Categoria: Cloreto de sódio

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Cloreto de sódio Vacinas

Engerix B Vacina contra a hepatite B bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Engerix B e para que é utilizado
2.Antes de receber Engerix B
3.Como é administrado Engerix B
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de Engerix B

FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de ser administrada a si/ criança esta vacina.
-Conserve este folheto até o esquema de vacinação terminar. Pode ter necessidade de oler novamente.
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Esta vacina foi receitado a si/ à criança. Não deve dá-la a terceiros.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

Engerix B 10 microgramas/0,5 ml ? Suspensão injectável em frasco para injectáveis
Engerix B 10 microgramas/0,5 ml ? Suspensão injectável em seringa pré-cheia
Vacina recombinante da hepatite B, adsorvida

A substância activa contida em 1 dose (0,5 ml) é:

Antigénio de superfície da hepatite B1, 2
10 microgramas

1Adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado Total: 0,25 miligramas de Al3+
2 Produzido em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnologia de ADNrecombinante

Os outros componentes são: cloreto de sódio, fosfato dissódico dihidratado,dihidrogenofosfato de sódio, água para preparações injectáveis

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque ? Miraflores
1495-131 Algés

1.O QUE É ENGERIX B E PARA QUE É UTILIZADO

Engerix B 10 µg apresenta-se sob a forma farmacêutica de suspensão injectável emfrascos para injectáveis em embalagens de 1, 10, 25, 50 ou 100 frascos para injectáveis de
1 dose (0,5 ml). Podem ser fornecidas seringas descartáveis.

Engerix B 10 µg apresenta-se sob a forma farmacêutica de suspensão injectável emseringa pré-cheia em embalagens de 1, 10, 25 ou 50 seringas pré-cheias de 1 dose (0,5ml).

A suspensão é branca e leitosa.

Engerix B é uma vacina que previne a hepatite B. A vacina actua obrigando o organismoa produzir as suas próprias defesas (anticorpos) contra esta doença.

A vacina está disponível em duas dosagens diferentes (adulto e pediátrico):
Engerix B 20 micrograma (em 1 ml de suspensão): para adultos e em crianças com idadeigual ou superior a 16.
Engerix B 10 micrograma (em 0,5 ml de suspensão): para crianças até 15 anos de idadeinclusive, incluindo recém-nascidos.
No entanto, Engerix B 20 µg pode também ser administrado em indivíduos desde os 11anos até aos 15 anos de idade, inclusive, quando existe um risco baixo de infecção pelovírus da hepatite B durante o esquema de vacinação e quando possa ser assegurada aadesão ao esquema da vacinação completo.

A doença da hepatite B é causada pelo vírus da hepatite B. Este provoca inchaço
(inflamação) do fígado. O vírus encontra-se nos fluidos orgânicos como sangue, sémen,secreções vaginais ou saliva dos indivíduos infectados.

Tal como com todas as vacinas, Engerix B pode não prevenir completamente a infecçãopelo vírus da hepatite B, mesmo após ter recebido o esquema completo de vacinação.

Igualmente, se antes de administrar Engerix B já tiver sido infectado pelo vírus dahepatite B mas não se sente mal, Engerix B pode não prevenir de ficar doente.

Engerix B pode apenas ajudar na protecção contra a infecção pelo vírus da hepatite B.
Não pode protegê-lo contra outras infecções que afectem o fígado e que originemsintomas idênticos à infecção pelo vírus da hepatite B.

Pode ser expectável que a hepatite D seja também prevenida pela imunização com
Engerix B, pois a hepatite D (originada pelo agente delta) não ocorre na ausência dainfecção da hepatite B.

A vacinação é a melhor forma de proteger contra esta doença. Nenhum dos componentesda vacina é infeccioso.

2. ANTES DE RECEBER ENGERIX B

Deve informar o médico:

se você/a criança já teve uma reacção alérgica a Engerix B ou a qualquer outrocomponente desta vacina (No início deste folheto, existe uma lista das substâncias activase dos outros componentes de Engerix B). Os sinais de alergia incluem erupções cutâneascom comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua.se você/a criança já teve uma reacção alérgica a qualquer vacina contra a hepatite B.se você/a criança tiver uma infecção grave com temperatura elevada (acima de 38°C).
Uma infecção ligeira, como uma constipação, não deve ser problema, mas fale primeirocom o médico.

NAS SITUAÇÕES ACIMA INDICADAS, ENGERIX B NÃO DEVE SER
ADMINISTRADO .

Informe também o seu médico:

Se está ou pensa estar grávida ou pretende vir a estar. O médico irá decidir dos possíveisriscos e benefícios de lhe ser administrado Engerix B durante a gravidez.
Se está a amamentar. Não se sabe se Engerix B passa para o leite materno, contudo não éesperado que esta vacina cause problemas na criança.
Se você/a criança tem o sistema imunitário diminuído devido a doença ou tratamentocom medicamentos ou se está a submeter-se a hemodiálise. Engerix B pode seradministrado, contudo pode não ser alcançada uma boa resposta e poderá ser necessáriorealizar análises sanguíneas para verificar a resposta.se você/a criança já teve problemas de saúde após uma administração anterior de vacina.se você/a criança tem qualquer problema de coagulação do sangue ou faz nódoas negrascom facilidade.se você/a criança estiver a tomar qualquer outro medicamento ou tiver feito recentementequalquer outra vacina.se você/a criança tem alergias conhecidas.

Uma resposta diminuída à vacina, possivelmente sem atingir a protecção contra a hepatite
B, é mais comum nos homens mais do que nas mulheres, nos fumadores, nos indivíduosobesos e nos indivíduos com doença prolongada ou nos indivíduos sob alguns tipos detratamento medicamentoso. O seu médico poderá recomendar análises sanguíneas apóscompletar o esquema de vacinação para verificar se obteve uma resposta satisfatória. Senão obteve, o médico aconselhar-lo-à sobre a possibilidade de necessitar de dosesadicionais.

Nestes casos, o seu médico pode determinar o momento e o esquema de vacinaçãoadequados para si/a criança.

3.COMO É ADMINISTRADO ENGERIX B

Engerix B é administrado sob a forma de uma injecção. Cada injecção é dada emconsultas separadas. O médico ou enfermeiro informá-lo-ão quando deve voltar para asdoses seguintes.

Se forem necessárias injecções adicionais, o médico informá-lo-á.

Se você/a criança faltar a uma injecção programada, fale com o seu médico e combineoutra consulta.

Engerix B é normalmente administrado num total de 3 doses durante 6 meses.
A primeira dose será administrada na data escolhida. As restantes duas doses serãoadministradas um mês e seis meses após a primeira dose.

Primeira dose: na data escolhida
Segunda dose: 1 mês depois
Terceira dose: 6 meses após a primeira dose

Engerix B pode também ser administrado num total de 3 doses durante 3 meses. Estaesquema de imunização pode ser utilizado em indivíduos que precisem de uma protecção rápida. A primeira dose será administrada na data escolhida. As restantes doses serãoadministradas um mês e dois meses após a primeira dose. É recomendada uma quartadose passados 12 meses da primeira dose.

Primeira dose: na data escolhida
Segunda dose: 1 mês depois
Terceira dose: 2 meses após a primeira dose
Quarta dose: 12 meses após a primeira dose

A vacinação de recém-nascidos filhos de mães portadoras de vírus da hepatite B com
Engerix B (10 µg) deve-se iniciar na altura do nascimento, seguindo-se um dos doisesquemas mencionados em cima. As imunoglobulinas específicas da hepatite B (IgHB)podem ser administradas simultaneamente com ENGERIX B, em diferentes locais deadministração.

Em situações em que tenha havido exposição recente conhecida ou presumível ao vírusda hepatite B (por ex.: picada com uma agulha contaminada), a primeira dose de Engerix
B pode ser administrada em simultâneo com a imunoglobulina específica da hepatite B
(Ig HB), a qual, no entanto, deverá ser administrada em local diferente. A primeira doseserá administrada na data escolhida. As restantes doses serão administradas um mês edois meses após a primeira dose e a quarta dose passados 12 meses da primeira dose.

Estes esquemas de imunização podem ser adaptados, de acordo com práticas locais deimunização, no que diz respeito a idades recomendadas para a administração de outrasvacinas infantis.

Como indicado na secção 2, uma resposta diminuída à vacina, possivelmente sem atingira protecção contra a hepatite B, é mais comum nos homens mais que nas mulheres, nosfumadores, nos indivíduos obesos e nos indivíduos com doença prolongada ou nosindivíduos sob alguns tipos de tratamento medicamentoso. O seu médico poderárecomendar análises sanguíneas após completar o esquema de vacinação para verificar seobteve uma resposta satisfatória. Se não obteve, o médico aconselhar-lo-à sobre apossibilidade de necessitar de doses adicionais.

Certifique-se que você/a criança completa o esquema de vacinação. Caso contrário,poderá não ficar completamente protegido contra a doença.

O médico irá administrar Engerix B sob a forma de uma injecção no músculo da partesuperior do braço em crianças ou na região antero-lateral da coxa em recém-nascidos,lactentes e crianças mais pequenas.

A vacina nunca deverá ser administrada numa veia.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Engerix B pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
A formulação actual de ENGERIX B não contém tiomersal (um compostoorganomercúrico).

Num ensaio clínico realizado com a formulação actual a incidência de dor, rubor,tumefacção, sonolência, irritabilidade, perda de apetite e febre foi comparável àincidência observada com as formulações anteriores da vacina com tiomersal.

Foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis, durante a utilização generalizada dasformulações anteriores da vacina com tiomersal. Contudo, tal como com outras vacinasda hepatite B, não se estabeleceu em muitas situações relação de causalidade com avacina.

Pode sentir:
Dor ou desconforto no local da injecção.

Ou pode observar:
Rubor ou inchaço no local da injecção.

No entanto, estes efeitos normalmente desaparecem ao fim de poucos dias.

Outros efeitos secundários que podem ocorrer:
Diarreia, náuseas, dor abdominal, vómitos,
Febre (mais de 38°C), sintomas semelhantes a gripe, fadiga, mal estar;
Vertigens, dores de cabeça.

Se as reacções persistirem ou se tornarem mais graves, diga ao seu médico.

Muito raramente surgiram os seguintes efeitos adversos após a administração de vacinasda hepatite B:
Espasmos ou convulsões
Hemorragias ou nódoas negras com mais facilidade que o habitual

Tal como todas as vacinas injectáveis, existe um risco extremamente pequeno dereacções alérgicas. Estas podem ser reconhecidas por:vermelhidão com comichão nas mãos ou nos pés;inchaço dos olhos e face;dificuldade em respirar ou em engolir;
Estas reacções ocorrem normalmente antes de sair do consultório médico. Contudo,deverá procurar tratamento imediato caso surja qualquer reacção.

Se notar algum efeito secundário diferente dos mencionados neste folheto, por favorinforme o seu médico ou farmacêutico.

Não fique alarmado com estas listas de possíveis efeitos secundários. É possível que nãotenha quaisquer efeitos secundários com a vacinação.

5. CONSERVAÇÃO DE ENGERIX B

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar no frigorífico (2°C a 8°C).
Não congelar. A congelação destrói a vacina.
Manter na embalagem original de modo a proteger da luz.

Não utilizar após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. A data limite deutilização corresponde ao último dia do mês indicado.

Este folheto foi aprovado em
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A informação seguinte destina-se apenas a profissionais de saúde:

Durante o armazenamento, pode ser observado um fino depósito branco com umsobrenadante incolor límpido.

Antes da administração, a vacina deverá ser bem agitada de modo a obter uma suspensãobranca ligeiramente opaca. A vacina deve ser visualmente inspeccionada para detectarqualquer partícula estranha e/ou alteração do aspecto físico. A vacina não deve seradministrada se ocorrer alguma alteração na aparência da vacina

Qualquer porção de vacina não utilizada ou material de desperdício deve ser eliminado deacordo com os requisitos locais.

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Cloreto de sódio Somatropina

Zomacton Somatropina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Zomacton e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Zomacton
3.Como utilizar Zomacton
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de Zomacton
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Zomacton 4mg/3.5 ml Pó e solvente para solução injectável
Somatropina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É Zomacton E PARA QUE É UTILIZADO

Zomacton contém a substância activa somatropina também conhecida como hormona decrescimento. A hormona de crescimento é produzida naturalmente no corpo. Tem um papelimportante no crescimento. Zomacton contém somatropina produzida numa fábrica de produtosfarmacêuticos.

Zomacton está indicado no tratamento a longo-prazo de:crianças com deficiência no crescimento devido à secreção inadequada da hormona decrescimento; estatura baixa quando presente devido ao Síndroma de Turner (uma doença genética que afectapessoas do sexo feminino).

2.ANTES DE UTILIZAR Zomacton

Não utilize Zomacton:
-em doentes com hipersensibilidade (alergia) à somatropina ou a qualquer outro ingrediente de
Zomacton.
-em crianças com epífises fechadas (isto acontece quando o crescimento dos ossos estácompleto);
-em doentes com evidência de progressão de lesão intracraniana
– em doentes sujeitos a tratamento anti-tumor ou que têm uma neoplasia(s) activa(s);
-em bebés prematuros ou recém-nascidos devido à presença de álcool benzílico com excipiente;
-em doentes com doenças agudas críticas sofrendo de complicações p. ex. após cirurgia expostado coração, cirurgia abdominal, trauma acidental múltiplo ou insuficiência respiratória aguda.

