Categoria: Cloreto de sódio

Venorix 200 Sulfato de dermatano bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 19 de Outubro de 2010
Sem comentários em Venorix 200 Sulfato de dermatano bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Venorix e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Venorix
3. Como utilizar Venorix
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Venorix
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Venorix 100, 100 mg /2 ml, Solução injectável
Venorix 200, 200 mg /2 ml, Solução injectável
Venorix 300, 300 mg /3 ml, Solução injectável

Sulfato de dermatano

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VENORIX E PARA QUE É UTILIZADO

O Sulfato de dermatano é um glicosaminoglicano de origem natural, que potencia a acçãode um inibidor fisiológico específico da trombina – o co-factor heparínico II ? sendodesprovido de efeitos sobre o principal co-factor da heparina, a antitrombina III.

Indicação terapêutica: prevenção da trombose venosa profunda.

2. ANTES DE UTILIZAR VENORIX

Não utilize Venorix:

– se tem hipersensibilidade ao Sulfato de dermatano, ou a qualquer outro componente de
Venorix.

– se tem alterações congénitas ou adquiridas da coagulação, que predisponham a riscohemorrágico.

– se tem hemorragia grave actual ou recente.

– se tem hipertensão arterial não controlada.

Tome especial cuidado com Venorix:

– se é doente com insuficiência renal (creatininémia > 2 mg/dl ), pois não existeexperiência clínica de prevenção da Trombose Venosa Profunda.
– em pediatria, uma vez que não se encontra disponível informação relativa ao uso do
Sulfato de dermatano.nesta situação.

Ao contrário do que se passa com a administração de heparina, não são necessárioscontrolos laboratoriais da coagulação durante o tratamento com o Sulfato de dermatano.
Sobretudo em tratamentos prolongados, é aconselhável efectuar periodicamente acontagem de plaquetas.

Ao utilizar Venorix com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A administração simultânea de fármacos anticoagulantes ou inibidores da agregaçãoplaquetária (incluindo o ácido acetilsalicílico e outros anti-inflamatórios não esteróides)aumenta o risco potencial de hemorragia. O uso de tais fármacos deverá ser limitado aoscasos de absoluta necessidade e apenas sob o rigoroso controlo médico.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
O Sulfato de dermatano não demonstrou efeitos teratogénicos ou embriotóxicos noanimal de experiência. Contudo, o uso do Venorix durante a gravidez é normalmentedesaconselhado dada a escassez de informação clínica nessa situação.

Aleitamento
Não se encontra disponível informação sobre a passagem do Sulfato de dermatano para oleite materno, pelo que não se aconselha a sua utilização durante este período.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (nãosão de esperar quaisquer efeitos, com base nas características farmacológicas doproduto).

Informações importantes sobre alguns componentes de Venorix
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR VENORIX

Utilizar Venorix sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia depende do grau de risco tromboembólico. Assim:

– Em Medicina (doentes acamados; doentes com tromboflebite aguda das veiassuperficiais ou varicoflebite: 100 mg ou 200 mg/dia por via intramuscular numa únicaadministração diária, até à completa recuperação do doente ou à resolução dos sintomasde flebite.

– Em Cirurgia abdominal, torácica, ginecológica e urológica: segundo o grau de riscoindividual, de 100 a 300 mg/dia por via intramuscular, numa única administração diária.
O tratamento é iniciado dois dias antes da intervenção e termina aquando da completarecuperação do doente. Nos doentes operados devido a neoplasia, o tratamento é iniciadodois dias antes da intervenção: a dose intramuscular é de 600 mg no primeiro dia dotratamento (300 mg cada 12 horas) e sucessivamente de 300 mg/dia numa única injecçãodiária até completa mobilização. Em qualquer dos casos, o tratamento deverá manter-sepelo menos até se completar a primeira semana pós-operatória.

– Em Cirurgia ortopédica major (p. ex. cirurgia da anca): segundo o grau de riscoindividual, 300 mg/dia numa única administração diária ou 600 mg/dia (300 mg cada 12horas) por via intramuscular. Nos tratamentos de eleição, o tratamento é iniciado doisdias antes da intervenção e prossegue até completa mobilização do doente. Na cirurgiatraumática (fractura da anca), o tratamento é iniciado o mais rapidamente possível após odiagnóstico da fractura, prossegue durante a intervenção e mantém-se até à mobilizaçãocompleta do doente. O tratamento deverá manter-se pelo menos até se completar aprimeira semana pós-operatória.

Se utilizar mais Venorix do que deveria

O reduzido volume administrado por via intramuscular torna improvável a ocorrência deuma sobredosagem com o Sulfato de dermatano. Contudo se tal se verificar, o tratamentodeverá ser interrompido. Não existe experiência clínica de neutralização do Sulfato dedermatano mediante protamina.

Caso se tenha esquecido de utilizar Venorix

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Venorix pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Venorix não provoca um aumento estatisticamente significativo do risco de hemorragiarelativamente aos doentes não tratados. Contudo, não se exclui a hipótese de se poderemverificar ocasionalmente complicações hemorrágicas peri-operatórias. É rara a ocorrênciade equimoses ou pequenos hematomas no local da injecção intramuscular.

Pode raramente surgir erupção cutânea, que regride com a interrupção do tratamento.

Foi excepcionalmente observada, uma diminuição do número de plaquetas, nãoacompanhada de manifestações trombóticas ou hemorrágicas.

Foram observados casos raros de elevação das transaminases, tal como relatado aquandoda utilização de heparina não-fraccionada ou de baixo peso molecular.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VENORIX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem original fechada, a temperatura inferior a 25ºC.

Não utilize Venorix após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Venorix

– A substância activa é o sulfato de dermatano, sal sódico.
– Os outros componentes são cloreto de sódio e água para preparação de injectáveis.

Qual o aspecto de Venorix e conteúdo da embalagem

Solução injectável límpida, incolor ou ligeiramente amarelada, acondicionada emampolas de vidro neutro (boro-silícico), de cor âmbar.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

LABORATÓRIO MEDINFAR – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A.
Rua Manuel Ribeiro de Pavia, nº1 – 1º, Venda Nova
2700-547 Amadora
Portugal

Fabricante

LABORATÓRIO MEDINFAR ? PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A.
Rua Henrique Paiva Couceiro, nº 29
2700-451 Amadora
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas gravidez, hemorragia, injecção intramuscular, insuficiência renal, Sulfato de dermatano

Cloreto de sódio Via intramuscular

Venorix 300 Sulfato de dermatano bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 19 de Outubro de 2010
Sem comentários em Venorix 300 Sulfato de dermatano bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Venorix e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Venorix
3. Como utilizar Venorix
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Venorix
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Venorix 100, 100 mg /2 ml, Solução injectável
Venorix 200, 200 mg /2 ml, Solução injectável
Venorix 300, 300 mg /3 ml, Solução injectável

Sulfato de dermatano

Neste folheto:

1. O QUE É VENORIX E PARA QUE É UTILIZADO

Indicação terapêutica: prevenção da trombose venosa profunda.

2. ANTES DE UTILIZAR VENORIX

Não utilize Venorix:

– se tem hipersensibilidade ao Sulfato de dermatano, ou a qualquer outro componente de
Venorix.

– se tem alterações congénitas ou adquiridas da coagulação, que predisponham a riscohemorrágico.

– se tem hemorragia grave actual ou recente.

– se tem hipertensão arterial não controlada.

Tome especial cuidado com Venorix:

Ao utilizar Venorix com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento
Não se encontra disponível informação sobre a passagem do Sulfato de dermatano para oleite materno, pelo que não se aconselha a sua utilização durante este período.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (nãosão de esperar quaisquer efeitos, com base nas características farmacológicas doproduto).

Informações importantes sobre alguns componentes de Venorix
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR VENORIX

Utilizar Venorix sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia depende do grau de risco tromboembólico. Assim:

Se utilizar mais Venorix do que deveria

Caso se tenha esquecido de utilizar Venorix

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Venorix pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Pode raramente surgir erupção cutânea, que regride com a interrupção do tratamento.

Foi excepcionalmente observada, uma diminuição do número de plaquetas, nãoacompanhada de manifestações trombóticas ou hemorrágicas.

Foram observados casos raros de elevação das transaminases, tal como relatado aquandoda utilização de heparina não-fraccionada ou de baixo peso molecular.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VENORIX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem original fechada, a temperatura inferior a 25ºC.

Não utilize Venorix após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Venorix

– A substância activa é o sulfato de dermatano, sal sódico.
– Os outros componentes são cloreto de sódio e água para preparação de injectáveis.

Qual o aspecto de Venorix e conteúdo da embalagem

Solução injectável límpida, incolor ou ligeiramente amarelada, acondicionada emampolas de vidro neutro (boro-silícico), de cor âmbar.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

LABORATÓRIO MEDINFAR – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A.
Rua Manuel Ribeiro de Pavia, nº1 – 1º, Venda Nova
2700-547 Amadora
Portugal

Fabricante

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2700-451 Amadora
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Etiquetas gravidez, hemorragia, injecção intramuscular, insuficiência renal, Sulfato de dermatano

Cloreto de sódio Via intramuscular

Venorix 100 Sulfato de dermatano bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 19 de Outubro de 2010
Sem comentários em Venorix 100 Sulfato de dermatano bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Venorix e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Venorix
3. Como utilizar Venorix
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Venorix
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Venorix 100, 100 mg /2 ml, Solução injectável
Venorix 200, 200 mg /2 ml, Solução injectável
Venorix 300, 300 mg /3 ml, Solução injectável

Sulfato de dermatano

Neste folheto:

1. O QUE É VENORIX E PARA QUE É UTILIZADO

Indicação terapêutica: prevenção da trombose venosa profunda.

2. ANTES DE UTILIZAR VENORIX

Não utilize Venorix:

– se tem hipersensibilidade ao Sulfato de dermatano, ou a qualquer outro componente de
Venorix.

– se tem alterações congénitas ou adquiridas da coagulação, que predisponham a riscohemorrágico.

– se tem hemorragia grave actual ou recente.

– se tem hipertensão arterial não controlada.

Tome especial cuidado com Venorix:

Ao utilizar Venorix com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento
Não se encontra disponível informação sobre a passagem do Sulfato de dermatano para oleite materno, pelo que não se aconselha a sua utilização durante este período.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (nãosão de esperar quaisquer efeitos, com base nas características farmacológicas doproduto).

Informações importantes sobre alguns componentes de Venorix
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR VENORIX

Utilizar Venorix sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia depende do grau de risco tromboembólico. Assim:

Se utilizar mais Venorix do que deveria

Caso se tenha esquecido de utilizar Venorix

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Venorix pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Pode raramente surgir erupção cutânea, que regride com a interrupção do tratamento.

Foi excepcionalmente observada, uma diminuição do número de plaquetas, nãoacompanhada de manifestações trombóticas ou hemorrágicas.

Foram observados casos raros de elevação das transaminases, tal como relatado aquandoda utilização de heparina não-fraccionada ou de baixo peso molecular.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VENORIX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem original fechada, a temperatura inferior a 25ºC.

Não utilize Venorix após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Venorix

– A substância activa é o sulfato de dermatano, sal sódico.
– Os outros componentes são cloreto de sódio e água para preparação de injectáveis.

Qual o aspecto de Venorix e conteúdo da embalagem

Solução injectável límpida, incolor ou ligeiramente amarelada, acondicionada emampolas de vidro neutro (boro-silícico), de cor âmbar.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

LABORATÓRIO MEDINFAR – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A.
Rua Manuel Ribeiro de Pavia, nº1 – 1º, Venda Nova
2700-547 Amadora
Portugal

Fabricante

LABORATÓRIO MEDINFAR ? PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A.
Rua Henrique Paiva Couceiro, nº 29
2700-451 Amadora
Portugal

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Etiquetas gravidez, hemorragia, injecção intramuscular, insuficiência renal, Sulfato de dermatano

Cloreto de sódio Electrólitos

Bicavera 2,3% Glucose Electrólitos + Glucose bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 13 de Outubro de 2010
Sem comentários em Bicavera 2,3% Glucose Electrólitos + Glucose bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é bicaVera 2,3% glucose e para que é utilizado
2. Antes de utilizar bicaVera 2,3% glucose
3. Como utilizar bicaVera 2,3% glucose
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar bicaVera 2,3% glucose

Folheto Informativo

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

bicaVera 2,3% glucose, solução para diálise peritoneal

As substâncias activas são glucose (como mono-hidratada), cloreto de sódio,hidrogenocarbonato de sódio, cloreto de cálcio di-hidratado e cloreto de magnésio hexa-
hidratado.

bicaVera 2,3% glucose, é apresentado num saco de dupla câmara. Uma das câmarascontém a solução de hidrogenocarbonato de sódio alcalina (Na+ 70 mmol/l,hidrogenocarbonato 70 mmol/l), a outra câmara contém a solução electrolítica ácida combase em glucose (Na+ 198 mmol/l, Ca2+ 3,5 mmol/l, Mg2+ 1 mmol/l, cloreto 209 mmol/l,glucose 166,5 mmol/l). A solução pronta a utilizar é obtida após a mistura das duassoluções mediante a abertura da junção intermédia entre as duas câmaras.

