Categoria: Cloreto de sódio

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Adrenalina Cloreto de sódio

Dobutamina Pfizer Dobutamina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Dobutamina Pfizer e para que é utilizado
2. Antes de tomar Dobutamina Pfizer
3. Como tomar Dobutamina Pfizer
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Dobutamina Pfizer
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Dobutamina Pfizer 12,5 mg/ml Concentrado para solução para perfusão
Dobutamina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DOBUTAMINA PFIZER E PARA QUE É UTILIZADO

Dobutamina Pfizer contém a substância activa dobutamina, que pertence a um grupo demedicamentos chamados agonistas dos receptores beta (estimulantes cardíacos).
Dobutamina Pfizer é usado para estimular o coração nos adultos com insuficiênciacardíaca provocada por acidente vascular cerebral (AVC), cirurgia cardíaca aberta edoença cardíaca.
Dobutamina Pfizer pode também ser usada para testar o coração, quando a análise porexercício não é possível.

2. ANTES DE TOMAR DOBUTAMINA PFIZER

Não tome Dobutamina Pfizer
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à dobutamina, metabissulfito de sódio, sulfitos ou aqualquer outro componente de Dobutamina Pfizer (ver a lista dos componentes na secção
6). Uma reacção alérgica pode incluir erupção cutânea, comichão, dificuldade em respirarou inchaço da face, lábios, garganta ou língua.
-Se tiver alguma obstrução que interfira com a saída de sangue do coração (o seu médicoterá conhecimento).
-Se tiver o volume sanguíneo baixo que não tenha sido corrigido (o seu médico teráconhecimento).
-Se tiver uma arritmia (ritmo do coração) não controlada.

-Se sofrer de pressão sanguínea elevada devido a um tumor perto dos rins
(Feocromocitoma).

Não tome também Dobutamina Pfizer para testar o seu coração se:
-tem angina instável (não controlada)
-tem pressão arterial elevada não controlada
-tem um desequilíbrio electrolítico (sais)
-tem anemia grave (glóbulos vermelhos reduzidos)
-sofreu um ataque cardíaco nos últimos 30 dias
-sofreu uma dissecção aórtica (sangramento causado por um rasgo na parede da aorta, omaior vaso sanguíneo que leva sangue para o corpo)
-Se sofreu um aneurisma da aorta (uma área enfraquecida e protuberante na aorta, omaior vaso sanguíneo que leva sangue para o corpo)

Tome especial cuidado com Dobutamina Pfizer e informe o seu médico se tiver algumadas seguintes condições
Qualquer doença do coração
Doença nos rins ou fígado
Hipertiroidismo (tiróide muito activa)
Hipotensão grave (pressão sanguínea baixa)
Tumor na glândula adrenal
Asma
Uma condição na qual a concentração de potássio no sangue é baixa (redução daconcentração sérica de potássio e hipocaliémia)
Diabetes mellitus
Hipovolémia (desidratação)

Ao tomar Dobutamina Pfizer com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado algum dos seguintesmedicamentos que podem interagir com a Dobutamina Pfizer:
Inibidores da monoamina oxidase (tratamento da depressão)
Ergotamina ou metisergina (tratamento da enxaqueca)
Bloqueadores beta-adrenérgicos como o propanolol ou metoprolol
Bloqueadores alfa-adrenérgicos (para pressão sanguínea elevada ou a glândula dapróstata aumentada)
Dipiridamol (para fluidificar o sangue)
Anestésicos gerais
Teofilina (para o tratamento da asma)
IECAS, como p. ex. o captopril (para a pressão sanguínea elevada e insuficiênciacardíaca)
Entacapona (para o tratamento da doença de Parkinson)
Antipsicóticos (tratamento para a doença mental)
Doxapram (para problemas respiratórios)
Oxitocina (usado no trabalho de parto)
Sulfato de atropina (para a inflamação da íris do olho ou para exame do olho)
Agentes vasoconstritores periféricos, como a noradrenalina

Vasodilatadores periféricos (p. ex. os nitratos, nitroprussiato de sódio)

Poderá ainda assim tomar Dobutamina Pfizer, estando o médico apto para decidir o maisadequado ao seu caso.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Não deverá tomar Dobutamina Pfizer se estiver grávida ou a amamentar, a não ser que oseu médico considere necessário.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Dobutamina Pfizer não tem efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Dobutamina Pfizer
Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.
Este medicamento contém metabissulfito de sódio, que pode causar, raramente, reacçõesalérgicas (hipersensibilidade) graves e broncospasmo.

3. COMO TOMAR DOBUTAMINA PFIZER

Dobutamina Pfizer ser-lhe-á administrado no hospital por um médico ou enfermeiro.
Dobutamina Pfizer é diluído e administrado numa veia.

Dose para estimulação do coração
Adultos e idosos
A dose habitual é 2,5 a 10 micrograma/kg (peso corporal)/min, que é ajustado de acordocom o batimento do coração, pressão sanguínea, débito cardíaco e débito urinário.
Ocasionalmente, podem ser necessárias doses até 40 micrograma/kg/min.

Doses para testes de stress do coração
Adultos
A dose recomendada é um aumento gradual de 5 até no máximo 40 micrograma/kg/min.

Idosos
A dose recomendada é um aumento incremental de 5 até no máximo 20micrograma/kg/min.

Utilização em crianças
Foram administradas doses de 1 a 15 micrograma de dobutamina/kg/min.
A dose necessária nas crianças deve ser ajustada de modo a permitir a menor ?janelaterapêutica? nas crianças. Recomenda-se uma dose inicial de 5 micrograma/kg/min que éaumentada cada 10 ? 30 minutos até atingir a resposta pretendida.

Se tomar mais Dobutamina Pfizer do que deveria
A perfusão será interrompida e será rigorosamente monitorizado. O seu médico saberá aquantidade correcta que lhe deve administrar

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Dobutamina Pfizer pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequentes (afecta mais do que 1 doentes em 10)
Aumento do batimento do coração
Palpitações
Dor intensa no peito
Batimento cardíaco irregular
Arritmias (batimentos cardíacos demasiado rápidos ou demasiado lentos)
Taquicardia ventricular (ritmo cardíaco acelerado com origem num dos ventrículos docoração)
Espasmo da artéria coronária (temporário, contracção repentina numa localização domúsculo do coração)
Elevação do segmento ST no electrocardiograma

Frequentes (afecta de 1 a 10 doentes em 100)
Reacções de hipersensibilidade incluindo erupção cutânea
Febre
Eosinofilía (aumento da concentração no sangue de granulócitos eosinófilos)
Broncospasmo (constrição repentina dos músculos das paredes dos bronquíolos.
Dor de cabeça
Hipertensão
Aumento pronunciado na pressão sanguínea sistólica indicativa de sobredosagem
Dor no peito não específica
Falta de ar
Asma
Náuseas

Pouco frequentes (afecta de 1 a 10 doentes em 1000)
Fibrilhação auricular (ritmo do coração anormal envolvendo as duas aurículas)
Fibrilhação ventricular (contracção descoordenada do músculo cardíaco dos ventrículos)
Obstrução da via de saída do ventrículo esquerdo
Hipotensão
Vasoconstrição ligeira, especialmente em doentes pré-tratados com bloqueadores beta

Raros (afecta de 1 a 10 doentes em 10 000)

Flebite (formação de coágulos sanguíneos)
Alterações inflamatórias locais
Reacções anafilácticas (reacção alérgica grave)
Episódios asmáticos graves com riso de vida, podem ser devido à hipersensibilidade aosulfito.

Muito raros (afecta menos de 1 doente em 10 000)
Tal como outras catecolaminas, pode ocorrer a diminuição das concentrações séricas depotássio
Foram comunicados casos de mioclonia (contracção involuntária do músculo) em doentescom insuficiência renal grave que recebiam dobutamina.
Isquémia miocardial (redução do fornecimento de sangue ao músculo do coração)
Enfarte do miocárdio (ataques cardíaco)
Miocardite eosinofílica (inflamação dos músculos do coração)
Ruptura cardíaca fatal durante o teste de stress com dobutamina
Necrose cutânea

Desconhecidos (não pode ser estimado a partir dados disponíveis)
Urgência urinária

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DOBUTAMINA PFIZER

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Dobutamina Pfizer após o prazo de validade impresso na embalagem exteriore frasco para injectáveis, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Não conservar acima de 25°C.
Eliminar o produto remanescente não utilizado.

O Dobutamina Pfizer deve ser diluído antes da sua utilização e administrado apenas porperfusão intravenosa (IV). As concentrações finais geralmente utilizadas para a perfusãosão de 250 micrograma/ml, 500 micrograma/ml ou 1000 micrograma/ml.

As seguintes soluções estéreis para perfusão IV podem ser usadas para a diluição dedobutamina antes da sua utilização: solução de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml),solução de glucose a 5% (50 mg/ml), solução de dextrose a 5% (50 mg/ml ) ou soluçãode lactato de Ringer.

Foi demonstrada a estabilidade quimica e física, após abertura, durante 24 h a 2 – 8°C.

Do ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão preparada deve ser usadaimediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições deconservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão sersuperiores a 24 horas a 2°C – 8°C, salvo se a reconstituição/diluição (etc.) tenha ocorridoem condições assépticas controladas e validadas.

As soluções diluídas do cloridrato de dobutamina podem ter um rosa descolorado. Estadescoloração, que aumentará com o tempo, resulta de uma ligeira oxidação do fármaco.
No entanto, não há perda significativa da potência do fármaco dentro do tempo máximorecomendado de conservação após reconstituição/diluição de 24 horas a 2°C – 8°C.

Não utilize Dobutamina Pfizer se verificar sinais visíveis de deterioração ou partículasvisíveis no produto.

O seu médico ou farmacêutico é responsável pelo correcto armazenamento, utilização eeliminação de Dobutamina Pfizer.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Dobutamina Pfizer

A substância activa é a dobutamina.
Cada ml contém 12,5 mg de dobutamina (equivalente a 14,01 mg de cloridrato dedobutamina)
Cada frasco de 20 ml contém 250 mg de dobutamina (equivalente a 280,2 mg decloridrato de dobutamina)
Os outros componentes são o metabissulfito de sódio (E223), ácido clorídrico (para oajuste do pH), hidróxido de sódio (para o ajuste do pH) e água para preparaçõesinjectáveis.

Qual o aspecto de Dobutamina Pfizer e conteúdo da embalagem

Dobutamina Pfizer é acondicionada em ampola de vidro transparente (tipo I) de 20 ml emembalagens de 1 ou 5 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Fabricante
Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei 10 ? B-1930 Zaventem
Bélgica

Pfizer PGM
Zone Industrielle 29, route des Industries 37530 POCE-SUR-CISSE
França

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Dobutamina Pfizer deve ser diluído antes da sua utilização e administrado apenas porperfusão IV com uma agulha intravenosa ou catéter. Devido à sua curta semi-vida,dobutamina deve ser administrada por perfusão intravenosa contínua. Concentraçõeselevadas de dobutamina devem ser administrados apenas com uma bomba de infusão ououtros aparelhos adequados para garantir a dosagem exacta.

As seguintes soluções estéreis para perfusão IV podem ser usadas para a diluição dadobutamina antes da sua utilização: solução de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml),solução de glucose a 5% (50 mg/ml), solução de dextrose a 5% (50 mg/ml ) ou soluçãode lactato de Ringer.

Foi demonstrada a estabilidade quimica e física, após abertura, durante 24 h a 2 – 8°C. Doponto de vista microbiológico, a solução para perfusão preparada deve ser usadaimediatamente. Se não for usada imediatamente, manter as condições de conservaçãoantes da sua utilização é da responsabilidade do utilizador e não deverão ser superiores a
24 horas a 2°C – 8°C, excepto se a reconstituição/diluição (etc) tiver ocorrido emcondições assépticas controladas e validadas.

O produto não utilizado ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

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Aminoglicosídeo Cloreto de sódio

Xeomin Toxina botulínica A bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Xeomin e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Xeomin
3. Como utilizar Xeomin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Xeomin
6. Outras informações


Folheto Informativo: Informação para o Utilizador

Xeomin 50 unidades DL50 pó para solução injectável

Neurotoxina do tipo A de Clostridium botilium (150 kD), sem proteínas complexantes

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É XEOMIN E PARA QUE É UTILIZADO

Xeomin é um medicamento que relaxa os músculos.
Xeomin é utilizado em adultos no tratamento das seguintes situações:espasmo das pálpebras (blefarospasmo) torção do pescoço (torcicolo espasmódico).tensão muscular aumentada/rigidez muscular não controlada nos braços e mãos após um
AVC (espasticidade dos membros superiores após AVC com padrão clínico de pulsoflectido e punho cerrado)

2. ANTES DE UTILIZAR XEOMIN

Não utilize Xeomin

se tem alergia (hipersensibilidade) à neurotoxina botulínica do tipo A ou a qualquer outrocomponente de Xeomin (ver secção 6 ?Outras informações?).se sofre de doenças generalizadas da actividade muscular (por exemplo, miastenia gravis,síndroma de Lambert-Eaton).se existir uma infecção no local de injecção.

Tome especial cuidado com Xeomin

Informe o seu médico:se sofre de qualquer tipo de doença hemorrágicase está a tomar substâncias que impedem que o sangue coagule (terapêuticaanticoagulante)se sofre de fraqueza pronunciada ou volume muscular diminuído nos músculos onde vaiser administrada a injecçãose sofre de uma doença chamada esclerose lateral amiotrófica. Esta doença leva aoenfraquecimente do tecido muscularse sofre de qualquer outra doença que perturbe a interacção entre os nervos e o músculoesquelético (disfunção neuromuscular periférica)se tem ou teve no passado dificuldades em engolir.

Injecções repetidas de Xeomin
Em caso de injecções repetidas de Xeomin, o efeito terapêutico do medicamento podevariar. Os motivos possíveis para o aumento ou diminuição são: diferentes técnicas de preparação do medicamento efectuadas pelo seu médicointervalos de tratamento diferentesinjecções noutro músculoeficácia marginalmente variável da susbtância activa de Xeominnão resposta/falha terapêutica durante o tratamento.

Se esteve num estado inactivo durante um longo período de tempo, deve iniciar a suaactividade de modo gradual, depois da adminstração de Xeomin.

Contacte o seu médico e procure aconselhamento médico imediatamente se sentir osseguintes sintomas:

dificuldade em respirar, engolir ou falarurticária (erupção da pele com comichão), inchaço incluindo inchaço do rosto ou garganta,respiração sibilante, sentir que vai desmaiar e dificuldade em respirar (sintomas possíveisnas reacções alérgicas graves)

O uso de Xeomin em crianças e adolescentes não foi ainda estudado, não se recomendadoo seu uso nestes doentes.

Se lhe for administrada neurotoxina do tipo A demasiadas vezes, o seu corpo poderácomeçar a produzir anti-corpos, o que pode reduzir os efeitos da neurotoxina do tipo A.

Espasmo das pálpebras (Blefarospasmo)
Informe o seu médico antes de qualquer tratamento se:foi sujeito a cirurgia oftalmológica prévia. O seu médico tomará todas as precauçõesadicionais necessárias.estiver em risco de desenvolver uma doença chamada glaucoma de ângulo fechado. Estadoença pode provocar um aumento da pressão intra-ocular, levando à deterioração donervo óptico. O seu médico saberá se apresenta esse risco.

Durante o tratamento, podem ocorrer pequenas manchas hemorrágicas nos tecidos molesda pálpebra. O seu médico pode limitar esse risco aplicando pressão suave imediata nolocal da injecção.

Após a administração de uma injecção de Xeomin no seu músculo ocular poderá ocorreruma diminuição do pestanejo. Este facto pode levar a uma exposição prolongada da partefrontal transparente do seu olho (córnea). Esta exposição poderá levar a defeitossuperficiais e a inflamação (ulceração córnea). A ocorrência será mais frequente se sofrerde perturbações dos nervos faciais.

Torção do pescoço (Torcicolo espasmódico)
Após a injecção poderá desenvolver dificuldade em engolir ligeira a grave. Este factopode levar a problemas em respirar e a um risco acrescido de inalar substâncias estranhasou fluidos. A presença de substâncias estranhas nos seus pulmões pode levar ainflamação ou infecção (pneumonia). O seu médico providenciará tratamento médicoespecial se necessário (por exemplo, sob a forma de alimentação artificial).

A dificuldade em engolir pode persistir durante duas a três semanas após a injecção, mas éconhecido um caso de um doente em que a duração foi até aos cinco meses.

Tensão muscular aumentada/rigidez muscular não controlada nos braços e mãos após um
AVC (espasticidade dos membros superiores após AVC)
Xeomin pode ser utilizado para tratar o aumento da tensão muscular/rigidez muscular nãocontrolada em zonas dos seus membros superiores, como por exemplo o cotovelo, oantebraço e a mão. Xeomin é eficaz em combinação com os métodos de tratamentousuais. Xeomin deve ser utilizado conjuntamente com estes métodos.
É pouco provável que este medicamento melhore a extensão de movimentos de umaarticulação cujos músculos circundantes perderam a capacidade de distensão.

Ao utilizar Xeomin com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Teoricamente, o efeito de Xeomin pode ser aumentado por:antibióticos aminoglicosídicosoutros medicamentos que interferem com a transferência de um impulso de um nervopara um músculo, como por exemplo, relaxantes musculares do tipo tubocurarina queenfraquecem os músculos.

Portanto, a utilização concomitante de Xeomin com aminoglicosídeos ou comespectinomicina exige precauções especiais. Esta advertência é também válida para todosos medicamentos que enfraqueçam os músculos. O seu médico pode reduzir a dose inicialdo relaxante ou utilizar uma substância de acção intermédia, em vez de substâncias comefeitos de longa duração.

