Categoria: Cloreto de sódio

DRYTEC Tecnécio-99M Gerador Estéril Tecnécio (99mTc) pertecnetato bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 10 de Junho de 2013
Sem comentários em DRYTEC Tecnécio-99M Gerador Estéril Tecnécio (99mTc) pertecnetato bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é DRYTEC e para que é utilizado
2. Antes de utilizar DRYTEC
3. Como utilizar DRYTEC
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar DRYTEC
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

GERADOR ESTÉRIL DE TECNÉCIO-99M DRYTEC
Pertecnetato de sódio [99mTc] para solução injectável

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Neste folheto:

1. O QUE É DRYTEC E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.

O tecnécio [99mTc] está continuamente a ser produzido a partir do molibdénio [99Mo]radioactivo. O gerador estéril de tecnécio permite a separação e recolha depertecnetato de sódio [99mTc] para solução injectável.
Os geradores fornecidos produzem pertecnetato de sódio [99mTc] para soluçãoinjectável resultante do decaimento radioactivo de entre 2,5 e 100 GBq
(Gigabecquerels – a unidade de medição da radioactividade) do Molibdénio-99.

Estão disponíveis três apresentações do gerador, que diferem no formatogeométrico da coluna e nos materiais de isolamento. O tipo de gerador é indicadopelo seu peso, cuja informação está indicada no rótulo.
11 kg designa um gerador com protecção de chumbo de 45 mm
15 kg designa um gerador com protecção de chumbo de 54 mm
17 kg designa um gerador com protecção de urânio empobrecido

Os componentes no interior do gerador estão contidos numa caixa de plásticorobusto equipados com uma pega de transporte.

Para proceder à eluição, é colocado com a ajuda de spike interno, um frasco desolução injectável de cloreto de sódio. A recolha do eluato de solução injectável de
Pertecnetato de sódio [ 99m Tc ] é efectuado através da colocação de um frasco devidro estéril que se encontra sob vácuo com a ajuda de uma agulha de colecta. Sãofornecidos com o gerador, frascos de solução salina com o volume necessário paraobter volumes de 5ml,10ml e 20ml de eluato.

A quantidade de Pertecnetato de Sódio [ 99m Tc ], Ph. Eur. que pode ser eluido apartir do gerador num determinado momento depende da quantidade de Molibdatode Sódio [ 99 Mo] presente, do volume do eluato obtido e do tempo que passoudesde a ultima eluição.

O pertecnetato de sódio [99mTc] é um radiofármaco utilizado para ajudar a fazer umdiagnóstico. Quando injectado, acumula-se temporariamente num órgão ou numa
área de tecido particular. Pode também ser utilizado em associação com outrosmedicamentos para preparar outros radiofármacos que são usados de um modosemelhante. Uma vez que a substância contém uma pequena quantidade deradioactividade pode ser detectada no exterior do corpo utilizando câmarasespeciais e uma imagem, conhecida como varrimento, pode ser obtida. Estevarrimento irá mostrar a distribuição exacta da radioactividade dentro do órgão e docorpo. Isto pode fornecer informação valiosa acerca da estrutura e função desse
órgão.

Grupo Farmacoterapêutico: 19.5.8 – Meios de Diagnóstico, preparaçõesraiofarmacêuticas, radiofarmacos de técnécio

Código ATC: V09FX01

2. ANTES DE UTILIZAR DRYTEC

Não utilize Drytec
Se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outrocomponente de
Drytec.

Não se conhecem quaisquer contra indicações.

Utilizar DRYTEC com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Foram notificadas interacções medicamentosas na cintigrafia do cérebro onde podehaver captação aumentada de pertecnetato de sódio [99mTc] nas paredes dosventrículos cerebrais como resultado de uma ventriculite induzida pelo metotrexato.
Na recolha de imagens abdominais, fármacos tais como a atropina, isoprenalina e osanalgésicos podem provocar um atraso do esvaziamento gástrico e redistribuição depertecnetato de sódio [99mTc].

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Tem sido demonstrado que o [99mTc] (como pertecnetato de sódio livre) atravessa abarreira placentária).

Quando é necessário administrar medicamentos radioactivos a uma mulher emidade fértil, deve sempre ser procurada informação sobre uma possível gravidez.
Qualquer mulher à qual faltou uma menstruação deve ser considerada grávida atéprova em contrário. Em caso de dúvida, é particularmente importante que aexposição à radiação seja a mínima necessária para a obtenção da informaçãoclínica desejada. Devem ser consideradas técnicas alternativas que não envolvam autilização de radiação ionizante.

Os procedimentos com radionuclídos realizados em mulheres grávidas envolvemtambém a exposição do feto a doses de radiação.
Apenas devem ser conduzidos durante a gravidez os exames indispensáveis,quando o benefício em perspectiva exceder o risco corrido pela mãe e pelo feto. Aadministração directa de 800 MBq de pertecnetato de sódio [99mTc] a uma doenteresulta numa dose de 6,5 mGy absorvida pelo útero. Após o pré-tratamento dasdoentes com um bloqueador, a administração de 800 MBq de pertecnetato de sódio
[99mTc] resulta numa dose de 5,3 mGy absorvida pelo útero. A administração de 925
MBq de glóbulos vermelhos marcados com [99mTc] resulta numa dose de 4,3 mGyabsorvida pelo útero. Doses superiores a 0,5 mGy devem ser consideradas comoum risco potencial para o feto.

Antes da administração de radiofármacos a mulheres a amamentar deve ponderar-
se cuidadosamente se o medicamento radioactivo escolhido foi o mais adequado ese é clinicamente razoável admitir um adiamento da investigação até ao fim doperíodo de amamentação. Caso isso não seja possível, a amamentação deve sersuspensa e o leite produzido durante esse período rejeitado. A amamentação podeser retomada quando o nível da actividade no leite não resulte numa dose deradiação para a criança superior a 1mSv.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Drytec

Os radiofármacos apenas devem ser utilizados por pessoal qualificado, comautorizações governamentais apropriadas para o uso e manipulação deradionúclidos.

Este radiofármaco apenas pode ser recepcionado, utilizado e administrado porpessoal autorizado em locais clínicos designados para o efeito. As suas recepção,armazenamento, uso, transporte e eliminação estão sujeitas às normas e/oulicenças apropriadas de organizações locais e oficiais competentes.
Os radiofármacos devem ser preparados por um técnico especialista de forma asatisfazer simultaneamente os requisitos de segurança radiológica e as exigênciasde qualidade farmacêutica. Devem ser tomadas as precauções de assepsiaapropriadas de acordo com os requisitos das Boas Práticas de Fabrico pararadiofármacos.

3. COMO UTILIZAR DRYTEC

Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

O pertecnetato de sódio [99mTC] é normalmente administrado por via intravenosa emactividades que variam largamente de acordo com a informação clínica requerida e oequipamento empregado. Pode ser necessário o pré-tratamento de doentes combloqueadores da tiróide ou substâncias redutoras para certas indicações.

As actividades recomendadas são as seguintes:

Adultos e idosos:

Cintigrafia da tiróide: 18,5-80 MBq
Cintigrafia realizada 20 minutos após a injecção intravenosa.

Cintigrafia da glândula salivar: 40 MBq
Cintigrafia realizada imediatamente após injecção intravenosa e a intervalosregulares até 15 minutos.

Cintigrafia do divertículo de Meckel: 400 MBq
Cintigrafia realizada imediatamente após injecção intravenosa e a intervalosregulares até 30 minutos.

Cintigrafia do cérebro: 370-800 MBq
São recolhidas imagens sequenciais rápidas imediatamente após administraçãointravenosa, no espaço de um minuto; imagens estáticas são recolhidas 1 a 4 horasmais tarde. A tiróide e o plexo coroide devem ser bloqueados para evitar a captaçãonão específica de [99m Tc].

Cintigrafia cardíaca e vascular: 740-925 MBq
Os glóbulos vermelhos são marcados in vivo ou in vitro através de um pré-
tratamento com um agente redutor. As imagens dinâmicas são recolhidas noprimeiro minuto após a administração intravenosa, seguidas por imagens regularesdurante 30 minutos.

