Categoria: Cloreto de sódio

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Cloreto de sódio Fentanilo

Remifentanilo Actavis Remifentanilo bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Remifentanilo Actavis e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Remifentanilo Actavis
3.Como utilizar Remifentanilo Actavis
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Remifentanilo Actavis
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Remifentanilo Actavis 1 mg pó para concentrado para solução injectável ou para perfusão
Remifentanilo Actavis 2 mg pó para concentrado para solução injectável ou para perfusão
Remifentanilo Actavis 5 mg pó para concentrado para solução injectável ou para perfusãoremifentanilo

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É REMIFENTANILO ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO

O Remifentanilo Actavis pertence ao grupo dos opióides. Difere de outros medicamentosdo mesmo grupo devido ao seu rápido início de acção e duração de acção muito curta.

– Remifentanilo Actavis pode ser administrado para parar a sensação de dor antes ouenquanto está a ser operado.
– Remifentanilo Actavis pode ser administrado para alívio da dor enquanto está sobventilação mecânica na unidade de cuidados intensivos (em doentes com 18 ou mais anosde idade).

2.ANTES DE UTILIZAR REMIFENTANILO ACTAVIS

Não utilize Remifentanilo Actavis:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao remifentanilo, a qualquer outro componente (verlista de componentes na secção 6) ou a derivados do fentanilo (tais como alfentanilo,fentanilo, sufentanilo). Uma reacção alérgica pode incluir erupção cutânea, comichão,dificuldade em respirar ou engolir, ou inchaço da cara, lábios, garganta ou língua. Podesaber isto por ter tido uma experiência anterior.
– por injecção por via medular
– como medicamento isolado para iniciar a anestesia.

Tome especial cuidado com Remifentanilo Actavis

Antes de ser tratado com Remifentanilo Actavis, informe o seu médico se:
– alguma vez teve reacções adversas durante uma operação.
– alguma vez teve reacções adversas ou se lhe foi dito que é alérgico a:
– medicamentos utilizados durante uma cirurgia
– medicamentos opióides (por exemplo, morfina, fentanilo, petidina, codeína), vertambém secção acima ?Não utilize Remifentanilo Actavis?.

– sofre de compromisso da função hepática e/ou pulmonar (pode estar mais predisposto adificuldades respiratórias).

Os doentes fracos ou idosos (devido a diminuição do volume sanguíneo e/ou tensãoarterial baixa) são mais predispostos a sofrer perturbações cardíacas ou circulatórias.

-Tal como outros opióides, o remifentanilo pode causar dependência.
-Após anestesia com Remifentanilo Actavis, recomenda-se que o doente sejaacompanhado ao regressar a casa, devendo evitar o consumo de bebidas alcoólicas.
-Remifentanilo apenas deve ser administrado num ambiente com equipamento total paramonitorização e suporte da função respiratória e cardiovascular e por pessoasespecificamente treinadas na utilização de medicamentos anestésicos, no reconhecimentoe controlo dos efeitos adversos esperados dos opióides potentes, incluindo reanimaçãorespiratória e cardíaca.
-Em doentes nos Cuidados intensivos sob ventilação mecânica, a utilização mecânica de
Remifentanilo Actavis não é recomendada em tratamentos com duração superior a 3 dias.
-Devido ao muito rápido final de acção de remifentanilo, os doentes podem sairrapidamente da anestesia e não se verificará actividade opióide residual nos 5 a 10minutos após a descontinuação de Remifentanilo Actavis.
-Nas doses recomendadas, poderá ocorrer rigidez muscular. Tal como com outrosopióides, a incidência de rigidez muscular está relacionada com a dose e a velocidade deadministração. Assim, a injecção por bólus deve ser administrada por não menos de 30segundos.

A hipotensão e a bradicardia podem ser controladas através da redução da velocidade deperfusão de Remifentanilo Actavis ou da dose de anestésicos administrados emsimultâneo ou utilizando soluções intravenosas, agentes vasopressores ouanticolinérgicos.

Ao utilizar Remifentanilo Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Isto é especialmente importante, com os seguintes medicamentos que podem interagircom o Remifentanilo Actavis:

– medicamentos para a tensão arterial ou problemas cardíacos (conhecidos comobloqueadores beta ou bloqueadores dos canais de cálcio). Estes medicamentos podemaumentar o efeito do Remifentanilo Actavis no seu coração (baixar a tensão arterial e obatimento cardíaco).
– outros medicamentos sedativos, tais como benzodiazepinas. O seu médico oufarmacêutico poderão alterar a dose destes medicamentos quando o Remifentanilo
Actavis lhes for administrado.

Poderá no entanto ser adequado para si ser medicado com Remifentanilo Actavis e o seumédico irá decidir se é o mais adequado.

Crianças
Remifentanilo Actavis não é recomendado em recém-nascidos e crianças (menores de 1ano de idade)

Existe pouca experiência na utilização de Remifentanilo Actavis em crianças nasunidades de cuidados intensivos.

Idosos
A dose inicial do Remifentanilo Actavis deve ser apropriadamente reduzida nos doentesidosos, se for utilizado numa operação sob anestesia geral.
O remifentanilo não é metabolizado pela colinesterase plasmática, pelo que não éesperado que haja interacções com medicamentos metabolizados por esta enzima.

Ao utilizar Remifentanilo Actavis com alimentos e bebidas
Após a anestesia com Remifentanilo Actavis, o doente não deve beber álcool até queesteja totalmente recuperado.

Gravidez e aleitamento
O Remifentanilo Actavis não deve ser administrado a mulheres grávidas a menos queexista uma justificação médica. O Remifentanilo Actavis não é recomendado durante otrabalho de parto ou cesariana.
Recomenda-se que interrompa a amamentação durante 24 horas após o Remifentanilo
Actavis ter-lhe sido administrado.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O seumédico irá avaliar os possíveis riscos e benefícios da administração do Remifentanilo
Actavis se estiver grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento é apenas utilizado em doentes hospitalizados. Se teve alta logo apóster recebido Remifentanilo Actavis, não pode conduzir, utilizar máquinas ou trabalhar emsituações perigosas. Não deve ir para casa sozinho.

Informações importantes sobre alguns dos componentes de Remifentanilo Actavis

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.

3.COMO UTILIZAR REMIFENTANILO ACTAVIS

Remifentanilo Actavis é sempre administrado por profissionais de saúde e apenas numambiente disponível totalmente equipado para a monitorização e suporte da funçãorespiratória e cardiovascular e por profissionais especificamente treinados na utilizaçãode medicamentos anestésicos e no reconhecimento e manutenção dos efeitos adversosesperados com opiódes potentes, incluindo reanimação cardíaca e respiratória.

A dose recomendada é sempre determinada pelo médico de acordo com dos dadospessoais do doente e a sua resposta ao tratamento.

Remifentanilo Actavis é apenas para utilização intravenosa e não deve ser administradopor injecção epidural ou intratecal.

A diluição deve ser ajustada ao equipamento técnico do sistema de perfusão e aosrequisitos próprios do doente.

Remifentanilo Actavis não deve ser misturado com outros agentes terapêuticos antes daadministração e para a utilização intravenosa apenas deve ser misturado com uma dasseguintes soluções:
Glucose 50 mg/ml (5%) solução injectável
Glucose 50 mg/ml (5%) solução injectável e cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) soluçãoinjectável
Cloreto de sódio a 0,9% solução injectável,
Cloreto de sódio a 0,45% solução injectável.

Recém-nascidos e crianças
Não existem dados disponíveis da administração em recém-nascidos e crianças menoresque 1 ano de idade.

Posologia em grupos especiais de doentes
Em doentes obesos ou em estado crítico a dose inicial deverá ser apropriadamentereduzida e modificada de acordo com a resposta.
Em doentes com função hepática ou renal comprometida e em doentes submetidos aneurocirurgia não é necessária a redução da dose.

Se utilizar mais Remifentanilo Actavis do que deveria
Uma vez que o Remifentanilo Actavis ser-lhe-á administrado por um médico sobcondições controladas, é altamente improvável que lhe seja administrado em demasia ouque seja omitida alguma dose. Se recebeu ou suspeita que recebeu demasiado
Remifentanilo Actavis, devem ser tomadas, rapidamente, medidas apropriadas porequipas de especialistas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Remifentanilo Actavis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários foram notificados:

Muito frequentes (afectam mais que 1 em 10 utilizadores):
-rigidez muscular

-sentir-se doente (náuseas)
– estar doente (vómitos)
-tensão arterial baixa (hipotensão)

Frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100):
-batimento cardíacos lentos (bradicardia)
-respiração fraca (depressão respiratória) comichão (prurido)
-falta de ar (apneia)
-comichão
-tremores pós-operatório
-tensão arterial elevada (hipertensão) pós-operatório

Pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 1000):
-prisão de ventre (obstipação)
-dor pós-operatória
-deficiência em oxigénio (hipoxia)

Raros (afectam 1 a 10 utilizadores em 10000):
-batimentos cardíacos lentos seguidos de paragem cardíaca, geralmente em doentes areceber em simultâneo outros agentes anestésicos
-sonolência (durante o período de recobro da anestesia geral)
-reacção alérgica grave incluindo choque, insuficiência circulatória e ataque cardíaco emdoentes que receberam em simultâneo remifentanilo e um ou mais agentes anestésicos

Tal como qualquer outro medicamento desta classe (opióide), a utilização a longo prazode Remifentanilo Actavis pode levar à dependência. Consulte o seu médico para umaconselhamento.

Se algum dos efeitos secundários se tornar grave, ou se notar algum efeito não descritoneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR REMIFENTANILO ACTAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Remifentanilo Actavis após o prazo de validade que está impresso naembalagem. O prazo de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não conservar acima de 25ºC.
Não refrigerar ou congelar

Manter o frasco para injectáveis na embalagem de origem para proteger da luz.

Após reconstituição e diluição a estabilidade química e física do concentrado foidemonstrada por 24 horas a 25ºC. De um ponto de vista microbiológico, o medicamentodeverá ser utilizado imediatamente.

Se não for utilizado imediatamente, os tempos e as condições de conservação antes dautilização são da responsabilidade do utilizador e não devem ultrapassar as 24 horas a 2º – 8º C, a não ser que a reconstituição seja efectuada em ambiente controlado e comcondições assépticas validadas.

Após a diluição, a solução deve ser inspeccionada visualmente para assegurar o aspectoincolor, límpido e praticamente sem partículas em suspensão da solução e se o recipientese encontra danificado. Se se verificar algumas destas alterações a solução deve serrejeitada.

A solução diluída é para utilização única.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Remifentanilo Actavis:
A substância activa é: remifentanilo, cloridrato.
Um frasco para injectáveis contém 1 mg de remifentanilo como cloridrato deremifentanilo.
Um frasco para injectáveis contém 2 mg de remifentanilo como cloridrato deremifentanilo.
Um frasco para injectáveis contém 5 mg de remifentanilo como cloridrato deremifentanilo.

Após reconstituição a solução contém 1 mg/ml de remifentanilo (como cloridrato),quando reconstituído conforme o recomendado.

Os outros componentes são: glicina, ácido clorídrico 37% (para ajuste do pH), hidróxidode sódio 17% (para ajuste do pH).

Qual o aspecto de Remifentanilo Actavis e conteúdo da embalagem

Remifentanilo Actavis 1/ 2/ 5 mg é um pó liofilizado estéril, branco a branco amarelado,para concentrado para solução injectável ou para perfusão.

Cada embalagem de Remifentanilo Actavis 1 mg contém 5 frascos para injectáveis de 3,5ml.
Cada embalagem de Remifentanilo Actavis 2 mg contém 5 frascos para injectáveis de 3,5ml.
Cada embalagem de Remifentanilo Actavis 5 mg contém 5 frascos para injectáveis de 8ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricante:
Elaiapharm
2881 route de Crêtes
BP 205 Valbonne
06904 Sophia-Antipolis
França

Este medicamento encontra-se autorizado nos estados Membros do Espaço económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha – Remifentanil Biokanol 1, 2, 5 mg Pulver zur Herstellung einer Infusions-
/Injektionslösung
Áustria – Remifentanil Biokanol 1, 2, 5 mg Pulver zur Herstellung einer Infusions- oder
Injektionslösung
Bélgica – Remifentanil Biokanol 1, 2, 5 mg poeder voor concentraat voor oplossing voorinfusie/injectie
República Checa – Remifentanil Biokanol 1, 2, 5 mg
Dinamarca – Remifentanil Biokanol 1, 2, 5 mg pulver til koncentrat til injektions- oginfusionsvæske, opløsning
Estónia – Remifentanil Biokanol 1, 2, 5 mg infusiooni-/süstelahuse kontsentraadi pulber
Finlândia – Remifentanil Biokanol 1, 2, 5 mg injektio/infuusiokuiva-aine, konsentraattiliuosta varten
França – Remifentanil Biokanol 1, 2, 5 mg poudre pour solution injectable ou pourperfusion
Islândia – Remifentanil Biokanol 1, 2, 5 mg stofn fyrir innrennslis/stungulyfsþykkni,lausn

Irlanda – Remifentanil Biokanol 1, 2, 5 mg powder for concentrate for solution forinfusion/injection
Itália – Remifentanil Biokanol Pharma 1, 2, 5 mg polvere per concentrato per soluzioneiniettabile o per infusione
Letónia – Remifentanil Biokanol 1, 2, 5 mg pulveris injekciju vai inf?ziju ???dumakoncentr?ta pagatavo?anai
Lituânia – Remifentanil Biokanol 1, 2, 5 mg milteliai infuzinio/injekcinio tirpalokoncentratui
Holanda – Remifentanil Biokanol 1, 2, 5 mg poeder voor concentraat voor oplossingvoor infusie/injectie
Noruega – Remifentanil Biokanol 1, 2, 5 mg pulver til konsentrat til injeksjonsvæske/infusionsvæske, oppløsning
Polónia – Remifentanil Biokanol
Roménia – Remifentanil Biokanol 1, 2, 5 mg pulbere pentru concentrat pentru solu?ieperfuzabil?/ injectabil?
Eslováquia – Remifentanil Biokanol 1, 2, 5 mg prá?ok na koncentrát na infúzny/injek?nýroztok
Espanha – Remifentanil Biokanol 1, 2, 5 mg polvo para concentrado para solucióninyectable o perfusión
Suécia – Remifentanil Biokanol 1, 2, 5 mg pulver till koncentrat till injektionsvätska/infusionsvätska, lösning
Reino Unido – Remifentanil Biokanol 1, 2, 5 mg powder for concentrate for solution forinfusion/injection

Este folheto foi aprovado pela última vez em mm/AAAA

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————— A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Remifentanilo Actavis deve ser preparado para utilização intravenosa adicionando ovolume apropriado (tal como referido na tabela em baixo), de um dos seguintes solventes,resultando numa solução reconstituída com uma concentração de aproximadamente 1mg/ml.

Volume de solvente a Concentração da solução
Apresentação
adicionar
reconstituída
Remifentanilo Actavis 1 1 ml
1 mg/ml
mg
Remifentanilo Actavis 2 2 ml
1 mg/ml
mg
Remifentanilo Actavis 5 5 ml
1 mg/ml
mg

Após reconstituição, a inspecção visual do produto é necessária para confirmar aexistência de partículas materiais, descoloração ou danificação do recipiente. Rejeitarqualquer solução em que se verifiquem algumas destas alterações. A soluçãoreconstituída é de utilização única. Qualquer material não utilizado deve ser rejeitado.

Após reconstituição, Remifentanilo Actavis não deve ser administrado por perfusãocontrolada manualmente, sem ser diluído até concentrações de 20 a 250 µg/ml (a diluiçãorecomendada para adultos é de 50 µg/ml e 20-25 µg/ml para doentes pediátricos comidade igual ou superior a 1 ano).

