Categoria: Cloreto de sódio

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Bifosfonatos Cloreto de sódio

Midronic Ácido zoledrónico bula do medicamento

O que contém este folheto:
1.O que é Midronic e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de utilizar Midronic
3.Como utilizar Midronic
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Midronic
6.Conteúdo da embalagem e outras


Folheto informativo: informação para o utilizador

Midronic 4 mg/5ml concentrado para solução para perfusão
Ácido zoledrónico

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1.O QUE É MIDRONIC E PARA QUE É UTILIZADO

A substância ativa de Midronic é o ácido zoledrónico, que pertence a um grupo desubstâncias denominadas bifosfonatos. O ácido zoledrónico actua ligando-se ao osso ereduzindo a taxa de remodelação óssea. É utilizado:
Para tratar as metástases ósseas (propagação do cancro do local primário do cancro paraos ossos), e para prevenir complicações ósseas associadas/relacionadas, por ex. fraturas
ósseas.
Para reduzir a quantidade de cálcio no sangue nos casos em que este está muito elevadodevido à existência de um tumor. Os tumores podem acelerar a remodelação ósseanormal de tal forma que aumenta a libertação de cálcio a partir do osso. Esta doença éconhecida por hipercalcemia induzida por tumores (HIT).

2.O QUE PRECISA SABER ANTES DE UTILIZAR MIDRONIC

Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico.

O seu médico irá realizar análises sanguíneas antes do início do tratamento com Midronice irá verificar regularmente a sua resposta ao tratamento.

Não utilize Midronic:
– se estiver a amamentar.

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido zoledrónico, a outro bifosfonato (grupo desubstâncias ao qual pertence o Midronic), ou a qualquer outro componente de Midronic
(indicados na secção 6).

Antes de lhe ser administrado Midronic, informe o seu médico
– se tem ou já teve problemas de rins.
– se teve ou tem dor, inchaço ou entorpecimento dos maxilares, sensação de maxilarpesado ou dentes a abanar.
– caso esteja a fazer tratamentos dentários ou vá ser submetido a cirurgia dentária,informe o seu médico dentista de que está em tratamento com Midronic.

Outros medicamentos e Midronic
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Éparticularmente importante que o seu médico saiba que também está a tomar:
– Aminoglicosidos (medicamentos utilizados para tratar infeções graves), dado que acombinação destes com os bifosfonatos pode provocar uma redução excessiva do nível decálcio no sangue.
– Talidomida ou quaisquer medicamentos prejudiciais para os rins.
– Aclasta (medicamento que também contém ácido zoledrónico e é utilizado para otratamento de osteoporose e outras doenças não cancerígenas do osso), ou qualquer outrobifosfonato, uma vez que os efeitos combinados destes medicamentos juntamente com o
Midronic não são conhecidos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizadorecentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Doentes com 65 anos ou mais
Midronic pode ser administrado a pessoas com 65 anos ou mais. Não existe evidência deque seja necessário tomar mais precauções.

Crianças
Não se recomenda a utilização de Midronic em adolescentes e crianças com idadesinferior a 18 anos.

Gravidez e amamentação
Não lhe deve ser administrado Midronic se estiver grávida. Informe o seu médico se estáou pensa estar grávida.
Não deverá utilizar Midronic se estiver a amamentar.
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existiram casos muito raros de tonturas e sonolência durante a utilização destemedicamento. Deve ser cuidadoso durante a condução, utilização de máquinas ou outrastarefas que requeiram a sua total atenção.

Midronic contém sódio
Este medicamento contém 24 mg de sódio por dose. Esta informação deve ser tida emconsideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3.COMO UTILIZAR MIDRONIC

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

– Midronic deve ser administrado por profissionais de saúde com experiência naadministração de bifosfonatos intravenosos, i.e. através de uma veia.
? O seu médico irá recomendar que beba muita água antes de cada tratamento de modo aprevenir desidratação.
? Siga cuidadosamente todas as outras instruções que lhe forem dadas pelo seu médico,enfermeiro ou farmacêutico.

Que quantidade de Midronic é administrada
? A dose única habitual é de 4 mg.
? Se tiver problemas renais, o seu médico reduzirá a dose de acordo com a gravidade dasua situação.

Como é administrado Midronic
? Midronic é administrado através de uma injeção (em perfusão) numa veia, que devedemorar pelo menos 15 minutos e deve ser administrado como uma solução intravenosa
única, numa linha de perfusão independente.

Aos doentes cujos valores de cálcio no sangue não são muito altos serão tambémprescritos suplementos diários de cálcio e vitamina D.

Com que frequência lhe será administrado Midronic
? Se estiver em tratamento para as metástases ósseas, ser-lhe-á administrada umaperfusão de Midronic cada 3 a 4 semanas.
?Se estiver em tratamento para reduzir a quantidade de cálcio no sangue, normalmenteser-lhe-á apenas administrada uma perfusão de Midronic

Se utilizar mais Midronic do que deveria
Se recebeu doses superiores às recomendadas, terá de ser cuidadosamente monitorizadopelo seu médico, uma vez que poderá desenvolver alterações séricas dos electrólitos
(p.ex. níveis alterados de cálcio, fósforo e magnésio) e/ou alterações na função renal,incluindo disfunção renal grave. Se o seu nível de cálcio descer muito, poderá ter quereceber suplementos de cálcio em perfusão.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestam em todas as pessoas. Os mais comuns são habitualmenteligeiros e provavelmente desaparecerão após um curto período de tempo.

A frequência dos efeitos secundários possíveis listados abaixo é definida da seguinteforma:
?muito frequentes: afetam mais de 1 utilizador em cada 10
? frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100
? pouco frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
? raros: afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
? muito raros: afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000
? desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.

Informe o seu médico imediatamente acerca de qualquer um dos seguintes efeitossecundários graves:

Frequentes:
? Danos graves nos rins serão determinados normalmente pelo seu médico com certosexames de sanguíneos específicos.
? Valores baixos de cálcio no sangue.

Pouco frequentes:
? Dor na boca, dentes e/ou maxilares, inflamação ou feridas no interior da boca,adormecimento ou sensação de maxilar pesado, ou ter um dente a abanar. Estes podemser sinais de danos ósseos nos maxilares (osteonecrose). Informe imediatamente o seuoncologista e dentista se sentir estes sintomas.
? Foi verificado batimento cardíaco irregular (fibrilhação auricular) em doentes emtratamento com ácido zoledrónico para a osteoporose. Presentemente não é claro se o
ácido zoledrónico provoca este ritmo irregular mas deve comunicar ao seu médico sesentir estes sintomas após lhe ser administrado ácido zoledrónico.
? Reações alérgicas graves, falta de ar, inchaço sobretudo na cara e na garganta.

Informe o seu médico logo que possível acerca de qualquer um dos seguintes efeitossecundários:

Muito frequentes:
? Valores baixos de fosfato no sangue.

Frequentes:
? Dor de cabeça e um síndrome tipo-gripe consistindo em febre, fadiga, fraqueza,sonolência, arrepios e dores ósseas, das articulações e/ou musculares. Na maioria dos

casos não é necessário qualquer tratamento específico e os sintomas desaparecem empouco tempo (umas horas ou um ou dois dias).
? Reações gastrointestinais tais como náuseas e vómitos, bem como perda de apetite.
? Conjuntivite
? Valores baixos de glóbulos vermelhos (anemia).

Pouco frequentes:
? Reações de hipersensibilidade.
? Pressão arterial baixa.
?Dor no peito.
? Reações cutâneas (vermelhidão e inchaço) no local de administração, erupção cutânea,comichão.
? Hipertensão arterial, dificuldade em respirar, tonturas, alterações do sono, formigueiroou dormência nas mãos ou pés, diarreia.
? Valores baixos de glóbulos brancos e plaquetas.
? Valores baixos de magnésio e potássio no sangue. O seu médico irá monitorizar estesvalores e tomar as medidas necessárias.
– Sonolência.
? Lacrimejar, sensibilidade dos olhos à luz.
? Súbito arrefecimento com desmaio, fraqueza ou colapso.
? Dificuldade em respirar, com ruído ou tosse.
? Urticária.

Raras:
? Diminuição do ritmo dos batimentos cardíacos.
? Confusão mental.
– Pode ocorrer raramente fratura atípica do osso da coxa, especialmente em doentes em tratamento prolongado para a osteoporose. Informe o seu médico se sentir dor, fraquezaou desconforto na sua anca, coxa ou virilha, uma vez que pode ser uma indicação precocede uma possível fratura do osso da coxa.

Muito raras:
? Desmaios devido a pressão arterial baixa.
? Dores ósseas, das articulações e/ou musculares graves, ocasionalmente incapacitantes.
? Vermelhidão dolorosa e/ou inchaço do olho.

Foi verificado batimento cardíaco irregular (fibrilhação auricular) em doentes emtratamento com ácido zoledrónico para a osteoporose pós-menopausa. Presentemente não
é claro se o ácido zoledrónico provoca este ritmo cardíaco irregular mas deve comunicarao seu médico se sentir estes sintomas após lhe ser administrado ácido zoledrónico.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR MIDRONIC

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico saberá como armazenar adequadamente
Midronic (ver secção 6).

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6.CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Midronic
– A substância ativa é o ácido zoledrónico.
– Os outros componentes são: manitol, citrato de sódio tribásico di-hidratado e água parapreparações injetáveis.

Qual o aspeto de Midronic e conteúdo da embalagem
Midronic é fornecido como um concentrado líquido num frasco para injetáveis. Umfrasco para injectáveis contém 4 mg de ácido zoledrónico.

Cada embalagem contém o frasco para injetáveis com concentrado. Midronic é fornecidoem apresentações contendo 1, 4 ou 10 frascos para injetáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Mithridatum Limited
5th Floor, 86 Jermyn Street,
Londres, SW1Y6AW
Reino Unido

Fabricante
Actavis Italy S.p.A.
Via Pasteur 10
20014 Nerviano (MI)
Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}

INFORMAÇÃO PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE

Como preparar e administrar Midronic
– Para preparar uma solução para perfusão contendo 4 mg de Ácido zoledrónico, diluir
Midronic concentrado (5,0 ml) com 100 ml de solução para perfusão isenta de cálcio oude outros catiões divalentes. Caso seja necessário uma dose inferior de Midronicprimeiro, retirar o volume apropriado, conforme abaixo indicado, e depois diluí-lo em
100 ml de solução para perfusão. Para evitar potenciais incompatibilidades, a solução deperfusão usada para diluição deve ser cloreto de sódio 0,9% p/v ou solução de glucose
5% p/v.

Não misturar Midronic concentrado com soluções contendo cálcio ou contendo outroscatiões divalentes, tais como solução lactato de Ringer.

Instruções para preparar doses reduzidas de Midronic
Retirar o volume apropriado do concentrado líquido, conforme indicado de seguida:
– 4,4 ml para a dose de 3,5 mg
– 4,1 ml para a dose de 3,3 mg
– 3,8 ml para a dose de 3,0 mg

-Para uma única utilização. Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada. Só asolução límpida sem partículas e incolor deve ser utilizada. Devem ser seguidas técnicasde assepsia durante a preparação da perfusão.

– Sob o ponto de vista microbiológico a solução de Midronic deve ser usadaimediatamente. Se a solução não for usada imediatamente, a conservação anterior àutilização é da responsabilidade do prestador de cuidados de saúde e deve ficar numfrigorífico entre 2°C e 8°C. Antes da administração a solução refrigerada deverá ficar àtemperatura ambiente.
O tempo total entre a diluição, armazenagem num frigorífico e o final da administraçãonão pode exceder as 24 horas.

– A solução contendo Midronic é administrada como uma perfusão intravenosa única coma duração de 15 minutos. O estado de hidratação dos doentes deve ser avaliado antes eapós a administração de Midronic para assegurar que se encontram adequadamentehidratados.

– Estudos efetuados com frascos de vidro, vários tipos de sacos de perfusão e sistemas deperfusão feitos de cloreto de polivinilo e polietileno (enchimento prévio com solução decloreto de sódio 0,9% p/v ou solução de glucose 5% p/v) não mostraramincompatibilidades com Midronic

– Dado que não estão disponíveis dados sobre a compatibilidade de Midronic com outrassubstâncias administradas por via intravenosa, Midronic não deve ser misturado com

outros medicamentos/substâncias e deve ser sempre administrado através de uma linha deperfusão separada.

Como conservar Midronic

– Manter Midronic fora da vista e do alcance das crianças.
– Não usar Midronic após a data de validade indicada na embalagem.
-A solução de Midronic para perfusão diluída deve ser usada imediatamente. Se a soluçãonão for usada imediatamente, a armazenagem anterior à utilização é da responsabilidadedo utilizador e deve ficar num frigorífico, entre 2°C e 8°C. O tempo total entre a diluição,armazenagem no frigorífico e final da administração não pode exceder as 24 horas.-

-A solução diluída de Midronic para perfusão deve ser utilizada de imediato de forma aevitar a contaminação microbiológica.

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Bifosfonatos Cloreto de sódio

Ácido Zoledrónico Mithridatum Ácido zoledrónico bula do medicamento

O que contém este folheto:
1.O que é Ácido zoledrónico Mithridatum e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de utilizar Ácido zoledrónico Mithridatum
3.Como utilizar Ácido zoledrónico Mithridatum
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Ácido zoledrónico Mithridatum
6.Conteúdo da embalagem e outras


Folheto informativo: informação para o utilizador

Ácido zoledrónico Mithridatum 4 mg/5ml concentrado para solução para perfusão
Ácido zoledrónico

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1.O QUE É ÁCIDO ZOLEDRÓNICO MITHRIDATUM E PARA QUE É UTILIZADO

A substância ativa de Ácido zoledrónico Mithridatum é o ácido zoledrónico, que pertencea um grupo de substâncias denominadas bifosfonatos. O ácido zoledrónico actua ligando-
se ao osso e reduzindo a taxa de remodelação óssea. É utilizado:
Para tratar as metástases ósseas (propagação do cancro do local primário do cancro paraos ossos), e para prevenir complicações ósseas associadas/relacionadas, por ex. fraturas
ósseas.
Para reduzir a quantidade de cálcio no sangue nos casos em que este está muito elevadodevido à existência de um tumor. Os tumores podem acelerar a remodelação ósseanormal de tal forma que aumenta a libertação de cálcio a partir do osso. Esta doença éconhecida por hipercalcemia induzida por tumores (HIT).

2.O QUE PRECISA SABER ANTES DE UTILIZAR ÁCIDO ZOLEDRÓNICO

MITHRIDATUM

Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico.

O seu médico irá realizar análises sanguíneas antes do início do tratamento com Ácidozoledrónico Mithridatum e irá verificar regularmente a sua resposta ao tratamento.

Não utilize Ácido zoledrónico Mithridatum:
– se estiver a amamentar.

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido zoledrónico, a outro bifosfonato (grupo desubstâncias ao qual pertence o Ácido zoledrónico Mithridatum), ou a qualquer outrocomponente de Ácido zoledrónico Mithridatum (indicados na secção 6).

Antes de lhe ser administrado Ácido zoledrónico Mithridatum, informe o seu médico
– se tem ou já teve problemas de rins.
– se teve ou tem dor, inchaço ou entorpecimento dos maxilares, sensação de maxilarpesado ou dentes a abanar.
– caso esteja a fazer tratamentos dentários ou vá ser submetido a cirurgia dentária,informe o seu médico dentista de que está em tratamento com Ácido zoledrónico
Mithridatum.

Outros medicamentos e Ácido zoledrónico Mithridatum
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Éparticularmente importante que o seu médico saiba que também está a tomar:
– Aminoglicosidos (medicamentos utilizados para tratar infeções graves), dado que acombinação destes com os bifosfonatos pode provocar uma redução excessiva do nível decálcio no sangue.
– Talidomida ou quaisquer medicamentos prejudiciais para os rins.
– Aclasta (medicamento que também contém ácido zoledrónico e é utilizado para otratamento de osteoporose e outras doenças não cancerígenas do osso), ou qualquer outrobifosfonato, uma vez que os efeitos combinados destes medicamentos juntamente com o
Ácido zoledrónico Mithridatum não são conhecidos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizadorecentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Doentes com 65 anos ou mais
Ácido zoledrónico Mithridatum pode ser administrado a pessoas com 65 anos ou mais.
Não existe evidência de que seja necessário tomar mais precauções.

Crianças
Não se recomenda a utilização de Ácido zoledrónico Mithridatum em adolescentes ecrianças com idades inferior a 18 anos.

