Categoria: Cloreto de sódio

Categorias
Antineoplásicos Cloreto de sódio

Farmorubicina CS 200 mg Epirrubicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg
3. Como utilizar Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Farmorubicina Cs 2 mg/ml solução injectável
Farmorubicina CS 200 mg 2 mg/ml solução injectável
Cloridrato de epirrubicina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FARMORUBICINA Cs e FARMORUBICINA CS 200 mg E PARA QUE É

UTILIZADA

Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg pertencem a um grupo de medicamentosdenominados como antineoplásicos e imunomudoladores. Farmorubicina Cs e
Farmorubicina CS 200 mg são medicamentos utilizados para tratar tumores,nomeadamente:
?carcinoma da mama
?carcinoma do ovário
?carcinoma do pulmão
?carcinoma do estômago
?carcinoma do esófago
?carcinoma do pâncreascarcinoma hepatocelular primário
?carcinoma do recto
?carcinoma da cabeça e pescoço
?carcinoma das células de transição da bexiga
?sarcomas ósseos e de tecidos moles
?leucemias agudas
?mieloma múltiplo
?linfoma não Hodgkin e doença de Hodgkin

2. ANTES DE UTILIZAR FARMORUBICINA Cs e FARMORUBICINA CS 200 mg

Não utilize Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg
-se tem alergia (hipersensibilidade) à epirrubicina ou a qualquer outro componente de
Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg, outras antraciclinas ou antracenedionas;
-se tem diminuição da produção de células sanguíneas e de plaquetas na medula óssea;
-se tem problemas graves no fígado;
-se tem problemas cardíacos;
-se já fez um tratamento prévio com epirrubicina e/ou outras antraciclinas eantracenedionas até à dose cumulativa máxima (ver Tome especial cuidado com
Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg);
-se tem infecções urinárias;
-se tem inflamação da bexiga.

Tome especial cuidado com Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg
-se tem alterações da função cardíaca. A função cardíaca deve ser avaliada antes de seiniciar o tratamento com epirrubicina e deve ser monitorizada durante o tratamento paraminimizar o risco de incorrer em insuficiência cardíaca grave;
-se tem número reduzido de células sanguíneas e de plaquetas na medula óssea;
-se tiver um pronunciado e permanente aumento de glóbulos brancos (leucócitos) nosangue. Poderá estar a desenvolver leucemia;
-se tem problemas no fígado;
-se tem problemas renais;
-este medicamento pode causar vómitos. Poderá desenvolver inflamação da mucosa bucalou inflamação da mucosa de revestimento do tubo digestivo;
-poderá desenvolver reacções no local da injecção;
-caso ocorra extravasão durante a injecção poderá sentir dor e a extravasão pode causarlesões tecidulares graves. Caso ocorra extravasão deve suspender-se imediatamente aperfusão do medicamento;
-tal como acontece com outros medicamentos citotóxicos pode ocorrer inflamação daparede de uma veia, com formação de coágulos sanguíneos;
-a administração por via intravesical pode originar sintomas de inflamação da bexiga
(sangue na urina, dificuldade em urinar, vontade frequente de urinar);
-a administração por via intra-arterial pode originar úlceras gastroduodenais e oestrangulamento dos ductos biliares. A epirrubicina deve ser administrada apenas sobsupervisão de médicos qualificados com experiência em terapêutica citotóxica. Otratamento inicial com epirrubicina deve ser precedido de uma monitorização basalcuidadosa de vários parâmetros laboratoriais, assim como da função cardíaca; durantecada ciclo de tratamento os doentes deverão ser cuidadosa e frequentementemonitorizados.

Ao utilizar Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A epirrubicina é usada principalmente em associação com outros fármacos citotóxicos,podendo ocorrer toxicidade aditiva, especialmente no que respeita à medula óssea, efeitoshematológicos e gastrointestinais.

Como a epirrubicina é extensivamente metabolizada pelo fígado as alterações na funçãohepática provocadas por outros medicamentos podem afectar o metabolismo,farmacocinética, eficácia terapêutica e /ou toxicidade da epirrubicina.
Deve-se suspender a administração de cimetidina durante o tratamento com epirrubicina.
O paclitaxel aumenta as concentrações plasmáticas de epirrubicina quando éadministrado antes desta, não aumentando, no entanto, a toxicidade da mesma.
O risco potencial de cardiotoxicidade pode aumentar nos doentes que receberammedicamentos cardiotóxicos concomitantes.
A associação de epirrubicina com anticorpos monoclonais como o trastuzumab poderesultar num risco mais elevado de disfunção cardíaca.

Gravidez e aleitamento
Os homens sujeitos a tratamento com epirrubicina devem utilizar métodos contraceptivoseficazes.
Nas mulheres em período pré-menopausa, a epirrubicina pode provocar falta demenstruação ou menopausa prematura.
Não existem estudos em mulheres grávidas. A epirrubicina só deve ser utilizada durante agravidez caso o potencial benefício do tratamento justifique o potencial risco para o feto.

Aleitamento
Não se sabe se a epirrubicina é excretada no leite humano. Uma vez que muitos fármacoso são, as mães devem suspender o aleitamento antes de iniciar o tratamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem relatos de reacções adversas relacionadas com os efeitos da epirrubicinasobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Farmorubicina Cs e CS 200 mg
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ml, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR FARMORUBICINA Cs e FARMORUBICINA CS 200

Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg vai ser sempre preparado e administradopor um médico ou profissional de saúde (existe informação mais detalhada sobre ométodo de preparação no final do folheto informativo, na secção destinada apenas aosmédicos e aos profissionais dos cuidados de saúde).

A epirrubicina é geralmente administrada por injecção intravenosa. No entanto, aadministração intravesical tem-se revelado benéfica no tratamento do cancro vesicalsuperficial, assim como na profilaxia da recorrência tumoral após ressecção transuretral.
A epirrubicina tem sido também utilizada por via intra-arterial numa tentativa de produziruma actividade local intensa, com redução da toxicidade geral.

Administração intravenosa (IV)
2
A dose é habitualmente calculada com base na área de superfície corporal (mg/m ). Adose total de epirrubicina por ciclo a ser administrada poderá diferir de acordo com oregime específico de tratamento e de acordo com a indicação terapêutica.

Dose convencional
Quando a epirrubicina é utilizada como agente único, a dose recomendada por ciclo nosadultos é de 60-120 mg/m2 de área de superfície corporal. A dose total por ciclo pode seradministrada numa ocasião única ou dividida em 2-3 dias sucessivos. Em condições derecuperação normal da toxicidade induzida pelo fármaco (particularmente depressão damedula óssea e estomatite), o ciclo de tratamento poderá ser repetido cada 3 a 4 semanas.

Se a epirrubicina for utilizada em associação com outros fármacos citotóxicos comtoxicidades cruzadas potenciais, a dose recomendada por ciclo poderá necessitar de umaredução adequada.

Alta dose

Cancro do pulmão
A epirrubicina como agente único no tratamento de alta dose do cancro do pulmão deveráser administrada de acordo com os seguintes regimes:
Carcinoma do pulmão de pequenas células (não tratado previamente): 120 mg/m2 no dia
1, todas as três semanas.
Carcinoma do pulmão de células não-pequenas (células escamosas, células grandes eadenocarcinoma, não tratado previamente): 135 mg/m2 no dia 1 ou 45 mg/m2 nos dias 1,
2, 3, todas as três semanas.

Cancro da mama
Doses até 135 mg/m2 como agente único e 120 mg/m2 em associação, todas as 3-4semanas revelaram-se eficazes e bem toleradas no tratamento do cancro da mama. Notratamento adjuvante dos doentes com cancro da mama em estadio precoce com nóduloslinfáticos positivos, recomendam-se doses variando entre 100 mg/m2 e 120 mg/m2 todasas 3-4 semanas.

Se a epirrubicina for utilizada em combinação com outros fármacos citotóxicos comtoxicidades cruzadas potenciais, a dose recomendada por ciclo poderá necessitar de umaredução adequada.

Modificações de dose

Insuficiência renal
A insuficiência renal moderada não parece necessitar de redução das doses dada aquantidade reduzida de fármaco que é excretada por esta via. No entanto, recomenda-se aadministração de doses iniciais inferiores em doentes com insuficiência renal grave
(creatinina sérica > 5 mg/dl).

Insuficiência hepática
Como a principal via de eliminação da epirrubicina é o sistema hepatobiliar, a dosedeverá ser reduzida nos doentes com alteração da função hepática (ver tabela abaixo), nosentido de evitar um aumento da toxicidade global.
Bilirrubina Sérica AST
Redução da Dose
1,2 – 3,0 mg/100 ml
2 a 4 vezes > valor normal
50%
3,1 – 5,0 mg/100 ml
> a 4 vezes o valor normal
75%

Outras populações especiais
Podem ser necessárias doses iniciais mais baixas ou intervalos aumentados entre os ciclosdos doentes previamente tratados com doses elevadas ou doentes com infiltraçãoneoplásica da medula óssea. Nos idosos têm sido usadas as doses iniciais e regimesnormais.

Administração intravesical

Para o tratamento do carcinoma papilar de células de transição vesical da bexigarecomenda-se uma terapêutica de 8 instilações semanais de 50 mg (em 25-50 ml de sorofisiológico). No caso de existência de toxicidade local (cistite química), recomenda-seuma redução da dose para 30 mg. Em relação ao carcinoma-in-situ, dependendo datolerabilidade individual do doente, a dose pode ser aumentada até 80 mg. Para profilaxiadas recorrências após ressecção transuretral de tumores superficiais, recomendam-se 4administrações semanais de 50 mg seguido de 11 instilações mensais da mesma dose.

Administração intra-arterial

Nos doentes com carcinoma hepatocelular pode-se administrar uma perfusão na principalartéria hepática, em doses de 60 a 90 mg/m2, em intervalos de 3 semanas a 3 meses, ouem doses de 40 a 60 mg/m2, em ciclos de 4 semanas.

Se utilizar mais Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg do que deveria
Se pensa que lhe administraram uma dose excessiva de Farmorubicina Cs e
Farmorubicina CS 200 mg, deverá informar o seu médico ou outro profissional de saúdeimediatamente.

Caso se tenha esquecido de utilizar Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg

Uma vez que este medicamento lhe será administrado sob cuidadosa supervisão médica,
é pouco provável que não lhe tenha sido administrada uma dose. No entanto, deveráinformar o seu médico se pensar que não lhe foi administrada uma dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg podecausar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Realizou-se um elevado número de ensaios clínicos com a epirrubicina, administradatanto em doses convencionais como em altas doses, em diferentes indicações. Ocorreramefeitos adversos graves relacionados com o fármaco durante os ensaios clínicos.
Hematológicos: diminuição do número de glóbulos brancos, neutrófilos e plaquetas nosangue, anemia
Endócrinos: falta de menstruação (amenorreia), rubor
Gerais: mal estar/falta de força, febre
Gastrointestinais: náuseas/vómitos, inflamação da mucosa bucal/mucosa de revestimentodo tubo digestivo , diarreia, falta de apetite
Cardiovasculares: reduções assintomáticas da fracção ejectada pelo ventrículo esquerdo,falha cardíaca congestiva
Oculares: inflamação da conjuntiva/inflamação da córnea
Pele: queda de cabelo, toxicidade local, erupção cutânea/comichão, alterações da pele
Fígado: alterações nos níveis das enzimas
Outros: infecção, leucemia linfocítica aguda, leucemia mielógena aguda.

Experiência pós-comercialização:
Gastrointestinais: dor ou sensação de queimadura, manchas vermelhas à superfície docorpo, erosões, feridas, hemorragia, desidratação, hiperpigmentação da mucosa oral
Cutâneas: rubor, hiperpigmentação da pele e unhas, sensibilidade à luz,hipersensibilidade à radiação como consequência do tratamento com epirrubicina
Reacções de hipersensibilidade: urticária, reacção alérgica generalizada grave, febre,arrepios, choque
Vasculares: inflamação das paredes das veias, inflamação da parede de uma veia comformação de coágulos sanguíneos
Urológicos: coloração vermelha da urina durante 1 a 2 dias após a administração.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FARMORUBICINA Cs e FARMORUBICINA CS 200 mg

Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC).
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg após o prazo de validadeimpresso no rótulo, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg

A substância activa é a epirrubicina. Cada ml de solução injectável contém 2 mg.
-Os outros componentes são: Cloreto de sódio, ácido clorídrico (para ajuste do pH) e
água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg e conteúdo daembalagem

Farmorubicina Cs é uma solução límpida de cor vermelha, fornecida em frascos parainjectáveis de polipropileno com tampas de borracha e cápsulas tipo "flip-off".
Embalagens de 5 ml, 10 ml e 25 ml.

Farmorubicina CS 200 mg é uma solução límpida de cor vermelha, fornecida em frascopara injectáveis de vidro incolor tipo I e em frasco para injectáveis de polipropileno comtampas de borracha e cápsulas tipo "flip-off?.
Embalagens de 100 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10,
2740-271 Porto Salvo

Fabricante

Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei, 10

1930 Zaventem
Bélgica

Este folheto foi aprovado pela última vez em
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

A Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg correspondem a uma solução pronta.

Administração intravenosa
Recomenda-se a administração da epirrubicina através do tubo onde corre uma soluçãode perfusão IV (solução de cloreto de sódio isotónica ou solução de glucose a 5%),durante 3 a 20 minutos. Esta técnica destina-se a minimizar o risco de trombose ou deextravasão perivenosa, que podem originar celulite grave, vesicação e necrose tecidular eassegura a lavagem da veia após a administração. A injecção directa não é recomendadadevido ao risco de extravasão, que pode ocorrer mesmo na presença de adequado retornosanguíneo, por aspiração através da agulha.

Administração intravesical
A epirrubicina deve ser instilada utilizando um cateter. Quando a instilação estivercompleta, o doente deve ser virado um quarto de volta de 15 em 15 minutos. De ummodo geral, o líquido instilado deve ser retido na bexiga durante 1 hora. Para evitardiluições indevidas, o doente deve ser avisado para não beber qualquer líquido nas 12horas que antecedem a instilação.
Os doentes devem ser instruídos no sentido de urinarem no final da instilação.

Precauções de manipulação
Devido à natureza tóxica do fármaco são dadas as seguintes recomendações:
-o pessoal deve ser treinado segundo as boas técnicas de manipulação;
-as mulheres grávidas não deverão trabalhar com este fármaco;
-o pessoal que manipula a Farmorubicina Cs e Farmorubicina Cs 200 mg deverá utilizarvestuário protector: óculos de protecção, toucas, bata e luvas e máscaras descartáveis;
-deverá ser definida uma área para manipulação do fármaco (preferencialmente sobsistema de fluxo de ar laminar vertical). A superfície de trabalho deverá ser protegidacom papel absorvente descartável, com revestimento de plástico;
-todos os materiais utilizados para a administração ou limpeza, incluindo luvas, deverãoser colocados em sacos de lixo de alto risco destinados a incineração a altas temperaturas.
O derramamento ou extravasamento deverá ser lavado com uma solução de hipocloritode sódio diluída (1% de cloro activo), preferencialmente embebendo toda a área, e depoislavando com água.
Todos os materiais de limpeza deverão ser eliminados da forma indicada previamente.
O contacto acidental com a pele ou com os olhos deverá ser tratado imediatamenteatravés de lavagem copiosa com água, com água e sabão, ou com uma solução debicarbonato de sódio; deverão ser considerados cuidados médicos.
Lavar sempre as mãos após tirar as luvas.

Incompatibilidades
A epirrubicina não deve ser misturada com outros fármacos. Deve ser evitado o contactocom soluções alcalinas, uma vez que estas podem levar à hidrólise da epirrubicina. A
Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg não deverá ser misturada com heparina,pois foi referido que estes fármacos são quimicamente incompatíveis (formam umprecipitado). A Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg não pode ser misturadacom outros fármacos citotóxicos no mesmo frasco ou seringa, durante a administração deregimes quimioterápicos combinados.

Para administração única. Os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigênciaslocais.

Categorias
Alteplase Cloreto de sódio

Trasylol 1.000.000 UIC Aprotinina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Trasylol 1.000.000 UIC e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Trasylol 1.000.000 UIC
3. Como utilizar Trasylol 1.000.000 UIC
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Trasylol 1.000.000 UIC
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

TRASYLOL 1.000.000 UIC
1.000.000 U.I.C/100 ml solução para perfusãoaprotinina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TRASYLOL 1.000.000 UIC E PARA QUE É UTILIZADO

Trasylol 1.000.000 UIC é um medicamento que pertence ao grupo farmacoterapêutico: 4.4.1 ? Sangue.
Anti-hemorrágicos. Antifibrinolíticos

Trasylol está indicado, em utilização profilática, na redução de perdas sanguíneas e de transfusões desangue em doentes submetidos a ?bypass? cardiopulmonar no decurso de cirurgia de ?bypass? da artériacoronária por enxerto e que apresentam risco aumentado de perdas de sangue ou de transfusões sanguíneas.