Hemorragia gastro-intestinal: 740-925 MBq
Os glóbulos vermelhos são marcados in vivo ou in vitro através de um pré-
tratamento com um agente redutor. As imagens dinâmicas são recolhidas noprimeiro minuto após a administração intravenosa, seguidas de imagens regularesem intervalos adequados até 24 horas.

Cintigrafia do canal lacrimal: 2-4 MBq em cada olho.
As gotas são instiladas no olho e as imagens dinâmicas são recolhidas ao longo dedois minutos, seguidas de imagens estáticas em intervalos adequados ao longo de
20 minutos.

Crianças:
A actividade para administração em crianças pode ser calculada a partir do intervalode actividades recomendado para adulto e ajustada de acordo com o peso ou asuperfície corporal.

Contudo, o Grupo de Intervenção Pediátrica do EANM recomenda que a actividadea ser administrada numa criança deve ser calculada a partir do peso corporal deacordo com a tabela seguinte:

Fracção da dose adulta

3 kg = 0,1
22 kg = 0,50
42 kg = 0,78
4 kg = 0,14
24 kg = 0,53
44 kg = 0,80

6 kg = 0,19
26 kg = 0,56
46 kg = 0,82
8 kg = 0,23
28 kg = 0,58
48 kg = 0,85
10 kg = 0,27
30 kg = 0,62
50 kg = 0,88
12 kg = 0,32
32 kg = 0,65
52-54 kg = 0,90
14 kg = 0,36
34 kg = 0,68
56-58 kg = 0,92
16 kg = 0,40
36 kg = 0,71
60-62 kg = 0,96
18 kg = 0,44
38 kg = 0,73
64-66 kg = 0,98
20 kg = 0,46
40 kg = 0,76
68 kg = 0,99

Nas crianças muito novas (até um ano) é necessária uma dose mínima de 20 MBq
(10 MBq na cintigrafia da tiróide) para administração directa ou 80 MBq paramarcação dos glóbulos vermelhos, por forma a obter imagens com qualidadesuficiente.

Indicações Terapêuticas
O eluato do gerador (solução injectável de pertecnetato de sódio [99mTc] Ph. Eur.),poderá ser utilizado como reagente para marcação de vários compostos fornecidossob a forma de kits ou administrado directamente in vivo.

Quando administrada por via intravenosa, a solução estéril de pertecnetato de sódio
[99mTc] é utilizada como auxiliar de diagnóstico nos seguintes exames:

Cintigrafia da tiróide: recolha directa de imagens e a medição da captação pelatiróide, para fornecer informação sobre o tamanho, posição, nodularidade e funçãoda glândula nos distúrbios da tiróide.

Cintigrafia das glândulas salivares: para avaliar a função das glândulas salivares e aobstrução dos canais.

Localização de mucosa gástrica ectópica: divertículo de Meckel.

Cintigrafia cerebral: para identificar fissuras na barreira hemato-encefálica, causadaspor tumores, enfarte, hemorragia e edema, quando não estão disponíveis outrosmétodos.

Quando utilizado em pré-tratamento, em associação com uma substância redutorapara efectuar a marcação de glóbulos vermelhos com tecnécio-99m.:

Cintigrafia cardíaca e vascular
Cintigrafia angiocardíaca para:
? Avaliação da fracção de ejecção ventricular
? Avaliação do movimento segmentar e global da parede cardíaca
? Recolha de imagem da fase miocárdica
Recolha de imagens de perfusão de orgãos ou de anomalias vasculares

Diagnóstico e localização de hemorragias gastro-intestinais ocultas

Após a instilação de solução de pertecnetato de sódio estéril [99mTc] no olho:

Cintigrafia do canal lacrimal: para avaliar a obstrução dos canais lacrimais

Se utilizar mais Drytec do que deveria
No caso de administração de uma sobredosagem de pertecnetato de sódio [99mTc], adose absorvida deve ser reduzida, quando for possível, pelo aumento da eliminaçãodo radionuclido do corpo. Medidas para reduzir os possíveis efeitos nefastos incluemhidratação do doente e micção frequente, bem como o aumento do transitointestinal.
No caso de ocorrência de uma sobredosagem de glóbulos vermelhos marcados com
[99mTc], podem ser conduzidos poucos tratamentos de apoio, uma vez que aeliminação depende do processo hemolítico normal.

Frequência da Administração e Momento Apropriado para a Administração
Uma administração única é geralmente suficiente para fornecer a informaçãonecessária.
Duração do Tratamento
O varrimentos podem normalmente ser obtidos em qualquer momento após aadministração, dependendo do tipo de estudo a ser realizado.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Drytec pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Foram notificadas reacções alérgicas após a injecção intravenosa de pertecnetatode sódio [99mTc] as quais incluem urticária, edema facial, vasodilatação, prurido,arritmias cardíacas e coma.
A exposição a radiação ionizante tem de ser justificada, para cada doente, com baseno provável benefício clínico. A actividade administrada deve ser tal que a radiaçãoresultante seja tão baixa quanto for possível atingir, tendo em conta a necessidadede obtenção do diagnóstico ou resultados terapêuticos pretendidos.

A exposição às radiações ionizantes encontra-se associada ao desenvolvimento deneoplasias e à ocorrência potencial de deficiências hereditárias. Para os exames dediagnóstico em medicina nuclear, os dados disponíveis sugerem que estes efeitosadversos ocorrem com baixa frequência devido às baixas doses de radiação a que odoente está sujeito.

Para a maioria dos exames de diagnóstico realizados em medicina nuclear, a dosede radiação administrada (EDE) é menor de 20 mSv. Doses mais elevadas podemser justificadas em algumas circunstâncias clínicas.
A exposição a radiação ionizante tem de ser justificada, para cada doente, com baseno provável benefício clínico. A actividade administrada deve ser tal que a radiaçãoresultante seja tão baixa quanto for possível atingir, tendo em conta a necessidadede obtenção do diagnóstico ou resultados terapêuticos pretendidos.

5. COMO CONSERVAR DRYTEC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O gerador e o eluato, o pertecnetato de sódio [99m Tc] solução injectável, devem serarmazenados a uma temperatura inferior a 25ºC.Não congelar.
O armazenamento deve cumprir as normas nacionais para materiais radioactivos.
Disponibilidade
O produto é produzido de acordo com as encomendas para expedição ao longo dasemana.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de DRYTEC

A substância activa é Tecnécio [99mTc] radioactivo na forma de pertecnetato desódio.

Os outros componentes é são Cloreto de sódio e Água

Qual o aspecto de Drytec e conteúdo da embalagem

Gerador de radionuclídeos.

O Tecnécio-99m DRYTEC Gerador Estéril compreende uma coluna de vidro deborosilicato neutro contendo alumina sobre a qual se encontra adsorvido molibdatode sódio [99Mo]. A coluna encontra-se selada com um fecho de borracha natural, umfecho de goma pura e sobrefechos de alumínio. Um spike interior com filtro de arencontra-se ligado ao topo da coluna por um tubo de silicone. Uma agulha de açoinoxidável exterior irá ligar ao filtro esterilizante , que por sua vez está ligado ao tubode silicone que liga ao topo da coluna. Existem 3 variantes do gerador que diferemdo design da geometria da coluna e dos materiais de protecção. O tipo de geradordistingue-se pelo peso do gerador que se encontra marcado no rótulo do gerador. Acoluna está protegida por chumbo ( geradores de 11 e 15 Kg ) ou por urânioenfraquecido e protecção de tungsténio ( gerador de 17 Kg ). Os componentesinternos do gerador estão contidos dentro de uma caixa de plástico forte, equipadocom uma pega para transporte.
Para proceder á eluição do gerador perfura-se um frasco contendo uma soluçãoinjectável de cloreto de sódio através do spike do gerador. O frasco da soluçãosalina é de vidro transparente fechado com uma rolha de borracha e selado comuma anilha metálica A colecta do eluato, solução injectável de pertecnetato [99mTc]de sódio, é efectuado colocando um frasco estéril sob vácuo de eluato em vidrotransparente fechado com uma rolha de borracha e selado com uma anilha metálica,no local da eluição. São fornecidos com o gerador frascos de solução salina comdiferentes volumes de forma a produzir 5, 10 e 20 ml de eluato. São fornecidos como gerador diferentes volumes de eluente (solução salina) de acordo com os volumesde eluato a obter isto é, 5 ml, 10 ml e 20 ml.