Gravidez e amamentação
Não lhe deve ser administrado Ácido zoledrónico Mithridatum se estiver grávida.
Informe o seu médico se está ou pensa estar grávida.
Não deverá utilizar Ácido zoledrónico Mithridatum se estiver a amamentar.
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Existiram casos muito raros de tonturas e sonolência durante a utilização destemedicamento. Deve ser cuidadoso durante a condução, utilização de máquinas ou outrastarefas que requeiram a sua total atenção.

Ácido zoledrónico Mithridatum contém sódio
Este medicamento contém 24 mg de sódio por dose. Esta informação deve ser tida emconsideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3.COMO UTILIZAR ÁCIDO ZOLEDRÓNICO MITHRIDATUM

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

– Ácido zoledrónico Mithridatum deve ser administrado por profissionais de saúde comexperiência na administração de bifosfonatos intravenosos, i.e. através de uma veia.
? O seu médico irá recomendar que beba muita água antes de cada tratamento de modo aprevenir a desidratação.
? Siga cuidadosamente todas as outras instruções que lhe forem dadas pelo seu médico,enfermeiro ou farmacêutico.

Que quantidade de Ácido zoledrónico Mithridatum é administrada
? A dose única habitual é de 4 mg.
? Se tiver problemas renais, o seu médico reduzirá a dose de acordo com a gravidade dasua situação.

Como é administrado Ácido zoledrónico Mithridatum
?Ácido zoledrónico Mithridatum é administrado através de uma injeção (em perfusão)numa veia, que deve demorar pelo menos 15 minutos e deve ser administrado como umasolução intravenosa única, numa linha de perfusão independente.

Aos doentes cujos valores de cálcio no sangue não são muito altos serão tambémprescritos suplementos diários de cálcio e vitamina D.

Com que frequência lhe será administrado Ácido zoledrónico Mithridatum
? Se estiver em tratamento para as metástases ósseas, ser-lhe-á administrada umaperfusão de Ácido zoledrónico Mithridatum cada 3 a 4 semanas.
?Se estiver em tratamento para reduzir a quantidade de cálcio no sangue, normalmenteser-lhe-á apenas administrada uma perfusão de Ácido zoledrónico Mithridatum.

Se utilizar mais Ácido zoledrónico Mithridatum do que deveria
Se recebeu doses superiores às recomendadas, terá de ser cuidadosamente monitorizadopelo seu médico, uma vez que poderá desenvolver alterações séricas dos electrólitos
(p.ex. níveis alterados de cálcio, fósforo e magnésio) e/ou alterações na função renal,incluindo disfunção renal grave. Se o seu nível de cálcio descer muito, poderá ter quereceber suplementos de cálcio em perfusão.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestam em todas as pessoas. Os mais comuns são habitualmenteligeiros e provavelmente desaparecerão após um curto período de tempo.

A frequência dos efeitos secundários possíveis listados abaixo é definida da seguinteforma:
?muito frequentes: afetam mais de 1 utilizador em cada 10
? frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100
? pouco frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
? raros: afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
? muito raros: afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000
? desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.

Informe o seu médico imediatamente acerca de qualquer um dos seguintes efeitos secundáriosgraves:

Frequentes:
? Danos graves nos rins serão determinados normalmente pelo seu médico com certos exames desanguíneos específicos.
? Valores baixos de cálcio no sangue.
Pouco frequentes:
? Dor na boca, dentes e/ou maxilares, inflamação ou feridas no interior da boca, adormecimentoou sensação de maxilar pesado, ou ter um dente a abanar. Estes podem ser sinais de danos ósseosnos maxilares (osteonecrose). Informe imediatamente o seu oncologista e dentista se sentir estessintomas.
? Foi verificado batimento cardíaco irregular (fibrilhação auricular) em doentes em tratamentocom ácido zoledrónico para a osteoporose. Presentemente não é claro se o ácido zoledrónicoprovoca este ritmo irregular mas deve comunicar ao seu médico se sentir estes sintomas após lheser administrado ácido zoledrónico.
? Reações alérgicas graves, falta de ar, inchaço sobretudo na cara e na garganta.

Informe o seu médico logo que possível acerca de qualquer um dos seguintes efeitossecundários:

Muito frequentes:
? Valores baixos de fosfato no sangue.

Frequentes:
? Dor de cabeça e um síndrome tipo-gripe consistindo em febre, fadiga, fraqueza,sonolência, arrepios e dores ósseas, das articulações e/ou musculares. Na maioria dos

casos não é
necessário qualquer tratamento específico e os sintomas desaparecem em
pouco tempo (umas horas ou um ou dois dias).
? Reações gastrointestinais tais como náuseas e vómitos, bem como perda de apetite.
? Conjuntivite
? Valores baixos de glóbulos vermelhos (anemia).

Pouco frequentes:
? Reações de hipersensibilidade.
? Pressão arterial baixa.
?Dor no peito.
? Reações cutâneas (vermelhidão e inchaço) no local de administração, erupção cutânea,comichão.
? Hipertensão arterial, dificuldade em respirar, tonturas, alterações do sono, formigueiroou dormência nas mãos ou pés, diarreia.
? Valores baixos de glóbulos brancos e plaquetas.
? Valores baixos de magnésio e potássio no sangue. O seu médico irá monitorizar estesvalores e tomar as medidas necessárias.
– Sonolência.
? Lacrimejar, sensibilidade dos olhos à luz.
? Súbito arrefecimento com desmaio, fraqueza ou colapso.
? Dificuldade em respirar, com ruído ou tosse.
? Urticária.

Raras:
? Diminuição do ritmo dos batimentos cardíacos.
? Confusão mental.
– Pode ocorrer raramente fratura atípica do osso da coxa, especialmente em doentes em tratamento prolongado para a osteoporose. Informe o seu médico se sentir dor, fraqueza oudesconforto na sua anca, coxa ou virilha, uma vez que pode ser uma indicação precoce de umapossível fratura do osso da coxa.

Muito raras:
?Desmaios devido a pressão arterial baixa.
? Dores ósseas, das articulações e/ou musculares graves, ocasionalmente incapacitantes.
? Vermelhidão dolorosa e/ou inchaço do olho.

Foi verificado batimento cardíaco irregular (fibrilhação auricular) em doentes emtratamento com ácido zoledrónico para a osteoporose pós-menopausa. Presentemente não
é claro se o ácido zoledrónico provoca este ritmo cardíaco irregular mas deve comunicarao seu médico se sentir estes sintomas após lhe ser administrado ácido zoledrónico.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR ÁCIDO ZOLEDRÓNICO MITHRIDATUM

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico saberá como armazenar adequadamente Ácidozoledrónico Mithridatum (ver secção 6).

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a protege o ambiente.

6.CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ácido zoledrónico Mithridatum
– A substância ativa é o ácido zoledrónico.
– Os outros componentes são: manitol, citrato de sódio tribásico di-hidratado e água parapreparações injetáveis.

Qual o aspeto de Ácido zoledrónico Mithridatum e conteúdo da embalagem
Ácido zoledrónico Mithridatum é fornecido como um concentrado líquido num frascopara injetáveis. Um frasco para injectáveis contém 4 mg de ácido zoledrónico.

Cada embalagem contém o frasco para injetáveis com concentrado. Ácido zoledrónico
Mithridatum é fornecido em apresentações contendo 1, 4 ou 10 frascos para injetáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Mithridatum Limited
5th Floor, 86 Jermyn Street,
Londres, SW1Y6AW
Reino Unido

Fabricante
Actavis Italy S.p.A.
Via Pasteur 10
20014 Nerviano (MI)
Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}

INFORMAÇÃO PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE

Como preparar e administrar Ácido zoledrónico Mithridatum
– Para preparar uma solução para perfusão contendo 4 mg de Ácido zoledrónico, diluir
Ácido zoledrónico Mithridatum concentrado (5,0 ml) com 100 ml de solução paraperfusão isenta de cálcio ou de outros catiões divalentes. Caso seja necessário uma doseinferior de Ácido zoledrónico Mithridatum primeiro, retirar o volume apropriado,conforme abaixo indicado, e depois diluí-lo em 100 ml de solução para perfusão. Paraevitar potenciais incompatibilidades, a solução de perfusão usada para diluição deve sercloreto de sódio 0,9% p/v ou solução de glucose 5% p/v.

Não misturar Ácido zoledrónico Mithridatum concentrado com soluções contendo cálcioou contendo outros catiões divalentes, tais como solução lactato de Ringer.

Instruções para preparar doses reduzidas de Ácido zoledrónico Mithridatum:
Retirar o volume apropriado do concentrado líquido, conforme indicado de seguida:
– 4,4 ml para a dose de 3,5 mg
– 4,1 ml para a dose de 3,3 mg
– 3,8 ml para a dose de 3,0 mg

-Para uma única utilização. Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada. Só asolução límpida sem partículas e incolor deve ser utilizada. Devem ser seguidas técnicasde assepsia durante a preparação da perfusão.

– Sob o ponto de vista microbiológico a solução de Ácido zoledrónico Mithridatum deveser usada imediatamente. Se a solução não for usada imediatamente, a conservaçãoanterior à utilização é da responsabilidade do prestador de cuidados de saúde e deve ficarnum frigorífico entre 2°C e 8°C. Antes da administração a solução refrigerada deveráficar à temperatura ambiente.
O tempo total entre a diluição, armazenagem num frigorífico e o final da administraçãonão pode exceder as 24 horas.

– A solução contendo Ácido zoledrónico Mithridatum é administrada como uma perfusãointravenosa única com a duração de 15 minutos. O estado de hidratação dos doentes deveser avaliado antes e após a administração de Ácido zoledrónico Mithridatum paraassegurar que se encontram adequadamente hidratados.

– Estudos efetuados com frascos de vidro, vários tipos de sacos de perfusão e sistemas deperfusão feitos de cloreto de polivinilo e polietileno (enchimento prévio com solução decloreto de sódio 0,9% p/v ou solução de glucose 5% p/v) não mostraramincompatibilidades com Ácido zoledrónico Mithridatum.

– Dado que não estão disponíveis dados sobre a compatibilidade de Ácido zoledrónico
Mithridatum com outras substâncias administradas por via intravenosa, Ácido

zoledrónico Mithridatum não deve ser misturado com outros medicamentos/substâncias edeve ser sempre administrado através de uma linha de perfusão separada.

Como conservar Ácido zoledrónico Mithridatum

– Manter Ácido zoledrónico Mithridatum fora da vista e do alcancedas crianças.
– Não usar Ácido zoledrónico Mithridatum após a data de validade indicada naembalagem.
-A solução de Ácido zoledrónico Mithridatum para perfusão diluída deve ser usadaimediatamente. Se a solução não for usada imediatamente, a armazenagem anterior àutilização é da responsabilidade do utilizador e deve ficar num frigorífico, entre 2°C e
8°C. O tempo total entre a diluição, armazenagem no frigorífico e final da administraçãonão pode exceder as 24 horas.-

-A solução diluída de Ácido zoledrónico Mithridatum para perfusão deve ser utilizada deimediato de forma a evitar a contaminação microbiológica.

Categorias
Cloreto de sódio uracilo

Docetaxel Pfizer Docetaxel bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Docetaxel Pfizer e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Docetaxel Pfizer
3. Como utilizar Docetaxel Pfizer
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Docetaxel Pfizer
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Docetaxel Pfizer 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Docetaxel

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico hospitalar.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Docetaxel Pfizer e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Docetaxel Pfizer

3. Como utilizar Docetaxel Pfizer

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Docetaxel Pfizer

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Docetaxel Pfizer e para que é utilizado

O nome deste medicamento é Docetaxel Pfizer. O docetaxel pertence ao grupo demedicamentos contra o cancro chamados taxoides, que são extraídos das agulhas das
árvores do teixo. O Docetaxel Pfizer pode ser prescrito pelo seu médico para o tratamentodo cancro da mama, de certas formas do cancro do pulmão (cancro do pulmão de célulasnão pequenas), do cancro da próstata, cancro gástrico ou cancro de cabeça e pescoço:

Para o tratamento do cancro da mama avançado, o Docetaxel Pfizer pode seradministrado isoladamente ou em associação com doxorrubicina, trastuzumab oucapecitabina.
Para o tratamento do cancro da mama em fase inicial com ou sem envolvimento degânglios linfáticos, o Docetaxel Pfizer pode ser administrado em associação comdoxorrubicina e ciclofosfamida.
Para o tratamento do cancro do pulmão, o Docetaxel Pfizer pode ser administradoisoladamente ou em associação com cisplatina.
Para o tratamento do cancro da próstata, o Docetaxel Pfizer é administrado em associaçãocom esteroides como a prednisona ou prednisolona.
Para o tratamento do cancro gástrico metastizado, o Docetaxel Pfizer é administrado emassociação com a cisplatina e o 5-fluorouracilo.
Para o tratamento do cancro de cabeça e pescoço, o Docetaxel Pfizer é administrado emcombinação com cisplatina e 5-fluorouracilo.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Docetaxel Pfizer

Não utilize Docetaxel Pfizer: se tem alergia (hipersensibilidade) ao docetaxel ou aqualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Se lhe foi dito que o seu número de glóbulos brancos é demasiado baixo.
Se tiver uma doença do fígado grave.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Docetaxel Pfizer.

Antes de cada tratamento com Docetaxel Pfizer irá fazer análises ao sangue para verificarse tem células sanguíneas (glóbulos) suficientes e se a função do fígado estásuficientemente bem para receber o Docetaxel Pfizer. Se os glóbulos brancos estiveremmuito baixos, pode ter febre ou infeções associadas.

Vai-lhe ser pedido para tomar uma pré-medicação que consiste num corticosteroide oraltal como dexametasona, um dia antes da administração do Docetaxel Pfizer, e paracontinuar durante mais um ou dois dias a fim de minimizar certos efeitos secundários quepodem ocorrer após a perfusão de Docetaxel Pfizer, particularmente reações alérgicas eretenção de líquidos (inchaço das mãos, pés e pernas ou aumento de peso).

Durante o tratamento, podem administrar-lhe outros medicamentos para manter o númerode glóbulos no sangue.

Docetaxel Pfizer contém álcool. Fale com o seu médico se sofre de alguma depêndenciado álcool ou se tem problemas no fígado. Veja também a secção abaixo Docetaxel Pfizercontém álcool e propileno.

Outros medicamentos e Docetaxel Pfizer
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos. Esta advertência deve-se ao facto do Docetaxel
Pfizer ou outro medicamento poderem não ter um efeito tão bom quanto o esperado, oupoderem torná-lo mais suscetível à ocorrência de efeitos secundários.

A quantidade de álcool presente neste medicamento pode alterar o efeito de outrosmedicamentos. Fale com o seu médico se tiver alguma dúvida.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

O Docetaxel Pfizer não pode ser administrado se estiver grávida a menos que tal sejaclaramente indicado pelo seu médico.

Não pode engravidar durante o tratamento com este medicamento e terá de utilizar ummétodo de contraceção eficaz durante o tratamento, porque o Docetaxel Pfizer pode serprejudicial para o feto. Se engravidar durante o seu tratamento, informe imediatamente oseu médico.

Não pode amamentar enquanto estiver a fazer tratamento com Docetaxel Pfizer.

Se é um homem sujeito a tratamento com o Docetaxel Pfizer, é aconselhável que nãoconceba uma criança enquanto decorrer o tratamento e até 6 meses após este terterminado e que procure informação sobre a conservação do seu esperma antes de iniciaro tratamento, dado que o docetaxel pode alterar a sua fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de conduzir e utilizarmáquinas.

Não há razões para não conduzir entre os ciclos de Docetaxel Pfizer, exceto se sentirtonturas ou não estiver seguro de si mesmo.

Docetaxel Pfizer contém álcool e propilenoglicol
Este medicamento contém 40% em volume (v/v) de etanol (álcool), ou seja, 317 mg porml de concentrado, equivalente a 160 ml de cerveja ou 67 ml de vinho na dose máxima.
Isto pode ser prejudicial se sofre de alcoolismo. Deve ser tido em consideração se estágrávidas, se está a amamentar, em crianças e em grupos de alto risco tais como doentescom problemas de fígado ou epilepsia. A quantidade de álcool presente nestemedicamento pode alterar o efeito de outros medicamentos. Este medicamento contémtambém propilenoglicol que pode causar sintomas semelhantes aos causados pelo álcool.

3. Como utilizar Docetaxel Pfizer

O Docetaxel Pfizer ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde.

Dose recomendada
A dose vai depender do seu peso e da sua condição física. O seu médico vai calcular asua área de superfície corporal em metros quadrados e vai determinar a dose que lhe deveser administrada.

