Categoria: Cloreto de sódio

Trimetazidina Teva Trimetazidina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 5 de Maio de 2013
Sem comentários em Trimetazidina Teva Trimetazidina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Trimetazidina Green Avet e para que é utilizado
2. Antes de tomar Trimetazidina Green Avet
3. Como tomar Trimetazidina Green Avet
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Trimetazidina Green Avet
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Trimetazidina Green Avet 35 mg Comprimidos de Libertação Prolongada

Trimetazidina, dicloridrato

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TRIMETAZIDINA GREEN AVET E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento é indicado:
Em cardiologia: tratamento profiláctico da crise de angina de peito.

2. ANTES DE TOMAR TRIMETAZIDINA GREEN AVET

Não tome Trimetazidina Green Avet
– se tem alergia (hipersensibilidade) à trimetazidina ou a qualquer outro componente de
Trimetazidina Green Avet.

Ao tomar Trimetazidina Green Avet com outros medicamentos
Informe o seu médico ou o farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não se aconselha tomar Trimetazidina Green Avet durante a gravidez.e o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não é provável que o tratamento com Trimetazidina Green Avet afecte a capacidade deconduzir e/ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Trimetazidina Green Avet:
Este medicamente contém pequenas quantidades de etanol (álcool), inferiores a 100 mgpor comprimido.

Este medicamento contém aproximadamente 55 mg de sódio por comprimido. Estainformação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO TOMAR TRIMETAZIDINA GREEN AVET

Via oral.

Tomar Trimetazidina Green Avet sempre de acordo com as instruções do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é um comprimido demanhã e um à noite.

Os comprimidos devem ser engolidos com água, durante as refeições.

Fale com o seu médico ou o farmacêutico se tiver a impressão de que Trimetazidina
Green Avet é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Trimetazidina Green Avet do que deveria
Consulte imediatamente um médico ou um farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Trimetazidina Green Avet:
Retomar o tratamento normalmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Trimetazidina Green Avet
Não relevante.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Trimetazidina Green Avet pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os raros efeitos indesejáveis têm sido sempre pouco intensos e rápidos: distúrbiosgástricos ou sensação de mal-estar (náuseas).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TRIMETAZIDINA GREEN AVET

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Trimetazidina Green Avet após o prazo de validade impresso na embalagem.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Trimetazidina Green Avet
A substância activa é o dicloridrato de trimetazidina.

Os outros componentes são:
Núcleo: Cloreto de sódio, povidona, água purificada e estearato de magnésio
Revestimento: Acetato de celulose, hipromelose 6 cps, diclorometano e etanol.

Qual o aspecto de Trimetazidina Green Avet e o conteúdo da embalagem
Comprimidos revestidos por película de cor branca a quase branco, de forma circular,biconvexos, planos de ambos os lados e com uma ranhura numa das faces.

Os comprimidos Trimetazidina Green Avet são acondicionados em embalagens de cartãocontendo blisters de PVC/PVDC-Alu contendo 20 ou 60 unidades.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Green Avet ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Av. Bombeiros Voluntários 146 1º
2765-201 Estoril

Fabricante

Belmac S.A.
C/C, nº 4, Parque Industrial Malpica,
50016 Zaragoza
Espanha

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Etiquetas angina de peito, comprimidos de libertação prolongada, dicloridrato, Efeitos Indesejáveis, Trimetazidina

Cloreto de sódio Latanoprost

Oflex Latanoprost bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 25 de Abril de 2013
Sem comentários em Oflex Latanoprost bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Latanoprost Kerpil e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Latanoprost Kerpil
3. Como utilizar Latanoprost Kerpil
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Latanoprost Kerpil
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Latanoprost Kerpil 0,005 mg/ml colírio, solução
Latanoprost

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Latanoprost Kerpil E PARA QUE É UTILIZADO

O Latanoprost Kerpil, pertence a um grupo de medicamentos conhecido como análogosdas prostaglandinas. O Latanoprost Kerpil diminui a pressão no interior do seu olho poraumento da drenagem natural do fluído do interior do seu olho para a corrente sanguínea.

O Latanoprost Kerpil é utilizado para tratar:
– um tipo de glaucoma chamado glaucoma de ângulo aberto
– uma situação conhecida como hipertensão ocular.
Ambas as situações estão associadas a um aumento de pressão no interior do seu olho epoderão eventualmente afectar a sua visão.

2. ANTES DE UTILIZAR Latanoprost Kerpil

Não utilize Latanoprost Kerpil
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao latanoprost ou a qualquer outro componente de
Latanoprost Kerpil. Estes componentes estão descritos na secção 6. OUTRAS
INFORMAÇÕES, deste folheto;
– se está grávida, ou pensa que poderá estar grávida;
– se está a amamentar.

Tome especial cuidado com Latanoprost Kerpil
Deve informar o seu médico e ter especial cuidado com Latanoprost Kerpil, se:

– sofre de asma grave, ou a sua situação asmática não está bem controlada;
– se está a utilizar qualquer outro colírio ou a tomar qualquer outro medicamento;
– se fez ou vai fazer uma intervenção cirúrgica ocular;
– se está aplanear engravidar;
– se usa lentes de contacto. Por favor, consulte a secção 3. COMO UTILIZAR
Latanoprost Kerpil.

Ao utilizar Latanoprost Kerpil com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao utilizar Latanoprost Kerpil com alimentos e bebidas
Latanoprost Kerpil pode ser utilizado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O Latanoprost Kerpil não deverá ser utilizado durante a gravidez ou aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tal como com qualquer outro colírio, se a sua visão ficar turva quando aplica as gotas,espere um momento até que este efeito desapareça, antes de conduzir ou trabalhar commáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Latanoprost Kerpil
O Latanoprost Kerpil contém cloreto de benzalcónio, que é frequentemente utilizadocomo conservante nos medicamentos oftálmicos e que pode causar irritação ocular.

3. COMO UTILIZAR Latanoprost Kerpil

Utilizar Latanoprost Kerpil sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é uma gota de Latanoprost Kerpil no(s) olho(s) afectado(s), uma vez pordia. A melhor altura para fazer a administração é à noite.
Se tiver de utilizar outro colírio, deverá esperar pelo menos 5 minutos antes de o aplicar.
Esta é a dose usual para adultos, incluindo doentes idosos. Não é recomendada aadministração de Latanoprost Kerpil em crianças.

Utilização de Latanoprost Kerpil, por pessoas que usam lentes de contacto:
Se usa lentes de contacto, remova-as antes de aplicar Latanoprost Kerpil e espere pelomenos 15 minutos antes de as recolocar. Um conservante presente no Latanoprost Kerpil,denominado cloreto de benzalcónio, pode causar irritação ocular e pode descolorar lentesde contacto.

Os passos que se seguem vão ajudá-lo a utilizar correctamente o Latanoprost Kerpil:

1. Lave as mãos e sente-se ou coloque-se numa posição confortável.
2. Rode e retire a tampa.
3. Com o dedo puxe cuidadosamente para baixo a pálpebrainferior do olho afectado.
4. Coloque a extremidade do conta-gotas próximo do seu olho,mas de modo a não lhe tocar.
5. Pressione o frasco suavemente de forma a que apenas umagota entre no seu olho, depois liberte a pálpebra inferior.
6. Com um dedo pressione o canto do olho afectado, junto aonariz. Pressione durante 1 minuto, enquanto mantém o olhofechado.
7. Repita esta operação no outro olho, se o seu médico lhe tiverdito para o fazer.

8. Coloque de novo a tampa no frasco.

Se utilizar mais Latanoprost Kerpil do que deveria
Deverá ter cuidado quando pressiona o frasco, de forma a colocar apenas uma gota noolho afectado. Se administrar gotas em excesso poderá sentir uma ligeira irritação noolho.
Se o Latanoprost Kerpil for ingerido acidentalmente, deverá contactar o seu médico.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Intoxicações (808
250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de utilizar Latanoprost Kerpil
Se se esquecer de administrar o medicamento na devida altura, espere até que perfaça otempo para a próxima administração. Não aplique uma gota extra no seu olho, com oobjectivo de substituir a que tenha esquecido.

Se parar de utilizar Latanoprost Kerpil
Deve utilizar o Latanoprost Kerpil até que o seu médico lhe diga para parar, casocontrário, a sua visão pode ser afectada.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Latanoprost Kerpil pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeirtos adversos tâm sido reportados, nas frequências abaixo descritas:
Muito frequentes (afectam mais do que uma, em cada 10 pessoas):

– aumento permanente da pigmentação castanha da íris, predominantemente nos doentescom íris de cor mista (i.e. azul-castanho, cinzento-castanho, amarelo-castanho e verde-
castanho);
– sensação suave a moderada de queimadura, aspereza, comichão, picada, e sensação decorpo estranho no olho (irrritação do olho hiperemia conjuntival);
– alterações das pestanas e dos pêlos das pálpebras (aumento do comprimento, espessura,pigmentação e número).

Frequentes (afectam menos do que uma, em cada 10 pessoas, mas mais do que uma emcada 100 pessoas):
– erosões epiteliais punctiformes transitórias, maioritariamente sem sintomas,eventualmente acompanhadas por uma sensaçãoi de picada;
– inflamação das pálpebras (blefarite);
– dor ocular.

Pouco frequentes (afectam menos do que uma, em cada 100 pessoas, mas mais do queuma em cada 1000 pessoas):
– inchaço da pálpebra (edema da pálpebra);
– olhos secos;
– sensação de corpo estranhpo no olho, com ou sem dor/picada (queratite);
– visão turva;
– sensação de queimadura e picada e olhos lacrimejantes (conjuntivite);
– erupção da pele.

Raros (afectam menos do que uma, em cada 1000 pessoas, mas mais do que uma em cada
10000 pessoas):
– vermelhidão do olho;
– sensibilidade à luz;
– visão turva;
– diminuição da capacidade de ver (edema macular);
– sensação de inchaço e picada no olho (edema sintomático e erosões da córnea);
– inchaço das pálpebras;
– pestanas com crescimento mal direccionado ou excessivo, que podem provocar porvezes irritação ocular;
– asma, exacerbação da asma e dificuldade em respirar (dispneia);
– reacções cutâneas localizadas nas pálpebras; escurecimento da pele da pálpebra.

Muito raros (afectam menos do que uma, em cada 10000 pessoas):
– agravamento da angina em doentes com a doença pré-existente, com sintomas comosensação de falta de ar, ruído ao respirar e sensaçãode aperto no peito;
– dor no peito.

Os seguintes efeitos foram iguamente reportados, embora muito raramente: dores decabeça, tonturas, palpitações (quando sente os batimentos do seu coração ou quando oseu coração bate irregularmente).

Por vezes as pestanas podem parecer mais espessas e longas e crescer na direcção errada.
Fale com o seu médico se estas pestanas lhe causarem irritação dos olhos. As suaspestanas podem voltar ao normal, quando interromper o tratamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Latanoprost Kerpil

Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC).
Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Após primeira abertura do frasco: Não conservar acima de 25ºC e utilizar nas quatrosemanas seguintes.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Latanoprost Kerpil após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Latanoprost Kerpil
– A substância activa é o latanaprost.
– Os outros componentes são: cloreto de sódio, cloreto de benzalcónio,dihidrogenofosfato de sódio monohidratado, fosfato dissódico anidro, água purificada.

Qual o aspecto de Latanoprost Kerpil e conteúdo da embalagem
Latanoprost Kerpil é uma solução estéril límpido e incolor, para aplicação ocular. Cadafrasco contém 2,5 ml de solução.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pharmakern Portugal ? Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11, 3º, SL 31. Miraflores
1495-139 Algés
Portugal

Fabricante

Montefarmaco S.p.A.
Via G. Galilei 7, 20016 Pero (Milano)
Italy

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Etiquetas Cloreto de benzalcónio, das pálpebras, Latanoprost, lentes de contacto, ocular

Cloreto de sódio Hepatite A

Berinert Inibidor da estearase C1 humana bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 27 de Março de 2013
Sem comentários em Berinert Inibidor da estearase C1 humana bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Berinert e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Berinert
3. Como utilizar Berinert
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Berinert
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Berinert
500 Unidades
Pó e solvente para solução injectável ou para perfusão
Inibidor da C1-esterase, humano

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É BERINERT E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Berinert?
Berinert apresenta-se sob a forma de pó e solvente. A solução resultante deverá seradministrada por via injectável ou perfusão numa veia.

Berinert é um derivado do plasma humano (a parte líquida do sangue). Contém, comosubstância activa, o inibidor da C1-esterase, uma proteína humana.

Para que é utilizado o Berinert?
Berinert é utilizado no tratamento do angioedema hereditário dos tipos I e II (AEH,edema = inchaço). O AEH é uma doença congénita do sistema vascular. Trata-se de umadoença não alérgica. O AEH é provocado por uma deficiência, ausência ou perturbaçãona síntese do inibidor da C1-esterase, uma proteína importante. A doença caracteriza-sepelos seguintes sintomas:
-inchaço das mãos e dos pés que ocorre subitamente,
-inchaço da face com sensação de tensão que ocorre subitamente,
-inchaço das pálpebras, inchaço dos lábios, possível inchaço da laringe (garganta) comdificuldades respiratórias,
-inchaço da língua,
-cólicas na região abdominal
De um modo geral, podem ser afectadas todas as partes do corpo.

2. ANTES DE UTILIZAR BERINERT

As secções seguintes contêm informações que o seu médico deve considerar antes de lheser administrado o Berinert.

NÃO utilize Berinert
? Se tem alergia (hipersensibilidade) à proteína inibidor da C1-esterase ou a qualqueroutro componente de Berinert (ver secção 6. ?Outras informações?).
Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se é alérgico a qualquer medicamento oualimento.

Tome especial cuidado com Berinert
? se anteriormente apresentou reacções alérgicas ao Berinert. Deverá tomarprofilacticamente antihistamínicos e corticosteróides, caso aconselhado pelo seu médico.
? quando ocorrem reacções alérgicas ou de tipo anafiláctico (uma reacção alérgica graveque causa grande dificuldade em respirar ou tonturas). A administração de Berinert deveser imediatamente interrompida (por exemplo descontinuar a perfusão).
? se sofre de inchaço da laringe (edema da laringe). Deverá ser cuidadosamentemonitorizado com tratamento de emergência pronto para ser utilizado.
? durante uma utilização para além das indicações e da posologia aprovadas (ex:
Síndrome de Exsudação Capilar, SEC). Ver secção 4.?Efeitos secundários possíveis?.

O seu médico considerará cuidadosamente o benefício do tratamento com Berinert emcomparação com o risco destas complicações.

Segurança viral
Quando os medicamentos são derivados do sangue ou plasma humano são tomadas certasmedidas para evitar a transmissão de infecções para os doentes. Estas incluem:
? uma cuidadosa selecção dos dadores de sangue e plasma para assegurar a exclusão dosque apresentam risco de transmissão de infecções, e
? a análise de cada dádiva e das pools de plasma para detecção de sinais devírus/infecções.

Os fabricantes destes produtos também incluem etapas no processamento do sangue oudo plasma que permitem inactivar ou eliminar vírus. Apesar destas medidas, quando sãoadministrados medicamentos derivados do plasma ou sangue humano, a possibilidade detransmissão de infecções não pode ser totalmente excluída. Tal aplica-se também aqualquer vírus desconhecido ou emergente ou a outros tipos de infecções.

As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus com envelope como é o caso dovírus da imunodeficiência humana (VIH, o vírus da SIDA), do vírus da hepatite B e dovírus da hepatite C (inflamação do fígado) e do vírus sem envelope da hepatite A
(inflamação do fígado).
As medidas tomadas poderão ter um valor limitado contra os vírus sem envelope, taiscomo o parvovírus B 19.

A infecção pelo parvovírus B19 pode ser grave
? para a mulher grávida (infecção do feto) e
? para indivíduos com imunodeficiência ou com uma produção aumentada de glóbulosvermelhos devido a certos tipos de anemia (por exemplo anemia falciforme ou anemiahemolítica).

O seu médico pode recomendar-lhe que considere a vacinação contra a hepatite A e B serecebe regularmente/repetidamente produtos derivados do plasma humano.

Recomenda-se fortemente que cada vez que o Berinert lhe seja administrado, o seumédico registe a data de administração, o número de lote e o volume injectado.

Ao utilizar Berinert com outros medicamentos
? Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
? Berinert não deve ser misturado com outros medicamentos ou diluentes naseringa/sistema de perfusão.

Gravidez e aleitamento
? Se está grávida ou a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomarqualquer medicamento.
? Berinert não deverá ser utilizado durante a gravidez e o aleitamento, a menos que talseja claramente necessário.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de condução e utilização demáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Berinert
Berinert contém até 486 mg de sódio (aproximadamente 21 mmol) por 100 ml desolução. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestãocontrolada de sódio.

3. COMO UTILIZAR BERINERT

O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico experiente no tratamentoda deficiência do inibidor da C1-esterase.

Posologia
20 unidades por quilograma de peso corporal (20 U/kg de peso corporal).

Posologia para recém-nascidos, lactentes e crianças

As crianças devem receber 20 unidades por quilograma de peso corporal (20 U/kg depeso corporal).

Sobredosagem
Não foi notificado nenhum caso de sobredosagem.

Modo de administração
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico (ver secção ?A informação que se segue destina-se apenas aos médicos eaos profissionais de saúde?).

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Berinert pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Por favor, contacte imediatamente o seu médico
? se ocorrer algum dos efeitos secundários, ou
? se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto.

São raros os efeitos indesejáveis que ocorrem com o Berinert.

Os seguintes efeitos secundários têm sido raramente observados (em 1 ou mais de 1 em
10.000 doentes e menos de 1 em 1.000 doentes):
? Existe um risco de aumento da formação de coágulos sanguíneos em tentativas detratamento para profilaxia ou terapêutica da Síndrome de Exsudação Capilar (saída delíquido dos pequenos vasos sanguíneos para os tecidos) como, por exemplo, durante ouapós cirurgia cardíaca com circulação extracorporal. Ver secção 2. ?Tome especialcuidado com Berinert?.
? Aumento da temperatura corporal assim como ardor e picadas no local da injecção.
? Hipersensibilidade ou reacções alérgicas (tais como batimentos cardíacos irregulares,aumento da frequência cardíaca, diminuição da pressão arterial, vermelhidão da pele,erupção cutânea, dificuldades respiratórias, dores de cabeça, tonturas, enjoos)

Em casos muito raros (menos de 1 em 10.000 doentes ou em casos isolados) as reacçõesde hipersensibilidade podem progredir até choque.

