Categoria: Bicarbonato de potássio

Categorias
Bicarbonato de potássio Carbamazepina

Picoprep Ácido cítrico + Óxido de magnésio + Picossulfato de sódio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é PICOPREP e para que é utilizado
2. Antes de tomar PICOPREP
3. Como tomar PICOPREP
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar PICOPREP
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

PICOPREP Pó para solução oral

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PICOPREP E PARA QUE É UTILIZADO

PICOPREP é um pó que contém picossulfato de sódio, um laxante que actua por aumentoda actividade do intestino. PICOPREP também contém citrato de magnésio, outro tipo delaxante que actua por retenção de água no intestino para provocar um efeito deeliminação.

PICOPREP é utilizado para limpar o seu intestino antes de um exame por raios X,endoscopia ou cirurgia.

2. ANTES DE TOMAR PICOPREP

Não tome PICOPREP
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao picossulfato de sódio ou a qualquer outrocomponente de PICOPREP
– se tem uma reduzida capacidade de esvaziamento do estômago (retenção gástrica)
– se tem úlceras no estômago ou intestino
– se tem problemas graves com os seus rins
– se tem um bloqueio ou perfuração dos seus intestinos
– se sofre actualmente de náuseas ou vómitos
– se tem uma condição que requer cirurgia abdominal tal como apendicite
– se o seu médico lhe disse que tem insuficiência cardíaca congestiva (o seu coração não écapaz de bombear bem o sangue por todo o corpo)

– se o seu médico lhe disse que tem uma doença inflamatória intestinal activa tal comodoença de Crohn ou colite ulcerosa
– se o seu médico lhe disse que tem demasiado magnésio no sangue
– se tem muita seda ou pensa que tem uma desidratação grave
– se o seu médico lhe disse que tem uma lesão dos músculos que causa a perda doconteúdo muscular no sangue
– se tem uma condição chamada:
íleo (bloqueio do intestino ou insuficiência dos movimentos intestinais normais)colite tóxica (lesão da parede do inestino)megacólon tóxico (intestino grosso inchado)
Nestas condições o movimento do conteúdo do intestino pode estar diminuído ouimpedido. Os sintomas incluem náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal, tensão ouinchaço, dor do tipo cólica e febre.

Tome especial cuidado com PICOPREPse foi submetido recentemente a cirurgia abdominalse tem uma doença cardíaca ou problemas renaisse tem uma doença inflamatória intestinal tal como a colite ulcerosa ou a doença de
Crohnse tem menos de 18 anos, já é uma pessoa de idade ou fisicamente debilitada. Devecertificar-se que bebe uma quantidade suficiente de líquidos e electrólitos durante otratamento.se está a tomar PICOPREP previamente a uma cirugia envolvendo o intestino.

Se alguma destas condições se aplicar a si, ou se não tiver a certeza, contacte o seumédico antes de tomar PICOPREP.

Ao tomar PICOPREP com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

É especialmente importante informar o seu médico se estiver a tomar:laxantes expansores do volume p.ex. farelomedicamentos orais sujeitos a receita médica, especialmente se forem receitadosregularmente, uma vez que os seus efeitos podem ser modificados, p.ex. contraceptivos,antibióticos, antidiabéticos, ferro, penicilamina ou antiepilépticos. Estes medicamentosdevem ser tomados pelo menos 2 horas antes e não menos de 6 horas depois daadministração de PICOPREP.medicamentos sujeitos a receita médica que possam afectar o equilíbrio hídrico e/ouelectolítico, p.ex. diuréticos, esteróides, lítio, antidepressivos, carbamazepina ouantipsicóticos.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida, está a tentar engravidar ou está a amamentar aconselhe-se com o seumédico ou farmacêutico antes de tomar PICOPREP.

Condução de veículos e utilização de máquinas
PICOPREP não tem nenhum efeito sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
No entanto, deve assegurar-se de que tem acesso a instalações sanitárias em qualqueraltura depois de tomar cada dose, e até que o efeito passe.

Informações importantes sobre alguns componentes de PICOPREP
Cada saqueta contém 5 mmol (ou 195 mg) de potássio. Esta informação deve ser tida emconsideração se tiver problemas renais ou se estiver a fazer uma dieta com baixo teor depotássio.
Este medicamento também contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR PICOPREP

Tomar PICOPREP sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico se tiver dúvidas.