Modo e via de administração
O Docetaxel Pfizer vai-lhe ser administrado por perfusão numa veia (via intravenosa). Aperfusão durará aproximadamente uma hora, durante a qual estará no hospital.

Frequência de administração
Deve normalmente receber uma perfusão de 3 em 3 semanas.

O seu médico pode alterar a dose e a frequência da administração em função do resultadodas suas análises ao sangue, da sua condição física e da sua resposta ao Docetaxel Pfizer.
Por favor informe o seu médico no caso de diarreia, inflamações na boca, sensação deentorpecimento ou formigueiro ou febre e forneça os resultados das suas análises aosangue. Esta informação irá permitir decidir quanto à necessidade ou não de redução da

dose. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico hospitalar.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

O seu médico deverá discuti-los consigo e explicar-lhe os benefícios e os riscospotenciais do seu tratamento.

A frequência dos possíveis efeitos secundários listados abaixo é definida de acordo com aseguinte convenção: muito frequentes (afetam mais de 1 em cada 10 utilizadores);frequentes (afeta de 1 a 10 em cada 100 utilizadores); pouco frequentes (afeta 1 a 10 emcada 1.000 utilizadores); raros (afeta de 1 a 10 em cada 10.000 utilizadores); muito raros
(afeta menos de 1 em cada 10.000 utilizadores); desconhecido (a frequência não pode sercalculada a partir dos dados disponíveis).

As reações adversas notificadas com maior frequência com Docetaxel Pfizer emmonoterapia são: diminuição do número de glóbulos vermelhos ou de glóbulos brancos,queda de cabelo, náuseas, vómitos, inflamação na boca, diarreia e cansaço.

Se receber Docetaxel Pfizer em associação com outros agentes anticancerígenas, agravidade das reações adversas pode aumentar.

Durante a perfusão no hospital podem ocorrer as seguintes reações alérgicas (podemafetar mais do que 1 em cada 10 utilizadores): rubor, reações da pele, comichão apertono peito, dificuldade em respirar febre ou arrepios dor nas costas diminuição da pressãoarterial.
Podem ocorrer reações mais graves.

Os técnicos de saúde hospitalares vão monitorizar cuidadosamente o seu estado durante otratamento. Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um destes efeitos.

Entre as perfusões de Docetaxel Pfizer podem ocorrer os seguintes efeitos, comfrequência variável de acordo com a associação de medicamentos que lhe foremadministrados:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 utilizadores): infeções, diminuiçãodo número de glóbulos vermelhos (anemia) ou de glóbulos brancos (que são importantesno combate às infeções) e de plaquetas febre: se observar um aumento da temperaturadeve falar o seu médico imediatamente reações alérgicas semelhantes às acima descritas perda de apetite (anorexia) insónia sensação de adormecimento ou formigueiro, ou doresnas articulações ou nos músculos dor de cabeça alteração do paladar inflamação ocularou aumento da lágrimas inchaço causado por drenagem linfática insuficiente falta de ar

corrimento nasal; inflamação do nariz e garganta; tosse sangramento do nariz inflamações na boca perturbações do estômago incluindo náuseas, vómitos e diarreia,prisão de ventre dor abdominal enfartamento queda de cabelo (na maioria dos casos ocabelo deve voltar a crescer normalmente) vermelhidão e inchaço da palma das mãos e daplanta dos pés, que pode provocar a descamação da pele (também poderá ocorrer nosbraços, face, ou no corpo) alteração na cor das unhas, que podem soltar-se doresmusculares e cãibras; dores ósseas ou dores nas costas alteração ou ausência do períodomenstrual inchaço das mãos, pés, pernas cansaço; ou sintomas idênticos aos de uma gripe aumento ou diminuição de peso.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 utilizadores) candidíase oral (afta)desidratação tonturas alterações da audição diminuição da pressão arterial; pulsaçãoirregular ou rápida insuficiência cardíaca esofagite (azia) boca seca dificuldade ou dor aoengolir hemorragia aumento dos enzimas do fígado (daí a necessidade de análisesregulares ao sangue).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 utilizadores): desmaio reação na pele, flebite (inflamação da veia) ou inchaço no local de injeção inflamação do cólon, intestino delgado, perfuração intestinal coágulos sanguíneos.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro.

5. Como conservar Docetaxel Pfizer

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorou no rótulo do frasco, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Este medicamento deve ser imediatamente utilizado uma vez injetado no saco deperfusão. Se não for utilizado imediatamente, o seu profissional de saúde assegurar-se-áque o produto é armazenado corretamente e irá eliminar qualquer produto não utilizadoou resíduos de acordo com as exigências locais.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Docetaxel Pfizer

A substância ativa é o docetaxel (anidro). Cada ml de concentrado para solução paraperfusão contém 10 mg de docetaxel.
Os outros componentes são o polisosrbato 80, etanol, propilenoglicol, edetato disódico e
ácido cítrico dissódico.

Qual o aspeto de Docetaxel Pfizer e conteúdo da embalagem

O docetaxel Pfizer é um líquido límpido e incolor a amarelo-acastanhado. O concentrado
é fornecido em frascos para injectáveis de plástico com cápsulas de alumínio e sistemasflip-flop. Cada frasco para injectáveis contém 2 ml de concentrado (20 mg de docetaxel),
8 ml de concentrado (80 mg de docetaxel), 13 ml de concentrado (130 mg de docetaxel)ou 20 ml de concentrado (200 mg de docetaxel), como descrito no rótulo. Os frascos parainjectáveis estão disponíveis em embalagens com 1 frasco para injectáveis ou 5 frascospara injectáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

Fabricante

Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei 10, B ? 1930,
Zaventem,
Bélgica

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria
Docetaxel Pfizer 10mg/ml Konzentrat Zur Herstellung Einer
Infusionslösung
Bélgica
Docetaxel Pfizer 10mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie
Bulgária
Docetaxel Pfizer 10mg/ml ?????????? ?? ?????????? ???????
Chipre
Docetaxel Pfizer
República
Docetaxel Pfizer 10mg/ml Koncentrát pro p?ípravu infuzního
Checa
roztoku
Dinamarca
Docetaxel Pfizer 10mg/ml Koncentrat tilinfusionsvæske, opløsning
Estónia
Docetaxel Pfizer
Finlândia
Docetaxel Pfizer 10mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
França
Docetaxel Pfizer 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Alemanha
Docetaxel Pfizer 10mg/ml Konzentrat Zur Herstellung Einer
Infusionslösung

Grécia
Docetaxel Pfizer
Húngria
Docetaxel Pfizer 10mg/ml Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Irlanda
Docetaxel Pfizer 10mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Itália
Docetaxel Pfizer
Letónia
Docetaxel Pfizer 10mg/ml Koncentr?ts inf?ziju ???dumapagatavo?anai
Luxemburgo
Docetaxel Pfizer 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Malta
Docetaxel 10mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Holanda
Docetaxel Pfizer 10mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie
Noruega
Docetaxel Pfizer 10mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Polónia Docetaxel
Pfizer
Portugal
Docetaxel Pfizer
Roménia
Docetaxel Pfizer 10mg/ml Concentrat pentru solu?ie perfuzabil?
Eslováquia
Docetaxel Pfizer 10mg/ml Infúzny koncentrát
Espanha
Docetaxel Pfizer 10mg/ml Concentrado para solución para perfusión
Suécia Docetaxel
Pfizer
Reino Unido
Docetaxel 10mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Este folheto foi revisto pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

INSTRUÇÕES DE PREPARAÇÃO PARA UTILIZAR COM O DOCETAXEL PFIZER
CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

É importante que leia atentamente todo o conteúdo deste guia antes da preparação dasolução para perfusão de Docetaxel Pfizer.

Recomendações para um manuseamento seguro:
O Docetaxel Pfizer é um medicamento antineoplásico e, tal como outros compostospotencialmente tóxicos, deverá ser tomada precaução no seu manuseamento e preparaçãodas soluções. Recomenda-se a utilização de luvas.

Se o Docetaxel Pfizer concentrado ou a solução para perfusão entrarem em contacto coma pele, lave-a imediata e cuidadosamente com água e sabão. Se o Docetaxel Pfizerconcentrado ou a solução para perfusão entrarem em contacto com membranas mucosas,lave-as imediatamente e cuidadosamente com água.

Preparação da solução para administração intravenosa

Preparação da solução para perfusão

Cada frasco para injectáveis é para utilização única e deve ser utilizado imediatamente.
Se não for utilizado imediatamente, os prazos e condições de conservação após abertura

são da responsabilidade do utilizador. Pode ser necessário mais do que um frasco parainjectáveis de Docetaxel Pfizer para obter a dose requerida para o doente. Por exemplo,uma dose de 140 mg de docetaxel requer 14 ml de solução de concentrado de docetaxel.

Retire assepticamente a quantidade correspondente de Docetaxel Pfizer, utilizando umaseringa graduada.

A seguir, injete o volume num saco ou frasco para perfusão, contendo uma solução paraperfusão de glicose a 5% ou de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%). Utilize um volumeadequado do veículo para perfusão de forma que a concentração de docetaxel não excedaos 0,74 mg/ml.

Misture o conteúdo do saco ou frasco de perfusão agitando por rotação manual.

Estabilidade após abertura

Frasco para injectáveis aberto
Cada frasco para injectáveis é para utilização única e deve ser utilizado imediatamentepós abertura. Se não for utilizado imediatamente, os prazos e condições de conservaçãoapós abertura são da responsabilidade do utilizador.

Após diluição para a solução de perfusão
Após diluição com solução de cloreto de sódio a 0,9% ou glucose a 5% (soluçõesadmitidas), foi demonstrada a estabilidade química e física da solução durante umperíodo de 48 horas quando conservada a 30°C em recipientes de não PVC. Do ponto devista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizadoimediatamente, os prazos e condições de conservação após abertura são daresponsabilidade do utilizador e não devem exceder, normalmente, as 24 h entre 2°C e
8ºC, a não ser que a diluição tenha sido efetuada sob condições asséticas controladas evalidadas.

Tal como todos os produtos de uso parentérico, a solução para perfusão de Docetaxel
Pfizer deve ser inspecionada visualmente antes da utilização, sendo rejeitadas as soluçõescontendo precipitação.

Eliminação

Todos os materiais utilizados na diluição e administração devem ser inutilizados deacordo com os procedimentos estabelecidos. Não deite fora quaisquer medicamentos nacanalização ou no lixo domésticos.

Categorias
Cloreto de sódio

Aprokam Cefuroxima bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é APROKAM e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado APROKAM
3. Como é administrado APROKAM
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar APROKAM
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

APROKAM 50 mg pó para solução injetável
Cefuroxima

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é APROKAM e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado APROKAM

3. Como é administrado APROKAM

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar APROKAM

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é APROKAM e para que é utilizado

APROKAM contém uma substância ativa, cefuroxima (sob a forma de cefuroximasódica), que pertence a um grupo de antibióticos chamados cefalosporinas. Osantibióticos são usados para matar as bactérias ou ?germes? que causam infeções.
Este medicamento será utilizado se for submetido a uma cirurgia aos olhos por tercataratas (enevoamento do cristalino).
O seu cirurgião oftalmológico administrará este medicamento através de uma injeção noolho no final da cirurgia da catarata para prevenir uma infeção no olho.

2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado APROKAM

Não utilize APROKAM:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à cefuroxima ou a qualquer outro antibiótico do tipodas cefalosporinas.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar APROKAM:

Se é alérgico a outros antibióticos como a penicilina,se está em risco de contrair uma infeção devido a uma bactéria chamada Staphylococcusaureus resistente à meticilina,

se está em risco de contrair uma infeção grave,se lhe foi diagnosticada uma catarata complicada,se está planeada uma cirurgia ocular combinada,se tem uma doença grave da tiroide.

APROKAM é apenas administrado através de uma injeção no olho (injeçãointracameral).
APROKAM deve ser administrado nas condições de assepsia (o que significa emcondições de higiene e isentas de germes) da cirurgia da catarata.
Um frasco para injetáveis de APROKAM deve ser usado apenas para um doente.

Outros medicamentos e APROKAM
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado este medicamento.
APROKAM ser-lhe-á apenas administrado se os benefícios compensarem os possíveisriscos.

3. Como é administrado APROKAM

As injeções de APROKAM serão administradas por um cirurgião oftalmológico no finalda cirurgia da catarata.
APROKAM é fornecido sob a forma de um pó estéril que, antes de ser administrado, édissolvido numa solução de soro fisiológico para injetáveis.

Se lhe for administrado menos ou mais APROKAM do que deveria
A sua medicação ser-lhe-á geralmente administrada por um profissional de saúde. Sepensa que se podem ter esquecido de lhe administrar uma dose ou que recebeu uma dosedo medicamento superior à que deveria, por favor informe o seu médico ou enfermeiro.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

O seguinte efeito secundário é muito raro (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas):
Reação alérgica grave que provoca dificuldade em respirar ou tonturas.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar APROKAM

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize APROKAM após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco parainjetáveis e na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

Conservar abaixo de 25ºC. Manter o frasco para injetáveis na embalagem exterior paraproteger da luz.

Apenas para uma única utilização.
Após reconstituição: o produto deve ser usado imediatamente.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de APROKAM

A substância ativa é a cefuroxima (sob a forma de cefuroxima sódica).
Cada frasco para injetáveis contém 50 mg de cefuroxima.
Após reconstituição, 0,1 ml de solução contêm 1 mg de cefuroxima.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.
Não contém outros componentes.

Qual o aspeto de APROKAM e conteúdo da embalagem
APROKAM é um pó para solução injetável branco ou esbranquiçado, fornecido numfrasco para injetáveis de vidro.

Cada embalagem contém um ou dez ou vinte frascos para injetáveis. É possível que nãosejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

LABORATOIRES THEA

12 Rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2
França

Fabricante

BIOPHARMA S.R.L.
Via Delle Gerbere SNC
Santa Palomba ? Pomezia
00040 ROMA (RM)
Itália

ou

LABORATOIRES THEA
12 Rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2
França

Este medicamento encontra-se autorizado nos seguintes Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Finlândia,
França, Holanda, Itália, Islândia, Luxemburgo, Noruega, Polónia, Portugal, República
Checa, Roménia, Suécia, Reino Unido……………APROKAM
Chipre, Grécia, Espanha…..

.PROKAM
Irlanda……………………………. APROK

Este folheto foi revisto pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Incompatibilidades
Não se encontra descrita na literatura qualquer incompatibilidade com os produtos maisfrequentemente utilizados na cirurgia da catarata. Este medicamento não deve sermisturado com outros medicamentos, exceto os que se encontram mencionados emseguida [solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%)].

Como preparar e administrar APROKAM

Frasco para injetáveis para uma única utilização apenas para administração intracameral.

APROKAM deve ser administrado após reconstituição através de uma injeção intraocularna câmara anterior do olho (injeção intracameral) efetuada por um cirurgiãooftalmológico, nas condições de assepsia recomendadas para a cirurgia da catarata.

A solução reconstituída deve ser visualmente inspecionada e só deverá ser utilizada se asolução for incolor ou ligeiramente amarelada e isenta de partículas visíveis.

O produto deve ser usado imediatamente após a reconstituição e não deve ser reutilizado.

A dose recomendada para a cefuroxima é de 1 mg em 0,1 ml de solução injetável decloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).

NÃO INJETE UMA DOSE SUPERIOR À RECOMENDADA.

O frasco para injetáveis destina-se apenas a uma única utilização.

Um frasco para injetáveis apenas para um doente. Cole a etiqueta destacável do frascopara injetáveis na ficha do doente.

Siga as seguintes instruções para preparar o APROKAM para administraçãointracameral:
Verifique a integridade da cápsula de abertura fácil antesde a retirar.

Deve ser desinfetada

Desinfete a superfície da tampa de borracha antes
de efetuar o passo 3.

Usando uma técnica asséptica injete no frasco parainjetáveis 5 ml de uma solução injetável de cloreto desódio a 9 mg/ml (0,9%), usando uma agulha estéril.

Agite suavemente até que a solução esteja isenta departículas visíveis.

Com uma seringa estéril de 1 ml aspire assepticamente,pelo menos 0,1 ml de solução.

Retire a agulha da seringa e adapte na seringa uma cânulaapropriada para a câmara anterior.

Cuidadosamente deve expelir o ar da seringa e ajustar adose para atingir a marca correspondente a 0,1 ml naseringa. A seringa encontra-se preparada para a injeção.