Kits e acessórios de eluição

Kit de eluição que acompanha o gerador
São fornecidos os seguintes acessórios:frascos de solução salina eluente de solução de cloreto de sódio a 0,9 %.frascos sob vácuo para recolha do eluato proveniente do geradorprotectores de spikes?para manter a esterilidade do sistema do gerador caso ofrasco da solução salina seja removido entre as eluiçõesprotecções em espuma estéreis para agulhas ? para manter a esterilidade dosistema do gerador entre eluições.
Várias agulhas estéreis ? para permitir ao utilizador a substituição da agulha decolecta.
Vários toalhetes bactericidas ? para higienizar os frascos de solução salina e osfechos dos frascos de recolha quando são efectuadas os eluatos.rótulos de frasco ? para registar a actividade, volume e hora da eluição.
Folheto informativo
Informação relativa ao manuseamento, utilização, armazenagem e eliminação deradiofármacos.
Informação sobre a recolha dos geradores de Amersham.
Acessórios disponíveis

Frascos de solução salina eluente
A solução salina eluente encontra-se disponível em diferentes volumes permitindo arecolha do eluato de gerador com diferentes concentrações de radioactividade.

Estão disponíveis a seguintes opções:
Embalagem de frascos contendo solução de cloreto de sódio a0,9%. Os frascosestão acondicionados em caixas.

Frascos sob vácuo para recolha
Os frascos estão acondicionados em caixas.

Instruções para a eluição do gerador:

Manuseamento seguro

O peso do gerador depende da protecção utilizada. Os pesos aproximados são:
Gerador com protecção em chumbo de 45 mm = 11 kg
Gerador com protecção em chumbo de 54 mm = 15 kg
Gerador com protecção em urânio empobrecido = 17 kg

Deve ser tido em consideração na forma de pegar e transportar dos geradores.
Recorda-se que o modo de transporte e manuseamento devem estar de acordo comas normas locais de forma a reduzir o risco de danos causados por actividades demanuseamento.

Instruções da eluição ? consultar o diagrama em anexo

O processo utilizado para a eluição deve estar de acordo com as regulamentaçõesrelativas ao transporte seguro de material radiológico. Devem ser simultaneamenteutilizadas técnicas assépticas durante todo o processo de eluição do gerador deforma a assegurar a esterilidade do eluato. De forma a evitar resultados não

satisfatórios é importante seguir a sequência proposta nos diferentes etapas deeluição.

Primeira Eluição

1. Retire o sistema gerador e os acessórios que o acompanham da sua embalagem.
Coloque o gerador numa superfície plana e nivelada, num local apropriadamenteprotegido e autorizado. (figura I) Não retire as protecções do spike nem da agulhaaté que tudo esteja preparado para dar inicio à primeira eluição.

2. Seleccione o frasco de solução salina com o volume desejado.

3. Retire a anilha metálica do frasco e limpe o fecho do frasco através de umtoalhete bactericida (fornecido com o gerador) e deixe secar.

4. Retire o protector do spike (Figura 2)

5. Introduza o frasco da solução no spike, assegurando que foi bem colocado. Rodede forma a ficar na posição correcta

6. Seleccione um frasco sob vácuo para recolha, e limpe a abertura do frascoutilizando um toalhete bactericida (fornecido com o gerador) e deixe secar. Antes decolocar o frasco dentro do campo de protecção em chumbo assegure-se que assuperfícies de contacto do campo também foram higienizadas. Recoloque o fechode protecção no frasco tal como demonstra a figura 3. Não é necessário retirar oconjunto até o fim da eluição estar completa.

7. Retire a protecção do sistema do gerador, rodando-o no sentido inverso dosponteiros do relógio (Figura 4) Verifique se o filtro tipo luer incorporado ao conjuntofoi também removido. Conserve o protector do conjunto para a sua utilizaçãoaquando da devolução do gerador. De imediato coloque uma agulha de recolhafornecida com o gerador (Figura 5) Não retire a protecção da agulha de recolha atécolocar o frasco de recolha na agulha.

8. Retire a protecção em espuma da agulha (Figura 6) coloque o frasco com aprotecção alinhando esta e deixando a janela para a frente. Pressione para seassegurar que o frasco ficou bem colocado na agulha. (Figura 7)

9. Deixe pelo menos 3 min para que a eluição fique completa, Cada eluição éconsiderada completa quando todas as bolhas cessam no interior do frasco colector.

Não retire o frasco da solução salina ou o frasco de recolha antes da eluição estarcompleta.

10. Retire com precaução a protecção do frasco para evitar a danificação da agulhade recolha (Figura 8) e coloque a tampa de protecção de radiação.

11. Seleccione outra protecção para agulha fornecida com o gerador e coloque naagulha de forma a preservar a esterilidade do sistema (Figura 8).

12. Mantenha o frasco da solução salina no sistema até uma próxima eluição paramanter a esterilidade (Figura 9)

Eluições seguintes

Utilizando um novo frasco de o frasco de solução salina com o volume desejadorepita as etapas de 5-12.

Se a agulha do sistema necessitar de ser substituída, retire a agulha danificada,higienize com um toalhete para manter a esterilidade e coloque uma nova agulha.
Coloque um protector de espuma estéril na agulha.

Ao terminar a validade, O gerador deve ser devolvido de acordo com as instruçõesconstantes na embalagem de acessórios. Um protector de spike e um protector daagulha de recolha devem ser colocados respectivamente. (Figura 10 )

Volume de eluição e rendimento de tecnécio-99m

Devido ás características da eluição dos diferentes designs das colunas,recomenda-se que o de volume mínimo de eluição de 5ml para os geradoresprotegidos com chumbo é de 5 ml. Para o gerador protegido com urânioempobrecido o volume mínimo de eluição é de 10ml. Se forem utilizadas eluições de
5 ml obter-se-á uma concentração de radioactividade muito elevada., mas espera-seuma pequena redução no rendimento.

O gerador DRYTEC é calibrado em termos da quantidade de molibdénio carregadona coluna. O tecnécio-99m disponível em qualquer momento depende do tempoantes ou depois da calibração (devido ao decaimento do 99Mo), do tempo decorridodesde a eluição anterior (devido a um "crescimento" de 99mTc) e das característicasdo decaimento do 99Mo (86,2% de todos os decaimentos originam 99mTc). Osfactores listados nas tabelas 1 e 2 podem ser utilizados para calcular a actividade de
99mTc disponível utilizando o método seguinte.

Primeiro, multiplique a actividade de referência especificada pelo factor apropriadoda Tabela 1 (que contempla o decaimento do 99Mo). Em seguida, multiplique oproduto pelo factor apropriado da Tabela 2 ( que contempla o crescimento de 99mTce as características de decaimento de 99Mo).

O rendimento real de 99mTc irá variar ligeiramente devido a alteração na eficiência daeluição de gerador para gerador; Contudo por norma não deve ser inferior a 90% daactividade do 99mTc disponível.

Eliminação dos geradores com prazo de validade caducado

Os geradores extintos que contêm protecção de chumbo (geralmente aqueles comactividades inferiores a 40 GBq (1.1 Ci)) devem normalmente ser eliminados peloutilizador como desperdícios radioactivos de acordo com as condições especificadaspela autoridade competente local. Caso os regulamentos locais de eliminaçãonecessitem que o gerador seja desmontado, por favor contacte a Amersham plc ou o

seu representante local. Em alguns mercados, podem ser tomadas providênciaspara o retorno dos geradores com protecções de chumbo à Amersham.

