Categoria: Cloreto de sódio

Ropivacaina Hospira Ropivacaína bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 2 de Setembro de 2013
Sem comentários em Ropivacaina Hospira Ropivacaína bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é a Ropivacaína Hospira 2 mg/ml solução injectável e para que é utilizado
2. Antes de utilizar a Ropivacaína Hospira 2 mg/ml solução injectável
3. Como utilizar a Ropivacaína Hospira 2 mg/ml solução injectável
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar a Ropivacaína Hospira 2 mg/ml solução solução injectável
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ropivacaína Hospira 2 mg/ml solução injectável

Cloridrato de Ropivacaína

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

A Ropivacaina Hospira 2 mg/ml solução injectável é administrado apenas porprofissionais de saúde, que podem resposnder às suas questões depois de ler este folheto.

1. O QUE É A ROPIVACAÍNA HOSPIRA 2 mg/ml SOLUÇÃO INJECTÁVEL E

PARA QUE É UTILIZADO

A Ropivacaína Hospira é um anestésico local.

A Ropivacaína Hospira 2 mg/ml é utilizada no alívio da dor durante o parto.

A Ropivacaína Hospira 2 mg/ml é utilizada para aliviar e controlar a dor em zonasespecíficas do corpo por exemplo. Depois de um acidente ou de uma cirurgia.

A Ropivacaína Hospira 2 mg/ml é também utilizada no alivio da dor em crianças entre os
0 e 12 anos de idade durante e depois de uma operação.

2. ANTES DE UTILIZAR A ROPIVACAÍNA HOSPIRA 2 mg/ml SOLUÇÃO

INJECTÁVEL

Não utilize a Ropivacaína Hospira 2 mg/ml solução injectável

– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de ropivacaína ou a qualquer outrocomponente da Ropivacaína Hospira solução injectável.
– Se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro anestésico local da mesma classe,como por exemplo, lidocaina ou bupivacaína ou se teve uma má reacção a anestesia localno passado.
– Se alguma vez lhe disseram que tinha diminuição do volume de sangue (hipovolémia).
– Num vaso sanguíneo (anestesia intravenosa) para anestesiar uma área específica docorpo.
– Directamente no colo do útero para alívio da dor durante o parto.
Se tiver dúvidas se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale com o seumédico ou anestesista antes de lhe administrarem ropivacaina.

Tome especial cuidado com a Ropivacaína Hospira 2 mg/ml solução injectável
Antes de começar o tratamento, informe o seu médico ou anestesista se tem ou tevealgumas das doenças abaixo descriminadas:
Doença grave de figado ou problemas de fígado
Problemas de coração
Problemas de rins
Infecção da pele no local onde lhe for administrada a injecção

Se sofre de algumas destas condições, o seu anestesista irá tomar isto em consideraçãoquando decidir qual a dose correcta de Ropivacaina 2 mg/ml que lhe irá administrar.

Se lhe foi dito que sofre de uma doença rara da pigmentação do sangue chamada
?porfiria? ou se alguém na sua família sofre, informe o seu médico se tem ou se algummembro da família tem porfiria pois o seu médico pode necessitar de dar-lhe ummedicamento anestésico diferente da Ropivacaina.

Ao utilizar a Ropivacaína Hospira 2 mg/ml solução injectável com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Outros medicamentos podem interagir com a Ropivacaína Hospira 2 mg/ml ou vice-
versa.

Informe o seu anastesista se estiver a tomar (ou pretende tomar) tais como:
– outro anestesico local
– medicamentos fortes para alívio da dor, tais como morfina ou codeína
– medicamentos utilizados para tratar o batimento cardíaco irregular tais como lidocaína,amiodarona e mexiletina
– fluvoxamina (utilizado para tratar depressões)
– enoxacina (um antibiótico para tratar infecções provocadas por bactérias)
– cetoconazol (utilizado para tratar infecções fungicas)

Gravidez e aleitamento

Se estiver a planear ficar grávida, se estiver grávida ou a amamentar, consulte o seumédico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A ropivacaina é utilizada para epidurais durante o parto, não existem dados adequadossobre a sua utilização durante a gravidez a não ser durante o parto. Contudo, os estudosem animais não indicam haver qualquer efeito prejudicial.

Não se sabe se o cloridrato de ropivacaína passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento pode afectar a sua concentração, coordenação, movimentos sentido dealerta. Se se sentir afectado, não conduza ou utilize máquinas até estiver completamenterecuperado.

Informações importantes sobre alguns componentes da Ropivacaína Hospira 2 mg/mlsolução injectável

Este medicamento contém até 3,38 mg de sódio por cada 1 ml de solução. Estainformação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR A ROPIVACAÍNA HOSPIRA 2 mg/ml SOLUÇÃO

INJECTÁVEL

A Ropivacaína Hospira 2 mg/ml solução injectável ser-lhe-à administrada pelo seuanestesista, pelo que é muito pouco provável que receba a dose errada.

O seu médico irá administrar a ropivacaina na zona do corpo que precisa de seranestesiado ou perto da zona do corpo que precisa de ser anastesiado ou numa zonaremota do corpo que precisa de ser anastesiado. Este é o caso da epidural (perto domedula espinal).

A dose é ajustada pelo anestesista de acordo com as suas necessidades. Irãao tomar emconsideração para que situação está a ser administrada a Ropivacaina Hospria 2 mg/ml, oseu estado de saúde, a sua idade, peso corporal e os outros medicamentos que possa tertomado.

Se utilizar mais Ropivacaína Hospira 2 mg/ml solução injectável do que deveria
A Ropivacaína Hospira solução injectável ser-lhe-á administrada num hospital sob asupervisão de um médico, pelo que é muito pouco provável que lhe seja administrada amais. Contudo, se tiver alguma preocupação fale com o seu médico, enfermeiro oufarmacêutico.

Os primeiros sinais de que lhe foi administrado mais ropivacaína do que deveria sãogeralmente os seguintes:

Sensação de tontura ou de cabeça vazia.
Dormência dos lábios e na zona à volta da boca.
Dormência da língua.
Problemas auditivos.
Problemas com a vista (visão).

Para reduzir o risco de efeitos secundários graves, o seu médico irá parar a administraçãode cloridrato de ropivacaína assim que estes sinais apareçam. Isto significa que, sealgumas destas situações ocorrerem, informe o seu médico imediatamente.

Outros efeitos secundários graves resultantes de lhe for administrado mais de cloridratode ropivacaína do que deveria ou injecção acidental, incluem tremores, espasmos
(convulsões), problemas cardíacos (por exemplo batimento irregular, paragem cardíaca) eparagem respiratória.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, a Ropivacaína Hospira 2 mg/ml solução injectável podecausar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos secundários, informe o seu médico ou farmacêutico.
Pode precisar de cuidados médicos urgentes.

Pouco frequentes (afectam mais de 1 em cada 1000 pessoa):
Sintomas de toxicidade do sistema nervoso central ? convulsões/espasmos, sensação decabeça vazia, dormência na zona à volta da boca (parastesia circumoral), dormência dalíngua, sensibilidade auditiva (hiperacusis), barulhos nos ouvidos (tinitus), distúrbiosvisuais, problemas com a fala (disartria), contracções musculares, temores

Raros (afectam mais de 1 em cada 10000 pessoas):
Ataque cardíacobatimento cardíaco irregular (arritmias cardíacas)
Falta de ar (dispneia)
Reacções alérgicas (reacções alérgicas graves que causa dificuldades de respiração outonturas (reacções anafilácticas), reacções alérgicas graves que causam inchaço da cara egarganta, urticária (edema angineurotico))

Informe o seu médico se notar algum dos efeitos secundários seguintes:

Muito frequentes (afectam mais de 1 em cada 10 pessoas):
Diminuição da pressão arterial em adultos (hipotensão)

Sensação de mal-estar (náuseas)

Frequentes (afectam mais de 1 em cada 100 pessoa):
Dores de cabeça
Sensação de queimadura ou picada (Paraestesia)
Tonturas
Elevada pressão arterial (hipertensão)dificuldade ou incapacidade da urina em passar (retenção urinária)
Elevada temperatura corporal
Dureza muscular
Dor de costas
Baixa pressão arterial em crianças (hipotensão)
A sensação de que o coração bate mais rápido ou mais devagar do que o normal
Desmaios
Sensação de mal-estar (vómitos)

Pouco frequentes (afectam mais de 1 em cada 1000 pessoa):
Dificuldade em respirar
Baixa temperatura corporal (hipotermia)
Ansiedade
Redução da sensação de pressão ou tacto (hipoestesia)

Nas crianças, os efeitos secundários que ocorre com mais frequência são vómitos nausea,prurido (comichão) e retenção urinária (incapacidade de urinar).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.

5. COMO CONSERVAR ROPIVACAÍNA HOSPIRA 2 mg/ml SOLUÇÃO

INJECTÁVEL

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Não refrigerar ou congelar.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize a Ropivacaína Hospira 2 mg/ml solução injectável após o prazo de validadeimpresso no rótulo e embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.
Não utilize a Ropivacaina Hospira 2 mg/ml solução injectável se encontrar algumapartícula ou descoloração.

Após abertura: o medicamento deve ser utilizado imediatamente

Os medicamentos não devem ser eliminados no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ropivacaína Hospira 2 mg/ml solução injectável

A substância activa é cloridrado de ropivacaína. Cada 1 ml de solução injectável contém
2 mg de cloridrato de ropivacaína ( como cloridrato de ropivacaína mono-hidratado).

Cada frasco para injectáveis de 10 ml ou de 20 ml de solução injectável contém 20 mg e
40 mg de cloridrato de ropivacaína (como cloridrato de ropivacaína mono-hidratado).

Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido clorídrico (para ajuste do pH) ehidróxido de sódio (para ajuste do pH), e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Ropivacaína Hospira 2 mg/ml solução injectável e conteúdo daembalagem

Ropivacaína Hospira 2 mg/ml solução injectável é uma solução límpida, incolor, livre departículas visíveis

Ropivacaína Hospira 2 mg/ml solução injectável:
20 mg/10 ml: Frascos para injectáveis de 10 ml, em vidro tipo I da Ph.Eur., com rolha deborracha clorobutilo e cápsula alumínio flip-off. Embalagens de 5 e 10 frascos parainjectáveis.
40 mg/20 ml: Frascos para injectáveis de 20 ml, em vidro tipo I da Ph.Eur., com rolha deborracha clorobutilo e cápsula alumínio flip-off. Embalagens de 5 e 10 frascos parainjectáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Hospira Portugal Lda.
Rua Amália Rodrigues, nº 240
2750-228 Cascais

Fabricantes:

Hospira S.p.A, Via Fosse Ardeatine, 2-20060, Liscate, Milão, Itália

Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW,
Reino Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

A Ropivacaina Hospira 2 mg/ml não contêm conservantes e destinam-se exclusivamentea uma única administração. Rejeitar qualquer conteúdo não utilizado.

Os produtos devem ser inspeccionados visualmente antes de utilizar. A solução só podeser utilizada quando está límpida, livre de partículas e se a cartonagem exterior nãoestiver danificada.

O frasco para injectáveis intacto não deve ser novamente sujeito a autoclave.

Após a primeira abertura:
Do ponto de vista microbiológico, o produto deverá ser utilizado imediatamente. Se nãofor utilizado de imediato, o tempo e condições de armazenamento antes da utilização sãoda inteira responsabilidade do utilizador.

Na falta de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser diluído oumisturado com outros medicamentos.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

Modo de administração

Administração por injecção perineural e epidural.

Este medicamento não deve ser administrado como anestesia intravenosa local ouanestesia obstétrica paracervical.
Recomenda-se uma aspiração cuidadosa antes e durante a injecção, para evitar a injecçãointravascular. As funções vitais do doente devem ser cuidadosamente observadas durantea injecção. Se ocorrem sintomas de toxicidade, a injecção deve ser imediatamenteinterrompida.
É recomendada a fraccionação da dose local anestésica calculada, qualquer que seja a viade administração.

O frasco para injectável intacto não deve ser novamente sujeito a autoclave.

Posologia

Por favor consultar o Resumo de Caracteristicas do Medicamento, para informaçãoacerca do posologia.

Tratamento da toxicidade aguda
Se surgirem sinais de toxicidade sistémica aguda, deve-se interromper imediatamente ainjecção do anestésico local e os sintomas do SNC (convulsões, depressão do SNC)devem ser prontamente tratados com o suporte respiratório apropriado e comadministração de medicamentos anti-convulsivantes.

Se ocorrer paragem cardiocirculatória, deve-se instituir de imediato ressuscitaçãocardiopulmonar. Reveste-se de vital importância manter uma oxigenação óptima e assistira ventilação e circulação, bem como proceder ao tratamento da acidose.

No caso de evidente depressão cardiovascular (hipotensão, bradicardia), deve serconsiderado o tratamento apropriado com fluidos intravenosos, vasopressores e/ouagentes inotrópicos.
As crianças devem ser tratadas com doses proporcionais à sua idade e peso.

Caso ocorra uma paragem cardiorespiratória, pode tornar-se necessário prolongar otempo de manobras de reanimação para aumentar a eficácia deste procedimento.

Cloreto de sódio Fentanilo

Remifentanilo Green Avet Remifentanilo bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 1 de Setembro de 2013
Sem comentários em Remifentanilo Green Avet Remifentanilo bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Remifentanilo Green Avet e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Remifentanilo Green Avet
3. Como utilizar Remifentanilo Green Avet
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Remifentanilo Green Avet
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Remifentanilo Green Avet 1 mg Pó para solução injectável
Remifentanilo Green Avet 2 mg Pó para solução injectável
Remifentanilo Green Avet 5 mg Pó para solução injectável
Cloridrato de remifentanilo

Neste folheto:

1. O QUE É REMIFENTANILO GREEN AVET E PARA QUE É UTILIZADO

Remifentanilo pertence a um grupo de anestésicos gerais conhecidos como opióides.
Remifentanilo Green Avet é utilizado para o pôr a dormir antes de uma operação, para omanter a dormir e evitar que sinta dor durante a operação. Também é utilizado para evitarque sinta dor quando está a receber tratamento numa Unidade de Cuidados Intensivos.

2. ANTES DE UTILIZAR REMIFENTANILO GREEN AVET

Não utilize Remifentanilo Green Avet
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao remifentanilo ou a outro medicamento similar, oua qualquer outro componente de Remifentanilo Green Avet.
-para administração na sua espinal medula.
-como agente único para indução da anestesia.

Tome especial cuidado com Remifentanilo Green Avet
– Se é idoso, debilitado ou hipovolémico (se está desidratado ou se perdeu muito sangue)pode estar mais predisposto a efeitos secundários que podem afectar o seu coraçãoquando o Remifentanilo Green Avet é utilizado.

– Se tem problemas de pulmões ou problemas graves de fígado pode estar ligeiramentemais sensível a dificuldades respiratórias coração quando o Remifentanilo Green Avet éutilizado.

– Se prevê ter dores após o procedimento cirúrgico, outra forma de analgésico deve seradministrada antes de interromper o Remifentanilo Green Avet. Será escolhidoespecificamente para si tendo em consideração o procedimento cirúrgico e o nível detratamento que necessita no pós-operativo. Após a cirurgia será fortemente vigiado peloseu médico sobre dores, dificuldades respiratórias, tonturas, e batimento cardíacoirregular. Se outro medicamento opióide lhe for administrado, então o seu médico deveconsiderar o risco de dificuldades respiratórias. Pode sentir os seguintes sintomas quandoacordar da cirurgia: tremores, agitação, ritmo cardíaco acelerado e/ou tonturas.
-Enquanto está em cirurgia, o seu médico pode inserir um tubo nas vias respiratórias paragarantir que permanecem limpas. Será fortemente vigiado e não sentirá nenhumdesconforto do tubo.

Informe o seu médico se sentir:
– Rigidez muscular grave quando receber este medicamento pela primeira vez (ver secção
4 ? ?Possíveis efeitos secundários?)

Remifentanilo Green Avet pode provocar dependência.

Ao utilizar Remifentanilo Green Avet com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto porqueos medicamentos podem afectar a forma como o Remifentanilo Green Avet actua no seuorganismo e pode provocar efeitos indesejáveis.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida, se pensa que está grávida ou está a amamentar, deve informar o seumédico e o anestesista. Remifentanilo Green Avet não é recomendado durante o trabalhode parto ou cesariana. Consulte o seu médico ou enfermeira antes de tomar qualquermedicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode causar problemas na sua concentração, coordenação,
movimentos e estado de alerta. Se receber alta do hospital no mesmo dia da operação,não conduza carros nem utilize máquinas. Pode ser perigoso conduzir tão cedo após aoperação.

3. COMO UTILIZAR REMIFENTANILO GREEN AVET

Utilizar Remifentanilo Green Avet sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Remifentanilo Green Avet deve ser administrado apenas em ambiente totalmenteequipado para a monitorização e suporte da função respiratória e cardiovascular e porpessoas especificamente treinadas no uso de fármacos anestésicos e no reconhecimento econtrolo dos efeitos adversos esperados de opióides potentes, incluindo ressuscitaçãorespiratória e cardíaca.

Um médico ou anestesista irá administrar-lhe o medicamento, pelo que é pouco provávelque receba a dose incorrecta. Como o medicamento lhe é administrado e em que dosesvai variar entre doentes e será decidido pelo seu médico ou anestesista. Isto vai dependerdo tipo de operação que vai ser sujeito e durante quanto tempo necessita de estar adormir.

– Remifentanilo Green Avet deve ser administrado através de uma injecção ou perfusãoseparada de qualquer outra medicação.
– Remifentanilo Green Avet pode ser administrado como uma injecção única ou comouma perfusão intravenosa contínua e lenta.
– Remifentanilo Green Avet não lhe deve ser administrado como uma injecção na espinalmedula.
– Remifentanilo Green Avet só deve ser administrado em associação com outrosmedicamentos que o ajudem a dormir.
– Outros medicamentos podem-lhe ser administrados antes de Remifentanilo Green Avet
(antes da cirurgia) para que possa manter as funções do organismo normais (tais comopressão sanguínea, movimentos intestinais ou controlo muscular) durante a cirurgia.
Se utilizar mais Remifentanilo Green Avet do que deveria

Como o seu médico e anestesista irão vigiar o seu estado durante o procedimento é poucoprovável que receba mais Remifentanilo Green Avet do que deveria. Se receber mais
Remifentanilo Green avet do que deveria o seu médico irá interromper o tratamento etratar os seus sintomas.

Se tem qualquer questão sobre a utilização deste medicamento pergunte ao seu médico,anestesista ou enfermeiro.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Remifentanilo Green Avet pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Rigidez muscular pode ocorrer quando se administra Remifentanilo Green Avet para opôr a dormir. Se a rigidez muscular se tornar grave, o seu médico irá administrar-lheoutro medicamento para relaxar os músculos. Se sentir rigidez muscular quando lheadministrarem Remifentanilo Green Avet como analgésico, o seu médico irá reduzir a

dose ou interromper o tratamento. A rigidez muscular pode permanecer alguns minutosapós a interrupção do Remifentanilo Green Avet.

Os seguintes efeitos secundários foram notificados nas seguintes frequênciasaproximadas:

Frequência
Muito frequentes: afectam mais de 1 em 10 utilizadores
Frequentes: afectam de 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes: afectam de 1 a 10 utilizadores em 1.000
Raros: afectam de 1 a 10 utilizadores em 10.000
Muito raros: afectam menos de 1 utilizadores em 10.000
Desconhecido: a frequência não pode ser calculada partir dos dados disponíveis

Deve informar imediatamente o seu médico ou enfermeiro se sentir algum dos seguintesefeitos:

Muito frequentes
– Rigidez muscular
– Desmaio ou tonturas (sintomas possíveis de tensão arterial baixa)
– Náuseas e/ou vómitos

Frequentes
-Invulgar ritmo cardíaco baixo
– Redução ou paragem respiratória
– Comichão
– Tremores (pós-operatório)
– Tonturas ou sensação de ?rubor? após uma operação (sintomas possíveis de pressãoarterial alta)

Pouco frequentes
– Obstipação
– Dores (pós-operatório)
– Sensação de agitação ou confusão, pele azulada e/ou respiração curta (indicaçãopossível de deficiência de oxigénio que atinge os tecidos)

Raros
– Paragem cardíaca
– Sonolência (pós operatório)
– Foi observada reacção alérgica tal como respiração curta, erupção cutânea em qualquerparte do corpo, pieira, ou inchaço da face/língua em doentes a tomar remifentanilo comum ou mais anestésicos.

Antes de receber alta do hospital após a sua intervenção cirúrgica, o seu médico vaigarantir que se encontra perfeitamente consciente e que não apresenta quaisquer efeitossecundários pós-operatório, tais como dificuldade em respirar, ritmo cardíaco irregular

e/ou tonturas. Se sentir algum destes efeitos secundários o seu médico irá tratá-losadequadamente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR REMIFENTANILO GREEN AVET

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Remifentanilo Green Avet após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Condições de conservação
Antes de abrir: Não conservar acima de 25 ºC.
Após abertura: Este medicamento pode ser conservado durante 24 horas a 25ºC apósreconstituição com:

– Água para preparações injectáveis
– Solução injectável de glucose 50 mg/ml (5%)
– Solução injectável de glucose 50 mg/ml (5%) e cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%)
– Solução injectável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%)
– Soluçãoinjectável de cloreto de sódio a 4,5 mg/ml (0,45%)

Este medicamento pode ser conservado durante 8 horas a 25ºC após reconstituição com:
– Solução injectável de Lactato de Ringer
– Solução injectável Lactato de Ringer e Glucose a 5%

Após diluição: o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizadoimediatamente, o tempo e condições de armazenamento antes da utilização são daresponsabilidade do utilizador. excepto se a reconstituição/diluição foram efectuadas emlocais com condições de assépsia controlada e validada.