Teoricamente, o efeito do Xeomin pode ser reduzido por:certos medicamentos anti-maláricos/ anti-reumáticos (4-aminoquinolinas).

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se estiver grávida, Xeomin não deve ser utilizado a não ser que o seu médico possadecidir que é claramente necessário e que o benefício potencial justifica o risco.

Não se sabe se a substância activa é excretada no leite materno. Portanto, não serecomenda a utilização de Xeomin em mulheres que estão a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Devido à natureza da sua doença em tratamento, a capacidade de conduzir e de utilizarmáquinas pode estar diminuída. Alguns dos efeitos terapêuticos e/ou secundários de
Xeomin, como tonturas, cansaço ou problemas com a visão, podem também interferircom a capacidade de conduzir e de utilizar máquinas. Em consequência, deve evitarconduzir ou operar máquinas até à recuperação completa das suas faculdades.

3. COMO UTILIZAR XEOMIN

Xeomin deverá apenas ser administrado por profissionais de saúde experientes naaplicação de neurotoxina botulínica do tipo A.

A posologia óptima e o número de locais de injecção no músculo tratado serão escolhidospelo seu médico em função do seu caso individual. Os resultados do tratamento inicialcom Xeomin devem ser avaliados e podem levar a um ajuste de dose até que o efeitoterapêutico desejado seja alcançado.

Informe o seu médico se tiver a impressão de que o efeito de Xeomin é demasiado forteou demasiado fraco. Nos casos em que o efeito terapêutico não seja evidente, deverão serconsideradas outras alternativas terapêuticas.

Espasmo das pálpebras (Blefarospasmo)
Normalmente, o início do efeito é observado num período de quatro dias após a injecção.
O efeito de cada tratamento dura geralmente cerca de 3 a 4 meses. Contudo, pode ter umaduração significativamente mais longa ou mais curta. O tratamento pode ser repetido senecessário.

Geralmente, não existe benefício adicional em tratar com uma frequência superior aintervalos de três meses.

Torção do pescoço (torcicolo espasmódico)

Normalmente, o início do efeito é observado num período de sete dias após a injecção. Oefeito de cada tratamento dura geralmente cerca de 3 a 4 meses. Contudo, pode ter umaduração significativamente mais longa ou mais curta. O período entre cada sessão detratamento deve ser no mínimo de 10 semanas.

Tensão muscular aumentada/Rigidez muscular não controlada nos braços e mãos apósum AVC (espasticidade dos membros superiores após AVC)
Os doentes notificaram o início de acção 4 dias após o tratamento. A melhoria do tónusmuscular foi percepcionada em 4 semanas. O efeito máximo, referido como ummelhoramento do tónus muscular, foi percepcionado em 4 semanas. Normalmente, o efeitodo tratamento prolonga-se por 12 semanas. A dose recomendada pode ir até às 400unidades por sessão de tratamento. O período entre sessões de tratamento deverá ser depelo menos 12 semanas.

O Xeomin dissolvido destina-se a injecções no músculo.

Se lhe for injectado mais Xeomin do que deveria

Sintomas de sobredosagem
Os sintomas de sobredosagem não se manifestam imediatamente após a injecção e podemincluir fraqueza generalizada, queda da pálpebra, visão dupla, dificuldade em respirar,engolir e na fala, e pneumonia.

Medidas a tomar no caso de sobredosagem
No caso de sentir sintomas de sobredosagem, contacte imediatamente os serviçosmédicos de urgência ou peça aos seus familiares que o façam para poder ser admitido nohospital. Pode haver necessidade de supervisão médica e de ventilação assistida durantevários dias.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Xeomin pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Podem ocorrer efeitos secundários resultantes de injecções de Xeomin administradas nolocal errado, causando paralisia temporária de grupos musculares adjacentes. Doseselevadas podem causar paralisia em músculos afastados do local de injecção. Geralmente,os efeitos secundários são observáveis na primeira semana após o tratamento e são denatureza temporária. Estes efeitos podem estar limitados à zona que circunda o local deinjecção (por exemplo, dor local, sensação dolorosa no local de injecção e hemorragiatambém neste local).

A injecção da agulha pode causar dor. Esta dor ou a ansiedade que provoca pode resultarem desmaio ou em pressão sanguínea baixa.

Se sentir dificuldades em engolir, alterações de discurso ou de respiração, contacteimediatamente os serviços de urgência médica ou peça aos seus familiares para ofazerem.

Como qualquer medicamento, Xeomin pode causar uma reacção alérgica. Uma reacçãoalérgica pode provocar qualquer um dos seguintes sintomas:dificuldade em respirarinchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta.

Se sofrer de algum destes sintomas, contacte o seu médico de imediato ou dirija-se aoserviço de urgência do hospital mais próximo.

As probabilidades dos seguintes efeitos secundários e as frequências atribuídas sãoutilizadas para classificar os efeitos secundários:

muito frequentes
Afecta mais de 1 em 10 utilizadores
frequentes
Afecta 1 a 10 utilizadores em 100
pouco frequentes
Afecta 1 a 10 utilizadores em 1000
raros
Afecta 1 a 10 utilizadores em 10 000
muito raros
Afecta menos de 1 utilizador em 10 000

Espasmo das pálpebras (blefarospasmo)
Os seguintes efeitos secundários foram comunicados com Xeomin:

Frequentes:
queda da pálpebra (ptose), olhos secos

Pouco frequentes:
fraqueza muscular, sensação de picada e formigueiro (parestesias),
dores de cabeça, inflamação da conjuntiva (conjuntivite), boca seca, erupção na pele, lesãoinfligida pela administração da injecção

Torção do pescoço (Torcicolo espasmódico)
Os seguintes efeitos secundários foram notificados com Xeomin:

Frequentes:
dificuldade em engolir (disfagia), fraqueza muscular, dores de costas

Pouco frequentes:
perturbações da fala (disfonia), fraqueza (astenia), dores musculares
(mialgias), dores de cabeça, tremores, dor ocular, diarreia, secura da boca, vómitos,inflamação do cólon (colite), erupção na pele, eritema (vermelhidão da pele), comichão
(prurido), transpiração aumentada, dor esquelética, inflamação no local de injecção,sensação dolorosa no local de injecção.

O tratamento da torção do pescoço pode causar dificuldade em engolir (disfagia) comgraus variáveis de intensidade. Este facto pode levar à inalação de matérias estranhas, oque pode exigir intervenção médica. A dificuldade em engolir pode persistir durante duasa três semanas após a injecção, mas foi comunicado um caso com uma duração até cincomeses. A dificuldade em engolir parece ser dependente da dose. Em ensaios clínicos com ocomplexo de neurotoxina botulínica do tipo A foi comunicado que a dificuldade em engolirocorre com menos frequência com doses mais baixas.

Tensão muscular aumentada/rigidez muscular não controlada nos braços e mãos após um
AVC (espasticidade dos membros superiores após AVC)
Os seguintes efeitos secundários foram notificados com Xeomin:

Frequentes: reacção no local da injecção incluindo dor e hematoma, fraqueza muscular.

Pouco frequentes: diminuição da sensação ou sensação anormal na pele incluindo a perdaparcial de sentido ou sensação de calor, dor de cabeça, fraqueza geral, inchaço dasextremidades ou articulações, dor nas extremidades, dor muscular, dificuldades em engolir,náusea (enjoo), boca seca, tosse, hematoma e vermelhidão na pele.

Alguns destes efeitos secundários podem estar relacionados com a doença.

Gerais
A experiência de comercialização com Xeomin mostra que raramente têm sidonotificadas reacções alérgicas localizadas como inchaço, vermelhidão, comichão ouerupção na pele. Sintomas semelhantes aos da gripe também foram reportados apósinjecção de toxina butolínica.

A informação adicional seguinte baseia-se igualmente em publicações sobre preparaçõesconvencionais contendo o complexo de neurotoxina botulínica do tipo A.

Muito raramente, têm sido notificados efeitos secundários relativos à difusão da toxina alocalizações distantes do local de administração (fraqueza muscular exagerada,dificuldades em engolir, infecção ou inflamação pulmonar devidas à inalação de matériasestranhas (pneumonia por inalação), resultando, nalguns casos, em evolução fatal).

Os seguintes efeitos secundários têm sido notificados após administração de preparaçõesconvencionais de complexo de neurotoxina botulínica tipo A: dificuldade em falar, dor debarriga, aumento da transpiração, perda de apetite, insuficiência auditiva, zumbido nosouvidos (tinnitus) e desmaio.

São raras as notificações de efeitos secundários relacionados com o sistemacardiovascular, tais como batimentos cardíacos irregulares (arritmia) e ataque cardíaco,alguns deles com evolução fatal após o tratamento com complexo de neurotoxinabotulínica do tipo A. Não é claro se estas mortes foram induzidas pela neurotoxinabotulínica do tipo A ou se foram causadas por doença cardiovascular pré-existente.
Reacções graves e/ou imediatas de hipersensibilidade foram notificadas raramente. Estasincluem reacções alérgicas graves causando dificuldade em respirar ou tontura
(anafilaxia), reacções alérgicas ao soro do produto, urticária (erupção da pele comcomichão), inchaço dos tecidos mole (edema) e dificuldade em respirar (dispneia).
Algumas destas reacções foram notificadas após a utilização de um complexoconvencional de neurotoxina botulínica do tipo A. Estas ocorreram quando a toxina foiadministrada isoladamente ou em combinação com agentes conhecidos por causarreacções semelhantes.

Se sofrer de qualquer um dos efeitos secundários descritos deverá contactar o seu médicoimediatamente.

Foi notificado um caso de neuropatia periférica num indivíduo do sexo masculino apóseste ter recebido quatro conjuntos de injecções de uma preparação convencional contendoo complexo de neurotoxina botulínica do tipo A (para espasmos a nível do pescoço ecostas e dor intensa), durante um período de 11 semanas.

Foram notificadas crises convulsivas. Estas ocorrem com mais frequência em doentes quejá apresentaram crises convulsivas no passado. A exacta relação destes eventos com ainjecção de neurotoxina botulínica do tipo A não está esclarecida.

Uma doente desenvolveu uma lesão de um nervo que afecta o braço (plexopatia braquial)dois dias após a injecção de uma preparação convencional contendo o complexo deneurotoxina botulínica do tipo A, para o tratamento de uma torção no pescoço, comrecuperação após cinco meses.

Várias formas de erupções na pele (eritema multiforme, urticária, exantema tipo psoríase)foram descritas como estando associados à utilização de preparações convencionaiscontendo o complexo de neurotoxina botulínica do tipo A, mas a sua relação causal aindanão foi esclarecida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR XEOMIN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Xeomin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulodo frasco para injectáveis a seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

Frasco para injectáveis antes da primeira abertura: Não conservar acima de 25°C.
Solução reconstituída: O seu médico irá reconstituir o medicamento com solução decloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injecção antes do utilizar. Esta soluçãoreconstituída pode ser armazenada durante 24 horas entre 2 e 8°C. Porém, o produtodeve ser utilizado imediatamente.

O seu médico não deverá utilizar Xeomin se o frasco para injectáveis reconstituído deacordo com as instruções tiver um aspecto turvo ou contiver, por exemplo, flocos oupartículas.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Para obter instruções sobre a eliminação, consulte as informações para médicos eprofissionais de saúde no final deste folheto.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Xeomin

A substância activa é a neurotoxina do tipo A de Clostridium botulinum (150 kD), semproteínas complexantes

1 frasco para injectáveis contém 50 unidades DL50 de neurotoxina do tipo A de
Clostridium botulinum (150 kD), sem proteínas complexantes. Uma unidade corresponde
à dose letal média (DL50) quando o produto reconstituído é injectado, por viaintraperitoneal em ratinhos, em condições definidas. Devido a diferenças no doseamentoda DL50, estas unidades são específicas para Xeomin e não são aplicáveis a outraspreparações de neurotoxina botulínica do tipo A.

Os outros componentes são albumina humana e sacarose.

Qual o aspecto de Xeomin e conteúdo da embalagem

Xeomin apresenta-se como um pó para solução injectável. O pó é branco.

Quando dissolvido Xeomin é uma solução límpida e incolor que não contém partículas.

Xeomin é apresentado em embalagens com 1, 2, 3 ou 6 frasco para injectáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt/Main
Alemanha

Fabricante

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt/Main
Alemanha
Telefone: +49-69/15 03-1
Fax: +49-69/15 03-200

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do titular da autorização de introdução no mercado

Grünenthal, S.A.
Rua Alfredo da Silva, 16
2610-016 Amadora
Tel: 214 72 63 00

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

É possível diminuir ou aumentar a dose de Xeomin administrando um volume deinjecção menor ou maior. Quanto mais pequeno for o volume de injecção tanto menor seráa sensação de pressão e a disseminação da neurotoxina botulínica do tipo A no músculoinjectado. Este facto tem a vantagem de diminuir os efeitos nos músculos adjacentesquando estão a ser injectados grupos musculares pequenos.

Instruções para reconstituição da solução para injecção:
Xeomin é reconstituído antes da utilização com solução cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%),para preparações injectáveis.

É uma boa prática efectuar a reconstituição do frasco para injectáveis e a preparação daseringa sobre toalhas de papel revestidas por plástico para captar quaisquer derrames.

Aspira-se para a seringa a quantidade apropriada de solvente (ver tabela de diluição). Aparte exposta da rolha de borracha do frasco para injectáveis é limpa com álcool (70%)antes da introdução da agulha. O solvente deve ser injectado cuidadosamente no frascopara injectáveis. O frasco para injectáveis deve ser eliminado se o vácuo não aspirar osolvente para o seu interior. Xeomin reconstituído é uma solução límpida e incolor que nãocontém partículas.

As diluições possíveis estão indicadas na tabela seguinte:
Solvente adicionado Dose resultante em unidades por
(solução de cloreto de sódio a 0,1 ml
9 mg/ml (0,9%) para preparaçõesinjectáveis)
0,25 ml
20,0
U
0,5 ml
10,0
U
1,0 ml
5,0
U
2,0 ml
2,5
U
4,0 ml
1,25
U

Precauções especiais de eliminação
Toda a solução injectável que tiver sido conservada durante mais de 24 horas, assim comotoda a solução injectável não utilizada devem ser eliminadas.

Procedimento a seguir para uma eliminação segura dos frascos, seringas e materiaisutilizados

Para uma eliminação segura, o conteúdo de qualquer frasco para injectáveis não usadodeverá ser dissolvido com uma pequena quantidade de água e depois esterilizados sob altapressão (autoclavados). Todos os frascos para injectáveis e seringas utilizados e qualquerderrame, etc., devem ser esterilizados sob alta pressão e os resíduos de Xeomin devemser inactivados utilizando uma solução diluída de hidróxido de sódio (NaOH 0,1N) ouhipoclorito de sódio diluído (0,5% ou 1% NaOCl).

Após a inativação utilizados frascos, seringas e materiais não devem ser esvaziadas edevem ser descartados em recipientes adequados e eliminados de acordo com as exigênciaslocais.

Recomendações CASO OCORRA QUALQUER incidente durante o manuseio daneurotoxina botulínica do tipo A

Qualquer derramame de produto deve ser limpo: ou utilizando material absorventeimpregnado com uma solução de hidróxido de sódio ou hipoclorito de sódio ( lixívia) emcaso do pó, ou seco e com material absorvente, em caso de produto reconstituído.
As superfícies contaminadas devem ser limpas com material absorvente impregnada comuma solução de hidróxido de sódio ou hipoclorito de sódio (lixívia), seguida de secagem.

Se um frasco é quebrado, proceda como mencionado acima, recolhendo com cuidado oscacos de vidro e limpar o produto, evitando cortes na pele.
Se o produto entrar em contato com a pele, lave a área afetada com uma solução dehidróxido de sódio (NaOH 0,1N) ou hipoclorito de sódio (lixívia) e, em seguida, laveabundantemente com água.
Se o produto entrar em contato com os olhos, lavar abundantemente com água ou com umasolução de lavagem oftálmica.
Se o produto entrar em contato com uma ferida de corte, na pele, enxaguar com bastante
água e tomar as medidas médica s adequadas de acordo com a dose injetada.

Estas instruções de utilização e manipulação e eliminação devem ser rigorosamenteseguidas.

Categorias
Cloreto de sódio

Topotecano Hikma Topotecano bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Topotecano Hikma e para que é utilizado
2. Antes de usar Topotecano Hikma
3. Como utilizar Topotecano Hikma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Topotecano Hikma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Topotecano Hikma 1 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Topotecano Hikma 4 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Topotecano

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TOPOTECANO E PARA QUE É UTILIZADO

Topotecano Hikma ajuda na destruição de tumores. Um médico ou enfermeiroadministrar-lhe-á o medicamento por perfusão na veia (gota-a-gota), no hospital.

Topotecano Hikma é utilizado no tratamento de:

cancro do ovário ou do pulmão de pequenas células que reapareceram após quimioterapia cancro do colo do útero avançado, se a cirurgia ou tratamento com radioterapia não forpossível. Aquando do tratamento do cancro do colo do útero, Topotecano Hikma éassociado com outro fármaco chamado cisplatina.

O seu médico irá decidir consigo, se a terapêutica com Topotecano Hikma é melhor doque continuar a receber tratamento com a sua quimioterapia inicial.

2. ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO TOPOTECANO HIKMA

Não utilize Topotecano Hikma:

se tem alergia (hipersensibilidade) ao topotecano ou a qualquer outro componente de
Topotecano Hikma. se está a amamentar.

se o número de células sanguíneas está muito baixo. O seu médico dar-lhe-á estainformação, baseado nos resultados das suas últimas análises sanguíneas.