5. COMO CONSERVAR BERINERT

? Manter fora do alcance e da vista das crianças.
? Não utilize Berinert após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagemexterior.
? Não conservar acima de 25ºC.

? Não congelar.
? Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para o proteger da luz.
? Berinert não contém conservantes e por isso a solução preparada deve, de preferência,ser imediatamente utilizada.
? Se a solução preparada não for imediatamente administrada, deve ser utilizada noespaço de 8 horas.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Berinert

A substância activa é:
Inibidor da C1-esterase, humano (500 U/frasco para injectáveis; 50 U/ml de soluçãoreconstituída).
Ver secção ?A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionaisde saúde? para mais informações.

Os outros componentes são:
Glicina, cloreto de sódio, citrato de sódio
Ver último parágrafo da secção 2.?Informações importantes sobre alguns componentes de
Berinert?.
Solvente: água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de Berinert e conteúdo da embalagem
Berinert apresenta-se sob a forma de um pó branco e é fornecido com água parapreparações injectáveis como solvente.
A solução preparada deve ser límpida ou ligeiramente opalescente, isto é, pode brilharquando exposta contra a luz mas não deve conter nenhuma partícula visível.

Apresentação
Uma embalagem com 500 U contém:
1 frasco para injectáveis contendo o pó (500 U)
1 frasco para injectáveis contendo 10 ml de água para preparações injectáveis
Uma embalagem com o sistema de administração contém:
1dispositivo de transferência com filtro 20/20
1 seringa de 10 ml descartável
1 sistema de venopunctura
2 toalhetes de álcool
1 apósito adesivo

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros UE com os seguintesnomes comerciais:

Berinert P ? Alemanha, Áustria , Hungria
Berinet – Bélgica, Bulgária, Chipre, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Dinamarca,
Finlândia, França, Grécia, Holanda, Itália, Luxemburgo, Noruega, Polónia, Portugal,
Roménia, Suécia, Reino Unido e República Checa.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 U é equivalente à actividade do inibidor da C1-esterase de 1 ml de plasma frescocitrado de dadores saudáveis, 1 U é equivalente a 6 unidades de Levy-Lepow.

MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Instruções gerais:
? O pó deve ser dissolvido e retirado do frasco para injectáveis em condições assépticas.
? A solução preparada deve ser transparente ou ligeiramente opalescente, ou seja, poderáser reluzente quando exposta contra a luz mas não deverá conter quaisquer partículasvisíveis. Após a filtração ou a transferência (descritas em seguida) e antes de seradministrada, a solução deve ser visualmente inspeccionada para detecção de pequenaspartículas ou aparecimento de coloração.
? Não utilize a solução se esta se encontrar visivelmente turva ou se contiver flocos oupartículas.
? Qualquer produto que reste ou material utilizado deve ser rejeitado em conformidadecom os requisitos locais e segundo as instruções do seu médico.

Reconstituição
Sem abrir qualquer dos frascos, deixe que o pó do Berinert e o solvente atinjam atemperatura ambiente. Tal pode ser efectuado deixando os frascos para injectáveis àtemperatura ambiente durante cerca de uma hora ou segurando-os nas mãos durantealguns minutos. NÃO exponha os frascos para injectáveis a uma fonte de calor directa.
Os frascos para injectáveis não devem ser aquecidos a uma temperatura superior à docorpo (37ºC).

Retire cuidadosamente as cápsulas dos frascos para injectáveis contendo o solvente e opó. Limpe as tampas de borracha de ambos os frascos para injectáveis com umacompressa de álcool e deixe secar. O solvente pode agora ser transferido para o pó com odispositivo de administração incluído (Mix2Vial). Por favor, siga as instruções dadas emseguida.

1. Abra a embalagem do Mix2Vialdescolando e retirando a aba. Não retire o
Mix2Vial do blister!

2. Coloque o frasco para injectáveis dosolvente sobre uma superfície lisa e limpa eagarre-o com firmeza. Segure no Mix2Vialem conjunto com o blister e, empurrando parabaixo, insira a extremidade azul através datampa do frasco para injectáveis do solvente.
2
3. Retire cuidadosamente o blister do
Mix2Vial segurando na borda e puxando paracima na vertical. Certifique-se que puxaapenas o blister e não o sistema Mix2Vial.

3
4. Coloque o frasco para injectáveis doproduto sobre uma superfície lisa e firme.
Inverta o frasco para injectáveis do solventecom o sistema Mix2Vial acoplado e,empurrando para baixo, insira o adaptadortransparente através da tampa do frasco do
4
produto. O solvente será automaticamentetransferido para o frasco do produto.
5. Com uma das mãos segure a parte dosistema Mix2Vial acoplada ao frasco doproduto, com a outra mão segure a parteacoplada ao frasco do solvente ecuidadosamente desenrosque o sistemaseparando-o em duas peças.
Rejeite o frasco para injectáveis do solvente
5
com o adaptador azul do Mix2Vial acoplado.

6. Rode suavemente o frasco para injectáveisdo produto com o adaptador transparenteacoplado até que a substância estejacompletamente dissolvida. Não agite.

6
7. Insira ar numa seringa estéril vazia.
Mantendo o frasco do produto na vertical,virado para cima, adapte a seringa àextremidade Luer Lock do Mix2Vial. Injectear no frasco do produto.
7

Transferência e administração

8. Mantendo o êmbolo da seringapressionado, inverta o sistema, virando-o parabaixo e aspire a solução preparada para aseringa puxando o êmbolo devagar para trás.
8
9. Uma vez transferida a solução para aseringa, segure com firmeza no corpo daseringa (mantendo o êmbolo da seringa viradopara baixo) e retire o adaptador transparentedo Mix2Vial da seringa.
9

Administração
A solução deve ser administrada por injecção intravenosa (i.v.) lenta ou perfusão.

Etiquetas Berinert, hipersensibilidade, Plasma humano, seringa, solvente

Cloreto de sódio Ureia

Epirrubicina Ebewe Epirrubicina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 25 de Março de 2013
Sem comentários em Epirrubicina Ebewe Epirrubicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Epirrubicina ?e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Epirrubicina Ebewe
3. Como utilizar Epirrubicina Ebewe
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Epirrubicina Ebewe
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Epirrubicina, Ebewe 2 mg/ml ? Concentrado para solução para perfusão

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha alguma dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É EPIRRUBICINA EBEWE E PARA QUE É UTILIZADA

A epirrubicina é utilizada para o tratamento de tumores. Pode ser utilizada sozinha masusualmente é utilizada em associação com outros agentes anti-neoplásicos.

2. ANTES DE USAR A EPIRRUBICINA EBEWE

Não utilize Epirrubicina Ebewe:
– se apresenta alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de epirrubicina.
– se sofre de uma redução da função da medula óssea, que é responsável pela produção deglóbulos vermelhos.
– se sofre de uma insuficiência da função cardíaca grave

Tome especial cuidado com Epirrubicina Ebewe:
Epirrubicina Ebewe deve ser administrada apenas sobre a supervisão de um médicoqualificado e com experiência no tratamento de neoplasias.

Epirrubicina Ebewe deve apenas ser usada com precaução se anteriormente já tiver sidotratado com um derivado das antraciclinas, que são medicamentos pertencentes à mesmaclasse terapêutica que a epirrubicina.

Uma maior precaução é aconselhada, se previamente foi submetido a um tratamento deradioterapia aos pulmões

Epirrubicina é altamente tóxica, como tal a administração das injecções deve serefectuada por uma pessoa qualificada.

Utilizar Epirrubicina Ebewe com outros medicamentos
Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou se recentementetomou outros medicamentos. Incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Medicamentos (contendo cimetidina) para reduzir acidez gástrica aumentam o efeito daepirrubicina e não devem ser utilizados durante o tratamento com a Epirrubicina Ebewe

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não utilize a Epirrubicina Ebewe se está grávida.

As mulheres em risco de engravidar deverão utilizar um método contraceptivo eficazdurante o tratamento e pelo menos 6 meses após o tratamento com Epirrubicina Ebewepara prevenir a gravidez.

Se está a amamentar não deve utilizar Epirrubicina ?EBEWE?.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A utilização de Epirrubicina Ebewe pode causar efeitos secundários (por ex. náuseas) quepodem interferir com a segurança ocupacional e a capacidade de conduzir.

Informações importantes sobre alguns componentes da Epirrubicina Ebewe
Doses inferiores a 10 ml: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (22 mg)por dose, ou seja, é praticamente ?isento de sódio?.
Doses de 10 ml ou acima: Este medicamento contém 0,077 mmol/ml de sódio. Énecessário ter em consideração em doentes com dieta controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR A EPIRRUBICINA EBEWE

O medicamento ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro(a): não pode seradministrado pelo próprio.

A dose é sempre individual, e o médico decidirá sobre a dose correcta.

Se utilizar mais Epirrubicina do que deveria:
Se receber uma sobredosagem aguda deste medicamento, pode ocorrer uma redução dafunção da medula óssea grave resultando num aumento da produção de glóbulos bancos ede plaquetas, inflamação da mucosa do canal gastrointestinal e desordens agudas dafunção cardíaca.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, a Epirrubicina Ebewe pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequentes: afectam mais de 1 doente em 10
Frequentes: afectam 1 a 10 doentes em 100
Pouco frequentes: afectam 1 a 10 doentes em 1000
Raros: afectam 1 a 10 doentes em 10000
Muito raros: afectam menos do que 1 doente em 10000
Não conhecidos: a frequência não pode ser estimada através da informação disponível

Função Hepática
Raros
Tem sido descrito níveis das transaminases hepáticas (enzimas do fígado) aumentados

Cardiopatias
Frequentes
Cardiotoxicidade (alterações no ECG e alterações no ritmo cardíaco)
Deterioração da função cardíaca (cardiomiopatia, insuficiência cardíaca congestiva) quepode resultar numa acumulação de fluído nos pulmões e problemas respiratórios
(dispneia, edema pulmonar)

Doenças do sangue e do sistema linfático
Muito frequentes
Diminuição da formação de células sanguíneas com diminuição de glóbulos brancos e deplaquetas (leucocitopenia)
Frequentes
Diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), sangramento (hemorragia)

Doenças gastrointestinais
Muito frequentes
Inflamação e ulceração da boca (mucosites) podem aparecer 5-10 dias após o início dotratamento e usualmente envolvem estomatites com zonas de erosão dolorosas,principalmente na zona lateral da língua e na mucosa sublingual
Frequentes
Náuseas, vómitos, diarreia, que pode conduzir a desidratação, perda do apetite e dorabdominal. Esofagite (inflamação do esófago)

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Muito frequentes
Perda do cabelo (alopécia), normalmente reversível, ocorre em 60-90% dos casostratados; é acompanhada por uma ausência de crescimento da barba nos homens.
Frequentes
Afrontamentos
Pouco frequentes

Hipersensibilidade da pele à luz, pigmentação da pele e das unhas.
Raros
Urticária

Doenças do metabolismo e da nutrição
Raros
Níveis elevados de ureia (hiperuricemia) como consequência da rápida destruição dascélulas neoplásicas

Infecções e Infestações
Raros
Como consequência da diminuição da formação de células sanguíneas pode ocorrer febre,infecções, pneumonia, envenenamento do sangue (septicemia, choque séptico),sangramento (hemorragias), que pode levar à morte

Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações
Frequentes
Irritação da bexiga (cistite química), nalguns casos verificou-se sangramento
(hemorragias), após administração intravesical

Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo quistos e polipos)
Raros
Ocorrência de leucemia mielóide aguda secundária tem sido reportada em raras situaçõesem doentes tratados com epirrubicina

Vasculopatias
Pouco frequentes
Inflamação das veias relacionadas com coágulo do sangue (tromboflebites)
Ocorreram casos coincidentes de acontecimentos tromboembólicos (incluindo emboliapulmonar (que tiveram um desfecho fatal, em casos isolados))

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes
Vermelhidão ao longo da veia onde é efectuada a perfusão. Pode ocorrer inflamação localda veia (flebite), diminuição do calibre e engrossamento da parede das veias
(fleboesclerose), dor local e necrose dos tecidos (na sequência de uma injecçãoparavenosa acidental).
Pouco frequentes
Dor de cabeça.
Raros
Febre, arrepios, tonturas, mal-estar

Doenças do sistema imunitário
Frequentes
Reacções alérgicas após administração intravesical.
Pouco frequentes

Fotosensibilidade ou hipersensibilidade no caso de radioterapia (fenómeno ?recall?).
Raros
Reacções alérgicas (anafilaxia) incluindo erupções cutâneas, prurido, febre e arrepios.

Doenças dos órgãos genitais e da mama
Raros
Ausência do fluxo menstrual (amenorreia), número reduzido de espermatozóides noesperma (azospermia)

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto informativo, por favor informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR A EPIRRUBICINA ?EBEWE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC)

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Epirrubicina EBEWE
A substância activa é o Cloridrato de Epirrubicina
Os outros excipientes são cloreto de sódio 0,9%, ácido clorídrico, água para preparaçõesinjectáveis.

Qual o aspecto de Epirrubicina EBEWE e conteúdo da embalagem
A Epirrubicina Ebewe é um concentrado para solução para perfusão.
É uma solução límpida, vermelha sem precipitado
Cada frasco para injectáveis de 5 ml contém 10 mg de epirrubicina
Cada frasco para injectáveis de 25 ml contém 50 mg de epirrubicina
Cada frasco para injectáveis de 50 ml contém 100 mg de epirrubicina
Cada frasco para injectáveis de 100 ml contém 200 mg de epirrubicina

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG
Mondseestrasse, 11
A-4866 Unterach

Fabricante

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
A-4866 Unterach, Austria
Tel.: + 43 7665 8123-0
Fax: + 43 7665 8123-11

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Instruções de uso, manuseamento e eliminação

A preparação da solução para perfusão deve ser efectuada por pessoal treinado, sobcondições assépticas.

A preparação da solução para perfusão deve ser efectuada numa zona designadaasséptica.

Deve ser utilizado equipamento de protecção adequado.

Devem ser tomadas todas as precauções necessárias para evitar que acidentalmente omedicamento entre em contacto com os olhos. No caso de o produto entrar em contactocom os olhos, lave com grandes quantidades de água e/ou solução de cloreto de sódio a
0,9%. Em seguida, deverá procurar assistência médica.

No caso do produto entrar em contacto com a pele, lave abundantemente a zona afectadacom sabão e água ou com uma solução de bicarbonato de sódio. Não deverá esfregar comuma escova, para não provocar abrasão na pele. Lave sempre as mãos após a remoção dasluvas.

Salpicos ou derrames do produto devem ser tratados com uma solução diluída dehipoclorito de sódio (1% de cloro disponível), preferencialmente embebendo a áreaafectada, procedendo-se de seguida a uma lavagem com água. Todos os materiais delimpeza deverão ser eliminados da forma descrita em seguida.

A preparação de citotóxicos não deverá ser efectuada por mulheres grávidas.

A solução injectável não contém qualquer conservante e qualquer produto não utilizadodo frasco de injectável deve ser descartado imediatamente.

Devem ser tomadas medidas adequadas de precaução na eliminação dos materiaisutilizados (seringas, agulhas, etc) utilizados para reconstituir e/ou diluir os medicamentoscitotóxicos.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

Os produtos não devem ser eliminados pelo esgoto ou com os resíduos habituais. Estasmedidas ajudam a proteger o meio ambiente.

Incompatibilidades:

O concentrado para solução para perfusão ou a solução diluída não devem ser misturadascom qualquer outro medicamento.

Administração:
Epirrubicina é apenas para administração intravenosa ou intravesical
É necessário atenção para evitar extravasamento. Em caso de extravasamento, aadministração deve ser imediatamente parada.

Prazo de validade:
2 anos

Precauções especiais de conservação:
Armazenar a uma temperatura de 2ºC a 8ºC.

Etiquetas Cloreto de sódio, cloridrato, Epirrubicina Ebewe, hipersensibilidade, solução para perfusão

Antineoplásicos Cloreto de sódio

Topotecano Generis Topotecano bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 23 de Março de 2013
Sem comentários em Topotecano Generis Topotecano bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Topotecano Generis e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Topotecano Generis
3. Como utilizar Topotecano Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Topotecano Generis
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO ? INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Topotecano Generis 1 mg Pó para solução para perfusão
Topotecano Generis 4 mg Pó para solução para perfusão

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TOPOTECANO GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

Topotecano Generis é utilizado no tratamento de:
-cancro do ovário que reaparece após quimioterapia
-cancro do pulmão de pequenas células que reaparece após quimioterapia
-cancro do colo do útero avançado, se a cirurgia ou tratamento com radioterapia não forpossível. Nesta situação Topotecano Generis é associado a outro fármaco chamadocisplatina (medicamento utilizado para tratar o cancro).

Classificação farmacoterapêutica
16.1.4 Medicamentos antineoplásicos e imunomoduladores. Citotóxicos. Inibidores datopoisomerase I.

2. ANTES DE UTILIZAR TOPOTECANO GENERIS

Não utilize Topotecano Generis
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (topotecano) ou a qualquer outrocomponente de Topotecano Generis
-se está a amamentar
-se o número de células sanguíneas está muito baixo. O seu médico dar-lhe-á estainformação baseado nos resultados das suas últimas análises sanguíneas.

Tome especial cuidado com Topotecano Generis

O seu médico necessita de saber, antes de lhe ser administrado este medicamento se:
-tem problemas dos rins
-tem problemas de fígado
-está grávida ou planeia engravidar
-planeia ser pai.

Os doentes do sexo masculino não devem ter filhos durante o tratamento com estemedicamento nem logo após o tratamento. Nesta situação deve utilizar um método decontracepção eficaz. Peça aconselhamento ao seu médico.

Utilizar Topotecano Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Lembre-se de informar o seu médico se começar a tomar qualquer outro medicamentoenquanto estiver a utilizar Topotecano Generis.

Utilizar Topotecano Generis com alimentos e bebidas
Não existem interacções conhecidas entre Topotecano Generis e álcool. Contudo, deveconsultar o seu médico para saber se pode beber bebidas alcoólicas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Topotecano Generis não está recomendado em mulheres grávidas, uma vez que podeprejudicar o feto.

Informe imediatamente o seu médico se ficar grávida durante o tratamento.

O seu médico aconselhá-la-á a efectuar contracepção durante o tratamento e logo apóso tratamento com Topotecano Generis.

Não amamente o seu bebé se estiver a ser tratada com Topotecano Generis. Nãorecomece a amamentar até que o seu médico lhe diga que é seguro fazê-lo.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Topotecano Generis pode levar a que se sinta cansado. Se se sentir cansado ou fraco,não conduza e não utilize máquinas.

