Categoria: Cloreto de sódio

Imipenem + Cilastatina Medreg Imipenem + Cilastatina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 26 de Abril de 2012
Sem comentários em Imipenem + Cilastatina Medreg Imipenem + Cilastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Imipenem + Cilastatina Medreg e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Imipenem + Cilastatina Medreg
3. Como utilizar Imipenem + Cilastatina Medreg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Imipenem + Cilastatina Medreg
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Imipenem + Cilastatina Medreg 500 mg + 500 mg Pó para solução para perfusão

Imipenem e cilastatina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IMIPENEM + CILASTATINA MEDREG E PARA QUE É UTILIZADO

As substâncias activas de Imipenem + Cilastatina Medreg são o imipenem e a cilastatinasódica. O imipenem pertence ao grupo dos antibióticos beta-lactâmicos. Os antibióticoscombatem as bactérias no organismo. As bactérias são microrganismos que podem causarinfecções em várias partes do organismo.

O imipenem é inactivado pelos rins através de um mecanismo químico. A cilastatinasódica inibe esse mecanismo e aumenta a eficácia do imipenem através do aumento dosníveis de imipenem no sangue e na urina. Deste modo, as duas substâncias activas sãoutilizadas em combinação.

O seu médico prescreveu-lhe Imipenem + Cilastatina Medreg porque sofre de umainfecção bacteriana grave.

O Imipenem + Cilastatina Medreg está indicado no tratamento das seguintes infecções:
– Infecções intra-abdominais complicadas
– Infecções graves das vias respiratórias inferiores ou pulmões
– Infecções complicadas dos órgãos reprodutores
– Infecções complicadas do tracto urinário
– Infecções complicadas da pele e dos tecidos

2. ANTES DE UTILIZAR IMIPENEM + CILASTATINA MEDREG

Não utilize Imipenem + Cilastatina Medreg
– se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outrocomponente de Imipenem + Cilastatina Medreg listados no fim do folheto (uma reacçãoalérgica pode incluir uma erupção cutânea, prurido, inchaço da face, lábios, língua egarganta ou dificuldade em respirar)
– se teve alguma reacção alérgica a um antibiótico similar (antibióticos beta-lactâmicos,tais como, penicilina, amoxicilina, ampicilina, ceftriaxona, cefotaxima, etc.)

Não administrar a crianças com idade inferior a 3 anos ou com problemas renais.

Tome especial cuidado com Imipenem + Cilastatina Medreg
– se teve alguma reacção alérgica a um antibiótico similar (antibióticos beta-lactâmicos,tais como, penicilina, amoxicilina, ampicilina, ceftriaxona, cefotaxima, etc.)
– se sofre de alguma doença do estômago ou intestinos (inflamação do intestinodesignada por enterocolite)
– se sofre de doença do sistema nervoso central (por exemplo, lesões cerebrais)
– se teve convulsões
– se tem problemas nos rins
– se está grávida
– se se encontra a amamentar
– se sofre de miastenia gravis (os músculos tornam-se progressivamente fracos durante osperíodos de actividade e melhoram após o repouso).

Imipenem + Cilastatina Medreg pode causar resultados positivos no teste de Coombs.

Informe o seu médico se estes aspectos se aplicarem a si.

Ao utilizar Imipenem + Cilastatina Medreg com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Deverá ter em consideração os seguintes medicamentos:
– Ganciclovir, Valganciclovir (utilizados no tratamento de infecções virais). Não deveráser-lhe administrado Imipenem + Cilastatina Medreg caso esteja a tomar ganciclovir ouvalganciclovir. Existe um risco acrescido de ocorrerem convulsões se foremadministrados simultaneamente.
– Probenecida (utilizado para o tratamento da gota).
– Ácido valpróico (utilizado para o tratamento de convulsões). Imipenem + Cilastatina
Medreg reduz a concentração de ácido valpróico no sangue podendo ocorrer convulsões.

Gravidez e aleitamento
Gravidez

Poderá ser-lhe administrado Imipenem + Cilastatina Medreg durante a gravidez seestritamente necessário ou só se o benefício esperado para a mãe justificar qualquer riscopossível para o feto. O seu médico decidirá.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento
Pare de amamentar caso lhe seja administrado Imipenem + Cilastatina Medreg.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Imipenem + Cilastatina Medreg poderá causar vertigens, estados confusionais,perturbações psíquicas e convulsões que poderão afectar a condução de veículos e autilização de máquinas. Garanta que saiba como o seu organismo reage ao medicamentoantes de conduzir, utilizar máquinas ou se envolver noutra actividade que poderá serperigosa se não estiver alerta.

Informações importantes sobre alguns componentes de Imipenem + Cilastatina Medreg
Imipenem + Cilastatina Medreg contém pequenas quantidades de sódio (37,5 mg porfrasco de injectáveis). Esta informação deve ser tida em consideração em doentes comingestão controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR IMIPENEM + CILASTATINA MEDREG

Imipenem + Cilastatina Medreg ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde.

A injecção deverá ser administrada apenas numa veia (injecção intravenosa). Imipenem +
Cilastatina Medreg NÃO deverá ser injectado num músculo (injecção intramuscular);
NÃO deverá ser administrado por via oral.

O número de injecções necessárias dependerá do tipo de injecção ou da severidade dainfecção. As doses mencionadas abaixo são apenas para o imipenem. Este medicamentocontém quantidade igual de cilastatina.

Caso tenha a sensação que o efeito deste medicamento é demasiado fraco ou forte,informe o seu médico ou farmacêutico.

Adultos
Para o tratamento de infecções: Se pesa mais do que 70 kg, a dose habitual é 250 mg ou
500 mg de imipenem, cada 6 ou 8 horas, administradas num período de 20 a 30 minutos.
Caso a infecção seja grave, a dose deverá ser de 1.000 mg (1 g) de imipenem, cada 6 ou 8horas, administradas num período de 40 a 60 minutos.

Não deverá ser administrado mais do que 4 g de Imipenem + Cilastatina Medreg por dia.

A dose deverá ser reduzida proporcionalmente para peso inferior a 70 kg.

Doentes com problemas renais ou em diálise
– Se tem problemas renais, a sua dose deverá ser reduzida
– Em caso de hemodiálise (um tipo de diálise), a dose habitual para o adulto é de 250 mgou 500 mg administrada imediatamente após a diálise e depois em intervalos de 12 horas.
– Se se encontra em diálise, deverá ser cuidadosamente monitorizado pelo seu médico ouprofissional de saúde.

Crianças
Imipenem + Cilastatina Medreg não deverá ser administrado em crianças com idadeinferior a 3 anos.

– Se o peso da criança é inferior a 40 kg, a dose é baseada no seu peso. A dose habitualpara crianças é de 15 mg de imipenem por kg de peso, administrada cada 6 horas, comdose total diária de 60 mg de imipenem por kg de peso.
– Se o peso da criança for superior a 40 kg, deverá ser administrada as mesmas doses quepara os adultos.
– A dose diária máxima para uma criança não deverá ser superior a 2 g.
– Imipenem + Cilastatina Medreg não deverá ser administrado a crianças com problemasrenais.

Caso a dose de Imipenem + Cilastatina Medreg tenha sido esquecida ou se lhe foiadministrado mais do que deveria
Não é provável que tal aconteça uma vez que as injecções são administradas por umprofissional de saúde. Porém, caso considere que tenha sido esquecido ou se lhe foiadministrado mais do que deveria, notifique o seu profissional de saúde o maisrapidamente possivel.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Imipenem + Cilastatina Medreg pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários muito graves
Se ocorrerem os seguintes efeitos secundários, não deverá ser-lhe administrado Imipenem
+ Cilastatina Medreg e informe imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital maispróximo.
– Erupção cutânea, prurido, urticária, constrição do peito, inchaço da face, lábios,mãos/pés ou falta de ar, desmaio, febre
– Reacções cutâneas graves com bolhas e ulceração
Os efeitos secundários mencionados acima são muito graves. Se os tiver poderá ter tidouma reacção alérgica grave ou outro tipo de reacção ao Imipenem + Cilastatina Medreg.
Necessita de assistência médica urgente ou hospitalização.

Efeitos secundários graves
Informe imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo se ocorreremos seguintes efeitos:
– Diarreia grave com febre e dor abdominal com ou sem sangue e muco (Colitepseudomembranosa)
– Sangramento invulgar ou aumento da tendência para sangrar, inflamação persistente dagarganta e infecções frequentes, palidez e cansaço (isto poderá ocorrer devido àdiminuição do número de células sanguíneas).
– Inchaço da face, tornozelos ou outras partes do organismo, com aumento ou diminuiçãosúbita da quantidade de urina (isto poderá ser uma manifestação de um problema renal)
– Amarelecimento da pele e das partes brancas dos olhos com diminuição de apetite e dorabdominal (isto poderá ser uma manifestação de um problema hepático)
– Hepatite fulminante
– Encefalopatia (perda da função cognitiva, alterações súbitas da personalidade,incapacidade de concentração, letargia e perdas de consciência)
– Convulsões
– Eritema multiforme (comichão ligeira e manchas rosa avermelhadas que começam nosmembros).

Outros efeitos secundários
Informe o seu médico se ocorrerem os seguintes efeitos:
Frequentes (Menos de 1 em 10, mas mais de 1 em 100 doentes tratados)
– Erupção cutânea, urticária, prurido
– Dor local e sensibilidade com rubor e/ou inchaço no local da injecção.

Pouco frequentes (Menos de 1 em 100, mas mais de 1 em 1000 doentes tratado)
– Cefaleia, tonturas, sonolência
– Náuseas, vómitos, diarreia, indigestão, azia, aumento da salivação, dor de garganta, dorabdominal
– Descoloração dos dentes e/ou da língua.

Raros (Menos de 1 em 1000, mas mais de 1 em 10000 doentes tratado)
– Alteração do paladar
– Perda de audição, vertigem
– Problemas mentais, incluindo alucinações (ver, ouvir ou sentir algo que não existe) eestados confusionais
– Sensação de picadas, formigueiro e entorpecimento dos braços e das pernas
– Zumbido nos ouvidos
– Contracção muscular involuntária
– Micção aumentada.

Muito raros (Menos de 1 em 10000, mas mais de 1 em 100000 doentes tratados)
– Inchaço da língua, ulceração da língua

– Dor nas articulações, agravamento de miastenia gravis (os músculos tornam-seprogressivamente fracos durante os períodos de actividade e melhoram após o repouso),fraqueza muscular
– Desconforto no peito, respiração acelerada, falta de ar, cianose (coloração azulada dasunhas e da pele)
– Alteração na cor da urina não preocupante.

Frequência desconhecida (Não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
– Febre
– Aumento da sudação, pele áspera
– Pressão arterial baixa, batimento cardíaco e frequência cardíaca acelerada
– Urticária e irritação da área da vulva.

Testes laboratoriais
Poderão ocorrer alterações nos resultados de alguns testes laboratoriais:
– Alteração da contagem de células sanguíneas (eosinofilia, trombocitose, leucopenia,diminuição da hemoglobina, neutropenia incluindo agranulocitose, pancitopenia, anemiahemolítica, depressão da medula óssea)
– Tempo de protrombina aumentado, teste de Coombs directo positivo
– Testes da função renal anormais
– Testes da função hepática anormais.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IMIPENEM + CILASTATINA MEDREG

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Imipenem + Cilastatina Medreg após o prazo de validade impresso no frascopara injectáveis e na embalagem exterior, após VAL.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Manter o frasco para injectáveis/para perfusãona embalagem de origem.

Este medicamento deverá ser administrado imediatamente após reconstituição.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Imipenem + Cilastatina Medreg

As substâncias activas são imipenem equivalente a 500 mg de imipenem anidro ecilastatina sódica equivalente a 500 mg de cilastatina.

O outro componente é oingrediente inactivo (excipiente) bicarbonato de sódio. Cadafrasco contém 20 mg de bicarbonato de sódio equivalente a 37,5 mg de sódio (1,63mmol).

Qual o aspecto de Imipenem + Cilastatina Medreg e conteúdo da embalagem
Imipenem + Cilastatina Medreg apresenta-se na forma de pó para solução para perfusão.

Imipenem + Cilastatina Medreg encontra-se disponível em frascos para perfusão de 100ml contendo um pó estéril branco a amarelo pálido.

Imipenem + Cilastatina Medreg encontra-se ainda disponível em frasco para injectáveismonodose, o qual possui uma agulha de transferência para permitir a reconstituiçãodirecta do produto no saco de perfusão.

Poderão não ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

MEDREG s.r.o.
Krcmarovska 223/33, 196 00 Prague 9
República Checa

Fabricantes

Ranbaxy Ireland Limited
Spafield, Cork Road, Cashel, County Tipperary
Irlanda

Terapia S.A.
Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca 400632
Roménia

Basics GmbH
Hemmelrather Weg 201, 51377 Leverkusen
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

INFORMAÇÃO ADICIONAL PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Administração intravenosa

Esta formulação não deverá ser administrada por via intramuscular.

Nota: Todas as doses recomendadas referem-se à fracção do imipenem de Imipenem +
Cilastatina Medreg.

Adultos (baseado em 70 kg de peso): A dose diária recomendada é de 1,5 a 2 g,administrada em 3 a 4 doses equivalentes (ver tabela abaixo). Nas infecções provocadaspor organismos menos sensíveis, a dose diária poderá ser aumentada para um máximo de
50 mg/kg/dia (não exceder os 4 g diários).

Posologia recomendada para adultos
Cada dose de 250 mg ou 500 mg deverá ser administrada por perfusão intravenosadurante 20 a 30 minutos. Cada dose de 1000 mg deverá ser administrada por perfusãodurante 40 a 60 minutos. A velocidade de perfusão deverá ser diminuída para os doentesque desenvolveram náuseas durante a perfusão.

Administração intravenosa
Intervalo entre Dose diária
Gravidade da infecção
Dose
dosagens
total
Moderada
500 mg
6-8 horas
1,5-2,0 g
Grave (microrganismo sensível)
500 mg
6 horas
2,0 g
Grave e/ou ameaçadora da
1000 mg
8 horas
3,0 g
vida, devido a organismos

menos sensíveis

(principalmente algumas
1000 mg
6 horas
4,0 g
estirpes de P. aeruginosa)

Nos idosos
A idade não afecta a tolerabilidade e eficácia de Imipenem + Cilastatina Medreg.

Dosagem pediátrica

Intervalo entre Dose diária
Idade
Dose
dosagens
total
Idade igual ou superior a 3 anos
15 mg/kg
6 horas
60 mg/kg
(peso inferior a 40 kg)

A dose máxima diária não deverá exceder os 2 g.

As crianças e adolescentes com peso superior a 40 kg deverão receber as mesmas dosesque os adultos.

Os dados clínicos são insuficientes para recomendar uma dose óptima para crianças comidade inferior a 3 meses ou lactentes e crianças com função renal diminuída (creatininasérica > 177 µmol/l).

Posologia em doentes com insuficiência renal

Tal como nos doentes com função renal normal, a posologia é baseada na gravidade dainfecção. A dose máxima para os doentes com vários graus de diminuição da funçãorenal encontra-se descrita na seguinte tabela. As doses citadas são baseadas em 70 kg depeso. A redução proporcional da dose a administrar deverá ser efectuada em doentes compeso inferior a 70 kg.

Dose máxima relativamente à função renal

Depuração
Intervalo entre Dose maxima
Função renal
da creatinina
Dose (mg) dosagens
total diária*
(ml/min)
(horas)
(g)
Compromisso
21 – 30
500
8 – 12
1 ? 1,5
moderado
Compromisso
0 – 20
250-500
12
0,5 ? 1,0
grave**

*A dose mais elevada deverá ser reservada para infecções com organismos menossusceptíveis.

**Os doentes com a depuração da creatinina de 6-20 ml/min deverão ser tratados com
250 mg (ou 3,5 mg/kg, o correspondente ao menor valor) cada 12 horas para a maioriados microrganismos. Quando é administrada a dose de 500 mg encontra-se aumentado orisco de convulsões.

Os doentes com depuração de creatinina ? 5 ml/min não deverão receber Imipenem +
Cilastatina Medreg, a menos que seja instituída hemodiálise em 48 horas.

Tanto o imipenem como a cilastatina são removidos do sangue durante a hemodiálise. Odoente deverá receber Imipenem + Cilastatina Medreg imediatamente após ahemodiálise, retomando, de seguida, o esquema de 12 em 12 horas. Os doentes em diálisedevem ser cuidadosamente vigiados, sobretudo os que têm antecedentes de doença do
SNC, e deverão ser ponderados os benefícios da terapêutica contra o risco de convulsões.

Presentemente, não há dados que permitam recomendar Imipenem + Cilastatina Medregem doentes submetidos a diálise peritoneal.

Preparação da solução intravenosa

A seguinte tabela contém a informação para a reconstituição de Imipenem + Cilastatina
Medreg:

Volume de solvente a Concentraçãoadicionar
aproximada de

(cloreto de sódio a 0,9%)
imipenem
(ml)
(mg/ml)
Imipenem/Cilastatina
100 5
500mg/500mg

Adição do Imipenem+Cilastatina Medreg em frasco para injectáveis monodose a umasolução para perfusão. Antes de utilizar verifique se o pó não contém matérias estranhas àmistura. Certifique-se de que o selo de segurança, colocado entre a tampa e o frasco, seencontra intacto.
Desenrosque a tampa e puxe-a, de modo a quebrar o selo de segurança.
Introduza a cânula no dispositivo de ligação do saco para perfusão. Empurre o fixador dacânula e o frasco, ao mesmo tempo, até ouvir um "clique".
Segure o frasco virado para cima e aperte o saco de perfusão várias vezes, para que 2/3do frasco fique com solvente (cloreto de sódio a 0,9%). Agite o frasco até o pó seencontrar completamente dissolvido.
Inverta o frasco e transfira o conteúdo do frasco para dentro do saco de perfusãoapertando o saco de perfusão. Repita os passos 4 e 5 até o frasco ficar completamentevazio.
Preencha a etiqueta autocolante do frasco e afixe-a ao saco de perfusão para identificaçãoadequada.

O frasco poderá ser removido ou mantido no saco de perfusão.

A solução reconstituída deverá ser inspeccionada visualmente de modo a verificar seexistem partículas em suspensão e descoloração antes da administração.
A solução reconstituída deverá ser límpida e incolor.
A solução não administrada e o frasco para injectáveis deverão ser eliminados de acordocom as instruções locais.

Este medicamento deverá ser administrado imediatamente após reconstituição.

Compatibilidade e estabilidade

A solução reconstituída deverá ser administrada imediatamente após a preparação. Ocloreto de sódio intravenoso para perfusão a 0,9% é utilizado como o solvente dereconstituição do pó.

Etiquetas Bicarbonato de sódio, Cloreto de sódio, intravenosa, problemas renais, solução para perfusão

Cloreto de sódio uracilo

Epirrubicina ratiopharm Epirrubicina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 23 de Abril de 2012
Sem comentários em Epirrubicina ratiopharm Epirrubicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Epirrubicina ratiopharm e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Epirrubicina ratiopharm
3. Como utilizar Epirrubicina ratiopharm
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Epirrubicina ratiopharm
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Epirrubicina ratiopharm, 2 mg/ml, solução injectável
Cloridrato de epirrubicina

Neste folheto:

1. O QUE É EPIRRUBICINA RATIOPHARM E PARA QUE É UTILIZADO

Epirrubicina ratiopharm é um medicamento anticancerígeno. O tratamento com ummedicamento anticancerígeno é por vezes chamado de quimioterapia oncológica.
O cloridrato de epirrubicina é utilizado no tratamento de:
Cancro da mama
Cancro do estômago
Cancro dos ovários
Cancro dos pulmões (cancro pulmonar de pequenas células)
É utilizado individualmente ou em combinação com outros medicamentosanticancerígenos.

O cloridrato de epirrubicina também é utilizado intravesicalmente para tratar cancroinicial da bexiga (superficial) e para ajudar a prevenir a recidiva do cancro da bexiga apóscirurgia.

2. ANTES DE UTILIZAR EPIRRUBICINA RATIOPHARM

Não utilize Epirrubicina ratiopharmse tem alergia (hipersensibilidade) à epirrubicina, a medicamentos semelhantes
(chamados antraciclinas ? ver mais abaixo) ou a qualquer outro componente de
Epirrubicina ratiopharm, solução injectável/utilização intravesical.se tem menos células sanguíneas que o normal. O seu médico irá investigar este facto.

se foi tratado com doses elevadas de outros medicamentos anticancerígenos incluindodoxorrubicina e daunorrubicina que pertencem ao mesmo grupo de fármacos quecloridrato de epirrubicina solução injectável/utilização intravesical (chamadosantraciclinas). Possuem efeitos secundários semelhantes (incluindo os efeitos sobre ocoração).se teve ou tem actualmente problemas cardíacosse tem uma infecção grave agudase está a amamentar

Quando administrada intravesicalmente (directamente na bexiga), o cloridrato deepirrubicina solução injectável/utilização intravesical não deve ser utilizado se:o cancro já penetrou a parede da bexigase tem uma infecção nas vias urináriasse tem dor ou inflamação na bexigase o seu médico tem dificuldade em inserir um cateter (tubo) na sua bexigase tem uma bexiga contraídase mantém um grande volume de urina na bexiga depois de urinar

Tome especial cuidado com Epirrubicina ratiopharm se for sexualmente activo, deve utilizar um método contraceptivo eficaz para evitar agravidez durante o tratamento, quer seja homem ou mulher.para garantir que o número de glóbulos brancos e vermelhos e de plaquetas existente noseu sangue não se reduza demasiadamente. O seu médico irá verificarr este facto comregularidade.se detectar uma sensação de desconforto, vermelhidão, dor ou inchaço perto ou no localda injecção durante a perfusão (possível fuga para o tecido envolvente). Informeimediatamente o seu médico.para verificar o nível sanguíneo de ácido úrico. O seu médico irá verificar este facto.para garantir que recuperou de qualquer inflamação da boca ou da garganta antes deiniciar o tratamento com epirrubicinase o seu fígado ou os seus rins não funcionam de forma adequada.para garantir que o seu coração funciona correctamente. O seu médico irá verificar estefacto com regularidade.se foi submetido ou está a ser submetido a radioterapia na zona do peito ou se está atomar medicamentos que possam ter efeitos secundários sobre o coração.