1000 ml de solução de bicaVera 2,3% glucose pronta a usar contém 22,73 g de glucoseanidra, 5,786 g de cloreto de sódio, 2,94 g de hidrogenocarbonato de sódio, 0,2573 g decloreto de cálcio di-hidratado, 0,1017 g de cloreto de magnésio hexa-hidratado,equivalente a um teor de electrólitos de Na+ 134 mmol/l, Ca2+ 1,75 mmol/l, Mg2+ 0,5mmol/l, Cl- 104,5 mmol/l e HCO –
3 34 mmol/l.

Os outros componentes são água para injectáveis, ácido clorídrico (25%), hidróxido desódio, dióxido de carbono.

Osmolaridade teórica: 401 mosm/l

pH ? 7.40
bicaVera 2,3% glucose é apresentado em embalagens de:
4 sacos de 1500 ml cada
4 sacos de 2000 ml cada
4 sacos de 2500 ml cada
4 sacos de 3000 ml cada

1. O QUE É bicaVera 2,3% glucose E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento é uma solução para diálise peritoneal.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg
Alemanha
Telefone: 00 49 61726090
Fax: 00 49 61726868440

Fabricante
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Frankfurter Str. 6?8,
D-66606 St. Wendel
Alemanha

Mais informações:
Distribuidor:
Fresenius Medical Care Portugal, SA.,
Rua Boaviagem, nº 35
Lugar de Crestins, Moreira
4470 Maia

bicaVera 2,3% glucose é para uso em doentes com insuficiência renal crónica terminal
(descompensada) de qualquer origem, que possa ser tratada com diálise peritoneal.

2. ANTES DE UTILIZAR bicaVera 2,3% glucose

Não utilize bicaVera 2,3% glucose:
– se o seu nível de potássio for muito baixo (hipocaliemia) ou
– se o seu nível de cálcio for muito alto (hipercalcemia) ou
– se a sua pressão sanguínea for baixa (hipotensão) ou
– se sofrer de hipovolemia

A diálise peritoneal, de um modo geral, não pode ser iniciada.

se tem ou teve situações de lesões ou cirurgia abdominais recentes, incluindo:
– feridas ou cirurgia, queimaduras graves
– hérnia,
– reacções inflamatórias da pele abdominal (dermatite)
– doenças inflamatórias intestinais (doença de Crohn, colite ulcerosa, diverticulite),
– peritonite localizada
– fistula abdominal (exsudativa não cicatrizada)
– tumores intra-abdominais
– obstrução intestinal (ileus)

se tem doenças pulmonares (especialmente pneumonia), toxemia generalizada (sépsis),perda de peso externa (caquexia), particularmente quando é impossível uma nutriçãoadequada, em casos de acumulação de toxinas urémicas no sangue (urémia), cujaeliminação não seja controlada pela diálise peritoneal, valores muito elevados de gordura
(lípidos) no sangue (hiperlipidemia).

Se alguma das situações acima indicadas se desenvolver durante o tratamento de diáliseperitoneal, por favor consulte o seu médico que decidirá como proceder.

bicaVera 2,3% glucose não deverá ser utilizada para perfusão intravenosa.

Cuidados especiais com bicaVera 2,3% glucose
-Nos casos de perdas de electrólitos devido a vómitos e/ou diarreia
-No caso de terapia com digitálicos o nível de potássio deve ser conferido regularmentepelo seu médico, para um rápido diagnóstico de baixos níveis de potássio.
-Se sofrer de diabete mellitus, devem ser controlados os níveis de glucose no sangue e adose de insulina diária ou outros tratamentos para hiperglicemia, deverão ser ajustadospelo seu médico.

O peso corporal, o estado nutricional, as concentrações de electrólitos no soro, o estado
ácido-base, as proteínas no sangue, a creatinina e a ureia, os indicadores de metabolismo
ósseo e a função renal residual devem ser monitorizados regularmente pelo seu médico.

Gravidez
Consulte o seu médico antes de iniciar o tratamento.

Aleitamento
Consulte o seu médico antes de iniciar o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Quando é utilizado conforme indicado, bicaVera 2,3% glucose não diminui a suacapacidade de condução ou de utilização de máquinas.

Utilizar bicaVera 2,3% glucose com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. É muito importanteinformar o seu médico se toma insulina, digitálicos, medicamentos que influenciam o nívelde cálcio (quelantes de fosfato contendo cálcio, vitamina D) ou que aumentam a excreçãourinária (diuréticos).
Ver também ?Tome especial cuidado com bicaVera 2,3% glucose?.

3. COMO UTILIZAR bicaVera 2,3% glucose

O seu médico especificará a dose exacta de bicaVera de acordo com as suasnecessidades individuais.

Fale com o seu médico se sentir que o efeito de bicaVera é demasiado forte oudemasiado fraco.

Diálise peritoneal contínua ambulatória (DPCA)
Adultos: Salvo indicação em contrário, devem ser perfundidos lentamente, na cavidadeperitoneal, 2000 ml da solução para diálise (5-20 minutos), utilizando um cateterpermanente. Após um período de permanência entre 2 a 10 horas, a solução deve serdrenada.
Em doentes fortes poderão ser usados volumes de 2500 ml.

Crianças: Nas crianças, são recomendadas doses de 500-1500 ml por tratamento (30 ?
40 ml/kg peso corporal), dependendo da idade, tamanho e peso corporal.

Diálise peritoneal automatizada (DPA)
No caso de ser usada uma máquina (cicladora sleep safe) para efectuar uma diáliseperitoneal cíclica intermitente ou contínua, são utilizados sacos de volume maior (3000ml), capazes de fornecer mais do que uma solução de troca. A cicladora realiza as trocasda solução segundo a prescrição médica programada na cicladora sleep safe.

Instruções de manuseamento
Para realizar a troca do saco de diálise, é de vital importância que siga cuidadosamenteos passos que lhe foram ensinados durante o seu treino. Devem ser mantidas técnicasassépticas durante a troca dos sacos para redução de riscos de infecção. Só deveráutilizar bicaVera 2,3% glucose se a solução estiver límpida e se o recipiente não estiverdanificado. Por favor verifique que as soluções contidas nas duas câmaras forammisturadas antes de serem usadas.
Qualquer parte da solução não utilizada deverá ser rejeitada.

Diálise peritoneal contínua ambulatória (DPCA)
Aqueça o saco da solução até à temperatura do corpo.
As soluções das duas câmaras deverão ser misturadas antes da utilização. Para esteefeito, enrole o saco a partir de uma das extremidades superiores até que a selagemcentral se abra. As soluções nos dois compartimentos são misturadas automaticamente.
Posteriormente, enrole o saco desde a extremidade superior, até que a selagem dotriângulo inferior abra totalmente.

Diálise peritoneal automatizada (DPA)
Os conectores dos sacos de solução sleep safe prescritos são colocados nas posiçõeslivres da gaveta e a seguir são automaticamente ligados ao sistema sleep safe pelacicladora. A cicladora controla os códigos de barras dos sacos de solução e dá um alarmequando os sacos não estão de acordo com a prescrição programada na cicladora. Apóseste controlo o sistema de tubos pode ser conectado à extensão do cateter do doente e otratamento iniciado. A solução sleep safe é automaticamente aquecida até à temperaturacorporal pela cicladora sleep safe durante o influxo na cavidade abdominal. Os tempos depermanência e as concentrações de glucose são determinados segundo a prescriçãomédica programada na cicladora (para mais detalhe consultar por favor as instruções dacicladora sleep safe)

Se utilizar mais bicaVera 2,3% glucose do que deveria:
Se um excessivo volume de solução for dialisado, este poderá ser facilmente drenadopara um saco vazio. Porém, se as trocas de sacos forem muito frequentes, podemacontecer estados de desidratação e/ou alterações do teor electrolítico no sangue
(desequilíbrio electrolítico). Neste caso por favor consulte seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar bicaVera 2,3% glucose
Se esqueceu de trocar os sacos ou utilizou pouca solução, é geralmente aconselháveltentar repor o volume total de solução para diálise peritoneal prescrito para 24 horas (porex. 4 x 2000 ml) para evitar pôr em risco a própria vida. Em caso de dúvida, não hesitecontactar seu médico.

Efeitos da interrupção do tratamento com bicaVera 2,3% glucose
Por favor tenha em atenção que se não for feita outra terapia de substituição renal, ainterrupção prematura da terapia de diálise de peritoneal, se não for substituída por outraterapia renal, poderá pôr em risco a sua vida.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, bicaVera 2,3% glucose pode causar efeitos secundários.

Efeitos indesejáveis da solução podem ser desequilíbrios de electrólitos e de fluidos, taiscomo aumento ou diminuição dos níveis de potássio e cálcio, sintomas de hiper-
hidratação (por ex. edema, dificuldade em respirar) e desidratação (por ex. vertigens,cãibras musculares), aumento dos níveis de açúcar no sangue, obesidade devida àadministração contínua de glucose e alterações do metabolismo lipídico.
Efeitos secundários do tratamento de diálise peritoneal são frequentemente peritonite
(com o efluente turvo, dor abdominal, febre e, se não tratada, toxemia generalizada) einflamação ao redor do cateter (no local de saída e no túnel). No caso de ocorrência dealgum destes sintomas de efeitos secundários, consulte imediatamente o seu médicoassistente.
Podem acontecer adicionalmente distensão abdominal e sensação de enfartamento,distúrbios na entrada e saída de fluidos da solução de diálise, hérnia, dor nos ombros,dispneia devida à elevação do diafragma, diarreia e obstipação.

Se notar qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, por favor informe seumédico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR bicaVera 2,3% glucose

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Não conservar a temperatura inferior a 4°C

Não utilize bicaVera 2,3% glucose após o prazo de validade impresso no saco.

Não utilize sacos estragados ou sacos com conteúdo turvo!

A solução pronta a utilizar deve ser usada durante as 24 horas seguintes à mistura.

Qualquer resto de solução não utilizada deverá ser rejeitada!

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Etiquetas Bicavera 2,3% Glucose, Cloreto de sódio, Electrólitos, Metabolismo, Solução para diálise peritoneal

Cloreto de sódio Electrólitos

Bicavera 4,25% Glucose Electrólitos + Glucose bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 12 de Outubro de 2010
Sem comentários em Bicavera 4,25% Glucose Electrólitos + Glucose bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é bicaVera 4,25% glucose e para que é utilizado
2. Antes de utilizar bicaVera 4,25% glucose
3. Como utilizar bicaVera 4,25% glucose
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar bicaVera 4,25% glucose

Folheto Informativo

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

bicaVera 4,25% glucose, solução para diálise peritoneal

As substâncias activas são glucose (como mono-hidratada), cloreto de sódio,hidrogenocarbonato de sódio, cloreto de cálcio di-hidratado e cloreto de magnésio hexa-
hidratado.

bicaVera 4,25% glucose, é apresentado num saco de dupla câmara. Uma das câmarascontém a solução de hidrogenocarbonato de sódio alcalina (Na+ 70 mmol/l,hidrogenocarbonato 70 mmol/l), a outra câmara contém a solução electrolítica ácida combase em glucose (Na+ 198 mmol/l, Ca2+ 3,5 mmol/l, Mg2+ 1 mmol/l, cloreto 209 mmol/l,glucose 166,5 mmol/l). A solução pronta a utilizar é obtida após a mistura das duassoluções mediante a abertura da junção intermédia entre as duas câmaras.