3. COMO UTILIZAR TOPOTECANO GENERIS

Utilize Topotecano Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com omédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico decidirá qual a dose mais apropriada para si, uma vez que esta variaconsoante o tamanho do seu corpo (área de superfície em metros quadrados), osresultados das análises de sangue efectuadas antes do tratamento e a doença a ser tratada.

? Tratamento do cancro do ovário e do cancro do pulmão de pequenas células
A dose inicial recomendada é de 1,5 mg por metro quadrado da área de superfíciecorporal, 1 vez por dia, durante 5 dias consecutivos.

Este tratamento será, normalmente, repetido de 3 em 3 semanas.

? Tratamento do cancro do colo do útero
A dose inicial recomendada é de 0,75 mg por metro quadrado da área de superfíciecorporal, 1 vez por dia, durante 3 dias.

Este tratamento será, normalmente, repetido de 3 em 3 semanas.

Para o tratamento do cancro do colo do útero Topotecano Generis é associado com outromedicamento chamado cisplatina. O seu médico irá aconselhá-lo sobre a dose correcta decisplatina.

Os esquemas de tratamento podem variar, dependendo dos resultados das suas análises desangue.

O médico ou enfermeiro administrar-lhe-á, no hospital, a dose adequada de Topotecano
Generis por perfusão intravenosa de 30 minutos (introdução lenta, gota-a-gota, econtínua, durante 30 minutos, do medicamento na circulação sanguínea).

O seu médico decidirá quando deverá parar o tratamento.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Topotecano Generis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe imediatamente o seu médico se sentir algum dos seguintes sinais de infecção:
-febre
-deterioração grave da sua condição geral
-sintomas locais tais como garganta ferida ou problemas urinários (por exemplo, sensaçãode ardor ao urinar).

Informe imediatamente o seu médico se sentir algum dos seguintes sinais de inflamaçãodo intestino (colite):
-dor de estômago grave
-febre
-diarreia (raramente com sangue).

Estes são considerados efeitos secundários graves e se os sentir poderá ter que serhospitalizado.

Nestas situações, poderá ser necessário efectuar análises sanguíneas para verificar apossível redução de glóbulos brancos, uma vez que Topotecano Generis pode reduzir onúmero de glóbulos brancos e diminuir a sua resistência às infecções.

Efeitos secundários muito frequentes (manifestam-se em mais do que 1 em cada 10pessoas tratadas):
-sensação de fraqueza e cansaço (anemia temporária). Em alguns casos, pode precisar deuma transfusão sanguínea
-aparecimento inesperado de nódoas negras ou hemorragias. Fale com o seu médico parasaber como reduzir o risco de hemorragias
-perda de peso e perda de apetite (anorexia)
-mal-estar
-náuseas
-vómitos
-diarreia
-dores de estômago
-prisão de ventre
-inflamação e úlceras da boca, língua ou gengivas
-febre
-queda de cabelo.

Efeitos secundários frequentes (manifestam-se de 1 a 10 em cada 100 pessoas tratadas):
-reacções de hipersensibilidade ou alérgicas (incluindo erupção cutânea)
-amarelecimento da pele
-sensação de comichão
-dor muscular.

Efeitos secundários raros (manifestam-se entre 1 e 10 em cada 10.000 pessoas tratadas):
-reacções alérgicas ou anafilácticas graves
-inchaço causado pelo aumento de fluidos
-dor ligeira e inflamação no local da injecção
-erupção cutânea com comichão (urticária).

Caso esteja a receber tratamento para o cancro do colo do útero, poderá ter efeitossecundários adicionais, uma vez que lhe será administrado cisplatina simultaneamentecom Topotecano Generis. Esses efeitos secundários estão descritos no folhetoinformativo da cisplatina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TOPOTECANO GENERIS

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
As soluções reconstituídas de Topotecano Generis permanecem estáveis por 24 horas seconservadas no frigorífico (2ºC ? 8ºC) ou por 12 horas se conservadas entre 15ºC-30ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Topotecano Generis após o prazo de validade impresso na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Topotecano Generis
A substância activa deste medicamento é o topotecano sob a forma de cloridrato detopotecano.
Topotecano Generis 1 mg Pó para solução para perfusão
Cada frasco para injectáveis contém 1,085 mg de cloridrato de topotecano equivalente a
1 mg de topotecano.
Topotecano Generis 4 mg Pó para solução para perfusão
Cada frasco para injectáveis contém 4,34 mg de cloridrato de topotecano equivalente a
4 mg de topotecano.

Os outros componentes são ácido tartárico, manitol, ácido clorídrico e hidróxido desódio.

Qual o aspecto de Topotecano Generis e conteúdo da embalagem
Topotecano Generis apresenta-se na forma de pó para solução para perfusão, estandodisponível em embalagens de 1 ou 5 frascos para injectáveis.

O pó necessita de ser reconstituído e diluído antes da perfusão.
O pó no frasco para injectáveis fornece 1 mg por ml de substância activa quandoreconstituído de acordo com o recomendado.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra

Fabricante

Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, n.º 19, Venda Nova
2700-487 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em

INFORMAÇÃO ADICIONAL PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Instruções de reconstituição, conservação e eliminação de Topotecano Generis
Reconstituição
Topotecano Generis 1 mg de pó para solução para perfusão deve ser reconstituído com
1,1 ml de água para injectáveis para fornecer 1 mg por ml de topotecano.
Topotecano Generis 4 mg de pó para solução para perfusão deve ser reconstituído com
4 ml de água para injectáveis para fornecer 1 mg por ml de topotecano.
É necessária diluição adicional. O volume apropriado da solução reconstituída deve serdiluída com solução para perfusão intravenosa de cloreto de sódio a 0,9 % (p/v) ou comsolução para perfusão intravenosa de glucose a 5 % (p/v), para obtenção de umaconcentração final entre 25 e 50 micrograma por ml.
Conservação da solução preparada
O produto deverá ser utilizado imediatamente após estar preparado para a perfusão. Se areconstituição for efectuada sob condições restritas de assepsia, a perfusão de Topotecano
Generis deve ser completada dentro de 24 horas, se conservado no frigorífico (2ºC ? 8ºC)ou 12 horas, se conservado entre 15ºC-30ºC.
Manipulação e eliminação
Deverão ser adoptados os procedimentos normais de manipulação e eliminação demedicamentos anticancerosos.
-Os técnicos devem ser treinados na técnica de reconstituição do medicamento.
-As técnicas grávidas não devem trabalhar com este medicamento.
-Os técnicos que manipulam este medicamento devem usar vestuário de protecçãoincluindo máscara, óculos de protecção e luvas.
-Todos os artigos utilizados na administração ou limpeza, incluindo luvas, deverão sercolocados em sacos de desperdícios de alto risco para incineração a alta temperatura. Osdesperdícios líquidos deverão ser descartados com grandes quantidades de água.
-O contacto acidental com a pele ou os olhos deverá ser imediatamente tratado, lavandoabundantemente com água.

Etiquetas cancro do pulmão, perfusão intravenosa, quimioterapia, solução para perfusão, Topotecano Generis, tratamento do cancro

Cloreto de sódio Metotrexato

Doxorrubicina Ebewe Doxorrubicina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 22 de Março de 2013
Sem comentários em Doxorrubicina Ebewe Doxorrubicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Doxorrubicina EBEWE, e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Doxorrubicina EBEWE
3. Como utilizar Doxorrubicina EBEWE
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Doxorrubicina EBEWE
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Doxorrubicina EBEWE 2mg/ml, concentrado para solução para perfusão
Doxorrubicina (cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, falecom o seu médico ou farmacêutico.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DOXORRUBICINA EBEWE, E PARA QUE É UTILIZADO

A Doxorrubicina está indicada no tratamento de diversos tumores, e também leucemias,que são doenças do sangue. O seu médico deverá explicar-lhe como a Doxorrubicina opode ajudar no seu caso particular.
A Doxorrubicina é usada para as seguintes indicações:
Sarcomas dos tecidos moles e sarcomas osteogénicos, doença de Hodgkin, linfoma não-
Hodgkin, leucemia linfoblástica aguda, leucemia mieloblástica aguda, carcinomas datiróide, da mama, do ovário, da bexiga, carcinoma broncogénico de pequenas células eneuroblastoma.
A doxorrubicina pode ser utilizada por via intravesical.

2. ANTES DE UTILIZAR DOXORRUBICINA EBEWE

Não utilize Doxorrubicina EBEWE
– em caso de hipersensibilidade (alergia) à doxorrubicina, produtos quimicamenterelacionados ou a qualquer um dos componentes da Doxorrubicina EBEWE.
– na presença de ulceração bucal que pode ser precedida por sensação de queimadura naboca, não é aconselhada a repetição do tratamento.
– durante a gravidez e aleitamento.

A doxorrubicina está contraindicada em pacientes com acentuada mielossupressão (ex.induzida por tratamento antitumoral prévio), na insuficiência cardíaca aguda ou pré-
existente ou em pacientes que receberam previamente dose cumulativa máxima dedoxorrubicina ou daunorubicina.
A doxorrubicina não deve ser administrada por via intravesical no tratamento docarcinoma da bexiga em pacientes com estenose uretral que não possam ser cateterizados.
A via de administração intravesical não deve ser utilizada em pacientes com tumoresinvasivos da bexiga que tenham penetração na parede da bexiga, infecções do tractourinário ou condições de inflamação da bexiga.

Tome especial cuidado com Doxorrubicina EBEWE
Recomenda-se que a doxorrubicina seja administrada unicamente, ou sob a estritasupervisão, de um médico especialista em quimioterapia.
Recomenda-se que os pacientes sejam hospitalizados durante a primeira fase dotratamento, dado que o tratamento inicial com doxorrubicina requer uma observaçãocuidada do paciente e monitorização laboratorial. A contagem sanguínea e os testes dafunção hepática e cardíaca devem ser realizados antes de cada tratamento comdoxorrubicina.
As náuseas, vómitos e mucosites são com frequência muito graves e devem ser tratadosde forma adequada. A doxorrubicina não deve ser administrada por via intramuscular ousubcutânea.

Cardiotoxicidade:
Recomenda-se que a dose cumulativa total não exceda 450 ? 550 mg/m2, dado que existeum risco estabelecido de desenvolvimento de cardiomiopatia dependente da doseacumulada induzida por antraciclina. Acima destas dosagens aumenta significativamenteo risco de falha cardíaca congestiva. A redução da dose cumulativa é a medida maisimportante para evitar a cardiotoxicidade da doxorrubicina. A cardiotoxicidade dadoxorrubicina, pode apresentar-se como taquicárdia, aparecimento de alterações no ECG,ou insuficiência cardíaca grave que pode ocorrer até vários meses/anos apósdescontinuação do tratamento sem prévios sinais de alteração no ECG. O risco dedesenvolvimento de falha cardíaca em pacientes cancerosos tratados com doxorrubicinapersiste ao longo da vida. A insuficiência cardíaca devida à doxorrubicina pode nãoreagir favoravelmente ao tratamento convencional.
O risco de cardiotoxicidade pode aumentar em pacientes previamente tratados comirradiação do mediastino ou pericárdio, em pacientes previamente tratados com outrasantraciclinas e/ou antracenedionas, em pacientes com histórico de doença cardíaca, empacientes idosos (idade ? 70 anos) assim como em crianças menores de 15 anos. Acardiotoxicidade pode ocorrer com doses abaixo da dose máxima cumulativarecomendada. A dose total cumulativa de doxorrubicina administrada a um paciente deveter em consideração a terapêutica prévia ou concomitante de outros agentescardiotóxicos, tais como doses elevadas de ciclofosfamida IV, mitomicina C oudacarbazina, outras antraciclínas tais como a daunorrubicina, ou irradiação do mediastinoou percárdio.
Foram reportados casos de arritmias agudas graves ocorridas durante ou nas horasseguintes à administração de doxorrubicina.

Foram reportados casos de arritmias agudas graves ocorridas durante ou nas horasseguintes à administração de doxorrubicina.
Podem ocorrer alterações no ECG tais como redução da amplitude da onda QRS, oprolongamento do intervalo sistólico e a redução da fracção de ejecção.
Deve-se tomar especial cuidado no caso de pacientes com doença cardíaca associada, talcomo enfarte de miocárdio recente, falha cardíaca, cardiomiopatia, pericardite oudisritmias, ou em pacientes que receberam outros agentes cardiotóxicos como aciclofosfamida.

Monitorização da função cardíaca:
A função cardíaca deverá ser avaliada antes do início do tratamento e cuidadosamentemonitorizada durante o período de tratamento e após o mesmo. É recomendado um ECGantes e depois de cada tratamento com doxorrubicina. Alterações no ECG tais comodepressão ou negativa onda T, diminuição do segmento ST ou arritmias são geralmentesinais de efeito tóxico agudo mas transitório (reversível) e não são consideradasindicações para suspensão da terapêutica com Doxorrubicina. No entanto, a redução naamplitude da onda QRS e o prolongamento do intervalo sistólico são considerados maisindicativos de cardiotoxicidade induzida pela antraciclina. É recomendado descontinuar otratamento quando a amplitude da onda QRS diminui em 30% ou em diminuiçõesfraccionadas de 5%.
O melhor predicador de cardiomiopatia é a redução na fracção de ejecção ventricularesquerda (LVEF) determinada por ultra-sons ou cintigrafia cardíaca. Investigações de
LVEF são altamente recomendadas antes do tratamento e repetidas após cada doseacumulada de cerca de 100 mg/m2 e em situações de existência de sinais clínicos deinsuficiência cardíaca. Como regra, uma diminuição absoluta > 10% ou uma diminuição
< 50% em pacientes com valores de LVEF iniciais normais, constitui um sinal dedisfunção da função cardíaca. O tratamento continuado com doxorrubicina deve, nestescasos, ser cuidadosamente avaliado.

Mielossupressão:
Uma alta incidência de depressão medular requer monitorização hematológica. Existe umrisco significativo de neutropénia, trombocitopénia , e menos frequente de anemia. Onadir é alcançado entre 10 ? 14 dias após administração. Os parâmetros sanguíneosrecuperam a normalidade nos 21 dias após administração. A terapêutica comdoxorrubicina não deve ser iniciada ou continuada quando a contagem de granulocitospolinucleares seja inferior a 2000/mm3. No tratamento de leucemias agudas, este limitepode ser mais baixo, dependendo das circunstâncias.
Uma mielossupressão grave e persistente pode resultar em superinfecção ou hemorragia e
é indicador para reduzir ou suspender o tratamento com doxorrubicina.
A Doxorrubicina é um poderoso agente imunodepressor. Por isso devem ser tomadasmedidas adequadas para evitar uma infecção secundária.

Hiperuricemia:
Tal como com outros agentes quimioterapêuticos, nos regimes com doxorrubicina existeum risco de hiperuricémia resultando em gota aguda ou nefropatia urática seguido de lisetumoral.

Insuficiência hepática:
A doxorrubicina é excretada principalmente por via hepática. A insuficiência hepática ouuma função hepática comprometida pode atrasar a eliminação de dxorrubicina e aumentara toxicidade geral. Assim, recomenda-se a avaliação da função hepática (testes AST,
ALT, fosfatase alcalina, bilirrubina) antes e durante o tratamento.
O nível de ácido úrico no sangue deve ser monitorizado; a ingestão de líquidos deve serverificada (com um mínimo diário de 3 l/m2). Se necessário, pode ser administrado uminibidor da xantina-oxidase (alopurinol).

Devem ser tomadas as medidas anticonceptivas apropriadas para homens e mulherestratados com doxorrubicina, durante o tratamento e, no mínimo, até 3 meses apósfinalização do tratamento.

Descoloração da urina:
Os pacientes devem ser informados de que a doxorrubicina pode provocar uma coloraçãovermelha da urina, particularmente na primeira amostra após administração, mas isto não
é motivo de alarme.

Via intravesical:
A via de administração intravesical não deve ser utilizada em pacientes com tumoresinvasivos da bexiga que tenham penetração na parede da bexiga, infecções do tractourinário ou condições de inflamação da bexiga.

Utilizar Doxorrubicina EBEWE com outros medicamentos
Devido ao aumento da cardiotoxicidade, deve ter-se especial precaução quando seadministra doxorrubicina após ou concomitantemente com outros agentes cardiotóxicosou anticancerosos (especialmente mielotóxicos).
Após a co-administração com verapamil, pode verificar-se o aumento da concentraçãoplasmática, da semi-vida terminal e do volume de distribuição da doxorrubicina.
A doxorrubicina pode causar exacerbação de cistites hemorrágicas provocadas pelaterapêutica prévia com ciclofosfamida.
Como a doxorrubicina é metabolisada rapidamente e eliminada predominantemente porvia biliar, a administração concomitante com agentes quimioterápicos hepatotóxicos (e.g.metotrexato) podem aumentar de forma potencial a toxicidade da doxorrubicina comoresultado de uma reduzida depuração hepática.
Doses elevadas de ciclosporina e doxorrubicina aumentam os níveis séricos de ambos.
Isto pode provocar um aumento da mielotoxicidade e excessiva imunossupressão.
Os inibidores do citocromo P450 (e.g. cimetidina e ranitidina) podem diminuir ometabolismo da doxorrubicina, dando lugar a um possível aumento dos efeitos tóxicos.
Os indutores da enzima citocromo P-450 (ex. rifampicina e barbitúricos) podem estimularo metabolismo da doxorrubicina, dando lugar a uma possível diminuição na eficácia.
A doxorrubicina potencia o efeito da radioterapia e pode provocar sintomas graves na
área afectada, mesmo que seja administrada um tempo considerável após discontinuaçãoda radioterapia.

Gravidez e aleitamento
Consulte o médico ou o seu farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A doxorrubicina não deve ser utilizada durante a gravidez.
A doxorrubicina é excretada no leite materno. A doxorrubicina não deve ser usadadurante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A doxorrubicina pode provocar efeitos secundários (e.g. tonturas, nauseas, vómitos, etc.)que podem reduzir a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
A descrição destes efeitos encontra-se na secção 4.

Informações importantes sobre alguns componentes da Doxorrubicina Ebewe
Doses inferiores a 2 ml: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg)por dose, ou seja, é praticamente ?isento de sódio?.
Doses de 2 ml ou superiores: Este medicamento contém 0.3913 mmol/ml de sódio. Énecessário ter em consideração em doentes com dieta controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR DOXORRUBICINA EBEWE

Se notar qualquer sintoma ou sensação não habitual, contacte imediatamente o seumédico ou farmacêutico.
Este medicamento é destinado à administração por pessoal médico; não o utilizepessoalmente.

