Categoria: Cloreto de sódio

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Antineoplásicos Cloreto de sódio

Epirrubicina Mylan Epirrubicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Epirrubicina Mylan e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Epirrubicina Mylan
3. Como utilizar Epirrubicina Mylan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Epirrubicina Mylan
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Epirrubicina Mylan 2 mg/ml solução injectável

Cloridrato de epirrubicina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É EPIRRUBICINA MYLAN E PARA QUE É UTILIZADA

A Epirrubicina Mylan é um medicamento antineoplásico. O tratamento commedicamentos antineoplásicos é muitas vezes designado de quimioterapia.
A epirrubicina Mylan é utilizada no tratamento de:
-Carcinoma da mama e gástrico.
– Carcinomas da bexiga.
A Epirrubicina Mylan é também utilizada para a profilaxia da recorrência do cancro dabexiga após cirurgia.

2. ANTES DE UTILIZAR EPIRRUBICINA MYLAN

Não utilize Epirrubicina Mylan
-se tiver alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de epirrubicina ou a qualquer outrocomponente de Epirrubicina Mylan ou a medicamentos semelhantes.
-se tiver conhecimento que os seus níveis de células sanguíneas são baixos. Estesvalores são avaliados pelo seu médico.
-se tiver actualmente ou tiver tido problemas cardíacos
-se estiver a amamentar.
-se tiver uma infecção aguda grave
Quando administrada por via intravesical (directamente na bexiga ), a Epirrubicina
Mylan não deve ser utilizada se:
-existirem tumores com penetração na bexiga

-tiver uma infecção urinária
-tiver dor ou uma inflamação na bexiga
– o seu médico tiver problemas na colocação do tubo na sua bexiga
-continuar a ter um grande volume de urina na sua bexiga após tentar esvaziá-la

Tome especial cuidado com Epirrubicina Mylan:
– para assegurar que o número de valores sanguíneos não desça a níveis muito baixos.
O seu médico verificará isto regularmente.
– Se apresentar inflamação grave ou úlceras na boca.
– para avaliar o nível de ácido úrico no sangue. O seu médico verificá-lo-á de formaregular.
– Se tiver doença hepática.
– Para garantir que o seu coração funciona correctamente. O seu médico verificará estasituação
– Se está a receber ou recebeu radioterapia no peito.
– Se planeia constituir família, quer seja do sexo masculino ou feminino.

Utilizar Epirrubicina Mylan com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Epirrubicina Mylan não deve ser utilizado:
– Se foi tratada com doses elevadas de outros medicamentos antineoplásicos incluindoa doxirrubicina e a daunorrubicina, as quais pertencem ao mesmo grupo dosmedicamentos como a epirrubicina (denominadas antracilinas). Estes têm efeitosidênticos (incluindo os efeitos sobre o coração).
Deve tomar especial cuidado com Epirrubicina Mylan:se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– Outros medicamentos que possam afectar o seu coração e/ou fígado;
– Cimetidina (medicamento usado para reduzir a acidez do estômago)
– Paclitaxel ou docetaxel (medicamentos usados para tratar o cancro)
– Interferão alfa-2b (medicamento usado em alguns cancros e linfomas, e para certasformas de hepatite)
– Quinino (medicamento para o tratamento da malária e caimbras das pernas)
– Dexrazoxana (medicamento por vezes usado com a Doxorrubicina)
– Dexverapamil (medicamento usado para tratar alguns problemas cardíacos).
Este medicamento não é geralmente recomendado em associação com vacinas vivasatenuadas.

Gravidez e aleitamento
A Epirrubicina Mylan não devrá se utilizada se estiver grávida, a menos que essasituação esteja a ser discutida com o seu médico, ou caso esteja a amamentar.
Se ficar grávida durante o tratamento com Epirrubicina Mylan é muito importanteinformar o seu médico de imediato.
Tanto os homens como as mulheres devem utilizar um método contraceptivo eficazdurante o tratamento com Epirrubicina Mylan e até 6 meses após o fim do tratamento.

Fertilidade

A Epirrubicina pode ter um efeito anti-fertilidade. Por este motivo os doentes do sexomasculino são aconselhados a não tentar ter filhos durante e até 6 meses após otratamento e a procurar aconselhamento relativamente à conservação de espermaantes do início do tratamento

Condução de veículos e utilização de máquinas
A Epirrubicina Mylan pode provocar náuseas e vómitos, que podem diminuirtemporariamente a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Epirrubicina Mylan
Este medicamento contém 3,6 mg ( 0,16 mmol ) de sódio por ml. Este facto deve sertido em consideração se estiver sujeito a uma dieta controlada em sal.

3.COMO UTILIZAR EPIRRUBICINA MYLAN

A dose do medicamento que tomará depende do tipo de cancro que tem, do seu estadode saúde, de como funciona o seu fígado, e de outros medicamentos que esteja atomar.
O modo de administração como a frequência de administração e a duração dotratamento dependem da via de administração referida abaixo:

Por injecção ou perfusão numa veia
O medicamento ser-lhe-á administrado na veia, durante 3-5 minutos. Pode também serdiluído com Glucose (solução de açúcar) ou Cloreto de sódio (água salgada) antes delhe ser administrado lentamente, habitualmente através de um adaptador na veiadurante 30 minutos. Poderá receber nova dose deste medicamento após 3 semanas.

Por aplicação dentro da bexiga (administração intravesical):
O medicamento pode ser administrado directamente na bexiga usando um catéter. Sefor usado este método não deve beber líquidos 12 horas antes do tratamento, para quea urina não dilua muito o medicamento. Este deve manter-se na sua bexiga 1 horasapós a administração. Necessitará alterar a sua posição ocasionalmente paraassegurar que o medicamento atinge todas as partes da sua bexiga.
Quando esvaziar a sua bexiga após a administração do medicamento, tenha cuidadopara que a urina não entre em contacto com a sua pele. Em caso de contacto, lave a
área afectada com água e sabão, mas não esfregue.
Enquanto estiver a receber Epirrubicina o seu médico fará análises sanguíneasregulares.
Elas servem para avaliar o efeito do medicamento. O seu médico fará, também,regularmente análises para verificar como funciona o seu coração.
Se o medicamento foi adicionado a um saco de solução para injecção, ou foiintroduzido na bexiga, deve estar rotulado com a concentração, volume e tempo após oqual não deve ser usado.
Como este medicamento é habitualmente administrado enquanto está hospitalizado,será improvável que receba doses muito inferiores ou superiores, contudo informe oseu médico ou farmacêutico sobre as dúvidas que possua.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, a Epirrubicina Mylan pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários quando a epirrubicina éadministrada por perfusão numa veia, informa imediatamente o seu médico:
-vermelhidão, dor ou inchaço no local da injecção;
-sintomas de problemas cardíacos tais como dor no peito, falta de fôlego, inchaço dostornozelos (estes efeitos podem ocorrer até várias semanas após o final do tratamentocom epirrubicina)
-reacção alérgica grave, com sintomas incluindo desmaios, erupção cutânea, inchaçoda face e dificuldade em respirar ou respiração ruidosa. Nalguns casos pode ocorrersíncope.
Estes são efeitos secundários muito graves. Pode necessitar de cuidado médicourgente.
Poderá sentir outros efeitos secundários depois do medicamento ter sido administradona veia.

Se apresentar algum dos seguintes sintomas, informe imediatamente o seu médico:
Os efeitos secundários muito frequentes (ocorrem em mais de 1 doente em cada 10doentes) são:
Queda de cabelo, diminuição do crescimento da barba nos homens.
Redução do número de células sanguíneas quando são administradas doses elevadasde epirrubicina.

Os efeitos secundários frequentes (ocorrem em mais do que 1 em 100 doentes) são:
Reacções alérgicas, náuseas (sensação de indisposição), vómitos, diarreia, perda doapetite, dor abdominal, inflamação do esófago, hiperpigmentação da boca, inchaço oudor na boca, úlceras em volta dos lábios e/ou da língua e/ou por baixo da língua,afrontamentos, vermelhidão, dor ou inchaço no local da injecção. Dor local e necrosedos tecidos ( morte das células e dos tecidos ) no caso de o produto ser acidentalmenteadministrado fora da veia. Dor ao passar da urina ou alteração da frequência urinária,frequentemente acompanhada de sangue após injecção na bexiga.

Os efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem em menos de 1doente em cada 100)são:
Sensibilidade ou hipersensibilidade à luz, tromboflebite (inflamação das veias, incluindocoagulação do sangue), hiperpigmentação da pele e das unhas, vermelhidão da pele,dor de cabeça.

Os efeitos secundários raros (ocorrem em menos de 1doente em cada 1000) são:
Leucemia aguda ( cancro do sangue), reacções alérgicas graves com ou sem choque,incluindo rash cutâneo, febre e arrepios, perturbações cardíacas, erupção cutânea
(urticária), febre e/ou arrepios, tonturas, ausência de menstruação (amenorreia),

ausência de esperma, níveis elevados de ácido úrico no sangue ( indicador dadestruição das células), mal-estar geral, fraqueza, aumento das enzimas hepáticas (indicador de alterações do fígado ).

Os efeitos secundários desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dadosdisponíveis) são:
Embolismo (bloqueio de uma veia ), incluindo embolismo pulmonar, pneumonia (infecção torácica ), sintomas de infecção devido à falta de glóbulos brancos do sangue.
Redução da contagem de células do sangue que pode dar origem a hemorragias e/ oudiminuição do aporte de oxigénio aos tecidos.
A sua urina pode tornar-se vermelha durante alguns dias após o tratamento comepirrubicina.
A epirrubicina pode afectar também a função cardíaca, a função hepática e o númerodas suas células sanguíneas. O seu médico deverá monitorizar regularmente estesefeitos com testes regulares.
Se o cloridrato de epirrubicina for injectado directamente na bexiga, pode sentir dor oudificuldade em urinar. Pode igualmente aparecer sangue na urina.
Quando administrada em associação com outros medicamentos citostáticos, algunsdoentes podem desenvolver uma leucemia secundária após terminar o tratamento. Estasituação é rara.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR EPIRRUBICINA MYLAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar no frigorífico (2° – 8°C).
Mantenha o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Não utilize Epirrubicina Mylan após o prazo de validade impresso no rótulo e naembalagem exterior, a seguir a: VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.
Não utilize Epirrubicina Mylan se verificar sinais visíveis de deterioração.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Epirrubicina Mylan
A substância activa é cloridrato de epirrubicina.
Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido clorídrico (para ajuste do pH) e
água para injectáveis.

Qual o aspecto de Epirrubicina Mylan e o conteúdo da embalagem
A Epirrubicina Mylan apresenta-se na forma de solução injectável.
Cada ml de solução injectável contém 2 mg de epirrubicina cloridrato.
O medicamento apresenta-se em frascos para injectáveis contendo 10 mg (5 ml ), 20mg (10 ml), 50 mg

( 25 ml ) e 200 mg ( 100 ml ) de cloridrato de epirrubicina.
Os frascos para injectáveis estão disponíveis em embalagens de 1, 5, ou 10 frascos de
5 ml, 10 ml, 25 ml ou de 100 ml.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Mylan, Lda.
Rua Alfredo da Silva nº3-C
1300-040 Lisboa

Fabricante
Laboratoires Thissen S.A
Rue de la Papyrée 2-6 – B-1420 Braine-l?Alleud
Bélgica

Mylan SAS
117, Allée des Parcs Saint Priest
França

Este folheto foi aprovado pela última vez em.:
——————————————————————————————————————– A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais desaúde:
Para administração por injecção intravenosa ou intravesical.

Incompatibilidades
Deve evitar-se o contacto prolongado com qualquer solução de pH alcalino (incluindosoluções que contenham bicarbonato), uma vez que isso irá provocar a hidrólise domedicamento. Devem ser utilizados apenas os diluentes descritos em ?Instruções dediluição?.
Nem a solução injectável nem a solução diluída devem ser misturadas com quaisqueroutros medicamentos ( foi referida uma incompatibilidade física com a heparina).

Instruções de diluição
Recomenda-se a administração de Epirrubicina Mylan através da tubagem de umaperfusão intravenosa livre (de cloreto de sódio a 0,9%). Quando a injecção for para seradministrada após diluição, devem ser seguidas as seguintes instruções.
A epirrubicina deve ser diluída em condições assépticas com uma solução de glucose a
5 % ou de cloreto de sódio a 0,) % e administrada por perfusão intravenosa. A infusãodeve ser preparada imediatamente antes de ser utilizada.
A solução injectável não contém conservantes e qualquer porção não utilizada dofrasco deve ser imediatamente eliminada.

Manuseamento seguro
Este medicamento é um citotóxico, pelo que deve seguir a normas orientadoras sobremanuseamento e eliminação seguras dos agentes citotóxicos.

Conservação
Conserve no frigorífico (2° – 8°C).
Mantenha o frasco dentro da embalagem exterior para o proteger da luz.
Prazo de validade em uso:
Epirrubicina Mylan 2 mg/ ml solução injectável deve ser diluída como acima descrito.
A Solução de infusão é estável do ponto de vista químico, quando armazenada emsacos de infusão e preparada em condições assépticas durante 60 minutos a 25 ºC.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser imediatamente utilizado logo apósa perfuração da tampa de borracha. Se não for imediatamente utilizado, o tempo e ascondições de armazenamento durante a utilização são da responsabilidade do utilizadore não devem ultrapassar normalmente um período de 24 horas a 2- 8 ºC a menos que adiluição tenha sido efectuada em condições assépticas devidamente validadas.

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Cloreto de sódio Vinorrelbina

Vinorrelbina Actavis Vinorrelbina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Vinorrelbina Actavis e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Vinorrelbina Actavis
3. Como utilizar Vinorrelbina Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Vinorrelbina Actavis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Vinorrelbina Actavis 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Vinorrelbina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Neste folheto:

1.O QUE É Vinorrelbina Actavis E PARA QUE É UTILIZADO

Vinorrelbina Actavis é utilizado para o tratamento de tumores e pertence a um grupo demedicamentos denominado alcalóides da vinca.
Vinorrelbina Actavis é utilizado para tratar alguns tipos de tumores do pulmão e damama.

2.ANTES DE UTILIZAR Vinorrelbina Actavis

Não utilize Vinorrelbina Actavis
-se for alérgico (hipersensível) à vinorrelbina ou a outros alcalóides da vinca.
-se tiver ou tiver tido recentemente uma infecção grave ou uma diminuição grave dosníveis de glóbulos brancos (neutropenia)
-se tiver uma diminuição grave dos níveis de plaquetas no sangue
-se estiver grávida
-se estiver a amamentar
-se for uma mulher em idade fértil e não utilizar um método de contracepção eficaz
-se tiver uma doença grave no fígado que não seja devida ao tumor
-em associação com a vacina da febre-amarela

Este medicamento destina-se exclusivamente à utilização por via intravenosa e não deveser injectado na coluna vertebral.

Tome especial cuidado com Vinorrelbina Actavis
-se tiver tido uma doença cardíaca que envolveu uma falha no aporte de sangue aocoração (doença cardíaca isquémica, angina de peito)
-se estiver a fazer radioterapia e a área em tratamento incluir o fígado
-se apresentar sinais ou sintomas que sejam indicativos de uma infecção (tais como febre,arrepios, garganta inflamada), informe imediatamente o médico, para que ele possaefectuar os testes que forem necessários
-se tiver insuficiência hepática
-se precisar de tomar uma vacina. Deve informar o médico sobre o seu tratamento antesde tomar qualquer vacina.
-se utilizar um medicamento para o tratamento de cancro denominado mitomicina C.

Vinorrelbina Actavis não deve entrar em contacto com os olhos, uma vez que existe orisco de irritação grave e até de ulceração da córnea. Se esta situação ocorrer, laveimediatamente o olho com soro fisiológico (solução de cloreto de sódio a 0,9% ) econtacte um oftalmologista.

Os homens e as mulheres que estejam a receber tratamento com Vinorrelbina Actavisdevem utilizar um método de contracepção eficaz durante o tratamento. Tanto os homenscomo as mulheres devem AMBOS ler a informação abaixo relativamente à gravidez e àamamentação.

Antes de cada administração de Vinorrelbina Actavis, deve ser recolhida uma amostra desangue para análise dos seus componentes. Se os resultados desta análise não foremsatisfatórios, o seu tratamento pode ter de ser adiado e serão necessários mais exames atéque estes valores voltem ao normal.

Tomar Vinorrelbina Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto é especialmenteimportante se estiver a utilizar algum dos medicamentos seguintes:

-outros medicamentos que possam afectar a medula óssea, por exemplo, medicamentosutilizados no tratamento de cancro
-carbamazepina, fenitoína e fenobarbital (medicamentos para o tratamento da epilepsia)
-antibióticos, tais como a rifampicina, a eritromicina, a claritromicina, a telitromicina
-Hipericão (Hypericum perforatum)
-cetoconazol e itraconazol (medicamentos para o tratamento de infecções fúngicas)
-medicamentos antivirais para tratar a infecção por VIH, por exemplo, ritonavir
(inibidores da protease do VIH).
-nefazodona (medicamentos para o tratamento da depressão)
-ciclosporina e tacrolimus (medicamentos que diminuem a actividade do sistemaimunitário)

-verapamilo, quinidina (medicamentos para o tratamento de doenças cardíacas)
-outros medicamentos utilizados para o tratamento de cancro, por exemplo mitomicina C,cisplatina
-medicamentos anticoagulantes, por exemplo varfarina
-vacina da febre-amarela e outras vacinas vivas

Gravidez e aleitamento
A vinorrelbina não deve ser administrada a mulheres grávidas, uma vez que podeprovocar deficiências graves à nascença.

Se for uma mulher em idade fértil, deve utilizar um método de contracepção eficazdurante o tratamento. Se ficar grávida durante o tratamento deve informar imediatamenteo seu médico. Se estiver ou ficar grávida durante o tratamento com vinorrelbina,recomenda-se aconselhamento genético.