Tome especial cuidado com Zomacton:
Zomacton pode devido à presença de álcool benzílico como excipiente causar reacções tóxicas ealérgicas em crianças até aos 3 anos uma vez que o solvente contém álcool benzílico e não deveser administrada a bebés prematuros e recém-nascidos.

A terapêutica com Zomacton só deve ser usada sob a supervisão de um médico qualificado, comexperiência em doentes que sofrem de deficiência da hormona de crescimento.

Se tem uma história familiar de diabetes mellitus, os seus níveis de açúcar no sangue podem terde ser verificados a intervalos regulares pelo seu médico. Se for diabético, irá precisar de sersujeito a um controlo da glucose sanguínea e a sua dose poderá ter de ser ajustada para manter ocontrolo diabético. O seu médico irá dizer-lhe se isto é necessário.

Se a sua deficiência da hormona de crescimento for devida a uma lesão intracraniana, irá sersujeito a uma monitorização frequente da progressão ou recorrência da lesão. Se isto forconfirmado, o seu médico irá dizer-lhe se terá de parar o tratamento com Zomacton.

Por favor consulte o seu médico se desenvolver sinais ou sintomas de recaída devidos a umadoença maligna prévia.

Foram relatados casos raros de hipertensão intracraniana benigna. Em caso de dores de cabeçagraves ou recorrentes, problemas de visão e náuseas/vómitos, recomenda-se a fundoscopia para oedema papilar. Se o edema papilar se confirmar, o diagnóstico de hipertensão intracranianabenigna deve ser considerado e se apropriado, o tratamento com a hormona de crescimento serdescontinuado.

Se desenvolver qualquer dos seguintes sintomas enquanto estiver em tratemnto com Zomacton,contacte o seu médico imediatemnte:
– dor de cabeça de repetição ou grave;
– problemas de visão;
– náuseas e/ou vómitos.

Pode desenvolver-se hipotiroidismo durante o tratamento com Zomacton. Para controlar isto, oseu médico irá normalmente realizar testes para se assegurar que a sua glândula tiroideia está afuncionar de forma adequada..

Foram relatados casos muito raros de leucemia, mas parecem não ser mais frequentes do que emcrianças não tratadas com hormona de crescimento.

Por favor consulte imediatamente o seu médico se começar ou tiver dor na anca ou no joelho.

Se sofrer de complicações após uma cirurgia, trauma ou insuficiência respiratória aguda.

Se necessitar de ser sujeito a uma cirurgia, for gravemente ferido num acidente ou ficargravemente doente, o seu médico poderá rever o seu tratamento.

Utilizar Zomacton com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Doentes tratados com glucocorticóide devem ter a sua dose cuidadosamente ajustada uma vez queos glucocorticóides podem inibir o efeito promotor do crescimento de Zomacton. Se estiver emtratamento com esteróides devido a uma produção insuficiente de ACTH (hormonaadrenocorticotrópica) então avise por favor o seu médico.

Os androgénios, estrogénios ou esteróides anabolizantes podem acelerar a maturação óssea e,deste modo, diminuir o aumento na altura final.

Doentes que sofram de diabetes podem ter que ser sujeitos a um ajuste da sua dose de insulinauma vez que a somatropina pode induzir um estado de resistência à insulina.

Gravidez e aleitamento
Não há experiência de utilização em mulheres grávidas. O Zomacton não pode ser utilizadodurante a gravidez. Não se sabe se o Zomacton passa para o leite materno. O Zomacton não podeser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Zomacton não tem qualquer influência sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do Zomacton
Devido à presença de álcool benzílico como excipiente, o Zomacton pode causar reacções tóxicase alérgicas em bebés e crianças até aos 3 anos de idade e não pode ser dado a prematuros ourecém-nascidos.
A solução contém 9 mg/ml de álcool benzílico.

3.COMO UTILIZAR Zomacton

Utilizar Zomacton sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

o seu médico ou enfermeira irão normalmente decidir consigo o método mais adequado deadministração e dar-lhe instruções posológicas de acordo com o método utilizado. A dose éadministrada subcutaneamente (por baixo da pele) com uma seringa ou com o dispositivo semagulha, Zomajet 2 Vision.

Posologia:
Deficiência em Hormona de Crescimento em Crianças:
O seu médico irá calcular a dose exacta para si, com base no seu peso corporal. Geralmente érecomendada uma dose de 0,17 ? 0,23 mg/kg de peso corporal. Esta quantidade semanal pode serdividida em 6 ou 7 doses, correspondendo a uma dose diária de 0,02 ? 0,03 mg por kg de pesocorporal. A dose semanal máxima recomendada é de 0,27 mg por kg de peso corporalcorrespondendo a injecções diárias de até cerca de 0,04 mg por kg de peso corporal.

Síndroma de Turner (apenas doentes do sexo feminino):
O seu médico irá calcular a dose exacta para si, com base no seu peso corporal. Geralmente érecomendada uma dose de 0,33 mg por kg de peso corporal por semana. Esta quantidade semanal

pode ser dividida em 6 ou 7 doses, correspondendo a uma dose diária de 0,05 mg por kg de pesocorporal.

Instruções para Reconstituição
Podem ser preparadas duas concentrações dependendo do volume de solvente utilizado. O seumédico ter-lhe-á dito qual das concentrações a utilizar.para utilização com o Zomajet 2 Vision ou uma seringa convencional, utilize 1,3 ml do solventepara obter uma solução a 3,3 mg/mlpara utilização apenas com uma seringa convencional, utilize 3,2 ml de solvente para obter umasolução a 1,3 mg/ml

o pó apenas deve ser dissolvido no solvente fornecido.

1a. Encaixe a agulha na seringa graduada.b. Remova a tampa de plástico do frasco.

2. Retire o topo da ampola de solvente. Remova a cobertura de plástico da agulha. Certifique-seque o êmbolo está completamente empurrado para baixo antes de introduzir a agulha na ampola.

Lentamente retire o volume requerido para a seringa. Podem ser preparadas duas concentraçõesdependendo do volume de solvente utilizado. O seu médico ter-lhe-á dito qual a concentração autilizar.

para administração utilizando uma seringa ou o Zomajet 2 Vision, utilize 1,3 ml de solvente paraobter uma concentração de 3,3 mg/mlpara administração utilizando apenas uma seringa, utilize 3,2 ml de solvente para obter umaconcentração de 1,3 mg/ml.

3. Para prevenir a formação de espuma, injecte o solvente contra a parede do frasco.

4. O frasco deve então ser rodado suavemente até o pó se ter dissolvido completamente paraformar uma solução transparente e incolor.
Evite agitação ou mistura vigorosas. Se a solução permanecer turva ou contiver partículas, ofrasco e o seu conteúdo devem ser descartados. Em caso de turvação após refrigeração, deve-sedeixar a solução a aquecer até atingir a temperatura ambiente. Se a turvação persistir, descarte ofrasco e o seu conteúdo.

A solução transparente e incolor deverá então ser administrada subcutaneamente tal como lhe foidemonstrado no hospital utilizando ou uma seringa ou o Zomajet 2 Vision.

Se utilizar mais Zomacton do que deveria:
Uma sobredosagem pode causar hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue), seguida dehiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue). Em caso de sobredosagem, contacteimediatamente o médico ou o hospital mais próximo. Os resultados de sobredosagens repetidassão desconhecidos.

Caso se tenha esquecido de utilizar Zomacton:
Se se esquecer de uma dose não se preocupe. Cvontinue como de costume e administrev a doseseguinte no horário habitual.Pode sofrer uma hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue).
Apesar da eficácia a longo prazo do tratamento não ser afectada, deverá consultar o seu médico seisto acontecer.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Zomacton pode ter efeitos secundários.

A administração subcutânea da hormona de crescimento pode provocar perda ou aumento dotecido adiposo no local de injecção. É assim recomendável mudar frequentemente de local deadministração. Em ocasiões raras, os doentes desenvolveram dor e eritema pruriginoso no localde injecção.

Efeitos secundários frequentemente reportados (menos de 1 em 10 mas mais de 1 em 100):
– reacções locais transitórias;
– formação de anticorpos.

Efeitos secundários pouco frequentemente reportados (menos de 1 em 100 mas mais de 1 em
1.000):
– rigidez nas extremidades, artralgia, mialgia (dor muscular);
– edema periférico (inchaço devido à acumulação de líquido);
– parestesia.

Efeitos secundários raramente reportados (menos de 1 em 1.000):

– diabetes mellitus tipo II;
– hipertensão intracraneana benigna.

Efeitos secundários muito raramente reportados (menos de 1 em 10.000):
– leucemia (a ocorrência aparenta não ser mais frequente do que a das crianças na população emgeral).

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5.CONSERVAÇÃO DE Zomacton

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Zomacton após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC ? 8ºC); manter os frascos e ampolas dentro da embalagem exteriorpara proteger da luz.

Um vez que o pó tenha sido dissolvido no solvente fornecido (reconstituído), conserve o frasconuma posição vertical num frigorífico (2ºC ? 8ºC). Após reconstituição, a solução resultante temde ser utilizada durante o prazo máximo de 14 dias. Deve descartar qualquer porção de soluçãoremanescente no frasco após o final deste período.
Em caso de turvação após refrigeração, deve-se deixar que a solução atinja a temperaturaambiente. Se a turvação persistir, ou aparecer coloração, descarte o frasco e o seu conteúdo.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zomacton
Cada frasco de pó contém a substância activa somatropina 4 mg (1,3 mg/ml ou 3,3 mg/ml apósreconstituição).
Os outros componentes são:
Pó: manitol
Solvente: álcool benzílico 9 mg/ml, cloreto de sódio e água para injectáveis. Zomacton contémmenos de 1 mmol de cloreto de sódio (23 mg) por dose, sendo portanto essencialmente «isento desódio».
Qual o aspecto de Zomacton e conteúdo da embalagem
O produto é constituído por um pó e solvente para solução injectável.
O pó é fornecido num frasvo e o solvente numa ampola. O pó em termos de cor é branco aesbranquiçado. Quando dissolvido no solvente fornecido, forma-se uma solução transparente eincolor.

Zomacton é apresentado em três tipos de embalagem diferentes.

Pó e solvente para solução injectável
Tamanho de embalagem de 1, 5 ou 10

B) Pó e solvente para solução injectável
Com uma seringa e uma agulha
Tamanho de embalagem de 5

C) Pó e solvente para solução injectável
Com uma seringa, uma agulha e um adaptador
Tamanho de embalagem de 1, 5 ou 10, para o conjunto para utilização com um dispositivo semagulha (não fornecido na embalagem).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Ferring Portuguesa ? Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua Alexandre Herculano
Edifício 1, Piso 6
2795-240 Linda-a-Velha

Fabricante:

Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Kiel
Alemanha

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Bicarbonato de sódio Cloreto de sódio

Zavedos Idarrubicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Zavedos e para que é utilizado
2. Antes de tomar Zavedos
3. Como tomar Zavedos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zavedos
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Zavedos 5 mg, 10 mg, 20 mg, pó para solução injectável idarrubicina, cloridrato

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ZAVEDOS E PARA QUE É UTILIZADO

Zavedos pertence a um grupo de medicamentos denominados como agentes antimitóticose citotóxicos, que se intercalam com o ADN e interagem com a topoisomerase II,apresentando um efeito inibitório sobre a síntese do ácido nucleico.

Zavedos é um medicamento utilizado para tratar:
– Leucemia aguda não linfocítica em adultos, para indução da remissão como terapêuticade primeira linha ou para indução da remissão em doentes em recaída ou resistentes.
– Leucemia linfocítica aguda como segunda linha de tratamento em adultos e crianças.

Zavedos pode ainda ser utilizado em regimes combinados envolvendo outros agentesantitumorais.

2. ANTES DE TOMAR ZAVEDOS

Não tome Zavedos
– se tem alergia (hipersensibilidade) à idarrubicina ou a qualquer um dos excipientes domedicamento, outras antraciclinas ou antracenedionas;
– se tem problemas graves no fígado;
– se tem problemas graves nos rins;
– se tem problemas do coração;
– se tem baixa produção de células sanguíneas e de plaquetas;

– se fez um tratamento prévio com idarrubicina e/ou outras antraciclinas eantracenedionas;
– se está a amamentar.

Tome especial cuidado com Zavedos
– se tem alterações da função cardíaca. A função cardíaca deve ser avaliada antes de seiniciar o tratamento com idarrubicina e deve ser monitorizada durante o tratamento paraminimizar o risco de incorrer em insuficiência cardíaca grave;
– se tem número reduzido de células sanguíneas e de plaquetas na medula óssea;
– se tiver um pronunciado e permanente aumento de glóbulos brancos anómalos nosangue. Pode estar a desenvolver leucemia;
– se tem problemas gastrointestinais;
– se tem problemas no fígado;
– se tem problemas nos rins;
– este medicamento pode causar vómitos. Poderá desenvolver inflamação da mucosabucal ou inflamação da mucosa de revestimento do tubo digestivo;
– poderá desenvolver reacções no local da injecção;
– caso ocorra extravasão durante a injecção poderá sentir dor e a extravasão pode causarlesões tecidulares graves. Caso ocorra extravasão deve suspender-se imediatamente aadministração do medicamento;
– tal como acontece com outros medicamentos citotóxicos pode ocorrer inflamação daparede de uma veia, com formação de coágulos sanguíneos;
– se tomou recentemente ou pensa tomar uma vacina;
– se é homem. A idarrubicina poderá causar infertilidade irreversível.