Após a utilização, rejeite a solução reconstituída que ainda restar. Não a guarde para umautilização subsequente.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

Categorias
Cloreto de sódio Itraconazol

Pantoprazol Farmoz Pantoprazol bula do medicamento

O que contém este folheto:
1.O que é Pantoprazol Farmoz e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de utilizar Pantoprazol Farmoz
3.Como utilizar Pantoprazol Farmoz
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Pantoprazol Farmoz
6.Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Pantoprazol Farmoz, 40 mg, Pó para solução injetável

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Pantoprazol Farmoz e para que é utilizado

Pantoprazol Farmoz é um ?inibidor da bomba de protões? seletivo, que reduz aquantidade de ácido produzida no seu estômago. É utilizado para o tratamento de doençasrelacionadas com ácido do estômago e intestino.

Esta preparação é injetada numa veia e só lhe será administrada se o seu médicoconsiderar que as injeções de pantoprazol são mais adequadas para si nesse momento, doque os comprimidos de pantoprazol. Os comprimidos irão substituir as suas injeções,assim que o seu médico o decida.

Pantoprazol Farmoz é utilizado para:
– Esofagite de refluxo: Uma inflamação do seu esófago (o tubo que liga a sua garganta aoestômago) acompanhada de regurgitação de ácido gástrico.
– Úlcera gástrica e duodenal.
– Síndrome de Zollinger-Ellison e outras situações que provoquem produção de ácido emexcesso no estômago.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Pantoprazol Farmoz

Não tome Pantoprazol Farmoz
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao pantoprazol ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados nas secção 6);

– se tem alergia a medicamentos contendo outros inibidores da bomba de protões.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Pantoprazol
Farmoz:
– se tiver insuficiência hepática grave. Informe o seu médico se tiver tido problemas como seu fígado. Ele irá controlar os seus enzimas hepáticos com maior frequência. Casoocorra um aumento nos níveis dos enzimas hepáticos o tratamento deve ser interrompido.
– se está a tomar um medicamento contendo atazanavir (para o tratamento da infeção pelo
VIH) simultaneamente, consulte o seu médico para um aconselhamento especifico.

Informe de imediato o seu médico, se constatar algum dos seguintes sintomas:
– perda de peso involuntária,
– vómitos repetidos,
– dificuldade em engolir,
– vómitos com sangue,
– ar pálido e sensação de fraqueza (anemia),
– sangue nas fezes,
– diarreia grave e/ou persistente, uma vez que o Pantoprazol Farmoz foi associado a umpequeno aumento da diarreia infeciosa.

O seu médico pode decidir que talvez necessite de realizar alguns exames para excluir apossibilidade de doença maligna, porque o pantoprazol também alivia os sintomas dasdoenças malignas, e pode atrasar o diagnóstico. Se os sintomas persistirem apesar dotratamento, devem ser consideradas investigações adicionais.

Outros medicamentos e Pantoprazol Farmoz
As injeções de Pantoprazol Farmoz podem influenciar a eficácia de outros medicamentos.
Assim, informe o seu médico se estiver a tomar:
– Medicamentos como cetoconazol, itraconazol ou posaconazol (utilizados no tratamentode infeções fúngicas) ou erlotinib (utilizado em certos tipos de cancro), porque o
Pantoprazol Farmoz pode suspender a ação destes e de outros medicamentos,
– Varfarina e fenprocoumon, que afetam a espessura do sangue. Pode necessitar deanálises ao sangue adicionais.
– Atazanavir (utilizado para o tratamento da infeção pelo VIH).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizadorecentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação
Não existem dados adequados sobre o uso de pantoprazol em mulheres grávidas. Foinotificado a excreção de pantoprazol no leite humano Se estiver grávida, ou pense quepode estar grávida, ou se estiver a amamentar, deve usar este medicamento apenas se oseu médico considerar que os benefícios são superiores aos potenciais riscos para o bebé.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas se sentir efeitos secundárioscomo tonturas ou visão afetada.

Pantoprazol Farmoz contém hidróxido de sódio
Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco, i.e. épraticamente ?isento de sódio?.

3. Como utilizar Pantoprazol Farmoz

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou se tiver dúvidas.

O seu médico ou enfermeiro irá administrar-lhe a dose diária na forma de injeção na veiadurante um período de 2-15 minutos.

A dose recomendada é:

Úlcera duodenal, úlcera gástrica e esofagite de refluxo moderada e grave:
Um frasco para injetáveis (40 mg de pantoprazol) por dia.

Tratamento prolongado de Síndrome de Zollinger-Ellison e outras situações queprovoquem produção de ácido em excesso no estômago.
Dois frascos para injetáveis (80 mg de pantoprazole) por dia.

O seu médico pode posteriormente ajustar a dose, dependendo da quantidade de secreção
ácida gástrica que produza. Se lhe for prescrito mais do que dois frascos para injetáveis
(80 mg) por dia, as injeções serão administradas em duas doses iguais. O seu médicopode prescrever uma dose temporária de mais do que quatro frascos para injetáveis (160mg) por dia. Se o seu nível de secreção ácida gástrica necessitar de ser controladorapidamente, uma dose inicial de 160 mg (quatro frascos para injetáveis) deve sersuficiente para diminuir a quantidade de acidez gástrica convenientemente.

Grupos de doentes especiais:
– Se sofrer de problemas de fígado graves, a injeção diária deve ser apenas de 20 mg (1/2frasco para injetáveis).

Utilização em crianças
Estas injeções não estão recomendadas para utilização em crianças.

Se utilizar mais Pantoprazol Farmoz do que deveria
Estas doses são controladas cuidadosamente pela sua enfermeira ou pelo seu médico,pelo que uma sobredosagem é extremamente improvável. Não são conhecidos sintomasde sobredosagem.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários é classificada da seguinte forma:muito frequentes (mais de 1 em 10 doentes tratados)frequentes (entre 1 e 10 em 100 doentes tratados)pouco frequentes (entre 1 e 10 em 1000 doentes tratados)raros (entre 1 e 10 em 10 000 doentes tratados)muito raros (menos de 1 em 10 000 doentes tratados)desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Se apresentar alguns dos seguintes efeitos secundários, informe de imediato o seumédico, ou contacte as Urgências do hospital mais próximo:

– Reações alérgicas graves (frequência rara): inchaço da língua e/ou garganta, dificuldadeao engolir, urticária, dificuldade em respirar, inchaço facial alérgico (doença de Quincke /angioedema), tonturas graves com batimento cardíaco extremamente rápido e sudaçãointensa.
– Reações cutâneas graves (frequência desconhecida): descamação da pele e rápidadeterioração do seu estado geral de saúde, erosão (incluindo ligeira hemorragia) dosolhos, nariz, boca/lábios ou órgãos genitais (Síndrome Stevens-Johnson, Síndrome de
Lyell, Eritema multiforme) e sensibilidade à luz.
– Outras reações graves (frequência desconhecida): amarelecimento da pele eesbranquiçamento dos olhos (lesões graves das células hepáticas, icterícia), ou febre,urticária, e algumas vezes aumento dos rins com micção dolorosa e dor na zona inferiordas costas (inflamação grave dos rins).

Outros efeitos secundários conhecidos são:
– Efeitos secundários frequentes (entre 1 e 10 em 100 doentes tratados)
Inflamação da parede das veias (tromboflebite) e coagulação do sangue no local em que omedicamento é injetado

– Efeitos secundários pouco frequentes (entre 1 e 10 em 1000 doentes tratados)dores de cabeça; tonturas; diarreia; sensação de mal-estar, vómitos; inchaço e flatulência
(gases); obstipação; boca seca; dor e desconforto abdominal; rash cutâneo, exantema,erupção; comichão; sensação de fraqueza, exaustão ou geralmente indisposição;distúrbios do sono;

– Efeitos secundários raros (entre 1 e 10 em 10 000 doentes tratados)

distúrbios da visão, como visão turva; urticária; dor nas articulações; dores musculares;alterações de peso; aumento da temperatura corporal; inchaço das extremidades (edemaperiférico); reações alérgicas; depressão; aumento do peito nos homens.

– Efeitos secundários muito raros (menos de 1 em cada 10 000 doentes tratados)desorientação.

– Efeitos secundários desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dadosdisponíveis) Alucinações, confusão (especialmente em doentes com um historial destessintomas); diminuição do nível de sódio no sangue.

Outros efeitos secundários identificados nos testes sanguíneos:
– Efeitos secundários pouco frequentes (entre 1 e 10 em 1000 doentes tratados)aumento dos enzimas hepáticos

– Efeitos secundários raros (entre 1 e 10 em 1000 doentes tratados)aumento de bilirrubina; aumento de gordura no sangue

– Efeitos secundários muito raros (menos de 1 em 10 000 doentes tratados)
Uma redução do número de plaquetas sanguíneas, que pode fazer com que apresente maishemorragias ou hematomas do que o normal; redução do número de glóbulos brancos,que pode levar a infeções mais frequentes.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Pantoprazol Farmoz

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno frasco para injetáveis após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Para a embalagem fechada, não conservar acima de 30°C.
Mantenha o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Para a solução reconstituída (e diluída), não conservar acima de 25°C.

Use a solução reconstituída no prazo de 12 horas.
Use a solução reconstituída e diluída no prazo de 12 horas.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se não forusado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento anteriores à utilizaçãosão da responsabilidade do utilizador e, geralmente, não podem ser superiores a 12 horasnem a temperatura superior a 25ºC.

Não utilize este medicamento se verificar que o aspeto visual está alterado (ex: se forobservado turvação ou precipitação).

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Pantoprazol Farmoz

– A substância ativa é o pantoprazol. Cada frasco para injetáveis contém 40 mg depantoprazol (na forma de sesqui-hidratado sódico)
– Os outros componentes são: manitol e hidróxido de sódio (para ajustes do pH).

Qual o aspeto de Pantoprazol Farmoz e conteúdo da embalagem

Pantoprazol Farmoz apresenta-se sob a forma de um pó branco a quase branco parasolução para injeção. Frascos para injetáveis de vidro de 10 ml (tipo I de acordo com a
Farmacopeia Europeia) contendo pó branco a quase branco para solução para injetáveis,fechado com rolha de bromobutilo cinzenta e fecho flip-off de alumínio/plástico branco.
O aspeto do produto após reconstituição é uma solução amarelada clara.

Pantoprazol Farmoz está disponível nas seguintes dimensões de embalagem:
Embalagens com 1 frasco para injetáveis
Embalagens com 5 frascos para injetáveis.
Embalagens com 10 frascos para injetáveis
Embalagens com 20 frascos para injetáveis

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Farmoz – Sociedade Técnico-Medicinal S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante
Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Sofarimex ? Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Av. das Indústrias ? Alto do Colaride, 2735-213 Cacém, Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em

———————————————————————————————————– A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

A solução a administrar é preparada por adição de 10 ml de cloreto de sódio 9 mg/ml
(0,9%) solução para injeção no frasco para injetáveis contendo a substância anidra. Estasolução pode ser administrada diretamente ou após a mistura com 100 ml da solução decloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução para injeção ou glucose 55 mg/ml (5%) soluçãopara injeção. Devem ser utilizados recipientes de vidro ou plástico para a diluição.

Pantoprazol Farmoz 40 mg não deve ser preparado ou misturado com outros solventespara além dos mencionados.

Após a preparação, a solução deve ser administrada no prazo de 12 horas. Do ponto devista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usadoimediatamente, o tempo e as condições de armazenamento anteriores à utilização são daresponsabilidade do utilizador e, geralmente, não podem ser superiores a 12 horas nem atemperatura superior a 25ºC.

O fármaco deve ser administrado por via intravenosa durante 2-15 minutos.

O conteúdo de um frasco para injetáveis é apenas para uma única administraçãointravenosa.

Qualquer produto que permaneça no recipiente ou cujo aspeto visual esteja alterado (ex:se for observado turvação ou precipitação) tem que ser descartado.

Categorias
Cloreto de sódio

Topotecano Accord Topotecano bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Topotecano Accord e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Topotecano Accord
3. Como utilizar Topotecano Accord
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Topotecano Accord
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Topotecano Accord 1 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Topotecano

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico.

O que contém este folheto:

1. O que é Topotecano Accord e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Topotecano Accord

3. Como utilizar Topotecano Accord
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Topotecano Accord

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Topotecano Accord e para que é utilizado

O que é Topotecano Accord

Topotecano Accord ajuda a destruir tumores. Um médico ou enfermeiro administrar-lhe-
ão o medicamento por perfusão numa veia (gota-a-gota), no hospital.

Para que é utilizado Topotecano Accord
Topotecano Accord é utilizado para tratar:o cancro do ovário ou o cancro do pulmão de pequenas células que reapareceram apósquimioterapia o cancro do colo do útero avançado, se o tratamento cirúrgico ou por radioterapia não forpossível. No tratamento do cancro do colo do útero, Topotecano Accord é associado aoutro medicamento chamado cisplatina.

O seu médico decidirá consigo se a terapêutica com Topotecano Accord é melhor do quea continuação do tratamento com a sua quimioterapia inicial.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Topotecano Accord

Não utilize Topotecano Accord

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao topotecano ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6).
– Se está a amamentar
– se o número de células do sangue for muito baixo. O seu médico informá-lo-á baseadonos resultados das suas últimas análises de sangue.
Informe o seu médico no caso de qualquer uma destas situações se lhe aplicar.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de começar a utilizar Topotecano Accord.

O seu médico necessita de saber antes de lhe administrar este medicamento
– se tem problemas de rins ou do fígado. A sua dose de Topotecano Accord pode ter deser ajustada.
– se está grávida ou a planear engravidar.
– Se está a planear ser pai de uma criança.
Topotecano Accord pode lesar um bebé concebido antes, durante ou logo após otratamento. Deve utilizar um método de contraceção eficaz. Consulte o seu médico.

Topotecano Accord pode lesar os seus pulmões. O risco de lesão dos pulmões aumenta seteve uma doença dos pulmões, cancro do pulmão, foi submetido a tratamento porradiação dos pulmões ou a tratamento com medicamentos que podem causar lesão nospulmões, ou se tem o chamado pulmão de fumador.
O seu médico assistente examinará a sua função pulmonar em intervalos regulares e podedecidir parar o tratamento se desenvolver sintomas como tosse, febre e/ou problemasrespiratórios.
Topotecano Accord pode causar uma diminuição do número das células da coagulação dosangue (plaquetas). Esta diminuição pode causar um sangramento grave de ferimentosrelativamente pequenos como, por exemplo, um pequeno corte. Em casos raros, podecausar um sangramento mais grave (hemorragia).
Se o seu estado geral de saúde não for muito bom, é mais provável que tenha efeitossecundários durante o tratamento com Topotecano Accord para perfusão. O tratamentopoderá também ser menos eficaz.

Informe o seu médico no caso de qualquer uma destas situações se lhe aplicar. O médicoavaliará o seu estado geral de saúde durante o tratamento e deverá informá-lo caso tenhafebre, uma infeção ou se de alguma maneira não se sentir bem.
(ver também secção 4. ?Efeitos secundários possíveis?)

Outros medicamentos e Topotecano Accord
Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomaroutros medicamentos. Estes incluem produtos à base de plantas ou medicamentos obtidossem receita médica.
Lembre-se de informar o seu médico se começar a tomar outros medicamentos enquantoestiver a ser tratado com Topotecano Accord.

Topotecano Accord com alimentos, bebidas e álcool

Não existem interações conhecidas entre Topotecano Accord e o álcool. Contudo, deveconsultar o seu médico para saber se é aconselhável consumir bebidas alcoólicas.

Gravidez, amamentação e fertilidade
A utilização de Topotecano Accord não é recomendada em mulheres grávidas. Pode lesaro bebé se este tiver sido concebido antes, durante o tratamento ou, pelo menos, nos seismeses após o tratamento. Deve utilizar um método de contraceção eficaz. Consulte o seumédico. Não tente engravidar nem engravide, nem tente ser pai de uma criança até ummédico aconselhar que é seguro fazê-lo.
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico antes de tomar este medicamento.
Os doentes do sexo masculino que desejem ser pais de uma criança, devem aconselhar-sejunto do seu médico sobre planeamento familiar ou tratamento. Se ocorrer uma gravidezdurante o tratamento, informe imediatamente o seu médico.

Não amamente se estiver a ser tratada com Topotecano Accord. Não recomece aamamentar até o seu médico lhe dizer que é seguro fazê-lo.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Topotecano Accord pode fazer com que as pessoas se sintam cansadas.
No caso de sentir cansaço ou fraqueza não conduza nem utilize máquinas.