Se for um homem, deve evitar conceber filhos durante o tratamento com vinorrelbina edurante o período de 6 meses após o final do tratamento. Existe igualmente o risco de queo tratamento com vinorrelbina possa conduzir à infertilidade masculina e pode desejaraconselhar-se relativamente à conservação de esperma antes do início do tratamento.

Deve interromper o aleitamento antes do início do tratamento com vinorrelbina, uma vezque se desconhece se este passa para o leite materno, afectando dessa forma o bebé.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram efectuados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir ou de utilizarmáquinas.

3.COMO UTILIZAR Vinorrelbina Actavis

Vinorrelbina Actavis ser-lhe-á administrado sob a supervisão de um médicoespecializado neste tipo de tratamento.
A posologia depende da doença para que está a ser tratado, da sua resposta à terapêutica ede outros medicamentos que esteja a receber. A sua condição geral e a sua resposta aotratamento devem ser observadas cuidadosamente antes, durante e após o tratamento comvinorrelbina.

A posologia habitual para a vinorrelbina é de 25-30 mg/m2 da área de superfície corporal,administrada uma vez por semana.

O medicamento deve ser diluído com uma solução de cloreto de sódio ou de glucoseantes de ser utilizado e deve ser administrado numa veia através de injecção durante 5-10minutos ou por perfusão (gota a gota) durante um período de 20-30 minutos. Após otratamento, deve ser utilizada uma solução de cloreto de sódio para irrigar a veia.

A posologia deverá ser reduzida se tiver problemas no fígado.

A segurança e a eficácia nas crianças não foram determinadas.

Se utilizar mais Vinorrelbina Actavis do que deveria
Uma vez que este medicamento é administrado enquanto está no hospital é poucoprovável que lhe seja administrada uma quantidade inferior ou superior à necessária; noentanto, se tiver alguma questão, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Vinorrelbina Actavis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Frequência:
Muito frequentes: afectam provavelmente mais do que 1 em cada 10 pessoas.
Frequentes: afectam provavelmente mais do que 1 em cada 100 pessoas, mas menos doque 1 em cada 10.
Pouco frequentes: afectam provavelmente mais do que 1 em cada 1000 pessoas, masmenos do que 1 em cada 100.
Raros: afectam provavelmente mais do que 1 em cada 10000 pessoas, mas menos do que
1 em cada 1000.
Muito raros: afectam provavelmente menos do que 1 em cada 10000 pessoas.

Efeitos secundários graves ? se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, informeimediatamente o seu médico:
Frequentes: Estreitamento das vias aéreas (broncospasmo), falta de ar, reacçõesrespiratórias devidas a reacções alérgicas.

Raros: Dor no peito que se estende até à zona posterior do pescoço e ao braço, devida àausência de aporte de sangue ao coração. Ataque cardíaco, doença pulmonar.

Estes são efeitos secundários muito graves. Pode necessitar de cuidados médicosimediatos.

Outros efeitos secundários ? se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, contacteo seu médico logo que possível:
Muito frequentes: Baixos níveis de glóbulos brancos, o que pode aumentar o risco deinfecções. Baixos níveis de glóbulos vermelhos (anemia), o que pode fazer com que sesinta cansado. Inflamação da boca ou da garganta. Náuseas e vómitos. Anorexia
(diminuição do apetite), obstipação, diarreia. Queda do cabelo. Edema, sensibilidade, dore/ou erupção no local da injecção. Fadiga, febre, dor, fraqueza, anomalias nos resultadosdos testes à função hepática, perda dos reflexos dos tendões profundos.

Frequentes: Dormência (parestesia). Dores nas articulações e nos músculos. Aumento dosníveis da creatinina (alterações da função renal). Sintomas de infecção, por exemplofebre, dor. Reacções cutâneas. Níveis baixos de um tipo especial de glóbulos brancos, oque pode provocar o aparecimento de febre. Níveis baixos de plaquetas no sangue (riscode hemorragias).

Raros: Inflamação do pâncreas, bloqueio intestinal paralítico (íleo). Fraqueza nasextremidades inferiores. Níveis baixos de sódio no sangue. Alterações na actividade docoração (alterações do ECG). Dores nos maxilares. Necrose no local da injecção.

Muito raros: Síndrome de Guillain-Barrés (inflamação das terminações nervosasperiféricas, o que pode provocar fraqueza). Síndrome da secreção inadequada dahormona antidiurética, o que pode incluir sintomas de aumento do peso, náuseas
(sensação de indisposição), vómitos, cãibras nos músculos, confusão e convulsões.

Uma vez que é possível que ocorram alterações sanguíneas, o seu médico pode pedir quelhe sejam recolhidas amostras de sangue para controlar estas situações (níveis baixos deglóbulos brancos, anemia e/ou níveis baixos de plaquetas, influência na função do fígadoou dos rins e no equilíbrio electrolítico do seu organismo).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR Vinorrelbina Actavis

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar no frigorífico (2°C ? 8°C). NÃO CONGELAR.
Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior ao abrigo da luz.

Não utilize Vinorrelbina Actavis após o prazo de validade impresso no rótulo do frascopara injectáveis e na embalagem exterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Vinorrelbina Actavis

A substância activa é a vinorrelbina. 1 ml de concentrado para solução para perfusãocontém 10 mg de vinorrelbina (na forma de tartarato).

Cada frasco para injectáveis de 1 ml contém 10 mg de vinorrelbina (na forma detartarato).
Cada frasco para injectáveis de 5 ml contém 50 mg de vinorrelbina (na forma detartarato).
O outro ingrediente é água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Vinorrelbina Actavis e conteúdo da embalagem

Vinorrelbina Actavis 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão é uma soluçãolímpida, incolor a ligeiramente amarelada.

Tamanhos das embalagens:
1 x frasco para injectáveis de 1 ml
10 x frasco para injectáveis de 1 ml
1 x frasco para injectáveis de 5 ml
10 x frasco para injectáveis de 5 ml

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Harnarfjordur
Islândia

Fabricante
Actavis Nordic A/S
Ørnegardsvej 16,
2820 Gentofte
Dinamarca

S.C Sindan-Pharma S.R.L.
11th, Ion Mihalache Blvd.
Bucharest, 011171
Roménia

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu
(EEE) sob as seguintes denominações:

<Procedimento 1082>
Reino Unido/ Irlanda
Vinorelbine 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
Bélgica
Vinorelbin Caduceus Pharma 10 mg/ml concentraat vooroplossing voor intraveneuze infusie

República Checa/
Vinorelbin Caduceus 10 mg/ml
Países Baixos
Alemanha
Vinorelbin-Caduceus 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Dinamarca/Estónia
Vinorelbin Caduceus
/Finlândia /Letónia
/Lituânia /Noruega /
Suécia
Espanha
Vinorelbin Caduceus Pharma 10 mg/ml concentrado parasolución para perfusión
França
Vinorelbine Caduceus Pharma 10mg/ml solution à diluer pourperfusion
Hungria/ Polónia / Vinorelsin
Eslovénia
Itália Vinorelbina
Caduceus
Portugal Vinorrelbina
Actavis
Eslováquia
Vinorelbin Caduceus 10mg/ml

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site do
INFARMED, I.P.

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Vinorrelbina Actavis 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Instruções de utilização

AGENTE ANTINEOPLÁSICO

Para informações pormenorizadas relativamente a este medicamento, consulte o Resumodas Características do Medicamento.

Manuseamento e eliminação
A preparação de soluções injectáveis de agentes citotóxicos deve ser efectuada porpessoal especializado treinado, com conhecimento dos medicamentos utilizados, emcondições que assegurem a protecção do ambiente e, em especial, a protecção do pessoal

que manuseia os medicamentos. É necessária uma zona de preparação reservada para estafinalidade, onde seja proibido fumar, comer ou beber.
O pessoal deve receber material apropriado para o manuseamento, nomeadamente batasde mangas compridas, máscaras de protecção, toucas, óculos de protecção, luvas estéreisdescartáveis, material de cobertura para a área de trabalho e sacos para recolher osresíduos.
As seringas e os dispositivos para perfusão devem ser cuidadosamente ajustados paraevitar fugas (recomenda-se a utilização de dispositivos com ajustes Luer lock).

As fugas e os derrames do medicamento devem ser limpos.

Devem ser tomadas precauções no sentido de evitar a exposição do pessoal durante agravidez.

Qualquer contacto com os olhos deve ser estritamente evitado. No caso de omedicamento entrar em contacto com os olhos, estes devem ser imediatamente lavadoscom solução de cloreto de sódio a 0,9%. Em caso de irritação, contacte umoftalmologista.

Após a preparação, todas as superfícies expostas devem ser profundamente limpas edevem lavar-se as mãos e a cara.

No caso de o medicamento entrar em contacto com a pele, lave abundantemente a zonaafectada com água.

Os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

Incompatibilidades
Vinorrelbina Actavis não deve ser diluído com soluções alcalinas (risco de precipitação).
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturadocom outros medicamentos, à excepção dos indicados em ?Diluição e administração?.
Não existem incompatibilidades entre Vinorrelbina Actavis e frasco para injectáveis devidro, sacos de PVC, frasco para injectáveis de polietileno ou seringas de polipropileno.

Diluição e administração
Vinorrelbina Actavis deve ser administrado apenas por via intravenosa e após diluição.

Vinorrelbina Actavis pode ser administrado sob a forma de bólus lento (5 a 10 minutos)após diluição em 20-50 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% ou de uma solução de
50 mg/ml (5%) de glucose, ou através de uma perfusão de curta duração (20 a 30minutos) após diluição em 125 ml de uma solução de cloreto de sódio a 0,9% ou de umasolução de 50 mg/ml (5%) de glucose. A administração deve ser sempre seguida de umaperfusão de uma solução de cloreto de sódio a 0,9% para irrigar a veia.

É muito importante assegurar que o cateter está posicionado de forma adequada na veiaantes de iniciar a injecção. Se durante a administração intravenosa Vinorrelbina Actavisse infiltrar nos tecidos envolventes, pode ocorrer uma irritação importante. Nesse caso, ainjecção deve ser interrompida, a veia irrigada com solução de cloreto de sódio a 0,9% eo resto da dose deve ser administrada numa outra veia. No caso de extravasamento,podem ser administrados glucocorticóides por via intravenosa para reduzir o risco deflebite.

Quaisquer excreções e vómitos devem ser cuidadosamente manuseados.

Conservação
Medicamento tal como embalado para venda: Conservar no frigorífico (2°C – 8°C).
Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior ao abrigo da luz. NÃO
CONGELAR. Não utilize Vinorrelbina Actavis após o prazo de validade impresso norótulo do frasco para injectáveis e na embalagem exterior.

Após a abertura do recipiente:
O conteúdo do frasco para injectáveis deve ser utilizado imediatamente após a aberturado frasco para injectáveis.

Após a diluição da solução:
A estabilidade físico-química e microbiológica do medicamento após diluição nassoluções para perfusão recomendadas (ver secção 6.6) foi demonstrada durante 24 horasa 2-8°C e a 25°C.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser imediatamente utilizado.
Se não for imediatamente utilizado, o tempo e as condições de armazenamento durante autilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não deverão sersuperiores a 24 horas a uma temperatura de 2-8°C, excepto se a reconstituição tiverocorrido sob condições assépticas controladas e validadas.

Categorias
Cloreto de sódio Vacinas

Fludarabina Actavis Fludarabina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fludarabina Actavis e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Fludarabina Actavis
3. Como utilizar Fludarabina Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fludarabina Actavis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fludarabina Actavis 50 mg pó para solução para injecção ou perfusão

Fosfato de fludarabina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
-Este medicamento foi-lhe receitado a si. Não o dê a outras pessoas, pois poderáprejudicá-las mesmo que os sintomas sejam semelhantes aos seus.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Neste folheto:

1.O QUE É FLUDARABINA ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO

Fludarabina Actavis é um medicamento anti-canceroso.

Fludarabina Actavis é usado no tratamento da leucemia linfocítica crónica das células B
(LLC-B) em doentes com produção suficiente de células sanguíneas saudáveis. Trata-sede um cancro das células brancas do sangue (chamadas linfócitos).

O primeiro tratamento com Fludarabina Actavis para a leucemia linfocítica crónica deveapenas ser iniciado em doentes com doença avançada que tenham sintomas relacionadoscom a doença ou evidência de progressão da doença.

Todas as células do corpo produzem células semelhantes a si próprias, por divisão. Paraque isto aconteça, o material genético das células (ADN) tem que ser copiado ereproduzido. Fludarabina Actavis actua impedindo a produção de novo ADN. Destaforma, quando Fludarabina Actavis é captado pelas células cancerosas, impede ocrescimento de novas células cancerosas.
Nos cancros das células brancas do sangue (como a leucemia linfocítica crónica) sãoproduzidos muitos linfócitos anormais. Estes linfócitos anormais ou não actuamadequadamente ou são demasiado jovens (imaturos) para cumprir as funções normais decombate à doença das células brancas do sangue. Se existirem muitos destes linfócitos

anormais, eles afastam as células sanguíneas saudáveis do sangue na medula óssea, ondea maioria das células sanguíneas novas é formada. Sem células sanguíneas saudáveis emquantidade suficiente, podem aparecer infecções, anemia, nódoas negras, perdas desangue excessivas ou até mesmo falência dos órgãos.

2.ANTES DE UTILIZAR FLUDARABINA ACTAVIS

Não utilize Fludarabina Actavisse tem alergia (hipersensibilidade) ao fosfato de fludarabina ou a qualquer outrocomponente de Fludarabina Actavis.se estiver grávida ou a amamentar.se a sua função renal estiver gravemente diminuída.se tiver um número reduzido de células vermelhas do sangue (anemia hemolítica). O seumédico tê-lo-á informado se tiver esta patologia.

Tome especial cuidado com Fludarabina Actavis
-Se não se sente bem deve informar o seu médico, dado que ele poderá decidir não lhedar este medicamento, ou pode tomar medidas preventivas. Isto é particularmenteimportante se a sua medula óssea não estiver a funcionar correctamente ou se estiversusceptível a infecções.

-Se notar nódoas negras não habituais, sangramento excessivo quando se fere, ou seestiver a ter muitas infecções, informe o seu médico. O número de células sanguíneasnormais pode estar reduzido, pelo que efectuará análises sanguíneas regulares durante otratamento.

-A própria doença e o tratamento podem causar a diminuição do número de célulassanguíneas e o seu sistema imunitário pode atacar diferentes partes do seu corpo (ochamado ?fenómeno auto-imune?). Este ataque pode ser direccionado aos seus glóbulosvermelhos (fenómeno designado por ?hemólise auto-imune?). Esta patologia pode pôr avida em risco, e se ocorrer poderá receber outra medicação, tal como transfusão desangue (irradiado, ver abaixo) e corticosteróides.

-Se precisar de uma transfusão sanguínea e se estiver a fazer (ou fez) tratamento com estemedicamento, informe o seu médico. O seu médico irá assegurar que receba apenassangue que tenha sido submetido a um tratamento especial (irradiação). Já ocorreramcasos de complicações graves e até mesmo morte, quando foi dado sangue não irradiado.

-Se precisar de fazer uma colheita de células estaminais e se estiver a fazer (ou fez)tratamento com este medicamento, deverá informar o médico deste facto.

-Se o seu fígado não funcionar correctamente, o seu médico poderá dar-lhe estemedicamento com precaução.

-Se tiver problemas renais ou se tiver mais de 70 anos de idade, a sua função renal deveráser avaliada regularmente. Se se descobrir que os seus rins não funcionamadequadamente, este medicamento poderá ser-lhe dado numa dose reduzida. Se a suafunção renal estiver muito diminuída, não lhe será administrado este medicamento.

-Existe pouca informação sobre os efeitos de Fludarabina Actavis em doentes com maisde 75 anos. Se estiver nesta faixa etária, o seu médico administrar-lhe-á estemedicamento com precaução.

-Se a sua doença for muito grave, o seu organismo pode não ser capaz de se livrar detodos os resíduos das células destruídas por Fludarabina Actavis. Isto pode causardesidratação, falência renal e problemas de coração. O seu médico estará atento a esteproblema e poderá dar-lhe outros medicamentos para prevenir esta situação.

-Se notar quaisquer sintomas não habituais do sistema nervoso, informe o seu médico.
Isto porque foram reportados efeitos graves sobre o sistema nervoso central (cérebro emedula espinal), incluindo cegueira, coma e morte, em doentes em tratamento com dosesquatro vezes superiores à recomendada.

-Se tem cancro de pele, as áreas afectadas da sua pele poderão piorar durante otratamento com este medicamento. Se notar quaisquer alterações na sua pele durante ouapós ter terminado o tratamento com este medicamento, informe o seu médico.

-Os homens e as mulheres que possam ainda ser férteis devem usar um métodocontraceptivo fiável durante e, pelo menos, até 6 meses após ter terminado o tratamento.

-Verifique com o seu médico quaisquer vacinas de que possa necessitar, uma vez que asvacinas vivas devem ser evitadas durante e após o tratamento com Fludarabina Actavis.

Utilizar Fludarabina Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente quaisquer outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto éparticularmente importante se estiver a tomar outro medicamento designado porpentostatina ou desoxicoformicina (também é utilizado para tratar a leucemia linfocíticacrónica), uma vez que a associação com Fludarabina Actavis não é recomendada. Algunsfármacos, como por exemplo o dipiridamol (utilizado para prevenir a coagulaçãoexcessiva do sangue), podem reduzir a eficácia de Fludarabina Actavis.

Gravidez e aleitamento
Peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquermedicamento.

Se estiver grávida não deve utilizar Fludarabina Actavis, visto que os estudos animais e aexperiência limitada em seres humanos demonstraram um possível risco de alterações nofeto em desenvolvimento. Se é uma mulher que ainda possa ser fértil, deve evitar a

gravidez durante e, pelo menos, até 6 meses após ter terminado o tratamento. Se noentanto engravidar, informe o seu médico de imediato.

Os homens tratados com Fludarabina Actavis e que possam ser pais devem utilizar ummétodo contraceptivo fiável durante e, pelo menos, até 6 meses após ter terminado otratamento.

