Categoria: Cloreto de sódio

Categorias
Cloreto de sódio Neomicina

Vancomicina Hikma Vancomicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Vancomicina PharmaSwiss e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Vancomicina PharmaSwiss
3. Como utilizar Vancomicina PharmaSwiss
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Vancomicina PharmaSwiss
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Vancomicina PharmaSwiss 500 mg Pó para solução para perfusão
Vancomicina PharmaSwiss 1000 mg Pó para solução para perfusão

Vancomicina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VANCOMICINA PHARMASWISS E PARA QUE É UTILIZADO

Vancomicina PharmaSwiss, pó para solução para perfusão, é um antibiótico (ummedicamento usado no tratamento de infecções provocadas por bactérias) sob a forma deum pó para solução para perfusão (um pó que depois de reconstituido passa a solução eque pode ser tomado através de uma injecção lenta).

Vancomicina PharmaSwiss, administrada por via intravenosa, está indicada notratamento de:
Infecções graves causadas por Staphylococci, resistentes a outros antibióticos, tais comoinflamação estafilocócica da membrana de revestimento interno do coração (endocarditeestafilocócica), infecção dos ossos (osteomielite), doença dos pulmões (pneumonia),intoxicação do sangue por microrganismos (septicémia) e infecções dos tecidos moles.
Infecções estafilocócicas meticilino-resistentes, onde a vancomicina é um dos agentes deprimeira escolha.

Vancomicina PharmaSwiss também pode ser administrada por via oral, no tratamento de:
Casos graves de inflamação pseudomembranosa do intestino grosso (colitepseudomembranosa), associada à terapêutica com antibióticos, geralmente causada pelo
Clostridium difficile.

NOTA: a vancomicina por via intravenosa é ineficaz no tratamento da colitepseudomembranosa.

2. ANTES DE UTILIZAR VANCOMICINA PHARMASWISS

Não utilize Vancomicina PharmaSwiss
-se tem alergia (hipersensibilidade) à vancomicina

Tome especial cuidado com Vancomicina PharmaSwissse tem problemas nos rinsse é idosose tem dificuldades em ouvir

Utilizar Vancomicina PharmaSwiss com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Há necessidade de um controlo cuidado quando se utilizam silmultaneamente outrosantibióticos neurotóxicos (tóxico para os nervos) ou nefrotóxicos (tóxico para os rins),nomeadamente a anfotericina B, a estreptomicina, a neomicina, a gentamicina, acanamicina, a amicacina, a tobramicina, a viomicina, a bacitracina, a polimixina B, acolistina e a cisplatina.
A ototoxicidade (tóxico para o órgão auditivo) pode ser agravada pela associação adiuréticos como a furosemida e o ácido eta-crínico.
A colestiramina demonstrou uma ligação com a vancomicina in vitro. No caso de seassociar a vancomicina por via oral à colestiramina, a administração dos doismedicamentos deve ter um intervalo de várias horas.

Utilizar Vancomicina PharmaSwiss com alimentos e bebidas
Não existem relatos de qualquer interferência entre a ingestão de alimentos ou bebidas e asua acção terapêutica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Uma vez que existe pouca informação sobre a utilização da Vancomicina durante agravidez, a administração deste medicamento está desaconselhada na mulher grávida oucom hipótese de engravidar, a menos que os benefícios ultrapassem os potenciais riscospara o feto.

A vancomicina é excretada no leite materno desconhecendo-se os seus efeitos no recém-
nascido, pelo que a sua administração está desaconselhada durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável. Para uso exclusivamente hospitalar.

Informações importantes sobre alguns componentes de Vancomicina PharmaSwiss
Não aplicável. O medicamento só contém vancomicina.

3. COMO UTILIZAR VANCOMICINA PHARMASWISS

Este medicamento ser-lhe-á administrado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas quanto à utilização deste medicamento.

O regime de administração deste medicamento é variável segundo os doentes e dependeda sua idade, do funcionamento dos seus rins, da sua audição e de quaisquer outrosmedicamentos que esteja a tomar.

Via e modo de preparação:
A via de administração usual da vancomicina é a via intravenosa, por injecção ouperfusão. Excepcionalmente a vancomicina pode ser administrada por via oral.
No momento da utilização adicionar 10 ml ou 20 ml de água para preparaçõesinjectáveis, ao frasco contendo o liofilizado de vancomicina, na dose de 500 mg ou 1 g,respectivamente, de forma a obter uma solução com a concentração de 50 mg/ml. Asubsequente diluição dependerá do modo de administração utilizado, e poder-se-ãoutilizar soluções para perfusão de glucose a 5% ou cloreto de sáodio a 0.9%.
O s volumes de perfusão adequados são 100 ml para a dose de 500 mg e de 200 ml para adose de 1000 mg.

Posologia e modo de administração:

Adultos: a dose usual por via parentérica é de 500 mg, cada 6 horas ou de 1000 mg de 12em 12 horas.
No caso da endocardite bacteriana recomenda-se que a terapêutica tenha a duraçãomínima de 3 semanas.
Durante a terapêutica prolongada com vancomicina, a concentração plasmática deve sermantida entre valores 10-20 µg/ml.
Na terapêutica da colite pseudomembranosa, única indicação da Vancomicina por viaoral, a dose usual é de 250 mg, (5 ml) ou de 125 mg (2,5 ml), podendo esta dose serdiluída em 30 ml de água, e dada a beber ou administrado através de sonda naso-gástricaao doente, de 6 em 6 horas durante 5 a 10 dias.

Crianças: a dose pediátrica intravenosa, recomendada é de 40 a 45 mg/kg/dia, subdivididaem várias administrações (10 mg/kg). Cada dose deve ser administrada durante umperíodo de pelo menos 60 minutos. Nos bebés e recém-nascidos, a dose diária total podeser mais baixa. Sugere-se uma dose inicial de 15 mg/kg, seguida de doses de 10 mg/kg de
12 em 12 horas na primeira semana de vida, e de 8 em 8 horas depois de 1 semana devida até 1 mês de idade. Devendo sempre respeitar-se o período de duração daadministração, de 60 minutos.

Na terapêutica da colite pseudomembranosa pediátrica, podem administrar-se até 44mg/kg em várias administrações. A dose diária total de Vancomicina nestes casos égeralmente de 125 mg, dividida em várias administrações, de 6 em 6 horas, durante umperíodo de 7 a 14 dias.

Idosos: o ajustamento posológico é imperioso neste grupo etário, através damonitorização das concentrações séricas. Os idosos são particularmente susceptíveis desofrer danos a nível auditivo, devendo ser sujeitos a exames auditivos quando de idadesuperior a 60 anos.

Patologias especiais: deve-se proceder ao ajustamento posológico no caso da existênciade insuficiência renal, através da monitorização das concentrações séricas para evitarníveis séricos tóxicos.
Sugere-se como dose inicial para estes doentes, a dose de 15 mg/kg, sendo as dosessubsequentes adaptadas às respostas da função renal e às concentrações plasmáticasobtidas.
A vancomicina não é significativamente removida, em doentes sujeitos a hemodiálise.

Duração média do tratamento: A posologia e a duração do tratamento variam com o tipoe a gravidade da infecção, bem como da resposta do doente.

Se utilizar mais Vancomicina Pharmaswiss do que deveria
Recomendam-se cuidados de suporte na manutenção da filtração glomerular. Avancomicina é mal removida do sangue através de hemodiálise e diálise peritoneal. Ahemoperfusão com resina Amberlite XAD-4 foi relatado como tendo benefícioslimitados.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Vancomicina Pharmaswiss pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequentes (? 1/10)
Frequentes (? 1/100, <1/10)
Pouco frequentes (?1/1000, <1/100)
Raros (?1/10000, <1/1000)
Muito raros (<1/10000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dadosdisponíveis)

Cardiopatias:
Pouco frequentes: diminuição da pressão sanguínea (hipotensão), alterações nosbatimentos do coração, por exemplo, sentir que bate mais depressa (palpitações), pressãosub-esternal, inflamação das paredes das veias (flebites).

Muito raros: inflamação de pequenos vasos sanguíneos (vasculites), aumento dafrequência cardíaca (taquicardia) (Todos estes efeitos são devidos a uma administraçãodemasiado rápida ou a uma diluição insuficiente do fármaco).

Doenças do sangue e do sistema linfático:
Frequente: insuficiência de glóbulos brancos (neutropénia), geralmente uma ou maissemanas após o início do tratamento intravenosa ou após uma dose total de mais de 25 g.
A neutropénia parece ser reversível quando o tratamento com a vancomicina éinterrompido.
Pouco frequentes: diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopénia)acompanhado por nódoas negras e tendência para hemorragias.
Muito raros: diminuição grave de glóbulos brancos caracterizada por febres altasrepentinas, dores de garganta e úlceras na boca (agranulocitose reversível) (menos de 500granulócitos por mm3), aumento das células eosinófilas no sangue (eosinofilia).

Afecções oculares:
Muito raros: inflamação grave ou necrose (morte celular) da córnea, mas apenas nasequência da administração excepcional de vancomicina por injecção subconjuntival notratamento de úlceras córneas de origem bacteriana.

Afecção do ouvido e do labirinto:
Frequente: é mais frequente ocorrer uma surdez permanente em doentes com audição jáafectada ou disfunção renal.
Pouco frequentes: pode ocorrer surdez acompanhada de zumbido do ouvido (tinnitus).
Foram relatados casos de surdez reversível em doentes normais.
Muito raros: vertigens e tonturas.

Doenças gastrointestinais:
Frequente: por via oral o produto apresenta um paladar muito pouco agradável. Emdoentes leucémicos, os regimes por via oral estão frequentemente associados a vómitos
(náuseas), diarreia e vómitos ocasionais.

Doenças renais e urinárias:
Pouco frequentes: ocasionalmente verificam-se aumentos transitórios de ureia e quistosglandulares. Quando a função renal é normal, e para níveis terapêuticos séricos, atoxicidade dos rins (nefrotoxicidade) é rara.

Afecção dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Frequentes: após uma administração demasiado rápida, verificou-se prurido no local dainjecção, rubor generalizado, manchas vermelhas que não são salientes (rash eritematosomacular) com prurido intenso na face, pescoço e porção superior do tronco.
Muito raros: pode surgir irritação e necrose dos tecidos no caso de extravasamento nolocal da administração intravenosa. A vancomicina foi associada a erupções, rashes
(manchas vermelhas), incluindo inflamação da pele (dermatites esfoliativas), manchasvermelhas na pele, dor nas articulações e/ou infecção nos olhos (síndrome de Stevens-
Johnson), separação e esfoliação do tecido da pele por morte celular tóxica (necrólise

epidérmica tóxica) e dermatose IgA linear (doença da pele). Se houver suspeita dealterações dermatológicas ?do tipo mancha?, o tratamento deve ser interrompido e feitauma avaliação dermatológica.

Doenças do sistema imunitário:
Muito frequentes: poderá ocorrer uma produção exagerada de histamina com amanifestação de arrepios, náuseas, erupção cutânea caracterizada pelo aparecimento demanchas vermelhas e prurido intenso (urticária), erupção macular, febre associada aarrepios, mesmo em doses normais mas, habitualmente, após uma administração rápida.
Frequentes: reacções anafiláticas (estado que coloca a vida em risco e que é caracterizadopor uma rápida diminuição da pressão arterial, palidez, agitação, pulsação fraca e rápida,pele húmida e perda de consciência; é causado por um estreitamento repentino e gravedos vasos sanguíneos como resultado de alergia grave).

Gerais: o uso da vancomicina pode resultar no crescimento exagerado demicroorganismos não-sensíveis, o que dá origem a novas infecções bacterianas oufúngicas. Pode ocorrer dor e espasmos musculares no peito e costas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VANCOMICINA PHARMASWISS

Antes da reconstituição: Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Manter o frasco dentroda embalagem exterior para proteger da luz.

Após reconstituição: As soluções reconstituídas também podem ser guardadas nofrigorífico entre 2-8ºC durante 24 horas, no entanto, do ponto de vista microbiológico,sugere-se que sejam utilizadas de imediato, caso contrário, o tempo e as condições deconservação são da responsabilidade do utilizador.

As soluções diluídas com solução de Glucose 5% ou solução de Cloreto de Sódio a 0,9%devem ser utilizadas de imediato.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Vancomicina Pharmaswiss após o prazo de validade impresso no rótulo e naembalagem exterior, após VAL.: {mês/ano}. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

Os medicamentos de uso parentérico devem ser inspeccionados visualmente paradetecção de partículas e alterações de coloração antes da administração, sempre que asolução ou o recipiente o permita.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Vancomicina Pharmaswiss
A substância activa é vancomicina (sob a forma de cloridrato).
O outro componente é água para injectáveis (removida durante o processo de liofilizaçãoe usada na posterior reconstituição).

Qual o aspecto de Vancomicina Pharmaswiss e conteúdo da embalagem
Pó homogéneo, castanho claro, em frascos para injectáveis de vidro transparente, comrolha de borracha e cápsula de alumínio, apresentados em embalagens com 1 ou 10frascos.

Vancomicina PharmaSwiss 500 mg:
Cada frasco de 10 ml contém 512,57 mg de cloridrato de vancomicina equivalente a 500mg de vancomicina. Após reconstituição com 10 ml de água para injectáveis obtém-seuma solução com a concentração de 50 mg/ml.

Vancomicina PharmaSwiss 1000 mg:
Cada frasco contém 1025,14 mg de cloridrato de vancomicina equivalente a 1000 mg devancomicina. Após reconstituição com 20 ml de água para injectáveis obtém-se umasolução com a concentração de 50 mg/ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de AIM:

PharmaSwiss ?eská republika s.r.o.
Praha 7, Hole?ovice,
Jankovcova 1569/2c,
PS? 1700 00
República Checa
Tel.: +420 234 719 600
Fax: +420 234 719 619
E-mail: office@pharmaswiss.com

Fabricante:

Hikma Italia S.pA.
Viale Certosa, 10
27100 Pavia
Italia
Tel.: +39 0382 527949
Fax: +39 0382 422745
E-mail: info@hikma.it

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

? Posologia e modo de administração
Via e modo de preparação:
A via de administração usual da vancomicina é a via intravenosa, por injecção ouperfusão. Excepcionalmente a vancomicina pode ser administrada por via oral.
No momento da utilização adicionar 10 ml ou 20 ml de água para preparaçõesinjectáveis, ao frasco contendo o liofilizado de vancomicina, na dose de 500 mg ou 1000mg, respectivamente, de forma a obter uma solução com a concentração de 50 mg/ml. Asubsequente diluição dependerá do modo de administração utilizado, e poder-se-ãoutilizar soluções para perfusão de glucose a 5 % ou cloreto de sódio a 0,9 %.

Os volumes de preparação adequados são 100 ml para a dose de 500 mg e de 200 ml paraa dose de 1000 mg.

Posologia e modo de administração:

Adultos: a dose usual por via parentérica é de 500 mg de 6 em 6 horas ou de 1000 mg de
12 em 12 horas,
No caso da endocardite bacteriana recomenda-se que a terapêutica tenha a duraçãomínima de 3 semanas.
Durante a terapêutica prolongada com vancomicina, a concentração plasmática deve sermantida entre 10-20µg/ml.
Na terapêutica da colite pseudomembranosa, única indicação da Vancomicina por viaoral, a dose usual é de 250 mg, (5 ml) ou de 125 mg (2,5 ml), podendo esta dose serdiluída em 30 ml de água, e dada a beber ou administrado através de sonda nasogástricaao doente, de 6 em 6 horas durante 5 a 10 dias.

Crianças: a dose pediátrica intravenosa, recomendada é de 40 a 45 mg/kg/dia, subdivididaem várias administrações (10 mg/kg de 6 em 6 horas). Cada dose deve ser administradadurante um período de pelo menos 60minutos. Nos bebés e recém-nascidos, a dose diáriatotal pode ser mais baixa. Sugere-se uma dose inicial de 15 mg/kg, seguida de doses de
10 mg/kg de 12 em 12 horas na primeira semana de vida, e de 8 em 8 horas depois de 1semana de vida até 1 mês de idade; devendo sempre respeitar-se o período de duração daadministração, de 60 minutos.
Na terapêutica da colite pseudomembranosa pediátrica, podem administrar-se até 44mg/kg em várias administrações. A dose diária total de Vancomicina nestes casos égeralmente de 125 mg, dividida em várias administrações, de 6 em 6 horas, durante umperíodo de 7 a 14 dias.

Idosos: o ajustamento posológico é imperioso neste grupo etário, através damonitorização das concentrações séricas. Os idosos são particularmente susceptíveis desofrer danos a nível auditivo, devendo ser sujeitos a exames auditivos quando de idadesuperior a 60 anos.

Patologias especiais: deve-se proceder ao ajustamento posológico no caso da existênciade insuficiência renal, através da monitorização das concentrações séricas para evitarníveis séricos tóxicos.
Sugere-se como dose inicial para estes doentes, a dose de 15 mg/kg, sendo as dosessubsequentes adaptadas às respostas da função renal e às concentrações plasmáticasobtidas.
A vancomicina não é significativamente removida, em doentes sujeitos a hemodiálise.

? Sobredosagem
Recomendam-se cuidados de suporte na manutenção da filtração glomerular. Avancomicina é mal removida do sangue através de hemodiálise e diálise peritoneal. Ahemoperfusão com resina Amberlite XAD-4 foi referida como tendo benefícioslimitados.

? Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Reconstituição e estabilidade:
No momento da utilização, reconstituir adicionando 10 ml de água para injectáveis aofrasco de 500 mg, ou 20 ml de água para injectáveis ao frasco de 1000 mg devancomicina que se apresenta sob a forma de pó esterilizado.

O conteúdo dos frascos assim reconstituído origina uma solução doseada a 50 mg/ml. É
NECESSÁRIO NOVA DILUIÇÃO, antes de administrar.

Administração intravenosa: As soluções reconstituídas contendo 500 mg de vancomicinatêm que ser diluídas em pelo menos 100 ml de solvente adequado. As soluçõesreconstituídas contendo 1000 mg têm de ser diluídas em pelo menos 200 ml de solvente
(Glucose 5% ou Cloreto de sódio 0.9%). As soluções assim diluídas apresentaram umaconcentração de 5 mg/ml.
A dose desejada assim obtida deve ser administrada por perfusão intravenosa durante umperíodo de pelo menos 60 minutos.

Administração oral: As soluções reconstituídas contendo 500 mg e 1000 mg devancomicina podem ser diluídas em 30 ml de água e dadas a beber ao doente ouadministradas através de um tubo naso-gástrico.

Os medicamentos de uso parentérico devem ser inspeccionados visualmente paradetecção de partículas e alterações de coloração antes da administração, sempre que asolução ou o recipiente o permita.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

Categorias
Aminoglicosídeo Cloreto de sódio

Ceftazidima Basi Ceftazidima bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ceftazidima Basi e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Ceftazidima Basi
3. Como utilizar Ceftazidima Basi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ceftazidima Basi
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ceftazidima Basi, 500 mg, Pó para solução injectável
Ceftazidima Basi, 500 mg/5 ml, Pó e solvente para solução injectável
Ceftazidima Basi, 1000 mg, Pó para solução para perfusão
Ceftazidima Basi, 1000 mg/10 ml, Pó e solvente para solução injectável
Ceftazidima Basi, 2000 mg, Pó para solução para perfusão
Ceftazidima

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CEFTAZIDIMA BASI E PARA QUE É UTILIZADO

Ceftazidima Basi contém 500 mg, 1 g ou 2 g de ceftazidima, sob a forma penta-hidratada,em tampão de carbonato de sódio, em pó para solução injectável/perfusão, emembalagens de frascos para injectáveis ou frascos para injectáveis e ampolas de solvente.
Ceftazidima Basi pertence ao grupo dos antibióticos cefalosporínicos.

Ceftazidima Basi está indicado no tratamento de infecções simples ou múltiplas causadaspor microrganismos susceptíveis. A ceftazidima pode ser usada como fármaco único deprimeira escolha antes dos resultados dos testes de sensibilidade serem conhecidos. Podeser usada em associação com outros ou com a maior parte de outros antibióticos beta-
lactâmicos. Pode ser usado com um antibiótico activo contra anaeróbios, quando sesuspeita da presença de Bacteroides fragilis.

As indicações incluem:
– Infecções graves em geral: septicemia, bactericemia, peritonite, meningite, infecções emdoentes imunodeficientes e em doentes em unidades de cuidados intensivos, por ex.:queimaduras infectadas.
– Infecções do tracto respiratório incluindo infecções pulmonares na fibrose quística.
– Infecções dos ouvidos, nariz e garganta.

– Infecções do tracto urinário.
– Infecções da pele e tecidos moles.
– Infecções gastrintestinais, biliares e abdominais.
– Infecções dos ossos e articulações.
– Diálise: infecções associadas com hemodiálise e diálise peritoneal e com diáliseperitoneal ambulatória contínua (DPAC).
– Profilaxia: cirurgia da próstata (ressecção transuretral).

2. ANTES DE UTILIZAR CEFTAZIDIMA BASI

Não utilize Ceftazidima Basi
– Se tiver alguma alergia (hipersensibilidade) à ceftazidima, cefalosporinas, penicilinas oua qualquer outro componente da preparação.

Tome especial cuidado com Ceftazidima Basi
– Se manifestar reacção alérgica à penicilina ou a outros antibióticos beta-lactâmicos. Sese verificar uma reacção alérgica à ceftazidima, deve-se suspender o tratamento.
Reacções alérgicas graves podem necessitar de tratamento adequado ou outras medidasde urgência

O tratamento simultâneo com doses elevadas de cefalosporinas e com fármacos comtoxicidade renal, por exemplo, antibióticos aminoglicosídeos ou diuréticos potentes comoa furosemida, pode ter efeitos adversos na função renal. A experiência clínica comceftazidima demonstrou que nas doses recomendadas não é provável que isto possaconstituir um problema.

Não há evidência de efeitos adversos da ceftazidima na função renal nas dosesterapêuticas normais. A ceftazidima é eliminada por via renal, por conseguinte a dosedeve ser reduzida de acordo com o grau da insuficiência renal. Têm sido referidasocasionalmente sequelas neurológicas quando a dose não é adequadamente reduzida.