? Informe o seu médico se algum destes casos se aplica a si.

Tome especial cuidado com Topotecano Hikma:

O seu médico necessita de saber, antes de lhe ser administrado este medicamento:

se tem problemas dos rins ou do fígado. A sua dose de Topotecano Hikma poderá ter deser ajustada. se está grávida ou planeia vir a estar se planeia ser pai de uma criança

Topotecano Hikma pode causar danos a um bebé concebido antes, durante ou logo apóstratamento. Deve utilizar um método de contracepção eficaz. Peça aconselhamento ao seumédico.

? Informe o seu médico se alguma destas situações se aplica a si.

Ao tomar Topotecano Hikma com outros medicamentos:
Por favor, informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo produtos à base de plantas ou medicamentos obtidos semreceita médica.
Lembre-se de informar o seu médico se começar a tomar qualquer outro medicamentoenquanto estiver a ser tratado com Topotecano Hikma.

Ao utilizar Topotecano Hikma com alimentos e bebidas:
Não existem interacções conhecidas entre Topotecano Hikma e álcool. Contudo, deveconsultar o seu médico para saber se, no seu caso, pode tomar bebidas alcoólicas.

Gravidez e aleitamento
Topotecano não está recomendado em mulheres grávidas. Pode causar danos no bebécaso seja concebido antes, durante ou logo após o tratamento. Recomenda-se o uso de ummétodo de contracepção eficaz. Consulte o seu médico. Não tente e não fique grávida/paide uma criança até que o médico lhe diga que é seguro fazê-lo.

Os doentes masculinos que desejem ser pais de uma criança, devem pedir ao seu médicoaconselhamento para planeamento familiar ou tratamento. Se ficar grávida durante otratamento, informe imediatamente o seu médico.

Não amamente o seu bebé se estiver a ser tratada com Topotecano Hikma. Não recomecea amamentar até que o seu médico lhe diga que é seguro fazê-lo.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Topotecano Hikma pode fazer as pessoas sentirem-se cansadas.

Se se sentir cansado ou fraco, não conduza e não utilize máquinas.

3. COMO UTILIZAR TOPOTECANO HIKMA

A dose de Topotecano Hikma que vai receber será determinada pelo seu médico,baseada:

no tamanho do seu corpo (área de superfície medida em metros quadrados) nos resultados das análises de sangue efectuadas antes do tratamento na doença a ser tratada.

A dose habitual

Para o cancro do ovário e do pulmão de pequenas células: 1,5 mg por metro quadrado da
área de superfície corporal por dia.

Para o cancro do colo do útero: 0,75 mg por metro quadrado da área de superfíciecorporal por dia.

Aquando do tratamento do cancro do colo do útero, Topotecano Hikma é associado comoutro medicamento chamado cisplatina. O seu médico irá aconselhá-lo sobre a dosecorrecta de cisplatina.

Como é administrado Topotecano Hikma
Um médico ou enfermeiro administrar-lhe-á a dose adequada de Topotecano Hikma porperfusão (gota-a-gota). É normalmente gotejada para o seu braço durante um período de
30 minutos.

Para o cancro do ovário e do pulmão de pequenas células, terá tratamento uma vez pordia durante 5 dias.
Para o cancro do colo do útero, terá tratamento uma vez por dia durante 3 dias.

Este padrão de tratamento será, normalmente, repetido de três em três semanas, para todoo tipo de carcinomas.
O esquema de tratamento pode variar, dependendo dos resultados das suas análises desangue regulares.

Paragem do tratamento
O seu médico decidirá quando deverá parar o tratamento.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Topotecano Hikma pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves: Informe o seu médico

Estes efeitos secundários muito frequentes podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoastratadas com Topotecano Hikma :
Sinais de infecção. Topotecano Hikma pode reduzir o número de glóbulos brancos ediminuir a sua resistência às infecções. Isto pode ser fatal. Os sinais incluem:
– febre
– deterioração grave da sua condição geral
– sintomas locais tais como garganta ferida ou problemas urinários (por exemplo sensaçãode ardor ao urinar, o que pode ser uma infecção urinária).

Ocasionalmente a dor de estômago grave, febre e possivelmente diarreia (raramente comsangue) podem ser sinais de inflamação do intestino (colite).

Este efeito secundário raro pode afectar até 1 em cada 1000 pessoas tratadas com
Topotecano Hikma:

Inflamação pulmonar (doença pulmonar intersticial): Está mais em risco se temantecedentes de doença pulmonar, se fez tratamento por radiação aos pulmões, ou se játomou anteriormente medicamentos que causaram dano aos pulmões. Os sinais incluem:
– dificuldade em respirar
– tosse
– febre.

? Informe o seu médico imediatamente, se tiver algum sintoma destas condições, poispoderá ser necessário hospitalizar.

Efeitos secundários muito frequentes
Estes podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas tratadas com Topotecano Hikma:

Sensação geral de fraqueza e cansaço (anemia temporária). Em alguns casos, podeprecisar de uma transfusão sanguínea.
Aparecimento pouco comum de nódoas negras ou hemorragias, causadas por umadiminuição do número de células responsáveis pela coagulação do sangue. Tal podeoriginar hemorragias graves, causadas por pequenas feridas, como um pequeno corte.
Raramente, pode levar a um sangramento grave (hemorragia). Fale com o seu médicopara saber como minimizar o risco de hemorragias.
Perda de peso e perda de apetite (anorexia); cansaço; fraqueza; mal estar.
Indisposição (náuseas), má disposição (vómitos), diarreia; dores de estômago; prisão deventre.
Inflamação e feridas da boca, língua ou gengivas.
Temperatura corporal elevada (febre).
Queda de cabelo.

Efeitos secundários frequentes
Estes podem afectar até 1 em cada 10 pessoas tratadas com Topotecano Hikma:

Reacções de hipersensibilidade ou alérgicas (incluindo erupção cutânea)

Amarelecimento da pele
Sensação de comichão
Dor muscular

Efeitos secundários raros

Estes podem afectar até 1 em cada 1000 pessoas tratadas com Topotecano Hikma
Reacções alérgicas ou anafiláticas graves.
Inchaço causado pelo aumento de fluídos (angioedema)
Dor ligeira e inflamação no local da injecção
Erupção cutânea com comichão (urticária).

Caso esteja a ser tratado para o cancro do colo do útero, poderá ter efeitos secundáriosadicionais devido ao outro medicamento (cisplatina) que lhe será administrado com
Topotecano Hikma. Estes efeitos secundários estão descritos no Folheto Informativo dacisplatina.

Se tiver efeitos secundários,
? Informe o seu médico ou farmacêutico se algum dos efeitos secundários for grave ouincomodativo, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados nestefolheto.

5. COMO CONSERVAR TOPOTECANO HIKMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Topotecano Hikma após o prazo de validade impresso na embalagemexterior.

Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

A substância activa é topotecano. Cada frasco para injectáveis contém cloridrato detopotecano equivalente a 1 mg ou 4 mg de topotecano.

Os outros componentes são: ácido tartárico (E334), manitol (E421), ácido clorídrico
(E507) e hidróxido de sódio.

Qual o aspecto de Topotecano Hikma e conteúdo da embalagem
Topotecano Hikma vem como pó para concentrado para solução para perfusãointravenosa.
Apresenta-se disponível em embalagens com 1 ou 5 frascos para injectáveis, cada frascopara injectáveis contém 1 mg ou 4 mg de topotecano.
O pó necessita de ser reconstituído e diluído, antes da perfusão.

O pó no frasco para injectáveis fornece 1 mg por ml de substância activa quandoreconstituído de acordo com o recomendado.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8A e 8B
Fervença
2705 ? 906 Terrugem SNT
Portugal
Tel: +351 21 960 84 10
Fax: +351 21 961 51 02e-mail: geral@hikma.pt

Fabricante:
THYMOORGAN-GmbH / Pharmazie & Co. KG
Schiffgraben 23,?D – 38690 VIENENBURG ??GERMANY
Phone: +49 (0) 53 24 77 01 – 0
Fax: +49 (0) 53 24 77 01 – 30e – mail: info@thymoorgan.de

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha: Ribocamtin 1mg und 4mg Pulver zur Herstellung eines
Infusionslösungskonzentrats
Austria: Ribocamtin 1mg und 4mg Pulver zur Herstellung eines
Infusionslösungskonzentrats
Itália: Topotecan Hikma 1 mg e 4mg polvere per concentrato per soluzione per infusioneendovenosa
Portugal: Topotecano Hikma
Holanda: Topotecan Hikma 1 mg en 4 mg poeder voor concentraat voor oplossing voorinfusie

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Topotecano Hikma 1 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Topotecano Hikma 4 mg pó para concentrado para solução para perfusão

Informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde

Instruções de reconstituição, conservação e eliminação de Topotecano Hikma
Reconstituição
Topotecano 1 mg de pó para concentrado para solução para perfusão deve serreconstituído com 1 ml de água para preparações injectáveis para fornecer 1 mg por mlde topotecano.

Topotecano 4 mg de pó para concentrado para solução para perfusão deve serreconstituído com 4 ml de água preparações para injectáveis para fornecer 1 mg por mlde topotecano.

É necessária diluição adicional. O volume apropriado da solução reconstituída deve serdiluída com solução para perfusão intravenosa de cloreto de sódio a 0,9 % (p/v) ou comsolução para perfusão intravenosa de glucose a 5 % (p/v), para obtenção de umaconcentração final entre 25 e 50 micrograma por ml.

Conservação da solução preparada
O produto deverá ser utilizado imediatamente após estar preparado para a perfusão. Se areconstituição for efectuada sob condições restritas de assepsia, a perfusão de Topotecano
Hikma deve ser completada dentro de 12 horas à temperatura ambiente (ou 24 horas seconservado a 2-8C).

Manipulação e eliminação
Deverão ser adoptados os procedimentos normais de manipulação e eliminação demedicamentos anticancerosos:

Os técnicos devem ser treinados na técnica de reconstituição do medicamento.
As técnicas grávidas não devem trabalhar com este medicamento.
Os técnicos que manipulam este medicamento devem usar vestuário de protecçãoincluindo máscara, óculos de protecção e luvas.
Todos os artigos utilizados na administração ou limpeza, incluindo luvas, deverão sercolocados em sacos de desperdícios de alto risco para incineração a alta temperatura. Osdesperdícios líquidos deverão ser descartados com grandes quantidades de água.
O contacto acidental com a pele ou os olhos deverá ser imediatamente tratado, lavandoabundantemente com água.

Categorias
Cloreto de sódio Paclitaxel

Cisplatina Strides Cisplatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cisplatina Strides e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Cisplatina Strides
3. Como utilizar Cisplatina Strides
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cisplatina Strides
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cisplatina Strides 1 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Cisplatina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Neste folheto:

Cisplatina Strides concentrado para solução para perfusão é administrado apenas porprofissionais de saúde que podem esclarecer quaisquer dúvidas que possa ter depois deter lido este folheto informativo.

1. O QUE É CISPLATINA STRIDES E PARA QUE É UTILIZADO

A cisplatina faz parte de um grupo de medicamentos chamados citostáticos, que são utilizadosno tratamento do cancro. A cisplatina pode ser utilizada isoladamente, mas, geralmente, éutilizada em associação com outros citostáticos.

Para que é utilizado?
A cisplatina consegue destruir células no seu organismo que possam estar a causar certostipos de cancro (cancro dos testículos, cancro do ovário, cancro da bexiga, cancroepitelial da cabeça e pescoço, cancro do pulmão e cancro do colo do útero em associaçãocom radioterapia).
O seu médico poderá dar-lhe mais informações.

2. ANTES DE UTILIZAR CISPLATINA STRIDES

Não utilize Cisplatina Strides se:
Tem alergia (hipersensibilidade) à cisplatina ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6);

Tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro medicamento que contenha compostosde platina;
Tem problemas de rins (disfunção renal);
Está desidratado;
Tem uma supressão grave da funcionalidade da medula óssea, os sintomas podem ser:cansaço extremo, aparecimento fácil de nódoas negras ou de hemorragias, ocorrência deinfeções;
Tem problemas de audição;
Sofre de perturbações nervosas causadas pela cisplatina;
Está a amamentar;
For associada a vacinas da febre-amarela e fenitoína (ver ?Ao utilizar Cisplatina Stridescom outros medicamentos? abaixo).

Tome especial cuidado com Cisplatina Strides

O seu médico fará análises para determinar os níveis de cálcio, sódio, potássio emagnésio no seu sangue, assim como para controlar o estado do seu sangue e da funçãodo seu fígado e rins e a sua função neurológica.
Cisplatina Strides só deve ser administrado sob a supervisão estrita de um médicoespecialista com experiência na administração de quimioterapia.
A sua audição será submetida a exames antes de cada tratamento com Cisplatina Strides.
Se sofre de uma perturbação nervosa não causada por Cisplatina Strides.
Se tem uma infeção, consulte o seu médico.
Se tenciona ter filhos (ver Gravidez, aleitamento e fertilidade).
Em caso de derramamento de cisplatina, a pele contaminada deve ser imediatamentelavada com água e sabão. Se a cisplatina for injetada fora dos vasos sanguíneos, aadministração deve ser imediatamente interrompida. A infiltração da cisplatina na pelepode resultar em lesões nos tecidos (celulite, fibrose e necrose).

Consulte o seu médico, mesmo que estas situações tenham sido aplicáveis a si nopassado.

Ao utilizar Cisplatina Strides com outros medicamentos

Tenha em atenção que estas afirmações também podem aplicar-se a medicamentosutilizados anteriormente ou que poderão vir a ser utilizados a qualquer momento nofuturo.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.
A utilização simultânea de medicamentos que inibem a função da medula óssea ou aradiação pode potenciar os efeitos adversos da cisplatina sobre a medula óssea.
A toxicidade da cisplatina pode aumentar quando administrada simultaneamente comoutros citostáticos (medicamentos para o tratamento do cancro), como por exemplo, ableomicina e o metotrexato.

Medicamentos destinados a tratar a tensão arterial elevada (anti-hipertensores quecontenham furosemida, hidralazina, diazóxido e propranolol) podem aumentar o efeitotóxico da cisplatina nos rins.
A toxicidade da cisplatina pode afetar gravemente os rins quando administradasimultaneamente com medicamentos que podem causar efeitos secundários a nível dosrins, como os que são utilizados na prevenção/tratamento de certas infeções (antibióticos:cefalosporinas, aminoglicósidos e/ou anfotericina B) e agentes de contraste.
A toxicidade da cisplatina pode afetar as capacidades auditivas quando administradasimultaneamente com medicamentos que podem ter um efeito precisamente nessascapacidades, como por exemplo os aminoglicósidos.
Se utilizar medicamentos para tratar a gota durante o seu tratamento com cisplatina, adose de tais medicamentos pode ter de ser ajustada (como por exemplo, alopurinol,colchicina, probenecida e/ou sulfimpirazona).
A administração de medicamentos que aumentam a velocidade de excreção de urina doseu organismo (diuréticos da ansa) associados à cisplatina (dose de cisplatina: superior a
60 mg/m², secreção de urina: menos de 1.000 ml em 24 horas) pode resultar em efeitostóxicos sobre os rins e audição.
Os primeiros sinais de lesão auditiva (tonturas e/ou zumbido) podem não se manifestarquando, durante o seu tratamento com cisplatina, também lhe forem administradosmedicamentos para tratar a hipersensibilidade (anti-histamínicos, como a buclizina,ciclizina, loxapina, meclozina, fenotiazinas, tioxantenos e/ou trimetobenzamidas).
A cisplatina administrada em associação com a ifosfamida pode resultar em compromissoauditivo.
Os efeitos do tratamento com cisplatina podem ser reduzidos através da administraçãosimultânea de piridoxina e de hexametilmelamina.
A cisplatina, quando administrada em associação com a bleomicina e a vinblastina, poderesultar em palidez ou coloração azulada dos dedos das mãos e/ou dos pés (fenómeno de
Raynaud).
A administração de cisplatina antes do tratamento com paclitaxel ou em associação comdocetaxel pode resultar em lesão grave dos nervos.
A utilização em associação da cisplatina com bleomicina e etopósido pode diminuir osníveis de lítio no sangue. Por conseguinte, os níveis de lítio devem ser monitorizadosregularmente.
A cisplatina diminui os efeitos da fenitoína no tratamento da epilepsia.
A penicilamina pode diminuir a eficácia de Cisplatina Strides.
A cisplatina pode ter um impacto adverso sobre a eficácia de medicamentos queprevinem a coagulação (anticoagulantes). Por conseguinte, a coagulação deve sercontrolada com mais frequência durante a utilização em associação.
A cisplatina e a ciclosporina podem provocar supressão a nível do sistema imunitáriocom o risco de maior produção de glóbulos brancos (linfócitos).
Não deve receber nenhuma vacina que contenha vírus vivos no período de três mesesapós o fim do tratamento com cisplatina.
Durante o tratamento com cisplatina, não deve tomar a vacina contra a febre-amarela (vertambém ?Não utilize Cisplatina Strides?).

Gravidez, aleitamento e fertilidade

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a utilizar ou de lhe seradministrado Cisplatina Strides.

A cisplatina não deve ser utilizada durante a gravidez, a menos que seja claramenteindicado pelo seu médico.
Deve utilizar um método contracetivo seguro durante o tratamento com Cisplatina Stridese, pelo menos, durante 6 meses após este terminar.

Não pode amamentar enquanto estiver a ser tratada com Cisplatina Strides.

