Categoria: Cloreto de potássio

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Cloreto de potássio Cloreto de sódio

Meropenem Combino Meropenem bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Meropenem Combino e para que é utilizado
2. Antes de tomar Meropenem Combino
3. Como tomar utilizar Meropenem Combino
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Meropenem Combino
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Meropenem Combino 500 mg Pó para solução injectável
Meropenem

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MEROPENEM COMBINO E PARA QUE É UTILIZADO

Meropenem Combino é um antibiótico carbapenémico de administração parenteral.
Meropenem possui actividade frente a um largo espectro número de bactérias patogênicas
Gram-positivas, Gram-negativas, aeróbias e anaeróbias, e é estável à maioria dosmecanismos de resistência das mesmas (serina ?-lactamases).

Classificação farmacoterapêutica
Grupo farmacoterapêutico: 1.1.4 ? Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos.
Carbapenemes.

Indicações terapêuticas
Meropenem Combino está indicado para o tratamento das seguintes infecções simples oumúltiplas, causadas por bactérias susceptíveis ao meropenem, bem como na terapêuticaempírica anterior à identificação do(s) agente(s) patogénico(s) causal(ais):

Adultos e crianças:
-Infecções das vias respiratórias inferiores
-Infecções das vias urinárias, incluindo infecções complicadas
-Infecções intra-abdominais
-Infecções ginecológicas, incluindo infecções pós-parto
-Infecções da pele e dos tecidos moles
-Meningites
-Septicemias

-Tratamento empírico, incluindo monoterapia inicial de infecções bacterianaspresumíveis em indivíduos com neutropenia febril.
-Tratamento de infecções polimicrobianas, em que devido aos seu largo espectroantibacteriano contra bactérias aeróbias e anaeróbias Gram-positivas e Gram-negativas,meropenem provou ser eficaz, isoladamente ou em combinação com outros agentesantimicrobianos.
-Meropenem administrado por via intravenosa, tem provado ser eficaz, isoladamente ouemcombinação com outros agentes antimicrobianos, no tratamento de doentes com fibrosequística e infecções crónicas do tracto respiratório inferior. A erradicação dosmicrorganismos nem sempre foi estabelecida.

2. ANTES DE TOMAR MEROPENEM COMBINO

Não tome Meropenem Combino
Se tem alergia (hipersensibilidade) à Meropenem ou a qualquer outro componente de
Meropenem Combino.

Não foi devidamente estabelecida a eficácia e tolerância em lactentes com menos de 3meses de idade, pelo que não se recomenda o uso de Meropenem Combino nessa idade.

Tome especial cuidado com Meropenem Combino
Os doentes com história de hipersensibilidade aos carbapenemes, penicilinas ou outrosantibióticos ?-lactâmicos podem ser igualmente hipersensíveis a Meropenem Combino.
Como com todos os antibióticos ?-lactâmicos, foram reportadas reacções dehipersensibilidade, embora raramente.

Tal como observado com outros antibióticos, pode ocorrer um desenvolvimentoexcessivo de microrganismos não susceptíveis, pelo que se torna essencial proceder àavaliação repetida do estado do doente.
Têm sido referidos raramente casos de colite pseudomembranosa com Meropenem
Combino, como acontece com praticamente todos os antibióticos. É importanteconsiderar um diagnóstico de colite pseudomembranosa no caso de doentes quedesenvolvam diarreia durante o tratamento com Meropenem Combino.

Em doentes com perturbações hepáticas anteriores, deve-se monitorizar cuidadosamentea função hepática durante o tratamento com Meropenem Combino.

Um Teste de Coombs directo ou indirecto positivo, pode ser desenvolvido Meropenem
Combino pode reduzir os níveis séricos de ácido valpróico. Podem ser atingidos níveissubterapêuticos em alguns doentes.

A injecção de Meropenem Combino contém 208mg de carbonato de sódio (89,7 mg desódio) por grama de meropenem (anidro).
Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão de sódiocontrolada.

Tomar Meropenem Combino com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O probenecid compete com o meropenem relativamente à secreção tubular activainibindo, assim, a excreção renal do meropenem e causando um aumento da semi-vida deeliminação e da concentração plasmática do meropenem. Como a potência e a duração daacção do Meropenem Combino doseado sem o probenecid é a adequada, a co-
administração do probenecid com o Meropenem Combino não é recomendada.

O efeito potencial do Meropenem Combino na ligação às proteínas plasmáticas de outrosfármacos ou metabolitos não foi ainda estudado. Contudo, a ligação às proteínas é baixa
(aproximadamente 2 %) pelo que não são de esperar interacções com outros compostos.

Meropenem Combino foi administrado concomitantemente com outras medicações semaparente interacção farmacológica adversa. No entanto, não estão disponíveis dadosespecíficos relacionados com interacções medicamentosas potenciais.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não foi ainda estabelecida a segurança do Meropenem Combino na gravidez humana.
Estudos em animais não demonstraram efeitos adversos no desenvolvimento fetal.
Meropenem Combino não deverá ser usado durante a gravidez a não ser que o seupotencial benefício justifique o potencial risco para o feto. Em nenhum caso poderá serusado sem a supervisão directa de um médico.

Aleitamento
Relatório a seu médico se se encontra em período de lactância. No animal o meropenem édetectável em muito baixas concentrações no leite. Meropenem Combino não deverá serusado durante o aleitamento a não ser que o potencial benefício justifique o potencialrisco para a criança.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem dados disponíveis, mas não se prevê que o Meropenem Combino afecte acapacidade de conduzir veículos ou a utilização de máquinas.

3. COMO TOMAR MEROPENEM COMBINO

Tomar Meropenem Combino sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos:

O intervalo de dosagem é de 1,5 g a 6 g diárias, distribuídas em 3 doses.

A dose usual para adultos é de 500 mg a 1 g administrados por injecção intravenosa, de 8em 8 horas, dependendo do tipo e gravidade da infecção, a sensibilidade do(s) agente(s)patogénico(s) e a condição do doente.

Excepções:
(1)Episódios febris em doentes neutropénicos – a dose recomendada é de 1 g de 8 em 8horas.
(2) Meningite/ Fibrose Quística – a dose recomendada é de 2 g de 8 em 8 horas.

Tal como se verifica com outros antibióticos, recomendam-se precauções especiais nautilização de meropenem em monoterapia em doentes em estado crítico com infecçãoreconhecida ou suspeita das vias respiratórias inferiores a Pseudomonas aeruginosa.

Recomenda-se a realização regular de testes de sensibilidade quando do tratamento deinfecções a Pseudomonas aeruginosa.

Meropenem Combino deve ser administrado por injecção bólus intravenosa duranteaproximadamente 5 minutos ou por perfusão intravenosa durante aproximadamente 15 a
30 minutos.

Tabela posológica para Adultos com Insuficiência renal
A posologia deverá ser reduzida em doentes com depuração da creatinina inferior a 51ml/min, conforme a tabela que se segue:

Depuração da creatinina Dose Frequência
(ml/min) com base em doses unitárias de 500mg a 2g,
a cada 8 horas )

26-50 uma dose unitária 12/12 horas
10-25 1/2 da dose unitária 12/12 horas
<10 1/2 da dose unitária 24/24 horas

Meropenem é eliminado por hemodiálise; se for necessária a continuação do tratamentocom Meropenem Combino, recomenda-se a administração de uma dose unitária (combase no tipo e gravidade da infecção) após ter-se completado uma sessão de hemodiálisepor forma a restaurar concentrações plasmáticas terapeuticamente eficazes.

Não existe experiência de utilização de Meropenem Combino em doentes sob diáliseperitoneal.

Utilização em Adultos com Insuficiência hepática
Não é necessário proceder a ajustamento da dose em doentes com insuficiência hepática.

B)Idosos:

Não são necessários ajustamentos posológicos em doentes idosos com função renalnormal ou valores da depuração da creatinina superiores a 50 ml/min.

Crianças:
Em crianças com mais de 3 meses e até 12 anos de idade a dose recomendada é de 10 a
40 mg/kg de 8 em 8 horas dependendo do tipo e gravidade da infecção, a sensibilidadedo(s) agente(s) patogénico(s) e a condição do doente. Em crianças com mais de 50 kg depeso deverá ser utilizado o regime posológico do adulto.

Excepções:
(1) Episódios febris em doentes neutropénicos ? a dose deverá ser de 20mg/kg, de 8 em 8horas.
(2) Meningite/Fibrose quística – a dose deverá ser 40mg/kg, de 8 em 8 horas.
Meropenem Combino deverá ser administrado como injecção bólus duranteaproximadamente 5 minutos ou por perfusão intravenosa durante aproximadamente 15 a
30 minutos, (Ver Secções Preparação e compatibilidade/Precauções especiais deutilização).

Não existe experiência em crianças com insuficiência renal.

Se tomar mais Meropenem Combino do que deveria
É muito pouco provável que ocorra uma sobredosagem intencional devido àspropriedadesfarmacológicas e o modo de administração do medicamento. Uma sobredosagemacidentalpoderá ocorrer durante o tratamento particularmente em doentes com insuficiência renal.
Aexperiência pós comercialização, limitada, indica que se uma reacção adversa ocorrerapóssobredosagem, esta é consistente com o perfil de reacções adversas descritos na secção deefeitos indesejáveis, sendo normalmente de gravidade média e resolvidas com redução dedose ou com paragem do tratamento. O tratamento da sobredosagem deverá sersintomático.

Se parar de tomar Meropenem Combino
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou armacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Meropenem Combino pode causar efeitos secundáriosem algumas pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Meropenem Combino é geralmente bem tolerado. Os efeitos adversos raramenteconduzem à suspensão do tratamento. Os efeitos indesejáveis graves são raros.

Frequência de Reacções Adversas:
Frequência
Classificação por Aparelhos Eventoe Sistemas
Frequentes (? 1% e < 10%) Doenças do sangre e do Trombocitemia reversível
sistema linfático
Doenças gastrointestinais
Náusea, vómitos, diarreia
Alterações hepatobiliares
aumentos nas concentraçõesséricas de bilirrubina,transaminases, fosfatasealcalina e desidrogenaseláctica isoladamente ou emcombinação
Alterações gerais e no local Inflamação, tromboflebite ede administração
dor no local da injecção.
Pouco frecuentes ( ? 0.1% e Doenças do sangue e do
eosinofilia, trombocitopenia
< 0.1%)
sistema linfático
Doenças do sistema nervoso Cefaleias, parestesias
Alterações dos tecidos
Rash, prurido, urticária
cutâneos e subcutâneos

Raros (? 0.01% e <0.1%)
Doenças do sangue e do
Leucopénia, neutropénia e
sistema linfático
agranulocitose
Doenças do sistema nervoso Convulsões
Alterações gerais e no local Candidíases oral e vaginalde administração

Muito raros (< 0.01%)
Doenças do sangue e do
Anemia hemolítica
sistema linfático
Doenças do sistema
Angioedema, manifestações
imunitário
de anafilaxia
Doenças gastrointestinais
Colite pseudomembranosa
Alterações dos tecidos
Eritema multiforme,
cutâneos e subcutâneos
Síndrome de Stevens-
Johnson, Necrólise
Epidermoide Tóxica

5. COMO CONSERVAR MEROPENEM COMBINO

Não guardar acima de 25ºC.

As soluções de Meropenem Combino 500 mg Pó para solução injectável não devem sercongeladas.

Recomenda-se a utilização de soluções recentemente preparadas de Meropenem
Combino. Contudo, as soluções reconstituídas mantêm uma potência satisfatória durante
8 horas à temperatura não superior a 25 ºC ou 48 horas a temperatura entre 2ºC a 8ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Meropenem Combino 500 mg Pó para solução injectável após o prazo devalidade impresso na embalagem exterior, a seguir à abreviatura VAL. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Meropenem Combino
A substâncias activa é Meropenem (trihidrato) tamponado com Carbonato sódico.
Cada frasco para injectáveis de 20 ml contém 500 mg de Meropenem.
Este medicamento não contém mais nenhum componente.

Qual o aspecto de Meropenem Combino e conteúdo da embalagem
Meropenem Combino apresenta-se como um pó para solução injectável branco estéril.

Meropenem Combino está disponível em caixas de cartão com capacidade para 1 frascopara injectáveis.

Utilização reservada a Hospitais, Clínicas e Centros de Saúde. Não é permitida a vendaaopúblico.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Combino Pharm Portugal, Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte, Rua dos Malhões, Edifício D. Pedro I, Escritório 26
2770-071 Oeiras
Portugal
Fabricante
Combino Pharm SL
Fructuós Gelabert 6-8
08970-Sant Joan Despí.
Barcelona
ESPANHA

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado acima mencionado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Meropenem Combino para utilização por injecção bólus intravenosa deverá serreconstituído com água para injectáveis estéril (5 ml para 250 mg de meropenem). Aconcentração aproximada da solução é de 50 mg/ml. As soluções reconstituídas sãotransparentes ou amarelo pálido.