Remifentanilo Actavis não deve ser administrado por TCI sem diluição adicional (adiluição recomendada para TCI é de 20 a 50 µg/ml).

A diluição depende da capacidade técnica do dispositivo de perfusão e dos requisitosprevistos para o doente.

Para a diluição deve ser utilizada uma das seguintes soluções para administraçãointravenosa:
? Água para injectáveis
? Glucose a 5% Solução injectável
? Glucose a 5% e Cloreto de Sódio a 0,9% Solução injectável
? Cloreto de Sódio a 0,9% Solução injectável
? Cloreto de Sódio a 0,45% Solução injectável

Remifentanilo Actavis demonstrou ser compatível com as seguintes soluções paraadministração intravenosa quando administrado num cateter intravenoso corrente:

Solução injectável de Lactato de Ringer
Solução injectável de Lactato de Ringer e Glucose 50 mg/ml a 5%

Remifentanilo Actavis demonstrou ser compatível com propofol quando administradonum cateter intravenoso corrente.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

Para uma informação de prescrição completa, ver o Resumo das Características do
Medicamento.

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Cloreto de sódio Gemcitabina

Gemcitabina Teva Gemcitabina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gemcitabina Teva e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Gemcitabina Teva
3. Como utilizar Gemcitabina Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gemcitabina Teva
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gemcitabina Teva 200 mg pó para solução para perfusão
Gemcitabina Teva 1000 mg pó para solução para perfusão
Gemcitabina Teva 2000 mg pó para solução para perfusão
Gemcitabina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GEMCITABINA TEVA E PARA QUE É UTILIZADO

Gemcitabina Teva pertence a um grupo de medicamentos denominado ?citotóxicos?.
Estes medicamentos matam as células que se dividem, incluindo as células cancerígenas.
Gemcitabina Teva pode ser administrado isoladamente ou em combinação com outrosmedicamentos anti-cancerígenos, dependendo do tipo de cancro.

Gemcitabina Teva é utilizado para o tratamento dos seguintes tipos de cancro
Cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) isoladamente ou em combinaçãocom cisplatina
Adenocarcinoma do pâncreas
Cancro da mama, em combinação com paclitaxel
Cancro do ovário, em combinação com carboplatina
Cancro da bexiga, em combinação com cisplatina.

2. ANTES DE UTILIZAR GEMCITABINA TEVA

Não utilize Gemcitabina Teva:
Em caso de hipersensibilidade (alergia) à gemcitabina ou a qualquer outro componente de
Gemcitabina Teva.
Se estiver a amamentar.

Tome especial cuidado com Gemcitabina Teva:
Antes da primeira perfusão ser-lhe-á feita uma colheita de sangue para avaliar ofuncionamento do fígado e dos rins. Antes de cada perfusão ser-lhe-á feita uma colheitade sangue para avaliar se tem células sanguíneas em número suficiente para lhe poder seradministrado Gemcitabina Teva. O seu médico pode decidir alterar a dose ou adiar otratamento, dependendo do seu estado geral e se a contagem das suas células sanguíneasse revelar demasiado baixa. Periodicamente, ser-lhe-á feita uma colheita de sangue paraavaliar o funcionamento do fígado e dos rins.

Por favor informe o seu médico se: tem ou teve anteriormente qualquer doença do fígado, doença cardíaca ou doençavascular.
Se tiver feito recentemente ou for fazer radioterapia.
Se tiver sido vacinado recentemente.
Se tiver dificuldades respiratórias, sentir-se fraco ou estiver muito pálido (pode ser umsinal de falência renal).

Os homens são avisados para não tentarem ter filhos durante e até 6 meses após otratamento com Gemcitabina Teva. Se quiser ter um filho durante o tratamento ou nos 6meses seguintes, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico. Poderá informar-sesobre como conservar o seu esperma antes de começar a terapêutica.

Ao utilizar Gemcitabina Teva com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo vacinas e medicamentos obtidos semreceita médica.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida, ou a pensar engravidar, informe o seu médico. O uso de Gemcitabina
Teva deve ser evitado durante a gravidez. O seu médico irá discutir consigo o riscopotencial a que estará sujeita se lhe for administrado Gemcitabina Teva durante agravidez.

Se está a amamentar, informe o seu médico.
Deve parar de amamentar durante o tratamento com Gemcitabina Teva.

Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de tomar qualquermedicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Gemcitabina Teva pode fazê-lo sentir-se sonolento, principalmente se consumiu álcool.
Não conduza um carro nem utilize máquinas até ter a certeza de que o tratamento com
Gemcitabina Teva não o faz sentir-se sonolento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Gemcitabina Teva

Gemcitabina Teva contém 3,5 mg (< 1 mmol) de sódio por frasco para injectáveis de 200mg, 17,5 mg (< 1 mmol) de sódio por frasco para injectáveis de 1.000 mg e 35 mg (1,5mmol) de sódio por frasco para injectáveis de 2.000 mg. Isto deve ser considerado emdoentes com uma dieta com restrição de sódio.

3. COMO UTILIZAR GEMCITABINA TEVA

A dose habitual de Gemcitabina Teva é de 1000-1250 mg por cada metro quadrado de
área da superfície do seu corpo. A sua altura e peso são medidos para determinar a suasuperfície corporal. O seu médico utilizará esta superfície corporal para determinar a dosemais indicada para si. Esta dose pode ser ajustada, ou o tratamento pode ser adiado,dependendo da contagem das suas células sanguíneas e do seu estado geral.

A frequência de administração da perfusão de Gemcitabina Teva dependerá do tipo decancro para o qual está a ser tratado.

Um farmacêutico hospitalar ou médico terá feito a dissolução do pó de Gemcitabina Tevaantes de este lhe ser administrado.

Gemcitabina Teva irá sempre ser-lhe administrado por perfusão intravenosa numa dassuas veias. A perfusão durará aproximadamente 30 minutos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico hospitalar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Gemcitabina Teva pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários observados é definida como:

muito frequente: ocorre em mais de 1 de 10 doentesfrequente: ocorrem em 1 a 10 doentes em 100pouco frequente: ocorrem em 1 a 10 doentes em 1.000raro: ocorrem em 1 a 10 doentes em 10.000muito raro: ocorre em menos de 1 doente em 10.000desconhecida, a frequência não pode ser estabelecida a partir dos dados disponíveis.

Deve contactar o seu médico de imediato se detectar algum dos seguintes efeitossecundários:
Febre ou infecção (frequente): se tiver uma temperatura corporal igual ou superior a
38ºC, sudorese ou outros sinais de infecção (uma vez que pode ter menos glóbulosbrancos do que é normal, o que é muito frequente).

Frequência cardíaca irregular (arritmia) (frequência desconhecida).
Dor, vermelhidão, inchaço ou úlceras na boca (frequente).
Reacções alérgicas: se desenvolver erupção cutânea (muito frequente) /comichão
(frequente) ou febre (muito frequente).
Cansaço, sensação de desmaio, ficar facilmente sem fôlego ou palidez (uma vez que podeter menos hemoglobina do que é normal, o que é muito frequente).
Sangrar das gengivas, nariz ou boca ou sangrar de forma contínua, tiver urinaavermelhada ou rosada, nódoas negras inesperadas (uma vez que pode ter menosplaquetas do que é normal, o que é muito frequente).
Dificuldade em respirar (é muito frequente ter uma ligeira dificuldade em respirar logoapós a administração de Gemcitabina Teva a qual depressa passará, contudo emborararamente ou pouco habitualmente poderá haver problemas pulmonares graves).

Efeitos secundários com Gemcitabina Teva podem incluir:

Efeitos secundários muito frequentes:
Níveis baixos de hemoglobina (anemia)
Níveis baixos de glóbulos brancos
Contagem de plaquetas baixa
Dificuldade em respirar
Vómitos
Náuseas
Erupção cutânea ? erupção cutânea alérgica, comichão frequente
Queda de cabelo
Problemas no fígado: descobertos através de alterações dos resultados dos testessanguíneos
Sangue na urina
Testes de urina anormais: proteínas na urina
Sintomas semelhantes a gripe incluindo febre
Edema (inchaço dos tornozelos, ancas, dedos, pés, cara)

Efeitos secundários frequentes:
Febre acompanhada de níveis baixos de glóbulos brancos (neutropenia febril)
Anorexia (perda de apetite)
Dor de cabeça
Insónia
Sonolência
Tosse
Corrimento nasal
Prisão de ventre
Diarreia
Dor, vermelhidão, inchaço ou feridas na boca
Comichão
Suores
Dor muscular
Febre

Fraqueza
Arrepios
Lombalgia

Efeitos secundários pouco frequentes:
Pneumonite intersticial (cicatrização deficiente dos alvéolos pulmonares)
Espasmos das vias aéreas (pieira)
Radiografia pulmonar alterada (cicatrização dos pulmões).

Efeitos secundários raros:
Ataque cardíaco (enfarte do miocárdio)
Pressão arterial baixa
Descamação da pele, ulceração ou formação de bolhas
Reacções no local da injecção.

Efeitos secundários muito raros:
Aumento na contagem de plaquetas
Reacção anafilática (hipersensibilidade grave/reacção alérgica)
Descamação da pele e formação de bolhas grave.

Efeitos secundários de frequência desconhecida:
Batimentos cardíacos irregulares (arritmia)
Síndrome de dificuldade respiratória do adulto (inflamação grave dos pulmões causandofalência respiratória)
Dermatite pós-radiação (uma erupção cutânea semelhante a uma queimadura solargrave), a qual pode ocorrer na pele exposta anteriormente a radioterapia.
Líquido nos pulmões
Toxicidade por radiação ? cicatrização deficiente dos alvéolos pulmonares associada aotratamento por radioterapia.
Colite isquémica (inflamação do revestimento do intestino grosso, causada por reduçãodo aporte de sangue)
Falência cardíaca
Falência renal
Gangrena dos dedos das mãos ou dos pés
Lesões hepáticas graves, incluindo falência hepática
Trombose.

Você poderá ter algum destes sintomas e/ou doenças. Deve informar o seu médico o maisrapidamente possível quando começar a sentir alguns destes efeitos secundários.

Se estiver preocupado com algum efeito secundário, fale com o seu médico.

Se algum dos efeitos se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico.

5. COMO CONSERVAR GEMCITABINA TEVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Gemcitabina Teva após o prazo de validade impresso no frasco parainjectáveis ou na cartonagem, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

Frasco para injectáveis fechado: O medicamento não necessita de quaisquer precauçõesespeciais de conservação.

Solução reconstituída:
O produto deve ser utilizado de imediato. Quando preparado como indicado, aestabilidade das propriedades químicas e físicas das soluções de gemcitabina ficaramdemonstradas durante 24 horas a 25°C para o produto reconstituído com umaconcentração de 38 mg/ml. Pode ser efectuada nova diluição por um profissional desaúde. As soluções reconstituídas de gemcitabina não devem ser refrigeradas, dado quepode ocorrer cristalização.

De um ponto de vista microbiológico, o produto reconstituído e diluído deve ser utilizadoimediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo de conservação e ascondições anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e não estariam, emsituação normal, mais de 24 horas à temperatura ambiente, excepto se a reconstituição (econsequente diluição, se aplicável) foi realizada em condições assépticas controladas evalidadas.

Este medicamento é de utilização única. Qualquer porção da solução não utilizada deveser eliminada.

Não utilize Gemcitabina Teva se reparar em partículas ou sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. O seumédico deve eliminar os medicamentos que já não são necessários. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gemcitabina Teva
A substância activa deste medicamento é a gemcitabina. Cada frasco para injectáveiscontém 200 1000 ou 2000 mg de gemcitabina (sob a forma de cloridrato de gemcitabina).
Os outros componentes são manitol (E421), acetato de sódio (E262), ácido clorídrico ehidróxido de sódio.

Qual o aspecto de Gemcitabina Teva e conteúdo da embalagem

Cada frasco de Gemcitabina Teva contém um pó branco a esbranquiçado disponível numfrasco para injectáveis de vidro fechado, com uma rolha de borracha e cápsula dealumínio, com uma capa plástica.

Gemcitabina Teva 200 mg Pó para solução para perfusão está disponível em embalagensde 1, 5 e 10 frasco (s) para injectáveis.
Gemcitabina Teva 1.000 mg Pó para solução para perfusão está disponível emembalagens de 1, 5 e 10 frasco (s) para injectáveis.
Gemcitabina Teva 2.000 mg Pó para solução para perfusão está disponível emembalagens de 1, 5 e 10 frasco (s) para injectáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:

Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos Lda
Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, n.º 15 2 F
2795-195 Linda-a-Velha

Fabricante:

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
The Netherlands

Este medicamento é autorizado nos países membros da EES sob os seguintes nomes:

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Instruções de utilização, manuseamento e eliminação.
Utilize técnicas assépticas durante a reconstituição e diluições posteriores de gemcitabinapara administração por perfusão intravenosa.
Calcule a dose e a quantidade de frascos para injectáveis de Gemcitabina Teva que sãonecessários.
Reconstitua o medicamento contido nos frascos de 200 mg com 5 ml de soluçãoinjectável de cloreto de sódio estéril a 9 mg/ml (0,9%) sem conservantes, ou reconstituacom 25 ml de solução injectável de cloreto de sódio estéril sem conservantes omedicamento contido no frasco de 1000 mg, ou reconstitua com 50 ml de soluçãoinjectável de cloreto de sódio sem conservantes o medicamento contido no frasco de

2000 mg. Agite para dissolver. O volume total após a reconstituição é de 5,26 ml (frascode 200 mg), 26,3 ml (frasco de 1.000 mg) ou de 52,6 ml (frasco de 2.000 mg),respectivamente. A solução reconstituída tem uma concentração de gemcitabina de 38mg/ml, o que inclui a contagem do volume de deslocação do pó liofilizado. Pode ser feitauma diluição posterior com solução para injecção de cloreto de sódio estéril a 9 mg/ml
(0,9%), sem conservantes. A solução resultante é límpida e tem uma variação de cor entretransparente a amarelo pálido.
Os medicamentos para administração parentérica devem ser inspeccionados visualmentecom vista à detecção de partículas e de descoloração antes da administração. Se foremobservadas partículas, não deve ser administrado.
As soluções reconstituídas de gemcitabina não devem ser refrigeradas, dado que podeocorrer cristalização. A estabilidade das propriedades químicas e físicas ficaramdemonstradas durante 24 horas a 25°C para o produto reconstituído com umaconcentração de 38 mg/ml. A estabilidade das propriedades químicas e físicas ficaramdemonstradas às condições ambientais (15-25 ºC, luz ambiente) ou em frigorífico (2-8ºC)até um máximo de 72 horas (3 dias) para a solução diluída em concentrações entre 0,1mg/ml e 30 mg/ml em solução injectável de cloreto de sódio a 0,9%. De um ponto devista microbiológico, o produto reconstituído e diluído deve ser utilizado imediatamente.
Se não for utilizado imediatamente, o tempo de conservação e as condições anteriores àutilização são da responsabilidade do utilizador e não estariam, em situação normal, maisde 24 horas à temperatura ambiente, excepto se a reconstituição (e consequente diluição,se aplicável) foi realizada em condições assépticas controladas e validadas.
As soluções de gemcitabina devem ser utilizadas apenas uma vez. Qualquer produto quenão tenha sido utilizado ou material para o lixo, deve ser eliminado de acordo com osrequisitos locais.

