Categoria: Cloreto de sódio

Paracetamol Color Paracetamol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 10 de Janeiro de 2014
Sem comentários em Paracetamol Color Paracetamol bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Paracetamol Color e para que é utilizado
2.Antes de lhe ser administrado Paracetamol Color
3.Como utilizar Paracetamol Color
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Paracetamol Color
6.Outras informações

INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Paracetamol Color 10 mg/ml solução para perfusão
Paracetamol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É PARACETAMOL COLOR E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento é um analgésico (alivia a dor) e antipirético (baixa a febre).
Destina-se apenas a adultos, adolescentes e crianças com mais de 33 Kg
(aproximadamente 11 anos). Está indicado no tratamento, de curta duração, da febre e dormoderada, especialmente após cirurgias.

2.ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO PARACETAMOL COLOR

Não utilize Paracetamol Color 10 mg/ml solução para perfusão

se tem alergia ao paracetamol ou a qualquer outro componente de Paracetamol Color,nomeadamente ao metabissulfito de sódio;se tem alergia ao propacetamol (um outro analgésico para perfusão e um precursor doparacetamol);se sofre de doença hepática grave.

Tome especial cuidado com Paracetamol Color 10 mg/ml solução para perfusão
Use um analgésico oral adequado assim que esta via de administração seja possível.se sofrer de doença hepática, renal ou de abuso de álcool;se está a tomar outros medicamentos contendo paracetamol;

em caso de malnutrição ou desidratação.
Informe o seu médico antes do tratamento se tiver alguma das condições acimamencionadas.
Ao utilizar Paracetamol Color com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar:
Outros medicamentos que contenham paracetamol porque todo o paracetamol tomado,mesmo o proveniente de outros medicamentos, deve ser tido em sonsideração para nãoexceder a dose única recomendada (ver secção seguinte).
Probenecide, pois deve ser considerada uma redução da dose de paracetamol.
Anticoagulantes orais, para controlar o efeito do anticoagulante.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
O Paracetamol Color pode ser utilizado durante a gravidez e aleitamento. No entanto, omédico tem de avaliar se o tratamento é aconselhável no seu caso concreto.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Paracetamol Color
Este medicamento contém 272 mg de sódio por 100 ml de solução. Esta quantidade deveser considerada em doentes com uma dieta com restrições em sódio.
Este medicamento contém metabissulfito de sódio que pode, raramente, causar reacçõesgraves de hipersensibilidade e broncoespasmo.

3.COMO UTILIZAR PARACETAMOL COLOR

A dose que tomar é determinada pelo médico e é ajustada em função do peso e da idadedo doente.
Posologia:
Adolescentes e adultos com peso superior a 50 kg
1g de paracetamol (frasco de 100 ml), por administração, até 4 vezes por dia.
O intervalo mínimo entre cada administração deve ser de 4 horas.
A dose máxima diária não deve exceder 4 g, considerando todo o paracetamol tomado.
Crianças com mais de 33 kg, adolescentes e adultos com menos de 50 kg
15 mg de paracetamol (1,5 ml de solução) por Kg de peso, por administração, até 4 vezespor dia.
O intervalo mínimo entre cada administração deve ser de 4 horas.
A dose máxima diária não deve exceder os 60 mg por kg e por dia (sem exceder os 3 g,considerando todo o paracetamol tomado).

Modo de administração
A solução de paracetamol destina-se a ser administrada como perfusão na veia durante 15minutos, por um médico ou enfermeiro. É necessário uma monitorização cuidadosa antesdo final da perfusão.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Paracetamol Color é

demasiado forte ou demasiado fraco.

Se utilizar mais Paracetamol Color do que deveria, fale imediatamente com o seu médicoou farmacêutico. Em casos de sobredosagem, os sintomas geralmente aparecem nasprimeiras 24 horas e incluem náuseas, vómitos, anorexia, palidez e dor abdominal.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos o Paracetamol Color pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Em casos raros (mais de 1 em 10.000 indivíduos e menos de 1 em 1.000 indivíduos)podem ocorrer os seguintes: mal-estar, baixa da tensão arterial níveis anormalmente altosdas enzimas hepáticas encontrados nos testes laboratoriais efectuados ao sangue.
Em casos muito raros (menos de 1 em 10.000 indivíduos, incluindo notificações isoladas)pode surgir um exantema cutâneo ou uma reacção alérgica. Interrompa o tratamentoimediatamente e avise o médico.
Em casos isolados foram observadas outras alterações nos valores dos testes laboratoriaisnomeadamente níveis anormalmente baixos de alguns elementos sanguíneos (plaquetas,glóbulos brancos), podendo causar perdas de sangue pelo nariz ou gengivas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR PARACETAMOL COLOR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Paracetamol Color 10 mg/ml solução para perfusão após o último dia do mêsindicado no prazo de validade impresso na embalagem.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Não refrigerar ou congelar.

Apenas para uma utilização. Após a abertura, o produto deve ser utilizado de imediato.
Qualquer solução remanescente deve ser deitada fora.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Paracetamol Color 10 mg/ml solução para perfusão
A substância activa é o paracetamol.
Os outros componentes são: metabissulfito de sódio, hidroxipropil-ß-ciclodextrina,cloreto de sódio, hidróxido de sódio, água para injectáveis.

Qual o aspecto de Paracetamol Color 10 mg/ml solução para perfusão e conteúdo da

embalagem
Frascos para injectáveis contendo 100 ml de solução límpida e incolor.
Fornecido em embalagens contendo 10 frascos para injectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Color Pharma Lda.
Praceta do Farol, Lote 101
2750-610 Cascais
Portugal

Fabricante responsável pela libertação do lote:
FRESENIUS Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36, A-8055 Graz
Áustria

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular daautorização de introdução no mercado ou o representante local.

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}

Cloreto de sódio Lidocaína

Ropivacaína Actavis Ropivacaína bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 3 de Janeiro de 2014
Sem comentários em Ropivacaína Actavis Ropivacaína bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ropivacaína Actavis e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Ropivacaína Actavis
3. Como utilizar Ropivacaína Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ropivacaína Actavis
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ropivacaína Actavis 5 mg/ml solução injectável

Cloridrato de ropivacaína

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ROPIVACAÍNA ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADA

O que é Ropivacaína Actavis e para que é utilizado
Ropivacaína Actavis contém como substância activa o cloridrato de ropivacaína quepertence a um grupo de medicamentos denominados anestésicos locais. Estes sãosubstâncias químicas que são utilizadas para anestesiar uma zona do corpo.

Ropivacaína Actavis é injectada numa zona inferior da sua medula o que resulta numalívio da dor da sua cintura para baixo, durante a cirurgia.

2. ANTES DE UTILIZAR ROPIVACAÍNA ACTAVIS

Não utilize Ropivacaína Actavis:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de ropivacaína, ou a qualquer outrocomponente de Ropivacaína Actavis.
– Se tem alergia a outros anestésicos locais de tipo amida , tais como bupivacaína oulidocaína.
– Se tem uma diminuição do volume de sangue (hipovolémia).
– Ropivacaína Actavis não deve ser injectada num vaso sanguíneo, ou no colo do úteropara aliviar a dor durante o parto.
Se não tem a certeza de que qualquer das situações referidas se aplica a si, fale com o seumédico antes de lhe ser administrado Ropivacaína Actavis.

Tome especial cuidado com Ropivacaína Actavis:
– Se sofre de problemas de coração, fígado ou rins. Se for esse o caso, informe o seumédico, porque talvez seja necessário ajustar a dose de Ropivacaína Actavis.
– Se tem ou alguém na sua família lhe foi dito que tem uma doença rara do pigmentovermelho do sangue (porfíria). Se for esse o caso, informe o seu médico, porque talvezseja necessário administrar-lhe outro medicamento anestésico.
– antes do tratamento com Ropivacaína Actavis, informe o seu médico sobre qualquerdoença ou condição clínica que possa ter

Ao utilizar Ropivacaína Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou outro profissional de saúde se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos à base de ervas e obtidossem receita médica.

Ropivacaína Actavis deve ser utilizada com precaução especial se estiver a ser tratadocom:
– outros anestésicos,
– medicamentos utilizados para tratar os batimentos cardíacos irregulares (anti-
arritmicos), ou
– para alívio de dores fortes (opióides).
A utilização simultânea de Ropivacaína Acatvis e algum dos medicamentos mencionadosacima pode reforçar os seus respectivos efeitos e efeitos secundários.

A utilização prolongada de ropivacaína deve ser evitada se estiver a receber/utilizar:
– medicamentos utilizados para tratar a depressão (ex. fluvoxamina)
– certos antibióticos para o tratamento de infecções bacterianas (ex. enoxacina)
O seu corpo demora mais tempo a expulsar a Ropivacaína Actavis se estiver a tomarestes medicamentos.

Gravidez e aleitamento
Antes de lhe administrarem Ropivacaína Actavis informe o seu médico se está grávida, seestá a planear ficar grávida, ou se está a amamentar. Não se sabe se a ropivacaína afecta agravidez ou se passa para o leite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento se estágrávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram efectuados estudos sobre a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.
Contudo, dependendo da dose, os anestésicos locais pode-se esperar um efeito muitoligeiro sobre a função mental e a coordenação. A locomoção e o estado de reacção podemestar temporariamente afectados, mesmo na ausência de toxicidade evidente do sistemanervoso central (toxicidade do sistema nervoso central).
Depois de lhe administrarem Ropivacaína Actavis não conduza nem utilize quaisquerferramentas ou máquinas até ao dia seguinte.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ropivacaína Actavis
Um ml de Ropivacaína Actavis contém 3,2 mg de sódio. Esta informação deve ser tidaem consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR ROPIVACAÍNA ACTAVIS

O seu médico irá administrar-lhe Ropivacaína Actavis. A dose utilizada irá depender doseu peso, idade, condição física e de que tipo de alívio de dor necessita.

Irá receber Ropivacaína Actavis 5mg/ml solução injectável na parte inferior da suacoluna
Não sentirá dor, calor ou frio na zona anestesiada mas conseguirá sentir a pressão e otoque.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

Se lhe foi administrada mais Ropivacaína Actavis do que deveria
Os efeitos secundários graves provocados pela administração a mais de Ropivacaína
Actavis necessita de tratamento especial e o médico que lhe está a tratar tem formaçãopara lidar com essas situações.

Os primeiros sintomas de lhe ser administrado demasiado Ropivacaína Actavis são::
–
– tonturas e sensação de cabeça vazia
– distúrbios na audição e visão
– dormência nos lábios e à volta da boca-
– dormência na língua

Se sentir algum destes sintomas, ou se pensa que lhe foi administrada uma doseexagerada de Ropivacaína Actavis, informe o seu médico ou profissional de saúdeimediatamente. A administração de Ropivacaína Actavis irá ser terminada de forma areduzir os riscos de efeitos secundários graves.

Outros efeitos secundários graves provocados por doses elevadas de Ropivacaína Actavissão perturbações do discurso, zumbidos, tremores, espasmos musculares, ataques
(convulsões) e perda de consciência.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ropivacaína Actavis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários importantes a ter em atenção:

Reacções alérgicas repentinas que ponham em risco a vida tais como anafilaxia são raras
(afectam 1 a 10 doentes em 10000). Os sintomas possíveis a ter em atenção são inchaçoda face, lábios, língua ou outras partes do corpo, falta de ar, pieira ou dificuldade emrespirar. Se pensa que Ropivacaína Actavis está a causar uma reacção alérgica, informeimediatamente o seu médico.

Outros efeitos secundários possíveis:

Muito frequentes (afectam mais do que um doente em 10):
– Dor de cabeça
– Batimento cardíaco lento (bradicardia)
– Pressão arterial baixa (hipotensão).
– Sentir-se enjoado (náuseas)
– Estar mal-disposto (vómitos)
– Dificuldade em urinar

Frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 100):
– Formigueiro e picadas
– Tonturas
– Sensação reduzida ao toque ou sensibilidade
– Desmaio
– Dificuldade em respirar
– Dor de costas
– Temperatura corporal baixa (hipotermia)
– Rigidez muscular (rigor)

Outros possíveis efeitos secundários:
– Dormência, devido a irritação dos nervos causada pela agulha ou pela injecção. Estefacto normalmente não dura muito tempo.

Possíveis efeitos secundários observados com outros anestésicos locais que podemtambém ser causados por Ropivacaína Actavis:
– Raros (afectam 1 a 10 doentes em 10000): nervos danificados. Pode causar problemaspermanentes.
– Se uma dose exagerada de Ropivacaína Actavis for injectada no líquido espinal, o corpotodo pode ficar dormente (anestesiado).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ROPIVACAÍNA ACTAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem.
Não congelar.

Não conservar acima dos 30 ºC.

Prazo de validade após abertura:
De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação antes dautilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão normalmente exceder 24horas a temperaturas entre 2 a 8ºC.

Normalmente Ropivacaína Actavis é armazenada nas farmácias e hospitais. Se omedicamento não for utilizado imediatamente o utilizador é responsável pela qualidadedo produto após a abertura. É também responsável pela eliminação correcta de qualquer
Ropivacaína Actavis não utilizada.
Os resíduos do medicamento e todo o equipamento utilizado na sua reconstituição,diluição e administração devem ser eliminados de acordo com os procedimentosnormalizados do hospital, considerando os requisitos legais para a eliminação de lixostóxicos.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ropivacaína Actavis
– A substância activa é o cloridrato de ropivacaína.
1 ml contém 5,29 mg de cloridrato mono-hidratado de ropivacaína, equivalente a 5 mg decloridratode ropivacaína.
– Os outros componentes são: cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajuste do pH),
ácido clorídrico (3,6%)(para ajuste do pH) e água para injectáveis.

Qual o aspecto de Ropivacaína Actavis e conteúdo da embalagem:
Ropivacaína Actavis solução injectável é transparente e incolor.
Ropivacaína Actavis encontra-se em ampolas (PP) que são embaladas em bolsas deblister esterilizadas ou em bolsas transparentes.

Tamanho das embalagens:
Ampolas de plástico de 5 x 10 ml
Ampolas de plástico de 5 x 20 ml
Ampolas de plástico de 50 x 10 ml
Ampolas de plástico de 50 x 20 ml

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricantes

Actavis Nordic A/S
0megPirdsvej 16,2820 Gentofte
Dinamarca

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico europeu
(EEE) com as seguintes denominações:

Alemanha
Ropivacain-Actavis 2 mg/ml Infus
Ropivacain-Actavis 2 mg/ml Injekt
Ropivacain-Actavis 5 mg/ml Injekt
Ropivacain-Actavis 7,5 mg/ml Injekt
Ropivacain-Actavis 10 mg/ml Injekt
Austria
Ropivacain Actavis 2 mg/ml Infusionslösung
Ropivacain Actavis 2 mg/ml Injektionslösung
Ropivacain Actavis 5 mg/ml Injektionslösung
Ropivacain Actavis 7,5 mg/ml Injektionslösung
Ropivacain Actavis 10 mg/ml Injektionslösung
Bélgica
Ropivacain-Actavis 2 mg/ml oplossing voor infusie
Ropivacain-Actavis 2 mg/ml oplossing voor injectie
Ropivacain-Actavis 5 mg/ml oplossing voor injectie
Ropivacain-Actavis 7,5 mg/ml oplossing voor injectie
Ropivacain-Actavis 10 mg/ml oplossing voor injectie
Dinamarca
Ropivacaine Actavis
Finlândia
Ropivacain Actavis 2 mg/ml Infuusioneste, liuos
Ropivacain Actavis 2 mg/ml injektioneste, liuos
Ropivacain Actavis 5 mg/ml
Ropivacain Actavis 7,5 mg/ml
Ropivacain Actavis 10 mg/ml
França
Ropivacaine Actavis 2 mg/ml, solution injectable en poche
Ropivacaine Actavis 2 mg/ml, solution injectable en ampoule
Ropivacaine Actavis 5 mg/ml, solution injectable en ampoule
Ropivacaine Actavis 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule
Ropivacaine Actavis 10 mg/ml, solution injectable en ampoule
Itália ROPIVACAINA
ACTAVIS

Luxemburgo Ropivacain-Actavis 2 mg/ml solution pour infusion
Ropivacain-Actavis 2 mg/ml solution pour injection
Ropivacain-Actavis 5 mg/ml solution pour injection
Ropivacain-Actavis 7,5 mg/ml solution pour injection

Ropivacain-Actavis 10 mg/ml solution pour injection
Holanda
Ropivacaine HCl Actavis IV 2 mg/ml
Ropivacaine HCl Actavis 2 mg/ml
Ropivacaine HCl Actavis 5 mg/ml
Ropivacaine HCl Actavis 7,5 mg/ml
Ropivacaine HCl Actavis 10 mg/ml
Noruega
Ropivacain Actavis
Portugal
Ropivacaína Actavis
Suécia
Ropivakain Actavis
Reino Unido Ropivacaine 2mg/ml Solution for Infusion
Ropivacaine 2mg/ml Solution for Injection
Ropivacaine 7.5mg/ml Solution for Injection
Ropivacaine 10mg/ml Solution for Injection

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Ropivacaína Actavis 5 mg/ml Solução injectável

Manuseamento
O medicamento deve ser visualmente examinado antes de ser utilizado. A solução sódeve ser utilizada se estiver transparente e praticamente livre de partículas se o recipientenão estiver estragado.

