamente uma terapêutica tripla

antituberculosa* em associação com corticosteróides deacção rápida, em dose elevada.
Solicitar a opinião de um especialista em doençasinfecciosas.

* Atenção: As bactérias BCG são sensíveis a todos os fármacos antituberculosos usadosactualmente, excepto à pirazinamida. Se for necessária uma terapêutica antituberculosa tripla, aassociação geralmente recomendada é a de isoniazida, rifampicina e etambutol.

Instruções de utilização e manuseamento

BGC-medac deve ser administrado nas condições requeridas para a endoscopia intravesical.

Precauções de manuseamento
BCG-medac não deve ser manipulado nem na mesma divisão nem pelo mesmo pessoal depreparação de fármacos citotóxicos para administração intravenosa. BCG-medac não deve sermanipulado por uma pessoa com imunodeficiência bem conhecida.

Derrame de BGC-medac
O derrame de suspensão de BGC-medac deve ser tratado com um desinfectante com actividadecomprovada contra as micobactérias. O derrame na pele deve ser tratados com um desinfectanteapropriado.

Testes cutâneos à tuberculina
O tratamento intravesical com BCG-medac pode induzir uma sensibilidade à tuberculina ecomplicação subsequente na interpretação dos testes cutâneos à tuberculina para diagnóstico deinfecção micobacteriana. Deste modo, a reactividade à tuberculina deve ser efectuada antes daadministração de BCG-medac.

Antes de ser utilizado, o medicamento tem que ser ressuspendido em condições assépticas comuma solução estéril de cloreto de sódio a 0,9 % (ver adiante). Agitar suavemente a suspensão commovimentos circulares antes da sua utilização. Evitar o contacto de BCG-medac com a pele.
Recomenda-se o uso de luvas.

Partículas macroscópicas visíveis não afectam a eficácia e a segurança do medicamento.

As instruções de manuseamento seguintes são utilizadas para o sistema com um adaptador cónicoou do tipo Luer-Lock.

1. Abrir o saco de protecção sem removê-lo completamente. Desta forma a ponta do sistema deinstilação é protegida da contaminação até ao último minuto.

2. Remover as cápsulas de fecho do frasco e do sistema de instilação. Recolhê-las num saco.

3. Premir firmemente o frasco de BCG-medac, mantendo-o vertical, sobre o adaptador do sistemade instilação. Rode o frasco 3 a 4 vezes nas duas direcções.

4. Quebrar abrindo o mecanismo no tubo do adaptador dobrando repetidas vezes nas duasdirecções. Deste modo estabelece-se a ligação. Segurar no tubo e não no frasco durante esteprocedimento.

5. Transferir o líquido para o frasco. Assegure-se de que o frasco não é completamente cheio!

6. Inverter o sistema combinado; bombear com o frasco no topo. Transferir o BCG reconstituídopara o sistema de instilação. Não remover o frasco.

7. Manter o sistema de instilação na posição vertical. Remover completamente o saco deprotecção. Unir o adaptador ao cateter. Abrir o mecanismo de fecho no tubo dobrando nas duasdirecções e instilar o fármaco. No fim da instilação, libertar o cateter por pressão do ar. Manter osaco de solvente apertado e colocá-lo juntamente com o cateter no saco de recolha.