Precauções de preparação e administração

Devem ter-se em contas as precauções de segurança normais dos agentes citostáticos aopreparar ou eliminar a solução para perfusão. O manuseamento da solução para perfusãodeve ser feita num compartimento de segurança e devem utilizar-se casaco e luvas deprotecção. Se não existir um compartimento de segurança disponível, o equipamentodeverá ainda incluir máscara e óculos de protecção.
Se o preparado entrar em contacto com os olhos, pode causar irritação grave. Os olhosdevem ser lavados imediata e abundantemente com água. Se a irritação persistir, deveconsultar um médico. Se a solução entrar em contacto com a pele, lave abundantementecom água.

Eliminação
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

Categorias
Cloreto de sódio Itraconazol

Pantoprazol Polpharma Pantoprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pantoprazol Polpharma e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Pantoprazol Polpharma
3. Como utilizar Pantoprazol Polpharma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pantoprazol Polpharma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pantoprazol Polpharma 40 mg pó para solução injectável ou para perfusão

Pantoprazol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Neste folheto:

1. O QUE É PANTOPRAZOL POLPHARMA E PARA QUE É UTILIZADO

Pantoprazol Polpharma é um ?inibidor da bomba de protões? selectivo, que reduz aquantidade de ácido produzida no seu estômago. É utilizado para o tratamento de doençasrelacionadas com ácido do estômago e intestino.
Esta preparação é injectada numa veia e só lhe será administrada se o seu médicoconsiderar que as injecções de pantoprazol são mais adequadas para si nesse momento,do que os comprimidos de pantoprazol. Os comprimidos irão substituir as suas injecções,assim que o seu médico o decida.

Pantoprazol Polpharma é utilizado para:
Esofagite de refluxo: Uma inflamação do seu esófago (o tubo que liga a sua garganta aoestômago) acompanhada de regurgitação de ácido gástrico.
úlcera gástrica e duodenal (úlceras no estômago e parte superior do intestino)
Síndrome de Zollinger-Ellison e outras situações que provoquem produção de ácido emexcesso no estômago.

2. ANTES DE UTILIZAR PANTOPRAZOL POLPHARMA:

Não utilize Pantoprazol Polpharma:se tem alergia (hipersensibilidade) ao pantoprazol, óleo de soja ou a qualquer outrocomponente de Pantoprazol Polpharma (ver secção 6)se tem alergia a medicamentos contendo outros inibidores da bomba de protões.

Tome especial cuidado com Pantoprazol Polpharmase tiver insuficiência hepática grave. Informe o seu médico se tiver tido problemas com oseu fígado. Ele irá controlar os seus enzimas hepáticos com maior frequência. Casoocorra um aumento nos níveis dos enzimas hepáticos o tratamento deve ser interrompido.se está a tomar um medicamento contendo atazanavir (para o tratamento da infecção pelo
VIH) simultaneamente, consulte o seu médico para um aconselhamento específico

Informe de imediato o seu médico, se constatar algum dos seguintes sintomas:perda de peso involuntáriavómitos repetidosdificuldade em engolirvómitos com sanguear pálido e sensação de fraqueza (anemia)sangue nas fezesdiarreia grave e/ou persistente, uma vez que o Pantoprazol Polpharma foi associado a umpequeno aumento da diarreia infecciosa

O seu médico pode decidir que talvez necessite de realizar alguns exames para excluir apossibilidade de doença maligna, porque o pantoprazol também alivia os sintomas dasdoenças malignas, e pode atrasar o diagnóstico. Se os sintomas persistirem apesar dotratamento, devem ser consideradas investigações adicionais.

Ao utilizar Pantoprazol Polpharma com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
As injecções de Pantoprazol Polpharma podem influenciar a eficácia de outrosmedicamentos. Assim, informe o seu médico se estiver a tomar:
Medicamentos como cetoconazol, itraconazol ou posaconazol (utilizados no tratamentode infecções fúngicas) ou erlotinib (utilizado em certos tipos de cancro), porque o
Pantoprazol Polpharma pode suspender a acção destes e de outros medicamentos,
Varfarina e fenprocoumon, que afectam a espessura do sangue. Pode necessitar deanálises ao sangue adicionais.
Atazanavir (utilizado para o tratamento da infecção pelo VIH).

Gravidez e aleitamento
Não existem dados adequados sobre o uso de pantoprazol em mulheres grávidas. Foinotificado a excreção de pantoprazol no leite humano. Se estiver grávida, ou pense quepode estar grávida, ou se estiver a amamentar, deve usar este medicamento apenas se oseu médico considerar que os benefícios são superiores aos potenciais riscos para o bebé.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas se sentir efeitos secundárioscomo tonturas ou visão afectada.

Informações importantes sobre alguns componentes de Pantoprazol Polpharma
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco parainjectáveis, ou seja, é praticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR PANTOPRAZOL POLPHARMA

O seu médico ou enfermeiro irá administrar-lhe a dose diária na forma de injecção naveia durante um período de 2-15 minutos.

A dose habitual é:

Úlcera duodenal, úlcera gástrica e esofagite de refluxo:
Um frasco para injectáveis (40 mg de pantoprazol) por dia.

Tratamento prolongado de Síndrome de Zollinger-Ellison e outras situações queprovoquem produção de ácido em excesso no estômago.
Dois frascos para injectáveis (80 mg de pantoprazol) por dia.

O seu médico pode posteriormente ajustar a dose, dependendo da quantidade de secreção
ácida gástrica que produza. Se lhe for prescrito mais do que dois frascos para injectáveis
(80 mg) por dia, as injecções serão administradas em duas doses iguais. O seu médicopode prescrever uma dose temporária de mais do que quatro frascos para injectáveis (160mg) por dia. Se o seu nível de secreção ácida gástrica necessitar de ser controladorapidamente, uma dose inicial de 160 mg (quatro frascos para injectáveis) deve sersuficiente para diminuir a quantidade de acidez gástrica convenientemente.

Grupos de doentes especiais:
Se sofrer de problemas de fígado graves, a injecção diária deve ser apenas de 20 mg (1/2frasco para injectáveis).
Crianças (com idade inferior a 18 anos). Estas injecções não estão recomendadas parautilização em crianças.

Se utilizar mais Pantoprazol Polpharma do que deveria
Estas doses são controladas cuidadosamente pela sua enfermeira ou pelo seu médico,pelo que uma sobredosagem é extremamente improvável. Não são conhecidos sintomasde sobredosagem.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Pantoprazol Polpharma pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários é classificada da seguinte forma:
– muito frequentes (mais de 1 em 10 doentes tratados)
– frequentes (entre 1 e 10 em 100 doentes tratados)
– pouco frequentes (entre 1 e 10 em 1000 doentes tratados)
– raros (entre 1 e 10 em 10 000 doentes tratados)
– muito raros (menos de 1 em 10 000 doentes tratados)
– desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Se apresentar alguns dos seguintes efeitos secundários, informe de imediato o seumédico, ou contacte as Urgências do hospital mais próximo:

– Reacções alérgicas graves (frequência rara): inchaço da língua e/ou garganta,dificuldade ao engolir, urticária, dificuldade em respirar, inchaço facial alérgico (doençade Quincke / angioedema), tonturas graves com batimento cardíaco extremamente rápidoe sudação intensa.
– Reacções cutâneas graves (frequência desconhecida): descamação da pele e rápidadeterioração do seu estado geral de saúde, erosão (incluindo ligeira hemorragia) dosolhos, nariz, boca/lábios ou órgãos genitais (Síndrome Stevens-Johnson, Síndrome de
Lyell, Eritema multiforme) e sensibilidade à luz.
– Outras reacções graves (frequência desconhecida): amarelecimento da pele eesbranquiçamento dos olhos (lesões graves das células hepáticas, icterícia), ou febre,urticária, e algumas vezes aumento dos rins com micção dolorosa e dor na zona inferiordas costas (inflamação grave dos rins).

Outros efeitos secundários conhecidos são:
– Frequentes (entre 1 e 10 em 100 doentes tratados)
Inflamação da parede das veias (tromboflebite) e coagulação do sangue no local em que omedicamento é injectado
– Pouco frequentes (entre 1 e 10 em 1000 doentes tratados)dores de cabeça; tonturas; diarreia; sensação de mal-estar, vómitos; inchaço e flatulência
(gases); obstipação; boca seca; dor e desconforto abdominal; eritema cutâneo, exantema,erupção; comichão; sensação de fraqueza, exaustão ou geralmente indisposição;distúrbios do sono;
– Raros (entre 1 e 10 em 10 000 doentes tratados)distúrbios da visão, como visão turva; urticária; dor nas articulações; dores musculares;alterações de peso; aumento da temperatura corporal; inchaço das extremidades (edemaperiférico); reacções alérgicas; depressão; aumento do peito nos homens.
– Muito raros (menos de 1 em cada 10 000 doentes tratados)desorientação.
– Desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Alucinações, confusão (especialmente em doentes com um historial destes sintomas);diminuição do nível de sódio no sangue.

Outros efeitos secundários identificados nos testes sanguíneos:
– Pouco frequentes (entre 1 e 10 em 1000 doentes tratados)aumento dos enzimas hepáticos

– Raros (entre 1 e 10 em 1000 doentes tratados)aumento de bilirrubina; aumento de gordura no sangue
– Muito raros (menos de 1 em 10 000 doentes tratados)
Uma redução do número de plaquetas sanguíneas, que pode fazer com que apresente maishemorragias ou hematomas do que o normal; redução do número de glóbulos brancos,que pode levar a infecções mais frequentes.

5. COMO CONSERVAR PANTOPRAZOL POLPHARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Pantoprazol Polpharma após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no frasco para injectáveis, a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.

Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Use a solução reconstituída e diluída no prazo de 12 horas.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se não forusado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento anteriores à utilizaçãosão da responsabilidade do utilizador e, geralmente, não podem ser superiores a 12 horasnem a temperatura superior a 25ºC.

Não utilize Pantoprazol Polpharma se verificar que o aspecto visual está alterado (por ex:se for observado turvação ou precipitação).

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pantoprazol Polpharma:
A substância activa em Pantoprazol Polpharma é pantoprazol. Cada frasco parainjectáveis contém 45,18 mg pantoprazol, sódico sesqui-hidratado, equivalente a 40 mgpantoprazol.

Os outros componentes são edetato de sódio e solução de hidróxido de sódio 0,4%.

Qual o aspecto de Pantoprazol Polpharma e o conteúdo da embalagem:
Pantoprazol Polpharma é um pó para solução injectável ou para perfusão.

É um pó branco a quase branco, contido num frasco para injectáveis de vidro incolor comuma rolha de borracha cinzento-escuro e selado com uma cápsula de alumínio.

Os frascos para injectáveis são embalados em caixas de cartão. Cada caixa contém 1, 5,
10 ou 20 frascos para injectáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19 Pelpli?ska Street, 83-200 Starogard Gda?ski, Poland

Fabricante:

Sirton Pharmaceutical SpA, Piazza XX Settembre 2, 22079 Villa Guardia (CO), Itália

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Poland: Panprazox 40 mg proszek do sporz?dzania roztworu do wstrzykiwa? i infuzji
Portugal: Pantoprazol Polpharma

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

A solução a administrar é preparada por adição de 10 ml de cloreto de sódio 9 mg/ml
(0,9%) solução injectável no frasco para injectáveis contendo a substância anidra. Estasolução pode ser administrada directamente ou após a mistura com 100 ml da solução decloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução injectável ou glucose 55 mg/ml (5%) soluçãoinjectável. Devem ser utilizados recipientes de vidro ou plástico para a diluição.

Pantoprazol Polpharma 40 mg não deve ser preparado ou misturado com outros solventespara além dos mencionados.

Após a preparação, a solução deve ser administrada no prazo de 12 horas. Do ponto devista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usadoimediatamente, o tempo e as condições de armazenamento anteriores à utilização são daresponsabilidade do utilizador e, geralmente, não podem ser superiores a 12 horas nem atemperatura superior a 25ºC.

O fármaco deve ser administrado por via intravenosa durante 2-15 minutos.

O conteúdo de um frasco para injectáveis é apenas para uma única administraçãointravenosa. Qualquer produto que permaneça no recipiente ou cujo aspecto visual estejaalterado (ex: se for observado turvação ou precipitação) tem que ser descartado.

Categorias
Cloreto de sódio

Delufen bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é DELUFEN, Solução para pulverização nasale para que é utilizado
2. Antes de tomar DELUFEN, Solução para pulverização nasal
3. Como tomar DELUFEN, Solução para pulverização nasal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar DELUFEN, Solução para pulverização nasal
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

DELUFEN, Solução para pulverização nasal

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
DELUFEN, Solução para pulverização nasalcom precaução para obter os devidosresultados.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DELUFEN, SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASALE PARA QUE

É UTILIZADO

DELUFEN, Solução para pulverização nasalé um medicamento homeopáticotradicionalmente utilizado no tratamento de constipações, rinites, rinorreia, congestãonasal e faringite.

2. ANTES DE TOMAR DELUFEN SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL

Não tome DELUFEN, Solução para pulverização nasal
Se tem alergia às substâncias activas ou a qualquer outro componente de DELUFEN,
Solução para pulverização nasal.

Tome especial cuidado com DELUFEN, Solução para pulverização nasal
DELUFEN, Solução para pulverização nasalcontém cloreto de benzalcónio. Pode causarbroncospasmo.

No início do tratamento com medicamentos homeopáticos pode ocorrer um agravamentoinicial dos sintomas existentes, o que não representa qualquer perigo. Um tratamentodesadequado, continuado, pode desencadear sintomas relacionados com o medicamento
(novos sintomas).

Se os sintomas não melhorarem ou se os resultados não forem os esperados com aadministração de DELUFEN, Solução para pulverização nasaldeverá consultar o seumédico logo que possível.

Ao tomar DELUFEN, Solução para pulverização nasalcom outros medicamentos
Actualmente, não são conhecidas interacções com outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar DELUFEN, Solução para pulverização nasalcom alimentos e bebidas
Actualmente, não são conhecidas interacções com alimentos e bebidas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Actualmente não existe evidência de eventuais riscos relacionados com a administraçãode DELUFEN, Solução para pulverização nasaldurante a gravidez e aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
DELUFEN, Solução para pulverização nasal não tem efeitos na capacidade de conduzir eutilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de DELUFEN, Solução parapulverização nasal
DELUFEN, Solução para pulverização nasalcontém cloreto de benzalcónio. Pode causarbroncospasmo.

3. COMO TOMAR DELUFEN SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL


Tomar DELUFEN, Solução para pulverização nasalsempre de acordo com as indicaçõesdeste folheto. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia recomendada:
Dose
Dosagem
Maiores de anos
2 pulverizações 4 x por dia durante 1 a 4 semanas.
2 ? 12 anos
1 pulverização
Se necessário, pode repetir-se a administração.

No início do tratamento, os adultos e adolescentes deverão efectuar 2 pulverizações emcada narina e as crianças entre 2 e 12 anos 1 vaporização em cada narina, a cada 30 a 60minutos. A frequência de administração pode depois ser reduzida para 4 vezes por dia,após os primeiros sinais de melhoria.

Modo de utilização

1. Retirar a tampa de protecção.

2. Pressionar a bomba nebulizadora várias vezes até se obter uma nebulização completa.

3. Introduzir a extremidade do aplicador na narina e pressionar a bomba.

Limpar cuidadosamente após cada aplicação e voltar a colocara tampa de protecção.

Se tomar mais DELUFEN, Solução para pulverização nasaldo que deveria
Não estão descritos casos de sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar DELUFEN, Solução para pulverização nasal
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tomea dose seguinte logo que possível.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Actualmente, não são conhecidos efeitos secundários do DELUFEN, Solução parapulverização nasal.