Os geradores que contém protecção de urânio empobrecido (geralmente aquelescom actividades de 40 GBq (1.1 Ci) ou superiores) devem ser devolvidos à
Amersham plc após caducado o prazo de validade. Encontram-se incluídas dentrode cada gerador instruções completas descrevendo como se deve proceder àdevolução dos geradores à Amersham. Recorda-se os utilizadores que todas asembalagens, documentação e métodos de transporte utilizados devem estar deacordo com as normas de transporte internacionais e locais e códigos de práticaaplicáveis.

A administração de radiofármacos cria riscos para outras pessoas por radiaçãoexterna ou contaminações por derrames de urina, vómitos, etc. Como tal, devem sertomadas precauções de protecção da radiação de acordo com as normas nacionais.

Instruções de utilização, manipulação e eliminação
Os desperdícios devem ser eliminados de acordo com as Normas Nacionais paramaterial radioactivo.

Prazo de validade
A validade para o DRYTEC Tecnécio-99m Gerador Estéril é de 24 dias a partir dadata de fabrico. A data de calibração da actividade e o prazo de validade encontram-
se marcados no rótulo do gerador.
O eluato do gerador, o pertecnatato de sódio [99mTc] solução injectável, deve serutilizado nas 8 horas seguintes à eluição.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

GE Healthcare Limited
Little Chalfont
Buckinghamshire
Reino Unido HP7 9NA
Nome e Morada do Fabricante
GE Healthcare Limited
Amersham Place
Little Chalfont
Buckinghamshire HP7 9NA
United Kingdom
Tel: +44 (0) 1494 544000
Fax: +44 (0) 1494 542266

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Dosimetria
De acordo com o IRCP 53, as doses de radiação absorvidas por um doente após aadministração directa de pertecnetato de sódio [99mTc] são as seguintes:

Sem tratamento prévio com um bloqueador

Dose absorvida por unidade de actividade administrada

(mGy/MBq)

Orgão
Adulto
15 anos
10 anos
5 anos
1 ano
Supra-renais
3.6E-03 4.7E-03 7.1E-03 1.1E-02 1.9E-02
Adrenals
Parede
da
bexiga 1.9E-02 2.3E-02 3.4E-02 5.1E-02 9.1E-02
Superfície
óssea 3.9E-03 4.7E-03 6.9E-03 1.0E-02 1.9E-02
Mama
2.3E-03 2.3E-03 3.5E-03 5.7E-03 1.1E-02
Tracto
GI

Parede
do 2.9E-02 3.6E-02 5.0E-02 8.1E-02 1.5E-01
estômago

Intestino
delgado 1.8E-02 2.2E-02 3.4E-02 5.2E-02 9.0E-02
Cólon ascendente
6.2E-02
7.7E-02
1.3E-01
2.1E-01
3.9E-01
Cólon
2.2E-02 2.8E-02 4.6E-02 7.4E-02 1.4E-01
descendente
Rins
5.0E-03 6.0E-03 8.7E-03 1.3E-02 2.1E-02
Fígado
3.9E-03 4.8E-03 8.0E-03 1.3E-02 2.2E-02
Pulmões
2.7E-03 3.4E-03 5.1E-03 7.9E-03 1.4E-02
Ovários
1.0E-02 1.3E-02 1.9E-02 2.7E-02 4.5E-02
Pâncreas
5.9E-03 7.2E-03 1.1E-02 1.6E-02 2.7E-02
Glândulas
salivares
9.3E-03 1.2E-02 1.7E-02 2.4E-02 3.9E-02
Medula
óssea
6.1E-03 7.1E-03 9.8E-03 1.3E-02 2.0E-02
Baço
4.4E-03 5.3E-03 7.9E-03 1.2E-02 2.1E-02
Testículos
2.7E-03 3.7E-03 5.9E-03 9.3E-03 1.7E-02
Tiróide
2.3E-02 3.7E-02 5.6E-02 1.2E-01 2.3E-01
Útero
8.1E-03 1.0E-02 1.6E-02 2.4E-02 4.0E-02
Outros tecidos
3.4E-03
4.0E-03 6.0E-03 9.3E-03 1.7E-02

Equivalente de

dose
1.3E-02
1.6E-02
2.5E-02
4.0E-02
7.3E-02
efectiva(mSv/MBq)

Com tratamento prévio com bloqueador

Dose absorvida por unidade de actividade administrada

(mGy/MBq) quando são administrados agentesbloqueadores

ORGÃO Adulto
15 ANOS
10 anos
5 anos
1 ano
Supra-renais
3.3E-03 4.1E-03 6.3E-03 9.5E-03 1.7E-02
Adrenais
Parede
da
bexiga 3.2E-02 3.9E-02 5.7E-02 8.4E-02 1.5E-01
Superfície
óssea 3.8E-03 4.5E-03 6.7E-03 1.0E-02 1.8E-02
Mama
2.5E-03 2.5E-03 3.6E-03 5.7E-03 1.1E-02
Tracto
GI
Parede do
3.2E-03 4.1E-03 6.6E-03 9.3E-03 1.7E-02
estômago
Intestino
delgado 4.1E-03 4.9E-03 7.6E-03 1.1E-02 2.0E-02
Cólon
ascendente 3.8E-03 4.9E-03 7.1E-03 1.1E-02 1.9E-02
Cólon
descendente
4.5E-03 5.9E-03 9.2E-03 1.3E-02 2.3E-02
Rins
4.7E-03 5.7E-03 8.2E-03 1.2E-02 2.1E-02
Fígado
3.1E-03 3.8E-03 5.9E-03 9.0E-03 1.6E-02
Pulmões
2.8E-03 3.5E-03 5.2E-03 7.9E-03 1.4E-02
Ovários
4.7E-03 6.0E-03 8.9E-03 1.3E-02 2.3E-02
Pâncreas
3.5E-03 4.4E-03 6.7E-03 1.0E-02 1.8E-02
Medula
óssea
4.5E-03 5.4E-02 7.8E-03 1.1E-02 1.8E-02
Baço
3.2E-03 3.9E-03 5.9E-03 9.0E-03 1.6E-02
Testículos
3.2E-03 4.4E-03 6.8E-03 1.1E-02 1.9E-02
Tiróide
2.1E-03 3.5E-02 5.7E-03 9.0E-03 1.6E-02
Útero
6.6E-03 7.9E-03 1.2E-02 1.8E-02 3.0E-02
Outros
tecidos
2.9E-03 3.5E-03 5.3E-03 8.2E-03 1.5E-02
equivalente de doseefectiva
5.3E-03 6.6E-03 9.8E-02 1.5E-02 2.6E-02
(mSv/MBq)

O equivalente da dose efectiva resultante da administração de uma actividade de
800 MBq de pertecnetato de sódio [99mTc] é 10.4 mSv. Após pré-tratamento dosdoentes com um bloqueador, a administração de 800 MBq de pertecnetato de sódio
[99mTc] resultou num equivalente de dose efectiva de 4,24 mSv.

3. As doses de radiação absorvidas por um doente no seguimento de injecçãointravenosa de glóbulos vermelhos marcados com [99mTc] são as seguintes:

Dose absorvida por unidade de actividade administrada

(mGy/MBq)

ORGÃO Adulto
15 ANOS
10 anos
5 anos
1 ano
Supra-renais
8.7E-03 1.1E-02 1.7E-02 2.7E-02 4.9
E-02
Adrenais
Parede da bexiga
9.2E-03 1.2
E-02 1.7E-02 2.5E-02 4.6
E-02
Superfície óssea
9.2E-03 1.3
E-02 2.3E-02 3.9E-02 7.8
E-02
Mama
4.3E-03 4.5
E-03 7.2E-03 1.1E-02 1.9
E-02
Tracto GI