2. ANTES DE UTILIZAR TRASYLOL 1.000.000 UIC

Não utilize Trasylol 1.000.000 UIC

– em caso de alergia (hipersensibilidade) à aprotinina ou a qualquer um dos componentes do medicamento.
– doentes com teste positivo de anticorpo IgG específico para aprotinina apresentam um risco aumentado dereacção anafiláctica quando tratados com aprotinina. Por este motivo, a administração de aprotinina estácontra-indicada nestes doentes.
– no caso de não ser possível um teste de anticorpo IgG especifico para aprotinina antes do tratamento, aadministração de aprotinina a doentes com suspeita de exposição prévia durante os últimos 12 meses estácontra-indicada.

Tome especial cuidado com Trasylol 1.000.000 UIC

Trasylol apenas deverá ser utilizado durante a gravidez, se o potencial benefício justificar o potencial risco
(consultar a secção ? Gravidez e aleitamento?).

A administração de Trasylol especialmente a doentes já anteriormente tratados com aprotinina (incluindoselantes de fibrina contendo aprotinina) requer uma avaliação rigorosa dos riscos/benefícios, dada apossibilidade de ocorrer reacção alérgica (ver também Secções ?4. EFEITOS SECUNDÁRIOS
POSSÍVEIS? e ?Não utilize Trasylol 1.000.000 UIC?).
Apesar da maioria dos casos de anafilaxia ocorrerem após re-exposição nos primeiros doze meses, existemtambém relatórios de casos individuais de anafilaxia ocorridos após re-exposição para além dos 12 meses.
O tratamento padrão de emergência para reacções alérgicas/ reacções anafilácticas deve estarimediatamente disponível durante o tratamento com aprotinina.
Todos os doentes tratados com aprotinina devem primeiro receber a dose teste para avaliar o potencial parareacções alérgicas (ver também secção ?3. COMO UTILIZAR TRASYLOL 1.000.000 UIC?). Antes daadministração da dose teste de aprotinina, os doentes deverão ser intubados e as instalações para umarápida canulação deverão estar disponíveis. A dose teste apenas deverá ser administrada na sala deintervenção.

Deve administrar-se uma dose teste de 1 ml (10.000 UIC) de Trasylol a todos os doentes, mantendo-os sobobservação durante, pelo menos, mais 10 minutos antes de se proceder à administração da dose deimpregnação de Trasylol, conforme indicado na Secção ?3. COMO UTILIZAR TRASYLOL 1.000.000
UIC?. 15 minutos antes da administração da dose teste de Trasylol pode proceder-se à administraçãointravenosa de um antagonista H1 (p. ex. clemastina) e de um antagonista H2 (p. ex. cimetidina).

Todavia, mesmo após a administração, sem problemas, da dose teste inicial de 1 ml, a dose terapêuticapode provocar uma reacção anafiláctica. Se tal se verificar, dever-se-á interromper, de imediato, a perfusãode aprotinina instituindo, se necessário, o tratamento padrão de emergência, indicado nos casos deanafilaxia.

Os resultados de estudos observacionais recentes indicam que a aprotinina pode desencadear disfunçãorenal, em particular em doentes com disfunção renal pré-existente. Uma análise de todos os estudoscontrolados com placebo em doentes submetidos a cirurgia de ?bypass? da artéria coronária por enxerto
(CABG) encontrou elevações dos valores de creatinina sérica > 0,5 mg /dl acima do valor basal nos doentestratados com aprotinina. Recomenda-se uma cuidadosa avaliação dos riscos e dos beneficios antes daadministração de aprotinina a doentes com alterações da função renal ou com factores de risco (tais comotratamento com aminoglicosidos).

Foi referido um aumento da insuficiência renal e da mortalidade em doentes tratados com aprotinina esubmetidos a bypass cardiopulmonar com hipotermia profunda e paragem circulatória durante intervençãona aorta torácica, relativamente a controlos históricos do mesmo grupo etário. Nestas circunstâncias,
Trasylol deverá, portanto, ser utilizado, com extrema precaução. Dever-se-á assegurar uma terapêuticaanticoagulante adequada com heparina (V. "Nota Adicional").

Nota adicional sobre a utilização na circulação extracorpórea:

Em doentes submetidos a bypass cardiopulmonar e administração de terapêutica de Trasylol recomenda-sea utilização de um dos seguintes métodos visando manter uma anticoagulação adequada:

1) Tempo de coagulação activado (TCA) – um TCA não constitui um teste de coagulação padronizado eformulações diferentes do teste são afectadas de modo diferente pela presença de aprotinina. O teste é aindainfluenciado por efeitos de diluição variáveis e pela temperatura existente durante o bypasscardiopulmonar. Foi observado que os TCAs à base de caulino não são aumentados pela aprotinina namesma proporção dos TCAs baseados em terras de diatomáceas (celite). Registando-se variação nosprotocolos, recomenda-se em presença de aprotinina um TCA de celite mínimo de 750 segundos ou um
TCA de caulino de 480 segundos, independentemente dos efeitos da hemodiluição e hipotermia.
Recomenda-se consultar o fabricante do teste de TCA relativamente à interpretação do teste em presença de
Trasylol.

2) Posologia fixa de heparina – uma dose de impregnação padronizada de heparina, administrada antes dacanulação do coração, mais a quantidade de heparina adicionada ao volume de enchimento do circuito debypass cardiopulmonar deverá perfazer um total de, pelo menos, 350 UI/kg. Dever-se-á proceder aadministração adicional de heparina num regime de posologia fixa baseado no peso corporal do doente e naduração do bypass cardiopulmonar.

3) Determinação dos níveis de heparina – na medição dos níveis de heparina pode utilizar-se a titulaçãocom protamina, um método que não é afectado pela aprotinina. Para determinar a dose de impregnação deheparina, dever-se-á efectuar antes da administração de aprotinina uma determinação da resposta á dose decarga de heparina, avaliada por titulação com protamina. Dever-se-á administrar adicionalmente heparinacom base nos níveis de heparina, medidos por titulação com protamina. Os níveis de heparina durante obypass não deverão descer a níveis inferiores a 2,7 U/ml (2,0 mg/kg) ou abaixo do nível indicado pelo testede resposta à dose de heparina efectuado antes da administração de aprotinina.

Nos doentes tratados com Trasylol, a neutralização da heparina pela protamina após conclusão do bypasspulmonar deverá basear-se numa proporção fixa em função da quantidade de heparina aplicada ou sercontrolada por um método de titulação com protamina.

Importante:Trasylol não é um agente poupador de heparina.

Utilizar Trasylol 1.000.000 UIC com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Trasylol exerce um efeito inibitório, dose-dependente, sobre a acção de agentes trombolíticos, como porexemplo estreptoquinase, uroquinase, alteplase (r-tPA).

Em princípio, Trasylol deve ser considerado incompatível com outros medicamentos. Deve evitar-se aadministração de Trasylol em perfusões mistas.

O fármaco é, no entanto, compatível com solução de glucose a 20%, solução de hidroxietil-amido e soluçãode lactato de Ringer.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não se dispõe de estudos adequados e bem controlados efectuados em mulheres grávidas. Aexperimentação animal não produziu evidência de efeitos teratogénicos ou de outros efeitos embriotóxicosde Trasylol. O Trasylol, apenas, deverá ser administrado durante a gravidez, se o potencial benefíciojustificar o potencial risco. Caso as reacções adversas (reacções anafilácticas, paragem cardíaca) e as suasmedidas terapêuticas sucessivas provoquem lesões no feto, deverá ter-se em atenção a avaliaçãorisco/benefício.

Aleitamento: Não se dispõe de estudos sobre a utilização de Trasylol durante o aleitamento. Todavia, umavez que a aprotinina não é biodisponível após administração oral, qualquer percentagem de substânciacontida no leite não irá exercer efeito sobre o lactente.

Crianças: Trasylol apenas está indicado em doentes adultos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não aplicável.

Informações importantes sobre alguns componentes de Trasylol 1.000.000 UIC

Este medicamento contém 354,2 mg de sódio por cada frasco de 100 ml de solução para perfusão. Estainformação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR TRASYLOL 1.000.000 UIC

Utilizar Trasylol 1.000.000 UIC sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia:
Deve ser realizado um teste adequado de anticorpo IgG específico para aprotinina em todos os doentesantes da administração da aprotinina (ver secção ?Não utilize Trasylol 1.000.000 UIC?).

Recomenda-se o seguinte esquema posológico para doentes adultos:

Devido ao risco de reacções de hipersensibilidade e reacções anafilácticas dever-se-á administrar a todos osdoentes uma dose teste de 1 ml (10.000 UIC), pelo menos 10 minutos antes da restante dose. Apósadministração, sem problemas, da dose teste de 1 ml poder-se-á prosseguir com a administração da doseterapêutica. Pode proceder-se à administração de um antagonista H1 ou de um antagonista H2, 15 minutosantes da administração da dose teste de aprotinina. Em qualquer dos casos deverão existir à disposiçãotratamentos de emergência padrão para a eventualidade de reacções de hipersensibilidade ou de reacçõesalérgicas (ver ?Tome especial cuidado com Trasylol 1.000.000 UIC?).

Regra geral, a quantidade total de aprotinina administrada por tratamento não deverá exceder 7 milhões de
UIC.

Modo de administração:

Todas as doses intravenosas de aprotinina devem ser administradas através de uma via venosa central. Nãose deve administrar nenhum outro fármaco pela mesma via.

Trasylol só deve ser administrado com os doentes em posição de decúbito e lentamente (máximo 5-10ml/min), sob a forma de injecção intravenosa ou de perfusão breve.

Uma dose de impregnação de 1-2 milhões de UIC, como injecção ou perfusão intravenosa lenta, durante
20-30 minutos, administrada após a indução da anestesia e antes da esternotomia. Devem ser adicionadosmais outros 1 – 2 milhões de UIC ao "sistema de bomba" da máquina coração-pulmão. A fim de evitarincompatibilidade física da aprotinina e heparina quando se adiciona à solução do sistema bomba, cadasubstância deve ser adicionada durante a recirculação do sistema de bomba para assegurar uma diluiçãoadequada, antes da mistura de outro componente. O bólus inicial perfundido é seguido de uma perfusãocontínua de 250.000-500.000 UIC por hora até final da intervenção.

Doentes com função renal diminuída: A experiência clínica existente até à data sugere que os doentes comfunção renal diminuída não requerem nenhum ajustamento posológico especial.

Uso em pediatria: Crianças e adolescentes: Nesta população de doentes, a eficácia e segurança não estãobem definidas.

Uso em geriatria: a experiência clínica existente não tem identificadas diferenças nas respostas nos doentesidosos.

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento
A determinar pelo médico.

Duração do tratamento
A determinar pelo médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Trasylol 1.000.000 UIC
Não se aplica.

Indicação de como suspender o tratamento se a sua suspensão causar efeitos de privação
Não se aplica.

Se utilizar mais Trasylol 1.000.000 UIC do que deveria
Não foram observados sintomas de sobredosagem ou intoxicação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Trasylol 1.000.000 UIC pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

As reacções de hipersensibilidade/reacções anafilácticas são raras em doentes não submetidosanteriormente ao tratamento com aprotinina. Em caso de re-exposição, a incidência de reacções dehipersensibilidade/reacções anafilácticas pode atingir 5%. Uma revisão retrospectiva mostrou que aincidência de uma reacção de hipersensibilidade/reacção anafiláctica subsequente a re-exposição aumentaquando a re-exposição se verifica no espaço de 6 meses após a primeira administração (5,0% para uma re-
exposição no espaço de 6 meses e 0,9% para re-exposições superiores a 6 meses). Uma revisãoretrospectiva sugere que a incidência de reacções anafilácticas graves à aprotinina pode sofrer um maioraumento quando os doentes são re-expostos mais de duas vezes no espaço de 6 meses. Mesmo nos casosem que uma segunda exposição à aprotinina foi tolerada sem sintomas, a administração subsequente podeprovocar reacções alérgicas graves ou choque anafiláctico que, em casos raros, pode resultar num desenlacefatal.

Os sintomas das reacções de hipersensibilidade/reacções anafilácticas variam entre:

Sistema cardiovascular: hipotensão,
Sistema digestivo: náuseas,
Sistema respiratório: asma (broncospasmo),
Pele e anexos: prurido, rash, urticária.

No caso de ocorrerem reacções de hipersensibilidade durante a injecção ou a perfusão, a administraçãodeve ser imediatamente interrompida. Poderá ser necessário recorrer a um tratamento de emergência,nomeadamente com epinefrina, reposição de volume e corticosteróides.

Dados do ?pool? global da Bayer de estudos controlados com placebo em doentes submetidos a cirurgia debypass da artéria coronária por enxerto (CABG) mostram que a incidência das elevações de creatininasérica >0,5 mg/dl acima dos níveis de pré-tratamento foi estatisticamente mais elevada (9,0 % (185/2047))

no grupo de dose completa de aprotinina em comparação com 6,6 % (129/1957) no grupo placebo com um
?odds ratio? de 1,41 (1,12-1,79).

Sistema cardiovascular:
Numa análise agrupada de estudos clínicos controlados com placebo em doentes submetidos a cirurgia debypass por enxerto da artéria coronária, não se verificaram diferenças significativas na incidência noenfarte do miocárdio, a incidência do enfarte do miocárdio reportada pelo investigador em doentes tratadoscom aprotinina é de 5,8% comparativamente com 4,8% nos doentes submetidos a placebo, existindo umadiferença de 0,98% entre os grupos (aprotinina n= 3817 e placebo n= 2682; situação em Abril de 2005).
Em alguns estudos foi observada uma tendência do aumento da incidência do enfarte do miocárdioassociado à aprotinina, enquanto outros estudos demonstraram uma menor incidência do enfarte domiocárdio, comparativamente ao placebo.

Num estudo multicêntrico em doentes submetidos a intervenção primária de bypass por enxerto da artériacoronária verificou-se um maior risco de oclusão do enxerto nos doentes tratados com Trasylol do que nosdoentes submetidos a placebo. Este resultado foi mais acentuadamente negativo em dois centros. As sub-
análises efectuadas demonstraram inequivocamente que num dos centros a causa primária foi umaheparinização inadequada, enquanto que no outro centro foi utilizada uma técnica não-padronizada deconservação do enxerto. Como aditamento à Nota sobre heparinização (v. Secção ?Tome especial cuidadocom Trasylol 1.000.000 UIC?) está absolutamente desencorajada a prática de utilizar sangue provenientedo catéter central de perfusão de aprotinina. Neste estudo não se registaram diferenças entre os grupos detratamento relativamente à incidência de enfartes do miocárdio ou de mortes.

Reacções adversas (RAMs) baseadas na totalidade dos estudos clínicos controlados por placebo comaprotinina ordenadas segundo a frequência pelas categorias CIOMS III (aprotinina n=3817 e placebon=2682; situação em Abril de 2005):

RAMs ocorridas no pós-marketing (n=584 casos, situação em Abril de 2005)*.

Descrição clínica
Frequentes ?1% a
Pouco frequentes
Raros
Muito raros
< 10%
?0.1% a <1%
?0.01% a <0.1%
<0.01%
Afecções gerais ou reacções resultantes da administração local
Reacções no local

-Reacções no local
da perfusão
da perfusão einjecção
-Tromboflebite nolocal da perfusão
Afecções do sistema cardiovascular
Doenças cardíacas

Afecções do

Isquémia do miocárdio

miocárdio
Oclusãocoronária/trombose
Enfarte do miocárdio
Efusão pericárdica

Efusão pericárdica

Doenças

vasculares
Trombose e
Trombose
Trombose
arterial
Embolismo
embolismo
(estes efeitos nos
pulmonar*
orgãos podem ocorrer nos orgãosvitais como rins,pulmão oucérebro)

Afecções do sistema linfático e sangue
Alterações na

Coagulação
coagulação
intravasculardisseminada*
Coagulopatia*
Afecções do sistema imunitário
Reacção de

Reacções
alérgicas
Choque
hipersensibili-
Reacções
anafiláctico
dade aguda
anafilácticas/
(potencial risco de
reacções
vida)*
anafilóides
Afecções renais e urinárias
Função renal
Oligúria

diminuída
Insuficiência renalaguda
Necrose tubular renal

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TRASYLOL 1.000.000 UIC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilizar Trasylol 1.000.000 UIC após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo.

Não conservar acima de 25ºC.

Devem ser rejeitados os frascos cujo conteúdo se apresente turvo.

Os frascos abertos devem ser imediatamente utilizados.

Restos de solução devem ser eliminados após a utilização.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a protegero ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Trasylol 1.000.000 UIC

– A substância activa é:
Aprotinina. 1 frasco para injectáveis de 100 ml contém solução concentrada de aprotinina, correspondendoa 1.000.000 UIC (Unidades Inactivadoras de Calicreína) em solução isotónica estéril de cloreto de sódio.