Como todos os medicamentos, DELUFEN, Solução para pulverização nasalpode causarefeitos secundários. No entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DELUFEN, SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL

Conservar na embalagem original, para proteger da luz.
Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize DELUFEN, Solução para pulverização nasalapós o prazo de validadeimpresso no rótulo e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

Não utilize DELUFEN, Solução para pulverização nasalse verificar sinais visíveis dedeterioração (ver o aspecto normal em ?Outras Informações?).
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de DELUFEN, Solução para pulverização nasal

As substâncias activas, por 100 ml são:

Sinapis nigra D2
1 ml
Euphorbium D6
10 ml
Pulsatilla pratensis D6
10 ml
Luffa operculata D12
10 ml
Hydragyrum biiodatum D12
10 ml

Os outros componentes são:

Cloreto de benzalcónio
Solução de cloreto de sódio isotónica.

Aviso: contém cloreto de benzalcónio.

Qual o aspecto de DELUFEN, Solução para pulverização nasale conteúdo da embalagem

Líquido límpido e incolor.

Uma vez que DELUFEN, Solução para pulverização nasal é um derivado de plantasmedicinais e outras matérias-primas de origem natural, o seu odor pode variar, e podeficar ligeiramente turvo. No entanto, tal não têm influência na qualidade e eficácia domedicamento.

Frasco de plástico com bomba nebulizadora e tampa de protecção.
Dimensão da embalagem: 20 ml e 30 ml

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Omega Pharma Portuguesa, Unipessoal, Lda.
Av. Tomás Ribeiro 43, Edifício Neopark, Bloco 1 – 3ºC
2790-221 Carnaxide

Fabricante

Richard Bittner AG,
Ossiacherstrasse 7
A-9560 Feldkirchen
Tel: + 43/(0)4276-37888-0
Fax: + 43/(0)4276-37131e-mail: office@richard-bittner.com

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Cloreto de sódio Ranitidina

Ranitidina Claris Ranitidina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ranitidina Claris e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Ranitidina Claris
3. Como utilizar Ranitidina Claris
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ranitidina Claris
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ranitidina Claris 25mg/ml Solução Injectável ou para Perfusão
(Ranitidina)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Ranitidina Claris E PARA QUE É UTILIZADO

Ranitidina Claris pertence a um grupo de medicamentos denominado antagonista dosreceptores H2.
Ranitidina Claris reduz a quantidade de ácido presente no estômago.

O seu médico receitou-lhe Ranitidina Claris para:
– tratamento de úlceras no estômago ou no duodeno (para onde é esvaziado o conteúdo doestômago).
-Tratamento da esofagite de refluxo (presença de ácido, proveniente do estômago, nagarganta , normalmente denominada de azia).
– Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison (situação em que o estômago produzdemasiado ácido)
– prevenção de hemorragias intestinais em doentes em estado muito grave.
– Prevenção de hemorragias intestinais em doentes que sofrem de úlcera hemorrágica doestômago
– prevenção, nas cirurgias, da subida do ácido, proveniente do estômago, durante aanestesia.

2. ANTES DE UTILIZAR Ranitidina Claris

Não utilize Ranitidina Claris

– se tem alergia (hipersensibilidade) à ranitidina ou a qualquer outro componente de
Ranitidina Claris (ver secção 6.6). Uma reacção alérgica pode incluir erupção cutânea,comichão, dificuldade em respirar ou inchaço da face, lábios, garganta ou língua.
– Se sofrer de uma condição rara chamada porfíria aguda (uma deficiência a nívelenzimático que afecta o sangue)

Tome especial cuidado com Ranitidina Claris e informe o seu médico se alguma dassituações que se seguem se aplicam a si:
– problemas renais
– carcinoma do estômago (tumor no estômago)
– bradicardia (ritmo cardíaco lento)
– se o seu sistema imunitário não estiver a funcionar correctamente
– se for idoso

Ao utilizar Ranitidina Claris com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
É particularmente importante informar o seu médico de que está a tomar osmedicamentos que se seguem porque Ranitidina Claris pode interferir com estes:
– diazepam (no tratamento da inquietação e ansiedade)
– lidocaína ( um anestésico local)
– fenitoína (utilizada para a epilepsia)
– propanolol, procainamida ou n-acetilprocainamida (utilizado no tratamento deproblemas de coração)
– teofilina (utilizada para o tratamento de problemas respiratórios – asma)
– varfarina (para tornar o sangue mais fluido – anticoagulante)
– glipizida (utilizada para baixar o nível de açúcar no sangue)
– atazanavir ou delaviridina (para o tratamento da infecção por HIV)
– triazolam (para a insónia)
– gefitinibe e erlotinibe (para o tratamento de determinados cancros)
– cetoconazol (um medicamento antifúngico, por vezes utilizado no tratamento decandidíase oral – aftas)
– itraconazol e posaconazol (para infecções fúngicas)
– midazolam (um sedativo por vezes utilizado antes de uma cirurgia)
– procainamida ou n-acetilprocainamida (para o tratamento do ritmo cardíaco irregular)
– cianocobalamina (tratamento da anemia)

Ainda que esteja a tomar estes medicamentos pode ser necessário administrar-lhe
Ranitidina Claris. O seu médico decidirá o que é melhor para si.

Fertilidade, Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez

Ranitidina Claris não lhe deve ser administrada enquanto estiver grávida, excepto se omédico o aconselhar.
A experiência clínica com um número elevado de grávidas não indicou efeitos adversosna gravidez ou na saúde do feto / recém-nascido.

Aleitamento
A substância activa passa para o leite materno. Deve evitar amamentar enquanto lheestiver a ser administrada Ranitidina Claris, uma vez que tal pode provocar problemas deestômago, relacionados com a secreção de ácido, no seu filho.

Fertilidade
A ranitidina não apresentou efeitos na fertilidade estudada em animais, machos oufêmeas.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A Ranitidina Claris pode causar alucinações (ver ou ouvir coisas), tonturas, confusão oudores de cabeça. Se se sentir afectado não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ranitidina Claris
Ranitidina Claris contém menos de 1 mmol de sódio (0,08475 mmol por ml) porampola,ou seja, é praticamente isento de sódio e menos de 1 mmol (0,718 mmol) depotássio por cada 100 ml, ou seja, é praticamente isento de potássio.

3. COMO UTILIZAR Ranitidina Claris

Ranitidina Claris vai ser-lhe administrado pelo seu médico ou farmacêutico.

Adultos (incluindo idosos):
Ranitidina Claris vai ser-lhe administrado:
– através de perfusão lenta numa veia (o medicamento é lentamente administrado durantealguns minutos)
– ou através de sistema de perfusão contínua numa veia (o medicamento é administradolentamente durante algumas horas)

Doses diferentes também podem ser administradas por perfusão lenta ou perfusãocontínua, dependendo da situação para a qual está a receber tratamento.

Os doentes com problemas renais podem necessitar de uma dose mais reduzida. Cabe aoseu médico calcular a dose adequada para si e a frequência das injecções.

Utilização em crianças:
A Ranitidina Claris pode ser administrada sob a forma de injecção intravenosa lenta
(durante mais de 2 minutos) até um máximo de 50mg a cada 6 a 8 horas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização desde medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

Se utilizar Ranitidina Claris mais do que deveria
É pouco provável que lhe seja administrado em demasia o medicamento. No entanto,caso aconteça não se espera que ocorram problemas.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Ranitidina Claris pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe imediatamente o seu médico se sentir repentinamente pieira, dificuldade emrespirar, inchaço das pálpebras, face ou lábios, erupção cutânea ou comichão
(especialmente se abranger todo o corpo)

Os efeitos secundários podem ser classificados de acordo com a frequência com queocorrem:
Muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em 10
Frequentes: afectam entre 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes: afectam entre 1 a 100 utilizadores em cada 1.000
Raros: afectam entre 1 a 1000 utilizadores em cada 10.000
Muito raros: afectam menos de 1 em cada 10.000
Desconhecido: não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis

Frequentes:
Dor de cabeça (por vezes grave), tonturas, diarreia

Pouco frequentes
Urticária, reacção alérgica grave que causa inchaço da face ou da garganta, febre,sintomas semelhantes aos da asma, pressão sanguínea baixa, dor no peito, visão turva,erupção da pele, alucinações (ver ou ouvir coisas) confusão mental (estes sintomasdesaparecem quando se interrompe o tratamento).

Muito raros
Depressão, movimentos involuntários (incluindo tremores ou movimentos dos olhos),alterações nos testes da função hepática.

Desconhecido
Mudanças no número de células sanguíneas ou plaquetas (que pode ser detectado atravésde uma análise levada a cabo por um médico), choque anafiláctico, espasmos da laringe,confusão e alucinações, agitação, ritmo cardíaco lento ou irregular, inflamação das veias,do pâncreas ou do fígado, náuseas, amarelecimento dos olhos e da pele, manchasvermelhas, perda de cabelo, dores nos músculos ou articulações, problemas nos rins (istopode ser detectado através de uma análise levada a cabo pelo médico), impotência sexual,

aumento do volume mamário nos homens, comichão grave, aumento da creatininaplasmática, fraqueza, sentir-se enjoado e obstipação de ventre.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Ranitidina Claris

O farmacêutico hospitalar sabe como conservar Ranitidina Claris.
A Ranitidina Claris deve ser mantida longe do alcance e da vista das crianças e não deveser conservada acima de 25ºC. Manter dentro da embalagem original para proteger daluz.
Não congelar ou refrigerar.

Ranitidina Claris não deve ser autoclavada.
Não utilize Ranitidina Claris após o prazo de validade impresso na embalagem exterior erótulo, após (VAL.):. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Recipiente para administração única.

Prazo de validade após primeira abertura: de um ponto de vista microbiológico omedicamento deve ser utilizado de imediato.

Prazo de validade após diluição: este medicamento não deve ser misturado com outrosmedicamentos com excepção dos que se seguem:
– cloreto de sódio 0,9% BP
– dextrose 5% BP
– cloreto de sódio 0,18% e dextrose 4% BP
– bicarbonato de sódio 4,2% BP
– solução de Hartmann

A estabilidade física e química durante a utilização foi demonstrada durante 24h àtemperatura de 25ºC.

De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado de imediato. Senão for utilizado imediatamente, as condições e tempos de armazenamento antes dautilização são da responsabilidade do utilizador e não devem exceder normalmente 24 h àtemperatura de 2-8ºC, a não ser que a diluição ocorra em condições validadas econtroladas.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ranitidina Claris
1 ml de solução injectável ou para perfusão contém 25 mg de ranitidina.

Cada ampola de 2ml contém 50mg de ranitidina sob a forma de cloridrato de ranitidina.

– Os outros componentes são:
Cloreto de sódio (para ajuste de tonicidade)
Dihidrogenofosfato de potássio
Hidrogenofosfato dissódico anidro
Água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de Ranitidina Claris e conteúdo da embalagem
Ranitidina Claris apresenta-se em ampolas de vidro transparente de 2ml acondicionadasem blister em embalagens contendo 5, 10 e 25 ampolas.

Ranitidina Claris apresenta-se como uma solução límpida, incolor a amarelada, sempartículas visíveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Nome e endereço do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Claris Lifesciences UK, Limited
Crewe Hall, Golden Gate Logde, Crewe
Cheshire, CW1 6UL
Reino Unido

Nome e endereço do Representante local:

SIDEFARMA, S.A.
Rua da Guiné, n.º 26,
2689-514 Prior Velho
Portugal

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Cloreto de sódio Paracetamol

Apotel Paracetamol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é APOTEL e para que é utilizado
2. Antes de utilizar APOTEL
3. Como utilizar APOTEL
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar APOTEL
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

APOTEL 150mg/ml, solução para perfusão
Paracetamol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É APOTEL E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento é um analgésico, destinado ao alívio da dor e para baixar a febre.
Antes de utilizar, as ampolas da solução injectável de 1000mg de paracetamol sãodiluídas em 100 mL da solução de cloreto de sódio a 0,9%. A sua utilização é restrita aadultos, adolescentes e crianças. A dose é ajustada ao peso do doente.
Está indicado no tratamento de curta duração, da dor moderada (especialmente apóscirurgia), e no tratamento, da febre.

2. ANTES DE UTILIZAR APOTEL

Não utilize APOTEL
– Se tiver alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol ou a qualquer outro componente do
APOTEL
– Se sofrer de doença grave do fígado.

Tome especial cuidado com APOTEL
– Se sofrer de doença do fígado, dos rins, ou de abuso de álcool;
– Se estiver a tomar outros medicamentos que contenham paracetamol;
– Se estiver com problemas de malnutrição ou desidratação.

Antes do tratamento com APOTEL
Informe o seu médico se tiver alguma das situações mencionadas acima.

Utilizar APOTEL com outros medicamentos
Este medicamento contém paracetamol pelo que deve ter atenção para não tomar outrosmedicamentos que também possuam paracetamol, para que não ultrapasse a dose diáriarecomendada e não corra o risco de sobredosagem (ver secção seguinte).
Quando há sobredosagem deve ser administrado imediatamente o antídoto.
Doses superiores às recomendadas podem provocar lesão grave do fígado. Geralmente osprimeiros sinais e sintomas aparecem ao fim de 2 dias podendo surgir entre o 4º e 6º diada toma do medicamento.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar probenecide ou salicilamidaporque pode ser necessário reduzir a dose do APOTEL.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar anticoagulantes orais, porquepode necessitar de analisar mais frequentemente o efeito do anticoagulante (INR).
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar indutores enzimáticos.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar outros medicamentos quepossuam paracetamol, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Informe o seu médico em caso de gravidez.
O APOTEL pode ser utilizado durante a gravidez, mas só depois do médico ter avaliadose o tratamento é recomendado.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento
O APOTEL pode ser administrado durante o aleitamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de APOTEL
O APOTEL contém 10% (V/V) de etanol, cada ml de produto contém 0,1 ml de etanol,equivalente a 2 ml de cerveja e 0,8 ml de vinho.
É prejudicial para os doentes alcoólicos.
Pelo seu conteúdo em etanol, a utilização deste produto deve ser avaliada em mulheresgrávidas ou lactentes, crianças e grupos de alto risco, como doentes com doençashepáticas ou epilepsia.
A quantidade de álcool neste produto pode alterar os efeitos de outros medicamentos.
O APOTEL® contém menos de 1mmol de sódio (23mg) por dose, 1 ampola de 1000mgde paracetamol contém 0,09mmol de sódio, é praticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR APOTEL

O medicamento ser-lhe-à administrado por um profissional de saúde: não deve seradministrado pelo próprio.
Administra-se em perfusão endovenosa após diluição em solução de cloreto de sódio a
0,9%.

As ampolas da solução injectável contendo 1000mg de paracetamol são diluídas em
100mL de solução de cloreto de sódio a 0,9 %, obtendo-se uma solução a 10mg/mL paraadministração em perfusão endovenosa.
É necessária uma vigilância cuidadosa durante a perfusão. A perfusão deve ser feitadurante 15 minutos ou mais.

A administração deve ser restrita a adultos e adolescentes com mais de 33 kg ou idadesuperior a 11 anos.

Posologia
Adolescentes e adultos com peso superior a 50 kg:
Uma ampola de 1000mg de solução injectável de paracetamol, diluída em 100mL desolução de cloreto de sódio a 0,9 %, até 4 vezes por dia.
O intervalo mínimo entre 2 administrações sucessivas é, pelo menos, de 4 horas.
A dose máxima por dia não pode ser superior a 4 g de paracetamol, devendo ser tomadoem consideração, outros medicamentos que com paracetamol, que o doente esteja atomar.

