Categoria: Trandolapril

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Trandolapril Verapamilo

Ziaxel Trandolapril + Verapamilo bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ziaxel e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ziaxel
3. Como tomar Ziaxel
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ziaxel
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ziaxel 180 mg / 2 mg Cápsula de libertação modificada

Cloridrato de verapamilo / trandolapril

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ZIAXEL E PARA QUE É UTILIZADO

Ziaxel 180 mg/2 mg cápsulas de libertação modificada é utilizado para tratar a pressãoarterial elevada em doentes cuja pressão arterial foi já anteriormente normalizada com aassociação de verapamilo de libertação prolongada 180 mg e trandolapril 2 mg.
Ziaxel cápsulas de libertação modificada pertence ao grupo de medicamentos parareduzir a pressão arterial (também denominados antihipertensores)
Ziaxel contém dois medicamentos diferentes:
– Um bloqueador da entrada de cálcio (verapamilo)
– Um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (IECA) (trandolapril)

2. ANTES DE TOMAR ZIAXEL

Não tome Ziaxel

– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao trandolapril, ao verapamilo ou a qualquer outrocomponente de Ziaxel cápsulas (ver secção 6 ? outras informações)
– Se tiver (ou se algum membro da sua família tiver) tido uma reacção alérgica a outro
IECA. Se tiver reacção alérgica grave envolvendo inchaço na face, língua ou garganta
(edema angioneurótico) enquanto estiver a tomar Ziaxel, procure assistência médica, poistais condições podem requerer tratamento médico.

– Se a pressão arterial está extremamente baixa como resultado de problemas graves decoração (tais como choque)
– Se teve recentemente um enfarte grave com complicações.
– Se o seu médico lhe disse que teve um bloqueio cardíaco de segundo ou de terceiro grau
(problemas na condução do impulso nervoso no coração ? causando um batimento lentodo seu coração) ou se tem síndroma do nódulo sinusal (batimento cardíaco irregularsuperior ao normal) e não utiliza pacemaker;
– Se tem cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (espessamento do músculo cardíaco).
– Se tem doenças de coração tais como insuficiência cardíaca, bloqueio cardíaco
(bloqueio do nervo do coração), ritmo cardíaco anormalmente lento ou irregular,síndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW), ou problemas com as válvulas cardíacas.
– Se tem problemas graves no fígado, incluindo líquido no abdómen (ascite)
– Se tem problemas graves no rim ou se está a fazer diálise
– Se a sua glândula supra-renal produz grande quantidade de hormonas (aldosteronismoprimário)
– Se tiver mais do que três meses de gravidez (ver secção ?gravidez e aleitamento?)
– Se está a amamentar (ver secção ?gravidez e aleitamento?)
Ziaxel não deve ser usado por crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos)
Se está a ser tratado com bloqueadores beta injectáveis (excepto em situações decuidados intensivos).

Se tiver questões ou dúvidas sobre o acima mencionado, por favor fale com o seu médicoou farmacêutico.

Tome especial cuidado com Ziaxel

O seu médico pode decidir por uma monitorização atenta da sua pressão arterial esolicitar amostras/análises sanguíneas no início de tratamento e após alteração de dose,se:

– É idoso (mais do que 65 anos de idade)
– Tem diabetes
– Tem problemas no fígado ou rins, ou se foi sujeito recentemente a um transplante renal
– Teve um ataque de coração ou AVC
– Está a ser tratado com lítio (medicamento utilizado no tratamento de mania)
– Tem uma dieta com restrição de sal, ou se tem vómitos, diarreia ou se teve recentementediarreia, está desidratado, ou se está a tomar medicamentos diuréticos ou outrosmedicamentos que podem alterar os níveis de potássio.

Reacções alérgicas:
– Em raros casos alguns doentes tiveram reacções alérgicas graves depois de tomarem
IECA tais como Ziaxel. Estas reacções são mais comuns em pessoas de raça negra, epodem originar erupção cutânea com comichão e /ou inchaço da face, pernas, língua egarganta (edema angioneurotico). Nestas situações, deve parar de tomar Ziaxel e solicitarassistência médica imediata.