A idarrubicina deve ser administrada apenas sob supervisão de médicos com experiênciaem quimioterapia citotóxica.

Ao tomar Zavedos com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A idarrubicina é usada principalmente em associação com outros fármacos citotóxicos,podendo ocorrer toxicidade aditiva, especialmente no que respeita à medula óssea,hematológicos e gastrointestinais. O risco potencial de cardiotoxicidade pode aumentarnos doentes que receberam medicamentos cardiotóxicos concomitantes.
Como a idarrubicina é extensivamente metabolizada pelo fígado, as alterações na funçãohepática provocadas por outros medicamentos podem afectar o metabolismo, afarmacocinética, a eficácia terapêutica e/ou a toxicidade da idarrubicina.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Os homens sujeitos a tratamento com idarrubicina devem utilizar métodos contraceptivoseficazes.

Não existem estudos adequados e controlados em mulheres grávidas. A idarrubicina sódeverá ser utilizada durante a gravidez, se os potenciais benefícios justificarem ospotenciais riscos para o feto.

Aleitamento
Não se sabe se a idarrubicina é excretada no leite materno. Uma vez que muitos fármacoso são, as mães devem suspender o aleitamento antes de iniciar o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O efeito da idarrubicina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas não foisistematicamente avaliado.

Informações importantes sobre alguns componentes de Zavedos
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ZAVEDOS

Tomar Zavedos sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dosagem é normalmente calculada tendo em atenção a superfície corporal (mg/m2). Avia de administração é intravenosa.

Leucemia não-linfocítica aguda
Na leucemia não-linfocítica aguda do adulto a dose sugerida é 12 mg/m2 IV diariamentedurante 3 dias em combinação com citarabina. Um outro esquema de dose que pode serusado na leucemia não-linfocítica aguda, como agente único ou em combinação, é 8mg/m2 IV diariamente durante 5 dias.

Leucemia linfocítica aguda
Como agente único na leucemia linfocítica aguda a dose sugerida nos adultos é 12 mg/m2
IV diariamente durante 3 dias e nas crianças é 10 mg/m2 IV diariamente durante 3 dias.

Estes esquemas de administração devem, contudo, ter em conta a situação hematológicado doente e as dosagens de outros fármacos citotóxicos, quando utilizados em associação.

Se tomar mais Zavedos do que deveria
Doses muito elevadas de idarrubicina poderão causar toxicidade aguda do miocárdio nasprimeiras 24 horas e mielossupressão grave dentro de uma a duas semanas.
Foi observada a ocorrência de insuficiência cardíaca tardia com as antraciclinas, atévários meses após uma sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Zavedos
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Zavedos pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários poderão ocorrer muito frequentemente:
– infecções; baixo número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas nosangue circulante; diminuição marcada ou perda do apetite; náuseas, vómitos, diarreia,dor abdominal, sensação de queimadura, inflamação da mucosa bucal; queda do cabelo;coloração avermelhada da urina 1-2 dias após a toma do medicamento; febre.

Os seguintes efeitos secundários poderão ocorrer frequentemente:
– diminuição ou aceleração do ritmo cardíaco, aceleração e irregularidade do ritmocardíaco, alteração funcional do coração; inflamação da veia, inflamação da veiaassociada a trombose; hemorragia do trato gastrointestinal, dor de barriga; aumento dasenzimas hepáticas; erupção cutânea, comichão, sensibilidade aumentada às radiações;hemorragias.

Os seguintes efeitos secundários poderão ocorrer com pouca frequência:
– infecção generalizada; leucemia secundária; aumento da concentração de ácido úrico nosangue; anomalias no electrocardiograma; choque; inflamação do esófago, inflamação docólon, hiperpigmentação da pele e unhas, urticária; desidratação.

O seguinte efeito secundário pode ocorrer raramente:
– hemorragia cerebral.

Os seguintes efeitos secundários poderão ocorrer muito raramente:
– reacção alérgica generalizada grave; infecção no coração, oclusão de um vasosanguíneo, vermelhidão, úlceras gástricas, rubor cutâneo em especial nas extremidades.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZAVEDOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Zavedos após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

O pó liofilizado deve ser conservado a temperatura inferior a 30º C.
A solução reconstituída é estável quando guardada durante 24 horas a 2-8ºC. No entanto,para evitar o risco de contaminação microbiológica, recomenda-se que a solução sejautilizada o mais depressa possível após a reconstituição.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zavedos
– A substância activa é a idarrubicina, cloridrato. Cada frasco contém 5 mg, 10 mg ou 20mg de pó de idarrubicina, cloridrato, para solução injectável.
– Os outros componentes são: lactose.
Solvente: água para injectáveis.

Qual o aspecto de Zavedos e conteúdo na embalagem
Pó para solução injectável.
Pó liofilizado, estéril, isento de pirogénios, vermelho alaranjado, em frascos de 5 mg, 10mg ou 20 mg de cloridrato de idarrubicina, para preparação injectável extemporânea.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Este medicamento destina-se a ser administrado por via intravenosa

Incompatibilidades:
Contacto prolongado com qualquer solução de pH alcalino deve ser evitado, uma vez quepode originar a degradação do fármaco. O cloridrato de idarrubicina não deve sermisturado com heparina pois pode formar um precipitado. Não se recomenda aassociação com outros fármacos.

O conteúdo do frasco de Zavedos de 5 mg, 10 mg e 20 mg deve ser diluído em,respectivamente, 5 ml, 10 ml ou 20 ml de água para injectáveis. A solução resultante éhipotónica e a técnica recomendada de administração via perfusão intravenosa a correrlivremente deve ser seguida.

A solução reconstituída de Zavedos só deve ser administrada por via intravenosa e dadaatravés de um tubo onde corra livremente uma perfusão intravenosa de cloreto de sódio a
0,9%, durante um período de 5 a 10 minutos. Esta técnica minimiza os riscos de tromboseou extravasamento perivenoso que pode levar a celulite grave e necrose. A esclerosevenosa pode resultar da injecção em pequenas veias ou injecções repetidas na mesmaveia. Não se recomenda a injecção directa, devido ao risco de extravasamento, que podeocorrer mesmo havendo retorno de sangue adequado por aspiração através da agulha.

Para abrir a
Empurrar para trás
ampola: mantê-la
a parte de cima da
em posição
ampola, tal como é
vertical, de modo
indicado na figura.
a que o pontocolorido esteja naposição indicada

na figura.

As seguintes recomendações de protecção são dadas devido à natureza tóxica destasubstância:
– O pessoal deve ser treinado quanto à técnica adequada para reconstituição emanuseamento.
– As grávidas devem ser excluídas de trabalhar com este fármaco.
– O pessoal que manuseia o fármaco deve usar roupa protectora: óculos, bata, luvas emáscaras descartáveis.
– Deverá ser definida uma área para a reconstituição (preferencialmente sob um sistemade fluxo de ar laminar vertical). A superfície de trabalho deve ser protegida por papelabsorvente, plastificado de um dos lados.
– Todos os utensílios usados para a reconstituição, administração ou limpeza, incluindoluvas, devem ser colocados em alto-risco, em recipientes para serem levados a altastemperaturas de incineração.
Derramamento ou vazamentos devem ser tratados com solução de hipoclorito de sódiodiluído (1% de cloro) e depois com água.
Todos os materiais de limpeza devem ser subsequentemente tratados tal como foipreviamente indicado.
O contacto acidental com a pele ou os olhos deve ser imediatamente tratado através delavagem em abundância com água, ou água e sabão, ou solução de bicarbonato de sódio;a atenção médica pode ser necessária. Rejeitar qualquer solução não utilizada.

Categorias
Cloreto de sódio De aplicação tópica

Z.P. Dermil Piritiona zinco bula do medicamento

Neste folheto:
2. Antes de utilizar ZP DERMIL Suspensão Cutânea
3. Como utilizar ZP DERMIL Suspensão Cutânea
4. Quais os efeitos secundários possíveis de ZP DERMIL Suspensão Cutânea
5. Conservação de ZP DERMIL Suspensão Cutânea
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

ZP DERMIL
Piritiona zinco Suspensão cutânea (Champô)

– Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, contacte o seu Médico ou Farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ZP DERMIL SUSPENSÃO CUTÂNEA E PARA QUE É UTILIZADO?

ZP DERMIL suspensão cutânea está indicado no tratamento e controlo da ?caspa? ena dermatite seborreica do couro cabeludo.
A Piritiona Zinco, substância activa de ZP DERMIL suspensão cutânea, pode actuarpela sua acção antimicótica, que provoca uma redução das células epidérmicas.
Possui ainda uma actividade bacteriostática e antifúngica, não se sabendo ainda seesta acção contribui para os seus efeitos antiseborreicos. A Piritiona Zinco é umasubstância que, sob o ponto de vista toxicológico, pode ser empregue no homem, nãorevelando problemas que requeiram medidas especiais ou que sejam impeditivas doseu emprego como agente terapêutico.

2. ANTES DE UTILIZAR ZP DERMIL SUSPENSÃO CUTÂNEA ®:

Não utilize ZP DERMIL SUSPENSÃO CUTÂNEA:

Em caso de hipersensibilidade ao fármaco (Piritiona Zinco) ou a qualquer doscomponentes da formulação.

Tome especial cuidado em caso de:
Deve-se evitar que a suspensão cutânea entre em contacto com os olhos. Seacidentalmente tal suceder, lavar abundantemente com água e consultar um médico.
Em caso de ingestão acidental deve-se provocar o vómito e fazer uma lavagemgástrica com acompanhamento médico.

Gravidez:

Não existe experiência sobre a segurança da aplicação de Piritiona Zinco emmulheres grávidas, pelo que na sua utilização ser tida em consideração a relaçãobenefício/risco.

Aleitamento:
Não existe experiência sobre a segurança da aplicação de Piritiona Zinco emmulheres em período de aleitamento, pelo que na sua utilização deve ser tida emconsideração a relação benefício/risco.

Crianças:
O ZP DERMIL suspensão cutânea destina-se a tratar condições que habitualmentenão ocorrem em crianças antes da idade da puberdade. Embora não haja informaçãoespecífica, comparando com o uso do produto noutros grupos etários, não é deesperar que este medicamento cause problemas ou efeitos adversos diferentes nascrianças.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não se aplica.

Utilizar ZP DERMIL SUSPENSÃO CUTÂNEA com outros medicamentos:
Não estão documentadas interacções medicamentosas com a Piritiona Zinco para avia de aplicação tópica.

3. COMO UTILIZAR ZP DERMIL SUSPENSÃO CUTÂNEA:

Posologia para adultos e crianças com idade superior a 12 anos:

Em média o ZP DERMIL suspensão cutânea deverá ser utilizado 2 vezes porsemana da seguinte forma:
1 Molhar a cabeça com água morna;
Lavar a cabeça com ZP-Dermil suspensão cutânea (1ª vez);
3 Enxaguar;
4 Lavar de novo com ZP-Dermil suspensão cutânea (2ª vez) e deixar actuar oproduto durante 5 minutos.
5 Enxaguar abundantemente com água limpa.

Utilização na criança:
O ZP DERMIL suspensão cutânea destina-se a tratar condições que habitualmentenão ocorrem em crianças antes da idade da puberdade.
Embora não haja informação específica, comparando com o uso do produto noutrosgrupos etários, não é de esperar que este medicamento cause problemas ou efeitosadversos diferentes nas crianças. A utilização e a posologia em crianças com idadeinferior a 12 anos devem ser determinadas pelo médico.

Caso não se venham a registar melhorias no espaço de 4 semanas, a situaçãodeverá ser reavaliada por um médico.
Em caso de agravamento dos sintomas, o tratamento deverá ser suspenso.

4. Quais os efeitos secundários possíveis de ZP DERMIL SUSPENSÃO
CUTÂNEA?
O ZP DERMIL é geralmente bem tolerado, contudo raramente podem surgir casosde irritação cutânea e dermatite de contacto. Caso esta situação se verifique devesuspender a medicação e consultar um médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5. CONSERVAÇÃO DE ZP DERMIL SUSPENSÃO CUTÂNEA:

– Não guardar acima de 25ºC.
– Manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
– Não utilize ZP DERMIL após o prazo de validade impresso no rótulo da
embalagem exterior ou no frasco
– O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize ZP DERMIL se verificar {descrição de sinais visíveis de deterioração

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de ZP DERMIL
A substância activa é a Piritiona zinco, na dosagem de 20 mg/g..
Os outros componentes são: Lauril-éter-sulfato de sódio, Cocamidopropilbetaína,
E.D.T.A, Cloreto de sódio, Trietanolamina e Água purificada

Qual o aspecto de ZP DERMIL e conteúdo da embalagem
ZP DERMIL tem a apresentação de frascos de 120 ml e 200 ml.

TITULAR DE AUTORIZAÇÃO NO MERCADO
Laboratório Edol – Produtos Farmacêuticos S.A.
Av. 25 de Abril, 6
2795-195 Linda-a-Velha

Este folheto foi revisto pela última vez em:

Categorias
Alteplase Cloreto de sódio

Trasylol Aprotinina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Trasylol e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Trasylol
3. Como utilizar Trasylol
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Trasylol
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

TRASYLOL
500.000 U.I.C/50 ml solução para perfusãoaprotinina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TRASYLOL E PARA QUE É UTILIZADO

Trasylol é um medicamento que pertence ao grupo farmacoterapêutico: 4.4.1 ? Sangue.
Anti-hemorrágicos. Antifibrinolíticos

Trasylol está indicado, em utilização profilática, na redução de perdas sanguíneas e detransfusões de sangue em doentes submetidos a ?bypass? cardiopulmonar no decurso decirurgia de ?bypass? da artéria coronária por enxerto e que apresentam risco aumentadode perdas de sangue ou de transfusões sanguíneas.