O seu médico irá garantir que o seu medicamento será conservado nas condiçõescorrectas.

Para utilização única. Qualquer solução remanescente deve ser eliminada.

O Remifentanilo Green Avet não será utilizado se forem observados sinais visíveis dedegradação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Remifentanilo Green Avet

A substância activa é o remifentanilo, na forma de cloridrato. Cada frasco contém 1 mg, 2mg e 5 mg de remifentanilo.
Os outros componentes são a glicina, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, água parainjectáveis

Qual o aspecto de Remifentanilo Green Avet e conteúdo da embalagem

Remifentanilo Green Avet 1 mg é um pó branco a quase branco acondicionado em frascopara injectáveis de vidro Tipo I incolor com 4 ml de capacidade fechado com rolha deborracha liofilizada e selado com cápsula de alumínio com disco de plástico flip-off.

Remifentanilo Green Avet 2 mg é um pó branco a quase branco acondicionado em frascopara injectáveis de vidro Tipo I incolor com 6 ml de capacidade fechado com rolha deborracha liofilizada e selado com cápsula de alumínio com disco de plástico flip-off.

Remifentanilo Green Avet 5 mg é um pó branco a quase branco acondicionado em frascopara injectáveis de vidro Tipo I incolor com 12,5 ml de capacidade fechado com rolha deborracha liofilizada e selado com cápsula de alumínio com disco de plástico flip-off.

Cada embalagem contém 1 e 5 frascos para injectáveis.

É possível que nem todos os tamanhos das embalagens sejam comercializados.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Green Avet ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Av. Bombeiros Voluntários 146 1º
2765-201 Estoril
Portugal

Fabricante

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Táncsics Mihály út 82
H-2100 Gödölló,
Hungria

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A seguinte informação destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados desaúde:

Incompatibilidades

Remifentanilo Green Avet não deve ser misturado com solução injectável de Lactato de
Ringer ou solução injectável de Lactato de Ringer e Glucose a 5% ou propofol na mesmasolução intravenosa quer num saco de perfusão quer numa seringa de plástico.

Remifentanilo Green Avet não deve ser misturado com propofol na mesma soluçãointravenosa quer num saco de perfusão que numa seringa de plástico, uma vez que acombinação prolongada (mais de 1 hora) dos 2 produtos resultou numa redução dapercentagem de concentração.

Não se recomenda a administração de Remifentanilo Green Avet através do mesmocateter intravenoso com sangue, soro ou plasma, uma vez que as esterases não específicasdos produtos sanguíneos, podem causar hidrólise do remifentanilo no seu metabolitoinactivo.

Remifentanilo Green Avet não deve ser misturado com outros agentes terapêuticos antesda administração.

Precauções de eliminação e manuseamento
Para utilização única. Eliminar qualquer solução remanescente.

Remifentanilo Green Avet deve ser preparado para utilização intravenosa através daadministração de 1 ml, 2 ml ou 5 ml de solvente para atingir uma concentração deaproximadamente 1mg/ml de remifentanilo.
A solução reconstituída deve ser límpida incolor e sem partículas visíveis.
Após a reconstituição, a inspecção visual do produto é necessária para assegurar oaspecto incolor, límpido e praticamente sem partículas em suspensão da solução e se orecipiente se encontra danificado.
Rejeitar qualquer solução em que se verifiquem algumas destas alterações.
Após reconstituição, Remifentanilo Green Avet não deve ser administrado por perfusãocontrolada manualmente, sem ser diluído até concentrações de 20 a 250 µg/ml (a diluiçãorecomendada para adultos é de 50 µg/ml e 20-25 µg/ml para doentes pediátricos comidade igual ou superior a 1 ano)

Remifentanilo Green Avet não deve ser administrado por TCI sem diluição adicional (adiluição recomendada para TCI é de 20 a 50 µg/ml).

A diluição é dependente da capacidade técnica da bomba de perfusão e das necessidadesdo doente.

Um dos seguintes solventes pode ser utilizado na diluição:

– Água para preparações injectáveis
– Solução injectável de glucose 50 mg/ml (5%)
– Solução injectável de glucose 50 mg/ml (5%) e cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%)
– Solução injectável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%)
– Solução injectável de cloreto de sódio a 4,5 mg/ml (0,45%)

Após a diluição, a inspecção visual do produto é necessária para assegurar o aspectoincolor, límpido e praticamente sem partículas em suspensão da solução e se o recipientese encontra danificado.
Rejeitar qualquer solução em que se verifiquem algumas destas alterações.

Remifentanilo Green Avet demonstrou ser compatível com os seguintes fluidos paraadministração intravenosa quando administrado num cateter intravenoso corrente:
– Solução injectável de Lactato de Ringer
– Solução injectável Lactato de Ringer e Glucose a 5%

Remifentanilo Green Avet demonstrou ser compatível com propofol quandoadministrado num cateter intravenoso corrente.

Para as tabelas que descrevem as orientações para o Remifentanilo Green Avet sobre avelocidade de perfusão controlada manualmente e as tabelas que fornecem asconcentrações plasmáticas equivalentes de remifentanilo por aproximação aos váriosvalores das taxas estabilizadas de perfusão controlada manualmente quando se utilizauma TCI, consultar o Resumo das Características do Medicamento Remifentanilo Green
Avet.

Condições de Conservação
Ver secção 5 ?Como conservar Remifentanilo Green Avet?

Após primeira abertura:
Estabilidade física e química foi demonstrada durante 24 horas a 25ºC quandoreconstituído com
– Água para preparações injectáveis
– Solução injectável de glucose 50 mg/ml (5%)
– Solução injectável de glucose 50 mg/ml (5%) e cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%)
– Solução injectável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%)
– Solução injectável de cloreto de sódio a 4,5 mg/ml (0,45%)

Estabilidade física e química foi demonstrada durante 8 horas a 25ºC quandoreconstituído com
– Solução injectável de Lactato de Ringer
– Solução injectável Lactato de Ringer e Glucose a 5%

Do ponto de vista microbiológico o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não forutilizado imediatamente, o tempo e condições de armazenamento antes da utilização são

da responsabilidade do utilizador, excepto se a reconstituição/diluição foram efectuadasem locais com condições de assépsia controlada e validada.

Qualquer porção remanescente deve ser eliminada.

Modo de administração
Remifentanilo Green Avet destina-se apenas para administração intravenosa e não deveser administrado por via epidural ou intratecal.

Perfusão contínua de Remifentanilo Teva deve ser administrada através de uma bomba deperfusão calibrada numa linha intravenosa de gotejamento rápido ou numa linha deperfusão especialmente destinada a este fim. Esta linha de perfusão deve estar ligada oupróxima da cânula venosa e estar cheia de forma a reduzir espaços mortos.

Remifentanilo Green Avet pode também ser administrado por perfusão por controloassistida (TCI) com um dispositivo de perfusão aprovado utilizando o modelofarmacocinético Minto que varia por correlação com a idade e massa magra corporal
(MMC). Consultar o Resumo das Características do Medicamento Remifentanlo Green
Avet para mais informação sobre perfusão manual e TIC.

Antineoplásicos Cloreto de sódio

Docetaxel Sandoz Docetaxel bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 17 de Agosto de 2013
Sem comentários em Docetaxel Sandoz Docetaxel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Docetaxel Sandoz e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Docetaxel Sandoz
3. Como utilizar Docetaxel Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Docetaxel Sandoz
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Docetaxel Sandoz 10 mg/ ml concentrado para solução para perfusão
Docetaxel

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico hospitalar.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico hospitalar.

Neste folheto:

1. O QUE É Docetaxel SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO

O docetaxel é uma substância derivada das agulhas das árvores do teixo.
Docetaxel Sandoz contém a substância activa docetaxel, que pertence ao grupo demedicamentos contra o cancro chamados taxóides.
Docetaxel Sandoz foi prescrito pelo seu médico para o tratamento do cancro da mama,uma forma particular de cancro do pulmão (cancro do pulmão de células não-pequenas),do cancro da próstata, cancro gástrico ou cancro de cabeça e pescoço.
Docetaxel Sandoz pode ser administrado isoladamente ou em associação com outrosmedicamentos contra o cancro.

2. ANTES DE UTILIZAR Docetaxel SANDOZ

Não utilize Docetaxel Sandoz se
-é alérgico (hipersensibilidade) ao docetaxel ou a qualquer outro componente de
Docetaxel Sandoz (ver lista de componentes na secção 6). Uma reacção alérgica podeincluir erupções cutâneas, prurido, dificuldade em respirar ou inchaço da face, lábios,garganta ou língua.
-o número de glóbulos brancos é demasiado baixo.
-tem uma doença hepática grave.
-está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Docetaxel Sandoz
Antes de cada tratamento com Docetaxel Sandoz irá fazer análises ao sangue paraverificar se tem células sanguíneas (glóbulos) suficientes e se o seu fígado está afuncionar correctamente. No caso de alterações dos glóbulos brancos, pode ter febre ouinfecções associadas.

Vai ser-lhe pedido para tomar uma pré-medicação que consiste num corticosteróide oral,como a dexametasona, um dia antes da administração de Docetaxel Sandoz e paracontinuar durante mais um ou dois dias a fim de minimizar certos efeitos indesejáveis,tais como reacções alérgicas e retenção de líquidos (inchaço das mãos, pés e pernas ouaumento de peso).
Durante o tratamento, podem administrar-lhe medicamentos para manter o número deglóbulos no sangue.

Este medicamento contém 4100 mg de álcool por 160 mg (dose média), equivalente amenos de 100 ml de cerveja.
Por favor, informe o seu médico se sofre de alcoolismo, doença hepática ou epilepsiadado que isso pode ter uma influência no seu estado de saúde.

Ao tomar Docetaxel Sandoz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Isto porque Docetaxel Sandoz ou o outro medicamento podem não actuar tão bem comoo esperado e pode ser mais provável sentir efeitos secundários.

Gravidez e aleitamento
Docetaxel Sandoz NÃO deve ser administrado se estiver grávida ou se estiver a planearengravidar. As mulheres em idade fértil deverão utilizar um método contraceptivo eficazdurante e até 3 meses após o tratamento. Se ocorrer uma gravidez durante o tratamento,deve informar imediatamente o seu médico.
NÃO deve amamentar enquanto estiver a ser tratada com Docetaxel Sandoz.
Se pensa engravidar ou amamentar discuta isso primeiro com o seu médico antes detomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A quantidade de álcool presente neste medicamento pode prejudicar a sua capacidade deconduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR Docetaxel SANDOZ

Docetaxel Sandoz ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde.

Dose habitual

A dose vai depender do seu peso e da sua condição física. O seu médico vai calcular asua área de superfície corporal em metros quadrados (m²) e vai determinar a dose que lhedeve ser administrada.

Modo e via de administração
Docetaxel Sandoz vai ser-lhe administrado por perfusão numa veia. A perfusão duraráaproximadamente uma hora, durante a qual estará no hospital.

Frequência de administração
Deve normalmente receber uma perfusão de 3 em 3 semanas.
O seu médico pode alterar a dose e a frequência da administração em função do resultadodas suas análises ao sangue, da sua condição física e da sua resposta a Docetaxel Sandoz.
Por favor informe o seu médico, particularmente, no caso de ocorrer diarreia, inflamaçõesna boca, sensação de entorpecimento ou formigueiro ou febre e forneça os resultados dassuas análises ao sangue. Esta informação irá permitir decidir quanto à necessidade ou nãode redução da dose. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, falecom o seu médico ou farmacêutico hospitalar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Docetaxel Sandoz pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
O seu médico deverá discuti-los consigo e explicar-lhe os benefícios e os riscospotenciais do tratamento. As reacções adversas notificadas com maior frequência com
Docetaxel Sandoz em monoterapia são: diminuição do número de glóbulos vermelhos oude glóbulos brancos, queda de cabelo, naúseas, vómitos, inflamações na boca, diarreia ecansaço.
A intensidade das reacções adversas pode aumentar quando Docetaxel Sandoz é usadoem associação com outros agentes quimioterapêuticos.
Durante a perfusão no hospital poderão ocorrer as seguintes reacções alérgicas (sentidasem mais do que 1 pessoa em cada 10):
-rubor, reacções cutâneas, prurido.
-aperto no peito, dores nas costas, dificuldade em respirar.
-febre ou arrepios.
-dor nas costas.
-diminuição da pressão arterial.

Podem ocorrer reacções mais graves.
Os técnicos de saúde hospitalares vão monitorizar cuidadosamente o seu estado durante otratamento. Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um destes efeitos.

Entre as perfusões de Docetaxel Sandoz podem ocorrer os seguintes efeitos, comfrequência variável de acordo com a associação de medicamentos que lhe foremadministrados:

Muito frequentes (sentidos por mais de 1 em cada 10 doentes):infecções, diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), ou de glóbulosbrancos (que são importantes no combate às infecções) e de plaquetas, febre: se ocorrer deve contactar o seu médico imediatamente reacções alérgicas semelhantes às acima descritas diminuição de apetite (anorexia) insónia sensação de adormecimento ou formigueiro, ou dores nas articulações ou nos músculosdor de cabeça alteração do paladar inflamação ocular ou aumento do lacrimejo inchaço causado por drenagem linfática insuficiente falta de ar corrimento nasal; inflamação do nariz e garganta; tosse sangramento do nariz inflamações na boca perturbações do estômago incluindo náuseas, vómitos e diarreia, obstipação dor abdominal enfartamento queda de cabelo temporária (na maioria dos casos o cabelo deve voltar a crescernormalmente) vermelhidão e inchaço da palma das mãos e da planta dos pés, que pode provocar adescamação da pele (também poderá ocorrer nos braços, face, ou no corpo) alteração na cor das unhas, que podem soltar-se dores e cãibras musculares; dores ósseas ou dores nas costas alteração ou ausência do período menstrual inchaço das mãos, pés, pernas cansaço; ou sintomas idênticos aos de uma gripe aumento ou diminuição de peso.

Frequentes (sentidos em menos de 1 em cada 10 mas em mais do que 1 em cada 100doentes) candidíase oral desidratação tonturas alterações da audição diminuição da pressão arterial; pulsação irregular ou rápida insuficiência cardíaca esofagite boca seca dificuldade ou dor ao engolir hemorragia aumento das enzimas hepáticas (daí a necessidade de análises regulares ao sangue).

Pouco frequentes (sentidos em mais do que 1 em cada 1.000 mas em menos de 1 em cada
100 doentes): desmaio reacção cutânea, flebite (inflamação da veia) ou inchaço no local de injecção inflamação do cólon, intestino delgado, perfuração intestinal coágulos sanguíneos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêuticohospitalar.

5. COMO CONSERVAR Docetaxel SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Docetaxel Sandoz após o prazo de validade impresso na embalagem exteriore frasco para injectáveis, após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.
Não conservar acima de 25ºC.
Não congelar.
Conservar o frasco para injectáveis na embalagem de origem para proteger da luz.

A solução para perfusão deve ser usada em de 4 horas incluindo 1 hora de tempo deperfusão. Estabilidade físico-química em uso foi demonstrada à temperatura ambiente
(abaixo dos 25ºC) ou refrigerada (2-8ºC).
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Docetaxel Sandoz
A substância activa é o docetaxel. 1 ml de concentrado para solução para perfusãocontém 10 mg de docetaxel.

Os outros componentes são:
Ácido cítrico anidro
Macrogol 300
Polissorbato 80
Etanol a 96%.

1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 10 mg de docetaxel.
Cada frasco para injectáveis de 2 ml contém 20 mg de docetaxel (10 mg/ml).

Cada frasco para injectáveis de 8 ml contém 80 mg de docetaxel (10 mg/ml).
Cada frasco para injectáveis de 16 ml contém 160 mg de docetaxel (10 mg/ml).

Qual o aspecto de Docetaxel Sandoz e conteúdo da embalagem
Docetaxel Sandoz 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão é uma soluçãolímpida, incolor a amarela pálida.

Docetaxel Sandoz é acondicionado num frasco para injectáveis de vidro incolor de 2 ml
(20 mg/frasco para injectáveis), 8 ml (80 mg/frasco para injectáveis) ou 16 ml (160mg/frasco para injectáveis).

Embalagens:
20 mg/2 ml: 1, 5 e 10 frasco(s) para injectáveis
80 mg/8 ml: 1, 5 e 10 frasco(s) para injectáveis
160 mg/16 ml: 1, 5 e 10 frasco(s) para injectáveis

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Fabricante:
Mercado:
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Sandoz Farmacêutica, Lda.
4866 Unterach
Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º Andar
Áustria
Escritório 15

2710 ? 693 Sintra
Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung
Bélgica
Docetaxel Sandoz Pharma 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung

Docetaxel Sandoz Pharma 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion

Docetaxel Sandoz 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Bulgária
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml ?????????? ?? ?????????? ???????
Chipre
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml ????? d????µa ??a pa?as?e?? d?a??µat??

p??? ????s?
República Checa
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrát pro p?ípravu infuzního
roztoku

Dinamarca
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrat till infusionsvaeske, opløsning
Estónia
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml
Finlândia
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
França
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Alemanha
Docetaxel NC 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Grécia
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml ????? d????µa ??a pa?as?e?? d?a??µat??

p??? ????s?
Hungria
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Irlanda
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
Itália
Docetaxel Sandoz 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Letónia
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentr?ts inf?ziju ???duma pagatavo?anai
Lituânia
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Luxemburgo Docetaxel Sandoz 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
Malta
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
Holanda
Docetaxel Sandoz 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Noruega
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
Polónia
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrat do sporz?dzania roztworu do
infuzji
Portugal
Docetaxel Sandoz 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Roménia
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentrat pentru solu?ie perfuzabil?
Eslováquia
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml infúzny koncentrát
Eslovénia
Docetaksel Ebewe 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Espanha
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Suécia
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Reino Unido Docetaxel10 mg/ml concentrate for solution for infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Instruções de utilização, manipulação e eliminação

Inspecção antes da utilização
Docetaxel Sandoz concentrado para solução para perfusão deve ser inspeccionadovisualmente em relação a partículas e descoloração antes da diluição. Se o concentradonão é límpido ou parece ter precipitado tem que ser rejeitado.

Preparação da solução para perfusão
O concentrado deve ser diluído antes de usar.

As soluções para perfusão devem ser preparadas com cloreto de sódio 0,9% ou comglucose 5% e administradas por perfusão intravenosa.

Se os frascos são armazenados sob refrigeração,é necessário que o número de frascos de,
Docetaxel Ebewe 10 mg / ml concentrado para solução para perfusão, pretendidos fique atemperatura inferior a 25 ° C até que a solução atinja a temperatura ambiente.
O volume necessário pode ser retirado directamente do frasco para injectáveis.

Pode ser necessário mais do que um frasco para injectáveis para obter a dose requeridapara o doente. Com base na dose requerida para o doente, expressa em mg, retireassepticamente o volume correspondente de solução contendo 10 mg/ml de docetaxel donúmero adequado de frascos para injectáveis, usando uma seringa graduada e umaagulha. Por exemplo, uma dose de 140 mg de docetaxel requer 14 ml de solução de pré-
mistura de docetaxel.

O volume necessário de Docetaxel Sandoz 10mg/ml concentrado para solução paraperfusão deve ser injectado através de uma única injecção num saco ou frasco paraperfusão de 250 ml ou num frasco contendo solução de glucose a 5% ou solução decloreto de sódio a 0,9% para perfusão. Se for requerida uma dose superior a 200 mg dedocetaxel, utilize um volume superior de veículo de perfusão, de forma a não ultrapassara concentração de 0,74 mg/ml de docetaxel.
Misture o conteúdo do saco ou frasco de perfusão por inversão e rotação de formacontrolada e evitar a formação de espuma. Deve-se evitar a agitação vigorosa durante apreparação e transporte para a administração ao doente.

A solução preparada para perfusão de docetaxel é estável até 4 horas e deve ser usadanessas 4 horas, incluindo o armazenamento e o tempo de perfusão de 1 hora ao doente. Aperfusão deve ser administrada assepticamente à temperatura ambiente (abaixo de 25ºC)e em condições normais de luminosidade.

A solução para perfusão preparada com Docetaxel Sandoz 10 mg / ml concentrado parasolução para perfusão deve ser visualmente inspeccionada, com cuidado, para a detecçãode precipitado antes da utilização. Se a solução para perfusão não é límpida ou parece terprecipitado tem que ser rejeitada. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve serutilizado imediatamente.

Não é recomendado o contacto de Docetaxel Sandoz concentrado com equipamentos oudispositivos de PVC plastificado utilizados na preparação das soluções para perfusão. Afim de minimizar a exposição do doente ao plastificante DEHP (di-2-etil-ftalato), quepode ser libertado pelos sacos de perfusão de PVC ou equipamento, a diluição final de
Docetaxel Sandoz para perfusão deve ser armazenada em garrafas ou sacos de plástico
(polipropileno, poliolefina) e administradas através de equipamento com tubos revestidospor polietileno.
Para minimizar o potencial para precipitação da solução para perfusão é recomendado ouso de sacos. As garrafas de vidro não são recomendadas para utilização.

pH e pressão osmótica da solução reconstituída
0,3 mg/ml em glucose a 5%: pH ? 3,6; 517 mOsm/kg

0,74 mg/ml em NaCl 0,9%: pH ? 3,3-3,6; 849 mOsm/kg

Orientações para uma manipulação segura de agentes antineoplásicos
Preparações de citotóxicos não devem ser manuseadas por grávidas. O medicamento deveser diluído por pessoal treinado numa área designada. A superfície do local de trabalhodeve ser coberta com papel absorvente plastificado descartável.
Devem ser usadas luvas de protecção, máscaras e roupas adequadas. Devem ser tomadasprecauções para evitar que o medicamento entre acidentalmente em contacto com a peleou mucosas, a área afectada deve ser limpa com sabão e água. Se ocorrer contaminaçãoacidental nos olhos, estes devem ser lavados cuidadosamente com água e imediatamente.
Use acessórios Luer-lock em todas as seringas e equipamentos. Para minimizar a pressãoe a possível formação de aerossóis são recomendadas agulhas de maior calibre. A últimapode também ser reduzida pelo uso de uma agulha para eliminação do ar.
Qualquer porção não utilizada deve ser eliminada. Devem ser tomados cuidados eprecauções adequados na eliminação dos itens utilizados para diluir Docetaxel Sandoz.
Os produtos não utilizados ou materiais contaminados devem ser colocados num saco deresíduos de alto risco. Objectos cortantes (agulhas, seringas, frascos para injectáveis, etc)devem ser colocados num recipiente rígido apropriado. O pessoal envolvido na recolha eeliminação desses resíduos deve estar ciente dos riscos envolvidos. Os produtos nãoutilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com os procedimentos normaisaplicáveis aos agentes citotóxicos. Qualquer solução do medicamento em excesso deveser eliminada directamente num dreno com grandes quantidades de água.