Os frascos de Meropenem Combino para perfusão intravenosa podem ser reconstituídosdirectamente com um líquido de perfusão compatível (ver lista abaixo) e posteriormentediluídos, se necessário, com um líquido de perfusão compatível, tais como:

Solução de cloreto de sódio a 0,9 %
Solução de glucose a 5 % e a 10 %
Solução de glucose a 5 % e bicarbonato de sódio a 0,02 %
Solução de cloreto de sódio a 0,9 % e glucose a 5 %
Solução de glucose a 5 % e cloreto de sódio a 0,2 %
Solução de glucose a 5 % e cloreto de potássio a 0,15 %
Solução de glucose a 5 % e cloreto de sódio a 0,18 %
Solução de glucose a 2,55 % e cloreto de potássio a 0,45 %
Solução de manitol a 2,5 % ou a 10 %
Normosol-M em solução de glucose a 5 %
Perfusão intravenosa de Ringer
Perfusão intravenosa de lactato de Ringer
Perfusão intravenosa de lactato de Ringer 1/6 N
6% Dextrano 70 e cloreto de sódio a 0,9 %
6% Dextrano 70 e cloreto de sódio a 5 %

Recomenda-se a utilização de soluções de Meropenem Combino preparadasrecentemente. Contudo, as soluções reconstituídas mantêm uma actividade satisfatóriadurante 8 horas à temperatura não superior a 25 ºC ou 48 horas a temperatura entre 2ºC a
8ºC.

Agite a solução reconstituída antes de usar.

Meropenem Combino não deve ser misturado ou fisicamente adicionado a soluções quecontenham outros medicamentos.

Os frascos para injectável e os estojos de perfusão de Meropenem Combino são apenaspara uma única utilização.

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Cloreto de potássio Cloreto de sódio

Meropenem Generis Meropenem bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Meropenem Generis e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Meropenem Generis
3. Como utilizar Meropenem Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Meropenem Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Meropenem Generis 500 mg pó para solução injectável
Meropenem Generis 1000 mg pó para solução injectável
Meropenem (sob a forma tri-hidratada)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MEROPENEM GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

O nome do seu medicamento é Meropenem Generis 500 mg e 1000 mg pó parasolução injectável. Será referido como Meropenem Generis ao longo do folhetoinformativo. Pertence ao grupo de medicamentos denominados por ?antibióticos?os quais são utilizados no tratamento de infecções. É administrado directamenteno seu corpo por injecção ou perfusão na veia.

O seu medicamento pode ser utilizado no tratamento das seguintes condições:
-infecções dos pulmões
-infecções renal e da bexiga
-infecções abdominais
-infecções ginecológicas
-infecções da pele
-meningites
-sépsis (infecção do sangue)
-suspeita de infecção em certos doentes com o sistema imunitário enfraquecido.

Devem ser tomadas em consideração as orientações nacionais e/ou locais sobreo uso apropriado de agentes antibacterianos.

2. ANTES DE UTILIZAR MEROPENEM GENERIS

Não utilize Meropenem Generis
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao meropenem ou a qualquer outrocomponente deste medicamento.

Tome especial cuidado com Meropenem Generis
Informe o seu médico antes de começar a utilizar este medicamento:
-se já teve anteriormente alguma reacção alérgica a outros antibióticos taiscomo penicilinas (ex., fenoximetilpenicilina, flucloxacilina, amoxicilina,ampicilina), outros carbapenemes (ex., imipenem), cefalosporinas (ex.,cefixima, cefpodoxima, cefuroxima) ou outros antibióticos dentro da mesmaclasse (beta-lactâmicos). Pergunte ao seu médico se não estiver seguro
-se tem ou teve anteriormente doença hepática
-se teve anteriormente colite (inflamação do cólon que causa dor abdominal ediarreia) ou condições semelhantes
-se estiver a tomar outros medicamento que lhe foram prescritos ou quecomprou.

O seu médico irá monitorizá-lo durante o tratamento. Ele poderá decidir parar oseu tratamento se desenvolver diarreia ou desenvolver sinais de que o seumedicamento estará a provocar o crescimento acentuado de outrosmicrorganismos, o qual acontece naturalmente no seu corpo.

Meropenem Generis não é recomendado para crianças com menos de 3meses de idade.

Utilizar Meropenem Generis com outros medicamentos
Fale com o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– probenecid (utilizado para o tratamento da gota)
– valproato de sódio (utilizado para o tratamento de convulsões ou epilepsia).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Utilizar Meropenem Generis com alimentos e bebidas
Nenhuma informação relevante.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico se estiver grávida, a amamentar ou se estiver a tentarengravidar.
Meropenem Generis não deverá ser utilizado a menos que o seu médico oconsidere absolutamente necessário.
Contacte o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento antes de tomarqualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É pouco provável que Meropenem Generis afecte a sua capacidade decondução ou utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Meropenem Generis
Cada frasco para injectáveis de Meropenem Generis 500 mg contém 104 mgde carbonato de sódio anidro equivalente a 45 mg de sódio e cada frasco parainjectáveis de Meropenem Generis 1000 mg contém 208 mg de carbonato desódio anidro equivalente a 90 mg de sódio. Esta informação deve ser tida emconsideração em doentes com ingestão de sódio controlada.

3. COMO UTILIZAR MEROPENEM GENERIS

O seu medicamento deverá ser-lhe normalmente administrado pelo seu médicoou enfermeiro.
Será diluído num solvente adequado e administrado directamente no seu corpopor injecção (durante aproximadamente 5 minutos) ou perfusão (durante 15 a 30minutos). O seu médico decidirá qual.
O seu médico decidirá a dose exacta que lhe será administrada. Irá variardependendo do tipo de infecção que tiver, do local da infecção no seu corpo e dagravidade da infecção.
A dose habitual é de 500 mg a 1000 mg de meropenem de 8 em 8 horas. Sesofrer de meningite ou se tiver fibrose quística e se tiver uma infecção no peito adose poderá ser aumentada até 2000 mg de 8 em 8 horas.
Se tiver problemas com os seus rins o seu médico poderá decidir reduzir a dose.

Utilização em crianças:
A dose em crianças é decidida utilizando a idade e o peso da criança. A dosehabitual para crianças no intervalo de 3 meses a 12 anos de idade é de 10 a 20mg de meropenem por quilograma de peso corporal administrada de 8 em 8horas. Em crianças com peso superior a 50 quilogramas o seu médico poderáutilizar a dose do adulto.
Para o tratamento de infecções no pulmão associadas a fibrose quística emdoentes no intervalo de 4 anos a 18 anos de idade, a dose recomendada é 25 mga 40 mg de meropenem por quilograma de peso corporal, administrada de 8 em 8horas.
Para o tratamento de meningite a dose recomendada é 40 mg de meropenem porquilograma de peso corporal de 8 em 8 horas.

Se utilizar mais Meropenem Generis do que deveria
Dado que o medicamento deverá ser-lhe administrado pelo seu médico ouenfermeiro, é pouco provável que receba uma dose incorrecta. Fale com o seumédico ou enfermeiro se tiver dúvidas acerca da quantidade do medicamentoque recebeu.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com oseu médico ou enfermeiro.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Meropenem Generis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se lhe aparecerem alguns dos seguintes sintomas após a administração destemedicamento, deverá falar com o seu médico imediatamente erupção cutânea,comichão, inchaço da cara, lábios, boca ou garganta o qual pode causardificuldade em engolir ou respirar, inflamação grave da boca, olhos ou órgãosgenitais ou bolhas ou descamação da camada superficial da pele.
Reacções alérgicas graves são no entanto muito graves, afectando menos de 1pessoa em 10000.

Os seguintes efeitos secundários foram reportados com as frequênciasaproximadas apresentadas.

Frequentes (afectando menos do que uma pessoa em 10 mas mais do queuma pessoa em 100):
-aumento do número de plaquetas no seu sangue (células que aderem umas
às outras para parar a hemorragia após um corte ou lesão)
-náuseas, vómitos, ou diarreia
-aumento dos níveis sanguíneos de certas substâncias produzidas pelo seufígado
-dor e inflamação no local da injecção.

Pouco frequentes (afectando menos do que uma pessoa em 100 mas mais doque uma pessoa em 1000):
-certas alterações sanguíneas. Os sintomas podem incluir a redução dasplaquetas sanguíneas, a qual aumenta o risco de sangramento ou de nódoasnegras
-dores de cabeça ou sensação de formigueiro ou dormência
-erupção cutânea, erupção cutânea com picadas ou comichão.

Raros (afectando menos do que uma pessoa em 1000 mas mais do que umapessoa em 10000):
-certas alterações sanguíneas. Os sintomas podem incluir a redução nonúmero de células brancas sanguíneas, a qual pode causar uma maiorprobabilidade para infecções. Alternativamente pode experimentar febre ouarrepios, dor de garganta, úlceras na boca ou na sua garganta
-desmaios (no entanto ainda não foi estabelecida ligação directa entre autilização do seu medicamento e os desmaios)
-infecção fúngica da boca provocando dor, lesões brancas cremosas na sualíngua ou bochechas
-candidíase vaginal.

Muito raros (afectando menos do que uma pessoa em 10 000):
-inflamação do cólon causando diarreia, dor abdominal e febre
-reacções alérgicas incluindo erupção cutânea, comichão, inchaço da cara,lábios, boca ou garganta o qual pode causar dificuldade em engolir ou respirar
-erupção cutânea caracterizada por borbulhas ?tipo alvo? com centro vermelho,seguidas de uma área pálida, seguidas por um anel vermelho escuro à volta
-inflamação grave da boca, olhos e órgãos genitais
-bolhas e descamação da camada superficial da pele.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não detectados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MEROPENEM GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Meropenem Generis não deve ser congelado. Cada frasco deverá ser utilizadouma única vez e qualquer solução remanescente deverá ser rejeitada. Manter oseu frasco na embalagem de onde veio.
O seu médico ou enfermeiro irão normalmente preparar o seu medicamentoantes da administração. No entanto, após dissolvido o Meropenem Generis éestável até 2 horas se conservado abaixo de 25ºC ou até 12 horas seconservado no frigorifico (2-8ºC).
Alternativamente o seu médico ou enfermeiro pode decidir diluir mais o produtonum solvente adequado antes da utilização. Não deverá ser misturado comoutros medicamentos.
Não utilize Meropenem Generis após o prazo de validade impresso naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu médico ou enfermeiro como eliminar osmedicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger oambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Meropenem Generis
A substância activa deste medicamento é o meropenem (sob a forma tri-
hidratada).
O outro componente é o carbonato de sódio.

Qual o aspecto de Meropenem Generis e conteúdo da embalagem
Meropenem Generis é fornecido em pó para solução injectável. Deverá serdissolvido antes da utilização e é administrado directamente no seu corpo porinjecção ou perfusão.

É fornecido em frascos de vidro contendo um pó cristalino amarelo claro emembalagens de 1 e 10 frascos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra

Fabricantes:
Demo S.A.
21st km National Road Athens-Lamia,
145 68 Kryoneri, Athens
Grécia
Pharmaten S.A.
Dervenakion 6, Pallini 15351,
Attikis
Grécia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação a seguir destina-se apenas a profissionais de saúde ou médicos

FOLHETO INFORMATIVO PARA O PRESCRITOR

A informação que se segue destina-se apenas a profissionais de saúde eincluem mais instruções de preparação e administração do produto.

1. Método de administração

Meropenem Generis pode ser administrado como injecção em bólus intravenosodurante aproximadamente 5 minutos ou por perfusão intravenosa duranteaproximadamente 15 a 30 minutos utilizando as apresentações específicasdisponíveis.
Meropenem Generis para utilização por injecção em bólus intravenoso deveráser reconstituído com água para preparações injectáveis estéril (5 ml por 250 mgde meropenem). Isto fornece a concentração aproximada de 50 mg/ml. Assoluções reconstituídas são claras e transparentes ou amarelo pálido.
Meropenem Generis para perfusão intravenosa pode ser reconstituído comfluidos para perfusão compatíveis (50 a 200 ml) (ver abaixo).

2. Estabilidade após reconstituição/ diluição

A estabilidade física e química em uso foi demonstrada nos seguintes solventessob as seguintes condições:

n.º de horas a n.º de horas que
Solvente
que permanece permaneceestável a 25ºC
estável a 4ºC
Frascos reconstituídos com água para 2 12
preparações injectáveis
Soluções (1-20 mg/ml) preparadas

com:
Cloreto de sódio a 0,9%
4 24
Glucose a 5%
1
4
Glucose a 10%
1
2
Glucose a 5% e cloreto de sódio a 2
4
0,225%
Glucose a 5% e cloreto de sódio a 1
4
0,9%
Glucose a 5% e cloreto de potássio a 1
6
0,15%
Manitol a 2,5%
2 16
Manitol a 10%
1
8
Normosol M em glucose a 5%
1
8
Glucose a 5% e bicarbonato de sódio a 1
6
0,02%

Do ponto de vista microbiológico, o produto deverá ser utilizado imediatamente.
Se não for utilizado imediatamente, as condições e os tempos de conservaçãoem uso antes da utilização serão da responsabilidade do utilizador e não deverãoultrapassar mais do que 24 horas a temperatura entre 2 a 8ºC, a menos que areconstituição/diluição tenha sido efectuada em condições assépticas validadas econtroladas.

3. Precauções especiais eliminação e outras instruções de manuseamento

Deverá ser empregue a técnica asséptica padrão durante a reconstituição.
As soluções reconstituídas devem ser agitadas antes de utilizar.
Meropenem Generis é compatível com as seguintes soluções para infusão:cloreto de sódio 0,9%; glucose 5%; glucose 10%; glucose 5%; e cloreto de sódio
0,225%; glucose 5% e cloreto de sódio 0,9%; glucose 5% e cloreto de potássio
0,15%; manitol 2,5%; manitol 10%, Normosol-M em dextrose 5%; glucose 5% ebicarbonato de sódio 0,02%.
Os frascos para injectáveis destinam-se apenas a uma única utilização. Qualquerproduto que não tenha sido utilizado ou material deverá ser eliminado de acordocom os requisitos locais.