2. ANTES DE UTILIZAR TRASYLOL

Não utilize Trasylol

– em caso de alergia (hipersensibilidade) à aprotinina ou a qualquer um dos componentesdo medicamento.

– doentes com teste positivo de anticorpo IgG específico para aprotinina apresentam umrisco aumentado de reacção anafiláctica quando tratados com aprotinina. Por este motivo,a administração de aprotinina está contra-indicada nestes doentes.
– no caso de não ser possível um teste de anticorpo IgG especifico para aprotinina antesdo tratamento, a administração de aprotinina a doentes com suspeita de exposição préviadurante os últimos 12 meses está contra-indicada.

Tome especial cuidado com Trasylol

Trasylol apenas deverá ser utilizado durante a gravidez, se o potencial benefício justificaro potencial risco (consultar a secção?Gravidez e aleitamento?).

A administração de Trasylol especialmente a doentes já anteriormente tratados comaprotinina (incluindo selantes de fibrina contendo aprotinina) requer uma avaliaçãorigorosa dos riscos/benefícios, dada a possibilidade de ocorrer reacção alérgica (vertambém Secções ?4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS? e ?Não utilize Trasylol?).
Apesar da maioria dos casos de anafilaxia ocorrerem após re-exposição nos primeirosdoze meses, existem também relatórios de casos individuais de anafilaxia ocorridos apósre-exposição para além dos 12 meses.
O tratamento padrão de emergência para reacções alérgicas/reacções anafilácticas deveestar imediatamente disponível durante o tratamento com aprotinina.
Todos os doentes tratados com aprotinina devem primeiro receber a dose teste paraavaliar o potencial para reacções alérgicas (ver também secção ?3. COMO UTILIZAR
TRASYLOL?). Antes da administração da dose teste de aprotinina, os doentes deverãoser intubados e as instalações para uma rápida canulação deverão estar disponíveis. Adose teste apenas deverá ser administrada na sala de intervenção.

Deve administrar-se uma dose teste de 1 ml (10.000 UIC) de Trasylol a todos os doentes,mantendo-os sob observação durante, pelo menos, mais 10 minutos antes de se proceder
à administração da dose de impregnação de Trasylol, conforme indicado na Secção ?3.
COMO UTILIZAR TRASYLOL?. 15 minutos antes da administração da dose teste de
Trasylol pode proceder-se à administração intravenosa de um antagonista H1 (p. ex.clemastina) e de um antagonista H2 (p. ex. cimetidina).

Todavia, mesmo após a administração, sem problemas, da dose teste inicial de 1 ml, adose terapêutica pode provocar uma reacção anafiláctica. Se tal se verificar, dever-se-áinterromper, de imediato, a perfusão de aprotinina instituindo, se necessário, o tratamentopadrão de emergência, indicado nos casos de anafilaxia.

Os resultados de estudos observacionais recentes indicam que a aprotinina podedesencadear disfunção renal, em particular em doentes com disfunção renal pré-existente.
Uma análise de todos os estudos controlados com placebo em doentes submetidos acirurgia de ?bypass? da artéria coronária por enxerto (CABG) encontrou elevações dosvalores de creatinina sérica > 0,5 mg /dl acima do valor basal nos doentes tratados comaprotinina. Recomenda-se uma cuidadosa avaliação dos riscos e dos beneficios antes da

administração de aprotinina a doentes com alterações da função renal ou com factores derisco (tais como tratamento com aminoglicosidos).

Foi referido um aumento da insuficiência renal e da mortalidade em doentes tratados comaprotinina e submetidos a bypass cardiopulmonar com hipotermia profunda e paragemcirculatória durante intervenção na aorta torácica, relativamente a controlos históricos domesmo grupo etário. Nestas circunstâncias, Trasylol deverá, portanto, ser utilizado, comextrema precaução. Dever-se-á assegurar uma terapêutica anticoagulante adequada comheparina (V. "Nota Adicional").

Nota adicional sobre a utilização na circulação extracorpórea:

Em doentes submetidos a bypass cardiopulmonar e administração de terapêutica de
Trasylol recomenda-se a utilização de um dos seguintes métodos visando manter umaanticoagulação adequada:

1) Tempo de coagulação activado (TCA) – um TCA não constitui um teste de coagulaçãopadronizado e formulações diferentes do teste são afectadas de modo diferente pelapresença de aprotinina. O teste é ainda influenciado por efeitos de diluição variáveis epela temperatura existente durante o bypass cardiopulmonar. Foi observado que os TCAs
à base de caulino não são aumentados pela aprotinina na mesma proporção dos TCAsbaseados em terras de diatomáceas (celite). Registando-se variação nos protocolos,recomenda-se em presença de aprotinina um TCA de celite mínimo de 750 segundos ouum TCA de caulino de 480 segundos, independentemente dos efeitos da hemodiluição ehipotermia. Recomenda-se consultar o fabricante do teste de TCA relativamente àinterpretação do teste em presença de Trasylol.

2) Posologia fixa de heparina – uma dose de impregnação padronizada de heparina,administrada antes da canulação do coração, mais a quantidade de heparina adicionada aovolume de enchimento do circuito de bypass cardiopulmonar deverá perfazer um total de,pelo menos, 350 UI/kg. Dever-se-á proceder a administração adicional de heparina numregime de posologia fixa baseado no peso corporal do doente e na duração do bypasscardiopulmonar.

3) Determinação dos níveis de heparina – na medição dos níveis de heparina podeutilizar-se a titulação com protamina, um método que não é afectado pela aprotinina. Paradeterminar a dose de impregnação de heparina, dever-se-á efectuar antes daadministração de aprotinina uma determinação da resposta á dose de carga de heparina,avaliada por titulação com protamina. Dever-se-á administrar adicionalmente heparinacom base nos níveis de heparina, medidos por titulação com protamina. Os níveis deheparina durante o bypass não deverão descer a níveis inferiores a 2,7 U/ml (2,0 mg/kg)ou abaixo do nível indicado pelo teste de resposta à dose de heparina efectuado antes daadministração de aprotinina.

Nos doentes tratados com Trasylol, a neutralização da heparina pela protamina apósconclusão do bypass pulmonar deverá basear-se numa proporção fixa em função daquantidade de heparina aplicada ou ser controlada por um método de titulação comprotamina.

Importante:Trasylol não é um agente poupador de heparina.

Utilizar Trasylol com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Trasylol exerce um efeito inibitório, dose-dependente, sobre a acção de agentestrombolíticos, como por exemplo estreptoquinase, uroquinase, alteplase (r-tPA).

Em princípio, Trasylol deve ser considerado incompatível com outros medicamentos.
Deve evitar-se a administração de Trasylol em perfusões mistas.

O fármaco é, no entanto, compatível com solução de glucose a 20%, solução dehidroxietil-amido e solução de lactato de Ringer.

Gravidez e Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não se dispõe de estudos adequados e bem controlados efectuados em mulheres grávidas.
A experimentação animal não produziu evidência de efeitos teratogénicos ou de outrosefeitos embriotóxicos de Trasylol. O Trasylol, apenas, deverá ser administrado durante agravidez, se o potencial benefício justificar o potencial risco. Caso as reacções adversas
(reacções anafilácticas, paragem cardíaca) e as suas medidas terapêuticas sucessivasprovoquem lesões no feto, deverá ter-se em atenção a avaliação risco/benefício.

Aleitamento: Não se dispõe de estudos sobre a utilização de Trasylol durante oaleitamento. Todavia, uma vez que a aprotinina não é biodisponível após administraçãooral, qualquer percentagem de substância contida no leite não irá exercer efeito sobre olactente.

Crianças: Trasylol apenas está indicado em doentes adultos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável.

Informações importantes sobre alguns componentes de Trasylol

Este medicamento contém 177,1 mg de sódio por cada frasco de 50 ml de solução paraperfusão. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestãocontrolada de sódio.

3. COMO UTILIZAR TRASYLOL

Utilizar Trasylol sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia:
Deve ser realizado um teste adequado de anticorpo IgG específico para aprotinina emtodos os doentes antes da administração da aprotinina (ver secção ?Não utilize Trasylol).

Recomenda-se o seguinte esquema posológico para doentes adultos:

Devido ao risco de reacções de hipersensibilidade e reacções anafilácticas dever-se-áadministrar a todos os doentes uma dose teste de 1 ml (10.000 UIC), pelo menos 10minutos antes da restante dose. Após administração, sem problemas, da dose teste de 1ml poder-se-á prosseguir com a administração da dose terapêutica. Pode proceder-se àadministração de um antagonista H1 ou de um antagonista H2, 15 minutos antes daadministração da dose teste de aprotinina. Em qualquer dos casos deverão existir àdisposição tratamentos de emergência padrão para a eventualidade de reacções dehipersensibilidade ou de reacções alérgicas (ver ?Tome especial cuidado com Trasylol?).

Regra geral, a quantidade total de aprotinina administrada por tratamento não deveráexceder 7 milhões de UIC.

Modo de administração:

Todas as doses intravenosas de aprotinina devem ser administradas através de uma viavenosa central. Não se deve administrar nenhum outro fármaco pela mesma via.

Trasylol só deve ser administrado com os doentes em posição de decúbito e lentamente
(máximo 5-10 ml/min), sob a forma de injecção intravenosa ou de perfusão breve.

Uma dose de impregnação de 1-2 milhões de UIC, como injecção ou perfusãointravenosa lenta, durante 20-30 minutos, administrada após a indução da anestesia eantes da esternotomia. Devem ser adicionados mais outros 1 – 2 milhões de UIC ao
"sistema de bomba" da máquina coração-pulmão. A fim de evitar incompatibilidadefísica da aprotinina e heparina quando se adiciona à solução do sistema bomba, cadasubstância deve ser adicionada durante a recirculação do sistema de bomba paraassegurar uma diluição adequada, antes da mistura de outro componente. O bólus inicial

perfundido é seguido de uma perfusão contínua de 250.000-500.000 UIC por hora atéfinal da intervenção.

Doentes com função renal diminuída: A experiência clínica existente até à data sugereque os doentes com função renal diminuída não requerem nenhum ajustamentoposológico especial.

Uso em pediatria: Crianças e adolescentes: Nesta população de doentes, a eficácia esegurança não estão bem definidas.

Uso em geriatria: a experiência clínica existente não tem identificadas diferenças nasrespostas nos doentes idosos.

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento
A determinar pelo médico.

Duração do tratamento.
A determinar pelo médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Trasylol
Não se aplica.

Indicação de como suspender o tratamento se a sua suspensão causar efeitos de privação
Não se aplica.

Se utilizar mais Trasylol do que deveria
Não foram observados sintomas de sobredosagem ou intoxicação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Trasylol pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

As reacções de hipersensibilidade/reacções anafilácticas são raras em doentes nãosubmetidos anteriormente ao tratamento com aprotinina. Em caso de re-exposição, aincidência de reacções de hipersensibilidade/reacções anafilácticas pode atingir 5%. Umarevisão retrospectiva mostrou que a incidência de uma reacção dehipersensibilidade/reacção anafiláctica subsequente a re-exposição aumenta quando a re-
exposição se verifica no espaço de 6 meses após a primeira administração (5,0% para

uma re-exposição no espaço de 6 meses e 0,9% para re-exposições superiores a 6 meses).
Uma revisão retrospectiva sugere que a incidência de reacções anafilácticas graves àaprotinina pode sofrer um maior aumento quando os doentes são re-expostos mais deduas vezes no espaço de 6 meses. Mesmo nos casos em que uma segunda exposição àaprotinina foi tolerada sem sintomas, a administração subsequente pode provocarreacções alérgicas graves ou choque anafiláctico que, em casos raros, pode resultar numdesenlace fatal.

Os sintomas das reacções de hipersensibilidade/reacções anafilácticas variam entre:

Sistema cardiovascular: hipotensão,
Sistema digestivo: náuseas,
Sistema respiratório: asma (broncospasmo),
Pele e anexos: prurido, rash, urticária.

No caso de ocorrerem reacções de hipersensibilidade durante a injecção ou a perfusão, aadministração deve ser imediatamente interrompida. Poderá ser necessário recorrer a umtratamento de emergência, nomeadamente com epinefrina, reposição de volume ecorticosteróides.

Dados do ?pool? global da Bayer de estudos controlados com placebo em doentessubmetidos a cirurgia de bypass da artéria coronária por enxerto (CABG) mostram que aincidência das elevações de creatinina sérica > 0,5 mg/dl acima dos níveis de pré-
tratamento foi estatisticamente mais elevada (9,0 % (185/2047)) no grupo de dosecompleta de aprotinina em comparação com 6,6 % (129/1957) no grupo placebo com um
?odds ratio? de 1,41 (1,12-1,79).

Sistema cardiovascular:
Numa análise agrupada de estudos clínicos controlados com placebo em doentessubmetidos a cirurgia de bypass por enxerto da artéria coronária, não se verificaramdiferenças significativas na incidência no enfarte do miocárdio, a incidência do enfarte domiocárdio reportada pelo investigador em doentes tratados com aprotinina é de 5,8%comparativamente com 4,8% nos doentes submetidos a placebo, existindo uma diferençade 0,98% entre os grupos (aprotinina n= 3817 e placebo n= 2682; situação em Abril de
2005).
Em alguns estudos foi observada uma tendência do aumento da incidência do enfarte domiocárdio associado à aprotinina, enquanto outros estudos demonstraram uma menorincidência do enfarte do miocárdio, comparativamente ao placebo.