O pó do PICOPREP deve ser dissolvido num copo de água fria (aproximadamente 150ml). Misture durante 2-3 minutos e depois beba a solução. Por vezes a solução ficaquente à medida que o PICOPREP se dissolve. Se isto acontecer, espere até que quearrefeça o suficiente antes de a beber.

Adultos (incluindo idosos) e crianças a partir dos 9 anos:
A dose habitual é uma saqueta de manhã e uma saqueta à tarde no dia antes do seuprocedimento.
Tome a primeira saqueta antes das 8 da manhã e a segunda saqueta 6 a 8 horas maistarde.

Crianças (com menos de 9 anos): o horário é igual ao descrito acima
A partir de 1 ano e abaixo dos 2 anos: ¼ de saqueta de manhã, ¼ de saqueta à tarde
A partir dos 2 anos e abaixo dos 4 anos: ½ saqueta de manhã, ½ saqueta à tarde
A partir dos 4 anos e abaixo dos 9 anos: 1 saqueta de manhã, ½ saqueta à tarde
A partir dos 9 anos: dose do adulto.

Deve estar preparado para esperar movimentos dos intestinos em qualquer altura apóstomar uma dose de PICOPREP. Por favor assegure-se de que tem acesso a uma casa debanho em qualquer altura após tomar cada dose, até os efeitos terem passado.

De forma a repor a perda de fluidos do corpo, é importante beber muitos líquidostransparentes ao longo do tratamento com PICOPREP e até que os movimentosintestinais tenham parado. Em geral, deve beber um copo de água (cerca de 250 ml) ououtros líquidos transparentes a cada hora enquanto os efeitos do PICOPREP persistirem.

O sucesso do procedimento hospitalar a que vai ser sujeito depende do seu intestino estartão limpo quanto possível. Pode ser necessário repetir o procedimento se não fizer umalavagem intestinal completa. Deve seguir sempre as instruções em termos de dieta dadaspelo seu médico.

Se tomar mais PICOPREP do que deveria
Se tiver tomado mais PICOPREP do que deveria, contacte imediatamente o seu médicoou vá às urgências do hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar PICOPREP

Por favor aconselhe-se com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, PICOPREP pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram notificados casos isolados de dor abdominal prolongada grave em alguns doentes,o que pode ser indicativo duma condição grave e requerer cuidados médicos urgentes, ecasos isolados de reacções alérgicas graves que podem conduzir a dificuldade emrespirar.
Foram também notificados casos isolados de úlceras ligeiras no intestino delgado.

No caso de reacções alérgicas ou dor abdominal prolongada grave, contacteimediatamente o seu médico ou o serviço de urgência mais próximo.

Os efeitos secundários conhecidos do PICOPREP estão decritos abaixo:

Frequentes (afectam menos de 1 em 10 mas mais do que 1 em 100 doentes):
– Dores de cabeça
– Náuseas
– Proctalgia (dor no ânus)

Pouco frequentes (afectam menos do que 1 em 100 mas mais do que 1 em 1.000doentes):
– Exantema e/ou comichão
– Vómitos e diarreia grave podem levar a desidratação com dores de cabeça e confusão senão houver uma reposição apropriada de líquidos e sais
– Dor abdominal
– Vómitos

Níveis baixos de sódio ou potássio no sangue (hiponatremia ou hipocaliemia) com ousem convulsões associadas. Foram notificados ocasionalmente casos de convulsões emdoentes epilépticos.

Outros efeitos secundários cuja frequência de ocorrência é desconhecida:
– Como efeito clínico principal podem ocorrer defecações regulares ou diarreia. Noentanto, se os seus movimentos intestinais se tornarem incómodos ou lhe causarempreocupação, deverá consultar o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como cONSERVAr PICOPREP

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Para uso único. Descarte qualquer porção não utilizada.

Não utilize PICOPREP após o prazo de validade impresso na saqueta.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de PICOPREP

As substâncias activas são 10 mg de picossulfato de sódio, 3,5 g de óxido de magnésioleve e 12 g de ácido cítrico anidro.
Os outros componentes são bicarbonato de potássio, sacarina sódica, e aroma natural delaranja seco por pulverização que inclui goma acácia, lactose, ácido ascórbico,butilhidroxianisol.