3. Como utilizar Topotecano Accord

A dose de Topotecano Accord que lhe vai ser administrada será calculada pelo seumédico, com base
– no tamanho do seu corpo (área de superfície corporal medida em metros quadrados)
– nos resultados das análises de sangue efetuadas antes do tratamento
– na doença que está a ser tratada.

A dose recomendada é:
Para o cancro do ovário e o cancro do pulmão de células pequenas: 1,5 mg por metroquadrado da área de superfície corporal por dia.
Para o cancro do colo do útero: 0,75 mg por metro quadrado da área de superfíciecorporal por dia.
No tratamento do cancro do colo do útero, Topotecano Accord é associado a outromedicamento chamado cisplatina. O seu médico aconselhá-la-á sobre a dose correta decisplatina.

Como é preparado Topotecano Accord
Topotecano é apresentado sob a forma de um concentrado para solução para perfusão. Oconcentrado tem de ser diluído antes da administração.

Como é administrado Topotecano Accord

Um médico ou enfermeiro administrar-lhe-ão uma dose adequada de Topotecano Accordpor perfusão (um gota-a-gota). Normalmente, é administrado no seu braço durante cercade 30 minutos.

Para o cancro do ovário e o cancro do pulmão de células pequenas fará um tratamentouma vez por dia durante 5 dias.
Para o cancro do colo do útero fará um tratamento uma vez por dia durante 3 dias.
Este padrão de tratamentos será repetido normalmente em intervalos de três semanas emtodos os tipos de cancros.
O tratamento pode variar dependendo dos resultados das suas análises regulares desangue.

Se parar de tomar Topotecano Accord
O seu médico decidirá quando deve parar o tratamento.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves: informe o seu médico

Efeitos secundários muito frequentes: afetam mais de 1 utilizador em cada 10
Sinais de infeções. Topotecano Accord pode diminuir o número de glóbulos brancos ediminuir a sua resistência a infeções. Esta situação pode inclusivamente ser fatal. Ossinais incluem:
– febre
– deterioração grave do seu estado geral
– sintomas locais como dores de garganta ou problemas urinários (por exemplo, umasensação de ardor ao urinar, que pode ser uma infeção urinária)
– ocasionalmente uma dor abdominal intensa, febre e possivelmente diarreia (raramentecom sangue) podem ser sinais de inflamação intestinal (colite)

Efeitos secundários raros: afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
Inflamação dos pulmões (doença pulmonar intersticial). Está mais em risco se tempresentemente uma doença pulmonar, se foi submetido a tratamento por radiação dospulmões ou se já tomou anteriormente medicamentos que causaram lesão dos pulmões.
Os sinais incluem:
– dificuldade em respirar
– tosse
– febre
O risco de desenvolver esta doença grave (doença pulmonar intersticial) é maior se tiverpresentemente problemas nos pulmões ou se foi submetido antes a tratamento porradiação dos pulmões ou se tomou medicamentos que afetaram os seus pulmões.

Informe imediatamente o seu médico se tiver quaisquer sintomas destas condições,porque poderá ser necessária hospitalização.

Efeitos secundários muito frequentes: afetam mais de 1 utilizador em cada 10
– Sensação geral de fraqueza e cansaço (anemia temporária). Em alguns casos podenecessitar de uma transfusão de sangue.
– Uma contagem anormalmente baixa dos glóbulos brancos (neutropenia) que pode seracompanhada por febre e sinais de infeções (neutropenia febril)
– Formação de nódoas negras ou uma hemorragia que são anormais, causadas por umadiminuição do número de células da coagulação no sangue. Esta diminuição pode causarum sangramento grave de ferimentos relativamente pequenos, como, por exemplo, umpequeno corte. Em casos raros, pode causar um sangramento mais grave (hemorragia).
Consulte o seu médico sobre como diminuir o risco de hemorragia.
– Perda de peso e perda de apetite (anorexia), cansaço, fraqueza, sensação de mal-estar.
– Enjoo (náuseas), vómitos, diarreia, dor abdominal, prisão de ventre.
– Inflamação e úlceras da boca, língua ou gengivas
– Temperatura corporal elevada (febre)
– Queda de cabelo e pelos.

Efeitos secundários frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100
– Reações alérgicas ou de hipersensibilidade (incluindo erupção cutânea)
– Pele amarela
– Sensação de comichão
– Dores musculares
– Infeção grave (sépsis)
– Sensação de mal-estar

Efeitos secundários raros: afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
– Reações alérgicas graves ou anafiláticas que causam inchaço dos lábios, face oupescoço provocando dificuldade intensa em respirar, erupção cutânea ou urticária, choqueanafilático (diminuição grave da tensão arterial, palidez, agitação, pulso fraco,diminuição do estado de consciência).
– Inchaço causado por acumulação de líquidos (angioedema)
– Dor e inflamação ligeiras no local de injeção
– Erupção cutânea com comichão (ou urticária)

Se estiver a ser tratada para o cancro do colo do útero, pode ter efeitos secundárioscausados pelo outro medicamento (cisplatina) que lhe será administrado juntamente com
Topotecano Accord. Estes efeitos são descritos na informação para o doente da cisplatina.

Efeitos secundários muito raros: afetam menos do que 1 utilizador em cada 10.000
– Saída de sangue para os tecidos (extravasamento).

Se tiver efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale o seu médico ou farmacêutico.
5. Como conservar Topotecano Accord

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e naembalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

?Conservar a temperatura inferior a 25°C.?

Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Este medicamento é apenas para utilização única. Após abertura, o medicamento deve serutilizado imediatamente para diluição.

A estabilidade física e química em uso após diluição foi demonstrada durante 30 dias a
25°C em condições luminosas normais e a 2°C-8°C quando protegido da luz.

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento após diluição deve ser utilizadoimediatamente. Se não for imediatamente utilizado, os períodos de conservação em uso eas condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente,não devem ser superiores a 24 horas a 2°C-8°C, a menos que a diluição tenha sidoefetuada em condições assépticas controladas e validadas.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Topotecano Accord

– A substância ativa é o cloridrato de topotecano.
Cada frasco para injetáveis de 1 ml de concentrado contém 1 mg de topotecano (sob aforma de cloridrato)
Cada frasco para injetáveis de 4 ml de concentrado contém 4 mg de topotecano (sob aforma de cloridrato)
– Os outros componentes são: ácido tartárico (E334), água para preparações injetáveis e
ácido clorídrico (E507) ou hidróxido de sódio (para ajuste do pH).

Qual o aspeto de Topotecano Accord e conteúdo da embalagem

Este medicamento é um concentrado para solução para perfusão.

O concentrado é uma solução límpida, de cor amarela. É cheio em frascos para injetáveisde vidro de cor âmbar selados com rolhas de borracha com Flurotec e cápsulas dedestacar de alumínio.
Cada frasco para injetáveis de 1 ml contém 1 mg de topotecano (sob a forma decloridrato).
Cada frasco para injetáveis de 4 ml contém 4 mg de topotecano (sob a forma decloridrato).

Este medicamento está disponível em duas apresentações contendo 1 frasco parainjetáveis ou 5 frascos para injetáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex,
HA1 4HF, Reino Unido

Fabricante:

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex,
HA1 4HF, Reino Unido

Cemelog BRS, H2040 Budaörs, Vasút u. 13, Hungria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados membros do Espaço Económico
Europeu sob as seguintes denominações:

Nome do Estado Denominação do medicamento
Membro
Reino Unido
Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Áustria
Topotecan Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Bélgica
Topotecan Accord Healthcare 1 mg/ml Solution à Diluer pour
Perfusion / concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
Bulgária
Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Chipre
Topotecan Accord Healthcare 1 mg Concentrate for Solution for
Infusion
República Checa Topotecan Accord 1 mg/ml Koncentrát pro P?ípravu Infuzního
Roztoku
Alemanha
Topotecan Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Dinamarca Topotecan
Accord
Estónia
Topotecan Accord 1 mg/ml

Grécia
?????????? Accord 1 mg / ml ????? ?????µ? ??? ??????
Espanha
Topotecán Accord 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Finlândia
Topotecan Accord 1 mg/ml Infuusiokonsentraatti, Liuosta
Varten/koncentrat till infusionsvätska, lösning
França
Topotecan Accord 1 mg/ml Solution à Diluer pour Perfusion
Hungria
Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Irlanda
Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Itália Topotecan
AHCL
Letónia
Topotecan Accord Healthcare1 mg/ml koncentr?ts inf?ziju ???dumapagatavo?anai
Lituânia
Topotecan Accord 1mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Malta
Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Polónia Topotecanum
Accord
Países Baixos
Topotecan Accord 1 mg/ml Concentraat voor Oplossing voor Infusie
Noruega
Topotecan Accord 1 mg/ml Konsentrat til infusjonsvæke
Portugal Topotecano
Accord
Roménia
Topotecan Accord 1 mg / ml concentrat pentru solu?ie perfuzabil?.
República
Topotecan Accord 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
Eslovaca
Eslovénia
Topotekan Accord 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Suécia
Topotecan Accord 1 mg/ml Koncentrat till Infusionsvätska, Lösning

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde

Instruções sobre como preparar, conservar e eliminar Topotecano Accord

Instruções de diluição
O concentrado é uma solução límpida, de cor amarela e contém 1 mg por ml detopotecano. Diluição ulterior do volume apropriado do concentrado com uma soluçãopara injetáveis de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) ou com uma solução para injetáveisde glucose de 50 mg/ml (5%) para obter uma concentração final de topotecano entre 25 e
50 microgramas/ml na solução para perfusão.

Conservação da solução diluída
A estabilidade física e química em uso foi demonstrada durante 30 dias a 25°C emcondições luminosas normais e a 2°C-8°C quando protegido da luz. Do ponto de vistamicrobiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não forimediatamente utilizado, os períodos de conservação em uso e as condições antes dautilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem sersuperiores a 24 horas a 2°C-8°C, a menos que a diluição tenha sido efetuada emcondições assépticas controladas e validadas.

Manuseamento e eliminação

Devem ser adotados os procedimentos normais de manuseamento e eliminação corretosde medicamentos anticancerígenos:
O pessoal deve ter a formação adequada para efetuar a diluição do medicamento.
As mulheres grávidas não podem trabalhar com este medicamento.
O pessoal que manuseie este medicamento deve usar vestuário de proteção incluindomáscara, óculos de proteção e luvas durante a diluição.
Todo o material utilizado para a administração ou limpeza, incluindo luvas, deve sercolocado em sacos para eliminação de resíduos de alto risco para incineração a altastemperaturas.
O contacto acidental com a pele ou olhos deve ser lavado imediatamente com água emabundância.

Categorias
Cloreto de sódio

Topotecano Pfizer Topotecano bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Topotecano Pfizer para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Topotecano Pfizer
3. Como utilizar Topotecano Pfizer
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Topotecano Pfizer
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Topotecano Pfizer 4 mg pó para concentrado para solução para perfusão

Topotecano

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Topotecano Pfizer para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Topotecano Pfizer

3. Como utilizar Topotecano Pfizer

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Topotecano Pfizer

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Topotecano Pfizer para que é utilizado

Topotecano Pfizer ajuda na destruição de tumores. Um médico ou enfermeiroadministrar-lhe-á o medicamento por perfusão na veia (gota-a-gota), no hospital.

Topotecano Pfizer é utilizado no tratamento de: cancro do ovário ou do pulmão de pequenas células que reapareceram após quimioterapia cancro do colo do útero avançado, se a cirurgia ou tratamento com radioterapia não forpossível. Aquando do tratamento do cancro do colo do útero, Topotecano Pfizer éassociado com outro fármaco chamado cisplatina.

O seu médico irá decidir consigo, se a terapêutica com Topotecano Pfizer é melhor doque continuar a receber tratamento com a sua quimioterapia inicial.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Topotecano Pfizer

Não utilize Topotecano Pfizer:se tem alergia (hipersensibilidade) ao topotecano ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6).
Se está a amamentar.
Se o número de células sanguíneas está muito baixo. O seu médico dar-lhe-à estainformação, baseado nos resultados das suas últimas análises sanguíneas.
Informe o seu médico se algum destes casos se aplica a si.

Advertências e precauções
O seu médico necessita de saber, antes de lhe ser administrado este medicamento: se tem problemas dos rins ou do fígado. A sua dose de Topotecano Pfizer poderá ter deser ajustada.
Se está grávida ou planeia vir a estar se planeia ser pai de uma criança

Topotecano Pfizer pode causar danos a um bebé concebido antes, durante ou logo apóstratamento. Deve utilizar um método de contraceção eficaz. Peça aconselhamento ao seumédico.

Informe o seu médico se alguma destas situações se aplica a si.

Outros medicamentos e Topotecano Pfizer
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.
Lembre-se de informar o seu médico se começar a tomar qualquer outro medicamentoenquanto estiver a ser tratado com Topotecano Pfizer.

Topotecano Pfizer com alimentos, bebidas e álcool
Não existem interações conhecidas entre Topotecano Pfizer e álcool. Contudo, deveconsultar o seu médico para saber se, no seu caso, pode tomar bebidas alcoólicas.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Topotecano Pfizer não está recomendado em mulheres grávidas. Pode causar danos nobebé caso seja concebido antes, durante ou logo após o tratamento. Recomenda-se o usode um método de contraceção eficaz. Consulte o seu médico. Não tente e não fiquegrávida/pai de uma criança até que o médico lhe diga que é seguro fazê-lo.

Os doentes masculinos que desejem ser pais de uma criança, devem pedir ao seu médicoaconselhamento para planeamento familiar ou tratamento. Se ficar grávida durante otratamento, informe imediatamente o seu médico.

Não amamente o seu bebé se estiver a ser tratada com Topotecano Pfizer. Não recomecea amamentar até que o seu médico lhe diga que é seguro fazê-lo.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Topotecano Pfizer pode fazer as pessoas sentirem-se cansadas.
Se se sentir cansado ou fraco, não conduza e não utilize máquinas.

3. Como utilizar Topotecano Pfizer

A dose de Topotecano Pfizer que vai receber será determinada pelo seu médico, baseada: no tamanho do seu corpo (área de superfície medida em metros quadrados) nos resultadosdas análises do sangue efetuadas antes do tratamento na doença a ser tratada.

A dose habitual
Para o cancro do ovário e do pulmão de pequenas células: 1,5 mg por metro quadrado da
área de superfície corporal por dia.
Para o cancro do colo do útero: 0,75 mg por metro quadrado da área de superfíciecorporal por dia.

Aquando do tratamento do cancro do colo do útero, Topotecano Pfizer é associado comoutro medicamento chamado cisplatina. O seu médico irá aconselhá-lo sobre a dosecorreta de cisplatina.

Como é administrado Topotecano Pfizer
Um médico ou enfermeiro administrar-lhe-á a dose adequada de Topotecano Pfizer porperfusão (gota-a-gota). É normalmente gotejada para o seu braço durante um período de
30 minutos.

Para o cancro do ovário e do pulmão de pequenas células, terá tratamento uma vez pordia durante 5 dias.
Para o cancro do colo do útero, terá tratamento uma vez por dia durante 3 dias.

Este padrão de tratamento será, normalmente, repetido de três em três semanas, para todoo tipo de carcinomas.
O esquema de tratamento pode variar, dependendo dos resultados das suas análises desangue regulares.

Paragem do tratamento
O seu médico decidirá quando deverá parar o tratamento.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves: informe o seu médico
Estes efeitos secundários muito frequentes podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoastratadas com Topotecano Pfizer.
Sinais de infeção: Topotecano Pfizer pode reduzir o número de glóbulos brancos ediminuir a sua resistência às infeções. Isto pode ser fatal. Os sinais incluem: febre deterioração grave da sua condição geral sintomas locais tais como gargantainflamada ou problemas urinários (por exemplo, sensação de ardor ao urinar, o que podeser uma infeção urinária).
Ocasionalmente a dor de estômago grave, febre e possivelmente diarreia (raramente comsangue) podem ser sinais de inflamação do intestino (colite).

Este efeito secundário raro pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas tratadas com
Topotecano Pfizer.

Inflamação pulmonar (doença pulmonar intersticial): Está mais em risco se temantecedentes de doença pulmonar, se fez tratamento por radiação aos pulmões, ou se játomou anteriormente medicamentos que causaram lesão aos pulmões. Os sinais incluem: dificuldade em respirar tosse febre.

Informe o seu médico imediatamente, se tiver algum sintoma destas condições, poispoderá ser necessário hospitalização.