Os doentes do sexo masculino tratados com Cisplatina Strides são aconselhados a não terfilhos durante o tratamento e até seis meses após o tratamento. Além disso, os homenssão aconselhados a procurar aconselhamento sobre a conservação de esperma antes deiniciarem o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A cisplatina pode causar efeitos secundários, tais como sonolência e/ou vómitos. Se sentirqualquer um destes efeitos, não deve utilizar máquinas que exijam a sua total atenção.

Informações importantes sobre alguns componentes de Cisplatina Strides
Cisplatina Strides contém 9 mg de sódio por ml. Isto deve ser tido em consideração, casotenha de manter uma dieta com baixo teor de sal.

3. COMO UTILIZAR CISPLATINA STRIDES

Posologia e modo de administração
Cisplatina Strides só deve ser administrada por um especialista no tratamento oncológico.
O concentrado é diluído com uma solução de cloreto de sódio que contém glucose.

Cisplatina Strides é administrada apenas por injeção numa veia (uma perfusãointravenosa).

Cisplatina Strides não deve entrar em contacto com materiais que contenham alumínio.

A posologia recomendada de Cisplatina Strides depende do seu estado de saúde, dosefeitos previstos do tratamento e se a cisplatina é administrada ou não isoladamente (emmonoterapia) ou em associação com outros medicamentos (quimioterapia de associação).

Cisplatina Strides (monoterapia):
São recomendadas as seguintes dosagens:
Uma dose única de 50 a 120 mg/m2 da superfície corporal, a cada 3 a 4 semanas.
15 a 20 mg/m² por dia durante um período de 5 dias, a cada 3 a 4 semanas.

Cisplatina Strides em associação com outros agentes quimioterapêuticos (quimioterapiade associação):

– 20 mg/m² ou mais, uma vez, a cada 3 a 4 semanas.

No tratamento do cancro do colo do útero, a cisplatina é utilizada em associação comradioterapia.
Uma dose típica é 40 mg/m2 por semana, durante 6 semanas.

De modo a evitar ou reduzir os problemas renais, é aconselha-se beber grandesquantidades de água durante um período de 24 horas, após o tratamento com Cisplatina
Strides.

Se pensa que lhe foi administrado mais Cisplatina Strides do que deveria
O seu médico deve certificar-se de que é administrada a dose correta para o seu estado.
Em caso de sobredosagem, pode sentir um aumento dos efeitos secundários. O seumédico pode dar-lhe um tratamento sintomático para estes efeitos secundários. Se acharque lhe foi administrada uma dose excessiva de Cisplatina Strides, contacte o seu médicode imediato.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Se tiver qualquer efeito secundário, é importante que informe o seu médico antes dopróximo tratamento.

Informe imediatamente o seu médico, se sentir algum dos seguintes:
Diarreia ou vómitos persistentes ou graves;
Estomatite/mucosite (feridas nos lábios ou úlceras na boca);
Inchaço do rosto, lábios, boca ou garganta;
Sintomas respiratórios inexplicados, como tosse seca, dificuldade em respirar oufarfalheira;
Dificuldade em engolir;
Dormência ou formigueiros nos dedos das mãos ou dos pés;
Cansaço extremo;
Aparecimento anormal de nódoas negras ou hemorragias;
Sinais de infeção, tais como dor de garganta e temperatura elevada;
Sensação de desconforto no local da administração ou na zona circundante durante aperfusão.

Os efeitos secundários podem ser
Muito frequentes – afetam mais de 1 em 10 utilizadores;
Frequentes – afetam 1 a 10 em 100 utilizadores;
Pouco frequentes – afetam 1 a 10 em 1.000 utilizadores
Raros ? afetam 1 a 10 em 10.000 pessoas;

Muito raros – afetam menos de 1 em 10.000 utilizadores;
Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes
Sangue e sistema linfático: redução no número de glóbulos brancos, o que torna asinfeções mais propensas (leucopenia), redução das plaquetas sanguíneas, o que aumenta orisco de nódoas negras e hemorragias (trombocitopenia), assim como a redução deglóbulos vermelhos, o que pode fazer com que a pele fique pálida e causar fraqueza oufalta de ar (anemia).
Rins e trato urinário: disfunção renal, tal como a incapacidade de produzir urina (anúria)e envenenamento do sangue com urina (uremia).

Frequentes
Infeções: envenenamento do sangue (sepsia).
Sistema nervoso: danos a nível do sistema nervoso (neurotoxicidade).
Coração: arritmia, incluindo diminuição dos batimentos cardíacos (bradicardia),batimentos cardíacos acelerados (taquicardia).
Vasos sanguíneos: inflamação de uma veia (flebite).
Doenças respiratórias: dificuldade em respirar (dispneia), inflamação dos pulmões
(pneumonia) e insuficiência respiratória.
Pele: vermelhidão e inflamação da pele (eritema, úlcera cutânea) na zona da injeção,inchaço (edema), dor na zona da injeção.

Pouco frequentes
Sistema imunitário: reações de hipersensibilidade (reações anafiláticas)
Audição: perda de audição (ototoxicidade).
Doenças dos órgãos genitais e da mama: disfunção da espermatogenese e ovulação, ecrescimento doloroso dos seios nos homens (ginecomastia).

Raros
Neoplasias: aumento do risco de leucemia (leucemia aguda).
Sistema imunitário: supressão do sistema imunitário (imunossupressão).
Nutrição e metabolismo: níveis excessivos de colesterol no sangue
Sistema nervoso: neuropatia periférica dos nervos sensoriais (neuropatia sensorialbilateral), caracterizada por comichão ou formigueiro sem causa e, por vezes,caracterizada por uma perda do paladar, toque, visão, assim como disfunção cerebral
(confusão, perturbações na fala, por vezes cegueira, perda de memória e paralisia); doresagudas repentinas que começam no pescoço, passam pelas costas e se estendem até àspernas ao dobrar-se para a frente, doença da coluna vertebral, convulsões, perda de certostipos de função cerebral, incluindo disfunção cerebral caracterizada por espasmos e níveisreduzidos de consciência (encefalopatia), assim como o fecho da artéria carótida.
Olhos: inflamação do nervo ótico juntamente com dor e redução da função do nervo
(nevrite ótica), alteração dos movimentos oculares.
Coração: doença arterial coronária

Vasos sanguíneos: subida dos níveis de tensão arterial (hipertensão).
Trato gastrointestinal: inflamação das membranas mucosas da boca (estomatite).

Muito raros
Nutrição e metabolismo: aumento dos níveis de ferro no sangue.
Sistema nervoso: ataques (convulsões).
Coração: insuficiência cardíaca

Desconhecido
Infeções: infeções
Hormonas: aumento dos níveis de amilase (enzima) no sangue.
Nutrição e metabolismo: redução do níveis de eletrólitos (magnésio, cálcio, sódio,fosfato, potássio) no sangue com cãibras nos músculos e/ou alterações noelectrocardiograma (ECG), desidratação, contração involuntária dos músculos (tetania).
Sistema nervoso: enfarte (acidente vascular cerebral)
Olhos: perda de visão (cegueira), dificuldades na distinção das cores, visão turva, inchaço
(papiloedema)
Audição e função do equilíbrio: surdez, zumbido
Coração: cardiopatia
Vasos sanguíneos: disfunção do fluxo sanguíneo, como por exemplo no cérebro, mastambém nos dedos das mãos e dos pés (síndrome de Raynaud).
Doenças respiratórias: embolismo pulmonar.
Trato gastrointestinal: perda de apetite (anorexia), náuseas, vómitos, diarreia, soluços.
Pele: Queda de cabelo (alopecia), erupção cutânea.
Sintomas gerais: febre, fraqueza (astenia), mal-estar.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CISPLATINA STRIDES

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Cisplatina Strides 1 mg/ml concentrado para solução para perfusão após oprazo de validade impresso no frasco para injetáveis e na embalagem exterior após VAL.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Não conservar acima de 25°C.
Não refrigerar ou congelar.

Se a solução estiver turva ou for observado um precipitado indissolúvel, o frasco parainjetáveis deve ser eliminado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Após a diluição:
Foi demonstrada a estabilidade física e química em uso durante 14 dias, a temperatura de
15°C ? 25°C, ao abrigo da luz.
De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado de imediato.
Caso não seja utilizado de imediato, a duração e as condições de conservação em usoantes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem exceder,normalmente, as 24 horas, a 2ºC – 8°C, a não ser que a reconstituição tenha ocorrido emcondições asséticas controladas e validadas.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cisplatina Strides

A substância ativa é a cisplatina.
1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 1 mg de cisplatina.

Um frasco para injetáveis de 50 ml de concentrado para solução para perfusão contém
50 mg de cisplatina.
Um frasco para injetáveis de 100 ml de concentrado para solução para perfusão contém
100 mg de cisplatina.

Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido clorídrico (para ajuste do pH),hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.

Qual o aspecto de Cisplatina Strides e conteúdo da embalagem
Cisplatina Strides é um concentrado para solução para perfusão livre de partículas,límpido, incolor a amarelo pálido, que se encontra acondicionado em frasco parainjetáveis de vidro.

Embalagem com 1 frasco para injetáveis de 50 ml de concentrado; o frasco parainjetáveis contém 50 mg de cisplatina.
Embalagem com 1 frasco para injetáveis de 100 ml de concentrado; o frasco parainjetáveis contém 100 mg de cisplatina.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Strides Arcolab International Ltd.
Unit 4, Metro Centre, Tolpits Lane,
Watford, Hertfordshire WD 189SS

Reino Unido

Fabricante

Strides Arcolab Polska Sp.z.o.o.
10, Daniszewska Str
03-230 Varsóvia
Polónia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Nome do Estado Membro
Denominação do Medicamento
Países Baixos (RMS)
Cisplatine Strides
Áustria Cisplatin
Strides
Bélgica Cisplatin
Strides
Bulgária Cisplatin
Strides
Chipre Cisplatin
Strides
República Checa
Cisplatin Strides
Alemanha Cisplatin
Strides
Dinamarca cisplatin
Strides
Estónia Cisplatin
Strides
Grécia Cisplatin
Strides
Finlândia Cisplatin
Strides
França
Cisplatin Strides Arcolab International
Hungria
Cisplatin Strides
Irlanda Cisplatin
Strides
Islândia Cisplatin
Strides
Itália Cisplatin
Strides
Letónia
Cisplatin Strides

Lituânia Cisplatin
Strides
Luxemburgo Cisplatin
Strides
Malta Cisplatin
Strides
Noruega
Cisplatin Strides
Polónia Cisplatin
Strides
Portugal Cisplatina
Strides
Roménia
Cisplatin Strides Arcolab International
Espanha Cisplatin
Strides
Suécia Cisplatin
Strides
República Eslovaca
Cisplatin Strides
Eslovénia
Cisplatin Strides Arcolab International
Reino Unido
Cisplatin

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Preparação e manuseamento do medicamento

Para uso único.
Consultar as diretivas locais sobre citotóxicos.

Como com todos os medicamentos antineoplásicos, é necessário cuidado durante oprocessamento da cisplatina. A diluição deve ser efetuada em condições assépticas numazona restrita, por pessoal com formação adequada na área. Devem ser usadas roupas deproteção e luvas. Caso não esteja disponível uma zona restrita, o equipamento deve sermelhorado com uma máscara e óculos de proteção. Devem ser tomadas precauções paraevitar o contacto com a pele e membranas mucosas. Caso ocorra algum contacto com a pele,esta deve ser lavada imediatamente com água e sabão. Após o contacto com a pele,observou-se sensação de formigueiro, ardor e vermelhidão. Em caso de contacto com asmembranas mucosas, estas devem ser lavadas com água em abundância. Após inalaçãoforam notificados casos de dispneia, dor no peito, irritação na garganta e náuseas.

Em caso de derramamento, o pessoal deve calçar luvas e limpar o material derramado comuma esponja, que está guardada na zona restrita com esse único propósito. Lave a zona duasvezes com água. Coloque todas as soluções e esponjas num saco de plástico e sele-o.

As mulheres grávidas devem evitar o contacto com citostáticos.

Os resíduos corporais e vómitos devem ser eliminados com cuidado.

Se a solução estiver turva ou for observado um precipitado indissolúvel, o frasco parainjetáveis deve ser eliminado.

Um frasco para injetáveis danificado tem de ser considerado e tratado com as mesmasprecauções que os resíduos contaminados. Os resíduos contaminados devem serarmazenados em recipientes para resíduos especificamente marcados para o efeito. Versecção ?Eliminação?.

Preparação da administração intravenosa:
Retire a quantidade de solução de que necessita do frasco para injetáveis e dilua com, pelomenos, 1 litro das seguintes soluções:
9 mg/ml de cloreto de sódio (0,9%);mistura de 9 mg/ml de cloreto de sódio a 0,9%/50 mg/ml de glucose (5%) (1:1) [resultandoem concentrações finais: 4,5 mg/ml de cloreto de sódio (0,45%), 25 mg/ml de glucose
(2,5%)]
9 mg/ml de cloreto de sódio (0,9%) e 18,75%/ml de manitol (1.875%) para soluçãoinjetável;
4,5 mg/ml de cloreto de sódio (0,45%), 25 mg/ml de glucose (2,5%) e 18,75%/ml demanitol (1.875%) para solução injetável.

Observe sempre a injeção antes da administração. Só se deve administrar uma soluçãolímpida, isenta de partículas.

NÃO deixar que entre em contacto com material de injeção que contenha alumínio.
NÃO administrar sem diluição.

Em relação à estabilidade física e química com a utilização de soluções não diluídas, versecção ?Precauções especiais de conservação ? solução não diluída?.

Eliminação
Todos os materiais não utilizados na preparação e administração, ou então que estiveram emcontacto de alguma forma com a cisplatina, têm de ser eliminados de acordo com asexigências locais para os citotóxicos. Os restos do medicamento, assim como todo omaterial utilizado na diluição e administração, devem ser destruídos conforme osprocedimentos hospitalares padrão, aplicáveis a agentes citotóxicos, e seguindo osrequisitos locais em vigor para a eliminação de resíduos tóxicos.

Incompatibilidades

Evitar o contacto com alumínio. A cisplatina reage com o alumínio metálico, formandoum precipitado negro de platina. Devem evitar-se todos os conjuntos IV, agulhas,cateteres e seringas que contenham alumínio. A cisplatina decompõe-se com solução emmeios com baixo teor de cloretos; a concentração de cloretos deve ser, pelo menos,equivalente a 0,45% de cloreto de sódio.

Os antioxidantes (como o metabissulfito de sódio), bicarbonatos (bicarbonato de sódio),sulfatos, fluorouracilo e paclitaxel podem inativar a cisplatina em sistemas de perfusão.

Este medicamento não deve ser misturado com outros, exceto os mencionados acima nasecção ?Preparação da administração intravenosa?.

Precauções especiais de conservação
Medicamento como acondicionado para venda:
Concentrado para solução para perfusão 1 mg/ml
Solução não diluída: Não conservar acima de 25°C. Não refrigerar ou congelar. Manter ofrasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Se a soluçãonão estiver límpida ou se tiver formado um precipitado indissolúvel, a solução não podeser utilizada.

Solução diluída:

Não conservar soluções diluídas no frigorífico ou no congelador.

Após a diluição com líquidos de perfusão acima mencionados:foi demonstrada a estabilidade física e química em uso durante 14 dias, a temperatura de
15°C ? 25°C, ao abrigo da luz.
De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser sempre utilizado deimediato.

Categorias
Cloreto de sódio Macrogol

Glucosamina Pharmataxis Glucosamina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Glucosamina Pharmataxis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Glucosamina Pharmataxis
3. Como tomar Glucosamina Pharmataxis
4. Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Glucosamina Pharmataxis
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Glucosamina Pharmataxis 1250 mg comprimidos efervescentes
Cloridrato de Glucosamina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É GLUCOSAMINA PHARMATAXIS E PARA QUE É UTILIZADO

Glucosamina Pharmataxis contém cloridrato de glucosamina que pertence a um grupo demedicamentos denominado agentes anti-inflamatórios e anti-reumáticos não-esteróides.
Glucosamina Pharmataxis é usado para aliviar sintomas de osteoartrite ligeira a moderadado joelho.

2.ANTES DE TOMAR GLUCOSAMINA PHARMATAXIS

Não tome Glucosamina Pharmataxisse tem alergia (hipersensibilidade) à glucosamina ou a qualquer outro componente de
Glucosamina Pharmataxisse tem alergia (hipersensibilidade) ao marisco, porque a glucosamina é fabricada a partirde mariscose sofre de fenilcetonúria, porque Glucosamina Pharmataxis contém aspartame, umafonte de fenilalanina.
Tome especial cuidado com Glucosamina Pharmataxisse sofre de intolerância à glicose. Pode ter de fazer controlos do nível de glicose nosangue com mais frequência quando iniciar o tratamento com Glucosamina Pharmataxisse tem problemas de fígado e/ou de rinsse sofre de asma. Quando começar a tomar Glucosamina Pharmataxis, a sua asma podeagravar
Ao tomar Glucosamina Pharmataxis com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Informetambém o seu médico antes de tomar Glucosamina Pharmataxis se estiver a tomar algunsdos seguintes medicamentos: medicamentos para diluir o sangue (anticoagulantes como varfarina ou acenocoumarol)antibióticos do grupo das tetraciclinas
Gravidez e aleitamento
Glucosamina Pharmataxis não deve ser utilizado durante a gravidez.
O uso de Glucosamina Pharmataxis não é recomendado durante o período de aleitamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Se sentir tonturas ou sonolência enquanto está a tomar Glucosamina Pharmataxis, nãodeve conduzir nem utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Glucosamina Pharmataxis
Este medicamento contém uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para pessoascom fenilcetonúria.
Este medicamento contém 281 mg de sódio por comprimido. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO TOMAR GLUCOSAMINA PHARMATAXIS

Tomar Glucosamina Pharmataxis sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos incluindo idosos

A dose é 1 comprimido por dia.
Dissolver o comprimido num copo com água (250 ml) e beber.
A glucosamina não é usada para tratar sintomas de dores agudas. O alívio dos sintomas
(especialmente alívio da dor) pode ser sentido somente ao fim de algumas semanas detratamento, ou por vezes pode demorar ainda mais tempo. Se os seus sintomas nãomelhorarem ao fim de 2-3 meses, consulte o seu médico ou farmacêutico, porque pode terde considerar outro tratamento.