Utilizar Epirrubicina ratiopharm com outros medicamentos
Também deve ser tida uma precaução especial se estiver a tomar qualquer um dosseguintes medicamentos:

outros medicamentos que possam afectar o seu coração, por exemplo, medicamentosanticancerígenos, 5-fluorouracilo, ciclofosfamida, cisplatina, taxanos, bloqueadores doscanais de sódio utilizados para controlar a tensão alta, dor no peito e irregularidades doritmo cardíaco, e se está a ser submetido a radioterapia na zona do peito.

outros medicamentos que possam afectar o fígado, por exemplo barbitúricos (fármacosutilizados na epilepsia e nas perturbações do sono) e rifampicina (um fármaco utilizadopara tratar a tuberculose)outros medicamentos que possam afectar a medula óssea, por exemplo, outrostratamentos oncológicos, sulfonamida, cloramfenicol (para tratar infecções),difenilhidantoína (utilizada para tratar epilepsia), derivados da aminopirina (para o alívioda dor), agentes anti-retrovirais (utilizados para tratar infecções por VIH), podem alterara formação de células sanguíneascimetidina (um fármaco utilizado para reduzir a acidez de estômago)paclitaxel e docetaxel (fármacos utilizados em alguns cancros)interferão alfa-2b (um fármaco utilizado em alguns cancros e linfomas e para algumasformas de hepatite)quinina (fármaco utilizado para o tratamento da malária e para cãibras das pernas)dexrazoxano (um fármaco utilizado, por vezes, com doxorrubicina para reduzir o risco deproblemas cardíacos)dexverapamilo (um fármaco utilizado para tratar algumas condições cardíacas)vacinas vivas atenuadas

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Epirrubicina ratiopharm pode provocar defeitos congénitos, por isso é importanteinformar o seu médico se pensa que está grávida. Não de utilizar Epirrubicina ratiopharmdurante a gravidez a menos que seja expressamente indicado pelo seu médico. Eviteengravidar enquanto estiver a tomar, ou o seu parceiro estiver a tomar, Epirrubicinaratiopharm bem como durante 6 meses após o tratamento. Caso ocorra uma gravidezdurante o tratamento com Epirrubicina ratiopharm, é recomendado aconselhamentogenético.
Os homens que desejem ser pais no futuro devem procurar aconselhamento sobrecriopreservação do esperma antes do início do tratamento com Epirrubicina ratiopharm.
Deve descontinuar o aleitamento antes e durante o tratamento com Epirrubicinaratiopharm.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pode sentir enjoos e/ou ficar enjoado após ter tomado este medicamento,consequentemente deve tomar as devidas precauções durante a condução de veículos ou autilização de máquinas.

Não foram realizados estudos com a epirrubicina sobre a capacidade de conduzir veículose utilizar máquinas. No entanto, a epirrubicina pode provocar náuseas e vómitos, quepodem, temporariamente, prejudicar a sua capacidade para conduzir veículos e utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Epirrubicina ratiopharm

Este medicamento contém 3,54 mg/ml de sódio e o conteúdo de sódio por frasco parainjectáveis é o seguinte: frasco para injectáveis de 5 ml 17,71 mg, frasco para injectáveisde 10 ml 35,42 mg, frasco para injectáveis de 25 ml 88,55 mg, frasco para injectáveis de
50 ml 177,1 mg e frasco para injectáveis de 100 ml 354,2 mg . Esta informação deve sertida em consideração por doentes submetidos a dieta com controlo de sódio.

3. COMO UTILIZAR EPIRRUBICINA RATIOPHARM

Epirrubicina ratiopharm só pode ser administrado sob a supervisão de um médicoespecializado neste tipo de tratamento. Antes e durante o tratamento com Epirrubicinaratiopharm o seu médico irá verificar diversos parâmetros laboratoriais (por exemplo,contagem de células sanguíneas, nível de ácido úrico no sangue, função hepática) emonitorizar cuidadosamente a sua função cardíaca. A monitorização da função cardíacaserá continuada durante várias semanas após o final do tratamento com Epirrubicinaratiopharm

Quando administrado por injecção ou perfusão numa veia:

Cada dose de Epirrubicina ratiopharm é baseada na área da sua superfície corporal. Estecálculo é realizado a partir do seu peso e da sua altura. A dose de Epirrubicina ratiopharmque lhe for administrada também depende do tipo de cancro que tiver, da sua saúde, doestado de funcionamento dos seus rins e fígado e de outros medicamentos que possa estara tomar.

Quando administrado como agente único, a dose habitual é de 60 – 90 mg/m2 de área desuperfície corporal. Podem ser administradas doses mais elevadas (100 – 120 mg/m2 de
área de superfície corporal) se tem cancro da mama.

A posologia será reduzida ou a dose seguinte pode ser atrasada caso apresente umnúmero reduzido de glóbulos brancos no organismo, se for idoso, se tiver problemas defígado, ou se o fármaco for utilizado em combinação com outros fármacosanticancerígenos.

Epirrubicina ratiopharm pode ser administrado sob a forma de uma injecção numa veiadurante 3 ? 5 minutos. Também pode ser diluído com glicose (solução de açúcar) ou comcloreto de sódio (água salgada) antes de ser perfundido lentamente, normalmente porgotejamento, numa veia durante 30 minutos. Habitualmente ser-lhe-á administrado a cada
3 (ou 4) semanas.

A agulha tem de permanecer na veia enquanto Epirrubicina ratiopharm estiver a seradministrado. Caso a agulha se solte, fique lassa, ou a solução comece a passar para otecido fora da veia (pode sentir desconforto ou dor) ? informe imediatamente o médicoou o enfermeiro.

Quando administrado directamente na bexiga (administração intravesical):

O medicamento pode ser administrado directamente na bexiga utilizado um cateter. Seesta via for utilizada, não pode beber quaisquer fluidos durante 12 horas antes dotratamento para que a sua urina não dilua demasiadamente o fármaco.

A dose irá depender do tipo de cancro da bexiga.

A solução deve permanecer na sua bexiga durante 1 – 2 horas após a instilação. Vai serrodado ocasionalmente para garantir uma exposição homogénea ao fármaco de todas aspartes da bexiga.

Deve ser tomada precaução para garantir que os conteúdos da bexiga, depois deesvaziada, não entrem em contacto com a pele. No caso de contacto com a pele, laveabundante e cuidadosamente a área afectada com água e sabão mas não esfregue.

Se utilizar mais Epirrubicina ratiopharm do que deveria

Dado que este medicamento lhe é administrado em instalações hospitalares, não éprovável que lhe seja administrado demasiado, no entanto, informe o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Caso se tenha esquecido de utilizar Epirrubicina ratiopharm

Epirrubicina ratiopharm tem de ser administrado num horário estipulado. Assegure-se deque não falta a nenhuma marcação. Caso perca uma dose, deve informar o seu médico. Omédico irá decidir quando deve receber a próxima dose de Epirrubicina ratiopharm

Se parar de utilizar Epirrubicina ratiopharm

Parar o seu tratamento com Epirrubicina ratiopharm pode interromper o efeito sobre ocrescimento do tumor. Não pare o tratamento com Epirrubicina ratiopharm a menos quetenha discutido isso com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Epirrubicina ratiopharm pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Caso detecta algum dos seguintes efeitos secundários quando a epirrubicina estiver a seradministrada por perfusão numa veia, informe imediatamente o médico, dado que estessão efeitos secundários muito graves:

vermelhidão, dor ou inchaço no local da administração; podem ocorrer danos nos tecidosapós injecção acidental fora da veia
Sintomas de problemas cardíacos tais como dor no peito, falta de ar, inchaço dostornozelos (estes sintomas podem ocorrer até várias semanas após o final do tratamentocom epirrubicina)
Reacções alérgicas graves cujos sintomas incluem desmaio, inchaço da face e dificuldadeem respirar ou sibilos. Em alguns casos pode ocorrer colapso.

Pode necessitar de cuidados médicos urgentes.

Os efeitos secundários seguintes são possíveis com cloridrato de epirrubicina e deveinformar o seu médico o mais rapidamente possível:

Efeitos secundários muito frequentes (a frequência estimada é superior a 1 pessoa em
10):
Inibição da produção de células sanguíneas na medula óssea (mielossupressão)
Diminuição do número de glóbulos brancos (leucocitopenia)
Diminuição do número de uma forma específica de glóbulos brancos (granulocitopenia eneutropenia)neutropenia acompanhada por febre (neutropenia febril)diminuição dos glóbulos vermelhos (anemia)diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia)sangramento (hemorragia) e hipoxia dos tecidos (fornecimento de oxigénio inadequado)como resultado da mielossupressãoperda de cabelo (alopécia), geralmente reversívelinterrupção do crescimento da barba nos indivíduos do sexo masculinoa sua urina pode ter uma cor avermelhada durante até dois dias após o tratamento. Estefacto é normal e não implica preocupação

Efeitos secundários frequentes (a frequência estimada é inferior a 1 pessoa em 10, massuperior a 1 em 100):reacções alérgicassentir enjoo (náusea)estar enjoado (vómitos)diarreiasentir muita secura e sede (desidratação)perda de apetitedor abdominalinflamação do esófago (esofagite)aumento da pigmentação (hiperpigmentação) da mucosa oralafrontamentosinflamação de uma membrana mucosa (mucosite)inflamação da mucosa da boca com áreas de erosões dolorosas, ulceração e sangramento
(estomatite)vermelhidão ao longo da veia de perfusão, inflamação localizada da veia (flebite)espessamento das paredes da veia (flebosclerose)

dor localizada e morte dos tecidos (necrose dos tecidos) após injecção acidental no tecidoenvolvente (injecção paravenosa)inflamação da bexiga com dor ao urinar (cistite química), por vezes com sangue na urina
(hemorrágica) após a administração na bexiga

Efeitos secundários pouco frequentes (a frequência estimada é inferior a 1 pessoa em 100,mas superior a 1 em 1.000):sensibilidade à luz ou hipersensibilidade no caso de radioterapiainflamação da veia devida a um coágulo de sangue (tromboflebite)aumento da pigmentação (hiperpigmentação) da pele e unhasvermelhidão da pele dores de cabeça

Efeitos secundários raros (a frequência estimada é inferior a 1 pessoa em 1.000, massuperior a 1 em 10.000):hipersensibilidade grave (anafilaxia) com ou sem choque, incluindo erupções cutâneas
(exantema), comichão (prurido), febre e arrepiosalterações no ECG (electrocardiograma)aceleração da frequência cardíaca (taquicardia)redução da frequência cardíaca (bradicardia)formas especiais de arritmias (bloqueio AV e bloqueio de ramo)terceiro som cardíaco (ritmo de galope)doença do músculo cardíaco (cardiomiopatia)dificuldade em respirar (dispneia)acumulação de líquidos (edema)aumento do tamanho do fígadoacumulação de líquido na cavidade abdominal (ascite)edema pulmonaracumulação de líquido entre o tórax e os pulmões (efusões pleurais)urticáriaarrepiostonturastemperatura corporal muito elevada (hiperpirexia)sensação de desconforto (mal-estar)fraquezaausência de menstruação (amenorreia)ausência de esperma no sémen (azoospermia)aumento dos níveis das enzimas hepáticas (transaminases)aumento dos níveis de ácido úrico no sangue (hiperuricemia)tumor maligno de tecido formado pelo sangue (leucemia mielóide secundária aguda),quando administrado em combinação com outros fármacos anticancerígenos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR EPIRRUBICINA RATYIOPHARM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Epirrubicina ratiopharm após o prazo de validade impresso no rótulo e naembalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Prazo de validade antes da abertura: 2 anos
Conservar num frigorífico (2 ? 8 °C),
Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

De um ponto de vista microbiológico, o produto, após a abertura, deve ser utilizadoimediatamente e os resíduos eliminados.

De um ponto de vista químico e físico, o produto deve ser utilizado imediatamente após adiluição. Todas as porções não utilizadas devem ser eliminadas após a utilização.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Epirrubicina ratiopharm

A substância activa é cloridrato de epirrubicina 2 mg/ml
Os outros componentes são cloreto de sódio, água para injecções e ácido clorídricoutilizado para ajustar o pH

Qual o aspecto de Epirrubicina ratiopharm e conteúdo da embalagem

Uma solução injectável vermelha, transparente.
Este medicamento encontra-se disponível em recipientes de vidro com tampa deborracha, chamados frascos para injectáveis, com 10 mg (5 ml), 50 mg (25 ml), 100 mg
(50 ml) e 200 mg (100 ml) de cloridrato de epirrubicina.

Apresentações:
Frascos para injectáveis de vidro contendo 5 ml, 10 ml, 25 ml, 50 ml e 100 ml fornecidosnas seguintes apresentações:

1 x 5 ml, 1 x 10 ml, 1 x 25 ml, 1 x 50 ml, 1 x100 ml, 50 x 5 ml, 25 x 25 ml

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Ratiopharm Lda
Edifício Tejo, 6 Piso
Rua Quinta do Pinheiro
2790-143 Carnaxide

Fabricante

Genepharm S.A.
18th klm Marathonos Avenue, 153 51 Pallini Attikis
Grécia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Para Administração Intravenosa e Intravesical

Incompatibilidades

Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos para além daglucose a 5% e o cloreto de sódio 0,9%.

Instruções de Diluição

A injecção pode ser administrada através da tubagem de uma perfusão intravenosa decurso livre de cloreto de sódio 0,9 % . Quando a injecção for administrada após diluição,devem ser seguidas as seguintes instruções.
Epirrubicina ratiopharm, solução injectável pode ser diluído sob condições assépticas emglicose 5 % ou cloreto de sódio 0,9 % e administrado sob a forma de uma perfusãointravenosa. A solução para perfusão deve ser preparada imediatamente antes dautilização.
A solução injectável não contém conservantes e qualquer porção não utilizada do frascopara injectáveis deve ser eliminada imediatamente.

Dose de
Volume da Volume Volume
Epirrubicina injecção de do
total para
necessária
epirrubicina solvente instilaçãode 2 mg/ml
estéril
na bexiga
decloreto

desódio
0,9 %
30 mg
15 ml
35 ml
50 ml
50 mg
25 ml
25 ml
50 ml
80 mg
40 ml
10 ml
50 ml

Manuseamento Seguro

Este produto é citotóxico, devem ser seguidas as exigência locais sobre as instruções demanuseamento seguro/eliminação de citotóxicos.

Conservação

Conservar no frigorífico ( 2 – 8 °C).
Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior.

Etiquetas Cloreto de sódio, cloridrato, Epirrubicina ratiopharm, hipersensibilidade, quimioterapia

Cloreto de sódio uracilo

Oxaliplatina Stada Oxaliplatina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 17 de Abril de 2012
Sem comentários em Oxaliplatina Stada Oxaliplatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Oxaliplatina Stada e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Oxaliplatina Stada
3. Como tomar Oxaliplatina Stada
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Oxaliplatina Stada
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Oxaliplatina Stada 5 mg/ml Pó para solução para perfusão
Oxaliplatina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OXALIPLATINA STADA E PARA QUE É UTILIZADO

A Oxaliplatina Stada é um medicamento antineoplásico com platina. Oxaliplatina Stadaestá indicada no tratamento do cancro do intestino grosso (tratamento do cancro do cólonem estadio III, após ressecção completa do tumor primário e do cancro colorrectalmetastizado).

Oxaliplatina Stada é usado em associação com outros medicamentos antineoplásicosdenominados 5-fluorouracilo e ácido folínico.

2. ANTES DE UTILIZAR OXALIPLATINA STADA

Não utilizar Oxaliplatina Stada:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à oxaliplatina ou a qualquer outro componente destemedicamento
-se está a amamentar
-se já tiver um número reduzido de células sanguíneas
-se já sentir formigueiro e dormência nos dedos das mãos/pés, e tiver dificuldade emrealizar tarefas delicadas, tal como abotoar a roupa.
-se tem problemas graves nos rins

Tome especial cuidado (confirme com o seu médico) com Oxaliplatina Stada:

-se alguma vez fez reacção alérgica a medicamentos que contêm platina comocarboplatina, cisplatina
-se tiver problemas moderados nos rins
-se tiver dormência ou formigueiro nos dedos das mãos ou pés, ou dificuldade emengolir. Estes sintomas podem persistir até 3 anos após o fim do tratamento, e podem nãoser reversíveis. O seu médico deve fazer-lhe regularmente um exame neurológico,especialmente se outros medicamentos que podem causar lesões nervosas sãoadministrados ao mesmo tempo.
-se tiver diarreia persistente ou grave, náuseas ou vómitos.
-se tiver feridas nos lábios ou úlceras na boca.
-se tiver contusões anormais, sangramento ou sinais de infecção tais como dor degarganta e temperatura alta. Como a oxaliplatina pode causar uma redução do número decélulas sanguíneas, o seu médico deve fazer frequentemente análises de sangue.
-se tiver sintomas respiratórios inesperados como tosse não produtiva, dificuldade emrespirar, respiração ruidosa (estertor)
-se também receber 5-fluorouracilo, devido ao aumento do risco de diarreia, vómitos,feridas na boca e aumento de anomalias no sangue.
-se notar uma sensação de desconforto próximo ou no local da injecção durante aperfusão (possível extravasamento nos tecidos circundantes).

Ao tomar Oxaliplatina Stada com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não deve utilizar oxaliplatina durante a gravidez a não ser se for claramente indicadopelo seu médico. Não deve engravidar durante o tratamento com oxaliplatina e deveutilizar um método de contracepção eficaz.
Se engravidar durante o seu tratamento, deve informar imediatamente o seu médico.
Recomenda-se a utilização de medidas contraceptivas adequadas para evitar a gravidezdurante o tratamento e após o final do mesmo durante os 4 meses seguintes, no caso dasmulheres, e nos 6 meses seguintes no caso dos homens.

Não deve amamentar enquanto estiver a ser tratada com oxaliplatina.

A oxaliplatina pode ter um efeito antifertilidade, que pode ser irreversível. Assim, osdoentes do sexo masculino são aconselhados a não conceberem filhos durante otratamento e nos 6 meses após o tratamento e a procurarem aconselhamento sobreconservação de esperma antes de iniciar o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Como o tratamento com a oxaliplatina pode aumentar o risco de tonturas, náuseas evómitos e outros sintomas neurológicos que afectam a marcha e o equilíbrio, pode teruma influência menor ou moderada sobre a sua capacidade de conduzir ou utilizar

máquinas. Não conduza ou utilize máquinas até ter a certeza dos efeitos de oxaliplatinaem si.

3. COMO TOMAR OXALIPLATINA STADA

Oxaliplatina Stada destina-se a ser administrada exclusivamente em adultos.

Oxaliplatina Stada ser-lhe-á prescrito por um especialista no tratamento do cancro. Serátratado sob supervisão médica.

Oxaliplatina Stada é administrado muito lentamente numa veia (perfusão intravenosa) aolongo de um período de 2 a 6 horas. A agulha deve permanecer na veia enquanto omedicamento estiver a ser administrado. Se a agulha sair ou se ficar pouco firme, ou se asolução estiver a ir para os tecidos fora da veia (poderá sentir desconforto ou dor) ?informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
A solução para perfusão de Oxaliplatina Stada será preparada por um profissional desaúde.
A dose de Oxaliplatina Stada baseia-se na sua área de superfície corporal. Esta écalculada com base na sua altura e peso.

A dose habitual para adultos incluindo os idosos, é de 85 mg/m2 de área de superfíciecorporal uma vez de duas em duas semanas antes da perfusão de outros medicamentosanti cancerígenos.

A dose que receber irá também depender dos resultados das análises de sangue e tambémdo facto de ter sofrido anteriormente efeitos secundários com Oxaliplatina Stada.

A duração do tratamento será determinada pelo seu médico.
O seu tratamento terá a duração máxima de 6 meses, quando utilizado após a ressecçãocompleta do seu tumor.

O seu médico irá assegurar que lhe é administrada a dose adequada, de acordo com o seuestado. No caso de uma sobredosagem, pode sentir um aumento dos efeitos indesejáveis.
O seu médico pode administrar-lhe tratamento sintomático para esses efeitos secundários.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Oxaliplatina Stada pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se sentir algum efeito secundário éimportante que informe o seu médico antes do seu próximo tratamento.

Informe o seu médico imediatamente se apresentar algum dos seguintes efeitos:
-diarreia ou vómitos persistentes ou graves
-estomatite /mucosite (feridas nos lábios ou úlceras na boca )
-inchaço da face, lábios, boca ou garganta
-sintomas respiratórios inexplicáveis tais como tosse não produtiva, dificuldade emrespirar ou respiração ruidosa (estertor).
-dificuldade em engolir
-dormência ou formigueiro nos dedos das mãos ou dos pés
-cansaço extremo
-contusões anormais ou sangramento
-sinais de infecção tais como dor de garganta e temperatura elevada
-sensação de desconforto próxima ou no local da injecção durante a perfusão.