Crianças, adolescentes e adultos com peso superior a 33 kg (cerca de 11 anos) e inferior a
50 kg:
15 mg/kg de paracetamol por toma, isto é 0,1mL do conteúdo da ampola são diluídos em
1,5mL de solução de cloreto de sódio a 0,9 %, por cada kg de peso corporal, até 4 vezesao dia no máximo. Por outras palavras, diluir uma ampola em 100mL de solução decloreto de sódio a 0,9 % e administrar 1,5mL da solução final por kg de peso corporal.
O intervalo mínimo entre 2 administrações sucessivas é pelo menos de 4 horas.
A dose diária máxima é de 60 mg/kg de peso corporal, até 3g de paracetamol, devendoser tomado em consideração outros medicamentos que com paracetamol, que o doenteesteja a tomar.

Insuficiência renal grave:
Em doentes com insuficiência renal grave, com depuração da creatinina igual ou inferiora 30mL/minuto, o intervalo de tempo mínimo entre 2 administrações sucessivas deve serde pelo menos de 6 horas.

Utilizar o APOTEL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração

A solução injectável de paracetamol destina-se a ser administrada em perfusãoendovenosa após diluição de 1 ampola em 100mL de cloreto de sódio a 0,9% A perfusãoendovenosa deve durar 15 minutos.
A solução diluída deve ser inspeccionada visualmente e não pode ser utilizada se estiveropalescente, possuir partículas em suspensão ou precipitado.

Se utilizar mais APOTEL do que deveria, fale imediatamente com o seu médico oufarmacêutico.

Há perigo de intoxicação, especialmente em doentes idosos, crianças pequenas, doentescom doença do fígado, com alcoolismo crónico, com malnutrição e que estejam a tomarindutores enzimáticos. Nestes casos a intoxicação pode ser fatal.

Em casos de sobredosagem, os sintomas geralmente aparecem nas primeiras 24 horas eincluem: náuseas, vómitos, anorexia, palidez e dor abdominal.
No caso de sobredosagem deve ser imediatamente contactado o médico e o doentedirigido ao hospital. O antídoto da intoxicação pelo paracetamol deve ser administradoimediatamente após a sobredosagem (até às 10 horas), por via endovenosa ou oral.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, APOTEL pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Raramente (entre 1 para 10.000 indivíduos e menos de 1 para 1.000 indivíduos) pode surgir: mal-estar, abaixamento da pressão arterial, elevação dos valores dos testeslaboratoriais do fígado. Caso surjam, informe o seu médico, porque pode necessitar devigilância regular dos testes do fígado.
Muito raramente (menos de 1 para 10.000 indivíduos) pode surgir: reacções dehipersensibilidade (alergia) com dispneia, abaixamento da pressão arterial, exantemacutâneo mas que pode ser grave manifestando-se com choque anafilático.

Estão ainda referidos casos esporádicos de trombocitopenia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5. COMO CONSERVAR APOTEL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize APOTEL após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagemexterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25ºC. Não refrigerar ou congelar.
Após diluição em solução de cloreto de sódio a 0,9 % não conservar por mais de 1 hora
(incluindo o tempo de perfusão).
Antes da administração, o medicamento deve ser inspeccionado visualmente. Não deveser utilizado se notar partículas, resíduos ou alteração da cor.

Apenas para uma utilização.
Qualquer solução que tenha sobrado deve ser eliminada.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de APOTEL
– A substância activa é o paracetamol. Cada ampola contém 1000mg de paracetamol paraser diluído em 100mL de solução de cloreto de sódio a 0,9%.
– Possui como excipientes: edetato de sódio, metabissulfito de sódio, fosfato dissódicododeca-hidratado, etanol, glicerina e água para injectáveis.

Qual o aspecto de APOTEL e conteúdo da embalagem
O APOTEL é uma solução para perfusão após diluição.
Cada embalagem de APOTEL apresenta 3 ampolas de solução injectável.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

UNI-PHARMA KLEON TSETIS PHARMACEUTICAL LABORATORIES S.A.
14th Klm. National Road 1,
GR-145 64 Kifissia,
Grécia
Tel.: ++30210-80 72 512, 80 72 534
Fax: ++30210-80 78 907

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Aminoglicosídeo Cloreto de sódio

Teicoplanina Sidefarma Teicoplanina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Teicoplanina Sidefarma e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Teicoplanina Sidefarma
3. Como utilizar Teicoplanina Sidefarma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Teicoplanina Sidefarma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Teicoplanina Sidefarma 100 mg/1,5 ml Pó e Solvente para Solução Injectável ou para
Perfusão
Teicoplanina Sidefarma 200 mg/3 ml Pó e Solvente para Solução Injectável para
Perfusão
Teicoplanina Sidefarma 400 mg/3 ml Pó e Solvente para Solução Injectável para
Perfusão

Teicoplanina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TEICOPLANINA SIDEFARMA E PARA QUE É UTILIZADO

A teicoplanina é um antibiótico glicopeptídico. Está indicado no tratamento de:endocardites (inflamação das membranas do coração), osteomielite (infecção óssea),pneumonia, infecções da pele, dos músculos, dos tecidos e tecidos moles, infecção dosrins e do tracto urinário, do tracto gastrointestinal, e de peritonite (inflamação damembrana que reveste os órgãos abdominais) associada a diálise peritoneal ambulatóriacrónica (limpeza do sangue em doentes com problemas renais).
Teicoplanina Sidefarma é igualmente indicado na prevenção de endocardites empacientes sujeitos a cirurgias dentárias, particulamente se forem alérgicos a antibióticosdenominados beta-lactâmicos e em combinação com outros antibióticos denominadosaminoglicosídeos, em doentes com válvulas prostéticas no coração.
É indicado no tratamento de infecções em doentes alérgicos a determinados antibióticoscomo penicilinas ou cefalosporinas. Para prevenção da infecção em cirurgiascardiovasculares ou ortopédicas quando a operação envolva a implantação de próteses eexista um risco elevado de infecção da ferida cirúrgica por bactérias denominadasestafilococos meticilino-resistentes. É inactiva contra bactérias gram-negativo.

2. ANTES DE UTILIZAR TEICOPLANINA SIDEFARMA

Não utilize Teicoplanina Sidefarma
– se tem alergia (hipersensibilidade) à teicoplanina ou a qualquer outro componente.
Sinais de reacção alérgica incluem erupção cutânea, dificuldade em engolir ou respirar,inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.

Tome especial cuidado com Teicoplanina Sidefarma
Informe o seu médico se precisar deste medicamento:
– se tem alergia a um medicamento denominado vancomicina, uma vez que podemocorrer reacções alérgicas cruzadas.
– se receber tratamento prolongado com Teicoplanina Sidefarma.
– se tiver problemas renais. Pode ser necessário o ajuste de dose de Teicoplanina.
– se utiliza simultaneamente medicamentos que podem causar toxicidade para o ouvido erins, como os antibióticos aminoglicosideos, colistina, anfotericina (medicamentoutilizado no tratamento de infecções fúngicas), ciclosporina (medicamento que reduz asdefesas), cisplatina (medicamento anti-tumoral), furosemida e ácido etacrínico
(medicamentos utilizados para remover o excesso de líquidos e a tensão arterial elevada).
É recomendado que nestes casos se proceda a verificações regulares do sangue, ouvidos,fígado e rins.

Ao utilizar Teicoplanina Sidefarma com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
As soluções dos antibióticos teicoplanina e aminoglicosídeos são incompatíveis pelo quenão devem ser misturadas para injecção contudo, são compatíveis no líquido de diálise epodem ser utilizadas com segurança no tratamento da peritonite em caso de diáliseperitoneal ambulatória crónica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Teicoplanina Sidefarma não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação amenos que o potencial benefício supere o risco. Desconhece-se se a teicoplanina éexcretada no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A teicoplanina pode provocar vertigens e dores de cabeça. A capacidade de condução deveículos e utilização de máquinas pode ser afectada. Doentes que manifestem estesefeitos secundários não deverão conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Teicoplanina Sidefarma
Este medicamento contém menos de 23 mg (1mmol) de sódio por dose, isto é épraticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR TEICOPLANINA SIDEFARMA

Utilize Teicoplanina Sidefarma sempre de acordo com as indicações do seu médico.
Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Teicoplanina Sidefarma é administrado por via intravenosa ou intramuscular,habitualmente uma vez por dia. No caso de infecções graves, recomenda-se a suaadministração, durante 1-4 dias, a cada 12 horas.

De modo geral, a dose recomendada é:
Adultos: Nas infecções ligeiras a moderadas: a dose inicial é de 400 mg de teicoplaninapor via intravenosa (6 mg/kg peso corporal). Nos dias seguintes, 200 mg via intravenosaou intramuscular (3mg/kg peso corporal). Em infecções graves, ex. infecção com sépsis
(infecção no sangue) e endocardite, osteomielite e artrite séptica (inflamação numaarticulação com infecção), infecções em doentes imunocomprometidos: deve-se começarcom 400 mg de teicoplanina por via intravenosa (ou 6 mg/kg peso corporal) cada 12horas entre 1 a 4 dias, seguido de 400 mg (6 mg/kg peso corporal) por dia via intravenosaou intramuscular.
Em alguns casos como queimaduras graves ou endocardite causadas por Staphylococcusaureus pode ser administrada uma dose de manutenção de 12 mg/kg de peso corporal porvia intravenosa. Em endocardites por Staphylococcus aureus foram obtidos resultadossatisfatórios com teicoplanina combinada com outros medicamentos.

Adultos com idade superior a 65 anos: é recomendada a mesma dose que a dos adultos.
No caso de disfunção da função renal, as recomendações correspondentes para estescasos devem ser seguidas (ver: doentes com problemas renais).

Crianças: a partir de 2 meses de idade e no caso de crianças neutropénicas (crianças comníveis anormalmente baixos de um tipo de células sanguíneas) com infecções graves, adose recomendada é de 10 mg/kg de 12 em 12 horas, nas três primeiras doses (0, 12 e 24horas), de seguida uma dose única de 10 mg/kg/dia, por via intravenosa ou intramuscular.
Em infecções moderadas, a dose recomendada é de 10 mg/kg/dia cada 12 horas, nas trêsprimeiras doses e, posteriormente, uma dose única de 6 mg/kg/dia por via intravenosa ouintramuscular.

Recém-nascidos: A dose recomendada para o tratamento de infecções gram-positivo é de
16 mg/kg no primeiro dia e 8 mg/kg/dia posteriormente. A dose deve ser administradapor via intravenosa durante 30 minutos.

Doentes com problemas renais: Habitualmente, não é necessária a redução da dose até àquinta dose. Posteriormente, utilizar esta dose: em problemas renais ligeiros, comdepuração de creatinina (teste laboratorial que avalia o grau de funcionamento dos rins)entre 40 e 60 ml/min, deve ser reduzida para metade da dose ou administrada uma dosecada 2 dias ou metade da dose todos os dias. Em problemas renais graves, com depuraçãode creatinina abaixo de 40 ml/min ou em doentes em hemodiálise (diálise do sangue) adose deve ser reduzida a um terço, ou administrado um terço da dose todos os dias.

Administração intraperitoneal em doentes com peritonite, em diálise peritonealambulatória crónica: a dose recomendada é de 20 mg/L por saco durante a primeirasemana, 20 mg/L em sacos alternados na segunda semana e 20 mg/L no saco da noitedurante a terceira semana. Doentes com febre devem também receber uma dose de ataquede 400 mg via intravenosa. Teicoplanina é estável em soluções para diálise peritoneal
(dextrose 1,36% ou 3,86%). A solução deve ser mantida mais de 24 horas.

Tratamentos associados: quando o processo de infecção requerer a máxima actividadebactericida (ex. endocardite causada por Staphylococos) recomenda-se o tratamentoassociado com um agente bactericida adequado e não deve ser excluída a hipótese de umainfecção combinada por microrganismos não respondentes à teicoplanina.

Prevenção da endocardite em cirurgia dentária e em doentes com patologia nas válvulasdo coração: Na indução da anestesia, 400 mg (6 mg/kg) de teicoplanina por viaintravenosa.
Profilaxia cirúrgica: 400 mg (ou 6 mg/kg se o peso for superior a 85 kg) de teicoplaninapor via intravenosa em dose única, no momento da anestesia

Duração do tratamento: O seu médico informá-lo-á da duração do tratamento com
Teicoplanina Sidefarma. Não interrompa o tratamento mesmo que se sinta melhor, amenos que indicado pelo seu médico.
A duração do tratamento depende da gravidade da infecção e da evolução clínica ebacteriológica. Basicamente, o tratamento deve ser continuado pelo menos durante 3 diasapós desaparecimento da febre e/ou sintomas clínicos. No caso de endocardite, ouosteomielite, recomendam-se pelo menos 3 semanas de tratamento. Teicoplanina
Sidefarma não deve ser utilizado durante mais de 4 meses.

Se utilizar Teicoplanina Sidefarma mais do que deveria
Consulte de imediato o seu médico ou farmacêutico ou contacte o Centro de Informação
Antivenenos (808250143), indicando o medicamento e a quantidade administrada.
Guarde este folheto informativo consigo para o profissional de saúde.

Informação para o médico: No caso de sobredosagem, descontinue a administração destemedicamento e institua o tratamento sintomático. Teicoplanina não é removível porhemodiálise.

Caso se esqueça de utilizar Teicoplanina Sidefarma
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Casose tenha esquecido de utilizar uma dose, inicie de imediato o tratamento de acordo com orecomendado pelo médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Teicoplanina Sidefarma pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários são descritos de acordo com a estimativa de frequência com quepodem ocorrer. Para este fim, foram usadas as seguintes categorias de frequência e dedenominação:

Muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em 10
Frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 1.000
Raros: afectam 1 a 10 utilizadores em 10.000
Muito raros: afectam menos de 1 utilizador em 10.000
Desconhecido: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

Classes de sistemas de Frequência Efeito
indesejável
órgãos
Infecções e infestações
Raros Abcessos
(infecção)
Desconhecido
*
Abcesso no local deinjecção, superinfecção
(supercrescimento demicrorganismos nãosusceptíveis)
Doenças do sangue e do Pouco
frequentes
Alterações em diferentes
sistema linfático
tipos de células sanguíneas:eosinofilia,trombocitopenia,leucopenia
Desconhecido
*
Alterações em diferentestipos de células sanguíneas:agranulocitose, neutropenia
Doenças do sistema
Po
uco frequentes
Reacção
anafiláctica
imunitário
(anafilaxia)
Desconhecido *
Choque anafiláctico
Doenças do sistema
Po
uco frequentes
Vertigens, cefaleias (dores
nervoso
de cabeça)
Desconhecido *
Convulsões
(via
intraventricular)
Afecções do ouvido e do Pouco
frequentes
Perda de audição
labirinto
(moderada), tinidos
(sensação auditivaanormal), distúrbiovestibular
Vasculopatias
Pouco frequentes
Flebite
Desconhecido *
Tromboflebite
(coágulo
sanguíneo ou trombo

alojado numa veia)
Doenças respiratórias,
Pouco frequentes
Broncospamo (contracção
torácicas e do mediastino
dos brônquios)
Doenças gastrointestinais
Pouco frequentes
Náuseas, vómitos e diarreia
Afecções dos tecido
Fr
s equentes
Eritema (vermelhidão da
cutâneos e sub-cutâneos
pele), erupção cutânea,prurido (comichão)
Desconhecido *
Urticária,
agioedema,
dermatite exfoliativa
(descamação da pele),necrose epidérmica tóxica,eritema multiforme,síndrome de Stevens- Johnson
Doenças renais e urinárias
Desconhecido *
Falência renal
Perturbações gerais e no Frequentes
Dor, pirexia (febre)
local de administração
Desconhecido *
Arrepios
Exames complementares
Pouco frequentes
Transaminases
anormais
de diagnóstico
(transitória), fosfatasealcalina no sangue anormal
(transitória), creatinina nosangue aumentada
(transitória)

* experiência pós-comercialização

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TEICOPLANINA SIDEFARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Teicoplanina Sidefarma após o prazo de validade impresso na embalagemexterior após VAL.: . O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.