Categorias
Cloreto de potássio Electrólitos

Geloplasma Electrólitos + Gelatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Geloplasma e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Geloplasma
3. Como utilizar Geloplasma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Geloplasma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

GELOPLASMA solução para perfusão

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Geloplasma E PARA QUE É UTILIZADO

O Geloplasma, é uma solução para perfusão intravenosa. Esta solução contém gelatina, epertence ao grupo de medicamentos conhecidos como expansores de volume. Os expansoresde volume funcionam pelo aumento de líquido na sua corrente sanguínea e, deste modo,ajudam a mantê-la e, a manter a sua pressão sanguínea estável.

Este medicamento é administrado em tratamentos de emergência, nos casos em que o volumesanguíneo é baixo devido às seguintes situações:
– Hemorragias (sangramento), desidratação, derrame capilar (aumento da permeabilidademicrovascular), queimaduras;
– Vasodilatação grave (dilatação dos vasos sanguíneos) grave de origem traumática, cirúrgica,séptica ou tóxica.

Também é utilizado no tratamento de baixos volumes sanguíneos associados com ahipotensão (pressão arterial baixa), no contexto da vasodilatação grave relacionada comefeitos a fármacos hipotensivos, sobretudo durante a anestesia.

2. ANTES DE TOMAR UTILIZAR Geloplasma

Não tome/utilize a Geloplasma nos seguintes casos:
– se for alérgico (hipersensível) às substâncias activas ou a qualquer outro componente do
GELOPLASMA,;
– no caso de excesso de fluido no corpo;
– no caso de hipercaliemia (excesso de potássio no sangue);
– no caso de elevada acumulação de substância alcalina (ex. bicarbonato, lactato) no sangueou líquido corporal;
– final da gravidez (durante trabalho de parto / parto): ver secção ?Gravidez e aleitamento?.

Tome especial cuidado com Geloplasma:
Esta solução não pode ser administrada por injecção intramuscular.
Esta solução pode provocar acumulação de substância alcalina no sangue devido à presençade iões lactato.
Esta solução pode não exercer a sua acção alcalinizante no caso de insuficiência da funçãohepática, uma vez que o metabolismo do lactato pode ser insuficiente.
O Geloplasma não pode ser administrado ao mesmo tempo que o sangue ou os seus derivados
(concentrado de células, plasma e fracção de plasma) mas utilizando dois sistemas deperfusão separados.
A determinação do grupo sanguíneo, antigénios irregulares e qualquer teste sanguíneolaboratorial são possíveis nos doentes se lhes foi administrado até 2 litros de gelatina líquida,mas pode ser preferível colher a amostra para estes testes antes da perfusão do Gelopasma.
É necessária uma monitorização adequada, devido à possibilidade de reacção alérgica. Nocaso de reacção alérgica, a perfusão têm de ser suspensa imediatamente e administrado otratamento adequado.
A utilização desta solução requer monitorização clínica e laboratorial:
– Da pressão sanguínea, e se possível pressão venosa central (medida por um cateter na veiaque conduz directamente ao coração);
– Dos débitos urinários;
– Do hematócrito (volume de sangue) e electrólitos (iões presentes no sangue).

Especialmente nas seguintes situações:
– insuficiência cardíaca congestiva (condição em que o coração não pode bombear sanguesuficiente para os outros órgãos do corpo);
– insuficiência funcional pulmonar;
– doença renal grave;
– edema com retenção de água/sal;
– Sobrecarga circulatória (excesso de liquido intravascular);
– tratamento com corticosteróides ou seus derivados;
– desordens de coagulação.

Consulte o seu médico se alguma das advertências mencionadas acima é ou foi aplicado a sino passado.

Utilizar Geloplasma com outros medicamentos:
É desaconselhável a administração concomitante de outras substâncias por administração IVao mesmo tempo que o Geloplasma.
Dado que, esta solução contém potássio, é preferível evitar a utilização de potássio emedicamentos que podem provocar excesso de potássio no sangue.

INFORME O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO SE ESTIVER A TOMAR OU TIVER
TOMADO RECENTEMENTE OUTROS MEDICAMENTOS, INCLUINDO
MEDICAMENTOS OBTIDOS SEM RECEITA MÉDICA.

Gravidez e aleitamento:
A segurança deste medicamento em mulheres grávidas não foi avaliada e o Geloplasmaapenas pode ser administrado se clinicamente necessário. O seu médico terá de avaliar osbenefícios versus o risco potencial para o bebé. A administração em mulheres a amamentarnão se apresenta como nociva. Deve avisar o seu médico se estiver grávida, ou se pensa quepode estar grávida, ou se estiver a amamentar.

CONSULTE O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO ANTES DE TOMAR QUALQUER
MEDICAMENTO

Informações importantes sobre alguns componentes de Geloplasma:
Este medicamento contém 5mmol de potássio por litro. Em doentes com a função renalreduzida ou doentes com dieta de potássio controlada deve ter-se em consideração estainformação.
Este medicamento contém 150mmol de sódio por litro. Em doentes com a dieta de sódiocontrolada deve ter-se em consideração esta informação.

3. COMO TOMAR Geloplasma

UTILIZE GELOPLASMA SEMPRE DE ACORDO COM AS INDICAÇÕES DO MÉDICO.
FALE COM O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO SE TIVER DÚVIDAS.

Este medicamento ser-lhe-á administrado por perfusão (IV gota a gota). Uma bomba pode serutilizada para aumentar a velocidade de perfusão.

A velocidade de perfusão, ao longo da perfusão, dependerá dos seus requisitos específicos.

A quantidade administrada é de 500ml a 1000ml em média (1 ou 2 sacos), por vezes mais.
Regra geral, em adultos e crianças com peso superior a 25 Kg, são administrados 500ml (1saco) a uma velocidade de perfusão adequada.
Se existir perda de sangue superior a 1,5 litros num adulto, geralmente, deve ser administradosangue, assim como, Geloplasma.

Podem ser efectuados testes durante o seu tratamento para assegurar que a sua pressãosanguínea, os seus parâmetros sanguíneos e de coagulação são controlados.

Se utilizar mais Geloplasma do que deveria
Elevadas doses podem causar um excesso de volume sanguíneo.

A pressão aumentada na circulação pulmonar conduz a uma passagem de fluido para o espaçoextravascular e pode provocar edema pulmonar (sintomas, dificuldade em respirar).

Se ocorrer sobredosagem, a perfusão é suspensa imediatamente e é-lhe administrado umdiurético de acção rápida (fármaco que aumenta o fluxo de urina do seu corpo).

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Geloplasma pode causar efeitos secundários em algumaspessoas, contudo nem todas as pessoas terão efeitos secundários.

Têm sido raramente descritos casos de reacções alérgicas cutâneas. Possibilidade de choqueanafiláctico (reacção alérgica grave). Se detectar estes efeitos secundários, por favor informeimediatamente o seu médico.

Os seguintes efeitos indesejáveis têm sido descritos muito raramente: diminuição da pressãosanguínea, diminuição da frequência cardíaca, dificuldades respiratórias, febre e arrepios.

SE ALGUM DOS EFEITOS SECUNDÁRIOS SE AGRAVAR OU SE DETECTAR
QUAISQUER EFEITOS SECUNDÁRIOS NÃO MENCIONADOS NESTE FOLHETO,
INFORME O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.

5. COMO CONSERVAR Geloplasma

Não conservar acima de 25ºC.
Não congelar.
Não refrigerar.

Não utilize o GELOPLASMA se verificar que:
– o recipiente está danificado;
– a solução não está límpida;
– o líquido foi removido do saco.

O volume residual da solução remanescente após perfusão não pode, em nenhumacircunstância, ser reutilizado

MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS

NÃO UTILIZE O GELOPLASMA APÓS O PRAZO DE VALIDADE IMPRESSO NO
RÓTULO DA EMBALAGEM EXTERIOR

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

O que o GELOPLASMA contém:

As substâncias activas são:

Gelatina líquida modificada*

Quantidade expressa como gelatina anidra
3,0000g
Cloreto de sódio
0,5382g
Cloreto de magnésio hexahidratado
0,0305g
Cloreto de potássio
0,0373g
Solução de lactato de sódio

Quantidade expressa como lactato de sódio
0,3360g
Por 100ml de Solução para perfusão
* Parcialmente hidrolisado e succinilado

O medicamento contém 0,06% de ácido succínico, como produto resultante do processo defabrico.

Outros componentes são: hidróxido de sódio, ácido clorídrico, água para injectáveis.

Fórmula iónica:

Sódio =
150
mmol/l
Potássio =
5
mmol/l
Magnésio =
1,5
mmol/l
Cloreto =
100
mmol/l
Lactato =
30
mmol/l

Osmolaridade total:

295mOsm/kg
pH:
5.8
–
7.0

Como o GELOPLASMA, se apresenta e conteúdo da embalagem
O GELOPLASMA, encontra-se em sacos de 500ml de PVC com invólucro protector.

TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

FRESENIUS KABI PHARMA PORTUGAL, Lda.
Av. do Forte, 3 Edifício Suécia III, Piso 2
2794-039 Carnaxide

FABRICANTE:

FRESENIUS KABI France
6 rue du Rempart 27400 Louviers – FRANCE

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados desaúde:

Posologia e modo de administração

A solução é administrada intravenosamente.

O volume posológico e a velocidade de administração dependem do estado individual dodoente, circunstâncias e resposta à substituição vascular.

A gelatina líquida modificada é administrada por perfusão intravenosa (administraçãointravenosa gota a gota). A velocidade de perfusão pode ser aumentada utilizando umabomba.

A dose e a velocidade de perfusão dependem das necessidades dos doentes, do volume desangue a ser substituído e do estado hemodinâmico do doente.

A dose administrada é de 500 a 1000ml, em média (1 a 2 sacos), por vezes mais.

Como regra geral, em adultos e crianças com peso superior a 25 Kg, são administrados
500ml (1 saco) à velocidade adequada, dependendo do estado do doente. A velocidade deperfusão pode ser aumentada no caso de hemorragia grave.

Se existir perda de sangue/líquido em excesso de 1,5 litros num adulto (i.e. maior que 20% dovolume sanguíneo) deve ser, geralmente, administrado sangue, assim como Geloplasma. Osistema hemodinâmico, hematológico e de coagulação devem ser monitorizados.

Advertências e precauções especiais de utilização

Advertências
Esta solução não pode ser administrada por injecção intramuscular.

Esta solução pode provocar alcalose metabólica devido à presença de iões lactato.

Esta solução de gelatina líquida não pode ser perfundida ao mesmo tempo do que o sangue ouseus derivados (concentrado de células, plasma e fracção de plasma) mas utilizando doissistemas de perfusão separados.

A determinação do grupo sanguíneo, antigénios irregulares e qualquer teste sanguíneolaboratorial são possíveis nos doentes a quem lhes foi administrado até 2 litros de gelatinalíquida, apesar da interpretação ser dificultada pela hemodiluição e poder ser preferível colhera amostra para estes testes antes da perfusão de gelatina líquida.

Precauções
A utilização desta solução requer monitorização clínica e laboratorial da condição do doente:
– Pressão sanguínea, e se possível, pressão venosa central;
– Débitos urinários;
– Hematócrito e electrólitos.

Especialmente nas seguintes situações:
– insuficiência cardíaca congestiva;
– insuficiência pulmonar funcional;
– insuficiência grave da função renal;
– edema com retenção de água/sal;
– sobrecarga circulatória;
– tratamento com corticosteróides e seus derivados;
– distúrbios maiores na coagulação.

O hematócrito não deve descer abaixo de 25%; em doentes idosos não deve ser inferior a
30%. Os distúrbios de coagulação sanguínea provocados pela diluição dos factores decoagulação devem ser evitados.

Se mais do que 2000 a 3000ml de Geloplasma forem perfundidos no pré e intra-operatório, érecomendado que a concentração de proteína sérica seja verificada no pós-operatório,especialmente se existirem sinais de edema dos tecidos.

Sobredosagem

Se ocorrer sobredosagem, suspender a perfusão e administrar um diurético de acção rápida.

No caso de sobredosagem, o doente deve ser tratado sintomaticamente e os electrólitos devemser monitorizados.

Precauções especiais de eliminação e manuseamento do medicamento usado ou dos materiaisde utilização e administração do medicamento

Têm de ser assegurado a manipulação asséptica da solução.
Antes de utilizar, verifique se o recipiente está intacto e a solução límpida.
Elimine qualquer recipiente que esteja danificado ou cujo líquido tenha sido removido.
O volume residual da solução remanescente após perfusão não pode, em nenhumacircunstância, ser reutilizado.

Categorias
Cloreto de potássio Macrogol

Pecol Macrogol e outras associações bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pecol e para que é utilizado
2. Antes de tomar Pecol
3. Como tomar Pecol
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pecol
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pecol 17,6 mg Pó para solução oral

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PECOL E PARA QUE É UTILIZADO

Pecol apresenta-se em embalagens contendo saquetas de doses unitárias: 16 saquetasde 17,6g cada e 500 saquetas de 17,6g cada.

Por vezes é também utilizado para o tratamento da obstipação crónica com causa nãoorgânica e que foi previamente tratada, apresentando resultados pouco satisfatórios,mesmo com um dieta com um alto conteúdo hídrico e com aumento do exercício físicodiário.

2. ANTES DE TOMAR PECOL

Não tome Pecol
– se tem alergia (hipersensibilidade) à(s) substância(s) activa(s) ou a qualquer outrocomponente de Pecol.
– se tiver uma úlcera gástrica ou intestinal.
– se tiver retenção gástrica.
– se tiver uma doença intestinal crónica, íleus ou megacólon.
– se tiver uma obstrução intestinal.
– se tiver uma perfuração intestinal.