A aprotinina (peso molecular 6 512 D) é um polipéptido extraído do pulmão do bovino, dotado deactividade inibidora das proteinases.
1.000.000 UIC (aprox. 140 mg de aprotinina) correspondem a 555,6 Eur.Ph.Units

– Os outros componentes são:
Cloreto de sódio, água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Trasylol 1.000.000 UIC e conteúdo da embalagem

Trasylol 1.000.000 UIC apresenta-se na forma farmacêutica de solução para perfusão. Cada embalagemcontém 5 frascos para injectáveis de 100 ml (1.000.000 UIC), de vidro incolor.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

BAYER PORTUGAL S.A.
Rua da Quinta do Pinheiro, 5
2794-003 Carnaxide ? Portugal

Fabricante

Bayer HealthCare A.G.
Werk Leverkusen
D-51368 Leverkusen ? Alemanha

Medicamento sujeito a receita médica restrita.

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em

Categorias
Cloreto de sódio Hepatite A

Aimafix Factor IX da coagulação humana bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é AIMAFIX e para que é utilizado
2.Antes de utilizar AIMAFIX
3.Como utilizar AIMAFIX
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar AIMAFIX
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO/INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

AIMAFIX, 200 UI/5 ml, pó e solvente para solução injectável
AIMAFIX, 500 UI/10 ml, pó e solvente para solução injectável
AIMAFIX, 1000 UI/10 ml, pó e solvente para solução injectável
Factor IX humano

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário nãomencionado neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É AIMAFIX E PARA QUE É UTILIZADO

O AIMAFIX pertence a um grupo de medicamentos utilizados na coagulação sanguínea.

Grupo Farmacoterapêutico: Hemostáticos

AIMAFIX é o factor IX humano da coagulação sanguínea duplamente inactivado pelo métodosolvente/detergente e tratamento térmico a 100ºC/30 min. O AIMAFIX é utilizado no tratamentoe profilaxia da hemorragia em doentes com deficiência congénita em factor IX (Hemofilia B) eadquirida. O objectivo deste tratamento é atingir níveis adequados de factor IX.

2.ANTES DE UTILIZAR AIMAFIX

Informe o seu médico de outras doenças.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Utilize apenas o conjunto de injecção/perfusão que acompanha o AIMAFIX. Apenas podem serutilizados os conjuntos de injecção/infusão compatíveis com soluções de factor IX, pois podeocorrer falha no tratamento como consequência da adsorção do factor IX às superfícies internasde alguns equipamentos de infusão.

Não utilize AIMAFIX
Se apresenta hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer ingrediente do medicamento.
Se apresenta elevado risco de trombose e de coagulação intravascular disseminada.
Se foi informado para não usar medicamentos contendo heparina.

Tome especial cuidado com AIMAFIX
Se a resposta clínica esperada não for obtida ou se a hemorragia não for controlada com a doseapropriada deve contactar o seu médico ou um centro especializado no tratamento da hemofilia.

Existem artigos publicados que demonstram a correlação entre a ocorrência de inibidores ereacções alérgicas. Neste caso, todos os doentes que experimentem uma reacção alérgica devemser avaliados quanto à presença de inibidores. Deve ser tido em conta que doentes com inibidoresao factor IX podem apresentar um risco acrescido de reacção anafiláctica numa subsequenteadministração de factor IX.

Devido ao risco de reacção alérgica, os tratamentos iniciais com factor IX devem, a critério domédico, ser realizados sob observação e onde cuidados clínicos para o tratamento de reacçõesalérgicas estejam disponíveis.

Os doentes submetidos a terapia com concentrados de factor IX derivados do plasma humanodevem ser vigiados de perto para o aparecimento de sinais ou sintomas de coagulaçãointravascular disseminada ou trombose. Devido ao risco potencial de complicaçõestromboembólicas, recomenda-se atenção quando se administra concentrados de factor IX humanoa doentes com história de doença coronária ou enfarte do miocárdio, com doença hepática, nopós-operatório, recém-nascidos ou a doentes em risco de fenómenos tromboembólicos ou decoagulação intravascular disseminada. Em cada um destes casos, deve ser pesado o potencialbenefício do tratamento com concentrados de factor IX humano contra o risco destascomplicações.

A experiência com o AIMAFIX é insuficiente para recomendar o seu uso em crianças com menosde 6 anos.

Segurança viral
Quando se fabricam medicamentos derivados do sangue ou do plasma humano, são tomadasmedidas no sentido de prevenir a transmissão de infecções aos doentes. Estas medidas incluem aselecção cuidada de dadores de sangue e de plasma (de forma a excluir o risco de transmissão deinfecções) bem como o teste de cada dádiva e das pools plasmáticas para despiste devírus/infecções. Os fabricantes destes medicamentos incluem no processamento do plasma etapasque podem inactivar ou remover vírus. Apesar destas medidas, a possibilidade de contágio ouinfecção não pode ser totalmente excluída quando se administram medicamentos derivados doplasma humano. Isto aplica-se também aos agentes infecciosos de origem até ao momentodesconhecida.

As medidas implementadas no AIMAFIX são consideradas eficazes para os vírus com invólucro,como o vírus da imunodeficiência humana, vírus da hepatite B, vírus da hepatite C e para o vírussem invólucro da hepatite A. Essas medidas podem ser de valor limitado para o Parvovírus B19.
A infecção por Parvovírus B19 pode ser grave nas mulheres grávidas (infecção fetal) e nosdoentes imunodeficientes ou com eritropoiese aumentada (por exemplo, anemia hemolítica).

Recomenda-se a vacinação apropriada (hepatite A e B) dos doentes que recebem medicamentoscom factor IX derivado do plasma humano.

No interesse do doente, recomenda-se que sempre que possível e a cada administração de
AIMAFIX o nome do produto e número de lote seja registado na sua ficha individual.

Utilizar AIMAFIX com outros medicamentos
O AIMAFIX não deve ser misturado com outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos incluindo medicamentos sem receita médica.

Não são conhecidas, até ao momento, interacções do factor IX humano com outrosmedicamentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A segurança deste produto durante a gravidez não foi estabelecida durante os ensaios clínicos.
Não existe experiência no uso de factor IX durante a gravidez e lactação. Este medicamento sódeve ser usado durante a gravidez e lactação se claramente indicado.

3. COMO UTILIZAR AIMAFIX

Utilizar AIMAFIX sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico setiver dúvidas.

O AIMAFIX deve ser injectado numa veia (administração intravenosa) após reconstituição do pócom o solvente fornecido. O tratamento deve ser iniciado sob supervisão de um médico.

A dose de AIMAFIX e a frequência do tratamento são determinadas pelo seu médicoindividualmente para si. O AIMAFIX deve ser usado exactamente como lhe foi prescrito. Se tiverqualquer dúvida consulte o seu médico ou farmacêutico.

Instruções de utilização do AIMAFIX
Reconstituir a solução conforme as indicações seguintes e injectar lentamente por via intravenosa.
Manter a esterilidade do produto durante a preparação.

Dissolução do pó:
1. Aquecer o solvente (Água para Injectáveis) e o AIMAFIX à temperatura ambiente nosrecipientes fechados. Esta temperatura deve ser mantida durante toda a reconstituição.

Se utilizar um banho de água para aquecer o produto, deve evitar que a água entre em contactocom as tampas dos frascos. A temperatura do banho não deve exceder os 37 ºC.

2. Remover as cápsulas dos frascos de AIMAFIX e solvente de modo a expôr as tampas deborracha.

3. Limpar as tampas com os pensos de algodão embebido em álcool.

4.Retirar a protecção de um lado da dupla agulha tendo o cuidado de não tocar na extremidadeexposta. Em seguida, perfurar com a agulha o centro da tampa de borracha do frasco de solventeaté que a agulha fique bem visível dentro do frasco.

5. Remover a protecção da agulha na outra extremidade, tendo o cuidado de não tocar na agulhaexposta. Segurar o frasco com solvente invertido sobre o frasco com AIMAFIX e rapidamenteperfurar com a agulha a tampa de borracha do frasco que contém o pó. O vácuo existente nofrasco com pó permite que o solvente passe para este recipiente.

6. Remover a dupla agulha e lentamente rodar o recipiente até que todo o pó esteja dissolvido.

Normalmente a preparação dissolve-se em 3 minutos.

Se a solução se apresentar turva ou o pó não dissolver completamente, não deve ser utilizada.

O produto deve ser utilizado de imediato.

Administração:
Recomenda-se não administrar mais de 100 UI/kg de peso corporal por dia.
Siga a velocidade de administração recomendada pelo seu médico.

1. Após a reconstituição do AIMAFIX, utiliza-se uma agulha com filtro para perfurar a tampa dofrasco que contém a solução.

2.Introduz-se ar no frasco e retira-se a solução para a seringa utilizando uma agulha com filtro.
Esta agulha só deve ser utilizada uma vez.

3. Substituir a agulha com filtro pela agulha de perfusão (butterfly) e injectar o preparado por viaintravenosa. A solução para injecção na seringa deve ser usada imediatamente.

Se utilizar mais AIMAFIX do que deveria
Não são conhecidos sintomas de sobredosagem com o factor IX humano.

Caso se tenha esquecido de utilizar AIMAFIX
Não utilize uma dose a dobrar para compensar a dose de que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, AIMAFIX pode causar efeitos secundários, no entanto estes nãose manifestam em todas as pessoas.

Reacções alérgicas
Raramente, foram observadas reacções alérgicas ou de hipersensibilidade.
Como para qualquer proteína de uso intravenoso, são possíveis reacções de hipersensibilidade dotipo alérgico. O produto contém quantidades residuais de outras proteínas humanas além do factor
IX.
As reacções adversas estão indicadas abaixo por classe de órgãos.
Classes de sistemas de órgãos
Reações adversas
Cardiopatias Taquicardia
Náusea
Doenças Gastrointestinais
Vómitos
Perturbações gerais e alterações no Sensação de queimadura nolocal de administração
local de infusão

Dor aguda no local de dainfusão
Sensação de frio
Opressão torácica
Formigueiro
Doenças do sistema nervoso
Cefaleias
Letargia
Perturbações do foro psiquiátrico
Agitação
Doenças respiratórias, torácicas e do Respiração ruidosa
mediastino
Angioedema
Afecções dos tecidos cutâneos e Urticária generalizada
subcutâneas
Urticária
Rubor
Vasculopatias
Hipotensão

Em alguns casos, estas reacções progrediram para reacção anafiláctica grave, e ocorreram emassociação temporal apertada com o aparecimento de inibidores (consultar também item 4.4).

Doenças renais e urinárias
Foi reportado síndroma nefrótico após indução de imunotolerância em doentes com hemofilia Bcom inibidores ao factor IX e histórico de reacções alérgicas.

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Em casos raros observou-se subida da temperatura corporal

Doenças do sangue e do sistema linfático
Doentes com hemofilia B podem desenvolver anticorpos neutralizantes (inibidores) ao factor IX.
Na presença de inibidores, manifesta-se uma resposta clínica insuficiente. Nestes casos,recomenda-se contactar um centro especializado no tratamento da hemofilia. Não há informaçãosobre a incidência de inibidores em doentes tratados com AIMAFIX.

Em casos raros, podem ser observadas trombocitopenias tipo II induzida pela heparina, comvalores de plaquetas inferiores a 100.000/µl ou com rápida diminuição dos valores iniciais paramenos de 50%. Nos doentes não sensibilizados, o início da trombocitopenia começa em regra 6 a
14 dias após o início do tratamento, nos doentes sensibilizados, consoante as circunstâncias, emalgumas horas.

A forma grave de trombocitopenia pode aparecer combinada ou resultar em trombose arterial evenosa, tromboembolia, coagulopatia de consumo

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Eventualmente necrose da pele no local da injecção, petéquias e púrpura.

Doenças Gastrointestinais
Eventualmente melenas.

Nestes casos, o efeito anticoagulante da heparina pode estar diminuído (tolerância à heparina).
Nestes casos, o tratamento com AIMAFIX deve ser suspenso e o doente informado que de futuro

não pode receber medicamentos que contenham heparina. Embora este efeito seja raro,aconselha-se a monitorização do número de plaquetas sanguíneas, principalmente no início dotratamento.

Vasculopatias
Existe um potencial risco de episódios tromboembólicos após a administração de factor IX,superior nas preparações de baixa pureza. O uso de concentrados de factor IX de baixa pureza foiassociado a casos de enfarte do miocárdio, coagulação intravascular disseminada, trombosevenosa e embolia pulmonar. Raramente, o uso de concentrados de elevada pureza como o
AIMAFIX foi associado a este tipo de efeitos indesejáveis.

Para informação sobre segurança viral consultar item ?2 ANTES DE UTILIZAR AIMAFIX?.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR AIMAFIX

Conservar no frigorífico (2ºC ? 8ºC) e na embalagem de origem para proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize AIMAFIX após o prazo de validade impresso no rótulo embalagem exterior. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize AIMAFIX se verificar que a solução está turva ou com depósito.
A solução final deverá ser inspeccionada visualmente para detecção de partículas antes daadministração.
Após reconstituição, administrar imediatamente em uma única toma.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.
Nunca elimine seringas juntamente com o lixo de casa.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de AIMAFIX

A substância activa é Factor IX de coagulação humano.
AIMAFIX pó e solvente para solução injectável contém:
AIMAFIX
AIMAFIX
AIMAFIX
200 UI/5 ml
500 UI/10 ml
1000 UI/10 ml
Factor IX de coagulação humano
200 UI/frasco
500 UI/ frasco
1000 UI/ frasco
Factor IX de coagulação humano após 40 UI/ml
50 UI/ ml
100 UI/ ml
reconstitução com água para injectáveis (200 UI/5 ml)
(500 UI/10 ml)
(1000 UI/10 ml)
Volume de solvente
5 ml
10 ml
10 ml
A potência (UI) é determinada segundo metodologia da Farmacopeia Europeia.

A actividade específica é aproximadamente a 100 UI/mg de proteína.

Os outros componentes são cloreto de sódio, citrato de sódio tribásico, glicina, antitrombina III,heparina e água para injectáveis.

Qual o aspecto de AIMAFIX e conteúdo da embalagem
O AIMAFIX é um pó branco ou levemente amarelado. Após reconstituição com Água para
Injectáveis (solvente), a solução apresenta-se incolor, límpida ou levemente opalescente.

Apresenta-se em caixas individuais contendo: 1 frasco de vidro (Tipo I) com factor IX humano
(AIMAFIX), 1 frasco de vidro (Tipo I) com Água para Injectáveis (solvente) e o equipamentopara reconstituição e administração.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e
Kedrion S.p.A.
Loc. Ai Conti, 55020 Castelvecchio Pascoli, Barga
Lucca, Itália

Fabricante
Kedrion S.p.A.
Bolognana, Gallicano
Lucca, Itália

Responsável pela importação e distribuição
Octapharma Produtos Farmacêuticos Lda.
Rua da Graça, nº 14.
1170-169 Lisboa

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local dotitular da autorização de introdução no mercado.

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Cloreto de sódio Vacinas

Sandoglobulina Imunoglobulina humana normal bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sandoglobulina e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Sandoglobulina
3. Como utilizar Sandoglobulina
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sandoglobulina
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sandoglobulina 12 g Pó e solvente para solução para perfusão
Imunoglobulina normal humana

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SANDOGLOBULINA E PARA QUE É UTILIZADA

Grupo farmacoterapêutico: Vacinas e imunoglobulinas. Imunoglobulinas.

A Sandoglobulina é uma imunoglobulina normal humana que contém, principalmente,imunoglobulina G (IgG) com um largo espectro de anticorpos contra agentes infecciosos.

A imunoglobulina normal humana contém os anticorpos IgG presentes na populaçãonormal. É geralmente preparada a partir de ?pools? de plasma de, no mínimo, 1000dadores. Apresenta uma distribuição de subclasses de imunoglobulina G estreitamenteproporcional à do plasma humano nativo. Doses adequadas deste medicamento podemrepor os níveis anormalmente baixos de IgG no intervalo normal.

A Sandoglobulina possui as seguintes indicações:

Terapêutica de substituição em:

? Síndromes de imunodeficiência primária, tais como:
– Agamaglobulinémia e hipogamaglobulinémia congénitas
– Imunodeficiências variáveis comuns
– Imunodeficiência combinada grave
– Deficiências nas subclasses de IgG.

? Mieloma ou leucemia linfocítica crónica com hipogamaglobulinémia secundária gravee infecções recorrentes.