O recipiente intacto não deverá ser re-autoclavado. O saco na bolsa deve ser escolhidoquando um ambiente estéril é necessário.

Posologia
Ver o Resumo das Características do Medicamento para informações sobre a posologia.

Modo deadministração
Administração intratecal

Ropivacaína Actavis deve ser administrado apenas por médicos com experiência emanestesia loco-regional, ou sob a sua supervisão.

Pode não ser administrada em anestesia regional intravenosa ou em anestesia paracervicalobstétrica.

Recomenda-se uma aspiração cuidadosa antes e durante a injecção para evitar a injecçãointravascular. As funções vitais do doente devem ser cuidadosamente monitorizadasdurante a injecção. Se ocorrerem sintomas tóxicos, a injecção deve ser interrompida deimediato.

A injecção intratecal deve ser efectuada após o espaço subaracnoideio ser bemidentificado e verificar-se fluido cerebroespinal transparente a verter da agulha espinal,ou ser detectado por aspiração. Ver também o Resumo das Características do
Medicamento.

Tratamento da toxicidade aguda
O equipamento e os medicamentos necessários à monitorização e reanimação deemergência devem encontrar-se em situação de disponibilidade imediata. Se surgiremsinais de toxicidade sistémica aguda ou de bloqueio espinal total, deve-se pararimediatamente a injecção do anestésico local. Ver o Resumo das Características do
Medicamento para mais informações.

Incompatibilidades
Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos. Em soluçõesalcalinas pode ocorrer precipitação, dado que a ropivacaína demonstra ter poucasolubilidade a pH>6.

Prazo de validade e conservação
Ropivacaína Actavis não contém conservantes.
Para utilização única. Elimine qualquer solução não utilizada de acordo com asexigências locais.

Cloreto de sódio Neomicina

Bocouture Toxina botulínica A bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 25 de Dezembro de 2013
Sem comentários em Bocouture Toxina botulínica A bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Bocouture e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Bocouture
3. Como utilizar Bocouture
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Bocouture
6. Outras informações

APROVADO EM
29-06-2010
INFARMED

Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Bocouture 4 unidades/0,1ml pó para solução injectável

Substância activa: Toxina botulínica tipo A (150 kD), sem proteínas complexantes

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É BOCOUTURE E PARA QUE É UTILIZADO

Bocouture é um medicamento que relaxa os músculos.
Este medicamento actua bloqueando os impulsos nervosos em todos os músculos em que
é efectuada a sua injecção. Esta acção previne os músculos de contrair levando a umrelaxamento temporário e reversível.

Bocouture é utilizado para a melhoria temporária das linhas verticais entre assobrancelhas em adultos com idade inferior a 65 anos quando a gravidade destas linhastem um importante impacto psicológico para o doente.

2. ANTES DE UTILIZAR BOCOUTURE

Não utilize Bocouture

se tem alergia (hipersensibilidade) à Toxina botulínica do tipo A ou a qualquer outrocomponente de Bocouture (ver secção 6 ?Outras informações?)se sofre de doenças generalizadas da actividade muscular (por exemplo, miastenia grave,síndroma de Lambert-Eaton)se existir uma infecção ou inflamação no local de injecção.

APROVADO EM
29-06-2010
INFARMED

Tome especial cuidado com Bocouture
Reacções adversas possivelmente relacionadas com a difusão da toxina para locaisdistantes do local de administração foram reportadas muito raramente com a toxinabotulínica (ex. fraqueza muscular, dificuldade em engolir, ou passagem involuntária decomida ou líquido para as vias respiratórias). Os doentes a receber as dosesrecomendadas podem sentir fraqueza muscular exagerada.

Bocouture não deve ser utilizado em doentes com idade inferior a 18 anos ou superior a
65 anos.

Se a dosagem for demasiado alta ou se as injecções forem demasiado frequentes existemaior risco de formação de anticorpos. A formação de anticorpos que pode conduzir aoinsucesso do tratamento com a toxina botulínica de tipo A, mesmo para outros fins.

Informe o seu médico:se sofre de qualquer tipo de doença hemorrágicase está a tomar substâncias que impedem que o sangue coagule (ex: cumarina, heparina,
ácido acetilsalicílico, clopidogrel)se sofre de fraqueza pronunciada ou volume muscular diminuído nos músculos onde vaiser administrada a injecçãose sofre de esclerose lateral amiotrófica, que pode levar ao enfraquecimente do tecidomuscularse sofre de qualquer outra doença que perturbe a interacção entre os nervos e o músculoesquelético (disfunção neuromuscular periférica)se tem ou teve no passado dificuldades em engolirse tem ou teve no passado problemas com injecções de toxina botulínica do tipo Ase vai ser sujeito a cirurgia.

Injecções repetidas de Bocouture
Em caso de injecções repetidas de Bocouture, o efeito terapêutico do medicamento podevariar. Os motivos possíveis para o aumento ou diminuição são: diferentes técnicas de preparação do medicamento efectuadas pelo seu médicoinjecções noutro músculonão resposta/falha terapêutica durante o tratamento.
O seu médico avaliará os motivos para a ocorrência de modo a discutí-los consigo.

Se desenvolver dificuldades em engolir, falar ou respirar, procure ajuda médicaimediatamente ou peça aos seus familiares que o façam (ver Secção 4 ?Efeitos secundáriospossíveis?).

Ao utilizar Bocouture com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Teoricamente, o efeito de Bocouture pode ser aumentado por:

APROVADO EM
29-06-2010
INFARMED
medicamentos utilizados para o tratamento de certas doenças infecciosas
(espectinomicima ou antibióticos aminoglicosídicos [ex: neomicina, canamicina,tobramicina])outros medicamentos que relaxam os músculos (ex: relaxantes musculares do tipotubocurarina). Estes medicamento são utilizados, por exemplo, para anestesia geral.
Antes de ser sujeito a cirurgia, informe o seu anestesista se tiver sido tratado com
Bocouture.

Nestes casos Bocouture deve ser utilizado com precaução.

O efeito do Bocouture pode ser reduzido por certos medicamentos anti-maláricos/ anti-
reumáticos (conhecidos como aminoquinolinas).
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Bocouture não deve ser utilizado durante a gravidez a não ser que o seu médico possadecidir que é claramente necessário. Não se recomenda a utilização de Bocouture emmulheres que estão a amamentar.
Se durante o tratamento descobrir que está grávida, consulte o seu médico imediatamente.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os doentes que conduzam ou operem máquinas deverão ser aconselhados quanto ao riscodeste medicamento causar fraqueza (astenia), fraqueza muscular localizada, tonturas ouproblemas com a visão, o que pode constituir um perigo para o desempenho destasactividades. Em consequência, deve evitar conduzir ou operar máquinas até à recuperaçãocompleta das suas faculdades.
Se tiver dúvidas, peça aconselhamento ao seu médico.

3. COMO UTILIZAR BOCOUTURE

Deverá apenas ser administrado por médicos experientes na aplicação de toxinabotulínica. A dose usual é de 20 unidades. O seu médico injectará o volume recomendadode 0,1 ml (4 unidades) de Bocouture em cada um dos 5 locais de administração dainjecção. A dose total pode ser aumentada pelo seu médico até 30 unidades se requeridopelas necessidades individuais do doente, até pelo menos 3 meses entre tratamentos.

O Bocouture dissolvido destina-se a ser injectado no músculo (utilização intramuscular;ver informação para médicos e profissionais de saúde no final deste folheto).

A melhoria da gravidade das linhas entre as sobrancelhas (linhas glabelares) ocorre, deum modo geral, dentro de 2 a 3 dias após o tratamento, sendo o efeito máximo observadono dia 30. O efeito tem uma duração até 4 meses após a administração da injecção. Ointervalo entre dois tratamentos não deve ser inferior a 3 meses.

APROVADO EM
29-06-2010
INFARMED

Se lhe foi administrado mais Bocouture do que deveria
Sintomas de sobredosagem:
Os sintomas de sobredosagem não surgem imediatamente após a injecção e podem incluirfraqueza generalizada, queda da pálpebra, visão dupla, dificuldade em respirar, engolir oufalar e pneumonia.

Medidas em caso de sobredosagem:
Na eventualidade de sentir sintomas de sobredagem procure imediatamente serviços deemergência médica ou peça a conhecidos para o fazerem, levando-o para o hospital.
Poderá ser necessária supervisão médica e ventilação assistida durante alguns dias.

Caso ainda tenha alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Bocouture pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Bocouture pode causar uma reacção alérgica. Uma reacção alérgica pode provocarqualquer um dos seguintes sintomas:dificuldade em respirar, engolir ou falar devido ao inchaço da face, lábios, boca ougargantainchaço das mãos, pés ou tornozelos

Se sofrer de algum destes sintomas, contacte o seu médico de imediato ou dirija-se aoserviço de urgência do hospital mais próximo.

Os efeitos secundários podem estar relacionados com o medicamento, com a técnica deinjecção ou com ambos os factores. No local de injecção, a acção da toxina botulínicaprovoca fraqueza muscular localizada. O efeito de descaimento das pálpebras pode serdevido à técnica de injecção e à acção do medicamento. Normalmente, os efeitossecundários ocorrem na primeira semana após a injecção e são de natureza temporária.

As reacções seguintes podem ocorrer na zona que circunda o local de injecção: dor sensação dolorosacomichãoinchaçolesão

Os doentes com medo de injecções podem experimentar reacções generalizadastemporárias, p.e.desmaio

APROVADO EM
29-06-2010
INFARMED
perturbações circulatóriasnáuseaszumbidos nos ouvidos

Outros efeitos secundários possíveis
A avaliação dos efeitos secundários é feita segundo as frequências seguintes:

muito frequentes
afecta mais do que 1 utilizador em 10
frequentes
afecta 1 a 10 utilizadores em 100
pouco frequentes
afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000
raros
afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000
muito raros
afecta menos do que 1 utilizador em 10.000
a frequência não pode ser estimada através
desconhecido
dos dados disponíveis

Os efeitos secundários seguintes foram observados quando se utilizou Bocouture paratratar as linhas verticais entre as sobrancelhas. Adicionalmente são apresentadas asreacções adversas reportadas com o medicamento comparador contendo Toxina botulínicatipo A, quando o mesmo foi utilizado em ensaios clínicos com o Bocouture. Estasreacções adversas são assinaladas com um asterisco. É possível que estas reacçõesadversas também surjam com Bocouture.

Frequentes: dores de cabeçaperturbações da função muscular (elevação das sobrancelhas)sensação de peso na parte superior do rosto

Pouco frequentes:

acumulação de fluido nas pálpebras (edema da pálpebra)pálpebras descaídas (ptose)inflamação nas pálpebras*dor ocular*visão desfocadadesmaiozumbido nos ouvidosnáuseastonturas*espasmo muscularcãibras musculares

APROVADO EM
29-06-2010
INFARMED
fraqueza muscular facial localizada (queda da sobrancelha)boca seca*sintomas gripaisgripebronquiteinflamação do nariz e gargantainfecção*sensação de tensão no local de injecçãosensação de comichão e queimadura no local da injecçãosensação de formigueiro*sensibilidade à luz*pele seca*nódulo na pelecomichãocansaçodepressãoinsónia

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Têm sido raramente reportadas reacções alérgicas localizadas como inchaço,vermelhidão, prurido ou exantema, no tratamento das linhas verticais entre assobrancelhas e noutras indicações deste medicamento.

Muito raramente, têm sido relatados os seguintes efeitos secundários no tratamento comtoxina botulínica em indicações diferentes da indicação para as linhas verticais entre assobrancelhas:fraqueza muscular exagerada dificuldade em engolir dificuldade em engolir causando inalação de partículas estranhas, resultando em inflamaçãopulmonar e nalguns casos, morte.
Estes efeitos secundários devem-se ao relaxamento dos músculos em localizações distantesdo local de injecção e não podem ser completamente postos de parte na utilização de
Bocouture.

Se desenvolver dificuldades em engolir, falar ou respirar, procure ajuda médicaimediatamente ou peça a conhecidos que o façam.

5. COMO CONSERVAR BOCOUTURE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

APROVADO EM
29-06-2010
INFARMED

Não utilize Bocouture após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e norótulo do frasco para injectáveis a seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Frasco para injectáveis não aberto: Não conservar acima de 25°C.
Solução reconstituída: O seu médico irá reconstituir o medicamento com soro fisiológicoantes de o administrar. Esta solução reconstituída pode ser armazenada até 24 horas entre
2-8°C. Porém, o produto deve ser utilizado imediatamente.

O seu médico não deverá utilizar Bocouture se a solução tiver um aspecto turvo oucontiver partículas visíveis.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Para instruções sobre a correcta eliminação, ver a informação para médicos eprofissionais de saúde no final do folheto.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Bocouture

A substância activa é a Toxina botulínica do tipo A (150
kD), sem proteínas
complexantes.
Um frasco para injectáveis contém 50 unidades DL50* de Toxina botulínica tipo A
(150 kD), sem proteínas complexantes.
0,1 ml de solução contém 4 unidades DL50* de Toxina botulínica tipo A (150 kD), semproteínas complexantes, quando reconstituído em 1,25ml

Os outros componentes são: albumina humana e sacarose.

Qual o aspecto de Bocouture e conteúdo da embalagem
Bocouture apresenta-se como um pó para solução injectável. O pó é branco.
Quando dissolvido Bocouture é uma solução límpida e incolor que não contém partículas.

Embalagens de 1, 2, 3 ou 6 frasco para injectáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt/Main
Alemanha
Caixa Postal 11 13 53

APROVADO EM
29-06-2010
INFARMED

60048 Frankfurt/Main
Alemanha
Telefone: +49-69/15 03-1
Fax: +49-69/15 03-200

Fabricante

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt/Main
Alemanha
Telefone: +49-69/15 03-1
Fax: +49-69/15 03-200

Este medicamento encontra-se autorizado nos EstadosMembros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria Bocouture
Bélgica Bocouture
República Checa
Bocouture
Finlândia Bocouture
França Bocouture
Alemanha Bocouture
Grécia Bocouture
Itália Bocouture
Holanda Bocouture
Polonia Bocouture
Portugal Bocouture
República Eslovaca
Bocouture
Espanha Bocouture
Suécia Bocouture
Reino Unido
Bocouture

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do titular da autorização de introdução no mercado

Grünenthal, S.A.
Rua Alfredo da Silva, 16
2610-016 Amadora
Tel: ++351 / 214 72 63 00

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

APROVADO EM
29-06-2010
INFARMED

Instruções para a reconstituição da solução para injecção:

As 50 unidades de Bocouture são reconstituídas antes da utilização em 1,25 ml de soluçãode cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), sem conservantes, para preparações injectáveis. Estareconstituição corresponde a uma concentração de 40 unidades/ml. A reconstituição ediluição deve ser efectuada de acordo com a boa prática clínica, particularmente no que dizrespeito à assepsia.