Tome especial cuidado com Pecol
– quando o Pecol é administrado, em especial por cateter nasogástrico, é necessáriomonitorizar para prevenir a sua regurgitação ou a aspiração da solução, em especial emdoentes com insuficiente reflexo de deglutição, esofagite de refluxo ou num estado desemi-inconsciência ou de inconsciência.
– Se ocorrer dor abdominal, a administração deve ser dada a uma velocidade mais lentaou deve ser parada até ao desaparecimento dos sintomas.
– Se se suspeitar de uma obstrução gastrointestinal ou de uma perfuração, devemrealizar-se exames de diagnóstico antes de se administrar o Pecol.

– Quando o Pecol é administrado a doentes com colite ou proctite graves, deve de serfeito com cuidado.

Tomar Pecol com outros medicamentos
Os medicamentos tomados durante a utilização de Pecol podem ser removidos dotracto gastrointestinal e não serem absorvidos.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Pergunte ao seu médico ou farmacêutico, para aconselhar-se, antes de tomar omedicamento.
Não existem dados suficientes sobre a utilização de Pecol em mulheres grávidas.
Pecol não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramentenecessário.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Pecol
Este medicamento contém como excipiente o metabissulfito de sódio e pode, devido àsua presença, causar reacções alérgicas, incluindo reacções anafiláticas oubroncospasmos em doentes susceptíveis, em especial em doentes com história deasma ou de alergias.

Contém sódio. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes comingestão controlada de sódio.

3. COMO TOMAR PECOL

Administração por via oral.

Para o tratamento de obstipação crónica de causas não orgânicas
Adultos:
Dissolver o conteúdo de uma saqueta em 250 ml de água.
A solução é normalmente administrada por via oral, tomada a uma velocidade de 200-
250ml a cada 10-15 minutos até que todo o volume seja tomado ou as fezes sejamclaras. Beber 250 a 500 ml por dia.

Insuficiência renal:
Não há necessidade de alterar a dosagem em doentes com insuficiência renal.

Insuficiência hepática:
Não há necessidade de alterar a dosagem em doentes com insuficiência hepática.

Idosos:
A dosagem a adoptar deve ser igual à dos adultos.

Crianças:
Não existe experiência clínica da sua utilização em crianças.

Duração do tratamento
Da mesma forma do que se passa com outros laxantes, o uso prolongado de Pecol não
está recomendado.

Se tomar mais Pecol do que deveria
Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, o serviço de toxicologia (Centro
Anti-Venenos).
Caso se tenha esquecido de tomar Pecol
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Pecol
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Pecol pode causar efeitos secundários em algumaspessoas.
Náuseas, sensação de enfartamento abdominal e dores são os mais vulgares. Vómitos,dores abdominais e irritação anal ocorrem menos comummente. Todas estas reacçõessão transitórias e desaparecem rapidamente. Foram relatados casos isolados deurticária, descarga nasal e dermatite provocadas por reacções alérgicas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PECOL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30 °C.
Após a reconstituição e quando o Pecol não está a ser utilizado, a solução podeconservar-se a temperatura ente os 2º e os 8º C (em frigorífico) durante 48 horas.
Não voltar a utilizar se tiver passado mais de 48 horas após a sua reconstituição.
Não utilizar Pecol após o prazo de validade impresso na rotulagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pecol

As substâncias activas são:
Composição por
%
Saqueta Saqueta
mEq / L

de
de

70.5 g
17.6 g
Substâncias
activas:

Polietileno glicol 4000 84.89 g 59.90 g
14.97 g
Na+:
125.82
Sulfato de sódio anidro 7.94 g 5.60 g
1.40 g
SO42-:
78.87
Bicarbonato de sódio
2.38 g 1.68 g
0.42 g
HCO3-
20.00
Cloreto de sódio
2.08 g 1.47 g
0.37 g
Cl-
35.00
Cloreto de potássio
1.09 g 0.77 g
0.19 g
H2PO4-
4.08
Bifosfato de sódio
0.69 g 0.49 g
0.12 g
K+
10.30

S2O5= 0.37

Os outros ingredientes são metabissulfito de sódio, aroma de laranja, acessulfamopotássico e sacarina sódica.

A osmolaridade total da solução é de aproximadamente 235mOs/ l.

Qual o aspecto de Pecol e conteúdo da embalagem
Pecol apresenta-se em embalagens contendo saquetas de doses unitárias: 16 saquetasde 17,6g cada e 500 saquetas de 17,6g cada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Titular da AIM:
Fabricante:
Laboratorios Casen- Laboratorios Casen Fleet
Fleet, S.L.U.
Autovia de Logroño, Utebo (Zaragoza)
Km 13,3 – Utebo
E-50180 Zaragoza
Espanha
Espanha

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Categorias
Cloreto de potássio Cloreto de sódio

Plasma-Lyte (pH 7,4) 148 Viaflo Electrólitos bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo
3. Como utilizar Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo, Solução para perfusão

Substâncias activas: cloreto de sódio, cloreto de potássio, cloreto de magnésio hexa-
hidratado, acetato de sódio tri-hidratado e gluconato de sódio

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) VIAFLO E PARA QUE É UTILIZADO

Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo é uma solução que contém as seguintes substâncias em
água:cloreto de sódiocloreto de potássiocloreto de magnésio hexa-hidratadoacetato de sódio tri-hidratadogluconato de sódio
Sódio, potássio, magnésio, cloreto, acetato e gluconato são substâncias químicasexistentes no sangue.

Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo é usado:para fornecer fluidos, por exemplo, em casos de:queimadurasferimentos na cabeçafracturasinfecçãoirritação peritoneal (inflamações no abdómen)como uma fonte de fluidos durante uma cirurgia

para o tratamento do choque devido a perdas de sangue e para outras condições clínicasque requerem substituição rápida de sangue e/ou fluidos
– na acidose metabólica (quando o sangue se torna muito ácido) que não põe a vida emriscona acidose láctea (um tipo de acidose metabólica causada pela acumulação de ácidolácteo no organismo). O ácido lácteo é produzido essencialmente pelos músculos e éeliminado pelo fígado.

2. ANTES DE UTILIZAR Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) VIAFLO

NÃO pode receber Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo se sofre de alguma das seguintescondições:níveis de cloretos no sangue superiores ao normal (hipercloretemia)níveis de sódio no sangue superiores ao normal (hipernatremia)níveis de potássio no sangue superiores ao normal (hipercalemia)falência renalbloqueio cardíaco (batimento cardíaco muito lento)doenças nas quais o sangue se torna demasiado alcalino (alcalose metabólica ourespiratória)níveis de cálcio no sangue inferiores ao normal (hipocalcemia)deficiência da secreção de ácido no estômago (hipocloridria)se está a tomar diuréticos poupadores de potássio (comprimidos que provocam aacumulação de potássio no corpo). Exemplos:amiloridacanrenoato de potássioespironolactonatriamtereno
(Estes medicamentos podem estar incluídos em associações medicamentosas).

Tome especial cuidado com Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo
Informe o seu médico, se tem ou teve alguma das seguintes condições. insuficiência cardíacainsuficiência respiratória (doença pulmonar)falência renal
(nas condições acima mencionadas pode ser necessário monitorização especial)pressão sanguínea elevada (hipertensão)acumulação de fluido sob a pele, em particular em torno dos tornozelos (edemaperiférico)acumulação de fluido nos pulmões (edema pulmonar)elevada pressão sanguínea durante a gravidez (pré-eclampsia ou eclampsia)aldosteronismo (uma doença que provoca níveis elevados de uma hormona chamadaaldosterona)

qualquer outra condição associada à retenção de sódio (quando o corpo retém demasiadosódio), como o tratamento com esteróides (ver também ?Ao utilizar com outrosmedicamentos?)qualquer condição que o torne mais susceptível a ter concentrações elevadas de potássiono sangue (hipercalemia), tais como:falência renalinsuficiência adrenocortical (doença da glândula adrenal que afecta as hormonas quecontrolam a concentração de químicos no organismo)desidratação aguda (perda de água do corpo, por ex., devido a vómitos ou diarreia)lesão extensa de tecidos (como a que pode ocorrer em queimaduras graves)
(Nestes casos, é necessária uma monitorização atenta dos níveis de potássio no sangue)miastenia gravis (uma doença que provoca fraqueza muscular progressiva)recuperação pós-operatória

Quando receber esta perfusão, o seu médico irá recolher amostras de sangue e urina paramonitorizar:a quantidade de fluido no organismoa quantidade de químicos, como o sódio e o potássio, no seu sangue e urina (electrólitosdo plasma e urina)o equilíbrio ácido-base (a acidez do sangue e urina)

Embora Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo contenha potássio, não contém o suficientepara tratar uma deficiência em potássio grave (níveis plasmáticos de potássio muitobaixos).

Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo contém substâncias que podem provocar alcalosemetabólica (tornam o sangue demasiado alcalino).

Se for necessário repetir o tratamento, o seu médico irá administrar outro tipo deperfusões. Estas irão cobrir as necessidades do organismo em outros minerais e nutrientes
(alimento).

Se o seu sangue for testado quanto à presença de fungos chamados Aspergillus, o testepode indicar a presença de Aspergillus mesmo que estes não estejam presentes.

Ao utilizar Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os seguintes medicamentos não podem ser usados enquanto estiver a receber umaperfusão de Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo:diuréticos poupadores de potássio (alguns comprimidos, por ex., amilorida,espironolactona, triamtereno, canreonato de potássio)

(estes medicamentos podem ser incluídos em associações medicamentosas. Ver também
?NÃO utilize Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo se sofre de alguma das seguintescondições?, no início desta secção).

A utilização dos seguintes medicamentos não é recomendada enquanto estiver a receberuma perfusão de Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo:inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA) (usado para tratar a pressãoarterial elevada)antagonistas dos receptores da angiotensina II (usado para tratar a pressão arterialelevada)tacrolímus (usado para prevenir a rejeição de um transplante e para tratar algumasdoenças da pele)ciclosporina (usado para prevenir a rejeição de um transplante)

Estes medicamentos podem aumentar a concentração de potássio no sangue, o que podepôr a vida em risco. É mais provável ocorrer um aumento nos níveis sanguíneos dopotássio no caso de ter doença renal.

Outros medicamentos que podem afectar ou ser afectados pelo Plasma-Lyte 148 (pH 7,4)
Viaflo:corticosteróides (medicamentos anti-inflamatórios)carbenoxolona (medicamento anti-inflamatório usado para tratar úlceras do estômago)agentes bloqueadores neuromusculares (por ex., tubocurarina, suxametónio e vecurónio).
Estes medicamentos são usados em procedimentos cirúrgicos e são controlados peloanestesista.acetilcolinaaminoglicosidos (um tipo de antibiótico)nifedipina (usada para tratar a pressão arterial elevada e dor no peito)medicamentos ácidos incluem:salicilatos usados para tratar inflamações comprimidos para dormir (barbituratos)lítio (usado para tratar doenças psiquiátricas)medicamentos alcalinos (bases) incluem:simpatomiméticos (medicamentos estimulantes tais como efedrina e pseudoefedrina,usadas em preparações para a tosse e constipações)outros estimulantes (por ex., dexanfetamina, fenfluramina)

Ao utilizar Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo com alimentos e bebidas
Consulte o seu médico sobre o que pode comer ou beber.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se está gravida ou a amamentar.

Se está grávida ou a amamentar, pode receber Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo. O seumédico irá monitorizar os níveis de minerais no seu sangue e a quantidade de fluidoscorporais.

No entanto, se durante a gravidez ou aleitamento, for adicionado outro medicamento àsua solução para perfusão, deve:informar o seu médicoler o folheto informativo do medicamento adicionado.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) não afecta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR PLASMA-LYTE® 148 (pH 7,4) VIAFLO

Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo será dado por um médico ou enfermeiro. O seu médicoirá decidir a quantidade que precisa e quando irá ser administrado. Isto depende da suaidade, peso, condição e a razão para o tratamento. A quantidade que recebe também podeser afectada por outros tratamentos que esteja a receber.

NÃO deve receber Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo se existirem partículas em suspensãona solução ou se a embalagem estiver de alguma forma danificada.

Normalmente Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo ser-lhe-á dado numa veia, através de umtubo plástico ligado a uma agulha. Normalmente é utilizada uma veia do seu braço para aperfusão. Contudo, o seu médico pode utilizar outro método para lhe dar o medicamento.

Qualquer solução não utilizada deve ser deitada fora. NÃO deve receber uma perfusão de
Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo de um saco que já tenha sido parcialmente usado.

Se receber mais Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo do que deveria
Se lhe for dado demasiado Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo (perfusão em excesso) ou fordado muito rápido, pode levar aos seguintes sintomas:sobrecarga de água e/ou sódio (sal) com acumulação de líquido nos nos tecidos (edema)provocando inchaçosensação de formigueiro nos braços e pernas (parestesia)fraqueza muscularincapacidade de mover (paralisia)batimento cardíaco irregular (arritmia cardíaca)bloqueio cardíaco (batimento cardíaco muito lento)paragem cardíaca (o coração pára de bater; situação de risco de vida)confusãoperda de reflexos dos tendõesrespiração reduzida (depressão respiratória)indisposição (náusea)

vómitosrubor (vermelhidão) da pelesedebaixa pressão arterial (hipotensão)sonolênciabatimento cardíaco lento (bradicardia)coma (inconsciência)acidificação do sangue (acidose), levando a fadiga, confusão, letargia e taxa respiratóriaaumentada.hipocaliemia (níveis de potássio no sangue inferiores ao normal) e alcalose metabólica
(quando o sangue se torna demasiado alcalino) especialmente em doentes com falênciarenal.alteração de humorfadigafalta de arrigidez dos músculosespasmo muscularcontracções dos músculos

Se desenvolver qualquer um destes sintomas, deve informar imediatamente o seu médico.
A perfusão será interrompida e receberá tratamento, de acordo com os sintomas.