Não se sabe se o medicamento aparece no leite de mulheres tratadas com Fludarabina
Actavis. Contudo, nos estudos em animais o fosfato de fludarabina foi encontrado noleite materno. Por este motivo, não poderá amamentar durante o seu tratamento com estemedicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foi avaliado o efeito do tratamento com Fludarabina Actavis sobre a capacidade paraconduzir ou utilizar máquinas. Contudo, Fludarabina Actavis pode influenciar acapacidade para conduzir ou utilizar máquinas, visto que se observou a ocorrência decansaço, fraqueza, agitação, convulsões e perturbações visuais como efeitos secundários.

Informações importantes sobre alguns componentes de Fludarabina Actavis
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml, ou seja, épraticamente desprovido de sódio.

3.COMO UTILIZAR FLUDARABINA ACTAVIS

Fludarabina Actavis deve ser administrado sob a supervisão de um médico qualificadocom experiência na utilização de medicamentos anti-cancerosos.

A dose que lhe é dada depende das dimensões do seu corpo, variando consoante a sua
área de superfície corporal. Tecnicamente, é medida em metros quadrados (m2), mas naprática é calculada com base na sua altura e no seu peso.
A dose recomendada é de 25 mg/m2 de superfície corporal, e será administrada porinjecção ou por perfusão (gota a gota) na veia, uma vez por dia durante 5 diasconsecutivos, a cada 28 dias. Este ciclo de tratamento de cinco dias será repetido em cada
28 dias até o seu médico decidir que foi alcançado o melhor efeito.
A dose pode ser reduzida ou o ciclo seguinte adiado se os efeitos secundários foremproblemáticos. Se tem problemas renais, irá receber uma dose reduzida e efectuaranálises sanguíneas regulares.

A segurança deste fármaco em crianças não foi estabelecida.

Se a solução de Fludarabina Actavis entrar em contacto com a sua pele ou com a mucosado nariz ou da boca, lave a zona abundantemente com água e sabão. Se a solução entrarem contacto com os seus olhos, lave-os abundantemente com água. Evite inalar osvapores provenientes da solução.

Se utilizar mais Fludarabina Actavis do que devia
Em caso de sobredosagem o seu médico irá interromper a terapêutica e tratar os sintomas.
Os sintomas de sobredosagem podem ser cegueira tardia, coma e morte devido atoxicidade irreversível no sistema nevoso central. Doses elevadas podem igualmenteoriginar uma redução grave do número de células sanguíneas.

Caso se esqueça de utilizar Fludarabina Actavis
O seu médico irá definir as alturas em que deverá receber este medicamento. Se pensaque falhou uma dose, contacte o seu médico assim que possível.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Fludarabina Actavis pode causar efeitos secundários emalgumas pessoas.

Abaixo estão listados os efeitos secundários possíveis, classificados em função das partesdo corpo que podem ser afectadas e pela sua frequência.

Frequentes: significa que menos de 1 em 10 doentes mas mais do que 1 em 100 doentespodem sentir estes efeitos.
Pouco frequentes: significa que menos de 1 em 100 doentes mas mais do que 1 em 1.000doentes podem sentir estes efeitos.
Raros: menos de 1 em 10.000 doentes podem sentir estes efeitos.

Organismo no geral
Frequentes: Febre, arrepios, infecção, mal-estar geral, fraqueza e sensação de cansaço
(fadiga).

Coração
Raros: Falência cardíaca; batimento irregular do coração (arritmia). Se sentir dor no peitoou se ficar subitamente consciente do seu batimento cardíaco (palpitações), informeimediatamente o seu médico.

Produção de sangue e sistema linfático
Na maioria dos doentes tratados com este medicamento, observa-se uma redução nonúmero de células do sangue (anemia ? baixo número de células vermelhas, neutropenia
? baixo número de células brancas e trombocitopenia ? baixo número de factores decoagulação chamados plaquetas).
Pouco frequentes: Durante ou após o tratamento com este medicamento, o seu sistemaimunitário pode atacar diferentes partes do seu corpo (o chamado ?fenómeno auto-
imune?), incluindo os seus glóbulos vermelhos (fenómeno designado por ?hemólise auto-
imune?) ver também secção ?Tome especial cuidado com Fludarabina Actavis.

Raros: Síndrome mielodisplásico: Numa pequena percentagem de doentes de cancrotratados com fosfato de fludarabina, desenvolveram-se outros tipos de cancrorelacionados com o sangue (síndrome mielodisplásico – SMD). A maioria dos doentescom este cancro foi tratada com fármacos citotóxicos (agentes alquilantes) ou irradiaçãoantes, durante ou após o tratamento com fosfato de fludarabina. Sabe-se que, nestescasos, existe um risco aumentado de cancros secundários. Se Fludarabina Actavis foiadministrado como terapêutica única, o risco de desenvolvimento de síndromemielodisplásico não aumentou.
Em casos raros, a produção de células sanguíneas é gravemente diminuída, mas a maioriadestes doentes fizeram outros tratamentos anti-cancerosos antes ou em simultâneo comeste medicamento. Isto pode conduzir a um risco aumentado de infecções (graves),causadas por agentes que normalmente não causam doença nas pessoas saudáveis.

Informe o seu médico de imediato:
-se se sentir mais cansado do que o habitual ou ofegante
-se notar nódoas negras não habituais ou sangramento excessivo quando se fere
-se estiver a ter muitas infecções ou
-se tiver uma erupção cutânea ou bolhas na pele.

Sistema nervoso
Frequentes: Formigueiro ou fraqueza nos membros (neuropatia periférica).
Pouco frequentes: Confusão.
Raros: Coma, agitação e convulsões.

Visão
Frequentes: Alteração da visão.
Rare: Dor nos olhos (neurite óptica, neuropatia óptica), cegueira.

Sistema respiratório
Frequentes: Inflamação do pulmão (pneumonia).
Pouco frequentes: Outras reacções de tipo alérgico nos pulmões (hipersensibilidadepulmonar), associadas a falta de ar e tosse. Se sentir dificuldade em respirar, tiver tosse,ou tiver uma dor no peito, informe imediatamente o seu médico.

Sistema digestivo
Frequentes: Enjoos (náuseas), vómitos, perda de apetite, diarreia, inflamação da mucosada boca (estomatite).
Pouco frequentes: Hemorragia do estômago ou intestino.

Sistema urinário
Raros: Inflamação da bexiga (cistite), que pode causar dor ao urinar e que pode levar àpresença de sangue na urina.

Pele e tecidos subcutâneos
Frequentes: Erupções cutâneas

Raros: Pele e/ou mucosas lesionadas com vermelhidão, bolhas e/ou inflamação (síndromede
Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica – síndrome de Lyell).

Metabolismo e nutrição
Frequentes: Inchaço devido a retenção excessiva de líquidos em partes do seu corpo
(edema).
Pouco frequentes: Alterações nas proteínas (enzimas) existentes no fígado ou pâncreas.
Pode ocorrer uma patologia designada por síndrome de lise tumoral, quando o organismonão é capaz de se livrar de todos os resíduos das células destruídas por Fludarabina
Actavis. Isto pode conduzir a níveis anormais de resíduos no sangue e possivelmenteinsuficiência renal. Se sentir uma dor lateral ou sangue na urina, informe imediatamente oseu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico.

5.COMO CONSERVAR FLUDARABINA ACTAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Não utilize Fludarabina Actavis após o prazo de validade impresso no frasco parainjectáveis e embalagem exterior.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém Fludarabina Actavis

A substância activa é fosfato de fludarabina
-Os outros componentes são manitol e hidróxido de sódio.

Qual o aspecto de Fludarabina Actavise conteúdo da embalagem

Cada frasco para injectáveis contém 50 mg de fosfato de fludarabina sob a forma de pópara injecção ou perfusão. O pó é reconstituído numa solução antes de lhe seradministrado. 1 ml de solução reconstituída contém 25 mg de fosfato de fludarabina.
Tamanho das embalagens:
1 frasco para injectáveis de 50 mg
5 frasco para injectáveiss de 50 mg

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf
Reykjavíkurvegur 76-78
IS-220 Hafnarfjörður
Islândia

Fabricante

Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16
DK-2820 Gentofte
Dinamarca

S. C. Sindan Pharma S.R.L.,
11 Ion Mihalache Blvd,
11171 Bucareste
Roménia

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE com as seguintesdenominações:

Bélgica: Fludarabin Actavis 50 mg poeder voor oplossing voor injectie
República Checa: Fludarabin Actavis 50 mg
Alemanha: Fludarabin-Actavis 50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder
Infusionslösung
Dinamarca: Fludarabin Actavis
Espanha: Fludarabina Actavis 50 mg polvo para solución para inyectable o perfusión
Finlândia:Fludarabin Actavis
Islândia :Fludarabin Actavis
Itália:Fludarabina Actavis
Holanda:Fludarabinefosfaat Actavis 50 mg
Noruega:Fludarabin Actavis
Portugal:Fludarabina Actavis
Suécia:Fludarabin Actavis
Reino Unido: Fludarabine Actavis 50 mg Lyophilisate for solution for injection orinfusion
PL 30306/06

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação mais detalhada sobre este medicamento está disponível na internet no sítio do
INFARMED I.P.

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A informação destina-se apenas aos médicos profissionais de saúde::

Fludarabina Actavis 50 mg pó para solução para injecção ou perfusão

Instruções de utilização, manipulação e eliminação

AGENTE ANTINEOPLÁSICO

No caso dos indivíduos que não responderam ao tratamento inicial com fosfato defludarabina, deve evitar-se a mudança do tratamento para o clorambucil, uma vez que amaioria dos doentes resistentes ao fosfato de fludarabina também tem evidenciadoresistência ao clorambucil.

Instruções de utilização

Reconstituição
Fludarabina Actavis deve ser preparado para administração parentérica adicionandoassepticamente água esterilizada para injectáveis. Quando reconstituído com 2 ml de águaesterilizada para injectáveis, o pó deverá dissolver-se completamente num intervalo de 15segundos ou até menos. Cada ml de solução resultante contém 25 mg de fosfato defludarabina, 25 mg de manitol e hidróxido de sódio para ajustar o pH a 7.7. O valor depH do produto final é de 7.2-8.2.

Diluição
A dose requerida (calculada com base na superfície corporal do doente) deve ser aspiradapara uma seringa. Para a injecção intravenosa em bólus, esta dose deve seradicionalmente diluída em 10 ml de cloreto de sódio a 0,9%. Em alternativa, paraperfusão, a dose requerida pode ser diluída em 100 ml de cloreto de sódio a 0,9% eefectuada a perfusão durante aproximadamente 30 minutos.

O fosfato de fludarabina não pode ser misturado com outros fármacos.

Conservação após reconstituição
A estabilidade físico-química do medicamento após reconstituição em água parainjectáveis foi de 8h a 25ºC ± 2ºC / 60% ± 5%HR, e de 7 dias a 5ºC ± 3ºC. Do ponto devista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado deimediato, as temperaturas e tempos de conservação antes da utilização são daresponsabilidade do utilizador.

Inspecção antes da utilização
A solução reconstituída é límpida e incolor. Deve ser visualmente inspeccionada antes dautilização.
Devem apenas ser utilizadas soluções límpidas e incolores sem partículas. Fludarabina
Actavis não deverá ser utilizado se o recipiente tiver defeito.

Manipulação e eliminação

Fludarabina Actavis não deve ser manuseado por mulheres grávidas.
Deverão ser cumpridos os procedimentos para uma manipulação adequada, de acordocom as normas locais relativas a fármacos citotóxicos.
Deve ter-se atenção no manuseamento e preparação da solução injectável de Fludarabina
Actavis. Recomenda-se o uso de luvas de látex e óculos protectores para evitar umaexposição no caso de quebra do frasco para injectáveis ou qualquer outro derrameacidental.

Caso a solução entre em contacto com a pele ou mucosas, deve lavar-se essa áreacuidadosamente com água e sabão. No caso de contacto com os olhos, estes devem serlavados com água abundante. Deve ser evitada a exposição por inalação.

Este medicamento é apenas para administração única.

Qualquer produto não utilizado ou desperdício devem ser eliminados em conformidadecom os requisitos locais para agentes citóxicos.

Categorias
Buprenorfina Cloreto de sódio

Naloxona B. Braun Naloxona bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml e para que é utilizada
2.Antes de utilizar Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml
3.Como utilizar Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml solução injectável

cloridrato de naloxona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É NALOXONA B.BRAUN 0,4 MG/ML E PARA QUE É UTILIZADA

A Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml é um medicamento utilizado para reverter osefeitos de uma sobredosagem com opiáceos, como por exemplo umasobredosagem com morfina.

A Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml é utilizada para a reversão dos efeitosindesejáveis dos opiáceos, impedindo a depressão do sistema nervoso central edo sistema respiratório (dificuldades respiratórias) que podem colocar a vida emrisco.
A Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml é também utilizada para diagnosticar umasobredosagem aguda ou intoxicação por opiáceos.
Se à mulher for administrado um medicamento analgésico durante o trabalho departo, o recém-nascido pode ser tratado com Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml parareversão dos efeitos indesejáveis dos opiáceos, como por exemplo, caso ele/elasofra de problemas respiratórios ou depressão do sistema nervoso central.

2.ANTES DE UTILIZAR NALOXONA B.BRAUN 0,4 MG/ML

Não utilize Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de naloxona ou a qualqueroutro dos componentes deste medicamento.

Tome especial cuidado com Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml
– Se for fisicamente dependente de opiáceos (como por exemplo morfina) ou selhe tiverem sido administradas doses elevadas destes medicamentos (podesentir forte síndroma de abstinência após lhe ser administrada Naloxona
B.Braun 0,4 mg/ml devido à reversão demasiado rápida do efeito dos opiáceos;estes efeitos podem ser elevada pressão sanguínea, palpitações, dificuldadesgraves em respirar ou paragem cardíaca).
– Se tiver algum problema cardíaco ou circulatório (porque é mais provável oaparecimento de efeitos adversos como pressão sanguínea elevada ou baixa,palpitações ou dificuldades graves em respirar).

Utilizar Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

– Se estiver a tomar medicamentos analgésicos como buprenorfina. O efeitoanalgésico pode mesmo tornar-se mais forte enquanto estiver a ser tratado com
Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml. No entanto, a reversão dos efeitos indesejáveis,como depressão respiratória causada pela buprenorfina, é limitada.
– Se estiver a tomar sedativos, uma vez que é possível que a Naloxona B.Braun
0,4 mg/ml tenha um efeito menos rápido.
– Se estiver a tomar qualquer medicamento que possa afectar o seu coração oucirculação (por exemplo, medicamentos anti-hipertensivos como por ex.clonidina), mesmo que não tenham sido prescritos.

Utilizar Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml com alimentos e bebidas
Informe o seu médico se bebeu álcool. Em doentes com intoxicações múltiplas
(com opiáceos e sedativos ou álcool) a Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml pode ter umefeito menos rápido.

Gravidez e aleitamento
Não existe disponível informação suficiente relativa à utilização de Naloxona
B.Braun 0,4 mg/ml em mulheres grávidas. Durante a gravidez, o seu médicoavaliará os benefícios da utilização de Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml face aospossíveis riscos para o embrião ou para o feto.

Desconhe-se se a Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml é excretada no leite maternonem se os bebés que estão a ser amamentados são afectados pela Naloxona
B.Braun 0,4 mg/ml. Assim sendo, o aleitamento deve ser evitado nas 24 horas

após o tratamento. Consulte o seu médico antes de tomar qualquermedicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Após a administração de Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml para a reversão dosefeitos dos opiáceos, não deve conduzir nem utilizar nenhuma máquina ouequipamento, nem deve iniciar qualquer outra actividade que seja exigente doponto de vista físico ou mental durante pelo menos 24 horas, uma vez que podehaver recorrência dos efeitos dos opiáceos.

Informações importantes sobre alguns componentes da Naloxona B.Braun 0,4mg/ml
Este medicamento contém 3,8 mmol (88,5 mg) de sódio por dose máxima diária.
Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestãocontrolada de sódio.

3 .COMO UTILIZAR NALOXONA B.BRAUN 0,4 MG/ML

A dose habitual é:
Reversão de efeitos indesejáveis de opiáceos:
Adultos:0,1 ? 0,2 mg, se necessário podem ser administradas injecçõesadicionais de 0,1 mg
Crianças:0,01 ? 0,02 mg por Kg de peso corporal, se necessário podem seradministradas injecções adicionais da mesma dose

Diagnóstico de sobredosagem ou intoxicação por opiáceos:
Adultos:0,4 ? 2 mg, se necessário as injecções podem ser repetidas emintervalos de 2-3 minutos.
Crianças:0,01 mg por Kg de peso corporal, se necessário pode ser administradauma injecção adicional de 0,1 mg por Kg de peso corporal

Reversão de efeitos indesejáveis de opiáceos em recém-nascidos cujas mãestenham recebido opiáceos:
0,01 mg por Kg de peso corporal, se necessário podem ser administradasinjecções adicionais

Para a reversão de efeitos indesejáveis de opiáceos (em adultos, crianças etambém em recém-nascidos) os doentes são monitorizados para assegurar queo efeito desejável da Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml ocorre. Caso necessário,podem ser administradas doses adicionais a cada 1 ? 2 horas.

Nos doentes idosos com problemas cardíacos ou circulatórios ou que estejam aser tratados com medicamentos que podem provocar alterações cardíacas oucirculatórias (por ex. cocaína, metanfetamina, antidepressivos cíclicos,

bloqueadores dos canais de cálcio, beta-bloqueadores, digoxina), a Naloxona
B.Braun 0,4 mg/ml deve ser usada com precaução uma vez que se verificaramefeitos adversos graves, tais como batimentos cardíacos acelerados (taquicardiaventricular) e fibrilhação.

Fale com o seu médico se tiver a impressão de que o efeito da Naloxona
B.Braun 0,4 mg/ml é demasiado forte ou demasiado fraca.