Bocouture só pode ser aplicado para o tratamento de um único doente, durante uma únicasessão.

É uma boa prática efectuar a reconstituição do frasco para injectáveis e a preparação daseringa sobre toalhas de papel revestidas por plástico para captar quaisquer derrames. Deveser aspirada para a seringa a quantidade apropriada de solução de cloreto de sódio. Asolução de cloreto de sódio deve ser injectada cuidadosamente no frasco para injectáveis. Ofrasco para injectáveis deve ser eliminado se o vácuo não aspirar o solvente para o seuinterior. Bocouture reconstituído é uma solução límpida e incolor que não contémpartículas.

Bocouture não deve ser usado se a solução reconstituída (preparda de acordo com odescrito acima) tiver uma aparência turva ou contiver matéria flocular ou particulada.

Precauções especiais de manuseamento e eliminação
Toda a solução injectável que tiver sido conservada durante mais de 24 horas, assim comotoda a solução injectável não utilizada devem ser eliminadas.

PROCEDIMENTO A SEGUIR PARA UMA ELIMINAÇÃO SEGURA DOS FRASCOS
PARA INJECTÁVEIS, SERINGAS E MATERIAL USADO

Para uma eliminação segura, o conteúdo de qualquer frasco para injectáveis não usadodeverá ser dissolvido com uma pequena quantidade de água e depois esterilizados sob altapressão (autoclavados). Todos os frascos para injectáveis vazios, frascos para injectáveiscontendo pequenas quantidades residuais, seringas utilizadas ou qualquer derrame devemser autoclavados. Como alternativa, os resíduos de Bocouture podem ser inactivadosutilizando com uma solução diluída hidróxido de sódio (0,1N NaOH) ou com umasolução diluída de hipoclorito de sódio (0,5% ou 1% NaOCl).

Após inactivação os frascos para injectáveis, seringas e material não devem ser esvaziadose devem ser eliminados em recipientes apropriados de acordo com o localmente requerido.

RECOMENDAÇÕES EM CASO DE INCIDENTE DURANTE O MANUSEAMENTO
DA TOXINA BOTULÍNICA

APROVADO EM
29-06-2010
INFARMED

Qualquer derrame do produto deve ser limpo: utilizando material absorvente impregnadocom solução de hidróxido de sódio ou hipoclorito de sódio (lixívia) no caso de ser pó, oucom material absorvente e seco no caso de ser o produto já reconstituído.
As superfícies contaminadas devem ser lavadas com material absorvente impregnado comsolução de hidróxido de sódio ou hipoclorito de sódio (lixívia), de seguida deve ser seca.
Se um frasco para injectáveis se parte, proceder como referido acima recolhendocuidadosamente os pedaços de vidro partido e limpando o produto, evitando qualquer cortena pele.
Se o produto entra em contacto com a pele, lavar a área afectada com solução de hidróxidode sódio ou hipoclorito de sódio (lixívia) e em seguida lavar abundantemente com água.
Se o produto entra em contacto com os olhos, lave abundantemente com muita água oucom solução oftálmica de lavagem.
Se o produto entra em contacto com uma ferida, com pele lesada ou cortada, laveabundantemente com muita água e proceda de acordo com o procedimento médico tendoem consideração a dose injectada.

Estas instruções de manuseamento e eliminação devem ser rigorosamente seguidas.

Cloreto de sódio Paracetamol

Paracetamol Actavis Paracetamol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 24 de Dezembro de 2013
Sem comentários em Paracetamol Actavis Paracetamol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Paracetamol Actavis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Paracetamol Actavis
3. Como tomar Paracetamol Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Paracetamol Actavis
6. Outras Informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Paracetamol Actavis 10mg/ml Solução para perfusão
Paracetamol

Neste folheto:

1. O QUE É O PARACETAMOL ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO

O Paracetamol Actavis contém a substância activa paracetamol, um analgésico (quealivia a dor) e antipirético (que baixa a febre). Este medicamento é administrado porperfusão intravenosa directamente na veia. É utilizado para:
? tratamento de curta duração da dor moderada, especialmente após cirurgia;
? tratamento de curta duração da febre.

2. ANTES DE TOMAR PARACETAMOL ACTAVIS

Não tome Paracetamol Actavis
? se for alérgico (hipersensível) ao paracetamol ou a qualquer outro componente de
Paracetamol Actavis.
? se for alérgico (hipersensível) ao propacetamol (outro analgésico relacionado com oparacetamol)
? se sofre de doença grave no fígado

Tome especial cuidado com Paracetamol Actavis
? Não exceda a dose recomendada. Doses acima das recomendadas aumentam o risco delesão hepática muito grave. Os sintomas de lesão hepática não são detectadosnormalmente antes de se passarem 2 dias, até um máximo de 4 a 6 dias, após aadministração.

? Tome cuidado para não exceder a dose máxima de paracetamol se estiver a tomar outrosmedicamentos que contenham paracetamol (ver secção 2 ?Tomar Paracetamol Actaviscom outros medicamentos?)
? O ajuste da dose pode ser necessário nos seguintes casos:
– doença no fígado ou rins
– abuso de álcool
– problemas de nutrição (malnutrição)
– desidratação.

Informe o seu médico antes do tratamento se alguma das condições acima mencionadasse aplicar a si. Utilize um analgésico apropriado por via oral assim que seja possível.

Ao tomar Paracetamol Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Este medicamento contém paracetamol. Este facto tem que ser tido em consideração casoesteja a tomar outros medicamentos contendo paracetamol, de forma a não exceder a dosediária recomendada (ver secção 3 ?Como tomar Paracetamol Actavis?). Informe o seumédico se estiver a tomar outros medicamentos contendo paracetamol.
É muito importante que diga ao seu médico se está a tomar algum dos seguintesmedicamentos:
? Probenecida (um medicamento utilizado para tratamento da gota): poderá sernecessário baixar a dose de paracetamol.
? Salicilamida (medicamento anti-inflamatório)
? Anticoagulantes tomados via oral (tais como varfarina, acenocumarol). Pode sernecessário controlar o efeito do anticoagulante.

Ao tomar Paracetamol Actavis com alimentos e bebidas
Limite a toma de álcool durante o tratamento com este medicamento.

Gravidez
Informe o seu médico se está grávida. O seu médico tem de avaliar se o tratamento comeste medicamento é aconselhável durante a gravidez.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento
Paracetamol Actavis pode ser administrado durante o aleitamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Paracetamol Actavis não tem influência na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Paracetamol Actavis
Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) em 100 ml, sendopraticamente "isento de sódio".

3. COMO TOMAR PARACETAMOL ACTAVIS

Posologia:
? Adolescentes e adultos com peso superior a 50kg:
– Dosagem por administração: 1000 mg de paracetamol (1 frasco para injectáveis de 100ml).
– Um máximo de 4 vezes em 24 horas.
– Deixar um intervalo de pelo menos 4 horas entre 2 administrações.
– Dose máxima diária:
? Em geral: 4000 mg de paracetamol (4 frascos para injectáveis de 100 ml)
? Em caso de diminuição da função hepática, abuso de álcool, desidratação oumalnutrição: 3000 mg paracetamol (3 frascos para injectáveis de 100 ml).

? Crianças com peso superior a 10 kg (aproximadamente 1 ano) e inferior a 33 kg:
– Dosagem por administração: 15 mg de paracetamol por kg (1,5 ml de solução por kg depeso corporal)
– Um máximo de 4 vezes em 24 horas.
– Deixar um intervalo de pelo menos 4 horas entre 2 administrações.
– Dose máxima diária: 60 mg de paracetamol por kg (6 ml de solução por kg de pesocorporal)

? Bebés e crianças com peso inferior a 10kg (aproximadamente 1 ano):
– Dosagem por administração: 7,5 mg de paracetamol por kg (0,75 ml de solução por kgde peso corporal)
– Um máximo de 4 vezes em 24 horas.
– Deixar um intervalo de pelo menos 4 horas entre 2 administrações.
– Dose máxima diária: 30 mg de paracetamol por kg (3 ml de solução por kg de pesocorporal)
Não existem dados de utilização de paracetamol em recém-nascidos prematuros.

? Em caso de insuficiência renal grave (uma situação em que os rins não funcionamcorrectamente):
– O seu médico poderá ajustar a sua dose
– Deixar um intervalo de pelo menos 6 horas entre 2 administrações.

Modo de administração:
Via intravenosa.
Este medicamento é administrado por perfusão intravenosa lenta (gota a gota) ao longode 15 minutos.
É necessário uma monitorização cuidadosa antes da perfusão acabar.
Para os bebés e criança, o Paracetamol Actavis pode ser diluído, até um décimo, emsolução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0.9%) ou 50 mg/ml de glucose (5%). A soluçãodiluída deve ser inspeccionada visualmente e não deve ser utilizada se se verificaropalescência, partículas visíveis ou precipitados.
Se tiver a impressão que este medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco,consulte o seu médico.

Se utilizar mais Paracetamol Actavis do que deveria
Contacte imediatamente o seu médico se lhe for administrado Paracetamol Actavis amais, mesmo que se sinta bem. É possível que surjam lesões hepáticas irreversíveis. Emcasos de sobredosagem os sintomas geralmente aparecem em 24 horas. Esses sintomasincluem náuseas (enjoos), vómitos, anorexia, uma aparência pálida da pele e dorabdominal.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Tal como todos os medicamentos, o Paracetamol Actavis pode causar efeitos adversos,embora nem todas as pessoas os tenham.

Efeitos secundários raros (afectam 1 a 10 utilizadores em 10000)
Pode ocorrer o seguinte:diminuição da tensão arterialalterações nos testes laboratoriais: verificaram-se níveis anormalmente elevados deenzimas hepáticas no decorrer de análises sanguíneas. Pode ser necessário efectuaranálises regulares.sensação de mal-estar

Efeitos secundários muito raros (afecta menos de 1 utilizador em 10000):
Pode ocorrer o seguinte:
– podem surgir erupção cutânea ou uma reacção alérgica graves. Interrompaimediatamente o tratamento e avise o médico.

Observaram-se, em casos isolados, alterações aos resultados laboratoriais que implicaramanálises sanguíneas regulares: – podem ocorrer níveis anormalmente baixos de algunstipos de células sanguíneas (plaquetas, glóbulos brancos) que podem originarhemorragias nasais ou das gengivas. Caso ocorram, consulte o seu médico.

Foram notificados casos de eritema, rubor, vermelhidão e comichão na pele e uma taxade batimentos cardíacos anormalmente rápida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PARACETAMOL ACTAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Paracetamol Actavis após o prazo de validade impresso no rótulo ecartonagem após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima dos 30°C. Conservar os frascos na embalagem original paraproteger da luz. Não refrigerar ou congelar.

Utilização única. Este medicamento deve ser utilizado imediatamente após a abertura.
Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada. Se a solução for diluída em 9 mg/mlde cloreto de sódio (0,9 %) ou de 50 mg/ml de glucose (5 %) deve ser utilizadaimediatamente. No entanto, se a solução não for utilizada de imediato, conserve não maisde 1 hora (incluindo o tempo de perfusão), à temperatura ambiente.

Antes da administração, o medicamento deve ser inspeccionado visualmente. Não use
Paracetamol Actavis se detectar quaisquer partículas e descoloração. Estes são sinaisvisíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Paracetamol Actavis
A substância activa é o paracetamol. Um ml contém 10 mg de paracetamol. Cada frascopara injectáveis (100 ml) contém 1000 mg paracetamol.

Os outros componentes são o manitol, fosfato dissódico di-hidratado, cloridrato decisteína monohidratado, hidróxido de sódio (4%) (para ajuste do pH) e ácido clorídrico
(37%) (para ajuste do pH) e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Paracetamol Actavis e conteúdo da embalagem
Frasco para injectável: 100 ml
Paracetamol Actavis é uma solução para perfusão.
É uma solução clara, ligeiramente amarelada, armazenada num frasco de vidro incolor,fechado com rolha e selado com uma cápsula de alumínio.
Os frascos são armazenados em caixas de cartão. Cada caixa contém 1, 10 ou 12 frascos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf
Reykjavíkurvegi, 76-78
220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricantes

Delpharm Tours, La Baraudière,
Rue Paul Langevin,
37170 Chambray-lès-Tours,
França

LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS, 2, allée Henri Hugon, Zone Industrielledes Gailletrous, 41260 La Chaussée Saint-Victor, França

FRESENIUS KABI Deutschland GmbH, Friedberg Plant, Freseniusstrasse 1, D-61169
Friedberg, Alemanha

Este medicamento foi autorizado nos Estados Membros da UE com os seguintes nomes:

Áustria: Paracetamol Actavis 10 mg/1ml Infusionslösung
Bélgica: Paracetamol Actavis 10 mg/ml, oplossing voor injective
Bulgária: Paracetamol Actavis
República Checa: Paracetamol Actavis 10 mg/ml
Dinamarca: Paracetamol Actavis
Finlândia: Paracetamol Actavis 10 mg/ml infuusioneste, liuos
Alemanha: Paracetamol-Actavis 10 mg/ml Infusionslösung
Hungria: Parafen
Irlanda: Paracetamol Actavis 10 mg/1ml solution for infusion
Itália: Paracetamolo Actavis Italy 10 mg/1 ml soluzione per infusion
Luxemburgo: Paracetamol Actavis 10 mg/ml, oplossing voor injecti
Holanda: Paracetamol Actavis 10 mg/ml, oplossing voor injectie
Noruega: Paracetamol Actavis
Polónia: Paracetamol Actavis
Roménia: Paracetamol Actavis 10 mg/ml, solu?ie perfuzabil?
Espanha: Paracetamol Actavis 10 mg/ml solución para perfusion
Suécia: Paracetamol Actavis

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Cloreto de sódio Paracetamol

Paracetamol Normon Paracetamol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 17 de Dezembro de 2013
Sem comentários em Paracetamol Normon Paracetamol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Paracetamol Normon e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Paracetamol Normon
3. Como utilizar Paracetamol Normon
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Paracetamol Normon
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Paracetamol Normon 10 mg/ml Solução para perfusão
Paracetamol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PARACETAMOL NORMON E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento pertence ao grupo de medicamentos chamados ?analgésicos? e
?antipiréticos?, que actua aliviando a dor e reduzindo a febre.

Paracetamol Normon está indicado no tratamento, de curta duração, da dor moderada,especialmente após cirurgias, e no tratamento, de curta duração, da febre, quando aadministração por via intravenosa está justificada por uma necessidade urgente de tratar ador ou a febre, e/ou quando não são possíveis outras vias de administração.

2. ANTES DE UTILIZAR PARACETAMOL NORMON

Não utilize Paracetamol Normon
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol ou a qualquer outro componente de
Paracetamol Normon
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao propacetamol (um outro analgésico para perfusãoe um precursor do paracetamol),
– se sofre de doença hepática grave.

Tome especial cuidado com Paracetamol Normon
– utilize um tratamento oral analgésico adequado assim que esta via de administração sejapossível.
– Se tem alguma doença do fígado

– se sofre de uma doença do rim grave
– se sofre de alcoolismo crónico
– se se encontra num estado de malnutrição crónica
– se está desidratado

Antes do tratamento informe o seu médico se tiver alguma das condições acimamencionadas.

