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Cloreto de sódio uracilo

Oxaliplatina Hospira Oxaliplatina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Oxaliplatina Mayne e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Oxaliplatina Mayne
3.Como utilizar Oxaliplatina Mayne
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Oxaliplatina Mayne
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Oxaliplatina Mayne
5 mg/ml pó para solução para perfusão
Oxaliplatina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Oxaliplatina Mayne E PARA QUE É UTILIZADO

A Oxaliplatina é uma substância antineoplásica (contra o cancro) e é utilizada no tratamento docancro metastático (avançado) do cólon (intestino grosso) ou recto (saída intestinal) ou comotratamento adicional após cirugia para remover um tumor (crescimento) no cólon.
.

É utilizada em associação com outros medicamentos antineoplásicos designados 5-Fluorouracilo
(5-FU) e Ácido Folínico (AF).

2. ANTES DE UTILIZAR Oxaliplatina Mayne

Não utilize Oxaliplatina Maynese tem alergia (hipersensibilidade) à Oxaliplatina ou a qualquer outro componente de Oxaliplatina
Mayne, lactose monohidratadase está em fase de aleitamentose tem um número reduzido de figuras celulares sanguíneas,se tem formigueiro e entorpecimento nos dedos e/ou dedos dos pés, e tem dificuldade em efectuartarefas delicadas, tais como apertar os botões,se tem um problema renal grave.

Tome especial cuidado com Oxaliplatina Maynese tem problemas renais de gravidade moderada

se sofreu alguma vez de alergia a outros medicamentos contendo platina, tais como Carboplatinaou Cisplatina

Utilizar Oxaliplatina Mayne com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve engravidar enquanto estiver em tratamento com Oxaliplatina e deve utilizar um métodocontraceptivo eficaz. Se engravidar durante o tratamento com Oxaliplatina, deve informar o seumédico imediatamente. Deverá utilizar um método contraceptivo eficaz durante e após otratamento, durante 4 meses para as mulheres e 6 meses para os homens.
A Oxaliplatina pode ter um efeito anti-fertilidade, o qual poderá ser irreversível. Os doentes dosexo masculino são assim aconselhados a não tentarem ser pais até 6 meses depois de teremterminado o tratamento e a conservarem o esperma antes do tratamento.

Aleitamento
Não utilize a Oxaliplatina Mayne enquanto estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Dado que o tratamento com Oxaliplatina pode causar um aumento do risco de tonturas, náuseas evómitos, e outros sintomas neurológicos que afectam o caminhar e o balanço, poderá afectar emligeira ou moderada forma a sua capacidade de condução e utilização de máquinas.

3. COMO UTILIZAR Oxaliplatina Mayne

Apenas para adultos.

A Oxaliplatina Mayne será prescrita por um especialista em tratamentos do cancro.

A dose depende da área de superfície do seu corpo (calculada em m2) e do seu estado de saúde.
Também depende de outros medicamentos que sejam utilizados para o tratamento do seu cancro.
A duração do seu tratamento será determinada pelo seu médico.

A Oxaliplatina Mayne é administrada por injecção numa veia (perfusão intravenosa) durante 2 a 6horas. A dose habitual para adultos, incluindo os idosos, é de 85 mg/ m2 de superfície corporaluma vez cada 2 semanas, antes da perfusão de outros medicamentos antineoplásicos.

A dose que recebe dependerá dos resultados dos resultados sanguíneos e se experimentou efeitossecundários previamente com a Oxaliplatina.

Se utilizar mais Oxaliplatina Mayne do que deveria
Como este medicamento é administrado num hospital, é muito improvável que receba muito maisou muito menos, contudo informe o seu médico se tiver alguma dúvida.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, a Oxaliplatina Mayne pode causar efeitos secundários, emboranem todas as pessoas os apresentem. Se sentir algum efeito secundário é importante que informeo seu médico antes do seu próximo tratamento.

Informe o seu médico imediatamente se apresentar algum dos seguintes efeitos:
– Contusão anormal, hemorragia ou sinais de infecção tal como dor de garganta e temperaturaelevada
– Diarreia ou vómitos persistentes ou graves
– Estomatite /mucosite (úlceras nos lábios ou boca)
Sintomas respiratórios inexplicáveis tais como tosse não produtiva, dificuldade em respirar ouruídos.
Sintomas de angioedemas ? inchaço das mãos, pés, tornozelos, rosto, lábios, boca e garganta (oque pode causar dificuldades em engolir ou respirar)

Os efeitos secundários mais frequentes (em mais de 10% dos doentes) são:
– Distúrbios nervosos os quais podem causar fraqueza, formigueiro ou dormência dos dedos,dedos dos pés, à volta da boca ou na garganta o que pode algumas vezes ocorrer em associaçãocom cãibras. É frequentemente estimulado pela exposição ao frio, como por exemplo abertura deum frigorífico ou pegar numa bebida fria. Pode também sentir alguma dificuldade a executaroperações delicadas, tais como apertar os botões. No entanto, na maioria dos casos estes sintomasresolvem-se completamente, mas existe a possibilidade dos sintomas persistirem após o fim dotratamento.
– Algumas pessoas sofreram uma sensação de picadas, tipo choque no sentido descendente, nosbraços ou tronco quando flectem o pescoço.
– A Oxaliplatina pode causar algumas vezes uma sensação desagradável na garganta, emparticular quando se engole, e que dá a sensação de falha respiratória. Esta sensação, quandoacontece, habitualmente ocorre nas horas seguintes à perfusão e pode ser despoletada porexposição ao frio. Embora desagradável, não se prolonga e desaparece sem necessidade detratamento. O seu médico pode decidir alterar o seu tratamento como resultado deste efeito.
– Sinais de infecção tal como dor de garganta e aumento da temperatura.
– Redução do número de glóbulos brancos, o que facilita a contracção de infecções.
– Redução das plaquetas, o que aumenta o risco de hemorragia ou hematoma (nódoa negra).
– Redução dos glóbulos vermelhos, o que pode tornar a sua pele pálida e causar fraqueza oucansaço. O seu médico far-lhe-á análises ao sangue para verificar se as suas células sanguíneassão suficientes antes de iniciar o seu tratamento e antes de cada ciclo subsequente.
– Reacções alérgicas: erupção e prurido cutâneo (bolhas), inchaço das mãos, pés, tornozelos,face, lábios, boca ou garganta (os quais podem dificultar a deglutição ou respiração) e pode sentirque está a desfalecer.
– Perda ou falta de apetite
– Níveis de glucose (açúcar) sanguínea muito elevados, os quais podem dar a sensação de muitasede, boca seca ou necessidade de urinar mais frequentemente.
– Níveis de potássio sanguíneos baixos, que pode causarem alterações no ritmo cardíaco.
– Níveis de sódio sanguíneos baixos, que podem causar cansaço e confusão, contracção muscular,sincope ou coma.
– Alteração do sabor

– Dor de cabeça
– Hemorragias nasais
– Dificuldade respiratória
– Tosse
– Náuseas (sentir-se doente), vómitos (estar doente) ? habitualmente o seu médico dá-lhemedicação antes do tratamento para prevenir os vómitos, e pode continuar após o tratamento.
– Diarreia, se apresentar diarreia grave ou persistente, ou vomitar, contacte o seu médicoimediatamente para ser aconselhado.
– Dor na boca ou lábios, úlceras na boca
– Dores de estômago, obstipação
– Problemas na pele
– Perda de cabelo
– Dores nas costas
– Cansaço, perda de força /fraqueza, dores no corpo
– Dor ou rubor no local da administração durante a perfusão
– Febre
– Resultados de análises ao sangue, os quais mostram alterações no funcionamento do fígado.
– Aumento de peso

Efeitos secundários frequentes (em 1% a 10% dos doentes) são:
– Corrimento nasal
– Infecção pulmonar
– Desidratação
– Excitabilidade ou irritabilidade excessiva
– Tonturas
– Inflamação nervosa dos seus músculos
– Rigidez do pescoço, intolerância / desconforto com a luminosidade e dores de cabeça
– Conjuntivite, problemas visuais
– Hemorragia anormal, sangue na urina e fezes
– Coágulos sanguíneos, habitualmente nas pernas, o que causar dor inchaço ou rubor
-Coágulos sanguíneos nos pulmões o que causar dores pulmonares e dificuldades respiratórias
– Rubor
Dores no peito, soluços
Indigestão e acidez gástrica
Escamação da pele, erupção cutânea, aumento do inchaço e problemas nas unhas
Dores articulares e nos ossos
Dor ao urinar ou alterações na frequência com que urina
Resultados de análises ao sangue que demonstram que os seus rins não funcionam correctamente
Perda de peso
Depressão
Dificuldades em dormir

Efeitos secundários pouco frequentes (em 0,1% a 1% dos doentes) são:
Problemas auditivos
Obstipação e inchaço abdominal
Sensação de ansiedade ou nervosismo
Resultados de testes sanguíneos indicativos de aumento da acidez

Efeitos secundários raros (em 0,01% a 0,1% dos doentes) são:
Dificuldade em falar

Surdez
Sintomas respiratórios inexplicáveis, dificuldades respiratórias, escoriação pulmonar que causadificuldades respiratórias
Inflamação que causam dores abdominais ou diarreia

Efeitos secundários muito raros (em 1 a 10.000 dos doentes) são:
Doença no fígado que o seu médico monitorizará
Alterações no funcionamento dos rins

Se algum dos efeitos secundários se tornar grave ou se sentir algum efeito não mencionado nestefolheto, por favor informe o seu médico.

5. Como cONSERVAr A Oxaliplatina Mayne

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não existem precauções especiais de conservaçãopara o frasco para injectáveis fechado. Não utilize após o prazo de validade, que corresponde ao
último dia do mês mencionado, impresso no rótulo e embalagem exterior.

A solução reconstituída deve ser diluída imediatamente em solução de Glucose a 5% (50 mg/ml)de forma a originar um solução de concentração não inferior a 0,2 mg/ml e 0,7 mg/ml. Apósdiluição a perfusão deve ser utilizada imediatamente. A estabilidade química e física foidemonstrada para 48 horas entre 2ºC e 8ºC. Se não utilizada imediatamente, os tempos deconservação e as condições de utilização são da inteira responsabilidade do utilizador e nãodevem habitualmente ser superiores a 24 horas conservada entre 2ºC e 8ºC, excepto se a diluiçãoocorreu sob condições de assepsia controlada e validada.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Oxaliplatina Mayne

A substância activa é a Oxaliplatina
O outro componente é a Lactose Monohidratada

A Oxaliplatina Mayne apresenta-se como pó para solução para perfusão. O medicamentoencontra-se em contentores de vidro, chamados frascos para injectáveis, contendo 50 mg ou 100mg de Oxaliplatina. Um ml de solução reconstituída contém 5 mg de Oxaliplatina. Os frascospara injectáveis são envolvidos por uma película de plástico protector para reduzir o risco dederrame, caso os frascos se partam ? estes são conhecidos como Onco-Tain®. Os frascos parainjectáveis estão disponíveis em embalagens de um frasco.

A solução é preparada pela mistura do pó com água para injectáveis ou solução injectável de
Glucose a 5%. Esta solução é depois diluída em solução injectável de Glucose a 5% para obter asolução a perfundir (através de um drip).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

O Titular da AIM é:

Mayne Pharma (Portugal), L.da, Rua Amália Rodrigues, n.º 240, 2750-228 Cascais, Portugal,
Tel.: 214857430, Fax: 214857437;

e o fabricante responsável pela libertação dos lotes na Europa é a Mayne Pharma PlC,
Warwickshire, CV31 3RW, Reino Unido.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados desaúde:

Instruções para utilização, manipulação e eliminação

Tal como com outros produtos potencialmente tóxicos, deve haver precauções na manipulação epreparação das soluções de Oxaliplatina.

Instruções de manipulação:

A manipulação deste agente citótoxico por profissionais de saúde requer todas as precauções domanipulador e à sua volta.
A preparação de soluções injectáveis de medicamentos citotóxicos devem ser efectuadas porpessoal especializado e com conhecimento dos medicamentos utilizados, em condições queassegurem a integridade do medicamento, a protecção do ambiente, e em particular, a protecçãodo pessoal que manipula os medicamentos, de acordo com as regras do hospital. É necessáriauma área reservada para esta finalidade. É proibido fumar, comer ou beber nesta área.

Os manipuladores devem dispor de material apropriado à manipulação, particularmente batas demangas compridas, óculos de protecção, gorro, luvas descartáveis esterilizadas, máscaras deprotecção, áreas de protecção da zona de trabalho, contentores e sacos de recolha de resíduos.

Os dejectos e vómitos devem ser manipulados com cuidado.

As mulheres grávidas devem ser advertidas e evitar a manipulação de citotóxicos.
Qualquer material partido deve ser tratado com as mesmas precauções e considerado comoresíduo contaminado. Os resíduos contaminados devem ser incinerados em contentores rígidos,apropriados e devidamente identificados. Ver a secção ?eliminação de resíduos?.

Se o pó de Oxaliplatina, a solução reconstituída ou a solução para perfusão, contactar com a pele,lavá-la imediata e cuidadosamente com água.

Se o pó de Oxaliplatina, a solução reconstituída ou a solução para perfusão, contactar com asmucosas, lavá-las imediata e cuidadosamente com água.

Precauções especiais para administração

NÃO utilizar equipamento de injecção contendo alumínio

NÃO administrar o produto sem diluição
Apenas a solução injectável de Glucose a 5% (50 mg/ml) pode ser utilizada como diluente. NÃOreconstituir ou diluir para perfusão com soluções de cloreto de sódio ou soluções contendocloretos.

NÃO misturar com outros medicamentos, no mesmo saco de perfusão ou administrarsimultaneamente na mesma via de perfusão.
NÃO misturar com medicamentos alcalinos ou soluções, em particular o 5-Fluorouracilo,soluções de Ácido Folínico contendo Trometamol com excipiente e sais de Trometamol de outrassubstâncias activas. Os medicamentos ou soluções alcalinas afectam negativamente a estabilidadeda Oxaliplatina.

Instruções de utilização com Ácido Folínico (AF) (como Folinato de cálcio ou Folinatodissódico)
A Oxaliplatina 85 mg/m2, perfusão intravenosa em 250 a 500 ml de solução de Glucose a 5% (50mg/ml) é administrada ao mesmo tempo que uma perfusão intravenosa de Ácido Folínico (AF)numa solução de Glucose a 5% (50 mg/ml), durante 2 a 6 horas usando um sistema em Ycolocado imediatamente antes do local de perfusão. Estes dois medicamentos não devem sermisturados no mesmo saco de perfusão. O Ácido Folínico (AF) não deve conter Trometamolcomo excipiente e só deve ser diluído usando uma solução isotónica de Glucose a 5% (50 mg/ml)e nunca soluções alcalinas, de cloreto de sódio ou soluções contendo cloretos.

Instruções de utilização com 5-fluorouracilo (5 FU)
A administração da Oxaliplatina deve preceder sempre a administração das fluoropirimidinas, isto
é 5-Fluorouracilo (5-FU).

Após administração da Oxaliplatina, limpe a linha de perfusão e depois administre o 5-
Fluorouracilo (5 FU).

Para mais informação acerca da administração de outros medicamentos e da Oxaliplatina,consulte o Resumo das Características do Medicamento respectivo.

USAR APENAS os solventes recomendados (em baixo)

Qualquer solução reconstituída que apresente sinais de precipitação não deve ser utilizada e deveser destruída de acordo com as normas vigentes para eliminação de resíduos citotóxicos (ver embaixo).

Reconstituição da solução

Para reconstituição da solução deve ser utilizada Água para injectáveis ou solução de Glucose a
5%.
Para o frasco de 50 mg: Adicionar 10 ml de solvente para obter uma concentração de 5 mg
Oxaliplatina/ml
Para o frasco de 100 mg: Adicionar 20 ml de solvente para obter uma concentração de 5 mg
Oxaliplatina/ml

Do ponto de vista microbiológico e químico, a solução reconstituída deve ser diluídaimediatamente com solução de Glucose a 5%.

Inspeccionar visualmente antes da utilização. Apenas as soluções límpidas sem partículas devemser utilizadas.

O medicamento é apenas para uso único. Qualquer solução para perfusão não utilizada deve serrejeitada.

Diluição para perfusão intravenosa

Retirar a quantidade necessária da solução reconstituída dos frascos para injectáveis e depoisdiluir com 250 ml a 500 ml de solução de Glucose a 5%, de forma a obter uma solução cujaconcentração de Oxaliplatina esteja entre não menos de 0,2 mg/ml e 0,7 mg/ml. A gama deconcentrações nas quais se demonstrou a estabilidade da Oxaliplatina foi entre 0,2 mg/ml e 1,3mg/ml.

Administrar por perfusão intravenosa. A estabilidade química e física in use foi demonstrada para
48 horas a 2-8ºC. Do ponto de vista microbiológico, a perfusão deve ser utilizada imediatamenteapós a preparação.

Se não utilizada de imediato, as condições e tempo de conservação in-use são da responsabilidadedo utilizador e não devem normalmente ser superiores a 24 horas a 2-8ºC, excepto se a diluiçãodecorreu sob condições assépticas validadas e controladas.

Inspeccionar visualmente antes da utilização. Apenas as soluções límpidas sem partículas devemser utilizadas.

O medicamento é apenas para uso único. Qualquer solução para perfusão não utilizada deve serrejeitada.

NUNCA utilizar solução de Cloreto de sódio ou soluções contendo cloretos para reconstituiçãoou diluição.

Perfusão
A administração de Oxaliplatina não requer prehidratação.

A Oxaliplatina diluída em 250 a 500 ml de solução de Glucose a 5% de forma a obter umasolução cuja concentração não seja inferior a 0,2 mg/ml deve ser perfundida através de veiaperiférica ou central, durante 2 a 6 horas. Quando a Oxaliplatina é administrada com 5-
Fluorouracilo, a perfusão de Oxaliplatina deve preceder a administração do 5-Fluororuracilo.

Eliminação de resíduos
Todos os produtos não utilizados, bem como o material utilizado para reconstituição, diluição eadministração deve ser destruído de acordo com as normas vigentes aplicáveis aos agentescitotóxicos e seguindo as disposições em vigor para a eliminação de resíduos tóxicos.

Data da aprovação deste texto:

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Cloreto de sódio Electrólitos

Volulyte Electrólitos + Hidroxietilamido bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Volulyte e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Volulyte
3.Como utilizar
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Volulyte
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

VOLULYTE 60 mg/ml Solução para Perfusão

Hidroxietilamido (HES 130/0,4) em solução electrólita isotónica

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É VOLULYTE E PARA QUE É UTILIZADO

Volulyte é:
Uma solução para perfusão intravenosa. Pertence ao grupo de medicamentos conhecidoscomo substitutos do volume plasmático. Estes medicamentos aumentam e mantêm acirculação do volume sanguíneo durante várias horas.
Isto permite manter a sua pressão sanguínea estável.

Volulyte é utilizado para:
– o tratamento e prevenção de volumes sanguíneos baixos (hipovolémia)
– manutenção do seu volume sanguíneo durante os procedimentros cirúrgicos.

2.ANTES DE UTILIZAR VOLULYTE

Não utilize o Volulyte se:
Tiver demasiado líquido no seu corpo e lhe tiver sido dito que sofre de hiperhidratação;
Tiver lhe sido dito que tem edema pulmonar onde se encontra demasiado líquido nos seuspulmões;

Tiver insuficiência cardíaca congestiva (uma doença em que o coração é incapaz debombear sangue suficiente para todos os órgãos do seu corpo);
Tiver falência renal e urinar pouco ou não urinar e se esta não é provocada por baixosvolumes de sangue (hipovolémia);
For sujeito a tratamento de hemodiálise (tratamento através de rim artificial);
Tiver hemorragia no cérebro (hemorragia intracraniana);
Tem alergia (hipersensibilidade) ao hidroxietilamido ou a qualquer outro componente
(ver secção 6).

Quais as precauções a ter em conta com o Volulyte?

Tome especial cuidado com Volulyte
O seu médico pode ter necessidade de tomar precauções especiais e decidirá se podeadministrar-lhe o Volulyte se sofrer de:
Problemas no coração e nos rins assim como se existir um aumento de risco desobrecarga de fluidos com a utilização do Volulyte
Falha grave de líquido (Desidratação). Nesta situação o seu médico deve administrar-lheuma solução salina primeiro
Aumento de potássio, sódio, magnésio, cloreto, ou dos níveis alcalinos no sangue
(hipercaliémia, hipernatremia, hipermagnesemia, hiperclorémia)
Doença hepática grave ou distúrbios hemorrágicos graves, excasos graves da doença Von
Willebrand

Durante o tratamento pelo seu médico
Durante o tratamento com Volulyte é importante que:
– lhe seja fornecido liquidos suficientes;
-o seu médico monitorize regularmente a sua função renal, equilibrio hidrico eelectrólitos plasmáticos (os sais dissolvidos no sangue)

Utilização em crianças
Existe alguma experiência na utilização de um medicamento similar contendohidroxietilamido (HES 130/0,4) em solução de cloreto de sódio 0,9% em crianças. Aadministração deste medicamento em crianças até os 2 anos de idade incluindo recém-
nascidos e crianças foi seguro e bem tolerado (ver secção 3).