Efeitos secundários muito frequentes
Estes podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas tratadas com Topotecano Pfizer:
Sensação geral de fraqueza e cansaço (anemia temporária). Em alguns casos, podeprecisar de uma transfusão sanguínea.
Aparecimento pouco comum de nódoas negras ou hemorragias, causadas por umadiminuição do número de células responsáveis pela coagulação do sangue. Tal podeoriginar hemorragias graves, causadas por pequenas feridas, como um pequeno corte.
Raramente, pode levar a um sangramento grave (hemorragia). Fale com o seu médicopara saber como minimizar o risco de hemorragias.
Perda de peso e perda de apetite (anorexia); cansaço; fraqueza; mal estar.
Indisposição (naúseas), má disposição (vómitos), diarreia; dores de estômago; prisão deventre.
Inflamação e feridas da boca, língua ou gengivas.
Temperatura corporal elevada (febre).
Queda de cabelo.

Efeitos secundários frequentes
Estes podem afetar até 1 em cada 10 pessoas tratadas com Topotecano Pfizer:
Reações de hipersensibilidade ou alérgicas (incluindo erupção cutânea)
Amarelecimento da pele
Sensação de comichão
Dor muscular.

Efeitos secundários raros
Estes podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas tratadas com Topotecano Pfizer:
Reações alérgicas ou anafiláticas graves
Inchaço causado pelo aumento de fluídos (angioedema)
Dor ligeira e inflamação no local da injeção
Erupção cutânea com comichão (urticária).

Caso esteja a ser tratado para o cancro do colo do útero, poderá ter efeitos secundáriosadicionais devido ao outro medicamento (cisplatina) que lhe será administrado com
Topotecano Pfizer. Estes efeitos secundários estão descritos no Folheto Informativo dacisplatina.

Se tiver efeitos secundários,
Informe o seu médico ou farmacêutico se algum dos efeitos secundários for grave ouincomodativo, ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto.

5. Como conservar Topotecano Pfizer

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno frasco, VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Topotecano Pfizer

A substância ativa é o topotecano. Cada frasco para injetáveis contém cloridrato detopotecano equivalente a 4 mg de topotecano.
Os outros componentes são ácido tartárico (E334), manitol (E421), ácido clorídrico
(E507) e hidróxido de sódio.

Qual o aspeto de Topotecano Pfizer e conteúdo da embalagem

Topotecano Pfizer é um pó para concentrado para solução para perfusão.
Está disponível em embalagens de 1 e 5 frascos para injetáveis. Cada frasco parainjetáveis contém 4 mg de topotecano.
O pó necessita de ser reconstituído e diluído antes da perfusão.
O pó do frasco para injetáveis fornece 1 mg de substância ativa por cada ml quandoreconstituído como recomendado.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

Fabricante

Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei 10, B ? 1930,
Zaventem,
Bélgica

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria

Topotecan Pfizer 4 mg Pulver zur Herstellung eines
Infusionslösungskonzentrats

Bélgica
FR: Topotecan Pfizer 4 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
NL: Topotecan Pfizer 4 mg poeder voor concentraat voor oplossing voorinfusie
DE: Topotecan Pfizer 4 mg Pulver zur Herstellung eines
Infusionslösungskonzentrats
Chipre Topotecan
Pfizer
Dinamarca
Topotecan Pfizer
Finlândia
Topotecan Pfizer 4 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten,liuos
França
Topotécane PFIZER 1 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Alemanha Topotecan Pfizer 4 mg Pulver zur Herstellung eines
Infusionslösungskonzentrats
Grécia Topotecan
Pfizer
Irlanda
Topotecan Pfizer 4 mg powder for concentrate for solution for infusion
Itália
Topotecan Pfizer
Luxemburgo Topotecan Pfizer 4 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Malta
Topotecan Pfizer 4 mg powder for concentrate for solution for infusion
Holanda
Topotecan Pfizer 4 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Noruega
Topotecan Pfizer
Portugal
Topotecano Pfizer
Espanha
Topotecán Pfizer 4 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
EFG
Suécia
Topotecan Pfizer
Reino Unido Topotecan Pfizer 4 mg powder for concentrate for solution for infusion

Este folheto foi revisto pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Instruções de reconstituição, conservação e eliminação de Topotecano Pfizer

Reconstituição
Topotecano Pfizer 4 mg de pó para concentrado para solução para perfusão deve serreconstituído com 4 ml de água para injetáveis para fornecer 1 mg por ml de topotecano.

É necessária diluição adicional. O volume apropriado da solução reconstituída deve serdiluída com solução para perfusão intravenosa de cloreto de sódio a 0,9 % (p/v) ou comsolução para perfusão intravenosa de glucose a 5 % (p/v), para obtenção de umaconcentração final entre 25 e 50 microgramas por ml.

Conservação da solução preparada
O produto deve ser utilizado imediatamente após reconstituição e diluição, uma vez quenão contém conservante antibacteriano.

As estabilidades química e física durante a utilização do medicamento reconstituído ediluído foram demonstradas para um período de 24 horas quando conservadas entre 2ºC e
25ºC.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve utilizado imediatamente. Se não forutilizado imediatamente, o tempo e condições de armazenamento são da responsabilidadedo utilizador e não devem exceder, normalmente, as 24 horas se conservado entre 2ºC a
8º, a não ser que a reconstituição e a diluição sejam efetuadas sob condições controladase validadas de assepsia.

Manipulação e eliminação
Deverão ser adotados os procedimentos normais de manipulação e eliminação demedicamentos anticancerosos:
Os técnicos devem ser treinados na técnica de reconstituição do medicamento.
As técnicas grávidas não devem trabalhar com este medicamento.
Os técnicos que manipulam este medicamento devem usar vestuário de proteçãoincluindo máscara, óculos de proteção e luvas durante a reconstituição.
O remanescente do medicamento, assim como os materiais utilizados na reconstituição,diluição e administração, têm que ser eliminados de acordo com os procedimentoshospitalares aplicáveis aos citotóxicos, tendo em conta as leis atuais para a eliminação deresíduos perigosos.
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.
O contacto acidental com a pele ou os olhos deverá ser imediatamente tratado, lavandoabundantemente com água.

Categorias
Cloreto de sódio Metilfenidato

Metilfenidato Sandoz Metilfenidato bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Metilfenidato Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomarMetilfenidato Sandoz
3. Como tomar Metilfenidato Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Metilfenidato Sandoz
6. Outras informações


Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Metilfenidato Sandoz 18 mg Comprimidos de Libertação Prolongada
Metilfenidato Sandoz 36 mg Comprimidos de Libertação Prolongada
Metilfenidato Sandoz 54 mg Comprimidos de Libertação Prolongada

cloridrato de metilfenidato

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Metilfenidato Sandoz e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomarMetilfenidato Sandoz

3. Como tomar Metilfenidato Sandoz

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Metilfenidato Sandoz

6. Outras informações

1. O que é Metilfenidato Sandoz e para que é utilizado

Para que é utilizado
Metilfenidato Sandoz é utilizado para tratar a Perturbação da Hiperatividade e Défice de
Atenção (PHDA).
é utilizado em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 6 e 18 anos.
é utilizado somente após outras tentativas de tratamento que não envolvemmedicamentos, tais como aconselhamento e terapêutica comportamental.
Metilfenidato Sandoz não é utilizado para o tratamento de PHDA em crianças commenos de 6 anos de idade ou em adultos. Quando o tratamento tem início numa idadejovem, pode ser apropriado continuar a tomar Metilfenidato Sandoz quando se tornaradulto. O seu médico aconselhá-lo-á sobre esta situação.
Como funciona
O Metilfenidato aumenta a atividade de certas partes do cérebro que estão subativas. Estemedicamento pode ajudar a aumentar a atenção (tempo de atenção), a concentração e aredução dos comportamentos impulsivos.
Este medicamento é utilizado como parte de um programa de tratamento, quenormalmente inclui:terapia psicológicaeducacional social

É prescrito apenas por médicos especialistas em alterações do comportamento emcrianças e adolescentes. Apesar de não haver cura para a PHDA, esta pode ser controladaatravés de programas de tratamento.
Acerca de PHDA
Crianças e adolescentes com PHDA têm:dificuldade em permanecer sentadas edificuldade de concentração.
Não pode ser atribuída culpa a estas pessoas, pelo facto de não conseguirem desempenharestas ações.
Muitas crianças e adolescentes esforçam-se para desempenhar estas ações. Contudo, com
PHDA podem causar problemas no dia a dia. Crianças e adolescentes com PHDA podemter dificuldades em aprender e em fazer os seus trabalhos de casa. Podem achar difícilcomportar-se bem em casa, na escola ou em outros locais.
PHDA não afeta a inteligência das crianças ou adolescentes.

2. O que precisa de saber antes de tomar Metilfenidato Sandoz

Não tome Metilfenidato Sandoz se: tem alergia (hipersensibilidade) ao metilfenidato ou aqualquer outro componente de Metilfenidato Sandoz (listados na secção 6) temproblemas de tiróide tem pressão aumentada no olho (glaucoma) tem um tumor daglândula adrenal (feocromocitoma) tem um problema alimentar, não sentindo fome ouvontade de comer ? por exemplo ?anorexia nervosa? tem pressão arterial elevada ouconstrição dos vasos sanguíneos, que podem causar dores nos braços e pernas alguma vezteve problemas de coração ? tal como ataque cardíaco, batimento cardíaco irregular, dor edesconforto no peito, insuficiência cardíaca, doença cardíaca ou nasceu com problemasde coração tem um problema nos vasos sanguíneos do cérebro ? tal como acidentevascular cerebral (AVC), inchaço e enfraquecimento de parte dos vasos sanguíneos
(aneurisma), constrição ou bloqueio dos vasos sanguíneos, ou inflamação dos vasossanguíneos (vasculite) está atualmente a tomar ou tomou, nos últimos 14 dias, umantidepressivo (conhecido como inibidor da monoaminoxidase) tem problemas de saúdemental tais como:

– problema ?psicopático? ou ?personalidade borderline?
– pensamentos ou visões estranhas ou uma doença chamada ?esquizofrenia?
– sinais de problemas graves de humor tais como:pensamentos suicidasdepressão grave, em que se sente muito triste, inútil e desanimado(a)mania, em que se sente extraordinariamente animado(a), hiperativo(a) e desinibido(a).

Não tome Metilfenidato se qualquer uma das situações acima descritas se aplica a si. Senão tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Metilfenidato,uma vez que Metilfenidato pode fazer com que estes problemas piorem.

Verifique com o seu médico ou farmacêutico antes do tratamento se: tem problemas defígado ou rins

tem problemas em engolir ou engolir comprimidos inteiros tem um estreitamento oubloqueio a nível do intestino ou esófago alguma vez teve ataques epiléticos (convulsões,epilepsia) ou alterações nos scans aos cérebro (EEGs) alguma vez abusou ou estevedependente de álcool, medicamentos de prescrição ou drogas é mulher e começou a ter operíodo (ver secção abaixo ?Gravidez e aleitamento e contraceção?) tem dificuldade emcontrolar-se, espasmos repetidos de qualquer parte do corpo ou repete sons e palavras tempressão arterial elevada tem problemas cardíacos não listados na Secção ?Não tomar
Metilfenidato Sandoz? tem problemas mentais não listados na Secção ?Não tomar
Metilfenidato Sandoz.

Outros problemas mentais incluem:
– alterações de humor (desde o estado maníaco ao estado depressivo ? chamada ?doençabipolar?)
– começar a ser agressivo ou hostil, ou agravar este comportamento
– ver, ouvir ou sentir coisas que não existem (alucinações)
– acreditar em coisas que não são verdade (delírios)
– sentir suspeitas invulgares (paranoia)
– sentir-se agitado, ansioso ou tenso
– sentir-se deprimido ou culpado.

Informe o seu médico ou farmacêutico, antes de começar o tratamento, se qualquer umadas situações acima descritas se aplica a si, uma vez que Metilfenidato Sandoz podepiorar estes problemas. O seu médico quererá monitorizar a forma como o medicamentoo afeta.

Avaliações que o seu médico fará antes de começar a tomar Metilfenidato Sandoz

Estas verificações são efetuadas para decidir se Metilfenidato Sandoz é o medicamentocorreto para si. O seu médico falará consigo acerca de: qualquer outro medicamento queestá a tomar qualquer história familiar de morte súbita inexplicada qualquer outroproblema médico (tais como problemas de coração) que possa ter, ou que alguém da suafamília possa ter como se está a sentir, por exemplo, se se está a sentir bem ou mal, setem pensamentos estranhos ou se os teve no passado existência de história familiar de
?tiques? (dificuldade em controlar-se, espasmos repetidos de qualquer parte do corpo ousons ou palavras repetidas) qualquer problema de saúde mental ou problemas decomportamento que tenha tido ou qualquer elemento da família tenha tido. O seu médicodiscutirá se está em risco de ter alterações de humor (desde o estado maníaco ao estadodepressivo ? chamada ?doença bipolar?). Ele verificará a sua história de saúde mental, everificará o historial de suicídio, perturbação bipolar ou depressão, da sua família.

É importante que forneça toda informação que consiga, uma vez que ajudará o seumédico a decidir se Metilfenidato Sandoz é o medicamento correto para si. O seu médicopode decidir que outros exames médicos são necessários antes de começar a tomar estemedicamento.

Outros medicamentos e Metilfenidato Sandoz

Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não tome Metilfenidato Sandoz se está atomar um medicamento chamado ?inibidor da monoaminoxidase? (IMAO) utilizado paraa depressão, ou se tomou um IMAO nos últimos 14 dias. Tomar um IMAO com
Metilfenidato Sandoz pode causar um aumento súbito da pressão arterial.

Se está a tomar outros medicamentos, Metilfenidato Sandoz pode afetar a forma comoeles atuam ou pode causar efeitos secundários. Se está a tomar qualquer dos seguintesmedicamentos, verifique com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Metilfenidato
Sandoz: outros medicamentos para a depressão medicamentos para problemas graves desaúde mental medicamentos para a epilepsia medicamentos utilizados para reduzir ouaumentar a pressão arterial alguns medicamentos para a tosse e constipações que contémsubstâncias que podem afetar a pressão arterial. É importante verificar com o seufarmacêutico quando compra estes medicamentos medicamentos que tornam o sanguemais fino por forma a prevenir coágulos sanguíneos.

Se tem alguma dúvida se o medicamento que está a tomar está incluído na lista acima,aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Metilfenidato Sandoz.

Em caso de cirurgia

Informe o seu médico se tiver de ser operado. Metilfenidato Sandoz não deve ser tomadono dia da cirurgia se um determinado tipo de anestésico for utilizado, porque há umahipótese de aumento súbito da pressão arterial durante a operação.

Testes de utilização de drogas
Este medicamento pode dar um resultado positivo quando for testada a utilização dedrogas. Tal inclui testes efetuados no desporto.

Ao tomar Metilfenidato Sandoz com álcool
Não beba bebidas alcoólicas durante o tratamento com Metilfenidato Sandoz, pois o
álcool pode piorar os efeitos secundários de Metilfenidato Sandoz. Por favor estejaatento, pois alguns alimentos ou medicamentos podem conter álcool.

Gravidez, Amamentação e Fertilidade
Não é conhecido se Metilfenidato Sandoz afeta o feto. Informe o seu médico oufarmacêutico antes de utilizar Metilfenidato Sandoz se: tem relações sexuais. O seumédico informá-la-á sobre métodos contracetivos está grávida ou pensa que pode estargrávida. O seu médico decidirá se Metilfenidato Sandoz pode ser tomado está aamamentar ou planeia amamentar.
É possível que Metilfenidato Sandoz passe através do leite materno. Portanto, o seumédico decidirá se deve amamentar enquanto está a utilizar Metilfenidato Sandoz.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pode sentir tonturas, dificuldades de focagem da visão ou visão turva, durante autilização de Metilfenidato Sandoz. Se isto acontecer pode ser perigoso conduzir,manusear máquinas, andar de bicicleta ou a cavalo, trepar árvores.

Metilfenidato Sandoz contém lactose (um tipo de açúcar). Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte – o antes de tomar estemedicamento.

3. Como tomar Metilfenidato Sandoz

Que quantidade tomar:
Tomar Metilfenidato Sandoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.o seu médico começará normalmente o tratamento com uma dose baixa e aumentarágradualmente a dose como requerido.a dose máxima diária é 54 mg.
Tome Metilfenidato Sandoz uma vez por dia, de manhã, com um copo de água. Ocomprimido pode ser tomado com ou sem comida. Um pequeno orifício redondo é visívelnum dos lados do comprimido.
O comprimido deve ser engolido inteiro e não deve ser mastigado, partido, ou esmagado.
O comprimido não se dissolve completamente após todo o medicamento ter sidolibertado e, por vezes, pode aparecer nas fezes, o que é normal.