Como com outros antibióticos de largo espectro, o uso prolongado da ceftazidima podedar origem ao desenvolvimento de microrganismos não sensíveis (por ex.: Cândida,
Enterococo) que podem exigir a suspensão do tratamento ou a adopção de medidasadequadas. É essencial a observação repetida da situação do doente.

Utilizar Ceftazidima Basi com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O uso concomitante de altas doses com fármacos nocivos para o rim pode afectaradversamente a função renal. Se for proposta a administração simultânea da ceftazidimacom cloranfenicol deve ser considerada a possibilidade de antagonismo.

Utilizar Ceftazidima Basi com alimentos e bebidas

Não aplicável.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Avise o médico se estiver grávida, ou se suspeita poder estar.
Não há evidência experimental de efeitos nocivos ou teratogénicos para o embriãoatribuíveis à ceftazidima, mas como acontece com todos os fármacos, deve seradministrada com precaução durante os primeiros meses da gravidez e nas crianças muitojovens.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A ceftazidima é excretada no leite materno em baixas concentrações e,consequentemente, deve-se ter em atenção quando a ceftazidima é administrada emmulheres que amamentam.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é de esperar que sejam observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ceftazidima Basi
Este medicamento contém 25 mg de sódio por frasco de 500 mg, 50 mg de sódio porfrasco de 1000 mg e 100 mg de sódio por frasco de 2000 mg. Esta informação deve sertida em conta em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR CEFTAZIDIMA BASI

Utilizar Ceftazidima Basi sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A ceftazidima deve ser administrada por via parentérica e o médico decidirá a dose emfunção da gravidade, sensibilidade, local e tipo de infecção, e da idade e função renal dodoente.

Se utilizar mais Ceftazidima Basi do que deveria
A sobredosagem pode provocar sequelas neurológicas, incluindo afecções do cérebro,convulsões e coma. Os níveis séricos da ceftazidima podem ser reduzidos porhemodiálise ou diálise peritoneal.

Caso se tenha esquecido de utilizar Ceftazidima Basi
É pouco provavel que isto ocorra, uma vez que este medicamento não se destina a seradministrado directamente por si, mas sim por um profissional de saúde.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar, falecom o seu médico.

Se parar de utilizar Ceftazidima Basi
Deverá seguir as instruções do seu médico relativamente à duração do tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Ceftazidima Basi pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A experiência clínica tem demonstrado que a ceftazidima é geralmente bem tolerada.
Ceftazidima Basi poderá provocar diarreia, e menos frequentemente febre, naúseas,vómitos, dor abdominal, aftas, colite e vaginite. Como com outras cefalosporinas, a colitepoderá apresentar-se sob a forma de colite pseudomembranosa. Muito raramente poderácausar mau sabor na boca.

Muito raramente podem ocorrer reacções alérgicas graves como angioedema, eritemamultiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrose epidérmica tóxica. Com maiorfrequência poderá ocorrer erupções cutâneas urticárias ou maculopapulares e prurido
(comichão).

Dores de cabeça e tonturas ocorrem com pouca frequência. Muito raramente tem sidoreferido anafilaxia, parastesias e sequelas neurológicas, incluindo tremor, contracçõesinvoluntárias dos músculos, convulsões e afecções do cérebro, em doentes cominsuficiência renal aos quais a dose de ceftazidima administrada não foi adequadamentereduzida.

No local de administração poderá ocorrer dor e/ou inflamação.

Foram referidos casos de eosinofilia, trombocitose, elevação de uma ou mais das enzimashepáticas ALT (SGPT), AST (SGOT), LDH, GGT e fosfatase alcalina e teste de Coombspositivo. Icterícia ocorre muito raramente. Como com outras cefalosporinas, foramobservadas elevações transitórias da urémia, azoto urémico e/ou creatinina sérica.
Casos de leucopenia, neutropenia, trombocitopenia são pouco frequentes e, muitoraramente ocorre anemia hemolítica, agranulocitose, e linfocitose.
Um teste de Coombs positivo, associado ao uso de ceftazidima pode interferir com adeterminação da compatibilidade sanguínea, em 5% de doentes.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CEFTAZIDIMA BASI

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Não utilize Ceftazidima Basi após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Prazo de validade após reconstituição com água para injectáveis:
Utilizar de imediato, ou até 8 horas a 25º C, ou até 24 horas no frigorífico (2ºC-8ºC).

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ceftazidima Basi
– A substância activa é ceftazidima, sob a forma penta-hidratada, em tampão de carbonatode sódio.

– Os excipientes são: carbonato de sódio e dióxido de carbono. A ampola de solvente
(quando existe), contém água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Ceftazidima Basi e conteúdo da embalagem

Ceftazidima Basi, 500 mg, Pó para solução injectável
Embalagens de 1, 5, 10, 25 ou 50 frascos para injectáveis de 10 ml de vidro tipo III comrolha (bromobutilo, tipo I) e cápsula de fecho flip-off em alumínio.

Ceftazidima Basi, 500 mg/5 ml, Pó e solvente para solução injectável
Embalagens de 1, 5, 10, 25 ou 50 frascos para injectáveis de 10 ml de vidro tipo III comrolha (bromobutilo, tipo I) e cápsula de fecho flip-off em alumínio. Contém ainda 1, 5,
10, 25, 50 ampolas de solvente de 5 ml de vidro incolor tipo I.

Ceftazidima Basi, 1000 mg, Pó para solução para perfusão
Embalagens de 1, 5, 10, 25 ou 50 frascos para injectáveis de 20 ml de vidro tipo I comrolha (bromobutilo, tipo I) e cápsula de fecho flip-off em alumínio.

Ceftazidima Basi, 1000 mg/10 ml, Pó e solvente para solução injectável
Embalagens de 1, 5, 10, 25 ou 50 frascos para injectáveis de 20 ml de vidro tipo I comrolha (bromobutilo, tipo I) e cápsula de fecho flip-off em alumínio. Contém ainda 1, 5,
10, 25, 50 ampolas de solvente de 10 ml de vidro incolor tipo I.

Ceftazidima Basi, 2000 mg, Pó para solução para perfusão
Embalagens de 1, 5, 10, 25 ou 50 frascos para injectáveis de 50 ml de vidro tipo III comrolha (bromobutilo, tipo I) e cápsula de fecho flip-off em alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Fabricantes
Mercado
Laboratórios Basi ? Indústria
Farmacêutica, S.A.
Vianex S.A.
Rua do Padrão, 98
Industrial Area of Patras Agios Stephanos
3000-312 Coimbra
25018, Plant D
Portugal
Grécia
Tel.: +351. 239 827 021
Tel. +302610647363
Fax: +351. 239 492 845
Fax: +302610647366
E-mail: basi@basi.pt

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Instruções sobre as doses a administrar:

A ceftazidima deve ser administrada por via parentérica e a dose é seleccionada emfunção da gravidade, sensibilidade, local e tipo de infecção, e da idade e função renal dodoente.

Adultos
A dose média de ceftazidima para adultos é de 1 a 6 g/dia dividida em 2 ou 3 doses eminjecções I.V. ou I.M. Nas infecções do tracto urinário e em outras infecções menosgraves, 500 mg ou 1 g de 12 em 12 horas é geralmente suficiente. Na maioria dasinfecções 1 g de 8 em 8 horas ou 2 g de 12 em 12 horas é a dose recomendada. Eminfecções muito graves, especialmente em doentes imunodeficientes, incluindo doentescom neutropenia, deve administrar-se 2 g de 8 em 8 horas ou 3 g de 12 em 12 horas.
Em infecções pulmonares por Pseudomonas em doentes adultos com fibrose quística adose recomendada é de 100 a 150 mg/kg/dia divididas em três tomas.
Quando usada como agente profiláctico na cirurgia da próstata deve administrar-se 1 g naindução da anestesia. Na altura da remoção do cateter deverá ser administrada umasegunda dose.
Em adultos com função renal normal, têm sido usadas com segurança doses até 9 g/dia.

Crianças
Lactentes e crianças (> 2 meses)
A dose média em crianças com mais de 2 meses varia de 30 a 100 mg/kg/dia dividida em
2 ou 3 doses.
Doses até 150 mg/kg/dia (máxima 6 g/dia) divididas em 3 doses, podem seradministradas em crianças imunodeficientes com infecções ou com fibrose quística oucom meningite.
Recém-nascidos e lactentes até 2 meses de idade
25 a 60 mg/kg/dia divididas em 2 doses. Nos recém-nascidos, a semi-vida sérica daceftazidima pode ser 3 a 4 vezes a dos adultos.

Idosos
Devido à depuração reduzida da ceftazidima em doentes idosos com doença grave, a dosediária não deve normalmente exceder 3 g, em especial em doentes com idade acima dos
80 anos.

Insuficientes renais
A ceftazidima é excretada inalterada pelos rins. Por conseguinte em doentes cominsuficiência renal é recomendável uma redução na dose de ceftazidima. Deveadministrar-se uma dose inicial de 1 g de ceftazidima. As doses de manutenção devemser baseadas na velocidade de filtração glomerular (VFG).

Doses de manutenção de ceftazidima recomendadas na insuficiência renal

Dose de
Depuração da
Creatinina Sérica
Ceftazidima
Intervalo entre as
Creatinina (ml/min.) µmol/l (mg/100 ml) recomendada (g)
doses (horas)

<150
>50
Dose normal
Intervalo normal
(<1,7)
150-200
1,0
12
50-31
(1,7-2,3)

200-350
1,0
24
30-16
(2,3-4,0)

350-500
0,5
24
15-6
(4,0-5,6)

>500
0,5
48
<5
(>5,6)

Em doentes com infecções muito graves a dose unitária pode ser aumentada em 50% ouaumentada adequadamente a frequência de administração. Nestes doentes recomenda-seo controlo dos níveis séricos da ceftazidima e os níveis obtidos entre duas doses nãodevem exceder 40 mg/L. Nas crianças a depuração da creatinina deve estar de acordocom a área da superfície corporal ou a massa corporal.

Hemodiálise
A semi-vida sérica da ceftazidima durante a hemodiálise varia de 3 a 5 horas. A dose demanutenção adequada de ceftazidima deve ser repetida após cada sessão de hemodiálise.

Diálise peritoneal
Ceftazidima pode ser administrada em diálise peritoneal e diálise peritoneal ambulatóriacontínua (DPAC). Além de ser usada intravenosamente a ceftazidima pode serincorporada no fluido de diálise (geralmente 125 a 250 mg para 2 litros de fluido dediálise).

Para doentes com insuficiência renal a fazer hemodiálise arteriovenosa contínua ouhemofiltração de fluxo elevado nas unidades de cuidados intensivos: 1 g por dia, em dose
única ou em doses divididas. Para hemofiltração de baixo fluxo deve-se seguir a dosagemrecomendada para os insuficientes renais

Para doentes em hemofiltração venosa e hemodiálise venosa, seguir a dosagemrecomendada nas tabelas seguintes:

Dosagem recomendada de ceftazidima durante hemofiltração venosa contínua

Função renal Dose de m

anutenção (mg) para uma taxa de ultrafiltração (ml/min)
residual
de*:
(Depuração da
5 16,7
33,3
50
creatinina ml/min)
0
250 250 500 500
5
250 250 500 500
10
250 500 500 750
15
250 500 500 750
20
500 500 500 750
*Dose de manutenção para ser administrada de 12 em 12 h.

Dosagem recomendada de ceftazidima durante hemodiálise venosa contínua

Função renal
Dose de manutenção (mg) para uma taxa de fluxo dialisado de*:
residual
1,0 l/h
2,0 l/h
(Depuração
Taxa de Ultrafiltração (l/h)
Taxa de Ultrafiltração (l/h)
da creatinina

ml/min)
0,5 1,0 2,0
0,5 1,0 2,0

0
500 500 500 500 500 750
5
500 500 750 500 500 750
10
500 500 750 500 750 1000
15
500 750 750 750 750 1000
20
750 750 1000
750 750 1000

* Dose de manutenção para ser administrada de 12 em 12 h.

Instruções para preparação e administração:

Todos os frascos para injectável estão sob pressão reduzida. Quando o produto sedissolve liberta-se dióxido de carbono e desenvolve-se uma pressão positiva. Aspequenas bolhas de dióxido de carbono na solução podem ser ignoradas.

Os volumes de solvente a adicionar para reconstituir o conteúdo dos frascos de pó parainjectáveis de Ceftazidima Basi figuram no quadro seguinte:

Apresentação
Via de administração
Volume de solvente ausar (ml) (geralmente
água para injectáveis)
500 mg
intramuscular
1,5

intravenosa
5,0
1 g
intramuscular
3,0

bólus intravenoso
10,0

perfusão intravenosa
50,0*
2 g
bólus intravenoso
10,0

perfusão intravenosa
50,0*
* a adição deve ser feita em duas fases (ver abaixo)

A ceftazidima é compatível com a maioria das soluções para administração intravenosa.
Contudo a Solução Injectável de Bicarbonato de Sódio não é recomendada comosolvente.
As soluções de ceftazidima podem ser administradas directamente na veia ouintroduzidas no tubo do conjunto de perfusão se o doente está a fazer fluidosparentéricos. A ceftazidima é compatível com a maioria dos fluidos usadosintravenosamente.

Preparação das Soluções para Injecção I.M. ou I.V. Bólus
1. Introduzir a agulha da seringa através da rolha e injectar no frasco o volume desolvente indicado.
2. Remover a agulha. Agitar para obter uma solução límpida.
3. Inverter o frasco. Com o êmbolo da seringa totalmente descido, introduzir a agulha nasolução. Retirar todo o líquido mantendo sempre a agulha mergulhada na solução.

As pequenas bolhas de dióxido de carbono não têm efeitos prejudiciais.

Preparação das Soluções para Perfusão I.V.
Utilizando um total de 50 ml de solvente adequado, adicionado em dois passos, prepare asolução como descrito abaixo:

1. Introduzir a agulha da seringa através da rolha e injectar no frasco 10 ml do solvente.
2. Retirar a agulha e agitar o frasco até obter uma solução límpida.
3. Não inserir a agulha até que todo o produto esteja dissolvido. Inserir na rolha umaagulha para libertar o gás e reduzir a pressão interna no frasco.
4. Transferir a solução reconstituída para o sistema de administração final, perfazendo umvolume total de, pelo menos, 50 ml e administrar por perfusão intravenosa durante
15-30 minutos.
NOTA: Para conservar a esterilidade do produto é importante que a agulha paralibertação do gás não seja inserida antes do produto estar dissolvido.

Compatibilidade
A ceftazidima é compatível com os fluidos intravenosos mais comuns. A ceftazidima émenos estável na Solução Injectável de Bicarbonato de Sódio do que noutros fluidosintravenosos, pelo que este fluido não é recomendado como solvente.
Cefotazidima Basi não deve ser misturado na mesma seringa ou conjunto de perfusãocom antibióticos aminoglicosídeos. Tem sido referida precipitação quando se juntavancomicina à solução de ceftazidima. Recomenda-se por isso enxaguar o conjunto deadministração e os tubos entre a administração destes dois antibióticos. A soluçãoinjectável pode apresentar uma coloração desde ligeiramente amarelada ao âmbardependendo da concentração, do solvente usado e das condições de armazenagem.
Dentro das condições recomendadas a potência do produto não é afectada por essavariação de cor. A ceftazidima nas concentrações entre 1 mg/ml e 40 mg/ml é compatívelcom:

Soro fisiológico injectável
Lactato de sódio 6M injectável.
Lactato de sódio composto injectável (solução de Hartmann).
Dextrose injectável a 5%.
Cloreto de sódio a 0,225% e Dextrose injectável a 5%.
Cloreto de sódio a 0,45% e Dextrose injectável a 5%.
Soro fisiológico e Dextrose injectável a 5%.
Cloreto de sódio a 0,18% e Dextrose injectável a 4%.
Dextrose injectável a 10%.
Dextrano 40 injectável a 10% em soro fisiológico injectável a 0,9%.
Dextrano 40 injectável a 10% em Dextrose injectável a 5%.
Dextrano 70 injectável a 6% em soro fisiológico injectável a 0,9%.
Dextrano 70 injectável a 6% em Dextrose injectável a 5%.
Concentrações de ceftazidima entre 0,05 mg/ml e 0,25 mg/ml são compatíveis com fluidode diálise intraperitoneal (lactato).

A ceftazidima pode ser reconstituída para administração I.M. em solução injectável decloridrato de lidocaína a 0,5% ou a 1%.
Ambos os componentes mantêm a sua potência quando a ceftazidima é misturada naconcentração de 4 mg/ml com:
Hidrocortisona (fosfato sódico de hidrocortisona) a 1 mg/ml em soro fisiológicoinjectável ou Dextrose injectável a 5%.

Cefuroxima sódica a 3 mg/ml em soro fisiológico injectável.
Cloxacilina sódica a 4 mg/ml em soro fisiológico injectável.
Heparina a 10 UI/ml ou 50 UI/ml em soro fisiológico injectável.
Cloreto de potássio a 10 mEq/l ou a 40 mEq/l em soro fisiológico injectável.
Ceftazidima Basi 500 mg reconstituído com 1,5 ml de água destilada para injectáveis,pode ser adicionado ao injectável de metronidazol (500 mg em 100 ml) mantendo ambosa sua actividade.

Categorias
Cloreto de sódio vitamina

Siroctid Octreotido bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Siroctid e para que é utilizado.
2. Antes de utilizar Siroctid.
3. Como utilizar Siroctid.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Siroctid.
6. Outras Informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Siroctid 50 microgramas/ml, Solução injectável em seringa pré-cheia
Siroctid 100 microgramas/ml, Solução injectável em seringa pré-cheia
Siroctid 500 microgramas/ml, Solução injectável em seringa pré-cheia

Octreotido

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SIROCTID E PARA QUE É UTILIZADO

Siroctid é uma versão sintética de uma hormona que existe naturalmente no organismohumano, chamada somatostatina. Siroctid inibe a libertação da hormona do crescimento ealgumas hormonas do intestino e secreções.

Siroctid é usado:
Para tratar os sintomas que ocorrem com produção hormonal de tumoresgastrointestinais. Estes sintomas estão associados à sobreprodução de algumassubstâncias naturais do organismo que podem resultar em desequilíbrio dos seus níveis dehormonal natural. Este desequilíbrio pode causar uma variedade de sintomas noestômago, pâncreas ou intestino
Para reduzir os níveis da hormona de crescimento e factor de crescimento tipo insulina-1
(IGF-1) se sofre de acromegália (uma condição em que se produz um excesso dehormona do crescimento), e para melhorar os sintomas que pode sentir devido à produçãoexcessiva destas hormonas
Para prevenir complicações consequentes, antes de ser submetido a uma cirurgiapancreática.
Para tratar em condições de situações de emergência onde a hemorragia ocorre devido avarizes esofágicas e para a protecção das suas recidivas em doentes com cirrose hepática.

Siroctid deve ser usado em associação com tratamento específico, como escleroterapiaendoscópica.

2. ANTES DE UTILIZAR SIROCTID.

Não utilize Siroctid
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao octreotido ou a qualquer componente de Siroctid
(ver secção 6 ?Outras informações?)

Tome especial cuidado com Siroctid
Porque Siroctid pode afectar os seus níveis de açúcar no sangue. O doente ou o seumédico deve monitorizar cautelosamente os seus níveis de açúcar no sangue.
Se tem um tumor (em crescimento) que produz insulina (insulinoma). O doente ou o seumédico deve monitorizar cuidadosamente os seus níveis de açúcar no sangue
Se sofre de varizes esofágicas hemorrágicas. O seu médico deve monitorizarcautelosamente os seus níveis de açúcar no sangue
Se sofre de problemas da tiróide
Se sofre de pedra (cálculo) na vesícula (as pedras na vesícula podem por vezes sedesenvolver sem qualquer sintoma. Esta é a razão porque o seu médico pode realizarexames ultrasónicos antes e depois do tratamento com octreotido)
Se sofre de doenças hepáticas
Se tem um batimento cardíaco mais lento que o normal (bradicardia), informe o seumédico
Se tem uma história de deficiência de vitamina B12, informe o seu médico
Se está grávida ou tenciona engravidar. Se engravidar, informe imediatamente o seumédico
Se está a amamentar

Ao tomar Siroctid com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente algum dosseguintes medicamentos:

ciclosporina (medicamento usado após um transplante)cimetidina (medicamento usado para reduzir a acidez do estômago)bromocriptina (medicamento usado na doença Parkinson ou na acromegália, umacondição em que produz demasiada hormona do crescimento ou para suprimir a secreçãode leite materno)terfenadina (para aliviar sintomas alérgicos)carbamazepina (um medicamento usado em perturbações psiquiátricas, epilepsia,neuralgia trigeminal e neuropatia)digoxina (medicamento usado em determinados problemas cardíacos)varfarina (medicamento usado para fluidificar o sangue).
Outros medicamento que sejam metabolizados no fígado podem ser também afectados,assim informe o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está atomar.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não deveutilizar Siroctid se estiver grávida, a menos que o seu médico a informou que éabsolutamente necessário que utilize o medicamento. Se engravidar, informe o seumédico imediatamente.

Não deve amamentar o seu bebé enquanto estiver a utilizar Siroctid, a menos que o seumédico lhe diga para o fazer.

Informações importantes sobre alguns componentes de Siroctid
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23mg) de sódio (ou seja, é praticamente
?isento de sódio?) por ml de solução.

3. COMO UTILIZAR SIROCTID

Geralmente, será um médico ou enfermeiro a administrar-lhe este medicamento. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O medicamento ser-lhe-á administrado por injecção subcutânea (por baixo da pele) oupor injecção intravenosa lenta (por um cateter na veia) ou por perfusão intravenosacontínua.
A sua injecção será administrada entre as refeições ou quando se for deitar, com oobjectivo de reduzir efeitos secundário no estômago ou intestino
Para reduzir o desconforto, a Solução injectável de Siroctid deve atingir a temperaturaambiente antes de lhe ser administrada ou de a administrar a si próprio.
Devem ser evitadas múltiplas injecções subcutâneas, em curtos intervalos, no mesmolocal de administração.
Os efeitos locais, no local de administração, são geralmente moderados e de curtaduração (dor, inchaço e erupção no local de administração).