Ao utilizar Paracetamol Normon com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Este medicamento contém paracetamol, e isto deverá ter-se em conta se se tomam outrosmedicamentos que contêm paracetamol para não exceder a dose diária recomendada (vera secção seguinte)
No tratamento concomitante com probenecide deve ter-se em conta uma redução da dose.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar anticoagulantes orais. Poderáser necessária verificar, mais frequentemente, o efeito do anticoagulante.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O Paracetamol Solufarm só deve usar-se na gravidez depois de uma cuidada avaliação darelação benefício-risco. Neste caso, a posologia e a duração do tratamento recomendadasdevem ser estritamente observadas
Paracetamol Normon pode ser administrado durante o aleitamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Paracetamol Normon
Este medicamento contém 122,28 mg e 244,55 mg de sódio por frasco de 50 ou 100 ml,respectivamente de paracetamol. Esta informação deve ser tida em consideração emdoentes com ingestão controlada de sódio.

3.COMO UTILIZAR PARACETAMOL NORMON

Paracetamol Normon é uma solução que se administra por via intravenosa, comoperfusão durante 15 minutos. A sua utilização encontra-se restrita a adultos, adolescentese crianças com peso superior a 33 kg (aproximadamente 11 anos de idade).
É necessária uma monitorização cuidadosa antes do final da perfusão.

Posologia
Siga exactamente as instruções de administração de Paracetamol Normon indicadas peloseu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adolescentes e adultos com peso superior a 50 kg:
1 g de paracetamol por administração, i.e. um frasco para injectáveis de 100 ml, até 4vezes por dia.

O intervalo mínimo entre cada administração deve ser de, pelo menos, 4 horas.
A dose diária máxima não pode exceder 4 g de paracetamol, tendo em consideração todosos medicamentos que contêm paracetamol ou propacetamol.

Crianças com peso superior a 33 kg (aproximadamente 11 anos de idade), adolescentes eadultos com peso inferior a 50 kg:
15 mg/kg de paracetamol por administração, i.e. 1,5 ml de solução por kg, até 4 vezes pordia.
O intervalo mínimo entre cada administração deve ser de, pelo menos, 4 horas.
A dose diária máxima não pode exceder 60 mg de paracetamol por kg e por dia (semexceder 3 g), tendo em consideração todos os medicamentos que contêm paracetamol oupropacetamol.

Crianças com peso superior a 10 kg (aproximadamente 1 ano) e inferior a 33 kg:
15 mg/kg de paracetamol por administração, i.e. 1,5 ml de solução por kg até 4 vezes pordia.
O intervalo mínimo entre cada administração deve ser de, pelo menos, 4 horas.
A dose diária máxima não pode exceder 60 mg de paracetamol por kg e por dia (semexceder 2 g), tendo em consideração todos os medicamentos que contêm paracetamol oupropacetamol.

Lactentes recém-nascidos de termo, lactentes, crianças até dois anos e crianças com pesoinferior a 10 kg (até aproximadamente 1 ano):
7,5 mg/kg de paracetamol por administração, i.e. 0,75 ml de solução por kg, até 4 vezespor dia.

O intervalo mínimo entre cada administração deve ser de, pelo menos, 4 horas.
A dose diária máxima não pode exceder 30 mg de paracetamol por kg e por dia, tendo emconsideração todos os medicamentos que contêm paracetamol ou propacetamol.
Não estão disponíveis dados de segurança e eficácia para os recém-nascidos prematuros.

Modo de administração
A solução de paracetamol destina-se a ser administrada como perfusão intravenosa de 15minutos.
Nas crianças o volume da solução para perfusão é 1,5 ml de solução por kg poradministração.

Também pode ser diluído, até um décimo, em cloreto de sódio a 0,9 % ou glucose a 5 %

A solução diluída deve ser visualmente inspeccionada e não pode ser utilizada seapresentar opalescência, partículas em suspensão ou precipitado.

Doentes com insuficiência renal grave:
Recomenda-se aumentar o intervalo entre cada administração para 6 horas.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Paracetamol Normon
é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se utilizar mais Paracetamol Normon do que deveria
Fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico.
Doses maiores do que as recomendadas podem ocasionar lesões hepáticas muito graves.
Os sintomas mais frequentes em caso de sobredosagem são: náuseas, vómitos, anorexia,palidez e dor abdominal.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Paracetamol Normon pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram comunicados os seguintes efeitos secundários:
– Casos raros (mais de 1 em 10.000 pacientes e menos de 1 em 1.000 pacientes) mal-
estar, redução da tensão arterial e alterações nos níveis dos enzimas do fígado
(transaminases)
– Casos muito raros (menos de 1 em 10.000 pacientes, incluindo notificações isoladas) dediferentes reacções alérgicas (desde simples erupção cutânea ou ardor, até uma reacçãoalérgica generalizada). Se isto ocorrer, interrompa o tratamento imediatamente e avise omédico.
– Casos isolados de diminuição dos níveis de plaquetas no sague, ocasionando possíveishemorragias, do nariz ou das gengivas. Se isto ocorrer, informe o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PARACETAMOL NORMON

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Paracetamol Normon após o prazo de validade impresso na embalagem, após
Val.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Após diluição em cloreto de sódio a 0,9 % ou glucose a 5 %: não conservar por mais de 1hora (incluindo o tempo de perfusão).
Antes da administração o produto deve ser inspeccionado visualmente. Não utilizar
Paracetamol Normon se notar qualquer partícula ou alteração da coloração.

Apenas para uma utilização. Após a abertura, o produto deve ser utilizado de imediato.
Qualquer solução remanescente deve ser descartada.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Paracetamol Normon
-A substância activa é o paracetamol. 1 ml contém 10 mg de paracetamol.
-Os outros componentes são cloreto sódio, acetado de sódio, ácido clorídrico ouhidróxido de sódio (para ajuste de pH) e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Paracetamol Normon e conteúdo da embalagem
Solução transparente, incolor ou praticamente incolor.
Frascos de 50 ml ou 100 ml de volume em embalagens de 12 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Normon, S.A.
Rua Armando Villar, Lote 42 1º Dto. Quinta das Patinhas, Cobre
2750 – 777 Cascais

Portugal

Fabricante

Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
ES-28760 Tres Cantos ? Madrid
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Cloreto de sódio Fentanilo

Remifentanilo B. Braun Remifentanilo bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 4 de Dezembro de 2013
Sem comentários em Remifentanilo B. Braun Remifentanilo bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Remifentanilo B. Braun e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Remifentanilo B. Braun
3. Como utilizar Remifentanilo B. Braun
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Remifentanilo B. Braun
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Remifentanilo B. Braun 1 mg pó para concentrado para solução injectável ou paraperfusão
Remifentanilo B. Braun 2 mg pó para concentrado para solução injectável ou paraperfusão
Remifentanilo B. Braun 5 mg pó para concentrado para solução injectável ou paraperfusão

Remifentanilo

Neste folheto:

1. O QUE É REMIFENTANILO B. BRAUN E PARA QUE É UTILIZADO

O Remifentanilo B. Braun pertence ao grupo dos opióides. Difere de outrosmedicamentos do mesmo grupo devido à sua acção rápida e duração de acção muitocurta.

-Remifentanilo B. Braun pode ser administrado para parar a sensação de dor ou enquantoestá a ser operado.
-Remifentanilo B. Braun pode ser administrado para alívio da dor enquanto está sobventilação mecânica nos Cuidados Intensivos (em doentes de 18 ou mais anos de idade).

2. ANTES DE UTILIZAR REMIFENTANILO B. BRAUN

Não utilize Remifentanilo B. Braun
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao Remifentanilo ou a qualquer outro componente
(ver lista de excipientes na secção 6) ou derivados do fentanilo (tais como alfentanil,fentanilo, sufentanilo). A reacção alérgica pode incluir erupção cutânea, comichão,

dificuldade em respirar ou inchaço na face, lábios, garganta ou língua. Pode saber se temalergia através de uma experiência anterior.
-por injecção por via espinal
-como medicamento isolado para iniciar a anestesia.

Tome especial cuidado com Remifentanilo B. Braun
Antes do Remifentanilo B. Braun lhe ser administrado, informe o seu médico:
-se alguma vez teve reacções adversas durante a operação.
-se alguma vez teve reacções adversas ou se lhe foi dito que é alérgico a:
-medicamentos utilizados durante a cirurgia
-medicamentos opióides (ex: morfina, fentanilo, petidina, codeína), ver também secçãoacima ?Não utilize Remifentanil B. Braun?.

-se sofrer de insuficiência pulmonar e/ou da função hepática (pode estar mais sensível adificuldades respiratórias)

Os doentes fracos ou idosos (devido a diminuição do volume sanguíneo e/ou da pressãosanguínea) são mais sensíveis a sofrer perturbações cardíacas ou circulatórias.

Ao tomar utilizar Remifentanilo B. Braun com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Isto é especialmente importante, com os seguintes medicamentos que podem interagircom Remifentanilo B. Braun:
-Medicamentos para a pressão sanguínea ou problemas cardíacos (conhecidos comobloqueadores beta ou bloqueadores dos canais de cálcio). Este medicamentos podemaumentar o efeito do Remifentanilo B. Braun no seu coração (reduzindo a pressãosanguínea e o batimento cardíaco).
-outros medicamentos sedativos, tais como benzodiazepinas. O seu médico oufarmacêutico poderão alterar a dose destes medicamentos quando o Remifentanilo B.
Braun lhes for administrado.

Poderá ser adequado para si ser medicado com Remifentanilo B. Braun. O seu médico irádecidir o que é mais adequado para si.

Crianças
Remifentanilo B. Braun não é recomendado nos recém-nascidos e crianças (com idadeinferior a 1 ano).
Existe pouca experiência na utilização de Remifentanilo B. Braun no tratamento decrianças nas unidades de cuidados intensivos.

Idosos
Se utilizado numa operação sob anestesia geral, a dose inicial de Remifentanilo B. Braundeve ser apropriadamente reduzida nos doentes idosos.

Ao utilizar Remifentanilo B. Braun com alimentos e bebidas

Após utilizar Remifentanilo B. Braun não deve ingerir álcool antes de recuperarcompletamente.

Gravidez e aleitamento
Remifentanilo B. Braun não deve ser administrado a mulheres grávidas a menos queexista uma justificação médica.
Remifentanilo B. Braun não é recomendado durante o trabalho de parto ou cesariana.

Recomenda-se que interrompa a amamentação durante 24 horas após Remifentanilo B.
Braun lhe ter sido administrado.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento. O seumédico irá avaliar os possíveis riscos e benefícios da administração de Remifentanilo B.
Braun se estiver grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento é apenas utilizado em doentes hospitalizados. Se teve alta logo apóster recebido Remifentanilo B. Braun, não pode conduzir, utilizar máquinas ou operar emsituações perigosas. Não deve ir para casa desacompanhado.

3. COMO UTILIZAR REMIFENTANILO B. BRAUN

Remifentanilo B. Braun deve ser administrado apenas sob condições rigorosamentecontroladas e na disponibilidade de equipamento de emergência tem de estar disponível.
Remifentanilo B. Braun irá ser administrado sob vigilância de médicos experientes queestão familiarizados com a utilização e os efeitos deste tipo de medicamentos.
Esta medicação nunca será administrado por si. Ser-lhe-á sempre administrada por umapessoa qualificada para o efeito.

Remifentanilo B. Braun tem de ser administrado por injecção ou perfusão directamentena veia. Não deverá ser administrado em menos de 30 segundos. Remifentanilo B. Braunnão pode ser injectado no canal espinal (intratecal ou epidural).

Posologia
A posologia e a duração da sua perfusão será determinada pelo médico e pode variar deacordo com determinados factores, tais como o seu peso corporal, a idade, a capacidadefísica, outros medicamentos que lhe foram administrados e o tipo de cirurgia a que serásubmetido.

Posologia em adultos
A maioria dos doentes responde a uma velocidade de perfusão entre 0,1 e 2 microgramaspor kg de peso corporal por minuto. A posologia pode ser reduzida ou modificada peloseu médico de acordo com a sua condição clínica e/ou resposta.

Posologia em idosos

A dose inicial de Remifentanilo B. Braun deve ser apropriadamente reduzida em doentesidosos, quando administrado em cirurgias com anestesia geral.

Posologia em crianças (1 a 12 anos de idade)
Para a maioria das crianças, as velocidades de perfusão entre 0,05 e 1,3 micrograms porkg de peso corporal por minuto são suficientes para mantê-lo sedado durante a operação.
As doses podem ser alteradas pelo seu médico e podem ir até 3 microgramas por kg depeso corporal por minuto.
Existe pouca experiência sobre a utilização de Remifentanilo B. Braun no tratamento decrianças nas unidades de cuidados intensivos.

Remifentanilo B. Braun não é recomendado em recém nascidos e crianças com idadeinferior a 1 ano.

Posologia em grupos de doentes especiais
Nos obesos e doentes em estado crítico, a dose inicial será apropriadamente reduzida emodificada de acordo com a sua resposta.
Nos doentes com insuficiência hepática ou renal e em doentes submetidos aneurocirurgia, não será necessária a redução da dose.

Se utilizar mais Remifentanilo B. Braun do que deveria ou se esquecer de uma dose
Remifentanilo B. Braun
Uma vez que Remifentanilo B. Braun ser-lhe-á administrado por um médico sobcondições controladas, é altamente improvável que lhe seja administrado em demasia ouque seja omitida alguma dose.
Devem ser tomadas, rapidamente, medidas apropriadas por equipas de especialistas, casolhe seja administrado, ou se suspeita que foi administrado uma dose de Remifentanilo B.
Braun a mais.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Remifentanilo B. Braun pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Têm sido descritos os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes (afectam mais do que 1 doente em 10):
-rigidez muscular
-naúsea
-vómitos
-pressão sanguína baixa (hipotensão)

Frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 100):

-batimento cardíaco lento (bradicardia)
-respiração superficial (depressão respiratória)
-paragem respiratória (apneia)
-comichão
-arrepios após a operação
-Pressão sanguínea elevada (hipertensão) após a operação.

Pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 1000):
-Obstipação
-dor após a operação
-deficiência em oxigénio (hipóxia)

Raros (afectam 1 a 10 doentes em 10000):
-Batimento cardíaco lento seguido de bloqueio cardíaco nos doentes a receberremifentanilo com um ou mais medicamentos anestésicos
-Adormecimento (durante a recuperação da operação)
-Reacções alérgicas graves incluindo choque, insuficiência circulatória e ataque cardíaconos doentes medicados com remifentanilo com um ou mais medicamentos anestésicos.

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
-convulsões
-bloqueio cardíaco
-tolerância ao medicamento

Interrupção do tratamento
Os sintomas posteriores à interrupção do tratamento com remifentanilo, incluindobatimento cardíaco acelerado, pressão sanguínea elevada e agitação extrema, têm sidonotificados com pouca frequência após cessação abrupta, particularmente apósadminsitração prolongada por mais de 3 dias.

Como com outros medicamentos desta classe (opióides), a utilização prolongada do
Remifentanilo B. Braun pode conduzir à dependência. Por favor peça ao seu médicoaconselhamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR REMIFENTANILO B. BRAUN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Remifentanilo B. Braun após o prazo de validade impresso no rótuloembalagem exterior, após ?VAL?.O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não conservar acima de 25ºC.
Não refrigerar ou congelar.

Não utilize Remifentanilo B. Braun se verificar que a solução não está limpida e livre departícular ou se o recipiente estiver danificado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Remifentanilo B. Braun

A substância activa é o remifentanilo.
Cada frasco para injectáveis contém 1 mg, 2 mg ou 5 mg de remifentanilo (comocloridrato).
Após a reconstituição, de acordo com as orientações cada ml contém 1 mg deremifentanilo.

Os outros componentes são glicina e ácido clorídrico.

Qual o aspecto de Remifentanilo B. Braun e conteúdo da embalagem

Remifentanilo B. Braun é um pó branco a branco amarelado para concentrado parasolução injectável ou para perfusão. É fornecido em frascos para injectáveis de vidroincolores.