Se utilizar mais Doxorrubicina EBEWE do que deveria:
Caso aconteça sobredosagem ou sinta efeitos secundários marcados, contacteimediatamente o seu médico.
Os sintomas de sobredosagem são uma extensão da acção farmacológica dadoxorrubicina. Doses únicas de 250 mg e 500 mg de doxorrubicina encontram-sereportadas como fatais. Degeneração miocárdica aguda pode ocorrer em 24 horas.
Mielosupressão grave, cujos efeitos maiores são observados entre 10 a 15 dias após aadministração da doxorrubicina. Falha cardíaca tardia pode ocorrer até seis meses após otratamento.
Devem ser tomadas medidas sintomáticas de suporte.
As medidas apropriadas, tais como a administração de glicósidos cardíacos e diuréticos,devem ser tomadas o mais rapidamente possível.
Deve ser dada especial atenção à prevenção e tratamento de possíveis hemorragias gravesou infecções secundárias à depressão da medula óssea grave e persistente. Deve serconsiderada a transfusão sanguínea.
A hemodiálise não traz benefício dado que a doxorrubicina é principalmente excretada notracto biliar e no intestino.

Caso se tenha esquecido de utilizar Doxorrubicina EBEWE:
Não utilize uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Doxorrubicina EBEWE pode ter efeitos secundários.

A doxorrubicina pode provocar os seguintes efeitos secundários:
As reacções adversas medicamentosas são muito frequentes (>10%). A mielosupressão ea cardiotoxicidade que ocorrem numa frequência >10% e 1 ? 10% dos pacientes,respectivamente, são as toxicidades limitantes das doses terapêuticas da doxorrubicina.
A doxorrubicina pode potenciar a toxicidade da radioterapia e outras terapiasanticancerosas (estreptozocina, metotrexato, ciclofosfamida).

Neoplasias benignas e malignas e não especificadas
Raras >0,01% – <0,1%
A leucemia mielóide aguda secundária, com ou sem fase pré-leucémica, tem sidoraramente reportada em pacientes tratados com doxorrubicina associada com agentescitotóxicos que se intercalam com o ADN. Estes casos podem também ter um período delatência curto (1 ? 3 anos).

Doenças do sangue e do sistema linfático
Muito frequentes >10%
Mielossupressão que inclui leucopénia transitória, anemia e trombocitopénia, atingindo onadir aos 10 ? 14 dias após tratamento.

Cardiopatias
Frequentes – Muito frequentes – >1% – >10%
Cardiotoxicidade, sob a forma de arritmia logo após o tratamento; alterações do ECG,incluindo achatamento da onda T e depressão S-T, pode durar até 2 semanas apósadministração.
O risco de desenvolvimento de cardiomiopatia aumenta gradualmente com o aumento dadose. A dose cumulativa de 450 ? 550 mg/m2 não deve ser excedida, mas mesmo comdoses de 240 mg/m2 pode ocorrer falha cardíaca congestiva irreversível.
Idades acima dos 70 anos e abaixo dos 15 devem ser consideradas como um factor derisco. Tratamentos prévios ou concomitantes com mitomicina C, ciclofosfamida oudacarbazina têm sido reportados como potenciadores de cardiomiopatia induzida pordoxorrubicina (ver secção 4.4).
A cardiotoxicidade pode manifestar-se várias semanas, meses ou inclusive anos após adescontinuação da terapêutica com doxorrubicina. O risco de desenvolvimento de falhacardíaca em pacientes cancerosos tratados com doxorrubicina persiste ao longo da vida.

Doenças gastrointestinais
Muito frequentes – ?10%
Náuseas, vómitos, mucosite (estomatite e proctite) e diarreia pode ocorrer 5 a 10 diasapós administração. Danos no tracto gastrointestinal podem dar lugar a ulceração,hemorragia e perfuração.

A mucosite geralmente inicia-se com uma sensação de queimadura na boca e garganta 5 a
10 dias após tratamento e pode progredir para ulceração com risco associado de infecçãosecundária. A mucosite também pode afectar a vagina, o recto e o esófago.

Afecções hepatobiliares
Frequentes – >1% – <10%
Foram reportados aumentos moderados e transitórios das enzimas hepáticas. A irradiaçãoconcomitante do fígado pode provocar hepatotoxicidade grave, às vezes com progressãopara cirrose.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Muito frequentes – >10%
Alopécia reversível na maior parte dos pacientes, hiperpigmentação do leito ungueal,rugas dérmicas, oncolise.
A doxorrubicina é altamente irritante e o extravasamento no local de perfusão podeprovocar dor local, irritação, inflamação, tromboflebite, inclusive ulceração grave enecrose da pele.
Foram ocasionalmente descritas reacções de hipersensibilidade tais como reacçõescutâneas (rash, prurido, urticária, angioedema, febre e anafilaxia).
A doxorrubicina influencia e potencia reacções do tecido normal à radiação. Podemtambém ocorrer reacções ?de memória? quando a doxorrubicina é administrada apósirradiação.

Doenças renais e urinárias
Frequentes – >1% – <10%
A administração por via intravesical pode provocar as seguintes reacções adversas:hematúria, irritação vesical e uretral, estrangúria, e poliúria. Estas reacções sãogeralmente de gravidade moderada e duração curta.
A administração intravesical de doxorrubicina pode, às vezes, causar cistite hemorrágica;isto pode provocar uma diminuição da capacidade da bexiga.
A doxorrubicina provoca coloração vermelha da urina.

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Raras – >0,01% – <0,1%
Conjuntivite, Lacrimação
Rubor facial se a injecção for demasiado rápida.
Foram reportados casos de tromboflebite e conjuntivite.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DOXORRUBICINA EBEWE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Doxorrubicina EBEWE após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar a 2°C – 8°C (num frigorifico).
Conservar no recipiente de origem para proteger da luz. Remover a solução do frascoimediatamente antes da sua utilização.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deverá ser usado imediatamente. Se talnão acontecer, o tempo de armazenagem e as condições de mistura antes da suaadministração são da responsabilidade do utilizador e não deverão ultrapassar as 24 horasa 2 a 8ºC, excepto se a diluição tiver sido efectuada em condições assépticas controladase validadas. Análises efectuadas na solução diluída até 24 horas a 2 ? 8ºC não mostraramalterações significativas com ou sem protecção da luz.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o seu médico,farmacêutico ou o representante local do titular de Autorização de Introdução no
Mercado.

Qual a composição de Doxorrubicina EBEWE
A substância activa é a doxorrubicina (cloridrato).
Os outros componentes são: ácido clorídrico, cloreto de sódio e água para preparaçõesinjectáveis.

Qual o aspecto de Doxorrubicina EBEWE e conteúdo da embalagem
Cada frasco para injectáveis de 5 ml contém 10 mg de doxorrubicina (cloridrato).
Cada frasco para injectáveis de 25 ml contém 50 mg de doxorrubicina (cloridrato).
Cada frasco para injectáveis de 100 ml contém 200 mg de doxorrubicina (cloridrato).
Cada frasco para injectáveis é acondicionado com ou sem plástico de protecção (ONCO-
SAFE) na cartonagem.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

INFOSAÚDE, Instituto de Formação e Inovação em Saúde, Unipessoal, Lda.
Rua das Ferrarias del Rei, 6
Urbanização da Fábrica da Pólvora
2730-269 Barcarena
Portugal

Fabricante:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrabe 11,
A-4866 Unterach
Áustria

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A seguinte informação é dirigida exclusivamente aos profissionais médicos e de saúde:

Instruções de utilização e manipulação e eliminação:
A solução é destinada a uma utilização única.
A manipulação deve ser feita de acordo com as Guidelines para citostáticos.
São dadas as seguintes recomendações de protecção devido à natureza tóxica destasubstância:
– O pessoal deve ser treinado em boas práticas de manipulação.
– As mulheres grávidas não devem manipular esta substância.
– O pessoal que manuseie doxorrubicina deve usar durante a manipulação, a protecçãoadequada: óculos, vestuário, e luvas e máscaras descartáveis.
– Todos os itens usados para a administração ou lavagem, incluindo luvas, devem sercolocados no lixo de alto risco para a sua incineração a temperatura elevada (700ºC).

No caso de contacto acidental com a pele ou os olhos, as áreas afectadas devem serlavadas de imediato com grande quantidade de água, ou água e sabão, ou uma solução debicarbonato: procurar assistência médica imediatamente.

No caso da solução derramar ou escoar, limpar as áreas contaminadas com uma soluçãode hipocloreto de sódio 1%, preferencialmente deixar absorver durante a noite e depoislavar com água abundante. Todos os materiais de lavagem utilizados devem ser tratadoscomo descrito anteriormente.
As soluções para perfusão recomendadas são: perfusão intravenosa de cloreto de sódio
0,9% m/V, perfusão intravenosa de glicose a 5% m/V ou perfusão intravenosa de cloretode sódio e glicose.
Devido à existência de vários esquemas posológicos, o seu uso é somente recomendadosob a supervisão de pessoal com experiência em terapêutica citotóxica.

Extravasamento
O extravasamento dá lugar a uma necrose tecidular grave e progressiva.
O aparecimento de uma dor e/ou sensação de queimadura no local de administraçãointravenosa de doxorrubicina é indicativo de extravasamento, pelo que a injecção deveser imediatamente suspensa, sendo a administração reiniciada noutra veia. Em caso deextravasamento e após interrupção do tratamento, aplicar blocos de gelo no local dainjecção. A lavagem com soro fisiológico, a infiltração local de corticosteroides, ou uma

solução de bicarbonato de sódio (8,4%), e a aplicação de dimetilsulfóxido são medidasque foram reportadas com sucesso variável. A aplicação local de creme de hidrocortisonaa 1% pode ser benéfica. Deve ser solicitado o conselho do cirurgião plástico e deve serconsiderada a excisão da área afectada.

Incompatibilidades
O contacto com qualquer solução de pH alcalino deve ser evitado dado que podeprovocar hidrólise da substância. A doxorrubicina não deve ser misturada com heparina e
5-fluorouracilo dado que origina um precipitado e não é recomendado que adoxorrubicina seja misturada com outras substâncias.

Etiquetas Ciclofosfamida, cloridrato, Doxorrubicina Ebewe, pacientes, perfusão intravenosa

Cloreto de sódio Lidocaína

Imipenem + Cilastatina Color Imipenem + Cilastatina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 9 de Março de 2013
Sem comentários em Imipenem + Cilastatina Color Imipenem + Cilastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Imipenem + Cilastatina Color e para que é utilizado
2. Antes de lhe ser administrado Imipenem + Cilastatina Color
3. Como utilizar Imipenem + Cilastatina Color
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Imipenem + Cilastatina Color
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Imipenem + Cilastatina Color 500 mg + 500 mg Pó para solução para perfusão

Neste folheto:

1. O QUE É IMIPENEM + CILASTATINA COLOR E PARA QUE É UTILIZADO

Imipenem + Cilastatina Color (imipenem mono-hidratado/cilastatina sódica) é umantibacteriano de acção sistémica de largo espectro, do grupo dos carbapenemos, que seencontra disponível em Pó para solução para perfusão intravenosa.

Imipenem + Cilastatina Color contém dois componentes activos:
1. imipenem (sob a forma de mono-hidratado), o primeiro de uma nova classe deantibacterianos beta-lactâmicos, as tienamicinas;
2. cilastatina sódica, um inibidor enzimático específico que bloqueia o metabolismo doimipenem no rim e aumenta substancialmente a concentração de imipenem activo notracto urinário.
O imipenem mono-hidratado e a cilastatina sódica estão presentes no Imipenem +
Cilastatina Color na proporção de 1:1.

A classe de antibióticos tienamicínicos, à qual pertence o imipenem, é caracterizada porum espectro de potente actividade bactericida, mais largo do que o possuído por qualqueroutro antibiótico.

MICROBIOLOGIA

Imipenem + Cilastatina Color é um inibidor potente da síntese da parede celular e ébactericida para um largo espectro de agentes patogénicos – Gram-positivos e Gramnegativos, aeróbios e anaeróbios.

Imipenem + Cilastatina Color partilha com as novas cefalosporinas e penicilinas um largoespectro de actividade contra espécies Gram-negativas, mas é o único que mantém a altapotência contra espécies Gram-positivas, anteriormente associada apenas aos antigosantibióticos beta-lactâmicos de estreito espectro. O espectro de actividade do Imipenem +
Cilastatina Color inclui Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Enterococcusfaecalis e Bacteroides fragilis, um grupo diversificado de microrganismos patogénicoscomummente resistentes a outros antibióticos.

A resistência de Imipenem + Cilastatina Color à degradação pelas beta-lactamasesbacterianas torna-o activo contra uma elevada percentagem de organismos, tais como,
Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., e Enterobacter spp., que são intrinsecamenteresistentes a muitos antibióticos beta-lactâmicos.
O espectro anti-bacteriano de Imipenem + Cilastatina Color é mais largo do que qualqueroutro antibiótico estudado, e inclui virtualmente todos os microrganismos patogénicosclinicamente significativos. Os organismos contra os quais Imipenem + Cilastatina Color
é habitualmente activo in vitro, incluem:

AERÓBIOS GRAM-NEGATIVOS
Achromobacter spp.
Acinetobacter spp. (anteriormente Mima-Herellea)
Aeromonas hydrophila
Alcaligenes spp.
Bordetella bronchicanis
Bordetella bronchiseptica
Bordetella pertussis
Brucella melitensis
Campylobacter spp.
Capnocytophaga spp.
Citrobacter spp.
Citrobacter diversus
Citrobacter freundii
Eikenella corrodens
Enterobacter spp.
Enterobacter aerogenes
Enterobacter agglomerans
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Gardnerella vaginallis
Haemophilus ducreyi
Haemophilus influenzae (incluindo estirpes produtoras de beta-lactamases)
Haemophilus parainfluenzae
Hafnia alvei
Klebsiella spp.
Klebsiella oxytoca
Klebsiella ozaenae
Klebsiella pneumoniae

Moraxella spp.
Morganella morganii (anteriormente Proteus morganii)
Neisseria gonorrhoeae (incluindo estirpes produtoras de penicilases)
Neisseria meningitidis
Pasteurella spp.
Pasteurella multocida
Plesiomonas shigelloides
Proteus spp.
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Providencia spp.
Providencia alcalifaciens
Providencia rettgeri (anteriormente Proteus rettgeri)
Providencia stuartii
Pseudomonas spp. (a Xanthomonas maltophilia (anteriormente Pseudomonasmaltophilia) e algumas estirpes de Pseudomonas cepacia, não são geralmente sensíveis ao
I Imipenem + Cilastatina Color)
Pseudomonas aeruginosa
Pseudomonas fluorescens
Pseudomonas pseudomallei
Pseudomonas putida
Pseudomonas stutzeri
Salmonella spp.
Salmonella typhi
Serratia spp.
Serratia proteamaculans (anteriormente Serratia liquefaciens)
Serratia marcescens
Shigella spp.
Yersinia spp. (anteriormente Pasteurella)
Yersinia enterocolitica
Yersinia pseudotuberculosis

AERÓBIOS GRAM-POSITIVOS
Bacillus spp.
Enterococcus faecalis
Erysipelothrix rhusiopathiae
Listeria monocytogenes
Nocardia spp.
Pediococcus spp.
Staphylococcus aureus (incluindo estirpes produtoras de penicilases)
Staphylococcus epidermidis (incluindo estirpes produtoras de penicilases)
Staphylococcus saprophyticus
Streptococcus agalactiae
Streptococcus Grupo C
Streptococcus Grupo G
Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes
Estreptococos do grupo viridans (incluindo estirpes hemolíticas alfa e gama)

Enterococcus faecium e estafilococos resistentes à meticilina não são sensíveis ao
Imipenem + Cilastatina Color.

ANAERÓBIOS GRAM-NEGATIVOS
Bacteroides spp.
Bacteroides distasonis
Bacteroides fragilis
Bacteroides ovatus
Bacteroides thetaiotaomicron
Bacteroides uniformis
Bacteroides vulgatus
Bilophila wadsworthia
Fusobacterium spp.
Fusobacterium necrophorum
Fusobacterium nucleatum
Prophyromonas asaccharolytica (anteriormente Bacteroides asaccharolytica)
Prevotella bivia (anteriormente Bacteroides bivius)
Prevotella disiens (anteriormente Bacteroides disiens)
Prevotella intermedia (anteriormente Bacteroides intermedius)
Prevotella melaninogenica (anteriormente Bacteroides melaninogenicus)
Veillonella spp.

ANAERÓBIOS GRAM-POSITIVOS
Actinomyces spp.
Bifidobacterium spp.
Clostridium spp.
Clostridium perfringens
Eubacterium spp.
Lactobacillus spp.
Mobiluncus spp.
Microaerophilic streptococcus
Peptococcus spp.
Peptostreptococcus spp.
Propionibacterium spp. (incluindo o P. acnes)

OUTROS
Mycobacterium fortuitum
Mycobacterium smegmatis

Testes in vitro mostraram que imipenem actua sinergicamente com os aminoglicosidoscontra algumas estirpes da Pseudomonas aeruginosa.

Indicações terapêuticas

Tratamento
A actividade de Imipenem + Cilastatina Color contra um espectro invulgarmente largo de
Agentes patogénicos torna-o particularmente útil no tratamento de infecçõespolimicrobianas e mistas de microrganismos aeróbios e anaeróbios, bem como naterapêutica inicial, antes da identificação dos organismos causais.

Imipenem + Cilastatina Color está indicado no tratamento das seguintes infecções,quando devidas a organismos sensíveis:

infecções intra-abdominais;infecções do aparelho respiratório inferior;infecções ginecológicas;septicémia;infecções do tracto genito-urinário;infecções dos ossos e das articulações;infecções da pele e dos tecidos moles;endocardite.

Imipenem + Cilastatina Color está indicado no tratamento de infecções mistas causadaspor estirpes sensíveis de bactérias aeróbias e anaeróbias. A maioria destas infecçõesmistas está associada a contaminação pela flora fecal ou pela flora originária da vagina,da pele ou da boca. Nestas infecções mistas, Bacteroides fragilis é o agente patogénicoanaeróbio encontrado mais frequentemente, e é geralmente resistente aosaminoglicosidos, às cefalosporinas e às penicilinas. No entanto, Bacteroides fragilis égeralmente sensível ao Imipenem + Cilastatina Color.