1000 ml de solução de bicaVera 4,25% glucose pronta a usar contém 22,73 g de glucoseanidra, 5,786 g de cloreto de sódio, 2,94 g de hidrogenocarbonato de sódio, 0,2573 g decloreto de cálcio di-hidratado, 0,1017 g de cloreto de magnésio hexa-hidratado,equivalente a um teor de electrólitos de Na+ 134 mmol/l, Ca2+ 1,75 mmol/l, Mg2+ 0,5mmol/l, Cl- 104,5 mmol/l e HCO –
3 34 mmol/l.

Os outros componentes são água para injectáveis, ácido clorídrico (25%), hidróxido desódio, dióxido de carbono.

Osmolaridade teórica: 511 mosm/l

pH ? 7.40
bicaVera 4,25% glucose é apresentado em embalagens de:
4 sacos de 1500 ml cada
4 sacos de 2000 ml cada
4 sacos de 2500 ml cada
4 sacos de 3000 ml cada

1. O QUE É bicaVera 4,25% glucose E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento é uma solução para diálise peritoneal.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg
Alemanha
Telefone: 00 49 61726090
Fax: 00 49 61726868440

Fabricante
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Frankfurter Str. 6?8,
D-66606 St. Wendel
Alemanha

Mais informações:
Distribuidor:
Fresenius Medical Care Portugal, SA.,
Rua Boaviagem, nº 35
Lugar de Crestins, Moreira
4470 Maia

bicaVera 4,25% glucose é para uso em doentes com insuficiência renal crónica terminal
(descompensada) de qualquer origem, que possa ser tratada com diálise peritoneal.

2. ANTES DE UTILIZAR bicaVera 4,25% glucose

Não utilize bicaVera 4,25% glucose:
– se o seu nível de potássio for muito baixo (hipocaliemia) ou
– se o seu nível de cálcio for muito alto (hipercalcemia) ou
– se a sua pressão sanguínea for baixa (hipotensão) ou
– se sofrer de hipovolemia

A diálise peritoneal, de um modo geral, não pode ser iniciada

Se alguma das situações acima indicadas se desenvolver durante o tratamento de diáliseperitoneal, por favor consulte o seu médico que decidirá como proceder.

bicaVera 4,25% glucose não deverá ser utilizada para perfusão intravenosa.

Cuidados especiais com bicaVera 4,25% glucose:
– Nos casos de perdas de electrólitos devido a vómitos e/ou diarreia
– No caso de terapia com digitálicos o nível de potássio deve ser conferido regularmentepelo seu médico, para um rápido diagnóstico de baixos níveis de potássio.
– Se sofrer de diabete mellitus, devem ser controlados os níveis de glucose no sangue e adose de insulina diária ou outros tratamentos para hiperglicemia, deverão ser ajustadospelo seu médico.

Gravidez
Consulte o seu médico antes de iniciar o tratamento.

Aleitamento
Consulte o seu médico antes de iniciar o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Quando é utilizado conforme indicado, bicaVera 4,25% glucose não diminui a suacapacidade de condução ou de utilização de máquinas.

Utilizar bicaVera 4,25% glucose com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. É muito importanteinformar o seu médico se toma insulina, digitálicos, medicamentos que influenciam o nívelde cálcio (quelantes de fosfato contendo cálcio, vitamina D) ou que aumentam a excreçãourinária (diuréticos).
Ver ?Cuidados especiais com bicaVera 4,25% glucose?.

3. COMO UTILIZAR bicaVera 4,25% glucose

O seu médico especificará a dose exacta de bicaVera de acordo com as suasnecessidades individuais. Fale com o seu médico se sentir que o efeito de bicaVera édemasiado forte ou demasiado fraco.

Crianças: Nas crianças, são recomendadas doses de 500-1500 ml por tratamento (30 ?
40 ml/kg peso corporal), dependendo da idade, tamanho e peso corporal.

Instruções de manuseamento
Para realizar a troca do saco de diálise, é de vital importância que siga cuidadosamenteos passos que lhe foram ensinados durante o seu treino. Devem ser mantidas técnicasassépticas durante a troca dos sacos para redução de riscos de infecção. Só deveráutilizar bicaVera 4,25% glucose se a solução estiver límpida e se o recipiente não estiverdanificado. Por favor verifique que as soluções contidas nas duas câmaras forammisturadas antes de serem usadas.
Qualquer parte da solução não utilizada deverá ser rejeitada.

Diálise peritoneal automatizada (DPA)
Os conectores dos sacos de solução sleep safe prescritos são colocados nas posiçõeslivres da da gaveta e a seguir são automaticamente ligados ao sistema sleep safe pelacicladora. A cicladora controla os códigos de barras dos sacos de solução e dá um alarmequando os sacos não estão de acordo com a prescrição programada na cicladora. Apóseste controlo o sistema de tubos pode ser conectado à extensão do cateter do doente e otratamento iniciado. A solução sleep safe é automaticamente aquecida até à temperaturacorporal pela cicladora sleep safe durante o influxo na cavidade abdominal. Os tempos depermanência e as concentrações de glucose são determinados segundo a prescrição

médica programada na cicladora (para mais detalhe consultar por favor as instruções dacicladora sleep safe)

Se utilizar mais bicaVera 4,25% glucose do que deveria:
Se um excessivo volume de solução for dialisado, este poderá ser facilmente drenadopara um saco vazio. Porém, se as trocas de sacos forem muito frequentes, podemacontecer estados de desidratação e/ou alterações do teor electrolítico no sangue
(desequilíbrio de electrolítico). Neste caso por favor consulte seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar bicaVera 4,25% glucose
Se esqueceu de trocar os sacos ou utilizou pouca solução, é geralmente aconselháveltentar repor o volume total de solução para diálise peritoneal prescrito para 24 horas (porex. 4 x 2000 ml) para evitar pôr em risco a própria vida. Em caso de dúvida, não hesitecontactar seu médico.

Efeitos da interrupção do tratamento com bicaVera 4,25% glucose
Por favor tenha em atenção que se não for feita outra terapia de substituição renal, ainterrupção prematura da terapia de diálise de peritoneal, se não for substituída por outraterapia renal, poderá pôr em risco a sua vida.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, bicaVera 4,25% glucose pode ter efeitos secundários.

Efeitos indesejáveis da solução podem ser desequilíbrios de electrólitos e de fluidos, taiscomo aumento ou diminuição dos níveis de potássio e cálcio, sintomas de hiper-
hidratação (por ex.. edema, dificuldade em respirar) e desidratação (por ex. vertigens,cãibras musculares), aumento dos níveis de açúcar no sangue, obesidade devida àadministração contínua de glucose e alterações do metabolismo lipídico.
Efeitos secundários do tratamento de diálise peritoneal são frequentemente peritonite
(com o efluente turvo, dor abdominal, febre e, se não tratada, toxemia generalizada) einflamação ao redor do cateter (no local de saída e no túnel). No caso de ocorrência dealgum destes sintomas de efeitos secundários, consulte imediatamente o seu médicoassistente.
Podem acontecer adicionalmente distensão abdominal e sensação de enfartamento,distúrbios na entrada e saída de fluidos da solução de diálise, hérnia, dor nos ombros,dispneia devida à elevação do diafragma, diarreia e obstipação.

Se notar qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, por favor informe seumédico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR bicaVera 4,25% glucose

Manter fora do alcance e vista das crianças

Não conservar a tempeartura inferior a 4°C

Não utilize bicaVera 4,25% glucose após o prazo de validade impresso no saco.

Não utilize sacos estragados ou sacos com conteúdo turvo!

A solução pronta a utilizar deve ser usada durante as 24 horas seguintes à mistura.

Qualquer resto de solução não utilizada deverá ser rejeitada!

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Bicavera 4,25% Glucose, Cloreto de sódio, di-hidratado, Electrólitos, Solução para diálise peritoneal

Cloreto de sódio Electrólitos

Bicavera 1,5% Glucose Electrólitos + Glucose bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 12 de Outubro de 2010
Sem comentários em Bicavera 1,5% Glucose Electrólitos + Glucose bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é bicaVera 1,5% glucose e para que é utilizado
2. Antes de utilizar bicaVera 1,5% glucose
3. Como utilizar bicaVera 1,5% glucose
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar bicaVera 1,5% glucose

FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

bicaVera 1,5% glucose, solução para diálise peritoneal

As substâncias activas são glucose (mono-hidratada), cloreto de sódio,hidrogenocarbonato de sódio, cloreto de cálcio di-hidratado e cloreto de magnésio hexa-
hidratado

bicaVera 1,5% glucose, é apresentado num saco de dupla câmara. Uma das câmarascontém a solução de hidrogenocarbonato de sódio alcalina (Na+ 70 mmol/l,hidrogenocarbonato 70 mmol/l), a outra câmara contém a solução electrolítica ácida combase em glucose (Na+ 198 mmol/l, Ca2+ 3,5 mmol/l, Mg2+ 1 mmol/l, cloreto 209 mmol/l,glucose 166,5 mmol/l). A solução pronta a utilizar é obtida após a mistura das duassoluções mediante a abertura da junção intermédia entre as duas câmaras.

1000 ml de solução de bicaVera 1,5% glucose pronta a utilizar contém 15 g de glucoseanidra, 5,786 g de cloreto de sódio, 2,94 g de hidrogenocarbonato de sódio, 0,2573 g decloreto de cálcio di-hidratado, 0,1017 g de cloreto de magnésio hexa-hidratado,equivalente a um teor de electrólitos de Na+ 134 mmol/l, Ca2+ 1,75 mmol/l, Mg2+ 0,5mmol/l, Cl- 104,5 mmol/l e HCO –
3 34 mmol/l.

Os outros componentes são água para injectáveis, ácido clorídrico (25%), hidróxido desódio, dióxido de carbono.

Osmolaridade teórica: 358 mosm/l

pH ? 7.40
bicaVera 1,5% glucose é apresentado em embalagens de:
4 sacos de 1500 ml cada
4 sacos de 2000 ml cada
4 sacos de 2500 ml cada
4 sacos de 3000 ml cada

1. O QUE É bicaVera 1,5% glucose E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento é uma solução para diálise peritoneal.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg
Alemanha
Telefone: 00 49 61726090
Fax: 00 49 61726868440

Fabricante
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Frankfurter Str. 6?8,
D-66606 St. Wendel
Alemanha

Mais informações:
Distribuidor:
Fresenius Medical Care Portugal, SA.,
Rua Boaviagem, nº 35
Lugar de Crestins, Moreira
4470 Maia

bicaVera 1,5% glucose é para uso em doentes com insuficiência renal crónica terminal
(descompensada) de qualquer origem, que possa ser tratada com diálise peritoneal.

2. ANTES DE UTILIZAR bicaVera 1,5% glucose

Não utilize bicaVera 1,5% glucose
– se o seu nível de potássio for muito baixo (hipocaliemia) ou
– se o seu nível de cálcio for muito alto (hipercalcemia)

A diálise peritoneal, de um modo geral, não pode ser iniciada

Se alguma das situações acima indicadas se desenvolver durante o tratamento de diáliseperitoneal, por favor consulte o seu médico que decidirá como proceder.

bicaVera 1,5% glucose não deverá ser utilizada para perfusão intravenosa.

Tome especial cuidado com bicaVera 1,5% glucose
– Nos casos de perdas de electrólitos devido a vómitos e/ou diarreia
– No caso de terapia com digitálicos o nível de potássio deve ser conferido regularmentepelo seu médico, para um rápido diagnóstico de baixos níveis de potássio.
– Se sofrer de diabete mellitus, devem ser controlados os níveis de glucose no sangue e adose de insulina diária ou outros tratamentos para hiperglicemia, deverão ser ajustadospelo seu médico.

Gravidez
Consulte o seu médico antes de iniciar o tratamento.

Aleitamento
Consulte o seu médico antes de iniciar o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Quando é utilizado conforme indicado, bicaVera 1,5% glucose não compromete a suacapacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.