Remifentanilo B. Braun 1 mg pó para concentrado para solução injectável ou paraperfusão:
5 frascos por embalagem
Remifentanilo B. Braun 2 mg pó para concentrado para solução injectável ou paraperfusão:
5 frascos por embalagem
Remifentanilo B. Braun 5 mg pó para concentrado para solução injectável ou paraperfusão:
5 frascos por embalagem

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen
Alemanha

Contacto alternativo para correspondência
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34209 Melsungen
Alemanha

Fabricante:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Roßlau
Alemanha

hameln pharmaceuticals GmbH
Langes Feld 13
31789 Hameln
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

AT, FI, RO, SE
Remifentanil B. Braun 1 mg/ 2 mg/ 5 mg
CZ, SK
Remifentanil B. Braun 1 mg/ 2 mg
BE
Remifentanil B. Braun 1 mg/ 2 mg/ 5 mg, poeder voor concentraatvoor oplossing voor injectie of infusie
DE, LU
Remifentanil B. Braun 1 mg/ 2 mg/ 5 mg Pulver zur Herstellungeines Konzentrats zur Herstellung einer Injektions-
/Infusionslösung
DK, IT, NO, PL
Remifentanil B. Braun
ES
Remifentanilo B. Braun 1 mg/ 2 mg/ 5 mg polvo para concentradopara solución inyectable o perfusión
FR
Remifentanil B. Braun 1 mg/ 2 mg/ 5 mg, poudre pour solution àdiluer pour solution injectable/ pour perfusion
NL
Remifentanil B. Braun 1 mg/ 2 mg/ 5 mg, poeder voor concentraatvoor oplossing voor injectie of infusie
PT
Remifentanilo B. Braun
UK
Remifentanil 1 mg/ 2 mg/ 5 mg

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

ORIENTAÇÕES PARA PREPARAÇÃO:
Remifentanilo B. Braun 1 mg pó para concentrado para solução injectável ou paraperfusão
Remifentanilo B. Braun 2 mg pó para concentrado para solução injectável ou paraperfusão
Remifentanilo B. Braun 5 mg pó para concentrado para solução injectável ou paraperfusão

É importante que leia o conteúdo completo desta orientação antes de preparar este medicamento.

Remifentanilo B. Braun não deve ser administrado sem ser diluído após a reconstituiçãodo pó liofilizado.

Reconstituição:
Remifentanilo B. Braun 1 mg/2 mg/5 mg deve ser preparado para utilização intravenosaadicionando o volume apropriado (tal como declarado na tabela abaixo) de um dossolventes descritos abaixo para administrar uma solução reconstituída com umaconcentração de aproximadamente 1 mg/mL de remifentanilo.

Volume de solvente a Concentração de solução
Apresentação
ser adicionado
reconstituída
Remifentanilo B. Braun 1 mg
1 ml
1 mg/ml
Remifentanilo B. Braun 2 mg
2 ml
1 mg/ml
Remifentanilo B. Braun 5 mg
5 ml
1 mg/ml

Agitar até dissolver completamente. A solução reconstituída deve ser límpida de aspectoincolor e praticamente isenta de partículas visíveis.

Diluição adicional:
Após reconstituição, Remifentanilo B. Braun 1 mg/2 mg/5 mg não deve ser administradosem ser diluído até concentrações de 20 a 250 µg/mL (a diluição recomendada paraadultos é de 50 µg/mL e 20-25 µg/mL para doentes pediátricos com idade igual ousuperior a 1 ano) com um dos fluidos IV abaixo descritos.

Para perfusão controlada (TCI) a diluição recomendada de Remifentanilo B. Braun é de
20 a 50 µg/mL.

A diluição depende da capacidade técnica do dispositivo de perfusão e dos requisitosprevistos para o doente.
Deve ser utilizado um dos seguintes solventes para administração intravenosa:
Água para preparações injectáveis

Solução injectável de Glucose 50 mg/ml (5%)
Solução injectável de Glucose 50 mg/ml (5%) e Cloreto de Sódio 9 mg/ml (0,9%)
Solução injectável de Cloreto de Sódio 9 mg/ml (0,9%)
Solução injectável de Cloreto de Sódio 4,5 mg/ml (0,45%)

Os seguintes solventes podem também ser utilizados quando administrado num cateterintravenoso:
Solução injectável de Lactato de Ringer
Solução injectável de Lactato de Ringer e Glucose 50 mg/ml (5%)

Remifentanilo B. Braun demonstrou ser compatível com propofol quando administradonum cateter intravenoso.

Não devem ser utilizados outros solventes.

A solução tem de ser inspeccionada visualmente em relação a partículas antes daadministração. A solução apenas deve ser utilizada se estiver límpida e isenta departículas.

Idealmente, as perfusões intravenosas de Remifentanilo B. Braun devem ser preparadasno momento da administração.
A estabilidade química e física da solução reconstituída foi demonstrada durante 24 horasa 25°C. Do ponto de vista microbiológico, a solução deve ser utilizada imediatamente. Sea solução não for utilizada de imediato, o tempo e condições de armazenamento antes dasua utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem sersuperiores a 24 horas entre 2 e 8°C, excepto se a reconstituição tiver sido efectuada emcondições assépticas controladas e validadas.

O conteúdo do frasco para injectáveis é para uma única utilização. Qualquer porção nãoutilizada ou material descartável deve ser eliminado de acordo com os requisitos locais.

Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 25º C.
Não refrigerar ou congelar.

Condições de conservação do medicamento reconstituído/diluído, ver secção acima em
Diluição adicional.

Cloreto de sódio Dexametasona

Granissetrom Hikma Granissetrom bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 3 de Dezembro de 2013
Sem comentários em Granissetrom Hikma Granissetrom bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Granissetrom Hikma e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Granissetrom Hikma
3. Como utilizar Granissetrom Hikma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Granissetrom Hikma
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Granissetrom Hikma, solução injectável, 1 mg/ml
Granissetrom Hikma, concentrado para solução para perfusão, 1 mg/ml

Granissetrom (sob a forma de cloridrato)

Neste folheto:

1. O QUE É GRANISSETROM HIKMA E PARA QUE É UTILIZADO

Granissetrom Hikma contém uma substância para parar os vómitos que também evita quese sinta enjoado (antieméticos).

Granissetrom Hikma é utilizado para:a prevenção ou o tratamento das náuseas e dos vómitos agudos induzidos pela terapêuticacitostática (quimioterapia e radioterapia) se administrado no dia do tratamento em adultose crianças com mais de 2 anos de idade,a prevenção e o tratamento das náuseas e dos vómitos que ocorrem após a cirurgia (pós-
operatórios) em intervenções ginecológicas.

2. ANTES DE UTILIZAR GRANISSETROM HIKMA

Não utilize Granissetrom Hikma
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao granissetrom ou a qualquer outro componente de
Granissetrom Hikma

Tome especial cuidado com Granissetrom Hikma

– Dado que Granissetrom Hikma poderá reduzir a velocidade com que os alimentospassam através do tracto intestinal, os doentes com obstrução intestinal subaguda deverãoser alvo de monitorização apertada após a administração de Granissetrom Hikma.
– Não são necessárias precauções especiais para os idosos ou os doentes com lesõesrenais ou hepáticas.
– Apesar de não terem sido encontrados, até à data, indícios de uma incidência aumentadade efeitos secundários em doentes com lesões hepáticas, Granissetrom Hikma deverá seradministrado com alguma precaução neste tipo de doentes devido à velocidade dareacção.
– É aconselhada precaução com o uso em crianças, pois a experiência clínica é limitada.
Granissetrom Hikma não deve nunca ser administrado a crianças com menos de 2 anos deidade.

Informe o seu médico se alguma das situações acima descritas se aplicar a si ou caso setenham anteriormente verificado consigo.

Ao utilizar Granissetrom Hikma com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Granissetrom pode ser utilizado em associação com outros fármacos, incluindobenzodiazepinas, neurolépticos e agentes anestésicos e analgésicos.

Ao tomar Granissetrom Hikma com alimentos e bebidas
Os alimentos e as bebidas não afectam o modo como Granissetrom Hikma actua, poisnão é administrado oralmente.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Os dados existentes sobre o uso de granissetrom na gravidez humana são insuficientespara avaliar os potenciais efeitos nocivos. Não existem, até à data, indícios de efeitosnocivos em estudos em animais.
Granissetrom não deverá ser utilizado em mulheres grávidas a menos que estritamenteindicado.

Não existem dados sobre a excreção de granissetrom no leite materno. Granissetrom
Hikma não é, portanto, recomendado para mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Emestudos clínicos, foram relatados incidentes ocasionais de sonolência.

3. COMO UTILIZAR GRANISSETROM HIKMA

Utilizar Granissetrom Hikma sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Quimioterapia e radioterapia:

Adultos:
A dose é de 3 mg, que pode ser administrada do seguinte modo:concentrado para solução para perfusão intravenosa: diluir com 20 a 50 ml de soluçãopara perfusão, que deverá depois ser administrada por perfusão intravenosa ao longo de 5minutos;solução injectável: a administrar através de injecção intravenosa lenta (ao longo de 30segundos).

Profilaxia (para prevenir as náuseas):
A perfusão ou injecção intravenosas de uma dose de 3 mg deverão ser efectuadas antesdo início da terapêutica com citostáticos. Poderá ser administrada uma perfusão ouinjecção intravenosa adicional de 3 mg de Granissetrom Hikma em cada caso até duasvezes em 24 horas; cada uma das perfusões ou injecções intravenosas deverá seradministrada ao longo de 5 minutos ou 30 segundos, respectivamente. Deverá verificar-seum intervalo de pelo menos 10 minutos entre cada perfusão ou injecção intravenosa. Osensaios clínicos demonstraram que, na maioria dos doentes, uma única dose de
Granissetrom Hikma foi suficiente para controlar as náuseas e os vómitos ao longo de 24horas.

Tratamento:
É administrada a mesma dose de Granissetrom Hikma tanto para tratamento como paraprofilaxia (prevenção). Deverá existir um intervalo de pelo menos 10 minutos entre cadaperfusão ou injecção intravenosa.

Granissetrom Hikma em associação com dexametasona (um corticosteróide):
A eficácia de granissetrom poderá ser aumentada com a utilização de dexametasona.

Dose máxima:
Poderão ser administradas até 3 perfusões ou injecções de 3 mg de Granissetrom Hikmanum período de 24 horas.

Grupos especiais de doentes:

Crianças:
A dose eficaz em crianças é de 40 microgramas por cada quilograma (kg) de pesocorporal (dose máxima de 3 mg).

Idosos:
O perfil de eficácia e segurança de Granissetrom Hikma em idosos e adultos jovens ésemelhante, pelo que não é necessário ajuste das doses em indivíduos idosos.

Doentes com insuficiência renal:
A mesma dose que a indicada em "adultos".

Doentes com insuficiência hepática:
A mesma dose que a indicada em "adultos".

Náuseas e vómitos pós-operatórios em intervenções ginecológicas:

Tratamento:
Para o tratamento de náuseas e vómitos emergentes pós-operatórios, deverá seradministrada uma dose única de 1 mg de Granissetrom Hikma (por exemplo,
Granissetrom Hikma 1 mg/1 ml) através de injecção intravenosa lenta (ao longo de 30segundos).

Grupos especiais de doentes:

Crianças:
Não existe experiência com o uso de Granissetrom Hikma na prevenção e no tratamentode náuseas e vómitos pós-operatórios em crianças.

Idosos:
O perfil de eficácia e segurança de Granissetrom Hikma em idosos e adultos jovens ésemelhante, pelo que não é necessário ajuste das doses em indivíduos idosos.

Doentes com insuficiência renal:
A mesma dose que a indicada em "adultos".

Doentes com insuficiência hepática:
A mesma dose que a indicada em "adultos".

Se utilizar mais Granissetrom Hikma do que deveria
Não existe um antídoto específico. No caso de sobredosagem, deverá ser iniciadotratamento sintomático. Um doente recebeu 10 vezes a dose recomendada de
Granissetrom Hikma. Foi comunicada uma ligeira cefaleia. Não foram observados outrossintomas.

Caso se tenha esquecido de utilizar Granissetrom Hikma

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Granissetrom Hikma
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Granissetrom Hikma pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A incidência dos efeitos indesejáveis está descrita da seguinte forma:
Muito frequentes (ocorrendo em mais de 1 em cada 10 doentes)
Frequentes (ocorrendo em menos de 1 em cada 10 doentes mas em mais do que 1 emcada 100 doentes)
Pouco frequentes (ocorrendo em menos de 1 em cada 100 doentes mas em mais do que 1em cada 1000 doentes)
Raros (ocorrendo em menos de 1 em cada 1000 doentes mas em mais do que 1 em cada
10 000 doentes)
Muito raros (ocorrendo em menos de 1 em cada 10 000 doentes), incluindo relatosisolados
Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

Foram observados os seguintes efeitos secundários

Doenças do Sistema Nervoso
Muito frequentes: dor de cabeça

Doenças gastrointestinais
Muito frequentes: prisão de ventre, íleo

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Muito raros: erupções cutâneas

Doenças do sistema imunitário
Raros: reacções alérgicas; reacções de hipersensibilidade
Muito raros: reacções de hipersensibilidade grave (anafilaxia)

Gerais
Muito raros: sonolência

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GRANISSETROM HIKMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não refrigerar ou congelar.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

As soluções diluídas são quimicamente estáveis durante 24 horas quando armazenadas atemperaturas inferiores a 25ºC.
De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deverá ser utilizadoimediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação após aprimeira manipulação e as condições antes da utilização são da responsabilidade doutilizador e normalmente não deverão ser superiores a 24 horas entre 2 e 8°C, a menosque a diluição tenha sido efectuada em condições controladas e assépticas validadas.

Não utilize Granissetrom Hikma após o prazo de validade impresso no rótulo e naembalagem exterior, após EXP (mês) / (ano). O prazo de validade corresponden ao
último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Granissetrom Hikma

A substância activa é granissetrom, sob a forma de cloridrato. Cada ml de solução contém
1 mg de granissetrom.
Cada ampola com 1 ml contém 1 mg de granissetrom e cada ampola com 3 ml contém
3 mg de granissetrom.
Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido cítrico mono-hidratado, água parapreparações injectáveis, ácido clorídrico, hidróxido de sódio.

Qual o aspecto de Granissetrom Hikma e conteúdo da embalagem
Granissetrom Hikma é uma solução injectável límpida e incolor fornecida em ampolas devidro incolor.

Granissetrom Hikma, Solução injectável:
Cada ampola contém 1 ml de solução.
Tamanho da embalagem: 1 e 5 ampolas por embalagem

Granissetrom Hikma, Concentrado para solução para perfusão:
Cada ampola contém 3 ml de solução.
Tamanho da embalagem: 5 ampolas por embalagem

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó n,º 8, 8A e 8B ? Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal
Tel.: +351 219 608 410
Fax: +351 219 615 102geral@hikma.pt

XXXXX – Granissetrom Hikma, solução injectável, 1 mg/ ml
XXXXX – Granissetrom Hikma, Concentrado para solução para perfusão, 1 mg/ ml

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

1. NOME DO MEDICAMENTO

Granissetrom Hikma, solução injectável, 1 mg/ml
Granissetrom Hikma, concentrado para solução para perfusão, 1 mg/ml

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

ampola com cloridrato de granissetrom equivalente a 1 mg de granissetrom em 1 ml desolução injectável (1 mg/1 ml)ampola com cloridrato de granissetrom equivalente a 3 mg de granissetrom em 3 ml deconcentrado para solução para perfusão (3 mg/3 ml)

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio, que significa que estemedicamento é praticamente isento de sódio.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Solução injectável (1 mg/1 ml).
Concentrado para solução para perfusão (3 mg/ 3ml).

pH: 4,0 ? 6,0
Osmolalidade: 250 ? 350 mOsmol/kg

Granissetrom Hikma é uma solução injectável límpida e incolor fornecida em ampolas devidro incolor.