De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser administradoimediatamente. Se o medicamento não for administrado imediatamente, os tempos econdições de armazenamento antes da administração são da responsabilidade doutilizador e geralmente não serão superiores a 24 horas a 2-8ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Teicoplanina Sidefarma
– A substância activa é a teicoplanina. Cada frasco para injectáveis contém 100, 200 ou
400 mg de Teicoplanina.
– Os outros componentes são: cloreto de sódio
Cada ampola de solvente contém 1,5 ml (100 mg/1,5 ml) ou 3 ml (200 mg/3 ml e 400mg/3 ml) de água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Teicoplanina Sidefarma e conteúdo da embalagem
Cada embalagem contém um frasco para injectáveis e uma ampola com água parapreparações injectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sidefarma ? Sociedade Insdustrial de Expansão Farmacêutica, S.A.
Rua da Guiné, nº 26,
2689-514 Prior Velho
Portugal

Tel. 21 942 61 00
Fax: 21 941 62 05
E-mail: geral@sidefarma.pt

Fabricante

Laboratorio Reig Jofre, S.A
Gran Capitán, 10, 08970 Sant Joan Despí
Barcelona
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Instruções de uso para médicos ou profissionais de saúde:
Instruções para a apropriada administração da preparação: Aspirar toda a água na ampolacom uma seringa. Introduzir a agulha no centro da cápsula de fecho e injectar lentamentea água para preparações injectáveis contra a parede. Rolar o frasco entre as mãos atédissolução completa do pó, evitando a formação de espuma.
É IMPORTANTE GARANTIR QUE TODO O PÓ SE TENHA DISSOLVIDO,
MESMO O QUE SE POSSA ENCONTRAR JUNTO À TAMPA
Retirar lentamente a solução de teicoplanina do frasco com a seringa.

A solução constituída irá conter 400 mg em 3,0 ml, 200 mg em 3,0 ml e 100 mg em 1,5ml.
Deve-se evitar a agitação da solução devido à formação de espuma, o que pode dificultaro volume necessário.
No entanto, se a teicoplanina se dissolver completamente, a espuma não vai alterar aconcentração final da solução. Se houver espuma, a solução deverá permanecer emrepouso durante cerca de 15 minutos.
É importante que a solução seja preparada correctamente e cuidadosamente extraída coma seringa, caso contrário, pode acontecer que seja administrada menos de 50% da dosedesejada.
Estas soluções devem ser utilizadas de imedito após a mistura, mas uma vez reconstituídaa solução injectável deve ser mantida a 5ºC. No entanto, pode-se utilizar a solução dentrode 24 horas após reconstituição.
Teicoplanina Sidefarma pode ser administrada por injecção intravenosa rápida ou porperfusão intramuscular lenta.

Injecção intravenosa: Após preparação da solução, e uma vez pronta para utilização,
Teicoplanina Sidefarma é injectada directamente por via intravenosa ou pelo sistema deperfusão.
A solução deve ser injectada rapidamente, por exemplo, 3 a 5 minutos. Ou por perfusãolenta, neste caso dissolvida em 20-25 ml de solução salina isotónica ou lactato de sódiodurante 30 minutos.
Teicoplanina Sidefarma pode ser administrada com as seguintes soluções para perfusão:
Solução salina isotónica a 0,9%, solução de Ringer, solução de lactacto de Ringer,dextrose 5%, cloreto de sódio 0,18%, dextrose 4% e solução de diálise peritoneal comdextrose a 1,36% ou 3,86%.
Solução salina isotónica a 0,9%, solução de Ringer, solução de lactacto de Ringer,dextrose 5%, cloreto de sódio 0,18%, dextrose 4% e solução de diálise peritoneal comdextrose a 1,36% ou 3,86% devem ser utilizadas de imediato. Por outro lado podem serarmazenadas 24 horas a 5ºC.

Categorias
Cloreto de sódio Fentanilo

Remifentanilo Sidefarma Remifentanilo bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Remifentanilo Sidefarma e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Remifentanilo Sidefarma
3.Como utilizar Remifentanilo Sidefarma
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Remifentanilo Sidefarma
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Remifentanilo Sidefarma 1 mg Pó para Solução injectável
Remifentanilo Sidefarma 2 mg Pó para Solução injectável
Remifentanilo Sidefarma 5 mg Pó para Solução injectável

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É Remifentanilo Sidefarma E PARA QUE É UTILIZADO

O remifentanilo pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como opióides. Estesmedicamentos são muito utilizados para induzir anestesia e/ou para alívio da dordurante uma cirurgia.

Remifentanilo Sidefarma deve ser utilizado com outros medicamentos para induzir e/oumanter a anestesia e aliviar qualquer dor que ocorra imediatamente depois da cirurgia.

Este medicamento é de uso hospitalar exclusivo.

2.ANTES DE UTILIZAR Remifentanilo Sidefarma

Não utilize Remifentanilo Sidefarma
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao remifentanilo ou a qualquer outro componente de
Remifentanilo Sidefarma.
-se tem alergia a qualquer medicamento utilizado em cirurgias ou se tiver apresentadoalgum efeito secundário durante a cirurgia.

Tome especial cuidado com Remifentanilo Sidefarma
Informe o seu médico:se tiver tido problemas respiratóriosse tiver tido frequência cardíaca diminuída ou irregular se tiver tido a pressão arterial mais baixa do que o habitual

Utilizar Remifentanilo Sidefarma com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica,medicamentos homeopáticos, medicamentos à base de plantas e outros produtos desaúde, dado que pode ser necessário interromper o tratamento ou ajustar a dose.

Se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente algum medicamento tal como betabloqueadores ou bloqueadores dos canais de cálcio, uma vez que podem aumentar osefeitos cardiovasculares.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O seu médico irá avaliar se será necessário utilizar este medicamento durante agravidez ou aleitamento.

Se utilizar este medicamento, deve deixar de amamentar durante as 24 horasseguintes.

3.COMO UTILIZAR Remifentanilo Sidefarma

Este medicamento ser-lhe-á sempre administrado por alguém qualificado para tal. Nãose espera que administre este medicamento a si próprio.

Antes da administração, o pó deve ser dissolvido e seguidamente diluído, por umapessoa qualificada para tal, a fim de obter o líquido apropriado para administrar por viaintravenosa.

A dose a administrar irá depender do tipo de cirurgia a que irá ser submetido.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Remifentanilo Sidefarma pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Estes efeitossão geralmente ligeiros a moderados.

Algumas pessoas podem ser alérgicas a medicamentos. Se notar, imediatamente apósa cirurgia, algum dos sintomas que se seguem informe imediatamente o seu médico.

– pieira repentina, dor ou aperto no peito
– inchaço das pálpebras, da cara, dos lábios, da boca ou língua
– erupção cutânea ou urticária em qualquer parte do corpo.

Informe de imediato o seu médico se notar alguns dos sintomas que se seguem:

Raros (pelo menos 1 em cada 10.000 doentes)
– sonolência
– reacção alérgica, incluindo anafilaxia (reacção alérgica geral)
– problemas a nível da função cardíaca

Pouco frequentes (pelo menos 1 em cada 1.000 doentes)
– dor
– obstipação
– hipoxia (diminuição do oxigénio no sangue)

Frequentes (pelo menos 1 em cada 100 doentes)
– frequência cardíaca diminuída
– aumento da pressão arterial que pode causar dores de cabeça ou afrontamentos
– problemas respiratórios
– tremores
– comichão

Muito frequentes (pelo menos 1 em cada 10 doentes)
– tonturas, cansaço ou desmaios
– rigidez dos músculos
– náuseas
– vómitos

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR Remifentanilo Sidefarma

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize Remifentanilo Sidefarma após o prazo de validade impresso na embalagemexterior a seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Remifentanilo Sidefarma

A substância activa é o cloridrato de remifentanilo. Cada frasco para injectáveis contém
1, 2 ou 5 mg de remifentanilo (sob a forma de cloridrato).

Os outros componentes são: glicina, ácido clorídrico e água para preparaçõesinjectáveis.

Qual o aspecto de Remifentanilo Sidefarma e conteúdo da embalagem

Remifentanilo Sidefarma é acondicionado em frascos para injectáveis e contém póliofilizado, de coloração branca a esbranquiçada.

Cada embalagem de Remifentanilo Sidefarma contém 5 frascos de 5 ou 10 ml.

Instruções de uso para profissionais de saúde
Remifentanilo Sidefarma deve ser preparado para utilização intravenosa adicionando,conforme apropriado 1, 2 ou 5 ml de solvente, resultando uma solução reconstituídacom uma concentração de aproximadamente 1 mg/ml de remifentanilo, de aspectolímpido, incolor e praticamente sem partículas em suspensão.

Após reconstituição, a inspecção visual do produto é necessária para confirmar aexistência de partículas materiais, descoloração ou danificação do recipiente. Rejeitarqualquer solução em que se verifiquem algumas destas alterações. A soluçãoreconstituída é de utilização única. Qualquer material não utilizado deve ser rejeitado.

Após reconstituição, Remifentanilo Sidefarma não deve ser administrado por perfusãocontrolada manualmente, sem ser diluído até concentrações de 20 a 250 µg/ml (adiluição recomendada para adultos é de 50 µg/ml e 20-25 µg/ml para doentespediátricos com idade igual ou superior a 1 ano).

Remifentanilo Sidefarma não deve ser administrado por TCI sem diluição adicional (adiluição recomendada para TCI é de 20 a 50 µg/ml).

A diluição depende da capacidade técnica do dispositivo de perfusão e dos requisitosprevistos para o doente.

Deve ser utilizado um dos seguintes fluidos para administração intravenosa:

– Água para injectáveis
– Glucose a 5% Solução injectável
– Glucose a 5% e Cloreto de Sódio a 0,9% Solução injectável
– Cloreto de Sódio a 0,9% Solução injectável
– Cloreto de Sódio a 0,45% Solução injectável

Após a diluição, a inspecção visual do produto é necessária para assegurar o aspectoincolor, límpido e praticamente sem partículas em suspensão da solução e se orecipiente se encontra danificado. Rejeitar qualquer solução em que se verifiquemalgumas destas alterações.

Remifentanilo Sidefarma demonstrou ser compatível com os seguintes fluidos paraadministração intravenosa quando administrado num cateter intravenoso corrente:

– Lactato de Ringer Solução injectável
– Lactato de Ringer e Glucose a 5% Solução injectável.

Os seguintes quadros indicam a velocidade de perfusão de Remifentanilo Sidefarmapara perfusão controlada manualmente:

Quadro 1: Velocidades de Perfusão de Remifentanilo Sidefarma (ml/kg/h)


Velocidade de Perfusão (ml/kg/h) para soluções com as seguintes
Velocidade de conc
entrações
cedência

do
fármaco
20 µg/ml
25 µg/ml
50 µg/ml
250 µg/ml
(µg/kg/min)
1 mg/50 ml
1 mg/40 ml
1 mg/20 ml
10 mg/40 ml

0,0125
0,038
0,03
0,015
Não recomendado
0,025
0,075
0,06
0,03
Não recomendado
0,05
0,15
0,12
0,06
0,012
0,075
0,23
0,18
0,09
0,018
0,1
0,3
0,24
0,12
0,024
0,15
0,45
0,36
0,18
0,036
0,2
0,6
0,48
0,24
0,048
0,25
0,75
0,6
0,3
0,06
0,5
1,5
1,2
0,6
0,12
0,75
2,25
1,8
0,9
0,18
1,0
3,0
2,4
1,2
0,24
1,25
3,75
3,0
1,5
0,3
1,5
4,5
3,6
1,8
0,36
1,75
5,25
4,2
2,1
0,42
2,0
6,0
4,8
2,4
0,48

Quadro 2: Velocidade de Perfusão
de Remifentanilo Sidefarma (ml/h) para uma solução a 20 µg/ml

Velocidade de Peso do
doente (kg)
Perfusão

(µg/kg/min)
5 10 20 30 40 50 60

0,0125
0,188
0,375
0,75
1,125
1,5
1,875
2,25
0,025
0,375
0,75
1,5
2,25
3,0
3,75
4,5
0,05
0,75
1,5
3,0
4,5
6,0
7,5
9,0
0,075
1,125
2,25
4,5
6,75
9,0
11,25
13,5
0,1
1,5
3,0
6,0
9,0
12,0
15,0
18,0
0,15
2,25
4,5
9,0
13,5
18,0
22,5
27,0
0,2
3,0
6,0
12,0
18,0
24,0
30,0
36,0
0,25
3,75
7,5
15,0
22,5
30,0
37,5
45,0
0,3
4,5
9,0
18,0
27,0
36,0
45,0
54,0
0,35
5,25
10,5
21,0
31,5
42,0
52,5
63,0
0,4
6,0
12,0
24,0
36,0
48,0
60,0
72,0

Quadro 3: Velocidades de Perfusãode Remifentanilo Sidefarma (ml/h) para uma solução a 25 µg/ml


Peso do Doente (kg)
Velocidade

de perfusão

(µg/
10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
kg/min)

0,0125
0,3
0,6
0,9
1,2
1,5
1,8
2,1
2,4
2,7
3,0
0,025
0,6
1,2
1,8
2,4
3,0
3,6
4,2
4,8
5,4
6,0
0,05
1,2
2,4
3,6
4,8
6,0
7,2
8,4
9,6
10,8
12,0
0,075
1,8
3,6
5,4
7,2
9,0
10,8
12,6
14,4
16,2
18,0
0,1
2,4
4,8
7,2
9,6
12,0
14,4
16,8
19,2
21,6
24,0
0,15
3,6
7,2
10,8
14,4
18,0
21,6
25,2
28,8
32,4
36,0
0,2
4,8
9,6
14,4
19,2
24,0
28,8
33,6
38,4
43,2
48,0

Quadro 4: Velocidades de Perfusão de
Remifentanilo Sidefarma (ml/h) para uma solução a 50 µg/ml

Velocidade de
Peso do Doente (kg)
perfusão

(µg/kg/min)
30 40 50 60 70 80 90 100

0,025
0,9
1,2
1,5
1,8
2,1
2,4
2,7
3,0
0,05
1,8
2,4
3,0
3,6
4,2
4,8
5,4
6,0
0,075
2,7
3,6
4,5
5,4
6,3
7,2
8,1
9,0
0,1
3,6
4,8
6,0
7,2
8,4
9,6
10,8
12,0
0,15
5,4
7,2
9,0
10,8
12,6
14,4
16,2
18,0
0,2
7,2
9,6
12,0
14,4
16,8
19,2
21,6
24,0
0,25
9,0
12,0
15,0
18,0
21,0
24,0
27,0
30,0
0,5
18,0
24,0
30,0
36,0
42,0
48,0
54,0
60,0
0,75
27,0
36,0
45,0
54,0
63,0
72,0
81,0
90,0
1,0
36,0
48,0
60,0
72,0
84,0
96,0
108,0
120,0
1,25
45,0
60,0
75,0
90,0
105,0
120,0
135,0
150,0
1,5
54,0
72,0
90,0
108,0
126,0
144,0
162,0
180,0
1,75
63,0
84,0
105,0
126,0
147,0
168,0
189,0
210,0
2,0
72,0
96,0
120,0
144,0
168,0
192,0
216,0
240,0

Quadro 5: Velocidades de Perfusão de
Remifentanilo Sidefarma (ml/h) para uma solução a 250 µg/ml

Velocidade de
Peso do Doente (kg)
perfusão

(µg/kg/min)
30 40 50 60 70 80 90 100

0,1
0,72
0,96
1,20
1,44
1,68
1,92
2,16
2,40
0,15
1,08
1,44
1,80
2,16
2,52
2,88
3,24
3,60
0,2
1,44
1,92
2,40
2,88
3,36
3,84
4,32
4,80
0,25
1,80
2,40
3,00
3,60
4,20
4,80
5,40
6,00
0,5
3,60
4,80
6,00
7,20
8,40
9,60
10,80
12,00
0,75
5,40
7,20
9,00
10,80
12,60
14,40
16,20
18,00
1,0
7,20
9,60
12,00
14,40
16,80
19,20
21,60
24,00
1,25
9,00
12,00
15,00
18,00
21,00
24,00
27,00
30,00
1,5
10,80
14,40
18,00
21,60
25,20
28,80
32,40
36,00
1,75
12,60
16,80
21,00
25,20
29,40
33,60
37,80
42,00
2,0
14,40
19,20
24,00
28,80
33,60
38,40
43,20
48,00


O Quadro seguinte apresenta as concentrações plasmáticas equivalentes deremifentanilo por aproximação aos vários valores das taxas estabilizadas de perfusãocontrolada manualmente quando se utiliza uma TCI:

Quadro 6: Concentrações plasmáticas de remifentanilo estimadas (?g/ml), utilizando omodelo farmacocinético Minto (1997) num doente do sexo masculino com 70 kg,
170cm, 40 anos de idade, para vários valores de taxas (µg/kg/min) estabilizadas deperfusão controlada manualmente

Velocidade de

perfusão
Concentração plasmática de remifentanilo (?g/ml)
Remifentanilo
Sidefarma
(µg /kg/min)

0,05
1,3
0,10
2,6
0,25
6,3
0,40
10,4
0,50
12,6
1,0
25,2
2,0
50,5

Remifentanilo Sidefarma deve ser misturado apenas com as soluções de perfusãorecomendadas.
Não deve ser misturado com Lactato de Ringer Solução injectável ou Lactato de Ringere Glucose a 5% Solução injectável. Remifentanilo Sidefarma não deve ser misturadocom propofol na mesma solução intravenosa.