Qual o aspecto de PICOPREP e conteúdo da embalagem

Este medicamento chama-se PICOPREP. É um pó para solução oral. Apresenta-se sob aforma de uma embalagem contendo 2 saquetas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Ferring Portuguesa ? Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua Alexandre Herculano
Edifício 1, Piso 6
2795-240 Linda-a-Velha

Fabricante:

Pharmaserve Ltd, Clifton Technology Park, Wynne Avenue, Swinton, Manchester M27
8FF, Reino Unido.
Ferring GmbH, Wittland 11, D-24109 Kiel, Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Bicarbonato de potássio Cloreto de potássio Cloreto de sódio Macrogol

MOVICOL Pediátrico bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Movicol Pediátrico

2. Antes de dar Movicol Pediátrico a uma criança

3. Posologia Movicol Pediátrico

4. Como tomar Movicol Pediátrico

5. Efeitos secundários Movicol Pediátrico

6. Como guardar Movicol Pediátrico

MOVICOL Pediátrico

Saqueta com 6,9 g

Pó para solução oral

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é MOVICOL Pediátrico

O nome deste medicamento é MOVICOL Pediátrico.

Cada saqueta contém:
Macrogol 3350                            6,563 g

Cloreto de sódio                          175,4 mg

Bicarbonato de sódio                89,3 mg
Cloreto de potássio                    23,3 mg

Após dissolução em 62,5 ml de água, cada saqueta fornece o equivalente a:

Sódio       65 milimoles/litro

Cloreto   53 milimoles/litro Bicarbonato 17 milimoles/litro

Potássio 5,4    milimoles/litro

MOVICOL Pediátrico contém também aroma de lima e limão (o aroma de limão e lima contém os seguintes ingredientes: sólidos de acácia, maltodextrina, óleo de lima, óleo de limão, citral, ácido cítrico e água) e acessulfamo de potássio como adoçante.

Embalagens:

Caixas de 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60 ou 100 saquetas.

As diferentes embalagens podem não ser todas comercializadas.

Cada saqueta contém 6,9 gramas de pó de MOVICOL Pediátrico. Deve misturar o pó com água para fazer uma bebida.

Categoria Fármaco-Terapêutica: laxantes osmóticos

Para que situações está indicado o MOVICOL Pediátrico?

MOVICOL Pediátrico é um laxante para o tratamento da obstipação crónica em crianças com idades entre 2 e 11 anos.

MOVICOL Pediátrico ajuda a criança a conseguir uma evacuação confortável no caso de uma obstipação muito forte, denominada impacto fecal, em crianças com idades entre 5 e 11 anos.

2. Antes de dar MOVICOL Pediátrico a uma criança

Não dê MOVICOL Pediátrico a uma criança se o médico tiver indicado que ela sofre de:

obstrução intestinal perfuração da parede intestinal

doença inflamatória intestinal severa, como colite ulcerosa, doença de Crohn, ou megacólon tóxico.

Íleo paralítico alergia á substancia activa ou a qualquer um dos ingredientes.

MOVICOL Pediátrico não é recomendado para crianças com idade inferior a 2 anos.

MOVICOL Pediátrico não é recomendado caso a criança tenha problemas cardíacos ou renais.

Informe o seu médico sobre quaisquer outros medicamentos que a criança esteja a tomar.

A administração de qualquer forma farmacêutica sólida no prazo de uma hora após a administração de volumes elevados de preparações contendo macrogol, pode resultar na não-absorção das mesmas, devido ao efeito de lavagem a partir do tracto gastrointestinal.

Efeitos em grávidas, lactentes, crianças, idosos e doentes com patologias especiais Não há experiência do uso de MOVICOL Pediátrico durante a gravidez e a lactação, devendo apenas ser utilizado nestas situações, se for considerado estritamente necessário pelo seu médico.

Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas

MOVICOL Pediátrico não exerce qualquer efeito sobre a capacidade de condução ou utilização de máquinas.