Utilizar bicaVera 1,5% glucose com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. É muito importanteinformar o seu médico se toma insulina, digitálicos, medicamentos que influenciam o nívelde cálcio (quelantes de fosfato contendo cálcio, vitamina D) ou que aumentam a excreçãourinária (diuréticos).
Ver também ?Tome especial cuidado com bicaVera 1,5% glucose?.

3. COMO UTILIZAR bicaVera 1,5% glucose

O seu médico especificará a dose exacta de bicaVera de acordo com as suasnecessidades individuais.

Fale com o seu médico se sentir que o efeito de bicaVera é demasiado forte oudemasiado fraco.

Crianças: Nas crianças, são recomendadas doses de 500-1500 ml por tratamento (30 – 40ml/kg peso corporal), dependendo da idade, tamanho e peso corporal.

Instruções de manuseamento
Para realizar a troca do saco de diálise, é de vital importância que siga cuidadosamenteos passos que lhe foram ensinados durante o seu treino. Devem ser mantidas técnicasassépticas durante a troca dos sacos para redução de riscos de infecção. Só deveráutilizar bicaVera 1,5% glucose se a solução estiver límpida e se o recipiente não estiverdanificado. Por favor verifique que as soluções contidas nas duas câmaras forammisturadas antes de serem usadas.
Qualquer parte da solução não utilizada deverá ser rejeitada.

Diálise peritoneal automatizada (DPA)
Os conectores dos sacos de solução sleep safe prescritos são colocados nas posiçõeslivres da gavetae a seguir são automaticamente ligados ao sistema sleep safe pelacicladora. A cicladora controla os códigos de barras dos sacos de solução e dá um alarmequando os sacos não estão de acordo com a prescrição programada na cicladora. Apóseste controlo o sistema de tubos pode ser conectado à extensão do cateter do doente e otratamento iniciado. A solução sleep safe é automaticamente aquecida até à temperaturacorporal pela cicladora sleep safe durante o influxo na cavidade abdominal. Os tempos depermanência e as concentrações de glucose são determinados segundo a prescriçãomédica programada na cicladora (para mais detalhe consultar por favor as instruções dacicladora sleep safe)

Se utilizar mais bicaVera 1,5% glucose do que deveria
Se um excessivo volume de solução for dialisado, este poderá ser facilmente drenadopara um saco vazio. Porém, se as trocas de sacos forem muito frequentes, podemacontecer estados de desidratação e/ou alterações do teor electrolítico no sangue
(desequilíbrio electrolítico). Neste caso por favor consulte seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar bicaVera 1,5% glucose
Se esqueceu de trocar os sacos ou utilizou pouca solução, é geralmente aconselháveltentar repor o volume total de solução para diálise peritoneal prescrito para 24 horas (porex. 4 x 2000 ml) para evitar pôr em risco a própria vida. Em caso de dúvida, não hesitecontactar seu médico.

Efeitos da interrupção do tratamento com bicaVera 1,5% glucose
Por favor tenha em atenção que se não for feita outra terapia de substituição renal, ainterrupção prematura da terapia de diálise de peritoneal, se não for substituída por outraterapia renal, poderá pôr em risco a sua vida.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, bicaVera 1,5% glucose pode causar efeitos secundários.

Se notar qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, por favor informe seumédico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR bicaVera 1,5% glucose

Manter fora do alcance e vista das crianças

Não conservar a temperatura inferior a 4°C

Não utilize bicaVera 1,5% glucose após o prazo de validade impresso no saco.

Não utilize sacos estragados ou sacos com conteúdo turvo!

A solução pronta a utilizar deve ser usada durante as 24 horas seguintes à mistura.

Qualquer resto de solução não utilizada deverá ser rejeitada!

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Bicavera 1,5% Glucose, Cloreto de sódio, di-hidratado, Electrólitos, Solução para diálise peritoneal

Cloreto de sódio Paracetamol

Perfalgan Paracetamol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 9 de Outubro de 2010
Sem comentários em Perfalgan Paracetamol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é PERFALGAN 10 mg/ml solução para perfusão e para que é utilizado
2. Antes de utilizar PERFALGAN 10 mg/ml solução para perfusão
3. Como utilizar PERFALGAN 10 mg/ml solução para perfusão
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar PERFALGAN 10 mg/ml solução para perfusão
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

PERFALGAN 10 mg/ml Solução para perfusão
Paracetamol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PERFALGAN 10 MG/ML SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO E PARA QUE

É UTILIZADO

Este medicamento é um analgésico (alivia a dor) e antipirético (baixa a febre).

Frasco para injectáveis contendo 100 ml ou o saco contendo 100 ml é restrito a adultos,adolescentes e crianças com peso superior a 33 kg.
Frasco para injectáveis contendo 50 ml é restrito a lactentes recém-nascidos de termo,lactentes, crianças até dois anos e crianças com peso inferior a 33 kg.

Está indicado no tratamento, de curta duração, da dor moderada, especialmente apóscirurgias, e no tratamento, de curta duração, da febre.

2. ANTES DE UTILIZAR PERFALGAN 10 MG/ML SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Não utilize PERFALGAN 10 mg/ml solução para perfusãose tem alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol ou a qualquer outro componente de
Perfalganse tem alergia (hipersensibilidade) ao propacetamol (um outro analgésico para perfusãoe um precursor do paracetamol),se sofre de doença hepática grave.

Tome especial cuidado com PERFALGAN 10 mg/ml solução para perfusãoutilize um tratamento oral analgésico adequado assim que esta via de administração sejapossível.se sofrer de doença hepática ou renal, ou de abuso de álcool,se estiver a tomar outros medicamentos contendo paracetamol,em casos de problemas de nutrição (malnutrição) ou desidratação.

Informe o seu médico antes do tratamento se tiver alguma das condições acimamencionadas.

Ao utilizar Perfalgan com outros medicamentos
Este medicamento contém paracetamol, o que tem de ser tido em consideração seestiver a tomar outros medicamentos contendo paracetamol ou propacetamol, para nãoexceder a dose diária recomendada (ver secção seguinte). Informe o seu médico seestiver a tomar outros medicamentos que contenham paracetamol ou propacetamol.
Deve ser considerada uma redução da dose em caso de tratamento concomitante comprobenecide.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar anticoagulantes orais. Poderáser necessária verificar, mais frequentemente, o efeito do anticoagulante.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Informe o seu médico em caso de gravidez. PERFALGAN pode ser utilizado durante agravidez. No entanto, se for este o caso, o médico tem de avaliar se o tratamento éaconselhável.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento
PERFALGAN pode ser administrado durante o aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de PERFALGAN 10 mg/mlsolução para perfusão
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 100 ml de Perfalgan,ou seja, é essencialmente "isento de sódio".

3. COMO UTILIZAR PERFALGAN 10 MG/ML SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Via intravenosa.

É necessária uma monitorização cuidadosa antes do final da perfusão.

Posologia

Adolescentes e adultos com peso superior a 50 kg:

1g de paracetamol por administração, i.e. um frasco para injectáveis de 100 ml ou umsaco contendo 100 ml, até 4 vezes por dia.
O intervalo mínimo entre cada administração deve ser de, pelo menos, 4 horas.
A dose diária máxima não pode exceder 4 g de paracetamol, tendo em consideraçãotodos os medicamentos que contêm paracetamol ou propacetamol.

Crianças com peso superior a 33 kg (aproximadamente 11 anos de idade), adolescentese adultos com peso inferior a 50 kg:

15 mg/kg de paracetamol por administração, i.e. 1,5 ml de solução por kg, até 4 vezespor dia.
O intervalo mínimo entre cada administração deve ser de, pelo menos, 4 horas.
A dose diária máxima não pode exceder 60 mg de paracetamol por kg e por dia (semexceder 3 g), tendo em consideração todos os medicamentos que contêm paracetamolou propacetamol.

Crianças com peso superior a 10 kg (aproximadamente 1 ano) e inferior a 33 kg:

15 mg/kg de paracetamol por administração, i.e. 1,5 ml de solução por kg até 4 vezespor dia.
O intervalo mínimo entre cada administração deve ser de, pelo menos, 4 horas.
A dose diária máxima não pode exceder 60 mg de paracetamol por kg e por dia (semexceder 2 g), tendo em consideração todos os medicamentos que contêm paracetamolou propacetamol.

Lactentes recém-nascidos de termo, lactentes, crianças até dois anos e crianças compeso inferior a 10 kg (até aproximadamente 1 ano):

7,5 mg/kg de paracetamol por administração, i.e. 0,75 ml de solução por kg, até 4 vezespor dia.
O intervalo mínimo entre cada administração deve ser de, pelo menos, 4 horas.

A dose diária máxima não pode exceder 30 mg de paracetamol por kg e por dia, tendoem consideração todos os medicamentos que contêm paracetamol ou propacetamol.
Não estão disponíveis dados de segurança e eficácia para os recém-nascidosprematuros.

Modo de administração

A solução de paracetamol destina-se a ser administrada como perfusão intravenosa de
15 minutos.
Nas crianças o volume da solução para perfusão é 1,5 ml de solução por kg poradministração.

Também pode ser diluído, até um décimo, em cloreto de sódio a 0,9 % ou glucose a 5
%
.
A solução diluída deve ser visualmente inspeccionada e não pode ser utilizada seapresentar opalescência, partículas em suspensão ou precipitado.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Perfalgan édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se utilizar mais Perfalgan do que deveria, fale imediatamente com o seu médico oufarmacêutico.

Em casos de sobredosagem, os sintomas geralmente aparecem nas primeiras 24 horas eincluem: náuseas, vómitos, anorexia, palidez, dor abdominal e risco de lesão hepática.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Perfalgan pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Em casos raros (mais de 1 em 10.000 indivíduos e menos de 1 em 1.000 indivíduos)podem ocorrer os seguintes: mal-estar, baixa da tensão arterial ou alteração nos valoresdos testes laboratoriais: níveis anormalmente altos das enzimas hepáticas encontradosnos controlos ao sangue. Se tal ocorrer, informe o seu médico, uma vez que podem sernecessárias monitorizações regulares dos parâmetros sanguíneos mais tarde.

Em casos muito raros (menos de 1 em 10.000 indivíduos, incluindo notificaçõesisoladas) pode surgir um exantema cutâneo ou uma reacção alérgica. Interrompa otratamento imediatamente e avise o médico.

Em casos isolados foram observadas outras alterações nos valores dos testeslaboratoriais requerendo a monitorização regular dos parâmetros sanguíneos: níveisanormalmente baixos de alguns elementos sanguíneos (plaquetas, glóbulos brancos),podendo causar perdas de sangue pelo nariz ou gengivas. Se tal ocorrer, informe o seumédico.

Foram notificados casos de vermelhidão da pele, afrontamento, comichão e batimentodo coração anormalmente rápido.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PERFALGAN 10 MG/ML SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Perfalgan 10 mg/ml solução para perfusão após o prazo de validadeimpresso na embalagem, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Não conservar acima de 30ºC. Não refrigerar ou congelar.

Saco: conservar o saco de 100 ml dentro do acondicionamento secundário (saco dealumínio).

Após diluição em cloreto de sódio a 0,9 % ou glucose a 5 %: não conservar por mais de
1 hora (incluindo o tempo de perfusão).

Antes da administração o produto deve ser inspeccionado visualmente. Não utilizar
Perfalgan se notar qualquer partícula ou alteração da coloração.
Ter em atenção que poderá existir humidade entre o saco e o acondicionamentosecundário devido ao processo de esterilização, a qualidade do produto não éimpactada.

Apenas para uma utilização. Após a abertura, o produto deve ser utilizado de imediato.
Qualquer solução remanescente deve ser descartada.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Perfalgan 10 mg/ml solução para perfusão
– A substância activa é o paracetamol. 1 ml contém 10 mg de paracetamol.

– Os outros componentes são manitol, cloridrato de cisteína mono-hidratado, fosfatodissódico di-hidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, água para preparaçõesinjectáveis.

Qual o aspecto de PERFALGAN 10 mg/ml solução para perfusão e conteúdo daembalagem

Frascos para injectáveis contendo 50 ml ou 100 ml.
Saco contendo 100 ml.

Perfalgan 10 mg/ml solução para perfusão é uma solução límpida e de cor ligeiramenteamarelada.