Efeitos secundários muito frequentes (pelo menos 1 em cada 10 doentes):
-Efeitos a nível dos nervos que pode causar fraqueza, formigueiro ou dormência dosdedos da mãos e pés, à volta da boca ou na garganta o que pode algumas vezes ocorrerem associação com cãibras. Este efeito secundário é frequentemente desencadeado pelaexposição ao frio, como por exemplo, abertura de um frigorífico ou pegar numa bebidafria. Pode também sentir alguma dificuldade a executar tarefas delicadas, tais comoapertar os botões da roupa. Embora na maioria dos casos estes sintomas desapareçamcompletamente, existe a possibilidade dos sintomas persistirem após o fim do tratamento.
-Algumas pessoas sentiram formigueiro semelhante a uma sensação de choque no sentidodescendente, nos braços ou tronco quando flectem o pescoço.
-A oxaliplatina pode, por vezes, causar uma sensação desagradável na garganta, emparticular quando se engole, e que dá a sensação de falta de ar. Esta sensação, seacontecer, geralmente ocorre durante a perfusão ou nas horas seguintes e pode seriniciada pela exposição ao frio. Embora desagradável, não dura muito tempo egeralmente desaparece sem necessidade de tratamento. Foram também reportadas:espasmo do maxilar, sensação anormal na língua afectando provavelmente a fala e umasensação de pressão no peito. O seu médico pode decidir alterar o seu tratamento comoresultado deste efeito.
-Alterações do paladar.
-Dor de cabeça.
-Sinais de infecção tais como garganta inflamada e temperatura elevada.
-Redução do número de glóbulos brancos, o que aumenta o risco de infecções.
-Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue, o que pode tornar a sua pelepálida e causar fraqueza ou dificuldade em respirar..
-Redução do número de plaquetas no sangue, o que aumenta o risco de hemorragia ouhematoma (nódoa negra).

O seu médico fará análises ao sangue para verificar se as suas células sanguíneas sãosuficientes antes de iniciar o seu tratamento e antes de cada ciclo subsequente.

-Hemorragias nasais (sangue no nariz).

-Reacções alérgicas ? erupção cutânea incluindo vermelhidão e prurido na pele, inchaçodas mãos e dos pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta (o que pode causardificuldade em engolir ou respirar), e pode ter sensação de desmaio.
-Dificuldade em respirar, tosse.
-Perda ou falta de apetite
-Náuseas (sentir-se mal), vómitos – geralmente o seu médico dá-lhe medicação paraprevenir o enjoo antes de iniciar o tratamento e que pode ser continuada após otratamento.
-Diarreia, se sofre de diarreia grave ou persistente, ou vómitos, contacte o seu médicoimediatamente para ser aconselhado.
-Feridas nos lábios ou úlceras na boca.
-Dor de estômago, obstipação.
-Problemas na pele.
-Perda de cabelo.
-Dores nas costas.
-Cansaço, perda de forças/fraqueza, dor no corpo.
-Dor ou vermelhidão, próxima do ou no local da injecção durante a perfusão.
-Febre.
-Aumento de peso.
-Níveis de glucose (açúcar) sanguínea elevados, o que pode provocar sede, boca seca ounecessidade de urinar frequentemente.
-Níveis sanguíneos de potássio baixos, o que pode causar alterações no ritmo cardíaco.
-Anomalias nos níveis sanguíneos de sódio, por exemplo, níveis sanguíneos de sódiobaixos podem causar cansaço e confusão, contracções musculares, convulsões ou coma.
-Anomalias nos resultados das análises ao sangue incluindo nos relacionados comanomalias no funcionamento do fígado (aumento da fosfatase alcalina, bilirrubina, LDH eenzimas hepáticas)

Efeitos secundários frequentes ( menos que 1 em 10 mas pelo menos 1 em 100doentes):
-Redução do número de determinados glóbulos brancos acompanhada por febre e/ouinfecção generalizada.
-Desidratação.
-Depressão.
-Dificuldade em dormir.
-Tonturas.
-Inflamação dos nervos originando espasmos musculares, cãibras, perda de certosreflexos.
-Rigidez do pescoço, intolerância à luminosidade e dores de cabeça.
-Conjuntivite, visão anormal.
-Hemorragia anormal, sangue na urina/fezes.
-Coágulos de sangue, habitualmente nas pernas, o que pode causar dor, inchaço ouvermelhidão.
-Coágulos de sangue nos pulmões, o que pode causar dores no peito e dificuldadesrespiratórias.
-Corrimento nasal.

-Infecção do tracto respiratório superior.
-Rubor.
-Dores no peito, soluços.
-Indigestão e azia.
-Perda de peso.
-Descamação da pele, erupção cutânea, aumento da transpiração e alterações nas unhas.
-Dores nas articulações e nos ossos.
-Dor ao urinar ou alterações na frequência com que urina.
-Anomalias nas análises ao sangue que avaliam a função dos rins (ex. aumento dacriatinina).

Efeitos secundários pouco frequentes (menos que 1 doente em 100 mas pelo menos 1 em
1000):
-Nervosismo.
-Problemas auditivos.
-Obstrução ou deficiente funcionamento dos intestinos.
-Alteração do equilíbrio ácido-base do corpo.

Efeitos secundários raros (menos que 1 em 1000 mas pelo menos 1 em 10000 doentestratados):
-Redução do número de plaquetas devido a uma reacção alérgica.
-Redução do número de glóbulos vermelhos causada por destruição das células.
-Dificuldade em falar.
-Redução transitória da acuidade visual, distúrbios do campo visual
-Surdez.
-Sintomas respiratórios inexplicáveis, tais como, dificuldades respiratórias, cicatrizaçãodos pulmões que causa dificuldade em respirar.
-Inflamação do intestino grosso que pode provocar dor abdominal ou diarreia, incluindoinfecção bacteriana grave (Clostridium difficile).
-Inflamação do nervo óptico

Efeitos secundários muito raros (menos que 1 em 10000 doentes tratados):
-Inflamação do pâncreas
-Doença do fígado que será vigiada pelo seu médico
-Alterações da função renal

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Oxaliplata Stada não deve entrar em contacto com os olhos nem com a pele. Se ocorrerum derrame acidental, informe imediatamente o médico ou enfermeiro.

5. COMO CONSERVAR OXALIPLATINA STADA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Oxaliplatina Stada após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?VAL.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Solução reconstituída no frasco para injectáveis original:
A solução reconstituída deve ser imediatamente diluída

Solução para perfusão após diluição
Após diluição da solução reconstituída em solução glucose a 5% a estabilidade química efísica durante a utilização foi demonstrada para 24 horas entre 2ºC e 8ºC.
Do ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão deve ser utilizadaimediatamente.
Se não for usada imediatamente, os tempos e as condições de conservação durante autilização antes de utilizar no doente são da responsabilidade do utilizador e não deveráultrapassar as 24 horas entre 2ºC e 8ºC, excepto se a diluição tiver ocorrido em condiçõesassépticas controladas e validadas.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Oxaliplatina Stada:
-A substância activa é a oxaliplatina.
Frasco para injectáveis de 50 ml: Cada frasco para injectáveis contém 50 mg deoxaliplatina para reconstituição em 10 ml de solvente.
Frasco para injectáveis de 100 ml: Cada frasco para injectáveis contém 100 mg deoxaliplatina para reconstituição em 20 ml de solvente.
Frasco para injectáveis de 150 ml: Cada frasco para injectáveis contém 150 mg deoxaliplatina para reconstituição em 30 ml de solvente.

Um ml da solução concentrada reconstituída contém 5 mg de oxaliplatina.

-O outro componente é a lactose mono-hidratada.

Qual o aspecto de Oxaliplatina Stada e conteúdo da embalagem:
Este medicamento é um Pó para solução para perfusão.
Cada frasco para injectáveis contém um pó branco a esbranquiçado para solução paraperfusão contendo 50 mg, 100 mg ou 150 mg de oxaliplatina. Os frascos para injectáveissão apresentados em embalagens individuais (1).

Oxaliplatina Stada tem de ser dissolvido e transformado em solução antes de seradministrado na veia.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Stada,, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricante:

cell pharm GmbH
Feodor-Lynen-Str. 35
D-30625 Hannover
Germany

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Austria – Oxaliplatin STADA 5 mg/ml – Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Bélgica – Oxaliplatine EG 5 mg/ml poudre pour solution pour perfusion; OxaliplatineEG
5 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie; Oxaliplatine EG 5 mg/mPulver zur
Herstellung einer Infusionslösung
República Checa – Oxaliplatin STADA 5 mg/ml
Finlândia – Oxamed 5 mg/ml infuusiokuiva-aine, liuosta varten
França – OXALIPLATINE EG 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
Alemanha – Croloxat 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Hungria – Oxaliplatin STADA 5 mg/ml
Itália – OXALIPLATINO CRINOS 5 mg/ml polvere per soluzione per infusioneendovenosa
Holanda – Oxaliplatine CF 5 mg/ml, poeder voor oplossing voor infusie
Polónia – Oxaliplatin STADA
Portugal – Oxaliplatina Stada
Roménia – Oxaliplatin STADA
Eslováquia – Oxaliplatin STADA 5 mg/ml
Espanha – Oxaliplatino STADA 5 mg/ml polvo para soliución para perfusión EFG
Suécia – Oxaliplatin STADA 5 mg/ml pulver till infusionsvätska, lösning

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Precauções especiais de eliminação
Tal como acontece com outros compostos potencialmente tóxicos, devem tomar-seprecauções aquando do manuseamento e preparação de soluções de oxaliplatina.

Instruções de manipulação
O manuseamento deste agente citotóxico por pessoal médico ou de enfermagem requerque se tomem todas as precauções no sentido de garantir a protecção do manipulador e doambiente circundante.

A preparação de soluções injectáveis de agentes citotóxicos tem de ser realizada porpessoal com formação especializada com conhecimento dos medicamentos utilizados, emcondições que garantam a protecção do ambiente e, em particular, a protecção do pessoalque manipula os medicamentos, de acordo com as normas do hospital. Requer aexistência de uma área de preparação reservado para este efeito. É proibido fumar, comerou beber nessa área.
Deve fornecer-se ao pessoal material de manuseamento apropriado, nomeadamente batasde mangas compridas, máscaras de protecção, toucas, óculos de protecção, luvasesterilizadas de uma só utilização, panos de protecção para o local de trabalho,recipientes e sacos de recolha de resíduos.

As excreções e o vomitado devem ser manuseados com cuidado.

As mulheres grávidas devem ser informadas de que devem evitar o manuseamento deagentes citotóxicos.

Qualquer recipiente partido deve ser tratado com as mesmas precauções e consideradoresíduo contaminado. Os resíduos contaminados devem ser incinerados em recipientesrígidos devidamente identificados. Ver mais adiante secção ?Eliminação?.

Se o pó de oxaliplatina, a solução reconstituída ou a solução para perfusão entrarem emcontacto com a pele, deve lavar-se imediata e cuidadosamente com água.
Se o pó de oxaliplatina, a solução reconstituída ou a solução para perfusão entrarem emcontacto com as membranas mucosas, deve lavar-se imediata e cuidadosamente com
água.

Precauções especiais de administração
-NÃO utilizar material de injecção que contenha alumínio.
-NÃO administrar sem ser diluído.
-Para a diluição deve apenas utilizar-se uma solução para perfusão de glucose a 5% (50mg/ml).
-NÃO reconstituir ou diluir para perfusão com cloreto de sódio ou soluções contendocloreto.
-NÃO administrar extravascularmente.
-NÃO misturar com qualquer outro medicamento na mesma bolsa de perfusão ouadministrar simultaneamente pela mesma linha de perfusão.
-NÃO misturar com fármacos ou soluções alcalinas, em particular 5-fluorouracilo, ácidofolínico, preparados contendo trometamol como excipiente e outros fármacos com sais detrometamol. Fármacos ou soluções alcalinas afectam de forma adversa a estabilidade daoxaliplatina.

Instruções para utilização de ácido folínico (como folinato de cálcio ou folinatodissódico)
Administra-se uma perfusão i.v. de oxaliplatina 85mg/m2 em 250 a 500 ml de solução deglucose 5% (50 mg/ml) em simultâneo com a perfusão i.v. de ácido folínico em soluçãode glucose 5%, durante 2 a 6 horas, utilizando uma linha de perfusão em Y colocadaimediatamente antes do local de perfusão.
Estes dois fármacos não devem ser misturados na mesma bolsa de perfusão. O ácidofolínico não deve conter trometamol como excipiente e deve apenas ser diluído utilizandouma solução isotónica de glucose a 5%, e nunca em soluções alcalinas ou cloreto desódio ou soluções contendo cloreto.

Instruções para a utilização de 5-fluorouracilo
A oxaliplatina deve ser sempre administrada antes das fluorpirimidinas – i.e. 5-
fluorouracilo.
Após a administração de oxaliplatina, deve lavar-se a linha e depois administrar 5-
fluorouracilo.
Para informação adicional sobre outros medicamentos associados com a oxaliplatinaconsulte o respectivo Resumo das Características do Medicamento.

Qualquer solução reconstituída que apresente sinais de precipitação não deve ser utilizadae deve ser destruída de acordo com os requisitos legais para eliminação de lixos perigosos
(ver abaixo).

Reconstituição do pó
-Para a reconstituição da solução, deve utilizar-se água para preparações injectáveis ousolução de glucose a 5% (50 mg/ml).
-Para um frasco para injectáveis de 50 mg: adicionar 10 ml de solvente para obter umaconcentração de 5 mg de oxaliplatina/ml.
-Para um frasco para injectáveis de 100 mg: adicionar 20 ml de solvente para obter umaconcentração de 5 mg de oxaliplatina/ml.

Inspeccione visualmente antes de utilizar. Apenas devem ser utilizadas soluçõestransparentes sem partículas.
O medicamento destina-se apenas a uma única utilização. Todo o produto que não forutilizado deverá ser eliminado (Ver abaixo ?Eliminação?)

Diluição antes da perfusão
Retire a quantidade necessária de solução reconstituída do(s) frasco(s) para injectáveis e,em seguida, dilua com 250 ml a 500 ml de solução de glucose a 5% para obter umaconcentração de oxaliplatina entre 0,2 mg/ml e 0,7 mg/ml; intervalo para o qual foidemonstrada a estabilidade físico-química da oxaliplatina.
Administre através de perfusão intravenosa.
Após a diluição em glucose 5% (50 mg/ml), a estabilidade físico-química da soluçãopronta a usar foi demonstrada durante 24 horas, entre +2ºC e +8ºC.
Do ponto de vista microbiológico, este preparado para perfusão deve ser utilizadoimediatamente.

Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação durante a utilização e ascondições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e,regra geral, não devem ser superiores a 24 horas a uma temperatura entre 2ºC e 8ºC.
Inspeccione visualmente antes de utilizar. Apenas devem ser utilizadas soluçõestransparentes sem partículas.
Este medicamento destina-se apenas a uma única utilização. Todo o produto que não forutilizado deverá ser eliminado.
NUNCA utilize solução de cloreto de sódio para reconstituição ou diluição.
A compatibilidade da solução para perfusão de oxaliplatina foi testada com kits deadministração à base de PVC representativos.

Perfusão da solução
A administração de oxaliplatina não requer pré-hidratação.
A oxaliplatina diluída em 250 a 500 ml de solução de glucose 5%, de modo a obter umaconcentração não inferior a 0,2 mg/ml deve ser administrada por perfusão em veiaperiférica ou por linha venosa central, durante 2 a 6 horas.
Quando a oxaliplatina é administrada com 5-fluorouracilo, a perfusão de oxaliplatinadeve anteceder a administração de 5-fluorouracilo.

Eliminação
Os restos de medicamento bem como todos os materiais que foram utilizados parareconstituição, diluição e administração têm de ser destruídos de acordo com osprocedimentos normalizados do hospital aplicáveis aos agentes citotóxicos com o devidorespeito pelas leis em vigor relativas à eliminação de resíduos perigosos.

Etiquetas diarreia, Fluorouracilo, glucose, Oxaliplatina Stada, solução para perfusão, tratamento do cancro

Cloreto de sódio Vacinas

Vinblastina Teva Vinblastina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 16 de Abril de 2012
Sem comentários em Vinblastina Teva Vinblastina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Vinblastina Teva e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Vinblastina Teva
3. Como utilizar Vinblastina Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Vinblastina Teva
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Vinblastina Teva 1 mg/ml solução injectável
Sulfato de vinblastina

Neste folheto:

1. O QUE É VINBLASTINA TEVA E PARA QUE É UTILIZADA

Grupo farmacoterapêutico
O sulfato de vinblastina pertence ao grupo dos citostáticos (medicamentos utilizados paracombater o cancro). O sulfato de vinblastina assegura que as células cancerígenas nãocontinuem a crescer fazendo com que morram.

Utilizadapara certas formas de cancro dos nódulos linfáticos (tais como doença de Hodgkin elinfoma não Hodgkin)para o cancro dos testículos avançadopara o cancro da mama recorrente ou metastático (quando outros regimes falharam)histiocitose X (histiocitose das células de Langerhans)

2. ANTES DE UTILIZAR VINBLASTINA TEVA

Não utilize Vinblastina Tevase tem uma deficiência em glóbulos brancos (leucopenia, que não está relacionada com adoença)se tem uma infecção não controlada, a infecção deve ser primeiro tratada comdesinfectantes (antisépticos) ou antibióticosse tem hipersensibilidade (alergia) à vinblastina ou a outros medicamentos de um grupochamado alcalóides da vinca (como por exemplo a vincristina) ou a qualquer outro

componente da solução injectável (ver secção 6. ?Qual a composição de Vinblastina
Teva?)

Consulte o seu médico se alguma das advertências seguintes se aplica a si ou já se aplicouno passado.

Tome especial cuidado com Vinblastina Teva
A vinblastina só deve ser utilizada sob rigorosa supervisão de médicos com experiênciano tratamento com citostáticos (medicamentos contra o cancro).

A vinblastina só deve ser administrada por via intravenosa (através da veia) e não porqualquer outra via. Outras vias de administração podem ser fatais.

Deve evitar o contacto do sulfato de vinblastina com os olhos. Se a vinblastina entrar emcontacto com os olhos, deve lavar os olhos imediatamente com bastante água e consultaro seu médico se a irritação persistir.

se após a administração de uma dose de vinblastina ocorrer uma redução dos glóbulosbrancos (leucopenia); deve ser cuidadosamente monitorizado até que o número deglóbulos brancos tenha aumentado para um valor seguro, porque de outro modo poderáocorrer uma infecçãose tem células cancerígenas na medula óssea; a produção de sangue na medula óssea épor vezes bastante diminuída devido à administração de vinblastinase está em idade fértil. A vinblastina pode afectar a fertilidade. Tanto os homens como asmulheres devem tomar precauções para prevenir a gravidez durante o tratamento e, pelomenos, durante 3 meses, mas de preferência 6 meses após o tratamento ter terminadose o seu fígado não funcionar correctamente; a excreção da vinblastina pode serretardada. Nesse caso o médico irá ajustar a dose de vinblastinase também for prescrita mitomicina C. Existirá um risco aumentado de dificuldadesrespiratórias repentinas e falta de ar (ver também ? Utilizar Vinblastina Teva com outrosmedicamentos?).evite a exposição solar intensa durante o tratamento com Vinblastina Teva.se tiver de ser vacinado durante o tratamento com Vinblastina Teva, a vacinação comtipos específicos de vacinas (chamadas vacinas vivas) pode resultar numa doença grave.
O médico irá utilizar uma vacina inactiva ou adiar a vacinação.se se levantar após um longo período de descanso. Tal pode provocar uma diminuiçãorepentina na pressão arterial (hipotensão ortostática), especialmente nos idosos.se sofrer de problemas cardíacos, tais como doenças cardíacas isquémicas (problemas decoração e de circulação sanguínea)

Ao utilizar Vinblastina Teva com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Atenção: as observações seguintes também se podem aplicar à utilização recente demedicamentos ou à sua utilização num futuro próximo.

Pode conhecer os medicamentos mencionados nesta secção por outro nome,habitualmente o nome de marca. Nesta secção apenas é mencionada a substância activado medicamento, não o nome de marca! Portanto, leia sempre na rotulagem ou no folhetoinformativo qual é a substância activa dos medicamentos que está a utilizar.

Uma interacção significa que os medicamentos que são utilizados em simultâneo podeminfluenciar o efeito um do outro e/ou originar um efeito secundário. Pode ocorrer umainteracção com a utilização em simultâneo desta solução injectável e:medicamentos que previnem a coagulação do seu sangue (anticoagulantes), podendo sernecessário um controlo mais frequentemedicamentos que se sabe terem um efeito inibidor na decomposição de medicamentos pelofígado; a utilização concomitante pode levar à rápida ocorrência de efeitos secundários e/ouum aumento da gravidade dos efeitos secundáriosfenitoína (um medicamento para a epilepsia); o efeito da fenitoína pode ser diminuído pelosulfato de vinblastina, o que pode originar mais ataques. Se necessário, a dose de fenitoínadeve ser ajustada com base nos níveis sanguíneosmitomicina C (um medicamento para o tratamento do cancro), dado que existe um riscoaumentado de efeitos nocivos para os pulmões. Ver também a secção ?Efeitos secundáriospossíveis?cisplatina (um medicamento para o tratamento do cancro) ou interferão (um medicamentoutilizado para o tratamento do cancro, hepatite C ou doenças auto-imunes); os efeitossecundários da cisplatina ou do interferão no sistema nervoso podem ser mais pronunciadosbleomicina (um medicamento utilizado para o tratamento do cancro); a associação podeoriginar acontecimentos vasculares, como o fenómeno de Raynaud (ver secção ?Efeitossecundários possíveis?)outros medicamentos que são administrados para o cancro (citostáticos) ou que suprimem oseu sistema imunitário; os efeitos pretendidos e os efeitos secundários podem ser maispronunciadosradiação; o efeito secundário na medula óssea pode ser mais pronunciadodigitoxina (um medicamento utilizado no tratamento de várias doenças cardíacas); o efeitoda digitoxina pode ser diminuído.eritromicina (um antibiótico); os efeitos secundários da vinblastina podem seraumentadosvacinas (vacinações); a vinblastina suprime o sistema imunitário do corpo e pode ter umefeito sobre a capacidade do corpo para reagir a uma vacina

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Não deve utilizar a vinblastina durante a gravidez a não ser que seja claramente indicadopelo seu médico. Não existe informação suficiente sobre a utilização de vinblastinadurante a gravidez de modo a determinar a sua possível toxicidade. Com base no efeitodo medicamento, é contudo possível que a vinblastina seja prejudicial para o feto. Nostestes realizados em animais o medicamento pareceu ser prejudicial.