Modo de administração
A Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml ser-lhe-á sempre administrada através deinjecção intravenosa ou intramuscular (na veia ou no músculo) ou, após diluição,como perfusão intravenosa (durante um período mais prolongado).
A Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml ser-lhe-á administrada pelo seu anestesista oupor um médico experiente.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários é classificada nas categorias seguintes:

Muito
em mais de 1 em cada 10 doentes
frequentes
Frequentes
em mais de 1 em cada 100 doentes, mas em menos de 1 em
10 doentes
Pouco
em mais de 1 em cada 1 000 doentes, mas em menos de 1
frequentes
em 100 doentes
Raros
em mais de 1 em cada 10 000 doentes, mas em menos de 1em 1 000 doentes
Muito raros
em menos de 1 em cada 10 000 doentes, incluindo relato decasos isolados

Pode ser difícil determinar quais os efeitos secundários da Naloxona B.Braun 0,4mg/ml porque esta é sempre administrada após a utilização de outrosmedicamentos.

Doenças do sistema imunitário
Muito raros: Reacções alérgicas (urticária, congestão nasal ou constipação,dificuldade em respirar, edema de Quincke (inchaço volumoso)), choquealérgico.

Doenças do sistema nervoso.
Frequentes: Tonturas, dor de cabeça.
Pouco frequentes: Tremuras involuntárias ou tremor, suores.
Raros: Convulsões, tensão.

Cardiopatias
Frequentes: Ritmo cardíaco acelerado.
Pouco frequentes: Alterações no ritmo cardíaco, ritmo cardíaco lento.
Muito raros: Fibrilhação, paragem cardíaca.

Vasculopatias
Frequentes: Pressão sanguínea aumentada ou diminuida (pode ter dor decabeça ou sentir-se a desmaiar)

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Muito raros: Líquido nos pulmões (edema pulmonar)

Doenças gastrointestinais
Muito frequentes:
Náusea.
Frequentes: Vómitos.
Raros: Diarreia, boca seca.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Muito raros: Descoloração e lesão da pele (eritema multiforme).

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: Se lhe for administrada uma dose demasiado elevada após umacirurgia, pode ficar excitado e sentir dor (porque o efeito dos medicamentosanalgésicos que lhe foram administrados terá sido revertido, bem como osefeitos sobre a sua respiração)
Raros:
Foi relatada a ocorrência de respiração acelerada (hiperventilação) e
irritação das paredes dos vasos após a administração i.v.; foi relatada irritaçãolocal e inflamação após administração i.m..

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5.COMO CONSERVAR NALOXONA B.BRAUN 0,4 MG/ML

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml após o prazo de validade impresso norótulo da ampola e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Manter as ampolas dentro da embalagem exterior para proteger da luz
Conservar a temperatura inferior a 25oC.
Conservar as soluções diluídas a temperatura inferior a 25ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml

A substância activa é o cloridrato de naloxona

Cada ampola de 1 ml contém 0,4 mg de cloridrato de naloxona (sob a formacloridrato di-hidratado de naloxona)

Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido clorídrico diluído (paraajuste do pH) e água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml e conteúdo da embalagem
A Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml é uma solução límpida e incolor acondicionadaem ampolas de vidro incolor contendo 1 ml de solução injectável.

Apresentações: embalagens de 5 e 10 ampolas

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34209 Melsungen
Alemanha

Fabricante:
Hameln Pharmaceutical Gmbh
Langes Feld 13,
31789 Hameln
Alemanha


Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria
Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml Injektionslösung
Bélgica
Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml oplossing voor injectie
Dinamarca
Naloxon B. Braun
Finlândia
Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml injektioneste, liuos
Alemanha
Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml Injektionslösung
Grécia
Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml ?????µ? ?????µ?
Irlanda
Naloxone 400 micrograms/ml solution for injection
Itália
Naloxone B. Braun 0,4 mg/ml soluzione iniettabile
Luxemburgo Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml Injektionslösung
Noruega
Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Portugal
Naloxona B. Braun 0,4 mg/ml solução injectável
Espanha
Naloxona B. Braun 0,4 mg/ml solución inyectable
Suécia
Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml injektionsvätska, lösning
Países
Naloxon HCl B. Braun 0,4 mg/ml, oplossing voor injectie
Baixos
Reino Unido Naloxone 400 micrograms/ml solution for injection

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionaisdos cuidados de saúde:

Prazo de validade após a primeira abertura:
Após a primeira abertura o produto deve ser utilizado imediatamente.

Prazo de validade após diluição:
Demonstrou-se haver estabilidade química e física durante a utilização por
24 horas, a temperaturas inferiores a 25ºC.

De um ponto de vista microbiológico, as diluições do produto devem serutilizadas imediatamente. Se não forem utilizadas imediatamente, os tempos deconservação durante a utilização e as condições antes de utilizar são daresponsabilidade do utilizador e não deverão, normalmente, exceder as 24 horasentre 2 a 8º C, a menos que a diluição tenha decorrido em condições assépticascontroladas e validadas.

No caso de perfusão intravenosa a Naloxona B. Braun 0,4 mg/ml é diluída emcloreto de sódio 0,9% ou em glucose 5%. A utilização de 5 ampolas de Naloxona

B. Braun 0,4 mg/ ml (2 mg) em 500 ml de solução permitir a obtenção de umasolução de 4 µg/ml.

Recomenda-se que as perfusões de Naloxona B. Braun 0,4 mg/ml não sejammisturadas com outras preparações contendo bissulfito, metabissulfito, aniõesde cadeia longa ou de elevado peso molecular, ou soluções com um pH alcalino.

Este medicamento destina-se exclusivamente a uso único.

Proceda a uma inspecção visual das ampolas antes de utilizar o produto
(mesmo após a diluição). Utilize apenas soluções límpidas e incolores,praticamente isentas de partículas.

Categorias
Cloreto de sódio

Nalpain Nalbufina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Nalbufina OrPha e para que é utilizada
2.Antes de utilizar Nalbufina OrPha
3.Como utilizar Nalbufina OrPha
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Nalbufina OrPha
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Nalbufina OrPha 20 mg/2 ml solução injectável
Nalbufina, cloridrato

Leia atentamente este folheto, antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É O NALBUFINA ORPHA E PARA QUE É UTILIZADA

Nalbufina OrPha 20 mg/2 ml solução injectável é um medicamento que pertence aogrupo dos analgésicos com propriedades opióides.

É utilizado em tratamentos de curta duração de dor média a forte. Pode também serutilizado antes e depois de operações.

2.ANTES DE UTILIZAR NALBUFINA ORPHA

Não utilize Nalbufina OrPha,se tem alergia (hipersensibilidade) à nalbufina, cloridrato ou a qualquer outrocomponente de Nalbufina OrPha (ver secção 6)se tiver insuficiência renal gravese tiver insuficiência hepáticase usar outros opióides

Tome especial cuidado com Nalbufina OrPha,se sofrer de um ferimento na cabeça, ferimento interno na cabeça ou uma pressãoelevada intracraniana já existente, a Nalbufina OrPha pode agravar a situação.
Nalbufina OrPha pode encobrir os sintomas em pacientes com ferimentos na cabeça.
Se sofrer de um mau funcionamento dos rins, deve reduzir a dosagem de Nalbufina
OrPha.se Nalbufina OrPha for administrado a uma grávida durante as contracções ou o parto.
O recém-nascido deve ser observado quanto a uma possível depressão respiratória earritmias cardíacas quando tiver sido usado Nalbufina OrPha. Se tiver insuficiência

respiratória ou dificuldade na sua respiração durante o tratamento, deve consultar o seumédico.se tiver insuficiência cardíaca, intestinos paralisados, dores colecisto, epilepsia ouhipotiroidismo.a utilização indevida de Nalbufina OrPha pode provocar dependência psíquica e física.caso seja dependente de heroína, metadona ou de outras substâncias opióides.
Nalbufina OrPha não pode ser usada como substituto. Nestes casos, os sintomas decarência podem agravar-se.

Pergunte ao seu médico se alguma das advertências mencionadas se aplica ou aplicouao seu caso.

Utilizar Nalbufina OrPha com outros medicamentos
Os outros medicamentos podem influenciar o efeito de Nalbufina OrPha.
Informe o seu médico ou farmacêutico, se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica,medicamentos à base de plantas e produtos naturais.

A combinação com narcóticos específicos (opióides) não é indicada. O efeito analgésicopode ser reduzido.
Tem de evitar o álcool e medicamentos com teor de álcool.
O uso de Nalbufina OrPha combinado com ansiolíticos ou o uso simultâneo de
Nalbufina OrPha com analgésicos narcóticos, fenotiazinas (medicamento contraesquizofrenia) ou outros medicamentos sedativos, calmantes ou idênticos, queinfluenciam o sistema nervoso central, pode aumentar os possíveis efeitos secundários.
O seu médico tem então de adaptar a dose de Nalbufina OrPha ou a dose do outromedicamento.

Gravidez e aleitamento
Não existem dados suficientes sobre a utilização de Nalbufina OrPha durante a gravidezhumana. Se for administrado Nalbufina OrPha à mãe durante as contracções ou parto,o recém-nascido tem de ser observado quanto a depressões respiratórias e arritmiascardíacas (ver secção 4 Efeitos secundários possíveis)
A Nalbufina OrPha é excretada através do leito materno. Deve interromper por 24 horasa amamentação durante o tratamento com Nalbufina OrPha.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Nalbufina OrPha reduz a capacidade de reacção rápida. Daí que não deve conduzirnem operar máquinas se estiver a ser tratado com Nalbufina OrPha. Pode consultar osoutros efeitos secundários que podem ocorrer, na secção 4.

Informações importantes sobre alguns componentes de Nalbufina OrPha
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, sendo assimpraticamente livre de sódio.

3.COMO UTILIZAR NALBUFINA ORPHA

Nalbufina OrPha pode ser usado apenas pelo seu médico ou enfermeiro.

Dosagem
Adultos
A dose habitual para adultos com um peso corporal de 70 kg é de 10 a 20 mg por viaintravenosa, intramuscular ou subcutânea. Após 3 a 6 horas pode repetir aadministração, se necessário. A dose tem de ser adaptada à intensidade da dor e aoestado do paciente.

Crianças e adolescentes
A dose habitual para crianças é de 0.1 a 0.2 mg/kg peso corporal e é administrado pormeio intravenoso, intramuscular ou subcutâneo. Após 3 a 6 horas pode repetir aadministração, se necessário. A dose máxima individual é de 0,2 mg/kg peso corporal.

Duração do tratamento
A duração do tratamento será determinada pelo seu médico.
Se notar que o efeito de Nalbufina OrPha é demasiado forte ou fraco, peça conselho aoseu médico ou enfermeiro.

Se utilizar mais Nalbufina OrPha do que deveria
Uma elevada dose de Nalbufina OrPha pode desencadear, entre outros, depressõesrespiratórias, atordoamento ou perda de consciência.
Uma vez que este medicamento lhe foi administrado num hospital, não é provável quelhe tenha sido administrada uma dose demasiado elevada.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou enfermeiro.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Nalbufina OrPha pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os possíveis efeitos secundários estão ordenados por frequência:muito frequente (mais que 1 de entre 10 pessoas)frequente (mais que 1 de entre 100 pessoas e menos que 1 de entre 10 pessoas)pouco frequente (mais que 1 de entre 1,000 pessoas e menos que 1 de entre 100pessoas)raro (mais que 1 de entre 10,000 pessoas e menos que 1 de entre 1,000 pessoas)muito raro (menos que 1 de entre 10,000 pessoas)

Podem surgir os seguintes efeitos secundários:

Muito frequente: cansaço

Frequente: suores, sonolência, atordoamento, boca seca, dores de cabeça, náuseas,vómitos, má-disposição

Raro: sensação de cabeça pesada, nervosismo, arrepios, sintomas de carência, prurido,sensação de formigueiro ou comichão sem razão aparente, dificuldades respiratórias

Muito raro: alucinações, confusão, estranheza em relação a si mesmo ou ao seu própriosentimento, ritmo cardíaco lento, ritmo cardíaco acelerado, acumulação de líquido nopulmão, boa-disposição exagerada, tensão arterial baixa, tensão arterial alta, olhoslacrimejantes, visão nublada, reacções alérgicas, dor no local da injecção, vermelhidão,erisipela (erupção cutânea de prurido com marcas), depressão respiratória em recém-
nascidos, circulação sanguínea baixa no recém-nascido

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR NALBUFINA ORPHA

Não conservar acima de 25 °C.
Manter as ampolas dentro da embalagem exterior, para proteger da luz.

Para uso único imediatamente após abertura.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Nalbufina OrPha após o prazo de validade impresso na ampola e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Nalbufina OrPha
A substância activa é nalbufina, cloridrato:1 ml de solução contém 10 mg de nalbufina,cloridrato.1 ampola de 2 ml contém 20 mg de nalbufina, cloridrato.
Os restantes componentes sãoÁcido cítrico anidroCitrato de sódio Cloreto de sódio
Ácido clorídrico (para ajustar o pH)Água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de Nalbufina OrPha e conteúdo da embalagem
Uma ampola contém 2 ml de solução injectável clara e incolor.
Nalbufina OrPha está disponível em embalagens de 10 ampolas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH
Wintergasse 85/1B
3002 Purkersdorf, Áustria

Fabricante
Istituto Biochimico Pavese Pharma S.P.A.
Pavia, Itália

Este medicamente encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Bélgica: Nalbuphin Orpha-Devel Handels und Vertriebs 10 mg/ml oplossing voor injectie
Dinamarca: Nalbuphinhydrochlorid Orpha-Devel 10 mg/ml injektionsopløsning
Alemanha: Nalbuphinhydrochlorid Orpha-Devel 10 mg/ml Injektionslösung
Estónia: Nalbuphin OrPha 10 mg/ml süstelahus
Grécia: Nalbuphin OrPha 10 mg/ml ?????µ? ?????µ?
Inglaterra: Nalbuphine 10 mg/ml solution for injection
Finlândia: Nalbufiinihydrokloridi OrPha-Devel 10 mg/ml injektioneste, liuos
França: Nalbuphine Hydrochloride OrPha-Devel Handels und Vertriebs 20 mg/2 mlsolution injectable
Irlanda: Nalbuphine Hydrochloride 10 mg/ml solution for injection
Itália: Nalbufina Orpha-Devel 10 mg/ml soluzione iniettabile
Letónia: Nalbuphin OrPha 10 mg/ml injekcinis tirpalas
Lituânia: Nalbuphin Orpha-Devel 10 mg/ml injekcinis tirpalas
Luxemburgo: Nalbuphin OrPha 10 mg/ml Injektionslösung
Países Baixos: Nalbufine HCl OrPha 10 mg/ml oplossing voor injectie
Áustria: Nalbuphin OrPha 10 mg/ml Injektionslösung
Polónia: Nalbuphin OrPha 10 mg/ml roztwór do iniekcji
Portugal: Nalbufina OrPha 20 mg/2 ml solução injectável
Suécia: Nalbufin Orpha-Devel 10 mg/ml injektionsvätska, lösning
Eslováquia: Nalbuphin OrPha 10 mg/ml injek?ní roztok
Eslovénia: Nalbufinijev klorid Orpha-Devel 10 mg/ml raztopina za injiciranje
Espanha: Nalbuphin HCl OrPha 10 mg/ml solución inyectable
República Checa: Nalbuphin OrPha 10 mg/ml injek?ní roztok
Hungria: Nalbuphin Orpha-Devel 10 mg/ml oldatos injekció

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}

Categorias
Cloreto de sódio

Carboplatina BMM Pharma Carboplatina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Carboplatina BMM Pharma e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Carboplatina BMM Pharma
3.Como utilizar Carboplatina BMM Pharma
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Carboplatina BMM Pharma
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Carboplatina BMM Pharma 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Carboplatina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É CARBOPLATINA BMM PHARMA E PARA QUE É UTILIZADO

A carboplatina pertence a um grupo de medicamentos conhecidos por citotóxicos, quesão usados no tratamento do cancro. A carboplatina é usada no tratamento do cancro dosovários e dos pulmões.

2.ANTES DE UTILIZAR CARBOPLATINA BMM PHARMA

Não utilize Carboplatina BMM Pharma
-se tem alergia (hipersensibilidade) à carboplatina ou a qualquer outro medicamentocontendo platina,
-se estiver a amamentar,
-se tiver problemas graves de rins,
-se tiver tumor hemorrágico,
-se tiver a função de medula óssea comprometida

Tome especial cuidado com Carboplatina BMM Pharma
Se tiver uma insuficiência renal grave.
Se tiver diminuição da audição ou tiver experiencia de insuficiência auditiva durante ouapós o tratamento.

Se a contagem de células sanguíneas é menor do que o normal (o seu médico deve avaliareste facto).

Utilizar Carboplatina BMM Pharma com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os seguintes medicamentos podem afectar ou ser afectados pela Carboplatina BMM
Pharma:
– outros medicamentos anticancerígenos
– fenitoína (utilizada na epilepsia)
– aminoglicosideos, vancomicina e capreomicina (utilizados em infecções) ? diuréticos
(utilizados para eliminar liquidos)

Gravidez

A Carboplatina não deve administrada se estiver grávida, a menos que estritamenteindicado, porque ela é suspeita de causar defeitos congénitos graves. Homens e mulheresdevem usar contraceptivos eficazes durante o tratamento e durante pelo menos seis mesesdepois de terem sido tratados com carboplatina. Se está a pensar ter um filho após otratamento, deve discutir o assunto com o seu médico. Os homens que desejam ser paisno futuro devem procurar aconselhamento sobre o congelamento de esperma antes doinício do tratamento com carboplatina.

Aleitamento

Não se sabe se a Carboplatina é excretada no leite materno. Carboplatina BMM Pharmanão deve ser administrada se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se experimentar efeitos adversos que possam afectar a sua capacidade de conduzir ouoperar máquinas, deve evitar conduzir ou utilizar máquinas até que estes tenhamdesaparecido.