O medicamento é passível de utilização múltipla, ver secção ?Conservação e prazo devalidade?.

Incompatibilidades
Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.

Administração
Docetaxel Sandoz é somente para uso intravenoso.

Armazenamento e prazo de validade

Prazo de validade do medicamento tal como embalado para venda:
Fechado: 24 meses.
Após a primeira abertura: 28 dias a 2°C-8°C e à temperatura ambiente com ou semprotecção da luz.

Prazo de validade após diluição:
Foi demonstrada a estabilidade química e física durante um período de até 4 horasquando conservado entre 2°C e 8ºC protegido da luz e inferior a 25ºC sem protecção daluz em glucose a 5% ou cloreto de sódio a 0,9%.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não forutilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento antes da utilizaçãosão da responsabilidade do utilizador.

Precauções especiais de conservação

Como embalado para venda:
Não conservar acima de 25°C.
Não congelar.
Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Para a condição de conservação do medicamento diluído, ver secção ?Prazo de validadeapós diluição?.

Cloreto de sódio Vacinas

Doxorrubicina Accord Doxorrubicina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 13 de Agosto de 2013
Sem comentários em Doxorrubicina Accord Doxorrubicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Doxorrubicina Accord e para que é utilizado
2. Antes de lhe ser administrado Doxorrubicina Accord
3. Como é administrado Doxorrubicina Accord
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Doxorrubicina Accord
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Doxorrubicina Accord 2 mg/ml Concentrado para solução para perfusão
Cloridrato de doxorrubicina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DOXORRUBICINA ACCORD E PARA QUE É UTILIZADA

A doxorrubicina pertence a um grupo de medicamentos designados por antraciclinas. Estesmedicamentos também são conhecidos por medicamentos anticancerígenos ou quimioterapia.
São utilizados no tratamento de vários tipos de cancro para diminuir a velocidade ou parar ocrescimento das células cancerosas. É utilizada frequentemente uma associação de diferentestipos de medicamentos anticancerígenos para se obterem melhores resultados e minimizar osefeitos secundários.

Doxorrubicina Accord é utilizado para tratar as seguintes formas de cancro:
Cancro da mama
Cancro do tecido conjuntivo, ligamentos, osso, músculo (sarcoma)
Cancro que se desenvolve no estômago ou intestinos
Cancro do pulmão
Linfomas, um cancro que afecta o sistema imunitário
Leucemia, um cancro que causa a produção anormal de células sanguíneas
Cancro da glândula tiróide
Cancro avançado do ovário e do endométrio (um cancro do revestimento do útero ou do
útero)
Cancro da bexiga
Neuroblastoma avançado (um cancro das células nervosas frequentemente detectado em
crianças)
Tumor renal maligno em crianças (tumor de Wilms)
Mieloma (cancro da medula óssea)

2. ANTES DE LHE SER ADMINISTRADA DOXORRUBICINA ACCORD

Não lhe deve ser administrado Doxorrubicina Accord
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de doxorrubicina ou a qualquer outrocomponente de Doxorrubicina Accord ou a outras antraciclinas
– Se lhe disseram que o seu sangue é muito fluído (a sua medula óssea não está a funcionarcorrectamente)
– Se lhe foi administrado anteriormente doxorrubicina, outras antraciclinas, outrosmedicamentos antitumorais ou imunossupressores
– Se tem a tendência para sangrar facilmente
– Se tem qualquer tipo de infecção
– Se tem úlceras da boca
– Se o seu fígado não funciona bem
– Se tem uma infecção da bexiga (no caso do medicamento lhe ser administrado directamentena bexiga)
– Se tem sangue na urina
– Se teve um ataque cardíaco (enfarte)
– Se tem perturbações da função cardíaca
– Se tem uma anomalia grave dos batimentos cardíacos (arritmia)

O medicamento não lhe deve ser administrado através de uma algália (um tubo flexível fino)directamente na bexiga se tiver:
– Um tumor que invadiu a parede da bexiga;
– Uma infecção das vias urinárias;
– Uma inflamação da bexiga;
– Problemas com a introdução de uma algália.

Tome especial cuidado com Doxorrubicina Accord
Informe o seu médico se tem ou teve qualquer uma das seguintes condições médicas oudoenças:
– Produção insuficiente de células sanguíneas na medula óssea;
– Problemas cardíacos;
– Doenças do fígado;
– Doenças renais.

Também deve informar o seu médico:
– Se já lhe foi administrado doxorrubicina ou qualquer outro medicamento anticancerígenosemelhante (antraciclina) para o tratamento de um cancro
– Se já foi submetido a tratamento com radiações na parte superior do corpo

Antes do início e durante o tratamento com Doxorrubicina Accord o seu médico efectuará osseguintes exames:
– Análise sanguíneas
– Provas da função cardíaca, hepática e renal

A doxorrubicina diminui intensamente a produção de células sanguíneas na medula óssea.
Este efeito torna-o mais susceptível a infecções ou a sangrar. Deve ser assegurado que asinfecções graves e/ou hemorragias sejam tratadas sem atraso e com eficácia.

Informe imediatamente o seu médico se sentir picadas ou ardor no local de injecção. Este tipode dor pode ocorrer se o medicamento sair da veia.

O seu médico efectuará a monitorização cuidadosa da sua função cardíaca durante otratamento porque:
A doxorrubicina pode lesar o músculo cardíaco
O tratamento com a doxorrubicina pode causar insuficiência cardíaca após uma determinada
dose cumulativa (adicionando doses únicas)
O risco de lesão do músculo cardíaco é mais elevado se lhe tiverem sido administrados
previamente medicamentos que podem danificar o coração ou se tiver sido submetido aradioterapia na parte superior do corpo.

Os níveis de ácido úrico no seu sangue podem estar elevados durante o tratamento (o queindica que as células cancerosas estão a ser destruídas). O seu médico dir-lhe-á se necessita detomar um medicamento para controlar estes níveis.

Infecções anteriores devem ser tratadas antes de ser iniciada a terapêutica com Doxorrubicina
Accord.

Geralmente, este medicamento não é recomendado em associação com vacinas vivasatenuadas. O contacto com pessoas recentemente vacinadas contra a poliomielite deve serevitado.

Como a Doxorrubicina Accord é excretada principalmente através do fígado e da bílis, a suaexcreção pode estar diminuída se a função hepática for deficiente ou se os canais biliaresestiverem estenosados (com calibre diminuído), o que pode causar efeitos secundários graves.

A Doxorrubicina Accord pode dar uma cor vermelha à urina. Esta coloração não é um sinal derisco para a saúde.

Ao utilizar Doxorrubicina Accord com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os seguintes medicamentos podem interagir com a Doxorrubicina Accord:
Outros citostáticos (medicamentos contra o cancro), como por exemplo, antraciclinas
(daunorrubicina, epirrubicina, idarrubicina, trastuzumab), cisplatina, ciclofosfamida,ciclosporina, citarabina, dacarbazina, dactinomicina, fluorouracilo, mitomicina C, taxanos
(por exemplo, paclitaxel), mercaptopurina, metotrexato, estreptozocina
Medicamentos cardioactivos (medicamentos para tratar doenças do coração), como por
exemplo, bloqueadores dos canais de cálcio, verapamil e digoxina
Medicamentos que diminuem os níveis de ácido úrico no sangue
Inibidores do citocromo P-450 (medicamentos que impedem que diminuem a actividade da
substância citocromo P-450 actue, que é importante para a desintoxicação do organismo; porexemplo, a cimetidina), medicamentos que induzem o funcionamento do citocromo P-450
(por exemplo, a rifampicina, os barbitúricos incluindo o fenobarbital)
Antiepilépticos (por exemplo, carbamazepina, fenitoína, valproato)
Heparina (impede a coagulação do sangue)
Medicamentos anti-retrovirais (medicamentos contra formas especiais de vírus)
Cloranfenicol e sulfonamidas (medicamentos contra bactérias)

Progesterona (por exemplo, na ameaça de aborto)
Anfotericina B (medicamentos utilizados contra doenças causadas por fungos)
Vacinas vivas (por exemplo, poliomielite, malária)

Note que estas informações também se aplicam a medicamentos que tenha utilizadorecentemente.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Sabe-se, por experiências em animais, que a doxorrubicina atravessa a placenta e causa lesõesno feto. Se estiver grávida, o seu médico administrar-lhe-á doxorrubicina apenas se osbenefícios do tratamento justificarem o potencial risco para o feto. Informe imediatamente oseu médico se estiver grávida ou pensa que está grávida.

Se for mulher não deve evitar engravidar durante o tratamento com doxorrubicina ou até
6 meses após este terminar.
Se for homem deve tomar precauções adequadas para se assegurar que a sua parceira nãoengravida durante o seu tratamento com doxorrubicina ou até 6 meses após o tratamento.
Deverá também obter aconselhamento sobre crioconservação (ou criopreservação) de espermaantes do tratamento, devido à possibilidade de infertilidade irreversível causada pelotratamento com doxorrubicina.
Se estiver a pensar em ter filhos após o tratamento, aconselhem-se junto do vosso médico.

Aleitamento
Não amamente enquanto estiver a ser tratada com Doxorrubicina Accord. O medicamentopode passar para o bebé através do leite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Devido à ocorrência frequente de náuseas e vómitos, a condução de veículos e a utilização demáquinas deve ser desencorajada.

Informações importantes sobre alguns componentes de Doxorrubicina Accord
Este medicamento contém 0,15 mmol (ou 3,5 mg) de sódio por ml. Deve ser tomado emconsideração no caso de doentes numa dieta com ingestão controlada de sódio.

3. COMO É ADMINISTRADO DOXORRUBICINA ACCORD

Modo e vias de administração
Doxorrubicina Accord só pode ser administrado sob supervisão ou por um médico comexperiência no tratamento contra o cancro.

Posologia: O seu médico decidirá qual é a dose que lhe vai administrar.
Não administre o medicamento a si próprio. O seu medicamento ser-lhe-á administrado comoparte de uma perfusão intravenosa, num vaso sanguíneo, sob a orientação de especialistas.
Será monitorizado regularmente durante e após o tratamento. Se tem um cancro superficial dabexiga é possível que o medicamento lhe seja administrado na bexiga (via intravesical).

Posologia
Normalmente, a posologia é calculada com base na área de superfície corporal. Quando omedicamento é utilizado em monoterapia, podem ser-lhe administrados 60 mg a 75 mg pormetro quadrado da área de superfície corporal em intervalos de três semanas. A posologiapode ter de ser diminuída para 30 mg a 60 mg por metro quadrado da área de superfíciecorporal e o intervalo entre tratamentos prolongado quando o medicamento é administrado emassociação com outros medicamentos antitumorais. O seu médico aconselhará qual a dose quevai necessitar. Se for administrado semanalmente, a dose recomendada é de 15 a 20 mg pormetro quadrado da área de superfície corporal. O seu médico aconselhará qual a dose que vainecessitar.

Doentes com função hepática diminuída
Se a sua função hepática ou renal estiver alterada, a dose deve ser diminuída. O seu médicoaconselhará qual a dose que vai necessitar.

Crianças, doentes idosos ou doentes após radioterapia
A posologia pode ter de ser diminuída em crianças e em doentes idosos ou se tiver sidosubmetido a radioterapia. O seu médico aconselhará qual a dose que vai necessitar.

Doentes com supressão da medula óssea
A posologia também pode ter de ser diminuída em doentes com supressão da medula óssea. Oseu médico aconselhará qual a dose que vai necessitar.

Doentes obesos
Em doentes obesos, a dose inicial pode ser diminuída ou o intervalo entre doses prolongado.
O seu médico aconselhará qual a dose que vai necessitar e a frequência com que vai seradministrada.

Se lhe for administrado mais Doxorrubicina Accord do que deveria
Durante e após o tratamento será cuidadosamente monitorizado pelo seu médico ouenfermeiro. Os sintomas de uma sobredosagem correspondem a uma extensão dos efeitossecundários possíveis da doxorrubicina, especialmente, as alterações sanguíneas e osproblemas cardíacos. As perturbações cardíacas podem mesmo ocorrer até seis meses após tersido administrada uma sobredosagem de Doxorrubicina Accord.

No caso de uma sobredosagem, o seu médico tomará as medidas apropriadas, como umatransfusão de sangue e/ou tratamento com antibióticos.

Informe o seu médico se ocorrer qualquer dos sintomas.

Caso se tenha esquecido de uma dose de Doxorrubicina Accord
O seu médico decidirá qual a duração do tratamento com Doxorrubicina Accord. Se otratamento for suspenso antes dos ciclos aconselhados de tratamento terem terminado, osefeitos da terapêutica com doxorrubicina podem diminuir. Consulte o seu médico se quiserparar o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Doxorrubicina Accord pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Contacte imediatamente o seu médico ou enfermeiro se detectar qualquer um dos seguintesefeitos secundários:

Sensação de tonturas, febre, falta de ar com opressão no peito ou aperto na garganta ou uma
erupção cutânea com comichão. Este tipo de reacção alérgica pode ser muito grave.
Anemia (contagem baixa de glóbulos vermelhos) que podem fazer com que sinta cansaço e
letargia.
As contagens dos glóbulos brancos (que combatem contra as infecções) também podem
diminuir aumentando a possibilidade de infecções e de aumento da temperatura (febre).
As plaquetas (estas são as células que ajudam o sangue a coagular) podem ser afectadas o
que pode fazer com que tenha nódoas negras e hemorragias mais facilmente. É importanteconsultar o médico caso isto ocorra. O seu médico efectuará análises ao sangue durante otratamento para controlar o número de células do sangue.
A doxorrubicina pode diminuir a actividade da sua medula óssea.

Frequência:
Muito frequentes (afectam mais de 1 doente em cada 10)
Frequentes (mais do que 1 em 100 doentes mas menos do que 1 em 10 doentes)
Pouco frequentes (mais do que 1 em 1.000 doentes mas menos do que 1 em 100 doentes)
Raros (mais do que 1 em 10.000 doentes mas menos do que 1 em 1.000 doentes)
Muito raros (menos de 1 doente em cada 10.000):
Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

Frequentes
Cardiomiopatia (doença do músculo cardíaco)
Alterações do ECG (electrocardiograma)
Supressão da medula óssea (deficiência de células sanguíneas que causa
infecções e hemorragias)
Náuseas (sensação de enjoo)
Vómitos
Mucosite (inflamação das mucosas (superfície) do tubo digestivo) ? por
ex: boca e intestino
Anorexia (perturbação alimentar ? falta de apetite)
Diarreia, que pode resultar em desidratação
Cistite química (inflamação da bexiga) por vezes hemorrágica (com
sangue na urina) após administração na bexiga
Alopécia (perda de cabelo e pêlos) normalmente reversível
Sépsis (infecção bacteriana)
Septicémia (infecção bacteriana do sangue)
Pouco
Ulceração e necrose (morte de células/tecidos) do cólon (intestino) em
frequentes
associação com a citarabina
Flebite (inflamação das veias)
Hemorragia gastrointestinal
Dor abdominal
Reacção de hipersensibilidade local no campo de radiação
Desidratação
Raros
Leucemia secundária (cancro do sangue que se desenvolve após

tratamento de outro cancro) quando em associação com antineoplásicos quelesam o ADN
Síndrome de lise tumoral (complicações resultantes da quimioterapia)
Conjuntivite (inflamação da membrana do olho)
Urticária
Exantema (um tipo de erupção cutânea)
Reacções eritematosas (sintomas do tipo erupção cutânea) ao longo da
veia utilizada para a injecção
Hiperpigmentação (zonas escurecidas) da pele e unhas.
Onicólise (desprendimento das unhas)
Reacção anafiláctica (reacções alérgicas graves com ou sem choque
incluindo erupção cutânea, prurido [comichão], febre e arrepios).
Arrepios
Febre
Tonturas
Desconhecido
Tromboflebite (inflamação das veias sob a pele)
Tromboembolismo (formação de coágulos num vaso sanguíneo)
Arritmia (batimentos cardíacos irregulares)
Insuficiência cardíaca (diminuição da função cardíaca)
Hiperuricémia (nível elevado de ácido úrico no sangue)
Broncospasmo (tosse ou dificuldade em respirar devido à redução súbita
do calibre das vias aéreas)
Pneumonite (inflamação do tecido pulmonar)
Amenorreia (ausência de menstruação
Oligospermia (diminuição do volume de esperma produzido)
Azospermia (ausência de esperma)
Anemia (diminuição dos glóbulos vermelhos)
Sensação de picadas ou de ardor no local de administração relacionada
com extravasamento. O extravasamento pode causar a morte local decélulas dos tecidos podendo necessitar de intervenção cirúrgica
Aumento transitório das enzimas hepáticas

Outros efeitos secundários: a Doxorrubicina Accord pode dar uma cor vermelha à urinadurante um ou dois dias após a administração. Isto é normal e não é causa para preocupações.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DOXORRUBICINA ACCORD

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Doxorrubicina Accord após o prazo de validade impresso no frasco parainjectáveis ou na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C ? 8°C). Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagemexterior para proteger da luz.

Não utilize Doxorrubicina Accord se verificar que a solução não é límpida, não tem uma corvermelha e contém partículas.

Apenas para utilização única. Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminadosde acordo com as exigências locais. Seguir as normas para manuseamento de medicamentoscitotóxicos.

Frasco para injectáveis fechado: 18 meses

Frasco para injectáveis após abertura: O medicamento deve ser utilizado imediatamente apósabertura do frasco para injectáveis.
A estabilidade química e física em uso foi demonstrada em solução injectável de cloreto desódio a 0,9% e em solução injectável de dextrose a 5% durante um período até 28 dias a 2°C – 8°C e até 7 dias a 25°C, quando preparado em recipientes de vidro protegidos da luz.

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se nãofor imediatamente utilizado, os períodos de conservação em uso e as condições antes dautilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ser superiores a
24 horas entre 2°C a 8°C, a não ser que a diluição tenha sido efectuada em condiçõesassépticas controladas e validadas.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Doxorrubicina Accord
A Doxorrubicina Accord contém a substância activa cloridrato de doxorrubicina.

1 ml contém 2 mg de cloridrato de doxorrubicina
Cada frasco para injectáveis de 5 ml contém 10 mg de cloridrato de doxorrubicina.
Cada frasco para injectáveis de 25 ml contém 50 mg de cloridrato de doxorrubicina.
Cada frasco para injectáveis de 100 ml contém 200 mg de cloridrato de doxorrubicina.

Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido clorídrico (para ajuste do pH) e água parapreparações injectáveis.

Qual o aspecto de Doxorrubicina Accord e conteúdo da embalagem
A Doxorrubicina Accord é uma solução límpida, de cor vermelha, praticamente isenta departículas.

Apresentações:
1 frasco para injectáveis de 5 ml
1 frasco para injectáveis de 25 ml
1 frasco para injectáveis de 100 ml

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Reino Unido

Distribuído por:

Axton, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Alto do Montijo, Lote 13, -1 Esq., Edifício Monsanto
2790-012 Carnaxide

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Nome do Estado Denominação do medicamentomembro
Reino Unido
Doxorubicin 2 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Doxorubicin Accord 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Áustria
Infusionslösung
Doxorubicin Accord Healthcare 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion/
Bélgica
concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Bulgária
Doxorubicin Accord 2 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Doxorubicin Accord 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Alemanha
Infusionslösung
Dinamarca
Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Estónia
Doxorubicin Accord 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Espanha
Doxorubicin Accord 2 mg/ml Concentrado para solución para perfusión
Doxorubicin Accord 2 mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten/koncentrat
Finlândia
till infusionsvätska, lösning
Hungria
Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Irlanda
Doxorubicin 2 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Doxorubicina Accord Healthcare 2 mg/ml concentrato per soluzione per
Itália
infusione
Lituânia
Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Letónia
Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentr?ts inf?ziju ???duma pagatavo?anai
Países Baixos
Doxorubicin Accord 2 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie
Noruega
Doxorubicin Accord 2 mg/ml Konsentrat til infusjonsvæke
Doxorubicinum Accord, 2 mg/ml, koncentrat do sporz?dzania roztworu do
Polónia
infuzji
Portugal Doxorrubicina
Accord

Roménia
Doxorubicinã Accord 2 mg/ml concentrat pentru soluþie perfuzabilã
Suécia
Doxorubicin Accord 2 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Eslovénia
Doksorubicin Accord 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A INFORMAÇÃO SEGUINTE DESTINA-SE APENAS AOS MÉDICOS E AOS PROFISSIONAIS DOS
CUIDADOS DE SAÚDE

POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Doxorrubicina injectável deve ser administrado apenas sob a supervisão de um médicoqualificado com vasta experiência em terapêutica citotóxica. Além disso, os doentesdevem ser cuidadosa e frequentemente monitorizados durante o tratamento.

Devido ao risco frequente de cardiomiopatia letal, os riscos e benefícios para cada doenteem particular devem ser ponderados antes de cada administração.