Perfalgan 10 mg/ml solução para perfusão é fornecido em embalagens contendo 1 ou 12frascos para injectáveis.
Perfalgan 10 mg/ml solução para perfusão é fornecido em embalagens contendo 50sacos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Edifício Fernão de Magalhães, Quinta da Fonte, 2780-730 Paço de Arcos
Portugal

Fabricante

BRISTOL MYERS SQUIBB
304, avenue du Docteur Jean Bru
47000 AGEN, França

BRISTOL MYERS SQUIBB
Loc. Fontana del Ceraso
Anagni, Itália

Laboratoire RENAUDIN
Z.A. Errobi
64250 ITXASSOU, França

BIEFFE MEDITAL S.p.A.
Via Nuova Provinciale, nc
23034 GROSOTTO-SO, Itália

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.
Passeig Fluvial, 24
Poligono Industrial Autopista
08150 Parets del Vallès
BARCELONA, Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Aústria: PERFALGAN
Bélgica: PERFUSALGAN
República Checa: PERFALGAN
Dinamarca: PERFALGAN
Estónia: PERFALGAN
Finlândia: PERFALGAN
França: PEFUSALGAN
Alemanha: PERFALGAN
Grécia: PERFALGAN
Hungria: PERFALGAN
Islândia: PERFALGAN
Irlanda: PERFALGAN
Itália: PERFALGAN
Letónia: PERFALGAN
Lituânia: PERFALGAN 10 mg/ml
Luxemburgo: PERFUSALGAN 10mg/ml
Noruega: PERFALGAN 10 mg/ml
Polónia: PERFALGAN 10 mg/ml
Portugal: PERFALGAN 10 mg/ml
Eslováquia: PERFALGAN 10 mg/ml
Espanha: PERFALGAN 10 mg/ml
Suécia: PERFALGAN 10 mg/ml
Países Baixos: PERFALGAN 10 mg/ml
Reino Unido: PERFALGAN 10 mg/ml

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular daautorização de introdução no mercado.

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Etiquetas Cloreto de sódio, lactentes, Paracetamol, Perfalgan, solução para perfusão

Antineoplásicos Cloreto de sódio

Farmorubicina Cs Epirrubicina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 29 de Setembro de 2010
Sem comentários em Farmorubicina Cs Epirrubicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg
3. Como utilizar Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Farmorubicina Cs 2 mg/ml solução injectável
Farmorubicina CS 200 mg 2 mg/ml solução injectável
Cloridrato de epirrubicina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FARMORUBICINA Cs e FARMORUBICINA CS 200 mg E PARA QUE É

UTILIZADA

Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg pertencem a um grupo de medicamentosdenominados como antineoplásicos e imunomudoladores. Farmorubicina Cs e
Farmorubicina CS 200 mg são medicamentos utilizados para tratar tumores,nomeadamente:
?carcinoma da mama
?carcinoma do ovário
?carcinoma do pulmão
?carcinoma do estômago
?carcinoma do esófago
?carcinoma do pâncreascarcinoma hepatocelular primário
?carcinoma do recto
?carcinoma da cabeça e pescoço
?carcinoma das células de transição da bexiga
?sarcomas ósseos e de tecidos moles
?leucemias agudas
?mieloma múltiplo
?linfoma não Hodgkin e doença de Hodgkin

2. ANTES DE UTILIZAR FARMORUBICINA Cs e FARMORUBICINA CS 200 mg

Não utilize Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg
-se tem alergia (hipersensibilidade) à epirrubicina ou a qualquer outro componente de
Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg, outras antraciclinas ou antracenedionas;
-se tem diminuição da produção de células sanguíneas e de plaquetas na medula óssea;
-se tem problemas graves no fígado;
-se tem problemas cardíacos;
-se já fez um tratamento prévio com epirrubicina e/ou outras antraciclinas eantracenedionas até à dose cumulativa máxima (ver Tome especial cuidado com
Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg);
-se tem infecções urinárias;
-se tem inflamação da bexiga.

Tome especial cuidado com Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg
-se tem alterações da função cardíaca. A função cardíaca deve ser avaliada antes de seiniciar o tratamento com epirrubicina e deve ser monitorizada durante o tratamento paraminimizar o risco de incorrer em insuficiência cardíaca grave;
-se tem número reduzido de células sanguíneas e de plaquetas na medula óssea;
-se tiver um pronunciado e permanente aumento de glóbulos brancos (leucócitos) nosangue. Poderá estar a desenvolver leucemia;
-se tem problemas no fígado;
-se tem problemas renais;
-este medicamento pode causar vómitos. Poderá desenvolver inflamação da mucosa bucalou inflamação da mucosa de revestimento do tubo digestivo;
-poderá desenvolver reacções no local da injecção;
-caso ocorra extravasão durante a injecção poderá sentir dor e a extravasão pode causarlesões tecidulares graves. Caso ocorra extravasão deve suspender-se imediatamente aperfusão do medicamento;
-tal como acontece com outros medicamentos citotóxicos pode ocorrer inflamação daparede de uma veia, com formação de coágulos sanguíneos;
-a administração por via intravesical pode originar sintomas de inflamação da bexiga
(sangue na urina, dificuldade em urinar, vontade frequente de urinar);
-a administração por via intra-arterial pode originar úlceras gastroduodenais e oestrangulamento dos ductos biliares. A epirrubicina deve ser administrada apenas sobsupervisão de médicos qualificados com experiência em terapêutica citotóxica. Otratamento inicial com epirrubicina deve ser precedido de uma monitorização basalcuidadosa de vários parâmetros laboratoriais, assim como da função cardíaca; durantecada ciclo de tratamento os doentes deverão ser cuidadosa e frequentementemonitorizados.

Ao utilizar Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A epirrubicina é usada principalmente em associação com outros fármacos citotóxicos,podendo ocorrer toxicidade aditiva, especialmente no que respeita à medula óssea, efeitoshematológicos e gastrointestinais.

Como a epirrubicina é extensivamente metabolizada pelo fígado as alterações na funçãohepática provocadas por outros medicamentos podem afectar o metabolismo,farmacocinética, eficácia terapêutica e /ou toxicidade da epirrubicina.
Deve-se suspender a administração de cimetidina durante o tratamento com epirrubicina.
O paclitaxel aumenta as concentrações plasmáticas de epirrubicina quando éadministrado antes desta, não aumentando, no entanto, a toxicidade da mesma.
O risco potencial de cardiotoxicidade pode aumentar nos doentes que receberammedicamentos cardiotóxicos concomitantes.
A associação de epirrubicina com anticorpos monoclonais como o trastuzumab poderesultar num risco mais elevado de disfunção cardíaca.

Gravidez e aleitamento
Os homens sujeitos a tratamento com epirrubicina devem utilizar métodos contraceptivoseficazes.
Nas mulheres em período pré-menopausa, a epirrubicina pode provocar falta demenstruação ou menopausa prematura.
Não existem estudos em mulheres grávidas. A epirrubicina só deve ser utilizada durante agravidez caso o potencial benefício do tratamento justifique o potencial risco para o feto.

Aleitamento
Não se sabe se a epirrubicina é excretada no leite humano. Uma vez que muitos fármacoso são, as mães devem suspender o aleitamento antes de iniciar o tratamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem relatos de reacções adversas relacionadas com os efeitos da epirrubicinasobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Farmorubicina Cs e CS 200 mg
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ml, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR FARMORUBICINA Cs e FARMORUBICINA CS 200

Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg vai ser sempre preparado e administradopor um médico ou profissional de saúde (existe informação mais detalhada sobre ométodo de preparação no final do folheto informativo, na secção destinada apenas aosmédicos e aos profissionais dos cuidados de saúde).

A epirrubicina é geralmente administrada por injecção intravenosa. No entanto, aadministração intravesical tem-se revelado benéfica no tratamento do cancro vesicalsuperficial, assim como na profilaxia da recorrência tumoral após ressecção transuretral.
A epirrubicina tem sido também utilizada por via intra-arterial numa tentativa de produziruma actividade local intensa, com redução da toxicidade geral.

Administração intravenosa (IV)
2
A dose é habitualmente calculada com base na área de superfície corporal (mg/m ). Adose total de epirrubicina por ciclo a ser administrada poderá diferir de acordo com oregime específico de tratamento e de acordo com a indicação terapêutica.

Dose convencional
Quando a epirrubicina é utilizada como agente único, a dose recomendada por ciclo nosadultos é de 60-120 mg/m2 de área de superfície corporal. A dose total por ciclo pode seradministrada numa ocasião única ou dividida em 2-3 dias sucessivos. Em condições derecuperação normal da toxicidade induzida pelo fármaco (particularmente depressão damedula óssea e estomatite), o ciclo de tratamento poderá ser repetido cada 3 a 4 semanas.

Se a epirrubicina for utilizada em associação com outros fármacos citotóxicos comtoxicidades cruzadas potenciais, a dose recomendada por ciclo poderá necessitar de umaredução adequada.

Alta dose

Cancro do pulmão
A epirrubicina como agente único no tratamento de alta dose do cancro do pulmão deveráser administrada de acordo com os seguintes regimes:
Carcinoma do pulmão de pequenas células (não tratado previamente): 120 mg/m2 no dia
1, todas as três semanas.
Carcinoma do pulmão de células não-pequenas (células escamosas, células grandes eadenocarcinoma, não tratado previamente): 135 mg/m2 no dia 1 ou 45 mg/m2 nos dias 1,
2, 3, todas as três semanas.

Cancro da mama
Doses até 135 mg/m2 como agente único e 120 mg/m2 em associação, todas as 3-4semanas revelaram-se eficazes e bem toleradas no tratamento do cancro da mama. Notratamento adjuvante dos doentes com cancro da mama em estadio precoce com nóduloslinfáticos positivos, recomendam-se doses variando entre 100 mg/m2 e 120 mg/m2 todasas 3-4 semanas.

Se a epirrubicina for utilizada em combinação com outros fármacos citotóxicos comtoxicidades cruzadas potenciais, a dose recomendada por ciclo poderá necessitar de umaredução adequada.

Modificações de dose

Insuficiência renal
A insuficiência renal moderada não parece necessitar de redução das doses dada aquantidade reduzida de fármaco que é excretada por esta via. No entanto, recomenda-se aadministração de doses iniciais inferiores em doentes com insuficiência renal grave
(creatinina sérica > 5 mg/dl).

Insuficiência hepática
Como a principal via de eliminação da epirrubicina é o sistema hepatobiliar, a dosedeverá ser reduzida nos doentes com alteração da função hepática (ver tabela abaixo), nosentido de evitar um aumento da toxicidade global.
Bilirrubina Sérica AST
Redução da Dose
1,2 – 3,0 mg/100 ml
2 a 4 vezes > valor normal
50%
3,1 – 5,0 mg/100 ml
> a 4 vezes o valor normal
75%

Outras populações especiais
Podem ser necessárias doses iniciais mais baixas ou intervalos aumentados entre os ciclosdos doentes previamente tratados com doses elevadas ou doentes com infiltraçãoneoplásica da medula óssea. Nos idosos têm sido usadas as doses iniciais e regimesnormais.

Administração intravesical

Para o tratamento do carcinoma papilar de células de transição vesical da bexigarecomenda-se uma terapêutica de 8 instilações semanais de 50 mg (em 25-50 ml de sorofisiológico). No caso de existência de toxicidade local (cistite química), recomenda-seuma redução da dose para 30 mg. Em relação ao carcinoma-in-situ, dependendo datolerabilidade individual do doente, a dose pode ser aumentada até 80 mg. Para profilaxiadas recorrências após ressecção transuretral de tumores superficiais, recomendam-se 4administrações semanais de 50 mg seguido de 11 instilações mensais da mesma dose.

Administração intra-arterial

Nos doentes com carcinoma hepatocelular pode-se administrar uma perfusão na principalartéria hepática, em doses de 60 a 90 mg/m2, em intervalos de 3 semanas a 3 meses, ouem doses de 40 a 60 mg/m2, em ciclos de 4 semanas.

Se utilizar mais Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg do que deveria
Se pensa que lhe administraram uma dose excessiva de Farmorubicina Cs e
Farmorubicina CS 200 mg, deverá informar o seu médico ou outro profissional de saúdeimediatamente.