Doença de coração:
– Se tem um batimento cardíaco lento ou irregular
– Se o seu médico lhe disse que tem ou bloqueio cardíaco de primeiro grau (bloqueio donervo do coração causando um batimento lento) ou disfunção ventricular esquerda (olado esquerdo do coração tem dificuldade em bombear o sangue).

Outros:
– Pode ter um risco aumentado de diminuição do número dos glóbulos brancos no sanguese está a tomar Ziaxel e outros medicamentos que afectem o sistema imunitário (por ex.ciclosporina), ou se tem uma doença do sistema imunitário tal como lúpus eritematososistémico (doença que causa dores nas articulações, erupção cutânea e febre) ouesclerodermia (doença que conduz ao endurecimento e espessamento da pele e possívelqueda de cabelo)
– Se tem uma doença neuromuscular tal como miastenia gravis (fadiga crónica e fraquezamuscular), síndrome de Lambert-Eaton ou distrofia muscular de Duchenne avançada.
– Se não tolera alguns açúcares (tais como a lactose ou galactose)
– Se está a tentar engravidar, ou se descobrir que esta grávida (ver secção ?gravidez ealeitamento?)
– Se está a amamentar (ver secção ?gravidez e aleitamento?)

Ao tomar Ziaxel com outros medicamentos

Vários medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se utilizados com Ziaxel.
Informe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Em particular, informe o seu médico se está a tomar qualquer um dos seguintesmedicamentos:

Medicamentos para tratar doenças de coração ou pressão arterial alta:
– Diuréticos (também chamados ?comprimidos que produzem grande quantidade deurina?), substitutos do sal ou comprimidos de potássio.
– Quaisquer medicamentos usados para controlar o batimento cardíaco (tais comobloqueadores beta, ou outros medicamentos usados para controlar o batimento cardíacoirregular) ou a pressão arterial. Estes medicamentos podem causar uma reduçãoacentuada da pressão arterial do batimento cardíaco.

Medicamentos para tratar doenças psicológicas:
– Quaisquer medicamentos para tratar a depressão, ou psicoses tais como imipramina,midazolam, buspirona ou tranquilizantes.

Medicamentos para prevenir a rejeição de órgãos transplantados: tais como ciclosporina,tacrolimus.

Medicamentos para tratar a dor ou reduzir inchaço, tais como:
– Esteróides (por exemplo, cortisona ou prednisona)
– Certos medicamentos anti-inflamatórios ou analgésicos (por exemplo, naproxeno,ibuprofeno ou ácido acetilsalicílico, ou opiáceos).

Medicamentos para baixar o colesterol ou níveis de gordura no sangue: tais como
?estatinas? ex. Sinvastatina.

Medicamentos para a diabetes: tais como insulina e alguns medicamentos antidiabéticosorais.

Medicamentos para a epilepsia ou convulsões: tais como fenitoína, carbamazepina efenobarbital.

Medicamentos para tratar a indigestão ou úlceras do estômago: tais como antiácidos ecimetidina.

Outros medicamentos que podem reagir com Ziaxel:
– Medicamentos para tratar asma, tais como teofilina
– Medicamentos para tratar infecções ou tuberculose, tais como rifampicina
– Medicamentos para tratar o cancro, tais como doxorrubicina
– Medicamentos para tratar ou prevenir a gota, tais como alopurinol e colchicina
– Medicamentos usados em cirurgia: informe o seu cirurgião que está a tomar Ziaxelantes de ser submetido a uma cirurgia. Ziaxel pode interferir com anestésicos inalatóriosou medicamentos relaxantes musculares ou outros medicamentos usados durante acirurgia.
– Evitar o consumo de álcool. Pode sentir uma descida da pressão arterial mais acentuadado que o normal.

Esta não é uma lista completa de medicamentos que podem interferir com Ziaxel.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica oumedicamentos à base de plantas.