? Crianças com SIDA congénita e infecções bacterianas recorrentes
Imunomodulação e inibição da inflamação

? Púrpura trombocitopénica idiopática (imune) (PTI)

? Tratamento da síndrome de Guillain-Barré

? Síndrome de Kawasaki

Transplantação de medula óssea

Outras indicações:

?Tratamento de infecções bacterianas (sepsis) em combinação com antibióticos

2. ANTES DE UTILIZAR SANDOGLOBULINA

Não utilize Sandoglobulina
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à imunoglobulina normal humana, a qualquer outrocomponente da Sandoglobulina ou às imunoglobulinas homólogas, especialmente se temuma deficiência em IgA com anticorpos contra as IgA.

Tome especial cuidado com Sandoglobulina
Algumas reacções adversas graves ao medicamento podem estar relacionadas com a taxade perfusão. A taxa de perfusão recomendada na secção ?4.2 Modo de administração?deve ser rigorosamente seguida. Os doentes devem ser estreitamente monitorizados ecuidadosamente observados relativamente à ocorrência de quaisquer sintomas ao longodo período de perfusão.

Algumas reacções adversas podem ocorrer mais frequentemente:
– No caso de uma taxa de perfusão elevada,
– Em doentes com hipo ou agamaglobulinémia com ou sem deficiência de IgA,
– Em doentes que recebem a imunoglobulina normal humana pela primeira vez ou, emcasos raros, quando se muda de imunoglobulina normal humana ou quando se verificaum longo intervalo de tempo desde a perfusão anterior.

As verdadeiras reacções de hipersensibilidade são raras. Estas podem ocorrer nos casosmuito raros de deficiência de IgA com anticorpos anti-IgA.
Muito raramente, a imunoglobulina normal humana pode induzir uma queda da pressãosanguínea com uma reacção anafiláctica, mesmo em doentes nos quais o tratamentoprévio com a imunoglobulina normal humana foi bem tolerado.

As potenciais complicações podem, muitas vezes, ser evitadas assegurando-se:
– Que os doentes não são sensíveis à imunoglobulina normal humana, injectandoinicialmente o produto lentamente (0,5 ml/min, ou seja, cerca de 10 gotas/min com umsistema de perfusão normal de adulto);

– Que os doentes são cuidadosamente monitorizados para quaisquer sintomas ao longo doperíodo de perfusão. Particularmente, os doentes que nunca receberam imunoglobulinanormal humana, doentes que mudaram de uma IVIg alternativa ou quando houve umlongo intervalo de tempo desde a perfusão anterior, devem ser monitorizados durante aprimeira perfusão e durante a primeira hora após a primeira perfusão, de modo a detectarpotenciais sinais adversos. Todos os outros doentes devem ser observados durante, pelomenos, 20 minutos após a administração.

Existe evidência clínica de uma associação de entre a administração de IVIg e aocorrência de eventos tromboembólicos, como é o caso de enfarte do miocárdio,acidentes vasculares cerebrais, embolismo pulmonar e tromboses venosas profundas, osquais se assumem relacionados com um relativo aumento da viscosidade do sangueatravés do elevado aporte de imunoglobulina nos doentes em risco. Devem tomar-seprecauções na prescrição e perfusão da IVIg em doentes obesos e em doentes comfactores de risco pré-existentes para a ocorrência de eventos tromboembólicos (tais comoidade avançada, hipertensão, diabetes mellitus e antecedentes de doença vascular ou deepisódios trombóticos, doentes com distúrbios trombofílicos adquiridos ou herdados,doentes com períodos de imobilização prolongados, doentes com hipovolémia grave,doentes com patologias que aumentam a viscosidade do sangue).

Têm sido relatados casos de insuficiência renal aguda em doentes recebendo terapêuticacom IVIg. Na maioria dos casos, foram identificados factores de risco, tais comoinsuficiência renal pré-existente, diabetes mellitus, hipovolémia, excesso de peso,administração concomitante de medicamentos nefrotóxicos ou idade superior a 65 anos.

Em caso de insuficiência renal, deve ser considerada a interrupção da IVIg.
Apesar destes relatórios de disfunção renal e insuficiência renal aguda terem sidoassociados ao uso de muitas das IVIgs autorizadas, aquelas que contêm sacarose comoagente estabilizante contribuíram para uma fracção desproporcionada do número total decasos. Nos doentes em risco, pode ser considerada a utilização de IVIgs que não contêmsacarose.

Nos doentes em risco de insuficiência renal aguda ou de reacções tromboembólicasadversas, as IVIgs devem ser administradas na dose e na taxa de perfusão mínimaspraticáveis.

Em todos os doentes, a administração de IVIg requer:
– Uma hidratação adequada antes do início da perfusão de IVIg;
– Uma monitorização do débito urinário;
– Uma monitorização dos níveis séricos de creatinina;
– Uma abstenção do uso concomitante de diuréticos da ansa.

No caso de reacções adversas, a taxa de administração deve ser reduzida ou a perfusãodeve ser interrompida. O tratamento necessário depende da natureza e da gravidade doefeito secundário.

Em caso de choque, deve ser implementado o tratamento médico habitual para assituações de choque.

Informação para os doentes diabéticos
Após a administração intravenosa, a sacarose não é metabolizada no organismo, masexcretada inalterada através dos rins (na urina). Deste modo, a quantidade de sacaroseadministrada durante a perfusão intravenosa de Sandoglobulina, não influencia o estadometabólico da glucose, de forma que não é indicada qualquer adaptação da terapêuticadiabética individual (dieta, doses dos antidiabéticos orais e/ou insulina).

Informações relativas à segurança associada a agentes transmissíveis
As habituais medidas para a prevenção de infecções resultantes da utilização demedicamentos preparados a partir do sangue ou plasma humano incluem a selecção dosdadores, o rasteio das dádivas individuais e das pools de plasma para marcadoresespecíficos de infecção e a inclusão de processos de fabrico eficazes para ainactivação/eliminação de vírus.

As medidas tomadas são consideradas eficazes contra os vírus com envelope como é ocaso do VIH, VHB e VHC. Poderão ter um valor limitado contra os vírus sem envelope,como é o caso do VHA e do parvovírus B19.

O processo de fabrico foi adicionalmente investigado no que diz respeito à capacidade dediminuição da infecciosidade de um agente experimental da encefalopatia espongiformebovina (TSE), considerado como um modelo para os agentes da vCJD e CJD. Vários dospassos individuais de produção no processo de fabrico da Sandoglobulina revelaramdiminuir a infecciosidade do agente deste modelo experimental da TSE. Os passos deredução da TSE incluem a precipitação (3,5 log10), filtrações profundas (7,3 log10) enanofiltração (4,4 log10). Estes estudos proporcionam uma garantia razoável de que, casoexistam na matéria – prima níveis baixos do agente infeccioso da vCJD/CJD, este seráeliminado.

Contudo, quando se administram medicamentos derivados do sangue ou plasma humano,não pode ser totalmente excluída a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos.
Tal aplica-se também a vírus ou outros agentes patogénicos emergentes ou de naturezadesconhecida.

Existe experiência clínica que pode garantir a inexistência de transmissão da hepatite Aou do parvovírus B19 com as imunoglobulinas e assume-se também que os títulos emanticorpos são uma importante contribuição para a segurança viral.

Recomenda-se fortemente que, sempre que a Sandoglobulina seja administrada a umdoente, se registe o nome e o número do lote do produto, com vista a manter a ligaçãoentre o doente e o número do lote.

Ao utilizar Sandoglobulina com outros medicamentos
? Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

? Vacinas virais vivas atenuadas
A administração de imunoglobulinas pode reduzir, durante um período de pelo menos 6semanas e até 3 meses, a eficácia de vacinas virais vivas atenuadas tais como sarampo,papeira, rubéola e varicela. Após a administração deste produto, deve decorrer umintervalo de 3 meses antes da vacinação com vacinas virais vivas atenuadas. No caso dosarampo, esta redução da eficácia pode durar até 1 ano. Como tal, os doentes quereceberem a vacina do sarampo devem verificar o seu título em anticorpos.

? Interferência com os testes serológicos
Após a injecção de imunoglobulinas, a subida transitória dos níveis de vários anticorpostransferidos passivamente para o sangue do doente pode originar falsos resultadospositivos em testes serológicos.

A transmissão passiva de anticorpos contra os antigénios dos eritrócitos, por exemplo, A,
B, D pode interferir com alguns testes serológicos para os alo-anticorpos dos glóbulosvermelhos (por exemplo, teste de Coombs), contagem de reticulócitos e haptoglobina.

Gravidez e aleitamento
A segurança deste medicamento para utilização na gravidez humana não foi estabelecidaem ensaios clínicos controlados e, como tal, apenas deve ser administrada com precauçãoa mulheres grávidas e a amamentar. A experiência clínica com imunoglobulinas sugereque não são esperados efeitos nocivos no decurso da gravidez, no feto ou no recém-
nascido.

As imunoglobulinas são excretadas no leite materno e podem contribuir para atransferência de anticorpos protectores para o recém-nascido.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sandoglobulina
Sandoglobulina 12 g Pó para solução para perfusão contém < 4,106 mmol (ou < 94,46mg) de sódio por dose (frasco para injectáveis de 250 ml) Esta informação deve ser tidaem consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR SANDOGLOBULINA

A sandoglobulina deve ser sempre utilizada de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Administrar por via intravenosa.

Posologia
A dose e o regime posológico dependem da indicação. Na terapêutica de substituição, adose pode necessitar de ser individualizada para cada doente, dependendo dafarmacocinética e da resposta clínica. Os regimes posológicos seguintes são apresentadoscomo uma orientação.

Terapêutica de substituição em síndromes de imunodeficiência primária
O regime posológico deve ser ajustado para obter um nível mínimo de IgG de, pelomenos, 4-6 g/l (medido antes da perfusão seguinte). Após o início da terapêutica sãonecessários três a seis meses para se atingir o equilíbrio.
A dose inicial recomendada é de 0,4 a 0,8 g/kg, seguidos de, pelo menos, 0,2 g/kg comintervalos de três semanas.

A dose necessária para alcançar um nível mínimo de 6 g/l é da ordem dos 0,2 a 0,8 g
/kg/mês. O intervalo posológico, quando é alcançado o estado de equilíbrio, varia entre 2e 4 semanas.
Devem ser medidos os níveis plasmáticos mínimos, de modo a ajustar a dose e ointervalo posológico.

Terapêutica de substituição no mieloma ou leucemia linfocítica crónica comhipogamaglobulinémia secundária grave e infecções recorrentes; terapêutica desubstituição em crianças com SIDA e infecções recorrentes
A dose recomendada é de 0,2 a 0,4 g/kg com intervalos de três a quatro semanas.

Púrpura trombocitopénica idiopática (PTI)
Para o tratamento de um episódio agudo, 0,8 a 1 g/kg no dia 1, que podem ser repetidosuma vez com um intervalo de 3 dias, ou 0,4 g/kg por dia, durante dois a cinco dias. Otratamento pode ser repetido, se ocorrer recorrência.

Síndrome de Guillain-Barré
0,4 g/kg/dia durante 3 a 7 dias.
A experiência em crianças é limitada.

Síndrome de Kawasaki
Devem ser administrados 1,6 a 2,0 g/kg em doses divididas ao longo de dois a cinco diasou 2,0 g/kg numa dose única. Os doentes devem receber tratamento concomitante com
ácido acetilsalicílico.

Transplantação de medula óssea
O tratamento com a imunoglobulina normal humana pode ser usado como parte doregime de condicionamento e após o transplante.

Para o tratamento de infecções e profilaxia da doença de ?enxerto versus receptor?, adose é ajustada individualmente. A dose inicial é, habitualmente, de 0,5 g /kg/semana,com início sete dias antes do transplante e até 3 meses após o transplante.
No caso de uma insuficiência persistente na produção de anticorpos, recomenda-se umadose de 0,5 g/kg/mês até que os títulos de anticorpos voltem ao normal.

Modo de administração
Dependendo das necessidades do doente, o pó liofilizado pode ser reconstituído comcloreto de sódio a 0,9%, água para preparações injectáveis ou dextrose a 5%. Aconcentração da Sandoglobulina em qualquer destas soluções para perfusão i.v. podevariar entre 3% e 12%, dependendo do volume utilizado. O volume de solventenecessário para obter uma determinada concentração é apresentado na tabela seguinte.

Apresentação
Volume de solvente necessário (ml) para uma determinadaconcentração (%)
3%
6%
9%
12%
12
g n.a.* 200 132 100
* O recipiente não é suficientemente grande para permitir a preparação de uma solução a
3%

Deve ser tomado em consideração que uma solução de Sandoglobulina a 3%reconstituída com água para preparações injectáveis é hipotónica (192 mOsm/kg).

A Sandoglobulina deve ser apenas administrada por perfusão intravenosa através de umalinha de perfusão separada.

Aos doentes tratados pela primeira vez com Sandoglobulina deve ser administrada umaperfusão a 3% a uma velocidade inicial de 0,5 a 1,0 ml/min (cerca de 10 a 20 gotas/mincom um sistema de perfusão normal de adulto). Caso não ocorram reacções adversasdurante 15 minutos, a velocidade pode ser gradualmente aumentada até um máximo de
2,5 ml/min (cerca de 50 gotas/min com um sistema de perfusão normal de adulto). Emcrianças pequenas a perfusão deve ser administrada a uma velocidade inicial de 1 a 2mg/kg/min.

Nos doentes tratados regularmente com Sandoglobulina e que apresentam boa tolerância,podem utilizar-se concentrações mais elevadas (até um máximo de 12%), mas a perfusãodeve iniciar-se sempre a uma baixa velocidade, sendo necessária uma cuidadosamonitorização do doente ao aumentar gradualmente a velocidade.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, a Sandoglobulina pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

As seguintes reacções adversas são frequentes: cefaleias, náuseas, vómitos, diarreia,fadiga, mau estar, tonturas, arrepios, sudação, febre (hipertermia), rubor, reacçõesalérgicas, mialgia, artralgia, diminuição da pressão arterial e dor lombar moderada podemocasionalmente ocorrer. As reacções adversas pouco frequentes são dor abdominal,cianose, dispneia, sensação de aperto ou dor no peito, rigor, palidez, hipertensão,hipotensão, taquicardia. Na sua maioria, estes efeitos encontram-se relacionados com ataxa de perfusão e podem ser atenuados através da redução da taxa de perfusão ou dainterrupção temporária da perfusão.

Raramente, as imunoglobulinas normais humanas podem causar uma queda súbita napressão arterial e, em casos isolados, choque anafiláctico, mesmo quando o doente nãomostrou hipersensibilidade a uma administração anterior.

Com a imunoglobulina normal humana, foram observados casos de meningite assépticareversível, casos isolados de anemia hemolítica/hemólise reversíveis e casos raros dereacções cutâneas transitórias.

Foram observados casos de aumento do nível sérico de creatinina e/ou insuficiência renalaguda.

Muito raros: reacções tromboembólicas, tais como enfarte do miocárdio, acidentevascular cerebral, embolismo pulmonar, tromboses venosas profundas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SANDOGLOBULINA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Embalagem fechada: Conservar a temperatura entre 2ºC a 25ºC. Não congelar. Conservarna embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilizar após terminado o prazo de validade indicado na cartonagem e no rótulo dosfrascos para injectáveis. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sandoglobulina:

Sandoglobulina 12 g Pó para solução para perfusão:
A substância activa é a Imunoglobulina G humana
Os outros componentes são:
Pó para solução para perfusão: Sacarose e cloreto de sódio.

Solvente para solução para perfusão: cloreto de sódio 9 mg/ml (um mililitro de solventecontém 9 mg de cloreto de sódio) e água para preparações injectáveis.

Pelo menos 96% das proteínas totais são constituídas por IgG, no mínimo 90% na formade monómeros e dímeros. As restantes proteínas consistem em fragmentos de IgG,albumina, pequenas quantidades de IgA (máximo 40 mg/g proteína), de IgG poliméricase vestígios de IgM. A distribuição das subclasses de IgG assemelha-se à distribuição noplasma humano normal.

Qual o aspecto de Sandoglobulina e conteúdo da embalagem
1 Frasco para injectáveis de 250 ml contém 12000 mg de Imunoglobulina G humana.
A Sandoglobulina apresenta-se sob a forma farmacêutica de pó e solvente para soluçãopara perfusão e contém imunoglobulina normal humana, principalmente, imunoglobulina
G (IgG). Sandoglobulina apresenta-se sob a forma de um pó para solução para perfusãobranco e é fornecido com o solvente para solução para perfusão (cloreto de sódio 0,9mg/ml). A Sandoglobulina apresenta-se acondicionada em frascos para injectáveis devidro de Tipo II (F. Eur.) com a superfície tratada.