Utilizar Volulyte com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Até à data,não são conhecidas nenhumas interacções com outros medicamentos para Volulyte.

Utilizar Volulyte com alimentos e bebidas
Desconhecem-se quaiquer efeitos negativos quando o Volulyte é utilizado em simultaneocom alimentos e bebida.

Gravidez e aleitamento

A segurança deste medicamento em gravidas e mulheres a amamentar não foi estudada.
O seu médico apenas lhe administrará Volulyte após avaliar os benefícios versus opotencial risco para o bebé.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua capacidadede conduzir e utilização de máquinas não será afectada após aadministração do Volulyte

3.COMO UTILIZAR VOLULYTE

O Volulyte será administrado pelo seu médico, ou sob a supervisão deste, que controlarárigorosamente a quantidade de Volulyte que lhe é administrada.

Modo de administração
Este medicamento ser-lhe-á administrado por perfusão na veia (intravenosa). Avelocidade de perfusão, a quantidade de solução perfundida irá depender das suasnecessidades específicas, a doença para a qual o medicamento está a ser utilizado e pelareferência à dose diária máxima.

Posologia
O seu médico irá decidir a dose adequada para lhe ser administrada.
A dose diária máxima recomendada é até 50ml de Volulyte por kg de peso corporal.

Se utilizar mais Volulyte do que deveria
O seu médico irá assegurar que vai receber a quantidade correcta de Volulyte. Contudo,pessoas diferentes tem necessidades de doses diferentes e se a dose for demasiada para si,o seu médico irá interromper a administração de Volulyte imediatamente e, se necessário,administrar um medicamento que elimine água do seu corpo (diurético).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Volulyte pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiros imediatamente.

Frequentes (ocorrem em mais de 1 em 100 doentes, mas em menos de 1 em 10 doentes)

– Comichão é um conhecido efeito ao hidroxietilamido quando utilizado por longosperíodos de tempo e em doses elevadas.
– Outros efeitos estão associados com a diluição do sangue, que ocorre em doseselevadas, tais como o tempo de coagulação sanguínea prolongado.
– O nível de enzima amilase sérica pode aumentar durante a administração dohidroxietilamido e pode interferir com o diagnóstico da inflamação do pancreas
(pancreatite). Contudo, o Volulyte não provoca pancreatite.

Raros (ocorrem em mais do 1 em 10 000 doentes, mas em menos de 1 em 1000 doentes)
– Os medicamentos contendo hidroetilamido podem conduzir a reacções alérgicas graves
(vermelhidão da pele, garganta inchada e dificuldade em respirar, sintomas ligeiros degripe, frequência cardiaca lenta ou elevada, líquido nos pulmões mas que não éprovocado por problemas cardíacos).
– Após a administração de hidroxietilamido podem ocorrer perturbações de coagulaçãodo sangue, dependendo da dose.

5.COMO CONSERVAR VOLULYTE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Volulyte após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.
O seu médico ou enfermeiro irá assegurar-se que a solução está límpida, livre departículas, o recipiente não está danificado e o invólucro protector foi removido do sacode polielefina (freeflex) antes de utilizar.

A solução deve ser utilizada imediatamente após a abertura, qualquer soluçãoremanescente deve ser eliminada após o tratamento. Apenas para utilização única.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Volulyte
1000 ml de solução para perfusão contêm:
Hidroxietilamido
60,00 g
– substituição molar 0,38 – 0,45
– peso molecular médio: 130,000Da
Sódio, acetato tri-hidratado
4,63 g
Cloreto de sódio
6,02 g

Cloreto de potássio
0,30 g
Cloreto de magnésio hexa-hidratado
0,30 g

Electrólitos
Na+ 137,0 mmol/l

K+ 4,0 mmol/l
Mg++ 1,5 mmol/l
Cl- 110,0 mmol/l
CH3COO- 34,0 mmol/l
Osmolaridade teórica
286,5 mosmol/l
Acidez titulada
< 2,5 mmol NaOH/l
pH
5,7 ? 6,5

Os outros componentes são hidróxido de sódio, ácido clorídrico, água para preparaçãoinjectáveis

Qual o aspecto de Volulyte e conteúdo da embalagem
O Volulyte é uma solução estéril, límpida a ligeiramente opalescente, incolor aligeiramente amarelada. Encontra-se nas seguintes apresentações:
– sacos flexíveis feitos de polielefina (freeflex®)
– em frasco de vidro.

Todos os tipos de recipientes estão disponíveis em tamanhos de 250ml e 500ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

FRESENIUS KABI PHARMA PORTUGAL, Lda.
Avenida do Forte, 3 ? Edifício Suécia III, Piso 2
2790-073 Carnaxide

Fabricante

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H
Alemanha
Tel: +49 6172 686 0kundenberatung@fresenius-kabi.de

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
A-8055 Graz
Áustria
Tel: +43 316 2490info-atgr@fresenius-kabi.com

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}

——————————————————————————————————— A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

A dose diária recomendada é até 50 ml de Volulyte por kg de peso corporal (equivalentea 3.0 g de hidroxietilamido, 6,85 mmol e 0,2 mmol potássio por kg de peso corporal). Istoequivale a 3,500 ml de Volulyte para um doente de 70 kg.

O Volulyte pode ser administrado repetitivamente ao longo de vários dias, de acordo comas necessidades do doente. A duração do tratamento depende da duração e da extensão dahipovolémia, da hemodinâmica e da hemodiluição.

Os 10 a 20 ml iniciais devem ser perfundidos lentamente, mantendo o doente sobobservação rigorosa devido a possíveis reacções anafilactóides.(ver secção 4 Efeitossecundários possíveis.)

A duração do tratamento depende:
– a extensão de baixo volume de sangue;
– pressão sanguínea;
– a diluição de sangue e os seus componentes (plaquetas, glóbulos vermelhos, etc…).

Tratamento das crianças
Não foram efectuados ensaios clínicos com este medicamento em crianças. Estemedicamento deve ser utilizado em crianças após um avaliação rigorosa dorisco/benefício (em particular em crianças com menos de 1 ano de idade queindependentemente deste medicamento tenham potencial para desenvolver acidoseláctica).

Contudo, estão disponíveis dados clínicos limitados da utilização de um produto similarcontendo HES 130/0,4 (6%) em solução de cloreto de sódio a 0,9%. Na cirurgia nãocardíaca em 41 crianças incluindo recém nascidos a crianças (< 2 anos), uma dose médiade 16 ± 9 ml/kg foi administrada com segurança e bem tolerada para estabilização dahemodinâmica. A tolerância deste medicamento administrado perioperativamente foicomparável a 5% de albumina (ver secção 4.2 e 4.4).

A posologia em crianças deve ser adaptada às necessidades individuais do doente emcolóides, tendo em conta a doença básica, hemodinâmina, produção urinária e estado dehidratação.

Apenas para utilização única.

O medicamento deve ser utilizado imediatamente após a primeira abertura.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

Utilizar apenas soluções límpidas, isentas de partículas e contentores não danificados.

Remover o invólucro protector do saco de polielefina (freeflex) antes de utilizar.

Categorias
Bicarbonato de sódio Cloreto de sódio

Farmocefe Cefepiroma bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Farmocefe e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Farmocefe
3. Como utilizar Farmocefe
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Farmocefe
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILZADOR

Farmocefe 500 mg Pó para solução injectável
Farmocefe 1000 mg Pó para solução injectável
Farmocefe 2000 mg Pó para solução injectável
Cefepiroma

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico.

Neste folheto:

1. O QUE É FARMOCEFE E PARA QUE É UTILIZADO

Farmocefe é um pó estéril sem solvente, para uso injectável, acondicionado em frasco de vidrotipo II com rolha de borracha de bromobutilo, selada com cápsula de alumínio.

A cefepiroma pertence ao grupo farmacoterapêutico 1.1.2.4 Antibacterianos – Cefalosporinas de
4ª geração.

Farmocefe está indicado no tratamento de:

. Infecções graves, nomeadamente nosocomiais (adquiridas no hospital) e/ou adquiridas nacomunidade que sejam causadas por organismos bacterianos sensíveis à cefepiroma.

. Infecções causadas por organismos sensíveis à cefepiroma:

Infecções do tracto respiratório inferior,
Infecções complicadas do tracto urinário inferior e superior,
Infecções da pele e tecidos moles,
Infecções em pacientes neutropénicos e imunodeprimidos,
Septicémia,
Infecções graves em pacientes de cuidados intensivos,
Infecções causadas pelos seguintes patogéneos que foram tratados com sucesso em ensaiosclínicos:

Organismos gram-positivos:
Staphylococcus aureus e Staphylococcus spp. coagulase negativos (Staphylococcus epidermidis,
Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus warneri), estreptococoshemolíticos e não hemolíticos, Sreptococcus pyogenes (Grupo A), estreptococos dos serogrupos
B e F, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae, estreptococos do grupo viridans,
Enterococcus faecalis, Corynebacterium spp.

Organismos gram-negativos:
Escherichia coli, Enterobacter spp., Klebsiella spp. indol-positivo e indol-negativo e Proteus spp.,
Morganella morganii, Providencia spp., Citrobacter spp., Salmonella spp., Hafnia alvei, Serratiamarcescens, Pasteurella multocida, Haemophilus influenzae e outras espécies de Haemophilus,
Moraxella catarrhalia, Neisseria spp., Alcalagines spp., Pseudomonas aeruginosa e outrasespécies de Pseudomonas, Acinetobacter calcoaceticus, Bacteróides spp.

Os seguintes organismos mostram sensibilidade in vitro:

Organismos gram-positivos:
Staphylococcus aureus (incluindo estirpes resistentes à penicilina), Staphylococcus spp.coagulase-negativo (incluindo espécies resistentes à penicilina), Streptococcus Grupos A
(Streptococcus pyogenes), B (Streptococcus agalactiae), C, F e G, Streptococcus mitis,
Streptococcus sanguis, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Propionibacteriumacnes, Peptostreptococcus anaerobius, Corynebacterium diphtheriae, Corynebacterium pyogenes.

Organismos gram-negativos:
Citrobacter spp., Escherichia coli, Slamonella spp., Shigella spp., Klebsiella spp. (indol-positiva eindol-negativa), Enterobacter spp., Hafnia alvei, Serratia spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris,
Proteus rettgeri, Morganella morganii, Providência spp., Yersínia enterocolítica, Pasteurellamultocida, Haemophilus influenza, Haemophilus ducreyi, Moraxella catarrhalis, Neisseriameningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Aeromonas hydrophilia.

A maioria das seguintes espécies mostra sensibilidade in vitro:

Organismos gram-positivos:
Enterococcus faecalis, Clostridium spp.

Organismos gram-negativos:
Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas spp. (não aeruginosa), Acinetobacter spp., Bacteroidesfragilis (estirpes não produtoras de ?-lactamase).

A maioria das estirpes das seguintes espécies são resistentes in vitro:

Organismos gram-positivos:
Staphylococcus spp. (estirpes resistentes à meticilina), Enterococcus faecium, Listeriamonocytogenes, Clostridium difficile.

Organismos gram-negativos:

Xanthomonas maltophilia, Fusobacterium varium, Bacteroides fragilis (estirpes produtoras de ?-
lactamase).

2. ANTES DE UTILIZAR FARMOCEFE

Não utilize Farmocefe
Se apresentar hipersensibilidade às cefalosporinas;

Tome especial cuidado com Farmocefe
Se existe a possibilidade de sensibilidade cruzada em doentes hipersensíveis às penicilinas.

A função renal deve ser monitorizada se Farmocefe for administrado em associação comaminoglicosidos ou diuréticos da ansa.

Não foi adquirida experiência clínica adequada com cefepiroma em crianças.

Utilizar Farmocefe com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos sem receita médica.

Apesar de não haver evidência de que a cefepiroma afecte adversamente a função renal em dosesterapêuticas normais, as cefalosporinas podem potenciar os efeitos nefrotóxicos de certosmedicamentos (p.ex. aminoglicosidos).

Outras interacções relevantes

Pode ser obtido um resultado falso positivo do teste de Coombs em casos raros. Os métodos nãoenzimáticos para a determinação da glicosúria podem também dar um resultado falso positivo.

A glicosúria deve portanto ser determinada por métodos enzimáticos durante o tratamento com
Farmocefe.

A cefepiroma dá uma reacção falsa positiva quando são usados .os doseamentos de creatininabaseados no método do picrato. O uso de um método enzimático é recomendado para evitarresultados falsamente elevados.

Probenecid interfere com a depuração renal da cefepiroma, reduzindo a sua excreção e,consequentemente aumentando a sua concentração plasmática.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Mães a amamentar não devem ser tratadas com Farmocefe antes de maior experiência clínica.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe evidência de que a cefepiroma reduza a capacidade para guiar ou operar máquinas.

Incompatibilidades
A cefepiroma não deve ser administrada em solução de bicarbonato de sódio.

3. COMO TOMAR FARMOCEFE

A posologia e o modo de administração dependem da gravidade da infecção, sensibilidade dospatogéneos e estado geral do paciente. Excepto se prescrito de outro modo, são usadas asseguintes dosagens em adultos e adolescentes:

Indicação Dose
única
Intervalo de dosagem Dose diária
(mg)
(horas)
total (mg)
Infecções
1000 12
2000
complicadas do tractourinário superior einferior

Infecções da pele e 1000 12
2000
tecidos moles

Infecções do tracto 1000 ou 2000
12
2000 ou 4000
respiratório inferior

Septicémia
2000 12
4000
Infecções graves empacientes de cuidadosintensivos

Infecções em doentes 2000 12
4000
neutropénicos eimunodeprimidos

Para infecções do tracto urinário, de pele e tecidos moles, a dose unitária pode ser aumentada para
2000 mg em casos muito graves.

Posologia em doentes com insuficiência da função renal: a dose deve ser reduzida em doentescom insuficiência renal. São recomendadas as seguintes doses:

Função renal normal
Infecção grave
Infecção ameaçadora da vida
> 50 ml/min
1000 mg b.i.d
2000 mg b.i.d.
? 50 ml/min
1000 mg dose de ataque
2000 mg dose de ataque
Depois
Ajustamento da dose
Ajustamento da dose
50 ? 20 ml/min
500 mg b.i.d
1000 mg b.i.d
20 ? 5 ml/min
500 mg uma vez/ dia
1000 mg uma vez/ dia
< 5 ml/min
500 mg diariamente + 250 mg 1000 mg diariamente + 500 mg
(pacientes em hemodiálise)
imediatamente após diálise
imediatamente após diálise

Seleccionar a dose de manutenção em função da clearence da creatinina

Baseado no nível da creatinina sérica, a clearance da creatinina pode ser calculada usando aseguinte fórmula (equação de Cockcroft):

Homens: clearance da creatinina (ml/min) =

Peso corporal (Kg) x (140 ? idade em anos)
72 x creatinina sérica (mg/dl)

Mulheres: multiplicação do produto da equação acima por 0.85.

Modo e via de administração

Injecção intravenosa: O conteúdo de um frasco de 1000 ou 2000 mg de cefepiroma é dissolvidoem 10 ou 20 ml respectivamente de água estéril para uso injectável, e depois injectados durante 3a 5 minutos quer directamente na veia ou na parte distal de um tubo de perfusão fechado. Paradoentes com insuficiência renal, 250 ou 500 mg de cefepiroma são dissolvidos respectivamenteem 2 ou 5 ml de água para uso injectável.

Perfusão intravenosa curta: O conteúdo de um frasco de 1000 ou 2000 mg de cefepiroma édissolvido em 100 ml de água estéril para injecções e depois infundidos durante 20 a 30 minutos.
As seguintes soluções de perfusão também podem ser usadas: solução de cloreto de sódio a 0,9%,solução de Ringer, infusões electrolíticas padrão, solução de glucose a 5 e 10%, solução defrutose a 5%, solução de glucose a 6% + solução de cloreto de sódio a 0,9%.

Ocorre efervescência por dissolução da cefepiroma, e o frasco tem de ser agitado cuidadosamentedurante aproximadamente 1 minuto antes da cefepiroma ser completamente dissolvida.

A solução pode ainda conter bolhas de dióxido de carbono, mas estas não têm efeitos adversos naeficácia. Os frascos contendo o pó e o solvente devem ser mantidos horizontalmente quandopreparando a solução de perfusão e a cânula deve ser inserida rapidamente.

Soluções de cefepiroma devem ser administradas assim que são preparadas. Não devem serarmazenadas à temperatura ambiente por mais de 6 horas e não mais de 3 dias no frigorífico a +2a +8ºC. Durante o armazenamento pode ocorrer alguma intensificação da cor. No entanto, desdeque as condições de armazenagem recomendadas sejam observadas, isto não indica uma alteraçãode potência ou segurança.

A duração do tratamento depende da resposta clínica e bacteriológica do doente. Deve prolongar-
se durante pelo menos três dias após a temperatura corporal ter voltado ao normal e os sintomasterem desaparecido.

Se tomar mais Farmocefe do que deveria
Até ao momento, não há experiência clínica com sobredosagens de cefepiroma. Níveis séricos decefepiroma podem ser reduzidos por diálise peritoneal e hemodiálise.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Farmocefe pode ter efeitos secundários em algumas pessoas.

Podem ser observadas as seguintes reacções adversas durante o tratamento com cefalosporinas:

Reacções de hipersensibilidade
Podem ocorrer reacções alérgicas cutâneas: exantema, urticária (raros); febre medicamentosa;reacções agudas graves (anafilaxia) que requerem tratamento de emergência (muito raros).

Efeitos no tracto gastrointestinal
Náuseas e vómitos, diarreia (raros); colite pseudomembranosa (muito raros).

Efeitos na função hepática:
Aumento das enzimas hepáticas no soro (p.ex. ASAT [GOT], ALAT [GPT], fosfatase alcalina)
(muito raros).

Efeitos na função renal
Foram observados aumentos ligeiros da creatinina sérica (muito raros) em ensaios clínicos, masraramente constituirão uma razão para interrupção do tratamento.

Modificações nos constituintes do sangue
Trombocitopénia, eosinofilia (raros); anemia hemolítica (muito raro). Tal como com outrosantibióticos ?-lactâmicos, pode-se desenvolver granulocitopénia e, mais raramente,agranulocitose durante o tratamento com cefepiroma, particularmente se dada durante longosperíodos.

Para durações de tratamento superiores a 10 dias, o hemograma deve portanto ser monitorizado.

Reacções locais
Irritação inflamatória da parede venosa e dor no local de injecção.

Outros
Outros: Superinfecções, distúrbios de sabor pouco tempo após a injecção, prostração e cefaleias.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico.

5. COMO CONSERVAR FARMOCEFE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Farmocefe após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Conservar naembalagem de origem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Farmocefe

A substância activa é a cefepiroma (sob a forma de sulfato).
Os outros componentes são: carbonato de sódio anidro, estéril.

Qual o aspecto de Farmocefe e conteúdo da embalagem

Farmocefe é fornecido na forma de pó para solução injectável.

O pó de cefepiroma para reconstituição é apresentado em frascos de vidro tipo II com rolha deborracha de bromobutilo, selada com cápsulas de alumínio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

FARMOZ – Sociedade Técnico-Medicinal S.A.
Rua Professor Henrique de Barros, Edifício Sagres 3 º A
2685 – 338 Prior Velho
Tel. 210 414 124
Fax 219 412 157farmoz@mail.telepac.pt

Fabricado por:
Reig Jofré, S.A
C/ Jarama, s/n – Poligono Industrial
E-45007 Toledo
Espanha

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Categorias
Bicarbonato de sódio Cloreto de sódio

Cipiram Cefepiroma bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cipiram e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Cipiram
3. Como utilizar Cipiram
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cipiram
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILZADOR

Cipiram 500 mg Pó para solução injectável
Cipiram 1000 mg Pó para solução injectável
Cipiram 2000 mg Pó para solução injectável
Cefepiroma

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico.

Neste folheto:

1. O QUE É CIPIRAM E PARA QUE É UTILIZADO

Cipiram é um pó estéril sem solvente, para uso injectável, acondicionado em frasco de vidro tipo
II com rolha de borracha de bromobutilo, selada com cápsula de alumínio.

A cefepiroma pertence ao grupo farmacoterapêutico 1.1.2.4 Antibacterianos – Cefalosporinas de
4ª geração.

Cipiram está indicado no tratamento de:

. Infecções graves, nomeadamente nosocomiais (adquiridas no hospital) e/ou adquiridas nacomunidade que sejam causadas por organismos bacterianos sensíveis à cefepiroma.