Parede do
4.8E-03 6.1E-03 9.5E-03 1.4E-02 2.4E-02
estômago
Intestino delgado
4.4E-03 5.3E-03 8.1E-03 1.2E-02 2.2E-02
Cólon ascendente
4.3E-03 5.5E-03 7.9E-03 1.3E-02 2.1E-02
Cólon descendente
3.9E-03 5.3E-03 8.0E-03 1.1E-02 2.1E-02
Coração
2.3E-02 2.8E-02 4.1E-02 6.2E-02 1.1E-01
Rins
1.0E-02 1.2E-02 1.9E-02 3.0E-02 5.5E-02
Fígado
7.5E-03 8.8E-03 1.4E-02 2.1E-02 3.8E-02
Pulmões
1.4E-02 1.8E-02 2.9E-02 4.5E-02 8.5E-02
Ovários
4.2E-03 5.4E-03 7.9E-03 1.2E-02 2.1E-02
Pâncreas
6.2E-03 7.5E-03 1.1E-02 1.7E-02 2.9E-02
Medula óssea
7.3E-03 8.8E-03 1.3E-02 2.0E-02 3.5E-02
Baço
1.5E-02 1.8E-02 2.8E-02 4.4E-02 8.4E-02
Testículos
2.7E-03 3.7E-03 5.4E-03 8.3E-03 1.5E-02
Tiróide
4.9E-03 7.1E-03 1.2E-02 1.9E-02 3.5E-02
Útero
4.7E-03 5.7E-03 8.5E-03 1.3E-02 2.2E-02
Outros tecidos
3.7E-03 4.4E-03 6.4E-03 9.8E-03 1.8E-02
Equivalente de
8.5E-03 1.1E-02 1.6E-02 2.5E-02 4.6E-02
dose efectiva
(mSv/MBq)

O equivalente de dose efectiva resultante da administração de 925 MBq de glóbulosvermelhos marcados com 99mTc é 7,86 mSv.

Estima-se que a dose de radiação absorvida pelo cristalino do olho após aadministração de pertecnetato de sódio [99mTc] para cintigrafia do canal lacrimal sejade 0,0038 mGy/MBq. Isto resulta num equivalente de dose efectiva inferior a 0,01mSv para uma actividade administrada de 4 MBq.

Tabela 1 Factores de decaimento do 99Mo s em vários momentos a partir do tempode referência do gerador (Semi-vida do 99Mo 66,2 horas)

TMG

Dias a partir do tempo de referência do gerador

(hrs
-5 -4 -3 -2 -1 0 +1 +2 +3 +4 +5 +6 +7 +8 +9 +10 +11 +12 +13 +14 +15
)

020
3.9
3.0
2.3
1.8
1.4
1.1
0.8
0.6
0.5
0.4
0.3
0.2
0.19
0.148
0.11
0.090
0.070
0.054
0.042
0.032
0.025
0
007 340 598 354 276 104 637 716 225 064 161 458 12
7
57
0
0
4
3
9
6

040
3.8
2.9
2.3
1.7
1.3
1.0
0.8
0.6
0.5
0.3
0.3
0.2
0.18
0.145
0.11
0.088
0.068
0.053
0.041
0.032
0.025
0
199 711 109 974 980 874 458 578 117 980 095 408 73
6
33
1
5
3
5
2
1

060
3.7
2.9
2.2
1.7
1.3
1.0
0.8
0.6
0.5
0.3
0.3
0.2
0.18
0.142
0.11
0.086
0.067
0.052
0.040
0.031
0.024
0
407 095 630 602 690 648 282 442 010 897 031 358 34
6
09
3
1
2
6
6
6

080
3.6
2.8
2.2
1.7
1.3
1.0
0.8
0.6
0.4
0.3
0.2
0.2
0.17
0.139
0.10
0.084
0.065
0.051
0.039
0.030
0.024
0
632 492 161 237 407 428 111 308 907 816 968 309 96
7
86
5
7
1
8
9
1

100
3.5
2.7
2.1
1.6
1.3
1.0
0.7
0.6
0.4
.03
0.2
0.2
0.17
0.136
0.10
0.082
0.064
0.050
0.038
0.030
0.023
0
873 902 702 880 129 212 943 178 805 737 907 261 59
8
64
7
4
1
9
3
6

120
3.5
2.7
2.1
1.6
1.2
1.0
0.7
0.6
0.4
0.3
0.2
0.2
0.17
0.133
0.10
0.081
0.063
0.049
0.038
0.029
0.023
0
130 324 252 530 857 000 778 050 705 660 847 214 22
9
42
0
0
0
1
7
1

140
3.4
2.6
2.0
1.6
1.2
0.9
0.7
0.5
0.4
0.3
0.2
0.2
0.16
0.131
0.10
0.079
0.061
0.048
0.037
0.029
0.022
0
402 757 812 187 590 793 617 924 608 584 788 168 86
2
20
4
7
0
3
0
6

160
3.3
2.6
2.0
1.5
1.2
0.9
0.7
0.5
0.4
0.3
0.2
0.2
0.16
0.128
0.09
0.077
0.060
0.047
0.036
0.028
0.022
0
689 203 381 852 330 590 459 802 512 510 730 123 51
4
99
7
4
0
6
4
1

180
3.2
2.5
1.9
1.5
1.2
0.9
0.7
0.5
0.4
0.3
0.2
0.2
0.16
0.125
0.09
0.076
0.059
0.046
0.035
0.027
0.021
1

0
991 660 958 523 074 391 304 681 419 437 673 079 17
8
78 1
2
0
8
9
7

200
3.2
2.5
1.9
0.5
1.1
0.9
0.7
0.5
0.4
0.3
0.2
0.2
0.15
0.123
0.09
0.074
0.058
0.045
0.035
0.027
0.021
0
307 129 545 202 824 196 153 564 327 366 618 036 84
2
58
5
0
1
1
3
2

220
3.1
2.4
1.9
1.4
1.1
0.9
0.7
0.5
0.4
0.3
0.2
0.1
0.15
0.120
0.09
0.073
0.056
0.044
0.034
0.026
0.020
0
637 607 140 887 579 006 005 448 238 296 564 994 51
6
38
0
8
1
3
7
8

240
3.0
2.4
1.8
1.4
1.1
0.8
0.6
0.5
0.4
0.3
0.2
0.1
0.15
0.118
0.09
0.071
0.055
0.043
0.033
0.026
0.020
0
892 097 743 578 339 819 860 335 150 228 510 953 19
1
19
5
6
2
6
2
3

Tabela 2.
Factores que contemplam o crescimento de 99mTc em vários momentos após a última eluição
(Semi-vida de 99mTc 6,02 hours)

Horas
Factor Horas Factor Horas Factor Horas Factor Horas Factor Horas Factor

1
0.094 9
0.579 17
0.788 25
0.879 33
0.918 41
0.935

2 0.179
10 0.615
18 0.804
26 0.884
34 0.921
42 0.937

3 0.256
11 0.648
19 0.818
27 0.892
35 0.924
43 0.938

4 0.324
12 0.678
20 0.831
28 0.898
36 0.926
44 0.940

5 0.386
13 0.705
21 0.843
29 0.903
37 0.929
45 0.941

6 0.442
14 0.729
22 0.853
30 0.907
38 0.930
46 0.941

7 0.492
15 0.751
23 0.863
31 0.911
39 0.932
47 0.941

8 0.538
16 0.771
24 0.871
32 0.915
40 0.934
48 0.942

Cloreto de sódio vasoconstritor

Dobutamina Generis Dobutamina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 2 de Junho de 2013
Sem comentários em Dobutamina Generis Dobutamina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Dobutamina Generis e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Dobutamina Generis
3. Como utilizar Dobutamina Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Dobutamina Generis
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Dobutamina Generis 12,5 mg/ml solução para perfusão

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

O nome do medicamento é Dobutamina Generis, e apresenta-se na forma desolução para perfusão.

A sua substância activa é a dobutamina. Cada frasco contém 250 mg dedobutamina (DCI).

Os outros ingredientes são: metabisulfito de sódio, hidróxido de sódio e/ou ácidoclorídrico, água para injectáveis.