Ponto de quebra para as ampolas de 1 ml ? Azul
Ponto de quebra para as ampolas de 3 ml ? Cor-de-laranja

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Granissetrom Hikma é utilizado para:a prevenção ou o tratamento das náuseas e vómitos agudos induzidos por terapêuticacitostática (quimioterapia e radioterapia) se administrado no dia do tratamento em adultose crianças com mais de 2 anos de idade,a prevenção ou o tratamento das náuseas e vómitos pós-operatórios em intervençõesginecológicas

4.2 Posologia e modo de administração

Quimioterapia e radioterapia:

Adultos:
A dose é de 3 mg, que pode ser administrada do seguinte modo:concentrado para solução para perfusão: diluir com 20 a 50 ml de solução para perfusão,que deverá depois ser administrada por perfusão intravenosa ao longo de 5 minutos;solução injectável: a administrar através de injecção intravenosa lenta (ao longo de 30segundos).

Profilaxia:
A perfusão ou injecção intravenosas de uma dose de 3 mg deverão ser efectuadas antesdo início da terapêutica com citostáticos. Poderá ser administrada uma perfusão ouinjecção intravenosa adicional de 3 mg de Granissetrom Hikma em cada caso até duasvezes em 24 horas; cada uma das perfusões ou injecções intravenosas deverá seradministrada ao longo de 5 minutos ou 30 segundos, respectivamente. Deverá verificar-seum intervalo de pelo menos 10 minutos entre cada perfusão ou injecção intravenosa. Osensaios clínicos demonstraram que, na maioria dos doentes, uma única dose de
Granissetrom Hikma foi suficiente para controlar as náuseas e os vómitos ao longo de 24horas.

Tratamento:
É administrada mesma dose de Granissetrom Hikma tanto para tratamento como paraprofilaxia. Deverá existir um intervalo de pelo menos 10 minutos entre cada perfusão ouinjecção intravenosa.

Granissetrom Hikma em associação com dexametasona:
A eficácia de granissetrom poderá ser aumentada pela adição de dexametasona.

Dose máxima:
Poderão ser administradas até 3 perfusões ou injecções de 3 mg de Granissetrom Hikmanum período de 24 horas.

Grupos especiais de doentes:

Crianças:
A dose eficaz em crianças é de 40 µg/kg de peso corporal (dose máxima de 3 mg).

Idosos:
O perfil de eficácia e segurança de Granissetrom Hikma em idosos e adultos jovens ésemelhante, pelo que não é necessário ajuste posológico em indivíduos idosos (ver secção
5.2).

Doentes com insuficiência renal:
A mesma dose que a indicada em "adultos" (ver secção 5.2).

Doentes com insuficiência hepática:
A mesma dose que a indicada em "adultos" (ver secção 5.2).

Náuseas e vómitos pós-operatórios em intervenções ginecológicas:

Adultos
Prevenção:
Para prevenção, deverá ser administrada uma dose única de 1 mg de Granissetrom Hikma
(por exemplo, Granissetrom Hikma 1 mg /1 ml) através de injecção intravenosa lenta (aolongo de 30 segundos) antes do doente ser anestesiado.
Tratamento:
Para o tratamento de náuseas e vómitos emergentes pós-operatórios, deverá seradministrada uma dose única de 1 mg de Granissetrom Hikma (por exemplo,
Granissetrom Hikma 1 mg /1 ml) através de injecção intravenosa lenta (ao longo de 30segundos).

Grupos especiais de doentes:

Crianças:
Não existe experiência com o uso de Granissetrom Hikma na prevenção e no tratamentode náuseas e vómitos pós-operatórios em crianças.

Idosos:

O perfil de eficácia e segurança de Granissetrom Hikma em idosos e adultos jovens ésemelhante, pelo que não é necessário ajuste posológico em indivíduos idosos (ver secção
5.2).

Doentes com insuficiência renal:
A mesma dose que a indicada em "adultos" (ver secção 5.2).

Doentes com insuficiência hepática:
A mesma dose que a indicada em "adultos" (ver secção 5.2).

4.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade ao granissetrom.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Dado que Granissetrom Hikma poderá reduzir a motilidade intestinal, os doentes comobstrução intestinal subaguda deverão ser alvo de monitorização apertada após aadministração de Granissetrom Hikma. Não são necessárias precauções especiais para osidosos ou os doentes com insuficiência renal ou hepática. Embora não existam, até à data,indícios de uma incidência aumentada de efeitos secundários em doentes cominsuficiência hepática, Granissetrom Hikma deverá ser administrado com algumaprecaução neste tipo de doentes devido à farmacocinética.

É aconselhada precaução com o uso em crianças, pois a experiência clínica é limitada.
Granissetrom Hikma não deve nunca ser administrado a crianças com menos de 2 anos deidade.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Os estudos em animais demonstraram que o granissetrom não estimula nem inibe osistema enzimático do citocromo P450. Em seres humanos, a indução das enzimashepáticas pelo fenobarbital resultou num aumento da depuração plasmática total (cerca de
25%) após administração intravenosa de granissetrom

Não foram encontrados, até à data, indícios de uma interacção do granissetrom commedicamentos que são frequentemente receitados em terapêutica antiemética comobenzodiazepinas, neurolépticos e fármacos para doenças pépticas (como lorazepam,haloperidol e cimetidina). Além disso, não se verificaram interacções entre ogranissetrom e as terapêuticas citostáticas emetogénicas.
Não foram realizados estudos específicos de interacção medicamentosa com
Granissetrom Hikma em doentes anestesiados. Contudo, granissetrom foi administradocom segurança ao mesmo tempo que agentes anestésicos e analgésicos. Os estudos invitro com os sistemas de enzimas microssomais humanas também mostraram que o

subgrupo 3A4 (envolvido no metabolismo de alguns analgésicos narcóticos importantes)do sistema enzimático do CYP P450 não é estimulado nem inibido pelo granissetrom

4.6 Gravidez e aleitamento

Gravidez
Os dados existentes sobre o uso deste medicamento na gravidez humana são insuficientespara avaliar os potenciais efeitos nocivos. Não existem, até à data, indícios de efeitosnocivos em estudos em animais.
O granissetrom não deverá ser utilizado em mulheres grávidas a menos que estritamenteindicado.

Aleitamento
Não existem dados sobre a excreção de granissetrom no leite materno. Granissetrom
Hikma não é, portanto, recomendado para mulheres a amamentar.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não foram observados efeitos clinicamente significativos no EEG de repouso ou nosresultados de testes psicométricos em indivíduos saudáveis após administraçãointravenosa de Granissetrom (até 200 µg/kg). Não existem dados sobre o efeito de
Granissetrom Hikma na capacidade de conduzir. Em estudos clínicos, houve notificaçõesocasionais de sonolência.

4.8 Efeitos indesejáveis

Os estudos demonstraram que o granissetrom é bem tolerado pelos seres humanos.

A incidência dos efeitos indesejáveis está descrita da seguinte forma:
Muito frequentes (?1/10)
Frequentes (?1/100, <1/10)
Pouco frequentes (?1/1.000, <1/100)
Raros (?1/10.000, <1/1.000)
Muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro decada classe de frequência.

Doenças do sistema nervoso
Muito frequentes: cefaleia

Doenças gastrointestinais
Muito frequentes: obstipação, íleo

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Muito raros: erupções cutâneas

Doenças do sistema imunitário
Raros: reacções alérgicas; reacções de hipersensibilidade
Muito raros: reacções de hipersensibilidade grave (anafilaxia)

Afecções hepatobiliares
Raros: ligeiro aumento transitório das transaminases hepáticas. (Estes aumentos estãodentro do intervalo normal e foram observados com a mesma frequência que com outrasterapêuticas antieméticas com as quais Granissetrom Hikma foi comparado.)

Gerais
Muito raros: sonolência

4.9 Sobredosagem

Não existe um antídoto específico. No caso de sobredosagem, deverá ser instituídotratamento sintomático. Um doente recebeu 10 vezes a dose recomendada de
Granissetrom Hikma. Foi notificada uma ligeira cefaleia. Não foram observados outrossintomas.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Cloreto de sódio
Ácido cítrico mono-hidratado
E330
Ácido clorídrico: para ajuste do pH E507
Hidróxido de sódio: para ajuste do pH
E524
Água para preparações injectáveis

6.2 Incompatibilidades

Como precaução geral, Granissetrom Hikma não deverá ser misturado na mesma seringade injecção ou no mesmo saco ou frasco para perfusão com outros fármacos que nãofosfato sódico de dexametasona. No caso do tratamento profiláctico, a solução deperfusão ou a solução de injecção preparadas com Granissetrom Hikma deverão seradministradas antes da quimioterapia ou da radioterapia serem iniciadas ou do doente seranestesiado.

6.3 Prazo de validade

2 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação

Não refrigerar ou congelar.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Condições de conservação do medicamento diluído, ver secção 6.3.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Ampola de vidro tipo I incolor de 1 ml com ponto de quebra azul: 1 e 5 ampolas porembalagem.
Ampola de vidro tipo I incolor de 3 ml com ponto de quebra cor-de-laranja: 5 ampolaspor embalagem.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Exclusivamente para uso único. A solução não utilizada deve ser eliminada.

A solução deverá ser inspeccionada visualmente antes do uso. Só deverão ser utilizadassoluções límpidas praticamente isentas de partículas.
É mais correcto preparar as perfusões intravenosas com Granissetrom Hikmaimediatamente antes da administração. Preparação da solução para perfusão para adultos:para preparar uma solução para perfusão com uma dose de 3 mg, deverão ser diluídos 3ml do concentrado para solução para perfusão de modo a perfazer um volume de 20 a 50ml com uma das seguintes soluções para perfusão: cloreto de sódio a 0,9%, cloreto desódio a 0,18% + glucose a 4%, glucose a 5%, solução de Hartmann, lactato de sódio a
1,87%, manitol a 10%.

Preparação da solução para perfusão para crianças:
Para a preparação de uma solução para perfusão com uma dose de 40 µg/kg de pesocorporal, deverá diluir-se uma quantidade apropriada do concentrado para solução paraperfusão com uma das soluções para perfusão acima mencionadas de modo a perfazer umvolume de 10-30 ml.

Cloreto de sódio Electrólitos

Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn Hidroxietilamido + Cloreto de sódio bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 1 de Dezembro de 2013
Sem comentários em Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn Hidroxietilamido + Cloreto de sódio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn
3. Como utilizar Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn 60 mg/ml + 9 mg/ml Solução para perfusão

Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É HIDROXIETILAMIDO + CLORETO DE SÓDIO WYNN E PARA QUE É

UTILIZADO

Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn actua como um substituto do volume doplasma, sendo utilizado para repor o volume de sangue normal num doente que tenhaperdido sangue (ou que se preveja que o vá perder).

Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn é administrado para repor o seu volume desangue e para estabilizar a sua circulação sanguínea, se por alguma razão perdeu sangue,evitando que lhe possa ocorrer uma situação que se designa por choque (o choque é umaalteração grave na circulação sanguínea que pode colocar em perigo a vida de umdoente).

Também lhe pode ser administrado como forma de tratamento se se encontrar em choque.

Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn pode igualmente ser empregue para repor ovolume de sangue antes de uma cirurgia, ou se lhe for retirada uma quantidade apreciávelde sangue.

2. ANTES DE UTILIZAR HIDROXIETILAMIDO + CLORETO DE SÓDIO WYNN

Não tome Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao hidroxietilamido
– se tem insuficiência cardíaca congestiva (doença em que o seu coração não conseguebombear sangue suficiente para outros orgãos do seu corpo).
– se tem insuficiência renal (doença dos rins), e produz pouca ou nenhuma urina e se istonão é causado pelo baixo volume sanguíneo (hipovolémia)
– se está a receber tratamento de diálise (tratamento através de rim artificial)
– se tem excesso de água no seu corpo (sobrecarga hídrica), incluindo edema pulmonar
(acumulação de líquido nos pulmões)
– se tem hemorragia cerebral
– se os seus níveis de sódio ou cloro no sangue forem demasiado altos

Tome especial cuidado com Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn

– se sofre de doença no fígado crónica grave.
– Se sofre de doenças hemorrágicas graves, como por exemplo hemofilia e diagnóstico oususpeita de doença de Von Willebrand grave (doença que diminui a capacidade decoagulação do sangue causando hemorragias).
– Se tem problemas no seu coração e nos rins já que há um risco de sobrecarga de fluidoscom a utilização de Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn. Nesse caso a posologiadeve ser adaptada.
– Se sofre de desidratação grave. Nesta situação o seu médico deve administrar-lhe umasolução salina primeiro.
– Se foi sujeito a uma cirurgia ao coração, sobretudo se necessitou de circulaçãoextracorporal.

Existem alterações na formação de coágulo demonstradas pelo tromboelastograma dosdoentes sujeitos a cirurgia cardíaca e a quem foram administradas soluções comhidroxietilamido.

É essencial monitorizar regularmente os níveis séricos de electrólitos, a função renal e oequilíbrio hídrico, especialmente em doentes com valores de creatinina no limite (1,2-2,0mg/dl). Se em tratamentos prolongados o limite de 2 mg/dl de creatinina sérica forexcedido, a perfusão deve ser descontinuada.

Deve ser assegurado um fornecimento suficiente de líquidos (2-3 litros por dia) e umadequado aporte alimentar.

Existe uma experiência limitada sobre a utilização de hidroxietilamido+cloreto de sódioem crianças. Assim sendo, o Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn só pode serdado a crianças prematuras e recém-nascidos após uma avaliação cuidadosa da relaçãobenefício-risco.

Ao utilizar Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A segurança deste medicamento em grávidas e mulheres a amamentar não foi estudada.
O seu médico apenas lhe administrará Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn apósavaliar os benefícios versus risco potencial para o bebé. O seu médico irá aconselha-la sedeve interromper a amamentação ou não.

Informações importantes sobre alguns componentes de Hidroxietilamido + Cloreto de
Sódio Wynn

Este medicamento contém 154 mmol de sódio por dose. Esta informação deve ser tida emconsideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR HIDROXIETILAMIDO + CLORETO DE SÓDIO WYNN

O Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn é-lhe administrado por via intravenosa
(perfusão), pelo seu médico, ou sob supervisão deste, que controlará rigorosamente aquantidade de Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn que lhe é administrada.

A velocidade de perfusão, bem como a quantidade de solução perfundida, irá dependerdas suas necessidades específicas, da doença para a qual o medicamento está a serutilizado e da referência à dose diária máxima.

É o seu médico que determina a dose adequada para lhe ser administrada.

Deve ser evitada uma sobrecarga do sistema circulatório devido a uma dose muito alta eadministrada muito rapidamente.

Utilização em crianças
Existe uma experiência limitada sobre a utilização de hidroxietilamido+cloreto de sódioem crianças (ver secção 2).

Se utilizar mais Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn do que deveria

Se lhe foi administrado Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn a mais, o aumento dovolume de líquido no sangue pode conduzir a uma insuficiência cardíaca ou pulmonar.
Se assim for, a perfusão deve ser parada de imediato. Também lhe podem seradministradosmedicamentos diuréticos (que eliminem o excesso de água).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 100):
– A concentração de uma enzima do sangue chamada amilase pode aumentar com aadministração do hidroxietilamido e interferir com o diagnóstico da pancreatite
(inflamação do pâncreas). No entanto, Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn nãocausa pancreatite.
– Os efeitos da diluição do sangue podem originar a diminuição de factores de coagulaçãoe proteínas do sangue (este efeito ocorre quando são administradas doses elevadas domedicamento).
– Diminuição do hematócrito (percentagem ocupada pelos glóbulos vermelhos no volumetotal de sangue) (este efeito ocorre quando são administradas doses elevadas domedicamento).
– Prurido (comichão) com a administração diária por períodos prolongados dehidroxietilamido em doses elevadas e que pode prolongar-se por algumas semanas após ofim da terapêutica, persistir durante alguns meses e pode ser doloroso para o doente.