. Infecções causadas por organismos sensíveis à cefepiroma:

Infecções do tracto respiratório inferior,
Infecções complicadas do tracto urinário inferior e superior,
Infecções da pele e tecidos moles,
Infecções em pacientes neutropénicos e imunodeprimidos,
Septicémia,
Infecções graves em pacientes de cuidados intensivos,
Infecções causadas pelos seguintes patogéneos que foram tratados com sucesso em ensaiosclínicos:

Organismos gram-positivos:
Staphylococcus aureus e Staphylococcus spp. coagulase negativos (Staphylococcus epidermidis,
Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus warneri), estreptococoshemolíticos e não hemolíticos, Sreptococcus pyogenes (Grupo A), estreptococos dos serogrupos
B e F, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae, estreptococos do grupo viridans,
Enterococcus faecalis, Corynebacterium spp.

Organismos gram-negativos:
Escherichia coli, Enterobacter spp., Klebsiella spp. indol-positivo e indol-negativo e Proteus spp.,
Morganella morganii, Providencia spp., Citrobacter spp., Salmonella spp., Hafnia alvei, Serratiamarcescens, Pasteurella multocida, Haemophilus influenzae e outras espécies de Haemophilus,
Moraxella catarrhalia, Neisseria spp., Alcalagines spp., Pseudomonas aeruginosa e outrasespécies de Pseudomonas, Acinetobacter calcoaceticus, Bacteróides spp.

Os seguintes organismos mostram sensibilidade in vitro:

Organismos gram-positivos:
Staphylococcus aureus (incluindo estirpes resistentes à penicilina), Staphylococcus spp.coagulase-negativo (incluindo espécies resistentes à penicilina), Streptococcus Grupos A
(Streptococcus pyogenes), B (Streptococcus agalactiae), C, F e G, Streptococcus mitis,
Streptococcus sanguis, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Propionibacteriumacnes, Peptostreptococcus anaerobius, Corynebacterium diphtheriae, Corynebacterium pyogenes.

Organismos gram-negativos:
Citrobacter spp., Escherichia coli, Slamonella spp., Shigella spp., Klebsiella spp. (indol-positiva eindol-negativa), Enterobacter spp., Hafnia alvei, Serratia spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris,
Proteus rettgeri, Morganella morganii, Providência spp., Yersínia enterocolítica, Pasteurellamultocida, Haemophilus influenza, Haemophilus ducreyi, Moraxella catarrhalis, Neisseriameningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Aeromonas hydrophilia.

A maioria das seguintes espécies mostra sensibilidade in vitro:

Organismos gram-positivos:
Enterococcus faecalis, Clostridium spp.

Organismos gram-negativos:
Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas spp. (não aeruginosa), Acinetobacter spp., Bacteroidesfragilis (estirpes não produtoras de ?-lactamase).

A maioria das estirpes das seguintes espécies são resistentes in vitro:

Organismos gram-positivos:
Staphylococcus spp. (estirpes resistentes à meticilina), Enterococcus faecium, Listeriamonocytogenes, Clostridium difficile.

Organismos gram-negativos:
Xanthomonas maltophilia, Fusobacterium varium, Bacteroides fragilis (estirpes produtoras de ?-
lactamase).

2. ANTES DE UTILIZAR CIPIRAM

Não utilize Cipiram
Se apresentar hipersensibilidade às cefalosporinas;

Tome especial cuidado com Cipiram
Se existe a possibilidade de sensibilidade cruzada em doentes hipersensíveis às penicilinas.

A função renal deve ser monitorizada se Cipiram for administrado em associação comaminoglicosidos ou diuréticos da ansa.

Não foi adquirida experiência clínica adequada com cefepiroma em crianças.

Utilizar Cipiram com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos sem receita médica.

Apesar de não haver evidência de que a cefepiroma afecte adversamente a função renal em dosesterapêuticas normais, as cefalosporinas podem potenciar os efeitos nefrotóxicos de certosmedicamentos (p.ex. aminoglicosidos).

Outras interacções relevantes

Pode ser obtido um resultado falso positivo do teste de Coombs em casos raros. Os métodos nãoenzimáticos para a determinação da glicosúria podem também dar um resultado falso positivo.

A glicosúria deve portanto ser determinada por métodos enzimáticos durante o tratamento com
Cipiram.

A cefepiroma dá uma reacção falsa positiva quando são usados os doseamentos de creatininabaseados no método do picrato. O uso de um método enzimático é recomendado para evitarresultados falsamente elevados.

Probenecid interfere com a depuração renal da cefepiroma, reduzindo a sua excreção e,consequentemente aumentando a sua concentração plasmática.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Mães a amamentar não devem ser tratadas com Cipiram antes de maior experiência clínica.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe evidência de que a cefepiroma reduza a capacidade para guiar ou operar máquinas.
Incompatibilidades
A cefepiroma não deve ser administrada em solução de bicarbonato de sódio.

3. COMO TOMAR CIPIRAM

A posologia e o modo de administração dependem da gravidade da infecção, sensibilidade dospatogéneos e estado geral do paciente. Excepto se prescrito de outro modo, são usadas asseguintes dosagens em adultos e adolescentes:

Indicação Dose
única
Intervalo de dosagem Dose diária
(mg)
(horas)
total (mg)
Infecções
1000 12
2000
complicadas do tractourinário superior einferior

Infecções da pele e 1000 12
2000
tecidos moles

Infecções do tracto 1000 ou 2000
12
2000 ou 4000
respiratório inferior

Septicémia
2000 12
4000
Infecções graves empacientes de cuidadosintensivos

Infecções em doentes 2000 12
4000
neutropénicos eimunodeprimidos

Para infecções do tracto urinário, de pele e tecidos moles, a dose unitária pode ser aumentada para
2000 mg em casos muito graves.

Posologia em doentes com insuficiência da função renal: a dose deve ser reduzida em doentescom insuficiência renal. São recomendadas as seguintes doses:

Função renal normal
Infecção grave
Infecção ameaçadora da vida
> 50 ml/min
1000 mg b.i.d
2000 mg b.i.d.
? 50 ml/min
1000 mg dose de ataque
2000 mg dose de ataque
Depois
Ajustamento da dose
Ajustamento da dose
50 ? 20 ml/min
500 mg b.i.d
1000 mg b.i.d
20 ? 5 ml/min
500 mg uma vez/ dia
1000 mg uma vez/ dia
< 5 ml/min
500 mg diariamente + 250 mg 1000 mg diariamente + 500 mg
(pacientes em hemodiálise)
imediatamente após diálise
imediatamente após diálise
Seleccionar a dose de manutenção em função da clearence da creatinina

Baseado no nível da creatinina sérica, a clearance da creatinina pode ser calculada usando aseguinte fórmula (equação de Cockcroft):

Homens: clearance da creatinina (ml/min) =

Peso corporal (Kg) x (140 ? idade em anos)
72 x creatinina sérica (mg/dl)

Mulheres: multiplicação do produto da equação acima por 0.85.

Modo e via de administração

Injecção intravenosa: O conteúdo de um frasco de 1000 ou 2000 mg de cefepiroma é dissolvidoem 10 ou 20 ml respectivamente de água estéril para uso injectável, e depois injectados durante 3a 5 minutos quer directamente na veia ou na parte distal de um tubo de perfusão fechado. Paradoentes com insuficiência renal, 250 ou 500 mg de cefepiroma são dissolvidos respectivamenteem 2 ou 5 ml de água para uso injectável.

Perfusão intravenosa curta: O conteúdo de um frasco de 1000 ou 2000 mg de cefepiroma édissolvido em 100 ml de água estéril para injecções e depois infundidos durante 20 a 30 minutos.
As seguintes soluções de perfusão também podem ser usadas: solução de cloreto de sódio a 0,9%,solução de Ringer, infusões electrolíticas padrão, solução de glucose a 5 e 10%, solução defrutose a 5%, solução de glucose a 6% + solução de cloreto de sódio a 0,9%.

Ocorre efervescência por dissolução da cefepiroma, e o frasco tem de ser agitado cuidadosamentedurante aproximadamente 1 minuto antes da cefepiroma ser completamente dissolvida.

A solução pode ainda conter bolhas de dióxido de carbono, mas estas não têm efeitos adversos naeficácia. Os frascos contendo o pó e o solvente devem ser mantidos horizontalmente quandopreparando a solução de perfusão e a cânula deve ser inserida rapidamente.

Soluções de cefepiroma devem ser administradas assim que são preparadas. Não devem serarmazenadas à temperatura ambiente por mais de 6 horas e não mais de 3 dias no frigorífico a +2a +8ºC. Durante o armazenamento pode ocorrer alguma intensificação da cor. No entanto, desdeque as condições de armazenagem recomendadas sejam observadas, isto não indica uma alteraçãode potência ou segurança.

A duração do tratamento depende da resposta clínica e bacteriológica do doente. Deve prolongar-
se durante pelo menos três dias após a temperatura corporal ter voltado ao normal e os sintomasterem desaparecido.

Se tomar mais Cipiram do que deveria
Até ao momento, não há experiência clínica com sobredosagens de cefepiroma. Níveis séricos decefepiroma podem ser reduzidos por diálise peritoneal e hemodiálise.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Cipiram pode ter efeitos secundários em algumas pessoas.

Podem ser observadas as seguintes reacções adversas durante o tratamento com cefalosporinas:

Reacções de hipersensibilidade

Podem ocorrer reacções alérgicas cutâneas: exantema, urticária (raros); febre medicamentosa;reacções agudas graves (anafilaxia) que requerem tratamento de emergência (muito raros).

Efeitos no tracto gastrointestinal
Náuseas e vómitos, diarreia (raros); colite pseudomembranosa (muito raros).

Efeitos na função hepática:
Aumento das enzimas hepáticas no soro (p.ex. ASAT [GOT], ALAT [GPT], fosfatase alcalina)
(muito raros).

Efeitos na função renal
Foram observados aumentos ligeiros da creatinina sérica (muito raros) em ensaios clínicos, masraramente constituirão uma razão para interrupção do tratamento.

Modificações nos constituintes do sangue
Trombocitopénia, eosinofilia (raros); anemia hemolítica (muito raro). Tal como com outrosantibióticos ?-lactâmicos, pode-se desenvolver granulocitopénia e, mais raramente,agranulocitose durante o tratamento com cefepiroma, particularmente se dada durante longosperíodos.

Para durações de tratamento superiores a 10 dias, o hemograma deve portanto ser monitorizado.

Reacções locais
Irritação inflamatória da parede venosa e dor no local de injecção.

Outros
Outros: Superinfecções, distúrbios de sabor pouco tempo após a injecção, prostração e cefaleias.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico.

5. COMO CONSERVAR CIPIRAM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Cipiram após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Conservar naembalagem de origem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cipiram

A substância activa é a cefepiroma (sob a forma de sulfato).

Os outros componentes são: carbonato de sódio anidro, estéril.

Qual o aspecto de Cipiram e conteúdo da embalagem

Cipiram é fornecido na forma de pó para solução injectável.

O pó de cefepiroma para reconstituição é apresentado em frascos de vidro tipo II com rolha deborracha de bromobutilo, selada com cápsulas de alumínio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

TECNIMEDE – Sociedade Técnico-Medicinal S.A.
Rua Professor Henrique de Barros, Edifício Sagres 3 º A
2685 – 338 Prior Velho
Tel. 210 414 100
Fax 219 410 839tecnimede@mail.telepac.pt

Fabricado por:
Reig Jofré, S.A
C/ Jarama, s/n – Poligono Industrial
E-45007 Toledo
Espanha

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Cloreto de sódio uracilo

Oxaliplatina Winthrop Oxaliplatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Oxaliplatina Winthrop e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Oxaliplatina Winthrop
3. Como utilizar Oxaliplatina Winthrop
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Oxaliplatina Winthrop
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Oxaliplatina Winthrop, 5 mg/ml, pó para solução para perfusão
Oxaliplatina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Oxaliplatina Winthrop E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa de Oxaliplatina Winthrop é a oxaliplatina.

O Oxaliplatina Winthrop é utilizado para tratar o cancro do cólon ou intestino grosso
(tratamento adjuvante do carcinoma do cólon em estadio III, após recessão completa dotumor primário; e no tratamento do carcinoma colo-rectal metastizado). Oxaliplatina
Winthrop é usado em combinação com outros medicamentos oncológicos chamados 5-
fluorouracilo (5 FU) e ácido folínico (AF).

Oxaliplatina Winthrop tem de ser dissolvido e transformado numa solução antes de serinjectado numa veia. Oxaliplatina Winthrop é um medicamento antineoplásico quecontém platina.

2. ANTES DE TOMAR Oxaliplatina Winthrop

Não lhe deve ser administrado Oxaliplatina Winthrop:
– se é alérgico à oxaliplatina ou a qualquer um dos ingredientes de Oxaliplatina Winthropincluindo a lactose mono-hidratada.
– se está em fase de aleitamento.
– se já tem uma diminuição do número das células sanguíneas
– se já tem tremores e dormência nos dedos das mãos ou dos pés e tem dificuldade emrealizar algumas tarefas como abotoar roupas,
– se tem graves problemas de fígado

Tome especial cuidado com Oxaliplatina Winthrop:e alguma vez sofreu de uma reacção alérgica a medicamentos que contêm platina como acarboplatina e cisplatina;se tem problemas de rim moderados;se tem qualquer problema de fígadose está grávida ou planeia engravidar é muito importante falar com o seu médico antes dereceber qualquer tratamento.

A oxaliplatina pode causar infertilidade que pode ser irreversível. Os doentes masculinossão por isso aconselhados a evitar a paternidade durante e até 6 meses após o tratamento ea procurar conselhos em como conservar o esperma antes do tratamento.

Ao tomar com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Não é recomendado que fique grávida durante o tratamento com a oxaliplatina e deveusar um método contraceptivo eficaz.
Se engravidar durante o tratamento deve contactar o seu médico de imediato. Deve tomarmedidas contraceptivas apropriadas durante e após o fim do tratamento por um períodode 4 meses para as mulheres e 6 meses para os homens.
Não deve amamentar durante o tratamento com oxaliplatina.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
O tratamento com oxaliplatina pode resultar num risco aumentado de tonturas, náuseas,vómitos e outros sintomas neurológicos que afectam a marcha e o equilíbrio. Se istoacontecer não deve conduzir ou utilizar máquinas. Se tiver problemas de visão enquantoestiver a tomar Oxaliplatina Winthrop, não conduza ou utilize maquinaria pesada ouparticipe em actividades perigosas.

3. COMO UTILIZAR Oxaliplatina Winthrop

Oxaliplatina Winthrop está indicado apenas para uso em adultos.

Dosagem

A dose de Oxaliplatina Winthrop é baseada na sua área de superfície corporal. Écalculada a partir do seu peso e altura.

A dose habitual para adultos, incluindo idosos, é de 85 mg/m2 de área de superfíciecorporal. A dose que recebe irá depender também dos resultados das análises sanguínease da ocorrência prévia de efeitos secundários com oxaliplatina.

Método e modo de administração

Oxaliplatina Winthrop será prescrito por um médico especialista em terapêuticaoncológica.

Será tratado por um profissional de saúde que irá preparar a dose requerida de
Oxaliplatina Winthrop.
Oxaliplatina Winthrop é administrado por injecção lenta numa das suas veias (perfusãointravenosa) durante um período de 2 a 6 horas.

Oxaliplatina Winthrop será administrado ao mesmo tempo que o ácido folínico e antes daperfusão de 5-fluorouracilo.

Frequência de administração

Deve receber habitualmente a sua perfusão cada duas semanas.

Duração do tratamento

A duração do tratamento será determinada pelo seu médico.

O seu tratamento irá durar um máximo de 6 meses quando usado após recessão do seutumor.
Tomar Oxaliplatina Winthrop sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Tomar Oxaliplatina Winthrop sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se tomar mais Oxaliplatina Winthrop do que deveria:

Como este medicamento é administrado por um profissional de saúde é improvável quelhe seja administrada uma sub ou sobredosagem.

Em caso de sobredosagem, pode ser esperado um aumento dos efeitos indesejáveis. O seumédico pode-lhe dar tratamento adequado para estes sintomas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico oufarmacêutico.

Se tomar mais Oxaliplatina Winthrop do que deveria:

Como este medicamento é administrado por um profissional de saúde é improvável quelhe seja administrada uma sub ou sobredosagem.

Em caso de sobredosagem, pode ser esperado um aumento dos efeitos indesejáveis. O seumédico pode-lhe dar tratamento adequado para estes sintomas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Oxaliplatina Winthrop pode causar efeitos secundários emalgumas pessoas.
Como todos os medicamentos, Oxaliplatina Winthrop pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se tiver algum destes efeitos secundários é importante informar o seu médico antes dotratamento seguinte.

Os efeitos secundários que pode ter estão descritos abaixo.

Diga de imediato ao seu médico se notar algum dos seguintes:
Nódoas negras anormais, hemorragia, ou sinais de infecção tal como dor de garganta efebre,
Diarreia e vómitos graves e/ou persistentes
Presença de sangue ou de grânulos castanhos cor de café no seu vómito
Estomatite/mucosite (lábios feridos ou aftas)
Sintomas respiratórios inexplicáveis tais como tosse seca, dificuldade em respirar ourespiração ruidosa

Outros efeitos secundários conhecidos do Oxaliplatina Winthrop são:

Muito Frequentes (afectam mais de 1 pessoa em 10)
Oxaliplatina Winthrop pode afectar os nervos (neuropatia periférica). Pode sentirformigueiro e/ou dormência nos dedos dos pés e das mãos, à volta da boca ou nagarganta, que pode ocorrer algumas vezes em associação com cãimbras.

Estes efeitos são normalmente desencadeados pela exposição ao frio como por exemploao abrir o frigorífico ou ao segurar uma bebida fria. Pode também ter dificuldade emrealizar tarefas delicadas como abotoar roupas. Apesar de na maioria dos casos estessintomas se resolverem completamente há uma possibilidade de ocorrência de sintomaspersistentes da neuropatia periférica após o fim do tratamento.

Algumas pessoas tiveram formigueiro e sensação de choque ao longo dos braços e dotronco quando o pescoço está flectido.

Oxaliplatina Winthrop pode por vezes causar sensações desagradáveis na garganta, emparticular ao engolir e dar a sensação de falta de ar. Esta sensação, quando acontece,ocorre normalmente durante ou nas horas de perfusão e pode ser iniciada pela exposiçãoao frio.
Apesar de desagradável não dura muito e desaparece sem necessidade de qualquertratamento.
O seu médico pode decidir alterar o seu tratamento como resultado.

Oxaliplatina Winthrop pode causar diarreia, náuseas ligeiras (sentir-se enjoado) evómitos (estar enjoado), no entanto a medicação para prevenir o enjoo é normalmentedada pelo seu médico antes do tratamento e pode continuar após o tratamento.

Oxaliplatina Winthrop causa redução temporária do número de células sanguíneas Aredução dos glóbulos vermelhos pode causar anemia (redução de glóbulos vermelhos),também se podem verificar hemorragias ou nódoas negras anormais (devido a umaredução das plaquetas). A redução dos glóbulos brancos pode torná-lo mais propenso ainfecções.
O seu médico irá tirar-lhe sangue para verificar que tem células sanguíneas suficientesantes de começar o tratamento e antes de cada ciclo subsequente.

Sensação de desconforto junto ou no local de injecção durante a perfusão
Febre, tremores, cansaço ligeiro ou severo, dores no corpo
Alterações de peso, perda ou falta de apetite, alterações de paladar, obstipação
Dor de cabeça, dores de costas,
Inchaço dos nervos dos músculos, rigidez do pescoço, sensação anormal na língua comalteração do discurso, estomatite/mucosite (feridas nos lábios ou aftas)
Dor de estômago
Alterações hemorrágicas incluindo sangramento do nariz
Tosse, dificuldade em respirar
Reacções alérgicas, vermelhidão da pele que pode ser acompanhada de comichão, perdade cabelo ligeira (alopecia)
Alterações nas análises sanguíneas incluindo as relacionadas com alterações da funçãohepática

Frequentes (afectam menos de 1 pessoas em 10)
Infecção devido a uma redução dos glóbulos brancos
Indigestão e ardor no peito, soluços, rubor, tonturas
Aumento da transpiração e alterações nas unhas, descamação da pele
Dor no peito
Alterações no pulmão e corrimento no nariz
Dores nas articulações e nos ossos

Dor ao urinar e alterações da função renal, alterações da frequência com que urina,desidratação,
Sangue na urina/fezes, inchaço das veias, coágulos nos pulmões
Depressão e insónia
Conjuntivite e problemas visuais

Pouco Frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 100)
Bloqueio ou inchaço do intestino
Nervosismo

Raros (afectam menos de 1 pessoa em 1000)
Perda de audição
Inflamação e espessamento nos pulmões com dificuldades em respirar, por vezes fatal
(doença pulmonar intersticial)
Perda de visão transitória e reversível

Muito raro (afecta menos de 1 pessoa em 10 000)
Presença de sangue ou grânulos castanhos-escuros cor de café no vómito

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaiquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Oxaliplatina Winthrop

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Antes de misturar este medicamento não necessita de quaisquer condições especiais deconservação.