Se não se sentir melhor após 1 mês de tratamento
Se não se sentir melhor informe o seu médico. Ele pode decidir que é necessário umtratamento diferente.

Se não utilizar Metilfenidato Sandoz adequadamente
Se Metilfenidato Sandoz não for utilizado adequadamente, pode causar comportamentoanormal. Também pode significar que começará a depender do medicamento. Informe oseu médico se alguma vez abusou ou esteve dependente de álcool, medicamentosprescritos ou drogas.

Este medicamento é apenas para sua utilização. Não deve dá-lo a outros, mesmo queapresentem os mesmos sintomas.

Se tomar mais Metilfenidato Sandoz do que deveria
Caso tenha tomado demasiada quantidade de medicamento, fale com um médico ouchame imediatamente uma ambulância. Informe acerca da quantidade de medicamentotomada.

Os sinais de sobredosagem podem incluir: sentir-se doente, agitado, tremores, aumentodos movimentos não controlados, contrações musculares, ataques epiléticos (podem serseguidos de coma), sensação de extrema felicidade, estar confuso, ver, sentir ou ouvir

coisas que não são reais (alucinações), sudação, ruborização, dores de cabeça, febreelevada, alterações no ritmo cardíaco (diminuição, aumento, ou batimento irregular),pressão arterial elevada, pupilas dilatadas boca e nariz secos.

Caso se tenha esquecido de tomar Metilfenidato Sandoz
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Casose tenha esquecido de tomar será melhor esperar até à próxima dose.

Se parar de tomar Metilfenidato Sandoz
Se subitamente deixar de tomar este medicamento, os sintomas da PHDA ou efeitos nãodesejados, tais como a depressão, podem aparecer. O seu médico pode querer que reduzagradualmente a quantidade de medicamento tomada cada dia, antes de pararcompletamente. Fale com o seu médico antes de parar de tomar Metilfenidato Sandoz

Testes que o seu médico fará quando estiver em tratamento
O seu médico fará alguns testes
– antes de iniciar o tratamento, para ter a certeza que
Metilfenidato Sandoz é seguro e benéfico.
– após iniciar iniciar o tratamento, pelo menos a cada 6 meses, mas possivelmente com maior frequência. Os testes também serão efetuados quando a dosagem for alterada.
– estes testes incluirão:
– verificação do apetite
– medição da altura e peso
– medição da pressão arterial e débito cardíaco
– verificação de problemas relacionados com humor, estado de espírito ou qualquer outrosentimento invulgar ou caso estes piorarem enquanto toma Metilfenidato Sandoz.

Tratamento a longo-prazo
Metilfenidato Sandoz não necessita ser tomado para sempre. Se toma Metilfenidato
Sandoz, por mais que um ano, o seu médico pode interromper o tratamento por um curtoperíodo, por exemplo durante as férias escolares. Isto demonstrará se o medicamentoainda é necessário.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Embora algumas pessoas tenhamefeitos secundários, a maioria verifica que Metilfenidato Sandoz as ajuda. O seu médicofalará consigo acerca destes efeitos secundários.
Alguns efeitos secundários podem ser graves. Se tiver algum dos efeitos secundáriosabaixo indicados, consulte um médico imediatamente:

Frequentes (afetam menos de 1 em 10 pessoas) batimento cardíaco irregular (palpitações)alterações de humor ou variações de humor ou alterações na personalidade

Pouco frequentes (afetam menos de 1 em 100 pessoas) pensar ou sentir vontade de sesuicidar ver, sentir, ou ouvir coisas que não são reais – sinais de psicose discurso emovimentos corporais descontrolados (Síndrome de Tourette) sinais de alergia tais comoerupção cutânea ou comichão, urticária, inchaço da face, lábios, língua ou outras partesdo corpo, falta de ar, pieira ou problemas de respiração

Raros (afetam menos de 1 em 1.000 pessoas) sentir-se anormalmente excitado, hiperativoou desinibido (mania)

Muito raros (afetam menos de 1 em 10.000 pessoas) ataque cardíaco morte súbitatentativa de suicídio ataques (crises, convulsões epiléticas) descamação da pele oumanchas vermelhas inflamação ou bloqueio das artérias cerebrais contrações muscularesque não consegue controlar afetando os olhos, cabeça, pescoço, corpo e sistema nervoso
? devido a uma falta de fornecimento temporária de sangue ao cérebro diminuição donúmero de células sanguíneas (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas) quepodem torná-lo mais apto a ter infeções, sangrar e fazer nódoas negras mais facilmenteaumento súbito da temperatura corporal, elevada pressão arterial e convulsões graves
(?Síndrome Neuroléptico Maligno?). Não é certo que este efeito secundário seja causadopelo Metilfenidato Sandoz ou outros medicamentos que podem ser tomados emcombinação com Metilfenidato Sandoz.

Outros efeitos secundários (frequência desconhecida) pensamentos indesejados quepersistem desmaios inexplicados, dor no peito, falta de ar (podem ser sinais de problemascardíacos) paralisia ou problemas com movimentos e visão, dificuldades de discurso
(estes podem ser sinais de problemas com os vasos sanguíneos do seu cérebro)
Se tem algum dos efeitos secundários acima consulte um médico imediatamente.

Outros efeitos secundários incluem, se algum destes efeitos secundários se tornar grave,consulte o seu médico ou farmacêutico:
Muito frequentes (afetam mais de 1 em 10 pessoas) dor de cabeça nervosismo insónia

Frequentes (afetam menos de 1 em 10 pessoas) dor nas articulações visão desfocadador de cabeça acompanhada de pressão boca seca, sede problemas em adormecertemperatura elevada (febre) diminuição do interesse em sexo cabelo mais fino ou perdade cabelo invulgar rigidez muscular, cãibras musculares perda ou diminuição de apetiteincapacidade para desenvolver ou manter uma ereção comichão, erupção cutânea ouerupções vermelhas que causem comichão (urticária) sentir-se sonolento, sentir-secansado ranger os seus dentes, sentir-se em pânico sensação de formigueiro, picadas oudormência da pele aumento dos níveis de alanina aminotransferase (enzima do fígado)tosse, garganta seca ou nariz e garganta irritados; infeção do trato respiratório superior;sinusite tensão arterial aumentada, batimento cardíaco acelerado (taquicardia) tonturas
(vertigem), sensação de fraqueza, movimentos que não consegue controlar, estarinvulgarmente ativo

sentir-se agressivo, agitado, ansioso, deprimido, irritável tenso, nervoso e comcomportamento anormal sensação de mal-estar no estômago ou indigestão, dor deestômago, diarreia, náusea, desconforto de estômago e vómito

Pouco frequentes (afetam menos de 1 em 100 pessoas) olho seco obstipação desconfortono peito sangue na urina sentimento de indiferença tremores visão dupla ou turvador muscular, contrações musculares falta de ar ou dor no peito sentir-se quente aumentodos parâmetros hepáticos (observado num exame sanguíneo) raiva, sentir-se cansado ouchoroso, sensibilidade excessiva ao ruído, problemas em dormir

Raro (afeta menos de 1 em 1000 pessoas) sentir-se desorientado ou confuso problemas devisão ou dupla visão inchaço mamário no homem sudação excessiva, vermelhidão dapele, erupção cutânea vermelha aumentada

Muito raros (afetam menos de 1 em 10000 pessoas) cãibras musculares pequenas marcasvermelhas na pele inflamação ou artérias bloqueadas no cérebro função hepática anormalincluindo falência hepática e coma alterações nos resultados dos exames ? incluindoexames hepáticos e sanguíneos pensamentos anormal, falta de emoções ou sentimentos,fazer coisas repetidamente, estar obcecado com algo dedos dormentes, formigueiro ealteração da cor (de branco a azul, depois vermelho) quando está frio (?Fenómeno de
Raynaud?)

Outros efeitos secundários (frequência desconhecida) enxaqueca pupilas dilatadasfebre muito elevada batimentos cardíacos lentos, rápidos ou aumento do número debatimentos crises major (?convulsões de grande mal?) acreditar em coisas que não sãoverdade dores de estômago graves, muitas vezes sentindo-se ou estando doenteproblemas com os vasos sanguíneos do cérebro (artrite, derrame cerebral ou oclusãocerebral)

Efeitos no crescimento
Quando utilizado por um período superior a um ano, Metilfenidato Sandoz pode originarum crescimento diminuído em algumas crianças, o qual afeta menos de 1 em 10 crianças.pode haver falta de aumento de peso ou de crescimento.
O seu médico acompanhará cuidadosamente o seu peso e altura, bem como o modo comose alimenta.
Se não está a crescer como esperado, o tratamento com Metilfenidato Sandoz pode serinterrompido por um curto período.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Metilfenidato Sandoz

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Metilfenidato Sandoz após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação

Os comprimidos podem ser armazenados por seis meses em frascos de HDPE após aprimeira abertura

Após a abertura, este produto deve ser conservado abaixo de 25 ° C

A embalagem contém um agente excicante. Este agente é usado para manter oscomprimidos secos e não deve ser ingerido.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não necessita. Estas medidasajudarão o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Metilfenidato Sandoz

Metilfenidato Sandoz 18 mg comprimidos de libertação prolongada
A substância ativa é o cloridrato de metilfenidato.
Cada comprimido contém 18 mg de cloridrato de metilfenidato

Metilfenidato Sandoz 36 mg comprimidos de libertação prolongada
A substância ativa é o cloridrato de metilfenidato.
Cada comprimido contém 36 mg de cloridrato de metilfenidato

Metilfenidato Sandoz 54 mg comprimidos de libertação prolongada
A substância ativa é o cloridrato de metilfenidato.
Cada comprimido contém 54 mg de cloridrato de metilfenidato

Os outros componentes são:
? camada que contém o medicamento: óxido de polietileno, ácido succínico, povidona (K
25), butil-hidroxitolueno, ácido esteárico
? camada que empurra o medicamento: óxido de polietileno, cloreto de sódio, povidona
(K 25), butil-hidroxitolueno, óxido de ferro vermelho (E 172), ácido esteárico
? membrana: acetato de celulose, poloxamero 188
? revestimento do comprimido: hipromelose, ácido succínico
? Película de revestimento: mistura da película de revestimento: branco (lactose mono-
hidratada, hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000

Adicionalmente, nos comprimidos de libertação prolongada de 18 mg:
Óxido de ferro amarelo (E 172)

Adicionaemente, nos comprimidos de libertação prolongada de 54 mg:
Óxido de ferro vermelho (E 172)
Óxido de ferro amarelo (E 172)

Qual o aspeto de Metilfenidato Sandoz e conteúdo da embalagem

Metilfenidato Sandoz 18 mg comprimidos de libertação prolongada
Comprimidos revestidos por película redondos amarelo claro com um orifício delibertação (oríficio redondo pequeno visível) de um lado.

Metilfenidato Sandoz 36 mg comprimidos de libertação prolongada
Comprimidos revestidos por película redondos brancos com um orifício de libertação
(orifício redondo pequeno visível) de um lado.

Metilfenidato Sandoz 54 mg comprimidos de libertação prolongada
Comprimidos revestidos por película redondos vermelhos com um orifício de libertação
(orifício redondo pequeno visível) de um lado.

Os comprimidos estão disponíveis em frascos contendo 28 ou 30 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Sandoz Farmacêutica Lda
Alameda da beloura
Edífício 1, Esc. 15, 2º Andar
2710-693 Sintra

Fabricantes:

SalutasPharmaGmbH
Otto-von-Guericke-Allee, 1
D-39179 Barleben
Alemanha

LekPharmaceuticalsd.d.,
Verovskova 57
1526 Ljubljana,
Eslovénia;

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados membros do EEE sob asseguintes denominações:

Cyprus: Methylphenidate HCL Sandoz
Denmark:MethylphenidateSandoz
Finland:MethylphenidateSandoz
Iceland:MethylphenidateSandoz
Norway:MethylphenidateSandoz
Poland:Difumenil
Portugal:MetilfenidatoSandoz
Spain:
MetilfenidatoSandoz 18 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
MetilfenidatoSandoz 36 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
MetilfenidatoSandoz 54 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação para crianças e jovens
Esta informação serve para o ajudar a ter conhecimento acerca dos aspetos principais doseu medicamento, que se chama metilfenidato.
Se não gostar de ler, alguém como a sua mãe, pai ou quem trata de si pode lê-lo eresponder a quaisquer perguntas.
Pode ajudar, se ler pequenas partes de cada vez.

Porque me foi dado este medicamento?
Este medicamento pode ajudar as crianças e jovens com "PHDA".
? PHDA pode fazê-lo:
– Correr demais
– Não ser capaz de prestar atenção
-Agir rapidamente sem pensar no que vai acontecer a seguir (impulsivamente)
? Afeta a aprendizagem, fazer amigos e como pensa sobre si mesmo. A culpa não é sua.

Enquanto estiver a tomar este medicamento
? Além de tomar este medicamento também vai obter ajuda sobre as formas de lidar coma PHDA como conversar com especialistas em PHDA.
? Este medicamento deve ajudá-lo. Mas não cura a PHDA.
? Vai precisar de ir ao médico várias vezes por ano para realizar check-ups, para garantirque o medicamento está a funcionar e que está a crescer e a desenvolver-se bem.
? Se tomar o medicamento por mais de um ano, o seu médico pode parar o seumedicamento para verificar se ele ainda é necessário, o que provavelmente vai acontecernum feriado escolar.
? Se tomar este medicamento mais de uma vez por dia, pode ter que lembrar-se de tomá-
lo na escola ou faculdade. Você, a sua mãe ou pai, ou o seu responsável terão deaveriguar quais as são as regras da escola sobre este assunto.
? Não beba álcool. O álcool pode fazer piorar os efeitos secundários deste medicamento.

? Se tem relações sexuais, por favor, converse com seu médico sobre a contraceção. Asraparigas devem informar o médico imediatamente se acharem que podem estar grávidas.
Não se sabe como este medicamento afeta os bebés na barriga da mãe.

Algumas pessoas não podem tomar este medicamento
Você não pode tomar este medicamento se:
? tem um problema no coração
? se sente muito infeliz, deprimido ou tem uma doença mental

Algumas pessoas precisam de conversar com o médico antes de começar a tomar estemedicamento
Você precisa de conversar com seu médico se:
? tem epilepsia (convulsões)
? estiver grávida ou a amamentar
? estiver a tomar outros medicamentos – o médico precisa de saber todos osmedicamentos que está a tomar

Como posso tomar meu medicamento (comprimidos)?
? Tome o medicamento com água e alimentos.
? O seu médico vai dizer-lhe quantas vezes ao dia deve tomar o medicamento.
? Não pare de tomar o medicamento sem falar com o seu médico primeiro.

Possíveis efeitos secundários
Os efeitos secundários são situações indesejáveis que podem acontecer quando está atomar um medicamento. Se qualquer um dos seguintes efeitos acontecer, fale com umadulto de confiança imediatamente. Ele pode conversar com o seu médico. As principaissituações que podem afetá-lo são:
? sentir-se ou estar doente ou ter dores de barriga
Estes só podem acontecer quando começar a tomar o medicamento. É melhor tomar omedicamento com alimentos.
? sentir-se preocupado ou nervoso
? tonturas, dores de cabeça
? estar muito deprimido e infeliz ou querer se magoar
? humor diferente do que é habitual, não sendo capaz de adormecer
? erupções da pele, fazer hematomas facilmente, ficar com falta de ar
? o medicamento também pode fazer sentir-se sonolento
Se se sentir sonolento, é importante não fazer desporto ao ar livre como andar de cavaloou de bicicleta, nadar ou subir às árvores. Pode se magoar e magoar os outros.
? O seu coração bater mais rápido do que o habitual

Se não se sentir bem enquanto estiver a tomar o medicamento por favor, conte um adultode confiança imediatamente.

Outras coisas para se lembrar

? Certifique-se que mantém o medicamento num lugar seguro, de modo que ninguém otome, especialmente irmãos ou irmãs mais novos.
? O medicamento é especial para si – não deixe que ninguém o tome. Pode ajudá-lo, maspode prejudicar outra pessoa.
? Se se esquecer de tomar o medicamento, não tome dois comprimidos na próxima vez.
Tome um comprimido, na próxima hora habitual.
? Se tomar muitos comprimidos, diga ao seu pai ou a mãe ou à pessoa que trata de siimediatamente.
? É importante não tomar demasiados compridos, ou vai ficar doente.
? Não pare de tomar o medicamento sem indicação do seu médico.

A quem devo perguntar se houver alguma coisa que não entenda?
A sua mãe, pai, educador, médico, enfermeiro ou farmacêutico serão capazes de ajudá-lo.