3. Posologia MOVICOL Pediátrico

Obstipação crónica

A dose de MOVICOL Pediátrico depende da idade da criança e da resposta ao tratamento. Como dose inicial, as crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 6 anos devem receber uma saqueta por dia e as crianças com idades compreendidas entre os 7 e os 11 anos devem receber duas saquetas por dia. É possível que o seu médico recomende o aumento do número de saquetas tomadas até a criança em causa produzir fezes mais moles. A dose máxima necessária não deve exceder as 4 saquetas por dia. Do mesmo modo, também não é necessário tomar o líquido todo de uma só vez; se assim o preferir, a criança pode tomar metade do líquido de manhã e a outra metade à noite. Se a criança apresentar fezes extremamente moles ou diarreia, a dose de MOVICOL Pediátrico deve ser reduzida para uma saqueta (no caso de estar a tomar 2 ou mais saquetas por dia) ou, se estiver a tomar 1 saqueta por dia, saltar um dia de tratamento.

Impacto fecal

O esquema de tratamento com o MOVICOL Pediátrico é o seguinte: Regime posológico diário:

Número de saquetas de MOVICOL Pediátrico
Idade (anos) Dia 1 Dia 2 Dia 3 Dia 4 Dia 5 Dia 6 Dia 7
5 – 11 4 6 8 10 12 12 12

O número de saquetas diárias deve ser administrado em doses subdivididas e consumido num período de 12 horas (p. ex. entre as 8 da manhã e as 8 da noite). O tratamento pode ser interrompido quando surtir efeito. O efeito é notado pela passagem de volumes elevados de fezes e/ou diarreia líquida.

4. Como tomar MOVICOL Pediátrico

Abrir uma saqueta e colocar o pó num copo com água até um quarto do seu volume (cerca de 62,5 mililitros). Misturar bem até que a água esteja de novo límpida. Dar à criança para beber. Se desejar, pode aromatizar a bebida com sumo de laranja, por exemplo.

O número correcto de saquetas pode ser previamente dissolvido e mantido em recipiente tapado no frigorífico durante um período máximo de 24 horas. Por exemplo, podem reconstituir-se 12 saquetas em 750 ml de água.

O que fazer em caso de esquecimento ou impossibilidade de tomar uma ou mais doses?

Nesta situação, deve retomar logo que possível o esquema posológico previamente estabelecido pelo seu médico.

Como proceder em caso de sobredosagem ou intoxicação?

Em caso de exceder a dose recomendada de MOVICOL Pediátrico e ocorrer diarreia intensa ou vómitos, ou sentir dor abdominal severa, interrompa o tratamento e informe imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo da sua residência.

5. Efeitos secundários Movicol Pediátrico

Como todos os medicamentos, Movicol Pediátrico pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Por vezes as crianças podem apresentar dores ou ruídos abdominais, uma reacção alérgica, sensação de enfartamento, inflamação e ardor perianal, flatulência (gases), enjoos e diarreia. Se a criança se sentir enjoada ou vomitar, não deverá interromper o tratamento, mas sim proceder a administrações de forma mais repartida ao longo do dia.

Se algum destes sintomas for demasiado incomodativo ou durar mais do que alguns dias, ou caso se verifique a ocorrência de qualquer outro efeito indesejável não indicado, informe o seu médico ou o seu farmacêutico.

Se a criança sentir fraqueza, falta de ar, muita sede, ou apresentar os tornozelos inchados, interrompa a administração do MOVICOL Pediátrico e informe imediatamente o seu médico.

6. Como guardar MOVICOL Pediátrico

Guarde o MOVICOL Pediátrico à temperatura ambiente (não guarde a uma temperatura superior a 25°C).

Não use MOVlCOL Pediátrico após o fim do prazo de validade indicado no rótulo. Se a criança não tomar imediatamente o MOVlCOL Pediátrico, depois de o ter dissolvido em água, guarde-o no frigorífico (2-8°C) num recipiente tapado. Deite fora qualquer solução que não tenha sido utilizada no prazo de 24 horas.

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Medicamento sujeito a receita médica.

Responsável pela introdução no Mercado

Norgine Pharma, 87 Avenue de la Grande Armée, 75782 Paris Cedex 16, França.

É produzido pela Norgine Limited, New Road, Hengoed, Mid Glamorgan CF82 8SJ, Reino Unido.

Distribuído em Portugal por:

Angelini Farmacêutica, Lda

Rua João Chagas n° 53, Piso 3 – 1495-072 Algés

Data da elaboração deste folheto: 14-11-2008.