A doxorrubicina é administrada por via intravenosa e intravesical e não deve seradministrada pelas vias oral, subcutânea, intramuscular ou intratecal. A doxorrubicinapode ser administrada por via intravenosa sob a forma de um bólus em minutos, sob aforma de uma perfusão curta duração num período máximo de uma hora ou em perfusãocontínua durante um período máximo de 96 horas.

A solução é administrada através do tubo de um sistema de perfusão intravenosa contínuade uma solução injectável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou de dextrose a
50 mg/ml (5%) durante 2 a 15 minutos. Esta técnica minimiza o risco de tromboflebite oude extravasamento perivenoso, que podem causar celulite, vesicação e necrose tecidularlocais graves. Não se recomenda a injecção intravenosa directa devido ao risco deextravasamento, que pode ocorrer mesmo na presença de um retorno adequado de sangueapós aspiração da agulha.

Administração intravenosa
A posologia da doxorrubicina depende do esquema posológico, do estado geral e dotratamento prévio do doente. O esquema posológico da administração de cloridrato dedoxorrubicina pode variar de acordo com a indicação (tumores sólidos ou leucemiaaguda) e de acordo com a sua utilização no regime terapêutico específico (emmonoterapia, em associação com outros citotóxicos ou como parte de procedimentosmultidisciplinares que incluem a associação de quimioterapia, intervenção cirúrgica,radioterapia e hormonoterapia).

Monoterapia
Normalmente, a posologia é calculada com base na área de superfície corporal (mg/m2).
Nesta base, recomenda-se uma dose de 60 mg/m2 a 75 mg/m2 da área de superfíciecorporal em intervalos de três semanas quando a doxorrubicina é administrada emmonoterapia.

Regime terapêutico de associação
Quando o cloridrato de doxorrubicina é administrado em associação com outrosantineoplásicos com sobreposição de toxicidades, como a ciclofosfamida intravenosa emalta dose ou outras antraciclinas relacionadas como a daunorrubicina, idarrubicina e/ou

epirrubicina, a posologia da doxorrubicina deve ser diminuída para 30 mg/m2 a 60 mg/m2em intervalos de 3 a 4 semanas.
Em doentes que não podem receber a dose total (ex., no caso de imunossupressão, idadeavançada), a dose alternativa é de 15 mg/m2 a 20 mg/m2 da área de superfície corporal.

Administração intravesical
A doxorrubicina pode ser administrada por instilação intravesical para o tratamento docarcinoma superficial da bexiga ou na profilaxia da recorrência do tumor após ressecçãotransuretral (R.T.U.) em doentes com alto risco de recorrência. A dose de cloridrato dedoxorrubicina recomendada para o tratamento intravesical local do cancro superficial dabexiga é a instilação de 30 mg a 50 mg em 25 ml a 50 ml de solução injectável de cloretode sódio a 9 mg/ml (0,9%). A concentração óptima é de cerca de 1 mg/ml. Geralmente, asolução deve ser retida na bexiga durante 1 a 2 horas. Durante este período o doente deveser rodado 90° em intervalos de 15 minutos. O doente não deve beber líquidos duranteum período de 12 horas antes do tratamento para evitar a diluição indesejável da urina
(deste modo a produção de urina deverá diminuir para cerca de 50 ml/h). A instilaçãopode ser repetida com um intervalo de 1 semana a 1 mês, dependendo do tratamento serterapêutico ou profiláctico.

Doentes com compromisso hepático
Como o cloridrato de doxorrubicina é excretado principalmente através do fígado e bílis,a eliminação do medicamento pode estar diminuída em doentes com disfunção hepáticaou com obstrução do fluxo biliar podendo resultar em efeitos secundários graves.

As recomendações gerais para o ajuste posológico em doentes com disfunção hepáticabaseiam-se na concentração da bilirrubina sérica:

Bilirrubina sérica
Dose recomendada
20-50 micromoles/l
½ da dose normal
> 50 micromoles/l
¼ da dose normal

A doxorrubicina é contra-indicada em doentes com uma perturbação grave da funçãohepática.

Adultos com compromisso renal
Em doentes com insuficiência renal (velocidade de filtração glomerular [VFG]
< 10 ml/min) deve administrar-se apenas 75% da dose planeada.

A fim de evitar uma cardiomiopatia, recomenda-se que a dose cumulativa total dadoxorrubicina (incluindo medicamentos relacionados como a daunorrubicina), na duraçãode vida, não deve exceder 450 mg/m2 a 550 mg/m2 da área de superfície corporal. Se umdoente com doença cardíaca concomitante for submetido a irradiação do mediastino e/oucoração, a tratamento prévio com agentes alquilantes e em doentes de alto risco (comhipertensão arterial com uma duração superior a 5 anos, com lesão cardíaca coronária,valvular ou miocárdica prévia, idade superior a 70 anos), não deve ser excedida uma dose

total máxima de 400 mg/m2 da área de superfície corporal e a função cardíaca destesdoentes deve ser monitorizada (ver secção 4.4).
Dose em crianças
A posologia em crianças pode ter de ser diminuída; consultar os protocolos de tratamentoe literatura especializada.

Doentes obesos
Uma dose inicial reduzida ou um intervalo entre doses prolongado podem ter de serconsiderados em doentes obesos.

INCOMPATIBILIDADES
A doxorrubicina não deve ser misturada com heparina porque pode formar-se umprecipitado e não deve ser misturada com 5-fluorouracilo porque pode ocorrerdegradação. Deve evitar-se o contacto prolongado com soluções com pH alcalino porqueprovoca a hidrólise do medicamento.
Até estar disponível uma informação detalhada sobre miscibilidade compatível, adoxorrubicina não deve ser misturada com outros medicamentos além da soluçãoinjectável de cloreto de sódio a 0,9% e a solução injectável de dextrose a 5%.

SOLUÇÕES PARA PERFUSÃO PREPARADAS
A estabilidade química e física em uso foi demonstrada em solução injectável de cloretode sódio a 0,9% e em solução injectável de dextrose a 5% durante um período até 28 diasa 2°C – 8°C e até 7 dias a 25°C, quando preparado em recipientes de vidro protegidos daluz.

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Senão for imediatamente utilizado, os períodos de conservação em uso e as condições antesda utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem sersuperiores a 24 horas entre 2°C a 8°C, a não ser que a diluição tenha sido efectuada emcondições assépticas controladas e validadas.

ELIMINAÇÃO
O resto do medicamento e do material que foi utilizado para a diluição e administraçãodeve ser destruído de acordo com os procedimentos hospitalares normalizados aplicáveisa agentes citotóxicos com a devida atenção à legislação corrente relacionada com aeliminação de resíduos perigosos.

PRAZO DE VALIDADE E CONSERVAÇÃO
Frasco para injectáveis fechado: 18 meses
Frasco para injectáveis após abertura: O medicamento deve ser utilizado imediatamenteapós abertura do frasco para injectáveis.

Conservar no frigorífico (2°C ? 8°C).

Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Cloreto de sódio Fentanilo

Remifentanilo Kabi Remifentanilo bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 12 de Agosto de 2013
Sem comentários em Remifentanilo Kabi Remifentanilo bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Remifentanilo Kabi e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Remifentanilo Kabi
3. Como utilizar Remifentanilo Kabi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Remifentanilo Kabi
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

REMIFENTANILO KABI 1 mg pó para concentrado para solução injectável ou paraperfusão
REMIFENTANILO KABI 2 mg pó para concentrado para solução injectável ou paraperfusão
REMIFENTANILO KABI 5 mg pó para concentrado para solução injectável ou paraperfusão

Remifentanilo

Neste folheto:

1. O QUE É REMIFENTANILO KABI E PARA QUE É UTILIZADO

O Remifentanilo Kabi pertence ao grupo dos opióides. Difere de outros medicamentos domesmo grupo devido à sua acção rápida e duração de acção muito curta.

– Remifentanilo Kabi pode ser administrado para parar a sensação de dor ou enquantoestá a ser operado.
– Remifentanilo Kabi pode ser administrado para alívio da dor enquanto está sobventilação mecânica nos Cuidados Intensivos (em doentes de 18 ou mais anos de idade).

2. ANTES DE UTILIZAR REMIFENTANILO KABI

Não utilize Remifentanilo Kabi
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao Remifentanilo ou a qualquer outro componente
(ver lista de excipientes na secção 6) ou derivados do fentanilo (tais como alfentanil,fentanilo, sufentanilo). A reacção alérgica pode incluir erupção cutânea, comichão,

dificuldade em respirar ou inchaço na face, lábios, garganta ou língua. Pode saber se temalergia através de uma experiência anterior.
– por injecção por via espinal
– como medicamento isolado para iniciar a anestesia.

Tome especial cuidado com Remifentanilo Kabi

Antes do Remifentanilo Kabi lhe ser administrado, informe o seu médico se:
– se alguma vez teve reacções adversas durante a operação.
– se alguma vez teve reacções adversas ou se lhe foi dito que é alérgico a:
– medicamentos utilizados durante a cirurgia
– medicamentos opióides (ex: morfina, fentanilo, petidina, codeína), ver também secçãoacima.

Não utilize Remifentanilo Kabi
– se sofrer de insuficiência pulmonar e/ou da função hepática (pode estar maispredisposto a dificuldades respiratórias)

Os doentes fracos ou idosos (devido a diminuição do volume sanguíneo e/ou pressãosanguínea baixa) são mais predispostos a sofrer perturbações cardíacas ou circulatórias.

Ao tomar utilizar Remifentanilo Kabi com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Isto é especialmente importante, com os seguintes medicamentos que podem interagircom o Remifentanilo Kabi:
– Medicamentos para a pressão sanguínea ou problemas cardíacos (conhecidos comobloqueadores beta ou bloqueadores dos canais de cálcio). Este medicamentos podemaumentar o efeito do Remifentanilo Kabi no seu coração (baixar a pressão sanguínea e obatimento cardíaco).
– outros medicamentos sedativos, tais como benzodiazepinas. O seu médico oufarmacêutico poderão alterar a dose destes medicamentos quando o Remifentanilo Kabilhes for administrado.

Poderá ser adequado para si ser medicado com remifentanilo. O seu médico irá decidir oque é mais adequado para si.

Crianças
O Remifentanilo Kabi não é recomendado nos recém-nascidos e crianças abaixo de 1 anoidade.
Existe pouca experiência da utilização do Remifentanilo Kabi no tratamento de criançasnas unidades de cuidados intensivos.

Idosos

A dose inicial do Remifentanilo Kabi deve ser apropriadamente reduzida nos doentesidosos, se for utilizado numa operação sob anestesia geral.

Ao utilizar Remifentanilo Kabi com alimentos e bebidas
Após utilizar Remifentanilo Kabi não deve ingerir álcool antes de recuperarcompletamente.

Gravidez e aleitamento
O Remifentanilo Kabi não deve ser administrado a mulheres grávidas a menos que existauma justificação médica.
O Remifentanilo Kabi não é recomendado durante o trabalho de parto ou cesariana.

Recomenda-se que interrompa a amamentação durante 24 horas após o Remifentanilo
Kabi ter-lhe sido administrado.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O seumédico irá avaliar os possíveis riscos e benefícios da administração do Remifentanilo
Kabi se estiver grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento é apenas utilizado em doentes hospitalizados. Se teve alta logo, apóster recebido Remifentanilo Kabi, não pode conduzir, utilizar máquinas ou operar emsituações perigosas. Não deve ir para casa desacompanhado.

3. COMO UTILIZAR REMIFENTANILO KABI

O Remifentanilo Kabi deve ser administrado apenas sob condições rigorosamentecontroladas e o equipamento de emergência tem de estar disponível. O Remifentanilo
Kabi irá ser administrado sob vigilância de médicos experientes que estão familiarizadoscom a utilização e os efeitos deste tipo de medicamentos.
Esta medicação nunca será administrado por si. Ser-lhe-á sempre administrada por umapessoa qualificada para o efeito.

O Remifentanilo Kabi tem de ser administrado por injecção ou perfusão directamente naveia. Não deverá ser administrado em menos de 30 segundos. O Remifentanilo Kabi nãopode ser injectado no canal espinal (intratecal ou epidural).

Posologia
A posologia e a duração da sua perfusão será determinada pelo médico e pode variar deacordo com determinados factores, tais como o seu peso corporal, a idade, a capacidadefísica, outros medicamentos que lhe foram administrados e o tipo de cirurgia a que serásubmetido.

Posologia em adultos:

A maioria dos doentes responde a uma velocidade de perfusão entre 0,1 e 2 microgramaspor kg de peso corporal por minuto. A posologia pode ser reduzida ou modificada peloseu médico de acordo com a sua condição clínica e/ou resposta.

Posologia em idosos:
A dose inicial de Remifentanilo Kabi deve ser apropriadamente reduzida em doentesidosos, quando administrado em cirurgias com anestesia geral.

Posologia em crianças (1 a 12 anos de idade):
Para a maioria das crianças, as velocidades de perfusão entre 0,05 e 1,3 micrograms porkg de peso corporal por minuto são suficientes para mantê-lo sedado durante a operação.
As doses podem ser alteradas pelo seu médico e podem ir até 3 microgramas por kg depeso corporal por minuto.
Existe pouca experiência da utilização de Remifentanilo Kabi no tratamento de criançasnas unidades de cuidados intensivas.

O Remifentanilo Kabi não é recomendado em recém nascidos e crianças com idadeinferior a 1 ano de idade.

Posologia em grupos de doentes especiais:
Nos obesos e doentes em estado crítico, a dose inicial será apropriadamente reduzida emodificada de acordo com a sua resposta.
Nos doentes com insuficiência hepática ou renal e em doentes submetidos aneurocirurgia, não será necessária a redução da dose.

Se utilizar mais Remifentanilo Kabi do que deveria ou se esquecer de uma dose
Remifentanilo Kabi
Uma vez que o Remifentanilo Kabi ser-lhe-á administrado por um médico sob condiçõescontroladas, é altamente improvável que lhe seja administrado em demasia ou que sejaomitida alguma dose.
Devem ser tomadas, rapidamente, medidas apropriadas por equipas de especialistas, casolhe seja administrado, ou se suspeita que foi administrado uma dose de Remifentanilo
Kabi a mais.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Remifentanilo Kabi pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Têm sido descritos os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes (afectam mais do que 1 doente em 10):
– rigidez muscular
– naúsea
– vómitos
– pressão sanguína baixa (hipotensão)

Frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 100):
– batimento cardíaco lento (bradicardia)
– respiração superficial (depressão respiratória)
– paragem respiratória (apneia)
– comichão
– arrepios após a operação
– Pressão sanguínea elevada (hipertensão) após a operação.

Pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 1000):
– Obstipação
– dor após a operação
– deficiência em oxigénio (hipóxia)

Raros (afectam 1 a 10 doentes em 10000):
– Batimento cardíaco lento seguido de bloqueio cardíaco nos doentes a receberremifentanilo com um ou mais medicamentos anestésicos
– Adormecimento (durante recuperação da operação)
– Reacções alérgicas graves incluindo choque, problemas circulatórios e ataque cardíaconos doentes medicados com remifentanilo com um ou mais medicamentos anestésicos.

Como com outros medicamentos desta classe (opióides), a utilização prolongada do
Remifentanilo Kabi pode conduzir à dependência. Por favor peça ao seu médicoaconselhamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR REMIFENTANILO KABI

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Remifentanilo Kabi após o prazo de validade impresso no rótulo embalagemexterior, após ?VAL?.O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.
Não refrigerar ou congelar.

Não utilize Remifentanilo Kabi se verificar que a solução não está limpida e livre departícular ou se o recipiente estiver danificado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Remifentanilo Kabi

A substância activa é o remifentanilo.
Cada frasco para injectáveis contém 1mg, 2mg ou 5mg de remifentanilo (comocloridrato).
Após a reconstituição, de acordo com as orientações cada mL contém 1 mg deremifentanilo.
Os outros componentes são glicina e ácido clorídrico.

Qual o aspecto de Remifentanilo Kabi e conteúdo da embalagem

Remifentanilo Kabi é um pó branco a branco amarelado para concentrado para soluçãoinjectável ou para perfusão. É fornecido em frascos para injectáveis incolores.

Remifentanilo Kabi 1 mg pó para concentrado para solução injectável ou para perfusão: 1ou 5 frascos por embalagem.
Remifentanilo Kabi 2 mg pó para concentrado para solução injectável ou para perfusão: 1ou 5 frascos por embalagem.
Remifentanilo Kabi 5 mg pó para concentrado para solução injectável ou para perfusão: 1ou 5 frascos por embalagem.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução:

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.
Avenida do Forte, 3 ? Edifício Suécia III, Piso 2
2790-073 Carnaxide
Telefone: 21 424 12 80
Fax: 21 424 12 90
E-mail: fkportugal@fresenius-kabi.com

Fabricante:

IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Roßlau
Germany

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Remifentanilo 1 mg

AT
Remifentanil Kabi 1 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine
Injektions- oder Infusionslösung
BE
Remifentanil Fresenius Kabi 1 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voorinjectie of infusie
BG
???????????? ???? 1 mg ???? ?? ?????????? ?? ??????????? ??? ??????????
???????
CY Remifentanil
Kabi,
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? ??????, 1 mg
CZ
Remifentanil Kabi 1 mg prá?ek pro koncentrát pro injek?ní nebo infuzní roztok
DE
Remifentanil Kabi 1 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine
Injektions- oder Infusionslösung
DK
Remifentanil Fresenius Kabi 1 mg
EE Remifentanil
Kabi
EL Remifentanil
Kabi,
????? ??? ????? ?????µ? ??? ????????? ?????µ???? ???? ?????
? ??????, 1 mg
ES
Remifentanilo Kabi 1 mg polvo para concentrado para solución inyectable o paraperfusión
FI
Remifentanil Fresenius Kabi 1 mg injektio-/infuusiokuiva-aine konsentraatti liuostavarten
FR
REMIFENTANIL KABI 1 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
HU
Remifentanil Kabi 1 mg koncentrátumhoz való por, oldatos injekcióhoz vagyinfúzióhoz
IE
Remifentanil 1 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion
IT
Remifentanil Kabi 1 mg polvere per concentrato per soluzione per iniezione o perinfusione
LT
Remifentanil Kabi 1 mg milteliai injekcinio arba infuzinio tirpalo koncentratui
LU
Remifentanil Kabi 1 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine
Injektions- oder Infusionslösung

LV
Remifentanil Kabi 1 mg pulveris koncentr?ta injekcijas vai inf?zijas ???dumapagatavo?anai
MT
Remifentanil 1 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion
NL
Remifentanil Fresenius Kabi 1 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voorinjectie of infusie
NO
Remifentanil Fresenius Kabi 1 mg pulver for konsentrat til injeksjons- ellerinfusjonsvæske, oppløsning
PL
Remifentanyl Kabi 1 mg
PT
Remifentanilo Kabi 1 mg pó para concentrado para solução injectável ou perfusão
RO
Remifentanil Kabi 1 mg, pulbere pentru concentrat pentru solu?ie injectabil? sauperfuzabil?
SE
Remifentanil Fresenius Kabi 1 mg pulver till injektionsvätska- /infusionsvätska,lösning
SI
Remifentanil Kabi 1 mg pra?ek za koncentrat za raztopino za injiciranje aliinfundiranje
SK
Remifentanil Kabi 1 mg prá?ok na koncentrát na injek?ný/infúzny roztok
UK
Remifentanil 1 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion

Remifentanilo 2 mg

AT
Remifentanil Kabi 2 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine
Injektions- oder Infusionslösung
BE
Remifentanil Fresenius Kabi 2 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voorinjectie of infusie
BG
???????????? ???? 2 mg ???? ?? ?????????? ?? ??????????? ??? ??????????
???????
CY Remifentanil
Kabi,
????? ??? ????? ?????µ? ??? ????????? ?????µ???? ???? ?????
? ??????, 2 mg
CZ
Remifentanil Kabi 2 mg prá?ek pro koncentrát pro injek?ní nebo infuzní roztok
DE
Remifentanil Kabi 2 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine
Injektions- oder Infusionslösung
DK
Remifentanil Fresenius Kabi 2 mg
EE Remifentanil
Kabi
EL Remifentanil
Kabi,
????? ??? ????? ?????µ? ??? ????????? ?????µ???? ???? ?????
? ??????, 2 mg
ES
Remifentanilo Kabi 2 mg polvo para concentrado para solución inyectable o paraperfusión
FI
Remifentanil Fresenius Kabi 2 mg injektio-/infuusiokuiva-aine konsentraatti liuostavarten
FR
REMIFENTANIL KABI 2 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
HU
Remifentanil Kabi 2 mg koncentrátumhoz való por, oldatos injekcióhoz vagyinfúzióhoz
IE
Remifentanil 2 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion

IT
Remifentanil Kabi 2 mg polvere per concentrato per soluzione per iniezione o perinfusione
LT
Remifentanil Kabi 2 mg milteliai injekcinio arba infuzinio tirpalo koncentratui
LU
Remifentanil Kabi 2 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine
Injektions- oder Infusionslösung
LV
Remifentanil Kabi 2 mg pulveris koncentr?ta injekcijas vai inf?zijas ???dumapagatavo?anai
MT
Remifentanil 2 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion
NL
Remifentanil Fresenius Kabi 2 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voorinjectie of infusie
NO
Remifentanil Fresenius Kabi 2 mg pulver for konsentrat til injeksjons- ellerinfusjonsvæske, oppløsning
PL
Remifentanyl Kabi 2 mg
PT
Remifentanilo Kabi 2 mg pó para concentrado para solução injectável ou perfusão
RO
Remifentanil Kabi 2 mg, pulbere pentru concentrat pentru solu?ie injectabil? sauperfuzabil?
SE
Remifentanil Fresenius Kabi 2 mg pulver till injektionsvätska- /infusionsvätska,lösning
SI —
SK
Remifentanil Kabi 2 mg prá?ok na koncentrát na injek?ný/infúzny roztok
UK
Remifentanil 2 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion

Remifentanilo 5 mg

AT
Remifentanil Kabi 5 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine
Injektions- oder Infusionslösung
BE
Remifentanil Fresenius Kabi 5 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voorinjectie of infusie
BG
???????????? ???? 5 mg ???? ?? ?????????? ?? ??????????? ??? ??????????
???????
CY Remifentanil
Kabi,
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? ??????, 5 mg
CZ —
DE
Remifentanil Kabi 5 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine
Injektions- oder Infusionslösung
DK
Remifentanil Fresenius Kabi 5 mg
EE Remifentanil
Kabi
EL Remifentanil
Kabi,
????? ??? ????? ?????µ? ??? ????????? ?????µ???? ???? ?????
? ??????, 5 mg
ES
Remifentanilo Kabi 5 mg polvo para concentrado para solución inyectable o paraperfusión
FI
Remifentanil Fresenius Kabi 5 mg injektio-/infuusiokuiva-aine konsentraatti liuostavarten

FR
REMIFENTANIL KABI 5 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
HU
Remifentanil Kabi 5 mg koncentrátumhoz való por, oldatos injekcióhoz vagyinfúzióhoz
IE
Remifentanil 5 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion
IT
Remifentanil Kabi 5 mg polvere per concentrato per soluzione per iniezione o perinfusione
LT
Remifentanil Kabi 5 mg milteliai injekcinio arba infuzinio tirpalo koncentratui
LU
Remifentanil Kabi 5 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine
Injektions- oder Infusionslösung
LV
Remifentanil Kabi 5 mg pulveris koncentr?ta injekcijas vai inf?zijas ???dumapagatavo?anai
MT
Remifentanil 5 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion
NL
Remifentanil Fresenius Kabi 5 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voorinjectie of infusie
NO
Remifentanil Fresenius Kabi 5 mg pulver for konsentrat til injeksjons- ellerinfusjonsvæske, oppløsning
PL
Remifentanyl Kabi 5 mg
PT
Remifentanilo Kabi 5 mg pó para concentrado para solução injectável ou perfusão
RO
Remifentanil Kabi 5 mg, pulbere pentru concentrat pentru solu?ie injectabil? sauperfuzabil?
SE
Remifentanil Fresenius Kabi 5 mg pulver till injektionsvätska- /infusionsvätska,lösning
SI
Remifentanil Kabi 5 mg pra?ek za koncentrat za raztopino za injiciranje aliinfundiranje
SK —
UK
Remifentanil 5 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

ORIENTAÇÕES PARA PREPARAÇÃO:
REMIFENTANILO KABI 1 mg pó para concentrado para solução injectável ou paraperfusão
REMIFENTANILO KABI 2 mg pó para concentrado para solução injectável ou paraperfusão
REMIFENTANILO KABI 5 mg pó para concentrado para solução injectável ou paraperfusão

É importante que leia o conteúdo completo desta orientação antes de preparar este medicamento.
Remifentanilo Kabi não deve ser administrado sem ser diluído após a reconstituição dopó liofilizado.