Crianças e adolescentes

O uso de Glucosamina Pharmataxis não é recomendado em crianças e adolescentes commenos de 18 anos de idade.
Se tomar mais Glucosamina Pharmataxis do que deveria

Se tiver tomado mais Glucosamina Pharmataxis do que deveria, tem de consultar o seumédico ou ir ao hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Glucosamina Pharmataxis:

Tome a dose assim que se lembrar, excepto se estiver quase na hora da sua dose seguinte.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Glucosamina Pharmataxis

Os seus sintomas podem voltar a aparecer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Glucosamina Pharmataxis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de tomar Glucosamina Pharmataxis e contacte o seu médico ou dirija-se
IMEDIATAMENTE ao serviço de urgência do hospital mais próximo se tiver algum dosseguintes sintomas:inchaço dos lábios, face, língua ou gargantadificuldade em engolir ou respirarerupção na pele ou urticária
Estes sintomas podem significar que está a ter uma reacção alérgica grave a estemedicamento.

Foram referidos os seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários frequentes (ocorrem em menos de 1 em cada 10 doentes)dores de estômago, indigestão, diarreia, prisão de ventre, náuseas, gazesdores de cabeça, sono ou sonolência
Efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em cada 100 doentes)erupção na pele, comichão, inflamação com manchas na pele
Outros efeitos secundários (referidos ocasionalmente)reacções alérgicasperturbações visuaisperda de cabeloaumento dos níveis de colesterol no sangue

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GLUCOSAMINA PHARMATAXIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Não utilizar Glucosamina Pharmataxis após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e na embalagem "blister" após {VAL.}. Depois de abrir a bolsa de alumínio, o

produto deve ser usado no prazo de 1 ano. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Glucosamina Pharmataxis

Glucosamina Pharmataxis 1250 mg comprimidos efervescentes
A substância activa é o cloridrato de glucosamina.
Cada comprimido contém 1250 mg de glucosamina.
Os outros componentes são: Cloreto de sódio, ácido cítrico anidro, macrogol 6000,aspartamo E951, pó de limão, amarelo de quinoleína E104, bicarbonato de sódio, ácidocítrico anidro, manitol E 421, macrogol 4000, povidona
Qual o aspecto de Glucosamina Pharmataxis e conteúdo da embalagem

Comprimidos redondos lisos de cor amarelada a esbranquiçada, com 25 mm de diâmetro.
Glucosamina Pharmataxis 1250 mg comprimidos efervescentes são fornecidos em caixasde cartão que contêm tubos de polipropileno. Cada tubo contém 10 comprimidos e éfechado com uma tampa contendo dessecante que protege os comprimidos da humidade.

Glucosamina Pharmataxis está disponível em embalagens de 30 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pharmataxis Ltd,
Hawaii Nicosia Tower, 41 Themistokli Dervi str, 2nd Floor, Office 202, 1066 Nicosia,
Chipre

Fabricante

Membro da ALAPIS S.A: PNG GEROLYMATOS S.A (Plant A)
13, Asklipiou Str.,145 68 Kryoneri, Attiki
Grécia

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu
(EEE) sob as seguintes denominações:

RMS (DK): Glucosamine Pharmataxis 1250 mg Brusetabletter
DE:
Glucosamine Pharmataxis 1250 mg Brausetabletten
ES:
Glucosamine Pharmataxis 1250 mg Comprimidos efervescentes EFG
IT:

Glucosamine Pharmataxis 1250 mg Compresse effervescentes
PT:

Glucosamina Pharmataxis
RO:
Glucosamine Pharmataxis 1250 mg Comprimate efervescente

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Cloreto de sódio Relaxantes musculares

Cisatracúrio Hospira Besilato de cisatracúrio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cisatracúrio Hospira e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Cisatracúrio Hospira
3. Como utilizar Cisatracúrio Hospira
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cisatracúrio Hospira
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cisatracúrio Hospira 2 mg/ml Solução injectável ou para perfusão
Cisatracúrio Hospira 5 mg/ml Solução injectável ou para perfusão
Cisatracúrio

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CISATRACÚRIO HOSPIRA E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento pertence ao grupo de medicamentos chamados relaxantes musculares.

O Cistracúrio Hospria é utilizado:durante a cirurgia e outros processos e nos Cuidados Intensivosna anestesia, ou sedação na Unidade de Cuidados Intensivos para relaxar os músculospara facilitar a inserção do tubo de respiração (intubação traqueal) se o doente precisar deajuda para respirar (com ou sem máquina).

O Cisatracúrio é utilizado em adultos e em crianças com mais de 1 mês de idade.

2. ANTES DE UTILIZAR CISATRACÚRIO HOSPIRA

Não utilize Cisatracúrio Hospira
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao Besilato de Cisatracúrio, atracúrio ou qualqueroutro componente deste medicamento (ver secção 6).

Tome especial cuidado com Cisatracúrio Hospira
Fale com o seu médico antes de tomar este medicamento se tiver:uma doença neuromuscular, tal como uma doença de desgaste do musculo, paralisia, umadoença do neurónio motor, paralisia cerebral ou miastenia grave

uma queimadura que precisa de cuidados médicosuma reacção alergica a qualquer relaxante muscular que lhe fora administrado no passadoconhecimento de ter acidez anormal no sangue ou niveis anormais de electrólitos nosangue.

Ao utilizar Cisatracúrio Hospira com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto incluimedicamentos à base de plantas. Esses medicamentos podem afectar a forma como o
Cistracúrio Hospira funciona ou os efeitos secundários que podem causar.

Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos: anestésicos (utilizado para reduzir a sensação e dordurante procedimentos cirúrgicos) antibióticos (utilizado para tratar infecções)medicamentos para palpitações cardíacas irregulares (antiarrítmicos) medicamentos paracontrolar a tensão arterial elevada diuréticos tais como Furosemida medicamentos paratratar o reumatismo (tais como: cloroquina ou d-penicilamina esteróides) medicamentospara ataques epilépticas (antiepilépticos), tais como fenetoina ou carbamazipinamedicamentos para doenças mentais, tais como lítio, inibidores de monoamina (IMAOs)ou clorpromazina (que também pode ser utilizado para mau estar)medicamentos contendo magnésio
Fármacos para a doença de Alzeihmers (anticolinesterases ex. donepezil)

Gravidez e aleitamento
Este medicamento não deve ser administrado se estiver grávida. Se estiver grávida e lhefor administrado este medicamento por motivos de uma emergência médica, consulte oseu médico antes de começar a amamentar novamente. A amamentação pode serretomada 12 horas depois de lhe ser administrado este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Alguns doentes podem ocassionalmente sentir tonturas, sonolência ou confuso depois dotratamento com este medicamento. Se isto acontecer, não deve conduzir veículos nemutilizar máquinas. O seu médico irá informá-lo quanto deve esperar depois de umaoperação antes de começar a conduzir.

3. COMO UTILIZAR CISATRÚRIO HOSPIRA

Este medicamento apenas deve ser administrado directamente na veia, através de umaseringa ou através perfusão intravenosa lenta. O Cisatracúrio Hospira pode seradministrado como uma injecção única na veia (injecção IV em bólus) ou como perfusãocontínua na veia. É aqui que o medicamento é lentamente administrado durante umperiodo mais longo.

O seu médico irá decidir a forma como lhe será administrado o medicamento e a dose areceber. Irá depender do seguinte:o peso dos seu corpoa quantidade e duração de relaxante muscular necessárioa sua resposta expectável ao medicamento.

Crianças com menos de 1 mês não devem tomar este medicamento.

Se utilizar mais Cisatracúrio Hospira do que deveria

Este medicamento será sempre administrado pelo seu médico ou anestesista sobcondições controladas. É pouco provável que receba a menos ou a menos destemedicamento, contudo, informe o seu médico ou enfermeiro se tiver quaisquerpreocupações.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Cisatracúrio Hospira pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

As reacções adversas foram classificadas de acordo com a sua frequência:

Muito frequentes: (afectam mais de 1 em 10 utilizadores)
Frequentes: (afectam de 1 a 10 utilizadores em 100)
Pouco frequentes: (afectam de 1 a 100 utilizadores em 1.000)
Raros: (afectam de 1 a 1000 utilizadores em 10.000)
Muito raros: (afectam menos de 1 utilizador em 10.000)
Desconhecido: (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).

Os seguintes efeitos secundários foram reportados após administração destemedicamento:
Frequentes:batimentos cardíacos lentostensão arterial baixa

Pouco frequentes:erupção na pele ou vermelhidão da peletosse ou assobio ao respirar

Muito raros:
Diminuição muscular e fraqueza muscular
Reacções alérgicas graves

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CISATRACÚRIO HOSPIRA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (entre 2 e 8°C). Não congelar. Manter o recipiente dentro daembalagem exterior de forma a proteger da luz.

Utilizar apenas se a solução se apresentar límpida e incolor ou levementeamarelada/esverdeada. Este medicamento deve ser visualmente inspeccionado antes deser utilizado, e se a aparência visual difere da descrição acima mencionada ou se orecipiente estiver danificado, o mediamento deve ser rejeitado.

As porções remanescentes de frascos para injectáveis abertos não devem ser utilizadasposteriormente.

As soluções diluídas devem ser utilizadas imediatamente, contudo, se não for possível,em certas circunstâncias, podem ser conservadas até 24 horas.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cisatracúrio Hospira

A substância activa é o Besilato de cisatracúrio.

Cisatracúrio Hospira 2 mg/ml:
Cada frasco para injectáveis de 2,5 ml contém 5 mg de cisatracúrio (sob a forma de
Besilato de cisatracúrio).
Cada frasco para injectáveis 5 ml contém 10 mg de cisatracúrio (sob a forma de Besilatode cisatracúrio).
Cada frasco para injectáveis 10 ml contém 20 mg de cisatracúrio (sob a forma de Besilatode cisatracúrio).

Cisatracúrio Hospira 5 mg/ml:
Cada frasco para injectáveis de 30 ml contém 150 ml de Cisatracúrio (sob a forma de
Besilato de cisatracúrio).

Os outros componentes são ácido benzenossulfónico e água para injectáveis.

Qual o aspecto de Cisatracúrio Hospira e conteúdo da embalagem

O Cisatracúrio solução injectável é solução incolor a amarela clara ou amareloesverdeada que vêm em recipientes de vidro chamados frascos para injectáveis. Estemedicamento está disponível em embalagens de 1 ou 5 frascos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Hospira Portugal Lda.
Rua Amália Rodrigues, n.º 240
2750-228 Cascais.
Tel.: 21 485 74 30
Fax: 21 485 74 37

Fabricante responsável pela libertação do lote

Nome: Hospira UK Limited
Morada: Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW
País: United Kingdom
Telefone: +44 1926 820 820
Telefax: +44 1926 821 041

Nome: Hospira Enterprises BV
Morada: Randstad 22-11, 1316 BN Almere,
País: Holanda
Telefone: +31 (0)36527 4720
Fax: +31 (0)36527 4701

Nome: Hospira Spa
Morada: Via Fosse Ardeatine, 2 ? 20060 Liscate (MI)
País: Itália
Telefone: + 3902954541
Fax: +390295350580

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Cisatracúrio Hospira 2 mg/ml Solução injectável ou para perfusão
Cisatracúrio Hospira 5 mg/ml Solução injectável ou para perfusão

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Incompatibilidades

Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos excepto comaqueles mencionados nas ?Instruções de utilização e manuseamento? abaixo.

Dado o Cisatracúrio Hospira ser estável apenas em soluções ácidas, não deve sermisturado na mesma seringa ou administrado simultaneamente através da mesma agulhacom soluções alcalinas, p.ex. tiopental sódico. Cisatracúrio Hospira não é compatívelcom trometamol de cetorolac ou emulsão injectável de propofol.

Instruções de utilização e manuseamento

Este medicamento é de utilização única.

Utilizar apenas se a solução se apresentar límpida e incolor ou levementeamarelada/esverdeada. Este medicamento deve ser visualmente inspeccionado antes deser utilizado, e se a aparência visual difere da descrição acima mencionada ou se orecipiente estiver danificado, o medicamento deve ser rejeitado.

Este medicamento pode ser diluído em concentrações entre 0,1 e 2 mg/ml nos seguintesfluidos de perfusão:
? Cloreto de sódio (0,9% p/v) para perfusão IV.
? Glucose (5% p/v) para perfusão IV.;
? Cloreto de sódio (0,18% p/v) e glucose (4% p/v) para perfusão IV.
? Cloreto de sódio (0,45% p/v) e glucose (2,5% p/v) para perfusão IV.

Como o produto não contém conservantes antimicrobianos, a diluição deve ser efectuadaimediatamente antes de usar, ou caso contrário, ser conservada de acordo com asinstruções abaixo.

Quando misturado em condições simulando administração de uma perfusão intravenosaem sistema de três vias, o Cisatracúrio Hospira mostrou ser compatível com os seguintesfármacos frequentemente utilizados no período perioperatório: Cloridrato de alfentanil,droperidol, Citrato de fentanil, cloridrato de midazolam e Citrato de sufentanil. Quandosão administrados outros fármacos através da mesma agulha ou cânula que o Cisatracúrio
Hospira, recomenda-se que cada fármaco seja injectado com um volume adequado defluído intravenoso, ex. cloreto de sódio para perfusão IV. (0,9% p/v).

Tal como acontece com outros medicamentos administrados por via intravenosa, quandouma veia de pequeno calibre é seleccionada como local de injecção, o cisatracúrio deveser passado através da veia com um fluido intravenoso apropriado, ex. cloreto de sódiopara perfusão IV. (0,9% p/v).

Prazo de validade após diluição

Prazo de validade após diluição: a estabilidade quimico-física foi demonstrada durante 24horas a 5ºC e 25ºC em concentrações entre 0,1 e 2 mg/ml em sacos de perfusão PVC.

Do ponto de vista microbiológico, recomenda-se que o produto seja utilizadoimediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o utilizador é responsável pelosperíodos e condições de armazenamento antes da sua utilização; no entanto recomenda-seque estes períodos não sejam, normalmente superiores a 24 horas e armazenado entre 2 ?
8º C, excepto se a preparação tiver ocorrido em condições assépticas, controladas evalidadas.

Categorias
Cloreto de sódio Latanoprost

Latanoprost Pfizer Latanoprost bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Latanoprost Parke-Davis e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Latanoprost Parke-Davis
3.Como utilizar Latanoprost Parke-Davis
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Latanoprost Parke-Davis
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Latanoprost Parke-Davis 0,05 mg/ml colírio, solução
Latanoprost

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Mesmo que já tenhautilizado Latanoprost Parke-Davis ou um medicamento semelhante anteriormente, éaconselhável que leia este texto com atenção. A informação pode ter sido alterada.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou com o médico que trata a sua criançaou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si ou para a sua criança. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, ou o médico que trata a suacriança ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É LATANOPROST PARKE-DAVIS E PARA QUE É UTILIZADO?

Latanoprost Parke-Davis pertence a um grupo de medicamentos designado por análogosdas prostaglandinas. Latanoprost Parke-Davis actua pelo aumento da drenagem naturaldo fluido do interior do olho para a corrente sanguínea.

O Latanoprost Parke-Davis é utilizado para tratar doenças designadas como glaucoma de
ângulo aberto e hipertensão ocular. Ambas as situações estão associadas a um aumento depressão no interior do seu olho afectando, eventualmente, a sua visão.

Latanoprost Parke-Davis é também utilizado para tratar a pressão ocular elevada eglaucoma em todos os grupos etários de crianças e bebés.

2.ANTES DE UTILIZAR LATANOPROST PARKE-DAVIS

Latanoprost Parke-Davis pode ser utilizado em homens e mulheres adultos (incluindoidosos) e em crianças desde o nascimento até aos 18 anos de idade. Latanoprost Parke-

Davis não foi investigado em recém-nascidos prematuros (menos de 36 semanas degestação).

Não utilize Latanoprost Parke-Davis
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao latanoprost ou a qualquer outro componente de
Latanoprost Parke-Davis (ver secção 6 para a lista de componentes do seu medicamento).
– se está grávida ou a tentar engravidar
– se está a amamentar

Tome especial cuidado com Latanoprost Parke-Davis
Fale com o seu médico ou com o médico que trata a sua criança, ou famacêutico antes detomar Latanoprost Parke-Davis ou antes de aplicar este medicamento à sua criança, sepensa que alguma das situações abaixo se aplicam a si ou à sua criança:

– se você ou a sua criança vai ser submetido ou foi submetido a uma cirurgia aos olhos
(incluindo cirurgia às cataratas)
– se você ou a sua criança sofre de problemas nos olhos (tais como dor nos olhos,irritação ou inflamação, visão turva)
– se você ou a sua criança sabe que sofre de olhos secos
– se você ou a sua criança sofre de asma grave, ou se a sua asma não está bem controlada
– se você ou a sua criança usa lentes de contacto. Pode utilizar Latanoprost Parke-Davis,mas tem de seguir as instruções descritas na secção 3 para os utilizadores de lentes decontacto
– se tem ou já teve uma infecção vírica nos olhos causada pelo vírus do herpes simplex
(VHS)

Ao utilizar Latanoprost Parke-Davis com outros medicamentos
Latanoprost Parke-Davis pode interagir com outros medicamentos. Informe o seumédico, o médico que trata a sua criança ou o seu farmacêutico se você ou a sua criançaestiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos (ou colírios),incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez
Não utilize Latanoprost Parke-Davis se estiver grávida. Informe o seu médicoimediatamente se está ou pensa estar grávida ou se pretende engravidar.