Efeitos secundários raros (afectam 1 a 10 doentes em 10000):
– Reacções alérgicas graves (vermelhidão da pele, sintomas gripais moderados, batimentocardíaco elevado ou baixo, inchaço da garganta e dificuldade em respirar, líquido nospulmões não causados por problemas no coração). Nestes casos, a perfusão deve serimediatamente interrompida e iniciadas as medidas de emergência normais.
-Dores transitórias na zona renal (dor lombar). Nestes casos a perfusão deve serdescontinuada imediatamente, deve ser fornecida suficiente quantidade de líquidos e osvalores da creatinina no sangue devem ser rigorosamente vigiados.
– Alterações na coagulação sanguínea, dependentes da dose.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR HIDROXIETILAMIDO + CLORETO DE SÓDIO WYNN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn após o prazo de validadeimpresso na embalagem, exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.

Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn

– As substâncias activas são o hidroxietilamido e o cloreto de sódio.

1000 ml de solução para perfusão contêm:
Amido
de
Poli
(O-2-hidroxietilo)
60
g
Cloreto
de
sódio
9,0
g

– O outro componente é água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn e conteúdo da embalagem

Saco de 500 ml em filme multilaminado de poliolefina isento de PVC (Cryovac® M312).
O saco inclui um ponto de ligação para o sistema de perfusão e um ponto para adição demedicamentos.

Cada embalagem contém 20 sacos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Wynn Industrial Pharma, S.A.
Rua Tierno Galvan, Amoreiras, Torre 3, Piso 16
1070-274 Lisboa
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Taxa máxima de perfusão: nos doentes em fase aguda de choque podem seradministrados até 20 mL por kg de peso corporal por hora (equivalente a 0,33 mL/kg/minou 1,2 g de hidroxietilamido por kg de peso corporal por hora).

Dose diária máxima: até 50 mL de Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn por kg depeso corporal (equivalente a 3,0 g de hidroxietilamido por kg de peso corporal). Istoequivale a 3.500 mL de Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn para um doente de 70kg.
A experiência de utilização desta dose máxima diária por longos períodos é limitada.

Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn pode ser administrado repetitivamente aolongo de vários dias, de acordo com as necessidades do doente. A dose diária, duração dotratamento e a velocidade de perfusão dependem da perda sanguínea do doente, damanutenção ou recuperação da hemodinâmica e da hemodiluição.

Os 10 a 20 mL iniciais de Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn devem serperfundidos lentamente, mantendo o doente sob adequada supervisão (devido ao risco depossíveis reacções anafilactoides).

Assegure-se que a solução está límpida, livre de partículas e que o recipiente não estádanificado.

A solução deve ser utilizada imediatamente após abertura, e qualquer soluçãoremanescente após o tratamento deve ser eliminada. A solução destina-se a uma únicautilização.

Azitromicina Cloreto de sódio

Azitromicina Wynn Azitromicina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 27 de Novembro de 2013
Sem comentários em Azitromicina Wynn Azitromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Azitromicina Wynn e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Azitromicina Wynn
3. Como utilizar Azitromicina Wynn
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Azitromicina Wynn
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Azitromicina Wynn 500 mg Pó para solução para perfusão

Azitromicina

Neste folheto:

1. O QUE É AZITROMICINA WYNN E PARA QUE É UTILIZADO

AZITROMICINA WYNN pertence a um grupo de antibióticos denominados macrólidos.
É um antibiótico utilizado no tratamento de infecções localizadas em diversas partes doorganismo provocadas por bactérias.

Quais as doenças que são tratadas com AZITROMICINA WYNN?

AZITROMICINA WYNN está indicado no tratamento de infecções graves ou quando otratamento oral não pode ser utilizado. É utilizado para tratamento das pneumonias
(infecções dos pulmões), incluindo infecções provocadas pela bactéria Legionellapneumophila e infecções pélvicas (infecção dos órgãos reprodutores).

2. ANTES DE UTILIZAR AZITROMICINA WYNN

Não utilize Azitromicina Wynn
– se tem alergia (hipersensibilidade) à azitromicina ou a qualquer outro componente de
Azitromicina Wynn.
– se tem alergia (hipersensibilidade) a outro macrólido (antibiótico) ou quetólido
(derivado dos macrólidos).

Tome especial cuidado com Azitromicina Wynn

– Deverá interromper o tratamento com Azitromicina Wynn e contactar o seu médico sesurgirem sinais de reacção alérgica como sejam o aparecimento de manchas vermelhas oubrancas na pele e sensação de comichão e irritação, inchaço na pele, na laringe ou nalíngua, e dificuldade em respirar.
– Deverá informar o médico se já teve ou tem doenças do fígado ou dos rins.
– Informe o seu médico imediatamente, se sentir palpitações ou um batimento cardíacoalterado, ou sentir tonturas ou desmaiar quando utilizar Azitromicina Wynn.
– Caso desenvolva diarreia ou fezes moles durante ou após o tratamento, fale com o seumédico imediatamente. Não tome qualquer medicamento para tratar a diarreia semcontactar primeiro o seu médico.
– Azitromicina Wynn deve ser reconstituído e diluído de acordo com as instruções, sendoadministrado em perfusão endovenosa durante um período não inferior a 60 minutos.

Ao utilizar Azitromicina Wynn com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os medicamentos podem interagir entre si ou com outras substâncias nãomedicamentosas originando reacções inesperadas ou podendo, nalguns casos, provocaruma diminuição ou aumento do efeito esperado. Assim, deverá indicar ao médico todosos medicamentos que está a usar, ou costuma usar, especialmente os seguintes:
-Derivados da ergotamina (utilizada no tratamento das enxaquecas)
-Digoxina (utilizada no tratamento da insuficiência cardíaca)
-Varfarina (ou outro medicamento com interferência na coagulação sanguínea)
-Ciclosporina (utilizado na supressão do sistema imunitário para prevenir e tratar arejeição em transplantes de órgãos ou de medula óssea)
-Terfenadina (utilizado no tratamento da febre dos fenos ou alergia na pele).
-Nelfinavir (utilizado no tratamento de infecções por VIH (SIDA))

Não deve utilizar Azitromicina Wynn ao mesmo tempo que os antiácidos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está grávida (ou pensa poder estar) ou a amamentar, apenas poderá ser medicada com
Azitromicina Wynn se receitado por um médico que tenha conhecimento do seu estado.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tanto quanto se sabe Azitromicina Wynn não tem efeitos sobre a capacidade de conduzirveículos e de utilização de outras máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Azitromicina Wynn
Este medicamento contém 101,5 mg de sódio por dose. Esta informação deve ser tida emconsideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR AZITROMICINA WYNN

Utilizar Azitromicina Wynn sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico determinará qual a dose e duração do tratamento adequadas ao seu caso.
A tabela seguinte ilustra as doses mais vulgarmente utilizadas em doentes adultos paratratamento da Pneumonia (infecção pulmonar) e de Infecções Pélvicas.

Infecção Dose
Pneumonia
500 mg em dose única diária por perfusão IV (intravenosa), durante pelomenos dois dias, seguindo-se a administração da formulação oral de
Azitromicina Wynn. O seu médico determinará qual a alturaconsiderada adequada para passagem da perfusão IV para a formulaçãooral de Azitromicina Wynn.
Infecções
500 mg em dose única diária por perfusão IV, durante um ou dois dias,
Pélvicas
seguindo-se a administração da formulação oral de Azitromicina Wynn.
O seu médico determinará qual a altura considerada adequada parapassagem da perfusão IV para a formulação oral de Azitromicina Wynn.

Modo e Via de Administração
Azitromicina Wynn destina-se a ser administrado por perfusão intravenosa.
Azitromicina Wynn deve ser reconstituído e diluído de acordo com as instruções, sendoadministrado em perfusão intravenosa durante um período não inferior a 60 minutos.

Duração Média do Tratamento
A duração do seu tratamento dependerá da gravidade da sua infecção. Tal decisão caberáao seu médico.

Grupos Especiais de Doentes
Azitromicina Wynn não está recomendado para utilização em crianças e adolescentes emfase de crescimento.

Não são necessárias alterações especiais da dose nos seguintes grupos de doentes:
– doentes idosos;
– doentes com insuficiência renal ligeira a moderada;
– doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Azitromicina Wynn pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários muito frequentes (ocorrem em pelo menos 1 em 10 doentes) são:
– Diarreia, dor de estômago, náuseas, flatulência.

Efeitos secundários frequentes (ocorrem em pelo menos 1 em 100 doentes) são:
– Dores de cabeça, tonturas
– Sensação de picadas, formigueiro e entorpecimento na pele
– Alterações do paladar, perda de apetite
– Distúrbios visuais, perda de audição
– Vómitos, indigestão
– Erupção cutânea, comichão
– Dor nas articulações
– Número reduzido de linfócitos (tipo de células brancas sanguíneas), número maiselevado de eosinófilos (tipo de células brancas sanguíneas)
– Bicarbonato no sangue reduzido
-Fadiga

Efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem em pelo menos 1 em 1000 doentes) são:
– Infecções provocadas por leveduras (Candidiase) na boca ou na vagina
– Número reduzido de leucócitos (tipo de células brancas sanguíneas), número reduzidode neutrófilos (tipo de células brancas sanguíneas)
– Reacções alérgicas de diversos graus de gravidade
– Erupções bolhosas generalizadas e descamação da pele
– Reacção cutânea grave após exposição à luz ou sol
– Urticária muito pronunciada
– Nervosismo
– Diminuição da sensibilidade ao toque
– Tonturas
– Dificuldade em adormecer
– Zumbidos nos ouvidos, audição debilitada
– Palpitações
– Prisão de ventre
– Inflamação no fígado
– Dor no peito
– Perda generalizada de forças
– Inchaço
– Desconforto generalizado
– Valores dos testes laboratoriais alterados (por ex. análises sanguíneas ou do fígado)
– Vómitos (com ou sem sangue) associado a dor abdominal

Efeitos secundários raros (ocorrem em pelo menos 1 em 10 000 doentes) são:
– Agitação
– Vertigens
– Função do fígado alterada

Efeitos secundários adicionais que foram notificados durante a experiência pós-
comercialização (com frequência desconhecida) são:
– Diarreia
-Diminuição do nº de plaquetas (células importantes na coagulação do sangue), anemia
– Reacções alérgicas
– Agressividade, ansiedade, desmaios, convulsões, hiperactividade
– Perda do cheiro ou sensação de cheiro alterado, perda do paladar
– Problemas no ritmo cardíaco, incluindo batimento cardíaco acelerado, batimentocardíaco irregular, fraqueza muscular
– Pressão arterial baixa
– Inflamação do pâncreas
– Coloração da língua, reacção cutânea grave
– Falência do fígado, necrose do fígado, icterícia, ruborização da pele
– Falência dos rins, inflamação nos rins
– Electrocardiograma (ECG) alterado
– Dor de estômago associada a diarreia e febre
– Facilidade em ficar com nódoas negras e hemorragias
– Fadiga associada a urina escura
-Fraqueza muscular localizada

Com a administração de azitromicina pela via intravenosa foi relatada inflamação/dor nolocal da perfusão.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR AZITROMICINA WYNN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Azitromicina Wynn após o prazo de validade impresso na embalagemexterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter o frasco dentro da embalagem de origem.
Não conservar acima de 25°C.

Após reconstituição da solução concentrada (de acordo com as instruções): a azitromicinasob a forma de pó para solução para perfusão é estável química e fisicamente durante 24horas, quando conservada abaixo de 30ºC. Quando diluído de acordo com as instruções,resulta numa solução química e fisicamente estável durante 24 horas a ? 30ºC ou durante
7 dias se mantida sob refrigeração (5ºC). No entanto, sob um ponto de vistamicrobiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Caso não seja utilizadoimediatamente, o tempo e as condições de conservação antes da administração são daresponsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem exceder as 24 horas de 2 a

8ºC, a não ser que a reconstituição tenha ocorrido em condições assépticas controladas evalidadas.
A solução não utilizada deve ser rejeitada.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Azitromicina Wynn
– A substância activa é azitromicina di-hidratada. Cada frasco de 12 ml contém 524 mgde azitromicina di-hidratada (equivalente a 500 mg de azitromicina).
– Os outros componentes são ácido cítrico mono-hidratado, hidróxido de sódio ehidróxido de sódio 30%.

Qual o aspecto de Azitromicina Wynn e conteúdo da embalagem
Frascos de 12 ml contendo pó para solução para perfusão equivalente a 500 mg deazitromicina di-hidratada

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Wynn Industrial Pharma, S.A.
Rua Tierno Galvan, Amoreiras, Torre 3, Piso 16
1070-274 Lisboa
Portugal

BIOMENDI S.A.
Polígono Industrial de Bernedo, S/N 01118 Bernedo ? ÁLAVA
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Azitromicina Wynn deve ser reconstituído e diluído de acordo com as instruções, sendoadministrado em perfusão intravenosa durante um período não inferior a 60 minutos.
Não deve ser administrado em bólus ou como injecção intramuscular.

Fase 1
Este medicamento deve ser preparado em condições de assepsia. Adicionar 4,8 ml de
água para injectáveis ao frasco de 12 ml utilizando uma seringa padronizada de 5 ml eagitando-o até que todo o fármaco esteja dissolvido.

Fase 2
Para obtenção de uma concentração final de 1,0 mg/ml.
Transferir 5 ml da solução de azitromicina contida no frasco (resultante da Fase 1) para
500 ml de um dos solventes abaixo descritos.

Para obtenção de uma concentração final de 2,0 mg/ml
Transferir 5 ml da solução de azitromicina contida no frasco (resultante da Fase 1) para
250 ml de um dos solventes abaixo descritos.

Cloreto de Sódio 0,9%
Cloreto de Sódio 0,45%
Dextrose a 5% em Água
Solução de Lactato de Ringer
Dextrose a 5% em Cloreto de Sódio a 0,45% com 20 mEq KCl
Dextrose a 5% em Solução de Lactato de Ringer
Dextrose a 5% em Cloreto de Sódio a 0,3%
Dextrose a 5% em Cloreto de Sódio a 0,45%

Não devem ser adicionadas ao Azitromicina Wynn outras substâncias intravenosas,aditivos ou medicamentos, nem administrados simultaneamente por perfusão através damesma linha intravenosa.

Cloreto de sódio Gemcitabina

Gemcitabina Sandoz Gemcitabina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 26 de Novembro de 2013
Sem comentários em Gemcitabina Sandoz Gemcitabina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gemcitabina Sandoz e para que é utilizado
3. Como utilizar Gemcitabina Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gemcitabina Sandoz
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gemcitabina Sandoz 40 mg/ml Concentrado para solução para perfusão
Gemcitabina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GEMCITABINA SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Gemcitabina Sandoz pertence a um grupo de medicamentos denominados ?citotóxicos?.
Estes medicamentos matam as células que se dividem, incluindo as células cancerígenas.

Gemcitabina Sandoz pode ser administrado isoladamente ou em associação com outrosmedicamentos anti-cancerigenos, dependendo do tipo de cancro.

Gemcitabina Sandoz é utilizado para o tratamento dos seguintes tipos de cancro:
– cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC), isoladamente ou em associação
com cisplatina.
– cancro do pâncreas.
– cancro da mama, em combinação com paclitaxel.
– cancro do ovário, em combinação com carboplatina.
– cancro da bexiga, em combinação com cisplatina.

2. ANTES DE UTILIZAR GEMCITABINA SANDOZ

Não utilize Gemcitabina Sandoz:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à gemcitabina ou a qualquer outro componente de
Gemcitabina Sandoz;
– se estiver a amamentar;

Tome especial cuidado com Gemcitabina Sandoz:
Antes da primeira perfusão ser-lhe-á feita uma colheita de sangue para avaliar ofuncionamento do fígado e dos rins. Antes de cada perfusão ser-lhe-á feita uma colheitade sangue para avaliar se tem células sanguíneas em número suficiente para lhe poder seradministrada Gemcitabina Sandoz. O seu médico pode decidir alterar a dose ou adiar otratamento dependendo do seu estado geral e se a contagem das suas células sanguíneasse revelar demasiado baixa. Periodicamente ser-lhe-á feita uma colheita de sangue paraavaliar o funcionamento do fígado e dos rins.