Reconstituição:
Remifentanilo Kabi 1 mg/2 mg/5 mg deve ser preparado para utilização intravenosaadicionando, o volume apropriado (tal como declarado na tabela abaixo) de um dossolventes descritos abaixo para administrar uma solução reconstituída com umaconcentração de aproximadamente 1 mg/mL de remifentanilo.

Volume de solvente a Concentração de solução
Apresentação
ser adicionado
reconstituída
Remifentanilo Kabi 1 mg
1 mL
1 mg/mL
Remifentanilo Kabi 2 mg
2 mL
1 mg/mL
Remifentanilo Kabi 5 mg
5 mL
1 mg/mL

Agitar até dissolver completamente. A solução reconstituída deve ser límpida de aspectoincolor e praticamente isenta de partículas visíveis.

Diluição adicional:
Após reconstituição, Remifentanilo Kabi 1 mg/2 mg/5 mg não deve ser administrado semser diluído até concentrações de 20 a 250µg/mL (a diluição recomendada para adultos éde 50 µg/mL e 20-25 µg/mL para doentes pediátricos com idade igual ou superior a 1ano) com um dos líquidos IV abaixo descritos.

Para perfusão controlada (TCI) a diluição recomendada de Remifentanilo Kabi é de 20 a
50 µg/mL.

A diluição depende da capacidade técnica do dispositivo de perfusão e dos requisitosprevistos para o doente.
Deve ser utilizado um dos seguintes solventes para administração intravenosa:
Água? para preparações injectáveis
Solução? injectável de Glucose 50 mg/mL (5%)
Solução injectável de Glucose 50 mg/mL (5%) e Cloreto de Sódio 9 mg/mL (0,9%)
Solução? injectável de Cloreto de Sódio 9 mg/mL (0,9%)
Solução injectável de Cloreto de Sódio 4,5 mg/mL (0,45%)

Os seguintes solventes podem também ser utilizados quando administrado num cateterintravenoso:
Solução injectável de Lactato de Ringer
Solução? injectável de Lactato de Ringer e Glucose 50 mg/mL (5%)

Remifentanilo Kabi demonstrou ser compatível com propofol quando administrado numcateter intravenoso.

Não devem ser utilizados outros solventes.

A solução tem de ser inspeccionada visualmente em relação a partículas antes daadministração. A solução apenas deve ser utilizada se estiver límpida e isenta departículas.

A estabilidade química e física da solução reconstituída foi demonstrada durante 24 horasa 25°C. Do ponto de vista microbiológico, a solução deve ser utilizada imediatamente. Sea solução não for utilizada de imediato, o tempo e condições de armazenamento são daresponsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser superiores a 24 horas entre
2 e 8°C, excepto se a reconstituição tiver sido efectuada em condições assépticascontroladas e validadas.

O conteúdo do frasco para injectáveis é para uma única utilização. Qualquer porção nãoutilizada ou material descartável deve ser eliminado de acordo com os requisitos locais.

Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 25º C.
Não refrigerar ou congelar.

Condições de conservação do medicamento reconstituído/diluído, ver secção acima em
Após diluição.

Cloreto de sódio uracilo

Oxaliplatina Hikma Oxaliplatina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 9 de Agosto de 2013
Sem comentários em Oxaliplatina Hikma Oxaliplatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Oxaliplatina Hikma e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Oxaliplatina Hikma
3. Como utilizar Oxaliplatina Hikma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Oxaliplatina Hikma
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Oxaliplatina Hikma 5 mg/ml Concentrado para solução para perfusão
Oxaliplatina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OXALIPLATINA HIKMA E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa de Oxaliplatina Hikma é a oxaliplatina.

A oxaliplatina é utilizada para tratar o cancro do intestino grosso (tratamento docarcinoma colo-rectal metastizado). Oxaliplatina é usada em combinação com outrosmedicamentos oncológicos chamados 5-fluorouracilo e ácido folínico.

Oxaliplatina Hikma tem que ser diluida antes da sua administração intravenosa.

A oxaliplatina é um medicamento antineoplásico ou anticancerígeno que contém platina.

2. ANTES DE TOMAR OXALIPLATINA HIKMA

Não lhe deve ser administrada Oxaliplatina Hikma
– se é alérgico (hipersensível) à oxaliplatina ou a qualquer outro componente do
medicamento
– se está em fase de amamentação
– se já tem uma diminuição do número das células sanguíneas
– se já tem tremores e dormência nos dedos das mãos ou dos pés e tem dificuldade em
realizar algumas tarefas como abotoar roupas ou atar atacadores de sapatos
– se tem graves problemas de rins (depuração da creatina abaixo de 30ml/min)
– se alguma das anteriores indicações lhe é aplicável e caso não tenha discutido
previamente com o seu médico ou enfermeiro, deverá fazê-lo o mais depressa possível eantes da primeira administração do medicamento.

Tome especial cuidado com Oxaliplatina Hikma, 5mg/ml Concentrado para solução paraperfusão
– se está grávida ou planeia engravidar
– se alguma vez sofreu de uma reacção alérgica a medicamentos que contêm platina como
a carboplatina e cisplatina;
– se tem problemas de rins moderados;
– se tem qualquer problema de fígado;
– se já sentiu tremores e dormência nos dedos das mãos ou dos pés, ou dificuldade em
engolir
Se alguma das anteriores indicações lhe é aplicável e caso não tenha discutidopreviamente com o seu médico ou enfermeiro, deverá fazê-lo o mais depressa possível eantes da primeira administração do medicamento.

O seu médico ou enfermeiro irá administrar este medicamento monitorizando-ofrequentemente, durante e após o tratamento, incluindo análises sanguíneas antes de cadaadministração. Antes e depois do tratamento irá submeter-se a um exame neurológico.
Esta monitorização é necessária de modo a verificar a sua reacção corporal aomedicamento prevenindo possíveis efeitos secundários que possam ocorrer. Baseado nosresultados obtidos, o seu médico irá decidir sobre a discontinuação da medicação oualteração do seu tratamento.

Caso sinta inchaço ou dor na área onde o medicamento foi administrado, informeimediatamente o seu médico ou enfermeiro.

Caso sinta problemas respiratórios ou tosse informe imediatamente o seu médico ouenfermeiro.

Caso observe a formação de feridas nos lábios ou boca deverá contactar imediatamente oseu médico ou enfermeiro.

A oxaliplatina não deverá entrar em contacto com os olhos ou a pele. Se ocorrer algumderrame acidental, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.

Durante o tratamento com oxaliplatina, é possível que se sinta ou fique nauseado. Poreste motivo, o seu médico, poder-lhe-á administrar preparações destinadas ao tratamentoou interrupção das náuseas.

Ao tomar oxaliplatina com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Actualmente, não se encontra disponível nenhuma informação relativamente à segurançadeste medicamento quando administrado durante a gravidez. Em estudos desenvolvidosem animais, foram registados efeitos negativos sobre o feto. Não deverá usar oxaliplatinadurante a gravidez, salvo se claramente indicado pelo médico.

Não é recomendado que fique grávida durante o tratamento com a oxaliplatina e deveusar um método contraceptivo eficaz. Se engravidar durante o tratamento deve informar oseu médico de imediato. Deve tomar medidas contraceptivas apropriadas durante e após ofim do tratamento por um período de 4 meses para as mulheres e 6 meses para oshomens.

A oxaliplatina pode causar infertilidade, que pode ser irreversível. Os doentes do sexomasculino são por isso aconselhados a evitar a paternidade durante e até 6 meses após otratamento e a procurar conselho sobre a conservação o esperma antes do tratamento.

Não deve amamentar durante o tratamento com oxaliplatina.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O tratamento com oxaliplatina pode resultar num risco aumentado de tonturas, náuseas,vómitos e outros sintomas neurológicos que afectam a marcha e o equilíbrio. Se istoacontecer não deve conduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR OXALIPLATINA HIKMA

Oxaliplatina Hikma está indicada apenas para uso em adultos.

Dosagem:
A dose de oxaliplatina é baseada na sua área de superfície corporal. Esta é calculada apartir do seu peso e altura.

A dose habitual para adultos, incluindo idosos, é de 85 mg/m2 de área de superfíciecorporal. A dose que recebe irá depender também dos resultados das análises sanguínease da ocorrência prévia de efeitos secundários com oxaliplatina.

Modo e via de administração:
A oxaliplatina ser-lhe-à prescrita por um especialista em terapêutica oncológica.

Será tratado por um profissional de saúde que irá preparar a dose necessária deoxaliplatina. A oxaliplatina é administrada por injecção lenta numa veia (perfusãointravenosa) durante um período de 2 a 6 horas.

A injecção é preparada por diluição da solução de oxaliplatina em 5% de solução deglucose.

A Oxaliplatina Hikma será administrada ao mesmo tempo que o ácido folínico e antes daperfusão de 5-fluorouracilo.

Frequência de administração:

A Oxaliplatina Hikma será habitualmente administrada a cada duas semanas.

Duração do tratamento:
A duração do tratamento será determinada pelo seu médico.

Se tomar mais Oxaliplatina Hikma do que deveria

Como este medicamento é administrado por um profissional de saúde, é muitoimprovável que lhe seja administrada uma sobredosagem de oxaliplatina. O seu médicoirá garantir que lhe seja administrada a dose adequada à sua condição. Em caso desobredosagem, pode ser esperado um aumento dos efeitos indesejáveis. O seu médicopode dar-lhe tratamento adequado para estes sintomas. Caso sinta preocupaçãorelativamente à dose administrada ou tenha alguma dúvida sobre a utilização destemedicamento, fale com o médico ou enfermeiro que lhe administraram o medicamento.

Caso tenha sido esquecida uma administração de Oxaliplatina Hikma
Caso pense que tenha sido esquecida uma administração deverá contactar o seu médicoou enfermeiro.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Oxaliplatina Hikma, 5mg/ml Concentrado para soluçãopara perfusão pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam emtodas as pessoas.

Informe seu médico de imediato ou dirija-se ao hospital mais próximo se notar
– Nódoas negras anormais, hemorragias, ou sinais de infecção tal como dor de garganta e
febre
– Diarreia e vómitos graves e/ou persistentes
– Estomatite/mucosite (lábios feridos ou aftas)
– Sintomas respiratórios inexplicáveis tais como tosse seca, dificuldade em respirar ourespiração ruidosa
– Inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta (que podem causar
dificuldades de deglutição ou respiração, e são sintomas de angioedema).
– Sensação de desconforto perto ou no local de administração, durante a perfusão

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 pessoa em 10)
– Reacções alérgicas como inflamação da pele (nódulos particularmente protuberantes),conjuntivite, inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, boca, lábios ou garganta quepoderão causar dificuldades de deglutição ou respiração, tonturas súbitas ou aperto nopeito que poderão fazer com que se sinta a desmaiar.
– Redução dos glóbulos vermelhos (anemia), que provoca palidez cutânea, fraqueza ou
falta de ar.

– Redução das plaquetas, que potencia o risco de hemorragias anormais ou nódoas negras.
– Redução dos glóbulos brancos, aumentando o risco de infecção.
– Febre, tremores, cansaço, diminuição ou ausência de força ou energia.
– Diminuição dos níveis de potássio no sangue (reconhecido por cãimbras, fraqueza
muscular ou fadiga).
– Niveis anormais de sódio no sangue (manifestados por cansaço e confusão).
– Alterações do nível de açúcar no sangue (reconhecido pelo aumento da sede, boca seca
ou aumento da necessidade de urinar).
– Alteração dos resultados das análises sanguíneas, incluindo as referentes a disfunções
hepáticas
– Aumento das enzimas hepáticas, aumento sanguíneo da fosfatase alcalina, da bilirrubina
e de lactato dihidrogenase.
– Alterações cutâneas.
– A oxaliplatina pode afectar os nervos (neuropatia sensorial periférica). Pode sentir
formigueiro e/ou dormência nos dedos dos pés e das mãos, à volta da boca ou nagarganta, que pode ocorrer algumas vezes em associação com cãimbras. Estes efeitossão normalmente desencadeados pela exposição ao frio como por exemplo ao abrir ofrigorífico ou ao segurar uma bebida fria. Pode também sentir dificuldade em realizartarefas delicadas como abotoar roupas. Apesar de na maioria dos casos estes sintomas seresolverem completamente, há uma possibilidade de ocorrência de sintomas persistentesde neuropatia sensorial periférica após o fim do tratamento.
– Algumas pessoas manifestaram sensação de formigueiro e de choque ao longo dos
braços e do tronco quando dobravam o pescoço (Síndroma de Lhermitte)
– A oxaliplatina pode por vezes causar sensações desagradáveis na garganta, em
particular ao engolir, e provocar sensação de falta de ar. Esta sensação, quandoacontece, ocorre normalmente durante ou nas horas seguintes à perfusão e pode serdesencadeada pela exposição ao frio. Embora desagradável, não será prolongada edesaparecerá sem necessidade de qualquer tratamento. O seu médico pode decidiralterar o seu tratamento como consequência.
– Dor de Cabeça.
– Diarreia.
– Náuseas e vómitos (sentir-se ou ficar enjoado). Habitualmente, o seu médico dar-lhe-à
medicação para prevenir o enjoo antes do tratamento e que poderá ser continuada após otratamento.
– Feridas na boca, lábios ou gengivas.
– Dor abdominal, obstipação, perda ou falta de apetite.
– Aumento de peso.
– Dores de costas.
– Sangramento do nariz.
– Tosse, dificuldade em respirar.
– Perda de cabelo.
– Alterações gustativas.

Frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 10)
– Rubor.
– Dores no peito.

– Tonturas, rigidez no pescoço, inflamação dos nervos associada ao enfraquecimento
muscular, dificuldade na execução de movimentos específicos e, por vezes, cãimbrasmusculares (neurite motora).
– Indigestão e ardor no peito, soluços.
– Inflamação da pele incluindo rubor, formigueiro e descamação da pele.
– Desidratação (perda de fluídos corporais)
– Dores nas articulações e nos ossos
– Sangue na urina/fezes, inchaço das veias, coágulos nos pulmões
– Depressão, insónias.
– Nariz entupido.
– Aumento da transpiração e alterações nas unhas.
– Dor ao urinar, alterações da frequência com que urina.
– Alterações da função renal (aumento dos níveis de creatinina)
– Conjuntivite, problemas visuais.
– Perda de peso.
– Infecção do tracto respiratório.
– Estado grave (com febre ou infecção sanguínea) causada por uma diminuição dos
glóbulos brancos associada ao aumento da susceptibilidade para infecções (neutropéniafebril, sépsia neutropénica).

Pouco Frequentes (afectam pelo menos de 1 pessoa em 1000)
– Bloqueio ou dilatação do intestino (habitualmente sobre a forma de dor abdominal e
incapacidade de expulsão de gases
– Nervosismo
– Problemas auditivos (ototoxicidade).
– Resultados de análises sanguíneas com aumento de acidez (acidez metabólica).

Raros (afectam pelo menos 1 pessoa em 10.000)
– Condição pulmonar grave associada a falta de ar, dificuldade em respirar e/ou
cicatrização dos pulmões (doença pulmonar intersticial, fibrose pulmonar).
– Perda de audição.
– Perda de visão transitória e reversível, alteração do campo visual, diminuição da
acuidade visual causada pela inflamação do nervo óptico (neurite óptica).
– Alteração sanguínea (diminuição do número de plaquetas), causada por uma reação
alérgica associada a hematomas e sangramento anormal (trombocitopeniaimunoalérgica).
– Redução do número de glóbulos vermelhos (anemia), causada pela degradação
excessiva do sangue (anemia hemolítica).
– Dificuldades na articulação da fala.

Muito raros (afectam menos de 1 pessoa em 10 000)
– Doença hepática que deverá ser acompanhada pelo seu médico.
– Alteração da função renal que poderá conduzir a falência renal

O seu médico irá recolher amostras sanguíneas antes de cada tratamento, por forma agarantir que o número de células presentes no sangue é suficiente.

Se sentir qualquer efeito secundário, deverá informar o seu médico antes do tratamentoseguinte.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro.

5. COMO CONSERVAR OXALIPLATINA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Manter o frasco para injectáveis na embalagem exterior para proteger da luz.

Não congelar.

Não utilizar Oxaliplatina Hikma após o prazo de validade impresso na embalagem, após
Val.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Após diluição em solução de glucose a 5%, o medicamento deverá ser usadoimediatamente ou poderá ser armazenado durante 48 horas entre 2ºC e 8ºC ou durante 24horas a 25ºC.

Não usar Oxaliplatina Hikma caso verifique uma alteração da cor ou partículas estranhas.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. O seumédico, enfermeiro ou farmacêutico irá eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o meio ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Oxaliplatina Hikma
– A substância activa é a oxaliplatina. 1ml de concentrado contém 5mg de oxaliplatina.
Frasco para injectáveis de 50mg: Cada frasco para injectáveis contém 50mg deoxaliplatina em 10ml.
Frasco para injectáveis de 100mg: Cada frasco para injectáveis contém 100mg deoxaliplatina em 20ml.
Frasco para injectáveis de 200mg: Cada frasco para injectáveis contém 200mg deoxaliplatina em 40ml.

– Os outros componentes são água para preparações injectáveis e glucono-delta-lactona.

Qual o aspecto de Oxaliplatina Hikma e conteúdo da embalagem

Concentrado para solução para perfusão.
Oxaliplatina Hikma é um líquido incolor e limpido.

Apresentações: 1 frasco para injectáveis contendo 50mg, 100mg ou 200mg deoxaliplatina em 10ml, 20ml ou 40ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó nos 8, 8A e 8B -Fervença
2705-906 Terrugem SNT Portugal
Tel.: 21-960 84 10
Fax: 21-961 51 02e-mail: geral@hikma.pt

Fabricante

PLIVA ? Lachema a.s., Brno
Repúbica checa

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria:
Oxaliplatin Hikma, 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Alemanha:
Riboxatin-L, 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Eslováquia:
Oxaliplatin Hikma, 5mg/ml Infuzny Koncentrát
Holanda:
Oxaliplatine Hikma, 5 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie
Portugal:
Oxaliplatina Hikma, 5mg/ml Concentrado para solução para perfusão
Reino Unido: Oxaliplatin Hikma, 5mg/ml Concentrate for solution for infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A seguinte informação é destinada apenas a médicos ou profissionais de saúde

GUIA DE PREPARAÇÃO PARA UTILIZAR COM OXALIPLATINA HIKMA
É importante que leia o conteúdo deste procedimento antes da preparação e uso de
Oxaliplatina Hikma.

Tal como com outros componentes potencialmente tóxicos, deverá tomar precauçõesquando manipula e prepara soluções de oxaliplatina.

Instruções de manipulação

A manipulação deste agente citotóxico por técnicos de saúde necessita de um conjunto deprecauções que assegurem a protecção do manipulador e do ambiente.