Num estudo multicêntrico em doentes submetidos a intervenção primária de bypass porenxerto da artéria coronária verificou-se um maior risco de oclusão do enxerto nosdoentes tratados com Trasylol do que nos doentes submetidos a placebo. Este resultadofoi mais acentuadamente negativo em dois centros. As sub-análises efectuadasdemonstraram inequivocamente que num dos centros a causa primária foi umaheparinização inadequada, enquanto que no outro centro foi utilizada uma técnica não-
padronizada de conservação do enxerto. Como aditamento à Nota sobre heparinização (v.

Secção ?Tome especial cuidado com Trasylol?) está absolutamente desencorajada aprática de utilizar sangue proveniente do catéter central de perfusão de aprotinina. Nesteestudo não se registaram diferenças entre os grupos de tratamento relativamente àincidência de enfartes do miocárdio ou de mortes.

Reacções adversas (RAMs) baseadas na totalidade dos estudos clínicos controlados porplacebo com aprotinina ordenadas segundo a frequência pelas categorias CIOMS III
(aprotinina n=3817 e placebo n=2682; situação em Abril de 2005):

RAMs ocorridas no pós-marketing (n=584 casos, situação em Abril de 2005)*.

Descrição
Frequentes
Pouco frequentes
Raros
Muito raros
clínica
?1% a < 10%
?0.1% a <1%
?0.01% a
<0.01%
<0.1%
Afecções gerais ou reacções resultantes da administração local
Reacções no

-Reacções
no
local da
local da
perfusão
perfusão einjecção
-Tromboflebiteno local daperfusão
Afecções do sistema cardiovascular
Doenças

cardíacas
Afecções do
Isquémia
do

miocárdio
miocárdio
Oclusãocoronária/trombose
Enfarte domiocárdio
Efusão
Efusão
pericárdica

pericárdica
Doenças

vasculares
Trombose e
Trombose
Trombose
Embolismo
embolismo
arterial (estes
pulmonar*
efeitos nosorgãos podem ocorrer nosorgãos vitaiscomo rins,pulmão ou

cérebro)
Afecções do sistema linfático e sangue
Alterações na

Coagulação
coagulação
intravasculardisseminada*
Coagulopatia*
Afecções do sistema imunitário
Reacção de

Reacções
Choque
hipersensibili-
alérgicas
anafiláctico
dade aguda
Reacções
(potencial risco
anafilácticas/
de vida)*
reacçõesanafilóides
Afecções renais e urinárias
Função renal
Oligúria

diminuída
Insuficiência renalaguda
Necrose tubularrenal

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TRASYLOL

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Não utilizar Trasylol após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e norótulo.

Não conservar acima de 25ºC.

Devem ser rejeitados os frascos cujo conteúdo se apresente turvo.

Os frascos abertos devem ser imediatamente utilizados.

Restos de solução devem ser eliminados após a utilização.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Trasylol

– A substância activa é:
Aprotinina. 1 frasco para injectáveis de 50 ml contém solução concentrada de aprotinina,correspondendo a 500.000 UIC (Unidades Inactivadoras de Calicreína) em soluçãoisotónica estéril de cloreto de sódio.

A aprotinina (peso molecular 6 512 D) é um polipéptido extraído do pulmão do bovino,dotado de actividade inibidora das proteinases.
500.000 UIC (aprox. 70 mg de aprotinina) correspondem a 277,8 Eur.Ph.Units

– Os outros componentes são:
Cloreto de sódio, água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Trasylol e conteúdo da embalagem

Trasylol apresenta-se na forma farmacêutica de solução para perfusão. Cada embalagemcontém 5 frascos para injectáveis de 50 ml (500.000 UIC), de vidro incolor.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

BAYER PORTUGAL S.A.
Rua da Quinta do Pinheiro, 5
2794-003 Carnaxide ? Portugal

Fabricante

Bayer HealthCare A.G.
Werk Leverkusen
D-51368 Leverkusen ? Alemanha

Medicamento sujeito a receita médica restrita.

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em

Categorias
Cloreto de sódio Propranolol

Tracrium Besilato de atracúrio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Tracrium e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Tracrium
3. Como utilizar Tracrium
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tracrium
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Tracrium 10 mg/ml solução injectável
Besilato de atracúrio

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TRACRIUM E PARA QUE É UTILIZADO

Tracrium é um bloqueador neuromuscular competitivo ou não despolarizante altamenteselectivo, utilizado como complemento da anestesia geral para permitir a intubação traqueal erelaxar os músculos esqueléticos durante a cirurgia ou ventilação controlada e facilitar aventilação mecânica em doentes na unidade de cuidados intensivos (UCI).

2. ANTES DE UTILIZAR TRACRIUM

Não Utilize Tracrium
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao atracúrio, cisatracúrio e/ou ácido benzensulfónico.

Tome especial cuidado com Tracrium
TAL COMO OUTROS BLOQUEADORES NEUROMUSCULARES, TRACRIUM
PARALISA OS MÚSCULOS RESPIRATÓRIOS, ASSIM COMO OUTROS MÚSCULOS
ESQUELÉTICOS, MAS NÃO AFECTA A CONSCIÊNCIA. TRACRIUM DEVE SER
ADMINISTRADO APENAS COM ANESTESIA GERAL ADEQUADA E POR, OU SOB
CONTROLO DE UM ANESTESISTA EXPERIENTE, COM CONDIÇÕES ADEQUADAS
PARA INTUBAÇÃO ENDOTRAQUEAL E VENTILAÇÃO ARTIFICIAL.

Durante a administração de Tracrium em doentes susceptíveis existe potencial para a libertaçãode histamina. Deve tomar-se precaução ao administrar Tracrium a doentes com historialsugestivo de sensibilidade aumentada aos efeitos da histamina.

Recomenda-se precaução na administração de Tracrium a doentes que tenham mostradohipersensibilidade a outros bloqueadores neuromusculares, dado ter sido referida uma alta

percentagem de sensibilidade cruzada (maior que 50%) entre bloqueadores neuromusculares (ver
Não utilize Tracrium).

Tracrium não tem propriedades vagais ou de bloqueio ganglionar significativas nas dosesrecomendadas. Por consequência, Tracrium não tem efeito clinicamente significativo sobre afrequência cardíaca às doses recomendadas, não contrariando a bradicardia provocada pormuitos anestésicos ou pela estimulação vagal durante a cirurgia.

Tal como com outros bloqueadores neuromusculares não despolarizantes, poderá prever-se umasensibilidade aumentada ao atracúrio em doentes com miastenia gravis, outras doençasneuromusculares e alterações electrolíticas graves.

Tracrium deve ser administrado durante um período de 60 segundos a doentes que possam seranormalmente sensíveis a quebras da pressão arterial, como por exemplo, em doenteshipovolémicos.

Tracrium é inactivado a pH elevado, não devendo por isso ser misturado na mesma seringa comtiopental ou qualquer outro agente alcalino.
Quando se selecciona uma veia pequena como local de injecção, Tracrium deve ser escorvado daveia com soro fisiológico após administração. Quando se administram outros anestésicos atravésda mesma agulha ou cânula utilizada para o Tracrium, é importante que após utilização de cadafármaco se proceda à "lavagem" da veia com um volume adequado de soro fisiológico.

Tracrium é hipotónico pelo que não deve ser administrado no mesmo tubo de perfusão de umatransfusão sanguínea.

Estudos de hipertermia maligna em animais susceptíveis (suínos) e estudos clínicos em doentessusceptíveis a hipertermia maligna, indicam que Tracrium não despoleta este síndrome.

Tal como com outros bloqueadores neuromusculares não despolarizantes, poderá desenvolver-seresistência em doentes com queimaduras. Estes doentes poderão necessitar de doses aumentadas,dependendo do tempo decorrido desde a queimadura e da sua extensão.

Doentes na Unidade de Cuidados Intensivos (UCI):
Quando administrado a animais de laboratório em doses elevadas, a laudanosina, um metabolitodo atracúrio, tem sido associada a hipotensão transitória e, em algumas espécies, a efeitosexcitatórios cerebrais. Embora se tenham observado convulsões em doentes na UCI a receberematracúrio, não se estabeleceu uma relação causal com a laudanosina (ver secção 4).

Ao tomar Tracrium com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O bloqueio neuromuscular produzido por Tracrium pode ser aumentado pelo uso concomitantede anestésicos inalados tais como halotano, isoflurano e enflurano.

Tal como com todos os bloqueadores neuromusculares não despolarizantes, a magnitude e/ouduração de um bloqueio neuromuscular não despolarizante pode ser aumentada como resultadode interacção com:

– Antibióticos, incluindo aminoglicosideos, polimixinas, espectinomicina, tetraciclinas,lincomicina e clindamicina.
– Fármacos antiarrítmicos: propranolol, bloqueadores dos canais de cálcio, lidocaína,procaínamida e quinidina.
– Diuréticos: furosemida e possivelmente manitol, diuréticos tiazídicos e acetazolamida.
– Sulfato de magnésio
– Cetamina
– Sais de lítio
– Bloqueadores ganglionares: trimetafano, hexametónio.

Raramente, alguns fármacos poderão agravar ou expor miastenia gravis latente ou mesmoinduzir o síndrome miasténico; uma sensibilidade aumentada ao Tracrium seria umaconsequência de tal desenvolvimento. Estes fármacos incluem vários antibióticos, beta-
bloqueantes (propranolol, oxprenolol), antiarrítmicos (procaínamida, quinidina), fármacos anti-
reumatismais (cloroquina, D-penicilamina), trimetafano, clorpromazina, esteróides, fenitoína elítio.

O início do bloqueio neuromuscular não-despolarizante poderá ser atrasado e a duração reduzidaem doentes sob terapêutica anticonvulsiva crónica.

A administração de associações de bloqueadores neuromusculares não-despolarizantes com
Tracrium poderá originar um grau de bloqueio neuromuscular em excesso relativamente aoprevisto com uma dose total equipotente de Tracrium. Qualquer efeito sinérgico poderá variarentre diferentes associações de fármacos.

Um relaxante muscular despolarizante, tal como o cloreto de suxametónio, não deve administrar-
se para prolongar os efeitos bloqueadores neuromusculares de bloqueadores não despolarizantes,tais como o atracúrio, por poder resultar num bloqueio complexo e prolongado, difícil de revertercom anticolinesterásicos.

O tratamento com anticolinesterases (p.ex. donepezil), comummente utilizados no tratamento dadoença de Alzheimer, pode encurtar a duração e diminuir a magnitude do bloqueioneuromuscular do atracúrio.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Tal como com todos os bloqueadores neuromusculares, Tracrium só deve ser utilizado durante agravidez se o potencial benefício para a mãe ultrapassar qualquer potencial risco para o feto.
Tracriumpode ser utilizado para manter o relaxamento muscular durante a cesariana, dado quenão atravessa a placenta em quantidades clinicamente significativas, após administração dasdoses recomendadas.

Desconhece-se se Tracrium é excretado no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não relevante para a utilização de Tracrium. No entanto, Tracrium é sempre utilizado emcombinação com uma anestesia geral pelo que, consequentemente, aplicam-se as precauçõeshabituais relacionadas com a execução de tarefas após anestesia geral.

3. COMO UTILIZAR TRACRIUM

Utilize Tracrium sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Administração por injecção em adultos
Tracrium destina-se a administração por injecção intravenosa. A dose recomendada para adultos
é de 0,3-0,6 mg/kg (dependendo da duração pretendida de bloqueio completo), a qualproporciona relaxamento adequado entre 15 a 35 minutos.

A intubação endotraqueal pode usualmente ser efectuada até 90 segundos após injecçãointravenosa de 0,5-0,6 mg/kg.

O bloqueio completo pode ser prolongado com doses suplementares de 0,1-0,2 mg/kg, conformenecessário. Doses suplementares sucessivas não originam acumulação do efeito de bloqueioneuromuscular.

A recuperação espontânea desde o final do bloqueio completo, determinada pela recuperação daresposta tetânica para 95% da função neuromuscular normal, ocorre em cerca de 35 minutos.

O bloqueio neuromuscular produzido por Tracrium pode ser rapidamente revertido por dosespadrão de anticolinesterásicos, tais como neostigmina e edrofónio, associados ou precedidos deatropina, sem evidência de recurarização.

Administração por perfusão em adultos
Após uma dose inicial por bólus de 0,3-0,6 mg/kg, Tracrium pode ser utilizado na manutençãodo bloqueio neuromuscular durante a cirurgia prolongada, por administração por perfusãocontínua a uma velocidade de 0,3-0,6 mg/kg/hora.

Tracrium pode ser administrado por perfusão durante a cirurgia cardiopulmonar de by pass àvelocidade de perfusão recomendada. A hipotermia induzida a temperaturas corporais de 25° a
26° C, reduz a velocidade de inactivação do atracúrio, pelo que, a estas temperaturas reduzidas, obloqueio neuromuscular completo pode ser mantido com cerca de metade da taxa original deperfusão.