3.COMO UTILIZAR CARBOPLATINA BMM PHARMA

Instruções de utilização
Carboplatina BMM Pharma só lhe será administrada sob a supervisão de um médicoespecializado neste tipo de tratamento. O concentrado de carboplatina será diluído comuma solução de glicose, antes de ser injectado numa veia (intravenosamente) através deum gotejamento durante um período de 15-60 minutos.

A dosagem de carboplatina depende de uma administração anterior de carboplatina ou selhe está a ser administrado outra terapêutica para o cancro. A dose habitual de

carboplatina é de 400 mg por metro quadrado de superfície corporal, calculado a partir dasua altura e peso. A dosagem de carboplatina pode ser ajustada se sofre de problemasrenais ou depressão da medula óssea (uma reduzida capacidade de produzir célulassanguíneas), se for idoso, ou se a carboplatina lhe está a ser administrada em combinaçãocom outros tratamentos. A sua condição geral e a sua resposta ao tratamento serárigorosamente observada antes, durante e após o tratamento com carboplatina.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Carboplatina BMM Pharma pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito Frequentes (ocorre em mais de 1 em 10 utilizadores):
– alteração dos valores sanguíneos, anemia
– nausea e vómitos
– perda de audição de elevada frequência ou zumbido nos ouvidos
– problemas de fígado
– problemas de rins

Frequentes (ocorre em mais de 1 em 100 utilizadores):
– infecções, sangramento
– diarreia, obstipação, dores de estômago, caimbras no estômago
– dormência e picadas
– tinitus
– rash, comichão, rubor e vesículas na pele, perda de cabelo, sindrome de gripe, febre,arrepios, fraqueza,

Pouco frequentes (ocorre em menos de 1 em 100 utilizadores):
– alteração de paladar
– reacções no local da injecção

Raros (ocorre em menos de 1 em 1000 utilizadores):
– alteração da visão
– perda de audição
– broncoespasmo, dispneia, frequência cardíaca elevada, diminuição da tensão arterial,edema facial, rubor facial
– anorexia
– sindrome urémico hemolitico (aumento da degradação dos glóbulos vermelhos,diminuição das plaquetas e insuficiência renal grave)

Muito raros (ocorre em menos de 1 em 10000 utilizadores):
– aperto no peito, dificuladade em respirar

5.COMO CONSERVAR CARBOPLATINA BMM PHARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Não utilize após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo após
VAL.

Após diluição com glucose 5% ou cloreto de sódio 0,9%, o produto deve ser usado em 24horas se armazenado a 2-8ºC.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Carboplatina BMM Pharma

A substância activa é a carboplatina. Cada ml contem 10 mg de carboplatina.
O outro componente é água para injectáveis.

Qual o aspecto de Carboplatina BMM Pharma e conteúdo da embalagem

Carboplatina BMM Pharma 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão é umasolução incolor isenta de partículas. Está disponível em frascos para injectáveis de 5 mlcontendo 50 mg de carboplatina, em frascos para injectáveis de 15 ml contendo 150 mgde carboplatina, em frascos para injectáveis de 45 ml para injectáveis contendo 450 mgde carboplatina, em frascos para injectáveis de 60 ml contendo 600 mg de carboplatina.

É possível que nem todas as apresentações sejam comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

BMM Pharma AB
Blasieholmsgatan 2
111 48 Stockholm
Sweden

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Dinamarca:
Carboplatin BMM Pharma
Estónia:
Carboplatin BMM Pharma
Finlândia:
Carboplatin BMM Pharma
Látvia:
Carboplatin BMM Pharma
Lituânia
Carboplatin BMM Pharma
Noruega:
Carboplatin BMM Pharma

Polónia:
Carboplatin BMM Pharma
Portugal:
Carboplatin BMM Pharma

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Cloreto de sódio uracilo

Oxaliplatina Teva Oxaliplatina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Oxaliplatina Teva e para que é utilizado
2.Antes de tomar Oxaliplatina Teva
3.Como tomar Oxaliplatina Teva
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Oxaliplatina Teva
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Oxaliplatina Teva 5 mg/ml Pó para solução para perfusão
Oxaliplatina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OXALIPLATINA TEVA E PARA QUE É UTILIZADO

Oxaliplatina Teva é um medicamento citostático (medicamento anti-cancerígeno) e éutilizado no tratamento de cancros metastisados (avançados) no intestino grosso (cólon erectal) ou como tratamento adicional após cirurgia para remoção do cancro (crescimentono cólon). A oxaliplatina é utilizada em combinação com outros medicamentos utilizadosno tratamento do cancro, designados por 5-fluorouracilo (5-FU) e leucovorina (ácidofolínico).

2. ANTES DE UTILIZAR OXALIPLATINA TEVA

Não utilize Oxaliplatina Teva:
(ver também secção ?Tome especial cuidado com Oxaliplatina Teva?)
– se tem alergia (hipersensibilidade) à oxaliplatina, à lactose ou a qualquer outrocomponente (ver secção ?Qual a composição de Oxaliplatina Teva?).
– se está em fase de aleitamento (ver também secção ?Gravidez e aleitamento?).
– se tem uma diminuição do número das células sanguíneas.
– se tem sensação de formigueiro e entorpecimento nos dedos e/ou dedos dos pés e temdificuldade em realizar tarefas delicadas, tais como abotoar roupa.
– se tem uma insuficiência renal grave.

Tome especial cuidado com Oxaliplatina Teva
Informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento se:
– apresenta sensação anormal de dor ou de formigueiro nos dedos, pés, à volta da boca ougarganta, durante ou após algumas horas a seguir ao tratamento. Também pode ocorrerapós exposição ao frio (por exemplo após a ingestão de bebidas frias).
– tem problemas renais moderados.
– tem algum problema hepático.
– já teve alguma reacção alérgica a medicamentos contendo platina, tais comocarboplatina ou cisplatina.
– tem infecção das mucosas (da boca).
– tem problemas respiratórios sem explicação aparente. A administração destemedicamento será suspensa até ser excluído qualquer problema pulmonar.
As mulheres devem adoptar medidas de contracepção durante e até 4 meses apóstratamento e os homens até 6 meses após tratamento (ver também secção ?Gravidez ealeitamento?)
Oxaliplatina poderá ter um efeito que afecte a fertilidade, que poderá ser irreversível.
Doentes do género masculino são aconselhados a não conceber uma criança durante e até
6 meses após tratamento e a procurarem aconselhamento sobre a preservação do espermaantes do tratamento (ver também ?Gravidez e aleitamento?)
Irá ser submetido a exames neurológicos com regularidade (ver também secção ?Efeitossecundários?).
Este tratamento poderá resultar numa diminuição das células sanguíneas. Assim, o seumédico irá recolher sangue para análise e verificar se tem células sanguíneas em númerosuficiente antes de iniciar o tratamento e antes de cada ciclo subsequente. Esteprocedimento é necessário para prosseguir com o tratamento (ver secção ?Não utilize
Oxaliplatina?)
O seu médico poderá prescrever-lhe outros medicamentos que previnam as náuseas
(sensação de estar doente) e vómitos (estando doente).

Tomar Oxaliplatina Teva com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Este medicamento não deverá ser utilizado durante a gravidez, porque foi evidenciadoatravés de estudos em animais um possível risco de alterações no desenvolvimento dofeto.
Se está grávida ou se planeia ficar grávida é muito importante que fale com o seu médicoantes de iniciar qualquer tratamento.
As mulheres deverão adoptar medidas anticoncepcionais durante e até 4 meses apóstratamento e os homens até 6 meses após tratamento.
Oxaliplatina poderá ter um efeito que afecte a fertilidade, que poderá ser irreversível.
Doentes do género masculino são aconselhados a não conceber uma criança durante e até

6 meses após tratamento e a procurarem aconselhamento sobre a preservação do espermaantes do tratamento.
O aleitamento está contra-indicado durante o tratamento com a oxaliplatina
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Noentanto o tratamento com a oxaliplatina dá origem a um maior risco para tonturas,náuseas, vómitos e outros sintomas neurológicos que afectam a marcha e o equilíbrio. Setal acontecer não deverá conduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR OXALIPLATINA TEVA

Tomar Oxaliplatina Teva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Oxaliplatina Teva deverá ser apenas administrada a adultos.
Este medicamento ser-lhe-á prescrito por um especialista no tratamento do cancro.
Siga cuidadosamente os conselhos do seu médico quando Oxaliplatina Teva lhe éadministrado.
Fale com o seu médico se tiver a impressão de que Oxaliplatina Teva é demasiado forteou demasiado fraco.
A quantidade administrada (dose) depende da superfície corporal e será estabelecida peloseu médico. Tecnicamente, é medida em metros quadrados (m2), mas actualmente écalculada tendo por base a sua altura e peso.

Geral
A dose recomendada para adultos, incluindo os idosos, é de 85 mg/m2 de superfíciecorporal, repetida de duas em duas semanas, antes da infusão de outros medicamentospara o tratamento do cancro.
Este medicamento é administrado por perfusão intravenosa (injecção numa veia) duranteum período de 2 a 6 horas.
A duração do tratamento será determinada pelo seu médico.
Se acidentalmente ocorrer extravasão da oxaliplatina para os tecidos circundantesaquando da sua administração, a administração deverá ser imediatamente suspensa edevem ser tomadas as medidas apropriadas.

Se tomar mais Oxaliplatina Teva do que deveria
Dado que este medicamento será administrado por profissionais de saúde não é provávelque ocorram casos de administração de quantidades excessivas ou diminutas deoxaliplatina.
Não existe um antídoto específico para a oxaliplatina em casos de sobredosagem. Emcaso de sobredosagem, poderá sentir um aumento dos efeitos secundários. O seu médicopoderá prescrever-lhe tratamento adequado para estes efeitos.
Se tiver alguma questão relativa ao tratamento, questione o seu médico, enfermeiro oufarmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Oxaliplatina Teva
O seu médico decidirá quando é que este medicamento deverá ser administrado. Se pensaque se esqueceu da administração de uma dose contacte o seu médico com a maiorbrevidade possível.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Oxaliplatina Teva pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se apresentar algum destes efeitos deverá comunicá-lo ao seu médico antes de iniciar otratamento seguinte.
Contacte imediatamente o seu médico se observar algum dos seguintes efeitos:
– nódoas negras, hemorragia (sangramento), sinais de infecção tais como irritação dagarganta e temperatura elevada
– diarreia grave e persistente ou vómitos (estando doente)
– estomatite/ mucosite (lábios gretados ou ulceração da boca)
– sintomas respiratórios sem explicação aparente, tais como tosse seca, dificuldade emrespirar
Deve interromper imediatamente o tratamento com Oxaliplatina Teva se verificarsintomas de angioedema, tais como:
– inchaço da face, lingua ou faringe
– Dificuldade de deglutição
– Manchas vermelhas com comichão e dificuldade em respirar.

Efeitos secundários muito frequentes: afectam mais do que 1 em cada 10 doentes
Efeitos secundários frequentes: afectam mais do que 1 em cada 100 doentes, mas menosdo que 1 em cada 10 doentes
Efeitos secundários pouco frequentes: afectam mais do que 1 em cada 1000 doentes masmenos do que 1 em cada 100 doentes
Efeitos secundários raros: afectam mais do que 1 em cada 10000 doentes mas menos doque 1 em cada 1000 doentes
Efeitos secundários muito raros: afectam menos do que 1 em cada 10000 doentes

Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Infecções
Muito frequentes
Infecção viral ou bacteriana
Frequentes
Inflamação das membranas das mucosas do nariz com sintomas de nariz entupido,espirros e corrimento nasal (rinite), infecção do tracto respiratório, uma condição grave
(com febre e alterações hematológicas) causada por uma diminuição das células brancasassociada a um aumento da susceptibilidade para infecções (neutropénia febril, sepsisneutropénica)

Sangue
Muito frequentes
Redução do número de células vermelhas (anemia: isto pode causar cansaço); redução donúmero de plaquetas associada ao aparecimento de nódoas negras e hemorragias
(trombocitopénia), redução do número de células brancas associadas a um aumento dorisco de infecção (neutropénia, leucopénia ou linfopénia).
Raros
Alterações hematológicas (redução no número de plaquetas) causadas por uma reacçãoalérgica associada a nódoas negras e hemorragia anormal (trombocitopéniaimunoalérgica), redução do número de células vermelhas (anemia) causada peladegradação do sangue (anemia hemolítica)

Sistema imunitário
Muito frequentes
Hipersensibilidade a certas substâncias químicas associada a sintomas tais como olhoslacrimejantes, corrimento nasal, rash ou aperto do peito (alergia/reacções alérgicas)
Frequentes
Rash (conjutivite, inflamação das membranas das mucosas do nariz com sintomas denariz entupido, espirro ou corrimento nasal (rinite), choque (queda acentuada de pressãoarterial, palidez, agitação, aceleração do batimento cardíaco, pele húmida, diminuição deconsciência) causado por uma dilatação vascular repentina em resultado de uma reacçãode hipersensibilidade grave a certas substâncias (choque anafilático), aperto no peitocausado por compressão muscular do tracto respiratório (broncoespasmo), dor no peito,inchaço repentino da pele e mucosa (por exemplo da língua e garganta) (angioedema) ebaixa pressão arterial.

Sistema nervoso
Irá ser submetido a exames neurológicos com regularidade.
Muito frequentes
Alteração a nível dos nervos (neuropatia periférica). Poderá sentir formigueiro e /ouentorpecimento dos dedos, dedos dos pés, ao nível da garganta, que pode por vezesocorrer em associação com caímbras. Estes efeitos são vulgarmente originados pelaexposição ao frio por exemplo abrir o frigorifico ou ingerir uma bebida fria. Poderá teralguma dificuldade em realizar tarefas delicadas tais como abotoar roupa. Apesar de namaioria dos casos estes sintomas se resolverem por si só, existe uma probabilidade depersistência de sintomas da neuropatia sensorial periférica após o fim do tratamento.
Algumas pessoas sentiram uma sensação tipo choque a percorrer os braços ou o troncoquando o pescoço está flectido (sinal de Lhermitte).
A oxaliplatina pode causar uma sensação desagradável na garganta, em particular quandose engole, e causa desconforto a nível respiratório (disastesia faringolaringea).
Esta sensação, se ocorrer, geralmente verifica-se durante a infusão ou após algumas horase pode ser desencadeada pela exposição ao frio. Apesar de desagradável, não durarámuito tempo e desaparecerá sem ser necessário recorrer a qualquer tratamento. O seumédico poderá decidir alterar o seu tratamento.
Alteração da sensibilidade, alteração no paladar, dor de cabeça.
Frequentes

Tonturas, inflamação dos nervos associada com fragilidade muscular, dificuldade emrealizar movimentos específicos e por vezes caímbras musculares (neurite motora),rigidez do pescoço (meningite), depressão, sonolência
Pouco frequentes
Nervosismo
Raros
Alteração no discurso
Ocasionalmente outros sintomas têm sido observados, como espasmos musculares emaxilares, problemas de coordenação e equilíbrio e aperto ao nível da garganta e dopeito.

Olhos
Frequentes
Conjuntivite, problemas visuais
Raros
Diminuição transitória da definição visual, alteração do campo visual, diminuição davisão causada pela inflamação do nervo óptico (neurite óptica)

Ouvidos
Pouco frequentes
Problemas de audição
Raros
Surdez

Vasos Sanguíneos
Muito frequentes
Sangramento do nariz
Frequentes
Sangramento (hemorragia), rubor, inflamação das veias associada à formação decoágulos sanguíneos (trombose venosa profunda), coágulos de sangue nos pulmões queoriginam dores no peito e dificuldades respiratórias (embolismo pulmonar).

Respiratórios
Muito frequentes
Dificuldade respiratória (dispneia), tosse
Frequentes
Soluços
Raros
Condição pulmonar grave associada a dificuldade respiratória e/ou cicatrização pulmonar
(doença intersticial do pulmão, fibrose pulmonar)

Tracto Gastrointestinal
Muito frequentes
Diarreia, náuseas (sensação de estar doente), vómitos (a medicação para prevenir estacondição geralmente é lhe dada pelo seu médico antes do tratamento e pode ser

continuada após tratamento), dor abdominal, obstipação, inflamação da boca/ lábios ouulceração da boca (estomatite/mucosite).
Frequentes
Alteração da digestão com sintomas tais como sensação de ter o estômago cheio, dor deestômago, arroto, náusea (sensação de estar doente), vómito e azia (dispepsia),regurgitação de ácido e/ou azia (refluxo gastroesofágico), sangramento do recto (porçãofinal do intestino).
Pouco frequentes
Obstrução (íleo) ou inchaço do intestino (obstrução intestinal)
Raros
Inflamação do intestino, algumas vezes acompanhada de diarreia

Pele
(ver também ?Sistema nervoso?)
Muito frequentes
Alteração a nível da pele, perda de cabelo
Frequentes
Escamação da pele (síndroma pé e mão), vermelhidão (rash eritematoso), rash, aumentoda sudação (hiperhidrose), alterações a nível das unhas

Músculos e ossos
Muito frequentes
Dor de costas
Frequentes
Dores nas articulações (artralgia), dor nos ossos

Figado ou bilis
Muito raro
Doença hepática que será monitorizada pelo seu médico.