Imipenem + Cilastatina Color demonstrou eficácia contra muitas infecções causadas porbactérias aeróbias e anaeróbias, Gram-positivas e Gram-negativas, resistentes àscefalosporinas, incluindo cefazolina, cefoperazona, cefalotina, cefoxitina, cefotaxima,moxalactam, cefamandol, ceftazidima e ceftriaxona. Similarmente, muitas infecçõescausadas por bactérias resistentes aos aminoglicosidos (gentamicina, amicacina,tobramicina) e/ou a penicilinas (ampicilina, carbenicilina, penicilina-G, ticarcilina,piperacilina, azlocilina, mezlocilina) respondem ao tratamento com Imipenem +
Cilastatina Color.

Imipenem + Cilastatina Color não está indicado no tratamento de meningites.

Profilaxia
Imipenem + Cilastatina Color também é indicado na prevenção de certas infecções pós-
operatórias em doentes submetidos a cirurgia contaminada ou potencialmentecontaminada, ou quando a ocorrência de infecção pós-operatória pode ser especialmentegrave.

2. ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO IMIPENEM + CILASTATINA COLOR

Não lhe deve ser administrado IMIPENEM + CILASTATINA COLOR
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao Imipenem + Cilastatina ou a qualquer outrocomponente de Imipenem + Cilastatina Color.

– Devido à utilização de cloridrato de lidocaína como solvente, Imipenem + Cilastatina
Color está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade conhecida a anestésicoslocais do tipo das amidas, e nos doentes com choque grave ou com bloqueio cardíaco (vero folheto infomativo de cloridrato de lidocaína).

Informe o seu médico se algum destes casos se aplica a si.

Tome especial cuidado com IMIPENEM + CILASTATINA COLOR

Se tem história de doenças gastrintestinais, particularmente colite. É importanteconsiderar o diagnóstico de colite pseudo membranosa nos doentes que apresentamdiarreia em associação com o uso de antibióticos. A colite pseudomembranosa foidescrita com virtualmente todos os antibióticos e pode variar, em gravidade, entre ligeiraa ameaçadora de vida. Os antibióticos devem, portanto, ser prescritos com precaução.
Deverão ser consideradas outras causas, apesar de alguns estudos indicarem que a toxinaproduzida pelo Clostridium difficile é a causa primária da colite associada ao uso deantibióticos.
Antes do tratamento com Imipenem + Cilastatina Color, deve ser feito um cuidadosoquestionário sobre anteriores reacções de hipersensibilidade a antibióticos beta-
lactâmicos pois há alguma evidência clínica e laboratorial de alergenicidade cruzadaparcial entre Imipenem + Cilastatina Color e outros antibióticos beta-lactâmicos,penicilinas e cefalosporinas. Foram relatadas reacções graves (incluindo anafilaxia) coma maioria dos antibióticos beta-lactâmicos. Se ocorrer uma reacção alérgica ao Imipenem
+ Cilastatina Color, dever-se-á interromper a administração do fármaco e instituirmedidas apropriadas.
Não há dados clínicos suficientes para recomendar a utilização de Imipenem + Cilastatina
Color em crianças com menos de 3 meses de idade ou que tenham a função renal afectada
(creatinina sérica > 2 mg/dl). (ver também Tratamento: Esquema Posológico Pediátrico).

Se ocorrerem tremores focais, mioclonia ou convulsões, os doentes devem ser avaliadosneurologicamente, e deve ser administrada terapêutica anticonvulsivante, caso ainda nãoesteja instituída. Se os sintomas do SNC persistirem, a dose de Imipenem + Cilastatina
Color deverá ser diminuída ou o medicamento suspenso. Tal como com outrosantibióticos beta-lactâmicos, têm sido descritas com a formulação I.V. efeitosindesejáveis do SNC, tais como, mioclonias, estados confusionais ou convulsões,especialmente quando foram excedidas as posologias recomendadas, baseadas na funçãorenal e no peso corporal. Estes efeitos têm sido descritos mais frequentemente em doentescom afecções do SNC (por ex., lesões cerebrais ou história de convulsões) e/ou funçãorenal comprometida, nos quais pode ocorrer acumulação das substâncias administradas.
Assim, recomenda-se uma aderência rigorosa aos esquemas posológicos prescritos,

especialmente nestes doentes (ver Posologia e modo de administração). Deverá manter-sea terapêutica anticonvulsivante em doentes com conhecida ocorrência de convulsões.

Se tem uma depuração da creatinina ? 5 ml/min/1,73 m2 não deve receber Imipenem +
Cilastatina Color, a menos que seja instituída hemodiálise em 48 horas. Só se recomenda
Imipenem + Cilastatina Color em doentes sob hemodiálise se os benefícios esperadosultrapassarem o risco potencial de convulsões.

Utilizar IMIPENEM + CILASTATINA COLOR com outros medicamentos
Imipenem + Cilastatina Color é quimicamente incompatível com lactato e não deve serreconstituído em soluções que o contenham. Contudo, Imipenem + Cilastatina Colorpode ser administrado por sistemas I.V., através do qual esteja a ser perfundida umasolução lactato.

Imipenem + Cilastatina Color não deve ser misturado ou fisicamente adicionado a outrosantibióticos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Uso na Gravidez
Não existem estudos adequados e bem controlados na mulher grávida. Imipenem +
Cilastatina Color só deverá ser utilizado durante a gravidez, se os potenciais benefíciospara a mãe justificaram o potencial risco para o feto.

Aleitamento
O imipenem foi detectado no leite humano. Se o uso de Imipenem + Cilastatina Color forjulgado essencial, a doente deve deixar de amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existem alguns efeitos indesejáveis associados a Imipenem + Cilastatina Color quepodem afectar a capacidade de condução ou de utilização de máquinas (ver 4. Efeitossecundários possíveis).

Informações importantes sobre alguns componentes de IMIPENEM + CILASTATINA
COLOR
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja épraticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR IMIPENEM + CILASTATINA COLOR

Utilizar Imipenem + Cilastatina Color sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tives dúvidas.

As recomendações posológicas para Imipenem + Cilastatina Color representam aquantidade de imipenem a ser administrada. Uma quantidade equivalente de cilastatinaestá também presente na solução.

A posologia diária, a dividir em várias doses unitárias iguais, e a via de administração de
Imipenem + Cilastatina Color devem ser determinadas pelo tipo ou gravidade dainfecção, pela sensibilidade dos organismos causais ao antibiótico, pela função renal epeso do doente.

Perfusão intravenosa
Tratamento: esquema posológico para adultos com função renal normal
As posologias indicadas no Quadro 1 são baseadas num doente com função renal normal
(valores de depuração da creatinina >70 ml/min/1,73 m²) e com peso corporal ? 70 Kg.
Deve-se reduzir a posologia nos doentes com valores de depuração da creatinina ?70ml/min/1,73 m² (ver Quadro 2) e/ou peso corporal inferior a 70 Kg. A redução daposologia, em função do peso corporal, é especialmente importante para os doentes commuito menor peso corporal e/ou insuficiência renal moderada/grave.

A maioria das infecções responde a uma posologia diária de 1-2 g, divididos em 3-4doses. Para o tratamento de infecções moderadas, pode-se administrar 1 g duas vezes pordia. Em infecções causadas por microrganismos menos sensíveis, a posologia diária de
Imipenem + Cilastatina Color pode ser aumentada até um máximo de 4 g/dia ou 50mg/kg/dia, conforme a que fôr mais baixa.

Cada dose ?500 mg de Imipenem + Cilastatina Color deve ser administrada, por perfusãointravenosa, durante 20 a 30 minutos. Cada dose >500 mg deverá ser perfundida durante
40 a 60 minutos. Nos doentes que têm náuseas durante a perfusão, a velocidade destadeve ser diminuída.

QUADRO 1:
ESQUEMA POSOLÓGICO DE IMIPENEM + CILASTATINA COLOR NO ADULTO
COM FUNÇÃO RENAL NORMAL E PESO CORPORAL ?70kg*
GRAVIDADE DA
DOSE
INTERVALO ENTRE
DOSE
INFECÇÃO
(MG DE IMIPENEM) AS
TOTAL
ADMINISTRAÇÕES
DIÁRIA
Ligeira 250mg
6
horas 1g
Moderada 500mg 8 horas
1,5g
1000mg
12 horas
2g
Grave
500mg 6
horas
2g
(microrganismo sensível)
Grave e/ou ameaçadora 1000mg
8 horas
3g
da vida, devido a
1000mg
6 horas
4g
organismos menossensíveis (principalmente

algumas estirpes de P.aeruginosa)
* Deve-se proceder a uma redução proporcional adicional na posologia administrada adoentes com peso corporal <70 kg.

Atendendo à elevada actividade antimicrobiana do Imipenem + Cilastatina Color, a dosemáxima diária não deve exceder 50 mg/kg/dia, ou 4 g/dia, conforme a que for mais baixa.
Contudo, doentes com fibrose quística e função renal normal têm sido tratados com dosesfraccionadas de Imipenem + Cilastatina Color até 90 mg/kg/dia, não excedendo os 4g/dia.

Imipenem + Cilastatina Color tem sido utilizado, com sucesso, em monoterapia emdoentes imunodeprimidos com neoplasias malignas, nos casos de suspeita de infecçõesou deinfecções confirmadas, tais como sépsis.

Tratamento: esquema posológico para adultos com insuficiência renal
Para determinar a redução da posologia para os adultos com insuficiência renal:
No Quadro 1, estabelece-se a dose diária total, com base nas características da infecção.

No Quadro 2, é seleccionada a redução apropriada do regime posológico, com base nadose diária do Quadro 1 e nos valores de depuração da creatinina do doente (para tempode perfusão ver Tratamento: esquema posológico para adultos com função renal normal).

QUADRO 2:
POSOLOGIA REDUZIDA DE IMIPENEM + CILASTATINA COLOR PARA
ADULTOS COM INSUFICIÊNCIA RENAL E PESO CORPORAL ?70kg*
Dose Diária Total
Valores de Depuração da Creatinina
Do Quadro 1
(ml/min/1,73 m2)
41-70
21-40
6-20
1,0 g/dia
250
250
250
q8h
q12h
q12h
1,5 g/dia
250
250
250
q6h
q8h
q12h
2,0 g/dia
500
250
250
q8h
q6h
q12h
3,0 g/dia
500
500
500
q6h
q8h
q12h
4,0 g/dia
750
500
500
q8h
q6h
q12h
* Deve-se proceder a uma redução proporcional adicional na posologia administrada adoentes com peso corporal <70 kg.

Quando se utilizam doses de 500 mg em doentes com valores de depuração da creatininade 6-20 ml/min/1,73 m2, o risco de convulsões pode estar aumentado.

Os doentes com valores de depuração da creatinina ?5 ml/min/1,73 m2 não devemreceber Imipenem + Cilastatina Color, a não ser que seja instituída hemodiálise no prazode 48 horas.

Hemodiálise
Quando se tratam doentes com valores de depuração da creatinina ?5 ml/min/1,73 m²,que estão a ser submetidos a hemodiálise, devem seguir-se as recomendações posológicaspara os doentes com valores de depuração da creatinina de 6-20 ml/min/1,73 m² (ver
Tratamento: esquema posológico para adultos com insuficiência renal).

Tanto o imipenem, como a cilastatina são removidos do sangue durante a hemodiálise.
O doente deverá receber Imipenem + Cilastatina Color após a hemodiálise, retomando, deseguida, o esquema de 12 em 12 horas. Os doentes em diálise devem ser cuidadosamentevigiados, sobretudo os que têm antecedentes de doença do SNC, e deverão serponderados os benefícios virtuais da terapêutica contra o risco de convulsões (ver 2.
Tome especial cuidado com Imipenem + Cilastatina Color).

Presentemente, não há dados que permitam recomendar Imipenem + Cilastatina Color emdoentes submetidos a diálise peritoneal.

Doentes idosos
Nos doentes idosos, a função renal pode não ser devidamente avaliada apenas pelodoseamento de ureia e de creatinina. Sugere-se a determinação da depuração dacreatinina para determinação da dose a utilizar nestes doentes.

Profilaxia: Esquema posológico para adultos
Para a profilaxia de infecções pós-cirúrgicas no adulto, devem ser dados 1000 mg de
Imipenem + Cilastatina Color, por perfusão intravenosa, aquando da indução daanestesia, e 1000 mg três horas mais tarde. Em casos de cirurgia de alto risco (porexemplo, cirurgia colo-rectal), podem ser dadas mais duas doses de 500 mg às 8 e 16horas de indução anestésica.

Não há dados suficientes que permitam uma recomendação posológica para profilaxia emdoentes com valores de depuração da creatinina ?70 ml/min./1,73m2.

Tratamento: Esquema posológico pediátrico (com 3 meses de idade ou mais)
Recomenda-se o seguinte esquema posológico para crianças e lactentes:crianças com peso corporal ?40 kg devem receber doses de adulto;crianças e lactentes com peso corporal <40 kg devem receber doses de 15 mg/kg, de 6 em
6 horas, não excedendo 2 g por dia.

Os dados clínicos são insuficientes para recomendar uma posologia para lactentes commenos de 3 meses de idade, ou para crianças com insuficiência renal (creatinina sérica >2mg/dl).

Imipenem + Cilastatina Color não é recomendado na terapêutica da meningite. Se sesuspeitar de meningite, deve ser instituída terapêutica antibiótica adequada.

Imipenem + Cilastatina Color pode ser usado em crianças com sépsis, desde que não sesuspeite de meningite concomitante.

Se utilizar mais IMIPENEM + CILASTATINA COLOR do que deveria
Não existe informação específica disponível sobre o tratamento da sobredosagem com
Imipenem + Cilastatina Color. O imipenem e a cilastatina são hemodialisáveis. Noentanto, desconhece-se a utilidade deste procedimento em caso de sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de utilizar IMIPENEM + CILASTATINA COLOR.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar IMIPENEM + CILASTATINA COLOR.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Imipenem + Cilastatina Color pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Imipenem + Cilastatina Color é geralmente bem tolerado. Em estudos clínicoscontrolados, Imipenem + Cilastatina mostrou ser tão bem tolerado como a cefazolina, acefalotina e a cefotaxima. Os efeitos indesejáveis raramente impõem cessação daterapêutica, e são geralmente ligeiros e transitórios. Os efeitos indesejáveis graves sãoraros.

As reacções adversas mais comuns foram de carácter local.

Reacções Locais
Eritema, dor local e enduração, tromboflebite.

Reacções Alérgicas/Dermatológicas
Exantema, prurido, urticária, eritema multiforme, sindroma de Stevens-Johnson,angioedema, necrólise epidérmica tóxica (raramente), dermatite exfoliativa (raramente),candidiase, febre, incluíndo febre medicamentosa, reacções anafilácticas.

Reacções Gastrointestinais
Náuseas, vómitos, diarreia, coloração dentária e/ou da língua. Em comum com quasetodos os antibióticos de largo espectro, foi descrita colite pseudomembranosa.

Sangue

Foram descritas eosinofilia, leucopénia, neutropénia incluindo agranulocitose,trombocitopénia, trombocitose, diminuição na hemoglobina e tempo da protrombinaaumentado. Em alguns indivíduos, pode aparecer um teste de Coombs directo positivo.

Função Hepática
Aumentos das transaminases, da bilirrubina e/ou da fosfatase alcalina sérica; hepatite
(raramente).

Função Renal
Oligúria/anúria, poliúria, insuficiência renal aguda (raramente). O papel de Imipenem +
Cilastatina Color nas alterações da função renal é difícil de avaliar, já que os factores quepredispõem a azotémia pré-renal, ou à diminuição da função renal, têm estadonormalmente presentes.
Foram observadas elevações da creatinina sérica e da ureia. Foi observada descoloraçãoda urina. Isto não é preocupante e não deve ser confundido com hematúria.

Sistema Nervoso/Psiquiátricos
Tal como com outros antibióticos beta-lactâmicos, foram descritos efeitos indesejáveissobre o SNC com a formulação I.V., tais como, mioclonias, perturbações psíquicas
(incluindo alucinações), estados confusionais ou convulsões.
Parestesia.

Órgãos dos Sentidos
Perda de audição. Alteração do paladar.

Doentes Granulocitopénicos
Aparentemente, ocorrem com mais frequência náuseas e/ou vómitos nos doentesgranulocitopénicos do que nos doentes não granulocitopénicos tratados com Imipenem +
Cilastatina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IMIPENEM + CILASTATINA COLOR

Conservar o Pó para solução para perfusão a temperatura inferior a 25ºC.
Após reconstituição, a solução é estável durante 4 horas a temperatura inferior a 25ºC ou
24 horas a temperatura entre 2 e 8 º C quando preparada em qualquer um dos seguintessolventes:
Cloreto de sódio a 0,9%, Dextrose a 10%, Dextrose a 5% e Cloreto de sódio a 0,9%,
Dextrose a 5% e Cloreto de sódio a 0,45% e Dextrose a 5% e Cloreto de potássio a
0,15%, Manitol a 5% e 10%.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Imipenem + Cilastatina Color após o prazo de validade impresso no frasco. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de IMIPENEM + CILASTATINA COLOR
As substâncias activas são o imipenem e a cilastatina.
O outro componente é o bicarbonato de sódio.

Qual o aspecto de IMIPENEM + CILASTATINA COLOR e conteúdo da embalagem
Imipenem + Cilastatina Color apresenta-se na forma farmacêutica de pó para soluçãopara perfusão, acondicionado em frasco para injectáveis de vidro incolor tipo III, de 20ml de volume, com rolha de borracha de bromobutil de 20 mm de diâmetro.

Embalagem de 1 frasco para injectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Color Pharma Lda.
Praceta do Farol, Lote 101
2750-341 Cascais
Portugal

Fabricante responsável pela libertação do lote:

Facta Farmaceutici S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino, 64020 Teramo
Itália

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Etiquetas Cloreto de sódio, creatinina, Efeitos Indesejáveis, insuficiência renal, perfusão intravenosa, solução para perfusão

Anti-Hipertensor Cloreto de sódio

Teicoplanina Color Teicoplanina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 6 de Março de 2013
Sem comentários em Teicoplanina Color Teicoplanina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é TEICOPLANINA COLOR e para que é utilizado
2. Antes de utilizar TEICOPLANINA COLOR
3. Como utilizar TEICOPLANINA COLOR
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar TEICOPLANINA COLOR
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Teicoplanina Color 200 mg /3 ml Pó e solvente para solução injectável.
Teicoplanina Color 400 mg /3 ml Pó e solvente para solução injectável.
Teicoplanina

Neste folheto:

1. O QUE É TEICOPLANINA COLOR E PARA QUE É UTILIZADO

A Teicoplanina é um antibiótico glicopeptídico que demonstrou actividade bacteriana invitro contra microrganismos Gram positivos quer aeróbios quer anaeróbios.