O medicamento apresenta-se em frascos de vidro em embalagens contendo:
– 1 frasco de 20 ml
– 10 frascos de 20 ml

Classificação farmacoterapêutica: 3.3 Simpaticomiméticos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora

1. O QUE É DOBUTAMINA GENERIS E PARA QUE É UTILIZADA

A dobutamina é um agente simpaticomimético, com efeitos directos nosreceptores beta-adrenérgicos, o que lhe confere uma proeminente acçãoinotrópica no coração.
A dobutamina é utilizada na forma de cloridrato como suporte inotrópico emtratamentos de curta duração:
– Síndromas de baixo débito, de etiologias seguintes, entre outras:
. baixo débito durante ou após cirurgia cardíaca;
. estados de choque de origem toxi-infecciosa, quando a pressão de enchimentoestá aumentada;
. enfarte do miocárdio em estados de baixo débito;
. embolias pulmonares graves;
. valvulopatias e cardiomiopatias não obstrutivas em descompensaçãocrescente;
. modificação da pré?carga associada a altos níveis de pressão tele-expiratória;
. alterações resultantes de condução sanguínea elevada;

– Utilizável em exploração funcional cardiovascular, quando a prova de esforçonão é realizável ou é insuficiente.

2. ANTES DE UTILIZAR DOBUTAMINA GENERIS

Não utilize Dobutamina Generis
– se tem alergia (hipersensibilidade) à dobutamina ou a qualquer outrocomponente de Dobutamina Generis
– em caso de obstrução mecânica do enchimento ou ejecção, nomeadamentecardiomiopatia obstrutiva, valvulopatia aórtica.

Tome especial cuidado com Dobutamina Generis
A dobutamina deve ser evitada ou utilizada com precaução em doentes commarcada obstrução da ejecção cardíaca, nomeadamente no caso de estenosesubaórtica hipertrófica idiopática. A dobutamina pode acentuar situações jáexistentes, tais como taquicárdia e hipertensão. No caso de doentes comfibrilhação auricular deve ser administrado um digitálico antes de dar início aotratamento com dobutamina, de modo a reduzir o risco de condução aurículo-
ventricular, que pode levar a fibrilhação ventricular.
A dobutamina pode agravar ou causar uma actividade ventricular ectópica ou,mais raramente, conduzir a uma taquicárdia ou fibrilhação ventricular.
Este composto contém sulfitos, que podem causar ou agravar reacções do tipoanafiláctico.
Deve-se corrigir a hipovolémia, acidose ou hipóxia antes do tratamento comdobutamina. Devem-se monitorizar os valores de potássio sérico. Deve serutilizada com extrema precaução durante anestesia com anestésicoshalogenados. Os efeitos inotrópicos da dobutamina são revertidos pelaadministração concomitante de bloqueadores beta. A dobutamina pode ser

ineficaz ou ter um efeito levemente vasoconstritor em doentes a quem tenhamsido administrados recentemente bloqueadores beta.

Casos particulares:
– Insuficiência cardíaca após a fase aguda do enfarte do miocárdio: o tratamentoda insuficiência cardíaca e a redução do diâmetro do coração diminuem oconsumo de oxigénio. Contudo, tem de se manter presente o risco de aumentaro consumo de oxigénio e do tamanho do enfarte, devido a uma isquémiaprovocada pela utilização do agente inotrópico. No entanto, os resultadosclínicos e experimentais com a dobutamina após a fase aguda do enfarte demiocárdio sugerem que não se obtêm estes efeitos indesejáveis sobre omiocárdio desde que se utilizem doses que não aumentem a frequênciacardíaca nem a pressão arterial. Assim, a posologia deve ser adaptada de modoa prevenir uma aceleração do ritmo cardíaco e uma elevação da pressão arterialsistólica.
– Hipotensão: no caso de estados de choque, após a correcção da hipovolémia,a pressão capilar pulmonar ou a pressão venosa central são elevadas; adobutamina pode melhorar o débito e contribuir para o restabelecimento dapressão. De um modo geral, quando a pressão arterial média é inferior a 70mmHg e na ausência de aumento da pressão de enchimento do ventrículo,pode-se suspeitar de hipovolémia; neste caso, deve-se corrigir a volémia antesde administrar a dobutamina. Quando a pressão arterial é baixa ou diminuiprogressivamente apesar da administração de dobutamina e a pressão deenchimento ventricular e débito cardíaco são satisfatórios, pode-se pensar naassociação de um vasoconstritor periférico.
– Pediatria: quaisquer efeitos que a dobutamina possa ter na hemodinâmicaserão, quantitativa e qualitativamente, diferentes na criança e no adulto. Oaumento do ritmo cardíaco e da pressão arterial é mais frequente e mais intensonas crianças. Contrariamente ao que acontece no adulto, a pressão capilarpulmonar pode não baixar; de facto, ela aumenta na criança de menos de umano. Deste modo, a administração de dobutamina nas crianças deve ser feitasob vigilância, tendo em conta estas características farmacodinâmicas.

Ao utilizar Dobutamina Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Os estudos clínicos realizados não demonstraram evidência de interacçõesmedicamentosas entre a dobutamina e derivados nitrados, digitálicos, heparina,protamina, furosemida, trinitrato de gliceril, dinitrato de isosorbido,acetaminofeno, lidocaína, espirolactona, morfina, atropina, cloreto de potássio,
ácido fólico e paracetamol.
Beta-bloqueadores: uma vez que a dobutamina é um agonista beta-adrenérgico,os seus efeitos podem ser antagonizados de um modo competitivo e reversívelpor beta bloqueadores.

Dopamina: em geral, esta associação não aumenta o débito cardíaco; noentanto, pode originar: aumento do débito sanguíneo renal, do débito urinário eda excreção de sódio; aumento da pressão arterial sistémica; oposição aoaumento de pressão de enchimento ventricular, que surge quando se administraa dopamina isolada, diminuindo assim o risco de congestão pulmonar e deedema, particularmente nos doentes que tenham a função ventricular direitacomprometida.
Vasodilatadores, tais como nitroglicerina: a sua associação com a dobutaminapotencia: o aumento do débito cardíaco; a diminuição de resistências vascularessistémicas, assim como da pressão de enchimento ventricular.
Associações desaconselhadas: ciclofosfamida; mercaptopurina; vacinas vivasatenuadas.

Gravidez e aleitamento
A dobutamina deve ser administrada com precaução a mulheres grávidas.
Desconhece-se se a dobutamina é excretada no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável.

3. COMO UTILIZAR DOBUTAMINA GENERIS

Utilizar sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicose tiver dúvidas.

A dobutamina é administrada por infusão intravenosa contínua, de preferênciacom uma bomba de débito constante, para assegurar uma administração estávele regular do medicamento. A taxa de perfusão normalmente utilizada é de 2,5 a
10 µg/Kg/min, de acordo com o ritmo cardíaco do doente, pressão sanguínea,débito cardíaco e débito urinário. Em casos de perfusão contínua por 72 horasou mais, pode surgir tolerância; aqui a dose pode ser aumentada para os 0,5 e
40 µg/Kg/min.
Recomenda-se que o tratamento com dobutamina seja descontinuadogradualmente e não interrompido bruscamente.

Escolha do ritmo de perfusão:
Doses
Ritmo de administração
(µg/Kg/mi
250
µg/ml 500
µg/ml 1000 µg/ml
n)
(ml/Kg/min)
(ml/Kg/min)
(ml/Kg/min)
2,5 0,01
0,005
0,0025
5,0 0,02
0,010
0,0050
7,5 0,03
0,015
0,0075
10,0 0,04
0,020
0,0100
12,5 0,05
0,025
0,0125
15,0 0,06
0,030
0,0150

Preparação: diluição em glucose 5%, glucose 5% com cloreto de sódio 0,45% ou
0,9%, cloreto de sódio 0,9%, lactato de sódio 1,85%, de modo a obter umvolume final de, pelo menos, 50 ml.
Não se deve diluir a solução de dobutamina em soluções alcalinas nem emsoluções que contenham bissulfito de sódio ou etanol, uma vez que adobutamina é inactivada.
Após diluição, a solução obtida deve ser utilizada dentro de 36 horas. Assoluções que contêm dobutamina podem ficar rosa, sobretudo após um períodolongo de armazenagem. Esta variação de cor, que se acentua com o passar dotempo, é devida a uma ligeira oxidação do medicamento, mas não implica umadiminuição significativa de actividade.