Tracrium é compatível com as soluções de perfusão abaixo descritas durante o tempo referido:

Solução de perfusão
Período de estabilidade

Perfusão intravenosa BP de cloreto de sódio (0,9%p/v)
24 horas
Perfusão intravenosa BP de glucose (5%p/v)
8 horas
Solução injectável de Ringer USP
8 horas
Perfusão intravenosa BP de cloreto de sódio (0,18%p/v) e glucose
8 horas
(4%p/v)
Perfusão intravenosa BP de lactato de sódio composto
4 horas
(solução injectável de Hartmann)

Quando diluído nestas soluções em concentrações iguais ou superiores a 0,5 mg/ml de besilatode atracúrio, as soluções resultantes são estáveis à luz do dia a temperaturas não superiores a
30ºC durante os tempos referidos.

Crianças
A dosagem para crianças com idade superior a 1 mês, é idêntica à dos adultos, com base no pesocorporal.

Idosos
Tracrium pode usar-se em doses padrão em doentes idosos. Recomenda-se, no entanto, que adose inicial seja a mais baixa dos valores recomendados e administrada lentamente.

Insuficiência renal e/ou hepática
Tracrium pode ser administrado às doses padrão recomendadas em todos os níveis deinsuficiência renal ou hepática, incluindo a falência terminal.

Doença cardiovascular
Em caso de doença cardiovascular clinicamente significativa, a dose inicial de Tracrium deve seradministrada ao longo de um período de 60 segundos.

Administração na Unidade de Cuidados Intensivos (UCI)
Após uma dose inicial em bólus de 0,3 a 0,6 mg/kg, Tracrium pode ser utilizado para manter obloqueio neuromuscular administrando uma perfusão contínua a uma velocidade de 11-13 µ
g/kg/min (0,65-0,78 mg/kg/h). Existe, no entanto, uma grande variabilidade interdoentes quanto
à dose requerida. A dose requerida pode variar com o tempo. Alguns doentes requeremvelocidades de perfusão tão baixas como 4,5 µg/kg/min (0,27 mg/kg/h) ou tão altas como 29,5µ
g/kg/min (1,77 mg/kg/h).

A taxa de recuperação espontânea do bloqueio neuromuscular após perfusão de Tracrium emdoentes na UCI é independente da duração da administração. A recuperação espontânea para umquociente "train-of-four" > 0,75 (quociente entre a altura da quarta até à primeira contracção no
"train-of-four") pode esperar-se em aproximadamente 60 minutos. Observou-se uma variação de
32-108 minutos, nos ensaios clínicos.

Monitorização
TAL COMO COM OUTROS BLOQUEADORES NEUROMUSCULARES, RECOMENDA-
SE MONITORIZAÇÃO DA FUNÇÃO NEUROMUSCULAR DURANTE A UTILIZAÇÃO
DE TRACRIUM DE MODO A INDIVIDUALIZAR A DOSE REQUERIDA

Se utilizar mais Tracrium do que deveria

Sinais e sintomas
Paralesia muscular prolongada e as suas consequências são os principais sinais de sobredosagem.

Tratamento
É essencial manter uma via aérea acessível juntamente com ventilação assistida de pressãopositiva até evidência de respiração espontânea adequada. É possível que seja necessário umasedação completa dado não haver perda de consciência. A recuperação pode ser acelerada

através da administração de anticolinesterásicos associados a atropina ou glicopirolato, quandohouver evidência de recuperação espontânea.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Tracrium pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.

São referidos de seguida, por sistemas de orgãos e frequência absoluta, os efeitos indesejáveis.
As frequências são definidas do seguinte modo: muito frequentes (>1/10); frequentes (>1/100 e
<1/10); pouco frequentes (>1/1 000 e <1/100); raros (>1/10 000 e <1/1 000); muito raros (< 1/10
000). Os muitos frequentes, frequentes e pouco frequentes foram determinados a partir de dadosde ensaios clínicos. Os raros e muito raros derivaram, geralmente, de notificações espontâneas.
A classificação de frequência ?desconhecida? foi aplicada aos efeitos onde não foi possívelestimar a frequência a partir dos dados disponíveis.

Dados de ensaios clínicos

Vasculopatias
Eventos que foram atribuídos à libertação de histamina estão indicados com um asterisco (*).

Frequentes: Hipotensão (ligeira, transitória)*, rubor cutâneo*

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Eventos que foram atribuídos à libertação de histamina estão indicados com um asterisco (*).

Pouco frequentes: Broncospasmos*

Dados de pós-comercialização

Doenças do sistema imunitário

Muito raros: Reacção anafiláctica, reacção anafilactóide.
Foram relatadas, muito raramente, reacções anafilactóides ou anafilácticas graves em doentes areceber Tracrium em associação com um ou mais anestésicos.

Doenças do sistema nervoso

Desconhecida: Convulsões
Foram relatados casos de convulsões em doentes na UCI que receberam atracúrioconcomitantemente com vários outros farmacos. Estes doentes, tinham usualmente uma ou maissituações clínicas predisponentes a convulsões (por ex. traumatismo craniano, edema cerebral,encefalite viral, encefalopatia hipóxica, uremia). Não foi estabelecida uma relação causal com alaudanosina. Em ensaios clínicos, parece não haver correlação entre a concentração plasmáticade laudanosina e a ocorrência de convulsões.

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos

Desconhecida: Miopatia, fraqueza muscular
Foram relatados alguns casos de fraqueza muscular e/ou miopatia após utilização prolongada derelaxantes musculares em doentes gravemente doentes na UCI. À maioria dos doentes eramadministrados corticosteróides concomitantemente. Estes efeitos foram observados com poucafrequência em associação com Tracrium, não estando estabelecida uma relação causal.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TRACRIUM

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C). Proteger da luz. Não congelar.

Podem permitir-se curtos períodos de tempo a temperaturas até 30° C , mas apenas para permitiro transporte ou a armazenagem temporária fora do frigorífico. Estima-se uma perda de potênciade 8% se Tracrium for armazenado a 30° C durante o período de 1 mês.

Qualquer quantidade não utilizada de Tracrium remanescente na ampola aberta deverá serinutilizada.

Tracrium é um medicamento sujeito a receita médica. A sua administração deve ser feita sobvigilância médica.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Tracrium após o prazo de validade impresso na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudara proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tracrium

A substância activa é o besilato de atracúrio.
Cada ml de Tracrium 10mg/ml solução injectável contém 10 mg de besilato de atracúrio

Os outros componentes são o ácido benzenosulfónico e água para injectáveis.

Qual o aspecto de Tracrium e conteúdo da embalagem
Tracrium apresenta-se sob a forma farmacêutica de solução injectável.

Tracrium de 2,5 ml contém 25 mg de besilato de atracúrio em 2,5 ml de solução injectávelestéril, límpida, amarela pálida, em ampola de vidro transparente.

Tracrium de 5 ml contém 50 mg de besilato de atracúrio em 5 ml de solução injectável estéril,límpida, amarela pálida, em ampola de vidro transparente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque, Miraflores
1495 – 131 Algés
PortugalTel: 21 412 95 00
Fax: 21 412 04 38

Fabricante

GlaxoSmithkline Manufacturing S.p.A. (Fab. Parma)
Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile – Parma
Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização deintrodução no mercado.

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Categorias
Cloreto de sódio

Syntocinon Oxitocina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Syntocinon e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Syntocinon
3.Como utilizar Syntocinon
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Syntocinon
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

SYNTOCINON, 40 U.I./ml, solução para pulverização nasal
Oxitocina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É SYNTOCINON E PARA QUE É UTILIZADO

O nome deste medicamento é Syntocinon. A substância activa do Syntocinon soluçãopara pulverização nasal é a oxitocina.

O Syntocinon solução para pulverização nasal apresenta-se em frascos com 5 ml desolução, (doseada a 40 U.I./ml de oxitocina), para administração nasal. Cada nebulizaçãofornece uma dose de 4 U.I. de oxitocina.

Por via nasal a oxitocina estimula a expulsão do leite após o inicio da lactação. O
Syntocinon solução para pulverização nasal facilita a lactação na mulher que temdificuldades em amamentar.

O Syntocinon solução para pulverização nasal apresenta as seguintes indicações:
– Estimulação da expulsão do leite em mulheres com dificuldades na amamentação ou naaspiração de leite.
– Prevenção e tratamento do engorgitamento dos seios, prevenção da mastite puerperal.

2.ANTES DE UTILIZAR SYNTOCINON

Não utilize Syntocinon

– se tem alergia (hipersensibilidade) à oxitocina ou a qualquer outro componente do
Syntocinon solução para pulverização nasal. Deve informar o seu médico se suspeita ousabe que alguma vez teve uma reacção alérgica a qualquer um desses componentes.
– se estiver grávida.

Dado que a resposta uterina à oxitocina administrada por via nasal é variável, o
Syntocinon solução para pulverização nasal não deve ser usado durante o parto.

Tome especial cuidado com Syntocinon
O Syntocinon solução para pulverização nasal destina-se a ser usado apenas durante umperíodo de alguns dias depois do parto para facilitar a expulsão inicial do leite. Não sedestina a uma utilização prolongada.
Devido à ligeira actividade antidiurética do Syntocinon, o seu uso prolongado em doses elevadas conjuntamente com grandes volumes de líquidos poderá causar intoxicaçãoaquosa associada a baixa concentração de sódio no sangue.

O Syntocinon solução para pulverização nasal não se destina a ser administrado emcrianças nem em idosos. Não são conhecidas precauções no caso da existência de algumadoença.

Utilizar Syntocinon com outros medicamentos
A administração de prostaglandinas com Syntocinon terá de ser cuidadosamentemonitorizada.
Alguns anestésicos de inalação, ex: cicloproprano ou halotano, podem aumentar o efeitodo Syntocinon na redução da pressão arterial bem como reduzir a sua acção. Aadministração destes anestésicos com Syntocinon foi também descrita como causa dedistúrbios do ritmo cardíaco.
Quando administrado durante ou após anestesia da parte inferior do corpo, o Syntocinonpode potenciar os efeitos de alguns agentes que aumentam a pressão arterial.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O Syntocinon solução para pulverização nasal não deve ser usado durante a gravidez.
Sabe-se que a substância activa do Syntocinon solução para pulverização nasaladministrada por via nasal é excretada no leite materno. Por este motivo deve terprecaução ao utilizar Syntocinon solução para pulverização nasal não excedendo a dosenem a duração do tratamento recomendados pelo seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Syntocinon solução para pulverização nasal pode causar contracções uterinas eportanto é necessária prudência durante a condução de veículos ou uso de máquinas. Asmulheres com contracções uterinas não deverão conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Syntocinon
Este medicamento contém para-hidroxibenzoato de propilo e para-hidroxibenzoato demetilo, que podem causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas) e,excepcionalmente, broncospasmo.

3.COMO UTILIZAR SYNTOCINON

O Syntocinon solução para pulverização nasal destina-se a ser usado apenas durante umperíodo de alguns dias depois do parto para facilitar a expulsão inicial do leite. O seumédico dir-lhe-á exactamente durante quanto tempo tem de utilizar Syntocinon.
Não altere a dose nem a duração de tratamento recomendados pelo seu médico.
A dose usual é de uma nebulização 2 a 5 minutos antes da mamada ou da aspiraçãomecânica do leite.
A absorção através da mucosa nasal é boa e o efeito manifesta-se em menos de 5minutos.

Modo de utilização:
1. Retirar a tampa.
2. Antes da solução para pulverização nasal ser utilizada pela primeira vez, o nebulizadordeve ser comprimido cerca de 3 vezes até a solução para pulverização nasal ser libertada.
3. O frasco deve ser conservado bem direito, introduzindo a extremidade do nebulizadorna narina e só então comprimir. A mulher deve estar sentada, devendo inalar calmamente.
4. Depois de utilizar, colocar novamente a tampa.

Se utilizar mais Syntocinon do que deveria
Não estão relatados casos de sobredosagem aguda com o Syntocinon solução parapulverização nasal. Nessa eventualidade não é previsível qualquer efeito tóxico poisqualquer quantidade de solução para pulverização nasal em excesso é destruídarapidamente no estômago e no intestino.

Caso se tenha esquecido de utilizar Syntocinon
Syntocinon solução para pulverização nasal apenas deve administrar-se 2 a 5 minutosantes da mamada ou da aspiração mecânica do leite. Se se esqueceu de aplicar uma doseignore-a e aplique a dose seguinte 2 a 5 minutos antes da próxima mamada

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Syntocinon pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Geralmente o Syntocinon solução para pulverização nasal é bem tolerado, mas comotodos os medicamentos pode provocar alguns efeitos indesejáveis. Devido ao seu efeitode estimulação sobre o útero, o Syntocinon solução para pulverização nasal nasal podeprovocar contracções uterinas anómalas semelhantes às que ocorrem com o aleitamentoao peito. Em casos raros foram relatadas reacções alérgicas cutâneas, náuseas e dores decabeça.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR SYNTOCINON

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar no frigorifico (2ºC a 8ºC) até à abertura.
Depois de aberto, o frasco deve ser conservado a temperatura inferior a 25ºC e o seuconteúdo utilizado no prazo máximo de um mês.

Não utilize Syntocinon após o prazo de validade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Syntocinon

– A substância activa é a oxitocina.
– Os outros componentes são: Para-hidroxibenzoato de propilo, para-hidroxibenzoato demetilo, clorobutanol, hidrogenofosfato dissódico, ácido cítrico anidro, cloreto de sódio,glicerol, solução de sorbitol a 70% e água purificada.