Não se recomenda a administração de Remifentanilo Sidefarma através do mesmocateter intravenoso com sangue, soro ou plasma, uma vez que as esterases nãoespecíficas dos produtos sanguíneos, podem causar hidrólise do remifentanilo no seumetabolito inactivo. Remifentanilo Sidefarma não deve ser misturado com outrosfármacos antes da administração.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
SIDEFARMA – Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A.
Rua da Guiné, n.º 26
2689-514 Prior Velho
Portugal

Tel. 21 942 61 00
Fax. 21 941 62 05e-mail: geral@sidefarma.pt

Fabricante
Laboratorio Reig Jofre, S.A
Gran Capitán, 10, 08970 Sant Joan Despí
Barcelona
Espanha

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Categorias
Cloreto de sódio

Octiset Octenidina + Fenoxietanol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Octiset e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Octiset
3. Como utilizar Octiset
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Octiset
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Octiset, 1 mg/ml + 20 mg/ml, Solução cutânea

Dicloridrato de octenidina e Fenoxietanol

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessárioutilizar Octiset com precaução para obter os devidos resultados.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 14 dias, consulte o seumédico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OCTISET E PARA QUE É UTILIZADO

A aplicação continuada de Octiset elimina os germes tais como bactérias e fungos por umperíodo limitado de tempo e actua como tratamento de preparação da membrana mucosae pele circundante antes de uma cirurgia na região genital e órgãos de excreção, incluindoa inserção de um catéter, assim como para utilização continuada, eliminação limitada degermes tais como bactérias e fungos em feridas e promoção da cicatrização de feridas.

2. ANTES DE UTILIZAR OCTISET

Não utilize Octiset
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao dicloridrato de octenidina e fenoxietanol ou aqualquer outro componente de Octiset.
– Octiset não deve ser utilizado na cavidade abdominal pois não se encontramactualmente disponíveis dados clínicos.

Tome especial cuidado com Octiset
Octiset não deve ser ingerido em grandes quantidades ou administrado na correntesanguínea, por exemplo por administração intravenosa acidental.

Quando utilizado para irrigação de feridas, assegure-se que a solução não é administradasobre pressão ou por via intravenosa no tecido. Quando utilizado para irrigação de feridascavitárias, assegure-se que existe sempre um local de drenagem (por ex. dreno ou tubo).

Se Octiset for utilizado em feridas sob pensos oclusivos, não se espera qualquerexacerbação de efeitos secundários.

Se Octiset for utilizado em contacto com preparações tradicionais de lavagem e limpeza,a substância activa dicloridrato de octenidina pode tornar-se ineficaz.

Crianças
Estudos com Octiset realizados em lactentes e crianças com idade inferior a 12 anosconfirmaram a sua elevada eficácia, tolerabilidade e segurança. Em virtude dos dadosfornecidos relativamente a crianças e adultos, o Octiset pode também ser recomendadopara utilização em adolescentes.

Ao utilizar Octiset com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não utilize Octiset próximo de zonas da pele tratadas com anti-sépticos (desinfectantes) àbase de iodo-povidona, uma vez que as áreas circundantes podem exibir umadescoloração cor castanha escura ou violeta.

Não utilize Octiset juntamente com surfactantes aniónicos (sabão, detergente) com osquais pode reagir e anularem-se na sua actividade.

Gravidez e aleitamento
Não estão disponíveis dados relativamente à aplicação de Octiset durante a gravidez eparto. Como precaução, Octiset não deve ser utilizado nos primeiros três meses degravidez e na área do peito durante o período de aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Octiset não afecta a capacidade de condução de veículos e de utilização de máquinas.

3. COMO UTILIZAR OCTISET

Utilizar Octiset sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração
Na ausência de outras indicações, limpe a área a tratar com pelo menos 2 compressasembebidas com a solução assegurando-se que não ficam zonas secas/por tratar. Para o

tratamento de zonas difíceis de alcançar, a solução pode também ser pulverizada. Noentanto, é preferível a aplicação com compressas.

Eficácia
Tenha em consideração que a solução necessita de pelo menos 1 a 2 minutos para fazerefeito após a aplicação e antes da aplicação de outras medidas assim como ocumprimento deste prazo em todas as circunstâncias. Uma eficácia adequada é apenasgarantida 2 horas após a aplicação. Siga cuidadosamente estas instruções de modo aalcançar o efeito desejado.

Duração do tratamento
Octiset apenas deve ser utilizado por períodos de tempo limitados uma vez que os dadosde estudos até agora disponíveis referem períodos de tempo de tratamento atéaproximadamente 14 dias,

Se utilizar mais Octiset do que deveria

Não existem dados relativamente a sobredosagem com Octiset. No entanto casos desobredosagem são muito pouco prováveis se o medicamento for utilizado como indicado.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Octiset pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
A classificação da frequência de efeitos secundários é baseada nas seguintes categorias:

Muito frequentes
Mais do que 1 pessoa tratada em 10
Frequentes
1 a 10 indivíduos tratados em 100
Pouco frequentes
1 a 10 indivíduos tratados em 1000
Raros
1 a 10 indivíduos tratados em 10000
Muito raros
Menos que 1 indivíduo tratado em 10000
Desconhecido
Não pode ser calculado a partir dos dadosdisponíveis

Raros: sensação de queimadura, vermelhidão, comichão e sensação de calor no localtratado.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OCTISET

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Octiset após o prazo de validade impresso no frasco, após Val. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Após a primeira abertura a solução pode ser utilizada até 3 anos.

Os medicamentos e seus resíduos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Octiset

As substâncias activas são o dicloridrato de octenidina e fenoxietanol.
Os outros componentes são: Cocamidopropilbetaína (constituído por: dimetil-
amonioacetato, cloreto de sódio, água), gluconato de sódio, glicerol 85%, hidróxido desódio solução a 10%, água purificada.

Qual o aspecto de Octiset e conteúdo da embalagem

Octiset é uma solução líquida, límpida, incolor e praticamente inodora para aplicação napele disponível em embalagens de 15 ml, 50 ml, 250 ml, 500 ml ou 1000 ml.

Octiset 1000 ml e 500 ml é acondicionado em frasco quadrado incolor de HDPE comtampa branca de polipropileno à prova de abertura.

Octiset 250 ml é acondicionado em frasco redondo branco de HDPE com tampa brancade polipropileno à prova de abertura.

Octiset 250 ml é acondicionado em frasco redondo branco de HDPE com uma bombabranca manual de spray de polietileno e polipropileno.

Octiset 50 ml é acondicionado em frasco branco moldado de HDPE com bomba brancamanual de spray de polietileno e polipropileno.

Octiset 15 ml é acondicionado em frasco redondo branco de HDPE com tampa depolipropileno.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

BSG Pharmaceuticals ? Produtos Farmacêuticos Inovadores, S.A.
Av. Casal Ribeiro nº 18 7º Dto.
1000-092 Saldanha
Portugal

Fabricante

Schülke & Mayr GmbH
Robert-Koch-Str. 2, 22851 Norderstedt
Alemanha

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Categorias
Antineoplásicos Cloreto de sódio

Epirrubicina Helm Epirrubicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Epirrubicina Helm e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Epirrubicina Helm
3. Como utilizar Epirrubicina Helm
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Epirrubicina Helm
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Epirrubicina Helm 2 mg/ml solução injectável

Cloridrato de epirrubicina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É EPIRRUBICINA HELM E PARA QUE É UTILIZADA

A Epirrubicina Helm pertence a um grupo de medicamentos denominados comoantineoplásicos e imunomudoladores. A Epirrubicina Helm é um medicamento utilizadopara tratar tumores, nomeadamente:

– carcinoma da mama
– carcinoma do ovário
– carcinoma do pulmão
– carcinoma do estômago
– carcinoma do esófago
– carcinoma do pâncreas
– carcinoma hepatocelular primário
– carcinoma do recto
– carcinoma da cabeça e pescoço
– carcinoma das células de transição da bexiga
– sarcomas ósseos e de tecidos moles
– leucemias agudas
– mieloma múltiplo
– linfoma não Hodgkin e doença de Hodgkin

2. ANTES DE UTILIZAR EPIRRUBICINA HELM
Não utilize Epirrubicina Helm:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à epirrubicina ou a qualquer outro componente de
Epirrubicina Helm, outras antraciclinas ou antracenedionas;
– se tem diminuição da produção de células sanguíneas e de plaquetas na medula óssea;
– se tem problemas graves no fígado;
– se tem problemas cardíacos;
– se já fez um tratamento prévio com epirrubicina e/ou outras antraciclinas eantracenedionas até à dose cumulativa máxima (ver Tome especial cuidado com
Epirrubicina Helm);
– se tem infecções urinárias;
– se tem inflamação da bexiga.

Tome especial cuidado com Epirrubicina Helm:
– se tem alterações da função cardíaca. A função cardíaca deve ser avaliada antes de seiniciar o tratamento com epirrubicina e deve ser monitorizada durante o tratamento paraminimizar o risco de incorrer em insuficiência cardíaca grave;
– se tem número reduzido de células sanguíneas e de plaquetas na medula óssea;
– se tiver um pronunciado e permanente aumento de glóbulos brancos (leucócitos) nosangue. Poderá estar a desenvolver leucemia;
– se tem problemas no fígado;
– se tem problemas renais;
– este medicamento pode causar vómitos. Poderá desenvolver inflamação da mucosabucal ou inflamação da mucosa de revestimento do tubo digestivo;
– poderá desenvolver reacções no local da injecção;
– caso ocorra extravasão durante a injecção poderá sentir dor e a extravasão pode causarlesões tecidulares graves. Caso ocorra extravasão deve suspender-se imediatamente aperfusão do medicamento;
– tal como acontece com outros medicamentos citotóxicos pode ocorrer inflamação daparede de uma veia, com formação de coágulos sanguíneos;
– a administração por via intravesical pode originar sintomas de inflamação da bexiga
(sangue na urina, dificuldade em urinar, vontade frequente de urinar);

Ao utilizar Epirrubicina Helm com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A epirrubicina é usada principalmente em associação com outros fármacos citotóxicos,podendo ocorrer toxicidade aditiva, especialmente no que respeita à medula óssea, efeitoshematológicos e gastrointestinais.

Como a epirrubicina é extensivamente metabolizada pelo fígado as alterações na funçãohepática provocadas por outros medicamentos podem afectar o metabolismo,farmacocinética, eficácia terapêutica e /ou toxicidade da epirrubicina.

Deve-se suspender a administração de cimetidina durante o tratamento com epirrubicina.

O paclitaxel aumenta as concentrações plasmáticas de epirrubicina quando éadministrado antes desta, não aumentando, no entanto, a toxicidade da mesma.

O risco potencial de cardiotoxicidade pode aumentar nos doentes que receberammedicamentos cardiotóxicos concomitantes.

A associação de epirrubicina com anticorpos monoclonais como o trastuzumab poderesultar num risco mais elevado de disfunção cardíaca.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Os homens sujeitos a tratamento com epirrubicina devem utilizar métodos contraceptivoseficazes (por ex.: métodos de contracepção barreira ? preservativo masculino e feminino,métodos de contracepção hormonais ? pílula anticoncepcional, métodos de contracepçãointra-uterinos ? dispositivo intra-uterino (DIU)).

Nas mulheres em período pré-menopausa, a epirrubicina pode provocar falta demenstruação ou menopausa prematura.

Não existem estudos em mulheres grávidas. A epirrubicina só deve ser utilizada durante agravidez caso o potencial benefício do tratamento justifique o potencial risco para o feto.

Aleitamento
Não se sabe se a epirrubicina é excretada no leite humano. Uma vez que muitos fármacoso são, as mães devem suspender o aleitamento antes de iniciar o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem relatos de reacções adversas relacionadas com os efeitos da epirrubicinasobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Epirrubicina Helm
Este medicamento contém 3,5 mg (0,15 mmol) de sódio por ml. Este facto deve ser tidoem consideração se estiver sujeito a uma dieta controlada em sal.

3. COMO UTILIZAR EPIRRUBICINA HELM

Epirrubicina Helm vai ser sempre preparado e administrado por um médico ouprofissional de saúde (existe informação mais detalhada sobre o método de preparação nofinal do folheto informativo, na secção destinada apenas aos médicos e aos profissionaisdos cuidados de saúde).

A epirrubicina é geralmente administrada por injecção intravenosa. No entanto, aadministração intravesical tem-se revelado benéfica no tratamento do carcinoma vesicalsuperficial, assim como na profilaxia da recorrência tumoral após resseção transuretral.
Administração intravenosa (IV)
A dose é habitualmente calculada com base na área de superfície corporal (mg/m2).
A dose total de epirrubicina por ciclo a ser administrada poderá diferir de acordo com oregime específico de tratamento (ex. administrado como agente único ou em combinaçãocom outros fármacos citotóxicos) e de acordo com a indicação terapêutica (ex. notratamento do carcinoma do pulmão e da mama a epirrubicina é também utilizada emdoses superiores às convencionais).

Dose convencional
Quando a epirrubicina é utilizada como agente único, a dose recomendada por ciclo nosadultos é de 60-90 mg/m2 de área de superfície corporal. A dose total por ciclo pode seradministrada numa ocasião única ou dividida em 2-3 dias sucessivos. Em condições derecuperação normal da toxicidade induzida pelo fármaco (particularmente depressão damedula óssea e estomatite), o ciclo de tratamento poderá ser repetido cada 3 a 4 semanas.