Não utilize Oxaliplatina Winthrop após o prazo de validade impresso na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Oxaliplatina Winthrop não deve entrar em contacto com os olhos e/ou pele. Se houveralgum derrame acidental diga ao seu médico ou enfermeiro de imediato.

Quando a perfusão acabar, Oxaliplatina Winthrop deve ser eliminado com cuidado pelomédico ou enfermeiro.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Oxaliplatina Winthrop

A substância activa é a oxaliplatina. Cada frasco para injectáveis contém 50 mg ou
100 mg de oxaliplatina. O outro ingrediente é a lactose mono-hidratada.

Qual o aspecto de Oxaliplatina Winthrop e contéudo da embalagem

Os frascos para injectáveis de Oxaliplatina Winthrop contêm um pó branco para soluçãopara perfusão. Cada frasco para injectáveis contém 50 mg ou 100 mg de oxaliplatina comlactose mono-hidratada. Os frascos para injectáveis são fornecidos em embalagens de umfrasco para injectáveis.
Um frasco para injectáveis de 36 ml contendo 50 mg de oxaliplatina em pó (vidro tipo Itransparente) com uma rolha de elastómero clorobutilico.
Um frasco para injectáveis de 50 ml contendo 100 mg de oxaliplatina em pó (vidro tipo Itransparente) com uma rolha de elastómero clorobutilico

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Winthrop, Farmacêutica Portugal, Lda
Empreendimento Lagoas Park
Edificio 7-3ºpiso
2740-244 Porto Salvo

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular daautorização de introdução no mercado.
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Austria: Oxaliplatin Winthrop 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Bélgica: FOXANTAL 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
República Checa: Oxaliplatin Winthrop 5 mg/ml
Dinamarca: Oxaliplatin Winthrop, pulver til infusionsvæske, opløsning
Finlânda: Oxaliplatin Winthrop 5 mg/ml infuusiokuiva-aine, liuosta varten
França: OXALIPLATINE DAKOTA PHARM 5 mg/ml, poudre pour solution pourperfusion
Alemanha: Foxantal 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Grécia: Oxaliplatin Winthrop
Hungria: Oxaliplatin Winthrop 5mg/ml Koncentrátumhoz való por, oldatos infúzióhoz
Islândia: Oxaliplatin Wintrop 5 mg/ml innrennslisstofn, lausn
Irlanda: Oxaliplatin Winthrop 5 mg/ml, powder for solution for infusion
Itália: Foxantal 5 mg/ml polvere per soluzione per infusione
Luxemburgo: FOXANTAL 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
Holanda: Foxantal 5 mg/ml poeder, poeder voor oplossing voor infusie
Noruega: OXALIPLATIN WINTHROP 5 mg/ml pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Polónia: Oxaliplatinum Winthrop, proszek do sporz?dzania roztworu do infuzji, 5 mg/ml
Portugal: Oxaliplatina winthrop 5mg/ml pó para solução para perfusão
Eslováquia: Oxaliplatina Winthrop 5 mg/ml prá?ok na infúzny roztok
Eslovénia: Oxaliplatin Winthrop 5mg/ml pra?ek za raztopino za infundiranje
Espanha: Foxantal 5mg/ml polvo para solución para perfusión

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A seguinte informação é destinada apenas a médicos ou profissionais de saúde

GUIA DE PREPARAÇÃO PARA UTILIZAR COM OXALIPLATINA WINTHROP,
5MG/ML, PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

É importante que leia o conteúdo deste procedimento antes da preparação do Oxaliplatina
Winthrop, pó para solução para perfusão

FORMULAÇÃO

Oxaliplatina Winthrop 5 mg/ml, pó para solução para perfusão é uma massa ou pó brancoa esbranquiçado para solução para perfusão contendo 5mg/ml de oxaliplatina em lactosemono-hidratada.

APRESENTAÇÃO

Oxaliplatina Winthrop é fornecido em frascos para injectáveis de dose única. Cadaembalagem contém 1 frasco para injectáveis (50 mg ou 100 mg).

Oxaliplatina Winthrop frasco para injectáveis de 36 ml é um frasco para injectáveis emvidro tipo I transparente de 50 mg de pó de oxaliplatina com rolha de elastómerobromobutílico.

Oxaliplatina Winthrop frasco para injectáveis de 50 ml é um frasco para injectáveis emvidro tipo I transparente de 100 mg de pó de oxaliplatina com rolha de elastómerobromobutílico

Oxaliplatina Winthrop fechado
Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Solução reconstituída no frasco de origem: De um ponto de vista microbiológico equímico a solução reconstituída deve ser diluída de imediato numa solução de glucose a
5% (50 mg/ml).

Solução para perfusão: após diluição da solução reconstituída em glucose a 5% foidemonstrada estabilidade química e física durante 24 horas quando conservada entre 2ºC-
8ºC.

De um ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão deve ser utilizada deimediato.

Se a solução não for usada de imediato, as condições e duração de conservação em usoantes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão exceder as 24horas a uma temperatura compreendida entre 2ºC e 8ºC, a não ser que a diluição tenhasido realizada em condições assépticas controladas e validadas.

Proceder a uma verificação visual antes da utilização. Apenas as soluções límpidas sempartículas podem ser utilizadas.
O medicamento deve ser utilizado apenas uma vez. A solução não utilizada deve sereliminada.

3. RECOMENDAÇÕES PARA UM MANUSEAMENTO COM SEGURANÇA

Como para todos os agentes potencialmente tóxicos, a oxaliplatina deve ser manipulada epreparada com precaução.

Instruções de manipulação:

A manipulação deste citotóxico por técnicos de saúde necessita de um conjunto deprecauções que permitam assegurar a protecção do manipulador e do ambiente.

A preparação de soluções injectáveis de citotóxicos deve ser obrigatoriamente realizadapor pessoal especializado e com conhecimento prévio dos medicamentos utilizados, emcondições que assegurem a integridade do medicamento, a protecção do ambiente e,sobretudo, a protecção das pessoas que os manipulam, de acordo com a politica dohospital. É necessário um local de preparação reservado a estes produtos. É proibidofumar, comer e beber neste local. Os manipuladores devem dispôr de material apropriado
à manipulação, nomeadamente batas de mangas compridas, máscaras de protecção, touca,
óculos de protecção, luvas descartáveis esterilizadas, áreas de protecção da zona detrabalho, contentores e sacos de recolha de resíduos. Os dejectos e o vómito devem sermanipulados com precaução. As mulheres grávidas devem ser advertidas e evitar amanipulação de citotóxicos. Qualquer material partido deve ser tratado com as mesmasprecauções e deve ser considerado como um resíduo contaminado. A eliminação dosresíduos contaminados é feita por incineração em contentores rígidos, apropriados edevidamente identificados (ver Eliminação de resíduos).
Em caso de contacto cutâneo com o pó para solução para perfusão ou a solução paraperfusão reconstituída, eliminar imediata e cuidadosamente o produto com água.
Em caso de contacto de uma mucosa com o pó para solução para perfusão ou a soluçãopara perfusão, eliminar imediata e cuidadosamente o produto com água.

4. PREPARAÇÃO DA ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA

Precauções especiais de administração:
NUNCA utilizar equipamento de injecção contendo alumínio.
NUNCA administrar sem diluição.

Apenas deve ser usada como solvente a solução de perfusão de glucose a 5% (50 mg/ml).
NUNCA diluir para perfusão com cloreto de sódio ou soluções contendo cloretos.
NUNCA misturar com outros medicamentos no mesmo saco de perfusão ou administrarem simultâneo pela mesma via de perfusão.
NÃO misture com medicamentos ou soluções alcalinas, em particular 5-fluorouracilo
(5FU), preparações de ácido folínico (AF), preparações contendo trometamol comoexcipiente e sais de trometamol de outras substâncias activas. Medicamentos ou soluçõesalcalinas afectam a estabilidade da oxaliplatina de uma forma negativa

Instruções de uso com ácido folínico (AF) (como folinato de cálcio ou folinato dissódico)

A oxaliplatina 85mg/m2, perfusão intravenosa em 250 a 500 ml de solução de glucose a
5% (50 mg/ml) é administrada ao mesmo tempo que uma perfusão intravenosa de ácidofolínico (AF) numa solução de glucose a 5% (50 mg/ml), durante 2 a 6 horas, usando umsistema em Y colocado imediatamente antes do local de perfusão. Estes doismedicamentos não devem ser misturados no mesmo saco de perfusão. O ácido folínico
(AF) não deve conter trometamol como excipiente e só deve ser diluído usando a soluçãoisotónica de glucose a 5% (50 mg/ml) e nunca em soluções alcalinas ou soluções decloreto de sódio ou soluções contendo cloretos.

Instruções de uso com 5-fluorouracilo (5 FU),

A administração da oxaliplatina deve preceder sempre a administração dasfluoropirimidinas, isto é 5-fluorouracilo (5 FU). Após administração da oxaliplatina,limpe a linha de perfusão e administre 5-fluorouracilo (5 FU).

Para mais informação acerca da administração de outros medicamentos e a oxaliplatina,consulte o Resumo das Características do Medicamento respectivo.

– UTILIZE apenas os solventes recomendados (ver abaixo)
– Qualquer solução reconstituída que apresente vestígios de precipitação não deve seradministrada e deve ser destruída de acordo com as exigências regulamentares relativas àeliminação de resíduos tóxicos.

4.1 Preparação da solução reconstituída de Oxaliplatina Winthrop (5mg deoxaliplatina/ml)

Deve ser utilizada água para preparações injectáveis ou uma solução de glucose a 5%
(50 mg/ml) para reconstituir a solução.
Para um frasco de 50 mg: juntar 10 ml de solvente para obter uma concentração deoxaliplatina de 5 mg/ml.
Para um frasco de 100 mg: juntar 20 ml de solvente para obter uma concentração deoxaliplatina de 5 mg/ml.

De um ponto de vista microbiológico e químico a solução reconstituída deve ser diluídade imediato numa solução de glucose a 5% (50 mg/ml).

Proceder a uma verificação visual antes da utilização. Somente as soluções límpidas sempartículas devem ser utilizadas.

O medicamento só deve ser utilizado uma vez. Qualquer solução não utilizada deve serrejeitada.

4.2 Preparação da solução para perfusão

Retirar a quantidade necessária de solução reconstituída do frasco e de seguida proceder àdiluição com 250 a 500 ml de solução de glucose a 5% (50 mg/ml), a fim de obter umaconcentração entre 0,2 mg/ml e 0,7 mg/ml. O intervalo a partir do qual foi demonstrada aestabilidade físico-química da oxaliplatina situa-se entre 0,2 mg/ml e 2,0 mg/ml.

Administrar por perfusão intravenosa.

Após diluição em glucose a 5% (50 mg/ml), foi demonstrada estabilidade química e físicadurante 24 horas quando conservada entre 2ºC-8ºC.

De um ponto de vista microbiológico, a preparação para perfusão deve ser utilizada deimediato.

Se a solução não for usada de imediato, as condições e duração de conservação antes dautilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão exceder as 24 horas a umatemperatura compreendida entre 2ºC e 8ºC, desde que a diluição tenha sido realizada emcondições assépticas controladas e validadas.

Proceder a uma verificação visual antes da utilização. Somente as soluções límpidas sempartículas devem ser utilizadas.

O medicamento só deve ser utilizado uma vez. Qualquer solução não utilizada deve serrejeitada (ver instruções de eliminação).

NUNCA utilizar solução de cloreto de sódio ou soluções contendo cloretos para adiluição.

A compatibilidade da solução para perfusão de oxaliplatina foi testada em sistemas deadministração standard em PVC.

4.3 Perfusão da solução

A administração de oxaliplatina não necessita de pré-hidratação.

A oxaliplatina diluída em 250 a 500 ml de solução de glucose a 5% (50 mg/ml) a fim dese obter uma concentração superior a 0,2 mg/ml deve ser perfundida quer por via venosaperiférica, quer por via venosa central durante 2 a 6 horas. Se a oxaliplatina foradministrada com o 5-Fluorouracilo (5 FU), a perfusão da oxaliplatina tem de preceder ado 5-Fluorouracilo (5 FU).

Eliminação

Todos os produtos não utilizados, bem como o material utilizado para a diluição eadministração devem ser destruídos conforme os procedimentos standard hospitalaresrelativos aos agentes citotóxicos e seguindo os requisitos locais em vigor para aeliminação de resíduos tóxicos.

Categorias
Cloreto de sódio uracilo

Eloxatin Oxaliplatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Eloxatin e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Eloxatin
3. Como utilizar Eloxatin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Eloxatin
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Eloxatin, 5 mg/ml, pó para solução para perfusão
Oxaliplatina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ELOXATIN E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa de Eloxatin é a oxaliplatina.

O Eloxatin é utilizado para tratar o cancro do cólon ou intestino grosso (tratamento adjuvantedo carcinoma do cólon em estadio III, após recessão completa do tumor primário; e notratamento do carcinoma colo-rectal metastizado). Eloxatin é usado em combinação comoutros medicamentos oncológicos chamados 5-fluorouracilo (5 FU) e ácido folínico (AF).

Eloxatin tem de ser dissolvido e transformado numa solução antes de ser injectado numa veia.
Eloxatin é um medicamento antineoplásico que contém platina.

2. ANTES DE TOMAR ELOXATIN

Não lhe deve ser administrado Eloxatin:
– se é alérgico à oxaliplatina ou a qualquer um dos ingredientes de Eloxatin incluindo alactose mono-hidratada.
– se está em fase de aleitamento.
– se já tem uma diminuição do número das células sanguíneas
– se já tem tremores e dormência nos dedos das mãos ou dos pés e tem dificuldade em realizaralgumas tarefas como abotoar roupas,
– se tem graves problemas de fígado

Tome especial cuidado com Eloxatin:

Se alguma vez sofreu de uma reacção alérgica a medicamentos que contêm platina como acarboplatina e cisplatina;se tem problemas de rim moderados;se tem qualquer problema de fígado

se está grávida ou planeia engravidar é muito importante falar com o seu médico antes dereceber qualquer tratamento.

A oxaliplatina pode causar infertilidade que pode ser irreversível. Os doentes masculinos sãopor isso aconselhados a evitar a paternidade durante e até 6 meses após o tratamento e aprocurar conselhos em como conservar o esperma antes do tratamento.

Ao tomar com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Não é recomendado que fique grávida durante o tratamento com a oxaliplatina e deve usar ummétodo contraceptivo eficaz.
Se engravidar durante o tratamento deve contactar o seu médico de imediato. Deve tomarmedidas contraceptivas apropriadas durante e após o fim do tratamento por um período de 4meses para as mulheres e 6 meses para os homens.

Não deve amamentar durante o tratamento com oxaliplatina.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
O tratamento com oxaliplatina pode resultar num risco aumentado de tonturas, náuseas,vómitos e outros sintomas neurológicos que afectam a marcha e o equilíbrio. Se isto acontecernão deve conduzir ou utilizar máquinas. Se tiver problemas de visão enquanto estiver a tomar
Eloxatin, não conduza ou utilize maquinaria pesada ou participe em actividades perigosas.

3. COMO UTILIZAR ELOXATIN

Eloxatin está indicado apenas para uso em adultos.

Dosagem

A dose de Eloxatin é baseada na sua área de superfície corporal. É calculada a partir do seupeso e altura.
A dose habitual para adultos, incluindo idosos, é de 85 mg/m2 de área de superfície corporal.
A dose que recebe irá depender também dos resultados das análises sanguíneas e daocorrência prévia de efeitos secundários com oxaliplatina.

Método e modo de administração

Eloxatin será prescrito por um médico especialista em terapêutica oncológica.

Será tratado por um profissional de saúde que irá preparar a dose requerida de Eloxatin.
Eloxatin é administrado por injecção lenta numa das suas veias (perfusão intravenosa) duranteum período de 2 a 6 horas.

Eloxatin será administrado ao mesmo tempo que o ácido folínico e antes da perfusão de 5-
fluorouracilo.

Frequência de administração

Deve receber habitualmente a sua perfusão cada duas semanas.

Duração do tratamento

A duração do tratamento será determinada pelo seu médico.

O seu tratamento irá durar um máximo de 6 meses quando usado após recessão do seu tumor.
Tomar Eloxatin sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Se tomar mais Eloxatin do que deveria:

Como este medicamento é administrado por um profissional de saúde é improvável que lheseja administrada uma sub ou sobredosagem.

Em caso de sobredosagem, pode ser esperado um aumento dos efeitos indesejáveis. O seumédico pode-lhe dar tratamento adequado para estes sintomas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Eloxatin pode causar efeitos secundários, no entanto estes nãose manifestam em todas as pessoas.

Se tiver algum destes efeitos secundários é importante informar o seu médico antes dotratamento seguinte.

Os efeitos secundários que pode ter estão descritos abaixo.

Diga de imediato ao seu médico se notar algum dos seguintes:
Nódoas negras anormais, hemorragia, ou sinais de infecção tal como dor de garganta e febre,
Diarreia e vómitos graves e/ou persistentes
Presença de sangue ou de grânulos castanhos cor de café no seu vómito
Estomatite/mucosite (lábios feridos ou aftas)
Sintomas respiratórios inexplicáveis tais como tosse seca, dificuldade em respirar ourespiração ruidosa

Outros efeitos secundários conhecidos do Eloxatin são:

Muito Frequentes (afectam mais de 1 pessoa em 10)

Eloxatin pode afectar os nervos (neuropatia periférica). Pode sentir formigueiro e/oudormência nos dedos dos pés e das mãos, à volta da boca ou na garganta, que pode ocorreralgumas vezes em associação com cãimbras.

Estes efeitos são normalmente desencadeados pela exposição ao frio como por exemplo aoabrir o frigorífico ou ao segurar uma bebida fria. Pode também ter dificuldade em realizartarefas delicadas como abotoar roupas. Apesar de na maioria dos casos estes sintomas seresolverem completamente há uma possibilidade de ocorrência de sintomas persistentes daneuropatia periférica após o fim do tratamento.

Algumas pessoas tiveram formigueiro e sensação de choque ao longo dos braços e do troncoquando o pescoço está flectido.

Eloxatin pode por vezes causar sensações desagradáveis na garganta, em particular ao engolire dar a sensação de falta de ar. Esta sensação, quando acontece, ocorre normalmente duranteou nas horas de perfusão e pode ser iniciada pela exposição ao frio.
Apesar de desagradável não dura muito e desaparece sem necessidade de qualquer tratamento.
O seu médico pode decidir alterar o seu tratamento como resultado.

Eloxatin pode causar diarreia, náuseas ligeiras (sentir-se enjoado) e vómitos (estar enjoado),no entanto a medicação para prevenir o enjoo é normalmente dada pelo seu médico antes dotratamento e pode continuar após o tratamento.

Eloxatin causa redução temporária do número de células sanguíneas A redução dos glóbulosvermelhos pode causar anemia (redução de glóbulos vermelhos), também se podem verificarhemorragias ou nódoas negras anormais (devido a uma redução das plaquetas). A redução dosglóbulos brancos pode torná-lo mais propenso a infecções.
O seu médico irá tirar-lhe sangue para verificar que tem células sanguíneas suficientes antesde começar o tratamento e antes de cada ciclo subsequente.

Sensação de desconforto junto ou no local de injecção durante a perfusão
Febre, tremores, cansaço ligeiro ou severo, dores no corpo
Alterações de peso, perda ou falta de apetite, alterações de paladar, obstipação
Dor de cabeça, dores de costas,
Inchaço dos nervos dos músculos, rigidez do pescoço, sensação anormal na língua comalteração do discurso, estomatite/mucosite (feridas nos lábios ou aftas)
Dor de estômago
Alterações hemorrágicas incluindo sangramento do nariz
Tosse, dificuldade em respirar
Reacções alérgicas, vermelhidão da pele que pode ser acompanhada de comichão, perda decabelo ligeira (alopecia)
Alterações nas análises sanguíneas incluindo as relacionadas com alterações da funçãohepática

Frequentes (afectam menos de 1 pessoas em 10)
Infecção devido a uma redução dos glóbulos brancos
Indigestão e ardor no peito, soluços, rubor, tonturas
Aumento da transpiração e alterações nas unhas, descamação da pele
Dor no peito
Alterações no pulmão e corrimento no nariz

Dores nas articulações e nos ossos
Dor ao urinar e alterações da função renal, alterações da frequência com que urina,desidratação,
Sangue na urina/fezes, inchaço das veias, coágulos nos pulmões
Depressão e insónia
Conjuntivite e problemas visuais

Pouco Frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 100)
Bloqueio ou inchaço do intestino
Nervosismo

Raros (afectam menos de 1 pessoa em 1000)
Perda de audição
Inflamação e espessamento nos pulmões com dificuldades em respirar, por vezes fatal
(doença pulmonar intersticial)
Perda de visão transitória e reversível

Muito raro (afecta menos de 1 pessoa em 10 000)
Presença de sangue ou grânulos castanhos-escuros cor de café no vómito

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ELOXATIN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

EAntes de misturar este medicamento não necessita de quaisquer condições especiais deconservação.