Dose habitual:
As doses habituais são apresentadas de seguida; no entanto, o seu médico decidirá quedose lhe irá prescrever, dependendo da natureza do seu tratamento, idade e condiçãoclínica:

Tumores gastrointestinais
Para tratar sintomas que ocorrem devido à produção hormonal dos tumoresgastrointestinais: 50 microgramas de 24 em 24 horas ou de 12 em 12 horas, dependendoda sua resposta, a dose pode ser aumentada para 100 a 200 microgramas de 8 em 8 horas.
A dose máxima diária habitualmente recomendada é de 600 microgramas.

Acromegália (uma condição em que se produz um excesso de hormona do crescimento)

Se sofre de acromegália: dose inicial de 50 a 100 microgramas de 8 em 8 horas. Para amaioria dos doentes a dose é de 200 a 300 microgramas por dia e a dose diária máxima éde 1500 microgramas.

Cirurgia pancreática
Antes de ser submetido a uma cirurgia ao pâncreas: ser-lhe-á administrada 100microgramas de 8 em 8 horas durante 7 dias, com início no dia da cirurgia.

Hemorragia de varizes esofágicas
Recomenda-se a dose de 25 microgramas de hora a hora por perfusão intravenosacontínua durante 48 horas. Siroctid pode ser diluído num soro fisiológico paraadministração. Em doentes cirróticos com varizes esofágicas, Siroctid foi administradopor perfusão intravenosa contínua com doses de até 50 microgramas de hora a hora

Se utilizar mais Siroctid do que deveria
Se está preocupado que lhe tenha sido administrado demasiado Siroctid, faleimediatamente com o seu médico ou enfermeiro.

Caso se tenha esquecido de utilizar Siroctid
Se pensa que perdeu uma dose do seu medicamento, fale com o seu médico ouenfermeiro. Eles administrar-lhe-ão a injecção, a menos que esteja próxima a hora dapróxima injecção.
Não duplique a dose ou injecte duas doses de uma só vez.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Siroctid Solução injectável pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos secundários, informe imediatamente o seu médico
Efeitos secundários raros (ocorrem em menos de 1 em 1.000 doentes)
Pancreatite ? pode lhe causar dores severas súbitas no seu abdómen. Pode ocorrer nasprimeiras horas ou dias de tratamento
Obstrução intestinal ? pode sentir prisão de ventre e dores

Efeitos secundários muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10.000 doentes)
Reacções alérgicas graves ? pode sentir uma erupção cutâneo súbita (colónia), inchaçodas mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta (que pode dificultar engolir ou arespirar)
Hepatite aguda com possível icterícia (coloração amarelada da pele e mucosa)

Efeitos secundários acima referidos são muito graves. Informe imediatamente o seumédico, pois pode necessitar de cuidados médicos urgentes

Informe o seu médico o mais rápido possível, se sentir algum dos seguintes efeitossecundários

Efeitos secundários muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em 10 doentes):
Pedras na vesícula que podem resultar em dor na vesícula biliar

Efeitos secundários frequentes (ocorrem em menos de 1 em 10 doentes):
Alteração dos níveis de açúcar no sangue (pode ocorrer níveis altos ou baixos)
Diarreia
Esteatorreia (gordura nas fezes)
Flatulência ? excesso de gás no seu estômago e intestinos
Mal-estar
Dor de estômago
Náuseas
Dor no local de injecção

Efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 doentes):
Importante redução no seu batimento cardíaco (bradicardia)
Importante aumento no seu batimento cardíaco (taquicardia)
Vómito (mal-estar)
Perda grave de apetite (anorexia)
Sentir-se doente
Dor epigástrica (dor na parte superior do estômago)
Perda de cabelo
Perturbações hepáticas

Efeitos secundários raros (ocorrem em menos de 1 em 1.000 doentes):
Condições tipo íleo (o seu intestino não funciona adequadamente)
Erupção cutânea
Exantema
Pedras biliares

Efeitos secundários muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10.000 doentes):
Dificuldade em respirar (dispneia)

O seu médico irá realizar várias análises ao sangue para avaliar a sua função hepática,que é um efeito secundário do tratamento com Siroctid

Se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico (ou farmacêutico).

5. COMO CONSERVAR SIROCTID

Conservar no frigorífico (2ºC ? 8ºC). Não congelar. Conserve as seringas pré cheias noblister para proteger da luz.

Após diluição em solução de cloreto de sódio 0.9% quando conservados em frascos devidro: foi demonstrada estabilidade química e física, durante a utilização, durante 24horas a 25ºC. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser imediatamenteutilizado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

A injecção deve atingir a temperatura ambiente antes de lhe ser administrada (ver secção
3 como utilizar Siroctid para mais informação)

Não utilize Siroctid após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo.

A solução injectável só deve ser utilizada se estiver límpida e livre de partículas.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Siroctid
A substância activa é octreotido sob a forma de acetato de octreotido.
Cada seringa pré-cheia com 1 ml de solução injectável contém 50 microgramas deoctreotido sob a forma de acetato de octreotido
Cada seringa pré-cheia com 1 ml de solução injectável contém 100 microgramas deoctreotido sob a forma de acetato de octreotido
Cada seringa pré-cheia com 1 ml de solução injectável contém 500 microgramas deoctreotido sob a forma de acetato de octreotido

Os outros componentes são: ácido (S)-láctico, cloreto de sódio, hidróxido de sódio e águapara injectáveis.

Qual o aspecto de Siroctid e conteúdo da embalagem
O medicamento encontra-se disponível em seringas pré-cheias que contém 1 ml de umasolução injectável límpida, transparente.

Embalagens de 5, 6 ou 30 seringas pré-cheias acondicionadas num blister termoformadode PVC branco, opaco, selado com uma folha de alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

CHEMI S.p.A
Via dei Lavoratori 54, 20092 Cinisello Bálsamo (MI)
Tel: + 39 02 612 84 30
Fax: + 39 02 61 28 960e-mail: chemi@chemi.com

Fabricante

ITALFARMACO S.p.A
Viale F. Testi, 330 ? 20126 Milano
Tel: + 39 02 64431
Fax: +39 02644346e-mail: info@italfarmaco.com

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) com as seguintes denominações:

Italia: Siroctid 50 (100/500) microgrammi/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
Austria:Siroctid 50 (100/500) Mikrogramm/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Grecia: Siroctid 50(100/500) micrograms/ml, ?????µ? ?????µ? ?? ?????µ??µ??? ???????
Polónia:Siroctid 50(100/500) mikrogramów/ml (mcg/ml), roztwór do wstrzykiwa? wampu?ko-strzykawce.
Espanha:Oktidel 50(100/500) microgramos/ml solución inyectable en jeringa precargada
França:Siroctid 50(100/500) microgrammes/ml solution injectable dans seringuepréremplie
Portugal:Siroctid 50(100/500) microgramas/ml solução injectável em seringa pré-cheia

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em

A seguinte informação destina-se apenas a profissionais de saúde ou médicos:

Siroctid Solução injectável

Esta informação foi retirada do RCM para o ajudar na administração de Siroctid
Apenas para administração parentérica: Via Subcutânea (SC) ou Intravenosa (IV)

Conservação
Conservar no frigorífico (2-8ºC). Não congelar. Conservar as seringas pré-cheias noblister para proteger da luz.

Condições de conservação após diluição com solução de cloreto de sódio 0.9% quandoacondicionado em frascos de vidro
Demonstrou-se em uso estabilidade física e química durante 24 horas a 25ºC.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado de imediato.

Utilização
Para diminuir o desconforto, deixar que Siroctid atinja a temperatura ambiente antes daadministração. Evite, no mesmo local de acção, múltiplas injecções em curtos intervalos.
Antes da administração da solução, deve-se verificar visualmente se existem alteraçõesda cor ou presença de partículas sólidas.
Use apenas se a solução se apresentar límpida e isenta de partículas sólidas visíveis.

Eliminação
Qualquer solução ou composto usado (que tenha tido contacto) com Siroctid Soluçãoinjectável deve ser eliminada de acordo com as recomendações locais para injectáveis.

Administração
A via de administração recomendada é a subcutânea, no entanto, nos casos em que énecessário uma resposta rápida, ex. crises carcinóides, a dose inicial recomendada de
Siroctid pode ser administrada por via intravenosa, diluída ou administrada por bólus,com monitorização do ritmo cardíaco por ECG.

Administração por via subcutânea
Recomenda-se que Siroctid seja administrado por via subcutânea sem reconstituição.

Administração por perfusão intravenosa
Os tumores GEP onde se necessita de uma resposta rápida (administração IV por bolus):
Siroctid deve ser diluído com solução injectável de cloreto de sódio 0.9% (w/v) numarazão não superior a 1:100.
Hemorragia de varizes esofágicas: Quando se pretende uma administração por perfusão
IV, o conteúdo de seringas de 500 microgramas deve ser diluído com 60 ml de solução decloreto de sódio, e a solução deve ser perfundida por uma bomba de perfusão. Esteprocedimento deve ser repetido tantas vezes quanto as necessárias até concluída aduração do tratamento prescrito. Octreotido pode ser perfundido a concentrações maisbaixas.

Categorias
Cloreto de sódio Ureia

Imipenem + Cilastatina Green Avet Imipenem + Cilastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Imipenem + Cilastatina Green Avet e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Imipenem + Cilastatina Green Avet
3. Como utilizar Imipenem + Cilastatina Green Avet
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Imipenem + Cilastatina Green Avet
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Imipenem + Cilastatina Green Avet 500 mg + 500 mg Pó para solução para perfusão

Imipenem + Cilastatina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Imipenem + Cilastatina Green Avet E PARA QUE É UTILIZADO

Imipenem + Cilastatina Green Avet é um antibacteriano de acção sistémica de largoespectro, do grupo dos carbepenemos, que se encontra disponivel numa formulaçãopara perfusão intravenosa.

Imipenem + Cilastatina Green Avet contém dois componentes activos:
1 -imipenem, o primeiro de uma nova classe de antibacterianos beta-lactâmicos, astienamicinas;
2 -cilastatina sódica, um inibidor enzimático específico que bloqueia o metabolismodo imipenem no rim e aumenta substancialmente a concentração de imipenemactivo no tracto urinário.
O imipenem e a cilastatina sódica estão presentes no Imipenem + Cilastatina Green
Avet na proporção de 1:1.

A classe de antibióticos tienamicínicos, à qual pertence o imipenem, é caracterizadapor um espectro de potente actividade bactericida, mais largo do que o possuído porqualquer outro antibiótico.

Microbiologia
Imipenem + Cilastatina Green Avet é um inibidor potente da síntese da paredecelular e é bactericida para um largo espectro de agentes patogénicos – Gram-
positivos e Gram-negativos, aeróbios e anaeróbios.

Imipenem + Cilastatina Green Avet partilha com as novas cefalosporinas epenicilinas um largo espectro de actividade contra espécies Gram-negativas, mas éo único que mantém a alta potência contra espécies Gram-positivas, anteriormenteassociada apenas aos antigos antibióticos beta-lactâmicos de estreito espectro. Oespectro de actividade do Imipenem + Cilastatina Green Avet inclui Pseudomonasaeruginosa, Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis e Bacteroides fragilis, umgrupo diversificado de microrganismos patogénicos comummente resistentes aoutros antibióticos.

A resistência de Imipenem + Cilastatina Green Avet à degradação pelas beta-
lactamases bacterianas torna-o activo contra uma elevada percentagem deorganismos, tais como, Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., e Enterobacterspp., que são intrinsecamente resistentes a muitos antibióticos beta-lactâmicos.

O espectro anti-bacteriano de Imipenem + Cilastatina Green Avet é mais largo doque qualquer outro antibiótico estudado, e inclui virtualmente todos osmicrorganismos patogénicos clinicamente significativos. Os organismos contra osquais Imipenem + Cilastatina Green Avet é habitualmente activo in vitro, incluem:

Aeróbios gram-negativos
Achromobacter spp.
Acinetobacter spp. (anteriormente Mima-Herellea)
Aeromonas hydrophila
Alcaligenes spp.
Bordetella bronchicanis
Bordetella bronchiseptica
Bordetella pertussis
Brucella melitensis
Campylobacter spp.
Capnocytophaga spp.
Citrobacter spp.
Citrobacter diversus
Citrobacter freundii
Eikenella corrodens
Enterobacter spp.
Enterobacter aerogenes
Enterobacter agglomerans
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Gardnerella vaginallis
Haemophilus ducreyi
Haemophilus influenzae (incluindo estirpes produtoras de beta-lactamases)
Haemophilus parainfluenzae
Hafnia alvei
Klebsiella spp.
Klebsiella oxytoca
Klebsiella ozaenae
Klebsiella pneumoniae
Moraxella spp.

Morganella morganii (anteriormente Proteus morganii)
Neisseria gonorrhoeae (incluindo estirpes produtoras de penicilases)
Neisseria meningitidis
Pasteurella spp.
Pasteurella multocida
Plesiomonas shigelloides
Proteus spp.
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Providencia spp.
Providencia alcalifaciens
Providencia rettgeri (anteriormente Proteus rettgeri)
Providencia stuartii
Pseudomonas spp. (a Xanthomonas maltophilia (anteriormente Pseudomonasmaltophilia) e algumas estirpes de Pseudomonas cepacia, não são geralmentesensíveis ao Imipenem + Cilastatina Green Avet)
Pseudomonas aeruginosa
Pseudomonas fluorescens
Pseudomonas pseudomallei
Pseudomonas putida
Pseudomonas stutzeri
Salmonella spp.
Salmonella typhi
Serratia spp.
Serratia proteamaculans (anteriormente Serratia liquefaciens)
Serratia marcescens
Shigella spp.
Yersinia spp. (anteriormente Pasteurella)
Yersinia enterocolitica
Yersinia pseudotuberculosis

Aeróbios gram-positivos
Bacillus spp.
Enterococcus faecalis
Erysipelothrix rhusiopathiae
Listeria monocytogenes
Nocardia spp
Pediococcus spp
Staphylococcus aureus (incluindo estirpes produtoras de penicilases)
Staphylococcus epidermidis (incluindo estirpes produtoras de penicilases)
Staphylococcus saprophyticus
Streptococcus agalactiae
Streptococcus Grupo C
Streptococcus Grupo G
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Estreptococos do grupo viridans (incluindo estirpes hemolíticas alfa e gama)

Enterococcus faecium e estafilococos resistentes à meticilina não são sensíveis ao
Imipenem + Cilastatina Green Avet.

Anaeróbios gram-negativos
Bacteroides spp.
Bacteroides distasonis
Bacteroides fragilis
Bacteroides ovatus
Bacteroides thetaiotaomicron
Bacteroides uniformis
Bacteroides vulgatus
Bilophila wadsworthia
Fusobacterium spp.
Fusobacterium necrophorum
Fusobacterium nucleatum
Prophyromonas asaccharolytica (anteriormente Bacteroides asaccharolytica)
Prevotella bivia (anteriormente Bacteroides bivius)
Prevotella disiens (anteriormente Bacteroides disiens)
Prevotella intermedia (anteriormente Bacteroides intermedius)
Prevotella melaninogenica (anteriormente Bacteroides melaninogenicus)
Veillonella spp.

Anaeróbios gram-positivos
Actinomyces spp.
Bifidobacterium spp
Clostridium spp.
Clostridium perfringens
Eubacterium spp.
Lactobacillus spp.
Mobiluncus spp.
Microaerophilic streptococcus
Peptococcus spp.
Peptostreptococcus spp.
Propionibacterium spp. (incluindo o P. acnes)

Outros
Mycobacterium fortuitum
Mycobacterium smegmatis

Testes in vitro mostraram que imipenem actua sinergicamente com osaminoglicosidos contra algumas estirpes da Pseudomonas aeruginosa.

Indicações terapêuticas

Tratamento
A actividade de Imipenem + Cilastatina Green Avet contra um espectroinvulgarmente largo de agentes patogénicos torna-o particularmente útil notratamento de infecções polimicrobianas e mistas de microrganismos aeróbios e

anaeróbios, bem como na terapêutica inicial, antes da identificação dos organismoscausais.

Imipenem + Cilastatina Green Avet está indicado no tratamento das seguintesinfecções, quando devidas a organismos sensíveis:

– Infecções intra-abdominais;
– Infecções do aparelho respiratório inferior;
– Infecções ginecológicas;
– Septicémia;
– Infecções do tracto genito-urinário;
– Infecções dos ossos e das articulações;
– Infecções da pele e dos tecidos moles;
– Endocardite.

Imipenem + Cilastatina Green Avet está indicado no tratamento de infecções mistascausadas por estirpes sensíveis de bactérias aeróbias e anaeróbias. A maioriadestas infecções mistas está associada a contaminação pela flora fecal ou pela floraoriginária da vagina, da pele ou da boca. Nestas infecções mistas, Bacteroidesfragilis é o agente patogénico anaeróbio encontrado mais frequentemente, e égeralmente resistente aos aminoglicosidos, às cefalosporinas e às penicilinas. Noentanto, Bacteroides fragilis é geralmente sensível ao Imipenem + Cilastatina Green
Avet.

Imipenem + Cilastatina Green Avet demonstrou eficácia contra muitas infecçõescausadas por bactérias aeróbias e anaeróbias, Gram-positivas e Gram-negativas,resistentes às cefalosporinas, incluindo cefazolina, cefoperazona, cefalotina,cefoxitina, cefotaxima, moxalactam, cefamandol, ceftazidima e ceftriaxona.
Similarmente, muitas infecções causadas por bactérias resistentes aosaminoglicosidos (gentamicina, amicacina, tobramicina) e/ou a penicilinas (ampicilina,carbenicilina, penicilina-G, ticarcilina, piperacilina, azlocilina, mezlocilina) respondemao tratamento com Imipenem + Cilastatina Green Avet.

Imipenem + Cilastatina Green Avet não está indicado no tratamento de meningites.

Profilaxia
Imipenem + Cilastatina Green Avet também é indicado na prevenção de certasinfecções pós-operatórias em doentes submetidos a cirurgia contaminada oupotencialmente contaminada, ou quando a ocorrência de infecção pós-operatóriapode ser especialmente grave.

2. ANTES DE UTILIZAR Imipenem + Cilastatina Green Avet

Não utilize Imipenem + Cilastatina Green Avet

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao imipenem ou à cilastatina ou a qualquer outrocomponente de Imipenem + Cilastatina Green Avet.

Tome especial cuidado com Imipenem + Cilastatina Green Avet

Se tem história de doenças gastrintestinais, particularmente colite. É importanteconsiderar o diagnóstico de colite pseudo membranosa nos doentes que apresentamdiarreia em associação com o uso de antibióticos. A colite pseudomembranosa foidescrita com virtualmente todos os antibióticos e pode variar, em gravidade, entreligeira a ameaçadora de vida. Os antibióticos devem, portanto, ser prescritos comprecaução.
Deverão ser consideradas outras causas, apesar de alguns estudos indicarem que atoxina produzida pelo Clostridium difficile é a causa primária da colite associada aouso de antibióticos.
Antes do tratamento com Imipenem + Cilastatina Green Avet, deve ser feito umcuidadoso questionário sobre anteriores reacções de hipersensibilidade aantibióticos beta-lactâmicos pois há alguma evidência clínica e laboratorial dealergenicidade cruzada parcial entre Imipenem + Cilastatina Green Avet e outrosantibióticos beta-lactâmicos, penicilinas e cefalosporinas. Foram relatadas reacçõesgraves (incluindo anafilaxia) com a maioria dos antibióticos beta-lactâmicos. Seocorrer uma reacção alérgica ao Imipenem + Cilastatina Green Avet, deverse-áinterromper a administração do fármaco e instituir medidas apropriadas.
Não há dados clínicos suficientes para recomendar a utilização de Imipenem +
Cilastatina Green Avet em crianças com menos de 3 meses de idade ou que tenhama função renal afectada (creatinina sérica > 2 mg/dl). (ver também Tratamento:
Esquema Posológico Pediátrico).
Se ocorrerem tremores focais, mioclonia ou convulsões, os doentes devem seravaliados neurologicamente, e deve ser administrada terapêutica anticonvulsivante,caso ainda não esteja instituída. Se os sintomas do SNC persistirem, a dose de
Imipenem + Cilastatina Green Avet deverá ser diminuída ou o medicamentosuspenso. Tal como com outros antibióticos beta-lactâmicos, têm sido descritas coma formulação I.V. efeitos indesejáveis do SNC, tais como, mioclonias, estadosconfusionais ou convulsões, especialmente quando foram excedidas as posologiasrecomendadas, baseadas na função renal e no peso corporal. Estes efeitos têm sidodescritos mais frequentemente em doentes com afecções do SNC (por ex., lesõescerebrais ou história de convulsões) e/ou função renal comprometida, nos quaispode ocorrer acumulação das substâncias administradas. Assim, recomenda-se umaaderência rigorosa aos esquemas posológicos prescritos, especialmente nestesdoentes (ver Posologia e modo de administração). Deverá manter-se a terapêuticaanticonvulsivante em doentes com conhecida ocorrência de convulsões.
Se tem uma depuração da creatinina ? 5 ml/min/1,73 m2 não deve receber Imipenem
+ Cilastatina Green Avet, a menos que seja instituída hemodiálise em 48 horas. Sóse recomenda Imipenem + Cilastatina Green Avet em doentes sob hemodiálise seos benefícios esperados ultrapassarem o risco potencial de convulsões.

Utilizar Imipenem + Cilastatina Green Avet com outros medicamentos
Imipenem + Cilastatina Green Avet é quimicamente incompatível com lactato e nãodeve ser reconstituído em soluções que o contenham. Contudo, Imipenem +
Cilastatina Green Avet pode ser administrado por sistemas I.V., através do qualesteja a ser perfundida uma solução lactato.

Imipenem + Cilastatina Green Avet não deve ser misturado ou fisicamenteadicionado a outros antibióticos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Não existem estudos adequados e bem controloados na mulher grávida. Imipenem +
Cilastatina Green Avet só deverá ser utilizado durante a gravidez, se os potenciaisbenefícios para a mãe justificaram o potencial risco para o feto.

Aleitamento
O imipenem foi detectado no leite humano. Se o uso de Imipenem + Cilastatina
Green Avet for julgado essencial, a doente deve deixar de amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existem alguns efeitos indesejáveis associados a Imipenem + Cilastatina Green Avetque podem afectar a capacidade de condução ou de utilização de máquinas (ver
Efeitos secundários).