Categorias
Bicarbonato de potássio Bicarbonato de sódio Cloreto de sódio Macrogol

CARACTERÍSTICAS DO MOVICOL bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
MOVICOL

1.DENOMINACÃO DO MEDICAMENTO
MOVICOL 13,8 g pó para solução oral

2.COMPOSICÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO MOVICOL
Cada saqueta de Movicol contém as seguintes substâncias activas:
Macrogol 3350 13,125 g
Cloreto de Sódio 350,7 mg
Bicarbonato Sódio 178,5 mg Cloreto de potássio 46,6 mg

O conteúdo de electrólitos por saqueta em 125 ml de solução é o seguinte:

Sódio 65 mmol/l
Cloreto 53 mmol/l
Potássio 5,4 mmol/l
Bicarbonato 17 mmol/l

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.FORMA FARMACÊUTICA DO MOVICOL

Pó para solução oral. Pó branco solto.

4. INFORMAÇÕES CLíNICAS DO MOVICOL

4.1.Indicações terapêuticas

Para o tratamento da obstipação crónica.
Movicol é também eficaz na resolução do impacto fecal, definido como obstipação refractária com carga fecal do recto e/ou cólon.

4.2.Posologia e modo de administração

Obstipação crónica:

O período de tratamento da obstipação com Movicol não excede, normalmente, as duas semanas, embora possa ser repetido, se necessário.

Tal como para todos os laxantes, não se recomenda o seu uso prolongado.

Um uso prolongado pode ser necessário em doentes com obstipação crónica grave ou refractária, secundária à esclerose múltipla ou à doença de Parkinson, ou provocada por uma medicação regular que apresenta a obstipação como efeito secundário, em particular os opiáceos e os antimuscarinicos.

Adultos, adolescentes e idosos: 1-3 saquetas diárias em doses divididas, de acordo com a resposta individual.
Para um uso prolongado, a dose pode ser ajustada diminuindo-a para 1 ou 2 saquetas por dia.

Crianças com idade inferior a 12 anos: Não recomendado. Estão disponíveis outras apresentações de Movicol para uso pediátrico.

Impacto fecal

O período de tratamento do impacto fecal, com MOVICOL, não excede normalmente os 3 dias

Adultos, adolescentes e idosos: 8 saquetas por dia, as quais devem ser consumidas no prazo de 6 horas.

Crianças com idade inferior a 12 anos: Não recomendado. Estão disponíveis outras apresentações de Movicol para uso pediátrico.

Doentes com disfunção função cardiovascular:

No tratamento do impacto fecal, a dose deve ser dividida de modo a não tomar mais de duas saquetas em cada hora.

Doentes com insuficiência renal.
Não é necessário alterar a posologia para o tratamento da obstipação ou do impacto fecal. Modo de administração
Cada saqueta deve ser dissolvida em 125 ml de água e tomada oralmente.
Para utilização em caso de impacto fecal, dissolver 8 saquetas em 1 litro de água.

4.3. Contra-indicações
Perfuração ou obstrução intestinal, devidas a perturbações estruturais ou funcionais da parede intestinal, íleo e situações inflamatórias graves do tracto intestinal, como doença de Cronh, colite ulcerosa e megacólon tóxico.
Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes. 4.4.Advertências e precauções especiais de utilização
O diagnóstico de carga fecal/impacto do recto deverá ser confirmado por exame físico ou radiológico do abdómen e do recto.
Podem ocorrer reacções adversas ligeiras, conforme indicado na secção 4.8. Se os doentes desenvolverem quaisquer sintomas que indiquem deslocações de líquidos/electrólitos (p.ex., edema, dificuldades respiratórias, maior fadiga, desidratação, insuficiência cardíaca), deve interromper-se imediatamente a administração de MOVICOL, proceder à determinação de electrólitos e qualquer anomalia deve ser tratada apropriadamente.

4.5.Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não foram descritas interacções clínicas com outros medicamentos. O Macrogol aumenta a solubilidade dos fármacos que são solúveis em álcool e relativamente insolúveis em água. Existe portanto, uma possibilidade teórica de que a absorção destes fármacos possa ser transitoriamente reduzida.