Se tiver sido adicionado um medicamento ao Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo, antes daperfusão em excesso ocorrer, esse medicamento pode também provocar sintomas. Develer o folheto informativo do medicamento adicionado para a lista de sintomas possíveis.

Se parar de utilizar Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo
O seu médico irá decidir quando parar de lhe dar esta perfusão.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se tem alguns dos seguintes sintomas deve informar imediatamente o seu médico ouenfermeiro. Estes podem ser sinais de uma reacção alérgica muito grave ou mesmo fatal
(hipersensibilidade):inchaço da pele da face, lábios e da gargantadificuldade em respirarerupção cutâneavermelhidão da pele (eritema)
Irá receber tratamento dependendo dos sintomas.

Os outros efeitos secundários estão listados de acordo com as suas frequências.

Raros (ocorre em menos de 1 em cada 1000 doentes mas em mais de 1 em cada 10.000doentes)reacções devidas à técnica de administração:febre (resposta febril)infecção no local de perfusãoreacção ou dor local (vermelhidão ou inchaço) no local de perfusãoirritação e inflamação da veia na qual a solução é perfundida (flebite). Isto pode causarvermelhidão, dor ou ardor e inchaço ao longo da veia onde a solução é perfundida.a formação de um coágulo de sangue (trombose venosa) no local da perfusão, que causador, inchaço ou vermelhão na área do coágulo.saída da solução de perfusão para os tecidos à volta da veia (extravasão). Isto podedanificar os tecidos e causar cicatrizes.excesso de fluido nos vasos sanguíneos (hipervolemia).

Muito raros (ocorre em menos de 1 em cada 10.000 doentes)convulsõesurticária.

Se tiver sido adicionado um medicamento à solução de perfusão esse medicamentotambém pode provocar efeitos secundários. Estes efeitos secundários dependem domedicamento que foi adicionado. Deve ler o folheto informativo do medicamentoadicionado para a lista de sintomas possíveis.

Informe o seu médico ou enfermeiro se detectar algum dos efeitos secundáriosmencionados ou não neste folheto. Se ocorrer algum efeito secundário, a perfusão deveser interrompida.

5. COMO CONSERVAR PLASMA-LYTE 148 (pH 7,4) VIAFLO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo não requer condições de conservação especiais.

NÃO utilize Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo após o prazo de validade impresso no saco.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo se verificar partículas na solução ou se aunidade estiver danificada.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo

As substâncias activas são:cloreto de sódio: 5,26 g por litro cloreto de potássio: 0,37 g por litrocloreto de magnésio hexa-hidratado: 0,3 g por litroacetato de sódio tri-hidratado: 3,68 g por litrogluconato de sódio: 5,02 g por litro

Os outros componentes são:
água para preparações injectáveishidróxido de sódio

Qual o aspecto de Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo e conteúdo da embalagem
Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo é uma solução transparente, livre de partículas visiveis.
É fornecida em sacos de plástico poliolefina/poliamido (Viaflo). Cada saco estáenvolvido externamente por uma sobrebolsa de plástico protectora e selada.

Os tamanhos do saco são:
50 ml
100 ml
150 ml
250 ml
500 ml
1000 ml

Os sacos são fornecidos em caixas de cartão. Cada caixa contém uma das seguintesquantidades:
50 sacos de 50 ml
50 sacos de 100 ml
35 sacos de 150 ml
30 sacos de 250 ml
20 sacos de 500 ml
10 sacos de 1000 ml

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Baxter Médico Farmacêutica Lda.
Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10
2710-089 Sintra ? Portugal

Fabricantes:

Baxter SA
Boulevard René Branquart, 80
7860 Lessines
Bélgica

Baxter Healthcare Ltd.
Caxton Way,
Thetford Norfolk IP24 3SE
Reino Unido

Bieffe Medital Sabiñanigo
Ctra de Biescas, Senegüé
22666 Sabiñanigo (Huesca)
Espanha

Baxter Healthcare S.A.
Moneen Road
Castlebar-County Mayo
Irlanda

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Manuseamento e Preparação

Utilizar apenas se a solução estiver transparente, sem partículas visíveis e se o recipientenão estiver danificado. Administrar imediatamente a seguir à inserção do sistema deadministração.
Não retirar o saco da sobrebolsa até estar pronto a ser utilizado.
O saco interior mantém a esterilidade do medicamento.
Não utilizar embalagens de plástico em ligações em série. Tal utilização pode resultar emembolia gasosa, devido ao ar residual ser arrastado do recipiente primário, antes de estarcompleta a administração do fluído do segundo recipiente.

A solução deve ser administrada com equipamento estéril, utilizando uma técnicaasséptica. O equipamento deve ser preenchido com a solução para prevenir a entrada dear no sistema.
Os aditivos podem ser introduzidos antes ou durante a perfusão, através da porta deaditivação de medicamentos estanque.
Quando é utilizado um aditivo, verifique a isotonicidade antes da administraçãoparentérica. É obrigatória a mistura asséptica completa e cuidadosa de qualquer aditivo.
As soluções com aditivos devem ser imediatamente utilizadas e não armazenadas.
Adicionar outro medicamento ou utilizar uma técnica de administração incorrecta, podecausar o aparecimento de reacções febris, devido à possível introdução de pirogénios. Emcaso de reacções adversas, a perfusão deve ser imediatamente suspensa.
Eliminar após uma única utilização.
Eliminar qualquer quantidade não utilizada.
Não voltar a ligar sacos parcialmente utilizados.

Aberturaa. Remover o recipiente Viaflo da sobrebolsa, mesmo antes de utilizar.b. Verificar a existência de pequenas fugas por compressão firme do saco interior. Seforem encontradas fugas, eliminar a solução, porque a esterilidade pode estarcomprometida.c. Verificar a solução quanto à limpidez e ausência de partículas estranhas. Se a soluçãonão estiver transparente ou contiver substâncias estranhas, deitar fora a solução.

Preparação para administração
Usar material estéril para preparação e administração.a. Suspender o recipiente pela alça.b. Remover o plástico protector da porta de administração na parte inferior daembalagem:segurar a parte menor da peça com uma mão,segurar a parte maior da tampa com a outra mão e rodar,a cápsula irá sair rapidamente.c. Utilizar um método asséptico para preparar a perfusãod. Ligar o sistema de administração. Consultar as instruções completas que acompanhamo sistema para a ligação, enchimento do sistema e administração da solução.

Técnicas para aditivação de medicamentos injectáveis
Aviso: Os medicamentos aditivados podem ser incompatíveis (ver Parágrafo
5?Incompatibilidades de medicamentos aditivados? abaixo).

Para aditivar medicamentos antes da administraçãoa. Desinfectar a porta de aditivação.b. Utilizar seringa com agulha de calibre 19 (1,10 mm) a 22 (0,70 mm), fazer a punçãona porta de aditivação e injectar.

c. Misturar completamente a solução e o medicamento. Para medicamentos de densidadeelevada, como o cloreto de potássio, bater levemente na porta de aditivação virada paracima e misturar.

Precaução: Não armazenar sacos que contenham medicamentos adicionados.

Para aditivar medicamentos durante a administraçãoa. Fechar o gancho (pinça) no sistema.b. Desinfectar a porta de aditivação.c. Utilizar seringa com agulha de calibre 19 (1,10 mm) a 22 (0,70 mm), fazer a punção naporta de aditivação e injectar.d. Remover o recipiente do suporte IV e/ou colocar numa posição vertical.e. Evacuar ambas as portas batendo levemente com o recipiente na vertical.f. Misturar completamente a solução e o medicamento.g. Repor o recipiente na posição de utilização, reabrir o gancho e continuar aadministração.

4. Prazo de validade durante utilização: (Aditivos)

Antes da utilização deve ser estabelecida a estabilidade química e física de qualqueraditivo para o pH do Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo.
Do ponto de vista microbiológico, o produto diluído deve ser usado imediatamente. Senão for utilizada imediatamente, o tempo e condições de conservação são daresponsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser superiores a 24 horas entre
2ºC e 8ºC, excepto se a diluição foi realizada em condições assépticas validadas econtroladas.

5. Incompatibilidades de medicamentos aditivados

A incompatibilidade do medicamento a ser adicionado com a solução na embalagem
Viaflo, deve ser verificada antes da aditivação.
As instruções de utilização da medicação a adicionar devem ser consultadas.
Antes de adicionar um medicamento, verifique se é solúvel e estável em água no pH do
Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo (pH 6,5 ? 8,0).
Os aditivos cuja incompatibilidade é conhecida não devem ser utilizados.

Categorias
Cloreto de potássio Cloreto de sódio

Cloreto de Potássio 0,15% p/v e Cloreto de Sódio 0,9% p/v Viaflo Cloreto de potássio + Cloreto de sódio bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Cloreto de Potássio 0,15% p/v e Cloreto de Sódio 0,9% p/v Viaflo e para que é utilizado.
2.Antes de utilizar Cloreto de Potássio 0,15% p/v e Cloreto de Sódio 0,9% p/v Viaflo.
3.Como utilizar Cloreto de Potássio 0,15% p/v e Cloreto de Sódio 0,9% p/v Viaflo.
4.Efeitos secundários possíveis.
5.Conservação de Cloreto de Potássio 0,15% p/v e Cloreto de Sódio 0,9% p/v Viaflo


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Cloreto de Potássio 0,15% p/v e Cloreto de Sódio 0,9% p/v Viaflo, Solução para Perfusão

Substância activa: cloreto de potássio e cloreto de sódio.
Outros ingredientes: água para preparações injectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Baxter Médico Farmacêutica Lda.
Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10
2710-089 Sintra

Fabricantes:

Baxter Healthcare Ltd.Baxter S.A.
Thetford
7860 Lessines
Norfolk – Reino UnidoBélgica


Bieffe Medital Sabinanigo
22666 Sabinanigo (Huesca)
Espanha

1.O QUE É CLORETO DE POTÁSSIO 0,15% P/V E CLORETO DE SÓDIO 0,9% P/V

VIAFLO, SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO,E PARA QUE É QUE É UTILIZADO

O Cloreto de Potássio 0,15% p/v e Cloreto de Sódio 0,9% p/v Viaflo, Solução para Perfusão, éuma solução hipertónica para perfusão. Cada 1000 ml de solução contém 1,50 g/l de Cloreto de
Potássio e 9 g/l de Cloreto de Sódio em água para injectáveis, os quais fornecem 20 mmol/l depotássio, 154 mmol/l de sódio e 174 mmol/l de cloreto.

A solução é para administração intravenosa e pode ser apresentada em embalagens de 500 ml e
1000 ml em sacos de plástico de poliolefina/poliamida envolvidos em plástico. Cada recipiente épara utilização como dose única.

Não utilizar sem supervisão médica.

Cloreto de Potássio 0,15% p/v e Cloreto de Sódio 0,9% p/v Viaflo, Solução para Perfusão,pode ser utilizado nas seguintes situações:

Para prevenir e tratar a depleção de potássio em situações de perda de cloreto de sódio e água.

2.ANTES DE UTILIZAR CLORETO DE POTÁSSIO 0,15% P/V E CLORETO DE SÓDIO

0,9% P/V VIAFLO, SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Existem situações nas quais não deve ser utilizado?

Esta solução é segura na maioria dos doentes, mas não deve ser utilizada:

Se sofrer de uma perturbação grave dos rins com diminuição da quantidade de urina ou comsupressão da urina;
Se possuir um nível sanguíneo muito elevado de potássio, sódio ou cloro;
Se sofrer da Doença de Addison;
Se sofrer de insuficiência cardíaca não compensada.

Existem situações nas quais se deve administrar com cuidado?

Se apresentar uma das seguintes condições clínicas, a solução vai-lhe ser administrada comparticular cuidado e provavelmente irá necessitar de testes adicionais para se avaliar se omedicamento lhe é adequado:

Devido à presença de potássio: Condições associadas a doença cardíaca ou que originam níveisanormalmente aumentados de potássio (perturbações dos rins, desidratação grave ou destruiçãotecidular grave – como ocorre nas queimaduras).
Devido à presença de sódio: Condições associadas a retenção de sódio tais como hipertensão,insuficiência cardíaca, infiltração e acumulação de líquido nos tecidos ou nos pulmões (edema) ouproblemas com os rins, particularmente no caso de gravidez (pré-eclâmpsia).

Por favor avise o seu médico se sofrer ou já tiver sofrido destas condições.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Níveis sanguíneos de potássio demasiado elevados ou demasiado baixos originam insuficiênciacardíaca no coração materno e fetal. Deste modo, os níveis de electrólitos maternos devem sercontrolados regularmente.

A solução de Cloreto de Potássio 0,15% p/v e Cloreto de Sódio 0,9% p/v pode ser administradadurante a gravidez e amamentação, se tomada para as indicações correspondentes e nas dosesterapêuticas mencionadas. Por favor avise o seu médico se estiver grávida ou estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas?
Não relevante.

Podem ser administrados outros medicamentos?

Certos medicamentos alteram o efeito normal do Cloreto de Potássio 0,15% p/v e Cloreto de
Sódio 0,9% p/v Viaflo, Solução para Perfusão, podem mesmo ver o seu efeito alterado pelasolução, não devendo ser tomados conjuntamente, pois podem interagir clinicamente um com ooutro. Se estiver a tomar um destes medicamentos, o seu médico não lhe vai administrar a solução.