Informações importantes sobre alguns componentes de Imipenem + Cilastatina
Green Avet

3. COMO UTILIZAR Imipenem + Cilastatina Green Avet

Utilizar Imipenem + Cilastatina Green Avet sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

As recomendações posológicas para Imipenem + Cilastatina Green Avetrepresentam a quantidade de imipenem a ser administrada. Uma quantidadeequivalente de cilastatina está também presente na solução.

A posologia diária, a dividir em várias doses unitárias iguais, e a via deadministração de Imipenem + Cilastatina Green Avet devem ser determinadas pelotipo ou gravidade da infecção, pela sensibilidade dos organismos causais aoantibiótico, pela função renal e peso do doente.

Perfusão intravenosa

Tratamento: esquema posológico para adultos com função renal normal
As posologias indicadas no Quadro 1 são baseadas num doente com função renalnormal (valores de depuração da creatinina> 70 ml/min/1,73 m²) e com pesocorporal ? 70 Kg. Deve-se reduzir a posologia nos doentes com valores de

depuração da creatinina ?70 ml/min/1,73 m² (ver Quadro 2) e/ou peso corporalinferior a 70 Kg. A redução da posologia, em função do peso corporal, éespecialmente importante para os doentes com muito menor peso corporal e/ouinsuficiência renal moderada/grave.

A maioria das infecções responde a uma posologia diária de 1-2 g, divididos em 3-4doses. Para o tratamento de infecções moderadas, pode-se administrar 1 g duasvezes por dia. Em infecções causadas por microrganismos menos sensíveis, aposologia diária de Imipenem + Cilastatina Green Avet pode ser aumentada até ummáximo de 4 g/dia ou 50 mg/kg/dia, conforme a que for mais baixa.

Cada dose ?500 mg de Imipenem + Cilastatina Green Avet deve ser administrada,por perfusão intravenosa, durante 20 a 30 minutos. Cada dose > 500 mg deverá serperfundida durante 40 a 60 minutos. Nos doentes que têm náuseas durante aperfusão, a velocidade desta deve ser diminuída.

QUADRO 1:
ESQUEMA POSOLÓGICO DE Imipenem + Cilastatina I.V. NO ADULTO COM
FUNÇÃO RENAL NORMAL E PESO CORPORAL ??70 kg *
GRAVIDADE
DOSE (MG
INTERVALO
DOSE
DA INFECÇÃO
DE
ENTRE
TOTAL
IMIPENEM)
AS
DIÁRIA
ADMINISTRAÇÕES
Ligeira
250 mg
6 horas
1 g

Moderada 500
mg
8 horas
1,5 g
1000 mg
12 horas
2 g

Grave
500 mg
6 horas
2 g
(microrganismo

sensível)
Grave e/ou
1000 mg
8 horas
3 g
ameaçadora da
1000 mg
6 horas
4 g
vida, devido aorganismosmenos sensíveis
(principalmentealgumasestirpes de P.aeruginosa)
* Deve-se proceder a uma redução proporcional adicional na posologia administradaa doentes com peso corporal <70 kg.

Atendendo à elevada actividade antimicrobiana do Imipenem + Cilastatina Green
Avet, a dose máxima diária não deve exceder 50 mg/kg/dia, ou 4 g/dia, conforme aque for mais baixa. Contudo, doentes com fibrose quística e função renal normal têmsido tratados com doses fraccionadas de Imipenem + Cilastatina Green Avet até 90mg/kg/dia, não excedendo os 4 g/dia.

Imipenem + Cilastatina Green Avet tem sido utilizado, com sucesso, em monoterapiaem doentes imunodeprimidos com neoplasias malignas, nos casos de suspeita deinfecções ou de infecções confirmadas, tais como sépsis.

Tratamento: esquema posológico para adultos com insuficiência renal
Para determinar a redução da posologia para os adultos com insuficiência renal:
No Quadro 1, estabelece-se a dose diária total, com base nas características dainfecção.

No Quadro 2, é seleccionada a redução apropriada do regime posológico, com basena dose diária do Quadro 1 e nos valores de depuração da creatinina do doente
(para tempo de perfusão ver Tratamento: esquema posológico para adultos comfunção renal normal).

QUADRO 2:
POSOLOGIA REDUZIDA DE Imipenem + Cilastatina I.V. PARA ADULTOS COM
INSUFICIÊNCIA RENAL E PESO CORPORAL ?70 kg *
Dose Diária Total
Valores de Depuração da Creatinina
do Quadro 1
(ml/min/1,73 m²)
41-70
21-40
6-20
1,0 g/dia
250
250
250
q8h
q12h
q12h

1,5 g/dia
250
250
250
q6h
q8h
q12h
2,0 g/dia
500
250
250
q8h
q6h
q12h
3,0 g/dia
500
500
500
q6h
q8h
q12h
4,0 g/dia
750
500
500
q8h
q6h
q12h

* Deve-se proceder a uma redução proporcional adicional na posologia administradaa doentes com peso corporal <70 kg.

Quando se utilizam doses de 500 mg em doentes com valores de depuração dacreatinina de 6-20 ml/min/1,73 m2, o risco de convulsões pode estar aumentado.

Os doentes com valores de depuração da creatinina ?5 ml/min/1,73 m2 não devemreceber Imipenem + Cilastatina Green Avet, a não ser que seja instituídahemodiálise no prazo de 48 horas.

Hemodiálise
Quando se tratam doentes com valores de depuração da creatinina ?5 ml/min/1,73m², que estão a ser submetidos a hemodiálise, devem seguir-se as recomendaçõesposológicas para os doentes com valores de depuração da creatinina de 6-20ml/min/1,73 m² (ver Tratamento: esquema posológico para adultos com insuficiênciarenal).

Tanto o imipenem, como a cilastatina são removidos do sangue durante ahemodiálise.
O doente deverá receber Imipenem + Cilastatina Green Avet após a hemodiálise,retomando, de seguida, o esquema de 12 em 12 horas. Os doentes em diálisedevem ser cuidadosamente vigiados, sobretudo os que têm antecedentes de doençado SNC, e deverão ser ponderados os benefícios virtuais da terapêutica contra orisco de convulsões (ver Tome especial cuidado com Imipenem + Cilastatina Green
Avet).

Presentemente, não há dados que permitam recomendar Imipenem + Cilastatina
Green Avet em doentes submetidos a diálise peritoneal.

Doentes idosos
Nos doentes idosos, a função renal pode não ser devidamente avaliada apenas pelodoseamento de ureia e de creatinina. Sugere-se a determinação da depuração dacreatinina para determinação da dose a utilizar nestes doentes. A função renal podenão ser devidamente avaliada apenas pelo doseamento de ureia e de creatinina.
Sugere-se a determinação da depuração da creatinina para determinação da dose autilizar nestes doentes

Profilaxia: Esquema posológico para adultos
Para a profilaxia de infecções pós-cirúrgicas no adulto, devem ser dados 1000 mgde Imipenem + Cilastatina Green Avet, por perfusão intravenosa, aquando daindução da anestesia, e 1000 mg três horas mais tarde. Em casos de cirurgia de altorisco (por exemplo, cirurgia colo-rectal), podem ser dadas mais duas doses de 500mg às 8 e 16 horas de indução anestésica.

Não há dados suficientes que permitam uma recomendação posológica paraprofilaxia em doentes com valores de depuração da creatinina ?70 ml/min./1,73m2.

Tratamento: Esquema posológico pediátrico (com 3 meses de idade ou mais)
Recomenda-se o seguinte esquema posológico para crianças e lactentes:

crianças com peso corporal ?40 kg devem receber doses de adulto;crianças e lactentes com peso corporal <40 kg devem receber doses de 15 mg/kg,de 6 em 6 horas, não excedendo 2 g por dia.

Os dados clínicos são insuficientes para recomendar uma posologia para lactentescom menos de 3 meses de idade, ou para crianças com insuficiência renal
(creatinina sérica >2 mg/dl).

Imipenem + Cilastatina Green Avet não é recomendado na terapêutica da meningite.
Se se suspeitar de meningite, deve ser instituída terapêutica antibiótica adequada.

Imipenem + Cilastatina Green Avet pode ser usado em crianças com sépsis, desdeque não se suspeite de meningite concomitante.

Se utilizar mais Imipenem + Cilastatina Green Avet do que deveria

Não existe informação específica disponível sobre o tratamento da sobredosagemcom Imipenem + Cilastatina Green Avet. O imipenem e a cilastatina sãohemodialisáveis. No entanto, desconhece-se a utilidade deste procedimento emcaso de sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de utilizar Imipenem + Cilastatina Green Avet

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Imipenem + Cilastatina Green Avet

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Imipenem + Cilastatina Green Avet pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Imipenem + Cilastatina Green Avet é geralmente bem tolerado. Em estudos clínicoscontrolados, Imipenem + Cilastatina mostrou ser tão bem tolerado como acefazolina, a cefalotina e a cefotaxima. Os efeitos indesejáveis raramente impõemcessação da terapêutica, e são geralmente ligeiros e transitórios. Os efeitosindesejáveis graves são raros.

As reacções adversas mais comuns foram de carácter local.

Reacções Locais
Eritema, dor local e enduração, tromboflebite.

Reacções Alérgicas/Dermatológicas
Exantema, prurido, urticária, eritema multiforme, sindroma de Stevens-Johnson,angioedema, necrólise epidérmica tóxica (raramente), dermatite exfoliativa
(raramente), candidiase, febre, incluíndo febre medicamentosa, reacçõesanafilácticas.

Reacções Gastrointestinais
Náuseas, vómitos, diarreia, coloração dentária e/ou da língua. Em comum comquase todos os antibióticos de largo espectro, foi descrita colite pseudomembranosa.

Sangue
Foram descritas eosinofilia, leucopénia, neutropénia incluindo agranulocitose,trombocitopénia, trombocitose, diminuição na hemoglobina e tempo da protrombinaaumentado. Em alguns indivíduos, pode aparecer um teste de Coombs directopositivo.

Função Hepática

Aumentos das transaminases, da bilirrubina e/ou da fosfatase alcalina sérica;hepatite (raramente).

Função Renal
Oligúria/anúria, poliúria, insuficiência renal aguda (raramente). O papel de Imipenem
+ Cilastatina Green Avet nas alterações da função renal é difícil de avaliar, já que osfactores que predispõem a azotémia pré-renal, ou à diminuição da função renal, têmestado normalmente presentes.

Foram observadas elevações da creatinina sérica e da ureia. Foi observadadescoloração da urina. Isto não é preocupante e não deve ser confundido comhematúria.

Sistema Nervoso/Psiquiátricos
Tal como com outros antibióticos beta-lactâmicos, foram descritos efeitosindesejáveis sobre o SNC com a formulação I.V., tais como, mioclonias,perturbações psíquicas (incluindo alucinações), estados confusionais ou convulsões.
Parestesia.

Órgãos dos Sentidos
Perda de audição. Alteração do paladar.

Doentes Granulocitopénicos
Aparentemente, ocorrem com mais frequência náuseas e/ou vómitos nos doentesgranulocitopénicos do que nos doentes não granulocitopénicos tratados com
Imipenem + Cilastatina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Imipenem + Cilastatina Green Avet

Não necessita de precauções especiais de conservação
Após reconstituição, a solução é estável durante 3 horas a temperatura inferior a
25ºC ou 24 horas a temperatura entre 2 e 8 º C quando preparada em qualquer umdos seguintes solventes:
Cloreto de sódio a 0,9%;
Dextrose a 5% e Cloreto de sódio a 0,9%;

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Imipenem + Cilastatina Green Avet após o prazo de validade impresso nofrasco, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Imipenem + Cilastatina Green Avet
As substâncias activas são o imipenem e a cilastatina
O outro componente é o bicarbonato de sódio

Qual o aspecto de Imipenem + Cilastatina Green Avet e conteúdo da embalagem
Imipenem + Cilastatina Green Avet apresenta-se na forma farmacêutica de pó parasolução para perfusão, acondicionado em frasco para injectáveis de vidro incolor tipo
III com 20 ml de volume com rolha de borracha de bromobutil de 20 mm dediâmetro.

Embalagens de 1, 5, 10 e 12 frascos para injectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Green Avet – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Av. Bombeiros Voluntários, 146 1º
2765-201 Estoril

Fabricante

Facta Farmaceutici
Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolo a Tordino 64020 Teramo
Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}

Categorias
Cloreto de sódio Gemcitabina

Gemcitabina Medac Gemcitabina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gemcitabina medac e para que é utilizado
2. Antes de lhe ser administrado Gemcitabina medac
3. Como utilizar Gemcitabina medac
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gemcitabina medac
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gemcitabina medac 38 mg/ml pó para solução para perfusão
Gemcitabina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
? Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
? Caso ainda tenha dúvidas fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
? Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
? Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GEMCITABINA MEDAC E PARA QUE É UTILIZADO

Gemcitabina medac pertence a um grupo de medicamentos denominados ?citotóxicos?.
Estes medicamentos matam as células que se dividem, incluindo as células cancerígenas.

Gemcitabina medac pode ser administrado isoladamente ou em combinação com outrosmedicamentos anticancerigenos, dependendo do tipo de cancro. Não existem dadossuficientes relativamente à segurança e eficácia da gemcitabina em crianças.

Gemcitabina medac é utilizado para o tratamento dos seguintes tipos de cancro:
? cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC), isoladamente ou em combinaçãocom cisplatina
? cancro do pâncreas.
? cancro da mama, em combinação com paclitaxel.
? cancro do ovário, em combinação com carboplatina.
? cancro da bexiga, em combinação com cisplatina.

2. ANTES UTILIZAR GEMCITABINA MEDAC

Não utilize Gemcitabina medac
? Se tem alergia (hipersensibilidade) à gemcitabina ou a qualquer outro componente de
Gemcitabina medac.
? Se estiver a amamentar.

Tome especial cuidado com Gemcitabina medac

Antes da primeira perfusão ser-lhe-á feita uma colheita de sangue para avaliar ofuncionamento do fígado e dos rins. Antes de cada perfusão ser-lhe-á feita uma colheitade sangue para avaliar se tem células sanguíneas em número suficiente para lhe poder seradministrado Gemcitabina medac. O seu médico pode decidir alterar a dose ou adiar otratamento dependendo do seu estado geral e se a contagem das suas células sanguíneasse revelar demasiado baixa. Periodicamente ser-lhe-á feita uma colheita de sangue paraavaliar o funcionamento do fígado e dos rins.

Por favor informe o seu médico se:
? tem ou teve anteriormente qualquer doença do fígado, doença cardíaca ou doençavascular.
? se tiver feito recentemente ou tiver que fazer radioterapia.
? se tiver sido vacinado recentemente.
? se tiver dificuldades respiratórias, sentir-se fraco ou estiver muito pálido (pode ser umsinal de falência renal).

Os homens são aconselhados a não tentarem ter filhos durante e até 6 meses a seguir aotratamento com Gemcitabina medac. Se quiser ter um filho durante o tratamento ou nos
6 meses seguintes, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico. Poderá informar-sesobre como guardar o seu esperma antes de começar a terapêutica.

Ao utilizar Gemcitabina medac com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo vacinas e medicamentos obtidos semreceita médica.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida, ou estiver a pensar engravidar, informe o seu médico. O uso de
Gemcitabina medac deve ser evitado durante a gravidez. O seu médico irá discutirconsigo o risco potencial a que estará sujeita se lhe for administrado Gemcitabina medacdurante a gravidez.

Se está a amamentar, informe o seu médico.
Deve parar de amamentar durante o tratamento com Gemcitabina medac.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Gemcitabina medac pode fazê-lo sentir-se sonolento, principalmente se consumiu algum
álcool. Não conduza um carro ou utilize máquinas até ter a certeza que o tratamento com
Gemcitabina medac não o faz sentir-se sonolento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Gemcitabina medac
Gemcitabina medac contém 3,5 mg (< 1 mmol) de sódio em cada frasco para injectáveisde 200 mg, 17,5 mg (< 1 mmol) de sódio em cada frasco para injectáveis de 1000 mg e

26,3 mg (< 1 mmol) de sódio em cada frasco para injectáveis de 1500 mg. Para sertomado em consideração nos doentes em dieta com controlo de sódio.

3. COMO UTILIZAR GEMCITABINA MEDAC

A dose habitual de Gemcitabina medac é de 1000 ? 1250 mg por cada metro quadrado de
área da superfície do seu corpo. A sua altura e peso são medidos para determinar a suasuperfície corporal. O seu médico utilizará esta superfície corporal para determinar a dosemais indicada para si. Esta dose pode ser ajustada, ou o tratamento pode ser adiadodependendo da contagem das suas células sanguíneas e do seu estado geral.

A frequência de administração da perfusão de Gemcitabina medac dependerá do tipo decancro para o qual está a ser tratado.

Um farmacêutico hospitalar ou médico terá feito a dissolução do pó de Gemcitabinamedac antes deste lhe ser administrado.

Gemcitabina medac irá sempre ser-lhe administrado por perfusão intravenosa numa dassuas veias. A perfusão durará aproximadamente 30 minutos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Gemcitabina medac pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários observados é definida como:
? muito frequente: afecta mais que 1 utilizador em cada 10
? frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100
? pouco frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1000
? raro: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10000
? muito raro: afecta menos que 1 utilizador em cada 10000
? desconhecida: a frequência não pode ser estabelecida a partir dos dados disponíveis

Deve contactar o seu médico de imediato se detectar algum dos seguintes efeitossecundários:
? Febre ou infecção (frequente): se tiver uma temperatura igual ou superior a 38 ºC,sudorese ou outros sinais de infecção (uma vez que pode ter menos glóbulos brancos doque é normal, o que é muito frequente).
? Frequência cardíaca irregular (arritmia) (frequência desconhecida).
? Dor, vermelhidão, inchaço ou úlceras na boca (frequente).

? Reacções alérgicas: se desenvolver erupção cutânea (muito frequente) / comichão
(frequente) ou febre (muito frequente).
? Cansaço, sensação de desmaio, ficar facilmente sem fôlego ou palidez (uma vez quepode ter menos hemoglobina do que é normal, o que é muito frequente).
? Sangrar das gengivas, nariz ou boca ou sangrar de forma contínua, tiver urinaavermelhada ou rosada, nódoas negras inesperadas (uma vez que pode ter menosplaquetas do que é normal, o que é muito frequente).
? Dificuldade em respirar (é muito frequente ter uma ligeira dificuldade em respirar logoapós a administração de Gemcitabina medac a qual depressa passará, contudo emborararamente ou pouco habitualmente poderá haver problemas pulmonares graves).

Efeitos secundários com Gemcitabina medac podem incluir:

Efeitos secundários muito frequentes
? Níveis baixos de hemoglobina (anemia)
? Níveis baixos de glóbulos brancos
? Contagem de plaquetas baixa
? Dificuldade em respirar
? Vómitos
? Náuseas
? Erupção cutânea ? erupção cutânea alérgica, comichão frequente
? Queda de cabelo
? Problemas no fígado: descobertos através de alterações dos resultados dos testessanguíneos
? Sangue na urina
? Testes de urina anormais: proteínas na urina
? Sintomas semelhantes a gripe incluindo febre
? Edema (inchaço dos tornozelos, dedos, pés, cara)

Efeitos secundários frequentes
? Febre acompanhada de níveis baixos de glóbulos brancos (neutropenia febril)
? Anorexia (perda de apetite)
? Dor de cabeça
? Insónia
? Sonolência
? Tosse
? Corrimento nasal
? Prisão de ventre
? Diarreia
? Dor, vermelhidão, inchaço ou feridas na boca
? Comichão
? Suores
? Dores musculares
? Dores nas costas
? Febre
? Fraqueza

? Arrepios

Efeitos secundários pouco frequentes
? Pneumonite intersticial (cicatrização deficiente dos alvéolos pulmonares)
? Espasmos das vias aéreas (pieira)
? Radiografia pulmonar alterada (cicatrização dos pulmões)

Efeitos secundários raros
? Ataque cardíaco (enfarte do miocárdio)
? Pressão arterial baixa
? Descamação da pele, ulceração ou formação de bolhas
? Reacções no local da injecção

Efeitos secundários muito raros
? Aumento na contagem de plaquetas
? Reacção anafilática (hipersensibilidade grave/reacção alérgica)
? Descamação da pele e formação grave de bolhas

Efeitos secundários de frequência desconhecida
? Batimentos cardíacos irregulares (arritmia)
? Síndrome de dificuldade respiratória do adulto (inflamação grave dos pulmões causandofalência respiratória)
? Dermatite pós-radiação (uma erupção cutânea semelhante a uma queimadura solargrave), a qual pode ocorrer na pele exposta anteriormente a radioterapia.
? Líquido nos pulmões
? Toxicidade por radiação ? cicatrização deficiente dos alvéolos pulmonares associada aotratamento por radioterapia
? Colite isquémica (inflamação do revestimento do intestino grosso, causada por reduçãodo aporte de sangue)
? Falência cardíaca
? Falência renal
? Gangrena dos dedos das mãos ou dos pés
? Graves danos hepáticos, incluindo falência hepática
? Trombose

Você pode ter algum destes sintomas e/ou doenças. Deve informar o seu médico o maisrapidamente possível quando começar a sentir alguns destes efeitos secundários.

Se estiver preocupado com algum efeito secundário, fale com o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GEMCITABINA MEDAC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Gemcitabina medac após o prazo de validade impresso na embalagemexterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Solução reconstituída:
O produto deve ser utilizado de imediato. Quando preparado como indicado, aestabilidade física e química das soluções de gemcitabina foi demonstrada durante
35 dias a 25 °C. Pode ser efectuada nova diluição por um profissional de saúde. Assoluções reconstituídas de gemcitabina não devem ser refrigeradas, dado que podeocorrer cristalização.

Este medicamento é para utilização única, a solução não utilizada deve ser eliminada deacordo com as exigências locais.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gemcitabina medac
A substância activa é gemcitabina. Cada frasco para injectáveis contém 200, 1000 ou
1500 mg de gemcitabina (sob a forma de cloridrato de gemcitabina).
Os outros componentes são manitol (E421), acetato de sódio tri-hidratado, ácidoclorídrico e hidróxido de sódio.