Ao tomar Ziaxel com alimentos e bebidas

Alguns alimentos podem alterar a absorção de Ziaxel no seu organismo. Recomenda-seque Ziaxel seja tomado à mesma hora do dia, idealmente pelo menos meia hora antes dopequeno-almoço.

Sumo de Toranja:
Não beba sumo de toranja enquanto tomar Ziaxel. O sumo de toranja pode aumentar osníveis de verapamilo no sangue, aumentando o risco de efeitos secundários de Ziaxel.

Gravidez e aleitamento

Não se recomenda o uso de Ziaxel durante os primeiros 3 meses de gravidez. Ziaxel nãodeve ser usado depois do 3º mês de gravidez (ver secção ?Não tomar Ziaxel?).

Informe imediatamente o seu médico se engravidar, ou se planeia engravidar. Nesse casoo seu médico aconselhá-la-á a interromper Ziaxel e a tomar outros medicamentos paracontrolar a sua pressão arterial.

Sabe-se que uma pequena quantidade de verapamilo, componente de Ziaxel, passa para oleite materno. Por esta razão, Ziaxel não deve ser tomado durante o aleitamento (vertambém secção ?Tome especial cuidado com Ziaxel?).

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A sua capacidade de conduzir com segurança veículos ou utilizar máquinas pesadas podeser afectada. Pode sentir tonturas ou fadiga.
Até ter conhecimento sobre os efeitos de Ziaxel, não deve conduzir veículos ou utilizarferramentas perigosas ou maquinarias pesadas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ziaxel

Sódio:
Este medicamento contém 1,12 mmol (ou 25,71 mg) de sódio por cápsula. Isto deve serconsiderado em doentes com uma dieta controlada de sódio.

Lactose:
Ziaxel cápsulas contém lactose. Este medicamento contém 54,50 mg de lactosemonohidratada por cápsula. Se o seu médico lhe tiver dito que tem intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Ziaxel

Tome Ziaxel, cápsulas de libertação modificada sempre de acordo com as instruções domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose de Ziaxelindicada pelo seu médico será a mais apropriada para controlar a sua pressão arterial.

A dose recomendada é de uma cápsula de libertação modificada de Ziaxel 180 mg/2 mg,uma vez por dia administrada de manhã antes, durante ou depois do pequeno-almoço. Acápsula deve ser administrada inteira com um copo de água, sem chupar, mastigar outriturar.

Se tomar mais Ziaxel do que deveria

Se tomou mais Ziaxel do que deveria, contacte imediatamente o seu médico oufarmacêutico ou vá ao hospital, algumas situações podem requerer tratamento médicourgente.

Se tomou mais Ziaxel do que deveria pode sentir sonolência ou vertigens, devido a umadiminuição acentuada de pressão arterial e do batimento cardíaco. Outros sintomas quepodem ocorrer se tomar mais Ziaxel do que deveria são: choque (queda brusca da pressãoarterial ou do batimento cardíaco), entorpecimento, insuficiência renal, respiraçãoacelerada, batimento cardíaco rápido, batimento cardíaco irregular, ansiedade e tosse.

Caso se tenha esquecido de tomar Ziaxel

Tome Ziaxel à mesma hora todos os dias para evitar esquecer de tomar uma dose. Casose tenha esquecido de tomar Ziaxel, tome uma cápsula logo que se lembrar, desde queseja no mesmo dia em que não a tomou.
Nunca tome uma dose a dobrar (duas cápsulas) para compensar a dose que se esqueceude tomar.