Por favor informe o seu médico se:

– tem ou teve anteriormente qualquer doença do fígado, doença cardíaca ou doençavascular.
– Se tiver problemas com os pulmões ou rins
– se tiver feito recentemente ou tiver que fazer radioterapia.
– Se tiver sido vacinado recentemente (especialmente para a febre amarela).
– Se tiver dificuldades respiratórias, sentir-se fraco ou estiver muito pálido (pode ser umsinal de insuficiência renal).
– Se estiver grávida ou estiver a planear engravidar
– se sentir dor no local da injecção ou quaisquer outro sintomas associados comextravasamento (reacções no local da injecção, como inchaço, vermelhidão, calor local)

Ao utilizar Gemcitabina Sandoz com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo vacinas e medicamentos obtidos semreceita médica.

Gravidez e aleitamento:
Se está grávida, ou a pensar engravidar, informe o seu médico. O uso de Gemcitabina
Sandoz deve ser evitado durante a gravidez. O seu médico irá discutir consigo o riscopotencial a que estará sujeita se lhe for administrado Gemcitabina Sandoz durante agravidez.

Se está a amamentar, informe o seu médico.
Deve parar de amamentar durante o tratamento com Gemcitabina Sandoz.

Os homens são aconselhados a não conceberem filhos durante e até 6 meses após otratamento com Gemcitabina Sandoz. Se gostaria de ser pai de uma criança durante otratamento ou nos 6 meses após o tratamento, procure o conselho de seu médico oufarmacêutico. Poderá querer procurar aconselhamento sobre conservação de espermaantes de iniciar o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Gemcitabina Sandoz pode fazê-lo sentir-se sonolento, principalmente se consumiu algum
álcool. Não conduza um carro ou utilize máquinas até ter a certeza que o tratamento com
Gemcitabina Sandoz não o faz sentir-se sonolento.

3. COMO UTILIZAR GEMCITABINA SANDOZ

A dose habitual de Gemcitabina Sandoz é de 1000-1250 mg por cada metro quadrado de
área da superfície do seu corpo. A sua altura e peso são medidos para determinar a suasuperfície corporal. O seu médico utilizará esta superfície corporal para determinar a dosemais indicada para si. Esta dose pode ser ajustada, ou o tratamento pode ser adiadodependendo da contagem das suas células sanguíneas e do seu estado geral.

A frequência de administração da perfusão de Gemcitabina Sandoz dependerá do tipo decancro para o qual está a ser tratado.

Gemcitabina Sandoz irá sempre ser-lhe administrado por perfusão intravenosa numa dassuas veias. A perfusão durará aproximadamente 30 minutos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Gemcitabina Sandoz pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários observados é definida como:
– muito frequente: afecta mais que 1 doente em 10
– frequente: afecta 1 a 10 doentes em 100
– pouco frequente: afecta 1 a 10 doentes em 1000
– raro: afecta 1 a 10 doentes em 10000
– muito raro: afecta menos que 1 doente em 10000
– desconhecida: a frequência não pode ser estabelecida a partir dos dados disponíveis

Deve contactar o seu médico de imediato se detectar algum dos seguintes efeitossecundários:
– Febre ou infecção (frequente): se tiver uma temperatura igual ou superior a 38ºC,sudorese ou outros sinais de infecção (uma vez que pode ter menos glóbulos brancos doque é normal, o que é muito frequente).
– Frequência cardíaca irregular (arritmia) (raros).
– Dor, vermelhidão, inchaço ou úlceras na boca (frequente).
– Reacções alérgicas: se desenvolver erupção cutânea (muito frequente) /comichão
(frequente) ou febre (muito frequente).

– Cansaço, sensação de desmaio, ficar facilmente sem fôlego ou palidez (uma vez quepode ter menos hemoglobina do que é normal, o que é muito frequente).
– Sangrar das gengivas, nariz ou boca ou sangrar de forma contínua, tiver urinaavermelhada ou rosada, nódoas negras inesperadas (uma vez que pode ter menosplaquetas do que é normal, o que é muito frequente).
– Dificuldade em respirar (é muito frequente ter uma ligeira dificuldade em respirar logoapós a administração de Gemcitabina Sandoz a qual depressa passará, contudo emborararamente ou pouco habitualmente poderá haver problemas pulmonares graves).

Efeitos secundários com Gemcitabina Sandoz podem incluir:

Efeitos secundários muito frequentes

Níveis baixos de hemoglobina (anemia)
Níveis baixos de glóbulos brancos
Contagem de plaquetas baixa
Dificuldade em respirar
Espasmos das vias aéreas
Vómitos
Náuseas
Erupção cutânea: erupção cutânea alérgica, comichão frequente
Queda de cabelo
Problemas no fígado: descobertos através de alterações dos resultados dos testessanguíneos
Problemas nos rins: descobertos através de alterações dos resultados dos testessanguíneos
Sangue na urina
Testes de urina anormais: proteínas na urina
Sintomas semelhantes a gripe incluindo febre
Edema (inchaço das ancas, dedos, pés, cara)

Efeitos secundários frequentes

Febre acompanhada de níveis baixos de glóbulos brancos (neutropenia febril)
Anorexia (perda de apetite)
Dor de cabeça
Insónia
Sonolência
Tosse
Corrimento nasal
Prisão de ventre
Diarreia
Dor, vermelhidão, inchaço ou feridas na boca
Comichão
Suores

Dores musculares
Dores nas costas
Febre
Fraqueza
Arrepios

Efeitos secundários pouco frequentes

Pneumonite intersticial (cicatrização deficiente dos alvéolos pulmonares)
Espasmos das vias aéreas (pieira)
Radiografia pulmonar alterada (cicatrização dos pulmões)

Efeitos secundários raros

Ataque cardíaco (enfarte do miocárdio)
Insuficiência cardíaca
Pressão arterial irregular (arritmia)
Pressão arterial baixa
Síndrome da Angústia Respiratória Aguda (inflamação grave dos pulmões causandoinsuficiência respiratória)
Descamação da pele, formação de ulceração ou bolhas
Insuficiência renal
Síndrome hemolítico – urémico (baixo nível de hemoglobina (anemia), baixa contagemde plaquetas, insuficiência renal)
Reacções no local da injecção

Efeitos secundários muito raros

Aumento na contagem de plaquetas
Reacção anafiláctica (hipersensibilidade severa/reacção alérgica)
Vasculite perférica (inflamação dos vasos sanguíneos periféricos do sistema)
Descamação da pele e bolhas graves

Efeitos secundários de frequência desconhecida

Dermatite pós-radiação (uma erupção cutânea semelhante a uma queimadura solargrave), a qual pode ocorrer na pele exposta anteriormente a radioterapia.
Toxicidade por radiação – cicatrização deficiente dos alvéolos pulmonares associada aotratamento por radioterapia
Reacções cutâneas graves, incluindo descamação da pele e eritema (vermelhidão devido àinflamação) em doentes com insuficiência renal
Colite isquémica (inflamação do revestimento do intestino grosso, causada por reduçãodo aporte de sangue)
Gangrena dos dedos das mãos ou dos pés
Graves danos hepáticos, incluindo falência hepática

Trombose

Poderá experienciar alguns destes sintomas e/ou doenças. Deve informar o seu médico omais rapidamente possível quando começar a sentir alguns destes efeitos secundários.

Se estiver preocupado com algum efeito secundário, fale com o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GEMCITABINA SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Gemcitabina Sandoz após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

A farmácia hospitalar deve manter os frascos de Gemcitabina Sandoz a 2 ° C – 8 ° C.
Não congelar.

Se a solução parece descolorada ou contém partículas visíveis, deverá ser descartada.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gemcitabina Sandoz

A substância activa é a gemcitabina (sob a forma de cloridrato).
Os outros componentes são água para preparações injectáveis e ácido clorídrico (paraajuste de pH).

Qual o aspecto de Gemcitabina Sandoz e conteúdo da embalagem

Este medicamento é um concentrado para solução para perfusão.
1 ml de cada frasco contém 40 mg de gemcitabina (sob a forma de cloridrato) comoingrediente activo.
Gemcitabina Sandoz é um concentrado para solução para perfusão e é uma soluçãolímpida incolor ou quase incolor.

Frasco de 200 mg: Cada frasco contém 200 mg de gemcitabina (sob a forma decloridrato) em 5 ml.
Frasco de 1000 mg: Cada frasco contém 1000 mg de gemcitabina (sob a forma decloridrato) em 25 ml.
Frasco de 2000 mg: Cada frasco contém 2000 mg de gemcitabina (sob a forma decloridrato) em 50 ml.

Está disponível em embalagens contendo 1 frasco para injectáveis, 5 ou 10 frascos parainjectáveis com ou sem um revestimento plástico de protecção (Onco-Safe). O Onco-Safenão tem contacto com o medicamento e aumenta a segurança durante o transporte para opessoal médico e farmacêutico.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Farmacêutica
Alameda da Beloura
Edif.1, Esc. 15, 2º Andar
2710-693 Sintra

Fabricante:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
4866 Unterach
Austria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

EMR
Nome proposto
Titular de AIM
Austria
Gemsol 40 mg/ml Konzentrat zur
EBEWE Pharma
Herstellung einer Infusionslösung
Ges.m.b.H. Nfg. KG

EME
Nome proposto
Titular de AIM
Bélgica
Gemcitabine Sandoz 40 mg/ml Konzentrat Sandoz Belgiumzur Herstellung einer Infusionslösung
Gemcitabine Sandoz 40 mg/ml solution àdiluer pour perfusion
Gemcitabine Sandoz 40 mg/ml concentraatvoor oplossing voor infusie
Bulgaria Gemsol
40
mg/ml
?????????? ?? EBEWE Pharma
?????????? ???????
Ges.m.b.H. Nfg. KG
Chipre Gemsol
40
mg/ml
????? d????µa ??a EBEWE Pharma
pa?as?e?? d?a??µat?? p??? ????s?
Ges.m.b.H. Nfg. KG
Republica
Gemsol 40mg/ml concentrate for solution EBEWE Pharma
Checa
for infusion
Ges.m.b.H. Nfg. KG
Dinmarca Gemsol
EBEWE
Pharma
Ges.m.b.H. Nfg. KG

Estonia
Gemsol 40 mg/ml
EBEWE Pharma
Ges.m.b.H. Nfg. KG
Finlândia
Gemsol 40 mg/ml infuusiokonsentraatti, EBEWE Pharmaliuosta varten
Ges.m.b.H. Nfg. KG
França
Gemcitabine Sandoz 40 mg/ml solution à Sandoz Francediluer pour perfusion
Alemanha
Gemsol-NC 40 mg/ml
NeoCorp
Grécia Gemliquid
40
mg/ml
????? ?????µ? ??? EBEWE Pharma
????????? ?????µ???? ???? ??????
Ges.m.b.H. Nfg. KG
Hungria
Gemliquid 40mg/ml koncentrátum oldatos EBEWE Pharmainfúzióhoz
Ges.m.b.H. Nfg. KG
Irlanda
Gemcitabine Ebewe 40 mg/ml concentrate EBEWE Pharmafor solution for infusion
Ges.m.b.H. Nfg. KG
Itália
Gemcitabin Sandoz 40 mg/ml concentrato Sandoz S.p.A.Italiaper soluzione per infusione
Látvia
Gemsol 40 mg/ml koncentr?ts inf?ziju EBEWE Pharma
???duma pagatavo?anai
Ges.m.b.H. Nfg. KG
Lituânia
Gemsol 40 mg/ml koncentratas infuziniam EBEWE Pharmatirpalui
Ges.m.b.H. Nfg. KG
Luxemburgo Gemcitabine Sandoz 40mg/ml solution à Sandoz Belgium
diluer pour perfusion
Malta
Gemsol 40 mg/ml Concentrate for solution EBEWE Pharmafor infusion
Ges.m.b.H. Nfg. KG
Holanda
Gemcitabin Sandoz 40mg/ml concentraat Sandoz Netherlandsvoor oplossing voor infusie
Noruega
Gemsol 40mg/ml konsentrat til EBEWE Pharmainfusjonsvæske
Ges.m.b.H. Nfg. KG
Polónia Gemsol
EBEWE
Pharma
Ges.m.b.H. Nfg. KG
Portugal
Gemcitabina Sandoz
Sandoz Farmacêutica Lda
Roménia
Gemsol 40 mg/ml concentrat pentru solu?ie EBEWE Pharmaperfuzabil?
Ges.m.b.H. Nfg. KG
Eslováquia
Gemliquid 40mg/ml
EBEWE Pharma
Ges.m.b.H. Nfg. KG
Eslovénia
Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml koncentrat za EBEWE Pharmaraztopino za infundiranje
Ges.m.b.H. Nfg. KG
Espanha
Gemcitabin Sandoz 200 mg concentrado Sandoz Spainpara solución para perfusión
Gemcitabin Sandoz 1000 mg concentradopara solución para perfusión
Gemcitabin Sandoz 2000 mg concentradopara solución para perfusión
Suécia Gemsol
40
mg/ml
koncentrat till EBEWE Pharma
infusionsvätska, lösning
Ges.m.b.H. Nfg. KG

Este folheto foi aprovado em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:
Compatibilidade com outros medicamentos não foi estudada e, portanto, não érecomendável misturar Gemcitabina Sandoz com outros medicamentos.

Os medicamentos parentéricos devem ser inspeccionados visualmente quanto a partículase descoloração antes da administração, sempre que a solução e seu o recipiente o permita.

Transferir a quantidade necessária de solução sob condições assépticas, para um saco deperfusão adequado ou para uma garrafa. A solução pode ser administrada comopreparado ou posteriormente diluída com 0,9% de cloreto de sódio ou solução glicosiladaa 5% conforme o caso. Misture os líquidos completamente girando a mão.

Manuseamento

As precauções normais de segurança para citostáticos devem ser observadas quando sepreparar e descartar a solução para perfusão. O manuseamento da solução para perfusãodeve ser efectuado num compartimento de segurança. Deve utilizar-se roupa de protecçãocomo requerido (batas, luvas, máscaras, óculos de protecção).

No caso da preparação entrar em contacto com os olhos pode causar irritação grave. Osolhos devem ser imediatamente lavados abundantemente com água. Se permaneceralguma irritação, deve consultar-se o médico. Se a solução extravasar na pele, laveabundantemente com água.

Os remanescentes do medicamento, bem como todos os materiais que foram utilizadospara a reconstituição, na diluição e administração devem ser destruídos de acordo com ohospital os procedimentos padrão aplicáveis aos agentes citotóxicos e em conformidadecom as exigências locais relacionadas com a eliminação de resíduos perigosos.

Prazo de validade

Embalagem fechada:
18 meses

Estabilidade após a primeira abertura:

A estabilidade química e física foi demonstrada durante 28 dias a 2 ° C – 8 ° C e àtemperatura ambiente (15 ° C – 25 ° C).
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não forutilizado imediatamente, os tempos de armazenagem em uso e as condições antes dautilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente, não são mais de 24 horas

a 2 ° C – 8 ° C, a menos que a diluição tenha ocorrido em controladas e condiçõesassépticas.

Prazo de validade após diluição:
A estabilidade química e física em uso foi demonstrada durante 28 dias a 2 ° C – 8 ° C eem temperatura ambiente, glicose 5% ou cloreto de sódio a 0,9% (1,0 mg / ml, 7,0 mg /ml e 25 mg / ml).
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não forutilizada imediatamente, os tempos de armazenagem em uso e as condições antes dautilização são da responsabilidade do utilizador e não devem normalmente ser superioresa 24 horas a 2 ° C – 8 ° C, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições assépticascontroladas e validadas.