Grupo farmacoterapêutico: 1.1.11 – Outros antibacterianos

A teicoplanina está indicada no tratamento de infecções potencialmente graves causadaspor bactérias Gram positivas susceptíveis, incluindo as resistentes a outros antibióticostais como a penicilina e as cefalosporinas.

A teicoplanina é eficaz no tratamento de infecções estafilocóccicas graves em doentesque falham em responder ou que são alérgicos às penicilinas ou às cefalosporinas, ou quetêm infecção estafilocóccica resistente a outros antibióticos.

A eficácia da teicoplanina foi documentada nas seguintes infecções: infecções da pele edos tecidos moles, infecções do tracto urinário, infecções respiratórias baixas, infecções
ósseas e das articulações, septicemia, endocardite e peritonite causada por diáliseperitoneal ambulatória contínua.

2. ANTES DE UTILIZAR TEICOPLANINA COLOR

Não utilize TEICOPLANINA COLOR
Se tem alergia (hipersensibilidade) à Teicoplanina ou a qualquer outro componente de
Teicoplanina Color.

Tome especial cuidado com TEICOPLANINA COLOR
A teicoplanina deve ser utilizada com precaução em doentes com hipersensibilidadeconhecida à vancomicina já que pode ocorrer hipersensibilidade cruzada. De qualquerforma, o "Síndrome do homem vermelho" que pode ocorrer com a vancomicina não éuma contraindicação da teicoplanina.

Em tratamentos prolongados deve-se ter especial cuidado quando se administrateicoplanina a:

-Doentes com insuficiência renal.

-Uso concomitante de fármacos com propriedades neurotóxicas e/ou nefrotóxicas
(aminoglicosidos, colistina, anfotericina, ciclosporina, cisplatina/furosemida e ácidoetacrínico).

A avaliação hematológica, auditiva e as provas de função hepática e renal sãoaconselháveis nestes doentes.

Como acontece com outros antibióticos, o uso da teicoplanina, especialmente nostratamentos de duração prolongada, pode resultar no crescimento de microorganismosnão susceptíveis.

Ao utilizar TEICOPLANINA COLOR com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não foram registadas interacções medicamentosas.
Durante os ensaios clínicos a teicoplanina foi administrada em associação com diferentesgrupos de fármacos incluíndo outros antibióticos, anti-hipertensores, digitálicos,antidiabéticos, anestésicos sem que se tenham evidenciado quaisquer interacções.

Em doentes tratados com aminoglicósidos concomitantes não houve evidência de oto- ounefrotoxicidade sinérgica (ou aditiva).

As soluções de teicoplanina e aminoglicósidos são incompatíveis pelo que não devem sermisturadas antes da injecção; no entanto, estas soluções são compatíveis no líquido dediálise e podem ser utilizadas com segurança no tratamento da peritonite associada comdiálise peritoneal ambulatória crónica.

Gravidez e aleitamento

Apesar dos estudos de reprodução animal não terem demonstrado alterações dafertilidade nem efeitos teratogénicos, a teicoplanina não deve ser utilizada durante agravidez confirmada ou suspeita nem durante a lactação, a menos que o médico considereque o potencial benefício supera o risco potencial. Não existe informação acerca daexcreção da teicoplanina no leite materno nem acerca da sua transferência trans-
placentária.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não há qualquer indicação que possa sugerir um efeito na capacidade do doente paraconduzir automóveis ou outras máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de TEICOPLANINA COLOR
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja épraticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR TEICOPLANINA COLOR

Utilizar Teicoplanina Color sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A teicoplanina pode ser administrada por via endovenosa ou intramuscular. Aadministração IV pode efectuar-se por injecção rápida (3-5 minutos) ou por perfusãolenta (30 minutos).

Em recém-nascidos, deve ser usado apenas o método da perfusão. A gravidade da doençae o local da infecção precisam de ser considerados ao escolher a posologia dateicoplanina.

a) Adultos:
Para a maioria das infecções por Gram-positivos:
Três doses iniciais de 400 mg I.V. de 12 em 12 horas. A dose padrão de 400 mg equivaleaproximadamente a 6 mg/kg. Em doentes com peso superior a 85 kg, deve-se usar umadose de 6 mg/kg.

Doses mais elevadas podem ser necessárias nalgumas situações clínicas.

Profilaxia cirúrgica:

400 mg (ou 6 mg/kg se o peso for > 85 kg) I.V. em dose única, no momento da anestesia.

b) Pediatria:
> 2 meses a 16 anos:
Para a maioria das infecções por Gram-positivos: regime inicial de 3 doses de 10 mg/kgde 12 em 12 horas I.V., seguido de uma dose de manutenção de 6 mg/kg I.V. ou I.M.,uma vez por dia.

Infecções graves ou infecções em doentes neutropénicos:
Regime inicial de 3 doses de 10 mg/kg de 12 em 12 horas seguido de 10 mg/kg uma vezpor dia.

< 2 meses:
Uma dose inicial única de 16 mg/kg I.V. no primeiro dia, seguida de 8 mg/kg uma vezpor dia. A dose I.V. deve ser dada por perfusão durante 30 minutos.

c ) Idosos:
Não é necessário ajustamento da profilaxia, excepto se houver insuficiência renal.

d) Populações especiais:
Insuficiência renal: Não é necessário ajustamento de dose até ao quarto dia de tratamento,momento em que a dose deve ser ajustada para manter uma concentração estável de pelomenos 10 mg/L.

Após o 4º dia de tratamento:
-Insuficiência renal ligeira (clearance da creatinina entre 40 e 60 ml/min): a dose demanutenção deve ser reduzida a metade, quer administrada a dose habitual recomendadade 2 em 2 dias, quer administrada metade da dose diariamente.

-Insuficiência renal grave (Clearance da creatinina < 40 ml/min) e em doenteshemodialisados: a dose de manutenção deve ser um terço da dose habitual recomendada,quer fazendo a administração de 3 em 3 dias, quer administrando um terço diariamente.

-Diálise peritoneal ambulatória contínua para peritonite: Após uma dose inicial única de
400 mg I.V., administram-se 20 mg/L por saco na primeira semana, 20 mg/L em sacosalternados na 2ª semana; seguidamente 20 ml/L no saco da noite durante a 3ª semana.

Modo e via de administração:

Via IV (bolus ou perfusão) ou IM.
1. Cada frasco para injectáveis contém teicoplanina liofilizada e cloreto de sódio.
2. Cada ampola contém água para solução injectável.
3. Retirar toda a água da ampola para o interior da seringa.
4. Injectar lentamente toda a água no interior do frasco-ampola; de qualquer modo, cercade 0,2 ml de água permanecerá na seringa.
5. Rolar suavemente o frasco para injectáveis entre as duas mãos, até que a dissolução dopó esteja completa, tendo em atenção que é preciso evitar a formação de espuma.

É IMPORTANTE GARANTIR QUE TODO O PÓ SE TENHA DISSOLVIDO,
MESMO O QUE SE POSSA ENCONTRAR JUNTO À TAMPA.

6. Retirar lentamente a solução de teicoplanina do frasco para injectáveis para a seringa,procurando recuperar o máximo possível, depois de ter perfurado com a agulha a partecentral da tampa de borracha.

7. A solução constituída irá conter 200 mg de teicoplanina em 3,0 ml, ou 400 mgigualmente em 3,0 ml

Quando se agita a solução, assiste-se à formação de espuma que vai dificultar apreparação. No entanto, se a teicoplanina se dissolver completamente, a espuma não vaialterar a concentração final da solução. Se houver espuma, a solução deverá permanecerem repouso durante cerca de 15 minutos.

É importante seguir este método de preparação; caso contrário, pode acontecer que sejaadministrada menos de 50% da dose.

A solução final é isotónica, com pH de 7,2 ? 7,8.
C.
A solução injectável pode ser administrada directamente ou diluída em:
-Cloreto de sódio a 0,9%
-Lactato de sódio (solução de Ringer ou de Hartmann)
-Solução de diálise peritoneal com dextrose a 1,36% ou 3,86%.
Estas soluções devem ser utilizadas imediatamente após a mistura
-Dextrose a 5%
-Cloreto de sódio a 0,18%
-Dextrose a 4%

Se utilizar mais TEICOPLANINA COLOR do que deveria
O tratamento de casos de sobredosagem deverá ser sintomático. A hemodiálise nãoremove o fármaco.

Várias sobredosagens acidentais de 100 mg/kg/dia ocorreram em 2 criançasneutropénicas, de 4 e de 8 anos de idade. Apesar de as taxas plasmáticas terem atingido
300 mg/L não se observaram sintomas nem alterações dos valores laboratoriais.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Teicoplanina Color pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

A teicoplanina é geralmente bem tolerada. Os efeitos adversos raramente requerem acessação da terapêutica e são geralmente ligeiros e transitórios; os efeitos adversos gravessão raros. Os que a seguir se apontam têm sido relatados sem que se tenha conseguidoestabelecer uma relação de causalidade para todos eles:

Reacções locais: Eritema, dor local, tromboflebite, abcesso do local da injecção, em casode administração I.M.

Hipersensibilidade: Rash, prurido, febre, broncospasmo, reacções anafilácticas, urticária,angioedema e raras descrições de dermatite exfoliativa, necrólise epidérmica tóxica,eritema multiforme, incluindo síndrome de Steven Johnson. Para além disso, reacçõesrelacionadas com a perfusão, tais como eritema ou rubor da parte superior do corpo,foram descritas em casos raros nos quais a reacção ocorreu sem história de exposiçãoprévia à teicoplanina, não recorrendo aquando de nova administração do medicamento sea taxa de perfusão for mais lenta e/ou a concentração for mais baixa. Estas reacções nãosão específicas de qualquer concentração ou taxa de perfusão.

Gastrointestinais: Náuseas, vómitos, diarreia.

Sangue: Eosinofilia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, casos raros deagranulocitose reversível.

Função hepática: Elevação das transaminases e/ou fosfatase alcalina.

Função renal: Elevação transitória da creatinina sérica.

SNC: Vertigens e cefaleias.

Outros: Perda de audição para altas frequências, acufenos e alterações vestibulares.

5. COMO CONSERVAR TEICOPLANINA COLOR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

A estabilidade do Teicoplanina Color é satisfatória durante 2 anos desde que se conservea uma temperatura inferior a 25° C.

Após reconstituição pode ser conservado durante 24h a 2-8ºC.

Não utilize Teicoplanina Color após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de TEICOPLANINA COLOR

A substância activa é a Teicoplanina.
Os outros componentes são: cloreto de sódio.

Solvente para solução injectável: água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de TEICOPLANINA COLOR e conteúdo da embalagem

Cada embalagem contém:

1 Frasco para injectáveis, fechado com rolha de borracha e cápsula de alumínio contendo
200mg ou 400mg de teicoplanina.
Cada frasco é acompanhado por uma ampola de vidro incolor, com água (3,2 ml) parapreparações injectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Color Pharma Lda.
Praceta do Farol, Lote 101
2750-610 Cascais
Portugal

Fabricante responsável pela libertação do lote:

Facta Farmaceutici S.p.A
Nucleo Industriale S.Atto
S. Nicolò a Tordino
64020 Teramo
Itália

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Etiquetas Cloreto de sódio, creatinina, hipersensibilidade, insuficiência renal, Teicoplanina Color

Cloreto de sódio Neomicina

Vancomicina Combino Vancomicina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 20 de Fevereiro de 2013
Sem comentários em Vancomicina Combino Vancomicina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Vancomicina Combino pó para solução para perfusão e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Vancomicina Combino pó para solução para perfusão
3. Como utilizar Vancomicina Combino pó para solução para perfusão
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Vancomicina Combino pó para solução para perfusão
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

VANCOMICINA COMBINO 500 mg, pó para solução para perfusão
VANCOMICINA COMBINO 1000 mg, pó para solução para perfusão

Cloridrato de Vancomicina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VANCOMICINA COMBINO PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO E

PARA QUE É UTILIZADO

Vancomicina Combino Pharm pó para solução para perfusão contém como substânciaactiva hidrocloruro de vancomicina, que pertence ao grupo de medicamentosdenominados antibióticos glicopeptídicos.

Vancomicina Combino está indicada no tratamento de infecções localizadas em:coração (endocardite);sangue (septicemia com bacteremia);cérebro (meningite e abcessos cerebrais);ossos;tracto respiratório inferior;pele e anexos.

A Vancomicina também está indicada na profilaxia cirúrgica, em certas intervenções queimpliquem a implantação de material protésico, bem como na profilaxia da endocarditebacteriana em doentes com alto risco de alergia aos antibióticos beta-lactâmicos.

Vancomicina Combino Pharm pó para solução para perfusão pode ser administrado porvia oral apenas no tratamento de infecções do intestino (chamadas colite

pseudomembranosa ou enterocolite estafilocócica) relacionadas com a utilização deantibiótico.

2. ANTES DE UTILIZAR VANCOMICINA COMBINO PÓ PARA SOLUÇÃO PARA

PERFUSÃO

Não utilize Vancomicina Combino pó para solução para perfusão

se tem alergia (hipersensibilidade) à vancomicina ou a qualquer outro componente de
Vancomicina Combino

Tome especial cuidado com Vancomicina Combino pó para solução para perfusão

Se estiver a seguir um tratamento prolongado com vancomicina, já que:podem ocorrer sobreinfecções, como a de um microorganismo chamado Clostridiumdifficile que provoca colite pseudomembranosa, a qual se manifesta através de diarreia; pode produzir-se uma deficiência de neutrófilos no sangue, pelo que é possível que o seumédico lhe solicite análises de sangue periódicas.
Se sofre ou sofreu de surdez, disfunção renal ou se estiver em tratamento com outro tipode antibióticos chamados aminoglicosidos, o seu médico terá de ajustar a dose devancomicina que deve receber. No entanto, é possível que o seu médico solicite examesperiódicos da função renal e dos ouvidos.

Ao utilizar Vancomicina Combino pó para solução para perfusão com outrosmedicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Vancomicina não deve utilizar-se com:
Medicamentos tóxicos para o rim e o ouvido como gentamicina, anfotericina B,streptomicina, neomicina, canamicina, amicacina, tobramicina, bacitracina, polimixina B,colistina, viomicina ou cisplatina.
Anestésicos: a administração concomitante de vancomicina intravenosa e agentesanestésicos tem sido associada com eritema (rubor) e reacções anafilactóides.
Diuréticos tais como ácido etacrínico e furosemida podem agravar a ototoxicidade
Caso a vancomicina seja administrada durante, ou imediatamente após, cirurgia, o efeito
(bloqueio neuromuscular) dos relaxantes musculares (tais como succinilcolina) utilizadossimultaneamente pode ser aumentado e prolongado.
Caso a vancomicina por via oral seja utilizada com colestiramina, os dois fármacosdevem ser administradas com varias horas de diferença um do outro.
Foram relatadas reacções de alergia cruzada entre a vancomicina e a teicoplanina

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Em mulheres grávidas, o médico deve ponderar bem a decisão quando suspender oufármaco for necessário. No caso de estar em período de aleitamento, será avaliada apassagem a alimentação artificial, visto que a vancomicina é excretada através do leitematerno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não estão disponíveis dados que limitem esta actividade.

3. COMO UTILIZAR VANCOMICINA COMBINO PÓ PARA SOLUÇÃO PARA

PERFUSÃO

Utilizar Vancomicina Combino pó para solução para perfusão sempre de acordo com asindicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico indicar-lhe-á a dose adequada e determinará a duração do tratamento; não osuspenda mais cedo, nem o prolongue. Pode ser necessária uma redução da dose se sofrerde alguma alteração renal, dos ouvidos ou hepática. Nesse caso, comunique a alteração aoseu médico, para que este ajuste a dose convenientemente.

A duração do tratamento dependerá da gravidade da infecção e da resposta clínica dodoente. Em caso de endocardite estafilocócica, a duração do tratamento não será inferiora 3 semanas.

A dose habitual é:

Adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 12 anos
A dose inicial será ajustada em função do peso corporal (30 ? 50 mg/kg/dia). A doseintravenosa diária é de 2 g divididos em doses de 500 mg de 6 em 6 horas ou de 1 g de 12em 12 horas.

Crianças com idade inferior a 12 anos
A dose intravenosa recomendada é de 10 mg/Kg de 6 em 6 horas (dose total diária de 40mg/kg de peso).

Recém-nascidos e lactentes (idade inferior a um mês)
A dose intravenosa total diária deve ser inferior. Recomenda-se uma dose inicial de 15mg/Kg seguida de 10 mg/Kg de 12 em 12 horas na primeira semana de vida e de 8 em 8horas daí em diante, até completar 1 mês de idade. Cada dose deve ser administrada aolongo de um período de 60 minutos. Nestes doentes recomenda-se uma monitorizaçãocuidadosa das concentrações séricas de vancomicina.

Doentes com idade superior a 65 anos

Podem necessitar de doses menores do que os adultos, devido a uma diminuição dafunção renal. Pode ser também aconselhável proceder-se à monitorização da funçãoauditiva.

Administração Oral
A forma parenteral de vancomicina pode ser administrada por via oral unicamente para otratamento da colite pseudomembranosa e da enterocolite estafilocócica, com a seguinteposologia:

Adultos
A dose habitual é de 500 mg divididos em quatro administrações, de 7 a 10 dias. Emcasos graves pode aumentar-se até 2 g por dia.

Crianças
A dose habitual é de 40 mg/kg por dia divididos en 3 ou 4 tomas durante 7 a 10 dias. Adose total não deve exceder os 2 g por dia.

Se utilizar mais Vancomicina Combino pó para solução para perfusão do que deveria

Se tiver utilizado uma dose superior à devida, consulte imediatamente o seu médico oufarmacêutico. Em caso de sobredosagem é aconselhável iniciar uma terapia de apoio,com especial controlo da função renal. A eliminação da vancomicina por meio de diálise
é deficiente. Tem sido referido que a hemofiltração e a hemoperfusão com resinas oucarvão activado conseguem eliminar até 35% de vancomicina. No tratamento dasobredosagem deve sempre considerar-se a possibilidade de acumulação do fármaco, asinteracções entre fármacos e a possibilidade de uma farmacocinética particular em cadadoente individual.