Qual o aspecto de Gemcitabina medac e conteúdo da embalagem
Gemcitabina medac é um pó branco a esbranquiçado para solução para perfusão emfrasco para injectáveis. Cada frasco para injectáveis contém 200, 1000 ou 1500 mg degemcitabina. Cada embalagem de Gemcitabina medac contém 1 frasco para injectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

medac
Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH
Fehlandtstr. 3
20354 Hamburg
Alemanha
Tel.: +49 4103 8006-0
Fax: +49 4103 8006-100

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha

Gemedac 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Áustria

Gemcitabin medac 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Bélgica

Gemcitabine medac 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Bélgica, Países Baixos Gemcitabine medac 38 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie
Bélgica, França
Gemcitabine medac 38 mg/ml poudre pour solution pour perfusion
Bulgária

Gemcitabine medac 38 mg/ml ???? ?? ?????????? ???????
Dinamarca
Gemcitabine
?medac?

Eslovénia

Gemcitabine medac38 mg/ml pra?ek za raztopino za infundiranje
Espanha

Gemcitabina medac 200 mg / 1000 mg / 1500 mg polvo para
solución
para
perfusión
Estónia

Gemcitabine medac
Finlândia

Gemcitabine medac
Grécia

Gemcitabine medac 38 mg/ml ????? ??? ?????µ? ???? ??????
Hungria

Gemcitabine medac 38 mg/ml por oldatos infúzióhoz
Irlanda

Gemcitabine medac 200 mg / 1000 mg / 1500 mg powder for

solution for infusion
Letónia

Gemcitabine medac 38 mg/ml pulveris infuziju ???duma
pagatavo?anai
Lituânia

Gemcitabine medac 38 mg/ml milteliai infuziniam tirpalui
Noruega

Gemcitabine medac 38 mg/ml pulver til infusjonsvæske,
oppløsning
Polónia Gemcitabine
medac

Portugal

Gemcitabina medac 38 mg/ml pó para solução para perfusão
Reino Unido
Gemcitabine medac 38 mg/ml powder for solution for infusion
República Checa
Gemcitabine medac 38 mg/ml prá?ek pro p?ípravu infuzního

roztoku
Eslováquia

Gemcitabine medac 38 mg/ml prá?ok na infúzny roztok
Roménia

Gemcitabine medac 38 mg/ml pulbere pentru solu?ie perfuzabil?
Suécia

Gemcitabine medac 38 mg/ml pulver till infusionsvätska, lösning

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Reconstituição
Para administração única.

Demonstrou-se que este medicamento é compatível apenas com a solução parainjectáveis de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9 %). Portanto, só este diluente deve serutilizado para a reconstituição. A compatibilidade com outras substâncias activas não foiestudada. Consequentemente, não se recomenda a mistura deste medicamento com outrassubstâncias activas após a reconstituição.
A reconstituição em concentrações superiores a 38 mg/ml pode conduzir a umadissolução incompleta, e deve ser evitada.

Para reconstituir, adicione lentamente o volume apropriado de solução de cloreto desódio para injectáveis 9 mg/ml (0,9 %), tal como indicado na tabela abaixo, e agite até àdissolução.

Apresentação Volume
de
solução
Volume
Concentração final
para injectáveis de reconstituídocloreto de sódio de
9 mg/ml (0,9 %) aadicionar
200 mg
5 ml
5,26 ml
38 mg/ml
1000 mg
25 ml
26,3 ml
38 mg/ml
1500 mg
37,5 ml
39,5 ml
38 mg/ml

A quantidade apropriada de medicamento pode ser adicionalmente diluída com soluçãopara injectáveis de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9 %).

Os medicamentos destinados a administração parentérica devem ser inspeccionadosvisualmente para detecção de partículas em suspensão e de descoloração antes de seremutilizados, caso a solução e o recipiente assim o permitam.
Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada tal como descrito abaixo.

Normas orientadoras para o manuseamento seguro de medicamentos citotóxicos:
Devem seguir-se as recomendações locais relativamente à preparação segura e aomanuseamento de medicamentos citotóxicos. As preparações citotóxicas não devem sermanuseadas por profissionais de saúde grávidas. A preparação de soluções injectáveis deagentes citotóxicos deve ser efectuada por pessoal especializado treinado e comconhecimento dos medicamentos utilizados. As operações devem ser realizadas numa
área designada. A superfície de trabalho deve ser coberta com papel absorventedescartável revestido por plástico.
Deve ser utilizada protecção ocular apropriada, luvas descartáveis, máscara facial eavental descartável. Deve ser tomada precaução para evitar que o medicamento entreacidentalmente em contacto com os olhos. Caso ocorra uma contaminação acidental, oolho deve ser lavado imediatamente com uma quantidade abundante de água.

As seringas e conjuntos de perfusão deverão ser ligados cuidadosamente, para evitarfugas (recomenda-se a utilização de adaptadores Luer lock). Recomenda-se a utilizaçãode agulhas de grande calibre por forma a minimizar a pressão e a possibilidade de

formação de aerossóis. Estes últimos podem ser também reduzidos pela utilização de umaagulha com sistema de descarga.
Qualquer derrame ou fuga deve ser limpo usando luvas protectoras. Excreções evomitado têm de ser manuseados com cuidado.

Eliminação:
Deve ter-se o cuidado e as precauções adequados na eliminação de itens utilizados parareconstituir este medicamento. Qualquer produto seco ou materiais contaminados devemser colocados num saco para resíduos de elevado risco. Objectos cortantes ou perfurantes
(agulhas, seringas, frascos para injectáveis, etc) devem ser colocados num contentorrígido apropriado. O pessoal envolvido na recolha e eliminação destes resíduos deve estarciente dos perigos envolvidos. Os resíduos devem ser destruídos por incineração. Osprodutos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigênciaslocais.

Categorias
Cloreto de sódio Dexametasona

Granissetrom Kabi Granissetrom bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Granissetrom Kabi e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Granissetrom Kabi
3. Como utilizar Granissetrom Kabi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Granissetrom Kabi
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Granissetrom Kabi 1 mg/ml concentrado para solução injectável ou para perfusão
(Granissetrom)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GRANISSETROM KABI E PARA QUE É UTILIZADO

O Granissetrom Kabi contém um ingrediente chamado granissetrom. Este pertence a umgrupo de medicamentos chamados antagonistas dos receptores da 5 hidroxitriptamina (5-
HT3), que actuam como antieméticos. É utilizado na prevenção e tratamento de náuseas
(sentir-se enjoado) e vómitos (estar enjoado).

O Granissetrom Kabi pode ser administrado em adultos ou crianças de, pelo menos, doisanos de idade para prevenir ou tratar alguns efeitos secundários provocados por certostipos de tratamento tais como a quimioterapia e a radioterapia para cancro.

2. ANTES DE UTILIZAR GRANISSETROM KABI

Não utilize Granissetrom Kabi
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao granissetrom, a qualquer outro componente destemedicamento (ver secção 6.6)
– em crianças com menos de 2 anos de idade, porque não existe experiência suficientecom o seu uso nestas idades.

Não utilize o Granissetrom Kabi se o acima descrito se aplicar a si. Se não tiver a certezainforme o seu médico, enfermeiro ou farmacêuticos antes de utilizar o Granissetrom
Kabi.

Tome especial cuidado com Granissetrom Kabi
Verifique com o seu médico, enfermeira ou farmacêutico se:
– Tem alguns problemas com os seus intestinos tais como bloqueio intestinal subagudo.
Isto porque Granissetrom Kabi pode diminuir a velocidade a que os alimentos sãotransportados através do intestino delgado.
– tem perturbações do ritmo cardíaco.

Se não tiver a certeza informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de utilizar
Granissetrom Kabi.

Ao utilizar Granissetrom Kabi com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao Granissetrom Kabi com alimentos e bebidas
Quando estiver a utilizar o Granissetrom Kabi pode comer e beber normalmente. Nãonecessita de alterar a sua dieta a menos que o médico o sugira.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico, enfermeira ou farmacêutico se:
– está grávida, pensa que possa estar grávida ou planeia engravidar
– está a amamentar ou planeia amamentar.
No casos acima mencionados, o Granissetrom Kabi apenas deve ser administrado seabsolutamente necessário por razões médicas.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Depois de um tratamento com Granissetrom Kabi existe a probabilidade de sentirsonolência. Dependendo da sua reacção individual a condução de veículos, a utilizaçãode maquinas ou trabalhar em altitudes elevadas podem estar comprometidas. Se issoacontecer, não deve conduzir veículos, utilizar máquinas, ou exercer qualquer actividadeque exija grande vigilância mental, até se aperceber como este medicamento o afecta.

Informações importantes sobre alguns componentes de Granissetrom Kabi
Sódio: Este medicamento contém 31,5 mg (ou 1,37 mmol) de sódio por ml por dosediária máxima de 9mg. Deve ser tido em consideração no caso de doentes com dietacontrolada de sódio.

3. COMO UTILIZAR GRANISSETROM KABI

O Granissetrom Kabi é um medicamento utilizado nos hospitais. Ser-lhe á administradopor um médico ou enfermeira:

– nos adultos, é administrado por injecção intravenosa lenta (na veia) em pelo menos 30segundos ou por perfusão continua (gota à gota na veia) durante um período superior a 5minutos.
– nas crianças, é administrado por perfusão contínua (gota a gota) por um períodosuperior a 5 minutos.

Normalmente o Granissetrom Kabi é-lhe administrado antes ou durante o tratamentomédico que pode causar náuseas. Também lhe pode ser administrado após terminar essetratamento para parar sintomas de náuseas que possam surgir.

(Par mais instrucções ver: ?A informação que se segue destina-se apenas aos médicos eaos profissionais dos cuidados de saúde? no final deste folheto informativo)

A quantidade de Granissetrom Kabi que deve ser administrada
O seu médico irá decidir a dose.
A posologia usual utilizada no tratamento das naúseas e vómitos é:
Adultos:
– 1 ou 3 miligramas (mg)
– A mesma dose pode ser administrada até 2 vezes durante 24 horas, se necessário.
– A dose diária máxima não deve exceder os 9 mg.

Crianças (2 anos de idade ou acima de 2 anos de idade)
– A dose depende do peso corporal da criança
– A dose usual é de 20-40 microgramas por cada kg de peso corporal numa dose unica
(até um máximo de 3mg)
Uma dose adicional de 20-40 microgramas /kg (até um máximo de 3mg) pode seradministrado num período de 24 horas tanto como uma dose única ou em 2 dosesdivididas.

Se utilizar mais Granissetrom Kabi do que deveria
Se pensa que lhe foi administrado mais medicamento do que deveria, informeimediatamente o seu médico, enfermeira ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Granissetrom Kabi
Se pensa que faltou a uma injecção, informe o o seu médico, enfermeira ou farmacêutico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Granissetrom Kabi pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O efeito secundário mais frequente é a dor de cabeça.

Deve informar o seu médico imediatamente se sentir dificuldades em respirar ou inchaçoda face. Estas reacções são raras, mas precisam de tratamento médico urgente. Informe oseu médico se sentir erupções cutâneas ou prurido (comichão).

Os efeitos secundários que se seguem podem ocorrer durante o tratamento com
Granissetrom Kabi:

Efeitos secundários muito frequentes (Afectam provavelmente mais de 1 em 10pessoas):

Cefaleias (dores de cabeça)

Efeitos secundários frequentes (Afectam provavelmente menos de 1 em 10 pessoas)

Pressão arterial elevada (hipertensão)
Sentir-se ansioso (ansiedade)
Inquietação (agitação)
Não conseguir dormir (Insónia)
Tontura (Sonolência)
Vertigem (tonturas)
Fraqueza (astenia)
Diarreia
Obstipação
Perda de apetite (anorexia)
Alterações no paladar
Febre

Efeitos secundários pouco frequentes (Afectam provavelmente menos de 1 em 100pessoas)

Perturbações na visão (visão anormal)
Erupções cutâneas

Efeitos secundários raros (Afectam provavelmente menos de 1 em 1.000 pessoas):
Ritmo irregular dos batimentos cardíacos (arritmias: bradicardia sinusal, fibrilhaçãoarterial, diversos graus de bloqueio AV, ectopia ventricular).
Alterações no Electrocardiograma (Intervalos prolongados no ECG)
Problemas de coordenação muscular como torção, movimentos repetitivos ouposturas anormais (distonia)
Movimentos involuntários (Discinésia)
Baixa pressão arterial (hipotensão)
Reacções de hipersensibilidade, por vezes graves (por ex. anafilaxia, dificuldades emrespirar, baixa pressão sanguínea, urticária)

Reacções alérgicas (incluindo erupções cutâneas ligeiras)
Irritações locais, no local da punção para a administração intravenosas repetida.
Efeitos secundários muito raros (Afectam provavelmente menos de 1 em 10.000pessoas):
Inchaços, incluindo inchaços na face (edema)

Se efectuar análises ao sangue, informe o seu médico de que recebeu tratamento com
Granissetrom Kabi, porque a sua administração por vezes provoca alterações nos testesda função hepática.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GRANISSETROM KABI

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Granissetrom Kabi após o prazo de validade impresso no rótulo daampola e da embalagem exterior após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.
Manter as ampolas dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Não congelar.
Uma vez aberto, o Granissetrom Kabi deve ser utilizado imediatamente.
Uma vez diluído o Granissetrom Kabi deve ser utilizado imediatamente. Se não forutilizado imediatamente, a solução pronta a usar deve ser conservada a 25ºC, protegida daluz e utilizada em 24 horas.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Granissetrom Kabi

Cada ml de Granssitrom Kabi concentrado para solução injectável /perfusão contém 1mgde granissetrom (como cloridrato).
Os outros ingredientes são ácido citrico monohidratado, ácido clorídrico, cloreto desódio, hidróxido de sódio, água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Granissetrom Kabi e conteúdo da embalagem
O Granissetrom Kabi é uma solução incolor e limpida.

A embalagem pode conter 5 ou 10 ampolas de vidro transparente. As ampolas contém
1ml ou 3ml de Granissetrom Kabi 1mg/ml concentrado para solução injectável / paraperfusão.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

FRESENIUS KABI PHARMA PORTUGAL, Lda.
Avenida do Forte, 3 ? Edifício Suécia III, Piso 2
2790-073 Carnaxide
Telefone: 21 424 12 80
Telefax: 21 424 12 90

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Instruções de diluição:

Diluir antes de usar. Apenas para uma única utilização. Qualquer porção não usadadeve ser eliminada.
As perfusões e injecções diluídas devem ser inspeccionadas visualmente antes daadministração. Só devem ser utilizadas se as soluções estiverem claras e isentas departículas.

Adultos: O conteúdo de uma ampola de 1 ml pode ser diluído para um volume de 5 ml; oconteúdo de uma ampola 3 ml pode ser diluído para um volume de 15 ml.

Granissetrom Kabi também pode ser diluído em 20 a 50 ml de solução para perfusãocompatível e, em seguida, administrada durante 5 minutos, podendo utilizar-se qualquerum das seguintes soluções para perfusão:
_ Cloreto de sódio injectável a 0.9 % p/v
_ Glucose injectável a 5 % p/v
_ Solução de Lactato de Ringer

Nenhuma outra solução de perfusão deve ser utilizada.

Crianças a partir dos 2 anos de idade: Para preparar a dose de 20 – 40 mcg/kg, retira-se ovolume apropriado e dilui-se em solução de perfusão (como para o adulto), de modo aperfazer um volume total de 10 a 30 ml.

De uma forma geral e por precaução, a solução Granissetrom Kabi não deve sermisturada com outros medicamentos.

Prazo de validade do medicamento:
2 anos.

O produto deve ser utilizado imediatamente após a abertura.

Idealmente, a perfusão intravenosa do Granissetrom Kabi deve ser preparada na altura daadministração. Após a diluição, ou quando o recipiente for aberto pela primeira vez, oprazo de validade é de 24 horas se conservado a 25° ao abrigo da luz natural directa. Nãopode ser utilizado após as 24 horas. Se o medicamento for armazenado após a preparação,a perfusão de Granissetrom Kabi tem de ser preparada sob condições de assepsiaapropriadas.

O Granissetrom 1mg/ml é compatível com o di-hidrogenofosfato di-sódico de
Dexametasona na concentração de 10-60 mcg/ml de Granissetrom e 80-480 mcg/ml de
Dexametasonafosfato diluído em cloreto de sódio 0,9% ou Solução de Glucose 5%durante um período de 24 horas.

Precauções especiais de conservação

Manter as ampolas dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Não congelar.

Qualquer porção não usada deve ser eliminada de acordo com os requisitos locais.

Categorias
Cloreto de sódio Macrogol

Glucosamina Ratiopharm Glucosamina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Glucosamina ratiopharm e para que é utilizado
2. Antes de tomar Glucosamina ratiopharm
3. Como tomar Glucosamina ratiopharm
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Glucosamina ratiopharm
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Glucosamina ratiopharm, 1500 mg, pó para solução oral
Sulfato de glucosamina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GLUCOSAMINA RATIOPHARM E PARA QUE É UTILIZADO

Glucosamina ratiopharm pertence a um grupo de medicamentos chamados outrosagentes anti-inflamatórios e anti-reumáticos, não esteróides.

Glucosamina ratiopharm é utilizado para o alívio dos sintomas de osteoartrite dojoelho, ligeira a moderada.

2. ANTES DE TOMAR GLUCOSAMINA RATIOPHARM

Não tome Glucosamina ratiopharm
– se tem alergia (hipersensibilidade) à glucosamina ou a qualquer outro componentede Glucosamina ratiopharm.
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao marisco, dado que a glucosamina é produzidaa partir de marisco.

Tome especial cuidado com Glucosamina ratiopharmse sofre de tolerância limitada à glicose. Podem ser necessários controlos maisfrequentes dos seus níveis de glicose no sangue no início do tratamento comglucosamina.se tiver problemas de rins ou de fígado, não podem ser dadas recomendaçõesposológicas dado que não foram realizados estudos.se possuir um factor de risco conhecido para doença cardiovascular, dado que foiobservada hipercolesterolemia em alguns casos de doentes tratados comglucosamina.se sofre de asma. Quando começar a tomar glucosamina, deve ter consciência dapossibilidade de agravamento dos sintomas.

Deve ser consultado um médico para excluir a presença de doenças dasarticulações para as quais devem ser considerados outros tratamentos.
Não tome Glucosamina ratiopharm se tiver menos de 18 anos de idade.

Tomar Glucosamina ratiopharm com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Deve ser tida precaução quando Glucosamina ratiopharm tem de ser combinadocom outros medicamentos, especialmente varfarina e tetraciclina. Consulte o seumédico para mais informações.

Tomar Glucosamina ratiopharm com alimentos e bebidas
Dissolver o conteúdo da saqueta num copo com água e tomar o medicamento depreferência às refeições.

Gravidez e aleitamento
Glucosamina ratiopharm não deve ser utilizado durante a gravidez.
A utilização de glucosamina durante o aleitamento não é recomendada.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas. Se sentir tonturas ou sonolência devidas a Glucosamina ratiopharm, nãodeve conduzir nem utilizar máquinas (ver também secção 4 ?Efeitos secundáriospossíveis?).

Informações importantes sobre alguns componentes de Glucosamina ratiopharm
Glucosamina ratiopharm contém aspartamo e pode ser prejudicial em doentes comfenilcetonúria.

Glucosamina ratiopharm contém sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Uma saqueta de Glucosamina ratiopharm contém 384 mg de cloreto de sódio. Estainformação deve ser tida em consideração em doentes com uma dieta controlada desódio por exemplo, devido a tensão arterial alta (hipertensão).

3. COMO TOMAR GLUCOSAMINA RATIOPHARM

Tomar Glucosamina ratiopharm sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico ajusta a dose de acordo com o seu estado. A dose habitual inicial éuma saqueta, uma vez por dia.

A glucosamina não está indicada para o tratamento de sintomas dolorosos agudos.
O alívio dos sintomas (especialmente o alívio da dor) pode não ser sentido atépassarem algumas semanas de tratamento ou, em alguns casos, mais. Caso não

sinta qualquer alívio dos sintomas no espaço de 2 ? 3 meses, o tratamento comglucosamina deve ser reavaliado.

Para utilização oral.

Dissolver o conteúdo da saqueta num copo com água e tomar o medicamento depreferência às refeições.

Se tomar mais Glucosamina ratiopharm do que deveria
Se tomou grandes quantidades deve consultar um médico ou dirigir-se a umhospital.
Os sinais e sintomas de sobredosagem com glucosamina podem incluir dores decabeça, tonturas, confusão, dor nas articulações, náuseas, vómitos, diarreia ouobstipação. Pare de tomar glucosamina se detectar sinais de sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Glucosamina ratiopharm
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Glucosamina ratiopharm
Os sintomas podem regressar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Glucosamina ratiopharm pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Deve parar de tomar Glucosamina ratiopharm e consultar imediatamente o seumédico se detectar sintomas de angioedema, tais como
? inchaço da face, língua ou garganta
? dificuldade em engolir
? urticária e dificuldade em respirar.

Foram relatados os seguintes efeitos secundários:

Frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em 100 dor de cabeça, cansaço, náusea, dor abdominal, indigestão, diarreia, obstipação.

Pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000 erupções cutâneas, prurido, afrontamentos, vómitos.

Desconhecido: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis tonturas, pioria da asma, inchaço dos tornozelos, pernas e pés, urticária, aumentodos níveis de colesterol e agravamento do controlo dos níveis de glicose no sanguena diabetes mellitus.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GLUCOSAMINA RATIOPHARM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Glucosamina ratiopharm após o prazo de validade impresso naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Glucosamina ratiopharm
A substância activa é o sulfato de glucosamina. Uma saqueta contém 1500 mg desulfato de glucosamina sob a forma de cloreto sódico de sulfato de glucosaminaequivalente a 1178 mg de glucosamina.
Os outros componentes são aspartamo (E951), sorbitol (E420), ácido cítrico anidro emacrogol 4000.