Não deve amamentar enquanto estiver a ser tratada com Vinblastina Teva. Não se sabe sea Vinblastina Teva é excretada no leite materno, no entanto, existe essa possibilidade.

Se for uma mulher em idade fértil, deve utilizar um método contraceptivo eficaz duranteo tratamento e durante, pelo menos, 3 meses após o tratamento ter terminado (maspreferencialmente 6 meses). Se ficar grávida durante o tratamento, deve informarimediatamente o seu médico. Se está ou se ficar grávida durante o tratamento comvinblastina, é recomendado aconselhamento genético.

Se for um homem deve evitar ter filhos durante o tratamento com vinblastina e durante,pelo menos, 3 meses após o tratamento ter terminado (mas preferencialmente 6 meses).

Existe o risco de que o tratamento com vinblastina possa originar infertilidade masculinae feminina. Os doentes do sexo masculino são aconselhados a procurar aconselhamentosobre a conservação do esperma antes do início do tratamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem dados conhecidos sobre o efeito deste medicamento sobre a capacidade deconduzir e utilizar máquinas. No entanto, este medicamento às vezes pode provocartonturas ou convulsões (ver ?Efeitos secundários possíveis?). Se sentir algum destesefeitos secundários, não conduza e/ou utilize máquinas que necessitem da sua atençãototal.

Informações importantes sobre alguns componentes de Vinblastina Teva
Este medicamento contém 9 mg de sódio por ml de solução injectável. Esta informaçãodeve ser tida em consideração em doentes com ingestão restrita de sódio.

3. COMO UTILIZAR VINBLASTINA TEVA

Posologia e modo de administração

Dose
A Vinblastina Teva é administrada na veia pelo seu médico através de uma injecção oucom a ajuda de uma perfusão.
Por vezes a Vinblastina Teva é utilizada isoladamente, mas habitualmente é administradaem associação com outros medicamentos para combater o cancro.
A dose de Vinblastina Teva e o número de tratamentos são determinados pelo seu médicoe podem ser diferentes de doente para doente. A dose pode ser aumentada em intervalossemanais até que seja alcançado o efeito desejado sobre o cancro ou até que o número deglóbulos brancos tenha diminuído até um certo valor (leucopenia). Devido a este efeitono sangue, não se recomenda a utilização de vinblastina mais do que uma vez em cada 7dias. Uma dose que seja o mais elevada possível, e que mesmo assim não cause uma

redução perigosa do número de glóbulos brancos (leucopenia), é geralmente administradauma vez por cada 7 a 14 dias.

Se se detectar no início do tratamento que o seu fígado não funciona bem, o seu médicopode considerar necessário reduzir a dose ou parar o tratamento.

Se sentir que Vinblastina Teva é demasiado forte ou demasiado fraca, consulte o seumédico ou farmacêutico.

Modo de utilização
A Vinblastina Teva só deverá ser administrada por um médico com muita experiência nautilização de medicamentos para combater o cancro.

A Vinblastina Teva só deve ser administrada numa veia através de uma injecção ouperfusão.

Se durante o tratamento ocorrer uma diminuição de glóbulos brancos (leucopenia) ou setiver uma infecção, o tratamento com Vinblastina Teva será interrompido ou ser-lhe-áadministrado um medicamento para a infecção (antibiótico).

Deve evitar-se o contacto directo com a pele, olhos e membranas mucosas. Se mesmoassim existir algum contacto, essa zona tem de ser imediatamente lavada com bastante
água.

Se utilizar mais Vinblastina Teva do que deveria
Se lhe foi administrada Vinblastina Teva em excesso, os efeitos secundários (diminuiçãode glóbulos brancos que pode originar uma sensibilidade aumentada às infecções,sintomas de neuropatia periférica, por ex. formigueiro, picadas, dormência na pele semuma causa física), tal como mencionados na secção ?Efeitos secundários possíveis?,podem ser mais pronunciados. Avise imediatamente o seu médico se suspeitar desobredosagem.

Caso se tenha esquecido de utilizar Vinblastina Teva
Caso tenha falhado uma dose, esta deve ser administrada o mais depressa possível.
Contacte imediatamente o seu médico para discutir quando pode ser administrada ainjecção em falta.
Deve confirmar com o seu médico ou farmacêutico se não tiver a certeza.

Se parar de utilizar Vinblastina Teva
Consulte sempre o seu médico se estiver a pensar terminar a utilização de vinblastina.
Se interromper repentinamente a utilização de vinblastina, os sintomas que existiam antesdo início do tratamento podem voltar a aparecer.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Vinblastina Teva pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
De entre outros, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes (em mais do que 1 em 10 doentes)
Frequentes (em mais do que 1 em 100, mas em menos do que 1 em 10 doentes)
Pouco frequentes (em mais do que 1 em 1000, mas em menos do que 1 em 100 doentes)
Raros (em mais do que 1 em 10000, mas em menos do que 1 em 1000 doentes)
Muito raros (em menos do que 1 em 10000 doentes), desconhecido

Doenças do sangue e do sistema linfático
Muito frequentes
Doença do sangue (diminuição dos glóbulos brancos) envolvendo uma sensibilidadeaumentada a infecções (leucopenia).
Frequentes
Anemia, doença do sangue (diminuição do número de plaquetas) envolvendo oaparecimento de nódoas negras e uma tendência para sangrar (trombocitopenia), efeitoreduzido da medula óssea que se manifesta através de sintomas como fadiga e aocorrência frequente de infecções devido a uma imunidade reduzida.
Desconhecido
Anemia devido à degradação anormal dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica).

Doenças endócrinas
Raros
Doença grave na qual são retidos demasiados líquidos como resultado de uma secreçãoaumentada de uma determinada hormona pelas glândulas supra-renais (SIADH:
Síndrome da secreção Inadequada da Hormona Antidiurética). Tal acontece quer com asdoses recomendadas quer com as doses elevadas.

Doenças do sistema nervoso
Frequentes
Sensação de cócegas, comichão ou formigueiro sem que haja uma causa para tal
(parestesia), reflexos reduzidos.
Pouco frequentes
Depressão
Raros
Acidente vasular cerebral (AVC) em doentes que são tratados com uma combinação debleomicina, cisplatina e vinblastina, sensação de surdez, neurite envolvendo dor,perturbação emocional e, por vezes, inflamação do tecido nervoso nas extremidades
(neurite periférica) que se pode manifestar através de dor, sensação de formigueiro,picadas, dormência na pele sem uma causa física, dor de cabeça, ataques (convulsões),tonturas.
Desconhecido

Dor nervosa na face e no maxilar, neurite envolvendo dor, perturbação emocional e porvezes uma diminuição do efeito dos nervos nas extremidades (neuropatia periférica),paralisia das cordas vocais, doença mental grave na qual o controlo sob o comportamentoe acções pessoais se encontra alterado (psicose).

Afecções oculares
Lesão grave da córnea acompanhada por cãimbras da pálpebra (blefarospasmos), inchaçoda pálpebra e nódulos linfáticos na parte da frente do ouvido (nódulos linfáticos pré-
auriculares) após contacto da vinblastina com o olho.

Afecções do ouvido e do labirinto
Raros
Surdez parcial ou total que pode ser temporária ou permanente (ototoxicidade) e quepode manifestar-se por dificuldades no equilíbrio, tonturas, movimentos ocularesinvoluntários.
Desconhecido
Zumbido nos ouvidos (acufenos).

Cardiopatias
Raros
Aumento do batimento cardíaco (taquicardia), dor no peito devido a insuficiente irrigaçãosanguínea até ao músculo cardíaco (angina de peito), arritmia cardíaca.
Desconhecido
Enfarte do miocárdio em doentes que receberam tratamento com uma associação debleomicina, cisplatina e vinblastina.

Vasculopatias
Fluxo sanguíneo reduzido para as extremidades (fenómeno de Raynaud) em doentes quesão tratados com uma associação de bleomicina, cisplatina e vinblastina.
Pode ocorrer pressão arterial casualmente elevada (hipertensão) ou uma pressão arterialgravemente reduzida (hipotensão).
Reduções da pressão arterial devido, por exemplo, a levantar-se rapidamente de umaposição sentada ou deitada envolvendo por vezes tonturas (hipotensão ortostática).

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Pouco frequentes
Ocorre por vezes dor de garganta (faringite). Podem ocorrer dificuldades respiratóriasrepentinas e falta de ar devido a cãimbras nos músculos das vias respiratórias
(broncospasmos). Com o tratamento simultâneo ou anterior com mitomicina C podemocorrer dificuldades respiratórias, ruído que pode ser ouvido com a respiração (ronco) efunção pulmonar alterada logo após o tratamento ou até duas semanas após o tratamento.
A administração de vinblastina e mitomicina C deve então ser imediatamenteinterrompida pelo médico, ver também a secção ?Utilizar Vinblastina Teva com outrosmedicamentos?.

Doenças gastrointestinais

Muito frequentes
Náuseas, vómitos
Frequentes
Prisão de ventre, passagem limitada ou ausente no intestino delgado (íleo paralítico),hemorragia da úlcera gástrica ou intestinal, inflamação com hemorragia grave damembrana mucosa dos intestinos (enterocolite hemorrágica), perda de sangue pelo anûs,falta de apetite (anorexia), diarreia.
Desconhecido
Inflamação da membrana mucosa da boca, dor de estômago e abdominal, dor nasglândulas salivares.

A prisão de ventre que pode ser sentida apresenta uma boa resposta a medidas comoenemas e laxantes.

Afecções hepatobiliares
Doença grave no fígado (fibrose hepática) caracterizada por uma lesão permanente dotecido hepático.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Muito frequentes
Queda de cabelo, que habitualmente não é completa e o crescimento de cabelo podecomeçar de novo durante o tratamento de manutenção.
Foi relatada formação de bolhas na boca e na pele.

Desconhecido
Inflamação da pele (dermatite), hipersensibilidade à luz ou à radiação solar
(fototoxicidade).

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Diminuição do tamanho do músculo esquelético (atrofia muscular).

Doenças renais e urinárias
Manter a urina na bexiga como resultado de um esvaziamento anormal da bexiga
(retenção urinária), doença dos vasos sanguíneos (microangiopatia trombótica) cominsuficiência renal.

Doenças dos órgãos genitais e da mama
Diminuição da fertilidade (quer nos homens quer nas mulheres).

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Pouco frequentes
Ocorre por vezes dor no local do tumor, sensação de desconforto (mal-estar).
Desconhecido
Fraqueza, febre, dor, inflamação da veia, da pele e do tecido subcutâneo e morte celular,caso a vinblastina saia acidentalmente para fora da veia, dor no local da injecção.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VINBLASTINA TEVA

Não utilize Vinblastina Teva após o prazo de validade impresso na embalagem, após
?não utilize após? ou ?EXP.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Conservar no frigorífico (2ºC ? 8ºC). Não congelar.
Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Vinblastina Teva

A substância activa é o sulfato de vinblastina. 1 ml de solução injectável contém 1 mg desulfato de vinblastina.
Os outros componentes são cloreto de sódio e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Vinblastina Teva e conteúdo da embalagem
Vinblastina Teva é uma solução transparente e incolor.
Cada frasco de vidro incolor, fechado com uma tampa de borracha bromobutílica comcápsula protectora de alumínio branco, com 10 ml de solução.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo

Fabricante

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
Postbus 552

2003 RN Haarlem, Holanda

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do EEE sob os nomes seguintes:

República Checa
Vinblastin- Teva
Alemanha
Vinblastinsulfat Teva 1 mg / ml Injektionslösung
Estónia Vinblastine
Teva
França
VINBLASTINE TEVA 1 mg/ml, solution injectable
Itália
Vinblastina Teva 1 mg/ml soluzione iniettabile
Lituânia
Vinblastine Teva 1 mg/ml injekcinis tirpalas
Letónia Vinblastine
Teva
Holanda
Vinblastinesulfaat 1 mg/ml PCH, oplossing voor injectie
Polónia Vinblastin
Teva
Portugal Vinblastina
Teva
Grécia
Vinblastin Sulphate 1 mg/ml Teva, solution for injection
Bélgica VINBLASTINE
TEVA
Luxemburgo VINBLASTINE
TEVA
Reino Unido
Vinblastine sulphate, 1mg/ml solution for injection
Áustria
Vinblastinsulfat Teva 1 mg/ml Injektionslösung

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

GUIA DE PREPARAÇÃO PARA A UTILIZAÇÃO DE VINBLASTINA TEVA 1mg/ml, SOLUÇÃO INJECTÁVEL

É importante que leia todo o conteúdo deste guia antes da preparação de vinblastina.

COMPOSIÇÃO

Cada frasco de 10 ml contém 10 mg de sulfato de vinblastina.
Excipientes: cloreto de sódio, água para preparações injectáveis.
Cada frasco de 10 ml contém 90 mg de cloreto de sódio.

APRESENTAÇÃO

Natureza e conteúdo do recipiente
Frasco para injectáveis de vidro tipo I, incolor com 10 ml de solução, fechado com umatampa de borracha bromobutílica com cápsula protectora de alumínio branco.

Precauções de conservação
Conservar no frigorífico (2°C – 8°C). Não congelar.
Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Prazo de validade
A estabilidade química e física durante a utilização do medicamento foi demonstradadurante 6 horas, à temperatura ambiente (15-25° C) e à luz ambiente, quando a soluçãode vinblastina se encontrava diluída para uma concentração de 0,5 mg/ml numa soluçãode NaCl a 0,9% ou glucose a 5%.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser administrado imediatamenteapós a abertura. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação em uso eas condições de armazenamento anteriores à utilização são da responsabilidade doutilizador e normalmente não devem ser superiores a 24 horas entre 2 a 8º, a menos que areconstituição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.

RECOMENDAÇÕES DE SEGURANÇA PARA O MANUSEAMENTO E
ADMINISTRAÇÃO

Administração
Vinblastina destina-se apenas a administração intravenosa. A administração por outrasvias pode ser fatal.
A vinblastina só deve ser administrada por médicos ou sob a supervisão directa de ummédico qualificado e com experiência no uso de medicamentos oncológicos.

Preparação

Os agentes quimioterápicos devem ser preparados para administração exclusiva porprofissionais que foram treinados para a utilização segura da preparação.
A reconstituição do pó e a transferência para as seringas deverão ser realizadas somentena área designada.
O pessoal que realiza estes procedimentos deve estar adequadamente protegido comroupas, luvas e óculos de protecção.
Prestadoras de cuidados de saúde grávidas não devem manipular agentes citotóxicos.

Vinblastina solução injectável pode ser diluída em NaCl a 0,9% ou glucose a 5% parauma concentração de 0,5 mg/ml e deve ser administrada por via intravenosa. A soluçãodeve ser preparada imediatamente antes da utilização.
Vinblastina solução injectável não contém conservantes e, consequentemente, apenas estáadequada a uma única utilização.

Contaminação
No caso de contacto com a pele ou olhos, a área afectada deve ser lavada imediata eabundantemente com água ou soro fisiológico. Pode ser usado um creme suave para trataro ardor temporário da pele. Se os olhos forem afectados deve ser procuradoaconselhamento médico .
Em caso de derrame, os operadores devem colocar as luvas e limpar o materialderramado com uma esponja mantida na área para essa finalidade. Lavar a área com águaduas vezes. Colocar todas as soluções e esponjas num saco plástico e selá-lo bem.

Os excrementos e os vómitos devem ser limpos com cuidado.

Eliminação
Seringas, recipientes, materiais absorventes, soluções e qualquer outro materialcontaminado devem ser colocados num saco plástico grosso ou noutros recipientesimpermeáveis e incineráveis.
Qualquer produto não utilizado, frascos danificados ou os resíduos contaminados devemser colocados em contentores de resíduos destinados especificamente para esta finalidadee eliminados de acordo com as exigências locais.

Etiquetas Cisplatina, medicamento para, pressão arterial, sulfato, tratamento do cancro, Vinblastina Teva

Bicarbonato de sódio Cloreto de sódio

Meropenem Green Avet Meropenem bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 12 de Abril de 2012
Sem comentários em Meropenem Green Avet Meropenem bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Meropenem Green Avet e para que é utilizado
2.Antes de tomar Meropenem Green Avet
3.Como tomar Meropenem Green Avet
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Meropenem Green Avet
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Meropenem Green Avet 500 mg Pó para solução injectável
Meropenem Green Avet 1000 mg Pó para solução injectável
Meropenem (sob a forma tri-hidratada)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É MEROPENEM GREEN AVET E PARA QUE É UTILIZADO

O nome do seu medicamento é Meropenem Green Avet 500 mg e 1000 mg pópara solução injectável. Será referido como Meropenem Green Avet ao longodo folheto informativo. Pertence ao grupo de medicamentos denominados por
?antibióticos? os quais são utilizados no tratamento de infecções. Éadministrado directamente no seu corpo por injecção ou perfusão na veia.

O seu medicamento pode ser utilizado no tratamento das seguintes condições:

-Infecções dos pulmões
-Infecções renal e da bexiga
-Infecções abdominais
Infecções ginecológicas
-Infecções da pele
-Meningites
-Sépsis (infecção do sangue)
-Suspeita de infecção em certos doentes com o sistema imunitárioenfraquecido.

Devem ser tomadas em consideração as orientações nacionais e/ou locaissobre o uso apropriado de agentes antibacterianos.

2.ANTES DE TOMAR MEROPENEM GREEN AVET

Não tome Meropenem Green Avet
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao meropenem ou a qualquer outrocomponente deste medicamento.

Tome especial cuidado com Meropenem Green Avet
Informe o seu médico antes de começar a tomar este medicamento:
-se já teve anteriormente alguma reacção alérgica a outros antibióticos taiscomo penicilinas (ex., fenoximetilpenicilina, flucloxacilina, amoxicilina,ampicilina), outros carbapenemes (ex., imipenem), cefalosporinas (ex.,cefixima, cefpodoxima, cefuroxima) ou outros antibióticos dentro da mesmaclasse (beta-lactâmicos). Pergunte ao seu médico se não estiver seguro.
-se tem ou teve anteriormente doença hepática.
-se teve anteriormente colite (inflamação do cólon a qual causa dor abdominale diarreia) ou condições semelhantes.
-se estiver a tomar outros medicamento que lhe foram prescritos ou quecomprou.

O seu médico irá monitorizá-lo durante o tratamento. Ele ou ela poderá decidirparar o seu tratamento se desenvolver diarreia ou desenvolver sinais que o seumedicamento estará a provocar o crescimento acentuado de outrosmicrorganismos o qual acontece naturalmente no seu corpo.

Meropenem Green Avet não é recomendado para crianças com menos de 3meses de idade.

Tomar Meropenem Green Avet com outros medicamentos
Fale com o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos
-Probenecid (utilizado para o tratamento da gota)
-Valproato de sódio (utilizado para o tratamento de convulsões ou epilepsia).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico se estiver grávida, a amamentar ou se estiver a tentarengravidar. Meropenem Green Avet não deverá ser utilizado a menos que oseu médico o considere absolutamente necessário.

Contacte o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento antes de tomarqualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É pouco provável que Meropenem Green Avet afecte a sua capacidade decondução ou utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Meropenem Green
Avet
Este medicamento contém até 7,8 mmol (ou 180 mg) de sódio por dose. Istodeverá ser tido em consideração se estiver a fazer uma dieta controlada emsódio.

3.COMO TOMAR MEROPENEM GREEN AVET

O seu medicamento deverá ser ? lhe normalmente administrado pelo seumédico ou enfermeiro.
Meropenem Green Avet pode ser administrado como injecção em bólusintravenoso durante aproximadamente 5 minutos, por perfusão intravenosadurante aproximadamente 15 a 30 minutos, utilizando as apresentaçõesespecíficas disponíveis. Antes de utilizar deverá ser diluído num solventeadequado. O seu médico decidirá qual.

O seu médico decidirá a dose exacta que lhe será administrada. Irá variardependendo do tipo de infecção que tiver, do local da infecção no seu corpo eda gravidade da infecção.
A dose habitual é de 500 mg a 1000 mg de meropenem de 8 em 8 horas. Sesofrer de meningite ou se tiver fibrose cística e se estiver uma infecção no peitoa dose poderá ser aumentada até 2000 mg de 8 em 8 horas.

Se tiver problemas com os seus rins o seu médico poderá decidir reduzir adose.

Utilização em criança:
A dose em crianças é decidida utilizando a idade e o peso da criança. A dosehabitual para crianças no intervalo de 3 meses a 12 anos de idade é de 10 a 20mg de meropenem por quilograma de peso corporal administrada de 8 em 8horas. Em crianças com peso superior a 50 quilogramas o seu médico poderáutilizar a dose do adulto.

Para o tratamento de infecções no pulmão associadas a fibrose cística emdoentes no intervalo de 4 anos a 18 anos de idade, a dose recomendada é 25mg a 40 mg de meropenem por quilograma de peso corporal, administrada de
8 em 8 horas.

Para o tratamento de meningite a dose recomendada é 40 mg de meropenempor quilograma de peso corporal de 8 em 8 horas.