Amamentação
Não utilize Latanoprost Parke-Davis se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Latanoprost Parke-Davis tem influência baixa ou moderada na capacidade de conduzir ouutilizar máquinas.
Quando utiliza Latanoprost Parke-Davis poderá ficar com a visão turva, por um pequenoperíodo de tempo. Se isto lhe acontecer, não conduza nem utilize ferramentas oumáquinas até que a sua visão fique nítida novamente.

Informações importantes sobre alguns componentes de Latanoprost Parke-Davis
Latanoprost Parke-Davis contém um conservante chamado cloreto de benzalcónio.
– Cloreto de benzalcónio pode causar irritação.
– Evitar o contacto com as lentes de contacto moles.
– Caso você ou a sua criança utilize lentes de contacto, retire-as antes da aplicação eespere, pelo menos, 15 minutos antes de as colocar novamente.
– É conhecido que o cloreto de benzalcónio descolora as lentes de contacto maleáveis.

Ver as instruções descritas na secção 3 para os utilizadores de lentes de contacto.

3.COMO UTILIZAR LATANOPROST PARKE-DAVIS

Utilizar Latanoprost Parke-Davis sempre de acordo com as indicações do seu médico oudo médico que trata a sua criança. Fale com o seu médico ou com o médico que trata asua criança ou com o farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual para adultos (incluindo idosos) e crianças é de uma gota no(s) olho(s)afectado(s), uma vez por dia. A melhor altura para fazer a administração é à noite.

Não utilize Latanoprost Parke-Davis mais do que uma vez por dia, pois a eficácia dotratamento pode ser reduzida se administrar o medicamento com maior frequência.

Utilize Latanoprost Parke-Davis como indicado pelo seu médico ou pelo médico que trataa sua criança e até que o seu médico diga para parar o tratamento.

Instruções para utilizadores de lentes de contacto
Se você ou a sua criança usa lentes de contacto deve retirá-las antes de utilizar
Latanoprost Parke-Davis. Após a aplicação de Latanoprost Parke-Davis deve esperar 15minutos antes de voltar a colocar as lentes.

Instruções de utilização

1. Lave as mãos e sente-se ou coloque-se numa posição confortável.

2. Rode e retire o invólucro

de protecção externa (quepode ser deitado fora).

3.Desenrosque a tampainterna. Deve conservar estatampa.

3. Utilize os seus dedos para puxar cuidadosamente para baixo apálpebra inferior do olho afectado.
4. Coloque a extremidade do frasco conta-gotas próxima do seu olho,mas de modo a não lhe tocar.
5. Pressione o frasco conta-gotas suavemente de forma a que apenas

uma gota entre no seu olho, depois liberte a pálpebra inferior.
6. Com um dedo pressione o canto do olho, mais próximo do nariz.
Pressione durante 1 minuto, enquanto mantém o olho fechado.
7. Repita esta operação no outro olho, se o seu médico lhe tiver dito para o fazer.
8. Coloque de novo a tampa no frasco conta-gotas.

Se utilizar Latanoprost Parke-Davis com outros colírios
Aguarde pelo menos 5 minutos entre a administração de Latanoprost Parke-Davis e aadministração de outros colírios.

Se utilizar mais Latanoprost Parke-Davis do que deveria
Se administrar demasiadas gotas no seu olho poderá sentir uma ligeira irritação no olho eos seus olhos poderão ficar vermelhos e lacrimejantes. Esta situação deve passar, mascaso esteja preocupado fale com o seu médico ou com o médico que trata a sua criança.

Se você ou a sua criança ingerir Latanoprost Parke-Davis acidentalmente, contacte o seumédico o mais rapidamente que possível.

Caso se tenha esquecido de utilizar Latanoprost Parke-Davis
Aplique a dosagem habitual na devida altura. Não aplique uma dose dupla paracompensar a dose que se esqueceu de aplicar. Caso tenha dúvidas contacte com o seumédico ou farmacêutico.

Se parar de utilizar Latanoprost Parke-Davis
Deve falar com o seu médico ou com o médico que trata a sua criança se pretende pararde utilizar Latanoprost Parke-Davis.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Latanoprost Parke-Davis pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos muito frequentes (que podem afectar mais do que 1 em cada 10 pessoas):
– alteração gradual na cor dos olhos pelo aumento do pigmento castanho na parte coloridado olho denominada íris. Se tem olhos com mais do que uma cor (azuis-castanhos,cinzentos-castanhos, amarelos-castanhos, verdes-castanhos) tem maior probabilidade deobservar esta alteração do que se tiver olhos de cor única (olhos azuis, cinzentos, verdesou castanhos). Qualquer alteração na cor dos seus olhos pode levar anos a ocorrer,embora seja geralmente observada nos primeiros 8 meses de tratamento. A alteração dacor pode ser permanente e pode ser mais evidente caso utilize Latanoprost Parke-Davisem apenas um olho. Parece não existirem problemas associados com a alteração da cordo(s) olho(s). A alteração de cor não continua após a interrupção do tratamento com
Latanoprost Parke-Davis.
– vermelhidão no(s) olho(s).
– irritação no(s) olho(s) (sensação de queimadura, de areia nos olhos, de comichão, depicada ou sensação de um corpo estranho no olho).
– alteração gradual das pestanas do olho tratado e dos finos pêlos à volta do olho tratado,observada essencialmente em pessoas de origem Japonesa. Estas alterações incluem umaumento da cor (escurecimento), comprimento, espessura e número de pestanas.

Efeitos frequentes (que podem afectar menos do que 1 em cada 10 pessoas):
– irritação ou perturbação na superfície do olho, inflamação das pálpebras (blefarite) e dornos olhos.

Efeitos pouco frequentes (que podem afectar menos do que 1 em cada 100 pessoas):
– pálpebras inchadas, secura do olho, inflamação ou irritação da superfície do olho
(queratite), visão turva e conjuntivite.
– erupção na pele.

Efeitos raros (que podem afectar menos do que 1 em cada 1000 pessoas):
– inflamação da íris, a parte colorida do olho (irite/uveíte); inchaço da retina (edemamacular), sintomas de inchaço ou repuxamento/lesão da superfície do olho, inchaço àvolta do olho (edema periorbital), pestanas na ?direcção errada? ou uma fila ?extra? depestanas.
– reacções na pele da pálpebra, escurecimento da pele da pálpebra.
– asma, agravamento da asma e falta de ar (dispneia).

Efeitos muito raros (que podem afectar menos do que 1 em cada 10000 pessoas):
– agravamento da angina em doentes que também tenham doença cardíaca. Dor no peito.

Os doentes também notificaram os seguintes efeitos secundários: área cheia de fluido naparte colorida do olho (quistos na íris), dores de cabeça, tonturas, palpitações, dor musculare dor articular e desenvolvimento de uma infecção vírica nos olhos causada pelo vírus doherpes simplex (VHS).

Os efeitos secundários observados mais frequentemente em crianças, comparativamente aosadultos, são: corrimento e comichão nasal e febre.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR LATANOPROST PARKE-DAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Latanoprost Parke-Davis após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e frasco conta-gotas. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Conserve o frasco conta-gotas fechado no frigorífico (entre 2ºC e 8ºC), protegido da luz.

Após a abertura do frasco conta-gotas, não é necessário conservar o frasco conta-gotas nofrigorífico, mas não o conserve acima de 25ºC. Utilize no prazo de 4 semanas após aprimeira abertura. Enquanto não está a utilizar Latanoprost Parke-Davis, conserve ofrasco conta-gotas na embalagem exterior, para o proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Latanoprost Parke-Davis

A substância activa é o latanoprost.
1 ml de colírio, solução, contém 50 microgramas de latanoprost.
2,5 ml de colírio, solução (conteúdo do frasco conta-gotas) contém 125 microgramas delatanoprost.
Uma gota contém aproximadamente 1,5 microgramas de latanoprost.

Os outros componentes são cloreto de benzalcónio, cloreto de sódio, fosfato monossódicomono-hidratado (E339a), fosfato dissódico anidro (E339b), água para preparaçõesinjectáveis.

Qual o aspecto de Latanoprost Parke-Davis e conteúdo da embalagem
Latanoprost Parke-Davis colírio, solução é um líquido límpido e incolor.

Latanoprost Parke-Davis apresenta-se em embalagens de 1, 3 ou 6 frascos. É possível quenão sejam comercializadas todas as apresentações.
Cada embalagem contém um frasco conta-gotas de Latanoprost Parke-Davis. Cada frascoconta-gotas contém 2,5 ml de Latanoprost Parke-Davis colírio, solução.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Parke-Davis, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park
Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

Fabricante
Pfizer Manufacturing Belgium NV,
Rijksweg 12, 2870 Puurs,
Bélgica

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria, Bélgica, Dinamarca, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália,
Luxamburgo, Holanda, Reino Unido: Latanoprost Pfizer

Portugal: Latanoprost Parke-Davis

Espanha: Latanoprost Pharmacia

Alemanha: Latanoprost Pfizer 50 Mikrogramm/ml Augentropfen

Este folheto foi aprovado pela última vez em

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Latanoprost Parke-Davis 0,05 mg/ml colírio, solução
Latanoprost

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Mesmo que já tenhautilizado Latanoprost Parke-Davis ou um medicamento semelhante anteriormente, éaconselhável que leia este texto com atenção. A informação pode ter sido alterada.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou com o médico que trata a sua criançaou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si ou para a sua criança. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, ou o médico que trata a suacriança ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É LATANOPROST PARKE-DAVIS E PARA QUE É UTILIZADO?

Latanoprost Parke-Davis pertence a um grupo de medicamentos designado por análogosdas prostaglandinas. Latanoprost Parke-Davis actua pelo aumento da drenagem naturaldo fluido do interior do olho para a corrente sanguínea.

O Latanoprost Parke-Davis é utilizado para tratar doenças designadas como glaucoma de
ângulo aberto e hipertensão ocular. Ambas as situações estão associadas a um aumento depressão no interior do seu olho afectando, eventualmente, a sua visão.

Latanoprost Parke-Davis é também utilizado para tratar a pressão ocular elevada eglaucoma em todos os grupos etários de crianças e bebés.

2.ANTES DE UTILIZAR LATANOPROST PARKE-DAVIS

Latanoprost Parke-Davis pode ser utilizado em homens e mulheres adultos (incluindoidosos) e em crianças desde o nascimento até aos 18 anos de idade. Latanoprost Parke-
Davis não foi investigado em recém-nascidos prematuros (menos de 36 semanas degestação).

Não utilize Latanoprost Parke-Davis
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao latanoprost ou a qualquer outro componente de
Latanoprost Parke-Davis (ver secção 6 para a lista de componentes do seu medicamento).
– se está grávida ou a tentar engravidar
– se está a amamentar

Tome especial cuidado com Latanoprost Parke-Davis
Fale com o seu médico ou com o médico que trata a sua criança, ou famacêutico antes detomar Latanoprost Parke-Davis ou antes de aplicar este medicamento à sua criança, sepensa que alguma das situações abaixo se aplicam a si ou à sua criança:

– se você ou a sua criança vai ser submetido ou foi submetido a uma cirurgia aos olhos
(incluindo cirurgia às cataratas)
– se você ou a sua criança sofre de problemas nos olhos (tais como dor nos olhos,irritação ou inflamação, visão turva)
– se você ou a sua criança sabe que sofre de olhos secos
– se você ou a sua criança sofre de asma grave, ou se a sua asma não está bem controlada
– se você ou a sua criança usa lentes de contacto. Pode utilizar Latanoprost Parke-Davis,mas tem de seguir as instruções descritas na secção 3 para os utilizadores de lentes decontacto
– se tem ou já teve uma infecção vírica nos olhos causada pelo vírus do herpes simplex
(VHS)

Ao utilizar Latanoprost Parke-Davis com outros medicamentos
Latanoprost Parke-Davis pode interagir com outros medicamentos. Informe o seumédico, o médico que trata a sua criança ou o seu farmacêutico se você ou a sua criançaestiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos (ou colírios),incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez
Não utilize Latanoprost Parke-Davis se estiver grávida. Informe o seu médicoimediatamente se está ou pensa estar grávida ou se pretende engravidar.

Amamentação
Não utilize Latanoprost Parke-Davis se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Latanoprost Parke-Davis tem influência baixa ou moderada na capacidade de conduzir ouutilizar máquinas.
Quando utiliza Latanoprost Parke-Davis poderá ficar com a visão turva, por um pequenoperíodo de tempo. Se isto lhe acontecer, não conduza nem utilize ferramentas oumáquinas até que a sua visão fique nítida novamente.

Informações importantes sobre alguns componentes de Latanoprost Parke-Davis
Latanoprost Parke-Davis contém um conservante chamado cloreto de benzalcónio.
– Cloreto de benzalcónio pode causar irritação.
– Evitar o contacto com as lentes de contacto moles.
– Caso você ou a sua criança utilize lentes de contacto, retire-as antes da aplicação eespere, pelo menos, 15 minutos antes de as colocar novamente.
– É conhecido que o cloreto de benzalcónio descolora as lentes de contacto maleáveis.

Ver as instruções descritas na secção 3 para os utilizadores de lentes de contacto.

3.COMO UTILIZAR LATANOPROST PARKE-DAVIS

Utilizar Latanoprost Parke-Davis sempre de acordo com as indicações do seu médico oudo médico que trata a sua criança. Fale com o seu médico ou com o médico que trata asua criança ou com o farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual para adultos (incluindo idosos) e crianças é de uma gota no(s) olho(s)afectado(s), uma vez por dia. A melhor altura para fazer a administração é à noite.

Não utilize Latanoprost Parke-Davis mais do que uma vez por dia, pois a eficácia dotratamento pode ser reduzida se administrar o medicamento com maior frequência.

Utilize Latanoprost Parke-Davis como indicado pelo seu médico ou pelo médico que trataa sua criança e até que o seu médico diga para parar o tratamento.

Instruções para utilizadores de lentes de contacto
Se você ou a sua criança usa lentes de contacto deve retirá-las antes de utilizar
Latanoprost Parke-Davis. Após a aplicação de Latanoprost Parke-Davis deve esperar 15minutos antes de voltar a colocar as lentes.

Instruções de utilização

1. Lave as mãos e sente-se ou coloque-se numa posição confortável.

2. Desenrosque a tampa.

Deve conservar esta tampa.

3. Utilize os seus dedos para puxar cuidadosamente para baixo apálpebra inferior do olho afectado.
4. Coloque a extremidade do frasco conta-gotas próxima do seu olho,mas de modo a não lhe tocar.
5. Pressione o frasco conta-gotas suavemente de forma a que apenas

uma gota entre no seu olho, depois liberte a pálpebra inferior.
6. Com um dedo pressione o canto do olho, mais próximo do nariz.
Pressione durante 1 minuto, enquanto mantém o olho fechado.
7. Repita esta operação no outro olho, se o seu médico lhe tiver dito para o fazer.
8. Coloque de novo a tampa no frasco conta-gotas.

Se utilizar Latanoprost Parke-Davis com outros colírios
Aguarde pelo menos 5 minutos entre a administração de Latanoprost Parke-Davis e aadministração de outros colírios.

Se utilizar mais Latanoprost Parke-Davis do que deveria
Se administrar demasiadas gotas no seu olho poderá sentir uma ligeira irritação no olho eos seus olhos poderão ficar vermelhos e lacrimejantes. Esta situação deve passar, mascaso esteja preocupado fale com o seu médico ou com o médico que trata a sua criança.

Se você ou a sua criança ingerir Latanoprost Parke-Davis acidentalmente, contacte o seumédico o mais rapidamente que possível.

Caso se tenha esquecido de utilizar Latanoprost Parke-Davis
Aplique a dosagem habitual na devida altura. Não aplique uma dose dupla paracompensar a dose que se esqueceu de aplicar. Caso tenha dúvidas contacte com o seumédico ou farmacêutico.

Se parar de utilizar Latanoprost Parke-Davis
Deve falar com o seu médico ou com o médico que trata a sua criança se pretende pararde utilizar Latanoprost Parke-Davis.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Latanoprost Parke-Davis pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos muito frequentes (que podem afectar mais do que 1 em cada 10 pessoas):
– alteração gradual na cor dos olhos pelo aumento do pigmento castanho na parte coloridado olho denominada íris. Se tem olhos com mais do que uma cor (azuis-castanhos,cinzentos-castanhos, amarelos-castanhos, verdes-castanhos) tem maior probabilidade deobservar esta alteração do que se tiver olhos de cor única (olhos azuis, cinzentos, verdesou castanhos). Qualquer alteração na cor dos seus olhos pode levar anos a ocorrer,embora seja geralmente observada nos primeiros 8 meses de tratamento. A alteração dacor pode ser permanente e pode ser mais evidente caso utilize Latanoprost Parke-Davisem apenas um olho. Parece não existirem problemas associados com a alteração da cordo(s) olho(s). A alteração de cor não continua após a interrupção do tratamento com
Latanoprost Parke-Davis.
– vermelhidão no(s) olho(s).
– irritação no(s) olho(s) (sensação de queimadura, de areia nos olhos, de comichão, depicada ou sensação de um corpo estranho no olho).
– alteração gradual das pestanas do olho tratado e dos finos pêlos à volta do olho tratado,observada essencialmente em pessoas de origem Japonesa. Estas alterações incluem umaumento da cor (escurecimento), comprimento, espessura e número de pestanas.