Caso se tenha esquecido de utilizar Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg

Uma vez que este medicamento lhe será administrado sob cuidadosa supervisão médica,
é pouco provável que não lhe tenha sido administrada uma dose. No entanto, deveráinformar o seu médico se pensar que não lhe foi administrada uma dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg podecausar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Realizou-se um elevado número de ensaios clínicos com a epirrubicina, administradatanto em doses convencionais como em altas doses, em diferentes indicações. Ocorreramefeitos adversos graves relacionados com o fármaco durante os ensaios clínicos.
Hematológicos: diminuição do número de glóbulos brancos, neutrófilos e plaquetas nosangue, anemia
Endócrinos: falta de menstruação (amenorreia), rubor
Gerais: mal estar/falta de força, febre
Gastrointestinais: náuseas/vómitos, inflamação da mucosa bucal/mucosa de revestimentodo tubo digestivo , diarreia, falta de apetite
Cardiovasculares: reduções assintomáticas da fracção ejectada pelo ventrículo esquerdo,falha cardíaca congestiva
Oculares: inflamação da conjuntiva/inflamação da córnea
Pele: queda de cabelo, toxicidade local, erupção cutânea/comichão, alterações da pele
Fígado: alterações nos níveis das enzimas
Outros: infecção, leucemia linfocítica aguda, leucemia mielógena aguda.

Experiência pós-comercialização:
Gastrointestinais: dor ou sensação de queimadura, manchas vermelhas à superfície docorpo, erosões, feridas, hemorragia, desidratação, hiperpigmentação da mucosa oral
Cutâneas: rubor, hiperpigmentação da pele e unhas, sensibilidade à luz,hipersensibilidade à radiação como consequência do tratamento com epirrubicina
Reacções de hipersensibilidade: urticária, reacção alérgica generalizada grave, febre,arrepios, choque
Vasculares: inflamação das paredes das veias, inflamação da parede de uma veia comformação de coágulos sanguíneos
Urológicos: coloração vermelha da urina durante 1 a 2 dias após a administração.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FARMORUBICINA Cs e FARMORUBICINA CS 200 mg

Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC).
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg após o prazo de validadeimpresso no rótulo, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg

A substância activa é a epirrubicina. Cada ml de solução injectável contém 2 mg.
-Os outros componentes são: Cloreto de sódio, ácido clorídrico (para ajuste do pH) e
água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg e conteúdo daembalagem

Farmorubicina Cs é uma solução límpida de cor vermelha, fornecida em frascos parainjectáveis de polipropileno com tampas de borracha e cápsulas tipo "flip-off".
Embalagens de 5 ml, 10 ml e 25 ml.

Farmorubicina CS 200 mg é uma solução límpida de cor vermelha, fornecida em frascopara injectáveis de vidro incolor tipo I e em frasco para injectáveis de polipropileno comtampas de borracha e cápsulas tipo "flip-off?.
Embalagens de 100 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10,
2740-271 Porto Salvo

Fabricante

Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei, 10

1930 Zaventem
Bélgica

Este folheto foi aprovado pela última vez em
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

A Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg correspondem a uma solução pronta.

Administração intravenosa
Recomenda-se a administração da epirrubicina através do tubo onde corre uma soluçãode perfusão IV (solução de cloreto de sódio isotónica ou solução de glucose a 5%),durante 3 a 20 minutos. Esta técnica destina-se a minimizar o risco de trombose ou deextravasão perivenosa, que podem originar celulite grave, vesicação e necrose tecidular eassegura a lavagem da veia após a administração. A injecção directa não é recomendadadevido ao risco de extravasão, que pode ocorrer mesmo na presença de adequado retornosanguíneo, por aspiração através da agulha.

Administração intravesical
A epirrubicina deve ser instilada utilizando um cateter. Quando a instilação estivercompleta, o doente deve ser virado um quarto de volta de 15 em 15 minutos. De ummodo geral, o líquido instilado deve ser retido na bexiga durante 1 hora. Para evitardiluições indevidas, o doente deve ser avisado para não beber qualquer líquido nas 12horas que antecedem a instilação.
Os doentes devem ser instruídos no sentido de urinarem no final da instilação.

Precauções de manipulação
Devido à natureza tóxica do fármaco são dadas as seguintes recomendações:
-o pessoal deve ser treinado segundo as boas técnicas de manipulação;
-as mulheres grávidas não deverão trabalhar com este fármaco;
-o pessoal que manipula a Farmorubicina Cs e Farmorubicina Cs 200 mg deverá utilizarvestuário protector: óculos de protecção, toucas, bata e luvas e máscaras descartáveis;
-deverá ser definida uma área para manipulação do fármaco (preferencialmente sobsistema de fluxo de ar laminar vertical). A superfície de trabalho deverá ser protegidacom papel absorvente descartável, com revestimento de plástico;
-todos os materiais utilizados para a administração ou limpeza, incluindo luvas, deverãoser colocados em sacos de lixo de alto risco destinados a incineração a altas temperaturas.
O derramamento ou extravasamento deverá ser lavado com uma solução de hipocloritode sódio diluída (1% de cloro activo), preferencialmente embebendo toda a área, e depoislavando com água.
Todos os materiais de limpeza deverão ser eliminados da forma indicada previamente.
O contacto acidental com a pele ou com os olhos deverá ser tratado imediatamenteatravés de lavagem copiosa com água, com água e sabão, ou com uma solução debicarbonato de sódio; deverão ser considerados cuidados médicos.
Lavar sempre as mãos após tirar as luvas.

Incompatibilidades
A epirrubicina não deve ser misturada com outros fármacos. Deve ser evitado o contactocom soluções alcalinas, uma vez que estas podem levar à hidrólise da epirrubicina. A
Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg não deverá ser misturada com heparina,pois foi referido que estes fármacos são quimicamente incompatíveis (formam umprecipitado). A Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg não pode ser misturadacom outros fármacos citotóxicos no mesmo frasco ou seringa, durante a administração deregimes quimioterápicos combinados.

Para administração única. Os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigênciaslocais.

Etiquetas cancro da mama, carcinoma, Epirrubicina, Farmorubicina CS 200 mg, hipersensibilidade, insuficiência renal

Cloreto de sódio Vacinas

Pneumovax 23 Frasco Para Injectáveis Vacina pneumocócica poliosídica bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 28 de Setembro de 2010
Sem comentários em Pneumovax 23 Frasco Para Injectáveis Vacina pneumocócica poliosídica bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Pneumovax 23 e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Pneumovax 23
3.Como utilizar Pneumovax 23
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Pneumovax 23
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

PNEUMOVAX 23 Frasco para injectáveis

Para adultos e crianças com idade igual ou superior a 2 anos.

Leia atentamente este folheto antes de você, ou o seu filho, ser vacinado.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
Esta vacina foi receitada para si . Não deverá dá-la a outros. A vacina pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É PNEUMOVAX 23 E PARA QUE É UTILIZADO

Pneumovax 23 é uma vacina anti-pneumocócica. As vacinas são usadas para protegê-loa si ou ao seu filho contra doenças infecciosas. O seu médico recomendou que você ouo seu filho (com idade igual ou superior a 2 anos) tome Pneumovax 23 para ajudar aproteger contra infecções graves provocadas por bactérias que são denominadaspneumococos. Os pneumococos podem provocar infecções dos pulmões
(especialmente pneumonia) e das membranas do cérebro e espinal medula (meningite) eno sangue (bacteriémia ou septicémia). A Pneumovax 23 apenas poderá protegê-locontra infecções pneumocócicas que sejam provocadas pelos tipos de bactériasincluídas nesta vacina. No entanto, os 23 tipos de pneumococos na vacina incluemaqueles que causam quase todas (cerca de nove em cada dez) as infecções causadas porpneumococos.

Quando a vacina é administrada a si ou ao seu filho, as defesas naturais do organismoproduzem anticorpos que irão ajudar a proteger contra infecções pneumocócicas.

As infecções pneumocócicas ocorrem em todo o mundo e podem aparecer em qualquerindivíduo, em qualquer idade, mas são mais frequentes em:pessoas idosas.pessoas que já não tenham baço ou que o mesmo não esteja funcional.

pessoas que tenham baixa resistência a infecções devido a doenças crónicas ouinfecções (tais como doenças do coração, pulmões, diabetes mellitus, rins, fígado, ouinfecção pelo VIH).pessoas que tenham uma baixa resistência a infecções devido a tratamento que tiverampara alguma doença (ex: cancro).

Por vezes, as infecções pneumocócicas das membranas do cérebro e da espinal medula
(meningite) ocorrem depois de lesões e fracturas do crânio e muito raramente depois decertas operações. A Pneumovax 23 pode não prevenir todas estas infecções.

As infecções pneumocócicas podem também ocorrer nos seios nasais, ouvidos e noutraspartes do corpo. A Pneumovax 23 não está concebida para o proteger a si ou ao seufilho contra estas pequenas infecções.

2.ANTES DE TOMAR PNEUMOVAX 23

Pneumovax 23 é recomendada apenas para indivíduos com pelo menos 2 anos de idade.
Isto porque as crianças com idade inferior a 2 anos podem não responder a esta vacina.

Para ter a certeza que Pneumovax 23 é adequada para si ou para o seu filho, éimportante que diga ao seu médico ou enfermeiro se alguma das situações abaixodescritas se aplica a si ou ao seu filho. Se houver algo que não entenda, ou de que nãotem a certeza, peça ao seu médico ou enfermeiro para explicar. Tal como acontece comoutras vacinas, a Pneumovax 23 pode não proteger completamente todos aqueles que atomam.

Não utilize Pneumovax 23 se você, ou o seu filho, for alérgico (hipersensível) a algumdos componentes listados na secção 6.

Tome especial cuidado com Pneumovax 23

Deve informar o seu médico antes da vacinação se:você, ou o seu filho, tem uma infecção com temperatura elevada, a vacinação pode terde ser adiada até que você, ou o seu filho tenham recuperado.
Deve também informar o seu médico antes da vacinação se:você, ou o seu filho, tem uma baixa resistência à infecção devido a um tratamento emcurso (medicamentos ou radiações no tratamento do cancro).você, ou o seu filho, tem uma doença crónica ou uma infecção que possa ter diminuídoa resistência a infecções pneumocócicas.
Em ambos os casos, a vacinação pode ter de ser adiada e mesmo assim pode nãoprotegê-lo da mesma forma que protege indivíduos saudáveis.

Utilizar Pneumovax 23 com outros medicamentos

Pneumovax 23 pode ser administrada ao mesmo tempo que a vacina contra a gripe,desde que seja administrada num local diferente. A maioria dos indivíduos é capaz deresponder a ambas as vacinas ao mesmo tempo, podendo portanto ser protegidos contraas ambas as infecções.
Se você ou o seu filho está a tomar antibióticos para prevenir infecções pneumocócicas,não deve parar de os tomar depois da vacinação. Se pensa que você ou o seu filho possater qualquer tipo de infecção ou se tiver sido alertado que tem um alto risco deinfecções pneumocócicas (se não tiver baço ou este não estiver a funcionar bem) étambém importante que mesmo depois de tomar a vacina, seja visto por um médico etome antibiótico rapidamente.

Informe o seu médico ou enfermeiro se você ou o seu filho estiver a tomar ou tivertomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Gravidez e aleitamento

Informe o seu médico ou enfermeiro se está grávida, se pensa que pode estar grávida ouse está a pensar em engravidar.Não se sabe se Pneumovax 23 pode provocar danos nofeto, quando administrado a uma mulher grávida.
O seu médico ou enfermeiro decidirá se deve tomar Pneumovax 23.

Informe o seu médico ou enfermeiro se está a amamentar ou pretende amamentar. Oseu médico ou enfermeiro decidirá se deve tomar a vacina.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existem informações que indiquem que Pneumovax 23 afecte a capacidade deconduzir ou de utilizar máquinas.

3. COMO É ADMINISTRADA PNEUMOVAX 23

A vacinação deve ser efectuada por um médico ou enfermeiro que tenha sido treinadopara a administração de vacinas. A vacina deve ser administrada num consultório ouclínica, onde há equipamento para tratar situações pouco frequentes de reacçõesalérgicas graves à injecção.

Pneumovax 23 é administrada por via intramuscular ou subcutânea na parte superior dobraço. O seu médico ou enfermeiro evitará dar a injecção na pele ou num vasosanguíneo.