Qual o aspecto de Glucosamina ratiopharm e conteúdo da embalagem
Glucosamina ratiopharm 1500 mg pó para solução oral: Pó cristalino branco.
Apresentações: 20, 30, 60 e 90 saquetas
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos Lda
Rua Quinta do Pinheiro
Edifício Tejo, 6º Piso
2790-143 Carnaxide
Portugal

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3;
89143 Blaubeuren
Alemanha

Genepharm S.A.
18º km. Marathonos Ave.
153 51 Pallini Attiki

Grécia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha Glucosamin-ratiopharm
Bélgica Glucokur
Espanha Glucosamina
ratiopharm
Estónia Glucosamin-ratiopharm
Finlândia Glucosamin
ratiopharm
Itália
Glucosamina
ratiopharm
Letónia Glucosamin-ratiopharm
Lituânia Glucosamin-ratiopharm
Luxemburgo Glucosamin-ratiopharm
Portugal Glucosamina
ratiopharm
Suécia Glucosamine
ratiopharm

Este folheto foi aprovado pela última vez em { MM/AAAA }

Categorias
Cloreto de sódio Paclitaxel

Epirrubicina Teva Epirrubicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Epirrubicina Teva e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Epirrubicina Teva
3. Como utilizar Epirrubicina Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Epirrubicina Teva
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Epirrubicina Teva 2 mg/ml solução injectável ou solução para perfusão
Cloridrato de epirrubicina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É EPIRRUBICINA TEVA E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico
A epirrubicina pertence ao grupo dos medicamentos citostáticos (medicamentosutilizados para combater o cancro).
A epirrubicina assegura que as células cancerígenas não continuem a crescer, fazendocom que morram.

Utilização:
Este medicamento é administrado para o tratamento de:cancro da mama;cancro do estômago;o cloridrato de epirrubicina é também utilizado por via intravesical no tratamento decancro da bexiga precoce (superficial)prevenir a recorrência do cancro da bexiga após cirurgia.
A epirrubicina é frequentemente usada em combinação com outros medicamentos quecombatem o cancro (na chamada terapêutica de poliquimioterapia).

2. ANTES DE UTILIZAR EPIRRUBICINA TEVA

Não utilize Epirrubicina Teva

se tem alergia (hipersensibilidade) à epirrubicina, a medicamentos semelhantes
(chamados antraciclinas, ver abaixo) ou a qualquer outro componente de Epirrubicina
Tevase tiver sido anteriormente tratado com doses elevadas de alguns medicamentos anti-
cancerígenos incluindo a doxorrubicina e a daunorrubicina, os quais pertencem ao mesmogrupo de medicamentos que Epirrubicina Teva (chamado antraciclinas). Eles têm efeitosindesejáveis semelhantes (incluindo os efeitos sobre o coração);se sofre ou sofreu recentemente de problemas do coração;se está a amamentar;se tiver uma contagem baixa de células no sangue devida a medicação anterior ou aradioterapia. O seu médico irá verificar esta situação;se tiver problemas graves de fígado;se sofrer de uma infecção aguda grave.

Para administração intravesical (directamente na bexiga), a Epirrubicina Teva não deveser utilizada se:o cancro tiver penetrado a parede da bexigativer uma infecção do tracto urináriotiver dores ou inflamação na sua bexigao seu médico tiver problemas a inserir o cateter (tubo) na sua bexigahouver um elevado volume de urina na sua bexiga após tentar esvaziá-la

Tome especial cuidado com Epirrubicina Tevase for idoso ou criança, devido ao maior risco de efeitos secundários cardíacos graves. Asua função cardíaca será analisada antes e depois do tratamento do epirrubicina.se teve problemas de coração no passado. Informe o seu médico. A dose de epirrubicinaterá de ser ajustada. O seu médico irá verificar com frequência se o seu coração está afuncionar correctamente.se foi tratado anteriormente com outros medicamentos para combater o cancro (tais comodoxorrubicina ou daunorrubicina ou derivados de antracenedionas) ou se tiver feitoradioterapia, devido ao maior risco de efeitos secundários cardíacos graves. Informe o seumédico porque este factor tem de ser incluído para a determinação da dose total deepirrubicina que lhe será administrada.se o seu fígado ou os seus rins não estão a funcionar bem. Isso pode provocar umaumento dos efeitos indesejáveis. Tanto a função dos rins como a do fígado seráverificada regularmente e se necessário, a dose será ajustada.se deseja ter um filho. Tanto os homens como as mulheres devem usar medidascontraceptivas eficazes, durante e até 6 meses após o tratamento. Homens que tenham odesejo de ser pais devem ser aconselhados sobre a possibilidade de conservação deesperma antes do tratamento.se sofre de infecções ou hemorragias. A epirrubicina pode afectar a medula óssea. Onúmero de glóbulos brancos no seu sangue será reduzido, o que o torna mais susceptívela infecções (leucopenia). As hemorragias podem ocorrer mais facilmente
(trombocitopenia). Estes efeitos indesejáveis são temporários. A redução do número deglóbulos brancos é maior nos 10-14 dias após a administração e geralmente normaliza 21dias após a administração.

se lhe foi ou irá ser administrada alguma vacina.

para verificar os níveis de ácido úrico no sangue. O seu médico verificará esta situação.para garantir que o número de células do sangue não desce para valor muito baixos. Oseu médico verificará regularmente esta situação.se estiver com uma inflamação grave ou úlceras na boca.se tiver recebido ou estiver a receber radioterapia para a zona do peito.se tiver uma sensação de ardor no local de administração. Isto pode indicar que aepirrubicina derramou para o tecido circundante da veia. Alerte o seu médico para estasituação.

Consulte o seu médico se alguma das advertências seguintes se aplica a si ou já se aplicouno passado.

Utilizar Epirrubicina Teva com outros medicamentos
Atenção: as observações seguintes também se podem aplicar à utilização recente demedicamentos ou à sua utilização num futuro próximo.
Pode conhecer os medicamentos mencionados nesta secção por outro nome,habitualmente o nome de marca. Nesta secção apenas é mencionada a substância activado medicamento, não o nome de marca! Portanto, leia sempre na rotulagem ou no folhetoinformativo qual é a substância activa dos medicamentos que está a utilizar.

Uma interacção significa que os medicamentos que são utilizados em simultâneo podeminfluenciar o efeito um do outro e/ou originar um efeito secundário. Pode ocorrer umainteracção com a utilização concomitante desta solução e:administração combinada ou anterior de outros medicamentos relacionados com aepirrubicina (chamados antraciclinas; (por exemplo medicamentos utilizados no combateao cancro mitomicina-C, dacarbazina, dactinomicina e ciclofosfamida); outrosmedicamentos que podem afectar o seu coração (por exemplo medicamentos paracombater o cancro 5-fluorouracilo, ciclofosfamida, cisplatina, taxanos); o efeito nocivosobre o coração pode aumentar. É necessário um acompanhamento suplementar do seucoração.a epirrubicina pode aumentar o efeito da radiação, e mesmo algum tempo depois daradiação, pode causar efeitos secundários graves na área irradiada.rifampicina (medicamento utilizado para o tratamento da tuberculose) e barbitúricos
(medicamentos utilizados para insónia ou epilepsia, tais como por exemplo fenobarbital);estes medicamentos aumentam a quantidade de epirrubicina no sangue, o que podeprovocar uma redução do efeito da epirrubicina.cimetidina (medicamento para as úlceras do estômago); a quantidade de epirrubicina nosangue é aumentada, o que pode levar a um aumento dos efeitos secundários.paclitaxel e docetaxel (medicamentos usados para alguns cancros); quando o paclitaxel éadministrado antes da epirrubicina ou o docetaxel é administrado imediatamente depoisda epirrubicina, a quantidade de epirrubicina no sangue aumenta, o que pode provocarum aumento dos efeitos secundários.

dexverapamil (medicamento utilizado no tratamento de algumas perturbações nocoração); quando usado juntamente com a epirrubicina pode ter efeitos negativos namedula óssea.interferão ?2b (medicamento utilizado para alguns cancros e linfomas e algumas formasde hepatite).quinina (medicamento utilizado para o tratamento da malária e para cãibras nas pernas); aquinina pode acelerar a distribuição da epirrubicina no organismo, o que pode provocarum efeito negativo nos glóbulos vermelhos.dexrazoxano (medicamento por vezes utilizado com a doxorrubicina para reduzir o riscode problemas no coração); o tempo que a epirrubicina está no organismo pode serdiminuído, o que pode provocar uma diminuição dos efeitos da epirrubicina.cimetidina (medicamento para reduzir a acidez do seu estômago); a quantidade deepirrubicina no sangue é aumentada, o que pode levar a um aumento dos efeitossecundários.tratamento anterior ou combinado com outros medicamentos que influenciam a medula
óssea (por exemplo outros medicamentos para o tratamento do cancro, sulfonamida,cloranfenicol, difenilhidantoina, derivato de amidopirina, medicamentos contra certosvírus); a formação das células sanguíneas pode ser afectada.medicamentos que provocam insuficiência cardíaca.medicamentos que influenciam o funcionamento do fígado; a degradação da epirrubicinapode ser afectada, o que pode levar a uma redução do efeito da epirrubicina ou a umaumento dos efeitos secundários.vacinas vivas; esta combinação não é recomendada porque existe o risco de doença fatal. ciclosporina (medicamento que suprime o sistema imunitário); o sistema imunitário podeficar demasiado suprimido.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao utilizar Epirrubicina Teva com alimentos e bebidas
Não deve beber líquidos nas 12 horas anteriores à aplicação de epirrubicina quando estalhe for administrada na bexiga.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Medicamentos para combater o cancro só são administrados durante a gravidez em casosextremos. Os benefícios para a mãe têm de ser avaliados contra os possíveis riscos para ofeto. Em estudos com animais a epirrubicina provou ser prejudicial para o feto e podecausar deformações. Tanto os homens como as mulheres devem usar medidascontraceptivas eficazes (pílula, preservativo), ambos durante e até 6 meses após otratamento com epirrubicina para prevenir a gravidez.
Deve também prevenir a gravidez se o seu parceiro estiver a ser tratado com epirrubicina.
Se ficar grávida durante o tratamento com epirrubicina é recomendado aconselhamentogenético.

Os doentes do sexo masculino que desejem ter filhos no futuro são aconselhados aprocurar aconselhamento sobre a conservação do esperma antes do início do tratamentocom epirrubicina.

Aleitamento
Não se sabe se a epirrubicina é excretada no leite materno. Deve parar de amamentarenquanto estiver a ser tratada com Epirrubicina Teva.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Como muitos doentes se sentem enjoados ou com vómitos durante o tratamento, não érecomendada a condução e utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Epirrubicina Teva
Este medicamento contém 3,5 mg de sódio por ml de solução injectável ou solução porperfusão. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestãocontrolada de sódio.

3. COMO UTILIZAR EPIRRUBICINA TEVA

Epirrubicina Teva só será administrada sob a supervisão de um médico especializadoneste tipo de tratamento. Consulte o seu médico ou farmacêutico se ainda tiver dúvidas.
A dose que lhe será administrada depende do tipo de cancro que tem, da sua saúde, dasua idade, do funcionamento do seu fígado e de outra medicação que esteja a tomar.

A dose habitual é
Dependendo da sua saúde geral e de tratamentos anteriores, determina-se o esquema detratamento, no entanto, a sua altura e o peso também são tidos em conta. As doses sãoexpressas em miligramas por metro quadrado de área de superfície corporal.
O medicamento ser-lhe-á administrado por injecção na veia, durante 3-5 minutos ou porperfusão na veia num máximo de 30 minutos.
Se a epirrubicina for o único medicamento utilizado, sem outros medicamentos para ocancro, a dose recomendada é de 60-90 mg/m2 de área de superfície corporal. Esta dose éadministrada em dose única ou distribuída por 2-3 dias consecutivos. A dose deve serrepetida em intervalos de 21 dias. Em combinação com outros medicmantos para cancroa dose é reduzida.
A administração ocorre via cateter ou por perfusão em escoamento livre de uma soluçãofisiológica salina ou de glucose (solução açucarada).
Doses mais elevadas são utilizadas para o tratamento do cancro do pulmão (120 mg/m²de área de superfície corporal) e poderão ser indicadas para o tratamento do cancro damama (100 – 120 mg/m² de área de superfície corporal).

Administração na bexiga (administração por via intravesical)

O medicamento pode ser administrado directamente na bexiga (para o tratamento decancro na bexiga) usando um cateter. Se for usado este método, não deverá beber líquidosnas 12 horas anteriores ao tratamento, para que a urina não dilua muito o medicamento. Omedicamento deverá manter-se na sua bexiga 1 horas após a administração. Necessitaráalterar a sua posição ocasionalmente para assegurar que o medicamento atinge todas aspartes da sua bexiga.
Quando esvaziar a sua bexiga após a administração do medicamento, tenha cuidado paraque a urina não entre em contacto com a sua pele. Em caso de contacto, lave a áreaafectada com água e sabão, mas não esfregue.

Enquanto estiver a receber epirrubicina o seu médico fará análises sanguíneas regulares.
Estas análises servem para avaliar o efeito do medicamento. O seu médico fará, também,regularmente exames para verificar o funcionamento do seu coração. Tanto as análises aosangue como os exames ao coração são feitos antes e durante o tratamento comepirrubicina.

Se sentir que Epirrubicina Teva é demasiado forte ou demasiado fraca, consulte o seumédico ou farmacêutico.

Se utilizar mais Epirrubicina Teva do que deveria
Como este medicamento é-lhe administrado por profissionais de saúde, o risco desobredosagem é improvável. Avise imediatamente o seu médico se suspeitar que lhe foiadministrada Epirrubicina Teva em excesso.

Caso se tenha esquecido de utilizar Epirrubicina Teva
Como este medicamento é-lhe administrado por profissionais de saúde, é improvável queseja omitida uma dose.
Confirme com o seu médico se tiver dúvidas.

Se parar de utilizar Epirrubicina Teva
Consulte o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Epirrubicina Teva pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

De entre outros, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes (em mais do que 1 em 10 doentes)

Frequentes (em mais do que 1 em 100, mas em menos do que 1 em 10 doentes)
Pouco frequentes (em mais do que 1 em 1000, mas em menos do que 1 em 100 doentes)
Raros (em mais do que 1 em 10000, mas em menos do que 1 em 1000 doentes)
Muito raros (em menos do que 1 em 10000 doentes), desconhecido

Infecções e infestações
Podem ocorrer infecções, pneumonia, contaminação do sangue (septicemia) e choque,como consequência do envenenamento do sangue.

Doenças do sistema imunitário
Frequentes
Reacções alérgicas após administração por via intravesical (directamente na bexiga)
Pouco frequentes
Sensibilidade à luz (fotossensibilidade), reacção de sensibilidade em caso de radiação
(dermatite pós-radiação).
Raros
Reacções alérgicas imediatas e graves (reacções anafilácticas/anafilactóides) com ou semchoque, incluindo erupções cutâneas e prurido, febre e arrepios.

Doenças do sistema nervoso
Foram reportados efeitos sobre o sistema nervoso, tais como, dores de cabeça, tonturas ecertos distúrbios nervosos (neuropatia periférica).

Cardiopatias
Raros
Efeitos nocivos para o coração (cardiotoxicidade), tais como alterações no ECG, aumentodo batimento cardíaco [taquicardia], arritmias cardíacas, degeneração do músculocardíaco [cardiomiopatia], insuficiência cardíaca (dispneia, acumulação de líquido emtodo o corpo [edema], aumento do fígado, acumulação de líquido no abdómen [ascite],acumulação de líquido nos pulmões [edema pulmonar, efusão pleural], aumento dafrequência dos batimentos cardíacos resultantes das cavidades inferiores do coração
[taquicardia ventricular], abrandamento do batimento cardíaco [bradicardia], cessação datransmissão do impulso do coração [bloqueio auriculoventricular, bloqueio de ramo].
Estes efeitos podem ocorrer mesmo após vários meses após terminado o tratamento. Orisco de uma redução de efeitos para o coração como resultado de um congestionamentode sangue (insuficiência cardíaca congestiva) aumenta como a quantidade total deepirrubicina administrada e com terapias anteriores com substâncias relaccionadas, taiscomo doxorrubicina e daunorrubicina. Os doentes idosos e as crianças têm um maiorrisco de desenvolver doença no músculo cardíaco (cardiomiopatia). Doentes com históriade doença cardíaca também têm um risco aumentado de perturbações no coração.

Doenças do sangue e do sistema linfático
Frequentes
Depressão da medula óssea é uma perturbação no sangue, que significa que umaquantidade reduzida de novas células é produzida (resultando num número reduzido deglóbulos brancos, glóbulos vermelhos, plaquetas; redução de um tipo de células dos

glóbulos brancos (neutrófilos granulócitos) acompanhada de febre), e que envolve umasensibilidade aumentada para infecções (devido ao baixo número de glóbulos brancos
[leucopenia], nódoas negras e uma tendência para sangrar (devido ao baixo número deplaquetas [trombocitopenia]) e anemia. O seu sangue tem de ser analisado comregularidade.
Hemorragia, falta de oxigénio nos tecidos.

Vasculopatias
Frequentes
Vermelhidão ao longo da veia onde é efectuada a perfusão, dor local, inflamação da veia
(flebite), endurecimento ou espessamento das paredes das veias (flebosclerose)
Pouco frequentes
Inflamação vascular com formação de coágulos sanguíneos, muitas vezes sentida comoum doloroso cordão ligeiramente duro com vermelhidão na pele (tromboflebite).
Ocorreram casos coincidentes de formação de coágulos nos pulmões (em casos muitoraros resultou em morte).

Doenças gastrointestinais
Frequentes
Inflamação da membrana mucosa (mucosite), i.e. inflamação da membrana mucosa daboca (estomatite) pode ocorrer em 5-10 dias após administração.
Normalmente com a inflamação da boca, a língua e as mucosas que estão debaixo dalíngua ficam inflamadas
Náuseas e vómitos ocorrem com frequência nas primeiras 24 horas após administração
(em praticamente todos os doentes), diarreia, perda de apetite (anorexia), dor abdominal.
Raros
Inflamação da membrana mucosa do esófago (esofagite), pigmentação na boca.

Doenças renais e urinárias
Coloração avermelhada da urina. Isto é normal. Não tem de se preocupar com isso.
Frequentes
Inflamação da bexiga por vezes com hemorragia após administração por via intravesical
(directamente na bexiga).

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Muito frequentes
Queda de cabelo (alopécia) ocorre em 60-90% dos doentes. A calvície e a ausência decrescimento da barba são temporárias na maioria dos casos.
Frequentes
Afrontamentos.
Se a epirrubicina sair para o exterior da veia (extravasamento) ? raramente é esse o caso ?
, pode causar uma inflamação grave do tecido subcutâneo (celulite), formação de bolhas emorte do tecido local.
Pouco frequentes
Alterações da pele e das unhas (por vezes aumento de pigmentação).
Raros

Erupção cutânea com comichão grave e com formação de pequenas bolhas (borbulhas)e/ou urticária, erupção cutânea, comichão, cor avermelhada da pele acima do local ondefoi efectuada a injecção.

Doenças dos órgãos genitais e da mama
Raros
Ausência de menstruação, ausência de espermatozóides no esperma.

Outras
Frequentes
Reacções locais (infecção da bexiga, por vezes com hemorragia) podem ocorrer com aadministração directa na bexiga.
Raros
A administração combinada com outros medicamentos para combater o cancro
(chamados agentes antineoplásicos que provocam danos no ADN) pode levar, em casosraros, a certas formas de cancro do sangue (leucemia mielóide aguda secundária (LMA)com ou sem uma fase pré-leucémica. Este tipo de cancro no sangue só pode serobservado após 1-3 anos.
Febre, arrepios.
Aumento da temperatura corporal, mal-estar e fraqueza foram também observadas.
Aumentos dos níveis das enzimas hepáticas no sangue, níveis elevados de ácido úrico nosangue, quantidades excessivas de proteínas na urina (proteinúria).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR EPIRRUBICINA TEVA

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C).
Conservar e transportar refrigerado.
Não congelar.

Após a abertura, o medicamento deve ser usado imediatamente.

A estabilidade química e física durante a utilização do medicamento foi demonstradadurante 28 dias a 15-25°C ± 2°C e a 2 ? 8 °C. Do ponto de vista microbiológico, omedicamento deve ser administrado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente,os tempos de conservação em uso e as condições de armazenamento anteriores àutilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser superioresa 24 horas entre 2 a 8 º.

O armazenamento da solução injectável em condições de refrigeração pode resultar naformação de produto gelificado. Este produto gelificado voltará de ligeiramente viscosopara uma solução móvel, após duas a um máximo de quatro horas de equilíbrio atemperatura ambiente controlada (15-25 ° C).

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Epirrubicina Teva após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL.. Os dois primeiros números indicam o mês e os últimos indicam o ano. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Epirrubicina Teva

A substância activa é o cloridrato de epirrubicina, 1 ml de solução contém 2 mg decloridrato de epirrubicina
O outros componentes são cloreto de sódio, ácido clorídrico e água para preparaçõesinjectáveis.

Qual o aspecto de Epirrubicina Teva e conteúdo da embalagem
Epirrubicina Teva 2mg/ml solução injectável ou solução para perfusão é ummedicamento na forma de solução límpida de cor vermelha. É distribuída em frascos parainjectáveis de vidro com 5 ml (10 mg), 10 ml (20 mg), 25 ml (50 mg), 75 ml (150 mg) ou
100 ml (200 mg) de solução injectável ou solução para perfusão.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo

Fabricante

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
PO Box 552
2003 RN Haarlem, Holanda

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do EEE sob os nomes seguintes:

AT = Áustria
Epirubicinhydrochlorid Teva 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung
BE = Bélgica
EPIRUBICINE TEVA 2 mg/ml
BG = Bulgária
TEVARUBICIN 2 mg/ml Solution for injection or infusion
CZ = República Epirubicin-Teva 2 mg/ml injek?ní roztok infuzní roztok
Checa
DE = Alemanha
Epi Teva 2 mg/ml Injektionslösung oder Infusionslösung
DK = Dinamarca
Epirubicin Teva solution for injection or infusion
EE = Estónia
Epirubicin Teva süste- või infusioonilahus
EL = Grécia
Epirubicin HCl / PCH, ?????µ? ?????µ? ? ?????µ? ??? ?????? 2 mg/ml
ES = Espanha
Epirubicina Teva 2mg/ml solución para inyección ó perfusión EFG
FI = Finlândia
Epirubicin Teva 2 mg/ml injektio/infuusioneste, liuos
FR = França
EPIRUBICINE TEVA CLASSICS 2 mg/ml, solution injectable oupour perfusion
HU = Hungria
Epirubicin-Teva 2mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
IE = Irlanda
Epirubicin hydrochloride 2mg/ml solution for injection or infusion
IT = Itália
Epirubicina Teva 2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione
LT = Lituânia
Epirubicin Teva 2 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas
LU = Luxemburgo EPIRUBICINE TEVA 2 mg/ml
LV = Letónia
Epirubicin Teva 2 mg/ml ???dums injekcij?m un inf?zij?m
NL = Holanda
Epirubicine HCl Pharmachemie 2 mg/ml oplossing voor injectie ofintraveneuze infusie.
NO = Noruega
Epirubicin Teva 2 mg/ml injeksjons/infusjonsvæske, oppløsning
PL = Polónia
Epirubicin Teva roztwór do wstrzykiwa? lub infuzji
PT = Portugal
Epirrubicina Teva Solução injectável ou Solução para perfusão
RO = Roménia
Epirubicina Teva 2 mg/ml solutie injectabila/perfuzabila
SE = Suécia
Epirubicin Teva 2 mg/ml injektions/infusionsvätska, lösning
SI = Eslovénia
Epirubicin Teva 2 mg/ml, raztopina za injiciranje ali infundiranje
SK = Eslováquia
Epirubicin-Teva 2mg/ml injekcný a infúzny roztok
UK = Reino Unido Epirubicin 2mg/ml solution for injection or infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

GUIA DE PREPARAÇÃO PARA A UTILIZAÇÃO DE EPIRRUBICINA TEVA 2
MG/ML, SOLUÇÃO INJECTÁVEL OU SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

É importante que leia todo o conteúdo deste guia antes da preparação de Epirrubicina
Teva 2 mg/ml solução injectável ou solução para perfusão.