4.6.Gravidez e aleitamento

Não há experiência do uso de Movicol durante a gravidez e o aleitamento, devendo apenas ser utilizado nestas situações, se for considerado como estrictamente necessário pelo médico.

4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Movicol não exerce qualquer efeito sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

4.8. Efeitos indesejáveis
Pode ocorrer dor e distensão abdominal, borborigmo e náusea, atribuíveis à expansão dos conteúdos do tracto intestinal. Diarreia moderada que geralmente desaparece após redução da posologia. Existe igualmente a possibilidade de ocorrência de reacções alérgicas.

4.9. Sobredosagem

Situações de dor grave ou distensão podem ser tratadas por aspiração nasogastrica.

Grandes perdas de fluidos por diarreia ou vómitos podem requerer correcção do equilíbrio electrolítico.

5.PROPRIEDADES FARMACODINÂMICAS DO MOVICOL

5. 1 .Propriedades farmacodinâmicas

Grupo fármacoterapêutico: 6.3.2.1.4. Aparelho digestivo. Modificadores da motilidade gastrointestinal. Modificadores da motilidade intestinal. Laxantes osmóticos.

Código ATC: A06A D65

O Macrogol 3350 actua por acção osmótica no intestino, induzindo um efeito laxante. O Macrogol 3350 aumenta o volume das fezes, o que desencadeia a motilidade do cólon por meio das vias neuromusculares. A consequência fisiológica consiste numa melhoria no transporte colónico propulsivo das fezes amolecidas e a facilitação da defecação. Os electrólitos combinados com macrogol 3350 são substituídos ao longo da barreira intestinal (mucosa) por electrólitos séricos e excretados na água fecal sem ganho ou perda de sódio, potássio ou água.
Para a indicação de impacto fecal, não se procedeu à realização de estudos comparativos controlados com outros tratamentos (tais como, enemas). Num estudo não comparativo levado a cabo em 27 doentes adultos, MOVICOL revelou eliminar o impacto fecal em 12/27 (44%) após 1 dia de tratamento; 23/27 (85%) após 2 dias de tratamento e 24/27 (89%) ao fim dos 3 dias.

Os estudos clínicos sobre a utilização de MOVICOL na obstipação crónica demonstraram que a dose necessária para produzir fezes formadas normais tende a diminuir com a tempo. A maior parte dos doentes responde as doses de 1 ou 2 saquetas por dia, mas esta dose pode ser ajustada dependendo da resposta individual.

5.2.Propriedades farmacocinéticas

O Macrogol 3350 mantém-se inalterável ao longo do intestino. Não é praticamente absorvido no tracto gastrointestinal. Todo o Macrogol 3350 absorvido é excretado através da urina.

5.3.Dados de segurança pré-clinica

Os estudos pré-clínicos evidenciam que o Macrogol 3350 não possui um potencial significativo de toxicidade sistémica, embora não tenham sido efectuados testes sobre os seus efeitos na reprodução e genotoxicidade.

Não existem estudos a longo prazo sobre a toxicidade ou a carcinogenicidade em animais relativos ao macrogol 3350, embora hajam estudos de toxicidade usando valores elevados de macrogol com alto peso molecular administrado oralmente que fornecem a evidência da sua segurança para o uso da dose terapêutica recomendada.

6.PROPRIEDADES FARMACÊUTICAS DO MOVICOL

6.1.Lista dos excipientes

Acessulfamo potássico (E950) Aroma de lima e limão*

*O aroma de lima e limão contém os seguintes componentes: sólidos de acácia, maltodextrina, óleo de lima, óleo de limão, citral, ácido cítrico e água.

6.2.Incompatibilidades
Não se conhecem.

6.3.Prazo de validade
3 anos.
Após reconstituição da solução: 6 horas.

6.4.Precauções especiais de conservação
Saquetas: Não conservar acima de 25°C.
Solução reconstituída: Conservar no frigorífico (2 – 8° C), em recipiente fechado.

6.5.Natureza e conteúdo do recipiente
Saqueta: laminado constituído por quatro camadas: polietileno de baixa densidade, alumínio, polietileno de baixa densidade e papel.
Embalagens: caixas de 2, 6, 8, 10, 20, 30, 50, 60 ou 100 saquetas. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6.Precauções especiais de eliminação
Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada no prazo de 6 horas.