Por vezes a vacina é administrada antes da data prevista (normalmente 2 semanas antes)de tirar o baço ou de começar tratamentos especiais para o cancro. Se você ou o seufilho já começou ou acabou tratamentos especiais, a administração da vacina pode seradiada cerca de 3 meses.

Quando a vacina é administrada a indivíduos que são VIH positivos, é normalmenteadministrada assim que o resultado é conhecido.

Você ou o seu filho irá receber uma dose de vacina. Uma segunda dose de Pneumovax
23 não se dá normalmente até pelo menos 3 anos depois da primeira dose. Osindivíduos saudáveis normalmente não necessitam de uma segunda dose. No entanto,para individuos com um risco aumentado de infecções pneumocócicas graves (taiscomo os que não têm baço ou cujo baço não funciona bem), pode ser recomendada aadministração de mais doses, normalmente entre os 3 e 5 anos após a primeira dose. Arevacinação não é recomendada nos 3 anos após a 1ª dose devido a um maior risco deefeitos indesejáveis.

O seu médico ou enfermeiro decidirá se e quando você ou o seu filho necessita de umadose adicional de Pneumovax 23.

Se tomar mais Pneumovax 23 do que deveria

Não se encontram disponíveis dados de sobredosagem com Pneumovax 23. Asobredosagem é muito improvável porque a vacina é disponibilizada em frascosmonodose e é administrada por um médico ou enfermeiro.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSíVEIS

Como todas as vacinas e medicamentos, a Pneumovax 23 pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacções alérgicas

Deverá procurar ajuda médica urgentemente se tiver algum dos sintomas listadosabaixo, ou outros sintomas graves após a vacinação:

dificuldade em respirar, coloração azul da língua e dos lábios,tensão arterial baixa (provocando tonturas) e colapso,febre, sensação de mal estar geral com dores ou mesmo inflamação,inchaço das articulações e dor muscular,
inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta e pescoço,inchaço das mãos, pés e tornozelos,urticária (pápulas inflamadas na pele) e rash.

As reacções alérgicas ocorrem muitas vezes logo depois da injecção, enquanto aindaestá na clínica ou centro de saúde.

Efeitos Secundários

Se algum dos efeitos secundários listados abaixo se agravar ou se detectar quaisquerefeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

As reacções mais frequentes relatadas são ulceração, vermelhidão, ardor, inchaço eendurecimento no local de injecção, inchaço no membro onde foi administrada ainjecção e febre. Estas reacções tendem a ser mais frequentes depois da segunda dosede vacina do que depois da primeira dose.

Outros efeitos adversos incluem:dor no local de administração,inchaço no membro onde foi administrada a injecção,diminuição da mobilidade do membro onde foi administrada a injecção,sensação de cansaço,
sensação de mal estar geral,arrepios incontroláveis,sensação de enjoo ou estar enjoado,glândulas aumentadas ou inchadas, diminuição de número de certos tipos de células nosangue chamadas plaquetas em indivíduos já têm número baixo destas células devido aoutras doenças chamadas PTI (Púrpura Trombocitopénica Idiopática) que provocam umelevado risco de hemorragia e nódoas negras,dor de cabeça, alterações da sensibilidade da pele ou sensação de formigueiro e picadas,diminuição da mobilidade dos membros, entorpecimento e fraqueza das pernas e braços
(incluindo uma doença chamada síndrome Guillain-Barré),um aumento no valor de uma análise ao sangue, que é uma medida da inflamação docorpo (proteína C-reactiva (PCR)).

5.COMO CONSERVAR PNEUMOVAX 23

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Não utilize Pneumovax 23 após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conserve no frigorífico (2ºC ? 8ºC).
Não congelar.

Antes de administrar a vacina a si ou ao seu filho, o seu médico ou enfermeiroverificará se o líquido está límpido e incolor e se não contém partículas grandes.

As vacinas não devem ser eliminadas na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pneumovax 23

Cada dose de 0,5ml contém:

Substâncias activas: 25 microgramas ( uma quantidade muito pequena) de cada um dos
23 tipos de polissacáridos das bactérias conhecidas como pneumococos. Estas foramaltamente purificadas para poderem ser administradas a si ou ao seu filho como umainjecção. Os 23 tipos de polissacáridos pneumocócicos na vacina são: tipo 1, 2, 3, 4, 5,
6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F e 33F.
Outros componentes: cloreto de sódio, fenol e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Pneumovax 23 e conteúdo da embalagem

Pneumovax 23 é uma solução injectável num frasco para injectáveis. Está disponível em frascos para injectáveis (frascos de vidro pequenos) que contêm uma dose de 0,5mlda vacina, em embalagens de 1, 10 ou 20 frascos para injectáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Sanofi Pasteur MSD, S.A.
Estrada de Alfragide, Nº67
Lote F ? Sul Piso 2
2610-008 Amadora
Portugal

Pneumovax 23 é fabricado por Merck Sharp & Dohme B.V., Merck Manufacturing
Division, Waarderweg 39, PO Box 581, 2003 PC Haarlem, Holanda.

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Pneumovax 23 België/Belgique/Belgien; ??????; España; Italia;
Luxembourg/Luxemburg; Nederland; Österreich; Portugal

Pneumovax Danmark; France; Ísland; Norge; Suomi/Finland; Sverige

Pneumovax 23 Durchstechflasche Deutschland

Pneumovax II Ireland, United Kingdom

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas bactérias, frascos de vidro, infecções dos pulmões, tratamento do cancro, vacina

Alteplase Cloreto de sódio

Trasylol 2.000.000 UIC Aprotinina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 27 de Setembro de 2010
Sem comentários em Trasylol 2.000.000 UIC Aprotinina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Trasylol 2.000.000 UIC e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Trasylol 2.000.000 UIC
3. Como utilizar Trasylol 2.000.000 UIC
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Trasylol 2.000.000 UIC
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

TRASYLOL 2.000.000 UIC
2.000.000 U.I.C/200 ml solução para perfusãoaprotinina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TRASYLOL 2.000.000 UIC E PARA QUE É UTILIZADO

Trasylol 2.000.000 UIC é um medicamento que pertence ao grupo farmacoterapêutico: 4.4.1 ? Sangue.
Anti-hemorrágicos. Antifibrinolíticos

Trasylol está indicado, em utilização profilática, na redução de perdas sanguíneas e de transfusões desangue em doentes submetidos a ?bypass? cardiopulmonar no decurso de cirurgia de ?bypass? da artériacoronária por enxerto e que apresentam risco aumentado de perdas de sangue ou de transfusões sanguíneas.

2. ANTES DE UTILIZAR TRASYLOL 2.000.000 UIC

Não utilize Trasylol 2.000.000 UIC

– em caso de alergia (hipersensibilidade) à aprotinina ou a qualquer um dos componentes do medicamento.
– doentes com teste positivo de anticorpo IgG específico para aprotinina apresentam um risco aumentado dereacção anafiláctica quando tratados com aprotinina. Por este motivo, a administração de aprotinina estácontra-indicada nestes doentes.
– no caso de não ser possível um teste de anticorpo IgG especifico para aprotinina antes do tratamento, aadministração de aprotinina a doentes com suspeita de exposição prévia durante os últimos 12 meses estácontra-indicada.

Tome especial cuidado com Trasylol 2.000.000 UIC

Trasylol apenas deverá ser utilizado durante a gravidez, se o potencial benefício justificar o potencial risco
(consultar a secção Gravidez e aleitamento).

A administração de Trasylol especialmente a doentes já anteriormente tratados com aprotinina (incluindoselantes de fibrina contendo aprotinina) requer uma avaliação rigorosa dos riscos/benefícios, dada apossibilidade de ocorrer reacção alérgica (ver também Secções ?4. EFEITOS SECUNDÁRIOS
POSSÍVEIS? e ?Não utilize Trasylol 2.000.000 UIC?).
Apesar da maioria dos casos de anafilaxia ocorrerem após re-exposição nos primeiros doze meses, existemtambém relatórios de casos individuais de anafilaxia ocorridos após re-exposição para além dos 12 meses.
O tratamento padrão de emergência para reacções alérgicas/reacções anafilácticas deve estar imediatamentedisponível durante o tratamento com aprotinina.
Todos os doentes tratados com aprotinina devem primeiro receber a dose teste para avaliar o potencial parareacções alérgicas (ver também secção ?3. COMO UTILIZAR TRASYLOL 2.000.000 UIC?). Antes daadministração da dose teste de aprotinina, os doentes deverão ser intubados e as instalações para umarápida canulação deverão estar disponíveis. A dose teste apenas deverá ser administrada na sala deintervenção.

Deve administrar-se uma dose teste de 1 ml (10.000 UIC) de Trasylol a todos os doentes, mantendo-os sobobservação durante, pelo menos, mais 10 minutos antes de se proceder à administração da dose deimpregnação de Trasylol, conforme indicado na Secção ?3. COMO UTILIZAR TRASYLOL 2.000.000
UIC?. 15 minutos antes da administração da dose teste de Trasylol pode proceder-se à administraçãointravenosa de um antagonista H1 (p. ex. clemastina) e de um antagonista H2 (p. ex. cimetidina).

Todavia, mesmo após a administração, sem problemas, da dose teste inicial de 1 ml, a dose terapêuticapode provocar uma reacção anafiláctica. Se tal se verificar, dever-se-á interromper, de imediato, a perfusãode aprotinina instituindo, se necessário, o tratamento padrão de emergência, indicado nos casos deanafilaxia.

Os resultados de estudos observacionais recentes indicam que a aprotinina pode desencadear disfunçãorenal, em particular em doentes com disfunção renal pré-existente. Uma análise de todos os estudoscontrolados com placebo em doentes submetidos a cirurgia de ?bypass? da artéria coronária por enxerto
(CABG) encontrou elevações dos valores de creatinina sérica >0,5 mg /dl acima do valor basal nos doentestratados com aprotinina. Recomenda-se uma cuidadosa avaliação dos riscos e dos beneficios antes daadministração de aprotinina a doentes com alterações da função renal ou com factores de risco (tais comotratamento com aminoglicosidos).

Foi referido um aumento da insuficiência renal e da mortalidade em doentes tratados com aprotinina esubmetidos a bypass cardiopulmonar com hipotermia profunda e paragem circulatória durante intervençãona aorta torácica, relativamente a controlos históricos do mesmo grupo etário. Nestas circunstâncias,
Trasylol deverá, portanto, ser utilizado, com extrema precaução. Dever-se-á assegurar uma terapêuticaanticoagulante adequada com heparina (V. "Nota Adicional").

Nota adicional sobre a utilização na circulação extracorpórea:

Em doentes submetidos a bypass cardiopulmonar e administração de terapêutica de Trasylol recomenda-sea utilização de um dos seguintes métodos visando manter uma anticoagulação adequada:

1) Tempo de coagulação activado (TCA) – um TCA não constitui um teste de coagulação padronizado eformulações diferentes do teste são afectadas de modo diferente pela presença de aprotinina. O teste é aindainfluenciado por efeitos de diluição variáveis e pela temperatura existente durante o bypasscardiopulmonar. Foi observado que os TCAs à base de caulino não são aumentados pela aprotinina namesma proporção dos TCAs baseados em terras de diatomáceas (celite). Registando-se variação nosprotocolos, recomenda-se em presença de aprotinina um TCA de celite mínimo de 750 segundos ou um
TCA de caulino de 480 segundos, independentemente dos efeitos da hemodiluição e hipotermia.
Recomenda-se consultar o fabricante do teste de TCA relativamente à interpretação do teste em presença de
Trasylol.

2) Posologia fixa de heparina – uma dose de impregnação padronizada de heparina, administrada antes dacanulação do coração, mais a quantidade de heparina adicionada ao volume de enchimento do circuito debypass cardiopulmonar deverá perfazer um total de, pelo menos, 350 UI/kg. Dever-se-á proceder aadministração adicional de heparina num regime de posologia fixa baseado no peso corporal do doente e naduração do bypass cardiopulmonar.