Se tomar mais Meropenem Green Avet do que deveria
Dado que o medicamento deverá ser-lhe administrado pelo seu médico ouenfermeiro, é pouco provável que receba uma dose incorrecta. Fale com o seumédico ou enfermeiro se tiver dúvidas acerca da quantidade do medicamentoque recebeu.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com oseu médico ou enfermeiro.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Meropenem Green Avet pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se lhe aparecerem alguns dos seguintes sintomas após a administração destemedicamento, deverá falar com o seu médico imediatamente: erupção cutânea,comichão, inchaço da cara, lábios, boca ou garganta a qual pode causardificuldade em engolir ou respirar, inflamação grave da boca, olhos ou órgãosgenitais ou bolhas ou descamação da camada superficial da pele. Reacçõesalérgicas graves são no entanto muito graves, afectando menos de 1 pessoaem 10 000.

Os seguintes efeitos secundários foram reportados com as frequênciasaproximadas apresentadas:

Frequentes (afectando menos do que uma pessoa em 10 mas mais do queuma pessoa em 100):
-Aumento do número de plaquetas no seu sangue (células que aderem umas
às outras para parar a hemorragia após um corte ou lesão)
-Náuseas, vómitos, ou diarreia
-Aumento dos níveis sanguíneos de certas substâncias produzidas pelo seufígado.
Dor e inflamação no local da injecção.

Pouco Frequentes (afectando menos do que uma pessoa em 100 mas mais doque uma pessoa em 1000):
-Certas alterações sanguíneas. Os sintomas podem incluir a redução dasplaquetas sanguíneas, o qual aumento o risco de sangramento ou de nódoasnegras.
-Dores de cabeça ou sensação de formigueiro ou dormência.
-Erupção cutânea, erupção cutânea com picadas ou comichão.

Raros (afectando menos do que uma pessoa em 1000 mas mais do que umapessoa em 10 000):
-Certas alterações sanguíneas. Os sintomas podem incluir a redução nonúmero de células brancas sanguíneas, a qual pode causar uma maiorprobabilidade para infecções. Alternativamente pode experimentar febre ouarrepios, dor de garganta, úlceras na boca ou na sua garganta.
-Desmaios (no entanto ainda não foi estabelecida ligação directa entre autilização do seu medicamento e os desmaios).
-Infecção fúngica da boca provocando dor, lesões brancas cremosas na sualíngua ou bochechas.
-Candidíase vaginal.

Muito Raros (afectando menos do que uma pessoa em 10 000):
-Inflamação do cólon causando diarreia, dor abdominal e febre.
-Reacções alérgicas incluindo erupção cutânea, comichão, inchaço da cara,lábios, boca ou garganta o qual pode causar dificuldade em engolir ou respirar.
-Erupção cutânea caracterizada por borbulhas ?tipo alvo? com centro vermelho,seguidas de uma área pálida, seguidas por um anel vermelho escuro à volta.
-Inflamação grave da boca, olhos e órgãos genitais.
-Bolhas e descamação da camada superficial da pele.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.

5.COMO CONSERVAR MEROPENEM GREEN AVET

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Meropenem Green Avet não deve ser congelado. Cada frasco deverá serutilizado uma única vez e qualquer solução remanescente deverá ser rejeitada.
Manter o seu frasco na embalagem de onde veio.

O seu médico ou enfermeiro irão normalmente preparar o seu medicamentoantes da administração. No entanto, após dissolvido o Meropenem Green Avet
é estável até 2 horas se conservado abaixo de 25ºC ou até 12 horas seconservado no frigorifico (2-8ºC). Alternativamente o seu médico ou enfermeiropode decidir diluir mais o produto num solvente adequado antes da utilização.
Não deverá ser misturado com outros medicamentos.

Não utilize Meropenem Green Avet após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, após ?Exp.:?. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu médico ou enfermeiro como eliminar osmedicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger oambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Meropenem Green Avet
– A substância activa é o Meropenem (sob a forma tri-hidratada).
– O outro componente é o carbonato de sódio.

Qual o aspecto de Meropenem Green Avet e conteúdo da embalagem
Meropenem Green Avet é fornecido em pó para solução injectável ou perfusão.
Deverá ser dissolvido antes da utilização e é administrado directamente no seucorpo por injecção ou perfusão.

É fornecido em frascos de vidro contendo um pó cristalino amarelo claro emembalagens de 1 e 10 frascos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Green Avet – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Avenida Bombeiros Voluntários, nº146 1º
2765-201 Estoril

Fabricante
– Demo S.A., Grécia.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação a seguir destina-se apenas a profissionais de saúde ou médicos

FOLHETO INFORMATIVO PARA O PRESCRITOR:

A informação que se segue destina-se apenas a profissionais de saúde eincluem mais instruções de preparação e administração do produto:

Método de administração

Meropenem Green Avet pode ser administrado como injecção em bólusintravenoso durante aproximadamente 5 minutos ou por perfusão intravenosadurante aproximadamente 15 a 30 minutos utilizando as apresentaçõesespecíficas disponíveis.

Meropenem Green Avet pode ser utilizado para injecção em bólus intravenosodeverá ser constituído com água para preparações injectáveis esteril (5 ml por
250 mg de meropenem). Isto fornece a concentração aproximada de 50 mg/ml.
As soluções reconstituídas são claras e transparentes ou amarelo pálido.

Meropenm Green Avet para perfusão intravenosa pode ser reconstituído comfluidos para perfusão compatíveis (50 a 200 ml) (ver abaixo)

Estabilidade após reconstituição/ diluição

A estabilidade física e química em uso foi demonstrada nos seguintessolventes sob as seguintes condições:

Solvente Estabilidade
a

25ºC 4ºC
Frascos reconstituídos com água para 2h 12hpreparações injectáveis par injecçãobólus
Soluções (1-20 mg/ml) preparadas

com:
Cloreto de sódio 0.9%
4h
24h
Glucose 5%
1h
4h
Glucose 10%
1h
2h
Glucose 5% e cloreto de sódio 0.225% 2h 4h
Glucose 5% e cloreto de sódio 0.9%
1h
4h
Glucose 5% e cloreto de potássio 1h 6h
0.15%
Manitol 2.5%
2h
16h
Manitol 10%
1h
8h
Normosol M em dextrose 5%
1h
8h
Glucose 5% e bicarbonato de sódio 1h 6h
0.02%

Do ponto de vista microbiológico, o produto deverá ser utilizado imediatamente.
Se não for utilizado imediatamente, as condições e os tempos de conservaçãoem uso antes da utilização serão da responsabilidade do utilizador e nãodeverão ultrapassar mais do que 24 horas a temperatura entre 2 a 8ºC, amenos que a reconstituição/diluição tenha sido efectuada em condiçõesassépticas validadas e controladas.

Precauções especiais eliminação e outras instruções de manuseamento

Deverá ser empregue a técnica asséptica padrão durante a reconstituição.

As soluções reconstituídas devem ser agitadas antes de utilizar.

Meropenem Green Avet é compatível com as seguintes soluções para infusão:cloreto de sódio 0.9%; glucose 5%; glucose 10%; glucose 5%; e cloreto desódio 0.225%; glucose 5%e cloreto de sódio 0.9%; glucose 5% e cloreto depotássio 0.15%; manitol 2.5%; manitol 10%, Normosol-M em dextrose 5%;glucose 5% e bicarbonato de sódio 0.02%.

Os frascos para injectáveis destinam-se apenas a uma única utilização.
Qualquer produto que não tenha sido utilizado ou material deverá ser eliminadode acordo com os requisitos locais.

Etiquetas Bicarbonato de sódio, Cloreto de sódio, glucose, Manitol, Meropenem Green Avet

Clonidina Cloreto de sódio

Nexodal Naloxona bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 29 de Março de 2012
Sem comentários em Nexodal Naloxona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é NEXODAL e para que é utilizado
2. Antes de utilizar NEXODAL
3. Como utilizar NEXODAL
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar NEXODAL
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

NEXODAL 0,4 mg/ml em solução injectável
Cloridrato de naloxona

Neste folheto:

1. O QUE É NEXODAL E PARA QUE É UTILIZADO

NEXODAL 0,4 mg/ml é um medicamento para a anulação do efeito de umasobredosagem de opióides, por exemplo uma sobredosagem de morfina.
NEXODAL 0,4 mg/ml é utilizado para a eliminação de efeitos indesejados de opióides,assim como, depressões perigosas do sistema nervoso central e a respiração (dificuldadesrespiratórias).
NEXODAL 0,4 mg/ml também é utilizado no diagnóstico de sobredosagem ouintoxicação de opióides.

2. ANTES DE UTILIZAR NEXODAL

Não utilize NEXODAL
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede NEXODAL.

Tome especial cuidado com NEXODALse for dependente fisicamente da morfina ou substâncias semelhantes ou se lhe foiadministrada uma elevada dosagem dos mesmos. Pode ter sintomas de carência, assimcomo tensão alta, batimento cardíaco acelerado, problemas respiratórios graves ouparagem cardíaca.

se NEXODAL tiver de ser administrado aos seus recém-nascidos, porque podem surgirsintomas de carência agudos.se tiver problemas cardíacos (efeitos secundários como tensão alta ou baixa, batimentocardíaco acelerado ou problemas respiratórios graves podem surgir).se ingerir o medicamento para as dores buprenorfina. Neste caso o NEXODAL só fazefeito num certo grau (ver capítulo ?Ao utilizar NEXODAL com outros medicamentos ?)

Por favor consulte o seu médico, mesmo quando estas condições se aplicaram ao seu casono passado.

Utilizar NEXODAL com outros medicamentos
Informe o seu médico, caso esteja a tomar outros medicamentos ou caso tenha tomadorecentemente, mesmo quando não se tratar de medicamentos com receita médica.
Por favor tenha em atenção, que estas condições também são válidas para osmedicamentos, que ingeriu / aplicou há algum tempo ou vão ingerir / aplicar no futuro.

Se utilizar medicamentos para as dores, como por exemplo, buprenorfina, o efeitoanalgésico pode ser aumentado no tratamento com NEXODAL.
Na administração de NEXODAL em pacientes, que se encontram em coma devido àsobredosagem de clonidina, foram observados elevadas tensões. A clonidina éadministrada no tratamento de sintomas de carência após a toma de opióides. Éadministrado também em caso de alta tensão, enxaqueca e vermelhidão cutânea namenopausa.

Utilizar NEXODAL com alimentos e bebidas
Informe o seu médico se bebeu álcool. Em pacientes com várias intoxicações (comopióides, calmantes ou álcool) o efeito de NEXODAL pode ser reduzido.

Gravidez
Existem dados insuficientes sobre a utilização de NEXODAL durante a gravidez.
Durante uma gravidez, o médico vai avaliar a aplicação de NEXODAL relativamente aorecém-nascido. NEXODAL pode desencadear sintomas de carência nos recém-nascidos
(ver capítulo ?Cuidados especiais na administração de NEXODAL ?).

Antes de tomar qualquer medicamento, aconselhe-se junto do seu médico oufarmacêutico.

Aleitamento
Não é conhecida a possibilidade de NEXODAL 0,4 mg/ml passar para o leite materno.
Não foi examinado, se as crianças amamentada sofrem influência de NEXODAL 0,4mg/ml. Por isso, desaconselha-se a amamentação durante 24 horas após o tratamento.

Antes de tomar qualquer medicamento, aconselhe-se junto do seu médico oufarmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Após o tratamento com NEXODAL 0,4 mg/ml para anulação de opióides não podeconduzir durante 24 horas, manusear máquinas ou ter outras actividades, que necessitamde concentração física ou psicológica, visto que pode surgir o efeito do opióides.

Informações importantes sobre alguns componentes de NEXODAL
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, sendo assimpraticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR NEXODAL

Dosagem
O seu médico irá definir a dose correcta.

Adultos
Em caso de sobredosagem de opióides: 0,4 mg. Caso necessário, o tratamento pode serrepetido em intervalos de 2-3 minutos.
Para a redução do efeito de opióides, que foi aplicada na anestesia em operações: 0,1-0,2mg em intervalos de 2-3 minutos.

Crianças e adolescentes
Em caso de sobre dosagem de opióides: 0,01 ? -0,02 mg/kg de peso corporal. Casonecessário, o tratamento pode ser repetido em intervalos de 2-3 minutos.

Recém-nascidos
Respiração reduzida por motivos de opióides: 0,01 mg/kg de peso corporal. Casonecessário, o tratamento pode ser repetido em intervalos de 2-3 minutos.

Pacientes mais idosos
Em caso de pacientes idosos com problemas cardíacos NEXODAL deve ser administradocuidadosamente.

Tipo de administração
NEXODAL é administrado como injecção. É injectado numa veia (=intravenoso) ounum músculo (=intramuscular) por um médico ou pessoal qualificado.
Após diluído com 0,9% solução cloreto de sódio ou 5% solução de glucose pode seradministrado como perfusão intravenosa.

Duração e administração
O seu médico decidirá a duração e administração.

Se tiver a sensação, que o efeito de NEXODAL for fraco ou demasiado forte, fale com oseu médico ou farmacêutico.

Caso lhe tenha sido administrado uma grande quantidade de NEXODAL
Fale com o seu médico ou pessoal qualificado, se lhe foi administrado mais NEXODALdo que devia. Ele / Ela vai tomar mais medidas.

Caso tenha qualquer dúvida acerca da administração deste medicamento, consulte o seumédico ou o farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, NEXODAL pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Os possíveis efeitos secundários estão ordenados por frequência:muito frequente (mais que 1 de entre 10 pessoas)frequente (mais que 1 de entre 100 pessoas e menos que 1 de entre 10 pessoas)ocasional (mais que 1 de entre 1.000 pessoas e menos que 1 de entre 100 pessoas)raro (mais que 1 de entre 10.000 pessoas e menos que 1 de entre 1.000 pessoas)muito raro (menos que 1 de entre 10.000 pessoas)

Podem surgir os seguintes efeitos secundários:

Muito frequente: náuseas, mau – estar

Frequente: atordoamento, dores de cabeça, batimento cardíaco acelerado, tensão baixa,tensão alta, vómitos, dores após intervenção cirúrgica

Ocasional: tremor, suor, complicações do ritmo cardíaco, batimento cardíaco lento,diarreia, boca seca, respiração rápida e profunda (Hiper ventilação), irritação da parededos vasos sanguíneos (após administração intravenosa)

Raro: espasmos, tensões

Muito raro: batimento cardíaco rápido e irregular, paragem cardíaca, acumulações delíquidos nos pulmões, reacções alérgicas (reacções cutâneas, rinite, dificuldades narespiração, choque alérgico)

Se NEXODAL for administrado a pacientes dependentes da morfina ou substânciassemelhantes, podem surgir sintomas de carência agudos (por exemplo tensão alta eproblemas cardíacos). Também acontece em recém – nascidos de mãe dependentes deopióides.

Se após uma operação for administrada uma dose muito elevada, pode acontecer, quefique nervoso e que sinta dores (porque tanto o efeito analgésico como o efeito sobre arespiração, dos medicamentos que lhe foram dados, é atacado).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NEXODAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize NEXODAL após o prazo de validade impresso no embalagem exterior ou naampola, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter abaixo dos 25°C. Guardar as ampolas no cartão exterior, de forma a proteger oconteúdo da luz.

Após abertura o medicamento tem de ser utilizado de imediato.

Não utilize NEXODAL, se detectar uma coloração, opacidade ou partículas na solução.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de NEXODAL

A substância activa é: Cloridrato de naloxona
Cada ampola com 1 ml de solução injectável contém 0,4 mg de cloridrato de naloxona
(como desidratado de cloridrato de naloxona).
Os outros componentes são:
Cloreto de sódio, ácido clorídrico (aquosa) e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de NEXODAL e conteúdo da embalagem

NEXODAL é uma solução injectável clara e incolor.
NEXODAL é adquirível em embalagens com 10 ampolas com 1 ml de solução injectávelcada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH
A-3002 Purkersdorf, Áustria

Fabricante

HIKMA Italia S.P.A.
Pavia, Itália

Este medicamente está autorizado nos estados-membros do espaço económico europeu
(EWR) com as seguintes designações:

Áustria,

NEXODAL 0,4 mg/ml Injektionslösung
Bélgica,

ANOPIDAL 0,4 mg/ml oplossing voor injectie
Bulgária,

NEXODAL 0,4 mg/ml
República Checa,
NEXODAL 0,4 mg/ml injek?ni roztok
Dinamarca,
NEXODAL 0,4 mg/ml injektionsopløsning
Estónia,

NEXODAL 0,4 mg/ml
França,

NEXODAL 0,4 mg/ml solution injectable
Finlândia,

NEXODAL 0,4 mg/ml injektioneste, liuos
Alemanha,

NEXODAL 0,4 mg/ml Injektionslösung
Grécia,

NEXODAL 0,4 mg/ml ?????µ? ?????µ?
Hungria,

NEXODAL 0,4 mg/ml oldatos injekció
Irlanda,

NEXODAL 0,4 mg/ml solutions for injection
Itália,

NEXODAL 0,4 mg/ml soluzione iniettabile
Letónia,

NEXODAL 0,4 mg/ml injekcinis tirpalas
Lituânia,

NEXODAL 0,4 mg/ml injekcinis tirpalas
Luxemburgo,
NEXODAL 0,4 mg/ml Injektionslösung
Países Baixos,
ANOPIDAL 0,4 mg/ml oplossing voor injectie
Noruega,

NEXODAL 0,4 mg/ml
Polónia,

NEXODAL 0,4 mg/ml roztwór do iniekcji
Portugal,

NEXODAL 0,4 mg/ml solução injectável
Roménia,

NEXODAL 0,4 mg/ml
Eslováquia,
NEXODAL 0,4 mg/ml injek?ní roztok
Eslovénia,

NEXODAL 0,4 mg/ml raztopina za injiciranje
Espanha,

NEXODAL 0,4 mg/ml Solución inyectable
Suécia,

NEXODAL 0,4 mg/ml injektionsvätska, lösning
Inglaterra,

NEXODAL 400 microg/ml solution for injection

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas cloridrato, medicamento para, Naloxona, Nexodal, problemas respiratórios, SOBREDOSAGEM

Cloreto de sódio Paclitaxel

Epirrubicina Axton Epirrubicina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 27 de Março de 2012
Sem comentários em Epirrubicina Axton Epirrubicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Epirrubicina Axton e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Epirrubicina Axton
3. Como utilizar Epirrubicina Axton
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Epirrubicina Axton
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Epirrubicina Axton, 2 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Cloridrato de Epirrubicina

Neste folheto:

1. O QUE É Epirrubicina Axton E PARA QUE É UTILIZADO

A Epirrubicina Axton 2 mg/ml é um medicamento para o cancro.
Este tipo de medicamento é por vezes designado como quimioterapia.

A epirrubicina pode ser usada no:
? carcinoma da mama
? carcinoma do ovário
? carcinoma do pulmão
? carcinoma do estômago
? carcinoma das células de transição da bexiga
? sarcomas ósseos e de tecidos moles
? linfoma não Hodgkin e doença de Hodgkin

A epirrubicina pode também ser usada no:
? carcinoma do esófago
? carcinoma hepatocelular primário
? carcinoma pancreático
? carcinoma da cabeça e pescoço
? leucemias agudas e mieloma múltiplo
? carcinoma sigmo-rectal

2. ANTES DE UTILIZAR Epirrubicina Axton

Não utilize Epirrubicina Axton
-se tem alergia (hipersensibilidade) à epirrubicina ou a qualquer outro componente de
Epirrubicina Axton.
-se possuir valores sanguíneos abaixo do valor normal (o seu médico verificará estefacto);foi tratado com doses elevadas de outros anticancerígeros incluindo a Doxorubicina ou a
Daunorubicina, os quais pertencem ao mesmo grupo da Epirrubicina (chamadosantraciclinas). Eles possuem efeitos indesejáveis semelhantes (incluindo os efeitos sobreo coração);
-se sofreu ou se actualmente tem problemas cardíacos;
-está grávida ou está a amamentar
-se tem uma infecção grave.

Quando administrada por via intravesical (directamente na bexiga), a Epirrubicina nãodeve ser utilizada se:
-o carcinoma tiver atingido a parede da bexiga
-apresenta uma infecção urinária
-tem dores ou inflamação da sua bexiga
-o seu médico tem problemas em inserir o catéter (tubo) na sua bexiga
-existe um volume elevado de urina na sua bexiga após tentar esvaziá-la.

Tome especial cuidado com Epirrubicina Axton
Para assegurar que o número de valores sanguíneos não desça a níveis muito baixos. Oseu médico verificará isto regularmente:
-Se apresentar inflamação grave ou úlceras na boca.
-O nível de ácido úrico no sangue.
-Se tiver doença hepática.
-Para garantir que o seu coração funciona correctamente.
-Se está a receber ou recebeu radioterapia no peito.
-Se planeia constituir família, quer seja do sexo masculino ou feminino, deverá aguardaraté 6 meses após terminar o tratamento.

Se estiver a tomar um dos seguintes medicamentos:
-Outros medicamentos que possam afectar o seu coração e/ou fígado;
-Cimetidina (medicamento usado para reduzir a acidez do estômago)
-Paclitaxel ou Docetaxel (medicamentos usados para tratar o cancro)
-Interferão alfa-2b (medicamento usado em alguns cancros e linfomas, e para certasformas de hepatite)
-Quinino (medicamento para o tratamento da malária e cãibras das pernas)
-Dexrazoxana (medicamento por vezes usado com a Doxorrubicina)
-Dexverapamil (medicamento usado para tratar alguns problemas cardíacos).

Utilizar Epirrubicina Axton com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Utilizar Epirrubicina Axton com alimentos e bebidas
Que se saiba, não existe nenhum tipo de alimento que tenha influência na acção da
Epirrubicina
Axton. O mesmo aplica-se às bebidas alcoólicas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Os homens e mulheres devem usar um método de contracepção eficaz durante otratamento com a Epirrubicina e até 6 meses após o tratamento ter terminado.
Não deverá utilizar Epirrubicina se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pode sentir-se e/ou estar doente após receber este medicamento, pelo que deve sertomado especial cuidado quando conduzir ou usar máquinas.