A preparação de soluções injectáveis de agentes citotóxicos deve ser realizada porpessoal especializado treinado e com conhecimento prévio dos medicamentos utilizados,em condições que assegurem a integridade do medicamento, a protecção do ambiente e,sobretudo, a protecção das pessoas que os manipulam, de acordo com a politica dohospital. É necessário um local de preparação reservado a estes produtos. É proibidofumar, comer e beber neste local.

Os manipuladores devem dispor de material apropriado à manipulação, nomeadamentebatas de mangas compridas, máscaras de protecção, touca, óculos de protecção, luvasdescartáveis esterilizadas, áreas de protecção da zona de trabalho, contentores e sacos derecolha de resíduos.

Os dejectos e o vómito devem ser manipulados com precaução.

As mulheres grávidas devem ser advertidas a evitar a manipulação de citotóxicos.

Qualquer material partido deve ser tratado com as mesmas precauções e deve serconsiderado como um resíduo contaminado.
Os resíduos contaminados devem ser incinerados em contentores rígidos apropriados edevidamente identificados. Ver abaixo secção ?Eliminação de resíduos?.

Em caso de contacto cutâneo com o concentrado para solução para perfusão ou a soluçãopara perfusão, lavar imediata e abundamente com água.

Em caso de contacto de uma mucosa com o concentrado para solução para perfusão ou asolução para perfusão, lavar imediata e abundamente com água.

Precauções especiais de administração

– NÃO utilizar equipamento de injecção contendo alumínio.
– NÃO administrar sem diluição.
– Apenas deve ser usada como diluente a solução de perfusão de glucose a 5%. NÃOdiluir para perfusão com cloreto de sódio ou soluções contendo cloretos.
– NÃO misturar com outros medicamentos no mesmo saco de perfusão ou administrar emsimultâneo pela mesma via de perfusão.
– NÃO misturar com medicamentos ou soluções alcalinas, em particular 5-fluorouracilo,preparações de ácido folínico contendo trometamol como excipiente e sais de trometamolde outras substâncias activas. Medicamentos ou soluções alcalinas afectam a estabilidadeda oxaliplatina de uma forma negativa.

Instruções de uso com ácido folínico (como folinato de cálcio ou folinato dissódico)

A oxaliplatina 85mg/m2, perfusão intravenosa em 250 a 500 ml de solução de glucose a
5% é administrada ao mesmo tempo que uma perfusão intravenosa de ácido folínico numa solução de glucose a 5%, durante 2 a 6 horas, usando um sistema em Y colocadoimediatamente antes do local de perfusão.

Estes dois medicamentos não devem ser misturados no mesmo saco de perfusão. O ácidofolínico não deve conter trometamol como excipiente e só deve ser diluído usando asolução isotónica de glucose a 5% e nunca soluções alcalinas, soluções de cloreto desódio ou soluções contendo cloretos.

Instruções de uso com 5-fluorouracilo

A administração da oxaliplatina deve preceder sempre a administração dasfluoropirimidinas, isto é 5-fluorouracilo.

Após administração da oxaliplatina, limpe a linha de perfusão e administre 5-
fluorouracilo.

Para mais informação acerca da administração de outros medicamentos combinada comoxaliplatina, consulte o respectivo resumo das características do medicamento dofabricante.

Concentrado para solução para perfusão
Proceder a uma verificação visual antes da utilização. Somente as soluções límpidas sempartículas devem ser utilizadas.
Este medicamento só deve ser utilizado uma vez. Qualquer concentrado não utilizadodeve ser rejeitado.

Diluição para perfusão intravenosa

Retirar a quantidade necessária de concentrado do(s) frasco(s) para injectáveis e procederde seguida à diluição com 250 a 500 ml de solução de glucose a 5%, a fim de obter umaconcentração de oxaliplatina entre 0,2 mg/ml e 0,7 mg/ml.

Administrar por perfusão intravenosa.

Proceder a uma verificação visual antes da utilização. Somente as soluções límpidas sempartículas devem ser utilizadas.

O medicamento só deve ser utilizado uma vez. Qualquer solução não utilizada deve serrejeitada.

NUNCA utilizar uma solução de cloreto de sódio ou soluções contendo cloretos para adiluição.

Perfusão

A administração de oxaliplatina não necessita de pré-hidratação.

A oxaliplatina diluída em 250 a 500 ml de solução de glucose a 5% a fim de se obter umaconcentração superior a 0,2 mg/ml deve ser perfundida quer por via venosa periférica,quer por via venosa central durante 2 a 6 horas. Se a oxaliplatina for administrada com 5-
fluorouracilo, a perfusão da oxaliplatina tem de preceder a administração de 5fluorouracilo.

Eliminação de resíduos

Todos os produtos não utilizados, bem como todo o material utilizado para a diluição eadministração devem ser destruídos conforme os procedimentos padrão hospitalaresrelativos aos agentes citotóxicos e seguindo os requisitos locais em vigor para aeliminação de resíduos tóxicos.

Conservação
Frasco fechado:
Conservar o frasco para injectáveis na embalagem exterior para proteger da luz.
Não congelar.

Solução diluída:
Após diluição em glucose a 5%, foi demonstrada estabilidade química e física durante 48horas quando conservada entre +2ºC e +8ºC e durante 24 horas quando conservada a
+25ºC.

De um ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão deve ser utilizada deimediato.

Se a solução não for usada de imediato, as condições e duração de conservação em usoantes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão exceder as 24horas a uma temperatura compreendida entre +2ºC e +8ºC, a menos que a diluição tenhasido realizada em condições assépticas controladas e validadas.

Proceder a uma verificação visual antes da utilização. Apenas as soluções límpidas sempartículas podem ser utilizadas.
O medicamento deve ser utilizado apenas uma vez. A solução não utilizada deve sereliminada.

Cloreto de sódio Dexametasona

Granissetrom Farmoz Granissetrom bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 5 de Agosto de 2013
Sem comentários em Granissetrom Farmoz Granissetrom bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Granissetrom Farmoz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Granissetrom Farmoz
3. Como tomar Granissetrom Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Granissetrom Farmoz
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Granissetrom Farmoz 1 mg/1 ml Solução Injectável
Granissetrom Farmoz 3 mg/3 ml Solução Injectável
Granissetrom, cloridrato

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GRANISSETROM FARMOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Granissetrom Farmoz pertence a um grupo de medicamentos designados por anti-
eméticos e anti-vertiginosos.
Granissetrom Farmoz está indicado na prevenção e tratamento de náuseas e vómitosinduzidos por tratamentos que possam causar estes sintomas, em adultos e crianças com 2ou mais anos de idade, e também na prevenção das náuseas e vómitos durante o períodopós-operatório em adultos.

2. ANTES DE TOMAR GRANISSETROM FARMOZ

Não tome Granissetrom Farmoz
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao granissetrom ou a qualquer outro componentedeste medicamento,
– em crianças com menos de 2 anos de idade, porque não existe experiência suficientecom o seu uso nestas idades.

Tome especial cuidado com Granissetrom Farmoz
Verifique com o seu médico, enfermeira ou farmacêutico:
– se tem alguns problemas com os seus intestinos tais como bloqueio intestinal subagudo.
Isto porque Granissetrom Farmoz pode diminuir a velocidade a que os alimentos são

transportados através do intestino delgado. Caso esteja com obstipação, informe o médicoantes de iniciar o tratamento.
– se tem alterações do ritmo cardíaco.

Se não tiver a certeza informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de utilizar
Granissetrom Farmoz.

Ao tomar Granissetrom Farmoz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A administração concomitante de Granissetrom Farmoz com benzodiazepinas,neurolépticos e antiulcerosos ? fármacos habitualmente prescritos com a terapêuticaantiemética ? não demonstrou quaisquer formas de interacção.

Granissetrom Farmoz não mostrou interacção medicamentosa aparente comquimioterapia emetogénica.

A administração concomitante de Granissetrom Farmoz com agentes anestésicos eanalgésicos habitualmente utilizados demonstrou ser segura.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico, enfermeira ou farmacêutico se:
– está grávida, pensa que possa estar grávida ou planeia engravidar,
– está a amamentar ou planeia amamentar.

O seu médico irá decidir se pode tomar Granissetrom Farmoz com base nos benefícios eriscos que o tratamento tiver para a sua situação particular.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Depois de um tratamento com Granissetrom Farmoz existe a probabilidade de sentirsonolência. Dependendo da sua reacção individual a condução de veículos, a utilizaçãode maquinas ou trabalhar em altitudes elevadas podem estar comprometidas. Se issoacontecer, não deve conduzir veículos, utilizar máquinas, ou exercer qualquer actividadeque exija grande vigilância mental, até se aperceber como este medicamento o afecta.

Informações importantes sobre alguns componentes de Granissetrom Farmoz
Este medicamento contém 0,15 mmol (3,5 mg) de sódio por ml. Se a dose diária excederos 6,6 ml, este deve ser tido em consideração no caso de doentes com dieta controlada desódio.

3. COMO TOMAR GRANISSETROM FARMOZ

Náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia, radioterapia ou terapêutica citostática
Adultos
De um modo geral, a adultos são administrados 3 mg, dose suficiente para prevenir outratar as náuseas e vómitos. Caso necessário, podem ser administradas no máximo duasdoses adicionais de 3 mg num período de 24 horas. Para cada novo curso de tratamentoestas podem ser repetidas.

A dose máxima de granissetrom não deverá exceder 9 mg no período de 24 horas.

Granissetrom Farmoz deve ser administrado por injecção intravenosa lenta (durante 30segundos) ou por perfusão intravenosa (diluído em 20 a 50 ml de líquido de perfusão)durante 5 minutos, antes do início da terapêutica que possa causar náuseas ou vómitos.

Crianças com 2 ou mais anos de idade
Uma dose única de 40 µg/Kg de peso corporal (até 3 mg) deve ser administrada porperfusão, diluída em 10 a 30 ml de líquido de perfusão e administrada durante 5 minutos,antes do início da quimioterapia ou da radioterapia (ver secção 6.6).

Se necessário poderá ser administrada uma dose adicional de 40 µg/Kg no período de 24horas. Esta dose adicional deverá ser administrada com um intervalo de, pelo menos, 10minutos, após a perfusão inicial.

O médico decidirá qual a dose apropriada para cada caso e qual deve ser a duração dotratamento.

Prevenção e tratamento de náuseas e vómitos no pós-operatório
Por vezes, para evitar as náuseas e vómitos no adulto que possam ocorrer após umaoperação, poderá ser administrado 1 mg antes da anestesia ou 1 mg após a operação e, senecessário, uma dose adicional de 1 mg num período de 24 horas. Estas doses serãoadministradas por injecção intravenosa lenta (durante 30 segundos).

Juntamente com Granissetrom Farmoz, poderá ser administrado outro medicamento (umcorticosteróide). O médico decidirá sobre as vantagens da sua administração.

Se tomar mais Granissetrom Farmoz do que deveria
Problemas de sobredosagem com Granissetrom Farmoz são improváveis.
Não existe um antídoto específico para Granissetrom Farmoz. Em caso de sobredosagem,deverá fazer-se tratamento sintomático.

Se pensa que lhe foi administrado mais medicamento do que deveria, informeimediatamente o seu médico, enfermeira ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Granissetrom Farmoz pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O efeito secundário mais frequente é a dor de cabeça.

Efeitos secundários graves
Deve informar o seu médico imediatamente se sentir dificuldades em respirar ou inchaçoda face. Estas reacções são raras, mas precisam de tratamento médico urgente. Informe oseu médico se sentir erupções cutâneas ou prurido (comichão).

Outros efeitos secundários:

Efeitos secundários muito frequentes (Afectam provavelmente mais de 1 em 10 pessoas):
– Cefaleias (dores de cabeça).

Efeitos secundários frequentes (Afectam provavelmente menos de 1 em 10 pessoas)
– Pressão arterial elevada (hipertensão),
– Sentir-se ansioso (ansiedade),
– Inquietação (agitação),
– Não conseguir dormir (Insónia),
– Tontura (Sonolência),
– Vertigem (tonturas),
– Fraqueza (astenia),
– Diarreia,
– Obstipação,
– Perda de apetite (anorexia),
– Alterações no paladar,
– Febre.

Efeitos secundários pouco frequentes (Afectam provavelmente menos de 1 em 100pessoas)
– Perturbações na visão (visão anormal),
– Erupções cutâneas.

Efeitos secundários raros (Afectam provavelmente menos de 1 em 1.000 pessoas):
– Ritmo irregular dos batimentos cardíacos (arritmias: bradicardia sinusal, fibrilhaçãoarterial, diversos graus de bloqueio AV, ectopia ventricular).
– Alterações no Electrocardiograma (Intervalos prolongados no ECG),
– Problemas de coordenação muscular como torção, movimentos repetitivos ou posturasanormais (distonia),
– Movimentos involuntários (Discinésia),
– Baixa pressão arterial (hipotensão),
– Reacções de hipersensibilidade, por vezes graves (por ex. anafilaxia, dificuldades emrespirar, baixa pressão sanguínea, urticária),
– Reacções alérgicas (incluindo erupções cutâneas ligeiras),
– Irritações locais, no local da punção para a administração intravenosas repetida.

Efeitos secundários muito raros (Afectam provavelmente menos de 1 em 10.000pessoas):
– Inchaços, incluindo inchaços na face (edema).

Se efectuar análises ao sangue, informe o seu médico de que recebeu tratamento com
Granissetrom Farmoz, porque a sua administração por vezes provoca alterações nos testesda função hepática.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GRANISSETROM FARMOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
A solução deverá ser imediatamente usada após abertura/diluição.
No entanto, uma vez diluído, o Granissetrom Farmoz deve ser utilizado imediatamente.
Se não for utilizado imediatamente, a solução pronta a usar deve ser conservada a 25ºC,protegida da luz e utilizada em 24 horas.

Não utilize Granissetrom Farmoz após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Granissetrom Farmoz
– A substância activa é o granissetrom (presente como cloridrato de granissetrom).
– Os outros componentes são: hidróxido de sódio, cloreto de sódio, ácido clorídrico e
água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Granissetrom Farmoz e conteúdo da embalagem
Granissetrom Farmoz é uma solução límpida, incolor ou ligeiramente amarelada.

Granissetrom Farmoz apresenta-se em ampolas de 2 ou 3 ml contendo respectivamente 1mg/1 ml de granissetrom ou 3 mg/3 ml de granissetrom. Encontra-se disponível emembalagens de 1 ou 5 ampolas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FARMOZ ? Sociedade Técnico – Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2,
Abrunheira
2710-089 Sintra,
PORTUGAL

Fabricante

hameln pharmaceuticals GmbH
31789 Hameln, Langes Feld 13,
Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

– Caso sejam necessárias doses adicionais de Granissetrom Farmoz, estas deverão seradministradas num intervalo de pelo menos 10 minutos.

– A administração profiláctica de Granissetrom Farmoz deverá ser completada antes doinício da terapêutica citostática ou da indução da anestesia. Não existe experiênciarelativa ao uso de granissetrom na prevenção e tratamento de náuseas e vómitos no pós-
operatório em crianças.

– A eficácia de Granissetrom Farmoz pode ser reforçada pela administração de umcorticosteróide por via intravenosa. Por exemplo, 8-20 mg de dexametasonaadministrados antes do início da terapêutica citostática, ou 250 mg de metilprednisolonaantes do início da quimioterapia, ou imediatamente após o fim da mesma.

– Preparação da perfusão:
Adultos ? No caso de se optar pela perfusão, para preparar a dose de 3 mg retiram-se 3ml da ampola de 3 mg/3 ml e diluem-se em líquido de perfusão, de modo a perfazer umvolume total de 20 a 50 ml. Pode utilizar-se qualquer um dos seguintes veículos: cloretode sódio a 0,9%; cloreto de sódio a 0,18%; dextrose a 4%; dextrose a 5%; solução de
Hartmann; lactato de sódio e manitol a 10%.
Crianças a partir dos 2 anos de idade ? para preparar a dose de 40 µg/Kg, retira-se ovolume adequado da ampola e dilui-se em líquido de perfusão, de modo a perfazer umvolume total de 10-30 ml, em qualquer das soluções descritas acima.

– As perfusões intravenosas de Granissetrom Farmoz deverão ser preparadas no momentoda administração.

– Como medida de precaução Granissetrom Farmoz não deverá ser misturado numasolução com outros fármacos que não o fosfato sódico de dexametasona. As associaçõesdestes dois fármacos são compatíveis nas concentrações de 10 a 60 µg/ml degranissetrom e 80 a 480 µg/ml de fosfato de dexametasona, quer com cloreto de sódio a
0,9% ou com glicose a 5%.

Bicarbonato de sódio Cloreto de sódio

Imipenem + Cilastatina Hikma Imipenem + Cilastatina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 31 de Julho de 2013
Sem comentários em Imipenem + Cilastatina Hikma Imipenem + Cilastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Imipenem + Cilastatina Hikma e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Imipenem + Cilastatina Hikma
3. Como utilizar Imipenem + Cilastatina Hikma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Imipenem + Cilastatina Hikma
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Imipenem + Cilastatina Hikma 500 mg + 500 mg pó para solução para perfusão

Imipenem + Cilastatina

Neste folheto:

1. O QUE É IMIPENEM + CILASTATINA HIKMA E PARA QUE É UTILIZADO

As substâncias activas são imipenem (sob a forma mono-hidratada) e cilastatina (sob aforma de sal sódico).

O que é Imipenem + Cilastatina Hikma
Imipenem + Cilastatina Hikma contém dois medicamentos diferentes chamadosimipenem e cilastatina.
O imipenem pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antibióticos beta-
lactâmicos. O imipenem consegue destruir uma grande variedade de bactérias. Asbactérias são microorganismos que causam infecções.
O imipenem pode ser impedido de exercer a sua acção (inactivado) através de umareacção que ocorre nos rins.
A cilastatina consegue impedir essa reacção. A cilastatina é conhecida como um ?inibidorenzimático específico?.
O imipenem é normalmente administrado com cilastatina de modo a aumentar os níveisde imipenem ?activo? disponível no sangue e sistema urinário para destruir bactérias.

Para que é utilizado Imipenem + Cilastatina Hikma
Imipenem + Cilastatina Hikma é utilizado para tratar infecções que podem afectar:o sistema urinárioos orgãos reprodutores (masculino e feminino)os pulmões

ossos e articulaçõesa pele e outros tecidoso estômago (abdómen)

2. ANTES DE UTILIZAR IMIPENEM + CILASTATINA HIKMA

Não utilize Imipenem + Cilastatina Hikma
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao imipenem, à cilastatina ou qualquer outrocomponente de Imipenem + Cilastatina Hikma. Para lista de componentes, ver secção 6deste folheto informativo.

Tome especial cuidado com Imipenem + Cilastatina Hikma

Verifique com o seu médico antes de utilizar o seu medicamento:se alguma vez teve uma reacção alérgica a antibióticos semelhantes, incluindo penicilinasou cefalosporinasse tiver inflamação do cólon (colite) ou outras doenças do sistema digestivose tiver problemas do sistema nervoso, tais como tremores ou convulsõesse tiver problemas renais graves ou se estiver a fazer diálise, o seu médico devemonitorizá-lo cuidadosamente

Caso tenha dúvidas sobre se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale como seu médico antes de utilizar Imipenem + Cilastatina Hikma.

Imipenem + Cilastatina não é recomendado para tratamento em crianças.

Ao utilizar Imipenem + Cilastatina Hikma com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, ou produtos à basede plantas.

Existem alguns medicamentos que não podem ser utilizados ao mesmo tempo que
Imipenem + Cilastatina.

Particularmente, informe o seu médico se está a tomar ganciclovir, usado para trataralgumas infecções virais, uma vez que tomar este medicamento com Imipenem +
Cilastatina pode aumentar o risco de convulsões.

Também é importante informar o seu médico se está a tomar ácido valpróico ou valproatode sódio (usado no tratamento da epilepsia, doença bipolar, dor de cabeça forte ouesquizofrenia). O Imipenem + Cilastatina pode reduzir a quantidade de ácido valpróicono seu sangue, o que pode provocar convulsões.

O seu médico irá decidir se pode utilizar Imipenem + Cilastatina Hikma com estesmedicamentos.

Ao utilizar Imipenem + Cilastatina Hikma com alimentos e bebidas

Não existe, actualmente, nenhuma informação sobre a interacção de alimentos e bebidascom Imipenem + Cilastatina. Se tiver alguma questão fale com o seu médico oufarmacêutico.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Deve informar o seu médico se estiver grávida ou a amamentar. Ele irá decidir se éseguro para si utilizar Imipenem + Cilastatina.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Uma vez que este medicamento pode causar tonturas e sonolência, não realize tarefas querequeiram especial atenção, tais como conduzir ou operar maquinaria perigosa, até sabercomo este medicamento o afecta.

Informações importantes sobre alguns componentes de Imipenem + Cilastatina Hikma

O seu medicamento contém sódio (sal) (37,5 mg por 500 mg de Imipenem + Cilastatina).
Esta informação deve ser levada em consideração em doentes com dieta restritiva emsódio.

3. COMO TOMAR IMIPENEM + CILASTATINA HIKMA

Imipenem + Cilastatina Hikma foi ou ser-lhe-á administrado por um profissional desaúde. Este produto só pode ser administrado numa veia (perfusão intravenosa). Onúmero de perfusões que requer depende da sua doença.

Para o tratamento de infecções: a dose habitual para adultos varia entre 500 mg e 1000mg, dependendo da gravidade da infecção, sendo administrada a cada 6-8 horas, paradoentes com peso ? 70 Kg

A dose máxima diária não deve exceder os 4 g.

A posologia deve ser reduzida proporcionalmente em doentes com peso inferior a 70 Kg.