Rim e tracto urinário
Frequentes
Aparecimento de sangue na urina (hematúria), dificuldade ou sensação de dor enquantourina, alteração da frequência da micção
Muito raro
Alterações na função renal

Exames complementares de diagnóstico
Muito frequentes
Aumento das enzimas hepáticas, aumento da fosfatase alcalina no sangue, aumento dabilirrubina no sangue e aumento da lactato desidrogenase no sangue.
Frequentes
Aumento do nível sérico de creatinina

Outras

Muito frequentes
Febre, fadiga, fraqueza (astenia), dor, ganho de peso (quando a oxaliplatina éadministrada após tratamento principal (tratamento adjuvante), reacção em redor ou nolocal da administração (dor local, vermelhidão, inchaço durante a perfusão, formação decoágulos de sangue), por vezes morte celular ao nível da pele (necrose cutânea), reduçãodos níveis de potássio no sangue (esta condição pode ser reconhecida pelo aparecimentode caímbras musculares, fraqueza muscular ou fadiga), alteração dos níveis de sódio nosangue (esta condição pode ser reconhecida através do aparecimento de sintomas taiscomo cansaço e confusão), perda de apetite (anorexia), alterações dos níveis de glucoseno sangue (reconhecida pelo aparecimento de sintomas tais como sede, boca seca ounecessidade de urinar com maior frequência) e alteração da função hepática nas análisessanguíneas.
Frequentes
Perda de peso (quando a oxaliplatina é administrada como terapia em casos em que ocancro se desenvolveu em outras partes do organismo (metástases), desidratação
Pouco frequentes
Análises ao sangue que evidenciem um aumento da acidez (acidose metabólica)
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OXALIPLATINA TEVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação
Não utilize Oxaliplatina Teva após o prazo de validade impresso na embalagem e nofrasco a seguir à palavra ?EXP.:?. Os dois primeiros algarismos indicam o mês, os
últimos algarismos indicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Quando a perfusão tiver terminado, qualquer porção remanescente de oxaliplatina seráeliminada cuidadosamente pelo médico ou enfermeiro.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de OXALIPLATINA TEVA
A substância activa é a oxaliplatina; 1 ml de solução reconstituida para perfusão contém 5mg de oxaliplatina
Os outros componentes são lactose monohidratada.

Qual o aspecto de OXALIPLATINA TEVA e conteúdo da embalagem
Oxaliplatina Teva, pó para solução para perfusão é um pó branco a quase brancoacondicionado em frasco para injectáveis incolor com rolha de elastómero clorobutílico,selo de alumínio e protecção de polipropileno.

Frasco para injectáveis de 20 mg: cada frasco contém 20 mg de Oxaliplatina parareconstituição em 4 ml de solvente.
Frasco para injectáveis de 50 mg: cada frasco contém 50 mg de Oxaliplatina parareconstituição em 10 ml de solvente.
Frasco para injectáveis de 100 mg: cada frasco contém 100 mg de Oxaliplatina parareconstituição em 20 ml de solvente.

Os frascos são acondicionados em caixas que contêm um frasco.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Teva Pharma Produtos Farmacêuticos Lda.
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo, Portugal

Fabricante
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
PO Box 552
2003 RN Haarlem, Holanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Austria

Oxaliplatin "Teva" 5 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Belgium
OXALIPLATINE TEVA 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor
infusie
Czech republic Oxaliplatin – Teva 5 mg/ml
Denmark
Oxaliplatin Teva
Estonia
Oxaliplatin-Teva 5mg/ml
Finland
Oxaliplatin Teva
France OXALIPLATINR TEVA 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Germany
Oxaliplatin-GRY® 5 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Greece
Oxaliplatin 5 mg/ml, ????? ?????µ? ??? ????????? ?????µ???? ????
??????
Hungary
Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Ireland
Oxaliplatin Pharmachemie 5 mg/ml, concentrate for solution for
infusion
Italy
OXALIPLATINO TEVA 5 mg/ ml concentrato per soluzione per
infusione
Latvia
Oxaliplatin-Teva 5mg/ml koncentrats infuziju ?kiduma
Lithuania
Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Luxembourg Oxaliplatine TEVA 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Netherlands Oxalisin 5 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Norway
Oxaliplatin Teva

Poland
Oxaliplatin Teva 5mg/ml
Slovak republic Oxaliplatin – Teva 5 mg/ml Prá?ok na infúzny roztok
Slovenia
Oxaliplatin 5 mg/ml koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje
Spain Oxaliplatino TEVA 5mg/ml concentrado para solución para perfusión
EFG
Sweden
Oxaliplatin Teva
United Kingdom Oxaliplatin 5 mg/ml, concentrate for solution for infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação seguinte destina-se apenas a profissionais de saúde

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO PARA PREPARAÇÃO DA OXALIPALTINA
TEVA 5 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

É importante que leia estas instruções na integra antes de proceder à preparação de
Oxaliplatina Teva 5 mg/ml Concentrado para solução para perfusão

1. FORMULAÇÃO

Oxaliplatina Teva 5 mg/ml pó para solução para perfusão é um pó branco a quase brancoacondicionado em frasco para injectáveis incolor com rolha de elastómero clorobutílico,selo de alumínio e protecção de polipropileno.

2. APRESENTAÇÕES

Oxaliplatina Teva é comercializado em frascos para injectáveis de administração única.
Oxaliplatina Teva, pó para solução para perfusão é um pó branco a quase brancoacondicionado em frasco para injectáveis incolor com rolha de elastómero clorobutílico,selo de alumínio e protecção de polipropileno.
Frasco-ampola de 20 mg: cada frasco contém 20 mg de Oxaliplatina para reconstituiçãoem 4 ml de solvente.
Frasco-ampola de 50 mg: cada frasco contém 50 mg de Oxaliplatina para reconstituiçãoem 10 ml de solvente.
Frasco-ampola de 100 mg: cada frasco contém 100 mg de Oxaliplatina parareconstituição em 20 ml de solvente.
Os frascos são fornecidos em embalagens contendo um frasco cada uma. Asapresentações podem não ser todas comercializadas

Condições de conservação da Oxaliplatina Teva na embalagem de comercialização
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Reconstituição da solução
Deve ser utilizada água para injecções ou uma solução de glucose a 5% parareconstituição do pó.
– Para o frasco de 20 mg: adicionar 4 ml de solvente para obter uma concentração de 5mg de oxaliplatina/ml.
– Para o frasco de 50 mg: adicionar 10 ml de solvente para obter uma concentração de 5mg de oxaliplatina/ml.
– Para o frasco de 100 mg: adicionar 20 ml de solvente para obter uma concentração de 5mg de oxaliplatina/ml.

Do ponto de vista químico e microbiológico, a solução reconstituida deve ser diluidaimediatamente com uma solução de glucose a 5%.
Inspecção visual antes de usar. Apenas soluções transparentes e sem particulas devem serusadas.
O medicamento só deve ser utilizado uma vez. Qualquer solução não utilizada deve serrejeitada.

3. RECOMENDAÇÕES PARA UMA CORRECTA MANIPULAÇÃO
Como para todos os agentes potencialmente tóxicos devem-se ter precauções namanipulação e preparação das soluções de oxaliplatina.

Instruções para manipulação
A manipulação deste agente citotóxico por pessoal de enfermagem ou médicos requerprecauções para garantir a protecção do manipulador e do meio circundante.
A preparação de soluções injectáveis de citotóxicos deve ser obrigatoriamente realizadapor pessoal especializado e com conhecimento prévio dos medicamentos utilizados, emcondições que assegurem a protecção do ambiente e, sobretudo, a protecção das pessoasque os manipulam. É necessário um local de preparação reservado a estes produtos. Éproibido fumar, comer e beber neste local.
Os manipuladores devem dispor de material apropriado à manipulação, nomeadamentebatas de mangas compridas, máscaras de protecção, touca, óculos de protecção, luvasdescartáveis esterilizadas, áreas de protecção da zona de trabalho, contentores e sacos derecolha de resíduos.
Os dejectos e o vómito devem ser manipulados com precaução.
As mulheres grávidas devem ser advertidas e evitar a manipulação de citotóxicos.
Qualquer material partido deve ser tratado com as mesmas precauções e deve serconsiderado como um resíduo contaminado. A eliminação dos resíduos contaminados éfeita por incineração em contentores rígidos, apropriados e devidamente identificados
(ver Eliminação de resíduos).
Em caso de contacto cutâneo com a oxaliplatina em pó, solução reconstituída ou com asolução para perfusão, eliminar imediata e cuidadosamente o produto com água.
Em caso de contacto de uma mucosa com a oxaliplatina em pó, solução reconstituída oucom a solução para perfusão, eliminar imediata e cuidadosamente o produto com água.

4. PREPARAÇÃO PARA A ADMINISTRAÇÃO POR VIA INTRAVENOSA

Precauções especiais de administração
– NUNCA utilizar equipamento de injecção contendo alumínio.
– NUNCA administrar sem diluição.
– Apenas deve ser usada como diluente a solução de perfusão de glucose a 5%.
– NUNCA diluir para perfusão com cloreto de sódio ou soluções contendo cloretos.
– NUNCA misturar com outros medicamentos no mesmo saco de perfusão ou administrarem simultâneo pela mesma via de perfusão.
– Não misture com medicamentos ou soluções alcalinas, em particular 5-fluorouracilo
(5FU), preparações de ácido folínico (AF), preparações contendo trometamol comoexcipiente e sais de trometamol de outras substâncias activas.
Medicamentos ou soluções alcalinas afectam a estabilidade da oxaliplatina de uma formanegativa

Instruções de uso com ácido folínico (AF) (como folinato de cálcio ou folinato dissódico)

A oxaliplatina 85mg/m2, perfusão intravenosa em 250 a 500 ml de solução de glucose a
5% é administrada ao mesmo tempo que uma perfusão intravenosa de ácido folínico (AF)numa solução de glucose a 5%, durante 2 a 6 horas, usando um sistema em Y colocadoimediatamente antes do local de perfusão. Estes dois medicamentos não devem sermisturados no mesmo saco de perfusão. O ácido folínico (AF) não deve contertrometamol como excipiente e só deve ser diluído usando a solução isotónica de glucosea 5% e nunca soluções de cloreto de sódio ou soluções contendo cloretos ou soluçõesalcalinas.

Instruções de uso com 5-fluorouracilo (5 FU),
A administração da oxaliplatina deve preceder sempre a administração dasfluoropirimidinas (e.g. 5-fluorouracilo (5 FU)).
Após administração da oxaliplatina, limpe a linha de perfusão e administre 5-
fluorouracilo (5 FU).

4.1 Preparação da solução para perfusão
Reconstituição da solução
Deve ser utilizada água para injecções ou uma solução de glucose a 5% parareconstituição do pó.
– Para o frasco de 20 mg: adicionar 4 ml de solvente para obter uma concentração de 5mg de oxaliplatina/ml.
– Para o frasco de 50 mg: adicionar 10 ml de solvente para obter uma concentração de 5mg de oxaliplatina/ml.
– Para o frasco de 100 mg: adicionar 20 ml de solvente para obter uma concentração de 5mg de oxaliplatina/ml.

Do ponto de vista químico e microbiológico, a solução reconstituida deve ser diluidaimediatamente com uma solução de glucose a 5%.
Inspecção visual antes de usar. Apenas soluções transparentes e sem particulas devem serusadas.
O medicamento só deve ser utilizado uma vez. Qualquer solução não utilizada deve serrejeitada.

Diluição para perfusão intravenosa:
Retirar a quantidade necessária de concentrado do frasco e de seguida proceder à diluiçãocom 250 a 500 ml de solução de glucose a 5%, a fim de obter uma concentração entre 0,2mg/ml e 0,7 mg/ml. O intervalo de concentração a partir do qual foi demonstrada aestabilidade físico-química da oxaliplatina situa-se entre 0,2 mg/ml e 2,0 mg/ml.
Administrar por perfusão intravenosa.
Após diluição em glucose a 5%, foi demonstrada estabilidade química e física durante 24horas quando conservada entre 2ºC-8ºC e durante 6 horas quando conservada a 25ºC.
De um ponto de vista microbiológico, a preparação para infusão deve ser utilizada deimediato.
Se a solução não for usada de imediato, as condições e duração de conservação antes dautilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão exceder as 24 horas a uma

temperatura compreendida entre 2ºC e 8ºC, desde que a diluição tenha sido realizada emcondições assépticas controladas e validadas.
Proceder a uma verificação visual antes da utilização. Somente as soluções límpidas sempartículas devem ser utilizadas.
O medicamento só deve ser utilizado uma vez. Qualquer solução não utilizada deve serrejeitada.
NUNCA utilizar solução de cloreto de sódio ou soluções contendo cloretos para adiluição.
A compatibilidade da solução para perfusão de oxaliplatina foi testada em sistemas deadministração standard sem PVC.

4.2 Perfusão da solução
A administração de oxaliplatina não necessita de pré-hidratação.
A oxaliplatina diluída em 250 a 500 ml de solução de glucose a 5% a fim de se obter umaconcentração superior a 0,2 mg/ml deve ser administrada quer por via venosa periférica,quer por via venosa central durante 2 a 6 horas. Se a oxaliplatina for administrada com o
5-Fluorouracilo (5 FU), a perfusão da oxaliplatina tem de preceder a do 5-Fluorouracilo
(5 FU). (ver secção 4.2)

4.3 Eliminação de resíduos
Todos os produtos não utilizados, bem como o material utilizado para a diluição eadministração devem ser destruídos conforme os procedimentos standard hospitalaresrelativos aos agentes citotóxicos e seguindo os requisitos locais em vigor para aeliminação de resíduos tóxicos.

Categorias
Antineoplásicos Cloreto de sódio

Epirrubicina Actavis Epirrubicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Epirrubicina Actavis e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Epirrubicina Actavis
3. Como utilizar Epirrubicina Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Epirrubicina Actavis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Epirrubicina Actavis 2 mg/ml solução injectável

Cloridrato de epirrubicina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É Epirrubicina Actavis E PARA QUE É UTILIZADA

A Epirrubicina Actavis é um medicamento antineoplásico. O tratamento commedicamentos antineoplásicos é muitas vezes designado de quimioterapia. A
Epirrubicina Actavis faz parte de um grupo de medicamentos denominado antraciclinas,que actuam sobre as células que estão a crescer activamente, para diminuir a velocidadeou impedir o seu crescimento e aumentar a probabilidade de que estas células morram.

A Epirrubicina Actavis é utilizada no tratamento de vários tipos de tumor. A forma deutilização depende do tipo de tumor que está a ser tratado.

Quando é injectada na corrente sanguínea, a Epirrubicina Actavis é utilizada para tratar ocarcinoma da mama, do estômago e do pulmão, bem como o carcinoma avançado doovário.

Quando é injectada na bexiga através de uma tubagem, a Epirrubicina Actavis é utilizadano tratamento de tumores na parede da bexiga. Pode igualmente ser utilizada noseguimento de outros tratamentos para prevenir que as células tumorais voltem a crescer.

2.ANTES DE UTILIZAR Epirrubicina Actavis

Não utilize Epirrubicina Actavis se:

-tiver alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de epirrubicina ou a qualquer um dosoutros componentes de Epirrubicina Actavis
-tiver conhecimento que os seus níveis de células sanguíneas são baixos, uma vez que a
Epirrubicina Actavis pode reduzi-los ainda mais
-tiver recebido outros tratamentos de quimioterapia tais como a doxorrubicina ou adaunorrubicina, que podem aumentar o risco de efeitos secundários
-tiver actualmente ou tiver tido problemas cardíacos
-tiver uma infecção aguda grave
-tiver problemas graves de fígado
-tiver uma inflamação grave na boca, faringe, esófago e tracto gastrointestinal
-estiver a amamentar.

A Epirrubicina Actavis não deve ser injectada na bexiga se:
-tiver uma infecção urinária
-existirem tumores com penetração na bexiga
-existirem problemas na colocação do tubo
-tiver uma inflamação na bexiga
-continuar a ter um grande volume de urina na bexiga após tentar esvaziá-la
-tiver a bexiga contraída

Tome especial cuidado com Epirrubicina Actavis se:
-tiver alguns problemas nos rins ou no fígado. Deverá informar o seu médico antes dotratamento, uma vez que são necessárias precauções especiais por parte do médico.

O seu médico efectuará igualmente controlos regulares:
-para evitar que os seus níveis de células sanguíneas diminuam para valores muito baixos.
-para controlar os seus níveis de ácido úrico no sangue.
-para verificar se o seu coração e fígado estão a trabalhar normalmente.
-para verificar se deverá receber tratamento de radioterapia na zona em volta do coração.

Deverá informar o seu médico no caso de sentir inchaço ou dor na boca ou na membranamucosa.

É possível que a urina adquira uma coloração vermelha durante um ou dois dias após aadministração.

Utilizar Epirrubicina Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, principalmente:
Cimetidina (utilizada para reduzir a acidez do estômago).
Paclitaxel e docetaxel (utilizados nalguns tipos de tumores).

Interferão alfa-2b (utilizado nalguns tumores e linfoma e para alguns casos de febreamarela).
Quinina (utilizada para o tratamento da malária e para cãibras nas pernas).
Dexrazoxane (utilizada por vezes em associação com a doxorrubicina para reduzir o riscode problemas cardíacos).
Dexverapamil (utilizado no tratamento de alguns problemas cardíacos).
Outros medicamentos que possam afectar o fígado e/ou coração.
Vacinas vivas.
Outros medicamentos que possam afectar a medula óssea (tais como outrosmedicamentos utilizados no tratamento de tumores, sulfonamidas e cloranfenicol
(medicamentos antibacterianos), difenil-hidantoína (antiepiléptico), derivados daamidopiridina (alguns medicamentos utilizados no tratamento por exemplo da dor e dafebre) e alguns medicamentos antivíricos).

Gravidez e aleitamento
A Epirrubicina Actavis pode provocar deficiências no recém-nascido quando é utilizadadurante a gravidez; é importante informar o seu médico se estiver grávida ou se ficargrávida durante o tratamento. Não deverá utilizar a Epirrubicina Actavis durante agravidez, a menos que seja claramente indicado pelo médico.

Se o seu companheiro estiver a receber tratamento com Epirrubicina Actavis, recomenda-
se a utilização de medidas contraceptivas eficazes durante a até 6 meses após otratamento. Se ocorrer uma gravidez durante o tratamento, recomenda-se aconselhamentogenético.

Existe um risco de esterilidade devido ao tratamento com Epirrubicina Actavis. Osdoentes do sexo masculino devem considerar a possibilidade de conservar esperma antesdo tratamento.

A Epirrubicina Actavis pode provocar danos nos lactentes, por isso a mulher deveinterromper a amamentação antes de iniciar o tratamento com Epirrubicina Actavis.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A Epirrubicina Actavis pode provocar náuseas e vómitos, que podem diminuirtemporariamente a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns dos componentes de Epirrubicina Actavis
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml, isto é, épraticamente ?isento de sódio?.