Sandoglobulina 12 g Pó e solvente para solução para perfusão
1 Frasco para injectáveis de 250 ml em Vidro Tipo II + 1 Frasco para injectáveis com 200ml de solvente para solução para perfusão, em Vidro Tipo II;
Dispositivo: 1 sistema de transferência e sistema de perfusão.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse. 76
D-35041 Marburg
Alemanha

Medicamento sujeito a receita médica restrita destinado a uso exclusivo hospitalar,devido às suas características farmacológicas, à sua novidade, ou por razões de saúdepública.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do titular da autorização de introdução no mercado:

CSL Behring Lda
Av. 5 de Outubro, 198-3ºEsq
1050-064 Lisboa

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

O produto deve estar à temperatura ambiente ou corporal quando for utilizado.
A reconstituição total deve ser obtida em 20 minutos.
A solução deve ser límpida ou ligeiramente opalescente. Não utilize soluções turvas ouque contenham depósitos. As soluções reconstituídas devem ser visualmenteinspeccionadas para detectar partículas em suspensão e descoloração antes daadministração.
Qualquer produto que reste assim como o material utilizado devem ser rejeitados emconformidade com os requisitos locais.

Reconstituição usando o dispositivo de transferência e o frasco do solvente
Note que o frasco do liofilizado se encontra parcialmente vazio para facilitar areconstituição. Se apenas pretender transferir uma parte do solvente fornecido, retire oexcesso de solvente usando uma seringa estéril antes da transferência do restante solventepara o frasco do liofilizado. A Tabela 2 (ver secção 4.2) indica o volume de solventeestéril necessário para obter uma determinada concentração.

Transferência do solvente do frasco de acordo com as seguintes instruções (ver tambémfiguras 1 a 4):

1 – Retire as tampas plásticas de protecção dos frascos do liofilizado (?Lio?) e dosolvente; desinfecte as tampas de borracha e deixe secar. Retire a protecção de uma dasextremidades do dispositivo de transferência e insira a agulha exposta através da tampade borracha no frasco contendo o solvente.

2a e b – Retire a segunda protecção da outra extremidade do dispositivo de transferência.
Segure em ambos os frascos conforme mostrado na figura 2a, rapidamente coloque ofrasco de solvente sobre o frasco do liofilizado e, em simultâneo, coloque os frascos navertical (figura 2b). Apenas se efectuado rapidamente e se os frascos forem rapidamentecolocados na vertical, será possível manter o vácuo no frasco do liofilizado e assimacelerar a reconstituição e facilitar a transferência. Permita que o solvente flua para ofrasco do liofilizado.

3 – Após a transferência do solvente, retire o frasco do solvente do ponto de punção paralibertar o vácuo (ver figura 3). Tal reduzirá a formação de espuma e facilitará areconstituição. Retire o ponto de punção.

4 – Rode vigorosamente mas não agite, pois poderá originar a formação de espuma, aqual demorará muito tempo a desaparecer. O liofilizado deverá estar reconstituído em 20minutos.

Reconstituição geral
Para reconstituir o produto usando outros solventes ou quando não é fornecido odispositivo de transferência, na Tabela 2 (ver secção 4.2) encontram-se indicados osvolumes de solvente estéril necessários para a obtenção de uma determinadaconcentração. Usando uma técnica asséptica, este volume deverá ser aspirado para umaseringa estéril. O solvente é então injectado no frasco do liofilizado usando uma novaseringa estéril. Rode vigorosamente mas não agite, pois poderá originar a formação deespuma, a qual demorará muito tempo a desaparecer. O liofilizado deverá estarreconstituído em 20 minutos.

Categorias
Cloreto de sódio

Glypressine Terlipressina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Glypresssine e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Glypresssine
3. Como utilizar Glypresssine
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Glypresssine
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: informação para o utilizador

Glypressine, 1mg/5ml, Pó e solvente para solução injectável

Terlipressina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Glypresssine E PARA QUE É UTILIZADO

Como actua Glypresssine?
A terlipressina diminui a pressão portal nos doentes que apresentam hipertensão portal; estaredução resulta de uma vasoconstricção no território esplênico.

Para que é utilizado Glypresssine?
Tratamento de urgência das hemorragias digestivas por rotura das varizes esofágicas tratando-sede um tratamento específico.
Tratamento de urgência do Síndrome Hepato-Renal de tipo 1, definida segundo as característicasdo CIA (Club International de l?Ascite)

2. ANTES DE UTILIZAR Glypresssine

Não utilize Glypresssine:
Contra-indicações absolutas:
– gravidez
– choque de origem séptica
– alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer um dos componentes.

Contra-indicações relativas:
– insuficiência coronária ou antecedentes de enfarte do miocárdio;
– alterações do ritmo cardíaco;
– hipertensão arterial não controlada;
– insuficiência vascular cerebral ou periférica;

– asma, insuficiência respiratória;
– insuficiência renal crónica;
– idade superior a 70 anos.

Tome especial cuidado com Glypresssine:
A terlipressina deve ser administrada unicamente por via intravenosa. Com efeito, a passagemextra-venosa do produto é susceptível de provocar uma necrose cutânea.
A evolução da frequência cardíaca e da tensão arterial devem ser controladas durante otratamento.
Deve-se vigiar a diurese e o ionograma sanguíneo particularmente nos casos em que o tratamentose prolonga durante vários dias.
No caso do tratamento do síndrome hepato-renal, deverá assegurar-se à partida que o doente sofrede insuficiência renal aguda e que esta insuficiência renal não responde a uma reposição devolume apropriada.

Utilizar Glypresssine com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não foi efectuado nenhum estudo específico sobre as interacções medicamentosas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
GLYPRESSINE está contra-indicada durante a gravidez (experiências em animais revelam umefeito embrio-feto-tóxico).

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não aplicável.

3. COMO UTILIZAR Glypresssine

Utilizar Glypressine sempre de acordo com as indicações do médico Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Nas rupturas das varizes esofágicas:
Uma injecção de 4 em 4 horas; em uma dose ajustada ao peso do doente:inferior a 50 kg: 1,0 mgentre 50 e 70 kg: 1,5 mgsuperior a 70 kg: 2,0 mg
No estado actual da experiência clínica, a duração do tratamento não deverá ultrapassar os 5 dias.
No síndrome hepato-renal:
3 a 4 mg por 24horas em 3 ou 4 administrações .
Na ausência de qualquer diminuição da creatinémia ao fim de 3 dias de tratamento, éaconselhável suspender o tratamento com Glypressine.
Nos outros casos, o tratamento com Glypressine deverá continuar até obtenção ou de umacreatinémia inferior a 130 µmol/litro ou de uma diminuição de pelo menos 30% da creatinémiaem relação ao valor medido aquando do diagnóstico do síndrome hepato-renal.
A duração média do tratamento padrão é de 10 dias.

Se utilizar mais Glypresssine do que deveria:

Em caso de hipertensão grave, poderá ser instituído um tratamento com um vasodilatador ?-
bloqueante.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Glypressine pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis menores são pouco frequentemente registados:
– acrocianose;
– dores abdominais, diarreias;
– cefaleias.
Os efeitos indesejáveis mais graves por vezes observados são:
– hipertensão particularmente nos doentes hipertensos (na maior parte das vezes, a tensãoretrocede espontaneamente).
– bradicárdia;
– insuficiência coronária nos doentes que correm esse risco.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Glypresssine

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Proteger da luz.
A solução reconstituída deverá ser utilizada durante as 12 horas seguintes.

Não utilize Glypressine após expirar o prazo de validade impresso na embalagem exterior, aseguir a Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Deve devolvertodos os medicamentos antigos e não utilizados ao seu farmacêutico. Estas medidas irão ajudar aproteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Glypresssine
– A substância activa é terlipressina (sob a forma de acetato)
– Os outros componentes são:
Pó liofilizado: manitol, ácido clorídrico.
Solvente: cloreto de sódio, ácido clorídrico e água para injectáveis.

Conteúdo das embalagens
1 frasco para injectável (pó liofilizado doseado a 1 mg) + 1 ampola de solvente (5 ml);
5 frascos para injectável (pó liofilizado doseado a 1 mg) + 5 ampolas de solvente (5 ml).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Ferring Portuguesa ? Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua Prof. Henrique de Barros, Edifício Sagres, Piso 8 Sala A
2685-338 PRIOR VELHO

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Categorias
Cloreto de sódio Triptorrelina

Decapeptyl 0,1 mg Triptorrelina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Decapeptyl 0,1 mg e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Decapeptyl 0,1 mg
3. Como utilizar Decapeptyl 0,1 mg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar o Decapeptyl 0,1 mg
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Decapeptyl 0,1 mg, Pó e solvente para solução injectável
Triptorrelina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O DECAPEPTYL 0,1 mg E PARA QUE É UTILIZADO

A triptorrelina é um decapeptídeo de síntese análogo da LHRH natural (factor libertadorde gonadotrofinas).
Este medicamento é utilizado na Infertilidade feminina, no controlo da estimulaçãoovárica em associação a gonadotrofinas (hMG, hCG, FSH), tendo em vista umafertilização in vitro e transferência do embrião (F.I.V.E.T.E.) e outras técnicas deconcepção assistidas.

2. ANTES DE UTILIZAR O DECAPEPTYL 0,1 mg

Não utilize Decapeptyl 0,1 mg
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentedo medicamento,
– se estiver grávida.

Tome especial cuidado com o Decapeptyl 0,1 mg
– A indução da ovulação deve ser realizada sob estrita supervisão médica, com controlosbiológicos e clínicos regulares (doseamento do estradiol plasmático e ultrasonografia).
– Em caso de resposta ovárica excessiva, recomenda-se a interrupção das injecções degonadotrofinas e a continuação das injecções de Decapeptyl 0,1 mg durante alguns dias,de modo a evitar a ocorrência espontânea de um pico de LH.

– O aumento da recuperação folicular induzida pela injecção de triptorrelina associada agonadotrofinas pode ser importante em algumas doentes e principalmente em casos dedoença ovárica poliquística. A resposta ovárica à co-administração de DecapeptylL-
gonadotrofina pode diferir de doente para doente e, em alguns casos, de um ciclo para ooutro na mesma doente, mesmo com as mesmas doses.

Ao utilizar o Decapeptyl 0,1 mg com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
O Decapeptyl 0,1 mg não deve ser utilizado em mulheres grávidas.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR O DECAPEPTYL 0,1 mg

Utilizar Decapeptyl 0,1 mg sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

No protocolo curto, administrar um frasco de Decapeptyl 0,1 mg diariamente porinjecção sub-cutânea desde o 2º dia do ciclo (ao mesmo tempo que se inicia a estimulaçãoovárica) até ao dia anterior ao marcado para administração de hCG, i.e., durante umamédia de 10 a 12 dias por tentativa.

No protocolo longo, devem ser administradas injecções diárias de Decapeptyl 0,1 mg porinjecção sub-cutânea desde o 2º dia do ciclo. Quando ocorrer dessensibilização dapituitária (E2 < 50 pg/ml), i.e. por volta do 15º dia após o início do tratamento, aestimulação é iniciada com gonadotrofinas e continuada concomitantemente com asinjecções de Decapeptyl 0,1 mg até ao dia anterior ao marcado para administração dehCG.

Instruções de utilização
O solvente deve ser transferido para o frasco que contém o pó para injecção. Apósmistura suave, a solução deve ser administrada imediatamente.

Se utilizar mais Decapeptyl 0,1 mg do que deveria
Não existem experiências realizadas na espécie humana. Os dados de experiênciasrealizadas com animais não permitem prever a ocorrência de quaisquer efeitos para alémdos que ocorrem sobre as concentrações hormonais e o consequente efeito sobre oaparelho reprodutor. Caso ocorra sobredosagem, recomenda-se um controlo dossintomas.

Caso se tenha esquecido de utilizar Decapeptyl 0,1 mg
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Decapeptyl 0,1 mg pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Raramente, podem surgir afrontamentos, astenia, dores de cabeça e enxaquecas. Aassociação com gonadotrofinas pode induzir uma hiperestimulação ovárica e dorespélvicas e/ou abdominais.

5. COMO CONSERVAR O DECAPEPTYL 0,1 mg

Não conservar acima de 25ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize o Decapeptyl 0,1 mg após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Decapeptyl 0,1 mg

– A substância activa é o acetato de triptorrelina.
– O outro componente do pó liofilizado é o manitol.
– O veículo contido na ampola para preparação da solução contém cloreto de sódio e águapara injectáveis.

Qual o aspecto do Decapeptyl 0,1 mg e conteúdo da embalagem
O Decapeptyl 0,1 mg consiste num pó liofilizado para solução em meio próprio einjecção imediata.

Este medicamento existe em embalagens contendo 7 frascos com o pó liofilizado e 7ampolas com 1 ml de veículo para solução.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ipsen Portugal – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Alameda Fernão Lopes, nº16 – 11º
Miraflores, 1495-190 Algés
Tel: 21 412 35 50
Fax: 21 412 35 51

Fabricante

Ipsen Pharma Biotech
Parc d?Activités du Plateau de Signes, CD 402
83870 Signes
França

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Bicarbonato de sódio Cloreto de sódio

Zavedos CS Idarrubicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Zavedos CS e para que é utilizado
2. Antes de tomar Zavedos CS
3. Como tomar Zavedos CS
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zavedos CS
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Zavedos CS 5 mg/5 ml, 10mg/ml, 20mg/20ml solução injectávelidarrubicina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ZAVEDOS CS E PARA QUE É UTILIZADO

Zavedos CS pertence a um grupo de medicamentos denominados como agentesantimitóticos e citotóxicos, que se intercalam com o ADN e interagem com atopoisomerase II, apresentando um efeito inibitório sobre a síntese do ácido nucleico.

Zavedos CS é um medicamento utilizado para tratar:
– Leucemia aguda não linfocítica em adultos, para indução da remissão como terapêuticade primeira linha ou para indução da remissão em doentes em recaída ou resistentes.
– Leucemia linfocítica aguda como segunda linha de tratamento em adultos e crianças.

Zavedos CS pode ainda ser utilizado em regimes combinados envolvendo outros agentesantitumorais.

2. ANTES DE TOMAR ZAVEDOS CS

Não tome Zavedos CS
– se tem alergia (hipersensibilidade) à idarrubicina ou a qualquer um dos excipientes domedicamento, outras antraciclinas ou antracenedionas;
– se tem problemas graves no fígado;
– se tem problemas graves nos rins;
– se tem problemas do coração;
– se tem baixa produção de células sanguíneas e de plaquetas;

– se fez um tratamento prévio com idarrubicina e/ou outras antraciclinas eantracenedionas;
– se está a amamentar.

Tome especial cuidado com Zavedos CS
– se tem alterações da função cardíaca. A função cardíaca deve ser avaliada antes de seiniciar o tratamento com idarrubicina e deve ser monitorizada durante o tratamento paraminimizar o risco de incorrer em insuficiência cardíaca grave;
– se tem número reduzido de células sanguíneas e de plaquetas na medula óssea;
– se tiver um pronunciado e permanente aumento de glóbulos brancos anómalos nosangue. Pode estar a desenvolver leucemia;
– se tem problemas gastrointestinais;
– se tem problemas no fígado;
– se tem problemas nos rins;
– este medicamento pode causar vómitos. Poderá desenvolver inflamação da mucosabucal ou inflamação da mucosa de revestimento do tubo digestivo;
– poderá desenvolver reacções no local da injecção;
– caso ocorra extravasão durante a injecção poderá sentir dor e a extravasão pode causarlesões tecidulares graves. Caso ocorra extravasão deve suspender-se imediatamente aadministração do medicamento;
– tal como acontece com outros medicamentos citotóxicos pode ocorrer inflamação daparede de uma veia, com formação de coágulos sanguíneos;
– se tomou recentemente ou pensa tomar uma vacina;
– se é homem. A idarrubicina poderá causar infertilidade irreversível.

A idarrubicina deve ser administrada apenas sob supervisão de médicos com experiênciaem quimioterapia citotóxica.

Ao tomar Zavedos CS com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A idarrubicina é usada principalmente em associação com outros fármacos citotóxicos,podendo ocorrer toxicidade aditiva, especialmente no que respeita à medula óssea,hematológicos e gastrointestinais. O risco potencial de cardiotoxicidade pode aumentarnos doentes que receberam medicamentos cardiotóxicos concomitantes.
Como a idarrubicina é extensivamente metabolizada pelo fígado, as alterações na funçãohepática provocadas por outros medicamentos podem afectar o metabolismo, afarmacocinética, a eficácia terapêutica e/ou a toxicidade da idarrubicina.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Os homens sujeitos a tratamento com idarrubicina devem utilizar métodos contraceptivoseficazes.

Não existem estudos adequados e controlados em mulheres grávidas. A idarrubicina sódeverá ser utilizada durante a gravidez, se os potenciais benefícios justificarem ospotenciais riscos para o feto.

Aleitamento
Não se sabe se a idarrubicina é excretada no leite materno. Uma vez que muitos fármacoso são, as mães devem suspender o aleitamento antes de iniciar o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O efeito da idarrubicina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas não foisistematicamente avaliado.