7.TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
NORGINE PHARMA, S.A. 87, avenue de la Grande Armée
75782 PARIS cedex 16
França

8.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N° de re isto: 2670388
N° de re isto: 2670487
N° de re isto: 2670586
N° de re isto: 2670685
N° de re isto: 2670784
N° de re isto: 2711281
N° de re isto: 2670883
N° de re isto: 2670982

– 2 unidades, pó para solução oral, saquetas
– 6 unidades, pó para solução oral, saquetas
– 10 unidades, pó para solução oral, saquetas 20 unidades, pó para solução oral, saquetas 30 unidades, pó para solução oral, saquetas 50 unidades, pó para solução oral, saquetas 60 unidades, pó para solução oral, saquetas 100 unidades, pó para solução oral, saquetas

9.DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/ RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 31 Outubro 1996 Data da última renovação: 09 Julho 2007

10.DATA DE REVISÃO DO TEXTO
09-07-2007

Categorias
Bicarbonato de potássio Bicarbonato de sódio Cloreto de sódio Macrogol

Movicol bula do medicamento

Neste folheto:

1.    O que é o MOVICOL e para que é utilizado?
2.    Antes de tomar MOVICOL
3.    Como tomar MOVICOL
4.    Efeitos secundários MOVICOL
5.    Conservar o MOVICOL
6.    Outras informações

MOVICOL 13,8 g

Saquetas, Pó Para Solução Oral

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.

Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar Movicol com precaução para obter os devidos resultados.

Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é MOVICOL e para que é utilizado?

O nome deste medicamento é MOVICOL 13,8 g saquetas, pó para solução oral. É um laxante para o tratamento da obstipação em adultos, adolescentes e idosos. Não é recomendado para crianças com menos de 12 anos.

MOVICOL está indicado como adjuvante do movimento intestinal, mesmo em situações de obstipação prolongada. MOVICOL actua também em situações de obstipação grave, designadas por impacto fecal.

2. Antes de tomar MOVICOL

Não tome MOVICOL se o seu médico o informou de que tem:

  • Um bloqueio do intestino (obstrução intestinal, íleo) perfuração da parede intestinal doença inflamatória intestinal grave, como colite ulcerosa, doença de Crohn ou megacólon tóxico
  • Alergia às substâncias activas ou a qualquer um dos outros ingredientes de MOVICOL Problemas cardíacos

Siga as instruções indicadas na secção 3 se estiver a tomar MOVICOL para o impacto fecal

Gravidez e aleitamento

Se estiver grávida ou a amamentar, fale com o seu médico antes de tomar MOVICOL.

Condução e utilização de máquinas

MOVICOL não afecta a capacidade de condução ou utilização de máquinas. Tomar outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou se tomou recentemente, quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica.

3.  Como tomar MOVICOL

Este medicamento pode ser tomado em qualquer altura, com ou sem alimentos ou bebidas.

Obstipação:

A dose habitual de MOVICOL é 1 saqueta.

Tome esta dose 1-3 vezes ao dia, segundo a gravidade da obstipação. Impacto fecal:

É necessária uma dose de 8 saquetas por dia de MOVICOL para o tratamento do impacto fecal. As 8 saquetas devem ser tomadas num período de 6 horas, durante 3 dias se necessário. Se tiver uma doença cardíaca, não tome mais do que 2 saquetas em cada hora.

Como misturar:

Abra a saqueta e deite o conteúdo para um copo. Adicione cerca de 125 ml de água ao copo. Agite bem até todo o pó estar dissolvido e a solução de MOVICOL ficar clara ou ligeiramente turva, e beba de imediato. Se está a tomar MOVICOL para o impacto fecal, pode ser mais fácil dissolver 8 saquetas em 1 litro de água.

Duração do tratamento:

Obstipação:

O tratamento com MOVICOL dura, geralmente, cerca de 2 semanas. Se necessitar de tomar MOVICOL durante mais tempo, consulte o seu médico. Se a sua obstipação for causada por uma doença, tal como a doença de Parkinson ou esclerose múltipla, ou se estiver a tomar medicamentos que causam obstipação, o seu médico pode recomendar o uso de MOVICOL durante mais de 2 semanas.