Se parar de tomar Ziaxel

Não se recomenda parar de tomar Ziaxel a menos que seja essa a indicação do seumédico. Se parar de tomar Ziaxel, a sua pressão arterial poderá aumentar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ziaxel cápsula pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários notificados emensaios clínicos, ou pela prática clínica são os abaixo mencionados:

Efeitos secundários frequentes (que ocorrem entre 1 e 10 doentes em 100 tratados):
– Tosse
– Tonturas, dor de cabeça
– Prisão de ventre
– Afrontamentos

Efeitos secundários pouco frequentes (que ocorrem entre 1 e 10 doentes em 1000tratados):
– Reacções alérgicas (tais como erupção cutânea e comichão)
– Sonolência
– Tremor/agitação
– Palpitações (ter consciência dos batimentos cardíacos)
– Aceleração ou diminuição dos batimentos cardíacos
– Dor no peito
– Náuseas, dor abdominal
– Diarreia
– Sudação

– Urinar frequentemente
– Hiperlipidemia (níveis elevados de lípidos no sangue)

Efeitos secundários raros (que ocorrem entre 1 e 10 doentes em 10.000 tratados):
– Perda de apetite
– Desmaio
– Queda de cabelo
– Frieiras

Efeitos secundários muito raros (que ocorrem em menos do que 1 doente em 10.000tratados):
– Infecções frequentes
– Bronquite (inflamação das vias aéreas superiores)
– Congestão sinusal (bloqueio do nariz/seios nasais)
– Dificuldade em respirar/sensação de pressão no peito/
– Fadiga
– Fraqueza
– Agressão, ansiedade, depressão, agitação
– Distúrbios de equilíbrio
– Insónias
– Sensação de formigueiro na pele, sensação de calor/frio
– Alterações no paladar
– Problemas de visão (ex. visão turva)
– Pressão arterial muito baixa
– Amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia)
– Inflamação do pâncreas ou fígado
– Rubor
– Vómitos
– Obstrução do canal biliar
– Boca ou garganta secas
– Reacções alérgicas graves causando inchaço da face, pálpebras, língua ou garganta
– Reacções alérgicas graves causando urticária/irritação da pele
– Dor muscular ou nas articulações, fraqueza muscular
– Disfunção eréctil
– Aumento do peito (no homem)
– Doenças graves de coração/enfarte
– Acidente vascular cerebral
– Redução repentina da função renal

Alguns efeitos secundários podem não ser observados com Ziaxel ou com os seuscomponentes, mas podem ocorrer em outros medicamentos semelhantes ao Ziaxel:
– Confusão, indigestão, aumento de produção de leite
– Zumbido nos ouvidos, infecção sinusal, rinite, perturbações do sono, aperto no peitotipo asma.

– Ataque de coração, espessamento das gengivas, agravamento de certas perturbaçõesnervosas e musculares (tais como miastenia gravis, síndrome de Lambert-Eaton, distrofiamuscular de Duchenne).

Esta não é uma lista completa de efeitos secundários. Alguns efeitos só podem serdetectados em análises sanguíneas ou noutros exames médicos. Se algum dos efeitossecundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZIAXEL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ziaxel após o prazo de validade impresso na embalagem exterior O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25º C.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ziaxel

As substâncias activas são cloridrato de verapamilo e trandolapril.

Cada cápsula contém:
180 mg de cloridrato de verapamilo
2 mg de trandolapril

Os outros componentes são:
Componentes dos comprimidos de verapamilo:
Povidona, celulose microcristalina, alginato de sódio, hipromelose
(hidroxipropilmetilcelulose), estearato de magnésio, hiprolose, macrogol 400, macrogol
6000, talco, sílica, docusato sódico, dióxido de titânio (E171).

Componentes dos grânulos de trandolapril:
Amido de milho, lactose, povidona, estearil fumarato de sódio.

Componentes da cápsula de gelatina:
Dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), gelatina, laurilsulfato desódio.

Qual o aspecto de Ziaxel e conteúdo da embalagem

Ziaxel é uma cápsula de libertação modificada, de cor rosa opaca.