Os medicamentos seguintes são conhecidos por interagir com esta solução:

Devido à presença de potássio: Medicamentos que aumentam a concentração de potássio nosangue (diuréticos poupadores de potássio, inibidores ECA (enzima de conversão da angiotensina),antagonistas dos receptores da Angiotensina II, ciclosporina, tacrolimus e outros medicamentos quecontenham potássio).
Devido à presença de sódio: Corticoesteróides associados à retenção de sódio e água.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

3.COMO UTILIZAR Cloreto de Potássio 0,15% p/v e Cloreto de Sódio 0,9% p/v Viaflo,

Solução para Perfusão

Como e quanto?

O seu médico irá decidir quanto é que necessita e quando é que deve ser administrado. Irá dependerda sua idade, peso, estado clínico e biológico, assim como também do motivo do tratamento e dequalquer outro tratamento administrado simultaneamente.

Instruções para utilização:
1.Aberturaa.Remova o recipiente Viaflo da sobrebolsa antes da utilização.b.Verifique fugas apertando o saco firmemente. Se forem encontradas fugas, rejeite a solução, poisa esterilidade pode estar comprometida.c.Verifique a solução para limpidez e ausência de matérias estranhas. Se a solução não estiverlímpida ou contiver material estranho, rejeite a solução.

2.Preparação para a administração
Utilizar material estéril para a preparação e administração.a.Suspender a embalagem pelo orifício de suporte.b.Remover a protecção plástica da porta de saída na parte inferior do recipiente:agarrar com firmeza a asa pequena do tubo do saco com uma mão,agarrar com firmeza a asa grande na tampa com a outra mão e rode,a tampa irá sair.c.Utilizar um método asséptico para montar / efectuar a perfusão.d.Ligue o sistema de administração. Consultar as instruções completas que acompanham o sistema
para ligação, antes da montagem do sistema e administração da solução.

3.Técnicas para a injecção de medicamentos aditivos
Aviso: Os aditivos podem ser incompatíveis.

Para adicionar medicamentos antes da administração
a.Desinfectar o local da injecção.b.Utilizar uma seringa com uma agulha 19 a 22 gauge (1,10 – 0,70 mm), inserir a medicação naporta de punção e injectar.c.Misturar adequadamente a solução e os medicamentos. Para medicamentos com elevadadensidade, como o cloreto de potássio, bater ligeiramente nas portas enquanto estão na posiçãovertical e misturar.
Atenção: Não armazenar sacos que contenham medicamentos adicionados à solução.

Para adicionar medicamentos durante a administração
a.Fechar a pinça do sistema.b.Desinfectar o local de injecção.c.Utilizar uma seringa com uma agulha de 19 a 22 gauge (1,10 – 0,70 mm), inserir a medicação na

porta de punção e injectar.d.Remover a embalagem do pólo intravenoso e/ou coloque-a numa posição vertical.e.Evacuar ambas as portas, batendo ligeiramente enquanto a embalagem está na posição vertical.f.Misturar adequadamente a solução e os medicamentos.g.Colocar a embalagem na posição correcta de utilização, voltar a abrir a tampa e continuar aadministração.

Se sentir que o efeito do Cloreto de Potássio 0,15% p/v e Cloreto de Sódio 0,9% p/v Viaflo,
Solução para Perfusão, é demasiado forte ou demasiado fraco, avise o seu médico.

Como é que a solução vai ser administrada?

A administração de Cloreto de Potássio 0,15% p/v e Cloreto de Sódio 0,9% p/v Viaflo, Soluçãopara Perfusão, é efectuada por via intravenosa, através de um tubo de plástico, utilizando-se umequipamento estéril e uma técnica asséptica.

Durante o longo tempo da perfusão, o médico pode decidir que necessita de medicamentosadicionais, para lhe fornecer nutrientes simultaneamente.

Se tomar mais Cloreto de Potássio 0,15% p/v e Cloreto de Sódio 0,9% p/v Viaflo, Soluçãopara Perfusão, do que deveria?

A administração excessiva de qualquer fluído que contenha água e sódio irá originar umainfiltração e acumulação de líquido nos tecidos (edema).

A administração excessiva de qualquer fluído que contenha potássio pode originar hipercaliémia
(demasiado potássio), cujos sintomas são:

Sensação de formigueiro nas extremidades corporais, por exemplo dedos dos pés e mãos;
Fraqueza muscular, paralisia;
Alterações do ritmo cardíaco a paragem cardíaca.

A retenção do excesso de sódio, quando existe uma excreção deficiente de sódio renal, podeoriginar edema pulmonar ou periférico.
A administração excessiva de sais de cloreto pode provocar a perda de bicarbonato com um efeitoacidificante.

Se notar algumas alguma alteração na forma como se sente, antes ou durante o tratamento com estemedicamento, deve avisar imediatamente o médico ou o pessoal de enfermagem. A perfusãodeverá ser parada. O seu médico irá tomar as medidas adequadas.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Cloreto de Potássio 0,15% p/v e Cloreto de Sódio 0,9% p/v
Viaflo, Solução para Perfusão, pode ter efeitos secundários, incluindo, febre, infecção no local deinjecção, vermelhidão, reacção ou dor local, irritação na veia, trombose venosa ou flebite a partirdo local de injecção, extravasamento e hipervolémia.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou opessoal de enfermagem. O seu médico irá tomar as devidas medidas.

5.CONSERVAÇÃO DE Cloreto de Potássio 0,15% p/v e Cloreto de Sódio 0,9% p/v Viaflo,

Solução para Perfusão

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Cada unidade de Cloreto de Potássio 0,15% p/v e Cloreto de Sódio 0,9% p/v Viaflo, Soluçãopara Perfusão, possui um prazo de validade impresso no rótulo. Não utilize após expirar o prazode validade ou caso a solução não esteja límpida, sem partículas visíveis ou caso a embalagemesteja danificada.

Não remova a unidade do plástico envolvente antes da utilização. A embalagem de protecçãomantém a esterilidade do produto.

Qualquer porção da unidade não utilizada deve ser eliminada. Sacos parcialmente utilizados nãodevem ser ligados.

Este folheto foi revisto pela última vez em

Categorias
Cloreto de potássio Macrogol

Endofalk Macrogol + Bicarbonato de sódio + Cloreto de potássio + Cloreto de sódio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Endofalk e para que é utilizado
2. Antes de tomar Endofalk
3. Como tomar Endofalk
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Endofalk
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

Endofalk
Pó para solução oral

As substâncias activas são Cloreto de potássio, Cloreto de sódio, Bicarbonato de sódio, Macrogol
3350.

Cada saqueta contém:
Cloreto de potássio 0,185 g
Cloreto de sódio 1,400 g
Bicarbonato de sódio 0,715 g
Macrogol 3350
52,500 g

1 litro de solução reconstituída contém:
Cloreto de potássio 0,370 g
Cloreto de sódio
2,800 g
Bicarbonato de sódio 1,430 g
Macrogol 3350
105 g

1 litro de solução reconstituída equivale a:
Potássio
5 mmol/l
Sódio 65 mmol/l
Cloreto
53 mmol/l

Bicarbonato 17 mmol/l
Macrogol 3350
31 mmol/l

Os outros componentes são: sacarina sódica, aroma de laranja e de maracujá e sílica coloidalanidra.

1. O QUE É ENDOFALK E PARA QUE É UTILIZADO

Endofalk é um pó branco

de

Dr Falk Pharma GmbH
Leinenweberstrasse 5
D-79108 Freiburg – Alemanha

Endofalk é apresentado em embalagens de 6 saquetas e de 72 saquetas;
Cada embalagem (de 6 saquetas) contém pó para a preparação de 3 litros de solução pronta ausar.

Endofalk é usado para a limpeza dos intestinos antes da colonoscopia.

2. ANTES DE TOMAR ENDOFALK

Não tome Endofalk:

se tem hipersensibilidade às substâncias activas, a outros polietilenoglicois ou a qualquer doscomponentes.

se sofre de oclusão intestinal ou de suspeita de oclusão intestinal, estenose ou perfuraçãointestinal, ou perigo de perfuração intestinal, perturbações no esvaziamento do estômago,inflamação tóxica do intestino grosso (colite tóxica) e dilatação patológica do intestino grosso
(megacólon tóxico).

se sofre de perturbações no reflexo da deglutição ou da abertura da boca, se se encontra emestado de consciência diminuída ou se apresenta tendência para aspiração ou regurgitação.

Tome especial cuidado com a utilização de Endofalk:

se sofre de doença intestinal inflamatória crónica, ou

se tem conhecimento de que sofre de doença de refluxo (esofagite de refluxo) ou de certos tiposde irregularidade na frequência cardíaca (bloqueio sinoatrial, doença do nódulo sinusal),

Nestes casos, deve alertar o seu médico antes de tomar Endofalk.

Endofalk também não deve ser usado em doentes com insuficiência cardíaca ou renal
(insuficiência do miocárdio e perturbações na função renal), ou com doenças hepáticas, ou comdesidratação severa, uma vez que a segurança da utilização nestes grupos de doentes não foiadequadamente demonstrada.

O equilíbrio hidro-electrolítico deverá ser monitorizado, no caso de doentes de risco (ex: idososou doentes debilitados).

Tomar Endofalk com alimentos e bebidas:

Não deve adicionar outras soluções ou aditivos à solução bebível Endofalk (especialmente açúcarou substâncias aromatizantes que são incompatíveis com a solução Endofalk), dado que talpoderá conduzir a uma alteração da osmolaridade ou da composição do electrólito, ou mesmo aodesenvolvimento de misturas gasosas explosivas nos intestinos, quando as substânciasadicionadas são decompostas no intestino grosso pelas bactérias que aí vivem.
Gravidez e aleitamento:

Gravidez

Não há experiência sobre a utilização do medicamento durante a gravidez. A administração de
Endofalk a mulheres grávidas pode ser considerada após cuidadosa avaliação risco/benefício.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento

Endofalk pode ser tomado por mulheres que estão a amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Crianças

Não há experiência quanto ao uso de Endofalk em crianças. Portanto, não lhes deve seradministrado o medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Endofalk não tem qualquer influência, ou tem influência não significativa sobre a capacidade deconduzir e utilizar máquinas.

Tomar Endofalk com outros medicamentos

Se tem de tomar outros medicamentos por via oral pouco tempo antes, ou durante o uso de
Endofalk, estes serão possivelmente excretados pelo intestino durante esta limpeza, ou poderãonão exercer os seus efeitos normais. Todavia, se é indispensável tomar esses medicamentos,informe-se antecipadamente junto do seu médico sobre possíveis alternativas.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou se tomou recentemente outrosmedicamentos, mesmo se se tratar de medicamentos que não necessitem de receita médica.

3. COMO TOMAR ENDOFALK

Tomar Endofalk sempre de acordo com as instruções do médico. Caso tenha dúvidas, deveesclarecê-las com o seu médico ou farmacêutico.

Dissolver o conteúdo de 2 saquetas em ½ litro de água da torneira tépida (de preferência numacaneca) ou água fervida fria e, seguidamente, completar a solução até 1 litro, com água. Verificarse a saqueta ficou completamente vazia e que o conteúdo total foi usado na preparação dasolução. A solução é mais agradável de beber se estiver fria.
A solução deve ser bebida em quantidades de 200 a 300 ml (aproximadamente um copo de águacheio) de 10 em 10 minutos, até que o fluido de saída rectal esteja límpido ou até terem sidobebidos 3 ou, no máximo, 4 litros de solução.
Deve tomar a solução de limpeza cerca de 4 horas antes do início do exame. Conforme asinstruções do seu médico, pode tomar a quantidade total necessária na noite da véspera do exame,ou tomar apenas uma parte na véspera e a restante quantidade na manhã do exame. Não deveingerir quaisquer alimentos sólidos desde 2 a 3 horas antes de tomar Endofalk até ao fim doexame.
Endofalk é tomado apenas uma vez para limpeza dos intestinos, antes do exame previsto aosintestinos.
Se tem a impressão de que o efeito do Endofalk é muito forte ou muito fraco, consulte o seumédico ou farmacêutico.

Se tomar mais Endofalk do que deveria:
Em caso de sobredosagem significativa, pode ocorrer uma diarreia severa. Nesse caso, devebeber muitos líquidos e informar o seu médico imediatamente.

Se tomou uma quantidade pequena, ou se se esqueceu de tomar Endofalk:
Se tomou uma quantidade de solução muito menor do que a recomendada, pode acontecer que osintestinos não fiquem perfeitamente limpos e que o exame não possa ser efectuado comoprevisto. Por isso, deve seguir rigorosamente as instruções do seu médico, ou as recomendaçõesconstantes deste folheto, no que respeita à quantidade de solução a tomar.
Efeitos da interrupção do tratamento com Endofalk:
Se interromper a toma de Endofalk ou a parar prematuramente, os intestinos podem também nãoficar adequadamente limpos e há o risco de o exame não poder ser efectuado como previsto.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Endofalk pode ter efeitos secundários.

Alterações gastrointestinais:
Muito frequentes: (>10%)
Náuseas, sensação de replecção e flatulência.
Frequentes: (>1% – 10%)
Vómitos, cólicas gástricas e irritação do ânus.
Estes efeitos podem ser amplamente imputáveis ao facto de se beberem volumes relativamentegrandes de líquido num curto período de tempo. No caso de desenvolvimento de sintomasgastrointestinais, a administração de Endofalk deve ser temporariamente diminuída ouinterrompida, até ao desaparecimento dos sintomas.