1. COMPOSIÇÃO

Epirrubicina Teva 2 mg/ml solução injectável ou solução para perfusão.
Excipientes:
Cloreto de sódio
Ácido clorídrico, para ajuste de pH
Água para preparações injectáveis

2. APRESENTAÇÃO

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C).
Conservar e transportar refrigerado.
Não congelar.

A estabilidade química e física durante a utilização do mediamento foi demonstradadurante 28 dias a 15-25°C ± 2°C e a 2 ? 8 °C. Do ponto de vista microbiológico, omedicamento deve ser administrado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente,os tempos de conservação em uso e as condições de armazenamento anteriores àutilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser superioresa 24 horas entre 2 a 8 º.

O armazenamento da solução injectável em condições refrigeradas pode resultar naformação de fármaco gelificado. Este fármaco gelificado voltará a ligeiramente viscosopara uma solução móvel, após duas a um máximo de quatro horas de equilíbrio atemperatura ambiente controlada (15-25 ° C).

Frasco para injectáveis de Epirrubicina Teva:

Epirrubicina Teva 2mg/ml solução injectável ou solução para perfusão é disponibilizadaem frascos para injectáveis de vidro tipo I incolor, fechados com uma tampa de borrachabromobutílica com cápsula protectora de alumínio snap-cap, com respectivamente, 5 ml,
10 ml, 25 ml, 75 ml e 100 ml de solução injectável ou solução para perfusão.

Cada embalagem contém um único frasco para injectáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Diluição do cloridrato de epirrubicina

Epirrubicina Teva 2 pode ser diluída em NaCl a 0,9% ou glucose a 5% e administradapor via intravenosa. A solução deve ser preparada imediatamente antes da utilização.
Para administração por via intravesical, o medicamento deve ser diluído com NaCl a
0,9% ou com água estéril. A concentração da diluição tem de estar entre 0,6-2,6 mg/ml.

3. RECOMENDAÇÕES DE SEGURANÇA PARA O MANUSEAMENTO E
ADMINISTRAÇÃO

Quando for necessário preparar uma solução para perfusão, tal deve ser efectuado porpessoal experiente, em condições de assépcia.
A preparação de uma solução para perfusão deve ser efectuada numa área assépticadesignada para o efeito.

O pessoal que trabalha com Epirrubicina Teva deve estar adequadamente protegido comroupas, luvas e óculos de protecção.

Epirrubicina pode ser diluída em NaCl a 0,9% ou glucose a 5% e administrada por viaintravenosa. A solução deve ser preparada imediatamente antes da utilização.
Para administração por via intravesical, o medicamento deve ser diluído com NaCl a
0,9% ou com água estéril. A concentração da diluição tem de estar entre 0,6-2,6 mg/ml.

Epirrubicina Teva 2 mg/ml solução injectável ou solução para perfusão não contémconservantes e, consequentemente, apenas está adequada a uma única utilização. Depoisde utilizar os materiais não utilizados devem ser eliminados de acordo com os exigênciaspara resíduos citostáticos. Ver também ?Eliminação?.

Salpicos ou derrames devem ser tratados com uma solução a 1% de hipoclorito de sódiodiluído ou simplesmente com uma solução tampão de ião fosfato (pH >8), atédescoloração da solução. Todos os materiais de limpeza devem ser eliminados comoabaixo se indica em ?Eliminação?.

Mulheres grávidas não devem manipular preparações citotóxicas.

Os excrementos e os vómitos devem ser limpos com cuidado.

Frasco para injectáveiss danificados devem ser tratados com os mesmos cuidados que osresíduos contaminados. Os resíduos contaminados devem ser colocados em contentoresde resíduos destinados especificamente para esta finalidade.Ver ?Eliminação?.

4. PREPARAÇÃO DA SOLUÇÃO

Epirrubicina é indicado apenas para administração por via intravenosa ou por viaintravesical.

PREPARAÇÃO DA ADMINISTRAÇÃO POR VIA INTRAVENOSA

Epirrubicina Teva pode ser diluída em NaCl a 0,9% ou glucose a 5% e administrada porvia intravenosa. A solução deve ser preparada imediatamente antes da utilização.

Recomenda-se que a solução vermelha, que deve ser límpida e transparente, sejainjectada através de um cateter de perfusão intravenosa de escoamento livre de umasolução fisiológica salina ou de glucose a 5% por um período com duração até 30minutos (dependendo da dose e do volume de perfusão). A agulha deve estarcorrectamente posicionada na veia. Este método reduz o risco de tromobose e deextravasamento que pode causar celulite grave e necrose. Em caso de extravasamento, aadministração deve ser imediatamente interrompida. A injecção em veias pequenas einjecções repetidas na mesma veia podem provocar esclerose venosa.

Para o tratamento com doses elevadas, a epirrubicina pode ser administrada na forma debólus via intravenosa com uma duração de 3-5 minutos ou na forma de perfusão comuma duração até 30 minutos.

PREPARAÇÃO DA ADMINISTRAÇÃO POR VIA INTRAVESICAL

Para administração via intravesical Epirrubicina Teva deve ser diluído com NaCl a 0,9%ou com água estéril. A concentração da diluição tem de ser de 0,6-2,6 mg/ml.

TABELA DE DILUIÇÕES PARA AS SOLUÇÕES DE INSTILAÇÃO NA BEXIGA

Dose de
Volume de 2 mg/ml Volume de água estéril Volume total
epirrubicina
de solução injectável para injectáveis ou
para
necessária
de epirrubicina
solução salina estéril a instilação
0,9% (solvente)
intravesical
30 mg
15 ml
35 ml
50 ml
50 mg
25 ml
25 ml
50 ml
80 mg
40 ml
10 ml
50 ml

5. ELIMINAÇÃO

Os produtos não utilizados, todos os materiais utilizados na preparação e administração,ou que tenham estado de alguma forma em contacto com o cloridrato de epirrubicina,devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Categorias
Ceftriaxona Cloreto de sódio

Imipenem + Cilastatina Ranbaxy Imipenem + Cilastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Imipenem + Cilastatina Ranbaxy e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Imipenem + Cilastatina Ranbaxy
3. Como utilizar Imipenem + Cilastatina Ranbaxy
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Imipenem + Cilastatina Ranbaxy
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Imipenem + Cilastatina Ranbaxy 500 mg + 500 mg Pó para solução para perfusão

Imipenem e cilastatina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IMIPENEM + CILASTATINA RANBAXY E PARA QUE É UTILIZADO

As substâncias activas de Imipenem + Cilastatina Ranbaxy são o imipenem e a cilastatinasódica. O imipenem pertence ao grupo dos antibióticos beta-lactâmicos. Os antibióticoscombatem as bactérias no organismo. As bactérias são microrganismos que podem causarinfecções em várias partes do organismo.

O imipenem é inactivado pelos rins através de um mecanismo químico. A cilastatinasódica inibe esse mecanismo e aumenta a eficácia do imipenem através do aumento dosníveis de imipenem no sangue e na urina. Deste modo, as duas substâncias activas sãoutilizadas em combinação.

O seu médico prescreveu-lhe Imipenem + Cilastatina Ranbaxy porque sofre de umainfecção bacteriana grave.

O Imipenem + Cilastatina Ranbaxy está indicado no tratamento das seguintes infecções:
– Infecções intra-abdominais complicadas
– Infecções graves das vias respiratórias inferiores ou pulmões
– Infecções complicadas dos órgãos reprodutores
– Infecções complicadas do tracto urinário
– Infecções complicadas da pele e dos tecidos

2. ANTES DE UTILIZAR IMIPENEM + CILASTATINA RANBAXY

Não utilize Imipenem + Cilastatina Ranbaxy
– se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outrocomponente de Imipenem + Cilastatina Ranbaxy listados no fim do folheto (uma reacçãoalérgica pode incluir uma erupção cutânea, prurido, inchaço da face, lábios, língua egarganta ou dificuldade em respirar)
– se teve alguma reacção alérgica a um antibiótico similar (antibióticos beta-lactâmicos,tais como, penicilina, amoxicilina, ampicilina, ceftriaxona, cefotaxima, etc.)

Não administrar a crianças com idade inferior a 3 anos ou com problemas renais.

Tome especial cuidado com Imipenem + Cilastatina Ranbaxy
– se teve alguma reacção alérgica a um antibiótico similar (antibióticos beta-lactâmicos,tais como, penicilina, amoxicilina, ampicilina, ceftriaxona, cefotaxima, etc.)
– se sofre de alguma doença do estômago ou intestinos (inflamação do intestinodesignada por enterocolite)
– se sofre de doença do sistema nervoso central (por exemplo, lesões cerebrais)
– se teve convulsões
– se tem problemas nos rins
– se está grávida
– se se encontra a amamentar
– se sofre de miastenia gravis (os músculos tornam-se progressivamente fracos durante osperíodos de actividade e melhoram após o repouso).

Imipenem + Cilastatina Ranbaxy pode causar resultados positivos no teste de Coombs.

Informe o seu médico se estes aspectos se aplicarem a si.

Ao utilizar Imipenem + Cilastatina Ranbaxy com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Deverá ter em consideração os seguintes medicamentos:
– Ganciclovir, Valganciclovir (utilizados no tratamento de infecções virais). Não deveráser-lhe administrado Imipenem + Cilastatina Ranbaxy caso esteja a tomar ganciclovir ouvalganciclovir. Existe um risco acrescido de ocorrerem convulsões se foremadministrados simultaneamente.
– Probenecida (utilizado para o tratamento da gota).
– Ácido valpróico (utilizado para o tratamento de convulsões). Imipenem + Cilastatina
Ranbaxy reduz a concentração de ácido valpróico no sangue podendo ocorrer convulsões.

Gravidez e aleitamento
Gravidez

Poderá ser-lhe administrado Imipenem + Cilastatina Ranbaxy durante a gravidez seestritamente necessário ou só se o benefício esperado para a mãe justificar qualquer riscopossível para o feto. O seu médico decidirá.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento
Pare de amamentar caso lhe seja administrado Imipenem + Cilastatina Ranbaxy.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Imipenem + Cilastatina Ranbaxy poderá causar vertigens, estados confusionais,perturbações psíquicas e convulsões que poderão afectar a condução de veículos e autilização de máquinas. Garanta que saiba como o seu organismo reage ao medicamentoantes de conduzir, utilizar máquinas ou se envolver noutra actividade que poderá serperigosa se não estiver alerta.

Informações importantes sobre alguns componentes de Imipenem + Cilastatina
Ranbaxy
Imipenem + Cilastatina Ranbaxy contém pequenas quantidades de sódio (37,5 mg porfrasco de injectáveis). Esta informação deve ser tida em consideração em doentes comingestão controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR IMIPENEM + CILASTATINA RANBAXY

Imipenem + Cilastatina Ranbaxy ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde.

A injecção deverá ser administrada apenas numa veia (injecção intravenosa). Imipenem +
Cilastatina Ranbaxy NÃO deverá ser injectado num músculo (injecção intramuscular);
NÃO deverá ser administrado por via oral.

O número de injecções necessárias dependerá do tipo de injecção ou da severidade dainfecção. As doses mencionadas abaixo são apenas para o imipenem. Este medicamentocontém quantidade igual de cilastatina.

Caso tenha a sensação que o efeito deste medicamento é demasiado fraco ou forte,informe o seu médico ou farmacêutico.

Adultos
Para o tratamento de infecções: Se pesa mais do que 70 kg, a dose habitual é 250 mg ou
500 mg de imipenem, cada 6 ou 8 horas, administradas num período de 20 a 30 minutos.
Caso a infecção seja grave, a dose deverá ser de 1.000 mg (1 g) de imipenem, cada 6 ou 8horas, administradas num período de 40 a 60 minutos.

Não deverá ser administrado mais do que 4 g de Imipenem + Cilastatina Ranbaxy por dia.

A dose deverá ser reduzida proporcionalmente para peso inferior a 70 kg.

Doentes com problemas renais ou em diálise
– Se tem problemas renais, a sua dose deverá ser reduzida
– Em caso de hemodiálise (um tipo de diálise), a dose habitual para o adulto é de 250 mgou 500 mg administrada imediatamente após a diálise e depois em intervalos de 12 horas.
– Se se encontra em diálise, deverá ser cuidadosamente monitorizado pelo seu médico ouprofissional de saúde.

Crianças
Imipenem + Cilastatina Ranbaxy não deverá ser administrado em crianças com idadeinferior a 3 anos.

– Se o peso da criança é inferior a 40 kg, a dose é baseada no seu peso. A dose habitualpara crianças é de 15 mg de imipenem por kg de peso, administrada cada 6 horas, comdose total diária de 60 mg de imipenem por kg de peso.
– Se o peso da criança for superior a 40 kg, deverá ser administrada as mesmas doses quepara os adultos.
– A dose diária máxima para uma criança não deverá ser superior a 2 g.
– Imipenem + Cilastatina Ranbaxy não deverá ser administrado a crianças com problemasrenais.

Caso a dose de Imipenem + Cilastatina Ranbaxy tenha sido esquecida ou se lhe foiadministrado mais do que deveria
Não é provável que tal aconteça uma vez que as injecções são administradas por umprofissional de saúde. Porém, caso considere que tenha sido esquecido ou se lhe foiadministrado mais do que deveria, notifique o seu profissional de saúde o maisrapidamente possivel.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Imipenem + Cilastatina Ranbaxy pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários muito graves
Se ocorrerem os seguintes efeitos secundários, não deverá ser-lhe administrado Imipenem
+ Cilastatina Ranbaxy e informe imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospitalmais próximo.
– Erupção cutânea, prurido, urticária, constrição do peito, inchaço da face, lábios,mãos/pés oufalta de ar, desmaio, febre
– Reacções cutâneas graves com bolhas e ulceração

Os efeitos secundários mencionados acima são muito graves. Se os tiver poderá ter tidouma reacção alérgica grave ou outro tipo de reacção ao Imipenem + Cilastatina Ranbaxy.
Necessita de assistência médica urgente ou hospitalização.

Efeitos secundários graves
Informe imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo se ocorreremos seguintes efeitos:
– Diarreia grave com febre e dor abdominal com ou sem sangue e muco (Colitepseudomembranosa)
– Sangramento invulgar ou aumento da tendência para sangrar, inflamação persistente dagarganta e infecções frequentes, palidez e cansaço (isto poderá ocorrer devido àdiminuição do número de células sanguíneas).
– Inchaço da face, tornozelos ou outras partes do organismo, com aumento ou diminuiçãosúbita da quantidade de urina (isto poderá ser uma manifestação de um problema renal)
– Amarelecimento da pele e das partes brancas dos olhos com diminuição de apetite e dorabdominal (isto poderá ser uma manifestação de um problema hepático)
– Hepatite fulminante
– Encefalopatia (perda da função cognitiva, alterações súbitas da personalidade,incapacidade de concentração, letargia e perdas de consciência)
– Convulsões
– Eritema multiforme (comichão ligeira e manchas rosa avermelhadas que começam nosmembros).

Outros efeitos secundários
Informe o seu médico se ocorrerem os seguintes efeitos:
Frequentes (Menos de 1 em 10, mas mais de 1 em 100 doentes tratados)
– Erupção cutânea, urticária, prurido
– Dor local e sensibilidade com rubor e/ou inchaço no local da injecção.

Pouco frequentes (Menos de 1 em 100, mas mais de 1 em 1000 doentes tratado)
– Cefaleia, tonturas, sonolência
– Náuseas, vómitos, diarreia, indigestão, azia, aumento da salivação, dor de garganta, dorabdominal
– Descoloração dos dentes e/ou da língua.

Raros (Menos de 1 em 1000, mas mais de 1 em 10000 doentes tratado)
– Alteração do paladar
– Perda de audição, vertigem
– Problemas mentais, incluindo alucinações (ver, ouvir ou sentir algo que não existe) eestados confusionais
– Sensação de picadas, formigueiro e entorpecimento dos braços e das pernas
– Zumbido nos ouvidos
– Contracção muscular involuntária
– Micção aumentada.

Muito raros (Menos de 1 em 10000, mas mais de 1 em 100000 doentes tratados)

– Inchaço da língua, ulceração da língua
– Dor nas articulações, agravamento de miastenia gravis (os músculos tornam-seprogressivamente fracos durante os períodos de actividade e melhoram após o repouso),fraqueza muscular
– Desconforto no peito, respiração acelerada, falta de ar, cianose (coloração azulada dasunhas e da pele)
– Alteração na cor da urina não preocupante.

Frequência desconhecida (Não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
– Febre
– Aumento da sudação, pele áspera
– Pressão arterial baixa, batimento cardíaco e frequência cardíaca acelerada
– Urticária e irritação da área da vulva.

Testes laboratoriais
Poderão ocorrer alterações nos resultados de alguns testes laboratoriais:
– Alteração da contagem de células sanguíneas (eosinofilia, trombocitose, leucopenia,diminuição da hemoglobina, neutropenia incluindo agranulocitose, pancitopenia, anemiahemolítica, depressão da medula óssea)
– Tempo de protrombina aumentado, teste de Coombs directo positivo
– Testes da função renal anormais
– Testes da função hepática anormais.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IMIPENEM + CILASTATINA RANBAXY

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Imipenem + Cilastatina Ranbaxy após o prazo de validade impresso no frascopara injectáveis e na embalagem exterior, após VAL.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Manter o frasco para injectáveis/para perfusãona embalagem de origem.

Este medicamento deverá ser administrado imediatamente após reconstituição.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Imipenem + Cilastatina Ranbaxy
As substâncias activas são imipenem equivalente a 500 mg de imipenem anidro ecilastatina sódica equivalente a 500 mg de cilastatina.

O outro componente é o ingrediente inactivo (excipiente) bicarbonato de sódio. Cadafrasco contém 20 mg de bicarbonato de sódio equivalente a 37,5 mg de sódio (1,63mmol).

Qual o aspecto de Imipenem + Cilastatina Ranbaxy e conteúdo da embalagem
Imipenem + Cilastatina Ranbaxy apresenta-se na forma de pó para solução para perfusão.

Imipenem + Cilastatina Ranbaxy encontra-se disponível em frascos para perfusão de 100ml contendo um pó estéril branco a amarelo pálido.

Imipenem + Cilastatina Ranbaxy encontra-se ainda disponível em frasco para injectáveismonodose, o qual possui uma agulha de transferência para permitir a reconstituiçãodirecta do produto no saco de perfusão.

Poderão não ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ranbaxy Portugal ? Comércio e Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos,
Unipessoal Lda.
Rua do Campo Alegre 1306, 3º Andar, Sala 301/302
Porto

Fabricantes

Ranbaxy Ireland Limited
Spafield, Cork Road, Cashel, County Tipperary
Irlanda

Terapia S.A.
Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca 400632
Roménia

Basics GmbH
Hemmelrather Weg 201, 51377 Leverkusen
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

INFORMAÇÃO ADICIONAL PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Administração intravenosa

Esta formulação não deverá ser administrada por via intramuscular.

Nota: Todas as doses recomendadas referem-se à fracção do imipenem de Imipenem +
Cilastatina Ranbaxy.

Adultos (baseado em 70 kg de peso): A dose diária recomendada é de 1,5 a 2 g,administrada em 3 a 4 doses equivalentes (ver tabela abaixo). Nas infecções provocadaspor organismos menos sensíveis, a dose diária poderá ser aumentada para um máximo de
50 mg/kg/dia (não exceder os 4 g diários).

Posologia recomendada para adultos
Cada dose de 250 mg ou 500 mg deverá ser administrada por perfusão intravenosadurante 20 a 30 minutos. Cada dose de 1000 mg deverá ser administrada por perfusãodurante 40 a 60 minutos. A velocidade de perfusão deverá ser diminuída para os doentesque desenvolveram náuseas durante a perfusão.

Administração intravenosa
Intervalo entre Dose diária
Gravidade da infecção
Dose
dosagens
total
Moderada
500 mg
6-8 horas
1,5-2,0 g
Grave (microrganismo sensível)
500 mg
6 horas
2,0 g
Grave e/ou ameaçadora da
1000 mg
8 horas
3,0 g
vida, devido a organismos

menos sensíveis

(principalmente algumas
1000 mg
6 horas
4,0 g
estirpes de P. aeruginosa)

Nos idosos
A idade não afecta a tolerabilidade e eficácia de Imipenem + Cilastatina Ranbaxy.

Dosagem pediátrica

Intervalo entre Dose diária
Idade
Dose
dosagens
total
Idade igual ou superior a 3 anos
15 mg/kg
6 horas
60 mg/kg
(peso inferior a 40 kg)

A dose máxima diária não deverá exceder os 2 g.

As crianças e adolescentes com peso superior a 40 kg deverão receber as mesmas dosesque os adultos.

Os dados clínicos são insuficientes para recomendar uma dose óptima para crianças comidade inferior a 3 meses ou lactentes e crianças com função renal diminuída (creatininasérica > 177 µmol/l).