Qual o aspecto de Syntocinon e conteúdo da embalagem

Syntocinon, solução para pulverização nasal, apresenta-se em frasco nebulizador de 5 mlde solução doseada a 40 U.I. de oxitocina por ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Quinta da Beloura
2710-444 Sintra

Fabricante
Novartis Pharma, S.A.S.
26, Rue de la Chapelle
P.O. Box 349
F-68330 Huningue
França

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Categorias
Cloreto de sódio Electrólitos

Redrate Bicarbonato de sódio + Cloreto de potássio + Cloreto de sódio + Glucose bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Redrate e para que é utilizado
2. Antes de tomar Redrate
3. Como deve tomar Redrate
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Redrate
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO

REDRATE, pó para administração em solução oral Associação

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente

Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar Redrate comprecaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde consulte o seu médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1 O QUE É REDRATE E PARA QUE É UTILIZADO ?

Redrate , Pó para administração em solução oral.

Este medicamento é utilizado em situações de diarreia.

2 ANTES DE TOMAR REDRATE

Não tome Redrate:

Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro dos componentes.
Se for insuficiente renal, tiver anúria e má absorção de monossacáridos.

Tome especial cuidado com Redrate:

Se for idoso, nos idosos, a administração de soluções contendo glucose e electrólitos deve ser cuidadosa emcaso de alterações renais ou hepáticas graves ou em outras situações em que o balanço electrolítico normalse encontre alterado.

Quando lactentes, deve interromper-se durante 24 horas a alimentação com leite de vaca ou leite artificial,que deverão ser reintroduzidos gradualmente quando a diarreia tiver diminuído. Não se deve interromper oaleitamento materno.

Tomar Redrate com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os estudos de interacção só foram realizados em adultos, e não foram detectadas interacções.

Tomar Redrate com alimentos e bebidas

O Redrate só deve ser reconstituído com água.
Utilizar água potável nos adultos e crianças. Nos lactentes ou quando não existir água potável disponível, a
água deverá ser fervida antes de ser utilizada e arrefecida na altura.
A solução deve ser preparada imediatamente antes da sua utilização.
Após 24-48 h, quando os sintomas desaparecerem, a dieta deve ser retomada gradualmente para evitar oagravamento da situação.

Gravidez e aleitamento

O Redrate não é excretado no leite materno. Não são conhecidos efeitos farmacológicos nocivos destemedicamento na gravidez e/ ou em fetos / recém ?nascidos.

Este medicamento é comercializado há longos anos e não há conhecimento de efeitos adversos do Redratena gravidez ou na saúde dos fetos ou em crianças recém-nascidas.Até à data , não são conhecidos efeitosepidimiológicos relevantes.

Assim, a terapêutica com Redrate não está contra-indicada na gravidez e aleitamento.
.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Os efeitos de Redrate sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.

3 COMO DEVE TOMAR REDRATE:

Tomar Redrate sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico setiver dúvidas. As doses habituais são:

Crianças e adultos: ingestão consoante as necessidades

Bebés: administração consoante as necessidades. Ideal a quantidade de 200 ml/kg de peso/24 horas

Crianças – 1 carteira após cada dejecção diarreica.

Idosos – 1 ou 2 carteiras após cada dejecção diarreica.

Redrate está contra-indicado nos insuficientes renais.

Não é aconselhada a administração de Redrate nos doentes insuficientes hepáticos, devido a ausência dedados

Modo e via de administração:

Dissolver o conteúdo da carteira em 200 ml de água fervida , ficando a mistura pronta a beber depois dearrefecida.
Administração por via oral.

Se utilizar mais quantidade de Redrate do que deveria
Não foram observados casos de sobredosagem.

No caso de uma sobredosagem significativa, os electrólitos séricos devem ser avaliados o mais rapidamente possível, tomando as medidas adequadas para a correcção de quaisquer alterações, os níveisdevem ser monitorizados até ao seu retorno aos valores normais. Tal é particularmente importante nascrianças muito jovens e em caso de insuficiência hepática ou renal graves.

Caso se tenha esquecido de tomar Redrate:
Se se esquecer de uma dose, tome a seguinte como habitualmente nunca ultrapassando a doserecomendada.

Se parar de tomar Redrate
Após 24-48 h, quando os sintomas desaparecerem, a dieta deve ser retomada gradualmente para evitar oagravamento da situação.
Caso tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4 EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Doenças gastrointestinais
Podem ocorrer vómitos após a administração da solução oral, em particular quando ingerida comdemasiada rapidez."

Se notou algum efeito secundário não mencionado neste folheto deve, também, informar o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR REDRATE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem.

Não guardar acima de 25ºC. Conservar ao abrigo do calor e da humidade
24 horas após reconstituição a temperatura entre os 2 a 8 º C
1 hora após reconstituição a temperatura inferior a 25 º C
. A solução não deve ser fervida.

Não utilize Redrate se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a protegero ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de REDRATE
As substâncias activas são a glucose, cloreto de sódio, bicabornato de sódio e cloreto de potássio.
O outro componente é Aerosil 200.

Qual o aspecto de Redrate e conteúdo da embalagem
Pó para a preparação de 200 ml de solução oral, contido em carteiras formadas por um complexo dealumínio e polietileno

Embalagens de 8 e 20 carteiras

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
SANOFI-AVENTIS ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Empreendimento Lagoas Park,
Edifício 7- 3º Piso
2740-244 Porto Salvo

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introduçãono mercado.

Este folheto foi revisto pela última vez em

Categorias
Antineoplásicos Cloreto de sódio

Paraplatin Carboplatina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Paraplatin e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Paraplatin
3.Como utilizar Paraplatin
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Paraplatin
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Paraplatin 10 mg/ml solução injectável
Carboplatina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É PARAPLATIN E PARA QUE É UTILIZADO

Paraplatin está indicado no tratamento do carcinoma avançado do ovário, no tratamentodo carcinoma do pulmão de pequenas células e no carcinoma da cabeça e do pescoço.
Foram observadas respostas significativas quando Paraplatin foi utilizado no tratamentodo carcinoma do colo do útero.

2.ANTES DE UTILIZAR PARAPLATIN

Não utilize Paraplatin
-se tem alergia (hipersensibilidade) à carboplatina ou a outros compostos derivados daplatina.
-se tem doença renal grave
-se tem níveis anormalmente baixos de alguns elementos sanguíneos (mielossupressão)
-se está em risco de hemorragia

Tome especial cuidado com Paraplatin
Paraplatin deve ser administrado sob vigilância de um médico com experiência no uso deantineoplásicos.
Regularmente, devem ser feitos hemogramas e testes para avaliação das funções renal ehepática. O tratamento deve ser interrompido se ocorrer depressão da medula ósseaanormal ou resultados das funções renal e hepática anormais.

Reacções alérgicas: tal como ocorre com outros compostos de platina foram notificadasreacções alérgicas que podem ocorrer minutos após a administração. O risco de ocorrerreacções alérgicas, incluindo anafilaxia, é maior em doentes expostos anteriormente aderivados da platina.

Toxicidade hematológica: a mielossupressão (leucopenia, neutropenia e trombocitopenia)são dependentes da dose. Recomenda-se a monitorização frequente das contagens dosangue periférico durante o tratamento com o Paraplatin e em caso de toxicidade até quese atinja a recuperação. O dia médio do nadir é o 21º dia em monoterapia e o 15º dia empoliquimioterapia. Em geral não se devem repetir os ciclos intermitentes únicos do
Paraplatin até que as contagens dos leucócitos, neutrófilos e plaquetas voltem aos valoresnormais.

A anemia é frequente e cumulativa. Pode ser necessário fazer transfusões durante otratmento com carboplatina, sobretudo nos doentes em tratamento prolongado.

A gravidade da mielossupressão aumenta em doentes com tratamento prévio (emparticular com cisplatina) ou compromisso da função renal. Nestes doentes a dose inicialdeve ser reduzida e os efeitos devem ser monitorizados com frequentes contagens dosangue periférico. A carboplatina em poliquimioterapia com outras formas de tratamentomielossupressoras deve ser feito com precaução para minimizar os efeitos aditivos.

Toxicidade neurológica: se bem que a toxicidade neurológica periférica seja em geral rarae ligeira, a sua frequência aumenta em doentes com mais de 65 anos e em doentesanteriormente tratados com cisplatina. Ocorreu estabilização ou melhoria daneurotoxicidade pré-existente induzida pela cisplatina em cerca de metade dos doentesque receberam carboplatina como tratamento secundário.

Foram relatadas raramente alterações visuais, incluindo perda da visão, após o uso de
Paraplatin em doses mais elevadas do que as recomendadas em doentes com insuficiênciarenal. Verificou-se recuperação total ou parcial da visão algumas semanas após ainterrupção das doses elevadas.

Outros: apesar da carboplatina apresentar um potencial nefrotóxico limitado, o tratamentoconcomitante com aminoglicosidos provocou aumento de toxicidade renal e auditiva.
Perda da função auditiva com importância clínica foi notificada em crianças quando acarboplatina foi administrada em doses mais elevadas do que as recomendadas empoliquimioterapia com outros agentes ototóxicos. Doses muito elevadas de carboplatina
(5 vezes ou mais as doses recomendadas em monoterapia) produziram alterações gravesna função hepática e renal.

A carboplatina pode causar náuseas e vómitos, os quais podem ser mais graves emdoentes anteriormente tratados, sobretudo em doentes tratados antes com cisplatina. Foinotificado que a medicação prévia com antieméticos e o aumento do tempo de perfusãoda carboplatina por perfusão contínua ou a administração durante 5 dias consecutivos sãoutéis na redução da incidência e intensidade destes efeitos indesejáveis.

Uso em crianças: a segurança e eficácia não foram estudadas sistematicamente.

Uso em idosos: deverá ter-se precaução uma vez que a maior sensibilidade de algunsdoentes idosos não pode ser excluída.

Utilizar Paraplatin com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não se recomenda a utilização de Paraplatin com fármacos que afectem os rins.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez:
O uso seguro durante a gravidez não foi estabelecido. Pode causar dano fetal quandoadministrado à mulher grávida. Se fôr administrado durante a gravidez, ou se a doenteengravidar durante o tratamento com Paraplatin, o médico deve informá-la dos efeitossecundários que o medicamento pode causar no feto. As mulheres em idade fértil devemser aconselhadas a não engravidar.

Aleitamento:
Desconhece-se se o fármaco é excretado no leite. Dado que muitos medicamentos sãoexcretados pelo leite materno e devido às potenciais reacções adversas graves noslactentes, deve ser tomada a decisão de interromper a amamentação ou a administraçãodo medicamento, tendo em atenção a importância do fármaco para a mãe.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Deverá ter-se em atenção à possível toxicidade ocular e auditiva de Paraplatin, assimcomo ao estado geral do doente.

3.COMO UTILIZAR PARAPLATIN

Utilizar Paraplatin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Paraplatin deve ser usado exclusivamente por via intravenosa em perfusão.

Doente adulto com função renal normal: no doente adulto, com função renal normal esem tratamento prévio, a dose recomendada de Paraplatin é de 400 mg/m2, administradonuma dose I.V. única em perfusão de 15 a 60 minutos. O tratamento não deve serrepetido antes de 4 semanas e/ou até que a contagem dos neutrófilos seja, pelo menos, de
2.000 células/mm3 e a contagem das plaquetas seja, pelo menos, de 100.000 células/mm3.

Recomenda-se uma redução posológica de 20-25% nos doentes com factores de risco,como seja anterior tratamento mielossupressor e mau estado geral (índice de Karnofskyinferior a 80 ou índice de ECOG-Zubrod de 2-4). Para os acertos posológicos dos ciclossubsequentes, recomenda-se a determinação do nadir hematológico através dehemogramas semanais, durante os ciclos iniciais do tratamento com Paraplatin.

Doente adulto com insuficiência renal: os doentes com valores de depuração da creatininainferiores a 60 ml/ min apresentam risco aumentado de mielossupressão grave. Aincidência de leucopenia, neutropenia ou trombocitopenia graves, mantém-se, em cercade 25%, com as seguintes doses:
– Paraplatin 250 mg/m2 I.V. no dia 1 nos doentes com valores basais da depuração dacreatinina entre 41-59 ml/min.

– Paraplatin 200 mg/m2 I.V. no dia 1 nos doentes com valores basais da depuração dacreatinina entre 16-40 ml/min.

Para os doentes com valores de depuração da creatinina de 15 ml/min ou menos, nãoexistem dados suficientes para permitir uma recomendação posológica do Paraplatin.

Todas as recomendações posológicas acima mencionadas aplicam-se ao ciclo inicial dotratamento. As doses subsequentes devem ser ajustadas em função da tolerância dodoente e do efeito mielossupressor.

Poliquimioterapia: o uso do Paraplatin em associação com outros fármacosmielossupressores requer ajustes posológicos, em função do regime e do esquemaadoptado.

Utilização em crianças: o uso seguro e eficaz de Paraplatin em crianças ainda não foiestabelecido.

Utilização em idosos: doentes com 65 anos ou mais podem necessitar de acertosposológicos, no início ou subsequentemente, dependendo das suas condições físicas.
Uma vez que no idoso a função renal está frequentemente diminuída, esta deve serconsiderada na determinação da dose.

Modo de preparação das soluções para administração intravenosa (perfusão):
O frasco para injectáveis pode ser diluído com dextrose a 5% em água ou cloreto de sódioa 0,9% para obter concentrações da ordem de 0,5 mg/ml. Não utilizar agulhas ouconjuntos para uso IV que contenham partes de alumínio que possam entrar em contactocom a carboplatina.