3) Determinação dos níveis de heparina – na medição dos níveis de heparina pode utilizar-se a titulaçãocom protamina, um método que não é afectado pela aprotinina. Para determinar a dose de impregnação deheparina, dever-se-á efectuar antes da administração de aprotinina uma determinação da resposta á dose decarga de heparina, avaliada por titulação com protamina. Dever-se-á administrar adicionalmente heparinacom base nos níveis de heparina, medidos por titulação com protamina. Os níveis de heparina durante obypass não deverão descer a níveis inferiores a 2,7 U/ml (2,0 mg/kg) ou abaixo do nível indicado pelo testede resposta à dose de heparina efectuado antes da administração de aprotinina.

Nos doentes tratados com Trasylol, a neutralização da heparina pela protamina após conclusão do bypasspulmonar deverá basear-se numa proporção fixa em função da quantidade de heparina aplicada ou sercontrolada por um método de titulação com protamina.

Importante:Trasylol não é um agente poupador de heparina.

Utilizar Trasylol 2.000.000UIC com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Trasylol exerce um efeito inibitório, dose-dependente, sobre a acção de agentes trombolíticos, como porexemplo estreptoquinase, uroquinase, alteplase (r-tPA).

Em princípio, Trasylol deve ser considerado incompatível com outros medicamentos. Deve evitar-se aadministração de Trasylol em perfusões mistas.

O fármaco é, no entanto, compatível com solução de glucose a 20%, solução de hidroxietil-amido e soluçãode lactato de Ringer.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não se dispõe de estudos adequados e bem controlados efectuados em mulheres grávidas. Aexperimentação animal não produziu evidência de efeitos teratogénicos ou de outros efeitos embriotóxicosde Trasylol. O Trasylol, apenas, deverá ser administrado durante a gravidez, se o potencial benefíciojustificar o potencial risco. Caso as reacções adversas (reacções anafilácticas, paragem cardíaca) e as suasmedidas terapêuticas sucessivas provoquem lesões no feto, deverá ter-se em atenção a avaliaçãorisco/benefício.

Aleitamento: Não se dispõe de estudos sobre a utilização de Trasylol durante o aleitamento. Todavia, umavez que a aprotinina não é biodisponível após administração oral, qualquer percentagem de substânciacontida no leite não irá exercer efeito sobre o lactente.

Crianças: Trasylol apenas está indicado em doentes adultos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não aplicável.

Informações importantes sobre alguns componentes de Trasylol 2.000.000 UIC

Este medicamento contém 708,4 mg de sódio por cada frasco de 200 ml de solução para perfusão. Estainformação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR TRASYLOL 2.000.000 UIC

Utilizar Trasylol 2.000.000 UIC sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia:
Deve ser realizado um teste adequado de anticorpo IgG específico para aprotinina em todos os doentesantes da administração da aprotinina (ver secção ?Não utilize Trasylol 2.000.000 UIC?).

Recomenda-se o seguinte esquema posológico para doentes adultos:

Devido ao risco de reacções de hipersensibilidade e reacções anafilácticas dever-se-á administrar a todos osdoentes uma dose teste de 1 ml (10.000 UIC), pelo menos 10 minutos antes da restante dose. Apósadministração, sem problemas, da dose teste de 1 ml poder-se-á prosseguir com a administração da doseterapêutica. Pode proceder-se à administração de um antagonista H1 ou de um antagonista H2, 15 minutosantes da administração da dose teste de aprotinina. Em qualquer dos casos deverão existir à disposiçãotratamentos de emergência padrão para a eventualidade de reacções de hipersensibilidade ou de reacçõesalérgicas (ver ?Tome especial cuidado com Trasylol 2.000.000 UIC?).

Regra geral, a quantidade total de aprotinina administrada por tratamento não deverá exceder 7 milhões de
UIC.

Modo de administração:

Todas as doses intravenosas de aprotinina devem ser administradas através de uma via venosa central. Nãose deve administrar nenhum outro fármaco pela mesma via.

Trasylol só deve ser administrado com os doentes em posição de decúbito e lentamente (máximo 5-10ml/min), sob a forma de injecção intravenosa ou de perfusão breve.

Uma dose de impregnação de 1-2 milhões de UIC, como injecção ou perfusão intravenosa lenta, durante
20-30 minutos, administrada após a indução da anestesia e antes da esternotomia. Devem ser adicionadosmais outros 1 – 2 milhões de UIC ao "sistema de bomba" da máquina coração-pulmão. A fim de evitarincompatibilidade física da aprotinina e heparina quando se adiciona à solução do sistema bomba, cadasubstância deve ser adicionada durante a recirculação do sistema de bomba para assegurar uma diluiçãoadequada, antes da mistura de outro componente. O bólus inicial perfundido é seguido de uma perfusãocontínua de 250.000-500.000 UIC por hora até final da intervenção.

Doentes com função renal diminuída: A experiência clínica existente até à data sugere que os doentes comfunção renal diminuída não requerem nenhum ajustamento posológico especial.

Uso em pediatria: Crianças e adolescentes: Nesta população de doentes, a eficácia e segurança não estãobem definidas.

Uso em geriatria: a experiência clínica existente não tem identificadas diferenças nas respostas nos doentesidosos.

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento
A determinar pelo médico.

Duração do tratamento
A determinar pelo médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Trasylol 2.000.000 UIC
Não se aplica.

Indicação de como suspender o tratamento se a sua suspensão causar efeitos de privação
Não se aplica.

Se utilizar mais Trasylol 2.000.000 UIC do que deveria
Não foram observados sintomas de sobredosagem ou intoxicação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Trasylol 2.000.000 UIC pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

As reacções de hipersensibilidade/reacções anafilácticas são raras em doentes não submetidosanteriormente ao tratamento com aprotinina. Em caso de re-exposição, a incidência de reacções dehipersensibilidade/reacções anafilácticas pode atingir 5%. Uma revisão retrospectiva mostrou que aincidência de uma reacção de hipersensibilidade/reacção anafiláctica subsequente a re-exposição aumentaquando a re-exposição se verifica no espaço de 6 meses após a primeira administração (5,0% para uma re-
exposição no espaço de 6 meses e 0,9% para re-exposições superiores a 6 meses). Uma revisãoretrospectiva sugere que a incidência de reacções anafilácticas graves à aprotinina pode sofrer um maioraumento quando os doentes são re-expostos mais de duas vezes no espaço de 6 meses. Mesmo nos casosem que uma segunda exposição à aprotinina foi tolerada sem sintomas, a administração subsequente podeprovocar reacções alérgicas graves ou choque anafiláctico que, em casos raros, pode resultar num desenlacefatal.

Os sintomas das reacções de hipersensibilidade/reacções anafilácticas variam entre:

Sistema cardiovascular: hipotensão,
Sistema digestivo: náuseas,
Sistema respiratório: asma (broncospasmo),
Pele e anexos: prurido, rash, urticária.

No caso de ocorrerem reacções de hipersensibilidade durante a injecção ou a perfusão, a administraçãodeve ser imediatamente interrompida. Poderá ser necessário recorrer a um tratamento de emergência,nomeadamente com epinefrina, reposição de volume e corticosteróides.

Dados do ?pool? global da Bayer de estudos controlados com placebo em doentes submetidos a cirurgia debypass da artéria coronária por enxerto (CABG) mostram que a incidência das elevações de creatininasérica > 0,5 mg/dl acima dos níveis de pré-tratamento foi estatisticamente mais elevada (9,0 % (185/2047))

no grupo de dose completa de aprotinina em comparação com 6,6 % (129/1957) no grupo placebo com um
?odds ratio? de 1,41 (1,12-1,79).

Sistema cardiovascular:
Numa análise agrupada de estudos clínicos controlados com placebo em doentes submetidos a cirurgia debypass por enxerto da artéria coronária, não se verificaram diferenças significativas na incidência noenfarte do miocárdio, a incidência do enfarte do miocárdio reportada pelo investigador em doentes tratadoscom aprotinina é de 5,8% comparativamente com 4,8% nos doentes submetidos a placebo, existindo umadiferença de 0,98% entre os grupos (aprotinina n= 3817 e placebo n= 2682; situação em Abril de 2005).
Em alguns estudos foi observada uma tendência do aumento da incidência do enfarte do miocárdioassociado à aprotinina, enquanto outros estudos demonstraram uma menor incidência do enfarte domiocárdio, comparativamente ao placebo.

Num estudo multicêntrico em doentes submetidos a intervenção primária de bypass por enxerto da artériacoronária verificou-se um maior risco de oclusão do enxerto nos doentes tratados com Trasylol do que nosdoentes submetidos a placebo. Este resultado foi mais acentuadamente negativo em dois centros. As sub-
análises efectuadas demonstraram inequivocamente que num dos centros a causa primária foi umaheparinização inadequada, enquanto que no outro centro foi utilizada uma técnica não-padronizada deconservação do enxerto. Como aditamento à Nota sobre heparinização (v. Secção ?Tome especial cuidadocom Trasylol 2.000.000 UIC?) está absolutamente desencorajada a prática de utilizar sangue provenientedo catéter central de perfusão de aprotinina. Neste estudo não se registaram diferenças entre os grupos detratamento relativamente à incidência de enfartes do miocárdio ou de mortes.

Reacções adversas (RAMs) baseadas na totalidade dos estudos clínicos controlados por placebo comaprotinina ordenadas segundo a frequência pelas categorias CIOMS III (aprotinina n=3817 e placebon=2682; situação em Abril de 2005):

RAMs ocorridas no pós-marketing (n=584 casos, situação em Abril de 2005)*.

Descrição clínica
Frequentes ?1% a
Pouco frequentes
Raros
Muito raros
< 10%
?0.1% a <1%
?0.01% a <0.1%
<0.01%
Afecções gerais ou reacções resultantes da administração local
Reacções no local

-Reacções no local
da perfusão
da perfusão einjecção
-Tromboflebite nolocal da perfusão
Afecções do sistema cardiovascular
Doenças cardíacas

Afecções do

Isquémia do miocárdio

miocárdio
Oclusãocoronária/trombose
Enfarte do miocárdio
Efusão pericárdica

Efusão pericárdica

Doenças

vasculares
Trombose e
Trombose
Trombose
arterial
Embolismo
embolismo
(estes efeitos nos
pulmonar*
orgãos podem ocorrer nos orgãosvitais como rins,pulmão oucérebro)

Afecções do sistema linfático e sangue
Alterações na

Coagulação
coagulação
intravasculardisseminada*
Coagulopatia*
Afecções do sistema imunitário
Reacção de

Reacções
alérgicas
Choque
hipersensibili-
Reacções
anafiláctico
dade aguda
anafilácticas/
(potencial risco de
reacções
vida)*
anafilóides
Afecções renais e urinárias
Função renal
Oligúria

diminuída
Insuficiência renalaguda
Necrose tubular renal

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TRASYLOL 2.000.000 UIC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilizar Trasylol 2.000.000 UIC após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo.

Não conservar acima de 25ºC.

Devem ser rejeitados os frascos cujo conteúdo se apresente turvo.

Os frascos abertos devem ser imediatamente utilizados.

Restos de solução devem ser eliminados após a utilização.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a protegero ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Trasylol 2.000.000 UIC

– A substância activa é:
Aprotinina. 1 frasco para injectáveis de 200 ml contém solução concentrada de aprotinina, correspondendoa 2.000.000 UIC (Unidades Inactivadoras de Calicreína) em solução isotónica estéril de cloreto de sódio.

A aprotinina (peso molecular 6 512 D) é um polipéptido extraído do pulmão do bovino, dotado deactividade inibidora das proteinases.
2.000.000 UIC (aprox. 280 mg de aprotinina) correspondem a 1111,1 Eur.Ph.Units

– Os outros componentes são
Cloreto de sódio, água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Trasylol 2.000.000 UIC e conteúdo da embalagem

Trasylol 2.000.000 UIC apresenta-se na forma farmacêutica de solução para perfusão. Cada embalagemcontém 5 frascos para injectáveis de 200 ml (2.000.000 UIC), de vidro incolor.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

BAYER PORTUGAL S.A.
Rua da Quinta do Pinheiro, 5
2794-003 Carnaxide ? Portugal

Fabricante

Bayer HealthCare A.G.
Werk Leverkusen
D-51368 Leverkusen ? Alemanha

Medicamento sujeito a receita médica restrita.

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Aprotinina, Cloreto de sódio, hipersensibilidade, solução para perfusão, Trasylol 2.000.000 UIC