Posologia em doentes com insuficiência renal

Tal como nos doentes com função renal normal, a posologia é baseada na gravidade dainfecção. A dose máxima para os doentes com vários graus de diminuição da funçãorenal encontra-se descrita na seguinte tabela. As doses citadas são baseadas em 70 kg depeso. A redução proporcional da dose a administrar deverá ser efectuada em doentes compeso inferior a 70 kg.

Dose máxima relativamente à função renal

Depuração
Intervalo entre Dose maxima
Função renal
da creatinina
Dose (mg) dosagens
total diária*
(ml/min)
(horas)
(g)
Compromisso
21 – 30
500
8 – 12
1 ? 1,5
moderado
Compromisso
0 – 20
250-500
12
0,5 ? 1,0
grave**

*A dose mais elevada deverá ser reservada para infecções com organismos menossusceptíveis.

**Os doentes com a depuração da creatinina de 6-20 ml/min deverão ser tratados com
250 mg (ou 3,5 mg/kg, o correspondente ao menor valor) cada 12 horas para a maioriados microrganismos. Quando é administrada a dose de 500 mg encontra-se aumentado orisco de convulsões.

Os doentes com depuração de creatinina ? 5 ml/min não deverão receber Imipenem +
Cilastatina Ranbaxy, a menos que seja instituída hemodiálise em 48 horas.

Tanto o imipenem como a cilastatina são removidos do sangue durante a hemodiálise. Odoente deverá receber Imipenem + Cilastatina Ranbaxy imediatamente após ahemodiálise, retomando, de seguida, o esquema de 12 em 12 horas. Os doentes em diálisedevem ser cuidadosamente vigiados, sobretudo os que têm antecedentes de doença do
SNC, e deverão ser ponderados os benefícios da terapêutica contra o risco de convulsões.

Presentemente, não há dados que permitam recomendar Imipenem + Cilastatina Ranbaxyem doentes submetidos a diálise peritoneal.

Preparação da solução intravenosa

A seguinte tabela contém a informação para a reconstituição de Imipenem + Cilastatina
Ranbaxy:

Volume de solvente a Concentraçãoadicionar
aproximada de

(cloreto de sódio a 0,9%)
imipenem
(ml)
(mg/ml)
Imipenem/Cilastatina
100 5
500mg/500mg

Adição do Imipenem+Cilastatina Ranbaxy em frasco para injectáveis monodose a umasolução para perfusão. Antes de utilizar verifique se o pó não contém matérias estranhas àmistura. Certifique-se de que o selo de segurança, colocado entre a tampa e o frasco, seencontra intacto.
Desenrosque a tampa e puxe-a, de modo a quebrar o selo de segurança.
Introduza a cânula no dispositivo de ligação do saco para perfusão. Empurre o fixador dacânula e o frasco, ao mesmo tempo, até ouvir um "clique".
Segure o frasco virado para cima e aperte o saco de perfusão várias vezes, para que 2/3do frasco fique com solvente (cloreto de sódio a 0,9%). Agite o frasco até o pó seencontrar completamente dissolvido.
Inverta o frasco e transfira o conteúdo do frasco para dentro do saco de perfusãoapertando o saco de perfusão. Repita os passos 4 e 5 até o frasco ficar completamentevazio.
Preencha a etiqueta autocolante do frasco e afixe-a ao saco de perfusão para identificaçãoadequada.

O frasco poderá ser removido ou mantido no saco de perfusão.

A solução reconstituída deverá ser inspeccionada visualmente de modo a verificar seexistem partículas em suspensão e descoloração antes da administração.
A solução reconstituída deverá ser límpida e incolor.
A solução não administrada e o frasco para injectáveis deverão ser eliminados de acordocom as instruções locais.

Este medicamento deverá ser administrado imediatamente após reconstituição.

Compatibilidade e estabilidade

A solução reconstituída deverá ser administrada imediatamente após a preparação. Ocloreto de sódio intravenoso para perfusão a 0,9% é utilizado como o solvente dereconstituição do pó.

Categorias
Ceftriaxona Cloreto de sódio

Imipenem + Cilastatina Generis Imipenem + Cilastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Imipenem + Cilastatina Generis e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Imipenem + Cilastatina Generis
3. Como utilizar Imipenem + Cilastatina Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Imipenem + Cilastatina Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Imipenem + Cilastatina Generis 500 mg + 500 mg Pó para solução para perfusão

Imipenem e cilastatina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IMIPENEM + CILASTATINA GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

As substâncias activas de Imipenem + Cilastatina Generis são o imipenem e a cilastatinasódica. O imipenem pertence ao grupo dos antibióticos beta-lactâmicos. Os antibióticoscombatem as bactérias no organismo. As bactérias são microrganismos que podem causarinfecções em várias partes do organismo.

O imipenem é inactivado pelos rins através de um mecanismo químico. A cilastatinasódica inibe esse mecanismo e aumenta a eficácia do imipenem através do aumento dosníveis de imipenem no sangue e na urina. Deste modo, as duas substâncias activas sãoutilizadas em combinação.

O seu médico prescreveu-lhe Imipenem + Cilastatina Generis porque sofre de umainfecção bacteriana grave.

O Imipenem + Cilastatina Generis está indicado no tratamento das seguintes infecções:
– Infecções intra-abdominais complicadas
– Infecções graves das vias respiratórias inferiores ou pulmões
– Infecções complicadas dos órgãos reprodutores
– Infecções complicadas do tracto urinário
– Infecções complicadas da pele e dos tecidos

2. ANTES DE UTILIZAR IMIPENEM + CILASTATINA GENERIS

Não utilize Imipenem + Cilastatina Generis
– se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outrocomponente de Imipenem + Cilastatina Generis listados no fim do folheto (uma reacçãoalérgica pode incluir uma erupção cutânea, prurido, inchaço da face, lábios, língua egarganta ou dificuldade em respirar)
– se teve alguma reacção alérgica a um antibiótico similar (antibióticos beta-lactâmicos,tais como, penicilina, amoxicilina, ampicilina, ceftriaxona, cefotaxima, etc.)

Não administrar a crianças com idade inferior a 3 anos ou com problemas renais.

Tome especial cuidado com Imipenem + Cilastatina Generis
– se teve alguma reacção alérgica a um antibiótico similar (antibióticos beta-lactâmicos,tais como, penicilina, amoxicilina, ampicilina, ceftriaxona, cefotaxima, etc.)
– se sofre de alguma doença do estômago ou intestinos (inflamação do intestinodesignada por enterocolite)
– se sofre de doença do sistema nervoso central (por exemplo, lesões cerebrais)
– se teve convulsões
– se tem problemas nos rins
– se está grávida
– se se encontra a amamentar
– se sofre de miastenia gravis (os músculos tornam-se progressivamente fracos durante osperíodos de actividade e melhoram após o repouso).

Imipenem + Cilastatina Generis pode causar resultados positivos no teste de Coombs.

Informe o seu médico se estes aspectos se aplicarem a si.

Ao utilizar Imipenem + Cilastatina Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Deverá ter em consideração os seguintes medicamentos:
– Ganciclovir, Valganciclovir (utilizados no tratamento de infecções virais). Não deveráser-lhe administrado Imipenem + Cilastatina Generis caso esteja a tomar ganciclovir ouvalganciclovir. Existe um risco acrescido de ocorrerem convulsões se foremadministrados simultaneamente.
– Probenecida (utilizado para o tratamento da gota).
– Ácido valpróico (utilizado para o tratamento de convulsões). Imipenem + Cilastatina
Generis reduz a concentração de ácido valpróico no sangue podendo ocorrer convulsões.

Gravidez e aleitamento
Gravidez

Poderá ser-lhe administrado Imipenem + Cilastatina Generis durante a gravidez seestritamente necessário ou só se o benefício esperado para a mãe justificar qualquer riscopossível para o feto. O seu médico decidirá.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento
Pare de amamentar caso lhe seja administrado Imipenem + Cilastatina Generis.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Imipenem + Cilastatina Generis poderá causar vertigens, estados confusionais,perturbações psíquicas e convulsões que poderão afectar a condução de veículos e autilização de máquinas. Garanta que saiba como o seu organismo reage ao medicamentoantes de conduzir, utilizar máquinas ou se envolver noutra actividade que poderá serperigosa se não estiver alerta.

Informações importantes sobre alguns componentes de Imipenem + Cilastatina Generis
Imipenem + Cilastatina Generis contém pequenas quantidades de sódio (37,5 mg porfrasco de injectáveis). Esta informação deve ser tida em consideração em doentes comingestão controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR IMIPENEM + CILASTATINA GENERIS

Imipenem + Cilastatina Generis ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde.

A injecção deverá ser administrada apenas numa veia (injecção intravenosa). Imipenem +
Cilastatina Generis NÃO deverá ser injectado num músculo (injecção intramuscular);
NÃO deverá ser administrado por via oral.

O número de injecções necessárias dependerá do tipo de injecção ou da severidade dainfecção. As doses mencionadas abaixo são apenas para o imipenem. Este medicamentocontém quantidade igual de cilastatina.

Caso tenha a sensação que o efeito deste medicamento é demasiado fraco ou forte,informe o seu médico ou farmacêutico.

Adultos
Para o tratamento de infecções: Se pesa mais do que 70 kg, a dose habitual é 250 mg ou
500 mg de imipenem, cada 6 ou 8 horas, administradas num período de 20 a 30 minutos.
Caso a infecção seja grave, a dose deverá ser de 1.000 mg (1 g) de imipenem, cada 6 ou 8horas, administradas num período de 40 a 60 minutos.

Não deverá ser administrado mais do que 4 g de Imipenem + Cilastatina Generis por dia.

A dose deverá ser reduzida proporcionalmente para peso inferior a 70 kg.

Doentes com problemas renais ou em diálise
– Se tem problemas renais, a sua dose deverá ser reduzida
– Em caso de hemodiálise (um tipo de diálise), a dose habitual para o adulto é de 250 mgou 500 mg administrada imediatamente após a diálise e depois em intervalos de 12 horas.
– Se se encontra em diálise, deverá ser cuidadosamente monitorizado pelo seu médico ouprofissional de saúde.

Crianças
Imipenem + Cilastatina Generis não deverá ser administrado em crianças com idadeinferior a 3 anos.

– Se o peso da criança é inferior a 40 kg, a dose é baseada no seu peso. A dose habitualpara crianças é de 15 mg de imipenem por kg de peso, administrada cada 6 horas, comdose total diária de 60 mg de imipenem por kg de peso.
– Se o peso da criança for superior a 40 kg, deverá ser administrada as mesmas doses quepara os adultos.
– A dose diária máxima para uma criança não deverá ser superior a 2 g.
– Imipenem + Cilastatina Generis não deverá ser administrado a crianças com problemasrenais.

Caso a dose de Imipenem + Cilastatina Generis tenha sido esquecida ou se lhe foiadministrado mais do que deveria
Não é provável que tal aconteça uma vez que as injecções são administradas por umprofissional de saúde. Porém, caso considere que tenha sido esquecido ou se lhe foiadministrado mais do que deveria, notifique o seu profissional de saúde o maisrapidamente possivel.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Imipenem + Cilastatina Generis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários muito graves
Se ocorrerem os seguintes efeitos secundários, não deverá ser-lhe administrado Imipenem
+ Cilastatina Generis e informe imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital maispróximo.
– Erupção cutânea, prurido, urticária, constrição do peito, inchaço da face, lábios,mãos/pés oufalta de ar, desmaio, febre
– Reacções cutâneas graves com bolhas e ulceração
Os efeitos secundários mencionados acima são muito graves. Se os tiver poderá ter tidouma reacção alérgica grave ou outro tipo de reacção ao Imipenem + Cilastatina Generis.
Necessita de assistência médica urgente ou hospitalização.

Efeitos secundários graves
Informe imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo se ocorreremos seguintes efeitos:
– Diarreia grave com febre e dor abdominal com ou sem sangue e muco (Colitepseudomembranosa)
– Sangramento invulgar ou aumento da tendência para sangrar, inflamação persistente dagarganta e infecções frequentes, palidez e cansaço (isto poderá ocorrer devido àdiminuição do número de células sanguíneas).
– Inchaço da face, tornozelos ou outras partes do organismo, com aumento ou diminuiçãosúbita da quantidade de urina (isto poderá ser uma manifestação de um problema renal)
– Amarelecimento da pele e das partes brancas dos olhos com diminuição de apetite e dorabdominal (isto poderá ser uma manifestação de um problema hepático)
– Hepatite fulminante
– Encefalopatia (perda da função cognitiva, alterações súbitas da personalidade,incapacidade de concentração, letargia e perdas de consciência)
– Convulsões
– Eritema multiforme (comichão ligeira e manchas rosa avermelhadas que começam nosmembros).

Outros efeitos secundários
Informe o seu médico se ocorrerem os seguintes efeitos:
Frequentes (Menos de 1 em 10, mas mais de 1 em 100 doentes tratados)
– Erupção cutânea, urticária, prurido
– Dor local e sensibilidade com rubor e/ou inchaço no local da injecção.

Pouco frequentes (Menos de 1 em 100, mas mais de 1 em 1000 doentes tratado)
– Cefaleia, tonturas, sonolência
– Náuseas, vómitos, diarreia, indigestão, azia, aumento da salivação, dor de garganta, dorabdominal
– Descoloração dos dentes e/ou da língua.

Raros (Menos de 1 em 1000, mas mais de 1 em 10000 doentes tratado)
– Alteração do paladar
– Perda de audição, vertigem
– Problemas mentais, incluindo alucinações (ver, ouvir ou sentir algo que não existe) eestados confusionais
– Sensação de picadas, formigueiro e entorpecimento dos braços e das pernas
– Zumbido nos ouvidos
– Contracção muscular involuntária
– Micção aumentada.

Muito raros (Menos de 1 em 10000, mas mais de 1 em 100000 doentes tratados)
– Inchaço da língua, ulceração da língua

– Dor nas articulações, agravamento de miastenia gravis (os músculos tornam-seprogressivamente fracos durante os períodos de actividade e melhoram após o repouso),fraqueza muscular
– Desconforto no peito, respiração acelerada, falta de ar, cianose (coloração azulada dasunhas e da pele)
– Alteração na cor da urina não preocupante.

Frequência desconhecida (Não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
– Febre
– Aumento da sudação, pele áspera
– Pressão arterial baixa, batimento cardíaco e frequência cardíaca acelerada
– Urticária e irritação da área da vulva.

Testes laboratoriais
Poderão ocorrer alterações nos resultados de alguns testes laboratoriais:
– Alteração da contagem de células sanguíneas (eosinofilia, trombocitose, leucopenia,diminuição da hemoglobina, neutropenia incluindo agranulocitose, pancitopenia, anemiahemolítica, depressão da medula óssea)
– Tempo de protrombina aumentado, teste de Coombs directo positivo
– Testes da função renal anormais
– Testes da função hepática anormais.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IMIPENEM + CILASTATINA GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Imipenem + Cilastatina Generis após o prazo de validade impresso no frascopara injectáveis e na embalagem exterior, após VAL.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Manter o frasco para injectáveis/para perfusãona embalagem de origem.

Este medicamento deverá ser administrado imediatamente após reconstituição.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Imipenem + Cilastatina Generis

As substâncias activas são imipenem equivalente a 500 mg de imipenem anidro ecilastatina sódica equivalente a 500 mg de cilastatina.

O outro componente é o ingrediente inactivo (excipiente) bicarbonato de sódio. Cadafrasco contém 20 mg de bicarbonato de sódio equivalente a 37,5 mg de sódio (1,63mmol).

Qual o aspecto de Imipenem + Cilastatina Generis e conteúdo da embalagem
Imipenem + Cilastatina Generis apresenta-se na forma de pó para solução para perfusão.

Imipenem + Cilastatina Generis encontra-se disponível em frascos para perfusão de 100ml contendo um pó estéril branco a amarelo pálido.

Imipenem + Cilastatina Generis encontra-se ainda disponível em frasco para injectáveismonodose, o qual possui uma agulha de transferência para permitir a reconstituiçãodirecta do produto no saco de perfusão.

Poderão não ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710 ? 444 Sintra

Fabricantes

Ranbaxy Ireland Limited
Spafield, Cork Road, Cashel, County Tipperary
Irlanda

Terapia S.A.
Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca 400632
Roménia

Basics GmbH
Hemmelrather Weg 201, 51377 Leverkusen
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

INFORMAÇÃO ADICIONAL PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Administração intravenosa

Esta formulação não deverá ser administrada por via intramuscular.

Nota: Todas as doses recomendadas referem-se à fracção do imipenem de Imipenem +
Cilastatina Generis.

Adultos (baseado em 70 kg de peso): A dose diária recomendada é de 1,5 a 2 g,administrada em 3 a 4 doses equivalentes (ver tabela abaixo). Nas infecções provocadaspor organismos menos sensíveis, a dose diária poderá ser aumentada para um máximo de
50 mg/kg/dia (não exceder os 4 g diários).

Posologia recomendada para adultos
Cada dose de 250 mg ou 500 mg deverá ser administrada por perfusão intravenosadurante 20 a 30 minutos. Cada dose de 1000 mg deverá ser administrada por perfusãodurante 40 a 60 minutos. A velocidade de perfusão deverá ser diminuída para os doentesque desenvolveram náuseas durante a perfusão.

Administração intravenosa
Intervalo entre Dose diária
Gravidade da infecção
Dose
dosagens
total
Moderada
500 mg
6-8 horas
1,5-2,0 g
Grave (microrganismo sensível)
500 mg
6 horas
2,0 g
Grave e/ou ameaçadora da
1000 mg
8 horas
3,0 g
vida, devido a organismos

menos sensíveis

(principalmente algumas
1000 mg
6 horas
4,0 g
estirpes de P. aeruginosa)

Nos idosos
A idade não afecta a tolerabilidade e eficácia de Imipenem + Cilastatina Generis.

Dosagem pediátrica

Intervalo entre Dose diária
Idade
Dose
dosagens
total
Idade igual ou superior a 3 anos
15 mg/kg
6 horas
60 mg/kg
(peso inferior a 40 kg)

A dose máxima diária não deverá exceder os 2 g.

As crianças e adolescentes com peso superior a 40 kg deverão receber as mesmas dosesque os adultos.

Os dados clínicos são insuficientes para recomendar uma dose óptima para crianças comidade inferior a 3 meses ou lactentes e crianças com função renal diminuída (creatininasérica > 177 µmol/l).

Posologia em doentes com insuficiência renal

Tal como nos doentes com função renal normal, a posologia é baseada na gravidade dainfecção. A dose máxima para os doentes com vários graus de diminuição da funçãorenal encontra-se descrita na seguinte tabela. As doses citadas são baseadas em 70 kg depeso. A redução proporcional da dose a administrar deverá ser efectuada em doentes compeso inferior a 70 kg.

Dose máxima relativamente à função renal
Depuração
Intervalo entre Dose maxima
Função renal
da creatinina
Dose (mg) dosagens
total diária*
(ml/min)
(horas)
(g)
Compromisso
21 – 30
500
8 – 12
1 ? 1,5
moderado
Compromisso
0 – 20
250-500
12
0,5 ? 1,0
grave**

*A dose mais elevada deverá ser reservada para infecções com organismos menossusceptíveis.

**Os doentes com a depuração da creatinina de 6-20 ml/min deverão ser tratados com
250 mg (ou 3,5 mg/kg, o correspondente ao menor valor) cada 12 horas para a maioriados microrganismos. Quando é administrada a dose de 500 mg encontra-se aumentado orisco de convulsões.

Os doentes com depuração de creatinina ? 5 ml/min não deverão receber Imipenem +
Cilastatina Generis, a menos que seja instituída hemodiálise em 48 horas.

Tanto o imipenem como a cilastatina são removidos do sangue durante a hemodiálise. Odoente deverá receber Imipenem + Cilastatina Generis imediatamente após ahemodiálise, retomando, de seguida, o esquema de 12 em 12 horas. Os doentes em diálisedevem ser cuidadosamente vigiados, sobretudo os que têm antecedentes de doença do
SNC, e deverão ser ponderados os benefícios da terapêutica contra o risco de convulsões.

Presentemente, não há dados que permitam recomendar Imipenem + Cilastatina Generisem doentes submetidos a diálise peritoneal.

Preparação da solução intravenosa

A seguinte tabela contém a informação para a reconstituição de Imipenem + Cilastatina
Generis:

Volume de solvente a Concentraçãoadicionar
aproximada de

(cloreto de sódio a 0,9%)
imipenem
(ml)
(mg/ml)
Imipenem/Cilastatina
100 5
500mg/500mg

Adição do Imipenem+Cilastatina Generis em frasco para injectáveis monodose a umasolução para perfusão. Antes de utilizar verifique se o pó não contém matérias estranhas àmistura. Certifique-se de que o selo de segurança, colocado entre a tampa e o frasco, seencontra intacto.
Desenrosque a tampa e puxe-a, de modo a quebrar o selo de segurança.
Introduza a cânula no dispositivo de ligação do saco para perfusão. Empurre o fixador dacânula e o frasco, ao mesmo tempo, até ouvir um "clique".
Segure o frasco virado para cima e aperte o saco de perfusão várias vezes, para que 2/3do frasco fique com solvente (cloreto de sódio a 0,9%). Agite o frasco até o pó seencontrar completamente dissolvido.
Inverta o frasco e transfira o conteúdo do frasco para dentro do saco de perfusãoapertando o saco de perfusão. Repita os passos 4 e 5 até o frasco ficar completamentevazio.
Preencha a etiqueta autocolante do frasco e afixe-a ao saco de perfusão para identificaçãoadequada.

O frasco poderá ser removido ou mantido no saco de perfusão.

A solução reconstituída deverá ser inspeccionada visualmente de modo a verificar seexistem partículas em suspensão e descoloração antes da administração.
A solução reconstituída deverá ser límpida e incolor.
A solução não administrada e o frasco para injectáveis deverão ser eliminados de acordocom as instruções locais.

Este medicamento deverá ser administrado imediatamente após reconstituição.

Compatibilidade e estabilidade

A solução reconstituída deverá ser administrada imediatamente após a preparação. Ocloreto de sódio intravenoso para perfusão a 0,9% é utilizado como o solvente dereconstituição do pó.