Doentes com problemas renais
A posologia deve ser reduzida apropriadamente em doentes com problemas renais.

Doentes em hemodiálise
A dose habitual para adultos é 250-500 mg, administrada imediatamente a seguir à diálisee, posteriormente, a cada 12 horas. Se estiver a fazer hemodiálise, deve ser monitorizadocuidadosamente pelo seu médico ou profissional de saúde.

Imipenem + Cilastatina não é recomendado para tratamento em crianças.

Imipenem + Cilastatina Hikma não pode ser tomado por via oral.

Se utilizar mais Meropenem Hikma do que deveria
É pouco provável que lhe seja administrado mais Imipenem + Cilastatina do que deveria,uma vez que o tratamento é executado pelo seu profissional de saúde.
No entanto, se pensa que recebeu demasiado medicamento, contacte imediatamente o seuprofissional de saúde.

Caso se tenha esquecido de utilizar Imipenem + Cilastatina Hikma

Se pensa que faltou uma administração, fale imediatamente com o seu profissional desaúde.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Imipenem + Cilastatina Hikma pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro.

Se tiver algum dos seguintes efeitos secundários, pare de utilizar Imipenem + Cilastatinae informe o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo:

Têm sido comunicadas reacções alérgicas, incluindo erupções cutâneas, com Imipenem +
Cilastatina. Em casos muito raros, pode sentir dificuldade em respirar, desmaios einchaço da face e garganta, que podem implicar tratamento de emergência. As erupçõescutâneas alérgicas podem ir desde uma comichão moderada a uma doença mais rara emais séria chamada Síndrome de Stevens-Johnson (que pode provocar ulceração da boca,lábios e pele) ou Necrólise epidérmica tóxica (que provoca uma grave deterioração edescamação da pele).
Diarreia grave com sangue nas fezes, após a administração de Imipenem + Cilastatina. Adiarreia pode ocorrer até dois meses após o tratamento.

Frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 10 mas mais de 1 pessoa em 100):
Número elevado de um determinado tipo de células brancas
Inflamação das veias (vermelhidão e dilatação)
Vermelhidão dolorosa da pele, erupção cutânea

Náuseas, vómitos, diarreia

Pouco frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 100 mas mais de 1 pessoa em 1000):
Rubor, urticária, comichão intensa, vermelhidão da pele, erupção cutânea
Aumento dos níveis das enzimas do fígado (transaminases séricas, bilirrubina e / oufosfatase alcalina sérica)
Redução dos níveis de hemoglobina (pigmento vermelho responsável pelo transporte deoxigénio nos glóbulos vermelhos)
Aumento do tempo de coagulação
Diminuição da tensão arterial
Diminuição ou aumento do número de plaquetas no sangue
Diminuição do número de glóbulos brancos específicos
Sonolência
Tonturas
Alucinações
Confusão
Convulsões
Sensação de formigueiro (sensação de picadas de agulhas)
Tremores, contrações ou movimentos descontrolados de uma parte do corpo
Perturbações psiquiátricas (tais como mudanças de humor e diminuição dodiscernimento)

Raros (afectam menos de 1 pessoa em 1000 mas mais de 1 pessoa em 10000):
Coloração dos dentes e/ou língua
Infecção causada por leveduras (candidose)
Alteração do paladar
Hepatite (inflamação do fígado)
Insuficiência hepática
Aumento ou diminuição invulgares da frequência urinária, ou incapacidade de produzirurina
Descoloração inofensiva da urina (a não confundir com sangue na urina)
Resultado positivo no Teste de Coombs (teste para detecção de anticorpos)
Perda de audição
Perturbações cerebrais
Sensação de formigueiro
Níveis muito baixos de certos tipos de glóbulos brancos (agranulocitose)
Reacção alérgica, hipersensibilidade imediata; os sintomas podem consistir em inchaçoda pele, língua, lábios ou face, dificuldade em respirar ou engolir,
Reacção alérgica grave da pele, com formação de bolhas (Síndrome de Stevens-Johnson)
Inchaço rápido da pele (edema)
Dermatite generalizada, caracterizada por escamação e queda da pele, geralmenteacompanhada por rubor, lesões e vermelhidão em redor da lesão
Diarreia, dor de barriga (colite pseudomembranosa)

Muito raros (afectam menos de 1 pessoa em 10000 mas mais de 1 pessoa em 100000):
Diminuição da capacidade de produzir células do sangue (depressão da medula óssea)

Vertigem
Dor de cabeça
Destruição rápida e grave do fígado (hepatite fulminante)
Falta de ar, pieira ou dificuldade em respirar, dor no peito
Respiração mais rápida ou profunda do que o habitual (hiperventilação)
Fraqueza muscular, agravamento de miastenia grave (uma doença que afecta a forçamuscular)
Aumento da frequência cardíaca e palpitações
Anemia
Zumbido nos ouvidos
Diarreia acompanhada de sangue, dor abdominal
Azia
Aumento da salivação
Inflamação da língua, sensação de língua pilosa
Transpiração aumentada
Inflamação do estômago ou do intestino (gastroenterite)
Rubor, descoloração azulada da face e lábios, alteração da textura da pele, transpiraçãoexcessiva
Dor nas articulações

5. COMO CONSERVAR IMIPENEM + CILASTATINA HIKMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Imipenem + Cilastatina Hikma após o prazo de validade impresso naembalagem e frasco (Val.). O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não conservar acima de 25ºC.
Manter o frasco dentro da embalagem exterior.
Não congelar.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Imipenem + Cilastatina Hikma
– As substâncias activas são Imipenem (sob a forma mono-hidratada) e Cilastatina (sob aforma de sal sódico).
– Cada frasco de Imipenem + Cilastatina Hikma contém 530 de imipenem mono-
hidratado, equivalente a 500 mg de imipenem e 530 mg de Cilastatina sódica, equivalentea 500 mg de cilastatina

-O outro componente é bicarbonato de sódio (20 mg)

Qual o aspecto de Imipenem + Cilastatina Hikma e conteúdo da embalagem
Imipenem + Cilastatina Hikma é um pó branco a amarelo-pálido, disponível em frascosde vidro tipo III incolores, com 20 ml de capacidade, fechados com rolha bromobutílicade 20 mm de diâmetro.

Embalagens
1 frasco/embalagem (frasco de 20 ml)
10 frascos/embalagem (frasco de 20 ml)

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B, Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal

Fabricantes

Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B, Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal

Facta Farmaceutici
Nucleo Industriale S. Atto
S. Nicolò a Tordino
64020 TERAMO
Itália

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha:
Imipenem/Cilastatin Hikma 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Áustria:
Imipenem/Cilastatin Hikma 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Holanda:
Imipenem/Cilastatin Hikma 500 mg/500 mg
Irlanda:
Imipenem/Cilastatin 500 mg/500 mg Powder for solution for infusion
Itália:
Imipenem/Cilastatina Hikma 500 mg/500 mg Polvere per soluzione

infusione
Portugal:
Imipenem + Cilastatina Hikma 500 mg + 500 mg g P? para solução para
perfusão
Reino Unido: Imipenem/cilastatin 500 mg/500 mg Powder for solution for infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Preparação da solução para uso intravenoso

A tabela seguinte deverá ser utilizada para a reconstituição de Imipenem + Cilastatinapara perfusão.

Dose
Volume de solvente a
Concentração média aproximada
ser adicionado (ml)
do medicamento (mg/ml)
500mg + 500mg
100
5

Reconstituição do frasco de 20 ml

O conteúdo do frasco para injectáveis tem de ser suspenso e transferido para 100 ml deuma solução para perfusão adequada. Uma sugestão de procedimento é adicionaraproximadamente 10 ml da solução de perfusão adequada ao frasco para injectáveis.
Agite bem e transfira a suspensão resultante para o recipiente da solução de perfusão.

CUIDADO: A SUSPENSÃO NÃO É PARA PERFUSÃO DIRECTA.

Repetir com 10 ml adicionais da solução de perfusão para garantir a transferênciacompleta do conteúdo do frasco para injectáveis para a solução de perfusão. A misturaresultante deve ser agitada até estar límpida.

Compatibilidade e estabilidade

De modo a cumprir com as boas práticas clínicas e farmacêuticas, o Imipenem +
Cilastatina deve ser administrado como solução preparada no momento num dosseguintes solventes: injecção de Cloreto de sódio a 0,9%.

Imipenem + Cilastatina é quimicamente incompatível com lactato e não pode serreconstituído em soluções que o contenham.

No entanto, Imipenem + Cilastatina pode ser administrado num tubo IV, através do qualseja perfundida uma solução de lactato.

Imipenem + Cilastatina não pode ser misturado ou adicionado fisicamente a outrosantibióticos.

Cloreto de sódio Ureia

Imipenem + Cilastatina Actavis Imipenem + Cilastatina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 27 de Julho de 2013
Sem comentários em Imipenem + Cilastatina Actavis Imipenem + Cilastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Imipenem + Cilastatina Actavis e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Imipenem + Cilastatina Actavis
3. Como utilizar Imipenem + Cilastatina Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Imipenem + Cilastatina Actavis
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Imipenem + Cilastatina Actavis 500 mg + 500 mg Pó para solução para perfusãoimipenem + cilastatina

Neste folheto:

1. O QUE É IMIPENEM + CILASTATINA ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO

As substâncias activas de Imipenem + Cilastatina Actavis são o imipenem e a cilastatina.

O Imipenem pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como antibióticos beta-
lactâmicos. Isto significa que o imipenem é utilizado para combater bactérias. Asbactérias são microrganismos que podem causar infecção em várias partes do corpo.
Contudo o imipenem é inactivado nos rins por uma reacção química.

A cilastatina impede a ocorrência desta reacção. Assim, o imipenem é habitualmenteadministrado em associação coma cilastatina sódica (tal com em Imipenem + Cilastatina
Actavis) para aumentar os níveis de imipenem disponíveis no seu corpo para combater asbactérias que causam as infecções:

Imipenem + Cilastatina Actavis é activo contra determinadas bactérias que causaminfecções graves que podem afectar:
– o sistema urinário
– os pulmões (pneumonia)
– o abdómen

2. ANTES DE UTILIZAR IMIPENEM + CILASTATINA ACTAVIS

Não utilize Imipenem + Cilastatina Actavis

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao imipenem ou cilastatina ou a qualquer outrocomponente de Imipenem + Cilastatina Actavis.
Para ver a lista de componentes ver a secção 6 deste folheto.
– Se alguma vez teve uma reacção alérgica grave qualquer outro carbapenem, apenicilinas ou a cefalosporinas (utilizadas para o tratamento de infecções).

Tome especial cuidado com Imipenem + Cilastatina Actavis
– se alguma vez teve uma reacção alérgica a Imipenem + Cilastatina Actavis ou aantibióticos semelhantes incluindo penicilinas ou cefalosporinas.
– Se tem inflamação dos intestinos, particularmente colite.
– Se tem problemas renais.
– Se está a fazer diálise o seu médico irá avaliar se este medicamento é o correcto para si.
– Se sofre de problemas do sistema nervosos, tais como tremores e convulsões
– Se tem miastenia gravis (uma doença nos nervos que causa fraqueza muscular nocorpo).
Por favor fale com o seu médico se sentir fraqueza muscular ou se não estiver seguro.

Imipenem + Cilastina Actavis pode aumentar a possibilidade de efeitos secundáriosafectando o seu sistema nervoso, tais como, convulsões. Este aumento é mais provável sesofrer de uma doença renal ou se lhe for administrada uma dose superior à recomendadade Imipenem + Cilastina Actavis. Se tiver alguma convulsão, o seu médico iráadministrar-lhe um medicamento para parar estas convulsões e reduzir ou pararimediatamente a administração de Imipenem + Cilastina Actavis.

Se alguma das situações mencionadas se aplicar a si, ou não tiver a certeza, consulte oseu médico antes de lhe ser administrado Imipenem + Cilastina Actavis.

Ao utilizar Imipenem + Cilastatina Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico se estiver a tomar quaisquer dos seguintes medicamentos:
– Ganciclovir ou vanganciclovir, utilizados para o tratamento de algumas infecções virais.
Ao tomar Imipenem + Cilastina Actavis com o ganciclovir ou vanganciclovir podeoriginar um risco acrescido de ter convulsões.
– Probenicida, utilizado no tratamento da gota.
– Teofilina, utilizada no tratamento da asma ou de outras doenças respiratórias.
– Ácido valpróico utilizado no tratamento de convulsões. O Imipenem + Cilastina Actavisnão deve ser utilizado porque pode diminuir o efeito do ácido valpróico.

Poderá ainda desenvolver um teste positivo (o teste de Coombs) indicador da presença deanticorpos que destroem os glóbulos vermelhos do sangue. O seu médico informá-lo-ásobre isto.

Utilização em crianças

Devido aos dados insuficientes relativos à segurança e eficácia, o Imipenem + Cilastina
Actavis não é recomendado em crianças com idade inferior a 3 anos com compromissoda função renal.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Deve informar o seu médico se está grávida ou se está a planear engravidar antes dereceber Imipenem + Cilastina Actavis. Como não foram efectuados estudos em mulheresgrávidas com Imipenem + Cilastina Actavis, não deverá utilizar Imipenem + Cilastina
Actavis durante a gravidez a não ser que o seu médico decida que o potencial benefíciojustifica o potencial risco para o feto.

Deve informar o seu médico se está a amamentar ou se pretende amamentar antes dereceber Imipenem + Cilastina Actavis. Imipenem + Cilastina Actavis não deve serutilizado enquanto está a amamentar a não ser que o seu médico decida que o potencialbenefício justifica o potencial risco para a criança.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram efectuados estudos sobre o efeito de conduzir ou utilizar máquinas, algunsefeitos secundários tais como tonturas, perturbações psíquicas, confusão e convulsõespodem afectar a capacidade de conduzir ou de operar maquinaria. Não deverá efectuarqualquer tarefa que necessite de especial atenção (como por ex. conduzir um carro ouoperar maquinaria perigosa) até que se aperceba como tolera o medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Imipenem + Cilastatina Actavis
Imipenem + Cilastatina Actavis 500 mg + 500 mg Pó para solução para perfusão
Este medicamento contém 1.6 mmol (ou 37,6 mg) de sódio por dose. Esta informaçãodeve ser tida em consideração em doentes com restrição de sódio na dieta.

3. COMO UTILIZAR IMIPENEM + CILASTATINA ACTAVIS

O Imipenem + Cilastatina Actavis será sempre preparado e administrado a si pelo seumédico ou outro profissional de saúde. Deverá apenas ser administrado numa veia
(perfusão intravenosa). O número de perfusões que necessita irá depender do seu estadoclínico.

Para o tratamento de infecções: A dose habitual para os doentes que pesem mais de 70
Kg é de 500 mg administrados cada 6 a 8 horas. Se a infecção for mais grave, pode seradministrado 1000 mg (1g) a cada 6 a 8 horas.

A dose máxima diária de 4 g não deve ser excedida.

Em doentes adultos que pesem menos de 70 Kg a dose deve ser reduzidaproporcionalmente.

Doentes com problemas renais
Se teiver problemas renais o seu médico poderá reduzir-lhe a dose de Imipenem +
Cilastatina Actavis.

Doentes em hemodiálise
A dose habitual em adultos é de 250-500 mg administradas imediatamente após ahemodiálise e ao fim de 12 horas de intervalo. Se está a fazer hemodiálise deverá sercuidadosamente monitorizado pelo seu médico ou profissional de saúde.

Utilização pediátrica
Imipenem + Cilastatina Actavis não dever ser utilizado em crianças menores de 3 anos deidade ou crianças com compromisso da função renal. Se uma criança pesar menos de 40
Kg, a dose deve ser baseada no seu peso e é habitualmente de 15 mg/Kg administrada acada 6 horas, de forma a dar uma dose diária de 60 mg/Kg. A dose máxima diária de 2 gnão deve ser excedida.

Se uma criança pesa mais de 40 Kg deverá receber a dose estipulada para os adultos.

Se utilizar mais Imipenem + Cilastatina Actavis do que deveria
É pouco provável que lhe seja administrado mais Imipenem + Cilastatina Actavis do quedeveria, porque a frequência da perfusão seráo definida pelo profissional de saúde.

Caso se tenha esquecido de utilizar Imipenem + Cilastatina Actavis
Se pensa que uma dose foi esquecida fale com um profissional de saúde assim quepossível.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Imipenem + Cilastatina Actavis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários incluídos nesta secção são definidos de acordo com a seguinteconvenção:

Muito frequente: afecta mais de 1 em 10 utilizadores
Frequente: afecta de 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 1000
Raro: afecta 1 a 10 utilizadores em 10000
Muito raro: afecta menos de 1 utilizador em 10000
Desconhecida: não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Deve parar imediatamente de tomar Imipenem + Cilastatina Actavis e contactar o seumédico se sentir os sintomas do efeito secundário raro de angioedema, tais como:

inchaço da face, língua ou faringedificuldade em engolirurticária e dificuldade em respirar

Também deve parar imediatamente de tomar Imipenem + Cilastatina Actavis e contactaro seu médico se sentir os sintomas do efeito secundário pouco frequente colitepseudomembranosa:diarreia grave acompanhada de sangue e/ou muco.

Efeitos secundários frequentes: aumento dos níveis de enzimas do fígado no sangue
(transaminases séricas, bilirrubina e/ou fosfatase alcalina sérica), aumento de um certotipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e/ou plaquetas no sangue, náuseas, vómitos ediarreia, erupção cutânea, dor local e endurecimento do tecido no local de administração,inflamação das veias no local de administração.

Efeitos secundários pouco frequentes: teste de Coombs directo positivo (análisesanguínea para detectar anticorpos), aumento no sangue de produtos a eliminar
(creatinina e ureia), redução na hemoglobina (transportador de oxigénio dos glóbulosvermelhos) e prolongamento no tempo de coagulação do sangue; diminuição do númerode glóbulos brancos e/ou plaquetas no sangue, baixa pressão arterial, dor de cabeça,confusão, tonturas, vertigens, sonolência, perturbações psíquicas incluindo alucinações,convulsões, manchas nos dentes e/ou língua, diarreia grave acompanhada de sangue e/oumuco (colite pseudomembranosa), que muito raramente pode desenvolver paracomplicações potencialmente fatais, insuficiência renal aguda, rubor, urticária, comichão,vermelhidão da pele, febre.

Efeitos secundários raros baixos níveis de certos tipos de glóbulos brancos (neutrófilos),os sintomas incluem febre elevada e úlceras na boca e garganta, anemia grave (reduçãonos glóbulos vermelhos), contagem de plaquetas e de glóbulos brancos baixa,formigueiro e picadas, doença cerebral, convulsões focais, contorção ou movimentosincontrolados de partes do corpo, perturbações no paladar, perda de audição, produção dequantidades reduzidas ou aumentadas de urina ou incapacidade de urinar, reacçãoalérgica, os sintomas podem ser o inchaço e vermelhidão da pele, língua, lábios, ou face,ou tenha dificuldades em respirar ou engolir, colapso, inflamação generalizada da pelecaracterizada por descamação da pele e normalmente acompanhada por vermelhidão,lesão ou vermelhidão à volta da lesão; uma doença aguda da pele e das membranasmucosas, superinfecções de microorganismos resistentes incluindo, por exemplo fungos
Cândida spp. que causam aftas, insuficiência hepática, inflamação do fígado provocandoamarelecimento da pele ou olhos.

Efeitos secundários muito raros batimentos cardíacos rápidos ou forçados, depressão damedula óssea, sensação de fraqueza (astenia) e falta de força muscular (incluindoagravamento da miastenia gravis),
Hiperventilação (respirar mais depressa), dificuldade em respirar, desconforto no peito,coloração avermelhada inofensiva da urina, especialmente em crianças; compromisso dafunção renal, insuficiência renal, reacção na pele grave (Síndrome de Stevens-Johnson),

inflamação de várias articulações, destruição rápida e grave do fígado (hepatitefulminante)

Efeitos secundários desconhecidos sensação de se aperceber de batimentos cardíacosirregulares (palpitações), zumbidos nos ouvidos, dor torácica, gastroenterite, incluindocolite hemorrágica (os sintomas podem ser a perda de apetite, náuseas, vómitos, diarreia,cólicas graves no estômago repentinas acompanhadas de diarreia aguada que se tornasanguinolenta), língua inchada e vermelha, sobrecrescimento anormal das projecções dalíngua dando um aspecto peludo, azia, dor de garganta, aumento na produção de saliva,descoloração azulada da pele, excessiva sudação, alterações na textura da pele, emmulheres comichão da vulva, infecção fúngica (aftas) que pode ocorrer: na boca (ossintomas podem ser dolorosas manchas brancas cremosas dentro da boca), em mulheresna vagina (os sintomas podem ser comichão ou irritação da vagina e vulva e descarga demuco esbranquiçado da vagina), ou nos homens no pénis (os sintomas podem ser dor ouirritação na ponta do pénis e, ocasionalmente, uma ligeira descarga do pénis).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.

5. COMO CONSERVAR IMIPENEM + CILASTATINA ACTAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os frascos para injectáveis do pó de Imipenem + Cilastatina Actavis não requeremprecauções especiais de conservação.
A solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Imipenem + Cilastatina Actavis
– A substância activa é o Imipenem (sob a forma mono-hidratado) e a cilastatina (sob aforma de sal sódico).
Cada frasco para injectáveis de Imipenem + Cilastatina Actavis 500 mg + 500 mg de Pópara solução para perfusão contém 500 mg de imipenem (na forma de imipenem mono-
hidratado 530 mg) e 500 mg de cilastatina (na forma de sal de cilastatina sódica 530 mg).
– O outro componente é o hidrogenocarbonato de sódio.