Categorias
Cloreto de sódio

Levetiracetam Combino Levetiracetam bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Levetiracetam Combino e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Levetiracetam Combino
3. Como utilizar Levetiracetam Combino
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levetiracetam Combino
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Levetiracetam Combino 100 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Levetiracetam

Leia com atenção todo este folheto antes de començar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Levetiracetam Combino e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Levetiracetam Combino

3. Como utilizar Levetiracetam Combino

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Levetiracetam Combino

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Levetiracetam Combino e para que é utilizado

Levetiracetam Combino concentrado para solução para perfusão é um medicamentoantiepilético (um medicamento usado para tratar crises em epilepsia).

Levetiracetam Combino é usado:
? isoladamente em doentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsia diagnosticadarecentemente, para tratar crises parciais com ou sem generalização secundária
? em doentes que estão já a tomar outro medicamento antiepilético (terapêuticaadjuvante) para tratar:crises parciais, com ou sem generalização, em adultos e crianças com mais de 4 anos deidade.crises mioclónicas em doentes com idade superior a 12 anos com epilepsia mioclónicajuvenil.crises generalizadas tónico-clónicas primárias em doentes com mais de 12 anos de idadecom epilepsia idiopática generalizada.

Levetiracetam Combino concentrado é uma alternativa para doentes quando aadministração do medicamento antiepilético Levetiracetam Combino, por via oral, não étemporariamente possível.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Levetiracetam Combino

Não utilize Levetiracetam Combino:
? se tem alergia (hipersensibilidade) a levetiracetam ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauçõesse tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico. Ele/a poderão decidir se a suadose deve ser ajustada.se detetar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou um desenvolvimentoinesperado da puberdade, contacte o seu médico.se detetar um aumento na gravidade das crises (p.e., aumento do número), contacte o seumédicoum pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como o
Levetiracetam Combino teve pensamentos de autoagressão ou suicídio. Se tiver algumsintoma de depressão ou/e ideação suicida, contacte de imediato o seu médico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Levetiracetam Combino.

Outros medicamentos e Levetiracetam Combino
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar ou tiver utilizadorecentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Levetiracetam Combino com alimentos, bebidas e álcool
Pode tomar Levetiracetam Combino com ou sem alimentos. Como medida de precauçãonão tome Levetiracetam Combino com álcool.

Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está grávida ou a amamantar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Levetiracetam Combino não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que sejaclaramente necessário. O risco potencial para o seu bébé é desconhecido. Nos estudos emanimais, Levetiracetam Combino revelou efeitos indesejáveis na reprodução quandoutilizado em doses mais elevadas do que as que são necessárias para controlar as suascrises.
O aleitamento não é recomendado durante o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Levetiracetam Combino pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquerferramentas ou máquinas, dado que com Levetiracetam Combino pode fazê-lo sentir-sesonolento. Isto ocorre com maior probabilidade no início do tratamento ou após umaumento da dose. Não deve conduzir ou utilizar máquinas, até se estabelecer que a suacapacidade para realizar essas atividades não está afetada.

Levetiracetam Combino contém sódio
Outros componentes incluem acetato de sódio, ácido acético glacial, cloreto de sódio e
água para preparações injetáveis.

Este medicamento contém menos de 1 mmol sódio (23 mg) por frasco, i.e.,essencialmente livre de sódio.

3. Como utilizar Levetiracetam Combino

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico se tiver dúvidas.

Um médico ou uma enfermeira administrar-lhe-ão Levetiracetam Combino sob a formade perfusão intravenosa.
Levetiracetam Combino deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã e outravez à noite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.

A formulação para administração intravenosa é uma alternativa à sua administração porvia oral. Pode trocar a administração em comprimidos revestidos por película ou emsolução oral pela formulação intervenosa, ou vice-versa, sem necessidade de adaptaçãoda dose. A sua dose diária total e a frequência de administração permanecem inalteradas.

Monoterapia

Dose para adultos e adolescentes (a partir dos 16 anos de idade):
A dose recomendada é entre 1.000 mg e 3.000 mg por dia.
Quando inciar o tratamento com Levetiracetam Combino, o seu médido irá prescrever-lheuma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.

Terapêutica adjuvante

Dose em adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 kg:
A dose recomendada é entre 1.000 mg e 3.000 mg por dia.

Dose em crianças (4 aos 11 anos) e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso inferior a 50kg:
A dose recomendada é entre 20 mg por kg de peso corporal e 60 mg por kg de pesocorporal por dia.

Via e modo de administração
Levetiracetam Combino será diluído em 100 ml, no mínimo, de um diluente compatível eperfundido durante 15 minutos.
Para médicos ou enfermeiros, é fornecida informação mais detalhada sobre o usoadequado de Levetiracetam Combino na secção 6.

Duração do tratamento
Levetiracetam Combino é usado como tratamento crónico. Deve continuar o tratamentocom Levetiracetam Combino durante o tempo que o seu médico indicar.

não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderia aumentar assuas crises.
No caso do seu médico decidir parar o seu tratamento com Levetiracetam Combino, ele/adar-lhe-ão instruções acerca da interrupção gradual de Levetiracetam Combino.não há experiência com a administração intravenosa de levetiracetam durante períodossuperiores a 4 dias.

Se parar de utilizar Levetiracetam Combino
No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepiléticos,o Levetiracetam Combino deverá ser interrompido gradualmente para evitar o aumentodas crises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Informe o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes e se estes o incomodarem.

Alguns dos efeitos secundários como sonolência, cansaço e tonturas poderão ser maiscomuns no início do tratamento ou durante o aumento da dose. Estes efeitos devem,contudo, diminuir ao longo do tempo.

A frequência dos possíveis efeitos secundários em baixo listada é definida utilizando aseguinte convenção:
Muito frequentes: pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas
Frequentes: pode afetar até 1 em cada 10 pessoas
Pouco frecuentes: pode afetar até 1 em cada 100 pessoas
Raros: pode afetar até 1 em 1.000 pessoas
Muito raros: pode afetar até 1 em 10.000 pessoas
Desconhecido: frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Muito frequentes:
? nasofaringite;
? sonolência (vontade de dormir), dor de cabeça.

Frequentes:
? anorexia (perda de apetite);
? depressão, hostilidade ou agressividade, ansiedade, insónia, nervosismo ouirritabilidade;
? convulsões, alterações do equilíbrio, tonturas (sensação de instabilidade), letargia,tremor (tremuras involuntárias);
? vertigem (sensação de estar a rodar);

? tosse;
? dor abdominal, diarreia, dispepsia (indigestão), vómitos, náuseas;
? erupção cutânea;
? astenia/fadiga (cansaço).

Pouco frequentes:
? número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos;
? perda de peso, aumento de peso;
? tentativa de suicídio e ideação suicida, perturbação mental, alterações docomportamento, alucinação, ira, confusão, instabilidade emocional/alterações de humor,agitação;
? amnésia (perda de memória), diminuição da memória (esquecimentos), problemas decoordenação /ataxia (dificuldade no controlo de movimentos), parestesias (formigueiro),perturbações da atenção (falta de concentração);
? diplopia (visão dupla), visão desfocada;
? alterações das provas da função hepática;
? queda de cabelo, eczema, prurido;
? fraqueza muscular, mialgia (dor muscular);
? ferimentos acidentais.

Raros:
? infeção;
? número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos;
? suicídio, alterações da personalidade (problemas de comportamento), perturbações dopensamento (pensamento lento, incapacidade de concentração);
? espamos musculares incontroláveis que afetam a cabeça, tronco e membros, dificuldadeno controlo dos movimentos, hipercinésia (hiperatividade);
? pancreatite;
? falência hepática, hepatite;
? formação de bolhas na pele, boca, olhos e zona genital, erupção cutânea.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Levetiracetam Combino

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno frasco para injectáveis, após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu farmacêuticocomo deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger oambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Levetiracetam Combino
A substância ativa é o levetiracetam. Cada ml de solução para perfusão contém 100 mgde levetiracetam.
Os outros componentes são: acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético glacial, cloretode sódio, água para preparações injectáveis.

Qual o aspeto de Levetiracetam Combino e conteúdo da embalagem
Levetiracetam Combino concentrado para solução para perfusão é um líquido límpido,incolor, e estéril.

O frasco para injectáveis de Levetiracetam Combino, 10 ml, apresenta-se em embalagensde cartão com 10 frascos. Cada frasco para injectáveis contém 5 ml de Levetiracetamconcentrado (500 mg levetiracetam).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Combino Pharm Portugal, Unipessoal, Lda.
Lagoas Park, Edifício 8, Piso 0
2740-268 Porto salvo
Portugal

Manufacturer
Reig Jofré
Gran Capitá, 10
08970 Sant Joan Despí
Barcelona (Espanha)

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Espanha: Levetiracetam Combino Pharm 100 mg/ml concentrado para solución paraperfusión EFG
Portugal: Levetiracetam Combino 100 mg/ml concentrado para solução para perfusão
MG

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet de
Portugal/ Infarmed e Espanha / AEMPS.

A informação que se segue destina-se apenas a médicos e enfermeiros:
As instruções para a correta utilização de Levetiracetam Combino são fornecidas nasecção 3.

Um frasco para injectáveis de Levetiracetam Combino concentrado contém 500 mg delevetiracetam (5 ml de concentrado a 100 mg/ml). Consulte a Tabela 1 para a preparaçãoe administração recomendadas de Levetiracetam Combino concentrado, para obter umadose diária total de 500 mg, 1000 mg, 2000 mg ou 3000 mg, em duas doses divididas.

Tabela 1. Preparação e administração de Levetiracetam Combino concentrado.

Posologia Volume a extrair
Volume
Tempo de
Frequência de
Dose total
de
perfusão
administração
diária
diluente
250 mg
2,5 ml (meio frasco de 5 100 ml
15 minutos
Duas vezes por 500 mg/dia
ml
dia

500 mg
5 ml (um frasco de 5 ml)
100 ml
15 minutos
Duas vezes por 1000 mg/dia

dia

1000 mg
10 ml (dois frascos de 5 100 ml
15 minutos
Duas vezes por 2000 mg/dia
ml)
dia

1500 mg
15 ml (três frascos de 5 100 ml
15 minutos
Duas vezes por 3000 mg/dia
ml)
dia

Este medicamento é para administração única exclusiva e qualquer solução não utilizadadeve ser rejeitada.

De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente após adiluição. Se não for usado imediatamente, o tempo e as condições de armazenagem,anteriores à utilização, são da responsabilidade do utilizador e não devem, normalmente,ser superiores a 24 horas, a uma temperatura entre 2 a 8 º C, exceto se a diluição ocorreuem condições assépticas controladas e validadas.

Verificou-se que o Levetiracetam Combino concentrado é física e quimicamente estável,quando misturado com os seguintes diluentes, durante um mínimo de 24 horas,conservado em sacos de PVC, à temperatura ambiente controlada de 15ºC-25ºC.
Diluentes:
? Solução injectável de cloreto de sódio (0,9%)
? Solução injectável de lactato de Ringer
? Solução injectável de dextrose a 5%

Categorias
Cloreto de sódio

Trimetazidina Labesfal Trimetazidina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é TRIMETAZIDINA LABESFAL e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar TRIMETAZIDINA LABESFAL
3. Como tomar TRIMETAZIDINA LABESFAL
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar TRIMETAZIDINA LABESFAL
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

FOLHETO INFORMATIVO

TRIMETAZIDINA LABESFAL 35 mg Comprimidos de libertação prolongada
Trimetazidina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O QUE É TRIMETAZIDINA LABESFAL E PARA QUE É UTILIZADA

Cada comprimido de Trimetazidina Labesfal contém 35 mg de trimetazidina, que é umasubstância que provoca dilatação dos seus vasos sanguíneos.

Este medicamento é indicado, em combinação com outros medicamentos, para otratamento da angina de peito (dor no peito causada por doença coronária), em doentesadultos.

2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR TRIMETAZIDINA LABESFAL

Não tome Trimetazidina Labesfal
– se tem alergia (hipersensibilidade) à trimetazidina ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6).
– se tem a doença de Parkinson: doença do cérebro que afeta os movimentos (tremores,postura rígida, movimentos lentos e arrastados, caminhar desequilibrado),
– se tem problemas renais graves.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Trimetazidina Labesfal
Se sentir agravamento das dores no peito durante o tratamento, contacte imediatamente oseu médico.

Este medicamento, especialmente em doentes idosos, pode causar ou agravar sintomascomo tremor, postura rígida, movimentos lentos e arrastados, caminhar desequilibrado, osquais devem ser comunicados ao seu médico que poderá investigar e reavaliar otratamento.

Crianças e adolescentes
Trimetazidina Labesfal não é recomendado em crianças com menos de 18 anos.

Outros medicamentos e Trimetazidina Labesfal
Informe o seu médico ou o farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos.

Trimetazidina Labesfal com alimentos e bebidas
Os comprimidos devem ser engolidos com água, durante as refeições.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Na ausência de estudos e por precaução, não se aconselha a sua utilização durante agravidez e a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Este medicamento pode causar tonturas e sonolência que podem afetar a sua capacidadede conduzir ou utilizar máquinas.
Trimetazidina Labesfal contém sódio:

Este medicamento contém 54,47 mg de sódio por comprimido. Esta informação deve sertida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO TOMAR TRIMETAZIDINA LABESFAL

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada de Trimetazidina Labesfal é um comprimido de 35 mg duas vezesao dia, de manhã e à noite, durante as refeições.
Se tiver problemas renais, ou se tiver mais de 75 anos, o seu médico poderá ajustar a doserecomendada.Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água, durante asrefeições. Não pode partir os comprimidos de Trimetazidina Labesfal.
Deve tomar Trimetazidina Labesfal durante o tempo indicado pelo seu médico. Não deveinterromper o tratamento mesmo que os sintomas melhorem.

Fale com o seu médico ou o farmacêutico se tiver a impressão de que Trimetazidina
Labesfal é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Trimetazidina Labesfal do que deveria
Se tomou mais comprimidos de Trimetazidina Labesfal do que lhe foi receitado pelo seumédico, contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Leve consigo a embalagem de comprimidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Trimetazidina Labesfal
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiverperto da hora de tomar a próxima dose, tome-a à hora normal, ignorando a doseesquecida.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Trimetazidina Labesfal
Não deve interromper o tratamento sem indicação do seu médico. Se parar de tomar,pode sentir agravamento dos seus sintomas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Trimetazidina Labesfal pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A frequência dos possíveis efeitos secundários listados a seguir foi definida usando aseguinte convenção:
Muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em cada 10)
Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
Pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)
Raros (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)
Muito raros (afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).

Frequentes:
Tonturas, dor de cabeça, dor abdominal, diarreia, indigestão, mal-estar, vómitos, erupçãona pele, coceira, urticária e sensação de fraqueza.
Raros:
Batimentos cardíacos rápidos ou irregulares (também chamados de palpitações),batimentos cardíacos a mais, batimentos cardíacos mais rápidos, descida da pressãoarterial quando se está de pé o que pode causar tonturas, vertigem ou desmaio, sensaçãogeneralizada de mal-estar, tonturas, quedas, rubor.
Frequência desconhecida:
Sintomas extrapiramidais (movimentos não habituais, incluindo tremor e agitação dasmãos e dedos, movimentos anormais do corpo, andar arrastado e rigidez dos braços epernas), habitualmente reversíveis após a descontinuação do tratamento.

Alterações do sono (dificuldade em dormir, sonolência), obstipação, erupção cutâneageneralizada grave com bolhas, inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta quepodem causar dificuldade em engolir ou respirar.

Diminuição grave no número de células brancas do sangue o que possibilita oaparecimento de infeções, redução de plaquetas sanguíneas o que aumenta o risco dehemorragia e nódoas negras.

Doença hepática (náuseas, vómitos, perda de apetite, sensação de mal-estar geral, febre,comichão, olhos e pele amarelada, fezes claras, urina escura).

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TRIMETAZIDINA LABESFAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Trimetazidina Labesfal após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Trimetazidina Labesfal
A substância ativa é a trimetazidina na forma de dicloridrato de trimetazidina.

– Os outros componentes são:
Núcleo: Cloreto de sódio, povidona, estearato de magnésio.
Revestimento: Acetato de celulose e hidroxipropilmetilcelulose.

Qual o aspeto de Trimetazidina Labesfal e conteúdo da embalagem
Trimetazidina Labesfal apresenta-se na forma de comprimidos de libertação prolongada,disponíveis em embalagens de 20 e 60 unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

LABESFAL ? Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo

3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em