Ziaxel 180 mg/2 mg está disponível em embalagens de blister de 14, 20, 28, 30, 50, 56,
98,100, 280 e 300 cápsulas de libertação modificada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Abbott Laboratórios, Lda.
Estrada de Alfragide, 67, Alfrapark, Edifício D
2610-008 Amadora

Fabricante

Abbott GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do EEE sob as seguintesdenominações:

Grécia: Ziaxel Ka????a e?e???µe??? ap?d?sµe?s?? (180+2) mg/cap
Itália: Ziaxel 180/2 mg capsule a rilascio modificato
Portugal: Ziaxel 180 mg/2 mg Cápsula de libertação modificada
Países baixos: Ziaxel 180/2 mg, capsule met gereguleerde afgifte
Espanha: Ziaxel 180 mg / 2 mg cápsulas de liberación modificada

Este folheto informativo foi aprovado em

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Trandolapril Verapamilo

Tarka bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas

2. Efeitos secundários Tarka

3. Interacções medicamentosas

4. Precauções especiais de utilização

5. Aconselhamento ao utente

Tarka 2 mg + 180 mg

Cápsula de libertação modificada

Cloridrato de Verapamilo

Trandolapril

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada cápsula contém 180 mg de cloridrato de verapamilo e 2 mg de trandolapril

FORMA FARMACÊUTICA E RESPECTIVO CONTEÚDO

Cápsula de libertação modificada Embalagens contendo 14 e 56 cápsulas.

CATEGORIA FÁRMACO-TERAPÊUTICA

Inibidores da enzima de conversão da angiotensina Bloqueadores da entrada de cálcio

1. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS

Hipertensão arterial essencial em doentes cuja pressão arterial foi já anteriormente normalizada com os componentes individuais em doses nas mesmas proporções.

CONTRA-INDICAÇÕES

Hipersensibilidade conhecida ao trandolapril ou a qualquer outro inibidor da ECA e/ou ao verapamilo ou a qualquer dos excipientes; História de edema angioneurótico associado a uma terapêutica prévia com um inibidor da ECA; Edema angioneurótico hereditário/idiopático; Choque cardiogénico; Enfarte do miocárdio recente com complicações; Bloqueio Av de 2° ou de 3° grau sem pace-maker funcional; Bloqueio SA; Síndroma do nódulo sinusal em doentes sem pacemaker funcional; Insuficiência cardíaca congestiva; Flutter/fibrilhação auricular em associação com uma via acessória (ex. síndroma – WPW); Insuficiência renal grave (depuração da creatinina <10 ml/min); Diálise; Cirrose hepática com ascite; Estenose aórtica ou mitral, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva; Aldosteronismo primário; Gravidez; Lactação e em crianças e adolescentes ( < 18 anos).

2. EFEITOS SECUNDÁRIOS TARKA

Os efeitos secundários de Tarka são consistentes com os efeitos conhecidos dos seus componentes isolados ou os da respectiva classe.

Frequentes: Tosse, cefaleias, obstipação, vertigem, tonturas e rubor facial. Pouco frequentes: Reacções alérgicas inespecíficas, hiperlipidémia, sonolência, tremor, bloqueio AV 1° grau, palpitação, dor abdominal, diarreia, alterações gastrointestinais inespecíficas, náuseas, edema facial, prurido, rash cutâneo, aumento da transpiração, poliúria, dor no peito e testes da função hepática alterados.

Raros: Anorexia, desmaio, alopécia, herpes simplex, alterações cutâneas inespecíficas e hiperbilirrubinémia.

Muito raros: Leucopénia, pancitopénia, trombicitopénia, aumento das gamaglobulinas, hipersensibilidade inespecífica, agressão, ansiedade, depressão, nervosismo, distúrbios do equilíbro, insónia, parestesias ou hiperestesias, síncope ou insuficiência circulatória aguda com perda de consciência, alterações de paladar, fragilidade, visão nublada, angina pectoris, fibrilhação auricular, bloqueio AV completo ou inespecífico, bradicardia, paragem cardíaca, hemorragia cerebral, edema periférico ou inespecífico, insuficiência cardíaca, efeitos hipotensivos, incluindo hipotensão ortostática ou variação da pressão arterial (ver também “Precauções especiais de utilização”), taquicardia, asma, bronquite, dispneia, congestão sinusal, boca/garganta secas, pancreatite, vómitos, colestase, hepatite, elevação nos níveis yGT, LDH e lipase, icterícia, edema angioneurótico (ver também “Precauções especiais de utilização”), eritema multiforme, exantema ou dermatite, psoríase, urticária, artralgia, mialgia, miastenia, insuficiência renal aguda (ver também “Precauções especiais de utilização”), ginecomastia, impotência, fadiga ou astenia, elevação dos níveis de fosfatase alcalina, potássio sérico e transaminases.