3.COMO UTILIZAR Epirrubicina Actavis

A Epirrubicina Actavis ser-lhe-á administrada por um médico ou enfermeiro(a), numaveia ou directamente na sua bexiga.

O médico decidirá sobre a dose correcta a administrar e sobre o número de dias detratamento que irá receber; isto depende do seu tipo de tumor, do seu estado de saúde,altura, peso, do funcionamento do seu fígado e de qualquer outro tratamento que possareceber.

Por injecção ou perfusão numa veia
A Epirrubicina Actavis pode ser administrada por injecção numa veia ao longo de 3-5minutos. Pode igualmente ser diluída antes de ser administrada por perfusão lenta,normalmente através de gotejamento numa veia ao longo de 30 minutos.

Por administração directa na bexiga
Se a injecção for directamente administrada na bexiga, não deverá ingerir quaisquerlíquidos nas 12 horas que antecedem o tratamento para que o medicamento não sejademasiado diluído na urina. A solução deverá ser mantida na bexiga durante 1-2 horasapós a instilação. Deverá virar-se ocasionalmente para assegurar que todas as zonas dabexiga ficam expostas ao medicamento.

Devem ser tomadas precauções para assegurar que o conteúdo da bexiga, quando esta éesvaziada, não entrem em contacto com a pele. No caso de ocorrer contacto com a pele,lave abundantemente a zona afectada com sabão e água, mas sem esfregar.

O médico efectuará controlos regulares ao seu sangue para detectar o aparecimento dequaisquer efeitos indesejáveis. O médico controlará igualmente o seu coração durantevárias semanas após o tratamento para detectar quaisquer possíveis danos a esse nível.

Se utilizar mais Epirrubicina Actavis do que deveria:
Pode notar lesões na boca, no entanto, dado que este medicamento é administrado emmeio hospitalar, é pouco provável que receba uma quantidade inferior ou superior do queaquilo que deveria. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, falecom o seu médico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, a Epirrubicina Actavis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários quando a epirrubicina é administradapor perfusão numa veia, informa imediatamente o seu médico, uma vez que estes efeitossão muito graves. Pode ser necessária intervenção médica urgente:
-vermelhidão, dor ou inchaço no local da injecção; pode ocorrer lesão dos tecidos apósinjecção acidental fora da veia
-sintomas de problemas cardíacos tais como dor no peito, falta de fôlego, inchaço dostornozelos (estes efeitos podem ocorrer até várias semanas após o final do tratamentocom epirrubicina)

-reacção alérgica grave, com sintomas incluindo desmaios, erupção cutânea, inchaço daface e dificuldade em respirar ou respiração ruidosa. Nalguns casos pode ocorrer síncope.

Se apresentar algum dos seguintes sintomas, informe imediatamente o seu médico:

Muito frequentes (ocorrem em mais de 1 doente em cada 10):
Queda de cabelo, diminuição do crescimento da barba.

Frequentes (ocorrem em menos de 1 doente em cada 10):
Reacções alérgicas, sensação de indisposição, indisposição, diarreia (que pode originardesidratação), perda do apetite, dor abdominal, inflamação do esófago (esofagite),hiperpigmentação da boca, inchaço ou dor na boca, úlceras em volta dos lábios e/ou dalíngua e/ou por baixo da língua, afrontamentos, alterações nas células sanguíneasoriginando hemorragias, febre ou infecções.

Pouco frequentes (ocorrem em menos de 1doente em cada 100):
Dor de cabeça, hiperpigmentação da pele e das unhas, vermelhidão da pele, sensibilidade
à luz (no caso de radioterapia), inflamação das veias, incluindo coagulação do sangue
(tromboflebite).

Raros (ocorrem em menos de 1doente em cada 1000):
Erupção cutânea (urticária), febre e/ou arrepios, tonturas, ausência de menstruação
(amenorreia), ausência de esperma, gota, alterações na função do coração ou do fígado.

A sua urina pode tornar-se vermelha durante alguns dias após o tratamento comepirrubicina, o que é uma ocorrência natural relacionada com a cor do medicamento.

Um efeito a longo prazo referido raramente é um determinado tipo de leucemia (leucemiamielóide aguda).

Se o cloridrato de epirrubicina for injectado directamente na bexiga, pode sentir dor oudificuldade em urinar. Pode igualmente aparecer sangue na urina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR Epirrubicina Actavis

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conserve no frigorífico (2° – 8°C).
Mantenha o frasco dentro da embalagem exterior para o proteger da luz.

Não utilize Epirrubicina Actavis após o prazo de validade impresso no rótulo e naembalagem exterior, a seguir a: Prazo de Validade. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Não utilize Epirrubicina Actavis se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Epirrubicina Actavis

A substância activa é cloridrato de epirrubicina. Cada mililitro de solução injectávelcontém 2 mg de cloridrato de epirrubicina.
Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido clorídrico (para ajuste do pH) e águapara injectáveis.

Qual o aspecto de Epirrubicina Actavis e o conteúdo da embalagem

A Epirrubicina Actavis 2 mg/ml solução injectável é uma solução límpida de corvermelha.

Tamanho das embalagens:
Caixa com 1 frasco de 5 ml (10 mg/5 ml)
Caixa com 1 frasco de 10 ml (20 mg/10 ml)
Caixa com 1 frasco de 25 ml (50 mg/25 ml)
Caixa com 1frasco de 50 ml (100 mg/50 ml)
Caixa com 1 frasco de 100 ml (200 mg/100 ml)

Cada frasco de 5 ml de Epirrubicina Actavis 2 mg/ml solução injectável contém 10 mg decloridrato de epirrubicina equivalente a 9,35 mg de epirrubicina.
Cada frasco de 10 ml de Epirrubicina Actavis 2 mg/ml solução injectável contém 20 mgde cloridrato de epirrubicina equivalente a 18,7 mg de epirrubicina.
Cada frasco de 25 ml de Epirrubicina Actavis 2 mg/ml solução injectável contém 50 mgde cloridrato de epirrubicina equivalente a 46,75 mg de epirrubicina.
Cada frasco contém de 50 ml de Epirrubicina Actavis 2 mg/ml solução injectável contém
100 mg de cloridrato de epirrubicina equivalente a 93,5 mg de epirrubicina.
Cada frasco de 100 ml de Epirrubicina Actavis 2 mg/ml solução injectável contém 200mg de cloridrato de epirrubicina equivalente a 187 mg epirrubicina.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group hf.
Reykjavíkurvegur 76-78
220 Hafnarfjörður
Islândia

Representante local:
Actavis A/S Sucursal
Rua Virgílio Correia, 11ª
1600-219 Lisboa
Fabricantes

Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16
DK-2820 Gentofte
Dinamarca

S.C. Sindan Pharma S.R.L.
11 Ion Mihalache Blvd.
011171 Bucharest
Roménia

Este folheto foi aprovado pela última vez em.:

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site do
INFARMED, I.P.

————————————————————————————————————
————— A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Epirrubicina Actavis 2 mg/ml solução injectável
Instruções de utilização

AGENTE ANTINEOPLÁSICO

Incompatibilidades
Deve evitar-se o contacto prolongado com qualquer solução de pH alcalino (incluindosoluções que contenham bicarbonato), uma vez que isso irá provocar a hidrólise domedicamento. Devem ser utilizados apenas os diluentes descritos em ?Instruções deutilização?.

Nem a solução injectável nem a solução diluída devem ser misturadas com quaisqueroutros medicamentos. Foi referida uma incompatibilidade física com a heparina.

A epirrubicina não deve ser misturada com outros medicamentos.

Instruções de utilização
Administração intravenosa: Recomenda-se a administração de Epirrubicina Actavisatravés da tubagem de uma perfusão intravenosa livre (de cloreto de sódio a 0,9%). Paraminimizar o risco de trombose ou de extravasamento perivenoso, os tempos habituais deperfusão são de 3 a 20 minutos dependendo da dose e do volume da solução paraperfusão. Não se recomenda uma injecção directa devido ao risco de extravasamento, quepode ocorrer mesmo na presença de retorno adequado de sangue após a aspiração daagulha.

Administração intravesical: A Epirrubicina Actavis deve ser diluída em água estéril parainjectáveis ou em solução de cloreto de sódio a 0,9% antes da administração. Aepirrubicina deve ser instilada utilizando um cateter e mantida no interior da bexigadurante 1-2 horas. Durante a instilação, o doente deve ser rodado de posição paraassegurar o máximo contacto possível entre a mucosa vesicular da pélvis e a solução.
Para evitar uma diluição indevida com a urina, o doente deve ser instruído para nãoingerir nenhum líquido nas 12 horas que antecedem a instilação. O doente deve serinstruído para esvaziar a bexiga no final da instilação.

A solução injectável não contém conservantes e qualquer porção não utilizada do frascodeve ser imediatamente eliminada.

Orientações para o manuseamento e eliminação seguras dos agentes antineoplásicos:

1.A preparação de uma solução para perfusão deve ser efectuada por pessoal treinado,sob condições assépticas.

2.A preparação de uma solução para perfusão deve ser efectuada numa zona designadaasséptica.

3.Deve ser utilizado equipamento protector adequado – luvas descartáveis, óculos, bata emáscara.

4.Devem ser tomadas todas as precauções para evitar que o medicamento entreacidentalmente em contacto com os olhos. No caso de o produto entrar em contacto comos olhos, lave com grandes quantidades de água e/ou solução de cloreto de sódio a 0,9%.

Em seguida, deverá procurar assistência médica.

5.No caso de o produto entrar em contacto com a pele, lave abundantemente a zonaafectada com sabão e água ou com uma solução de bicarbonato de sódio. Não deveráesfregar com uma escova, para não provocar abrasão na pele. Lave sempre as mãos apósa remoção das luvas.

6.Salpicos ou derrames do produto devem ser tratados com uma solução diluída dehipoclorito de sódio (1% de cloreto disponível), preferencialmente embebendo a áreaafectada, procedendo-se em seguida a uma lavagem com água. Todos os materiais delimpeza deverão ser eliminados da forma descrita em seguida.

7.A preparação de citotóxicos não deverá ser efectuada por mulheres grávidas.

8.Devem ser tomadas medidas adequadas de precaução na eliminação dos materiaisutilizados (seringas, agulhas, etc) utilizados para reconstituir e/ou diluir os medicamentoscitotóxicos. Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordocom as exigências locais.

Conservação

Prazo de validade do produto na embalagem de origem:
Conserve no frigorífico (2° – 8°C).
Mantenha o frasco dentro da embalagem exterior para o proteger da luz.

Prazo de validade após a abertura do recipiente:
Os frascos destinam-se a uma única utilização e qualquer porção não utilizada deve sereliminada após a administração. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve serimediatamente utilizado logo após a perfuração da tampa de borracha. Se não forimediatamente utilizado, o tempo e as condições de armazenamento durante a utilizaçãosão da responsabilidade do utilizador.

Prazo de validade após a diluição da solução injectável:
O produto deve ser imediatamente utilizado logo após a perfuração da tampa de borracha.
Se não for imediatamente utilizado, o tempo e as condições de armazenamento durante autilização são da responsabilidade do utilizador.

Para mais informações sobre Epirrubicina Actavis 2 mg/ml solução injectável, consulte o
Resumo das Características do Medicamento (RCM).

Categorias
Aminoglicosídeo Cloreto de sódio

Piperacilina + Tazobactam Sandoz Piperacilina + Tazobactam bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Piperacilina/Tazobactam Sandoz e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Piperacilina/Tazobactam Sandoz
3.Como utilizar Piperacilina/Tazobactam Sandoz
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Piperacilina/Tazobactam Sandoz
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Piperacilina/Tazobactam Sandoz 2 g/0,25 g
Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g
Pó para solução injectável ou para perfusão

Piperacilina/tazobactam

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PIPERACILINA/TAZOBACTAM SANDOZ E PARA QUE É

UTILIZADO

A piperacilina pertence ao grupo de medicamentos denominados antibióticos delargo espectro, que podem matar vários tipos de bactérias. O tazobactamprevine a resistência de algumas bactérias aos efeitos da piperacilina. Istosignifica que quando a piperacilina e o tazobactam são dados em conjunto, hámais tipos de bactérias que são mortas.

A Piperacilina/Tazobactam Sandoz é utilizada em adultos para o tratamento deinfecções bacterianas que afectam o tórax, tracto urinário (rins e bexiga),abdómen ou pele.

A Piperacilina/Tazobactam Sandoz é utilizada em crianças com idade entre 2 e
12 anos para o tratamento de infecções bacterianas em crianças com contagensbaixas de células brancas (resistência reduzida às infecções).

2. ANTES DE UTILIZAR PIPERACILINA/TAZOBACTAM SANDOZ

Não utilize Piperacilina/Tazobactam Sandoz

se tem alergia (hipersensibilidade) à piperacilina, outros antibióticos chamadospenicilinas ou cefalosporinas, tazobactam, ou outros medicamentosdenominados inibidores das beta-lactamases.

Tome especial cuidado com Piperacilina/Tazobactam Sandozse tem alergias. Se tem várias alergias informe o seu médico ou enfermeiro,antes da administração deste medicamento.
Se está grávida, pensa que poderá estar grávida ou está a amamentar.
Se tem baixos níveis de potássio no sangue. O seu médico poderá quererrealizar análises sanguíneas regularmente durante o tratamento.
Se tem problemas renais ou hepáticos, ou está a fazer hemodiálise. O seumédico poderá querer verificar o estado dos seus rins antes de utilizar estemedicamento e poderá realizar análises sanguíneas regularmente durante otratamento.
Se está a fazer uma dieta baixa em sódio.

Utilizar Piperacilina/Tazobactam Sandoz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica. Alguns medicamentos podem interagir com a piperacilina e otazobactam, tais como:
Probenecide (para a gota). Este medicamento pode aumentar o tempo que apiperacilina e o tazobactam levam a sair do organismo.
Medicamentos que fluidificam o sangue ou tratam os coágulos do sangue (porexemplo: Heparina, Varfarina ou Aspirina).
Medicamentos utilizados para relaxar os músculos durante as cirurgias. Informeo seu médico se vai ser submetido a uma anestesia geral.
Metotrexato (para o cancro, artrite ou psoríase). A piperacilina e o tazobactampodem aumentar o tempo que o metotrexato leva a sair do organismo.
Medicamentos que diminuem o nível de potássio no sangue (por exemplo:comprimidos efervescentes ou alguns medicamentos para o cancro).

Gravidez e aleitamento
Se está grávida, pensa que poderá estar grávida ou está a tentar engravidar,informe o seu médico ou enfermeiro antes de receber este medicamento.
A piperacilina e o tazobactam conseguem passar para o bebé no útero ouatravés do leite de amamentação. Se está grávida ou a amamentar, o seumédico vai decidir se a Piperacilina/Tazobactam Sandoz é adequada a si.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de condução deveículos e utilização de máquinas.
No entanto, podem ocorrer efeitos secundários que podem influenciar a suacapacidade de condução de veículos e utilização de máquinas (ver secção 4).

Informações importantes sobre alguns componentes de Piperacilina/Tazobactam
Sandoz
Piperacilina/Tazobactam Sandoz 2 g/0,25 g contém 4,72 mmol (equivalente a
109 mg) de sódio em cada frasco para injectáveis de pó para solução injectávelou para perfusão.

Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g contém 9,44 mmol (equivalente a 217mg) de sódio em cada frasco para injectáveis de pó para solução injectável oupara perfusão.

Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com uma ingestãocontrolada em sódio.

3. COMO UTILIZAR PIPERACILINA/TAZOBACTAM SANDOZ

O seu médico ou enfermeiro vai dar-lhe este medicamento por injecção lenta
(durante 3-5 minutos) ou através de perfusão de gotas (durante 20 a 30 minutos)numa das suas veias. A dose de medicamento que lhe vai ser administradadepende da sua doença, idade e se tem ou não problemas renais.

Adultos e crianças dos 2-12 anos
A dose habitual é de 4 g/0,5 g de piperacilina/tazobactam de 8 em 8 horas. Oseu médico poderá reduzir a dose dependendo da gravidade da infecção.

Se não tem capacidade para combater as infecções normalmente, a dosehabitual é de 4 g/0,5 g de piperacilina/tazobactam de 6 em 6 horas, ao mesmotempo que é utilizado outro antibiótico, do grupo dos aminoglicosídeos, que éadministrado numa das suas veias. Os dois medicamentos devem ser utilizadosem em seringas ou sistemas de perfusão separados.

Nas crianças, o médico vai calcular a dose com base no peso da criança.

Vai utilizar Piperacilina/Tazobactam Sandoz até que os sinais de infecçãotenham desaparecido edepois, normalmente por mais 48 horas de forma a assegurar que a infecçãodesapareceu completamente.

Crianças com menos de 2 anos
A utilização de Piperacilina/Tazobactam não está recomendada em criançascom menos de 2 anos, devido a dados insuficientes de segurança.

Se tem problemas renais
O seu médico poderá necessitar de reduzir a dose ou a frequência com queutiliza a Piperacilina/Tazobactam Sandoz. O seu médico também poderá quererrealizar análises sanguíneas, de forma a assegurar que o seu tratamento tem a

dose correcta, especialmente se tiver de utilizar este medicamento por um longoperíodo de tempo.

Se utilizar mais Piperacilina/Tazobactam Sandoz do que deveria
Como Piperacilina/Tazobactam Sandoz lhe vai ser administrado por um médicoou enfermeiro, é pouco provável que que lhe seja administrada uma doseincorrecta. No entanto, se sentir efeitos secundários negativos ou pensa que lhefoi administrada uma dose excessiva, informe imediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Piperacilina/Tazobactam Sandoz
Se pensa que não lhe foi administrada uma dose de Piperacilina/Tazobactam
Sandoz, informe imediatamente o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Piperacilina/Tazobactam Sandoz pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se alguma das seguintes situações lhe acontecer, pare de utilizar
Piperacilina/Tazobactam e informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro:
Efeitos secundários raros (que afectam menos de 1 pessoa em 1.000):
Reacção alérgica grave (caso surja repentinamente respiração ofegante,dificuldade em respirar ou tontura, inchaço das pálpebras, face, lábios ougarganta), diarreia com sangue.
Efeitos secundários muito raros (que afectam menos de 1 pessoa em 10.000):
Descamação e vesiculação da pele, boca, olhos e órgãos sexuais.