Geralmente, em caso de tratamento de longa duração, a dose pode ser reduzida para 1 ou 2 saquetas ao dia.

Impacto fecal:

O tratamento com MOVICOL pode durar até 3 dias. Se tomar mais MOVICOL do que deveria:

Pode desenvolver diarreia. Deixe de tomar MOVICOL até que a diarreia desapareça e, em seguida, retome o tratamento com uma dose inferior. Se achar necessário, consulte o seu médico ou farmacêutico. Se se esquecer de tomar MOVICOL: Tome a dose assim que se lembrar.

4.  Efeitos secundários MOVICOL

Como todos os medicamentos, MOVICOL pode causar efeitos secundários. Se sentir fraqueza, cansaço progressivo, falta de ar, muita sede acompanhada de dor de cabeça ou se ficar com os tornozelos inchados, interrompa o tratamento com MOVICOL e informe de imediato o seu médico.

As pessoas podem sentir, por vezes, dor ou ruídos abdominais, ou uma reacção alérgica, sensação de enfartamento ou náuseas. Pode ocorrer diarreia moderada quando começar a tomar MOVICOL.

Se algum dos efeitos secundários acima referidos for problemático, ou durar mais do que alguns dias, ou se notar quaisquer efeitos secundários não indicados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar o MOVICOL

Mantenha todos os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças Não utilize MOVICOL após o prazo de validade inscrito na saqueta.

Não conserve acima de 25°C.

Após dissolução do MOVICOL em água, se não o poder beber de imediato, conserve-o no frigorífico (2 – 8°C) num recipiente fechado. Deite fora a solução não utilizada num período de 6 horas.

Os medicamentos não devem ser eliminados através das águas residuais (na canalização) ou do lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Medicamento não sujeito a receita médica: no acto da aquisição aconselhe-se com o Farmacêutico; em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu Médico.

6. Outras Informações

Categoria Fármaco-Terapêutica 6.3.2.1.4 Laxantes osmóticos

Cada saqueta de 13,8 g de MOVICOL contém:

Macrogol 3350                               13,125 g

Cloreto de sódio                             0,3507 g

Bicarbonato de sódio                   0,1785 g

Cloreto de potássio                       0,0466 g

O MOVICOL também contém aroma de lima e limão, e acessulfamo de potássio como adoçante. O aroma de lima e limão contém os seguintes ingredientes: sólidos de acácia, maltodextrina, óleo de lima, óleo de limão, citral, ácido cítrico e água.

Quando transformado numa bebida com 125 ml de água, cada saqueta fornece o equivalente a:

Sódio Cloreto Potássio Bicarbonato

65 mmol/litro 53 mmol/litro 5,4 mmol/litro 17 mmol/litro

Qual o aspecto do MOVICOL e conteúdo da embalagem

O MOVICOL está disponível em caixas de 2, 6, 8, 10, 20, 30, 50, 60 ou 100 saquetas. Nem todos os tamanhos de embalagem poderão estar comercializados.

Titular da autorização de introdução no mercado:

NORGINE PHARMA,

2, rue Jacques Daguerre

92565 Rueil Malmaison Cedex – França

Distribuído em Portugal por: Angelini Farmacêutica, Lda Rua João Chagas, Piso 3 1499-040 Cruz Quebrada-Dafundo

Fabricante:

Norgine Ltd, New Road, Hengoed, Mid Glamorgan, CF82 8SJ, Reino Unido

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do espaço económico europeu, sob os seguintes nomes:

Movicol M

Áustria                          MOVICOL-Pulver

Bélgica                         MOVICOL

Bulgária                       MOVICOL

Dinamarca                  MOVICOL

Alemanha                    MOVICOL V ou ISOMOL ou MOVICOL

Grécia                           MOVICOL

Finlândia                     MOVICOL

França                          MOVICOL

Irlanda                         MOVICOL

Itália                              MOVICOL

Luxemburgo              MOVICOL

Malta                             MOVICOL

Holanda                       MOVICOLon

Noruega                      MOVICOL

Polónia                         MOVICOL

Portugal                       MOVICOL

Eslováquia                  MOVICOL

Espanha                      MOVICOL

Suécia                           MOVICOL

Suíça                             MOVICOL

Reino Unido               MOVICOL

Este folheto foi aprovado pela última vez em 03-11-2008.