Não utilize Eloxatin após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Eloxatin não deve entrar em contacto com os olhos e/ou pele. Se houver algum derrameacidental diga ao seu médico ou enfermeiro de imediato.

Quando a perfusão acabar, Eloxatin deve ser eliminado com cuidado pelo médico ouenfermeiro.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de ELOXATIN

A substância activa é a oxaliplatina. Cada frasco para injectáveis contém 50 mg ou 100 mg deoxaliplatina. O outro ingrediente é a lactose mono-hidratada.

Qual o aspecto de ELOXATIN e conteúdo da embalagem

Os frascos para injectáveis de Eloxatin contêm um pó branco para solução para perfusão.
Cada frasco para injectáveis contém 50 mg ou 100 mg de oxaliplatina com lactose mono-
hidratada. Os frascos para injectáveis são fornecidos em embalagens de um frasco parainjectáveis.

Um frasco para injectáveis de 36 ml contendo 50 mg de oxaliplatina em pó (vidro tipo Itransparente) com uma rolha de elastómero clorobutilico.
Um frasco para injectáveis de 50 ml contendo 100 mg de oxaliplatina em pó (vidro tipo Itransparente) com uma rolha de elastómero clorobutilico

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos. S.A
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7-3º piso
2740-244 Porto Salvo

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorizaçãode introdução no mercado.

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Austria: Oxaliplatin Winthrop 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Bélgica: FOXANTAL 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
República Checa: Oxaliplatin Winthrop 5 mg/ml
Dinamarca: Oxaliplatin Winthrop, pulver til infusionsvæske, opløsning
Finlânda: Oxaliplatin Winthrop 5 mg/ml infuusiokuiva-aine, liuosta varten
França: OXALIPLATINE DAKOTA PHARM 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
Alemanha: Foxantal 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Grécia: Oxaliplatin Winthrop
Hungria: Oxaliplatin Winthrop 5mg/ml Koncentrátumhoz való por, oldatos infúzióhoz
Islândia: Oxaliplatin Wintrop 5 mg/ml innrennslisstofn, lausn
Irlanda: Oxaliplatin Winthrop 5 mg/ml, powder for solution for infusion
Itália: Foxantal 5 mg/ml polvere per soluzione per infusione
Luxemburgo: FOXANTAL 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
Holanda: Foxantal 5 mg/ml poeder, poeder voor oplossing voor infusie
Noruega: OXALIPLATIN WINTHROP 5 mg/ml pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Polónia: Oxaliplatinum Winthrop, proszek do sporz?dzania roztworu do infuzji, 5 mg/ml
Portugal: Oxaliplatina winthrop 5mg/ml pó para solução para perfusão
Eslováquia: Oxaliplatina Winthrop 5 mg/ml prá?ok na infúzny roztok
Eslovénia: Oxaliplatin Winthrop 5mg/ml pra?ek za raztopino za infundiranje
Espanha: Foxantal 5mg/ml polvo para solución para perfusión

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A seguinte informação é destinada apenas a médicos ou profissionais de saúde

GUIA DE PREPARAÇÃO PARA UTILIZAR COM ELOXATIN, 5MG/ML, PÓ PARA
SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

É importante que leia o conteúdo deste procedimento antes da preparação do Eloxatin, pó parasolução para perfusão

FORMULAÇÃO

Eloxatin 5 mg/ml, pó para solução para perfusão é uma massa ou pó branco a esbranquiçadopara solução para perfusão contendo 5mg/ml de oxaliplatina em lactose mono-hidratada.

APRESENTAÇÃO

Eloxatin é fornecido em frascos para injectáveis de dose única. Cada embalagem contém 1frasco para injectáveis (50 mg ou 100 mg).

Eloxatin frasco para injectáveis de 36 ml é um frasco para injectáveis em vidro tipo Itransparente de 50 mg de pó de oxaliplatina com rolha de elastómero bromobutílico.

Eloxatin frasco para injectáveis de 50 ml é um frasco para injectáveis em vidro tipo Itransparente de 100 mg de pó de oxaliplatina com rolha de elastómero bromobutílico

Eloxatin fechado
Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Solução reconstituída no frasco de origem: De um ponto de vista microbiológico e químico asolução reconstituída deve ser diluída de imediato numa solução de glucose a 5% (50 mg/ml).

Solução para perfusão: após diluição da solução reconstituída em glucose a 5% foidemonstrada estabilidade química e física durante 24 horas quando conservada entre 2ºC-8ºC.

De um ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão deve ser utilizada de imediato.
Se a solução não for usada de imediato, as condições e duração de conservação em uso antesda utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão exceder as 24 horas a umatemperatura compreendida entre 2ºC e 8ºC, a não ser que a diluição tenha sido realizada emcondições assépticas controladas e validadas.

Proceder a uma verificação visual antes da utilização. Apenas as soluções límpidas sempartículas podem ser utilizadas.
O medicamento deve ser utilizado apenas uma vez. A solução não utilizada deve sereliminada.

3. RECOMENDAÇÕES PARA UM MANUSEAMENTO COM SEGURANÇA

Como para todos os agentes potencialmente tóxicos, a oxaliplatina deve ser manipulada epreparada com precaução.

Instruções de manipulação:

A manipulação deste citotóxico por técnicos de saúde necessita de um conjunto de precauçõesque permitam assegurar a protecção do manipulador e do ambiente.

A preparação de soluções injectáveis de citotóxicos deve ser obrigatoriamente realizada porpessoal especializado e com conhecimento prévio dos medicamentos utilizados, em condiçõesque assegurem a integridade do medicamento, a protecção do ambiente e, sobretudo, aprotecção das pessoas que os manipulam, de acordo com a politica do hospital. É necessárioum local de preparação reservado a estes produtos. É proibido fumar, comer e beber nestelocal. Os manipuladores devem dispôr de material apropriado à manipulação, nomeadamentebatas de mangas compridas, máscaras de protecção, touca, óculos de protecção, luvasdescartáveis esterilizadas, áreas de protecção da zona de trabalho, contentores e sacos derecolha de resíduos. Os dejectos e o vómito devem ser manipulados com precaução. Asmulheres grávidas devem ser advertidas e evitar a manipulação de citotóxicos. Qualquermaterial partido deve ser tratado com as mesmas precauções e deve ser considerado como umresíduo contaminado. A eliminação dos resíduos contaminados é feita por incineração emcontentores rígidos, apropriados e devidamente identificados (ver Eliminação de resíduos).
Em caso de contacto cutâneo com o pó para solução para perfusão ou a solução para perfusãoreconstituída, eliminar imediata e cuidadosamente o produto com água.
Em caso de contacto de uma mucosa com o pó para solução para perfusão ou a solução paraperfusão, eliminar imediata e cuidadosamente o produto com água.

4. PREPARAÇÃO DA ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA

Precauções especiais de administração:
NUNCA utilizar equipamento de injecção contendo alumínio.
NUNCA administrar sem diluição.
Apenas deve ser usada como solvente a solução de perfusão de glucose a 5% (50 mg/ml).
NUNCA diluir para perfusão com cloreto de sódio ou soluções contendo cloretos.
NUNCA misturar com outros medicamentos no mesmo saco de perfusão ou administrar emsimultâneo pela mesma via de perfusão.
NÃO misture com medicamentos ou soluções alcalinas, em particular 5-fluorouracilo (5FU),preparações de ácido folínico (AF), preparações contendo trometamol como excipiente e saisde trometamol de outras substâncias activas. Medicamentos ou soluções alcalinas afectam aestabilidade da oxaliplatina de uma forma negativa

Instruções de uso com ácido folínico (AF) (como folinato de cálcio ou folinato dissódico)

A oxaliplatina 85mg/m2, perfusão intravenosa em 250 a 500 ml de solução de glucose a 5%
(50 mg/ml) é administrada ao mesmo tempo que uma perfusão intravenosa de ácido folínico
(AF) numa solução de glucose a 5% (50 mg/ml), durante 2 a 6 horas, usando um sistema em
Y colocado imediatamente antes do local de perfusão. Estes dois medicamentos não devemser misturados no mesmo saco de perfusão. O ácido folínico (AF) não deve conter trometamolcomo excipiente e só deve ser diluído usando a solução isotónica de glucose a 5% (50 mg/ml)e nunca em soluções alcalinas ou soluções de cloreto de sódio ou soluções contendo cloretos.

Instruções de uso com 5-fluorouracilo (5 FU),

A administração da oxaliplatina deve preceder sempre a administração das fluoropirimidinas,isto é 5-fluorouracilo (5 FU). Após administração da oxaliplatina, limpe a linha de perfusão eadministre 5-fluorouracilo (5 FU).

Para mais informação acerca da administração de outros medicamentos e a oxaliplatina,consulte o Resumo das Características do Medicamento respectivo.

– UTILIZE apenas os solventes recomendados (ver abaixo)
– Qualquer solução reconstituída que apresente vestígios de precipitação não deve seradministrada e deve ser destruída de acordo com as exigências regulamentares relativas àeliminação de resíduos tóxicos.

4.1 Preparação da solução reconstituída de Eloxatin (5mg de oxaliplatina/ml)

Deve ser utilizada água para preparações injectáveis ou uma solução de glucose a 5%
(50 mg/ml) para reconstituir a solução.
Para um frasco de 50 mg: juntar 10 ml de solvente para obter uma concentração deoxaliplatina de 5 mg/ml.
Para um frasco de 100 mg: juntar 20 ml de solvente para obter uma concentração deoxaliplatina de 5 mg/ml.

De um ponto de vista microbiológico e químico a solução reconstituída deve ser diluída deimediato numa solução de glucose a 5% (50 mg/ml).

Proceder a uma verificação visual antes da utilização. Somente as soluções límpidas sempartículas devem ser utilizadas.

O medicamento só deve ser utilizado uma vez. Qualquer solução não utilizada deve serrejeitada.

4.2 Preparação da solução para perfusão

Retirar a quantidade necessária de solução reconstituída do frasco e de seguida proceder àdiluição com 250 a 500 ml de solução de glucose a 5% (50 mg/ml), a fim de obter umaconcentração entre 0,2 mg/ml e 0,7 mg/ml. O intervalo a partir do qual foi demonstrada aestabilidade físico-química da oxaliplatina situa-se entre 0,2 mg/ml e 2,0 mg/ml.

Administrar por perfusão intravenosa.

Após diluição em glucose a 5% (50 mg/ml), foi demonstrada estabilidade química e físicadurante 24 horas quando conservada entre 2ºC-8ºC.

De um ponto de vista microbiológico, a preparação para perfusão deve ser utilizada deimediato.

Se a solução não for usada de imediato, as condições e duração de conservação antes dautilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão exceder as 24 horas a umatemperatura compreendida entre 2ºC e 8ºC, desde que a diluição tenha sido realizada emcondições assépticas controladas e validadas.

Proceder a uma verificação visual antes da utilização. Somente as soluções límpidas sempartículas devem ser utilizadas.

O medicamento só deve ser utilizado uma vez. Qualquer solução não utilizada deve serrejeitada (ver instruções de eliminação).

NUNCA utilizar solução de cloreto de sódio ou soluções contendo cloretos para a diluição.

A compatibilidade da solução para perfusão de oxaliplatina foi testada em sistemas deadministração standard em PVC.

4.3 Perfusão da solução

A administração de oxaliplatina não necessita de pré-hidratação.

A oxaliplatina diluída em 250 a 500 ml de solução de glucose a 5% (50 mg/ml) a fim de seobter uma concentração superior a 0,2 mg/ml deve ser perfundida quer por via venosaperiférica, quer por via venosa central durante 2 a 6 horas. Se a oxaliplatina for administradacom o 5-Fluorouracilo (5 FU), a perfusão da oxaliplatina tem de preceder a do 5-
Fluorouracilo (5 FU).

Eliminação

Todos os produtos não utilizados, bem como o material utilizado para a diluição eadministração devem ser destruídos conforme os procedimentos standard hospitalaresrelativos aos agentes citotóxicos e seguindo os requisitos locais em vigor para a eliminação deresíduos tóxicos.

Categorias
Aminoglicosídeo Cloreto de sódio

Ceftazidima Ciclum 2000 mg Pó para solução injectável Ceftazidima bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Ceftazidima Ciclum 2000 mg
2.Antes de tomar Ceftazidima Ciclum 2000 mg
3.Como tomar Ceftazidima Ciclum 2000 mg
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de Ceftazidima Ciclum 2000 mg
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ceftazidima Ciclum 2000 mg Pó para solução injectável
Ceftazidima

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1.O QUE É Ceftazidima Ciclum 2000 mg E PARA QUE É UTILIZADO

A Ceftazidima é um antibiótico da família dos ?-lactâmicos, do grupo das cefalosporinasde 3ª geração.

Está principalmente indicada para infecções graves e muito graves que apresentamcomo agente causal microrganismos sensíveis à acção da ceftazidima:

-Infecções do tracto respiratório incluindo infecções pulmonares na fibrose quística einfecções dos ouvidos, nariz e garganta;
– Infecções do tracto urinário;
– Infecções da pele e dos tecidos moles;
– Infecções gastrointestinais, biliares e abdominais;
– Infecções dos ossos e articulações;
– Infecções associadas a hemodiálise e diálise peritoneal ambulatória contínua (DPAC);
– Infecções graves como, meningite, peritonite e infecções em doentes imunodeprimidose doentes em unidades de cuidados intensivos com, por exemplo, queimadurasinfectadas.

2.ANTES DE TOMAR Ceftazidima Ciclum 2000 mg

Não tome Ceftazidima Ciclum 2000 mg:
Se apresentou hipersensibilidade à ceftazidima, cefalosporinas, penicilinas ou outrosantibióticos beta-lactâmicos ou ao carbonato de sódio.

Se manifestar alguma reacção de hipersensibilidade a ceftazidima deve suspenderimediatamente o tratamento. As reacções de hipersensibilidade (anafilaxia) observadascom estes dois tipos de substâncias podem ser graves.
Reacções graves de hipersensibilidade podem necessitar de tratamento médicoadequado ou de outras medidas de emergência.

Tome especial cuidado com Ceftazidima Ciclum 2000 mg:
Quando for instituída terapêutica combinada com doses elevadas de cefalosporinas efármacos nefrotóxicos (nomeadamente tetraciclinas e sulfonamidas por meio deinteracção antagonista), por exemplo, antibióticos aminoglicosídeos ou diuréticospotentes como a furosemida, da qual podem resultar efeitos indesejáveis na funçãorenal. No entanto, a experiência clínica não evidenciou efeitos indesejáveis daceftazidima na função renal com as doses terapêuticas recomendadas.
Quando utilizados durante tempo prolongado, antibióticos de largo espectro como aceftazidima, podem dar origem ao desenvolvimento de microrganismos não sensíveis
(ex.: cândida, enterococos) podendo ser necessário a suspensão do tratamento ou aadopção de outras medidas de precaução adequadas. É essencial que o doente sejaobservado periodicamente e quando clinicamente adequado devem ser realizadostestes de sensibilidade, durante a terapêutica deste tipo de infecções.

Este medicamento tem na sua composição cerca de 53 mg de sódio por 1000 mg deceftazidima o qual deve ser tomado em consideração, em doentes submetidos a dietascom restrição de sódio.
Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não existem evidências de efeitos embriopáticos ou teratogénicos atribuíveis àceftazidima, mas como acontece com todos os fármacos, a ceftazidima deve seradministrada com precaução e após avaliação do risco e benefício, durante os primeirosmeses da gravidez.
Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A ceftazidima é excretada no leite materno em baixas concentrações e, deve ter-se istoem consideração, quando a ceftazidima é administrada em mulheres durante oaleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não foram estudados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Ter em atenção que a administração de cefalosporinas está relacionada com oaparecimento de efeitos indesejáveis a nível do sistema nervoso central nos doentescom insuficiência renal, que podem comprometer a capacidade de condução.
Informações importantes sobre alguns ingredientes de Ceftazidima Ciclum 2000 mg:
O pó para injectável tem como excipiente o carbonato de sódio.
Tomar Ceftazidima Ciclum 2000 mg:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
O uso concomitante de altas doses com fármacos nocivos para o rim pode afectaradversamente a função renal.
Se for proposta a administração simultânea da ceftazidima com cloranfenicol deve serconsiderada a possibilidade de antagonismo.

Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não existem evidências de efeitos embriopáticos ou teratogénicos atribuíveis àceftazidima, mas como acontece com todos os fármacos, a ceftazidima deve seradministrada com precaução e após avaliação do risco e benefício, durante os primeirosmeses da gravidez.
Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A ceftazidima é excretada no leite materno em baixas concentrações e, deve ter-se istoem consideração, quando a ceftazidima é administrada em mulheres durante oaleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não foram estudados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Ter em atenção que as cefalosporinas estão relacionadas com o aparecimento deefeitos indesejáveis do sistema nervoso central nos doentes com insuficiência renal,que podem comprometer a capacidade de condução.
Informações importantes sobre alguns ingredientes de Ceftazidima Ciclum 2000 mg:
O pó para injectável tem como excipiente o carbonato de sódio.
O solvente de reconstituição é água para preparações injectáveis.

3.COMO TOMAR Ceftazidima Ciclum 2000 mg

Tomar Ceftazidima sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Recomendações gerais sobre a posologia:
A Ceftazidima deve ser administrada por via parentérica. A dose depende da gravidadee tipo de infecção, idade, massa corporal, função renal do doente.

As dose habituais são:

Posologia nos adultos
A dose média de Ceftazidima para adultos é de 1000 mg a 6000 mg/dia administradapor via IM ou IV em 2 ou 3 doses. Em adultos com a função renal normal, têm sidoadministradas com segurança até 9g/dia.

Na tabela seguinte é indicada a dose individual, o intervalo de administração e a dosediária por tipo de infecção:

Intervalo de
Classificação da infecção
Dose individual
administração
Infecções não complicadas, causadas ou 1000 mg
8 em 8horas
suspeita de ser causada por microrganismo 2000 mg
12 em 12horas
sensível.
Infecções muito graves, especialmente em 2000 mg
8 em 8 horas
doentes imunodeficientes ou com neutropenia 3000 mg
12 em 12horas

Em infecções pulmonares por Pseudomonas em doentes adultos com fibrose quística adose recomendada é de 100 a 150mg/kg/dia dividida em três tomas.

Como profilaxia, na cirurgia da próstata deve ser administrada 1g na indução daanestesia e uma segunda dose na altura da remoção do catéter.

Posologia nos recém nascidos, lactentes e crianças

Na tabela seguinte é indicada a dosagem e intervalo de administração por gruposetários e massa corporal

Grupo etário
Dosagem
Intervalo
de
administração

Crianças dos 2 meses até a um 1 ano
30 – 100 mg/kg de 8 em 8 horasmassa corporal/dia
12 h em 12 horas.
Em crianças imunodeficientes com
Até 150 mg/ kg de 8 em 8 horas
infecções ou com fibrose quística ou com massa corporal/dia atémeningite bacteriana.
6g/dia.

Posologia nos idosos

Uma vez que a excreção da ceftazidima é feita quase exclusivamente por via renal, emdoentes idosos com a função renal diminuída, pode ser necessário um ajustamento daposologia. Normalmente, em doentes idosos, principalmente com mais de 80 anos deidade, a dose diária de ceftazidima não deve exceder normalmente 3000 mg (vertambém ?Posologia na insuficiência renal?).

Posologia na insuficiência renal

A ceftazidima é excretada inalterada pelos rins por isso, recomenda-se que a dose sejaajustada de acordo com o grau de insuficiência renal. Deve ser administrada uma doseinicial de 1g de ceftazidima, sendo as doses de manutenção ajustadas em função dosvalores da clearance de creatinina e são as recomendadas nas tabelas seguintes.