3. COMO UTILIZAR Epirrubicina Axton

Utilizar Epirrubicina Axton sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose do medicamento que tomará depende do tipo de cancro que tem, do seu estado desaúde, de como funciona o seu fígado, e de outros medicamentos que esteja a tomar.

Administração intravenosa (IV)
A dose é habitualmente calculada com base na área de superfície corporal (mg/m2). Adose total de epirrubicina por ciclo a ser administrada poderá diferir de acordo com oregime específico de tratamento (ex. administrado como agente único ou em combinaçãocom outros medicamentos do mesmo tipo) e de acordo com a indicação terapêutica (ex.no tratamento do cancro do pulmão e da mama a epirrubicina é também utilizada emdoses superiores às convencionais).

Dose convencional
Quando a epirrubicina é utilizada como agente único, a dose recomendada por ciclo nosadultos é de 60-90 mg/m2 de área de superfície corporal. A dose total por ciclo pode seradministrada numa ocasião única ou dividida em 2-3 dias sucessivos. Em condições derecuperação normal da toxicidade induzida pelo fármaco (particularmente depressão damedula óssea e estomatite), o ciclo de tratamento poderá ser repetido cada três semanas.

Alta dose

Cancro do pulmão
A epirrubicina como agente único no tratamento de alta dose do cancro do pulmão deveráser administrada de acordo com os seguintes regimes:

? Carcinoma do pulmão de pequenas células (não tratado previamente): 120 mg/m2 nodia 1, todas as três semanas.
? Carcinoma do pulmão de células não-pequenas (células escamosas, células grandes eadenocarcinoma, não tratado previamente): 135 mg/m2 no dia 1 ou 45 mg/m2 nos dias 1,
2, 3, todas as três semanas.
? Cancro da mama Doses até 135 mg/m2 como agente único e 120 mg/m2 emcombinação, todas as 3-4 semanas revelaram-se eficazes e bem toleradas no tratamentodo cancro da mama. No tratamento adjuvante dos doentes com cancro da mama recentecom nódulos linfáticos positivos, recomendam-se doses variando entre 100 mg/m2 e 120mg/m2 todas as 3-4 semanas.

Insuficiência renal
A insuficiência renal moderada não parece necessitar de redução das doses dada aquantidade reduzida de fármaco que é excretada por esta via. No entanto, recomenda-se aadministração de doses iniciais inferiores em doentes com insuficiência renal grave
(creatinina sérica > 5 mg/dl).

Insuficiência hepática
No entanto, como a principal via de eliminação da epirrubicina é o sistema hepatobiliar, adose deverá ser reduzida nos doentes com limitação da função hepática, no sentido deevitar um aumento da toxicidade global. As linhas orientadoras habitualmente utilizadaspara redução das doses nestas situações de limitação da função hepática baseiam-se nosníveis séricos de bilirrubina ou de AST da seguinte forma:

Bilirrubina Sérica
AST
Redução da Dose
1,2 – 3,0 mg/100 mL
2 a 4 vezes > valor normal
50%
3,1 – 5,0 mg/100 mL
> a 4 vezes o valor normal
75%

Outras populações especiais
Podem ser necessárias doses iniciais mais baixas ou intervalos aumentados entre os ciclosdos doentes previamente tratados com doses elevadas ou doentes com infiltraçãoneoplásica da medula óssea. Nos idosos têm sido usadas as doses iniciais e regimesnormais.

Administração intravesical
Para o tratamento do carcinoma papilar de células de transição vesical da bexigarecomenda-se uma terapêutica de 8 instilações semanais de 50 mg (em 25-50 ml de sorofisiológico). No caso de existência de toxicidade local (cistite química), recomenda-seuma redução da dose para 30 mg. Em relação ao carcinoma-in-situ, dependendo datolerabilidade individual do doente, a dose pode ser aumentada até 80 mg. Para profilaxiadas recorrências após resseção transuretral de tumores superficiais, recomendam-se 4administrações semanais de 50 mg seguido de 11 instilações mensais da mesma dose.

Administração intra-arterial

Nos doentes com carcinoma hepatocelular pode-se administrar uma perfusão na principalartéria hepática, em doses de 60 a 90 mg/m2, em intervalos de 3 semanas a 3 meses, ouem doses de 40 a 60 mg/m2, em ciclos de 4 semanas.

Se utilizar mais Epirrubicina Axton do que deveria
Doses únicas muito elevadas de epirrubicina causaram degeneração miocárdica aguda em
24 horas e mielossupressão grave em 10-14 dias. O tratamento visará o suporte do doentedurante este período, devendo ser utilizadas medidas como transfusões sanguíneas ecuidados de enfermagem descontaminantes. Têm sido observados casos tardios deinsuficiência cardíaca com as antraciclinas até 6 meses após a sobredosagem. Os doentesdevem ser observados cuidadosamente e tratados segundo as directrizes convencionais nocaso de aparecimento de sinais de insuficiência cardíaca.

Caso se tenha esquecido de utilizar Epirrubicina Axton

Não aplicável

Se parar de utilizar Epirrubicina Axton

Não aplicável

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Epirrubicina Axton pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Como os demais medicamentos, Epirrubicina Axton pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Ensaios clínicos:
Realizou-se um elevado número de ensaios clínicos com a epirrubicina, administradatanto em doses convencionais como em doses altas, em diferentes indicações. Ocorreramefeitos adversos graves relacionados com o fármaco durante os ensaios clínicos.

Hematológicos
leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia
Endócrinos amenorreia,
rubor
Gerais
Mal-estar/ astenia, febre
Gastrointestinais
náuseas/ vómitos, mucosite/ estomatite, diarreia, anorexia
Cardiovasculares
reduções assintomáticas da fracção ejectada peloventrículo esquerdo, falha cardíaca congestiva
Oculares conjuntivite/
queratite.
Pele
alopécia, toxicidade local, exantema/prurido, alterações

da pele
Fígado
alterações nos níveis de transaminases
Outros
infecção, leucemia linfocítica aguda, leucemia mielógenaaguda

Vigilância pós-comercialização:

Gastrointestinais
dor ou sensação de queimadura, eritema, erosões,ulcerações, hemorragia, desidratação, hiperpigmentaçãoda mucosa oral
Cutâneas
rubor, hiperpigmentação da pele e unhas,fotosensibilidade, hipersensibilidade à radiação comoconsequência do tratamento com epirrubicina (?radiationrecall reaction?).
Reacções de
urticária, anafilaxia, febre, arrepios, choque
hipersensibilidade
Vasculares flebite,
tromboflebite
Urológicos
coloração vermelha da urina durante 1 a 2 dias após aadministração

5. COMO CONSERVAR Epirrubicina Axton

Conservar na embalagem original

Conservar no frigorífico (2ºC ? 8ºC)

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Epirrubicina Axton após o prazo de validade impresso no embalagem exterior

Instruções para a eliminação do fármaco não utilizado:
Qualquer Epirrubicina Axton não utilizada e todos os materiais que entrem em contactocom a Epirrubicina Axton devem ser correctamente eliminados, em conformidade com asorientações em vigor para substâncias citostáticas.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Epirrubicina Axton

A substância activa é Cloridrato de Epirrubicina
Os outros componentes são cloreto de sódio, solução de lactato de sódio, ácido clorídricoe água para injectáveis

Qual o aspecto de Epirrubicina Axton e conteúdo da embalagem

Frascos de vidro tipo I com tampas tipo I de clorobutil elástico e cápsula de alumínio comdiscos de polipropileno.

Embalagens com 1 frasco para injectáveis contendo 5 ml de solução.
Embalagens com 1 frasco para injectáveis contendo 10 ml de solução.
Embalagens com 1 frascos para injectáveis contendo 25 ml de solução.
Embalagens com 1 frasco para injectáveis contendo 100 ml de solução
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Axton, Produtos Farmacêuticos, Unipessoal, Lda
Rua Chanceler-Mor nº. 11, r/c Frente
2735 Cacém

Fabricante
Cancernova GmbH ? Onkologische Arzneimittel
Hirtenweg 2-4 ? 79276 Reute
Denmark

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas cancro do pulmão, carcinoma, Epirrubicina Axton, hipersensibilidade, insuficiência renal, medicamento para

Cloreto de sódio Gemcitabina

Gemcitabina Actavis Gemcitabina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 1 de Março de 2012
Sem comentários em Gemcitabina Actavis Gemcitabina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gemcitabina Actavis e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Gemcitabina Actavis
3. Como utilizar Gemcitabina Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gemcitabina Actavis
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gemcitabina Actavis 200 mg, pó para solução para perfusão
Gemcitabina Actavis 1000 mg, pó para solução para perfusão

Gemcitabina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outras pessoas; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GEMCITABINA ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO

Gemcitabina Actavis pertence a um grupo de medicamentos denominado
?citotóxicos?. Estes medicamentos destroem as células em divisão, incluindo ascélulas cancerígenas.

Gemcitabina Actavis pode ser administrada isoladamente ou em associaçãocom outros medicamentos anticancerígenos, dependendo do tipo de carcinoma.

Gemcitabina Actavis é utilizada no tratamento dos seguintes tipos de carcinoma:
-carcinoma das células não pequenas do pulmão (NSCLC), isoladamente ou emconjunto com a cisplatina.
-carcinoma do pâncreas.
-carcinoma da mama, em conjunto com o paclitaxel.
-carcinoma do ovário, em conjunto com a carboplatina.
-carcinoma da bexiga, em conjunto com a cisplatina.

2. ANTES DE UTILIZAR GEMCITABINA ACTAVIS

Não lhe deverá ser administrada Gemcitabina Actavis
-se for alérgico (hipersensibilidade) à gemcitabina ou a qualquer outrocomponente de Gemcitabina Actavis
-se estiver a amamentar

Tome especial cuidado com Gemcitabina Actavis
Antes da primeira perfusão ser-lhe-ão recolhidas amostras de sangue paraavaliar se os seus rins e o seu fígado estão a funcionar de forma adequada.
Antes de cada perfusão ser-lhe-ão recolhidas amostras de sangue para avaliarse os seus níveis de células sanguíneas são suficientes para receber a
Gemcitabina Actavis. O seu médico pode decidir alterar a dose ou adiar otratamento dependendo da sua condição geral e se as suas contagens celularesforem muito baixas. Periodicamente ser-lhe-ão recolhidas amostras de sanguepara avaliar o funcionamento dos seus rins e fígado.

Informe o seu médico no caso de:ter, ou ter tido anteriormente, uma doença de fígado, cardíaca ou vascularse tiver sido submetido recentemente, ou for ser submetido, a radioterapiase tiver sido recentemente vacinadose lhe surgirem dificuldades respiratórias ou se se sentir muito fraco e muitopálido (pode ser sinal de insuficiência renal).

Os homens são aconselhados a não ter filhos durante o tratamento e por umperíodo de 6 meses após o tratamento com Gemcitabina Actavis. Se quiser terfilhos durante o tratamento ou nos 6 meses que se seguem ao final dotratamento, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico. Pode aconselhar-
se relativamente à conservação de esperma antes de iniciar o tratamento.

Utilizar Gemcitabina Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar, ou tivertomado recentemente, outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidossem receita médica

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida ou estiver a pensar engravidar, informe o seu médico. Autilização de Gemcitabina Actavis deve ser evitada durante a gravidez. O seumédico falar-lhe-á acerca dos riscos potenciais de utilizar Gemcitabina Actavisdurante a gravidez.

Se estiver a amamentar, informe o seu médico.
Deve suspender a amamentação durante o tratamento com Gemcitabina
Actavis.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Gemcitabina Actavis pode provocar sonolência, especialmente no caso de terconsumido bebidas alcoólicas. Não conduza nem utilize máquinas até ter acerteza de que o tratamento com Gemcitabina Actavis não lhe provocasonolência.

Informações importantes sobre alguns componentes de Gemcitabina Actavis
Gemcitabina Actavis contém 3,56 mg (< 1 mmol) de sódio em cada frasco parainjectáveis de 200 mg e 17,81 mg (< 1 mmol) em cada frasco de 1000 mg. Estefacto deve ser tido em consideração pelos doentes que controlem o sódio dadieta.

3. COMO UTILIZAR GEMCITABINA ACTAVIS

A dose habitual de Gemcitabina Actavis é de 1000-1250 mg por cada metroquadrado de área de superfície corporal. O seu peso e altura serão medidospara calcular a sua área de superfície corporal. O médico irá utilizar este valorde área de superfície corporal para calcular a dose certa para si. Esta dose podeser ajustada ou o tratamento atrasado dependendo das suas contagens decélulas sanguíneas e da sua condição geral.

A frequência com que receberá a perfusão de Gemcitabina Actavis depende dotipo de tumor que está a ser tratado.

O pó de Gemcitabina Actavis será dissolvido pelo farmacêutico hospitalar oupelo médico, antes de lhe ser administrado.

A Gemcitabina Actavis ser-lhe-á sempre administrada por perfusão numa dasveias. A perfusão terá a duração aproximada de 30 minutos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste produto, pergunte ao seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, a Gemcitabina Actavis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência com que surgem os efeitos secundários define-se da seguinteforma:
?muito frequentes: afectam mais do que 1 doente em cada 10
?frequentes: afectam 1 a 10 doentes em cada 100
?pouco frequentes: afectam 1 a 10 doentes em cada 1000

?raros: afectam 1 a 10 doentes em cada 10 000
?muito raros: afectam menos de 1 doente em cada 10 000
?desconhecidos: a frequência não pode ser calculada a partir dos dadosdisponíveis

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, informe imediatamente o seu médico:
Febre ou infecção (frequentes): se tiver uma temperatura de 38ºC ou superior,suores ou outros sinais de infecção (dado que pode apresentar uma menorquantidade de glóbulos brancos do que o normal, o que é muito frequente).
Batimentos cardíacos irregulares (arritmia) (frequência desconhecida).
Dor, vermelhidão, inchaço ou aparecimento de vesículas na boca (frequentes).
Reacções alérgicas: se lhe aparecerem erupções cutâneas (muitofrequentes)/comichão (frequente) ou febre (muito frequente).
Cansaço, sensação de desmaio, se ficar sem fôlego facilmente ou se estiverpálido(a) (dado que pode apresentar uma menor quantidade de hemoglobina doque o normal, o que é muito frequente).
Sangrar das gengivas, nariz ou boca, ou qualquer hemorragia que não consigaestancar, urina avermelhada ou rosada, nódoas negras inesperadas (dado quepode apresentar uma menor quantidade de plaquetas do que o normal, o que émuito frequente).
Dificuldade em respirar (é muito frequente ter uma ligeira dificuldade em respirarapós a infusão de Gemcitabina Actavis que passa rapidamente, no entanto,podem aparecer problemas pulmonares mais graves, mas que são poucofrequentes ou raros)

Os efeitos secundários observados com a Gemcitabina Actavis podem incluir:

Efeitos secundários muito frequentes
Níveis baixos de hemoglobina (anemia)
Níveis baixos de glóbulos brancos
Níveis baixos de plaquetas
Dificuldade em respirar
Vómitos
Náuseas
Erupções cutâneas ? erupções cutâneas alérgicas, frequentemente comcomichão
Queda de cabelo
Problemas no fígado: que se detectam através de anomalias nos resultados deanálises de sangue
Sangue na urina
Anomalias nas análises à urina: proteínas na urina
Sintomas gripais incluindo febre
Edema (inchaço dos tornozelos, dedos, pés e rosto)

Efeitos secundários frequentes
Febre acompanhada de um nível baixo de glóbulos brancos (neutropenia febril)
Anorexia (falta de apetite)
Dores de cabeça
Insónia
Sonolência
Tosse
Corrimento nasal
Obstipação
Diarreia
Dor, vermelhidão, inchaço ou aparecimento de vesículas na boca
Comichão
Suores
Dores musculares
Dores nas costas
Febre
Fraqueza
Arrepios

Efeitos secundários pouco frequentes
Pneumonia intersticial (cicatrização dos alvéolos pulmonares)
Espasmo das vias respiratórias (pieira)
Anomalias nos exames de raios X ao tórax (aparecimento de cicatrizes nospulmões)

Efeitos secundários raros
Ataque de coração (enfarte do miocárdio)
Pressão arterial baixa
Descamação, ulceração ou aparecimento de bolhas na pele
Reacções no local da injecção

Efeitos secundários muito raros
Aumento do número de plaquetas
Reacção anafiláctica (hipersensibilidade grave/reacção alérgica)
Descamação da pele e grave aparecimento de bolhas

Efeitos secundários com frequência desconhecida
Batimentos cardíacos irregulares (arritmia)
Síndrome da dificuldade respiratória do adulto (inflamação grave dos pulmões,que provoca insuficiência respiratória)
Efeitos devidos à radiação que aparecem posteriormente (queimadura grave dapele de tipo eruptivo) que pode ocorrer na pele que foi previamente exposta aradioterapia
Aparecimento de líquido nos pulmões
Toxicidade devida à radiação ? cicatrização dos alvéolos pulmonares associada
à radioterapia

Colite isquémica (inflamação do revestimento do intestino grosso, provocadapela redução do fornecimento de sangue)
Insuficiência cardíaca
Insuficiência renal
Gangrena dos dedos das mãos ou dos pés
Danos graves no fígado, incluindo insuficiência hepática
Enfarte

Pode apresentar quaisquer destes sintomas ou situações. É necessário queinforme o seu médico o mais rapidamente possível assim que começar a sentirestes efeitos secundários.

Se estiver preocupado com algum dos efeitos secundários, fale com o seumédico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GEMCITABINA ACTAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Embalagem fechada
Não refrigerar ou congelar.

Embalagem aberta
Após a abertura, o conteúdo deverá ser reconstituído, e ainda diluído, senecessário, e utilizado imediatamente.

Não utilize Gemcitabina Actavis após o prazo de validade impresso no rótulo ena embalagem exterior ( VAL.). O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

Não utilize Gemcitabina Actavis se verificar algum sinal de partículas.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gemcitabina Actavis

A substância activa é a gemcitabina (na forma de cloridrato). Um frasco parainjectáveis de Gemcitabina Actavis contém 200 mg ou 1000 mg de gemcitabina.
Após a reconstituição, 1 ml de Gemcitabina Actavis contém 38 mg degemcitabina.

Os outros componentes são manitol E421, acetato tri-hidratado de sódio ehidróxido de sódio 1 N (para ajuste do pH)

Qual o aspecto de Gemcitabina Actavis e o conteúdo da embalagem

Gemcitabina Actavis pó para solução para perfusão é um agregado de pócompacto branco a esbranquiçado. Após reconstituição com uma solução decloreto de sódio a 0,9%, a solução reconstituída é límpida a opalescente-pálida eincolor a amarelo-pálida.

Gemcitabina Actavis está embalada em frascos para injectáveis de vidro comuma rolha de borracha (bromobutilo). Cada frasco para injectáveis podeapresentar-se ou não envolvido por uma película protectora de plástico.

Tamanhos das embalagens
Um frasco para injectáveis contendo 200 mg de gemcitabina.
Um frasco para injectáveis contendo 1000 mg de gemcitabina.

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76?8
220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricante

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
11 Ion Mihalache Blvd.
Bucharest, 011171
Roménia

Actavis Nordic A/S
Ørnegardsvej 16
2829 Gentofte
Dinamarca

Esta especialidade farmacêutica está autorizada nos Estados-Membros do EEEcom as seguintes designações:

Holanda
Gemcitabine Actavis 200mg, poeder voor oplossing voorinfusie
Gemcitabine Actavis 1g, poeder voor oplossing voor infusie
Aústria
Gemcitabin Actavis 200mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Gemcitabin Actavis 1g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Bélgica
Gemcitabine Actavis 200 mg poeder voor oplossing voorperfusie
Gemcitabine Actavis 1g poeder voor oplossing voor perfusie
Alemanha
Gemcitabin-Actavis 200 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Gemcitabin-Actavis 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Dinamarca
Gemcitabin
Actavis
Grécia
Gemcitabine
/
Actavis
Espanha
Gemcitabina Actavis 200 mg Polvo para solución paraperfusión
Gemcitabina Actavis 1 g Polvo para solución para perfusión
Finlândia
Gemcitabin
Actavis
Irlanda

Gemcitabine 200mg powder for solution for infusion
Gemcitabine 1g powder for solution for infusion
Itália
Gemcitabina Actavis 200 mg polvere per soluzione perinfusione
Gemcitabina Actavis 1 g polvere per soluzione per infusione
Noruega Gemcitabin
Actavis
Suécia Gemcitabin
Actavis
Reino Unido Gemcitabine 200mg powder for solution for infusion
Gemcitabine 1g powder for solution for infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionaisdos cuidados de saúde:

Instruções de utilização

Medicamento citotóxico

Manuseamento

As precauções de segurança normais para agentes citostáticos devem serobservadas aquando da preparação e do manuseamento da solução deperfusão. O manuseamento da solução para perfusão deverá ser feito emcâmara de segurança e devem ser utilizados casacos e luvas de protecção. Naausência de uma câmara de protecção, o equipamento deve ser completadocom uma máscara e óculos de protecção.

Se a preparação entrar em contacto com os olhos pode causar graves irritação.
Os olhos devem ser lavados imediata e cuidadosamente com água. Se persistirirritação, deve ser consultado o médico. Se a solução for derramada sobre apele, lavar abundantemente com água.

Instruções para reconstituição (e posterior diluição, se necessária)

O único diluente aprovado para reconstituição do pó de gemcitabina estéril é asolução de cloreto de sódio 9 mg / ml (0,9%) para injecção (sem conservante).
Devido a considerações relacionadas com a solubilidade, a concentraçãomáxima de gemcitabina após reconstituição é de 40 mg / ml. Reconstituição emconcentrações superiores a 40 mg / ml podem resultar na dissolução incompletae deve ser evitada.