3. COMO TOMAR ZAVEDOS CS

Tomar Zavedos CS sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dosagem é normalmente calculada tendo em atenção a superfície corporal (mg/m2). Avia de administração é intravenosa.

Leucemia não-linfocítica aguda
Na leucemia não-linfocítica aguda do adulto a dose sugerida é 12 mg/m2 IV diariamentedurante 3 dias em combinação com citarabina. Um outro esquema de dose que pode serusado na leucemia não-linfocítica aguda, como agente único ou em combinação, é 8mg/m2 IV diariamente durante 5 dias.

Leucemia linfocítica aguda
Como agente único na leucemia linfocítica aguda a dose sugerida nos adultos é 12 mg/m2
IV diariamente durante 3 dias e nas crianças é 10 mg/m2 IV diariamente durante 3 dias.

Todos estes esquemas de dosagem devem contudo ter em conta o estado hematológico dodoente, e as doses dos outros agentes citotóxicos quando usados em associação.

Se tomar mais Zavedos CS do que deveria
Doses muito elevadas de idarrubicina poderão causar toxicidade aguda do miocárdio nasprimeiras 24 horas e mielossupressão grave dentro de uma a duas semanas.
Foi observada a ocorrência de insuficiência cardíaca tardia com as antraciclinas, atévários meses após uma sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Zavedos CS
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Zavedos CS pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários poderão ocorrer muito frequentemente:
– infecções; baixo número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas nosangue circulante; diminuição marcada ou perda do apetite; náuseas, vómitos, diarreia,dor abdominal, sensação de queimadura, inflamação da mucosa bucal; queda do cabelo;coloração avermelhada da urina 1-2 dias após a toma do medicamento; febre.

Os seguintes efeitos secundários poderão ocorrer frequentemente:
– diminuição ou aceleração do ritmo cardíaco, aceleração e irregularidade do ritmocardíaco, alteração funcional do coração; inflamação da veia, inflamação da veiaassociada a trombose; hemorragia do trato gastrointestinal, dor de barriga; aumento dasenzimas hepáticas; erupção cutânea, comichão, sensibilidade aumentada às radiações;hemorragias.

Os seguintes efeitos secundários poderão ocorrer com pouca frequência:
– infecção generalizada; leucemia secundária; aumento da concentração de ácido úrico nosangue; anomalias no electrocardiograma; choque; inflamação do esófago, inflamação docólon, hiperpigmentação da pele e unhas, urticária; desidratação.

O seguinte efeito secundário pode ocorrer raramente:
– hemorragia cerebral.

Os seguintes efeitos secundários poderão ocorrer muito raramente:
– reacção alérgica generalizada grave; infecção no coração, oclusão de um vasosanguíneo, vermelhidão, úlceras gástricas, rubor cutâneo em especial nas extremidades.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZAVEDOS CS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Zavedos CS após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC).

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zavedos CS
– A substância activa é a cloridrato de idarrubicina.
– Os outros componentes são: glicerol, ácido clorídrico, água para injectáveis.

Qual o aspecto de Zavedos CS e conteúdo na embalagem
Solução injectável.
Solução estéril, isenta de pirogéneos, límpida, de cor vermelho alaranjado, acondicionadaem frascos de polipropileno.
Cada frasco contém de solução pronta de 5 mg, 10 mg ou 20 mg de cloridrato deidarrubicina, para solução injectável.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

Fabricante

Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei, 10
B-1930 Zaventem
Bélgica

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Este medicamento destina-se a ser administrado por via intravenosa

Incompatibilidades:
Contacto prolongado com qualquer solução de pH alcalino deve ser evitado, uma vez quepode originar a degradação do fármaco. O cloridrato de idarrubicina não deve sermisturado com heparina pois pode formar um precipitado. Não se recomenda aassociação com outros fármacos.
Zavedos CS destina-se a utilização única e qualquer quantidade remanescente deve serdescartada.

A solução pronta de Zavedos CS, só deve ser administrada por via intravenosa e dadaatravés de um tubo onde corra livremente uma perfusão intravenosa de cloreto de sódio a
0,9%, durante um período de 5 a 10 minutos. Esta técnica minimiza os riscos de tromboseou extravasamento perivenoso que pode levar a celulite grave e necrose. A esclerosevenosa pode resultar da injecção em pequenas veias ou injecções repetidas na mesmaveia.

As seguintes recomendações de protecção são dadas devido à natureza tóxica destasubstância:
– O pessoal deve ser treinado quanto à técnica adequada para reconstituição emanuseamento.
– As grávidas devem ser excluídas de trabalhar com este fármaco.
– O pessoal que manuseia o fármaco deve usar roupa protectora: óculos, bata, luvas emáscaras descartáveis.
– Deverá ser definida uma área para a reconstituição (preferencialmente sob um sistemade fluxo de ar laminar vertical). A superfície de trabalho deve ser protegida por papelabsorvente, plastificado de um dos lados.
– Todos os utensílios usados para a reconstituição, administração ou limpeza, incluindoluvas, devem ser colocados em alto-risco, em recipientes para serem levados a altastemperaturas de incineração.
Derramamento ou vazamentos devem ser tratados com solução de hipoclorito de sódiodiluído (1% de cloro) e depois com água.
Todos os materiais de limpeza devem ser subsequentemente tratados tal como foipreviamente indicado.
O contacto acidental com a pele ou os olhos deve ser imediatamente tratado através delavagem em abundância com água, ou água e sabão, ou solução de bicarbonato de sódio;a atenção médica pode ser necessária. Rejeitar qualquer solução não utilizada.

Categorias
Aminoglicosídeo Cloreto de sódio

Cisplatina Farma-APS Cisplatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cisplatina Farma-APS e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Cisplatina Farma-APS
3. Como utilizar Cisplatina Farma-APS
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cisplatina Farma-APS
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cisplatina Farma-APS 0,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Cisplatina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. Omedicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CISPLATINA FARMA-APS E PARA QUE É UTILIZADA

A cisplatina faz parte de um grupo de medicamentos chamados citostáticos, quesão utilizados no tratamento do cancro. A cisplatina pode ser utilizadaisoladamente mas habitualmente é utilizada em combinação com outroscitostáticos.

Para que é utilizada?
A cisplatina destrói as células do organismo causadoras de alguns tipos decancro (tumor do testículo, tumor do ovário, tumor epitelial da cabeça epescoço).
O seu médico dar-lhe-á mais informação.

2. ANTES DE UTILIZAR CISPLATINA FARMA-APS

Não utilize Cisplatina Farma-APS
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à cisplatina ou a qualquer outrocomponente de Cisplatina Farma-APS.
– Se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro medicamento contendoplatina.
– Se sofre de problemas renais (disfunção renal).
– Se sofre de desidratação.

– Se sofre de depressão grave da função da medula óssea.
– Se sofre de perturbações auditivas.
– Se sofre de perturbações nervosas causadas pela cisplatina.
– Se está grávida ou a amamentar.
– Em combinação com a vacina para a febre-amarela e fenitoína (ver ?Utilizar
Cisplatina Farma-APS com outros medicamentos?).

Tome especial cuidado com Cisplatina Farma-APS
– O seu médico vai efectuar os exames necessários para determinar os níveis decálcio, sódio, potássio e magnésio sanguíneos, bem como verificar osparâmetros sanguíneos e as funções hepática e renal.
– A cisplatina só pode ser administrada sob a supervisão de um médicoespecialista com experiência na administração de quimioterapia.
– A sua audição vai ser testada antes de cada tratamento com cisplatina.
– Se sofre de perturbação nervosa não causada pela cisplatina.
– Se tem alguma infecção. Consulte o médico.
– Se pretende ter filhos (ver ?Gravidez, aleitamento e reprodução?).

Consulte o seu médico mesmo que alguma destas advertências se tenhaaplicado a si no passado.

Utilizar Cisplatina Farma-APS com outros medicamentos
Estas advertências aplicam-se também a produtos utilizados já há algum tempoou que serão utilizados futuramente.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.
– A toxicidade da cisplatina pode aumentar se esta for administrada emsimultâneo com outros citostáticos (medicamentos usados no tratamento decancro), tais como a bleomicina ou o metotrexato.
– Medicamentos usados para tratar a hipertensão (anti-hipertensivos contendofurosemida, hidralazina, diazóxido e propanolol) podem aumentar o efeito tóxicoda cisplatina nos rins.
– A cisplatina pode afectar gravemente os rins se administrada simultaneamentecom outros medicamentos que possam também causar efeitos secundários nosrins, tais como medicamentos utilizados para prevenção/tratamento de algumasinfecções (antibióticos: cefalosporinas, aminoglicosídeos, e/ou anfotericina B) emeios de contraste.
– A toxicidade da cisplatina pode afectar as capacidades auditivas seadministrada simultaneamente com outros medicamentos que possam tambémcausar efeitos laterais na audição, tais como os aminoglicosídeos.
– Em caso de utilização de medicamentos para tratar a gota, durante otratamento com cisplatina, deve ajustar-se a dose destes medicamentos (ex.alopurinol, colchicina, probenecida e/ou sulfimpirazona).
– A administração simultânea de medicamentos para aumentar a excreção deurina (diuréticos da ansa) com cisplatina (dose de cisplatina: maior que 60

mg/m2, secreção urinária: menor que 1000 ml em 24 horas) pode resultar emefeitos tóxicos nos rins e na audição.
– Os primeiros sinais de danos auditivos (tonturas e/ou zumbido) podempermanecer ocultos quando – durante o tratamento com cisplatina – tambémestiver a tomar medicamentos para tratamento da hipersensibilidade (anti-
histamínicos tais como a buclizina, ciclizina, loxapina, meclozina, fenotiazinas,tioxantenos e/ou trimetobenzamidas).
– A cisplatina administrada em combinação com ifosfamida pode originarperturbações auditivas.
– Os efeitos do tratamento com cisplatina podem ser reduzidos se esta foradministrada simultaneamente com piridoxina e hexametilmelamina.
– A cisplatina administrada em combinação com a bleomicina e vinblastina podeoriginar palidez ou coloração azulada dos dedos das mãos e/ou dos pés
(fenómeno de Raynaud).
– A administração de cisplatina para tratamento com paclitaxel ou emcombinação com docetaxel pode resultar em danos graves nos nervos.
– A utilização combinada de cisplatina com bleomicina e etoposido pode diminuiros níveis sanguíneos de lítio. Assim, os níveis de lítio devem verificar-seregularmente.
– A cisplatina reduz os efeitos da fenitoína no tratamento da epilepsia.
– A penicilamina pode reduzir a eficácia da cisplatina.
– A cisplatina pode reduzir a eficácia dos medicamentos anticoagulantes. Assim,a coagulação deve verificar-se com maior frequência durante a utilizaçãosimultânea.
– A cisplatina e a ciclosporina podem resultar numa supressão do sistemaimunitário com risco de aumento da produção de linfócitos.
– Não deve ser administrada qualquer vacina com vírus activos até 3 mesesapós o tratamento com cisplatina.
– Durante o tratamento com cisplatina não deve ser administrada a vacina para afebre-amarela (ver também ?Não utilize Cisplatina Farma-APS?).

Gravidez, aleitamento e reprodução
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes e após iniciar o tratamento comcisplatina.

A cisplatina não deve ser utilizada durante o período de gravidez.
Deve adoptar medidas contraceptivas durante e pelo menos 6 meses após otratamento com cisplatina.

A cisplatina não deve ser utilizada durante o período de amamentação.

Recomenda-se que os homens tratados com cisplatina não tenham filhosdurante o tratamento e pelo menos até 6 meses após o tratamento. Recomenda-
se ainda que se informem relativamente à conservação do seu esperma antesdo início do tratamento com cisplatina.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A cisplatina pode causar sonolência e/ou vómitos. Em caso de manifestaçãodestes sintomas, não deve conduzir nem utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Cisplatina Farma-APS
A Cisplatina Farma-APS contém 3,5 mg de sódio por ml. Esta informação deveser tida em consideração se tem de seguir uma dieta baixa em sal.

3. COMO UTILIZAR CISPLATINA FARMA-APS

Posologia e modo de administração
A cisplatina só pode ser administrada sob a supervisão de um médicoespecialista no tratamento do cancro.
O concentrado deve ser diluído numa solução de cloreto de sódio ou numasolução de cloreto de sódio com glucose ou numa solução de cloreto de sódiocom manitol.

A cisplatina é administrada exclusivamente por via intravenosa (perfusãointravenosa).

A cisplatina não deve entrar em contacto com qualquer material contendoalumínio.

A dose recomendada de cisplatina varia com a situação do doente, com osefeitos antecipados do tratamento e se é administrada isoladamente
(monoterapia) ou em combinação com outros medicamentos (quimioterapia deassociação).

Cisplatina Farma-APS 0,5 mg/ml (monoterapia):
Recomendam-se as seguintes doses:
– uma dose única de 50 a 120 mg/m2 de superfície corporal cada 3 a 4 semanas;
– 15 a 20 mg/m2 por dia durante 5 dias consecutivos cada 3 a 4 semanas.

Cisplatina Farma-APS 0,5 mg/ml em associação com outros medicamentosquimioterapêuticos (quimioterapia de associação):
– 20 mg/m2 ou mais, cada 3 a 4 semanas.

Para evitar ou reduzir problemas nos rins deve beber muita água durante umperíodo de 24 horas após o tratamento com cisplatina.

Se utilizar mais Cisplatina Farma-APS do que deveria
O médico assegurar-se-á de que é administrada a dose correcta para si. Emcaso de sobredosagem, podem surgir os efeitos secundários de forma

aumentada. O seu médico poderá recomendar tratamento sintomático paraestes efeitos secundários.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Cisplatina Farma-APS pode causar efeitossecundários.
Se sentir algum efeito secundário é importante que informe o seu médico antesdo próximo tratamento.

Informe imediatamente o seu médico se sentir:
– diarreia ou vómitos graves ou persistentes;
– estomatite ou mucosite (lábios inflamados ou úlceras na boca;
– inchaço da face, lábios, boca ou garganta;
– sintomas respiratórios tais como tosse não produtiva, dificuldade em respirarou estalidos, sem motivo aparente;
– dificuldade em engolir;
– entorpecimento ou formigueiro nos dedos das mãos ou dos pés;
– cansaço acentuado;
– nódoas negras ou hemorragia anormal;
– sinais de infecção tais como garganta inflamada e febre;
– sensação de desconforto na zona da injecção durante a perfusão.

As frequências dos efeitos secundários são definidas como:
– muito frequentes (surgem em mais de 1 em cada 10 doentes);
– frequentes (surgem em mais de 1 em cada 100 mas em menos de 1 em cada
10 doentes);
– pouco frequentes (surgem em mais de 1 em cada 1000 mas em menos de 1em cada 100 doentes);
– raros (surgem em mais de 1 em cada 10 000 mas em menos de 1 em cada
1000 doentes);
– muito raros (surgem em menos de 1 em cada 10 000 doentes).

Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes
Sangue e sistema linfático: redução do número de glóbulos brancos sanguíneos,reduzindo a capacidade de resposta às infecções (leucopenia), redução donúmero plaquetas sanguíneas aumentando o risco de nódoas negras ehemorragia (trombocitopenia), bem como redução do número de glóbulosvermelhos sanguíneos, podendo causar palidez, fraqueza e cansaço (anemia).
Ouvido e equilíbrio: perdas de audição e zumbido.
Tracto gastrointestinal: perda de apetite (anorexia), náuseas, vómitos e diarreia.

Rins e tracto urinário: disfunção renal, tal como falência na produção de urina
(anúria) e contaminação do sangue com produtos azotados normalmenteeliminados na urina (uremia), e aumento dos níveis de ácido úrico
(hiperuricemia) no sangue (gota).
Sintomas gerais: febre.

Frequentes
Infecções: infecções e sépsis.
Sangue e sistema linfático: redução do número de glóbulos brancos sanguíneos
(leucopenia, aproximadamente 14 dias após a administração), redução dasplaquetas sanguíneas (trombocitopenia, aproximadamente 21 dias após aadministração), redução dos glóbulos vermelhos sanguíneos (geralmente maistarde que a leucopenia e trombocitopenia).
Sistema nervoso: neuropatia periférica caracterizada por perda do paladar, tacto,visão bem como de funções cerebrais (confusão, fala indistinta, por vezescegueira, perda de memória e paralisia); dores fortes súbitas desde o pescoço,pelas costas até às pernas, ao dobrar-se para a frente, doença da medulaespinal.
Ouvido e equilíbrio: surdez e tonturas.
Coração: arritmia incluindo redução do ritmo cardíaco (bradicardia), aumento doritmo cardíaco (taquicardia).
Vasos sanguíneos: inflamação da veia (flebite).
Doenças respiratórias: dificuldades respiratórias (dispneia), inflamação dospulmões (pneumonia) e falência respiratória.
Fígado e vesícula biliar: disfunção hepática.
Pele: vermelhidão e inflamação da pele (eritema e úlceras cutâneas) no local deinjecção.
Sintomas gerais: inchaço (edema) e dor.