A dobutamina também é utilizada como alternativa ao exercício em testes destress cardíaco. Neste caso, a taxa de perfusão aconselhada é de 5 µg/Kg/min,durante períodos de 8 minutos; a dose pode ser aumentada em intervalos de 5
µg/Kg/min até um máximo de 20 µg/Kg/min, em perfusões com 8 minutos deduração. As soluções devem ser utilizadas nas 24 horas seguintes.

Se utilizar mais Dobutamina Generis do que deveria
Os casos de sobredosagem registados são raros e neles são descritos efeitostais como: aumento excessivo da pressão arterial, actividade ventricularectópica, emese, palpitações, dores no peito, anorexia, dispneia e parestesia,acompanhados por incontinência urinária que normalmente não está associada
à dobutamina.
Como a semi-vida da dobutamina é de cerca de 2 minutos, a maioria dos efeitosindesejáveis desaparece com a redução da taxa de perfusão ou suspensãotemporária do tratamento.
Deve-se interromper o tratamento, desobstruir as vias respiratórias e proceder aoxigenação e ventilação adequadas. Devem-se ainda monitorizar os sinaisvitais, gases sanguíneos e eletrólitos séricos. Se ocorrer ingestão domedicamento deve-se usar inicialmente carvão activado e mais tarde, senecessário, provocar o esvaziamento gástrico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, a Dobutamina Generis pode ter efeitossecundários..

A dobutamina actua preferencialmente nos receptores beta1, podendo originarhipertensão, taquicárdia e batimentos cardíacos ectópicos.
Nos pacientes com doenças obstrutivas na artéria coronária podem ocorrercasos de indução ou agravamento de isquémia.

A dobutamina pode causar um aumento marcado nas taxas cardíacas ou napressão sanguínea sistólica. Normalmente estes efeitos são reversíveis com aredução da dose.
Uma vez que a dobutamina facilita a condução aurículo-ventricular, os doentescom fibrilhação auricular correm o risco de desenvolverem uma respostaventricular demasiado rápida.
Outros efeitos indesejáveis incluem náuseas, cefaleias, dores anginosas, dortoráxica não específica, palpitações e falta de ar.
Perfusões com duração de 72 horas não apresentaram efeitos secundáriosdiferentes daqueles que surgem quando o tempo de perfusão é menor.
Podem surgir casos de hipersensibilidade ligados à administração dedobutamina, do tipo rash cutâneo, febre, eosinofilia e broncospasmo.

Comunique ao seu médico ou farmacêutico os efeitos indesejáveis detectadosque não constem deste folheto informativo.

5. COMO CONSERVAR DOBUTAMINA GENERIS

Não guardar acima de 25 ºC.
Manter na embalagem original.
O medicamento não deverá ser usado após a data de validade impressa norótulo.

Manter for a da vista e do alcance das crianças.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Clonidina Cloreto de sódio

Chirocaine 0,25% Levobupivacaína bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 30 de Maio de 2013
Sem comentários em Chirocaine 0,25% Levobupivacaína bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é CHIROCAINE e para que é utilizado
2. Antes de utilizar CHIROCAINE
3. Como utilizar CHIROCAINE
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar CHIROCAINE
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Chirocaine 2,5 mg/ml e 5,0 mg/ml solução injetável/concentrado para solução paraperfusão

Levobupivacaína

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro.

Neste folheto:

1. O QUE É CHIROCAINE E PARA QUE É UTILIZADO

CHIROCAINE pertence a um grupo de medicamentos designado por anestésicos locais.
Este tipo de medicamento é usado para deixar uma parte do corpo dormente ou sem dor.

Em adultos:
CHIROCAINE é usado como um anestésico local para adormecer partes do corpo antesde grandes cirurgias (por exemplo uma anestesia epidural na cesariana) e pequenascirurgias (como por exemplo nos olhos e boca).

É também usado para alívio da dorapós grandes cirurgiasdurante o parto
Em crianças:
CHIROCAINE pode também ser usado em crianças para adormecer partes do corpo antesda cirurgia e para alívio da dor após pequenas cirurgias, como por exemplo a reparaçãode uma hérnia na virilha.

2. ANTES DE UTILIZAR CHIROCAINE

Não utilize CHIROCAINE

– se tem alergia (hipersensibilidade) à levobupivacaína ou a qualquer antestésico localsemelhante ou a qualquer outro componente da CHIROCAINE (ver Secção 6) se tempressão arterial muito baixa como um tipo de alívio da dor administrado por uma injeção
à volta do colo do útero (o cérvix) durante a fase inicial do trabalho de parto (bloqueioparacervical) para adormecer uma zona injetando CHIROCAINE numa veia

Tome especial cuidado com CHIROCAINE

Informe o seu médico antes de receber CHIROCAINE se tem alguma das doenças ousituações descritas a seguir. Pode precisar de um controlo mais cuidadoso ou de receberuma dose mais baixa.

se tem problemas do coraçãose sofre de doenças do sistema nervosose está fraco ou doentese é idosose sofre de doença hepática

Ao utilizar CHIROCAINE com outros medicamentos

Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Especialmente, informe o seu médico se está a tomar medicamentos para: batimentoscardíacos irregulares (por ex. mexiletina)infeções por fungos (por ex. cetoconazol) porque pode afetar o tempo que a
CHIROCAINE permanece no seu organismo asma (por ex. teofilina) porque pode afetaro tempo que a CHIROCAINE permanece no seu organismo.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se está ou pensa estar grávida ou a amamentar.

CHIROCAINE não deve ser administrado para alívio da dor por injeção no colo do úteroou cérvix durante o trabalho de parto (bloqueio paracervical).

Desconhece-se o efeito de CHIROCAINE na criança nas fases iniciais da gravidez. Porconseguinte, CHIROCAINE não deve ser usado durante os primeiros três meses degravidez, a não ser que o seu médico considere necessário.

Desconhece-se se a levobupivacaína passa através do leite materno. No entanto, com basena experiência com um medicamento semelhante, espera-se que apenas pequenasquantidades de levobupivacaína passem através do leite materno. Por conseguinte, épossível o aleitamento após receber uma anestesia local.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A utilização de CHIROCAINE pode ter um efeito importante na capacidade de conduzire utilizar máquinas. Não conduzir nem utilizar máquinas até que todos os efeitos da
CHIROCAINE e os efeitos imediatos da cirurgia tenham desaparecido. Antes de sair dohospital, certifique-se que obtém informação sobre este assunto do médico ou enfermeiroque estejam a tratá-lo.

Informações importantes sobre alguns componentes de CHIROCAINE

Este medicamento contém 3,6 mg/ml de sódio na solução do saco flexível ou ampola quedeve ser tido em consideração nos doentes com uma dieta com controlo de sódio.

3. COMO UTILIZAR CHIROCAINE

O seu médico vai administrar CHIROCAINE por injeção através de uma agulha ou deum pequeno tubo nas suas costas (epidural). CHIROCAINE pode também ser injetadoem outras partes do corpo para adormecer a zona que vai ser tratada, como por exemploolhos, braço ou perna.

O seu médico e enfermeiro vão vigiá-lo cuidadosamente enquanto estiver a receber
CHIROCAINE.

Posologia

A quantidade de CHIROCAINE que vai receber e com que frequência vai recebê-la irádepender da razão pela qual vai ser utilizada e também do seu estado de saúde, idade epeso. Será usada a dose mais pequena que pode causar dormência na zona pretendida. Adose será calculada cuidadosamente pelo seu médico.

Quando a CHIROCAINE é usada para alívio da dor durante o trabalho de parto ou partopor cesariana (epidural), a dose usada deverá ser controlada de forma especialmentecuidadosa.