Perturbações gerais:
Pouco frequentes (>0,1% – 1%)
Mal estar geral e insónias

Alterações cardíacas:
Muito raras (<0,01%)
Arritmias cardíacas (batidas irregulares), taquicardia (ritmo cardíaco acelerado) e edemapulmonar (isto é, acumulação de líquido nos pulmões). Portanto, é necessária uma monitorizaçãocuidadosa do equilíbrio hidroelectrolítico em doentes de risco.

Exames complementares de diagnóstico:
Muito raros (<0,01%)
Queda dos níveis séricos de cálcio, potássio e sódio.

Alterações neurológicas:
Muito raras (<0.01%)
Efeitos neurológicos que vão desde desorientação ligeira até crises generalizadas, comoconsequência de uma alteração dos níveis séricos de electrólitos (ver ?Exames complementaresdee diagnóstico?).

Alterações do sistema imunitário
Muito raras (<0,01%)
Erupção cutânea (urticária), aumento da descarga nasal (rinorreia) e inflamação cutânea aguda
(dermatite), provavelmente de origem alérgica.

Se observar quaisquer efeitos secundários que não estejam mencionados neste folheto, deveinformar o seu médico ou farmacêutico

Nota:

Na literatura clínica existem relatos de dois casos em que se desenvolveu uma síndrome de
Mallory-Weiss, em consequência da ocorrência de vómitos, após a administração de soluções delimpeza intestinal contendo polietilenoglicol.

Que contra-medidas devem ser tomadas em caso de aparecimento de efeitos secundários?
No caso de aparecimento de dores abdominais ou outros sintomas gastrointestinais, aadministração de Endofalk deve ser temporariamente diminuída ou interrompida, até aodesaparecimento dos sintomas. Em qualquer caso, deve consultar o seu médico.

5. CONSERVAÇÃO DE ENDOFALK

Pó:Sem precauções especiais de conservação.
Solução reconstituída:A solução preparada pode ser conservada durante um período máximo detrês horas à temperatura ambiente (< 25ºC) ou durante um período máximo de 48 horas nofrigorífico (2ºC ? 8ºC).

Não utilize Endofalk após expirar o prazo de validade indicado na saqueta e na embalagem.

Mantenha o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Não aplicável.

Data da revisão deste folheto:

Categorias
Cloreto de potássio Cloreto de sódio

Lactato de Ringer Fresenius Cloreto de cálcio + Cloreto de potássio + Cloreto de sódio + Lactato de sódio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lactato de Ringer Fresenius e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Lactato de Ringer Fresenius
3. Como utilizar Lactato de Ringer Fresenius
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lactato de Ringer Fresenius
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lactato de Ringer Fresenius, associação, solução para perfusão

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LACTATO DE RINGER FRESENIUS E PARA QUE É UTILIZADO

O Lactato de Ringer Fresenius é uma solução para perfusão estéril e incolor.
É utilizada para o tratamento da desidratação (perda de água), hipovolemia (descidarepentina no volume de sangue circulante) e acidose metabólica (aumento da acidez noorganismo).

2. ANTES DE UTILIZAR LACTATO DE RINGER FRESENIUS

Não utilize Lactato de Ringer Fresenius se sofre dehiperhidratação (excesso de fluido),insuficiência cardíaca congestiva descompensada,hipercaliemia (excesso de potássio no sangue),hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue),alcalose metabólica (excesso de alcalis no sangue),assim como em associação com digitálicos (ver secção ?Utilizar Lactato de Ringer
Fresenius com outros medicamentos?).

Deve ser tomado cuidado quando lhe for administrado Lactato de Ringer Fresenius

Advertências

Informe o seu médico ou farmacêutico se verificar algum sinal que não seja normal.
Informe o seu médico ou farmacêutico se sofrer de insuficiência hepatocelular.

Verifique a cor e limpidez da solução, assim como confirme se recipiente se encontradanificado antes de utilizar a solução.
Rejeite qualquer recipiente danificado ou parcialmente usado.

Precauções de utilização

Informe o seu médico se sofrer de:
– Insuficiência cardíaca congestiva;
– Insuficiência da função renal grave;
– Edema com retenção de sódio.

Ao utilizar Lactato de Ringer Fresenius com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Uma vez que esta solução contém potássio, não são recomendadas combinações comdiuréticos hipercaliemiantes (amilorida, espironolactona, triamtereno, isolado ou emassociação) inibidores da enzima de conversão da angiotensina e por extrapolaçãoantagonistas dos receptores da angiotensina II, tacrolimus não é recomendado.
A associação com diuréticos tiazídicos (fármacos que aumentam a perda de fluidos naurina) não é recomendada visto que existe risco de hipercalcemia pela diminuição docálcio excretado na urina.

Gravidez e aleitamento
O Lactato de Ringer Fresenius pode ser administrado durante a gravidez ou aleitamento.
Contudo, informe o seu médico se estiver, ou pensa estar grávida ou se estiver aamamentar.

3. COMO UTILIZAR O LACTATO DE RINGER

Este medicamento ser-lhe-á administrado por perfusão intravenosa lenta (gota a gota IV).
A velocidade de perfusão a que administração ocorre e o volume perfundido dependerádos seus requisitos específicos. O seu médico decidirá a dose correcta para lhe seradministrada.

Se utilizar mais Lactato de Ringer Fresenius do que deveria
Condições inadequadas de utilização, tais como uma sobredosagem, podem conduzir asinais de sobrecarga de líquidos com a pele esticada, estase venosa e edema.
Se ocorrer uma sobredosagem, a perfusão será interrompida e o tratamento apropriadoadministrado. Pode ser necessária uma diálise extra-renal.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o LACTATO DE RINGER FRESENIUS pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os potenciais efeitos secundários (ex.: edema ou sobrecarga hídrica/sódio) pode ocorrerem condições de utlização incorrecta ou se a velocidade de administração for muitorápida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LACTATO DE RINGER FRESENIUS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize LACTATO DE RINGER FRESENIUS após o prazo de validade impresso norótulo do saco ou frasco.
Frascos de vidro e sacos: Não conservar acima de 25 ºC.
Frascos de Polietileno: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiaisde conservação.
O seu médico ou enfermeiro irá assegurar que a solução está límpida e livre de partículasantes de administrar.
Qualquer solução remanescente após o tratamento deve ser rejeitada.
Após abertura ou mistura com outros fármacos, o medicamento deve ser usadoimediatamente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de LACTATO DE RINGER FRESENIUS

– As substâncias activas são:

Saco :
50 ml
100 ml
250 ml
500 ml
1000 ml
Cloreto de sódio (g)
0,30
0,60
1,50
3,00
6,00
Cloreto de potássio (g)
0,020
0,040
0,10
0,20
0,40
Cloreto de cálcio di-hidratado (g) 0,01
0,03
0,07
0,14
0,27
50% Solução de lactato de sódio
(g)
0,32 0,63 1,59 3,17 6,34

Composição Molar

Saco :
50 ml
100 ml
250 ml
500 ml
1000 ml
Sódio
(mmol)
6,55 13,09 32,73 65,45 130,90
Potássio
(mmol)
0,27 0,54 1,35 2,70 5,40
Cálcio
(mmol)
0,09 0,18 0,46 0,92 1,84
Cloreto
(mmol)
5,59 11,17 27,93 55,85 111,70
Lactato
(mmol)
1,42 2,83 7,08 14,15
28,30

Osmolaridade: 279 mOsm/l
Osmolalidade: 255 mOsm/kgpH: 5,5 a 6,3

– Os outros componentes são: ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injectáveis

Qual o aspecto de LACTATO DE RINGER FRESENIUS e conteúdo da embalagem

O Lactato de Ringer é uma solução límpida e incolor para perfusão.

Frascos de 1, 10, 12, 20, 30 x 250 ml
Frascos de 1, 10, 12, 20 x 500 ml
Frascos de 1, 6, 10 x 1000 ml
Sacos de 1, 40, 60, 65, 70 x 50 ml
1, 40, 50, 55, 60 x 100 ml
Sacos de 1, 20, 25, 30, 35, 40 x 250 ml
Sacos de 1, 15, 20 x 500 ml
1, 8, 10 x 1000 ml
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.
Avenida do Forte, 3 ? Edifício Suécia I, Piso 2
2790-073 Carnaxide
Telefone: 21 4241280
Fax: 21 4241290
E-mail: fkportugal@mail.telepac.pt

Fabricante:

FRESENIUS KABI FRANCE
6, rue du rempart
F – 27400 Louviers

FRESENIUS KABI ITALIA
Via Camagre, n°41/43
I – Isola della Scala (VR)

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND
Else-Kröner-Strasse 1
D ? 61352 Bad Homburg v.d.H

FRESENIUS KABI POLSKA Sp. z o.o.
25 ul. Sienkiewicza

P-99-300 Kutno

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros da EU sob as seguintesdenominações:
Irlanda: Hartmann?s solution for injection BP
Portugal: Lactato de Ringer Fresenius
Luxemburgo: Ringer-lactat Lösung

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Advertências

Esta solução não deve ser dada através de uma injecção intramuscular.
Mantenha uma velocidade de perfusão lenta.
A perfusão deve ser interrompida se ocorrerem quaisquer sinais anormais.
Risco de complicações relacionadas com o volume e a quantidade de electrólitosadministrados.
Risco de sobrecarga do sistema cardiovascular com edema pulmonar, especialmente emindivíduos predispostos.
A perfusão de uma solução de lactato de Ringer pode resultar em alcalose metabólicadevido à presença dos iões lactato.
Em doentes com insuficiência hepática o lactato de Ringer pode não exercer a sua acçãoalcalinizante, por insuficiência no metabolismo do lactato.
Verifique a cor e a limpidez da solução, assim como a integridade do recipiente antes daadministração. Rejeite qualquer recipiente danificado ou parcialmente utilizado.

Durante uma transfusão sanguínea concomitante, e devido à presença de cálcio, a soluçãode lactato de Ringer não pode ser administrada através do mesmo sistema de perfusão,devido ao risco de coagulação.

Precauções de utilização

O uso desta solução requer a monitorização dos parâmetros clínicos e laboratoriais dodoente (electrólitos no sangue e urina), particularmente nas seguintes situações:insuficiência cardíaca congestiva;insuficiência renal grave;edema com retenção de sódio.

Precauções na utilização dos sacos:utilize imediatamente após abertura;não utilize uma entrada de ar;

não os ligue em série, uma vez que a quantidade residual do primeiro recipiente pode sertransportada pela solução do segundo recipiente, com o risco de embolia.

Incompatibilidades físico-químicas:

O médico deve determinar potenciais incompatibilidades entre qualquer um dos fármacosadicionados à solução de lactato de Ringer, verificando possíveis alterações na cor e/ou aformação de precipitados, complexos insolúveis ou cristais.
Existe incompatibilidade físico-química com vários antibióticos quando administradospor via intravenosa: clorotetraciclina, anfotericina B, oxitetraciclina.
Antes de adicionar qualquer medicamento, verifique se o intervalo de pH em que omesmo é efectivo é o mesmo que o da solução de lactato de Ringer.
Consulte também o folheto informativo do medicamento que vai ser adicionado.
Verifique a cor e limpidez da solução assim como a integridade do recipiente antes deutilizar.
Rejeite qualquer recipiente parcialmente utilizado ou danificado.
Quando um fármaco é adicionado à solução de lactato de Ringer, a mistura deve seradministrada imediatamente.

Categorias
Cloreto de potássio Macrogol

Klean-Prep Macrogol e outras associações bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o KLEAN-PREP, pó para solução oral e para que é utilizado
2. Antes de utilizar KLEAN-PREP, pó para solução oral
3. Como utilizar KLEAN-PREP, pó para solução oral
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar KLEAN-PREP, pó para solução oral
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

KLEAN-PREP, associação,Pó para solução oral

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É KLEAN-PREP, PÓ PARA SOLUÇÃO ORAL E PARA QUE É

UTILIZADO

Grupo Farmacoterapêutico: Aparelho digestivo. Modificadores da motilidadegastrointestinal. Modificadores da motilidade intestinal. Laxantes e catárticos. Laxantesosmóticos.

KLEAN-PREP é uma solução electrolítica para lavagem gastrointestinal, que seapresenta sob a forma de um pó cristalino, com uma cor que pode ir do branco ao creme,de sabor característico a baunilha e que, uma vez preparado, origina uma soluçãoperfeitamente transparente.

KLEAN-PREP está indicado para lavagens gastrointestinais e preparação para examescomplementares de diagnóstico ou cirurgia, particularmente no intestino grosso.

2. ANTES DE UTILIZAR KLEAN-PREP, PÓ PARA SOLUÇÃO ORAL

Não utilize KLEAN-PREP, pó para solução oral:
Se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer substância activa ou componente destemedicamento.

KLEAN-PREP não deve ser administrado em doentes com suspeita de perfuração ouobstrução gastrointestinal, íleus, retenção gástrica, ulceração intestinal ou gástrica, colitetóxica ou megacólon tóxico.

Não administrar a doentes com menos de 20 Kg de peso.

Tome especial cuidado com KLEAN-PREP:
Não ingerir alimentos sólidos 2 horas antes da ingestão de KLEAN-PREP.
O produto deve ser administrado com precaução em doentes com o reflexo de vómitodiminuído, esofagite de refluxo ou com alteração do estado de consciência.
Deverão ser observados durante a administração, os doentes inconscientes,semiconscientes ou os doentes propensos a aspiração ou regurgitação, especialmente se aadministração se realizar por via nasogástrica. Neste caso, o ritmo normal deadministração deverá ser de 20 a 30 ml por minuto.
Caso surja distensão ou dor, a taxa de administração deverá ser reduzida ou interrompidatemporariamente até que os sintomas cessem.