Caso se tenha esquecido de utilizar Vancomicina Combino pó para solução para perfusão

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Vancomicina Combino pó para solução para perfusãopode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alergia: durante ou pouco depois da administração rápida intravenosa de Vancomicina
Combino Pharm 1 g podem ocorrer reacções anafilactóides, incluindo hipotensão, sibilos,dispneia, urticária ou prurido, dor e espasmo muscular no peito e nas costas. Avancomicina pode produzir a chamada ?síndrome do pescoço vermelho? ou do ?homemvermelho?, que se forma com a ocorrência, durante a administração, de formigueiro,

prurido intenso e uma erupção maculopapular na parte superior do pescoço, face emembros superiores. Em geral, estas reacções cessam decorridos 20 minutos, mas podempersistir durante várias horas e estão relacionadas com a velocidade da administração e aconcentração da solução. Quando a vancomicina é administrada em perfusão lentadurante 60 minutos, esses efeitos são pouco frequentes.
Alterações renais: aumento sérico de indicadores (creatinina ou BUN) que podemanifestar ou a existência de um mau funcionamiento dos rins, ou que foramadministradas doses elevadas de vancomicina ou vancomicina em simultâneo comantibióticos aminoglicosidos.
Alterações intestinais como diarreia.
Alterações auditivas: foi descrita neurotoxicidade no nervo acústico, com zumbidos eperda da audição dos tons agudos, que pode degenerar em surdez, nem sempre reversívelao suspender o tratamento. Uma eventual diminuição da capacidade auditiva pode estarrelacionada com a administração de concentrações elevadas de vancomicina durante umperíodo de tempo prolongado, ou com a administração do tratamento em simultâneo comoutros fármacos ototóxicos. Esporadicamente foram descritos casos de toxicidadevestibular com vertigens e tonturas.
Alterações no sangue: foram descritos casos raros de leucopenia, eosinofilia (diminuiçãodo número de glóbulos brancos) e trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas),reversíveis com a suspensão do tratamento.
Alterações na zona de injecção: dor, inflamação ou necrose na zona da injecção.
Alterações dermatologicas: dermatites exfoliativas, síndrome de Stevens-Johnson,necrólise epidérmica tóxica, urticária, prurido no local da injecção.
Infecçoes: Super crescimento de microorganismos não sensíveis. Colitepseudomembranosa

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VANCOMICINA COMBINO PÓ PARA SOLUÇÃO PARA

PERFUSÃO

Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem.

Conservar no frigorífico (entre 2 e 8 ºC) as soluções reconstituídas ou diluídas (aconcentrações inferiores a 5 mg/ml) durante 96 horas.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Vancomicina Combino pó para solução para perfusão após o prazo devalidade impresso no frasco, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Vancomicina Combino pó para solução para perfusão

A substância activa é Vancomicina sob la forma de cloridrato
Não contém qualquer excipiente.

Cada frasco de Vancomicina Combino 500 mg contém: 535 mg de Cloridrato de
Vancomicina (equivalente a 500 mg de vancomicina).

Cada frasco de Vancomicina Combino 1000 mg contém: 1070 mg de Cloridrato de
Vancomicina (equivalente a 1000 mg de vancomicina).

Qual o aspecto de Vancomicina Combino pó para solução para perfusão e conteúdo daembalagem

Vancomicina Combino 500 mg: Embalagem com 1 frasco de 10 ml contendo cloridratode vancomicina estéril equivalente a 500 mg de vancomicina base para reconstituição.

Vancomicina Combino 1000 mg: Embalagem com 1 frasco de 20 ml contendo cloridratode vancomicina estéril equivalente a 1000 mg de vancomicina base para reconstituição.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Combino Pharm Portugal, Unipessoal Lda
Quinta da Fonte, Rua dos Malhões, Edifício D. Pedro I, Escritório 26
2770-071 Oeiras

Fabricante

Combino Pharm SL
Fructuós Gelabert 6-8, 08970-Sant Joan Despí.
Barcelona
ESPANHA

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

A solução de vancomicina possui um pH baixo, o que pode causar instabilidade física ouquímica quando misturada com outros compostos. A mistura com soluções alcalinas deveser evitada.

A mistura de soluções de vancomicina com antibióticos beta-lactâmicos, demonstrou serfisicamente incompatível. A probabilidade de precipitação aumenta com concentraçõesmais elevadas de vancomicina. Recomenda-se a lavagem adequada das vias intravenosasentre a administração destes antibióticos. Também se recomenda a diluição de soluçõesde vancomicina para 5 mg/ml ou menos.

Administração intravenosa

Reconstituição

No momento da utilização, reconstitua adicionando 10 ml de água estéril para injectáveisao frasco de 500 mg ou 20 ml de água estéril para injectáveis ao frasco de 1000 mg devancomicina que se apresenta na forma de pó estéril. Os frascos assim reconstituídosdarão uma solução de 50 mg/ml. É necessária nova diluição.

As soluções reconstituídas contendo 500 mg de vancomicina têm que ser diluídas empelo menos 100 ml de solvente. As soluções reconstituídas contendo 1000 mg têm de serdiluídas em pelo menos 200 ml de solvente:

Em caso de perfusão descontínua (via de eleição), juntar à solução primitiva 100 a 200 mlde solvente e administrar em perfusão durante 60 minutos de 6 em 6 horas.

Em caso de perfusão contínua diluir 1000mg a 2000mg de vancomicina em quantidadesuficiente do solvente apropriado e administrar em perfusão contínua, de modo que odoente receba a dose diária prescrita durante 24 horas.

Compatibilidade com outros Medicamentos e Soluções Intravenosas: As soluçõesdiluídas com solução de dextrose a 5% ou solução de cloreto de sódio a 0,9% podem serguardadas no frigorífico durante 14 dias sem perda significativa de potência. As soluçõesdiluídas com solução de dextrose a 5% e solução de cloreto de sódio a 0,9%, solução delactato de ringer, lactato de ringer e solução de dextrose a 5%, Normosol® -M e dextrosea 5%, Isolytet® E é solução de acetato de ringer podem ser guardadas no frigoríficodurante 96 horas.

Os medicamentos de uso parentérico devem ser inspeccionados visualmente paradetecção de partículas e descoloração antes da administração, sempre que a solução ou orecipiente o permita.

Velocidade de administração

Efeitos associados com a perfusão estão relacionados quer com a concentração quer coma velocidade de administração. Concentrações não superiores a 5 mg/ml e velocidadesnão superiores a 10 mg/min são recomendadas em adultos. Em doentes seleccionados,com necessidade de restrição de líquidos, pode usar-se uma concentração até 10 mg/ml; ouso de concentrações tão altas, pode aumentar o risco de efeitos relacionados com aperfusão. Porém estes efeitos podem ocorrer com qualquer velocidade ou concentração.

A duração do tratamento dependerá da gravidade da infecção e da resposta clínica dodoente. Em caso de endocardite estafilocócica, a duração do tratamento não será inferiora 3 semanas.

Doentes com Função Renal Normal

Adultos: A dose inicial será ajustada em função do peso corporal (30-50 mg/kg/dia). Adose intravenosa diária habitual é de 2 g, dividida em 500 mg de 6 em 6 horas ou em 1 gde 12 em 12 horas.

Não deverão ser administrados mais de 10 mg/min. Outros factores, tais como a idade oua obesidade, podem exigir a modificação da dose intravenosa diária habitual.

Crianças: A dose intravenosa habitual de vancomicina é de 10 mg/kg de 6 em 6 horas
(dose total diária de 40 mg/kg). Cada dose deve ser administrada durante um período de,pelo menos, 60 minutos.

Bebés e Recém-Nascidos: A dose intravenosa total diária pode ser mais baixa. Nos bebése recém-nascidos, sugere-se uma dose inicial de 15 mg/kg, seguida de uma dose de 10mg/kg de 12 em 12 horas na primeira semana de vida, e de 8 em 8 horas depois de umasemana de vida, até 1 mês de idade. Cada dose deve ser administrada durante 60 minutos.
Estes doentes podem necessitar de uma monitorização cuidadosa das concentrações devancomicina no soro.

Doentes com idade superior a 65 anos: Habitualmente apresentam a função renaldiminuída devido à idade, pelo que se recomenda ajustar a dose em função da depuraçãoda creatinina. Pode ser também aconselhável proceder-se à monitorização da funçãoauditiva.

Doentes com Insuficiência Renal e Idosos

A posologia deve ser ajustada em doentes com insuficiência renal. Em criançasprematuras e em idosos, pode ser necessário reduzir a dose mais do que o previsto,devido a diminuição da função renal. As determinações de vancomicina no soro podemser úteis para optimizar a terapêutica, especialmente em doentes graves com alterações dafunção renal. As concentrações de vancomicina no soro podem determinar-se por ensaiomicrobiológico, radio-imunoensaio, imuno-ensaio de polarização fluorescente, imuno-
ensaio de fluorescência ou cromatografia líquida de alta pressão.

Para a maioria dos doentes com insuficiência renal, o cálculo da posologia pode ser feitoutilizando a tabela que se segue, se a depuraçãoda creatinina puder ser determinada oucalculada correctamente. A dose diária de vancomicina em mg, é cerca de 15 vezes o
índice de filtração glomerular em ml/min. (ver tabela abaixo).

TABELA POSOLÓGICA PARA VANCOMIClNA
EM DOENTES COM FUNÇÃO RENAL DIMINUIDA
Depuração da creatinina
Dose de Vancomicina
ml/min mg/24
h
100 1545
90 1390
80 1235
70 1080
60 925
50 770
40 620
30 465
20 310
10 155

A dose inicial não deve ser inferior a 15 mg/kg, mesmo em doentes com insuficiênciarenal ligeira a moderada.

A tabela não é válida para doentes funcionalmente anúricos. Nestes, deve administrar-seuma dose inicial de 15 mg/Kg de peso corporal, a fim de rapidamente se atingiremconcentrações terapêuticas no soro. A dose necessária para manter concentrações estáveis
é de 1,9 mg/kg/24 h. Dado que são convenientes doses individuais de manutenção de 250a 1000 mg, em doentes com insuficiência renal acentuada, pode administrar-se uma dosede vários em vários dias, em vez de diariamente. Na anúria é recomendada uma dose de
1000 mg de 7 em 7 ou de 10 em 10 dias.

Só quando a concentração da creatinina no soro é conhecida, a fórmula que se segue
(baseada no sexo, no peso e na idade do doente), pode ser utilizada para calcular adepuraçãoda creatinina. A depuração da creatinina calculada (ml/min) é apenasaproximada. A depuração da creatinina deve ser determinada rapidamente.

Homens:
Peso (kg) x (140 – idade em anos)
72 x concentração da creatinina no soro (mg/dl)

Mulheres:

0,85 x valor acima

A creatinina sérica tem que representar um valor constante da função renal. Casocontrário, o valor calculado para a depuraçãoda creatinina não é válido.

O cálculo excede a situação real em doentes com: (1) função renal diminuída devida apor exemplo, choque, insuficiência cardíaca grave ou oligúria; (2) relação anormal entremassa muscular e peso total do corpo, como nos obesos ou nos afectados por doençahepática, edema ou ascite; (3) debilitação, má nutrição ou inactividade.

Administração Oral

O conteúdo de um frasco de 500 mg de cloridrato de vancomicina pode ser diluído em 30ml de água e a dose apropriada administrada oralmente ou por tubo nasogástrico. Podemadicionar-se xaropes aromatizantes comuns para melhorar o sabor da solução.

A dose total diária habitual em adultos para a colite pseudomembranosa (única indicaçãoda vancomicina por via oral) associada a antibióticos causada por C. difficile e para aenterocolite estafilocócica é de 500 mg administrados em 3 ou 4 doses fraccionadasdurante 7 a 10 dias. Em casos graves pode aumentar-se até 2 g/dia.

A dose total diária em crianças é de 40 mg/kg de peso corporal em 3 ou 4 dosesfraccionadas durante 7 ou 10 dias. A dose total diária não deve exceder 2 g.

Etiquetas cloridrato, creatinina, insuficiência renal, intravenosa, solução para perfusão, Vancomicina Combino

Cloreto de sódio Tobramicina

Piperacilina + Tazobactam Farmoz Piperacilina + Tazobactam bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 19 de Fevereiro de 2013
Sem comentários em Piperacilina + Tazobactam Farmoz Piperacilina + Tazobactam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Piperacilina + Tazobactam Farmoz e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Piperacilina + Tazobactam Farmoz
3. Como utilizar Piperacilina + Tazobactam Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Piperacilina + Tazobactam Farmoz
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Piperacilina + Tazobactam FARMOZ 2000 mg + 250 mg Pó para solução injectável
Piperacilina + Tazobactam FARMOZ 4000 mg + 500 mg Pó para solução injectável
Piperacilina + Tazobactam

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PIPERACILINA + TAZOBACTAM FARMOZ E PARA QUE É

UTILIZADO

A piperacilina é uma penicilina semi-sintética de largo espectro, activa contra muitasbactérias aeróbias Gram-positivas e Gram-negativas e bactérias anaeróbias, e que exercea sua actividade bactericida pela inibição da síntese do septo e da parede celular.

O tazobactam é uma triazolilmetilsulfona do ácido penicilânico que é um potente inibidorde muitas ?-lactamases incluindo os plasmídeos e os enzimas mediadoscromossomicamente que normalmente conferem resistência às penicilinas ecefalosporinas incluindo as de 3ª geração. A presença de tazobactam na formulação de
Piperacilina + Tazobactam Farmoz potencia e alarga o espectro de actividade dapiperacilina de modo a englobar muitas bactérias produtoras de ?-lactamasesnormalmente resistentes à piperacilina e a outros antibióticos ?-lactâmicos. Deste modo
Piperacilina + Tazobactam Farmoz associa as propriedades de um antibiótico de largoespectro e de um inibidor das ?-lactamases.

Piperacilina + Tazobactam Farmoz é muito activo contra microrganismos sensíveis àpiperacilina bem como contra microrganismos produtores de ?-lactamases resistentes àpiperacilina.

Piperacilina + Tazobactam Farmoz é um medicamento antibiótico.

A Piperacilina + Tazobactam Farmoz pertence ao grupo farmacoterapêutico 1.1.5
Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos. Associações de penicilinas cominibidores das ?-lactamases,

Piperacilina + Tazobactam Farmoz está indicado para:
Adultos e jovens com mais de 12 anos
Piperacilina + Tazobactam Farmoz está indicado no tratamento das seguintes infecçõesbacterianas locais e/ou sistémicas onde foram detectados ou se suspeita da presença demicrorganismos susceptíveis:
Infecções das vias respiratórias inferiores
Infecções (complicadas ou não) das vias urinárias
Infecções intra-abdominais
Infecções da pele e tecidos moles
Septicemia bacteriana
Infecções ginecológicas, incluindo endometrite pós-parto e doença inflamatória pélvica
Infecções bacterianas em doentes neutropénicos: neste tipo de infecções está indicada aassociação de um aminoglicosido à Piperacilina + Tazobactam Farmoz
Infecções ósseas ou articulares
Infecções polimicrobianas: aeróbios gram+ e gram- e anaeróbios.

Apesar da Piperacilina + Tazobactam Farmoz estar apenas indicada nas condições supra-
mencionadas, infecções causadas por microrganismos sensíveis à piperacilina sãotambém passíveis de tratamento com Piperacilina + Tazobactam Farmoz devido ao seuteor em piperacilina. Deste modo, o tratamento de infecções mistas causadas pormicrorganismos sensíveis à piperacilina e por microrganismos produtores de ?-
lactamases sensíveis à Piperacilina + Tazobactam Farmoz não deverá necessitar daassociação de qualquer outro antibiótico. Devem efectuar-se testes de sensibilidade antesdo tratamento, de modo a identificar os microrganismos causadores das infecções, bemcomo a sua sensibilidade à Piperacilina + Tazobactam Farmoz. No entanto, devido ao seulargo espectro de actividade contra bactérias aeróbias e anaeróbias Gram-negativas e
Gram-positivas, a Piperacilina + Tazobactam Farmoz é particularmente útil no tratamentode infecções mistas e como terapêutica empírica antes de se conhecerem os resultadosdos exames bacteriológicos e dos testes de sensibilidade aos antibióticos.
A Piperacilina + Tazobactam Farmoz actua sinergicamente com aminoglicosidos contracertas estirpes de Pseudomonas aeruginosa. A terapêutica de associação revelou-separticularmente eficaz especialmente em doentes imunocomprometidos. Ambos osmedicamentos devem ser utilizados nas doses terapêuticas recomendadas.
Em doentes neutropénicos devem ser utilizadas as doses recomendadas de Piperacilina +
Tazobactam Farmoz e de aminoglicosido.
Crianças com menos de 12 anos
O Piperacilina + Tazobactam Farmoz está indicada no tratamento de crianças com idadescompreendidas entre os 2 e os 12 anos com infecções intra-abdominais, incluindo aapendicite complicada por ruptura ou abcesso, peritonite e infecções biliares. Estaindicação não foi avaliada em doentes pediátricos com idades inferiores a 2 anos.
Leque de Susceptibilidade Microbiana à Piperacilina + Tazobactam Farmoz:

Bactérias Gram-negativas: estirpes produtoras e não produtoras de ?-lactamases de
Escherichia coli, Citrobacter spp. (incluindo C. freundii, C. diversus), Klebsiella spp.
(incluindo K. oxytoca, K. pneumoniae), Enterobacter spp. (incluindo E. cloacae, E.aerogenes), Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Providencia rettgeri, Providencia stuartii,
Plesiomonas shigelloides, Morganella morganii, Serratia spp. (incluindo S. marcescens,
S. liquefaciens), Salmonella spp., Shigella spp., Pseudomonas aeruginosa e outras
Pseudomonas spp. (incluindo P. cepacia, P. fluorescens), Xanthomonas maltophilia,
Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Moraxella spp. (incluindo Branhamellacatarrhalis), Acinetobacter spp., Haemophilus influenzae, H. parainfluenzae, Pasteurellamultocida, Yersinia spp., Campylobacter spp. e Gardnerella vaginalis.

Bactérias Gram-positivas: estirpes produtoras e não produtoras de ?-lactamases destreptococcus (S. pneumoniae, S. pyogenes, S. bovis, S. agalactiae, S. viridans, Grupo C,
Grupo G), enterococcus (E. faecalis, E. faecium), Staphylococcus aureus (não meticilino-
resistentes), S. saprophyticus, S. epidermidis (staphylococcus coagulase?negativos),corynebacteria, Listeria monocytogenes, Nocardia spp..
Bactérias anaeróbias: estirpes anaeróbias produtoras e não produtoras de ?-lactamasestais como Bacteroides spp. (incluindo B. bivius, B. disiens, B. capillosus, B.melaninogenicus, B. oralis), Bacteroides do grupo fragilis (incluindo B. fragilis, B.vulgatus, B. distasonis, B. ovatus, B. thetaiotaomicron, B. uniformis, B.asaccharolyticus), bem como, Peptostreptococcus spp., Fusobacterium spp., grupo do
Eubacterium, Clostridia spp. (incluindo C. difficile, C. perfringens), Veillonella spp. e
Actinomyces spp..