Pouco frequentes
Sistema imunitário: reacções de hipersensibilidade, incluindo rash, eczema comprurido intenso e bolhas (urticária), inflamação da pele (eritema) ou comichão
(prurido).
Tracto gastrointestinal: sabor metálico nas gengivas.
Pele: perda de cabelo (alopécia).
Órgãos genitais e mama: disfunção da espermatogénese e da ovulação, eginecomastia dolorosa.

Raros
Sangue: anemia hemolítica, supressão da medula óssea caracterizada por umadiminuição acentuada dos glóbulos brancos sanguíneos com febre alta,garganta muito inflamada e úlceras na boca (agranulocitose) bem como anemiaem resultado do decréscimo da produção de células sanguíneas.
Sistema imunitário: reacções graves de hipersensibilidade com descida datensão arterial (hipotensão), ritmo cardíaco acelerado (taquicardia), dificuldades

respiratórias (dispneia), aflição como resultado de cãibras musculares nas viasaéreas (broncoespasmo), edema facial e febre; supressão do sistema imunitário.
Nutrição e metabolismo: redução dos níveis de electrólitos (magnésio, cálcio,sódio, fosfato, potássio) no sangue com cãibras musculares e/ou alterações noelectrocardiograma (ECG); elevação dos níveis de colesterol no sangue;aumento dos níveis de amilase (enzima) sanguínea.
Sistema nervoso: perda de algumas funções do cérebro, incluindo disfunçãocerebral caracterizada por espasmos e redução dos níveis de consciência
(encefalopatia), bem como oclusão da artéria carótida.
Olhos: perda de visão (cegueira), alterações visuais das cores e alterações domovimento dos olhos.
Audição: perda da capacidade de participar numa conversação normal, perda deaudição (especialmente em crianças e idosos).
Coração: aumento da tensão arterial e ataque cardíaco.
Tracto gastrointestinal: inflamação das membranas mucosas da boca
(estomatite).
Fígado e vesícula biliar: reduções nos níveis sanguíneos de proteínas
(albumina).
A cisplatina, tal como medicamentos semelhantes, aumenta o risco de leucemia
(leucemia secundária).

Muito raros
Hormonas: produção insuficiente da hormona vasopressina ADH no cérebro.
Nutrição e metabolismo: aumento das concentrações de ferro no sangue.
Doenças do sistema nervoso: ataques convulsivos.
Olhos: inchaço (edema papilar), inflamação do nervo do olho com dor e reduçãoda função nervosa (nevrite óptica), cegueira em resultado de disfunção cerebral.
Coração: paragem cardíaca.
Vasos sanguíneos: alterações na circulação sanguínea, p.ex. no cérebro mastambém nos dedos das mãos e dos pés.
Pele e derme: calvície devida à queda de cabelo.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CISPLATINA FARMA-APS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Não refrigerar ou congelar.
Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger daluz.

Não utilize Cisplatina Farma-APS após expirar o prazo de validade indicado nacaixa.

Não utilize Cisplatina Farma-APS se verificar sinais visíveis de deterioração.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Cada mililitro (ml) de solução contém 0,5 miligramas (mg) de cisplatina.
O frasco para injectáveis de 20 ml contém 10 mg de cisplatina; o frasco parainjectáveis de 50 ml contém 25 mg de cisplatina e o frasco para injectáveis de
100 ml contém 50 mg de cisplatina.

Qual a composição de Cisplatina Farma-APS
– A substância activa é a cisplatina.
– Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido clorídrico diluído e águapara preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Cisplatina Farma-APS e conteúdo da embalagem
A Cisplatina Farma-APS é uma solução para perfusão transparente e incolor, emfrasco para injectáveis de vidro.
Embalagens de 1 frasco para injectáveis de 20 ml contendo 10 mg de cisplatina.
Embalagens de 1 frasco para injectáveis de 50 ml contendo 25 mg de cisplatina.
Embalagens de 1 frasco para injectáveis de 100 ml contendo 50 mg decisplatina.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, n.º 19, Venda Nova
2700-487 Amadora

Fabricante
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondseestrasse, 11
4866 Unterach, Áustria

Este medicamento encontra-se aprovado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Holanda
Cisplatin "EuroCept" 0.5mg/ml, concentraat voor infusievloeistof

Bélgica
Cisplatin "Ebewe" 0.5mg/ml, concentraat voor infusievloeistof, 20ml
Cisplatin "Ebewe" 0.5mg/ml, concentraat voor infusievloeistof, 50ml
Cisplatin "Ebewe" 0.5mg/ml, concentraat voor infusievloeistof, 100ml

Dinamarca
Cisplatin "Meda" 0,5mg/ml, Infusionslösungskoncentrat

Finlândia
Cisplatin "Meda" 0.5mg/ml infuusiokonsentratti, liuosta varten

Alemanha
Cisplatin "Ebewe" 0,5 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Grécia
Cisplatin ?Ebewe?, Concentrate injection solution for intravenous infusion 0,5 mg/ml
Cisplatin ?Ebewe?, Concentrate injection solution for intravenous infusion 0,5 mg/ml
Cisplatin ?Ebewe?, Concentrate injection solution for intravenous infusion 0,5 mg/ml

Irlanda
Cisplatin "Ebewe" 0.5mg/ml, Concentrate for Solution for Infusion

Itália
Cisplatino ?Ebewe? 0,5mg/ml ? concentrato per infusione, 10mg
Cisplatino ?Ebewe? 0,5mg/ml ? concentrato per infusione, 25 mg
Cisplatino ?Ebewe? 0,5mg/ml ? concentrato per infusione, 50 mg

Luxemburgo
Cisplatin-Ebewe Pdre P. Prep. Inj., 10mg
Cisplatin-Ebewe Pdre P. Prep. Inj., 25mg
Cisplatin-Ebewe Pdre P. Prep. Inj., 50mg

Portugal
Cisplatina Farma APS 0.5mg/ml, 10mg
Cisplatina Farma APS 0.5mg/ml, 25mg
Cisplatina Farma APS 0.5mg/ml, 50mg

Espanha
CISPLATINO FERRER FARMA 10 mg concentrado para solucion para perfusion
CISPLATINO FERRER FARMA 25 mg concentrado para solucion para perfusion
CISPLATINO FERRER FARMA 50 mg concentrado para solucion para perfusion

Suécia
Cisplatin Meda, 0,5mg/ml, koncentrat till infusionsvätska

Reino Unido

Cisplatin "Ebewe" 0.5mg/ml, Concentrate for infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionaisdos cuidados de saúde

Precauções especiais de eliminação e manuseamento
A Cisplatina Farma-APS destina-se a ser diluída antes de ser utilizada. Napreparação da solução para perfusão deve ser evitada a utilização de qualquerdispositivo contendo alumínio que possa entrar em contacto com a cisplatina
(conjuntos para perfusão intravenosa, agulhas, cateteres, seringas).
A preparação da solução para perfusão tem que ser feita em condiçõesassépticas.
Para diluição do concentrado deve ser utilizada uma das seguintes soluções:
– solução de cloreto de sódio 0,9%;
– mistura de solução de cloreto de sódio 0,9% e solução de glucose 5% (1:1)
(concentrações finais resultantes: cloreto de sódio 0,45%, glucose 2,5%).
Se a hidratação antes do tratamento com cisplatina não for possível, oconcentrado pode ser diluído com:
– mistura de solução de cloreto de sódio 0,9% e solução de manitol 5% (1:1)
(concentrações finais resultantes: cloreto de sódio 0,45%, manitol 2,5%).

Preparação da solução para perfusão de cisplatina:
A quantidade requerida (dose) de cisplatina deve ser diluída em 1-2 litros deuma das soluções acima mencionadas.

A solução diluída deve ser administrada apenas por perfusão intravenosa.
Apenas soluções transparentes e incolores sem partículas visíveis devem serutilizadas.

Apenas para uma única utilização.

Os agentes citotóxicos devem ser preparados para administração apenas porpessoal treinado para manusear a preparação com segurança.

Consultar as regras locais de manuseamento de citostáticos.

Como todos os fármacos citostáticos, a cisplatina deve ser manuseada comextremo cuidado: devem usar-se luvas, máscaras e roupas protectoras. Sepossível, a cisplatina deve ser manuseada sob uma câmara de fluxo laminarvertical. Deve evitar-se o contacto com a pele e/ou membranas mucosas.
Trabalhadoras hospitalares grávidas não devem manusear a cisplatina.

Contacto com a pele: lavar com grandes quantidades de água. É aconselhávelaplicar um creme se houver sensação de ardor temporária. (Nota: algunsindivíduos são sensíveis à platina podendo surgir uma reacção cutânea).

Em caso de derrame, os manipuladores devem colocar luvas e limpar todo omaterial contaminado com uma esponja existente na área para o efeito. Limpar a
área duas vezes com água. Colocar todas as soluções e esponjas num saco deplástico e selá-lo. Em caso de derrame todos os materiais em contacto com acisplatina devem ser manuseados e eliminados de acordo com os requisitoslocais relativos aos citostáticos.

Qualquer porção remanescente do produto ou material contaminado deve sereliminado de acordo com os regulamentos locais.

Incompatibilidades
A cisplatina reage com o alumínio resultando na produção de um precipitadonegro de platina. Assim sendo, deve ser evitada a utilização de qualquerdispositivo que contenha alumínio que possa entrar em contacto com acisplatina (conjuntos para perfusão intravenosa, agulhas, cateteres, seringas).

Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos, exceptoos acima mencionados.

A cisplatina não pode ser diluída com solução de glucose a 5% isolada ousolução de manitol a 5% isolada, mas apenas com as misturas contendoadicionalmente cloreto de sódio como mencionado acima.

Antioxidantes (tais como o metabissulfito de sódio), bicarbonatos (bicarbonatode sódio), sulfatos, fluorouracilo e paclitaxel podem inactivar a cisplatina nossistemas de perfusão.

Precauções especiais de conservação
Na embalagem fechada:
Não conservar acima de 25ºC. Não refrigerar ou congelar. Manter o frasco parainjectáveis dentro da embalagem exterior.

Solução para perfusão após diluição:
A estabilidade química e física em uso após abertura foi demonstrada durante
48 horas a 2-8ºC para soluções com uma concentração final de cisplatina de 0,1mg/ml após diluição do concentrado de cisplatina com uma das seguintessoluções:
– solução de cloreto de sódio a 0,9%;
– mistura de solução de cloreto de sódio a 0,9% com solução de glucose a 5%
(1:1);

– mistura de solução de cloreto de sódio a 0,9% com solução de manitol a 5%
(1:1).
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Senão for usado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamentoanteriores à utilização são da responsabilidade do utente e, geralmente, nãopodem ser superiores a 24 horas a 2-8ºC, excepto se a reconstituição/diluição
(etc.) tiver sido efectuada em condições assépticas controladas e validadas.

Categorias
Calcitonina de salmão Cloreto de sódio

Salcat Calcitonina de salmão bula do medicamento

Neste folheto:
1.

FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

SALCAT 100, 100 U.I., solução para pulverização nasal
SALCAT 200, 200 U.I., solução para pulverização nasal
Calcitonina sintética de salmão

A substância activa é a calcitonina sintética de salmão.
Os outros ingredientes são o ácido cítrico monohidrato, o citrato de sódio dihidrato, o cloreto de sódio,
ácido clorídrico e água para preparações injectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10,
2740-271 Porto Salvo

Apresentações:
Pulverizador nasal de 2,85 ml doseado a 100 U.I./pulverização (21 pulverizações).
Pulverizador nasal de 3,3 ml doseado a 100 U.I./pulverização (28 pulverizações).
Pulverizador nasal de 1,2 ml doseado a 200 U.I./pulverização (7 pulverizações).
Pulverizador nasal de 2,1 ml doseado a 200 U.I./pulverização (14 pulverizações).
É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

1. O QUE É SALCAT E PARA QUE É UTILIZADO

Categoria e Actividade Fármaco-Terapêutica
Classificação farmacoterapêutica: 9.6.1- Calcitonina.
SALCAT é utilizado no tratamento da osteoporose pós-menopáusica estabelecida tendo em vista aredução do risco de fracturas vertebrais. No entanto, não foi demonstrada uma redução nas fracturas daanca.

A calcitonina é uma hormona que interfere com o metabolismo do cálcio e que inibe a reabsorção óssea poracção directa nas células do osso.

A calcitonina reduz acentuadamente a remodelação óssea, nas situações em que há aumento dareabsorção do osso tal como acontece na osteoporose.

O tratamento com calcitonina intranasal resulta num aumento da densidade mineral óssea da colunalombar, que é evidente após 1 ano de tratamento, mantendo-se nos 5 anos seguintes. A densidademineral óssea da anca mantém-se.

2. ANTES DE UTILIZAR SALCAT

Não utilize SALCAT:
– se tem hipersensibilidade (alergia) à calcitonina sintética de salmão ou a qualquer outro excipiente de
SALCAT;
– se tem hipocalcemia (níveis baixos de cálcio).

Tome especial cuidado com SALCAT:
–
se tem problemas nasais, como por exemplo, ulceração da mucosa nasal associada a hemorragiaintensa.
–
antes do início do tratamento deve efectuar-se um exame nasal.

Utilizar SALCAT com alimentos e bebidas:
Não se conhecem interacções de SALCAT com alimentos e bebidas.

Gravidez:
Uma vez que a calcitonina intranasal está indicada em mulheres pós-menopáusicas, não se realizaramestudos em mulheres grávidas ou a amamentar. Assim, a calcitonina intranasal não deve seradministrada nestas doentes.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento:
Não é conhecido se a calcitonina de salmão é excretada no leite materno humano. Assim, a calcitoninaintranasal não deve ser administrada nestas doentes.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não existem dados sobre o efeito da calcitonina intranasal na capacidade de conduzir e utilizarmáquinas. A calcitonina intranasal pode causar tonturas transitórias que podem afectar a capacidade dereacção do doente.
Se sentir tonturas não deverá conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Utilização de SALCAT com outros medicamentos:
Não foram notificadas interacções medicamentosas com a calcitonina de salmão intranasal.
Contudo, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

3. COMO UTILIZAR SALCAT

Utilizar SALCAT sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é de 200 U.I. uma vez por dia.

Posologia
A calcitonina de salmão é expressa em unidades internacionais (U.I.).

Antes da primeira utilização do pulverizador nasal a bomba deverá ser pressionada, accionando opulverizador 2 vezes antes da inserção na narina. Uma vez que isto se tenha efectuado na primeirautilização, o frasco pulverizador deverá ser conservado à temperatura ambiente e o conteúdo deveráconsumir-se dentro de um mês.

Modo de utilização da solução para pulverização nasal:
1. Retirar a protecção superior do aplicador.
2. Se utilizar o pulverizador pela primeira vez efectuar duas pulverizações para o ar mantendo o frasco na
vertical.
3. Introduzir o aplicador, verticalmente, na narina e pressionar uma vez.
4. Após cada utilização, fechar o pulverizador com a protecção.

Tratamento da osteoporose pós-menopáusica estabelecida
Duas pulverizações de 100 U.I. ou uma pulverização de 200 U.I., uma uma vez por dia.

Se utilizar mais SALCAT do que deveria
Caso ocorram sintomas de sobredosagem, como as náuseas, vómitos, rubor facial e tonturas, otratamento deve ser sintomático.

Caso se tenha esquecido de tomar
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Efeitos da interrupção do tratamento com SALCAT
Não são conhecidos sintomas de privação.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, SALCAT podem ter efeitos secundários.

Os efeitos secundários relatados mais frequentemente (mais de uma em cada 10 pessoas) foram rinite
(incluindo nariz seco, edema nasal, congestão nasal, espirros e rinite alérgica), sintomas inespecíficosdo nariz (ex.: irritação das fossas nasais, rash papular , parosmia (alteração do olfacto), eritema
(vermelhidão da pele), abrasão).

Os efeitos secundários relatados frequentemente (mais de uma em cada 100 pessoas) incluiramnáuseas, diarreia, dor abdominal, rubor (sensação de calor e vermelhidão), rinite ulcerativa, sinusite,hemorragia nasal, faringite, tonturas, dores de cabeça, alteração do paladar, dor músculo-esquelética efadiga.

Os efeitos secundários pouco frequentes (mais de uma em cada 1000 pessoas) foram vómitos, tosse,perturbação da visão, edema (edema da face, edema periférico e anasarca (edema generalizado)), doresarticulares, reacções alérgicas cutâneas, hipertensão (tensão arterial elevada), prurido (comichão).

Muito raramente (menos de uma em cada 10000 pessoas) ocorreram reacções de tipo alérgico eanafilactóides tais como taquicardia, hipotensão (tensão arterial baixa), colapso circulatório
(insuficiência aguda da circulação cardíaca ou periférica) e choque anafiláctico (reacção alérgicagrave).