Se utilizar mais CHIROCAINE do que deveria

Se for utilizado mais CHIROCAINE do que deveria, pode sentir dormência da língua,tonturas, visão turva, contrações musculares, dificuldade respiratória grave (incluindofalta de ar) e até contrações (convulsões ou ataques). Se notar algum destes sintomas,informe imediatamente o seu médico. Por vezes a administração excessiva de
CHIROCAINE pode causar tensão baixa, batimento cardíaco rápido ou lento e alteraçõesno ritmo cardíaco. O seu médico pode precisar de administrar-lhe outros medicamentospara parar estes sintomas.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, CHIROCAINE pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se sentir algum dos seguintes efeitossecundários. Alguns destes efeitos secundários com CHIROCAINE podem ser graves.

Muito frequente: afeta mais de 1 em 10 doentes
Frequente: afeta 1 a 10 em 100 doentes
Pouco frequente: afeta 1 a 10 em 1.000 doentes
Raro: afeta 1 a 10 em 10.000 doentes
Muito raro: afeta menos de 1 em 10.000 doentes
Desconhecido: a frequência não pode ser estimada a partir dos dadosdisponíveis

Efeitos secundários muito frequentes são:cansaço ou fraqueza, falta de ar, palidez (estes são todos sinais de anemia)pressão arterial baixanáuseas (enjoos)

Efeitos secundários frequentes são:tonturasdor de cabeçavómitosproblemas (dificuldades) no fetodor nas costastemperatura corporal elevada (febre)dor após cirurgia

Outros efeitos secundários (de frequência desconhecida) são:reações alérgicas graves (hipersensibilidade) que podem causar dificuldade respiratóriagrave, dificuldade em engolir, urticária (erupção da pele com comichão) e pressão arterialmuito baixa.reações alérgicas (hipersensibilidade) reconhecidas por pele avermelhada e comcomichão, espirros, transpiração abundante, batimento cardíaco rápido, desmaio ouinchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta.contrações (convulsões ou ataques)desmaiosonolênciavisão turvafalta de arbloqueio cardíaco ou paragem cardíacaformigueiro localizadodormência na língua

fraqueza ou contrações muscularesperda de controlo da bexiga ou intestinosparalisia formigueiro, entorpecimento ou outra sensação anómalaereção prolongada do pénis que pode ser dolorosadistúrbio nervoso que pode incluir pálpebra descaída, diminuição da pupila (centro pretodo olho), olhos fundos, transpiração e/ou vermelhidão num lado da face.

Foram também descritos como efeitos secundários os batimentos cardíacos rápidos,lentos ou irregulares e alterações no ritmo cardíaco que podem ser observadas numeletrocardiograma (ECG).

Raramente, alguns efeitos secundários podem ser prolongados ou permanentes.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.

5. COMO CONSERVAR CHIROCAINE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize CHIROCAINE após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado
O seu médico armazenará este medicamento por si.
A solução deve ser usada imediatamente após a abertura.
A solução não deve ser usada se existirem partículas visíveis.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de CHIROCAINE

A substância ativa é a levobupivacaína (sob a forma de cloridrato).
Os outros componentes são água para preparações injetáveis, cloreto de sódio, hidróxidode sódio e uma pequena quantidade de ácido clorídrico.

CHIROCAINE 2,5 mg/ml solução injetável/concentrado para solução para perfusão: Umml contém 2,5 mg de levobupivacaína (sob a forma de cloridrato). Cada ampola contém
25 mg em 10 ml.

CHIROCAINE 5,0 mg/ml solução injetável/concentrado para solução para perfusão: Umml contém 5,0 mg de levobupivacaína (sob a forma de cloridrato). Cada ampola contém
50 mg em 10 ml.

Qual o aspeto e conteúdo da embalagem de CHIROCAINE

CHIROCAINE solução injetável/concentrado para solução para perfusão está disponívelem dosagens contendo 2,5 mg e 5,0 mg de levobupivacaína por ml. É uma soluçãolímpida e incolor, em ampolas de polipropileno. Cada ampola contém 25 mg ou 50 mg delevobupivacaína numa ampola de 10 ml. Apresenta-se em embalagens com 5, 10 ou 20ampolas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Abbott Laboratórios, Lda., Estrada de Alfragide, 67, Alfrapark ? Edifício D, 2610-008
Amadora

Fabricante

Abbott S.r.l.
S.R. 148 Pontina, Km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Italy

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu
(EEE) sob as seguintes denominações:

Chirocaine: Suécia, Portugal, Suíça, Letónia, Holanda, Polónia, França, Reino Unido,
Irlanda, Finlândia, Grécia, Eslovénia, Áustria, Bélgica, Hungria, Bulgária, República
Checa, Luxemburgo.
Chirocane: Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

CHIROCAINE 2,5 mg/ml ou 5,0 mg/ml solução injetável/concentrado para solução paraperfusão

Instruções de utilização e manuseamento:
CHIROCAINE 2,5 mg/ml ou 5,0 mg/ml solução injetável/concentrado para solução paraperfusão destina-se apenas para uma única utilização. Rejeitar qualquer solução nãoutilizada.

De um ponto vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente após aabertura. Se não for usado imediatamente, os tempos de conservação e condições em usoantes da utilização são da responsabilidade do utilizador.

É limitada a experiência da segurança com o tratamento com levobupivacaína porperíodos excedendo 24 horas.

Prazo de validade após abertura: o produto deve ser usado imediatamente.
Prazo de validade após diluição em solução de cloreto de sódio 0,9%: foi demonstradaestabilidade química e física em uso durante 7 dias entre 20-22ºC. Foi demonstradaestabilidade química e física em uso durante 40 horas com clonidina, morfina ou fentanildurante 40 horas, entre 20-22ºC.

Como acontece com todos medicamentos usados por via parentérica, a solução/diluiçãodeve ser inspecionada visualmente antes da utilização. Devem ser utilizadas apenassoluções límpidas, sem partículas visíveis.

Deve ser escolhido um recipiente em blister quando é necessária uma superfície estéril daampola. A superfície da ampola não está estéril se o blister estéril estiver perfurado.

Diluições de soluções padrão de levobupivacaína devem ser preparadas com uma soluçãoinjetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) usando técnicas assépticas. Foidemonstrada estabilidade química e física em uso na solução de cloreto de sódio a 0,9%durante 7 dias, à temperatura de 20-22ºC.

Clonidina 8,4 µg/ml, morfina 0,05 mg/ml e fentanil 4 µg/ml demonstraram sercompatíveis com a levobupivacaína em solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml
(0,9%). Foi demonstrada estabilidade química e física em uso com clonidina, morfina oufentanil durante 40 horas, à temperatura de 20-22ºC.

Chirocaine não deve ser misturado com quaisquer outros medicamentos, além dosreferidos acima. A diluição com soluções alcalinas como por exemplo bicarbonato desódio pode resultar em precipitação.

Modo de administração
Levobupivacaína só deve ser administrada por, ou sob a supervisão de um médico com otreino e experiência necessários.

Para informação sobre posologia, consultar o resumo das características do medicamento.

Recomenda-se aspiração cuidadosa antes e durante a injeção para evitar injeçãointravascular.

A aspiração deve ser repetida antes e durante a administração de uma dose de bólus, quedeve ser injetada lentamente e em doses incrementadas, na velocidade de 7,5-30 mg/min,

enquanto se observam rigorosamente as funções vitais do doente e mantendo contactoverbal.

Se ocorrerem sintomas de toxicidade, a injeção deve ser suspensa imediatamente.

CHIROCAINE
Cloridrato de Levobupivacaina
2,5 mg/ml e 5,0 mg/ml

1. Leia o rótulo cuidadosamente. Agitar a ampola para retirar o conteúdo daextremidade.

2. Segure a ampola na palma da mão aonível da cintura. Agarre a extremidade daampola entre o polegar e o indicador (como polegar afastado de si). RODE RAPIDA
E BRUSCAMENTE NA SUA DIREÇÃO
(no sentido contrário ao dos ponteiros dorelógio).

3. Empurre com firmeza a ponta cónicatipo luer da seringa para dentro da ampola.

5. Empurre cuidadosamente a ampola parasi com o indicador e aspire o conteúdolentamente, tomando precauções especiaisno início.

Clonidina Cloreto de sódio

Chirocaine 0,5% Levobupivacaína bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 30 de Maio de 2013
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