Outros efeitos secundários possíveis:

Os efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 doentes, masmais que 1 em 100) são:
Diarreia
Náuseas ou vómitos
Erupções cutâneas

Os efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 doentes,mas mais que 1 em 1.000) são:
Candidíase oral
Reacções alérgicas ligeiras
Dor de cabeça
Dificuldade em dormir
Pressão arterial baixa (sentido como ?cabeça leve?)

Inflamação das veias (sentido como hipersensibilidade ou vermelhidão na áreaafectada)
Obstipação
Distúrbio no estômago
Icterícia (amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos)
Úlceras bucais
Prurido
Febre ou afrontamentos
Inchaço ou vermelhidão em redor do local de injecção
Alterações nos resultados das análises sanguíneas para as funções renal ehepática
Alterações no número de células sanguíneas (glóbulos vermelhos, glóbulosbrancos e plaquetas)

Os efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em 1.000 doentes, mas maisque 1 em 10.000) são:
Hematomas e sangramento não usuais
Fraqueza
Alucinações (ver ou ouvir coisas)
Convulsões ou espasmos
Boca seca
Pele vermelha com rubor
Dor abdominal
Aumento da sudação
Eczema e outros problemas de pele
Dor muscular e articular
Problemas renais
Fadiga
Retenção de líquidos (mãos, tornozelos ou pés inchados)

Os efeitos secundários muito raros (em menos de 1 em 10.000 doentes) são:
Baixos níveis de glucose no sangue, que lhe podem causar confusão e tremor
Concentração de potássio no sangue diminuída, o que pode provocar fraquezamuscular, espasmos ou ritmo cardíaco anormal

O seu médico pode querer fazer testes durante o tratamento para avaliar algumaalteração.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PIPERACILINA/TAZOBACTAM SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Piperacilina/Tazobactam Sandoz após o prazo de validade impressono rótulo e na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade correspondeao último dia do mês indicado.

Pó:
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.

Para condições de conservação para o medicamento reconstituído/diluído, vejano final no folheto informativo ?A informação que se segue destina-se apenasaos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde?.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Piperacilina/Tazobactam Sandoz
Substâncias activas:
As substâncias activas são a piperacilina (na forma de sal sódico) e otazobactam (na forma de sal sódico).
Piperacilina/Tazobactam Sandoz 2 g/0,25 g contém 2 g de piperacilina e 0,25 gde tazobactam.
Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g contém 4 g de piperacilina e 0,5 g detazobactam.
Os outros componentes são:
O medicamento não contém outros componentes além das substâncias activas.

Qual o aspecto de Piperacilina/Tazobactam Sandoz e conteúdo da embalagem
A Piperacilina/Tazobactam Sandoz 2 g/0,25 g é um pó para solução injectávelou para perfusão branco ou quase branco, acondicionado em frascos de vidro.
Estes frascos são acondicionados em embalagens de cartão. Cada embalagemcontém 1, 5, 10, 12 ou 50 frascos de vidro. É possível que não sejamcomercializadas todas as apresentações.

A Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g é um pó para solução injectável oupara perfusão branco ou quase branco, acondicionado em frascos de vidro.
Estes frascos são acondicionados em embalagens de cartão. Cada embalagemcontém 1, 5, 10, 12 ou 50 frascos de vidro. É possível que não sejamcomercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1

2º andar ? Escritório 15
2710-693 Sintra

Fabricante:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

2 g piperacilina e 0,25 g tazobactam:
Bélgica:
Piperacilline/Tazobactam Sandoz 2g/250mg, poedervoor oplossing voor injectie/infusie
Républica Checa:
TAZOPET 2 g/ 250 mg
Dinamarca:
Piperacillin/Tazobactam
Sandoz
Finland:
Piperacillin/Tazobactam
Sandoz
França:
PIPERACILLINE/TAZOBACTAM SANDOZ 2 g/250mg, POUDRE POUR SOLUTION POUR
PERFUSION
Alemanha:
PiperacillinTazo-Sandoz 2 g/0,25 g Pulver zur
Herstellung einer Injektionslösung/Infusionslösung
Hungria:
Piperacillin/Tazobactam Sandoz 2,25 g porinjekcióhoz
Irlanda:
Piperin 2 g/0.25 g Powder for Solution for Injection or
Infusion
Itália:
PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ 2g +
0.25 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione
Holanda:
Piperacilline/Tazobactam Sandoz 2 g/ 250 mg,poeder voor oplossing voor injectie/infusie 2000/250mg
Noruega:
Piperacillin/Tazobactam
Sandoz
Polónia:

Piperacillin/Tazobactam SANDOZ 2g/0,25 g
Portugal:

PIPERACILINA + TAZOBACTAM Sandoz
Républica
Eslovaca:
Piperacilin comp. Sandoz 2g/0,25g prá?ok nainjek?ný/infúzny roztok
Espanha:
Piperacilina/Tazobactam Sandoz 2/0.25 g polvo parasolución inyectable/para perfusión EFG
Suécia: Piperacillin/Tazobactam
Sandoz

Reino Unido:
Piperacilline/Tazobactum 2.25g Powder for Solutionfor Injection or Infusion

4 g piperacilina e 0,5 g tazobactam:
Austria:
Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4,0 g / 0,5 g – Pulverzur Herstellung einer Injektions- und Infusionslösung

Belgica:
Piperacilline/Tazobactam Sandoz 4g/500mg, poedervoor oplossing voor injectie/infusie
Républica Checa:
TAZOPET 4 g/ 500 mg
Dinamarca:

Piperacillin/Tazobactam
Sandoz
Estónia:

Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000/500mg
Finlândia:

Piperacillin/Tazobactam
Sandoz
França:
PIPERACILLINE/TAZOBACTAM SANDOZ 2 g/250mg, POUDRE POUR SOLUTION POUR
PERFUSION
Alemanha:
PiperacillinTazo-Sandoz 4 g/0,5 g Pulver zur
Herstellung einer Injektionslösung/Infusionslösung
Hungria:

Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4,5 g por injekcióhoz
Irlanda:
Piperin 4 g/0.5 g Powder for Solution for Injection or
Infusion
Itália:
PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ 4g + 0.5g polvere per soluzione iniettabile o per infusione
Letónia:
Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000/500mg pulverisinjekciju un inf?ziju ???duma pagatavo?anai
Lituânia:
Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000/500 mgmilteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui
Holanda:
Piperacilline/Tazobactam Sandoz 4 g/ 500 mg,poeder voor oplossing voor injectie/infusie 4000/500mg
Noruega:
Piperacillin/Tazobactam
Sandoz
Polónia:

Piperacillin/Tazobactam SANDOZ 4g/0,5 g
Portugal:

PIPERACILINA + TAZOBACTAM Sandoz
Républica
Eslovaca:
Piperacilin comp. Sandoz 4g/0,5g prá?ok nainjek?ný/infúzny roztok
Espanha:
Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4/0.5 g polvo parasolución inyectable/para perfusión EFG
Suécia: Piperacillin/Tazobactam
Sandoz

Reino Unido:
Piperacilline/Tazobactum 4.5g Powder for Solutionfor Injection or Infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionaisdos cuidados de saúde:

Piperacilina/Tazobactam Sandoz 2 g/0,25 g
Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g
Pó para solução injectável ou para perfusão

Isto é um extracto do Resumo das Características do Medicamento para auxiliarna administração de Piperacilina/Tazobactam Sandoz. O prescritor, quando

determina o que é mais apropriado utilizar num determinado doente, deve estarfamiliarizado com o RCM.

Para injecção intravenosa lenta e perfusão intravenosa lenta

INCOMPATIBILIDADES COM DILUENTES E OUTROS MEDICAMENTOS
Este medicamento não deve ser misturado ou co-administrado com qualqueraminoglicosídeo. A mistura de piperacilina /tazobactam com um aminoglicosídeoin vitro pode resultar numa inactivação substancial do aminoglicosídeo.
A piperacilina /tazobactam não deve ser misturada com outros fármacos numaseringa ou frasco de perfusão, já que a compatibilidade não está estabelecida.
A piperacilina /tazobactam deve ser administrada através de um sistema deperfusão, separadamente de qualquer outro fármaco, a não ser que acompatibilidade seja provada.
Devido à instabilidade química, a piperacilina /tazobactam não deve ser utilizadaem soluções que contenham bicarbonato de sódio.
A solução de Lactato de Ringer não é compatível com a piperacilina
/tazobactam.
A piperacilina /tazobactam não deve ser adicionada a derivados do sangue ouhidrolisados da albumina.

INSTRUÇÕES PARA USO, MANUSEAMENTO E ELIMINAÇÃO
A reconstituição tem de ser feita sob condições assépticas. A solução deve serinspeccionada visualmente para verificar se tem partículas de matéria edescoloração antes da administração. A solução só deve ser utilizada se estiverlímpida e livre de partículas.

Para utilização única. Rejeitar qualquer conteúdo não utilizado.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo comas exigências locais.

Instruções para reconstituição (para injecção intravenosa)
Cada frasco para injectáveis de Piperacilina/Tazobactam Sandoz 2 g/0,25 gdeve ser reconstituído com 10 ml de um solvente.
Cada frasco para injectáveis de Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 deveser reconstituído com 20 ml de um solvente.

Solventes estéreis para preparação das soluções reconstituídas:
água para preparações injectáveis;cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) em água para preparações injectáveis;solução de glucose 50 mg/ml (5%) em água para preparações injectáveis;solução de glucose 50 mg/ml (5%) em solução de cloreto de sódio 9 mg/ml
(0,9%).

Agitar até estar dissolvido. A injecção intravenosa deve ser administrada durantepelo menos 3-5 minutos.

Instruções para diluição (para infusão intravenosa)
Cada frasco para injectáveis de Piperacilina/Tazobactam Sandoz 2 g/0,25 gdeve ser reconstituído com 10 ml de um dos seguintes solventes.
Cada frasco para injectáveis de Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 deveser reconstituído com 20 ml de um dos seguintes solventes.

A solução reconstituída pode ser novamente diluída para 50 ml com osseguintes solventes estéreis:
água para preparações injectáveis.
E para 50, 100 ou 150 ml com um dos seguintes solventes estéreis:cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) em água para preparações injectáveis;solução de glucose 50 mg/ml (5%) em água para preparações injectáveis;solução de dextrose (grau 40) 60 mg/ml (6%) em solução de cloreto de sódio 9mg/ml (0,9%).

A perfusão deve ser administrada durante 20 a 30 minutos.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.

Após reconstituição, foi demonstrada uma estabilidade química e em usodurante 24 horas a 20-25ºC e durante 48 horas a 2-8ºC.

Do ponto de vista microbiológico, uma vez aberto, o produto deve ser utilizadoimediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo de conservação emutilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade doutilizador e, não deve normalmente durar mais tempo do que 24 horas a umatemperatura de 2-8ºC, a não ser que tenha sido feita a reconstituição emcondições assépticas, controladas e validadas.

Categorias
Cloreto de sódio

Ferinject Carboximaltose férrica bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é FERINJECT e para que é utilizado
2.Antes de utilizar FERINJECT
3.Como utilizar FERINJECT
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar FERINJECT
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

FERINJECT 50 mg ferro/ml solução injectável ou para perfusão
Carboximaltose férrica

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Neste folheto:

1.O QUE É FERINJECT E PARA QUE É UTILIZADO

O FERINJECT é um medicamento anti-anémico, ou seja é um medicamento utilizadopara tratar a anemia. Contém ferro na forma de um carbohidrato de ferro. O ferro é umelemento essencial necessário para a capacidade de transportar o oxigénio pelahemoglobina dos glóbulos vermelhos e para a mioglobina dos tecidos musculares. Paraalém disso, o ferro está envolvido em muitas outras funções necessárias para amanutenção da vida no corpo humano.
O FERINJECT é utilizado no tratamento de doentes com deficiência em ferro, quando asformilações orais são ineficazes ou não podem ser utilizadas. O objectivo da terapêutica
é repôr as reservas de ferro no organismo e corrigir a anemia (falta de glóbulos vermelhosdevida a deficiência em ferro).

Antes da administração o seu médico irá realizar um teste sanguíneo para calcular a dosede FERINJECT que necessita.

2.ANTES DE UTILIZAR FERINJECT

Não utilize FERINJECT

se tem alergia (hipersensibilidade) à carboximaltose férrica ou a qualquer outrocomponente de FERINJECT,se tem anemia não derivada de deficiência em ferro,

se tem sobrecarga de ferro (demasiado ferro no seu organismo) ou alterações nautilização de ferro,durante os primeiros três meses de gravidez

Tome especial cuidado com FERINJECT

Informe o seu médico se tem uma infecção, asma, eczemas, alergias ou doenças hepáticas
O FERINJECT não deve ser dado a crianças com idade inferior a 14 anos.

Utilizar FERINJECT com outros medicamentos

Se o FERINJECT for administrado simultaneamente com formulações orais de ferro,estas formulações poderão ser menos eficientes.

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez

Informe o seu médico se estiver grávida e aconselhe-se com ele antes de tomar qualquermedicamento.

Aleitamento

Aconselhe-se com o seu médico antes de utilizar FERINJECT. É pouco provável que o
FERINJECT represente risco para a criança em amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é provável que o FERINJECT prejudique a capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de FERINJECT

Este medicamento contém 0,24 mmol (ou 5,5 mg) de sódio por mililitro de solução nãodiluída, o que deve ser tido em consideração por doentes que estejam numa dieta comrestrição de sódio.

3.COMO UTILIZAR FERINJECT

O seu médico pode administrar FERINJECT por três vias possíveis: não diluído numainjecção, durante a diálise ou diluído em perfusão gota-a-gota.

Por injecção, pode receber até 4 ml de FERINJECT, correspondendo a 200 mg de ferro,por dia, directamente na veia. Pode receber esta dose uma a três vezes por semana.
Se estiver em diálise, pode receber FERINJECT durante a sessão de hemodiálise viadialisador.
Por perfusão gota-a-gota, pode receber até 20 ml de FERINJECT, correspondendo a 1000mg de ferro, uma vez por semana directamente na veia. Porque o FERINJECT é diluídocom solução de cloreto de sódio para perfusão gota-a-gota, pode atingir um volume até
250 ml apresentar-se como uma solução castanha.

O seu médico irá ter a responsabilidade de calcular a dose apropriada e escolher a via,frequência e duração do seu tratamento.

A sobredosagem pode provocar a acumulação de ferro nos locais de reserva. O seumédico irá monitorizar os parâmetros de ferro como a ferritina sérica e a transferrina, deforma a evitar a acumulação de ferro.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, o FERINJECT pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários que foram notificados são classificados como frequentes
(ocorrendo em menos de 1 em 10 e mais de 1 em 100 doentes) ou pouco frequentes
(ocorrendo em menos de 1 em 100 e mais de 1 em 1000 doentes).

Os seguintes sintomas foram frequentes: dor de cabeça, tonturas, náuseas, dor abdominal,obstipação, diarreia, erupção cutânea, reacções no local de administração.
Os seguintes sintomas foram pouco frequentes: parestesia, hipotensão, rubor facial,distúrbios no paladar, vómitos, dispepsia, flatulência, comichão, urticária, doresmusculares, dores nas costas, dores nas articulações, febre, fadiga, dores no peito,arrepios, mal-estar, edema periférico.

Alguns parâmetros sanguíneos podem alterar-se temporariamente, o que pode serdetectado nas análises clínicas.
As seguintes alterações nos parâmetros sanguíneos são frequentes: diminuição transitóriada fosforemia e aumento de uma enzima chamada alanino-aminotransferase.
As seguintes alterações nos parâmetros sanguíneos são pouco frequentes: aumento deumas enzimas chamadas de aspartato-aminotransferase e gama-glutamiltransferase eaumento de uma enzima chamada desidrogenase láctica
Peça ao seu médico mais informação.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.

5.COMO CONSERVAR FERINJECT

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize o FERINJECT após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem. Não conservar acima de 30°C. Não refrigerar oucongelar.

Assim que o frasco para injectáveis de FERINJECT for aberto deve ser utilizadoimediatamente. Após a diluição com uma solução de cloreto de sódio, a solução diluídadeve ser utilizada imediatamente.

O FERINJECT será habitualmente armazenado pelo seu médico ou hospital.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de FERINJECT

A substância activa é ferro (como carboximaltose férrica, um composto carbohidratadode ferro). A concentração de ferro presente no medicamento é de 50 mg por mililitro.
Os outros componentes são hidróxido de sódio (para ajuste do pH), ácido hidroclórico
(para ajuste do pH) e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de FERINJECT e conteúdo da embalagem

O FERINJECT é uma solução injectável ou para perfusão castanho-escura, nãotransparente.

O FERINJECT está disponível em frascos para injecáveis de vidro de 2 ml de soluçãocorrespondendo a 100 mg de ferro e em frascos para injectáveis de vidro de 10 ml desolução, correspondendo a 500 mg de ferro.

O FERINJECT está disponível em embalagens de 5 unidades de frascos para injectáveisde 2 ml e de 10 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular de AIM:
Vifor France SA
123, rue Jules Guesde
92300 Levallois-Perret
França

Fabricante:
Alloga France
534, rue Jean Bertin
45770 Saran
França

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria, República Checa, Alemanha, Dinamarca, Estónia, Grécia, Espanha, Finlândia,
Irlanda, Lituânia, Luxemburgo, Letónia, Países Baixos, Polónia, Portugal, República
Eslovaca, Reino Unido: Ferinject®
Suécia: Ferijet?

Este folheto foi aprovado pela última vez em
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Portugal
Vifor France SA
123, rue Jules Guesde
92300 Levallois-Perret
França
Tel: + 33(0)1 41 06 58 90contact@vifor-france.fr.