Efeitos frequentes (que podem afectar menos do que 1 em cada 10 pessoas):
– irritação ou perturbação na superfície do olho, inflamação das pálpebras (blefarite) e dornos olhos.

Efeitos pouco frequentes (que podem afectar menos do que 1 em cada 100 pessoas):
– pálpebras inchadas, secura do olho, inflamação ou irritação da superfície do olho
(queratite), visão turva e conjuntivite.
– erupção na pele.

Efeitos raros (que podem afectar menos do que 1 em cada 1000 pessoas):
– inflamação da íris, a parte colorida do olho (irite/uveíte); inchaço da retina (edemamacular), sintomas de inchaço ou repuxamento/lesão da superfície do olho, inchaço àvolta do olho (edema periorbital), pestanas na ?direcção errada? ou uma fila ?extra? depestanas.
– reacções na pele da pálpebra, escurecimento da pele da pálpebra.
– asma, agravamento da asma e falta de ar (dispneia).

Efeitos muito raros (que podem afectar menos do que 1 em cada 10000 pessoas):
– agravamento da angina em doentes que também tenham doença cardíaca. Dor no peito.

Os doentes também notificaram os seguintes efeitos secundários: área cheia de fluido naparte colorida do olho (quistos na íris), dores de cabeça, tonturas, palpitações, dor musculare dor articular e desenvolvimento de uma infecção vírica nos olhos causada pelo vírus doherpes simplex (VHS).

Os efeitos secundários observados mais frequentemente em crianças, comparativamente aosadultos, são: corrimento e comichão nasal e febre.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR LATANOPROST PARKE-DAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Latanoprost Parke-Davis após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e frasco conta-gotas. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Conserve o frasco conta-gotas fechado no frigorífico (entre 2ºC e 8ºC), protegido da luz.

Após a abertura do frasco conta-gotas, não é necessário conservar o frasco conta-gotas nofrigorífico, mas não o conserve acima de 25ºC. Utilize no prazo de 4 semanas após a

primeira abertura. Enquanto não está a utilizar Latanoprost Parke-Davis, conserve ofrasco conta-gotas na embalagem exterior, para o proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Latanoprost Parke-Davis

A substância activa é o latanoprost.
1 ml de colírio, solução, contém 50 microgramas de latanoprost.
2,5 ml de colírio, solução (conteúdo do frasco conta-gotas) contém 125 microgramas delatanoprost.
Uma gota contém aproximadamente 1,5 microgramas de latanoprost.

Os outros componentes são cloreto de benzalcónio, cloreto de sódio, fosfato monossódicomono-hidratado (E339a), fosfato dissódico anidro (E339b), água para preparaçõesinjectáveis.

Qual o aspecto de Latanoprost Parke-Davis e conteúdo da embalagem
Latanoprost Parke-Davis colírio, solução é um líquido límpido e incolor.
Latanoprost Parke-Davis apresenta-se em embalagens de 1, 3 ou 6 frascos. É possível quenão sejam comercializadas todas as apresentações.
Cada embalagem contém um frasco conta-gotas de Latanoprost Parke-Davis. Cada frascoconta-gotas contém 2,5 ml de Latanoprost Parke-Davis colírio, solução.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Parke-Davis, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park
Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

Fabricante
Pfizer Manufacturing Belgium NV,
Rijksweg 12, 2870 Puurs,
Bélgica

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria, Bélgica, Dinamarca, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália,
Luxamburgo, Holanda, Reino Unido: Latanoprost Pfizer

Portugal: Latanoprost Parke-Davis

Espanha: Latanoprost Pharmacia

Alemanha: Latanoprost Pfizer 50 Mikrogramm/ml Augentropfen

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Antibacterianos Cloreto de sódio

Teicoplanina Stasisport Teicoplanina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Teicoplanina Stasisport e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Teicoplanina Stasisport
3. Como utilizar Teicoplanina Stasisport
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Teicoplanina Stasisport
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Teicoplanina Stasisport 200 mg /3,2 ml Pó e solvente para solução injectável.
Teicoplanina Stasisport 400 mg /3,2 ml Pó e solvente para solução injectável.
Teicoplanina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É TEICOPLANINA STASISPORT E PARA QUE É UTILIZADO

A teicoplanina é um antibiótico glicopeptídico que demonstrou actividade bacteriana invitro contra microrganismos Gram positivos quer aeróbios quer anaeróbios.

Grupo farmacoterapêutico: 1.1.11 – Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos.
Outros antibacterianos

A teicoplanina está indicada no tratamento de infecções potencialmente graves causadaspor bactérias Gram positivas susceptíveis, incluindo as resistentes a outros antibióticostais como a penicilina e as cefalosporinas.

A teicoplanina é eficaz no tratamento de infecções estafilocóccicas graves em doentesque falham em responder ou que são alérgicos às penicilinas ou às cefalosporinas, ou quetêm infecção estafilocóccica resistente a outros antibióticos.

A eficácia da teicoplanina foi documentada nas seguintes infecções: infecções da pele edos tecidos moles, infecções do tracto urinário, infecções respiratórias baixas, infecções
ósseas e das articulações, septicemia, endocardite e peritonite causada por diáliseperitoneal ambulatória contínua.

2. ANTES DE UTILIZAR TEICOPLANINA STASISPORT

Não utilize Teicoplanina Stasisport
-se tem alergia (hipersensibilidade) à teicoplanina ou a qualquer outro componente de
Teicoplanina Stasisport .

Tome especial cuidado com Teicoplanina Stasisport
-A teicoplanina deve ser utilizada com precaução em doentes com hipersensibilidadeconhecida à vancomicina já que pode ocorrer hipersensibilidade cruzada. De qualquerforma, o "Síndrome do homem vermelho" que pode ocorrer com a vancomicina não éuma contraindicação da teicoplanina.

Em tratamentos prolongados deve-se ter especial cuidado quando se administrateicoplanina a:
-Doentes com insuficiência renal.

-Uso concomitante de fármacos com propriedades neurotóxicas e/ou nefrotóxicas
(aminoglicosidos, colistina, anfotericina, ciclosporina, cisplatina/furosemida e ácidoetacrínico).

A avaliação hematológica, auditiva e as provas de função hepática e renal sãoaconselháveis nestes doentes.

Como acontece com outros antibióticos, o uso da teicoplanina, especialmente nostratamentos de duração prolongada, pode resultar no crescimento de microorganismosnão susceptíveis.

Ao utilizar Teicoplanina Stasisport com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não foram registadas interacções medicamentosas.
Durante os ensaios clínicos a teicoplanina foi administrada em associação com diferentesgrupos de fármacos incluíndo outros antibióticos, anti-hipertensores, digitálicos,antidiabéticos, anestésicos sem que se tenham evidenciado quaisquer interacções.

Em doentes tratados com aminoglicósidos concomitantes não houve evidência de oto- ounefrotoxicidade sinérgica (ou aditiva).

As soluções de teicoplanina e aminoglicósidos são incompatíveis pelo que não devem sermisturadas antes da injecção; no entanto, estas soluções são compatíveis no líquido dediálise e podem ser utilizadas com segurança no tratamento da peritonite associada comdiálise peritoneal ambulatória crónica.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Apesar dos estudos de reprodução animal não terem demonstrado alterações dafertilidade nem efeitos teratogénicos, a teicoplanina não deve ser utilizada durante agravidez confirmada ou suspeita nem durante a lactação, a menos que o médico considereque o potencial benefício supera o risco potencial. Não existe informação acerca daexcreção da teicoplanina no leite materno nem acerca da sua transferênciatransplacentária.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há qualquer indicação que possa sugerir um efeito na capacidade do doente paraconduzir automóveis ou outras máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Teicoplanina Stasisport

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja épraticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR TEICOPLANINA STASISPORT

Utilizar Teicoplanina Stasisport sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A teicoplanina pode ser administrada por via endovenosa ou intramuscular. Aadministração IV pode efectuar-se por injecção rápida (3-5 minutos) ou por perfusãolenta (30 minutos).
Em recém-nascidos, deve ser usado apenas o método da perfusão. A gravidade da doençae o local da infecção precisam de ser considerados ao escolher a posologia dateicoplanina.

A dose habitual é:

a) Adultos:

Para a maioria das infecções por Gram-positivos:
Três doses iniciais de 400 mg I.V. de 12 em 12 horas. A dose padrão de 400 mg equivaleaproximadamente a 6 mg/kg. Em doentes com peso superior a 85 kg, deve-se usar umadose de 6 mg/kg.

Doses mais elevadas podem ser necessárias nalgumas situações clínicas.

Profilaxia cirúrgica:

400 mg (ou 6 mg/kg se o peso for > 85 kg) I.V. em dose única, no momento da anestesia.

b) Pediatria:

> 2 meses a 16 anos:
Para a maioria das infecções por Gram-positivos: regime inicial de 3 doses de 10 mg/kgde 12 em 12 horas I.V., seguido de uma dose de manutenção de 6 mg/kg I.V. ou I.M.,uma vez por dia.

Infecções graves ou infecções em doentes neutropénicos:
Regime inicial de 3 doses de 10 mg/kg de 12 em 12 horas seguido de 10 mg/kg uma vezpor dia.

< 2 meses:
Uma dose inicial única de 16 mg/kg I.V. no primeiro dia, seguida de 8 mg/kg uma vezpor dia. A dose I.V. deve ser dada por perfusão durante 30 minutos.

c ) Idosos:
Não é necessário ajustamento da profilaxia, excepto se houver insuficiência renal.

d) Populações especiais:

Insuficiência renal: Não é necessário ajustamento de dose até ao quarto dia de tratamento,momento em que a dose deve ser ajustada para manter uma concentração estável de pelomenos 10 mg/L.

Após o 4º dia de tratamento:

-Insuficiência renal ligeira (clearance da creatinina entre 40 e 60 ml/min): a dose demanutenção deve ser reduzida a metade, quer administrada a dose habitual recomendadade 2 em 2 dias, quer administrada metade da dose diariamente.

-Insuficiência renal grave (Clearance da creatinina < 40 ml/min) e em doenteshemodialisados: a dose de manutenção deve ser um terço da dose habitual recomendada,quer fazendo a administração de 3 em 3 dias, quer administrando um terço diariamente.

-Diálise peritoneal ambulatória contínua para peritonite: Após uma dose inicial única de
400 mg I.V., administram-se 20 mg/L por saco na primeira semana, 20 mg/L em sacosalternados na 2ª semana; seguidamente 20 ml/L no saco da noite durante a 3ª semana.

Modo e via de administração:
Via IV (bolus ou perfusão) ou IM.
1. Cada frasco para injectáveis contém teicoplanina liofilizada e cloreto de sódio.
2. Cada ampola contém água para solução injectável.
3. Retirar toda a água da ampola para o interior da seringa.
4. Injectar lentamente toda a água no interior do frasco-ampola; de qualquer modo, cercade 0,2 ml de água permanecerá na seringa.
5. Rolar suavemente o frasco para injectáveis entre as duas mãos, até que a dissolução dopó esteja completa, tendo em atenção que é preciso evitar a formação de espuma.

É IMPORTANTE GARANTIR QUE TODO O PÓ SE TENHA DISSOLVIDO,
MESMO O QUE SE POSSA ENCONTRAR JUNTO À TAMPA.

6. Retirar lentamente a solução de teicoplanina do frasco para injectáveis para a seringa,procurando recuperar o máximo possível, depois de ter perfurado com a agulha a partecentral da tampa de borracha.

7. A solução constituída irá conter 200 mg de teicoplanina em 3,2 ml, ou 400 mgigualmente em 3,2 ml

Quando se agita a solução, assiste-se à formação de espuma que vai dificultar apreparação. No entanto, se a teicoplanina se dissolver completamente, a espuma não vaialterar a concentração final da solução. Se houver espuma, a solução deverá permanecerem repouso durante cerca de 15 minutos.

É importante seguir este método de preparação; caso contrário, pode acontecer que sejaadministrada menos de 50% da dose.

A solução final é isotónica, com pH de 7,2 ? 7,8.
C.
A solução injectável pode ser administrada directamente ou diluída em:
-Cloreto de sódio a 0,9%
-Lactato de sódio (solução de Ringer ou de Hartmann)
-Solução de diálise peritoneal com dextrose a 1,36% ou 3,86%.
Estas soluções devem ser utilizadas imediatamente após a mistura
-Dextrose a 5%
-Cloreto de sódio a 0,18%
-Dextrose a 4%

Se utilizar mais Teicoplanina Stasisport do que deveria
O tratamento de casos de sobredosagem deverá ser sintomático. A hemodiálise nãoremove o fármaco.

Várias sobredosagens acidentais de 100 mg/kg/dia ocorreram em 2 criançasneutropénicas, de 4 e de 8 anos de idade. Apesar de as taxas plasmáticas terem atingido
300 mg/L não se observaram sintomas nem alterações dos valores laboratoriais.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Teicoplanina Stasisport pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

A teicoplanina é geralmente bem tolerada. Os efeitos secundários raramente requerem acessação da terapêutica e são geralmente ligeiros e transitórios; os efeitos adversos gravessão raros. Os que a seguir se apontam têm sido relatados sem que se tenha conseguidoestabelecer uma relação de causalidade para todos eles:
Reacções locais: Eritema, dor local, tromboflebite, abcesso do local da injecção, em casode administração I.M.

Hipersensibilidade: Rash, prurido, febre, broncospasmo, reacções anafilácticas, urticária,angioedema e raras descrições de dermatite exfoliativa, necrólise epidérmica tóxica,eritema multiforme, incluindo síndrome de Steven Johnson. Para além disso, reacçõesrelacionadas com a perfusão, tais como eritema ou rubor da parte superior do corpo,foram descritas em casos raros nos quais a reacção ocorreu sem história de exposiçãoprévia à teicoplanina, não recorrendo aquando de nova administração do medicamento sea taxa de perfusão for mais lenta e/ou a concentração for mais baixa. Estas reacções nãosão específicas de qualquer concentração ou taxa de perfusão.

Gastrointestinais: Náuseas, vómitos, diarreia.

Sangue: Eosinofilia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, casos raros deagranulocitose reversível.

Função hepática: Elevação das transaminases e/ou fosfatase alcalina.

Função renal: Elevação transitória da creatinina sérica.

SNC: Vertigens e cefaleias.

Outros: perda de audição para altas frequências, acufenos e alterações vestibulares.

5. COMO CONSERVAR TEICOPLANINA STASISPORT

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

A estabilidade do Teicoplanina Stasisport é satisfatória durante 18 meses desde que seconserve a uma temperatura inferior a 25° C na embalagem de origem para proteger daluz.
Após reconstituição pode ser conservado durante 48h a 25ºC ou durante 7 dias a 4ºC.
De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deverá ser utilizado imediatamenteapós a diluição. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e as condições deconservação são da responsabilidade do utilizador.

Não utilize Teicoplanina Stasisport se verificar descrição de sinais visíveis dedeterioração.

Não utilize Teicoplanina Stasisport após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Teicoplanina Stasisport

A substância activa é a teicoplanina.
Os outros componentes são: cloreto de sódio e hidróxido de sódio.
Solvente para solução injectável: água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Teicoplanina Stasisport e conteúdo da embalagem

Cada embalagem contém:
Um frasco para injectáveis, fechado com rolha de borracha e cápsula de alumíniocontendo 200mg ou 400mg de teicoplanina.
Cada frasco é acompanhado por uma ampola de vidro incolor, com água (3,2 ml) parapreparações injectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Stasisport Pharma N.V.
Lambroekstraat 5a
1831 Diegem
Bélgica tel.+3227190267fax:+3227190010

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Categorias
Cloreto de sódio Fentanilo

Cisatracúrio Kabi Besilato de cisatracúrio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cisatracúrio Kabi e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Cisatracúrio Kabi
3. Como utilizar Cisatracúrio Kabi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cisatracúrio Kabi
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cisatracúrio Kabi 2 mg/ml solução injectável ou para perfusão

Cisatracúrio

Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CISATRACÚRIO KABI E PARA QUE É UTILIZADO

Cisatracúrio Kabi pertence a um grupo de medicamentos denominado relaxantesmusculares.

Cisatracúrio Kabi é utilizado: para relaxar os músculos durante uma grande variedade deprocedimentos cirúrgicos em adultos e em crianças com mais de 1 mês de idade, paraajudar a inserir um tubo na traqueia (intubação traqueal), se uma pessoa precisa de ajudapara respirar, para relaxar os músculos de adultos nos cuidados intensivos.

2. ANTES DE UTILIZAR CISATRACÚRIO KABI

Não utilize Cisatracúrio Kabi
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao cisatracúrio, atracúrio ou ao ácidobenzenossulfónico. Uma reacção alérgica pode incluir erupção na pele, prurido,dificuldade em respirar ou inchaço da face, lábios, garganta ou língua. Pode saber isto porexperiência anterior.

Tome especial cuidado com Cisatracúrio Kabi
Antes do tratamento com Cisatracúrio Kabi, informe o seu médico ou enfermeiro se tem:
– fraqueza muscular, cansaço ou dificuldade na coordenação dos seus movimentos
(miastenia gravis),

– uma doença neuromuscular, como uma doença muscular degenerativa, paralisia, doençado neurónio motor ou paralisia cerebral,
– uma queimadura que necessite de tratamento médico,
– uma perturbação grave ácido-base e/ou electrolítica,
– se já teve uma reacção alérgica a algum relaxante muscular que foi administrado comoparte de uma operação.

Se não tem a certeza se alguma das situações acima se aplica a si, fale com o seu médico,enfermeiro ou farmacêutico antes de lhe ser administrado Cisatracúrio Kabi.