KLEAN-PREP deverá ser usado com grande precaução em doentes com colite ulcerosaou proctite.

Recomenda-se a monitorização do equilíbrio hidroelectrolítico com a utilização de
Klean-Prep, particularmente nos doentes com alterações do referido equilíbrio.

Ao utilizar KLEAN-PREP, pó para solução oral com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao utilizar KLEAN-PREP, pó para solução oral com alimentos e bebidas
Deve ser tido em conta que toda a medicação administrada oralmente na primeira hora deutilização de KLEAN-PREP poderá ser evacuada pelo tracto gastrointestinal, não sendoconsequentemente absorvida.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não existe experiência de utilização de KLEAN-PREP durante a gravidez e aleitamento,pelo que não deve ser utilizado durante este período, salvo expressa indicação médica.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram efectuados estudos sobre a capacidade de condução e concomitante utilizaçãode Klean-Prep. Exceptuando raros casos de hipersensibilidade, não são esperados efeitossobre a capacidade de condução e utilização de máquinas com a utilização de Klean-Prep.

Informações importantes sobre alguns componentes do KLEAN-PREP, pó para soluçãooral:
KLEAN-PREP contém aspartamo, o qual é metabolizado em fenilalanina. Este factodeve ser tomado em consideração nos doentes com fenilcetonúria.

3. COMO UTILIZAR KLEAN-PREP PÓ PARA SOLUÇÃO ORAL

Utilizar KLEAN-PREP sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

KLEAN-PREP deve ser administrado na véspera do exame ou de acordo com a indicaçãodo médico.

Não ingerir alimentos sólidos 2 horas antes da ingestão de KLEAN-PREP, e durante todoo período que antecede o exame. Podem, no entanto, ingerir-se líquidos tais como chá,café sem leite ou refrigerantes.

Para utilizar a solução de KLEAN-PREP, proceder do seguinte modo:

Adultos:
1. Dissolver o conteúdo de uma saqueta num litro de água morna, agitando para completadissolução do pó.
2. Ingerir 250 ml da solução obtida de 10 em 10 minutos.
3. Repetir este procedimento em relação às restantes saquetas. Tentar beber a solução das
4 saquetas num período de tempo de 4 a 6 horas.
4. KLEAN-PREP destina-se a limpar o intestino pelo que provocará uma evacuaçãodiarreica líquida. A primeira destas evacuações deverá ocorrer 1 a 2 horas após o inícioda ingestão da solução.

Crianças:
Não existe experiência suficiente do uso deste produto em crianças

Insuficientes renais:
Não é necessário qualquer ajuste da dose recomendada, nos doentes com insuficiênciarenal

Insuficientes hepáticos:
Não é necessário qualquer ajuste da dose recomendada, nos doentes com insuficiênciahepática.

Se utilizar mais KLEAN-PREP do que deveria:
Em caso de sobredosagem grave, com diarreia intensa, são normalmente suficientesmedidas conservadoras: deverão ser administradas quantidades abundantes de líquidos,particularmente sumos de fruta.
Neste caso, deverá ser efectuada uma cuidadosa avaliação e monitorização do equilíbriohidro-electrolítico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, KLEAN-PREP, pó para solução oral pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Poder-se-ão registar náuseas e distensão abdominal com possível sensação deenfartamento. Cólicas abdominais, vómitos e irritação anal ocorrem com menosfrequência. Normalmente estes efeitos cessam rapidamente. Têm sido raras as descriçõesde outros efeitos adversos, como manifestações cutâneas (particularmente urticariformes)e reacções alérgicas do tipo anafilático. Foram reportados casos muito raros de choqueanafilático.

Se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR KLEAN-PREP, PÓ PARA SOLUÇÃO ORAL

Não conservar acima de 25º C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Uma vez reconstituída, a solução deve ser utilizada num prazo de 48 horas. A soluçãoreconstituída deverá manter-se no frigorífico (2ºC – 8ºC).

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize KLEAN-PREP, pó para solução oral, após o prazo de validade impresso nasaqueta e na embalagem exterior a seguir à abreviatura utilizada para prazo de validade
("Val").
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize KLEAN-PREP, pó para solução oral, se verificar sinais visíveis dedeterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do KLEAN-PREP, pó para solução oral

Cada saqueta de pó contém:

As substâncias activas são:
Polietilenoglicol 3350: 59.000 g

Sulfato de Sódio Anidro: 5.685 g
Bicarbonato de Sódio: 1.685 g
Cloreto de Sódio: 1.465 g
Cloreto de Potássio: 0.7425 g

Após reconstituição em 1 litro de água, obtêm-se as seguintes concentrações:
Sódio:125 mmol/L
Potássio: 10 mmol/L
Sulfato: 40 mmol/L
Cloreto: 35 mmol/L
Bicarbonato: 20 mmol/L
Polietilenoglicol: 17.6 mmol/L

Os outros componentes são:
Aspartamo (E951) e Aroma de Baunilha.

Qual o aspecto de KLEAN-PREP, pó para solução oral e conteúdo da embalagem
KLEAN-PREP, pó para solução oral apresenta-se como um pó cristalino branco a creme,sem impurezas presentes, acondicionado em embalagens de 4 saquetas em caixa exteriorde cartão ou em tubo de polipropileno com tampa em polipropileno.
Cada saqueta contém 68,96 g de pó.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da autorização de introdução no mercado:

Helsinn Birex Pharmaceuticals, Ltd.
Damastown – Mulhuddart
15 Dublin
Irlanda

Representado em Portugal por:
Angelini Farmacêutica, Lda
Rua João Chagas, 53 – Piso 3
1499-040 Cruz Quebrada-Dafundo

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Bicarbonato de potássio Cloreto de potássio Cloreto de sódio Macrogol

MOVICOL Pediátrico bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Movicol Pediátrico

2. Antes de dar Movicol Pediátrico a uma criança

3. Posologia Movicol Pediátrico

4. Como tomar Movicol Pediátrico

5. Efeitos secundários Movicol Pediátrico

6. Como guardar Movicol Pediátrico

MOVICOL Pediátrico

Saqueta com 6,9 g

Pó para solução oral

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é MOVICOL Pediátrico

O nome deste medicamento é MOVICOL Pediátrico.

Cada saqueta contém:
Macrogol 3350                            6,563 g

Cloreto de sódio                          175,4 mg

Bicarbonato de sódio                89,3 mg
Cloreto de potássio                    23,3 mg

Após dissolução em 62,5 ml de água, cada saqueta fornece o equivalente a:

Sódio       65 milimoles/litro

Cloreto   53 milimoles/litro Bicarbonato 17 milimoles/litro

Potássio 5,4    milimoles/litro

MOVICOL Pediátrico contém também aroma de lima e limão (o aroma de limão e lima contém os seguintes ingredientes: sólidos de acácia, maltodextrina, óleo de lima, óleo de limão, citral, ácido cítrico e água) e acessulfamo de potássio como adoçante.

Embalagens:

Caixas de 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60 ou 100 saquetas.

As diferentes embalagens podem não ser todas comercializadas.

Cada saqueta contém 6,9 gramas de pó de MOVICOL Pediátrico. Deve misturar o pó com água para fazer uma bebida.

Categoria Fármaco-Terapêutica: laxantes osmóticos

Para que situações está indicado o MOVICOL Pediátrico?

MOVICOL Pediátrico é um laxante para o tratamento da obstipação crónica em crianças com idades entre 2 e 11 anos.

MOVICOL Pediátrico ajuda a criança a conseguir uma evacuação confortável no caso de uma obstipação muito forte, denominada impacto fecal, em crianças com idades entre 5 e 11 anos.

2. Antes de dar MOVICOL Pediátrico a uma criança

Não dê MOVICOL Pediátrico a uma criança se o médico tiver indicado que ela sofre de:

obstrução intestinal perfuração da parede intestinal

doença inflamatória intestinal severa, como colite ulcerosa, doença de Crohn, ou megacólon tóxico.

Íleo paralítico alergia á substancia activa ou a qualquer um dos ingredientes.

MOVICOL Pediátrico não é recomendado para crianças com idade inferior a 2 anos.

MOVICOL Pediátrico não é recomendado caso a criança tenha problemas cardíacos ou renais.

Informe o seu médico sobre quaisquer outros medicamentos que a criança esteja a tomar.

A administração de qualquer forma farmacêutica sólida no prazo de uma hora após a administração de volumes elevados de preparações contendo macrogol, pode resultar na não-absorção das mesmas, devido ao efeito de lavagem a partir do tracto gastrointestinal.

Efeitos em grávidas, lactentes, crianças, idosos e doentes com patologias especiais Não há experiência do uso de MOVICOL Pediátrico durante a gravidez e a lactação, devendo apenas ser utilizado nestas situações, se for considerado estritamente necessário pelo seu médico.

Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas

MOVICOL Pediátrico não exerce qualquer efeito sobre a capacidade de condução ou utilização de máquinas.

3. Posologia MOVICOL Pediátrico

Obstipação crónica

A dose de MOVICOL Pediátrico depende da idade da criança e da resposta ao tratamento. Como dose inicial, as crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 6 anos devem receber uma saqueta por dia e as crianças com idades compreendidas entre os 7 e os 11 anos devem receber duas saquetas por dia. É possível que o seu médico recomende o aumento do número de saquetas tomadas até a criança em causa produzir fezes mais moles. A dose máxima necessária não deve exceder as 4 saquetas por dia. Do mesmo modo, também não é necessário tomar o líquido todo de uma só vez; se assim o preferir, a criança pode tomar metade do líquido de manhã e a outra metade à noite. Se a criança apresentar fezes extremamente moles ou diarreia, a dose de MOVICOL Pediátrico deve ser reduzida para uma saqueta (no caso de estar a tomar 2 ou mais saquetas por dia) ou, se estiver a tomar 1 saqueta por dia, saltar um dia de tratamento.

Impacto fecal

O esquema de tratamento com o MOVICOL Pediátrico é o seguinte: Regime posológico diário:

Número de saquetas de MOVICOL Pediátrico
Idade (anos) Dia 1 Dia 2 Dia 3 Dia 4 Dia 5 Dia 6 Dia 7
5 – 11 4 6 8 10 12 12 12

O número de saquetas diárias deve ser administrado em doses subdivididas e consumido num período de 12 horas (p. ex. entre as 8 da manhã e as 8 da noite). O tratamento pode ser interrompido quando surtir efeito. O efeito é notado pela passagem de volumes elevados de fezes e/ou diarreia líquida.

4. Como tomar MOVICOL Pediátrico

Abrir uma saqueta e colocar o pó num copo com água até um quarto do seu volume (cerca de 62,5 mililitros). Misturar bem até que a água esteja de novo límpida. Dar à criança para beber. Se desejar, pode aromatizar a bebida com sumo de laranja, por exemplo.

O número correcto de saquetas pode ser previamente dissolvido e mantido em recipiente tapado no frigorífico durante um período máximo de 24 horas. Por exemplo, podem reconstituir-se 12 saquetas em 750 ml de água.

O que fazer em caso de esquecimento ou impossibilidade de tomar uma ou mais doses?

Nesta situação, deve retomar logo que possível o esquema posológico previamente estabelecido pelo seu médico.

Como proceder em caso de sobredosagem ou intoxicação?

Em caso de exceder a dose recomendada de MOVICOL Pediátrico e ocorrer diarreia intensa ou vómitos, ou sentir dor abdominal severa, interrompa o tratamento e informe imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo da sua residência.

5. Efeitos secundários Movicol Pediátrico

Como todos os medicamentos, Movicol Pediátrico pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Por vezes as crianças podem apresentar dores ou ruídos abdominais, uma reacção alérgica, sensação de enfartamento, inflamação e ardor perianal, flatulência (gases), enjoos e diarreia. Se a criança se sentir enjoada ou vomitar, não deverá interromper o tratamento, mas sim proceder a administrações de forma mais repartida ao longo do dia.

Se algum destes sintomas for demasiado incomodativo ou durar mais do que alguns dias, ou caso se verifique a ocorrência de qualquer outro efeito indesejável não indicado, informe o seu médico ou o seu farmacêutico.

Se a criança sentir fraqueza, falta de ar, muita sede, ou apresentar os tornozelos inchados, interrompa a administração do MOVICOL Pediátrico e informe imediatamente o seu médico.

6. Como guardar MOVICOL Pediátrico

Guarde o MOVICOL Pediátrico à temperatura ambiente (não guarde a uma temperatura superior a 25°C).

Não use MOVlCOL Pediátrico após o fim do prazo de validade indicado no rótulo. Se a criança não tomar imediatamente o MOVlCOL Pediátrico, depois de o ter dissolvido em água, guarde-o no frigorífico (2-8°C) num recipiente tapado. Deite fora qualquer solução que não tenha sido utilizada no prazo de 24 horas.

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Medicamento sujeito a receita médica.

Responsável pela introdução no Mercado

Norgine Pharma, 87 Avenue de la Grande Armée, 75782 Paris Cedex 16, França.

É produzido pela Norgine Limited, New Road, Hengoed, Mid Glamorgan CF82 8SJ, Reino Unido.

Distribuído em Portugal por:

Angelini Farmacêutica, Lda

Rua João Chagas n° 53, Piso 3 – 1495-072 Algés

Data da elaboração deste folheto: 14-11-2008.