Qual o aspecto de Imipenem + Cilastatina Actavis e conteúdo da embalagem
Imipenem + Cilastatina Actavis 500 mg está disponível em frascos para injectáveis devidro tipo III transparente, com capacidade para 20 ml tapados com uma tampa deborracha de bromobutilo de 20 mm de diâmetro e cápsula com patilha de abertura

Tamanho das embalagens:
1 Frasco para injectáveis de 500 mg
10 Frasco para injectáveis de 500 mg

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Islândia

Fabricantes

Facta Farmaceutici
Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino
Italy

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha
Imipenem/Cilastin-Actavis 500 mg/500mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Bélgica
Imipenem/Cilastatine Actavis 500mg/500mg poeder voor oplossing voor

infusie
Bulgária Ciatanem
Espanha
Imipenem/Cilastatina Actavis 250 mg/250 mg polvo para solución para

perfusión EFG

Imipenem/Cilastatina Actavis 500 mg/500 mg polvo para solución para

perfusión EFG
Eslovénia
Imipenem/Cilastatin Actavis 500mg/500mg pra?ek za raztopino za
infundiranje
Eslováquia Imecitin
Grécia
Imipenem-Cilastatin/Actavis
Hungria Cilax
Itália
Imecitin
Lituânia
Ciatanem 500 mg/ 500 mg milteliai infuziniam tirpalui

Luxemburgo Imipenem/Cilastatine Actavis 500mg/500mg poudre pour solution pour
perfusion

Letónia Imipenem/Cilastatin
Actavis
Polónia Imecitin
Portugal
Imipenem + Cilastatina Actavis
Roménia
Imecitin 250mg/250 mg pulbere pentru solutie perfuzabila

Imecitin 500mg/500 mg pulbere pentru solutie perfuzabila
Reino Unido Imipenem/Cilastatin 250mg/250mg powder for solution for infusion

Imipenem/Cilastatin 500mg/500mg powder for solution for infusion
Rep. Checa
Imecitin

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelegal dos titulares de Autorização de Introdução do Mercado acima mencionados.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas a médicos ou profissionais de saúde:

Preparação da solução intravenosa:

A tabela seguinte é apresentada para uma adequada reconstituição da solução intravenosade Imipenem + Cilastatina Actavis.

Dose
Volume de solvente a
Concentração aproximada
adicionar recomendado (ml)
de imipenem (mg/ml)
Imipenem + Cilastatina 100 5
Actavis 500 mg

Reconstituição de Imipenem + Cilastatina Actavis 500 mg
O conteúdo dos frascos para injectáveis tem de ser dissolvido e transferido para umasolução apropriada de perfusão de forma a atingir um volume final de 100 ml.

O procedimento sugerido é o de adicionar aproximadamente 10 ml da solução deperfusão apropriada (ver: Compatibilidade e estabilidade) ao frasco para injectáveis.
Agitar bem e em seguida transferir a suspensão resultante para um recipiente de solução.
ATENÇÃO: A SUSPENSÃO NÃO É PARA PERFUSÃO DIRECTA.
Repita com 10 ml adicionais da solução de perfusão para assegurar a completatransferência do conteúdo do frasco para injectáveis para o recipiente da solução paraperfusão. Retire até 100.0 com a mesma solução de perfusão. A mistura resultante deveser agitada até ser obtida uma solução límpida.

A solução reconstituída deve ser inspeccionada visualmente em relação a partículas ecoloração antes da administração. A solução reconstituída de Imipenem + Cilastatina

Actavis tem uma cor que vai de transparente a amarela. A alteração da cor dentro desteintervalo não afecta a potência do medicamento
A solução é para uma utilização única.

Compatibilidade e estabilidade
A solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente.
Imipenem + Cilastatina Actavis pode ser reconstituído em água para injectáveis ou emsolução para perfusão de Cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

Cloreto de sódio Metotrexato

Piperacilina + Tazobactam Aurobindo Piperacilina + Tazobactam bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 27 de Julho de 2013
Sem comentários em Piperacilina + Tazobactam Aurobindo Piperacilina + Tazobactam bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Piperacilina + Tazobactam Aurobindo e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Piperacilina + Tazobactam Aurobindo
3.Como utilizar Piperacilina + Tazobactam Aurobindo
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Piperacilina + Tazobactam Aurobindo
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Piperacilina + Tazobactam Aurobindo 2 g + 0.25 g pó para solução para perfusão
Piperacilina + Tazobactam Aurobindo 4 g + 0.5 g pó para solução para perfusão

Piperacilina + Tazobactam

Neste folheto:

1.O QUE É PIPERACILINA + TAZOBACTAM AUROBINDO E PARA QUE É

UTILIZADO

A piperacilina pertence ao grupo de medicamentos conhecidos por ?antibióticos da classedas penicilinas de largo espectro?. Pode matar muitas espécies de bactérias. O tazobactampode impedir que algumas bactérias resistentes sobrevivam aos efeitos da piperacilina.
Isto significa que quando a piperacilina e o tazobactam são administrados em conjunto,são mortos mais tipos de bactérias.

Piperacilina + Tazobactam Aurobindo é utilizado em adultos e adolescentes para tratarinfecções bacterianas, como as que afectam as vias respiratórias inferiores (pulmões), asvias urinárias (rins e bexiga), abdómen, pele ou sangue. Piperacilina + Tazobactam
Aurobindo pode ser utilizado no tratamento de infecções bacterianas em doentes comcontagens baixas dos glóbulos brancos (diminuição da resistência às infecções).

Piperacilina + Tazobactam Aurobindo é utilizado em crianças com 2 a 12 anos de idadepara tratar infecções do abdómen, como apendicite, peritonite (infecção do fluido erevestimento dos órgãos abdominais) e infecções da vesícula biliar (biliares).

Piperacilina + Tazobactam Aurobindo pode ser utilizado no tratamento de infecçõesbacterianas em doentes com contagens baixas dos glóbulos brancos (resistência reduzida
às infecções).

Em certas infecções graves, o seu médico pode considerar a utilização de Piperacilina +
Tazobactam Aurobindo juntamente com outros antibióticos.

2.ANTES DE UTILIZAR PIPERACILINA + TAZOBACTAM AUROBINDO

Não utilize Piperacilina + Tazobactam Aurobindose tem alergia (hipersensibilidade) à piperacilina ou ao tazobactam ou a qualquer outrocomponente de Piperacilina + Tazobactam Aurobindo;se tem alergia (hipersensibilidade) a antibióticos conhecidos por penicilinas,cefalosporinas ou outros inibidores das beta-lactamases, porque pode ser alérgico a
Piperacilina + Tazobactam Aurobindo.

Tome especial cuidado com Piperacilina + Tazobactam Aurobindose tem alergias. Se tiver várias alergias, assegure-se de que informa o seu médico ououtro profissional de saúde antes de lhe ser administrado este medicamento;se tinha diarreia antes do tratamento ou se desenvolver diarreia durante ou após o seutratamento. Neste caso, assegure-se que informa imediatamente o seu médico ou outroprofissional de saúde. Não tome nenhum medicamento para a diarreia sem consultarprimeiro o seu médico;se tem níveis baixos de potássio no sangue. O seu médico pode querer estudar a funçãodos seus rins antes de utilizar este medicamento e pode efectuar análises de sangue comregularidade durante o tratamento;se tem problemas de rins ou de fígado ou está a ser submetido a hemodiálise. O seumédico pode querer verificar a função dos seus rins antes de tomar este medicamento epode efectuar análises de sangue com regularidade durante o tratamento;se está a tomar certos medicamentos (chamados anticoagulantes) para evitar umacoagulação excessiva do sangue (ver também neste folheto ?Ao utilizar Piperacilina +
Tazobactam Aurobindo com outros medicamentos?) ou se ocorrer qualquer tipo dehemorragia inesperada durante o tratamento. Neste caso, deve informar imediatamente oseu médico ou outro profissional de saúde;se desenvolver convulsões durante o tratamento. Neste caso, deve informar o seu médicoou outro profissional de saúde;se pensa que desenvolveu uma nova infecção ou que a sua infecção se agravou. Nestecaso, deve informar o seu médico ou outro profissional de saúde.

Crianças com menos de 2 anos
Como não existem dados suficientes sobre a segurança e a eficácia, não se recomenda autilização de piperacilina + tazobactam em crianças com menos de 2 anos de idade.

Ao utilizar Piperacilina + Tazobactam Aurobindo com outros medicamentos

Informe o seu médico ou outro profissional de saúde se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem interagir com a piperacilina e o tazobactam.
Estes incluem:medicamento para a gota (probenecida). Este pode aumentar o tempo que demora para apiperacilina e o tazobactam serem eliminados do seu organismo;medicamentos que tornam o seu sangue mais fluido ou para tratar coágulos sanguíneos
(por exemplo, heparina, varfarina ou aspirina);medicamentos utilizados para relaxar os músculos durante intervenções cirúrgicas.
Informe o seu médico se vai ser submetido a uma anestesia geral;metotrexato (medicamento utilizado para tratar o cancro, a artrite ou a psoríase). Apiperacilina e o tazobactam podem aumentar o tempo que demora para o metotrexato sereliminado do seu organismo;medicamentos que diminuem o nível de potássio no seu sangue (por exemplo, diuréticosou alguns medicamentos para o cancro);
-medicamentos que contêm os outros antibióticos como a tobramicina ou gentamicina.
Informe o seu médico se tem problemas de rins.

Efeitos em análises laboratoriais
Informe o médico ou o pessoal do laboratório de que está a ser tratado com Piperacilina +
Tazobactam Aurobindo, se tiver de fazer análises ao sangue ou à urina.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida, pensa que pode estar grávida ou está a tentar engravidar, informe o seumédico ou outro profissional de saúde antes de lhe ser administrado este medicamento. Oseu médico decidirá se Piperacilina + Tazobactam Aurobindo é adequado para si.

A piperacilina e o tazobactam podem passar para o bebé no útero ou através do leitematerno. Se está a amamentar, o seu médico decidirá se Piperacilina + Tazobactam
Aurobindo é adequado para si.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se espera que a utilização de Piperacilina + Tazobactam Aurobindo tenha efeitos nasua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de deste medicamento
Piperacilina + Tazobactam Aurobindo 2 g + 0,25 g
Este medicamento contém 4,7 mmol (ou 108 mg) de sódio em cada frasco parainjectáveis de pó para solução injectável ou perfusão.
Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada desódio.

Piperacilina + Tazobactam Aurobindo 4 g + 0,5 g
Este medicamento contém 9,4 mmol (ou 216 mg) de sódio em cada frasco parainjectáveis de pó para solução injectável ou perfusão.

Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada desódio.

3.COMO UTILIZAR PIPERACILINA + TAZOBACTAM AUROBINDO

O seu médico ou outro profissional de saúde administrar-lhe-á este medicamento porperfusão (gota-a-gota durante 30 minutos) numa das suas veias. A dose de medicamentoque lhe é administrada depende da doença que está a ser tratada, da sua idade, e do factode ter ou não problemas renais.

Adultos e adolescentes com 12 anos ou mais
A dose habitual é de 4 g + 0,5 g de piperacilina + tazobactam, administrada em intervalosde 6 a 8 horas, injectada numa das suas veias (directamente na corrente sanguínea).

Crianças com 2 a 12 anos
A dose habitual em crianças com infecções abdominais é de 100 mg + 12,5 mg/kg depeso corporal de piperacilina + tazobactam, administrada em intervalos de 8 horas numadas veias (directamente na corrente sanguínea). A dose habitual em crianças comcontagens baixas dos glóbulos brancos é de 80 mg + 10 mg/kg de peso corporal depiperacilina + tazobactam, administrada em intervalos de 6 horas numa das veias
(directamente na corrente sanguínea).

O médico calculará a dose de acordo com o peso da criança mas a dose diária não podeser superior a 4 g + 0,5 g de Piperacilina + Tazobactam Aurobindo.

Ser-lhe-á administrado Piperacilina + Tazobactam Aurobindo até os sinais de infecçãoterem desaparecido completamente (5 a 14 dias).

Doentes com problemas renais
O seu médico pode ter necessidade de diminuir a dose de Piperacilina + Tazobactam
Aurobindo ou a frequência com que lhe é administrada. O seu médico também podequerer efectuar análises ao seu sangue para se certificar de que o seu tratamento está a serfeito na dose correcta, especialmente se tiver de tomar este medicamento durante umperíodo prolongado.

Se lhe for administrado mais Piperacilina + Tazobactam Aurobindo do que deveria
Como Piperacilina + Tazobactam Aurobindo é administrado por um médico ou outroprofissional de saúde, é pouco provável que lhe seja administrada uma dose incorrecta.
Contudo, se sentir efeitos secundários como convulsões, ou se pensa que lhe foiadministrada uma dose excessiva, informe imediatamente o seu médico.

Caso não lhe tenha sido administrada uma dose de Piperacilina + Tazobactam Aurobindo
Se pensa que não lhe foi administrada uma dose de Piperacilina + Tazobactam
Aurobindo, informe imediatamente o seu médico ou outro profissional de saúde.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou outro profissional de saúde.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Piperacilina + Tazobactam Aurobindo pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários graves de Piperacilina + Tazobactam Aurobindo são:inchaço da cara, lábios, língua, ou outras partes do corpo;falta de ar, respiração ruidosa ou dificuldade em respirar;erupção cutânea grave, comichão ou urticária;olhos ou pele amarelados;lesão das células do sangue (os sinais incluem: ficar ofegante numa altura inesperada,urina vermelha ou castanha, hemorragia do nariz e nódoas negras).

Se tiver algum dos sintomas acima descritos, contacte imediatamente o seu médico.
Relativamente à frequência destas reacções, ver a informação seguinte.

Os efeitos secundários possíveis são indicados de acordo com as seguintes categorias:
Frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100
Pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
Raros: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
Muito raros: afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000

Efeitos secundários frequentes:diarreia, vómitos, náuseas;erupções cutâneas.

Efeitos secundários pouco frequentes:infecção por fungos (aftas, sapinhos);diminuição (anormal) dos glóbulos brancos (leucopenia, neutropenia) e das plaquetas
(trombocitopenia);reacção alérgica;dores de cabeça, insónia;tensão arterial baixa, inflamação das veias (como uma sensação dolorosa ou vermelhidãona zona afectada);icterícia (cor amarela da pele ou da parte branca dos olhos), inflamação do revestimentomucoso da boca, prisão de ventre, indigestão, indisposição de estômago;aumento de certas enzimas no sangue (aumento da alanina aminotransferase e daaspartato aminotransferase);comichão, urticária;aumento de produtos resultantes do metabolismo dos músculos no sangue (aumento dacreatinina sanguínea);

febre, reacção no local de injecção;infecção por fungos (superinfecção por Candida).

Efeitos secundários raros:diminuição (anormal) dos glóbulos vermelhos ou do pigmento sanguíneo/hemoglobina,diminuição (anormal) dos glóbulos vermelhos devido a uma decomposição prematura
(degradação) (anemia hemolítica), formação de pequenas nódoas negras (púrpura),hemorragia do nariz (epistaxis) e tempo de hemorragia prolongado, aumento (anormal)de um tipo específico de glóbulos brancos (eosinofilia);reacção alérgica grave (reacção anafiláctica/anafilactóide, incluindo choque);rubores da pele;uma certa forma de infecção do cólon (colite pseudomembranosa), dor abdominal;inflamação do fígado (hepatite), aumento de um produto resultante da decomposição dospigmentos do sangue (bilirrubina), aumento de certas enzimas no sangue (aumento dafosfatase alcalina e da gama-glutamiltransferase no sangue);reacções da pele com vermelhidão e formação de lesões na pele (erupção cutânea,eritema multiforme), reacções na pele com formação de bolhas (dermatite bolhosa);dores articulares e musculares;função renal deficiente e problemas renais;arrepios com tremores/rigidez.

Efeitos secundários muito raros:diminuição grave dos glóbulos brancos granulares (agranulocitose), diminuição grave dosglóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (pancitopenia);tempo prolongado para a formação de coágulos sanguíneos (tempo da tromboplastinaparcial prolongado, tempo da protrombina prolongado), análise laboratorial anormal
(teste directo de Coombs positivo), aumento de plaquetas (trombocitose);diminuição do potássio no sangue (hipocaliemia), diminuição do açúcar do sangue
(glucose), diminuição da proteína sanguínea albumina, diminuição das proteínas totais nosangue;separação da camada superior da pele em todo o corpo (necrólise epidérmica tóxica),reacção alérgica grave em todo o corpo com erupções nos revestimentos mucosos ecutâneos e diversas erupções cutâneas (síndrome de Stevens-Johnson);ureia aumentada.

A terapêutica com piperacilina foi associada a um aumento da incidência de febre e deerupção cutânea em doentes com fibrose quística.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer outros efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou outro profissionalde saúde.

5.COMO CONSERVAR PIPERACILINA + TAZOBACTAM AUROBINDO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Piperacilina + Tazobactam Aurobindo após o prazo de validade impresso noembalagem exterior e nos frascos para injectáveis após ?VAL?. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Pó: manter os frascos para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Para utilização única.
Rejeitar qualquer solução não utilizada.

A reconstituição e/ou diluição de Piperacilina + Tazobactam Aurobindo deve serutilizada imediatamente.

Do ponto de vista microbiológico, uma vez aberto, o produto deve ser utilizadoimediatamente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Piperacilina + Tazobactam Aurobindo

As substâncias activas são a piperacilina e o tazobactam.

Cada frasco para injectáveis contém piperacilina sódica equivalente a 2 g de piperacilinae tazobactam sódico equivalente a 0,25 g de tazobactam.

Cada frasco para injectáveis contém piperacilina sódica equivalente a 4 g de piperacilinae tazobactam sódico equivalente a 0,5 g de tazobactam.

Não há outros componentes.

Qual o aspecto de Piperacilina + Tazobactam Aurobindo e conteúdo da embalagem

Pó para solução para perfusão.
Pó branco a esbranquiçado.

Piperacilina + Tazobactam Aurobindo está disponível em caixas de cartão com 1 ou 12frascos e com um folheto informativo.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Limitada
Avenida do Forte, nº. 3, Parque Suécia, edifício IV, 2º,
2794 ? 038 Carnaxide
Portugal

Fabricante
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park
West End Road
South Ruislip HA4 6QD
Reino Unido

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Este folheto foi aprovado pela última vez em

——————————————————————————————————–
————— A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Piperacilina + Tazobactam Aurobindo 2 g + 0,25 g
Piperacilina + Tazobactam Aurobindo 4 g+ 0,.5 g
Pó para solução para perfusão

Isto é um extracto do Resumo das Características do Medicamento para auxiliar naadministração de Piperacilina + Tazobactam Aurobindo. O prescritor, quando determinao que é mais apropriado utilizar num determinado doente, deve estar familiarizado com o
RCM.

Para perfusão intravenosa lenta

Incompatibilidades com diluentes e outros medicamentos
A SOLUÇÃO DE LACTATO DE RINGER NÃO É COMPATÍVEL COM A
PIPERACILINA + TAZOBACTAM AUROBINDO
SEMPRE QUE A PIPERACILINA + TAZOBACTAM AUROBINDO É UTILIZADA
CONCOMITANTEMENTE COM OUTRO ANTIBIÓTICO (POR EXEMPLO:

AMINOGLICOSÍDEOS), OS MEDICAMENTOS DEVEM SER ADMINISTRADOS
SEPARADAMENTE. A MISTURA DA PIPERACILINA + TAZOBACTAM
AUROBINDO COM UM AMINOGLICOSÍDEO IN VITRO PODE RESULTAR
NUMA INACTIVAÇÃO SUBSTANCIAL DO AMINOGLICOSÍDEO.
A PIPERACILINA + TAZOBACTAM AUROBINDO NÃO DEVE SER MISTURADA
COM OUTROS FÁRMACOS NUMA SERINGA OU FRASCO DE PERFUSÃO, JÁ
QUE A COMPATIBILIDADE NÃO ESTÁ ESTABELECIDA.
DEVIDO À INSTABILIDADE QUÍMICA, A PIPERACILINA + TAZOBACTAM
AUROBINDO NÃO DEVE SER UTILIZADA EM SOLUÇÕES QUE CONTENHAM
BICARBONATO DE SÓDIO.
A PIPERACILINA + TAZOBACTAM AUROBINDO NÃO DEVE SER
ADICIONADA A DERIVADOS DO SANGUE OU HIDROLISADOS DA
ALBUMINA.

INSTRUÇÕES PARA ADMINISTRAÇÃO, MANUSEAMENTO E ELIMINAÇÃO
A reconstituição/diluição tem de ser feita sob condições assépticas. A solução deve serinspeccionada visualmente para verificar se tem partículas de matéria e descoloraçãoantes da administração. A solução só deve ser utilizada se estiver límpida e livre departículas.

Para utilização única. Elimine qualquer solução não utilizada.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

Diluentes estéreis para preparação da solução reconstituída:
Água estéril para injectáveis.
Cloreto de sódio para preparação de injectáveis 9 mg/ml (0,9%).
Dextrose 50 mg/ml (5%) em água.
Dextrose 50 mg/ml (5%) em solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).

Instruções para diluição (para perfusão intravenosa):
Cada frasco para injectáveis de Piperacilina + Tazobactam Aurobindo 2 g + 0,25 g deveser reconstituído com 10 ml de um dos diluentes acima indicados.
Cada frasco para injectáveis de Piperacilina + Tazobactam Aurobindo 4 g + 0,5 g deveser reconstituído com 20 ml de um dos diluentes acima indicados.
Agitar até dissolver.

A solução reconstituída deve ser novamente diluída até um volume total de 50 ml a
100 ml, com um dos diluentes de reconstituição, ou com Dextrano 60 mg/ml (6%) emsolução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
A perfusão intravenosa deve ser administrada durante 20-30 minutos.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Piperacilina + Tazobactam Aurobindo reconstituído e/ou diluído deve ser utilizadoimediatamente.

Do ponto de vista microbiológico, uma vez aberto, o produto deve ser utilizadoimediatamente.