Se utilizar mais Paraplatin do que deveria
Não se conhece nenhum antídoto para uma dose excessiva de Paraplatin. Ascomplicações resultantes da dose excessiva estarão relacionadas com mielossupressão einsuficiência hepática e renal. A utilização de doses mais altas do que as recomendadasfoi associado a perda da visão.

Caso se tenha esquecido de utilizar Paraplatin
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Paraplatin pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

As reacções adversas que são a seguir referidas foram obtidas de um grupo de doentescom diversos prognósticos antes do tratamento, que receberam o Paraplatin emmonoterapia, e na experiência da pós-comercialização.

Efeitos secundários que afectam o sangue
Mielossupressão, que é a toxicidade limitante da dose do Paraplatin. Nos doentes comvalores basais normais ocorre trombocitopenia, neutropenia e leucopenia. O nadir dascontagens do sangue periférico ocorre geralmente pelo 21º dia (pelo 15º dia nos doentesque recebem Paraplatin em poliquimioterapia). Pelo 28º dia, ocorre a recuperação dasplaquetas, dos neutrófilos e dos leucócitos. Foi observada anemia com valores dehemoglobina inferiores a 11g/dl. A anemia pode ser cumulativa e pode exigir transfusões.
Alguns dos efeitos secundários hematológicos poderão ser mais graves em doentespreviamente tratados, em doentes com problemas renais e em doentes com mau estadogeral.

Efeitos secundários gastrintestinais
Vómitos e náuseas, em especial nos doentes anteriormente tratados (em particular nosque foram tratados com cisplatina), dor, diarreia e obstipação.

Efeitos secundários que afectam o sistema nervoso
Neuropatias periféricas, manifestando-se principalmente por parestesias. Os doentes commais de 65 anos e os que receberam tratamento anterior com cisplatina, assim comoaqueles a receberem tratamento prolongado apresentam um risco aumentado.

Efeitos secundários que afectam o ouvido
Ototoxicidade.

Efeitos secundários oculares
Perturbações visuais transitórias.

Efeitos secundários que afectam os rins

A toxicidade renal usualmente não é limitante da dose, nem exige medidas preventivas,tais como hidratação elevada ou diurese forçada. Pode ocorrer um aumento da uremia, dacreatinina sérica e do ácido úrico.

Efeitos secundários que afectam o metabolismo
Reduções nos electrólitos séricos (potássio, magnésio e cálcio) e casos de hiponatremia.
Foram também recebidas notificações de hiponatremia precoce.

Efeitos secundários hepatobiliares
Alterações da função hepática (elevação da bilirrubina total, transaminases e fosfatasealcalina) ligeiras e usualmente reversíveis.

Efeitos secundários que afectam o sistema imunitário
Reacções de hipersensibilidade. As reacções alérgicas foram comparáveis à obtidas comoutos derivados da platina, erupção cutânea, urticária, eritema, prurido, e, raramente,broncospasmo e hipotensão.

Outros efeitos secundários
Hipertensão, astenia, alopécia, perturbações a nível respiratório, cardiovascular, dasmucosas, geniturinário, cutâneo, musculo-esquelético, alteração do paladar, mal estargeral, desidratação e estomatite.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR PARAPLATIN

Não conservar acima de 25ºC e proteger da luz.
A solução de carboplatina após diluição é estável durante 8 horas a temperatura inferior a
25ºC ou 24 horas no frigorífico (4ºC).

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Paraplatin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Paraplatin
A substância activa é a carboplatina

O outro componente é a água para injectáveis

Qual o aspecto de Paraplatin e conteúdo da embalagem
Paraplatin apresenta-se como uma solução injectável para administrar por perfusão,contendo 10 mg de carboplatina por mililitro, e está disponível em frascos parainjectáveis de 15 ml (contendo 150 mg de carboplatina) e de 45 ml (contendo 450 mg decarboplatina).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A
Quinta da Fonte, 2780-730 Paço de Arcos

Fabricante:
Bristol-Myers Squibb
Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em { MM/AAAA }

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Modo de preparação das soluções para administração intravenosa (perfusão):
O frasco para injectáveis pode ser diluído com dextrose a 5% em água ou cloreto de sódioa 0,9% para obter concentrações da ordem de 0,5 mg/ml.

Incompatibilidades:
O alumínio reage com a carboplatina causando a precipitação e/ou perda de potência peloque não deverão ser usadas agulhas ou conjuntos para uso IV que contenham, partes dealumínio que possam entrar em contacto com a carboplatina.

Precauções especiais para a destruição dos produtos não utilizados ou dos resíduosderivados dos medicamentos:
Para minimizar o risco de exposição dérmica, utilizar sempre luvas impermeáveis namanipulação de frascos contendo a solução injectável de Paraplatin. Estão incluídas asactividades de manipulação efectuadas em ambiente clínico, farmácias, armazéns e noslocais de prestação de cuidados de saúde, bem como as actividades de desmpacotamentoe inspecção, transporte dentro de instalações e preparação e administração da dose.
Devem ser considerados os procedimentos de manipulação e eliminação de fármacosanticancerosos.

Categorias
Cloreto de sódio

Otrivina Xilometazolina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Otrivina e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Otrivina
3. Como utilizar Otrivina
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Otrivina
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Otrivina, 0,5 mg/ml, gotas nasais, solução
Otrivina, 1 mg/ml, gotas nasais, solução
Otrivina, 1 mg/ml, solução para inalação por nebulização

Cloridrato de Xilometazolina

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário utilizar
Otrivina com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É A OTRIVINA E PARA QUE É UTILIZADO

Otrivina é um descongestionante nasal. Alivia rapidamente a obstrução nasal. Esta formulaçãocontém igualmente componentes hidratantes que ajudam na prevenção da secura e irritação damucosa nasal.

Como actua a Otrivina
Otrivina permite um rápido e duradouro alívio da obstrução nasal, descongestionando a mucosado nariz e das regiões envolventes da faringe. Este efeito permite a descongestão das fossasnasais permitindo aos doentes, que sofrem de nariz obstruído, respirar mais facilmente pelonariz.

Para que serve Otrivina
Otrivina é utilizada para o alívio da obstrução nasal causada por constipações, febre dos fenos ourinites e sinusites alérgicas de outras causas.
Pode também ser usada nas infecções dos ouvidos para ajudar a descongestionar a mucosanasofaríngea.

O efeito de Otrivina inicia-se uns minutos após a administração e exerce-se pelo menos nas 12horas seguintes. Otrivina é bem tolerado, mesmo em doentes com mucosa nasal sensível.

2. ANTES DE UTILIZAR OTRIVINA

Não utilize Otrivina se:

– Tem alergia (hipersensibilidade) à xilometazolina ou a qualquer outro componente de Otrivina.
– Fez, recentemente, alguma cirurgia nasal, consulte o seu médico assistente antes de utilizar
Otrivina.
Tome especial cuidado com Otrivina:
– Assim como outros medicamentos para o tratamento da obstrução nasal, Otrivina podeprovocar alterações do sono, tonturas ou tremores, em doentes muito sensíveis. Informe o seumédico caso sinta algum destes sintomas.
– Assim como acontece com outros descongestionantes tópicos, Otrivina, não deve ser utilizadadurante mais de 10 dias consecutivos. Se os sintomas persistirem, deve consultar o seu médicoassistente.
– Não exceda a dose recomendada, especialmente em crianças e em idosos.- Se sofrer de pressãoarterial elevada, doenças cardiovasculares, doenças da tiróide, glaucoma ou diabetes.
– Otrivina 0,5 mg/ml, gotas nasais, solução não deverá ser utilizado em crianças com idade igualou inferior a 1 ano sem aconselhamento médico e em crianças com idade até 6 anos semsupervisão de um adulto.

Ao utilizar Otrivina com outros medicamentos
– Consulte o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar um antidepressivo.

Gravidez e aleitamento
– O uso de Otrivina não é recomendado durante a gravidez.
– Se estiver a amamentar consulte o seu médico antes de utilizar Otrivina.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de Otrivina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos oudesprezíveis.

Informações importantes sobre alguns componentes de Otrivina
O conservante (cloreto de benzalcónio) que faz parte da composição de Otrivina pode provocartumefacção (inchaço) da mucosa nasal especialmente em situações de utilização a longo prazo.
Se suspeitar desta reacção (obstrução nasal persistente) deverá optar, se possível, por outromedicamento semelhante mas que não contenha conservante. Se não existirem medicamentospara administração nasal sem conservantes, deverá ser considerada a utilização de outra formafarmacêutica.

3. COMO UTILIZAR OTRIVINA

Otrivina, 0,5 mg/ml, gotas nasais, solução:

Otrivina 0,5 mg/ml, gotas nasais, solução não deverá ser utilizado em crianças com idade igualou inferior a 1 ano sem aconselhamento médico e em crianças com idade até 6 anos semsupervisão de um adulto.

Crianças até 1 ano (sob aconselhamento médico) e crianças até 6 anos (sob supervisão de umadulto)
1 a 2 gotas em cada narina 1 a 2 vezes por dia (cada 8 a 10 horas) são geralmente suficientes.
Não ultrapassar um total de 3 aplicações diárias em cada narina.

Otrivina, 1 mg/ml, gotas nasais, solução – adultos e crianças acima dos 6 anos de idade:
2 a 3 gotas em cada narina 3 a 4 vezes por dia.

Otrivina 1 mg/ml, solução para inalação por nebulização – adultos e crianças acima dos 6 anos deidade:
1 a 2 aplicações do nebulizador em cada narina 3 a 4 vezes por dia.
1 aplicação do microdoseador em cada narina 3 a 4 vezes por dia.

Como utilizar

Gotas nasais, solução

Assoe o nariz.
Coloque a cabeça para trás em pé ou sentado. Se deitado na cama, coloque a cabeça de lado.
Coloque as gotas em cada narina e mantenha a cabeça para trás por instantes, de modo a permitirque as gotas se espalhem pelo nariz.
Coloque a tampa logo após a utilização.

Solução para inalação por nebulização
De modo a produzir um spray fino, o nebulizador deve estar na vertical com o aplicador viradopara cima.

Assoe o nariz.
Incline-se ligeiramente para a frente e insira o aplicador na narina.
Pressione o frasco do nebulizador uma vez e inspire ao mesmo tempo.
Antes de deixar de pressionar o frasco retire o aplicador da narina.
Repita o procedimento na outra narina.
Coloque a tampa logo após a utilização.

Solução para inalação por nebulização (com microdoseador)
Remova a tampa de protecção.
Antes da primeira aplicação, faça alguns movimentos de bombear até que o spray apareça no ar.
Para aplicações seguintes o Otrivina com fecho com bomba doseadora estará pronto para usoimediato.
Assoe o nariz.
Insira o aplicador na narina e pressione firmemente o dispositivo de spray.
5. Retire da narina antes de aliviar a pressão.
6. A distribuição óptima do spray é conseguida se inspirar ligeiramente durante o processo deaplicação.
7. Recolocar a tampa de protecção após o uso.

Se utilizar mais Otrivina do que deveria
Em intoxicações acidentais raras registadas em crianças verificou-se pulso acelerado e irregular,subida da pressão arterial e por vezes desmaio.
Em caso de ingestão acidental, comunique imediatamente ao médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Otrivina

Caso se tenha esquecido de utilizar Otrivina e se se lembrar dentro de uma hora, apliqueimediatamente. Caso já tenha passado mais do que uma hora, omita essa dose e continue com aposologia habitual.

Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de administrar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Otrivina pode causar efeitos secundários, no entanto estes nãose manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos indesejáveis podem ser observados ocasionalmente nalguns doentes:
– Sensação de queimadura no nariz e na garganta;
– Irritação ou secura da mucosa nasal;
– Náuseas, dores de cabeça.
Foram relatados casos isolados de reacções alérgicas como vermelhidão da pele, prurido
(comichão), alterações temporárias da visão e batimento cardíaco rápido e irregular.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OTRIVINA

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
Proteger do calor.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Otrivina após o prazo de validade indicado na embalagem exterior ou no frasco. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Otrivina
Otrivina apresenta-se em duas formulações, uma para adultos e outra para crianças. A Otrivinapara adultos contém 1 mg/ml de cloridrato de xilometazolina e a Otrivina para crianças contém
0,5 mg/ml de cloridrato de xilometazolina, como princípio activo. Contêm também edetatodissódico, cloreto de benzalcónio, fosfato de sódio como tampão, cloreto de sódio, sorbitol,metilhidroxipropilcelulose e água purificada.

Qual o aspecto de Otrivina e conteúdo da embalagem
Otrivina 0.5 mg/ml, gotas nasais, solução ? frasco de 10 ml.
Otrivina 1 mg/ml, gotas nasais, solução ? frasco de 10 ml.
Otrivina 1 mg/ml, solução para inalação por nebulização – frasco nebulizador de 10 ml.
Otrivina 1 mg/ml, solução para inalação por nebulização – frasco nebulizador commicrodoseador de 10 ml.

Titular da Autorização de Introdução do Mercado

Novartis Consumer Health
Produtos Farmacêuticos e Nutrição, Lda.
Av. José Malhoa, n.º 16B, 1º – 1.2
1099-092 Lisboa
Tel. 21 781 10 00

Fabricante

Novartis Consumer Health GmbH
Zielstattstrasse 40
81379 Munique
Alemanha

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