Efeitos secundários observados com um IECA ou com bloqueadores dos canais de cálcio podem também ocorrer com Tarka.

3. INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS

Associações não recomendadas, salvo indicação médica em contrário: Diuréticos poupadores de potássio ou suplementos de potássio como a espironolactona, triantereno ou amiloride, suplementos de potássio ou substitutos do sódio contendo potássio podem levar a aumentos significativos dos níveis séricos de potássio, particularmente na presença de uma insuficiência renal. Tomar precaução na utilização concomitante de Tarka com estes medicamentos e proceder a uma monitorização frequente dos níveis séricos de potássio.

O uso simultâneo de verapamilo e dantroleno não é recomendado.

Associações com precauções de utilização:

Medicamentos anti-hipertensivos: aumento do efeito hipotensor de Tarka.

Diuréticos: pode ocorrer uma redução excessiva na pressão arterial após o início do tratamento com um IECA. De forma a diminuir estes efeitos hipotensores interromper a administração do diurético, aumentar a ingestão de sal ou líquidos antes de tomar o medicamento e iniciar a terapêutica com doses baixas. Aumentos posteriores na dose devem ser feitos com precaução.

Lítio: monitorizar os níveis séricos de lítio que podem ser alterados com a utilização de Tarka.

Medicamentos anestésicos: Tarka pode intensificar o efeito hipotensor de certos medicamentos anestésicos.

Narcóticos/Antipsicóticos: pode ocorrer hipotensão postural.

Alopurinol, medicamentos citostáticos ou imunossupressivos, corticosteróides sistémicos ou procainamida: a administração simultânea com IECA pode aumentar o risco de leucopenia.

Fármacos cardiodepressores: a administração simultânea de verapamilo pode provocar efeitos aditivos indesejáveis.

Quinidina: a administração simultânea de quinidina e verapamilo oral em doentes com cardiomiopatia hipertrófica (obstrutiva) pode causar hipotensão arterial e edema pulmonar.

Digoxina: a administração simultânea de digoxina e verapamilo pode originar concentrações plasmáticas de digoxina mais elevadas, obrigando à redução da dose de digoxina.

Relaxantes musculares: o efeito dos relaxantes musculares (tais como bloqueadores neuromusculares) pode ser intensificado.

Tranquilizantes/Antidepressivos: como sucede com todos os anti-hipertensores, existe um risco acrescido de hipotensão ortostática quando se associa Tarka com tranquilizantes potentes ou com antidepressivos contendo imipramina.

Associações a ter em consideração:

Anti-inflamatórios não-esteroides (AINEs): podem reduzir o efeito anti-hipertensor de um IECA.

Antiácidos: induzem uma redução na biodisponibilidade dos IECAs.

Simpaticomiméticos: podem reduzir os efeitos anti-hipertensores dos IECAs; os doentes devem ser cuidadosamente vigiados para confirmar a obtenção do efeito desejado.

Álcool: intensifica o efeito hipotensor.

Verapamilo pode aumentar as concentrações plasmáticas de carbamazepina, ciclosporina e teofilina, e portanto aumentar o risco de toxicidade destes fármacos.

Rifampicina, fenitoína e fenobarbital reduzem as concentrações plasmáticas do verapamilo, enquanto que a cimetidina pode aumentar as concentrações plasmáticas do verapamilo

Antidiabéticos: Ajustar, se necessário, a dosagem dos medicamentos antidiabéticos ou de Tarka, especialmente no início do tratamento, devido a uma maior redução da glicémia.

O sumo de toranja aumenta os níveis plasmáticos de Verapamilo, pelo que não deverá ser ingerido em simultâneo com Tarka.

4. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO

Hipotensão sintomática:

Tarka pode ocasionalmente causar hipotensão sintomática. Este risco é elevado em doentes com estimulação do sistema renina-angiotensina-aldosterona (nomeadamente com depleção do volume plasmático ou hidrossalino, devida à utilização de diuréticos, a um regime alimentar pobre em sódio, diálise, desidratação, diarreia ou vómitos; diminuição da função ventricular esquerda, hipertensão renovascular). Antes de iniciar a terapêutica com Tarka, proceder à correcção do volume plasmático ou da depleção hidrossalina e de preferência iniciar a terapêutica num ambiente hospitalar. Pode continuar o tratamento com Tarka após correcção eficaz do volume sanguíneo e da pressão arterial.

Insuficiência renal (ver também “Contra-indicações”):

Em doentes com insuficiência renal moderada, a função renal deverá ser monitorizada regularmente. Tarka pode induzir hipercaliémia em doentes com disfunção renal e deterioração aguda da função renal (insuficiência renal aguda).

Proteinúria:

Pode ocorrer proteinúria particularmente em doentes com insuficiente função renal ou sob doses relativamente altas de IECA(s).

Insuficiência hepática grave:

Tarka não deve ser recomendado a doentes com insuficiência hepática grave. Tarka está contra-indicado em doentes com cirrose hepática com ascite (ver também “Contra-indicações”).

Edema angioneurótico:

Doentes com antecedentes de edema angioneurótico idiopático requerem cuidados especiais. Tarka está contra-indicado se o edema angioneurótico ocorreu como reacção adversa a um inibidor da ECA (ver também “Contra-indicações”).

Neutropenia/Agranulocitose:

Raramente se observa em doentes sem complicações, mas pode ocorrer em doentes com algum grau de insuficiência renal, especialmente se for associada a uma doença vascular do colagéneo, tais como lúpus eritematoso sistémico, esclerodermia e terapêutica com medicamentos imunossupressores. A neutropenia é reversível após a suspensão do IECA.

Tosse:

Pode surgir uma tosse seca e não produtiva, que desaparece após a suspensão do medicamento.

Hipercaliémia:

Pode ocorrer hipercaliémia especialmente em presença de insuficiência renal e/ou insuficiência cardíaca. Monitorizar frequentemente os níveis séricos do potássio.

Doentes idosos:

A disponibilidade sistémica de Tarka é superior nos doentes idosos quando comparados com os jovens hipertensos. Alguns doentes idosos apresentam efeitos mais pronunciados na diminuição da pressão arterial do que outros. É recomendada uma avaliação da função renal no início do tratamento.

Cirurgia:

Em doentes submetidos a grandes intervenções cirúrgicas exigindo anestesia geral, os IECAs podem causar hipotensão, a qual pode ser corrigida com expansores do plasma.

Distúrbios de condução:

Deve-se tomar precaução no tratamento de doentes com bloqueio atrioventricular de primeiro grau (ver também “Contra-indicações”).

Bradicardia:

Tomar precaução no uso de Tarka em doentes com bradicardia. Doenças neuromusculares:

Tarka deve ser utilizado com precaução em doentes que apresentem alterações na transmissão neuromuscular (miastenia grave, síndrome de Lambert-Eaton, distrofia muscular Duchenne grave).

Doentes sob hemodiálise (ver também “Contra-indicações”):

Podem ocorrer reacções anafilactóides em doentes submetidos simultaneamente a uma terapia com IECA e a uma hemodiálise com membranas de metalil-sulfonato de poliacrilonitrilo de alto fluxo (por ex. “AN 69”). Não se deve usar membranas deste tipo neste grupo de doentes.

Dessensibilização:

Podem desenvolver-se reacções anafilactóides (em alguns casos potencialmente fatais) em doentes submetidos a uma terapêutica de IECA e concomitante dessensibilização contra venenos animais.

Aferese de lipoproteínas de baixa densidade (LDL):

Reacções anafilactóides potencialmente fatais ocorreram quando doentes sob aferese de lipoproteínas de baixa densidade administraram simultaneamente inibidores da ECA.