Doses elevadas

Carcinoma do pulmão
A epirrubicina como agente único no tratamento de alta dose do carcinoma do pulmãodeverá ser administrada de acordo com os seguintes regimes:
– Carcinoma do pulmão de pequenas células (não tratado previamente): 120 mg/m2 no dia
1, todas as três semanas.
– Carcinoma do pulmão de células não-pequenas (células escamosas, células grandes eadenocarcinoma, não tratado previamente): 135 mg/m2 no dia 1 ou 45 mg/m2 nos dias 1,
2, 3, todas as três semanas.

Carcinoma da mama
Doses até 135 mg/m2 como agente único e 120 mg/m2 em combinação, todas as 3-4semanas revelaram-se eficazes e bem toleradas no tratamento do carcinoma da mama. Notratamento adjuvante dos doentes com carcinoma da mama em estadio precoce comnódulos linfáticos positivos, recomendam-se doses variando entre 100 mg/m2 e 120mg/m2 todas as 3-4 semanas.

Apresentam-se em seguida as doses de epirrubicina utilizadas frequentemente emmonoterapia ou em terapêutica de combinação para vários tumores:

Carcinoma em que Dose de epirrubicina (mg/m2)*está indicado

Monoterapia
Terapêutica de

combinação
Carcinoma do ovário 60 – 90
50-100

Carcinoma da mama 100 – 135
120
Carcinoma gástrico
60 – 90
50

Carcinoma das
120 120
pequenascélulas do pulmão
Carcinoma da
50 mg/50 ml ou 80 mg/50 ml
bexiga
(carcinoma in-situ)

Profilaxia: 50 mg/50 mlsemanalmente durante 4semanas e em seguidamensalmente durante 11meses
* Doses geralmente administradas no dia 1 ou nos dias 1,2 e 3 em intervalos de 21 dias.

Quimioterapia combinada
Quando a epirrubicina é utilizada em combinação com outros fármacos citotóxicos, adose deve ser reduzida adequadamente. Na tabela acima estão apresentadas as doseshabitualmente utilizadas.

Modificações de dose

Insuficiência renal
A insuficiência renal moderada não parece necessitar de redução das doses dada aquantidade reduzida de fármaco que é excretada por esta via. No entanto, recomenda-se aadministração de doses iniciais inferiores em doentes com insuficiência renal grave
(creatinina sérica > 5 mg/dl).

Insuficiência hepática
A principal via de eliminação da epirrubicina é o sistema hepatobiliar, a dose deverá serreduzida nos doentes com limitação da função hepática, no sentido de evitar um aumentoda toxicidade global. As linhas orientadoras habitualmente utilizadas para redução dasdoses nestas situações de limitação da função hepática baseiam-se nos níveis séricos debilirrubina ou de AST da seguinte forma:

Bilirrubina sérica
AST
Redução da dose
1,2
?
3,0
mg/100
ml
2 a 4 vezes > valor 50%normal
3,1
?
5,0
mg/100
ml
> a 4 vezes o valor 75%normal

Outras populações especiais
Podem ser necessárias doses iniciais mais baixas ou intervalos aumentados entre os ciclosdos doentes previamente tratados com doses elevadas ou doentes com infiltraçãoneoplásica da medula óssea (ver secção 4.4).

Nos idosos têm sido usadas as doses iniciais e regimes normais.

Administração intravesical
Para o tratamento do carcinoma papilar de células de transição vesical da bexigarecomenda-se uma terapêutica de 8 instilações semanais de 50 mg (em 25-50 ml de sorofisiológico). No caso de existência de toxicidade local (cistite química), recomenda-seuma redução da dose para 30 mg.
Em relação ao carcinoma-in-situ, dependendo da tolerabilidade individual do doente, adose pode ser aumentada até 80 mg.
Para profilaxia das recorrências após resseção transuretral de tumores superficiais,recomendam-se 4 administrações semanais de 50 mg seguido de 11 instilações mensaisda mesma dose.

TABELA DE DILUIÇÕES PARA AS SOLUÇÕES DE INSTILAÇÃO NA BEXIGA

Volume de 2
Volume de diluente
Dose necessária mg/ml de solução estéril para
Volume total para
de cloridrato de injectável de
injectáveis ou
instilação
epirrubicina
cloridrato de
solução estéril de intravesical
epirrubicina
cloreto de sódio
0,9 %
30 mg
15 ml
35 ml
50 ml
50 mg
25 ml
25 ml
50 ml
80 mg
40 ml
10 ml
50 ml

Se utilizar mais Epirrubicina Helm do que deveria
Se pensa que lhe administraram uma dose excessiva de Epirrubicina Helm, deveráinformar o seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente.

Caso se tenha esquecido de utilizar Epirrubicina Helm
Uma vez que este medicamento lhe será administrado sob cuidadosa supervisão médica,
é pouco provável que não lhe tenha sido administrada uma dose. No entanto, deveráinformar o seu médico se pensar que não lhe foi administrada uma dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, a Epirrubicina Helm pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

De entre outros, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:
Muito frequentes (em mais do que 1 em 10 doentes)

Frequentes (em mais do que 1 em 100, mas em menos do que 1 em 10 doentes)
Pouco frequentes (em mais do que 1 em 1000, mas em menos do que 1 em 100 doentes)
Raros (em mais do que 1 em 10000, mas em menos do que 1 em 1000 doentes)
Muito raros (em menos do que 1 em 10000 doentes), desconhecido

Infecções e infestações
Podem ocorrer infecções, pneumonia, septicemia echoque séptico, como consequência damielosupressão.
Neoplasias benignas,

malignas e nãoespecificadas (incluindo.quistos e polipos)
Raros
Leucemia mielóide aguda secundária, com ou sem

uma fase pré-leucémica, em doentes tratados comepirrubicina em associação com agentesantineoplásicos que provocam danos no ADN.
Este tipo de leucemia apresenta um período delatência curto (1-3 anos).
Doenças do sistema

imunitário

Frequentes
Reacções alérgicas após administração

intravesical, fotossensibilidade, hipersensibilidadeno caso de radioterapia cutânea anterior (dermatitepós-radiação).
Raros
Reacções anafilácticas (reacções

anafilácticas/anafilactóides com ou sem choqueanafiláctico, incluindo erupções cutâneas, prurido,febre e arrepios).
Doenças do sistema
Foram reportados efeitos sobre o sistema nervoso,
nervoso
tais como, cefaleias, tonturas e neuropatiaperiférica (com doses elevadas).
Cardiopatias
Raros
Cardiotoxicidade (alterações no ECG, taquicardia,

arritmia (achatamento to topo da onda T, depressãodo segmento ST), cardiomiopatia, insuficiênciacardíaca congestiva (dispneia, edema, aumento dovolume hepático, ascite, edema pulmonar, efusõespleurais, ritmo galopante), taquicardia ventricular,bradicardia, bloqueio auriculoventricular, bloqueiode ramo).
Pode mesmo ocorrer cardiotoxicidade váriassemanas ou meses após terminado o tratamento.
O risco de desenvolver insuficiência cardíaca agudaaumenta como a dose cumulativa total de

epirrubicina e com terapêuticas anteriores comantraciclinas relacionadas, tais como doxorrubicina,daunorrubicina ou derivados de antracenos.
Doentes idosos e crianças têm um maior risco dedesenvolver cardiomiopatia.
Doentes com história de doença cardíaca tambémtêm um risco aumentado de cardiotoxicidade. Osdoentes devem ser cuidadosamente observados edevem ser convenientemente tratados ao primeirosinal de insuficiência cardíaca. (ver também secção
4.4).
Doenças do sangue e do sistema linfático
Frequentes
Mielossupressão (leucopenia, granulocitopenia,

neutropenia, neutropenia febril, trombocitopenia,anemia). Pode ocorrer hemorragia e hipoxiatecidular (como consequência da mielossupressão).
Foram administradas com segurança doseselevadas de epirrubicina a um grande número dedoentes não tratados que apresentavam váriostumores sólidos. Os efeitos indesejáveis causadosnão foram muito diferentes dos observados com asdoses convencionais, com excepção deneutropenia grave reversível (< 500 neutrófilos/mm³durante < 7 dias) que ocorreu na maioria dosdoentes. Apenas alguns doentes necessitaram dehospitalização e receberam terapêutica de suportepara complicações infecciosas graves com doseselevadas.
Vasculopatias
Frequentes
Vermelhidão ao longo da veia onde é efectuada a

perfusão, dor local. Flebite local, flebosclerose.
Pouco frequentes
Tromboflebite

Ocorreram casos coincidentes de eventostromboembólicos (incluindo embolismo pulmonar
[em casos isolados com resultado fatal]).
Doenças gastrointestinais

Frequentes
Mucosite, pode ocorrer em 5-10 dias após o início

do tratamento e normalmente envolve estomatitecom zonas de erosão dolorosas, principalmente nazona lateral da língua e na mucosa sub-lingual.
Frequentemente ocorrem náuseas e vómitos nasprimeiras 24 horas (em praticamente todos osdoentes), a diarreia que pode resultar emdesidratação, anorexia, dor abdominal.

Raros
Esofagite. Ocorreu também hiperpigmentação damucosa oral.
Doenças renais e urinárias A epirrubicina pode dar uma cor avermelhada à

urina. Os doentes devem ser informados destapossibilidade para evitar preocupaçõesdesnecessárias.
Foi reportada proteinúria em doentes que foramtratados com doses elevadas.
Afecções dos tecidos

cutâneos e subcutâneos
Muito frequentes
Surge alopécia em 60-90% dos casos tratados.

Envolve ausência de crescimento da barba noshomens. Alopécia é dependente da doseadministrada e na maioria dos casos é reversível.
Frequentes
Afrontamentos.

O extravasamento pode causar celulite, formaçãode bolhas e necrose tecidual local, as quaisrequerem intervenção cirúrgica (incluindotransplante de pele). O risco pode ser reduzidoseguindo o método correcto de administração
(administração por perfusão em escoamentorápido).
Pouco
frequentes
Alterações da pele e das unhas (por vezeshiperpigmentação).
Raros
Urticária, erupção cutânea, prurido, reacção

eritematosa local ao longo da veia onde foiefectuada a injecção.
Doenças dos órgãos

genitais e da mama
Raros Amenorreia,
azoospermia.
Perturbações gerais e alterações no local deadministração
Frequentes
Reacções locais (cistite química, por vezes

hemorrágica) podem ocorrer com administraçãointravesical.
Raros
Febre, arrepios.

Hiperuricemia (como resultado da rápida lise dascélulas neoplásicas). Hiperpirexia, mal-estar efraqueza foram também observadas.
Exames complementares de diagnóstico
Raros
Foram reportados aumentos dos níveis das

transaminases.

Complicações de intervenções relacionadas comlesões e intoxicações
Frequentes
Foi observada cistite química, por vezes

hemorrágica, após administração intravesical.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR EPIRRUBICINA HELM

Conservar no frigorífico (2° – 8°C).
Mantenha o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Epirrubicina Helm após o prazo de validade impresso no rótulo e naembalagem exterior, a seguir a: VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Não utilize Epirrubicina Helm se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Epirrubicina Helm

– A substância activa é cloridrato de epirrubicina.
– Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido clorídrico e hidróxido de sódio (paraajuste do pH) e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Epirrubicina Helm e o conteúdo da embalagem
A Epirrubicina Helm apresenta-se na forma de solução injectável.

Cada ml de solução injectável contém 2 mg de epirrubicina cloridrato.

O medicamento apresenta-se em frascos para injectáveis contendo 20 mg (10 ml) e 50 mg
(25 ml) de cloridrato de epirrubicina.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Helm Portugal, Lda.
E. N. nº 10 ? Km 140, 260
2695 ? 066 Bobadela, Loures
Portugal
Telefone: (+351) 21 994 83 00
Telefax: (+351) 21 955 24 75
E-mail: info@helmportugal.com

Fabricante

LEF – Laboratório de Estudos Farmacêuticos
Rua das Ferrarias Del Rei, Lote ElT4 – Urbanização da Fábrica da Pólvora
2730-269 ? Barcarena
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Para administração por injecção intravenosa ou intravesical.

Administração intravenosa
Recomenda-se a administração da epirrubicina através do tubo onde corre uma soluçãode perfusão IV (solução de cloreto de sódio isotónica ou solução de glucose a 5%),durante 3 a 20 minutos. Esta técnica destina-se a minimizar o risco de trombose ou deextravasão perivenosa, que podem originar celulite grave, vesicação e necrose tecidular eassegura a lavagem da veia após a administração. A injecção directa não é recomendadadevido ao risco de extravasão, que pode ocorrer mesmo na presença de adequado retornosanguíneo, por aspiração através da agulha.

Administração intravesical
A epirrubicina deve ser instilada utilizando um cateter. Quando a instilação estivercompleta, o doente deve ser virado um quarto de volta de 15 em 15 minutos. De ummodo geral, o líquido instilado deve ser retido na bexiga durante 1 hora. Para evitardiluições indevidas, o doente deve ser avisado para não beber qualquer líquido nas 12horas que antecedem a instilação. Os doentes devem ser instruídos no sentido deurinarem no final da instilação.

Precauções de manipulação
Devido à natureza tóxica do fármaco são dadas as seguintes recomendações:
– o pessoal deve ser treinado segundo as boas técnicas de manipulação;

– as mulheres grávidas não deverão trabalhar com este fármaco;
– o pessoal que manipula Epirrubicina Helm deverá utilizar vestuário protector: óculos deprotecção, toucas, bata e luvas e máscaras descartáveis;
– deverá ser definida uma área para manipulação do fármaco (preferencialmente sobsistema de fluxo de ar laminar vertical). A superfície de trabalho deverá ser protegid compapel absorvente descartável, com revestimento de plástico;
– todos os materiais utilizados para a administração ou limpeza, incluindo luvas, deverãoser colocados em sacos de lixo de alto risco destinados a incineração a altas temperaturas.

O derramamento ou extravasamento deverá ser lavado com uma solução de hipocloritode sódio diluída (1% de cloro activo), preferencialmente embebendo toda a área, e depoislavando com água.

Todos os materiais de limpeza deverão ser eliminados da forma indicada previamente.

O contacto acidental com a pele ou com os olhos deverá ser tratado imediatamenteatravés de lavagem copiosa com água, com água e sabão, ou com uma solução debicarbonato de sódio; deverão ser considerados cuidados médicos.

Lavar sempre as mãos após tirar as luvas.

Incompatibilidades
A epirrubicina não deve ser misturada com outros fármacos. Deve ser evitado o contactocom soluções alcalinas, uma vez que estas podem levar à hidrólise da epirrubicina. A
Epirrubicina Helm não deverá ser misturada com heparina, pois foi referido que estesfármacos são quimicamente incompatíveis (formam um precipitado). A Epirrubicina
Helm não pode ser misturada com outros fármacos citotóxicos no mesmo frasco ouseringa, durante a administração de regimes quimioterápicos combinados.

Para administração única. Os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigênciaslocais.

Prazo de validade em uso
Epirrubicina Helm 2 mg/ ml solução injectável deve ser diluída como acima descrito.

A Solução de infusão é estável do ponto de vista químico, quando armazenada em sacosde infusão e preparada em condições assépticas durante 24 horas à temperatura ambiente
(25 °C) e luz fluorescente.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser imediatamente utilizado logo apósa perfuração da tampa de borracha. Se não for imediatamente utilizado, o tempo e ascondições de armazenamento durante a utilização são da responsabilidade do utilizadornão devem ultrapassar normalmente um período de 24 horas a 2- 8 °C a menos que adiluição tenha sido efectuada em condições assépticas devidamente validadas.