Adulto
Clearance da
Creatinina sérica
Dose de Ceftazidima
Intervalo entre
creatinina (ml/min.) µmol/l (mg/100 ml) Ciclum recomendada
as doses
(mg)
(horas)
<150
Intervalo
>50
Dose normal
(<1,7)
normal
150-200
50-31
1000 12
(1,7-2,3)
30-16
200-350
1000
24

(2,3-4,0)

15-6
350-500
500
24

(4,0-5,6)

<
>500
5
500 48
(> 5,6)

Em doentes com infecções muito graves e com insuficiência renal a dose deve seraumentada: ou aumentando a dose unitária em cerca de 50% ou aumentandoadequadamente a frequência de administração. Nestes doentes devem ser controladosos níveis séricos da ceftazidima antes de uma nova administração, não devendoexceder 40mg/l. Nas crianças a posologia deve ser ajustada ao valor da clearance dacreatinina, a qual por sua vez, deverá estar de acordo com a massa corporal

Posologia em diálise

A ceftazidima é dialisável. A semi-vida plasmática para a ceftazidima durante ahemodiálise varia entre 3 a 5 horas (ver capítulo 5.2 – Propriedades farmacocinéticas).
Após conclusão da diálise deve ser administrada a correspondente dose demanutenção. A ceftazidima pode ser administrada em diálise peritoneal e diáliseperitoneal ambulatória contínua (DPAC). A ceftazidima pode ser incorporada na soluçãode diálise (geralmente 125-250 mg em 2 l de solução).
Em doentes submetidos a hemofiltração venosa e hemodiálise venosa respeitar asdosagens estabelecidas nas tabelas seguintes.

Dosagem para hemofiltração venosa contínua
Dose de manutenção a (mg) para uma taxa ultrafiltração de:
Clearence dacreatinina (ml/min)
5 ml/ min
16,7 ml/ min
33,3 ml/ min
50 ml/ min
0 250
250
500
500
5 250
250
500
500
10 250
500
500
750
15 250
500
500
750
20 500
500
500
750
a Intervalo de administração da dose de manutenção: 12 h.

Dosagem para hemodiálise venosa contínua
Dose de manutenção (mg) para uma taxa de fluxo dialisado de a:
Clearence
1,0 l/h
2,0 l/h
da creatinina Taxa de ultrafiltração (l/h)
Taxa de ultrafiltração (l/h)
(ml/min)
0,5 (l/h)
1,0 (l/h)
2,0 (l/h)
0,5 (l/h)
1,0 (l/h)
2,0 (l/h)
0
500
500 500 500 500 750
5
500
500 750 500 500 750
10
500
500 750 500 750 1000
15
500
750 750 750 750 1000
20
750
750 1000
750 750 1000
a Intervalo de administração da dose de manutenção: 12 h.

Modo e via de administração
Injecção intravenosa
Para a injecção intravenosa o pó é dissolvido em 5 ml ou em 10 ml de água própria parainjectáveis e injectada directa e lentamente (3 ? 5 minutos) (consultar instruções deutilização e manipulação).

Perfusão intravenosa
Para a perfusão intravenosa o pó é dissolvido por meio de uma cânula, em 50 ml de
água para injectáveis e injectado em perfusão curta (até 30 minutos) ou gota a gota. A

solução pode ser injectada no tubo flexível para perfusão (consultar instruções deutilização e manipulação).

Instruções para preparação do injectável
A forma farmacêutica individual da Ceftazidima Ciclum 2000 mg Pó para soluçãoinjectável pode ser preparada de acordo com o referido na tabela seguinte:


Volume de solvente a utilizar
Administração
Administração

Perfusão I.V.
I.M.
I.V.
Ceftazidima 2000 mg ——-
10 ml
50 ml

O pó é dissolvido para injecção ou no frasco para perfusão. Os frascos são mantidosem pressão reduzida. Após a adição do solvente ao pó ocorre desenvolvimento dedióxido de carbono e a pressão aumenta. O aparecimento de pequenas bolhas dedióxido de carbono na solução não têm significado.

Preparação das soluções para injecção intravenosa
Introduzir a agulha da seringa através da rolha e injectar no frasco para injectável ovolume de solvente recomendado.
Remover a agulha e agitar o frasco para injectável com movimentos circulares paraobter uma solução límpida (1-2 minutos).
Inverter o frasco para injectável. Com o êmbolo da seringa totalmente descido,introduzir a agulha na solução. Retirar todo o líquido mantendo sempre a agulhamergulhada na solução. As pequenas bolhas de dióxido de carbono não têm efeitosprejudiciais.

Preparação das soluções para perfusão intravenosa
Introduzir a agulha da seringa através da rolha e injectar no frasco para injectável 10mldo solvente.
Retirar a agulha da seringa e agitar o frasco para injectável até obter uma soluçãolímpida (1-2 minutos).
Inserir na rolha uma agulha para libertar o gás e reduzir a pressão interna no frascopara injectável.
Com esta agulha colocada, introduzir o restante solvente. Retirar ambas as agulhas,agitar o frasco para injectável e preparar para perfusão da forma habitual.

NOTA: Para conservar a esterilidade do produto é importante que a agulha paralibertação do gás não seja inserida antes do produto estar dissolvido.

Compatibilidades da ceftazidima

A ceftazidima é menos estável na solução injectável de bicarbonato de sódio do que emoutras soluções para perfusão, pelo que esta solução não é recomendada comosolvente.

Após a reconstituição:
É preferível usar a solução de ceftazidima recentemente preparada mas, se não forpossível a solução é estável 24 horas a temperatura inferior a 25ºC ou A ceftazidima écompatível com as seguintes soluções para perfusão mantendo-se estável a

temperatura não superior a 25ºC durante 24 horas (concentração de ceftazidima entre 1mg/ ml e 40mg/ml):
Solução de soro fisiológico injectável,
Solução de lactato de sódio 6M,
Lactato de sódio composto injectável (solução de Hartmann).
Solução de lactato de Ringer,
Solução de glucose a 5 % e 10 %,
Solução de glucose a 5 % + Solução de cloreto de sódio a 0,9 %,
Solução de glucose a 5 % + Solução de cloreto de sódio a 0,225 %,
Solução de glucose a 5 % + Solução de cloreto de sódio a 0,45 %,
Solução de glucose a 4 % + Solução de cloreto de sódio a 0,18 %,
Solução de dextrano a 10%,
Dextrano 40 a 10 % + Solução de cloreto de sódio a 0,9 %,
Dextrano 40 a 10 % + Solução de glucose a 5 %,
Dextrano 70 a 6 % + Solução de cloreto de sódio a 0,9 %,
Dextrano 70 a 6% em Dextrose injectável a 5%

Em concentrações entre 0,05 mg/ ml e 0,25 mg/ ml, a ceftazidima é compatível comsoluções para diálise intraperitoneal (lactato) quando conservada a temperatura inferiora 25ºC durante 24 horas.

São compatíveis misturas de ceftazidima na concentração de 4 mg/ ml com asseguintes soluções medicamentosas:

Hidrocortisona (fosfato sódico de hidrocortisona) 1 mg/ ml em cloreto de sódio a 0,9 %ou solução de glucose a 5 %,
Cefuroxima (cefuroxima sódica) 3 mg/ ml em solução de cloreto de sódio a 0,9 %,
Heparina 10 U.I./ml ou 50 U.I./ ml em solução de cloreto de sódio a 0,9%,
Cloreto de potássio 10 mEq/l ou 40 mEq/l em solução de cloreto de sódio a 0,9 %
Cloxacilina (cloxacilina de sódio) 4 mg/ ml em solução de cloreto de sódio a 0,9%.

A ceftazidima não deve ser misturada na mesma seringa ou conjunto de perfusão comaminoglicósideos e com vancomicina. Recomenda-se por isso enxaguar o conjunto deadministração e os tubos entre a administração da ceftazidima com estes doisantibióticos.

Durante a conservação de soluções preparadas de ceftazidima, pode surgir aintensificação da coloração amarelada, dependendo da concentração e da solução dereconstituição. Desde que respeitadas as condições de armazenagem, tal facto nãoapresenta qualquer significado na eficácia e compatibilidade do antibiótico.
Se tomar mais Ceftazidima Ciclum 2000 mg do que deveria:
A sobredosagem pode provocar problemas neurológicos, incluindo encefalopatia,convulsões e coma.
Os níveis séricos de ceftazidima podem ser reduzidos por hemodiálise ou diáliseperitoneal.
Caso se tenha esquecido de tomar Ceftazidima Ciclum 2000 mg:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, a Ceftazidima Ciclum 2000 mg pode ter efeitossecundários.
A experiência clínica tem demonstrado que a ceftazidima é geralmente bem tolerada.
Cefortam poderá provocar diarreia, e menos frequentemente febre, naúseas, vómitos,dor abdominal, aftas, colite e vaginite. Como com outras cefalosporinas, a colite poderáapresentar-se sob a forma de colite pseudomembranosa. Muito raramente poderácausar mau sabor na boca.
Muito raramente podem ocorrer reacções alérgicas graves como angioedema, eritemamultiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrose epidérmica tóxica. Com maiorfrequênciapoderá ocorrer erupções cutâneas urticárias ou maculopapulares e prurido (comichão).
Dores de cabeça e tonturas ocorrem com pouca frequência. Muito raramente tem sidoreferido anafilaxia, parastesias e sequelas neurológicas, incluindo tremor, contracçõesinvoluntárias dos músculos, convulsões e afecções do cérebro, em doentes cominsuficiência renal aos quais a dose de ceftazidima administrada não foiadequadamente reduzida.
No local de administração poderá ocorrer dor e/ou inflamação.
Foram referidos casos de eosinofilia, trombocitose, elevação de uma ou mais dasenzimas hepáticas ALT (SGPT), AST (SGOT), LDH, GGT e fosfatase alcalina e teste de
Coombs positivo. Icterícia ocorre muito raramente. Como com outras cefalosporinas,foram observadas elevações transitórias da urémia, azoto urémico e/ou creatininasérica. Casos de leucopenia, neutropenia, trombocitopenia são pouco frequentes e,muito raramente ocorre anemia hemolítica, agranulocitose, e linfocitose.
Um teste de Coombs positivo, associado ao uso de ceftazidima pode interferir com adeterminação da compatibilidade sanguínea, em 5% de doentes.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico.

5.CONSERVAÇÃO DE Ceftazidima Ciclum 2000 mg

Antes da reconstituição:
Conservar a temperatura inferior a 25ºC
Conservar na embalagem de origem.
Manter o frasco para injectáveis e a ampola de solvente dentro da embalagem exterior.
Não utilize Ceftazidima Ciclum após expirar o prazo de validade indicado no rótulo eembalagem. a seguir a ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Após a reconstituição:
Deve ser usado imediatamente, mas, se não for possível, a solução é estável 24 horasa temperatura inferior a 25ºC após reconstituição com água para injectáveis ou outrosfluidos compatíveis

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ceftazidima Ciclum caso detecte sinais de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ceftazidima Ciclum 2000 mg:
A substância activa é ceftazidima penta-hidratada.
O outro ingrediente é o carbonato de sódio.

Qual o aspecto de Ceftazidima Ciclum 2000 mg:
O pó é acondicionado em frasco de vidro tipo I com tampa de borracha e cápsula dealumínio.

Titular da autorização de introdução no mercado:
Ciclum Farma, Unipessoal, Lda.
Rua Alfredo da Silva, 16
2610-016 Amadora

Data de elaboração deste folheto:

Categorias
Cloreto de sódio Gonadotropina coriónica

Bravelle Urofolitropina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é BRAVELLE e para que é utilizado
2.Antes de utilizar BRAVELLE
3.Como utilizar BRAVELLE
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar BRAVELLE
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

BRAVELLE, 75 UI, Pó e solvente para solução injectável
(Urofolitropina)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico.

Neste folheto:

1.O QUE É BRAVELLE E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento é fornecido sob a forma de um pó que tem que ser misturado com líquido
(solvente) antes de ser utilizado. É administrado sob a forma de uma injecção por baixo dapele.

Este medicamento contém uma hormona chamada hormona folículo estimulante (FSH). A
FSH é uma hormona natural produzida tanto por homens como por mulheres. Ela ajuda amanter o normal funcionamento dos seus órgãos reprodutores. A FSH deste medicamento éobtida a partir da urina de mulheres pós-menopáusicas. É altamente purificada, e é entãoconhecida como urofolitropina.

Este medicamento é utilizado para tratar a infertilidade feminina nas seguintes duas situações:

Mulheres que não conseguem engravidar porque os seus ovários não produzem óvulos
(incluindo doença ovárica poliquística). BRAVELLE é utilizado em mulheres às quais já foiadministrado um medicamento chamado citrato de clomifeno para tratar a sua infertilidade,mas este medicamento não ajudou.

Mulheres a participar em programas de reprodução medicamente assistida (incluindofertilização in vitro/transferência de embriões [FIV/ET], transferência intra-tubária degâmetas [GIFT] e injecção intracitoplasmática de espermatozóides [ICSI]). Este medicamentoajuda os ovários a desenvolver vários folículos ováricos onde se pode desenvolver um óvulo
(desenvolvimento folicular múltiplo).

2.ANTES DE UTILIZAR BRAVELLE

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, a doente e o seu parceiro devem seravaliados por um médico em termos das causas dos seus problemas de infertilidade. Emparticular deverá ser analisada em termos das seguintes condições de forma a que possa seradministrado qualquer outro tratamento apropriado:insuficiência da tiróide ou das glândulas adrenaisníveis altos de uma hormona chamada prolactina (hiperprolactinémia)tumores da glândula pituitária (uma glândula localizada na base do cérebro)tumores do hipotálamo (uma área localizada por baixo da parte do cérebro chamada tálamo).

Se sabe que tem qualquer uma das condições listadas acima, por favor avise o seu médicoantes de iniciar o tratamento com este medicamento.

Não utilize BRAVELLE:se tiver alergia (hipersensibilidade) à urofolitropina ou a qualquer outro componente destemedicamento (ver secção 6 ? Outras Informações)se tiver tumores do útero, ovários, mama, glândula pituitária ou hipotálamo;se tiver quistos nos seus ovários ou ovários aumentados (a não ser que sejam causados pordoença ovárica poliquística)se tiver qualquer defeito físico no útero ou outros órgãos sexuais se sofrer de sangramento da vagina em que a causa não é conhecidase tiver fibróides no útero se estiver grávida ou a amamentarse tiver menopausa precoce.

Tome especial cuidado com BRAVELLE:
Se tiver:
Dor no abdómen
Inchaço no abdómen
Náuseas
Vómitos
Diarreia
Ganho de peso
Dificuldade em respirar
Urinar pouco.

Avise imediatamente o seu médico, mesmo se os sintomas se desenvolverem alguns dias apósa última injecção ter sido administrada. Estes podem ser sinais de altos níveis de actividadenos ovários que podem tornar-se graves.

Se estes sintomas se tornarem graves, o tratamento da infertilidade deve ser interrompido edeverá receber tratamento no hospital.

O cumprimento da dose recomendada de Bravelle e a monitorização cuidadosa do seutratamento irá reduzir a probabilidade de ter estes sintomas.

Se parar de utilizar este medicamento pode sentir na mesma estes sintomas. Por favorcontacte imediatamente o seu médico se sentir qualquer destes sintomas.

Enquanto estiver a ser tratada com este medicamento, o seu médico irá normalmente fazer-lheecografias e por vezes testes ao sangue para monitorizar a sua resposta ao tratamento.

O tratamento com hormonas como este medicamento pode aumentar o risco de:
Gravidez ectópica (gravidez fora do útero) se tiver um historial de doenças das trompas
Perda da gravidez
Gravidez múltipla (gémeos, trigémeos, etc)
Malformações congénitas (defeitos físicos presentes no bebé no nascimento).

Algumas mulheres a quem foi administrado tratamento para a infertilidade desenvolveramtumores nos ovários e outros órgãos reprodutivos. Ainda não se sabe se o tratamento comhormonas como este medicamento causa estes problemas.

É mais provável ocorrerem coágulos sanguíneos nas veias ou artérias em mulheres que estãográvidas. O tratamento para a infertilidade pode aumentar as hipóteses disto acontecer,especialmente se a doente for obesa ou a doente ou alguém da sua família (parentesco desangue) tiver tido coágulos sanguíneos. Avise o seu médico se achar que isto se aplica a si.

Utilizar BRAVELLE com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O citrato de clomifeno é outro medicamento utilizado no tratamento da infertilidade. Se o
BRAVELLE for utilizado ao mesmo tempo que o citrato de clomifeno o efeito sobre osovários pode ser aumentado.
O BRAVELLE pode ser utilizado ao mesmo tempo que o MENOPUR. Por favor consulte asecção 3 «Como utilizar BRAVELLE».

Gravidez e aleitamento
BRAVELLE não deve ser utilizado durante a gravidez ou aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
É pouco provável que este medicamento influencie a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.

3.COMO UTILIZAR BRAVELLE

Utilizar este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico se tiver dúvidas.

Mulheres que não estão a ovular (não estão a produzir óvulos):
O tratamento deverá começar dentro dos primeiros 7 dias do ciclo menstrual (o dia 1 é oprimeiro dia do seu período).

O tratamento deverá ser administrado todos os dias durante pelo menos 7 dias. A dose inicial
é normalmente 75 UI por dia (um frasco de pó) mas esta poderá ser ajustada dependendo dasua resposta (até um máximo de 225 UI ? 3 frascos de pó por dia). Uma determinada dosedeverá ser administrada durante pelo menos 7 dias antes da dose ser alterada. Recomenda-se

que a dose seja aumentada em 37,5 UI (metade de um frasco de pó) de cada vez (e não maisde 75 UI). O ciclo de tratamento deverá ser abandonado se não houver resposta passadas 4semanas.

Quando é obtida uma boa resposta deverá ser administrada uma única injecção de outrahormona chamada gonadotropina coriónica humana (hCG), numa dose de 5.000 a 10.000 UI,
1 dia após a última injecção de BRAVELLE. Recomenda-se que a doente tenha relaçõessexuais no dia da e no dia após a injecção de hCG. Alternativamente, poderá ser realizadauma inseminação intrauterina (injecção de esperma directamente no útero). O seu médico irámonitorizar de perto o seu progresso durante pelo menos 2 semanas após ter recebido ainjecção de hCG.

O seu médico irá monitorizar o efeito do tratamento com BRAVELLE. Dependendo do seuprogresso, o seu médico poderá decidir parar o tratamento com BRAVELLE e não lheadministrar a injecção de hCG. Neste caso, será instruída para utilizar um método decontracepção de barreira (p.ex. preservativo) ou não ter relações sexuais até que se inicie oseu próximo período.

Mulheres em programas de reprodução medicamente assistida (RAM):
Se estiver também a receber tratamento com um agonista GnRH (um medicamento que ajudauma hormona chamada Hormona Libertadora de Gonadotrofinas (GnRH) a actuar), o
BRAVELLE deve ser iniciado aproximadamente 2 semanas após o início da terapia com oagonista GnRH.

Em doentes que não estejam a receber um agonista GnRH, o tratamento com BRAVELLEdeve ser iniciado no dia 2 ou 3 do ciclo menstrual (o dia 1 é o primeiro dia do seu período).
O tratamento deve ser dado todos os dias durante pelo menos 5 dias. A dose inicial destemedicamento é normalmente 150 ? 225 UI (2 ou 3 frascos de pó). Esta dose pode seraumentada de acordo com a sua resposta ao tratamento até um máximo de 450 UI (6 frascosde pó) por dia. A dose não deve ser aumentada mais de 150 UI por ajuste de dose.
Normalmente o tratamento não deverá continuar durante mais de 12 dias.

Se estiverem presentes suficientes folículos ováricos, ser-lhe-á administrada uma únicainjecção de um medicamento chamado gonadotropina coriónica humana (hCG) numa dose deaté 10.000 UI para induzir a ovulação (libertação de um óvulo).

O seu médico irá monitorizar de perto o seu progresso durante pelo menos 2 semanas após terrecebido a injecção de hCG.

O seu médico irá monitorizar o efeito do tratamento com BRAVELLE. Dependendo do seuprogresso, o seu médico poderá decidir parar o tratamento com BRAVELLE e não lheadministrar a injecção de hCG. Neste caso, será instruída para utilizar um método decontracepção de barreira (p.ex. preservativo) ou não ter relações sexuais até que se inicie oseu próximo período.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Se a sua clínica lhe tiver pedido que injecte este medicamento em si própria, deve seguir todasas instruções que lhe forem dadas.

A primeira injecção deste medicamento deve ser dada sob a supervisão de um médico.

DILUIÇÃO DO BRAVELLE:
Este medicamento é fornecido sob a forma de um pó, e tem que ser diluído antes de serinjectado. O líquido que deverá utilizar para diluir este medicamento é fornecido com o pó.
Este medicamento só deve ser diluído imediatamente antes da utilização. Para tal:

Fixe firmemente a agulha longa e grossa (agulha de retirada do líquido/reconstituição) àseringa.

Parta para retirar a parte de cima da ampola com o líquido.
Retire todo o líquido da ampola com a seringa.
Insira a agulha através da tampa de borracha do frasco de pó e injecte lentamente todo olíquido. Aponte para as paredes laterais do frasco, para evitar a formação de bolhas.
O pó deverá dissolver-se rapidamente (dentro de 2 minutos) para formar uma soluçãotransparente.