Ao utilizar Cisatracúrio Kabi com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica efitoterapêuticos.

Isto é especialmente importante com os seguintes medicamentos uma vez que podeminteragir com o seu Cisatracúrio Kabi:
– anestésicos (utilizados para sedação e diminuição da dor durante procedimentoscirúrgicos, tais como enflurano, isoflurano, halotano, cetamina),
– outros relaxantes musculares, tais como suxametónio
– antibióticos (utilizados para tratar infecções, tais como aminoglucosidos, polimixinas,espectinomicina, tetraciclinas, lincomicina e clindamicina)
– antiarrítmicos (utilizados para controlar o ritmo cardíaco, tais como o propanolol,oxprenolol, bloqueadores dos canais de cálcio, lidocaína, procaínamida e quinidina)
– medicamentos para tratar a tensão arterial elevada, tais como trimetafano e hexametónio
– diuréticos (diuréticos, tais como furosemida, tiazidas, manitol e acetazolamida)
– medicamentos para tratar o reumatismo, tais como cloroquina ou D-penicilamina
– esteróides
– medicamentos antiepilépticos, tais como fenitoína e carbamazepina
– medicamentos para tratar doença mental, tais como lítio, ou clorpromazina
– medicamentos que contenham magnésio
– medicamentos para tratar a doença de Alzheimer (anticolinesterases como por exemplodonepezil)

Pode mesmo assim ser adequado ser-lhe administrado Cisatracúrio Kabi e o seu médicoserá capaz de decidir o que é mais adequado para si.

Crianças
Crianças com idade inferior a um mês (bebés recém-nascidos) não devem receber
Cisatracúrio Kabi.

Gravidez e aleitamento
Há pouca experiência na utilização de Cisatracúrio Kabi em mulheres grávidas ou aamamentar.
Consequentemente, não é recomendado utilizar Cisatracúrio Kabi durante a gravidez ouamamentação. Não é de esperar que haja influência na criança lactente se re-iniciar a

amamentação depois dos efeitos da substância terem desaparecido. Como precaução, aamamentação deve ser descontinuada durante o tratamento e durante pelo menos 12 horasapós a administração de Cisatracúrio Kabi.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Cisatracúrio Kabi é administrado sob anestesia geral. A anestesia geral tem uma grandeinfluência na sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Pode ser perigosoconduzir, operar máquinas ou trabalhar em condições perigosas logo após ter sidooperado.
O seu médico irá informá-lo quando pode começar a conduzir e utilizar máquinas denovo.

3. COMO UTILIZAR CISATRACÚRIO KABI

Como a sua injecção é administrada
Cisatracúrio Kabi apenas deve ser administrado por, ou sob a supervisão de um médicoexperiente que esteja familiarizado com a utilização e acção deste tipo de medicamento.
Irá sempre ser administrado sob condições cuidadosamente controladas, onde hajaequipamento de emergência disponível.

Dosagem
O seu médico irá decidir qual a dose de Cisatracúrio que lhe irá ser administrada.
A quantidade de Cisatracúrio Kabi de que necessita depende: do seu peso corporal daquantidade e da duração do relaxamento muscular necessário da sua resposta esperadapara o medicamento

Modo de administração
Cisatracúrio Kabi irá ser-lhe administrado como uma injecção única na sua veia (injecçãointravenosa em bólus), como uma perfusão contínua na sua veia (perfusão intravenosa ou
?gota-a-gota?).
Isto é quando o medicamento é-lhe administrado lentamente durante um período detempo mais longo.

Se tomar utilizar mais Cisatracúrio Kabi do que deveria
Uma vez que o Cisatracúrio ser-lhe-á sempre administrado sob condiçõescuidadosamente controladas, é improvável que lhe seja administrado a mais do quedeveria.

Se receber, ou se se suspeita que recebeu mais quantidade do que deveria, o seu médicoirá tomar as medidas adequadas rapidamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Cisatracúrio Kabi pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Tal como todos os relaxantes musculares, o Cisatracúrio pode causar reacções alérgicas,contudo as reacções alérgicas graves são muito raras (afectam menos do que 1 em 10.000doentes). Qualquer pieira súbita, dificuldade em respirar, inchaço das pálpebras, face oulábios, e erupção na pele ou prurido (especialmente se afectar todo o corpo) evermelhidão na pele deve ser notificada a um médico imediatamente.

Os seguintes efeitos secundários foram notificados:

Frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 100)
– diminuição da frequência/ritmo cardíaco/a
– diminuição da tensão arterial

Pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 1000)
– erupção na pele ou vermelhidão da sua pele
– broncospasmo

Muito raros (afectam menos de 1 doente em 10000)
– fraqueza muscular ou insuficiência

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CISATRACÚRIO KABI

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Cisatracúrio Kabi após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagemexterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico entre 2 e 8ºC.
Não congelar.
Manter as ampolas dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Não utilize Cisatracúrio Kabi se verificar que a solução não está límpida e isenta departículas ou se o recipiente está danificado.

Apenas para uma única utilização.
Cisatracúrio Kabi deve ser utilizado imediatamente após a abertura e/ou diluição.
Qualquer solução remanescente deve ser eliminada.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cisatracúrio Kabi

A substância activa é cisatracúrio.
1 ml de Cisatracúrio Kabi contém 2,68 mg de besilato de cisatracúrio, equivalente a 2 mgde cisatracúrio.

Os outros componentes são ácido benzenossulfónico a 1% e água para preparaçõesinjectáveis.

Qual o aspecto de Cisatracúrio Kabi e conteúdo da embalagem
Cisatracúrio Kabi é uma solução injectável ou para perfusão límpida, incolor a amarelapálida ou amarelo-esverdeada.

O Cisatracúrio Kabi está disponível em embalagens de: 1 (5, 10, 50) ampolas(s), cadauma contendo 2,5 ml, 5 ml ou 10 ml de solução.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Fresenius Kabi Pharma Portugal. Lda.
Avenida do Forte 3 ? Edifício Suécia III, Piso 2
2794-039 Carnaxide
Portugal
Tel.: +351 214 241 280
Fax: +351 214 241 290e-mail: fkportugal@fresenius-kabi.com

Fabricante

Hameln pharmaceuticals gmbh
Langes Feld 13, 31789 Hameln
Alemanha

hameln rds a.s.
Horná 36, 900 01 Modra
República da Eslovaca

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Cisatracurium Kabi 2 mg/ml
DE
Injektionslösung/Infusionslösung
Cisatracurium Fresenius Kabi 2 mg/ml
BE
oplossing voor injectie of infusie
CZ
Cisatracurium Kabi 2 mg/ml
DK
Cisatracurium Fresenius Kabi
EE
Cisatracurium Kabi 2 mg/ml
EL Cisatracurium/Kabi
2mg/ml,
?????µ? ?????µ?
Cisatracurio Kabi 2mg/ml solución inyectable
ES
y para perfusión EFG
FI
Cisatracurium Fresenius Kabi 2 mg/ml
Cisatracurium Kabi 2 mg/ml, solution
FR
injectable/pour perfusion
Cisatracurium Kabi oldatos injekció vagy
HU
infúzió
IT
Cisatracurio Kabi 2mg/ml
Cisatracurium Kabi 2mg/ml ???dums
LV
injekcij?m vai inf?zij?m
Cisatracurium Kabi 2 mg/ml
LT
injekcinis/infuzinis tirpalas
Cisatracurium Kabi 2 mg/ml
LU
Injektionslösung/Infusionslösung
Cisatracurium Fresenius Kabi 2 mg/ml
NL
oplossing voor injectie of infusie
Cisatracurium Fresenius Kabi 2 mg/ml
NO
injeksjonsvæske, oppløsning
PL Cisatracurium
Kabi
PT Cisatracúrio
Kabi
Cisatracurium 2 mg/ml solution for injection
UK
or infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

GUIA DE PREPARAÇÃO PARA

Cisatracúrio Kabi 2 mg/ml solução injectável ou para perfusão

É importante que leia todo o conteúdo deste guia antes da preparação deste medicamento.

Este é um resumo da informação sobre a preparação do Cisatracúrio Kabi. Por favorconsultar o Resumo das Características do Medicamento para a para obter informaçõescompletas.

Incompatibilidades

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, excepto osmencionados na secção 6.6.

Uma vez que o cisatracúrio é estável apenas em soluções ácidas, não deve ser misturadona mesma seringa ou administrado simultaneamente através da mesma agulha comsoluções alcalinas, por exemplo, tiopentona sódica.

Não é compatível com trometamol de cetorolac ou emulsão injectável de propofol.

Instruções para a Diluição

Diluído em concentrações entre 0,1 e 2 mg de cisatracúrio/ml, o Cisatracúrio Kabi éfísica e quimicamente estável durante 24 horas a 25ºC em solução de cloreto de sódio a 9mg/ml (0,9%); em solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) e solução de glucose a
50 mg/ml (5%); e em solução de glucose a 50 mg/ml (5%).

A estabilidade química e física em uso foi demonstrada durante 24 horas a 25ºC. Doponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se nãofor utilizado imediatamente, os tempos de conservação e as condições antes da utilizaçãosão da responsabilidade do utilizador e normalmente não deverão exceder as 24 horas a
2-8ºC.

Posologia e modo de administração
Por favor consultar o Resumo das Características do Medicamento.

Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Este medicamento deve ser inspeccionado visualmente antes da utilização. A solução sódeve ser utilizada se estiver límpida e incolor ou quase incolor até ligeiramenteamarela/amarelo-esverdeada, e praticamente isenta de partículas e se o recipiente nãoestiver danificado. Se o aspecto visual estiver alterado ou se o recipiente estiverdanificado, o produto deve ser eliminado.

Apenas para uma única utilização.
O medicamento deve ser utilizado imediatamente após a abertura da ampola.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

O cisatracúrio tem demonstrado ser compatível com os seguintes medicamentosutilizados com frequência no peri-operatório, quando misturado em condições simulando

a administração numa perfusão intravenosa contínua através de um ponto de injecção em
Y: cloridrato de alfentanilo, droperidol, citrato de fentanilo, cloridrato de midazolam ecitrato de sufentanilo. Quando outros fármacos são administrados através do mesmocateter ou cânula que o cisatracúrio, é recomendado que entre cada medicamento sejafeito um enxaguamento com um volume adequado de um líquido intravenoso adequado,por exemplo, solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).

Categorias
Cloreto de potássio Cloreto de sódio

Cloreto de Potássio Basi Cloreto de potássio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cloreto de Potássio Basi e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Cloreto de Potássio Basi
3. Como utilizar Cloreto de Potássio Basi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cloreto de Potássio Basi
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cloreto de Potássio Basi 74,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Cloreto de Potássio

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CLORETO DE POTÁSSIO BASI E PARA QUE É UTILIZADO

O Cloreto de Potássio Basi contém 745 mg de cloreto de potássio por ampola, que é umelectrólito (tipo de sal). Os electrólitos ajudam a manter os níveis de água em diferentespartes do seu organismo numa proporção correcta.

O Cloreto de Potássio Basi é utilizado em doentes que necessitem de quantidadesadicionais de potássio e o seu médico receitou-lhe este medicamento porque tem menospotássio no seu organismo do que necessita.

2. ANTES DE UTILIZAR CLORETO DE POTÁSSIO BASI

Não utilize Cloreto de Potássio Basi se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloreto depotássio ou a qualquer outro componente de Cloreto de Potássio Basi (ver tópico 6 ?
Outras informações?); se tem elevadas quantidades de potássio no seu organismo;se tem problemas de rins; se tem problemas de coração, problemas nas suas glândulassupra-renais, diabetes mellitus (aumento anormal do açúcar no sangue) ou se temalterações da acidez nornal do sangue, devido ao risco de aparecimento ou agravamentodas elevadas quantidades de potássio no seu organismo; se tem uma grande quantidade depele danificada (por exemplo no caso de queimaduras);

Tome especial cuidado com Cloreto de Potássio Basi

Caso alguma destas situações se aplique a si, fale com o seu médico antes de utilizar
Cloreto de Potássio Basi.se lhe tiverem dito que está muito desidratado (ou seja, se não tem água suficiente no seuorganismo); se tem problemas em urinar; se tiver caimbras; se for idoso (mais de 65 anosde idade); se fez ou está a fazer transfusões de sangue.

Ao utilizar Cloreto de Potássio Basi com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos, é muito importante queinforme o seu médico: lisinopril, captopril ou enalapril (medicamentos usados notratamento da pressão arterial alta); losartan, valsartan ou candesartan (medicamentosusados no tratamento da pressão arterial alta); ciclosporina e tacrolimus (medicamentosusados por doentes transplantados); cortisona, hidrocortisona, prednisona, prednisolona,betametasona (medicamentos corticosteróides utilizados no tratamento de doenças cominflamação); digoxina (medicamento usado para doenças do coração); quinidina
(medicamento usado para regular o batimento cardíaco); espironolactona, amiloride etrianteno e tiazidas como por exemplo a indapamida (medicamentos usados para urinarmais); anti-inflamatórios não esteróides (medicamentos analgésicos, antipiréticos e anti-
inflamatórios); produtos derivados do sangue com potássio e soluções de penicilina compotássio; resinas permutadoras de iões;

Ao utilizar Cloreto de Potássio Basi com alimentos e bebidas
Se estiver a utilizar na sua dieta substitutos de sal que contenham potássio, deverá dizerao seu médico porque poderá estar a receber demasiado potássio se lhe for administrado
Cloreto de Potássio Basi ao mesmo tempo.

Gravidez e aleitamentose estiver grávida, ou pensa que pode estar grávida, deverá dizer ao seu médico;se estiver a amamentar deverá dizer ao seu médico.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize máquinas caso sinta fraqueza muscular, falta de energia,paralisia, reflexos lentos, confusão mental, dificuldades em respirar, pressão arterial baixaou formigueiro nas mãos e pés, depois de lhe ser administrado Cloreto de Potássio Basi.

3. COMO UTILIZAR CLORETO DE POTÁSSIO BASI

Utilizar Cloreto de Potássio Basi sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Cloreto de Potássio Basi será sempre administrado através de uma perfusão para uma dassuas veias.
O seu médico irá decidir sobre a quantidade de Cloreto de Potássio Basi de que necessita.
Este medicamento será sempre diluído numa outra solução antes de lhe ser administrado.

O seu médico vai monitorizar o seu coração enquanto estiver a receber este medicamento.

Se utilizar mais Cloreto de Potássio Basi do que deveria
Este medicamento será administrado por profissionais de saúde. Se pensa que lhe derammais Cloreto de Potássio Basi do que necessita, informe o seu médico ou enfermeiro.

Caso se tenha esquecido de utilizar Cloreto de Potássio Basi
Este medicamento será administrado por profissionais de saúde. Se pensa que seesqueceram de lhe dar uma dose de Cloreto de Potássio Basi, informe o seu médico ouenfermeiro.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Cloreto de Potássio Basi pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas:
– Dor,
– Tromboses (formação de um coágulo) podem ocorrer nas veias onde o medicamento éadministrado se a solução injectada for demasiado concentrada,
– Morte de células e tecidos se o medicamento não for administrado directamente na veia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CLORETO DE POTÁSSIO BASI

Manter as ampolas dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Cloreto de Potássio Basi após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cloreto de Potássio Basi
Cada ampola contém 74,5 mg de cloreto de potássio por ml, ou seja 1 meq/ml de potássio
O outro componentes é água para injectáveis.

Qual o aspecto de Cloreto de Potássio Basi e conteúdo da embalagem
Cloreto de Potássio Basi é uma solução límpida, incolor, livre de partículas e estéril decloreto de potássio em água para injectáveis e é acondicionado em ampolas de 10 ml de
Polietileno de baixa densidade.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Basi ? Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua do Padrão, 98
3000-312 Coimbra
Tel.: 239 827 021
Fax.: 239 492 845e-mail:basi@basi.pt

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Indicações
Cloreto de Potássio Basi é um correctivo da volémia e das alterações hidroelectrolíticas.
Está indicado, quando a via oral não está disponível, para:
Reposição nas deficiências de potássio;
Hipocaliémia induzida por diuréticos;
Hipocaliémia por eliminação renal de potássio;
Hipocaliémia por perdas gastrointestinais.

A sua necessidade deverá ser confirmada pela determinação do potássio sérico.

Instruções de utilização, manuseamento e eliminação:
Não administrar Cloreto de Potássio Basi sem diluição prévia;
Cloreto de Potássio Basi só poderá ser administrado após prévia diluição em soluções de
Glicose 5% ou Cloreto de Sódio 0,9%;
Use técnica asséptica na diluição de Cloreto de Potássio Basi nas soluções para perfusão;
Cloreto de Potássio Basi é incompatível com soluções de Manitol, sangue e derivados dosangue, aminoácidos e soluções lipídicas devido ao risco de precipitação;
As soluções para perfusão de Cloreto de Potásssio Basi devem ser usadas de imediatoapós a diluição;
As concentrações séricas de potássio devem ser monitorizadas;

Durante o tratamento com Cloreto de Potássio Basi, a função renal e cardiaca deverão sermonitorizadas.

Doses:
Adultos e idosos
A dose habitual é de até 80 mmol (milimole) por dia. Cloreto de Potássio Basi seráadministrado numa concentração de 20-40 mmol/litro. Para crianças com mais de 25 Kgdeverá ser utilizada a dose para adultos.

Utilização em crianças
A dose habitual é de até 3 mmol por kg de peso por dia. Cloreto de Potássio Basi seráadministrado numa concentração de 20 mmol/litro. Para crianças com mais de 25 Kgdeverá ser utilizada a dose para adultos.