1. Use uma técnica asséptica durante a reconstituição e diluição eventual dasolução de gemcitabina para administração intravenosa.

2. Para reconstituir, adicionar 5 ml de solução injectável estéril de cloreto desódio 9 mg / ml (0,9%), sem conservante, ao frasco de 200 mg de pó, ou 25 mlde solução injectável estéril de cloreto de sódio 9 mg / ml (0,9%), semconservante, ao frasco de 1000 mg de pó. O volume total após a reconstituição

é de 5,26 ml (frasco de 200mg) ou de 26,3 ml (frasco de 1000 mg),respectivamente. Isto gera uma concentração de gemcitabina de 38 mg / ml, oque inclui a contabilização de deslocamento de volume do pó liofilizado. Agitarpara dissolver. Pode ser feita uma diluição posterior com solução injectávelestéril de cloreto de sódio 9 mg / ml (0,9%), sem conservante. A soluçãoreconstituída é límpida e de incolor a cor amarelo-pálido.

3. Os medicamentos para administração parentérica devem ser inspeccionadosvisualmente relativamente a partículas e a descoloração antes da administração.
Se forem observadas partículas em suspensão, não administrar a solução.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo comas exigências locais.

Etiquetas carcinoma, Cloreto de sódio, Gemcitabina Actavis, insuficiência renal, solução para perfusão

Cloreto de sódio Dexametasona

Granissetrom Actavis Granissetrom bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 28 de Fevereiro de 2012
Sem comentários em Granissetrom Actavis Granissetrom bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Granissetrom Actavis e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Granissetrom Actavis
3.Como utilizar Granissetrom Actavis
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Granissetrom Actavis
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Granissetrom Actavis 1 mg/ 1ml Solução injectável
Granissetrom Actavis 3 mg/ 3ml Solução injectável

Granissetrom

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É GRANISSETROM ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO

Granissetrom Actavis está indicado na prevenção e tratamento de náuseas evómitos induzidos por tratamentos que possam causar estes sintomas, emadultos e crianças com 2 ou mais anos de idade, e também na prevenção dasnáuseas e vómitos durante o período pós-operatório em adultos.

2.ANTES DE UTILIZAR GRANISSETROM ACTAVIS

Não utilize Granissetrom Actavis
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outrocomponente de Granissetrom Actavis.
-se pensa que já fez alguma reacção alérgica ao Granissetrom (ex.: erupçãocutânea) avise o médico antes de iniciar o tratamento.
-se enquanto estiver a receber Granissetrom Actavis notar alguma reacçãoalérgica procure de imediato assistência médica.

Tome especial cuidado com Granissetrom Actavis

Dado que Granissetrom Actavis pode reduzir a motilidade do cólon, os doentescom sinais de obstrução intestinal subaguda deverão ser monitorizados apósadministração de Granissetrom Actavis. Caso esteja com obstipação, informe omédico antes de iniciar o tratamento. Não são necessárias precauções especiais

para doentes idosos ou com insuficiência renal ou hepática. Como medida deprecaução, Granissetrom Actavis não deverá ser misturado numa solução comoutros fármacos que não o fosfato sódico de dexametasona.

Utilizar Granissetrom Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Se tomou recentemente ou está a tomar quaisquer outros medicamentos avise omédico antes de iniciar o tratamento com Granissetrom Actavis. A administraçãoconcomitante de Granissetrom Actavis com benzodiazepinas, neuroléticos eanti-ulcerosos – fármacos habitualmente prescritos com a terapêutica anti-
emetica ? não demonstrou quaisquer formas de interacção. Granissetrom
Actavis não mostrou interacção medicamentosa aparente com a quimioterapiaemetogénica. A administração concomitante de Granissetrom Actavis comagentes anestésicos e analgésicos habitualmente utilizados demonstrou sersegura.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Avise o médico que está grávida, ou se suspeita poder estar.

Não deverá receber este medicamento enquanto estiver grávida, excepto se omédico o considerar essencial.

Avise o médico de que está a amamentar o seu bébé.
Não deverá receber este medicamento enquanto amamentar, excepto se omédico o considerar essencial.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não há informação sobre o efeito de Granissetrom Actavis na capacidade deconduzir ou operar com máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Granissetrom Actavis
Este medicamento contém cloreto de sódio. Este medicamento contém menosde 1 mmol (23 mg de sódio) por dose, ou seja, é praticamente ?isento de sódio?.

3.COMO UTILIZAR GRANISSETROM ACTAVIS

Utilizar Granissetrom Actavis sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O médico decidirá qual a dose apropriada para cada caso.

De um modo geral, a adultos são administrados 3 mg, dose suficiente paraprevenir ou tratar as náuseas e vómitos. Caso necessário, podem seradministradas no máximo duas doses adicionais de 3 mg num período de 24horas. Para cada novo curso de tratamento estas podem ser repetidas.

Nas crianças com 2 ou mais anos de idade, o médico decidirá qual a doseadequada, consoante o peso da criança. Caso necessário, a criança poderáreceber uma dose adicional num período de 24 horas.
Granissetrom Actavis deve ser administrado por injecção intravenosa lenta
(durante 30 segundos) ou por perfusão intravenosa (diluído em 20 a 50 ml delíquido de perfusão) durante 5 minutos, antes do início da terapêutica que possacausar náuseas ou vómitos.

Por vezes, para evitar as náuseas e vómitos no adulto que podem ocorrer apósuma operação, poderá ser administrado 1 mg antes da anestesia ou 1 mg apósa operação e, se necessário, uma dose adicional de 1 mg num período de 24horas. Estas doses serão administradas por injecção intravenosa lenta (durante
30 segundos).
Juntamente com Granissetrom Actavis, poderá ser administrado outromedicamento (um corticosteróide). O médico decidirá sobre as vantagens dasua administração. A duração do tratamento será estabelecida pelo médico.

Se utilizar mais Granissetrom Actavis do que deveria

Problemas de sobredosagem com Granissetrom Actavis são improváveis.

Não existe um antídoto específico para Granissetrom Actavis. Em caso desobredosagem, deverá fazer-se tratamento sintomático.

Caso se tenha esquecido de utilizar Granissetrom Actavis

Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu deutilizar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Granissetrom Actavis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Podem ocorrer cefaleias, obstipação ou erupções cutâneas, mas estes sintomassão geralmente de intensidade ligeira. Se estes sintomas persistirem ou seagravarem informe o médico. Raramente, poderão ocorrer reacções graves,incluindo erupção com comichão, inchaço da face ou dificuldade em respirar.

Informe o médico de imediato, caso sinta comichão ou desenvolva uma erupção.
Se sentir algum desconforto fora do habitual ao receber o tratamento, avise omédico ou o enfermeiro logo que possível.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5.COMO CONSERVAR GRANISSETROM ACTAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Granissetrom Actavis após o prazo de validade impresso no rótulo.

Conservar a ampola na embalagem de origem para proteger da luz.

Validade após abertura e reconstituição: 24 horas
Após abertura: Conservar a uma temperatura ambiente e proteger da luz solardirecta.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Granissetrom Actavis
A substância activa é cloridrato de Granissetrom equivalente a 1 mg de
Granissetrom (base livre) por 1 ml de solução salina isotónica ou 3 mg de
Granissetrom (base livre) por 3 ml de solução salina isotónica.
Os outros componentes são: Cloreto de sódio, ácido clorídrico, hidróxido desódio, azoto e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Granissetron Actavis e conteúdo da embalagem
Granissetrom Actavis apresenta-se em ampolas de vidro claro, neutro, Tipo I.
Embalagens de 5 ampolas contendo 1 mgl/1ml ou 3 mg/3 ml de Granissetrom.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricante
Hameln Pharmaceuticals GmbH

31789 Hameln, Langes Feld 13
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionaisdos cuidados de saúde:

Caso sejam necessárias doses adicionais de Granissetrom Actavis (tal comodescrito na secção 3), estas deverão ser administradas com um intervalo de pelomenos 10 minutos.
A administração profilática de Granissetrom Actavis deverá ser completadaantes do início da terapêutica citostática ou da indução da anestesia. Não existeexperiência relativa ao uso de Granissetrom Actavis na prevenção e tratamentode náuseas e vómitos no pós-operatório em crianças.

A eficácia de Granissetrom Actavis pode ser reforçada pela administração de umcorticoesteróide por via intravenosa. Por exemplo, 8-20 mg de dexametasonaadministrados antes do início da terapêutica citostática, ou 250 mg demetilprednisolona antes do início da quimioterapia ou imediatamente após o fimda mesma.

Preparação da perfusão: Adultos ? no caso de se optar pela perfusão, parapreparar a dose de 3 mg retiram-se 3 ml da ampola de 3 mg/ml e diluem-se emlíquido de perfusão, de modo a perfazer um volume total de 20 a 50 ml, podendoutilizar-se qualquer um dos seguintes veículos: cloreto de sódio a 0,9%; cloretode sódio a 0,18%; dextrose a 4%; dextrose a 5%; solução de Hartmann; lactatode sódio e manitol.

Crianças com idade superior a 2 anos ? para preparar a dose de 40 µg/kg, retira-
se o volume adequado da ampola e dilui-se em líquido de perfusão, de modo aperfazer um volume total de 10-30 ml, em qualquer das soluções descritasacima.

As soluções intravenosas de Granissetrom Actavis deverão ser preparadas, depreferência, na altura da administração. Contudo, Granissetrom Actavisdemonstrou ser estável, durante pelo menos 24 horas, nas soluções acimareferidas utilizadas para a preparação de perfusão, quando armazenadas àtemperatura ambiente e com iluminação interior (luz natural).

Como medida de precaução, Granissetrom Actavis não deverá ser misturadonuma solução com outros fármacos que não o fosfato sódico de dexametasona.
As associações destes dois fármacos são copmpatíveis nas concentrações de
10 a 60 µg/ml de Granissetrom e 80 a 480 µg/ml de fosfato de dexametasonaquer com cloreto de sódio a 0,9% ou com glicose a 5%. A mistura tem umavalidade de 24 horas.

Etiquetas Cloreto de sódio, Dexametasona, Granissetrom Actavis, obstipação, vómitos

Cloreto de sódio Metotrexato

Piperacilina + Tazobactam Hikma Piperacilina + Tazobactam bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 24 de Fevereiro de 2012
Sem comentários em Piperacilina + Tazobactam Hikma Piperacilina + Tazobactam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Piperacilina + Tazobactam Hikma e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Piperacilina + Tazobactam Hikma
3. Como utilizar Piperacilina + Tazobactam Hikma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Piperacilina + Tazobactam Hikma
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Piperacilina + Tazobactam Hikma 2000 mg + 250 mg
Pó para solução injectável
Piperacilina + Tazobactam Hikma 4000 mg + 500 mg
Pó para solução injectável

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PIPERACILINA + TAZOBACTAM HIKMA E PARA QUE É

UTILIZADO

A piperacilina é um antibiótico semi-sintético do grupo de antibióticos denominadospenicilinas. É usado em associação com um inibidor enzimático designado tazobactam.
Pertence ao Grupo Farmacoterapêutico 1. Medicamentos Anti-infecciosos, 1.1.
Antibacterianos, 1.1.5 Associações de penicilinas com inibidores das ?-lactamases ecódigo ATC: J01C R05.

Indicações terapêuticas

Adultos e jovens com mais de 12 anos:
Piperacilina + Tazobactam Hikma está indicado no tratamento das seguintes infecçõesbacterianas locais e/ou sistémicas onde foram detectados ou se suspeita da presença demicrorganismos sensíveis:

– Infecções das vias respiratórias inferiores (incluindo pneumonia contraída no hospitalar
(pneumonia nosocomial)
– Infecções complicadas das vias urinárias (incluindo inflamação conjunta do rim e dapélvis renal (pielonefrite))

– Infecções intra-abdominais
– Infecções da pele e tecidos moles (músculos, tendões, tecido fibroso, tecido adiposo,vasos sanguíneos e nervos)
– Intoxicação do sangue por microrganismos (sépsis bacteriana)
– Infecções ginecológicas, incluindo inflamação da mucosa uterina (endometrite) pós-
parto e doença inflamatória pélvica
– Infecções bacterianas em doentes com falta de glóbulos brancos (neutropénia)
– Infecções dos ossos e articulações

Crianças com menos de 12 anos:
Piperacilina + Tazobactam Hikma está indicado no tratamento de infecções intra-
abdominais, incluindo a apendicite complicada por ruptura ou abcesso, inflamação daenvoltura abdominal (peritonite) e infecções da vesícula biliar em crianças com idadescompreendidas entre os 2 e os 12 anos. Esta indicação não foi avaliada em doentespediátricos com idades inferiores a 2 anos.

O seu médico deverá tomar em consideração as orientações nacionais e/ou locais sobre ouso apropriado de antibióticos.

2. ANTES DE TOMAR PIPERACILINA + TAZOBACTAM HIKMA

Não utilize Piperacilina + Tazobactam Hikma
– se tem alergia (hipersensibilidade) à piperacilina e ao tazobactam ou a qualquer outrocomponente de Piperacilina + Tazobactam Hikma;
– se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer ?-lactâmico, incluindo penicilinas ecefalosporinas, ou aos inibidores das ?-lactamases.
– se tem diarreia grave e persistente
– se o medicamento for diluído com água para preparações injectáveis contendo álcoolbenzílico pode causar reacções tóxicas e anafilactóides (grave manifestação alérgica) emlactentes e crianças até aos 3 anos de idade, pelo que a solução preparada com estesolvente não deverá ser administrada nesta faixa etária.

Tome especial cuidado com Piperacilina + Tazobactam Hikma
– Principalmente durante o tratamento prolongado, há a possibilidade de diminuição donúmero de alguns tipos de glóbulos brancos no sangue (leucopenia e neutropenia), peloque se devem realizar análises periódicas do sangue e avaliação do funcionamento dosrins e do fígado,
– Em caso de ocorrência de hemorragias deve interromper-se o tratamento com oantibiótico e instituir-se tratamento de suporte adequado.
– Em caso de ter baixas reservas de potássio, ou se está a ser tratado ao mesmo tempocom fármacos susceptíveis de diminuir os níveis de potássio, pode ocorrer hipocalémia
(diminuição dos níveis de potássio no sangue), pelo que se devem realizar análisesperiódicas dos electrólitos, nomeadamente do potássio.

Ao utilizar Piperacilina + Tazobactam Hikma com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Probenecide: a administração simultânea de probenecide e piperacilina + tazobactamprovoca um aumento do tempo de permanência no organismo e diminui a depuraçãorenal, tanto da piperacilina, como do tazobactam, sem no entanto afectar as concentraçõesmáximas de ambos os fármacos no organismo.

Vecurónio: a piperacilina, quando usada em simultâneo com o vecurónio, pode estarrelacionada com o prolongamento do bloqueio neuromuscular causado pelo vecurónio.
Devido à semelhança do seu mecanismo de acção é de esperar que o bloqueioneuromuscular provocado por qualquer relaxante muscular não despolarizante tambémpossa ser prolongado na presença da piperacilina.

Heparina: porque a administração deste tipo de antibióticos pode ocasionalmente originarhemorragias, durante a administração simultânea de piperacilina + tazobactam e heparina,anticoagulantes orais ou outros fármacos que possam afectar a coagulação sanguínea ou afunção plaquetária, devem efectuar-se com regularidade testes da coagulação.

Metotrexato: a piperacilina pode diminuir a eliminação do metotrexato pelo que os níveissanguíneos de metotrexato devem ser regularmente avaliados de forma a controlar a suatoxicidade.

Interacções com os testes laboratoriais: tal como acontece com as outras penicilinas, aadministração de piperacilina + tazobactam pode originar uma reacção falso-positivo paraa determinação da glucose na urina quando se usa o método analítico de redução comcobre. Recomenda-se a utilização de outro tipo de testes.
Também têm sido referida a ocorrência de reacção falso-positivo para o teste EIA
Platelia® Aspergillus (Laboratórios Bio-Rad) em doentes tratados com a associaçãopiperacilina + tazobactam. Por essa razão os resultados positivos obtidos com este teste,devem ser cuidadosamente avaliados pelo seu médico e confirmados com outros meiosde diagnóstico.

Ao utilizar Piperacilina + Tazobactam Hikma com alimentos e bebidas
Este medicamento não é administrado por via oral, que se saiba não existe qualquerinterferência entre a ingestão de alimentos ou bebidas e a sua acção terapêutica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não existem estudos controlados e adequados com esta associação antibiótica ou com osseus componentes isolados, em mulheres grávidas. Estudos em animais demonstraramtoxicidade reprodutiva (ver secção 5.3). A piperacilina e o tazobactam atravessam aplacenta. As mulheres grávidas só devem ser tratadas se os benefícios esperados superamos possíveis riscos para a mãe ou para o feto.

A piperacilina é eliminada (excretada) em baixas concentrações no leite materno; asconcentrações de tazobactam no leite materno não foram estudadas. O efeito no lactente édesconhecido. As mulheres, durante a amamentação, só devem ser tratadas com aassociação piperacilina + tazobactam se os benefícios terapêuticos compensarem ospossíveis riscos para o bebé (lactente). Podem ocorrer diarreia e infecções fúngicas dasmucosas, assim como sensibilização, no lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos de avaliação sobre a capacidade de conduzir e utilizarmáquinas. No entanto, podem ocorrer efeitos secundários (ver secção 4.8) que podeminfluenciar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Piperacilina + Tazobactam Hikma
O Piperacilina + Tazobactam Hikma contém para cada apresentação o seguinte teor desódio:
2000 mg/250 mg ? 4,7 mmol (108 mg) sódio
4000 mg/500 mg ? 9,4 mmol (216 mg) sódio

Se é um doente que precisa controlar a ingestão sal (especificamente sódio), o seu médicodeve ter em consideração esta informação.

3. COMO UTILIZAR PIPERACILINA + TAZOBACTAM HIKMA

Utilizar Piperacilina + Tazobactam Hikma sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Piperacilina + Tazobactam Hikma pode ser administrado por perfusão (dentro de umaveia) lenta (20 a 30 minutos), por injecção intravenosa (dentro de uma veia) lenta
(durante pelo menos 3 a 5 minutos).
Embora Piperacilina + Tazobactam Hikma esteja apenas indicado para as situações acimamencionadas, as infecções causadas por microrganismos sensíveis à piperacilina sãotambém passíveis de tratamento com Piperacilina + Tazobactam Hikma devido ao serteor em piperacilina. Deste modo o tratamento de infecções mistas causadas pormicrorganismos sensíveis à piperacilina e microrganismos produtores de ?-lactamasessensíveis à piperacilina/tazobactam, não deverá necessitar de uma antibioterapiaadicional.
Devem efectuar-se testes de sensibilidade antes do tratamento de modo a identificar osmicrorganismos causadores das infecções bem como a sua sensibilidade ao Piperacilina +
Tazobactam Hikma.
No entanto, devido ao seu largo espectro de actividade, a associação piperacilina +tazobactam é particularmente útil no tratamento de infecções mistas e como terapêuticaempírica antes de se conhecerem os resultados dos exames bacteriológicos e dos testes desensibilidade aos antibióticos.

Piperacilina + Tazobactam Hikma actua sinergeticamente com os aminoglicosidos contracertas estirpes de Pseudomonas aeruginosa. A terapêutica de associação revelou-separticularmente eficaz em doentes imunocomprometidos. Ambos os fármacos devem serutilizados nas doses terapêuticas recomendadas. A terapêutica antimicrobiana deverá serajustada logo que se conheçam os resultados dos testes de sensibilidade.
Em doentes neutropénicos devem ser utilizados as doses recomendadas de Piperacilina+
Tazobactam Hikma e de aminoglicosido.

Adultos e jovens com mais de 12 anos:
O regime de administração do medicamento, habitual em adultos e jovens com funçãorenal normal é de 4,5 g de Piperacilina + Tazobactam Hikma (4 g de piperacilina + 0,5 gde tazobactam), administrados de 8 em 8 horas.
A dose a administrar depende da gravidade e da localização da infecção e pode variarentre 2,25 g e 4,5 g de Piperacilina + Tazobactam Hikma, administrados a cada 6 ou 8horas.

Crianças dos 2 aos 12 anos de idade:
Infecções intra-abdominais em crianças
Em crianças com idades entre os 2 e os 12 anos, com peso até 40 kg e função renalnormal, a dose recomendada é de 100 mg de piperacilina/12,5 mg de tazobactam por kgde peso, de 8 em 8 horas.
Em crianças com idades entre os 2 e os 12 anos, com peso superior a 40 kg e função renalnormal, deve seguir-se o mesmo regime de administração do medicamento dos adultos,isto é, 4,5 g (4 g de piperacilina/0,5 g de tazobactam) de 8 em 8 horas.
Recomenda-se a administração por perfusão intravenosa lenta (directamente dentro deuma veia, durante 30 minutos).

A administração de Piperacilina + Tazobactam Hikma não é recomendada em criançascom idade inferior a 2 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia.

Idosos:
Pode ser usado o mesmo regime de administração do medicamento Piperacilina +
Tazobactam Hikma nos doentes idosos do que nos outros adultos, excepto nos casos emque haja insuficiência renal (ver abaixo).

Insuficiência renal:
Adultos e jovens com mais de 12 anos:
Nos doentes com insuficiência renal, ou sujeitos a hemodiálise, o médico ajustará oregime de administração do medicamento de acordo com o grau da insuficiência.
Crianças com idades entre 2 e 12 anos (ou peso corporal menor de 40 kg):
Em crianças com insuficiência renal, a dosagem intravenosa deve ser ajustada de acordocom o grau actual de insuficiência renal. Para crianças que pesam menos de 50 kg, emhemodiálise, a dose recomendada é de 45 mg (piperacilina/tazobactam 40 mg/5 mg)/kgcada 8 horas. Esta alteração do esquema posológico é apenas uma aproximação. Cadadoente deve ser monitorizado cuidadosamente quanto a sinais de toxicidade do fármaco.
Nesses casos a dose e o intervalo posológico deverão ser ajustados.