2. ANTES DE UTILIZAR PIPERACILINA + TAZOBACTAM FARMOZ

NÃO utilize Piperacilina + Tazobactam Farmoz:
Se tem alergia (hipersensibilidade) a alguma das substâncias activas, a qualquer ?-
lactâmico, incluindo penicilinas e cefalosporinas ou aos inibidores das ?-lactamases ou aqualquer outro componente de Piperacilina + Tazobactam Farmoz;

Tome especial cuidado com Piperacilina + Tazobactam Farmoz:
Têm sido referidas reacções de hipersensibilidade (reacções anafilácticas/anafilactóides,incluindo choque) graves e ocasionalmente fatais em doentes tratados com penicilinas.
Estas reacções são mais susceptíveis de ocorrer em indivíduos com história desensibilidade a alergenos múltiplos. Têm também sido referidos casos de doentes comhistória de hipersensibilidade às penicilinas e que também apresentaram reacções gravesde hipersensibilidade às cefalosporinas. Antes de se iniciar a terapêutica com a
Piperacilina + Tazobactam Farmoz deve inquirir-se sobre reacções prévias às penicilinas,cefalosporinas e outros alergenos. Caso ocorra uma reacção alérgica durante a terapêuticacom Piperacilina + Tazobactam Farmoz, o tratamento deve ser interrompido. Reacçõesgraves de hipersensibilidade podem requerer a administração de adrenalina ou aaplicação de outras medidas de urgência. No caso de diarreia grave e persistente deveconsiderar-se a possibilidade do aparecimento de uma colite pseudomembranosa induzidapelo antibiótico e que pode pôr em risco a vida do doente. Nestes casos a administração

de Piperacilina + Tazobactam Farmoz deve ser imediatamente interrompida e deveinstituir-se uma terapêutica apropriada. Os sintomas de colite pseudomembranosa podemdesencadear-se durante ou após o tratamento.
Devido à possibilidade de ocorrência de leucopenia e neutropenia, principalmentedurante uma terapêutica prolongada, devem realizar-se periodicamente hemograma eavaliação da função renal e hepática.
Alguns doentes tratados com antibióticos ?-lactâmicos apresentaram manifestaçõeshemorrágicas. Estas reacções estão por vezes associadas a alterações dos testes decoagulação, tais como tempo de protrombina, tempo de tromboplastina parcial eagregação plaquetária, e ocorrem com maior frequência em doentes com insuficiênciarenal. Caso se verifiquem hemorragias, deve interromper-se a terapêutica e instituir-setratamento adequado.
Não deve ser posta de parte a possibilidade do aparecimento de microrganismosresistentes causadores de superinfecções, especialmente durante o tratamento prolongado.
Caso tal se verifique devem instituir-se as medidas adequadas.

Ao utilizar Piperacilina + Tazobactam Farmoz com outros medicamentos:.
A administração concomitante de probenecide e Piperacilina + Tazobactam Farmozprovoca um aumento da semi-vida e uma redução da clearance renal da piperacilina e dotazobactam. No entanto as concentrações plasmáticas máximas de ambos os fármacosnão foram afectadas. Não se verificou qualquer interacção da Piperacilina + Tazobactam
Farmoz com a vancomicina.
A Piperacilina + Tazobactam Farmoz não altera significativamente a farmacocinética datobramicina em indivíduos com função renal normal ou com insuficiência renal ligeira oumoderada. A farmacocinética da Piperacilina + Tazobactam Farmoz também não sofrealteração significativa pela administração da tobramicina.
A piperacilina quando usada concomitantemente com o vecurónio tem sido relacionadacom o prolongamento do bloqueio neuromuscular do vecurónio. Devido à semelhança doseu mecanismo de acção é de esperar que o bloqueio neuromuscular provocado porqualquer relaxante muscular não despolarizante possa ser prolongado na presença dapiperacilina.
Durante a administração simultânea de Piperacilina + Tazobactam Farmoz e heparina,anticoagulantes orais ou outros produtos que possam afectar a coagulação sanguínea e/oua função plaquetária, devem efectuar-se testes da coagulação com maior frequência eproceder-se à sua monitorização regular.
A piperacilina pode diminuir a excreção do metotrexato pelo que os níveis séricos dometotrexato devem ser monitorizados por forma a prevenir a sua toxicidade.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Outras interacções relevantes
Como acontece com as outras penicilinas, a administração da Piperacilina + Tazobactam
Farmoz pode originar uma reacção falsa positiva para a glucose na urina usando ummétodo de redução com cobre. Recomenda-se a utilização de testes de glucose baseadosem reacções enzimáticas da glucose oxidase.

Foram notificados casos de resultados positivos com a utilização de testes EIA Platelia®
Aspergillus do Bio-Rad Laboratories, em doentes tratados com Piperacilina +
Tazobactam, tendo-se verificado posteriormente que estes doentes não apresentavaminfecção por Aspergillus. Foram notificadas reacções cruzadas com polissacáridos epolifuranoses não relacionados com Aspergillus e o teste EIA Platelia® Aspergillus do
Bio-Rad Laboratories. Deste modo, resultados positivos em doentes tratados com
Piperacilina + Tazobactam Farmoz devem ser interpretados cuidadosamente econfirmados através de outros métodos de diagnóstico.

Gravidez e aleitamento
Não existem estudos da Piperacilina + Tazobactam Farmoz durante a gravidez e lactação.
A piperacilina e o tazobactam atravessam a placenta. A piperacilina é excretada embaixas concentrações no leite materno; as concentrações de tazobactam no leite maternonão foram estudadas. Deste modo o tratamento de mulheres grávidas ou durante operíodo de amamentação deve ser feito apenas se os benefícios terapêuticoscompensarem os riscos para a doente e para o feto.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Piperacilina + Tazobactam Farmoz não afecta a capacidade de condução ou utilização demáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Piperacilina + Tazobactam
Farmoz:
A Piperacilina + Tazobactam Farmoz contém 2,79 mEq (64 mg) de sódio por grama depiperacilina, o que pode aumentar o aporte de sódio do doente. Esta informação deve sertida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

Nos doentes com baixas reservas de potássio, devem realizar-se determinações periódicasdos electrólitos, e deve ter-se em conta a possibilidade de hipocaliemia quer nestesdoentes, quer nos que estejam a ser tratados concomitantemente com fármacossusceptíveis de diminuir os níveis de potássio.

Piperacilina + Tazobactam Farmoz, pó para solução injectável pode ser reconstituído com
álcool benzílico. Porém, doses de álcool benzílico inferiores a 90 mg/Kg/dia podemcausar reacções tóxicas e alérgicas em lactentes e crianças até aos 3 anos de idade. Dosesde álcool benzílico iguais ou superiores a 90 mg/Kg/dia podem provocar reacções tóxicasfatais, pelo que não deverá ser administrado em lactentes e crianças até aos 3 anos deidade.

3. COMO UTILIZAR PIPERACILINA + TAZOBACTAM FARMOZ

Utilizar Piperacilina + Tazobactam Farmoz sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e jovens com mais de 12 anos
A dose habitual para adultos e jovens, com função renal normal, é de 4,5 g de
Piperacilina + Tazobactam Farmoz administrada de 8 em 8 horas.
A dose depende da gravidade e localização da infecção e pode variar entre 2,25 g e 4,5 gde Piperacilina + Tazobactam Farmoz, administrada cada 6 ou 8 horas.
A Piperacilina + Tazobactam Farmoz pode ser administrada por perfusão lenta (20-30minutos), por injecção intravenosa lenta (durante pelo menos 3-5 minutos), ou porinjecção intramuscular. No caso da via intramuscular não exceder a dose de 2 g depiperacilina/250 mg de tazobactam por local de injecção.
Idosos
Pode ser usada a mesma posologia de Piperacilina + Tazobactam Farmoz nos doentesidosos, excepto nos casos de insuficiência renal (ver abaixo).
Crianças dos 2 aos 12 anos de idade
Infecções intra-abdominais em crianças
Em crianças com idades entre os 2 e os 12 anos, com peso até 40 kg e função renalnormal, a dose recomendada é de 100 mg de piperacilina/12,5 mg de tazobactam por kgde peso, de 8 em 8 horas.
Em crianças com idades entre os 2 e os 12 anos, com peso superior a 40 kg e funçãorenalnormal, deve seguir-se a posologia do adulto, isto é, 4,5 g (4 g depiperacilina/0,5 g detazobactam) de 8 em 8 horas.Recomenda-se a administração por perfusão (30 minutos).

Doentes com insuficiência renal
Adultos e jovens com mais de 12 anos
Nos doentes com insuficiência renal, ou em hemodiálise, a posologia deve ser ajustada deacordo com o grau da insuficiência. Recomendam-se as seguintes doses diárias:

Posologia para adultos com insuficiência renal
Clearance da creatinina
Posologia recomendada de
(ml/min)
piperacilina/tazobactam
> 40
Não é necessário ajuste posológico
20 – 40
12 g/1,5 g / dia – doses divididas
4 g/500 mg de 8 em 8 horas
< 20
8 g/1 g / dia – doses divididas
4 g/500 mg de 12 em 12 horas

Nos doentes em hemodiálise, a dose máxima diária é de 8 g/1 g depiperacilina/tazobactam. Além disso como a hemodiálise remove 30% – 50% dapiperacilina em 4 horas, deve administrar-se após cada período de hemodiálise uma doseadicional de 2 g/250 mg de piperacilina/tazobactam. Nos doentes com insuficiência renalas determinações dos níveis séricos de piperacilina/tazobactam deverão servir deorientação no ajuste posológico.

Crianças com idades entre 2 e 12 anos
A farmacocinética da piperacilina/tazobactam não foi estudada em doentes pediátricoscom insuficiência renal. Recomenda-se o seguinte ajuste posológico:

Posologia para crianças dos 2 aos 12 anos com insuficiência renal
Clearance da creatinina
Posologia recomendada de
(ml/min)
piperacilina/tazobactam
>
50

112,5 mg/kg (100 mg piperacilina/12,5 mgtazobactam) de 8/8 horas
? 50
78,75 mg/kg (70 mg piperacilina/8,75 mgtazobactam) de 8/8 horas

Esta alteração do esquema posológico é apenas uma aproximação. Cada doente deve sermonitorizado cuidadosamente quanto a sinais de toxicidade do fármaco. Nesses casos adose e o intervalo posológico deverão ser ajustados.

A duração do tratamento depende da gravidade da infecção e da evolução clínica ebacteriológica do doente. Recomenda-se que o tratamento tenha a duração mínima de 5dias e máxima de 14, considerando que a administração de Piperacilina + Tazobactam
Farmoz deve ser mantida pelo menos 48 horas após a resolução dos sinais e dos sintomasclínicos.

Modo e via de administração
Administração intravenosa: Reconstituir cada frasco com o volume de solventecompatível para a reconstituição de acordo com a tabela seguinte. Agitar até completadissolução. Após agitação constante, a reconstituição deverá ocorrer no prazo de 10minutos.

Frasco de Piperacilina + Tazobactam Volume de solvente a adicionar a cada
Farmoz
frasco
2,25 g
10 ml
4,5 g
20 ml

Solventes Compatíveis para Reconstituição
– Cloreto de sódio 0,9% para injectáveis
– Água para injectáveis (volume máximo de 50 ml por dose)
– Dextrose 5%
– Água bacteriostática para injectáveis com álcool benzílico (Não administrar emprematuros e recém nascidos)
– Água bacteriostática para injectáveis com parabenos

As soluções após reconstituição devem ser retiradas do frasco por meio de uma seringa.
Quando reconstituídas de acordo com as instruções propostas, o volume retirado dofrasco deve conter a quantidade de piperacilina/tazobactam mencionada no rótulo. Assoluções reconstituídas podem ser posteriormente diluídas até ao volume desejado (isto é
50 ml até 150 ml) com um dos seguintes solventes compatíveis:
-Cloreto de sódio 0,9% para injectáveis
– Água para injectáveis (volume máximo de 50 ml por dose)

-Dextrose 5%
-Dextrano 6% em cloreto de sódio 0,9%

Administração Intramuscular: Piperacilina + Tazobactam Farmoz 2,25 g deve serreconstituído com 4 ml de uma solução de cloridrato de lidocaína a 0,5% (semadrenalina), ou com água para injectáveis. Não exceder a dose de 2 g/250 mg depiperacilina/tazobactam por local de injecção.

Co-administração de Piperacilina + Tazobactam Farmoz e Aminoglicosidos
Devido à inactivação in vitro dos aminoglicosidos pelos antibióticos ?-lactâmicos,recomenda-se que a administração de Piperacilina + Tazobactam Farmoz eaminoglicosidos seja efectuada separadamente. No caso de estar indicada uma terapêuticaconcomitante, a Piperacilina + Tazobactam Farmoz e os aminoglicosidos devem serreconstituídos e diluídos separadamente.

Incompatibilidades Farmacêuticas
A Piperacilina + Tazobactam Farmoz não deve ser misturado com outros fármacos nomesmo frasco de perfusão ou na mesma seringa, dado que a sua compatibilidade não estátotalmente esclarecida. Contudo o Piperacilina + Tazobactam Farmoz pode ser usadoconcomitantemente com outros antibióticos, desde que a sua administração seja feitaseparadamente.
Devido à sua instabilidade química o Piperacilina + Tazobactam Farmoz não deve serusada com soluções contendo apenas bicarbonato de sódio. A Piperacilina + Tazobactam
Farmoz não deve ser adicionada a produtos contendo sangue ou hidrolisados dealbumina.

Se utilizar mais Piperacilina + Tazobactam Farmoz do que deveria
Foram notificados casos de sobredosagem com a associação piperacilina/tazobactam. Namaioria dos casos os sintomas incluíram náuseas, vómitos e diarreia, os quais foramigualmente notificados com as doses habitualmente recomendadas. Tal como acontececom as outras penicilinas, no caso de serem administradas doses superiores àsrecomendadas por via intravenosa, poderá ocorrer um aumento da excitabilidadeneuromuscular ou mesmo convulsões (particularmente nos insuficientes renais).
O tratamento deve ser de suporte e sintomático, de acordo com o estado clínico dodoente. As concentrações séricas excessivas de piperacilina e tazobactam podem serreduzidas por hemodiálise.

Se parar de utilizar Piperacilina + Tazobactam Farmoz
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Piperacilina + Tazobactam Farmoz pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A lista das reacções adversas seguinte está organizada por sistema corporal e de acordocom a frequência como:
Muito frequentes: >1/10
Frequentes: >1/100, <1/10
Pouco frequentes: >1/1.000, <1/100
Raras: >1/10.000, <1/1.000
Muito raras: <1/10.000

Infecções e infestações
Pouco frequentes: Candidíase (sobre-infecção)

Doenças do sangue e do sistema linfático
Pouco frequentes: Leucopenia, neutropenia, trombocitopenia
Raras: Anemia, manifestações hemorrágicas (incluindo púrpura, epistaxis, tempo dehemorragia aumentado), eosinofilia, anemia hemolítica
Muito raras: Agranulocitose, teste de Coombs directo positivo, pancitopenia, tempo detromboplastina parcial aumentado, tempo de protrombina aumentado, trombocitose

Doenças do sistema imunitário
Pouco frequentes: Reacção de hipersensibilidade
Raras: Reacção anafiláctica/anafilactóide (incluindo choque)

Doenças do metabolismo e da nutrição
Frequentes: Hipoalbuminemia, hipoglicemia, hipoproteinemia total, hipocaliemia

Doenças do sistema nervoso
Pouco frequentes: Cefaleias, insónia

Vasculopatias
Pouco frequentes: Hipotensão, flebite, tromboflebite
Raras: Rubor

Doenças gastrointestinais
Frequentes: Diarreia, náuseas, vómitos
Pouco frequentes: Obstipação, dispepsia, icterícia, estomatite
Raras: Dor abdominal, colite pseudomembranosa

Afecções hepatobiliares
Pouco frequentes: SGOT aumentada, SGPT aumentada
Raras: Bilirrubina aumentada, fosfatase alcalina no sangue aumentada, ?-GT aumentada,hepatite

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Frequentes: Erupção cutânea
Pouco frequentes: Prurido, urticária

Raras: Dermatite bolhosa, eritema multiforme
Muito raras: Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica

Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Raras: Artralgia

Doenças renais e urinárias
Pouco frequentes: Creatininemia aumentada
Raras: Nefrite intersticial, falência renal
Muito raras: Uremia aumentada

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Pouco frequentes: Febre, reacção no local de injecção
Muito raras: Arrepios

Em doentes com fibrose quística a terapêutica com piperacilina tem sido relacionada comum aumento de incidência de febre e erupção cutânea.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe ou seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PIPERACILINA + TAZOBACTAM FARMOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilizar Piperacilina + Tazobactam Farmoz após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não utilize Piperacilina + Tazobactam Farmoz se verificar que a embalagem se encontradanificada ou com sinais visíveis de adulteração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Piperacilina + Tazobactam Farmoz
As substâncias activas são a piperacilina e o tazobactam.

Qual o aspecto de Piperacilina + Tazobactam Farmoz e conteúdo da embalagem
Piperacilina + Tazobactam Farmoz 2000 mg + 250 mg e Piperacilina + Tazobactam
Farmoz 4000 mg + 500 mg apresentam-se na forma de pó para solução injectável.

Cada frasco de Piperacilina + Tazobactam Farmoz 2000 mg + 250 mg contém:piperacilina sódica equivalente a 2 g de piperacilina e tazobactam sódico equivalente a
250 mg de tazobactam. Apresenta-se em frascos para injectáveis de vidro tipo I (USP) de
30 ml com rolha bromobutílica cinzenta escura e selado com cápsula de alumínio azul.

Cada frasco de Piperacilina + Tazobactam Farmoz 4000 mg + 500 mg contém:piperacilina sódica equivalente a 4 g de piperacilina e tazobactam sódico equivalente a
500 mg de tazobactam. Apresenta-se em frascos para injectáveis de vidro tipo I (USP) de
50 ml com rolha bromobutílica cinzenta escura e selado com cápsula de alumíniovermelho.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Farmoz – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira
2710-089 Sintrae-mail: farmoz@mail.telepac.pt

Fabricante

Strides Arcolab Polska Sp z o o
10, Daniszewska Str
03-230 Varsóvia
Polónia
Tel: 0048 22 6140081

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas bactérias, Cloreto de sódio, hipersensibilidade, insuficiência renal, intramuscular