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE SALCAT

Conservar SALCAT, solução para pulverização nasal, no frigorífico (2 a 8 ºC). Proteger da luz solardirecta. Após a primeira utilização de SALCAT, solução para pulverização nasal, o medicamentodeverá ser conservado à temperatura ambiente (menos de 25 ºC) e o seu conteúdo deverá ser utilizadono prazo de 1 mês.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize SALCAT após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização deintrodução no mercado.

Este folheto foi revisto pela última vez em Dezembro de 2005.

Categorias
Cloreto de sódio Paracetamol

Roferon-A Interferão alfa-2a bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Roferon-A e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Roferon-A
3.Como utilizar Roferon-A
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Roferon-A
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Roferon-A 3 MUI/0,5ml seringa pré-carregada contendo solução injectável
Roferon-A 4,5 MUI/0,5ml, seringa pré-carregada contendo solução injectável
Roferon-A 6 MUI/0,5ml seringa pré-carregada contendo solução injectável
Roferon-A 9 MUI/0,5ml seringa pré-carregada contendo solução injectável

Interferão alfa-2a

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É ROFERON-A E PARA QUE É UTILIZADO

O Roferon-A contém um agente anti-vírico denominado interferão alfa-2a. O Roferon-A
é semelhante a uma substância natural, o alfa-interferão, produzido pelo organismo paraprotegê-lo contra infecções virais. Apesar de não se conhecer o mecanismo exacto deacção, o Roferon-A demonstrou interromper o crescimento de determinados tipos decélulas.

O Roferon-A é prescrito pelo médico para o tratamento de infecções virais, tais como ahepatite B crónica activa e a hepatite C crónica, e para diminuir a velocidade decrescimento de determinados tipos de células. Se não tem certeza da razão pela qual lhefoi prescrito o Roferon-A, fale com o seu médico acerca da sua doença e tratamento.

2.ANTES DE UTILIZAR ROFERON-A

Não utilize Roferon-A

Não deve utilizar Roferon-A se for alérgico ou se apresentar uma reacção exagerada aqualquer uma das substâncias nele contidas. Também não deve utilizar Roferon-A casotenha, ou tenha tido, uma doença cardíaca grave, uma doença grave dos rins ou fígado,uma doença do sangue ou caso tenha convulsões e/ou outras alterações nervosas.

Não se recomenda a utilização de Roferon-A em crianças com menos de 3 anos de idadeexcepto por indicação expressa do médico. Uma situação grave ocorrida em recém-
nascidos, ?síndrome arquejante?, tem sido associada ao álcool benzílico (um componenteinactivo do Roferon-A, solução injectável) pelo que o Roferon-A, solução injectável não
é adequado para bebés nem para crianças com menos de 3 anos de idade. Roferon-A nãodeve ser utilizado em bebés prematuros ou recém-nascidos.

O Roferon-A pode ser utilizado para o tratamento de algumas doenças em combinaçãocom outros medicamentos (p. ex. com a ribavirina). Nestes casos, o médico explicar-lhe-áeventuais restrições adicionais à utilização do Roferon-A.

Tome especial cuidado com Roferon-A

Antes de iniciar o tratamento, assegure-se que o seu médico tem conhecimento no casodeter outras doenças, incluindo alterações de natureza psiquiátrica, medular, problemas derins, coração ou fígado ou doenças auto-imunester alergiaster um órgão transplantado (p.ex. um rim ou medula óssea) ou que esteja previsto fazerum transplante num futuro próximoestar, ou poder vir a estar, grávidater diabetes (nível elevado de açúcar no sangue)outras alterações sanguíneas

Se tiver alterações sanguíneas ou diabetes, o seu médico pode pedir-lhe para fazeranálises ao sangue regularmente para controlar a composição do sangue uma vez que estapode alterar durante o tratamento. Se isso acontecer, o seu médico pode adaptar a dose de
Roferon-A ou a de outros medicamentos que esteja a tomar simultaneamente.

Se apresentar sinais de uma reacção alérgica grave (tais como dificuldade em respirar,sibilos, urticária) procure ajuda médica de imediato.

Se tiver febre persistente durante o tratamento, contacte o seu médico de imediato. Afebre poderá ser causada por uma infecção (bacteriana, viral ou fúngica).

Se notar diminuição ou perda de visão durante ou após o tratamento com Roferon-A,contacte o seu médico de imediato.

Se sentir sinais de depressão tais como tristeza, perda de auto-estima ou pensamentossuicidas durante o tratamento com Roferon-A, contacte o seu médico de imediato.

Consoante a sua resposta individual ao Roferon-A, a sua capacidade de conduzir umcarro ou operar máquinas pode estar afectada. Assim, antes de conduzir um carro ouoperar máquinas certifique-se de que conhece a sua reacção ao Roferon-A.

Se estiver a ser tratado para a hepatite C crónica, se estiver co-infectado com VIH e emtratamento com medicamentos anti-VIH.

Utilizar Roferon-A com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

É muito importante que o seu médico tenha esta informação uma vez que, utilizar maisdo que um medicamento ao mesmo tempo, pode reforçar ou enfraquecer o efeito dessesmedicamentos. Assim, não deve utilizar o Roferon-A juntamente com outrosmedicamentos, excepto se o seu médico tiver conhecimento e se o tiver consentido. Seprecisar de mais alguma informação fale com o seu médico.
Doentes também infectados pelo VIH: acidose láctica e agravamento da função hepáticasão efeitos secundários associados à Terapêutica Antivírica Muito Activa (HAART), umtratamento anti-VIH. Se estiver a efectuar terapêutica HAART, a adição de interferões eribavirina pode aumentar o risco de ocorrência de acidose láctica ou de insuficiênciahepática. O seu médico vai vigiar o aparecimento de sinais e sintomas dessas situações.
(Por favor leia também o Folheto Informativo da ribavirina).

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Deve evitar a utilização de Roferon-A durante a gravidez, pelo que deve, em conjuntocom o seu parceiro, utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento com
Roferon-A isoladamente. Antes de iniciar o tratamento deve informar o seu médico casoesteja grávida, pense poder estar grávida ou pretenda engravidar.

Para mais informações sobre a contracepção durante e após o tratamento com Roferon-Aem combinação com a ribavirina, leia atentamente o Folheto Informativo que acompanhaa ribavirina. A ribavirina pode causar dano ao feto. Portanto, não deverá estar grávidanem deverá engravidar durante o tratamento com a ribavirina nem durante um períodoadequado após o tratamento (para mais informações ver o Folheto Informativo daribavirina). Deverá obter um resultado negativo a um teste de gravidez realizadoimediatamente antes do início do tratamento.

Uma vez que o alfa-interferão existe naturalmente no seu organismo, não é possíveldeterminar se o Roferon-A passa para o leite materno após a injecção. Assim, o seumédico pode decidir que não deve utilizar o Roferon-A se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize máquinas se estiver sonolento, cansado ou confuso durante otratamento com Roferon-A.

Informações importantes sobre alguns componentes de Roferon-A
Roferon-A contém álcool benzílico, pelo que não deve ser utilizado em bebés prematurosou recém-nascidos. Pode causar reacções tóxicas ou alérgicas em crianças com menos de
3 anos de idade.
Este medicamento contém menos que 1 mmol de sódio (23 mg) por 0,5 ml, isto é,essencialmente isento de sódio.

3.COMO UTILIZAR ROFERON-A

Utilizar Roferon-A sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O Roferon-A pode ser administrado pelo seu médico ou enfermeira, ou o seu médicopode ensinar-lhe como pode administrar o Roferon-A a si próprio (ver Instruções paraauto-administração). É importante que o Roferon-A lhe seja sempre administradoexactamente da forma indicada pelo seu médico.

O Roferon-A dever-lhe-á ser administrado durante 8 a 12 semanas. Nessa altura, o seumédico decidirá se deve continuar ou não o tratamento. O seu médico dir-lhe-á qual aquantidade do Roferon-A que deverá tomar. Ser-lhe-á administrada no máximo umainjecção por dia não sendo a dose superior a 36 milhões de Unidades Internacionais.

Se responder bem ao medicamento, deverá prosseguir o tratamento durante o tempoindicado pelo seu médico.
As seringas pré-carregadas contendo 3, 4,5, 6 ou 9 Milhões de Unidades Internacionais
(MUI) de interferão alfa-2a em 0,5 ml de solução injectável destinam-se à administraçãode uma dose única. Se tiver dúvidas ou necessitar de informação adicional, aconselhe-secom o seu médico ou farmacêutico.

Não altere a dose que lhe foi prescrita. Se achar o efeito do medicamento demasiadofraco ou demasiado forte fale com o seu médico.
Quando o seu médico achar que pode auto-administrar o Roferon-A, ele, a sua enfermeiraou o seu farmacêutico ensinar-lhe-ão como fazê-lo. Nunca deve tentar auto-administrarsem que antes lhe tenham sido dadas as instruções para tal. Algumas das instruçõesnecessárias estão descritas neste Folheto Informativo, mas o tratamento adequado da suadoença exige contacto e cooperação regulares com o seu médico.

Instruções para auto-administração

O Roferon-A seringas pré-carregadas é administrado no tecido imediatamente sob a pele.
Este modo de administração designa-se por injecção subcutânea. Normalmente, as

seringas pré-carregadas são administradas 3 vezes por semana. Deverá injectar-seaproximadamente à mesma hora, todos os dias.
Os locais do corpo mais adequados para a injecção são a parte superior das coxas e oabdómen, excepto na zona umbilical (ver a figura A).
Alterne o local de aplicação da injecção para evitar lesões dos tecidos.

1. Antes de preparar a seringa

Não utilize o Roferon-A após expirado o prazo de validade indicado no rótulo da seringapré-carregada.
Confirme a dose que lhe foi prescrita pelo médico.
Certifique-se de que o líquido não apresenta coloração, turvação ou partículas emsuspensão.
Mantenha a seringa à temperatura ambiente durante cerca de 30 minutos.
Lave muito bem as mãos.
Mantenha perto de si tudo aquilo que precisa para a aplicação da injecção: seringa,agulha, algodão e álcool.

2. Como preparar a seringa

(Veja as figuras no interior da embalagem)

Segure a embalagem selada que contém a agulha com as duas mãos e quebre o fecho nãoroscado cinzento puxando-o para trás. Rejeite o fecho não roscado cinzento. Não retire acobertura plástica da agulha (etapas 1 e 2).
Retire a extremidade de borracha da seringa (etapa 3).
Coloque a agulha, protegida pela cobertura plástica, firmemente na seringa (etapa 4).
Retire a cobertura plástica da agulha segurando pela parte cinzenta que encaixa naseringa. Evite empurrar o êmbolo (etapa 5).
A seringa está pronta a ser utilizada.

3. Como injectar o Roferon-A?
(Ver a figura B)

Desinfecte a pele com algodão embebido em álcool e forme uma prega com a pele,segurando-a entre o polegar e o indicador sem apertar.
Introduza a agulha completamente na pele, formando com esta um ângulo de 45º. Puxeligeiramente o êmbolo para fora para se certificar que não perfurou um vaso sanguíneo.
Se verificar que existe sangue na seringa, retire a agulha e espete-a noutro local.
Injecte o líquido lentamente e de forma continuada, mantendo a prega de pele.
Após a injecção retire a agulha e solte a pele. Desinfecte a pele com um algodão limpoembebido em álcool.

Lembre-se: A maioria das pessoas pode aprender a administrar-se a si próprio umainjecção subcutânea, mas se sentir alguma dificuldade não receie pedir ajuda eaconselhamento ao seu médico, enfermeira ou farmacêutico.

4. Como eliminar as seringas utilizadas

Nunca deite as seringas utilizadas no caixote do lixo doméstico; fale com o seu médicoou farmacêutico para saber como deve eliminar de forma adequada as seringas e agulhasutilizadas para a administração do Roferon-A.

Quando e de que modo termina o tratamento com o Roferon-A?

O seu médico sabe, melhor que ninguém, quando deve deixar de tomar o Roferon-A. Épossível tomar o Roferon-A durante mais tempo do que o inicialmente previsto caso oseu médico lho prescreva novamente.

Se utilizar mais Roferon-A do que deveria
Se tiver tomado, ou se outra pessoa tiver tomado, uma dose exagerada do Roferon-A,deve contactar imediatamente o seu médico, farmacêutico ou dirigir-se imediatamente aohospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de utilizar Roferon-A
Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar e contacte o seu médicode imediato para que ele o possa aconselhar.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Roferon-A
Contacte o seu médico ou farmacêutico logo que possível.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Roferon-A pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Durante o tratamento com Roferon-A foram reportados sinais de uma reacção alérgicagrave (tais como dificuldade em respirar, sibilos, urticária).

Para além dos efeitos benéficos do Roferon-A, é possível que durante o tratamentoocorram alguns efeitos indesejáveis, mesmo quando utilizado de acordo com asrecomendações. A maioria dos doentes apresentará sintomas semelhantes a gripe, taiscomo cansaço, afrontamentos, calafrios, perda de apetite, dores musculares ou articulares,dores de cabeça e sudação. Estes efeitos podem, geralmente, ser atenuados pela ingestãode paracetamol. O seu médico aconselhá-lo-á relativamente à dose que deve tomar. Estessintomas característicos da gripe geralmente diminuem com a continuação da terapêutica.
Para além disso, muitos doentes verificam que têm vantagem em tomar o Roferon-Aimediatamente antes de se deitarem uma vez que, durante o período em que ocorremreacções indesejáveis, estão a dormir.

Os efeitos indesejáveis a longo prazo podem incluir perda de apetite, náuseas e/ouvómitos, dores abdominais ligeiras ou moderadas, azia, boca seca e diarreia. Durante otratamento com o Roferon-A foi relatado aumento da sensação de cansaço, exantema,reacções no local da injecção, muito raramente necróticas (tecido morto), secura oucomichão na pele, enfraquecimento do cabelo (totalmente reversível após conclusão dotratamento), afecções oculares e distúrbios da visão (p.ex. hemorragia na retina, trombosenos vasos da retina), olhos vermelhos, formigueiro, entorpecimento, tonturas,perturbações do sono, estados de ansiedade e, em alguns doentes, ocorrência de confusãoou convulsões (crises epilépticas). Foram raros os casos observados de fenómenos auto-
imunes (quando o corpo ataca as suas próprias células) tais como vasculite (inflamaçãodos vasos sanguíneos), artrite, anemia hemolítica e afecções da tiróide e foram relatadoscasos raros de pneumonia, aumento dos níveis de açúcar no sangue, sarcoidose e púrpuratrombocitopenica idiopática (pequenas hemorragias na pele e membranas mucosas) emdoentes em tratamento com Roferon-A. Caso sinta sensação forte de tristeza ou depressãoinforme o seu médico. Foram reportados casos raros de problemas graves no fígado e rime o agravamento da psoríase.

Deve contactar o seu médico se apresentar infecções persistentes, como por exemploinflamação da garganta. Uma diminuição do número de células brancas sanguíneas
(agranulocitose) foi relatada muito raramente.
Roferon-A pode estar associado, em raras ocasiões, a pancitopenia (diminuição donúmero de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas no sangue) e muitoraramente a anemia aplásica (falência da medula óssea na formação das células dosangue).

O seu médico pode decidir tratá-lo com o Roferon-A em combinação com outrosmedicamentos. Neste caso, poderá desenvolver efeitos adversos adicionais. O seu médicoexplicar-lhe-á quais são estes efeitos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR ROFERON-A

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Roferon-A após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagemexterior, após ?Val?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Deve guardar o Roferon-A no frigorífico (2-8ºC), mas não congele a embalagem. Mantera seringa pré-carregada dentro da embalagem exterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Roferon-A

A substância activa é o interferão alfa-2a
Os outros componentes são acetato de amónio, cloreto de sódio, álcool benzílico (10mg/ml), polissorbato 80, ácido acético glacial, solução de hidróxido de sódio, água parainjectáveis.

Qual o aspecto de Roferon-A e conteúdo da embalagem

Roferon-A apresenta-se como uma solução injectável pronta a usar em seringas pré-
carregadas. Cada seringa pré-carregada contém:
3 Milhões de Unidades Internacionais de interferão alfa-2a por 0,5ml.
4,5 Milhões de Unidades Internacionais de interferão alfa-2a por 0,5ml.
6 Milhões de Unidades Internacionais de interferão alfa-2a por 0,5ml.
9 Milhões de Unidades Internacionais de interferão alfa-2a por 0,5ml.

As seringas pré-carregadas destinam-se à auto-administração de uma dose única.

Embalagens de 1, 5, 6, 12 e de 30 seringas pré-carregadas para injecção subcutânea.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Roche Farmacêutica Química, Lda.
Estrada Nacional 249- 1
2720 – 413 Amadora

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