Lactose:

Tarka cápsulas contem lactose. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase ou má absorção de glucose-galactose não devem administrar este medicamento.

Sódio:

Este medicamento contém 1,12 mmol (ou 25,71 mg) de sódio por dose. Este facto deve ser considerado nos doentes em dieta controlada de sódio.

EFEITOS EM GRÁVIDAS, LACTENTES, CRIANÇAS, IDOSOS E DOENTES COM PATOLOGIAS ESPECIAIS

A utilização de Tarka na gravidez está contra-indicada (ver “Contra-indicações”). Não está suficientemente documentada a segurança da administração de Tarka a mulheres grávidas pelo que está contra-indicado durante a gravidez. Mulheres que desejem engravidar ou que estão grávidas devem consultar imediatamente o seu médico devendo ser instituído um tratamento farmacológico alternativo.

Tarka está contra-indicado durante a amamentação.

Em crianças: Tarka está contra-indicado em crianças e adolescentes (<18 anos) (ver também “Contra-indicações”).

Em doentes idosos: considerando que a a disponibilidade sistémica é superior nos doentes idosos quando comparados com os jovens hipertensos, alguns doentes idosos apresentam efeitos mais pronunciados na diminuição da pressão arterial do que outros (ver “Precauções especiais de utilização”).

Em doentes com insuficiência renal: Tarka está contra-indicado na disfunção renal grave (ver “Contra-indicações”).

Em doentes com insuficiência hepática: a utilização de Tarka não está recomendada em doentes com disfunção hepática grave; Tarka está contra-indicado em doentes com cirrose hepática com ascite (ver “Contra-indicações” e “Precauções especiais de utilização”).

EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUÇÃO E UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS

Muito embora não se tenha estabelecido qualquer efeito sobre a capacidade de condução ou de utilização de máquinas, não se pode excluir totalmente a diminuição da vigilância, dado que Tarka pode causar tonturas e fadiga.

LISTA DOS EXCIPIENTES

Amido de milho, polividona, estearil fumarato de sódio, lactose, celulose microcristalina, alginato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, hiprolose, Macrogol 400 e 6000, docusato sódico, laurilsulfato de sódio, talco, sílica coloidal anidra, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro (E 172) e gelatina.

POSOLOGIA TARKA

A dose recomendada é de uma cápsula uma vez por dia administrada de manhã antes, durante ou depois do pequeno-almoço.

MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Via oral.

As cápsulas devem ser administradas inteiras com um pouco de água antes, durante ou depois do pequeno-almoço.

INDICAÇÃO DO MOMENTO MAIS FAVORÁVEL À ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO

Ver “Modo e via de administração”.

DURAÇÃO DO TRATAMENTO MÉDIO

De acordo com o critério médico.

Instruções sobre a ATITUDE A TOMAR QUANDO FOR OMITIDA UMA OU MAIS DOSES

Em caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deverá continuar o tratamento de acordo com a prescrição médica. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

INDICAÇÃO DE COMO SUSPENDER O TRATAMENTO SE A SUA SUSPENSÃO CAUSAR EFEITOS DE PRIVAÇÃO

Não se aplica.

MEDIDAS A ADOPTAR EM CASO DE SOBREDOSAGEM E OU INTOXICAÇÃO Até à data não existem casos de sobredosagem ocorridos com o produto de associação.

A hipotensão arterial constitui o sintoma mais importante que se prevê após uma sobredosagem significativa.

5. ACONSELHAMENTO AO UTENTE

Comunicar ao médico ou farmacêutico os efeitos indesejáveis detectados e que não constem deste folheto.

Não utilizar Tarka após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças

PRECAUÇÕES PARTICULARES DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 25° C.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA A DESTRUIÇÃO DOS PRODUTOS NÃO UTILIZADOS

Não se aplica.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Abbott Laboratórios, Lda.

Rua Cidade de Córdova, 1A – Alfragide

2610-038 Amadora

DATA DA ÚLTIMA REVISÃO DO FOLHETO 21-11-2006.