Para ajudar o pó a dissolver-se, rode a solução.
Não agite uma vez que isto pode causar a formação de bolhas de ar.

Se a solução não for transparente ou se contiver partículas, não deverá ser utilizada.
Volte a retirar a solução com a seringa.

Se lhe tiver sido prescrito mais do que um frasco de BRAVELLE pó para solução injectável,pode retirar a solução (a primeira diluição de BRAVELLE) com a seringa e injectá-la numsegundo frasco de pó. Não necessita de utilizar outro frasco de líquido. Pode fazer isto até seisfrascos de pó no total ? mas faça apenas como o seu médico lhe disse para fazer.

Se lhe tiver sido receitado MENOPUR ao mesmo tempo que o BRAVELLE, pode misturar osdois medicamentos diluindo o BRAVELLE e injectando a solução no pó do MENOPUR.
Deixe dissolver, e retire esta solução combinada: pode então injectá-los conjuntamente emvez de injectar cada um separadamente.

INJECÇÃO DO BRAVELLE:

Uma vez que tenha a dose que lhe foi receitada dentro da seringa, mude a agulha para aagulha curta e fina (a agulha de injecção).

O seu médico ou enfermeiro irão dizer-lhe onde injectar (p.ex. parte da frente da coxa,abdómen, etc).

Para injectar, agarre na pele de forma a produzir uma dobra, e insira a agulha num movimentorápido a um ângulo de 90 graus do corpo. Prima o êmbolo para injectar a solução, e depoisremova a agulha.

Após remover a seringa, aplique pressão sobre o local da injecção de forma a parar qualquersangramento. Massajar suavemente o local da injecção irá ajudar dispersar a solução debaixoda pele.

Não coloque o equipamento utilizado no lixo doméstico normal; este deverá ser eliminado deforma apropriada.

Caso se tenha esquecido de utilizar este medicamento ou se utilizar mais deste medicamentodo que deveria, por favor avise um enfermeiro ou um médico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

O tratamento com este medicamento pode causar altos níveis de actividade nos ovários,especialmente em mulheres com ovários poliquísticos. Os sintomas incluem: dor no abdómen,inchaço no abdómen, náuseas, vómitos, diarreia, ganho de peso, dificuldade em respirar emicção diminuída. Podem ocorrer como complicações dos altos níveis de actividade nosovários, coágulos sanguíneos e torção de um ovário. Se sentir algum destes sintomas contacteimediatamente o seu médico, mesmo que eles apareçam alguns dias após ter sido dada a
última injecção.

Podem ocorrer reacções de alergia (hipersensibilidade) ao utilizar este medicamento. Ossintomas destas reacções podem incluir: rash, comichão, inchaço da garganta e dificuldadeem respirar. Se sentir algum destes sintomas, contacte imediatamente o seu médico.

Os seguintes efeitos secundários muito frequentes afectam mais de 10 em cada 100 doentestratadas:
Dor no abdómen
Dor de cabeça

Os seguintes efeitos secundários frequentes afectam entre 1 e 10 em cada 100 doentestratadas:
Infecção do tracto urinário
Inflamação da garganta e passagem nasal
Afrontamentos
Náuseas
Vómitos
Desconforto no abdómen
Inchaço no abdómen
Diarreia
Prisão de ventre
Rash
Espasmos musculares
Dor pélvica
Hiperestimulação dos ovários (níveis altos de actividade)
Tensão mamária
Sangramento vaginal
Corrimento vaginal
Dor
Dor e reacções no local da injecção (vermelhidão, hematoma, inchaço e/ou comichão).

Se sentir um ou mais destes efeitos secundários, ou qualquer outro problema, por favorcontacte um enfermeiro ou um médico.

5.COMO CONSERVAR BRAVELLE

Não conservar acima de 25ºC. Não congelar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de BRAVELLE
A substância activa é urofolitropina.
Os outros componentes do pó são:
* Lactose monohidratada
Polissorbato 20
Fosfato de sódio dibásico heptahidratado
Ácido fosfórico

Os componentes do solvente são:
Água para injectáveis
Cloreto de sódio
Ácido clorídrico
Qual o aspecto de BRAVELLE e conteúdo da embalagem
Este medicameto é um pó e solvente para solução injectável.
A caixa contém cinco ou dez frascos de vidro transparente que contêm um pó claro. A caixatambém contém igual número de ampolas de vidro transparente contendo um solventeincolor.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Ferring Portuguesa ? Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua Alexandre Herculano
Edifício 1, Piso 6
2795-240 Linda-a-Velha

Fabricante:
Ferring GmbH
Wittland 11 D-24109 Kiel, Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Cloreto de sódio Lidocaína

Ceftazidima Ciclum 1000 mg/3 ml Pó e Solvente para solução injectável Ceftazidima bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Ceftazidima Ciclum e para que é utilizado
2.Antes de tomar Ceftazidima Ciclum
3.Como tomar Ceftazidima Ciclum
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de Ceftazidima Ciclum
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ceftazidima Ciclum 500 mg/ 1,5 ml Pó e solvente para solução injectável
Ceftazidima Ciclum 1000 mg/ 3 ml Pó e solvente para solução injectável
Ceftazidima

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico

Neste folheto:

1.O QUE É CEFTAZIDIMA CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

A Ceftazidima é um antibiótico da família dos ?-lactâmicos, do grupo dascefalosporinas de 3ª geração.

Está principalmente indicada para infecções graves e muito graves queapresentam como agente causal microrganismos sensíveis à acção daceftazidima:

-Infecções do tracto respiratório incluindo infecções pulmonares na fibrosequística e infecções dos ouvidos, nariz e garganta;
– Infecções do tracto urinário;
– Infecções da pele e dos tecidos moles;
– Infecções gastrointestinais, biliares e abdominais;
– Infecções dos ossos e articulações;
– Infecções associadas a hemodiálise e diálise peritoneal ambulatória contínua
(DPAC);
– Infecções graves como, meningite, peritonite e infecções em doentesimunodeprimidos e doentes em unidades de cuidados intensivos com, porexemplo, queimaduras infectadas.

2.ANTES DE TOMAR CEFTAZIDIMA CICLUM

Não tome Ceftazidima Ciclum:
Se apresentou hipersensibilidade à ceftazidima, cefalosporinas, penicilinas ououtros antibióticos beta-lactâmicos ou ao carbonato de sódio.

Se manifestar alguma reacção de hipersensibilidade a ceftazidima devesuspender imediatamente o tratamento. As reacções de hipersensibilidade
(anafilaxia) observadas com estes dois tipos de substâncias podem ser graves.
Reacções graves de hipersensibilidade podem necessitar de tratamento médicoadequado ou de outras medidas de emergência.

Tome especial cuidado com Ceftazidima Ciclum:
Quando for instituída terapêutica combinada com doses elevadas decefalosporinas e fármacos nefrotóxicos, por exemplo, antibióticosaminoglicosídeos ou diuréticos potentes como a furosemida, da qual podemresultar efeitos indesejáveis na função renal. No entanto, a experiência clínicanão evidenciou efeitos indesejáveis da ceftazidima na função renal com asdoses terapêuticas recomendadas.
Quando utilizados durante tempo prolongado, antibióticos de largo espectrocomo a ceftazidima, podem dar origem ao desenvolvimento de microrganismosnão sensíveis (ex.: cândida, enterococos) podendo ser necessário a suspensãodo tratamento ou a adopção de outras medidas de precaução adequadas. Éessencial que o doente seja observado periodicamente e quando clinicamenteadequado devem ser realizados testes de sensibilidade, durante a terapêuticadeste tipo de infecções.

Este medicamento tem na sua composição cerca de 53 mg de sódio por 1000mg de ceftazidima o qual deve ser tomado em consideração, em doentessubmetidos a dietas com restrição de sódio.
Tomar Ceftazidima Ciclum com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
O uso concomitante de altas doses com fármacos nocivos para o rim podeafectaradversamente a função renal.
Se for proposta a administração simultânea da ceftazidima com cloranfenicoldeve serconsiderada a possibilidade de antagonismo.

Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não existem evidências de efeitos embriopáticos ou teratogénicos atribuíveis àceftazidima, mas como acontece com todos os fármacos, a ceftazidima deve seradministrada com precaução e após avaliação do risco e benefício, durante osprimeiros meses da gravidez.

Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A ceftazidima é excretada no leite materno em baixas concentrações e, deve ter-
se isto em consideração, quando a ceftazidima é administrada em mulheresdurante o aleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não foram estudados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizarmáquinas.
Ter em atenção que as cefalosporinas estão relacinadas com o aparecimento deefeitos indesejáveis do sistena nervoso central nos doentes com insuficiênciarenal, que podem comprometer a capacidade de condução.
Informações importantes sobre alguns ingredientes de Ceftazidima Ciclum:
O pó para injectável tem como excipiente o carbonato de sódio.
O solvente de reconstituição é água para preparações injectáveis.

3.COMO TOMAR CEFTAZIDIMA CICLUM

Tomar Ceftazidima sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Recomendações gerais sobre a posologia:
A Ceftazidima deve ser administrada por via parentérica. A dose depende dagravidade e tipo de infecção, idade, massa corporal, função renal do doente.

As dose habituais são:

Posologia nos adultos
A dose média de Ceftazidima para adultos é de 1000 mg a 6000 mg/diaadministrada por via IM ou IV em 2 ou 3 doses. Em adultos com a função renalnormal, têm sido administradas com segurança até 9g/dia.

Na tabela seguinte é indicada a dose individual, o intervalo de administração e adose diária por tipo de infecção:

Intervalo de
Classificação da infecção
Dose individual administração
Infecções do tracto urinário e outras 500 mg ou 1000 12 eminfecções menos graves.
mg
12horas
Infecções não complicadas, causadas ou 1000 mg
8 em 8horas
suspeita de ser causada por
2000 mg
12 em
microrganismo sensível.
12horas
Infecções muito graves, especialmente em 2000 mg
8 em 8 horas
doentes imunodeficientes ou com
3000 mg
12
em
neutropenia
12horas

Em infecções pulmonares por Pseudomonas em doentes adultos com fibrosequística a dose recomendada é de 100 a 150mg/kg/dia dividida em três tomas.
Como profilaxia, na cirurgia da próstata deve ser administrada 1g na indução daanestesia e uma segunda dose na altura da remoção do catéter.

Posologia nos recém nascidos, lactentes e crianças

Na tabela seguinte é indicada a dosagem e intervalo de administração porgrupos etários e massa corporal

Grupo etário
Dosagem
Intervalo
de
administração
Recém nascidos, crianças 0 – 8
25 – 60 mg/kg de 12 em 12 horas
semanas
massa corporal/dia
Nos recém nascidos a semi-vida séricada ceftazidima pode ser 3 a 4 vezessuperior à dos adultos.
Crianças dos 2 meses até a um 1 ano
30 – 100 mg/kg de 8 em 8 horasmassa corporal/dia
12 h em 12horas.
Em crianças imunodeficientes com
Até 150 mg/ kg de 8 em 8 horas
infecções ou com fibrose quística ou massa corporal/diacom meningite bacteriana.
até 6g/dia.

Posologia nos idosos

Uma vez que a excreção da ceftazidima é feita quase exclusivamente por viarenal, em doentes idosos com a função renal diminuída, pode ser necessário umajustamento da posologia. Normalmente, em doentes idosos, principalmentecom mais de 80 anos de idade, a dose diária de ceftazidima não deve excedernormalmente 3000 mg (ver também ?Posologia na insuficiência renal?).

Posologia na insuficiência renal

A ceftazidima é excretada inalterada pelos rins por isso, recomenda-se que adose seja ajustada de acordo com o grau de insuficiência renal. Deve seradministrada uma dose inicial de 1g de ceftazidima, sendo as doses demanutenção ajustadas em função dos valores da clearance de creatinina e sãoas recomendadas nas tabelas seguintes.

Adulto

Clearance da
Creatinina sérica Dose de Ceftazidima Intervalo entre
creatinina
µmol/l (mg/100
Ciclum recomendada as doses

(ml/min.) ml)
(mg)
(horas)
<150
Intervalo
>50
Dose normal
(<1,7)
normal
150-200
50-31
1000 12
(1,7-2,3)
30-16
200-350
1000
24

(2,3-4,0)

15-6
350-500
500
24

(4,0-5,6)

<
>500
5
500 48
(> 5,6)

Em doentes com infecções muito graves e com insuficiência renal a dose deveser aumentada: ou aumentando a dose unitária em cerca de 50% ouaumentando adequadamente a frequência de administração. Nestes doentesdevem ser controlados os níveis séricos da ceftazidima antes de uma novaadministração, não devendo exceder 40mg/l. Nas crianças a posologia deve serajustada ao valor da clearance da creatinina, a qual por sua vez, deverá estarde acordo com a massa corporal

Posologia em diálise

A ceftazidima é dialisável. A semi-vida plasmática para a ceftazidima durante ahemodiálise varia entre 3 a 5 horas (ver capítulo 5.2 – Propriedadesfarmacocinéticas). Após conclusão da diálise deve ser administrada acorrespondente dose de manutenção. A ceftazidima pode ser administrada emdiálise peritoneal e diálise peritoneal ambulatória contínua (DPAC). Aceftazidima pode ser incorporada na solução de diálise (geralmente 125-250 mgem 2 l de solução).
Em doentes submetidos a hemofiltração venosa e hemodiálise venosa respeitaras dosagens estabelecidas nas tabelas seguintes.
Dosagem para hemofiltração venosa contínua

Dose de manutenção a (mg) para uma taxa
Clearence da
ultrafiltração de:
creatinina (ml/min) 5 ml/ min
16,7 ml/ min 33,3 ml/ min
50 ml/ min
0 250
250
500
500
5 250
250
500
500
10 250
500
500
750
15 250
500
500
750
20 500
500
500
750
a Intervalo de administração da dose de manutenção: 12 h.

Dosagem para hemodiálise venosa continua

Clearence
Dose de manutenção (mg) para uma taxa de fluxo dialisado dea:
da
1,0 l/h
2,0 l/h
creatinina
Taxa de ultrafiltração (l/h)
Taxa de ultrafiltração (l/h)
(ml/min)
0,5 (l/h)
1,0 (l/h) 2,0 (l/h) 0,5 (l/h) 1,0 (l/h) 2,0 (l/h)
0
500
500 500 500 500 750
5
500
500 750 500 500 750
10
500
500 750 500 750 1000
15
500
750 750 750 750 1000
20
750
750 1000
750 750 1000
a Intervalo de administração da dose de manutenção: 12 h.

Modo e via de administração

Injecção intramuscular
O pó é dissolvido em água para injectáveis e injectado profundamente nosglúteos ou na região lateral da coxa. A Ceftazidima geralmente é bem toleradasem a adição de um anestésico local.
No caso de necessidade, a Ceftazidima pode ser administrada por viaintramuscular, dissolvida em 1,5 ou em 3 ml de uma solução injectável decloridrato de lidocaína (0,5%, 1%). (consultar instruções de preparação doinjectável).

Injecção intravenosa
Para a injecção intravenosa o pó é dissolvido em 5 ml ou em 10 ml de águaprópria para injectáveis e injectada directa e lentamente (3 ? 5 minutos)
(consultar instruções de utilização e manipulação).
Instruções para preparação do injectável
A forma farmacêutica individual da Ceftazidima Ciclum pode ser preparada deacordo com o referido na tabela seguinte:


Volume de solvente a utilizar
Administração
Administração

Perfusão I.V.
I.M.
I.V.
Ceftazidima 500
1,5 ml
5 ml
———
mg
Ceftazidima 1000
3 ml
10 ml
50 ml
mg

O pó é dissolvido para injecção ou no frasco para perfusão. Os frascos sãomantidos em pressão reduzida. Após a adição do solvente ao pó ocorredesenvolvimento de dióxido de carbono e a pressão aumenta. O aparecimentode pequenas bolhas de dióxido de carbono na solução não tem significado.

Preparação das soluções para injecção intramuscular ou bolús intravenoso

Introduzir a agulha da seringa através da rolha e injectar no frasco parainjectável o volume de solvente recomendado.
Remover a agulha e agitar o frasco para injectável com movimentos circularespara obter uma solução límpida (1-2 minutos).
Inverter o frasco para injectável. Com o êmbolo da seringa totalmente descido,introduzir a agulha na solução. Retirar todo o líquido mantendo sempre a agulhamergulhada na solução. As pequenas bolhas de dióxido de carbono não têmefeitos prejudiciais.

NOTA: Para conservar a esterilidade do produto é importante que a agulha paralibertação do gás não seja inserida antes do produto estar dissolvido.

Compatibilidades da ceftazidima

A ceftazidima é menos estável na solução injectável de bicarbonato de sódio doque em outras soluções para perfusão, pelo que esta solução não érecomendada como solvente.
A ceftazidima é compatível com as seguintes soluções para perfusão mantendo-
se estável a temperatura não superior a 25ºC durante 24 horas (concentração deceftazidima entre 1 mg/ ml e 40mg/ml):
Solução de soro fisiológico injectável,
Solução de lactato de sódio 6M,
Lactato de sódio composto injectável (solução de Hartmann).
Solução de lactato de Ringer,
Solução de glucose a 5 % e 10 %,
Solução de glucose a 5 % + Solução de cloreto de sódio a 0,9 %,
Solução de glucose a 5 % + Solução de cloreto de sódio a 0,225 %,
Solução de glucose a 5 % + Solução de cloreto de sódio a 0,45 %,
Solução de glucose a 4 % + Solução de cloreto de sódio a 0,18 %,
Solução de dextrano a 10%,
Dextrano 40 a 10 % + Solução de cloreto de sódio a 0,9 %,
Dextrano 40 a 10 % + Solução de glucose a 5 %,
Dextrano 70 a 6 % + Solução de cloreto de sódio a 0,9 %,
Dextrano 70 a 6% em Dextrose injectável a 5%

Em concentrações entre 0,05 mg/ ml e 0,25 mg/ ml, a ceftazidima é compatívelcom soluções para diálise intraperitoneal (lactato) quando conservada atemperatura inferior a 25ºC durante 24 horas.

São compatíveis misturas de ceftazidima na concentração de 4 mg/ ml com asseguintes soluções medicamentosas:

Hidrocortisona (fosfato sódico de hidrocortisona) 1 mg/ ml em cloreto de sódio a
0,9 % ou solução de glucose a 5 %,
Cefuroxima (cefuroxima sódica) 3 mg/ ml em solução de cloreto de sódio a 0,9
%,

Heparina 10 U.I./ml ou 50 U.I./ ml em solução de cloreto de sódio a 0,9%,
Cloreto de potássio 10 mEq/l ou 40 mEq/l em solução de cloreto de sódio a 0,9
%
Cloxacilina (cloxacilina de sódio) 4 mg/ ml em solução de cloreto de sódio a
0,9%.

Também é compatível a mistura de solução de ceftazidima (500 mg/ 1,5 ml) esolução injectável de Metronidazol (500 mg/ 100ml). Para administração IM aceftazidima pode ser misturada com solução de cloridrato de lidocaína (0,5%,
1%).

A ceftazidima não deve ser misturada na mesma seringa ou conjunto deperfusão com aminoglicósideos e com vancomicina. Recomenda-se por issoenxaguar o conjunto de administração e os tubos entre a administração daceftazidima com estes dois antibióticos.

Durante a conservação de soluções preparadas de ceftazidima, pode surgir aintensificação da coloração amarelada, dependendo da concentração e dasolução de reconstituição. Desde que respeitadas as condições dearmazenagem, tal facto não apresenta qualquer significado na eficácia ecompatibilidade do antibiótico.
Se tomar mais Ceftazidima Ciclum do que deveria:
A sobredosagem pode provocar problemas neurológicos, incluindoencefalopatia, convulsões e coma.
Os níveis séricos de ceftazidima podem ser reduzidos por hemodiálise ou diáliseperitoneal.
Caso se tenha esquecido de tomar Ceftazidima Ciclum:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu detomar.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, a Ceftazidima Ciclum pode ter efeitossecundários.
A experiência clínica tem demonstrado que a ceftazidima é geralmente bemtolerada.
Cefortam poderá provocar diarreia, e menos frequentemente febre, náuseas,vómitos, dor abdominal, aftas, colite e vaginite. Como com outras cefalosporinas,a colite poderá apresentar-se sob a forma de colite pseudomembranosa. Muitoraramente poderá causar mau sabor na boca.
Muito raramente podem ocorrer reacções alérgicas graves como angioedema,eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrose epidérmica tóxica.
Com maior frequênciapoderá ocorrer erupções cutâneas urticárias ou maculopapulares e prurido
(comichão).