Insuficiência hepática:
Não é necessário ajustar o regime de administração do medicamento nos doentes cominsuficiência hepática.

Duração do tratamento:
A duração do tratamento depende da gravidade da infecção, do comportamentomicrobiano e da evolução clínica do doente. Recomenda-se que o tratamento tenha aduração mínima de 5 dias e máxima de 14, considerando que a administração de
Piperacilina + Tazobactam Hikma deve ser mantida pelo menos 48 horas após odesaparecimento dos sinais e dos sintomas clínicos (mal estar, febre, etc).

Instruções de utilização:
Administração Intravenosa (directamente dentro de uma veia):
O conteúdo de cada frasco deverá ser dissolvido com o volume de solvente adequado deacordo com a tabela seguinte, e ser agitado até completa dissolução (o que deveráacontecer num máximo de 10 minutos).

Frasco de Piperacilina + Tazobactam Volume de solvente a adicionar a cada
Hikma
frasco
2000 mg + 250 mg (2,25 g)
10 ml
4000 mg + 500 mg (4,5 g)
20 ml

Solventes compatíveis para a preparação da solução injectável:
– Solução injectável de cloreto de sódio a 0,9%
– Solução injectável de dextrose a 5%

As soluções obtidas devem ser retiradas do frasco usando uma seringa, e podem serdepois diluídas até ao volume desejado (isto é 50 ml até 100 ml) para administração porperfusão com um dos seguintes solventes compatíveis:

Solventes compatíveis para diluição da solução para perfusão:
– Solução injectável de cloreto de sódio a 0,9%
– Solução injectável de dextrose a 5%

Administração Intramuscular (directamente no interior de um músculo):
Piperacilina + Tazobactam Hikma 2,25 g deve ser dissolvido com 4 ml de uma soluçãode cloridrato de lidocaína a 0,5% (sem adrenalina) ou com água para preparaçõesinjectáveis.
Não exceder a dose de 2 g + 250 mg de piperacilina/tazobactam por local de injecção.

Se utilizar mais Piperacilina + Tazobactam Hikma do que deveria

Podem ocorrer sintomas tais como náuseas, vómitos e diarreia ou ainda um aumento daexcitabilidade neuromuscular ou mesmo convulsões (particularmente nos doentes cominsuficiência renal).

O seu médico decidirá qual o tratamento de suporte mais adequado, de acordo com o seuestado clínico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Piperacilina + Tazobactam Hikma pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A lista das reacções adversas seguinte está organizada por sistema corporal e de acordocom a frequência como:
Muito frequentes: afectam mais de 1 em 10 doentes
Frequentes: afectam menos de 1 em 10 doentes, mas mais que 1 em 100
Pouco frequentes: afectam menos de 1 em 100 doentes, mas mais que 1 em 1.000
Raras: afectam menos de 1 em 1.000 doentes, mas mais que 1 em 10.000
Muito raras: afectam menos de 1 doente em 10.000

Infecções e infestações:
Pouco frequentes: sobre-infecção por fungos do género Candida (candidíase).

Doenças do sangue e do sistema linfático
Pouco frequentes: diminuição dos glóbulos brancos no sangue (leucopenia), diminuiçãode um tipo de glóbulos brancos (neutrófilos) no sangue (neutropenia), diminuição donúmero de plaquetas no sangue (trombocitopenia).
Raras: falta de sangue (anemia), manifestações hemorrágicas (incluindo doença de
Werlhof, caracterizada por manchas de cor vermelha devidas à ocorrência de hemorragiassubcutâneas (púrpura), hemorragia nasal (epistaxis), tempo de hemorragia aumentado),aumento das células eosinófilas no sangue (eosinofilia), anemia hemolítica.
Muito raras: inexistência de glóbulos no sangue (agranulocitose), teste de Coombs directopositivo, diminuição de todos os glóbulos brancos (pancitopenia), tempo detromboplastina parcial aumentado, tempo de protrombina aumentado, aumento exageradodo número de plaquetas no sangue (trombocitose).

Doenças do sistema imunitário
Pouco frequentes: Reacção alérgica (hipersensibilidade).
Raras: Aumento acentuado da sensibilidade do organismo para o medicamento (reacçãoanafiláctica/anafilactóide, incluindo choque).

Doenças do metabolismo e da nutrição

Frequentes: diminuição do nível de albumina no sangue (hipoalbuminemia), diminuiçãodo nível de glicose no sangue (hipoglicemia), diminuição dol nível de proteínas totais nosangue (hipoproteinemia total), diminuição do nível de potássio no sangue
(hipocaliemia).

Doenças do sistema nervoso
Pouco frequentes: dores de cabeça (cefaleias), falta de sono (insónia).

Vasculopatias
Pouco frequentes: pressão sanguínea muito mais baixa do que o normal (hipotensão),inflamação das paredes de uma veia (flebite), inflamação de uma veia com obstrução porum coágulo sanguíneo (tromboflebite).
Raras: vermelhidão (rubor).

Doenças gastrointestinais
Frequentes: Diarreia, enjoos (náuseas), vómitos.
Pouco frequentes: prisão de ventre (obstipação), má digestão (dispepsia), icterícia,inflamação da mucosa da boca (estomatite).
Raras: Dor abdominal, inflamação do intestino grosso (colite pseudomembranosa).

Afecções hepatobiliares
Pouco frequentes: Aumento de certos marcadores da função hepática (SGOT e SGPT).
Raras: Bilirrubina aumentada, fosfatase alcalina no sangue aumentada, ?-GT aumentada,inflamação do fígado (hepatite).

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Frequentes: aparecimento de manchas vermelhas resultante da descarga súbita de sanguena pele (erupção cutânea).
Pouco frequentes: comichão (prurido), erupção cutânea caracterizada pelo aparecimentode manchas vermelhas e prurido intenso (urticária).
Raras: inflamação da pele com formação de bolhas (dermatite bolhosa), inflamação dapele sob muitas formas ou aspectos (eritema multiforme).
Muito raras: Síndrome de Stevens-Johnson, separação e esfoliação da pele por mortecelular de origem tóxica (necrólise epidérmica tóxica).

Afecções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Raras: dor nas articulações (artralgia).

Doenças renais e urinárias:
Pouco frequentes: presença de creatinina no sangue (creatinemia).
Raras: inflamação intersticial do rim (nefrite intersticial), falência renal.
Muito raras: aumento da acumulação de ureia no sangue (uremia).

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Pouco frequentes: Febre, reacção no local de injecção.
Muito raras: Arrepios.

A administração de doses elevadas de beta-lactâmicos, particularmente em doentes cominsuficiência renal, pode levar a encefalopatia (alteração do nível de consciência,mioclonia e convulsões).
Em doentes com fibrose quística a terapêutica com piperacilina tem sido relacionada comum aumento de incidência de febre e ocorrência de erupção cutânea.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PIPERACILINA + TAZOBACTAM HIKMA

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem.

Após preparação, a solução de Piperacilina + Tazobactam Hikma deve ser utilizada noprazo de 12 horas após a reconstituição caso seja conservada a uma temperatura inferior a
25ºC, ou no prazo de 48 horas caso seja conservada entre 2º-8ºC (no frigorífico). Assoluções não utilizadas devem ser rejeitadas.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Piperacilina + Tazobactam Hikma após o prazo de validade impresso naembalagem exterior e no rótulo do frasco, a seguir a VAL: MM/AAAA. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Piperacilina + Tazobactam Hikma
– As substâncias activas são a piperacilina e o tazobactam.
– Os outros componentes são bicarbonato de sódio e a água para preparações injectáveis,após a dissolução.

Qual o aspecto de Piperacilina + Tazobactam Hikma e conteúdo da embalagem

Piperacilina + Tazobactam Hikma apresenta-se como um pó branco ou quase branco eencontra-se disponível em embalagens de 1 ou 10 frascos para injectáveis.

Piperacilina+Tazobactam Hikma 2000 mg + 250 mg:
Cada frasco contém 2,085 g de piperacilina sódica equivalente a 2 g de piperacilina e
0,2683 g de tazobactam sódico equivalente a 250 mg de tazobactam.
O teor em sódio para esta apresentação é de 4,7 mmol (108 mg) por frasco.

Piperacilina + Tazobactam Hikma 4000 mg + 500 mg:
Cada frasco contém 4,170 g de piperacilina sódica equivalente a 4 g de piperacilina e
0,5366 g de tazobactam sódico equivalente a 500 mg de tazobactam.
O teor de sódio para esta apresentação é de 9.4 mmol (216 mg) por frasco.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B ? Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal
Tel: 21 960 84 10
Fax: 21 961 51 02
E-mail: geral@hikma.pt

Fabricante

LDP Laboratorios Torlan, S.A.
Ctra de Barcelona, 135-B
08290 Cerdanyola del Valles ? Barcelona
Espanha
Tel.: ++34 936 91 14 52
Fax: ++34 935 80 15 59

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Piperacilina + Tazobactam Hikma pode ser administrado por perfusão lenta (20 a 30minutos), por injecção intravenosa lenta (durante pelo menos 3 a 5 minutos).
Embora Piperacilina + Tazobactam Hikma esteja apenas indicado para as situações acimamencionadas, as infecções causadas por microrganismos sensíveis à piperacilina sãotambém passíveis de tratamento com Piperacilina + Tazobactam Hikma devido ao serteor em piperacilina. Deste modo o tratamento de infecções mistas causadas pormicrorganismos sensíveis à piperacilina e microrganismos produtores de ?-lactamasessensíveis à piperacilina/tazobactam, não deverá necessitar de uma antibioterapiaadicional.
Devem efectuar-se testes de sensibilidade antes do tratamento de modo a identificar osmicrorganismos causadores das infecções bem como a sua sensibilidade ao Piperacilina +
Tazobactam Hikma.

No entanto, devido ao seu largo espectro de actividade, a associação piperacilina +azobactam é particularmente útil no tratamento de infecções mistas e como terapêuticaempírica antes de se conhecerem os resultados dos exames bacteriológicos e dos testes desensibilidade aos antibióticos.
Piperacilina + Tazobactam Hikma actua sinergeticamente com os aminoglicosidos contracertas estirpes de Pseudomonas aeruginosa. A terapêutica de associação revelou-separticularmente eficaz em doentes imunocomprometidos. Ambos os fármacos devem serutilizados nas doses terapêuticas recomendadas. A terapêutica antimicrobiana deverá serajustada logo que se conheçam os resultados dos testes de sensibilidade.
Em doentes neutropénicos devem ser utilizados as doses recomendadas de Piperacilina +
Tazobactam Hikma e de aminoglicosido.

Adultos e jovens com mais de 12 anos:
A posologia usual para adultos e jovens com função renal normal é de 4,5 g de
Piperacilina + Tazobactam Hikma (4 g de piperacilina/0,5 g de tazobactam),administrados de 8 em 8 horas.
A dose depende da gravidade e localização da infecção e pode variar entre 2,25 g e 4,5 gde Piperacilina + Tazobactam Hikma, administrados cada 6 ou 8 horas.

Idosos:
Pode ser usada a mesma posologia de Piperacilina + Tazobactam Hikma nos doentesidosos, excepto nos casos de insuficiência renal (ver abaixo).

Crianças dos 2 aos 12 anos de idade:
Infecções intra-abdominais em crianças
Em crianças com idades entre os 2 e os 12 anos, com peso até 40 kg e função renalnormal, a dose recomendada é de 100 mg de piperacilina/12,5 mg de tazobactam por kgde peso, de 8 em 8 horas.
Em crianças com idades entre os 2 e os 12 anos, com peso superior a 40 kg e função renalnormal, deve seguir-se a posologia do adulto, isto é, 4,5 g (4 g de piperacilina/0,5 g detazobactam) de 8 em 8 horas.
Recomenda-se a administração por perfusão (30 minutos).

Piperacilina + Tazobactam Hikma não é recomendado em crianças com idade inferior a 2anos devido à ausência de dados de segurança e/ou eficácia.

Insuficiência renal:
Adultos e jovens com mais de 12 anos:
Nos doentes com insuficiência renal, ou em hemodiálise, a posologia deve ser ajustada deacordo com o grau da insuficiência. Recomendam-se as seguintes doses diárias:

Esquema posológico para adultos com insuficiência renal:

Depuração
da
Posologia recomendada de piperacilina + tazobactam

creatinina:
Total
Doses
divididas
12 g/1,5 g/dia
4000 g/500 mg de
20 ? 80 ml/min
8 em 8 horas
?
8 g/1 g/dia
4000 g/500 mg de
20 ml/min
12 em 12 horas

Nos doentes em hemodiálise a dose máxima diária é de 8
g/1
g de
piperacilina/tazobactam. Além disso, como a hemodiálise remove 30%-50% dapiperacilina em 4 horas, deve administrar-se após cada período de hemodiálise uma doseadicional de 2 g/250 mg de piperacilina/tazobactam. Nos doentes com insuficiência renalas determinações dos níveis séricos de piperacilina/tazobactam deverão servir deorientação no ajuste posológico.

Crianças com idades entre 2 e 12 anos (ou peso corporal menor de 40 kg):
Em crianças com insuficiência renal, a dosagem intravenosa deve ser ajustada de acordocom o grau actual de insuficiência renal, como se segue:

Depuração de
Posologia recomendada Frequência Dose
diária
creatinina
de
máxima
(ml/min)
Piperacilina/Tazobactam
? 40
Não é necessário ajuste.
20 ? 39
90 mg
Cada 8
12 g/1.5 g/dia
(Piperacilina/Tazobactam
horas
80 mg/10 mg)/kg
< 20
90 mg
Cada 12
8 g/1 g/dia
(Piperacilina/Tazobactam
horas
80 mg/10 mg)/kg

Para crianças que pesam menos de 50 kg, em hemodiálise, a dose recomendada é de
45 mg (Piperacilina/Tazobactam 40 mg/5 mg)/kg cada 8 horas. Esta alteração doesquema posológico é apenas uma aproximação. Cada doente deve ser monitorizadocuidadosamente quanto a sinais de toxicidade do fármaco. Nesses casos a dose e ointervalo posológico deverão ser ajustados.

Insuficiência hepática:
Não é necessário ajuste posológico nos doentes com insuficiência hepática.

Duração do tratamento
A duração do tratamento depende da gravidade da infecção e da evolução clínica ebacteriológica do doente. Recomenda-se que o tratamento tenha a duração mínima de 5dias e máxima de 14, considerando que a administração de Piperacilina + Tazobactam

Hikma deve ser mantida pelo menos 48 horas após a resolução dos sinais e dos sintomasclínicos.

CONTRA-INDICAÇÕES

A utilização de Piperacilina + Tazobactam Hikma está contra-indicada em doentes comhipersensibilidade às substâncias activas, a qualquer ?-lactâmico, incluindo penicilinas ecefalosporinas, ou aos inibidores das ?-lactamases.

Até que mais dados estejam disponíveis a Piperacilina + Tazobactam Hikma não deveráser utilizada em crianças com menos de 2 anos de idade.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO

Advertências
Foram notificadas reacções de hipersensibilidade (anafilácticas/anafilactóides, incluindochoque) graves e ocasionalmente fatais em doentes tratados com penicilinas.
Estas reacções são mais susceptíveis de ocorrer em indivíduos com história desensibilidade a alergenos múltiplos.
Têm também sido referidos casos de doentes com hipersensibilidade às penicilinas quetambém manifestaram reacções graves às cefalosporinas. Antes de se iniciar a terapêuticacom Piperacilina + Tazobactam Hikma deve inquirir-se o doente sobre reacções préviasde hipersensibilidade às penicilinas, cefalosporinas e outros alergenos. Caso se verifiqueuma reacção alérgica durante a terapêutica com Piperacilina + Tazobactam Hikma, otratamento deve ser interrompido. Reacções graves de hipersensibilidade podem requerera administração de adrenalina ou outras medidas de emergência.

No caso de diarreia grave e persistente deve considerar-se a possibilidade doaparecimento de uma colite pseudomembranosa induzida pelo antibiótico e que pode pôrem risco a vida do doente. Nestes casos a administração de Piperacilina + Tazobactam
Hikma deve ser imediatamente interrompida e deve instituir-se uma terapêuticaapropriada. Os sintomas de colite pseudomembranosa podem desencadear-se durante ouapós o tratamento.

Precauções
Devido à possibilidade de ocorrência de leucopenia e neutropenia, principalmentedurante uma terapêutica prolongada, devem realizar-se periodicamente hemograma eavaliação da função renal e hepática.

Em alguns doentes tratados com antibióticos ?-lactâmicos, observaram-se manifestaçõeshemorrágicas. Estas reacções estão por vezes associadas a alterações dos testes decoagulação, tais como tempo de protrombina, tempo de tromboplastina parcial eagregação plaquetária, e ocorrem com maior frequência em doentes com insuficiênciarenal. Caso se verifiquem hemorragias, deve interromper-se a terapêutica e instituir-setratamento adequado.

Não deve ser posta de parte a possibilidade do aparecimento de microrganismosresistentes causadores de superinfecções, especialmente durante o tratamento prolongado.
Caso tal se verifique devem instituir-se as medidas adequadas.

O Piperacilina + Tazobactam Hikma contém para cada apresentação o seguinte teor desódio:
2 g/250 mg ? 4,7 mmol (108 mg) sódio
4 g/500 mg ? 9,4 mmol (216 mg) sódio

Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada desódio.

Nos doentes com baixas reservas de potássio, devem realizar-se determinações periódicasdos electrólitos, devendo ter-se sempre presente a possibilidade do aparecimento dehipocaliemia quer nestes doentes, quer nos que estejam a ser tratados concomitantementecom fármacos susceptíveis de diminuir os níveis de potássio.

INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS FORMAS DE INTERACÇÃO

A administração concomitante de probenecide e piperacilina + tazobactam provoca umaumento da semi-vida e baixa a depuração renal, tanto da piperacilina, como dotazobactam. No entanto as concentrações plasmáticas máximas de ambos os fármacosnão são afectadas. Não se verificou qualquer interacção entre o piperacilina + tazobactame a vancomicina.

O piperacilina + tazobactam não altera significativamente a farmacocinética datobramicina em indivíduos com função renal normal ou com insuficiência renal ligeira oumoderada. A farmacocinética do piperacilina + tazobactam também não sofre alteraçãosignificativa pela administração da tobramicina.

A piperacilina, quando usada concomitantemente com o vecurónio, tem sido relacionadacom o prolongamento do bloqueio neuromuscular do vecurónio. Devido à semelhança doseu mecanismo de acção é de esperar que o bloqueio neuromuscular provocado porqualquer relaxante muscular não despolarizante possa ser prolongado na presença dapiperacilina.

Durante a administração simultânea de piperacilina + tazobactam e heparina,anticoagulantes orais ou outros fármacos que possam afectar a coagulação sanguínea ou afunção plaquetária, devem efectuar-se testes da coagulação com maior frequência eproceder-se à sua monitorização regular.

A piperacilina pode diminuir a excreção do metotrexato pelo que os níveis séricos dometotrexato devem ser monitorizados de forma a prevenir a sua toxicidade.

Interacções com os testes laboratoriais:

Tal como acontece com as outras penicilinas, a administração do piperacilina +tazobactam pode originar uma reacção falsa-positiva para a glucose na urina quando seusa o método de redução com cobre. Recomenda-se a utilização de testes de glucosebaseados em reacções enzimáticas da glucose oxidase.
Tem havido ocorrência de resultados positivos em doentes tratados com a associaçãopiperacilina + tazobactam, para os testes EIA Platelia® Aspergillus dos Laboratórios Bio-
Rad. Por essa razão os resultados positivos obtidos com estes testes, em doentes tratadoscom a associação piperacilina + tazobactam, devem ser cuidadosamente interpretados econfirmados por outros meios de diagnóstico.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem.

Após reconstituição: 12 horas (conservação a uma temperatura não superior a 25ºC)

48 horas (conservação a 2ºC-8ºC)

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO E MANUSEAMENTO

Administração Intravenosa:
Reconstituir cada frasco com o volume de solvente compatível para a reconstituição deacordo com a tabela seguinte. Agitar até completa dissolução. Após agitação constante, areconstituição deverá ocorrer no prazo de 10 minutos.

Frasco de Piperacilina + Tazobactam Volume de solvente a adicionar a cada
Hikma
frasco
2000 mg + 250 mg (2,25 g)
10 ml
4000 mg + 500 mg (4,5 g)
20 ml

Solventes compatíveis para a preparação da solução injectável:

– Solução injectável de cloreto de sódio a 0,9%
– Solução injectável de dextrose a 5%

As soluções após reconstituição devem ser retiradas do frasco por meio de uma seringa.
Quando reconstituídas de acordo com as instruções propostas, o volume retirado dofrasco deve conter a quantidade de piperacilina/tazobactam mencionada no rótulo.
As soluções reconstituídas podem ser posteriormente diluídas até ao volume desejado
(isto é 50 ml até 100 ml) com um dos seguintes solventes compatíveis:

Solventes compatíveis para a diluição da solução para perfusão:

– Solução injectável de cloreto de sódio a 0,9%
– Solução injectável de dextrose a 5%

Administração Intramuscular:
Piperacilina + Tazobactam Hikma 2,25 g deve ser reconstituído com 4 ml de uma soluçãode cloridrato de lidocaína a 0,5% (sem adrenalina) ou com água para injectáveis.
Não exceder a dose de 2 g/250 mg de piperacilina/tazobactam por local de injecção.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

Etiquetas Cloreto de sódio, diarreia, hipersensibilidade, insuficiência renal, metotrexato