Dores de cabeça e tonturas ocorrem com pouca frequência. Muito raramentetem sido referido anafilaxia, parastesias e sequelas neurológicas, incluindotremor, contracções involuntárias dos músculos, convulsões e afecções docérebro, em doentes com insuficiência renal aos quais a dose de ceftazidimaadministrada não foi adequadamente reduzida.
No local de administração poderá ocorrer dor e/ou inflamação.
Foram referidos casos de eosinofilia, trombocitose, elevação de uma ou maisdas enzimas hepáticas ALT (SGPT), AST (SGOT), LDH, GGT e fosfatasealcalina e teste de Coombs positivo. Icterícia ocorre muito raramente. Como comoutras cefalosporinas, foram observadas elevações transitórias da urémia, azotourémico e/ou creatinina sérica. Casos de leucopenia, neutropenia,trombocitopenia são pouco frequentes e, muito raramente ocorre anemiahemolítica, agranulocitose, e linfocitose.
Um teste de Coombs positivo, associado ao uso de ceftazidima pode interferircom a determinação da compatibilidade sanguínea, em 5% de doentes.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

5.CONSERVAÇÃO DE CEFTAZIDIMA CICLUM

Antes da reconstituição:
Conservar a temperatura inferior a 25ºC

Após a reconstituição:
É preferível usar a solução de ceftazidima recentemente preparada mas, se nãofor possível a solução é estável 24 horas a temperatura inferior a 25ºC apósreconstituição com água para injectáveis ou outros fluidos compatíveis, ou 7 diasno frigorifico (de 2ºC a 8 ºC)

Conservar na embalagem de origem.
Manter o frasco para injectáveis e a ampola de solvente dentro da embalagemexterior.
Não utilize Ceftazidima Ciclum após expirar o prazo de validade indicado norótulo e embalagem. a seguir a ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ceftazidima Ciclum caso detecte sinais de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ceftazidima Ciclum:
A substância activa é ceftazidima pentahidratada.
Os outros ingredientes são o carbonato de sódio e como solvente dereconstituição água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de Ceftazidima Ciclum e conteúdo da embalagem:
Frasco de vidro com tampa de borracha e cápsula de alumínio. contendo pó
Ampola de vidro autoquebrável, contendo solvente (1,5, 3 ou 10 ml de água parainjectáveis).

Titular da autorização de introdução no mercado:
Ciclum Farma, Unipessoal, Lda.
Rua Alfredo da Silva, 16
2610-016 Amadora

Data de elaboração deste folheto:

Categorias
Cloreto de sódio Lidocaína

Ceftazidima Ciclum 500 mg/1,5 ml Pó e Solvente para solução injectável Ceftazidima bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Ceftazidima Ciclum e para que é utilizado
2.Antes de tomar Ceftazidima Ciclum
3.Como tomar Ceftazidima Ciclum
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de Ceftazidima Ciclum
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ceftazidima Ciclum 500 mg/ 1,5 ml Pó e solvente para solução injectável
Ceftazidima Ciclum 1000 mg/ 3 ml Pó e solvente para solução injectável
Ceftazidima

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico

Neste folheto:

1.O QUE É CEFTAZIDIMA CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

A Ceftazidima é um antibiótico da família dos ?-lactâmicos, do grupo dascefalosporinas de 3ª geração.

Está principalmente indicada para infecções graves e muito graves queapresentam como agente causal microrganismos sensíveis à acção daceftazidima:

-Infecções do tracto respiratório incluindo infecções pulmonares na fibrosequística e infecções dos ouvidos, nariz e garganta;
– Infecções do tracto urinário;
– Infecções da pele e dos tecidos moles;
– Infecções gastrointestinais, biliares e abdominais;
– Infecções dos ossos e articulações;
– Infecções associadas a hemodiálise e diálise peritoneal ambulatória contínua
(DPAC);
– Infecções graves como, meningite, peritonite e infecções em doentesimunodeprimidos e doentes em unidades de cuidados intensivos com, porexemplo, queimaduras infectadas.

2.ANTES DE TOMAR CEFTAZIDIMA CICLUM

Não tome Ceftazidima Ciclum:
Se apresentou hipersensibilidade à ceftazidima, cefalosporinas, penicilinas ououtros antibióticos beta-lactâmicos ou ao carbonato de sódio.

Se manifestar alguma reacção de hipersensibilidade a ceftazidima devesuspender imediatamente o tratamento. As reacções de hipersensibilidade
(anafilaxia) observadas com estes dois tipos de substâncias podem ser graves.
Reacções graves de hipersensibilidade podem necessitar de tratamento médicoadequado ou de outras medidas de emergência.

Tome especial cuidado com Ceftazidima Ciclum:
Quando for instituída terapêutica combinada com doses elevadas decefalosporinas e fármacos nefrotóxicos, por exemplo, antibióticosaminoglicosídeos ou diuréticos potentes como a furosemida, da qual podemresultar efeitos indesejáveis na função renal. No entanto, a experiência clínicanão evidenciou efeitos indesejáveis da ceftazidima na função renal com asdoses terapêuticas recomendadas.
Quando utilizados durante tempo prolongado, antibióticos de largo espectrocomo a ceftazidima, podem dar origem ao desenvolvimento de microrganismosnão sensíveis (ex.: cândida, enterococos) podendo ser necessário a suspensãodo tratamento ou a adopção de outras medidas de precaução adequadas. Éessencial que o doente seja observado periodicamente e quando clinicamenteadequado devem ser realizados testes de sensibilidade, durante a terapêuticadeste tipo de infecções.

Este medicamento tem na sua composição cerca de 53 mg de sódio por 1000mg de ceftazidima o qual deve ser tomado em consideração, em doentessubmetidos a dietas com restrição de sódio.
Tomar Ceftazidima Ciclum com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
O uso concomitante de altas doses com fármacos nocivos para o rim podeafectaradversamente a função renal.
Se for proposta a administração simultânea da ceftazidima com cloranfenicoldeve serconsiderada a possibilidade de antagonismo.

Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não existem evidências de efeitos embriopáticos ou teratogénicos atribuíveis àceftazidima, mas como acontece com todos os fármacos, a ceftazidima deve seradministrada com precaução e após avaliação do risco e benefício, durante osprimeiros meses da gravidez.

Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A ceftazidima é excretada no leite materno em baixas concentrações e, deve ter-
se isto em consideração, quando a ceftazidima é administrada em mulheresdurante o aleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não foram estudados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizarmáquinas.
Ter em atenção que as cefalosporinas estão relacinadas com o aparecimento deefeitos indesejáveis do sistena nervoso central nos doentes com insuficiênciarenal, que podem comprometer a capacidade de condução.
Informações importantes sobre alguns ingredientes de Ceftazidima Ciclum:
O pó para injectável tem como excipiente o carbonato de sódio.
O solvente de reconstituição é água para preparações injectáveis.

3.COMO TOMAR CEFTAZIDIMA CICLUM

Tomar Ceftazidima sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Recomendações gerais sobre a posologia:
A Ceftazidima deve ser administrada por via parentérica. A dose depende dagravidade e tipo de infecção, idade, massa corporal, função renal do doente.

As dose habituais são:

Posologia nos adultos
A dose média de Ceftazidima para adultos é de 1000 mg a 6000 mg/diaadministrada por via IM ou IV em 2 ou 3 doses. Em adultos com a função renalnormal, têm sido administradas com segurança até 9g/dia.

Na tabela seguinte é indicada a dose individual, o intervalo de administração e adose diária por tipo de infecção:

Intervalo de
Classificação da infecção
Dose individual administração
Infecções do tracto urinário e outras 500 mg ou 1000 12 eminfecções menos graves.
mg
12horas
Infecções não complicadas, causadas ou 1000 mg
8 em 8horas
suspeita de ser causada por
2000 mg
12 em
microrganismo sensível.
12horas
Infecções muito graves, especialmente em 2000 mg
8 em 8 horas
doentes imunodeficientes ou com
3000 mg
12
em
neutropenia
12horas

Em infecções pulmonares por Pseudomonas em doentes adultos com fibrosequística a dose recomendada é de 100 a 150mg/kg/dia dividida em três tomas.
Como profilaxia, na cirurgia da próstata deve ser administrada 1g na indução daanestesia e uma segunda dose na altura da remoção do catéter.

Posologia nos recém nascidos, lactentes e crianças

Na tabela seguinte é indicada a dosagem e intervalo de administração porgrupos etários e massa corporal

Grupo etário
Dosagem
Intervalo
de
administração
Recém nascidos, crianças 0 – 8
25 – 60 mg/kg de 12 em 12 horas
semanas
massa corporal/dia
Nos recém nascidos a semi-vida séricada ceftazidima pode ser 3 a 4 vezessuperior à dos adultos.
Crianças dos 2 meses até a um 1 ano
30 – 100 mg/kg de 8 em 8 horasmassa corporal/dia
12 h em 12horas.
Em crianças imunodeficientes com
Até 150 mg/ kg de 8 em 8 horas
infecções ou com fibrose quística ou massa corporal/diacom meningite bacteriana.
até 6g/dia.

Posologia nos idosos

Uma vez que a excreção da ceftazidima é feita quase exclusivamente por viarenal, em doentes idosos com a função renal diminuída, pode ser necessário umajustamento da posologia. Normalmente, em doentes idosos, principalmentecom mais de 80 anos de idade, a dose diária de ceftazidima não deve excedernormalmente 3000 mg (ver também ?Posologia na insuficiência renal?).

Posologia na insuficiência renal

A ceftazidima é excretada inalterada pelos rins por isso, recomenda-se que adose seja ajustada de acordo com o grau de insuficiência renal. Deve seradministrada uma dose inicial de 1g de ceftazidima, sendo as doses demanutenção ajustadas em função dos valores da clearance de creatinina e sãoas recomendadas nas tabelas seguintes.

Adulto

Clearance da
Creatinina sérica Dose de Ceftazidima Intervalo entre
creatinina
µmol/l (mg/100
Ciclum recomendada as doses

(ml/min.) ml)
(mg)
(horas)
<150
Intervalo
>50
Dose normal
(<1,7)
normal
150-200
50-31
1000 12
(1,7-2,3)
30-16
200-350
1000
24

(2,3-4,0)

15-6
350-500
500
24

(4,0-5,6)

<
>500
5
500 48
(> 5,6)

Em doentes com infecções muito graves e com insuficiência renal a dose deveser aumentada: ou aumentando a dose unitária em cerca de 50% ouaumentando adequadamente a frequência de administração. Nestes doentesdevem ser controlados os níveis séricos da ceftazidima antes de uma novaadministração, não devendo exceder 40mg/l. Nas crianças a posologia deve serajustada ao valor da clearance da creatinina, a qual por sua vez, deverá estarde acordo com a massa corporal

Posologia em diálise

A ceftazidima é dialisável. A semi-vida plasmática para a ceftazidima durante ahemodiálise varia entre 3 a 5 horas (ver capítulo 5.2 – Propriedadesfarmacocinéticas). Após conclusão da diálise deve ser administrada acorrespondente dose de manutenção. A ceftazidima pode ser administrada emdiálise peritoneal e diálise peritoneal ambulatória contínua (DPAC). Aceftazidima pode ser incorporada na solução de diálise (geralmente 125-250 mgem 2 l de solução).
Em doentes submetidos a hemofiltração venosa e hemodiálise venosa respeitaras dosagens estabelecidas nas tabelas seguintes.
Dosagem para hemofiltração venosa contínua

Dose de manutenção a (mg) para uma taxa
Clearence da
ultrafiltração de:
creatinina (ml/min) 5 ml/ min
16,7 ml/ min 33,3 ml/ min
50 ml/ min
0 250
250
500
500
5 250
250
500
500
10 250
500
500
750
15 250
500
500
750
20 500
500
500
750
a Intervalo de administração da dose de manutenção: 12 h.

Dosagem para hemodiálise venosa continua

Clearence
Dose de manutenção (mg) para uma taxa de fluxo dialisado dea:
da
1,0 l/h
2,0 l/h
creatinina
Taxa de ultrafiltração (l/h)
Taxa de ultrafiltração (l/h)
(ml/min)
0,5 (l/h)
1,0 (l/h) 2,0 (l/h) 0,5 (l/h) 1,0 (l/h) 2,0 (l/h)
0
500
500 500 500 500 750
5
500
500 750 500 500 750
10
500
500 750 500 750 1000
15
500
750 750 750 750 1000
20
750
750 1000
750 750 1000
a Intervalo de administração da dose de manutenção: 12 h.

Modo e via de administração

Injecção intramuscular
O pó é dissolvido em água para injectáveis e injectado profundamente nosglúteos ou na região lateral da coxa. A Ceftazidima geralmente é bem toleradasem a adição de um anestésico local.
No caso de necessidade, a Ceftazidima pode ser administrada por viaintramuscular, dissolvida em 1,5 ou em 3 ml de uma solução injectável decloridrato de lidocaína (0,5%, 1%). (consultar instruções de preparação doinjectável).

Injecção intravenosa
Para a injecção intravenosa o pó é dissolvido em 5 ml ou em 10 ml de águaprópria para injectáveis e injectada directa e lentamente (3 ? 5 minutos)
(consultar instruções de utilização e manipulação).
Instruções para preparação do injectável
A forma farmacêutica individual da Ceftazidima Ciclum pode ser preparada deacordo com o referido na tabela seguinte:


Volume de solvente a utilizar
Administração
Administração

Perfusão I.V.
I.M.
I.V.
Ceftazidima 500
1,5 ml
5 ml
———
mg
Ceftazidima 1000
3 ml
10 ml
50 ml
mg

O pó é dissolvido para injecção ou no frasco para perfusão. Os frascos sãomantidos em pressão reduzida. Após a adição do solvente ao pó ocorredesenvolvimento de dióxido de carbono e a pressão aumenta. O aparecimentode pequenas bolhas de dióxido de carbono na solução não tem significado.

Preparação das soluções para injecção intramuscular ou bolús intravenoso

Introduzir a agulha da seringa através da rolha e injectar no frasco parainjectável o volume de solvente recomendado.
Remover a agulha e agitar o frasco para injectável com movimentos circularespara obter uma solução límpida (1-2 minutos).
Inverter o frasco para injectável. Com o êmbolo da seringa totalmente descido,introduzir a agulha na solução. Retirar todo o líquido mantendo sempre a agulhamergulhada na solução. As pequenas bolhas de dióxido de carbono não têmefeitos prejudiciais.

NOTA: Para conservar a esterilidade do produto é importante que a agulha paralibertação do gás não seja inserida antes do produto estar dissolvido.

Compatibilidades da ceftazidima

A ceftazidima é menos estável na solução injectável de bicarbonato de sódio doque em outras soluções para perfusão, pelo que esta solução não érecomendada como solvente.
A ceftazidima é compatível com as seguintes soluções para perfusão mantendo-
se estável a temperatura não superior a 25ºC durante 24 horas (concentração deceftazidima entre 1 mg/ ml e 40mg/ml):
Solução de soro fisiológico injectável,
Solução de lactato de sódio 6M,
Lactato de sódio composto injectável (solução de Hartmann).
Solução de lactato de Ringer,
Solução de glucose a 5 % e 10 %,
Solução de glucose a 5 % + Solução de cloreto de sódio a 0,9 %,
Solução de glucose a 5 % + Solução de cloreto de sódio a 0,225 %,
Solução de glucose a 5 % + Solução de cloreto de sódio a 0,45 %,
Solução de glucose a 4 % + Solução de cloreto de sódio a 0,18 %,
Solução de dextrano a 10%,
Dextrano 40 a 10 % + Solução de cloreto de sódio a 0,9 %,
Dextrano 40 a 10 % + Solução de glucose a 5 %,
Dextrano 70 a 6 % + Solução de cloreto de sódio a 0,9 %,
Dextrano 70 a 6% em Dextrose injectável a 5%

Em concentrações entre 0,05 mg/ ml e 0,25 mg/ ml, a ceftazidima é compatívelcom soluções para diálise intraperitoneal (lactato) quando conservada atemperatura inferior a 25ºC durante 24 horas.

São compatíveis misturas de ceftazidima na concentração de 4 mg/ ml com asseguintes soluções medicamentosas:

Hidrocortisona (fosfato sódico de hidrocortisona) 1 mg/ ml em cloreto de sódio a
0,9 % ou solução de glucose a 5 %,
Cefuroxima (cefuroxima sódica) 3 mg/ ml em solução de cloreto de sódio a 0,9
%,

Heparina 10 U.I./ml ou 50 U.I./ ml em solução de cloreto de sódio a 0,9%,
Cloreto de potássio 10 mEq/l ou 40 mEq/l em solução de cloreto de sódio a 0,9
%
Cloxacilina (cloxacilina de sódio) 4 mg/ ml em solução de cloreto de sódio a
0,9%.

Também é compatível a mistura de solução de ceftazidima (500 mg/ 1,5 ml) esolução injectável de Metronidazol (500 mg/ 100ml). Para administração IM aceftazidima pode ser misturada com solução de cloridrato de lidocaína (0,5%,
1%).

A ceftazidima não deve ser misturada na mesma seringa ou conjunto deperfusão com aminoglicósideos e com vancomicina. Recomenda-se por issoenxaguar o conjunto de administração e os tubos entre a administração daceftazidima com estes dois antibióticos.

Durante a conservação de soluções preparadas de ceftazidima, pode surgir aintensificação da coloração amarelada, dependendo da concentração e dasolução de reconstituição. Desde que respeitadas as condições dearmazenagem, tal facto não apresenta qualquer significado na eficácia ecompatibilidade do antibiótico.
Se tomar mais Ceftazidima Ciclum do que deveria:
A sobredosagem pode provocar problemas neurológicos, incluindoencefalopatia, convulsões e coma.
Os níveis séricos de ceftazidima podem ser reduzidos por hemodiálise ou diáliseperitoneal.
Caso se tenha esquecido de tomar Ceftazidima Ciclum:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu detomar.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, a Ceftazidima Ciclum pode ter efeitossecundários.
A experiência clínica tem demonstrado que a ceftazidima é geralmente bemtolerada.
Cefortam poderá provocar diarreia, e menos frequentemente febre, náuseas,vómitos, dor abdominal, aftas, colite e vaginite. Como com outras cefalosporinas,a colite poderá apresentar-se sob a forma de colite pseudomembranosa. Muitoraramente poderá causar mau sabor na boca.
Muito raramente podem ocorrer reacções alérgicas graves como angioedema,eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrose epidérmica tóxica.
Com maior frequênciapoderá ocorrer erupções cutâneas urticárias ou maculopapulares e prurido
(comichão).

Dores de cabeça e tonturas ocorrem com pouca frequência. Muito raramentetem sido referido anafilaxia, parastesias e sequelas neurológicas, incluindotremor, contracções involuntárias dos músculos, convulsões e afecções docérebro, em doentes com insuficiência renal aos quais a dose de ceftazidimaadministrada não foi adequadamente reduzida.
No local de administração poderá ocorrer dor e/ou inflamação.
Foram referidos casos de eosinofilia, trombocitose, elevação de uma ou maisdas enzimas hepáticas ALT (SGPT), AST (SGOT), LDH, GGT e fosfatasealcalina e teste de Coombs positivo. Icterícia ocorre muito raramente. Como comoutras cefalosporinas, foram observadas elevações transitórias da urémia, azotourémico e/ou creatinina sérica. Casos de leucopenia, neutropenia,trombocitopenia são pouco frequentes e, muito raramente ocorre anemiahemolítica, agranulocitose, e linfocitose.
Um teste de Coombs positivo, associado ao uso de ceftazidima pode interferircom a determinação da compatibilidade sanguínea, em 5% de doentes.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

5.CONSERVAÇÃO DE CEFTAZIDIMA CICLUM

Antes da reconstituição:
Conservar a temperatura inferior a 25ºC

Após a reconstituição:
É preferível usar a solução de ceftazidima recentemente preparada mas, se nãofor possível a solução é estável 24 horas a temperatura inferior a 25ºC apósreconstituição com água para injectáveis ou outros fluidos compatíveis, ou 7 diasno frigorifico (de 2ºC a 8 ºC)

Conservar na embalagem de origem.
Manter o frasco para injectáveis e a ampola de solvente dentro da embalagemexterior.
Não utilize Ceftazidima Ciclum após expirar o prazo de validade indicado norótulo e embalagem. a seguir a ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ceftazidima Ciclum caso detecte sinais de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ceftazidima Ciclum:
A substância activa é ceftazidima pentahidratada.
Os outros ingredientes são o carbonato de sódio e como solvente dereconstituição água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de Ceftazidima Ciclum e conteúdo da embalagem:
Frasco de vidro com tampa de borracha e cápsula de alumínio. contendo pó
Ampola de vidro autoquebrável, contendo solvente (1,5, 3 ou 10 ml de água parainjectáveis).

Titular da autorização de introdução no mercado:
Ciclum Farma, Unipessoal, Lda.
Rua Alfredo da Silva, 16
2610-016 Amadora

Data de elaboração deste folheto: