Categoria: Perindopril

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Amlodipina Perindopril

Perindopril + Amlodipina Espela Perindopril + Amlodipina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Perindopril + Amlodipina Espela e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Perindopril + Amlodipina Espela
3. Como tomar Perindopril + Amlodipina Espela
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Perindopril + Amlodipina Espela
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Perindopril + Amlodipina Espela 4 mg + 5 mg comprimido
Perindopril + Amlodipina Espela 4 mg + 10 mg comprimido
Perindopril + Amlodipina Espela 8 mg + 5 mg comprimido
Perindopril + Amlodipina Espela 8 mg + 10 mg comprimido

Tert-butilamina de perindopril e besilato de amlodipina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Perindopril + Amlodipina Espela e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Perindopril + Amlodipina Espela

3. Como tomar Perindopril + Amlodipina Espela

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Perindopril + Amlodipina Espela

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Perindopril + Amlodipina Espela e para que é utilizado

Perindopril + Amlodipina Espela é prescrito para o tratamento da pressão arterial alta
(hipertensão) e/ou tratamento da doença coronária arterial estável (uma situação em que ofornecimento de sangue ao coração está reduzido ou bloqueado).
Os doentes que já tomam perindopril e amlodipina em comprimidos separados podemreceber em vez disso, um comprimido de Perindopril + Amlodipina Espela que contém osdois componentes.
Perindopril + Amlodipina Espela é uma combinação de dois componentes ativos:perindopril e amlodipina.
O perindopril é um inibidor da ECA (inibidor da enzima de conversão da angiotensina).
A amlodipina é um antagonista do cálcio (que pertence a uma classe de medicamentoschamada dihidropiridinas). Em conjunto, trabalham para alargar e relaxar os vasossanguíneos permitindo assim que o sangue passe melhor e facilitando a manutenção dumbom fluxo sanguíneo para o coração.

2. O que precisa de saber antes de tomar Perindopril + Amlodipina Espela

Não tome Perindopril + Amlodipina Espelase tem alergia ao perindopril ou a outro inibidor da ECA, ou à amlodipina ou a outradihidropiridina, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção
6), se está a amamentar (ver secção ?Gravidez e amamentação?), se tiver mais do que trêsmeses de gravidez. (Também é preferível não tomar Perindopril + Amlodipina Espela noinício da gravidez ? ver secção gravidez), se já teve sintomas tais como respiraçãoruidosa, inchaço da face ou língua, comichão ou reações cutâneas graves com tratamentoprévio com inibidores da ECA, se já teve ou algum membro da sua família teve estessintomas em qualquer outra circunstância (uma situação chamada angioedema), se jásofreu choque cardiogénico (quando o coração não é capaz de fornecer sangue suficientepara o corpo), estenose aórtica (aperto dos principais vasos sanguíneos para o coração) ouangina instável (dor no peito que pode ocorrer quando está em repouso), se temhipotensão grave (pressão sanguínea muito baixa), se já sofre de insuficiência cardíaca (ocoração deixa de bombear o sangue adequadamente, resultando na falta de ar ou inchaçosperiféricos, tais como inchaço das pernas, tornozelos ou pés) após um enfarte agudo domiocárdio, se sofre de estreitamento do vaso sanguíneo que sai do coração, o que causadificuldades na saída do fluxo de sangue do lado esquerdo do coração (estenose aórtica).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Perindopril+Amlodipina Espela.
Se tem cardiomiopatia hipertrófica (doença do músculo cardíaco) ou estenose da artériarenal (aperto da artéria que fornece o sangue ao rim), se tem qualquer outro problema nocoração, se tem problemas no fígado, se tem problemas renais ou se está a fazerhemodiálise, se tem doença colagénica vascular (doença do tecido conjuntivo) tal comolúpus eritematoso sistémico ou esclerodermia, se tem diabetes, se tem uma dieta restritaem sal ou usa substitutos do sal contendo potássio (é essencial um bom equilíbrio dopotássio no sangue).

Deve informar o seu médico se pensa estar grávida (ou planeia engravidar). Perindopril +
Amlodipina Espela não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomadoapós o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para obebé se utilizado a partir desta altura (ver secção ?Gravidez e amamentação?).

Quando está a tomar Perindopril + Amlodipina Espela, deve também informar o seumédico ou o pessoal médico, se: estiver para ser submetido a uma anestesia geral e/ougrande cirurgia, teve recentemente diarreia ou vómitos, vai fazer aferese LDL (remoçãodo colesterol do seu sangue por uma máquina), vai fazer tratamento de dessensibilizaçãopara redução dos efeitos de uma alergia a picada de abelha ou de vespa.

Perindopril + Amlodipina Espela não é recomendado para uso em crianças eadolescentes.

Outros medicamentos e Perindopril+Amlodipina Espela
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos.

Deve evitar a toma de Perindopril + Amlodipina Espela com:lítio (usado para tratamento da mania ou depressão),estramustina (usado em terapia do cancro), diuréticos poupadores de potássio
(espironolactona, triamtereno), suplementos de potássio ou substitutos do sal contendopotássio.

O tratamento com Perindopril + Amlodipina Espela pode ser afetado por outrosmedicamentos. Fale com o seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos,pois são necessários alguns cuidados:outros medicamentos para a tensão arterial alta, incluindo diuréticos (medicamentos queaumentam a quantidade de urina produzida pelos rins), medicamentos anti-inflamatóriosnão esteroides (ex: ibuprofeno) para alívio das dores, ou aspirina em doses altas,medicamentos para tratar a diabetes (tal como a insulina), medicamentos para tratardoenças mentais tais como depressão, ansiedade, esquizofrenia, etc (ex: antidepressivostricíclicos, antipsicóticos, antidepressivos tipo imipramina, neurolépticos), medicamentosimunossupressores (medicamentos que reduzem os mecanismos de defesa do corpo)usados para o tratamento de doenças autoimunes ou em seguida a uma cirurgia detransplante (ex: ciclosporina), alopurinol (para o tratamento da gota), procainamida (parao tratamento dos batimentos irregulares do coração), vasodilatadores incluindo nitratos
(produtos que alargam os vasos sanguíneos), heparina (medicamento usado para tornar osangue mais fluido), efedrina, noradrenalina ou adrenalina (medicamentos usados paratratar a tensão arterial baixa, choque ou asma), baclofeno ou dantroleno (infusão) ambosusados para tratar a rigidez muscular em doenças tal como a esclerose múltipla; odantroleno também é usado para tratar hipertermia maligna durante uma anestesia
(sintomas que incluem uma febre muito alta e rigidez muscular), alguns antibióticoscomo a rifampicina, medicamentos antiepiléticos, tais como a carbamazepina,fenobarbital, fenitoína, fosfentoína, primidona, itraconazol, cetoconazol (medicamentosusados para o tratamento de infeções fúngicas), bloqueadores alfa, usados para otratamento do aumento da próstata tais como prazosina, alfuzosina, doxazosina,tamsulosina, terazosina, amifostina (usada para prevenir ou reduzir efeitos secundáriosprovocados por outros medicamentos ou radioterapia usados no tratamento do cancro),corticosteroides (usados para tratamento de várias situações incluindo asma grave eartrite reumatoide), sais de ouro, especialmente quando administrados por via intravenosa
(usados para tratamento de sintomas da artrite reumatoide).

Perindopril + Amlodipina Espela com alimentos
Perindopril + Amlodipina Espela deve ser tomado antes duma refeição.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeia engravidar). O seumédico normalmente irá aconselhar a interromper Perindopril + Amlodipina Espela antesde engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Perindopril + Amlodipina Espela, uma vez que este não está recomendado no início da

gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, pois pode sergravemente prejudicial para o bebé.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende a iniciara amamentação. Perindopril + Amlodipina Espela não está recomendado em mães aamamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro. Nestes casos o seumédico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Perindopril + Amlodipina Espela não afeta a vigilância mas, devido à descida da tensãoarterial, podem ocorrer tonturas ou cansaço que podem afetar a sua capacidade paraconduzir ou utilizar máquinas. Não é aconselhável conduzir veículos ou operar máquinasaté que saiba como Perindopril + Amlodipina Espela o afeta.

3. Como tomar Perindopril + Amlodipina Espela

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome o comprimido inteiro com um copo de água, de preferência todos os dias à mesmahora, de manhã e antes duma refeição. O seu médico decidirá qual a dose correta para si.
A dose recomendada é um comprimido por dia. Perindopril + Amlodipina Espela seránormalmente prescrito a doentes que já tomam perindopril e amlodipina em comprimidosseparados.

Se tomar mais Perindopril + Amlodipina Espela do que deveria
No caso de ter tomado mais comprimidos deve contactar o serviço de urgência maispróximo ou falar imediatamente com o seu médico. O sintoma mais provável em caso desobredosagem é uma descida da pressão sanguínea que pode causar sensação de vertigemou de desmaio. Se isto acontecer, deitar-se com as pernas elevadas pode ajudar.

Caso se tenha esquecido de tomar Perindopril + Amlodipina Espela
É importante tomar o seu medicamento diariamente para o tratamento ser mais eficaz. Noentanto, se se esqueceu de tomar uma dose de Perindopril + Amlodipina Espela, tome apróxima dose à hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Perindopril + Amlodipina Espela
Como o tratamento com Perindopril + Amlodipina Espela é normalmente um tratamentoprolongado, deve falar com o seu médico antes de parar a toma deste medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários são classificados nos seguintes grupos por ordem de frequência:

Muito frequentes:
Afetam mais de 1 utilizador em cada 10
Frequentes:

Afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100
Pouco frequentes:
Afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
Raros:

Afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
Muito raros:
Afetam menos 1 utilizador em cada 10.000
Desconhecido:
A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Se sentir algum dos seguintes efeitos, pare de tomar o medicamento e fale imediatamentecom o seu médico: inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade emrespirar, tonturas graves ou sensação de desmaio, batimentos cardíacos rápidos ouirregulares.

Outros efeitos secundários incluem:
Frequentes (menos de 1 em 10 utilizadores mas mais de 1 em 100 utilizadores): dor decabeça, tonturas, vertigens, picadas, sonolência (sono), perturbações da visão, zumbidos
(sensação de campainhas nos ouvidos), palpitações (batimento muito rápido do coração),rubor (sensação de calor na face), sensação de cabeça oca devido à tensão arterial baixa,tosse, respiração lenta, náuseas, vómitos, dor abdominal, alterações do paladar, dispepsiaou dificuldade de digestão, diarreia, obstipação (prisão de ventre), reações alérgicas (taiscom reação cutânea, comichão), cãibras musculares, sensação de fadiga, edema (inchaçodas pernas ou tornozelos).

Pouco frequentes (menos de 1 em 100 utilizadores mas mais de 1 em 1.000 utilizadores):alterações do humor, alterações do sono, tremores, síncope (perda temporária deconsciência), perda de sensação à dor, rinite (obstrução nasal ou corrimento nasal),alteração dos hábitos intestinais, queda de cabelo, manchas vermelhas ou descoloração napele, dor de costas, musculares ou das articulações, dor no peito, aumento da necessidadede urinar especialmente durante a noite, mal-estar, broncospasmo (aperto no peito,respiração ofegante e fraca), boca seca, angioedema (sintomas tais como respiraçãoofegante, inchaço da língua ou face), problemas nos rins, impotência, aumento datranspiração, aumento do peito nos homens, aumento ou perda de peso.

Muito raros (menos de 1 em 10.000 utilizadores): confusão, alterações cardiovasculares,
(batimentos cardíacos irregulares, angina, ataque cardíaco e AVC), pneumoniaeosinófilica (um tipo raro de pneumonia), eritema multiforme (uma reação cutânea quemuitas vezes começa com manchas vermelhas e comichão na face, braços ou pernas),alterações no sangue, pâncreas, estômago ou fígado, neuropatia periférica (doença queprovoca perda de sensibilidade, dor, dificuldade em controlar os músculos), hipertonia

(aumento anormal da tensão muscular), vasculites (inflamação dos vasos sanguíneos dapele), inchaço das gengivas, aumento do açúcar no sangue.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se tiver quaisquer efeitos secundários,incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seumédico ou farmacêutico.

5. Como conservar Perindopril + Amlodipina Espela

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Perindopril + Amlodipina Espela
– As substâncias ativas são a tert-butilamina de perindopril e o besilato de amlodipina;
Perindopril + Amlodipina Espela 4 mg + 5 mg: cada comprimido contém 4 mg de tert-
butilamina de perindopril (equivalente a 3,34 mg de perindopril) e 6,935 mg de besilatode amlodipina (equivalente a 5 mg de amlodipina).
Perindopril + Amlodipina Espela 4 mg + 10 mg: cada comprimido contém 4 mg de tert-
butilamina de perindopril (equivalente a 3,34 mg de perindopril) e 13,87 mg de besilatode amlodipina (equivalente a 10 mg de amlodipina).
Perindopril + Amlodipina Espela 8 mg + 5 mg: cada comprimido contém 8 mg de tert-
butilamina de perindopril (equivalente a 6,68 mg de perindopril) e 6,935 mg de besilatode amlodipina (equivalente a 5 mg de amlodipina).
Perindopril + Amlodipina Espela 8 mg + 10 mg: cada comprimido contém 8 mg de tert-
butilamina de perindopril (equivalente a 6,68 mg de perindopril) e 13,87 mg de besilatode amlodipina (equivalente a 10 mg de amlodipina).

– Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido pré-gelificado,carboximetilamido sódico, bicarbonato de sódio, sílica coloidal anidra e estearato demagnésio.

Qual o aspeto de Perindopril + Amlodipina Espela e conteúdo da embalagem
Perindopril + Amlodipina Espela 4 mg + 5 mg são comprimidos brancos a quase brancos,redondos, ligeiramente biconvexos, com rebordo arredondado.

Perindopril + Amlodipina Espela 4 mg + 10 mg são comprimidos brancos a quasebrancos, oblongos, biconvexos, com ranhura num dos lados. A ranhura destina-se apenasa facilitar a divisão, para ajudar a deglutição, e não para dividir em doses iguais.
Perindopril + Amlodipina Espela, 8 mg + 5 mg são comprimidos brancos a quasebrancos, redondos, biconvexos, com rebordo arredondado.
Perindopril + Amlodipina Espela, 8 mg + 10 mg são comprimidos brancos a quasebrancos, redondos, biconvexos, com rebordo arredondado e ranhura num dos lados. Aranhura destina-se apenas a facilitar a divisão, para ajudar a deglutição, e não para dividirem doses iguais.

Perindopril + Amlodipina Espela está disponível em embalagens blister de
OPA/Alu/PVC-Alu contendo 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 ou 100 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução

BlueScience Unipessoal, Lda
Rua Dio, Lote 53, nº 8, 2º Esq., 2685-325 Prior Velho, Portugal

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, ?marje?ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann Str.5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

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Perindopril + Amlodipina Krka Perindopril + Amlodipina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Perindopril + Amlodipina Krka e para que é utilizado
2. Antes de tomar Perindopril + Amlodipina Krka
3. Como tomar Perindopril + Amlodipina Krka
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Perindopril + Amlodipina Krka
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Perindopril + Amlodipina Krka 4 mg + 5 mg comprimido
Perindopril + Amlodipina Krka 4 mg + 10 mg comprimido
Perindopril + Amlodipina Krka 8 mg + 5 mg comprimido
Perindopril + Amlodipina Krka 8 mg + 10 mg comprimido

Tert-butilamina de perindopril e amlodipina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PERINDOPRIL + AMLODIPINA KRKA E PARA QUE É UTILIZADO

Perindopril + Amlodipina Krka é prescrito para o tratamento da pressão arterial alta
(hipertensão) e/ou tratamento da doença coronária arterial estável (uma situação em que ofornecimento de sangue ao coração está reduzido ou bloqueado).
Os doentes que já tomam perindopril e amlodipina em comprimidos separados podemreceber em vez disso, um comprimido de Perindopril + Amlodipina Krka que contém osdois componentes.

Perindopril + Amlodipina Krka é uma associação de dois componentes activos:perindopril e amlodipina.
O perindopril é um inibidor da ECA (inibidor da enzima de conversão da angiotensina).
A amlodipina é um antagonista do cálcio (que pertence a uma classe de medicamentoschamada dihidropiridinas). Em conjunto, trabalham para alargar e relaxar os vasossanguíneos, o que resulta na redução da tensão arterial. O sangue pode circular peloorganismo mais facilmente e o coração não necessita de fazer um esforço tão grande.

2. ANTES DE TOMAR PERINDOPRIL + AMLODIPINA KRKA

Não tome Perindopril + Amlodipina Krkase tem alergia (hipersensibilidade) ao perindopril ou a outro inibidor da ECA, ou àamlodipina ou a outra dihidropiridina, ou a qualquer outro componente de Perindopril +
Amlodipina Krka (ver secção 6.1 para lista dos excipientes),
-se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Perindopril
+ Amlodipina Krka no início da gravidez ? ver secção Gravidez),se já teve sintomas tais como respiração ofegante, inchaço da face ou língua, comichãoou reacções cutâneas graves com tratamento prévio com inibidores da ECA, se já teve oualgum membro da sua família teve estes sintomas em qualquer outra circunstância ( umasituação chamada angioedema),se já sofreu choque cardiogénico (quando o coração não é capaz de fornecer sanguesuficiente para o corpo), estenose aórtica (estreitamento dos principais vasos sanguíneospara o coração) ou angina instável (dor no peito que pode ocorrer quando está emrepouso),se tem hipotensão grave (pressão sanguínea muito baixa),se já sofre de insuficiência cardíaca (o coração deixa de bombear o sangueadequadamente, resultando na falta de ar ou inchaços periféricos, tais como inchaço daspernas, tornozelos ou pés) após um enfarte agudo do miocárdio

Tome especial cuidado com Perindopril + Amlodipina Krka

se tem cardiomiopatia hipertrófica (doença do músculo cardíaco) ou estenose da artériarenal (aperto da artéria que fornece o sangue ao rim),se tem qualquer outro problema no coração,se tem problemas no fígado,se tem problemas renais ou se está a fazer hemodiálise,se tem doença colagénica vascular (doença do tecido conjuntivo) tal como lúpuseritematoso sistémico ou esclerodermia,se tem diabetes,se tem uma dieta restrita em sal ou usa substitutos do sal contendo potássio ( é essencialum bom equilíbrio do potássio no sangue),

Deve informar o seu médico se pensa estar grávida (ou planeia engravidar). Perindopril +
Amlodipina Krka não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomadoapós o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para obebé se utilizado a partir desta altura.

Quando está a tomar Perindopril + Amlodipina Krka, deve também informar o seumédico ou o pessoal médico, se:estiver para ser submetido a uma anestesia geral e/ou grande cirurgia,teve recentemente diarreia ou vómitos (enjoos),vai fazer aférese LDL (remoção do colesterol do seu sangue por uma máquina),vai fazer tratamento de dessensibilização para redução dos efeitos de uma alergia apicada de abelha ou vespa.

Perindopril + Amlodipina Krka não é recomendado para uso em crianças e adolescentes.

Ao tomar Perindopril + Amlodipina Krka com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Deve evitar a toma de Perindopril + Amlodipina Krka com:lítio (usado para tratamento da mania ou depressão),estramustina (usado em terapia do cancro),diuréticos poupadores de potássio (espironolactona, triamtereno), suplementos depotássio ou substitutos do sal contendo potássio.

O tratamento com Perindopril + Amlodipina Krka pode ser afectado por outrosmedicamentos. Fale com o seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos,pois são necessários alguns cuidados:outros medicamentos para a tensão arterial alta, incluindo diuréticos (medicamentos queaumentam a quantidade de urina produzida pelos rins),medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (ex: ibuprofeno) para alívio das dores, ou
ácido acetilsalicílico em doses altas,medicamentos para tratar a diabetes (tal como a insulina),medicamentos para tratar doenças mentais tais como depressão, ansiedade, esquizofrenia,etc (ex: antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos, antidepressivos tipo imipramina,neurolépticos),medicamentos imunosupressores (medicamentos que reduzem os mecanismos de defesado corpo) usados para o tratamento de doenças auto-imunes ou em seguida a uma cirurgiade transplante (ex: ciclosporina),alopurinol (para o tratamento da gota),procainamida (para o tratamento dos batimentos irregulares do coração),vasodilatadores incluindo nitratos (produtos que alargam os vasos sanguíneos),heparina (medicamento usado para tornar o sangue mais fluido),efedrina, noradrenalina ou adrenalina (medicamentos usados para tratar a tensão arterialbaixa, choque ou asma),baclofeno usado para tratar a rigidez muscular em doenças tal como a esclerose múltipla;alguns antibióticos como a rifampicina,medicamentos antiepiléticos, tais como a carbamazepina, fenobarbital, fenitoína,fosfentoína, primidona, itraconazol, cetoconazol (medicamentos usados para o tratamentode infecções fúngicas),bloqueadores alfa, usados para o tratamento do aumento da próstata tais como prazosina,alfuzosina, doxazosina, tamsulosina, terazosina,amifostina (usada para prevenir ou reduzir efeitos secundários provocados por outrosmedicamentos ou radioterapia usados no tratamento do cancro),corticosteróides (usados para tratamento de várias situações incluindo asma grave eartrite reumatóide),sais de ouro, especialmente quando administrados por via intravenosa (usados paratratamento de sintomas da artrite reumatoide).

Ao tomar Perindopril + Amlodipina Krka com alimentos e bebidas

Perindopril + Amlodipina Krka deve ser tomado antes duma refeição.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeia engravidar). O seumédico normalmente irá aconselhar a interromper Perindopril + Amlodipina Krka antesde engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Perindopril + Amlodipina Krka. Perindopril + Amlodipina Krk, uma vez que este, nãoestá recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês degravidez,pois pode ser gravemente prejudicial para o bebé.

Amamentação
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende a iniciara amamentação. Perindopril + Amlodipina Krka não está recomendado em mães aamamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro. Nestes casos o seumédico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Perindopril + Amlodipina Krka não afecta a vigilância mas, devido à descida da pressãoarterial, podem ocorrer tonturas ou cansaço que podem afectar a sua capacidade paraconduzir ou utilizar máquinas. Não é aconselhável conduzir veículos ou operar máquinasaté que saiba como Perindopril + Amlodipina Krka o afecta.

3. COMO TOMAR PERINDOPRIL + AMLODIPINA KRKA

Tomar Perindopril + Amlodipina Krka sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome o comprimido inteiro com um copo de água, de preferência todos os dias à mesmahora, de manhã e antes duma refeição. O seu médico decidirá qual dose correcta para si.
A dose habitual é um comprimido por dia. Perindopril + Amlodipina Krka seránormalmente prescrito a doentes que já tomam perindopril e amlodipina em comprimidosseparados.

Se tomar mais Perindopril + Amlodipina Krka do que deveria

No caso de ter tomado mais comprimidos deve contactar o serviço de urgência maispróximo ou falar imediatamente com o seu médico. O sintoma mais provável em caso desobredosagem é uma descida da pressão sanguínea que pode causar sensação de vertigemou de desmaio. Se isto acontecer, deitar-se com as pernas elevadas pode ajudar.

Caso se tenha esquecido de tomar Perindopril + Amlodipina Krka

É importante tomar o seu medicamento diariamente para o tratamento ser mais eficaz. Noentanto, se se esqueceu de tomar uma dose de Perindopril + Amlodipina Krka, tome apróxima dose à hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Perindopril + Amlodipina Krka

Como o tratamento com Perindopril + Amlodipina Krka é normalmente um tratamentoprolongado, deve falar com o seu médico antes de parar de tomar os comprimidos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Perindopril + Amlodipina Krka pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários são classificados nos seguintes grupos por ordem decrescente defrequência:
Muito frequentes:
Afectam mais de 1 utilizador em cada 10
Frequentes:
Afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100
Pouco frequentes:
Afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
Raros:
Afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
Muito raros:
Afectam menos 1 utilizador em cada 10.000
Desconhecido:
A frequência não pode ser calculada a partir dos dadosdisponíveis

Se sentir algum dos seguintes efeitos, pare de tomar o medicamento e fale imediatamentecom o seu médico:inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade em respirar,tonturas graves ou sensação de desmaio,batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.

Outros efeitos secundários incluem:

Frequentes (menos de 1 em 10 utilizadores mas mais de 1 em 100 utilizadores):dor de cabeça, tonturas, vertigens, picadas, sonolência (sono), perturbações da visão,zumbidos (sensação de campainhas nos ouvidos), palpitações (batimento muito rápido docoração), rubor (sensação de calor na face), sensação de cabeça oca devido à tensãoarterial baixa, tosse, respiração lenta, náuseas (sensação de mal estar), vómitos (enjoos),dor abdominal, alterações do paladar, dispepsia ou dificuldade de digestão, diarreia,

obstipação, reacções alérgicas (tais com reacção cutânea, comichão), cãibras musculares,sensação de fadiga, edema (inchaço das pernas ou tornozelos).

Pouco frequentes (menos de 1 em 100 utilizadores mas mais de 1 em 1000 utilizadores):alterações do humor, alterações do sono, tremores, síncope (perda temporária deconsciência), perda de sensação à dor, rinite (obstrução nasal ou corrimento nasal),alteração dos hábitos intestinais, queda de cabelo, manchas vermelhas ou descoloração napele, dor de costas, musculares ou das articulações, dor no peito, aumento da necessidadede urinar especialmente durante a noite, mal-estar, broncospasmo (aperto no peito,respiração ofegante e fraca), boca seca, angioedema (sintomas tais como respiraçãoofegante, inchaço da língua ou face), problemas nos rins, impotência, aumento datranspiração, aumento do peito nos homens, aumento ou perda de peso.

Muito raros (menos de 1 em 10000 utilizadores):confusão, alterações cardiovasculares, (batimentos cardíacos irregulares, angina, ataquecardíaco e AVC), pneumonia eosinófilica (um tipo de pneumonia rara), eritemamultiforme (uma reacção cutânea que muitas vezes começa com manchas vermelhas ecomichão na face, braços ou pernas), alterações no sangue, pâncreas, estômago ou fígado,neuropatia periférica (doença que provoca perda de sensibilidade, dor, dificuldade emcontrolar os músculos), hipertonia (aumento anormal da tensão muscular), vasculites
(inflamação dos vasos sanguíneos da pele), inchaço das gengivas, aumento do açúcar nosangue.

Os seguintes efeitos secundários foram também notificados por doentes a tomar
Perindopril + Amlodipina Krka: hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue),vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PERINDOPRIL + AMLODIPINA KRKA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Perindopril + Amlodipina Krka após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.
O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Perindopril + Amlodipina Krka
– As substâncias activas são a tert-butilamina de perindopril e amlodipina;
Perindopril + Amlodipina Krka 4 mg + 5 mg comprimidos
Cada comprimido contém 4 mg de tert-butilamina de perindopril (equivalente a 3,34 mgde perindopril) e 5 mg de amlodipina (sob a forma de besilato).
Perindopril + Amlodipina Krka, 4 mg + 10 mg comprimidos
Cada comprimido contém 4 mg de tert-butilamina de perindopril (equivalente a 3,34 mgde perindopril) e 10 mg de amlodipina (sob a forma de besilato).
Perindopril + Amlodipina Krka, 8 mg + 5 mg comprimidos
Cada comprimido contém 8 mg de tert-butilamina de perindopril (equivalente a 6,68 mgde perindopril) e 5 mg de amlodipina (sob a forma de besilato).
Perindopril + Amlodipina Krka, 8 mg + 10 mg comprimidos
Cada comprimido contém 8 mg de tert-butilamina de perindopril (equivalente a 6,68 mgde perindopril) e 10 mg de amlodipina (sob a forma de besilato).
– Os outros componentes são: hidrogenocarbonato de sódio, celulose microcristalina
(E460), amido de milho pré-gelificado, carboximetilamido sódico (tipo A), sílica anidracoloidal e estearato de magnésio (E572).

Qual o aspecto de Perindopril + Amlodipina Krka e conteúdo da embalagem

Perindopril + Amlodipina Krka 4 mg + 5 mg comprimidos: este medicamento apresenta-
se em comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, ligeiramente biconvexos, comarestas biseladas.
Perindopril + Amlodipina Krka 4 mg + 10 mg: este medicamento apresenta-se emcomprimidos brancos ou quase brancos, oblongos, biconvexos, com ranhura num doslados. A ranhura do comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modoa ajudar a deglutição, e não a divisão em doses iguais.
Perindopril + Amlodipina Krka 8 mg + 5 mg: este medicamento apresenta-se emcomprimidos brancos ou quase brancos, redondos, biconvexos, com arestas biseladas.
Perindopril + Amlodipina Krka 8 mg + 10 mg: este medicamento apresenta-se emcomprimidos brancos ou quase brancos, redondos, biconvexos, com arestas biseladas eranhura num dos lados. O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Os comprimidos estão disponíveis em caixas de cartão de 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60ou 100 comprimidos em blisters.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução

Krka Farmacêutica, Lda.
Av. de Portugal, n.º 154, Piso 1
2765-272 Estoril

Portugal

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, ?marje?ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str.5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

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Eritromicina Perindopril

Perindopril + Indapamida Zentiva Perindopril + Indapamida bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Perindopril + Indapamida Zentiva e para que é utilizado
2.Antes de tomar Perindopril + Indapamida Zentiva
3.Como tomar Perindopril + Indapamida Zentiva
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Perindopril + Indapamida Zentiva
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Perindopril + Indapamida Zentiva 2 mg + 0,625 mg comprimidos
Perindopril + Indapamida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É PERINDOPRIL + INDAPAMIDA ZENTIVA E PARA QUE É

UTILIZADO

Perindopril + Indapamida Zentiva é uma associação de duas substâncias activas, operindopril e a indapamida. É um medicamento anti-hipertensivo usado no tratamento dapressão arterial elevada (hipertensão).

O perindopril pertence a uma classe de medicamentos chamados inibidores ECA. Estetipo de medicamentos actuam dilatando os vasos sanguíneos tornando assim mais fácil aocoração bombear o sangue através deles.

A indapamida é um diurético. Os diuréticos aumentam a quantidade de urina produzidapelos rins. Contudo, a indapamida apenas provoca um ligeiro aumento na quantidade deurina produzida.

Cada uma das substâncias activas reduz a pressão arterial e funcionam em conjunto nocontrolo da mesma.

2.ANTES DE TOMAR PERINDOPRIL + INDAPAMIDA ZENTIVA

Não tome Perindopril + Indapamida Zentiva

– se é alérgico ao perindopril ou a qualquer outro inibidor ECA, à indapamida, ou aqualquer outra sulfonamida, ou a qualquer dos outros componentes de
Perindopril+Indapamida Zentiva (ver secção 6. Outras informações).
– se já teve sintomas como respiração ofegante, inchaço da face ou língua, comichãointensa ou graves erupções cutâneas com um tratamento prévio com um inibidor ECA ouse você ou alguém da sua família teve estes sintomas numa outra circunstância (umacondição chamada angioedema).
– se tem uma doença grave do fígado ou sofre de encefalopatia hepática (doençadegenerativa do cérebro).
– se tem uma doença grave dos rins ou se está a fazer diálise.
– se tem valores de potássio no sangue baixos.
– se houver suspeita de insuficiência cardíaca descompensada não tratada (os sintomaspodem incluir grave retenção de água e dificuldade em respirar).
– se está nos últimos 3 meses de uma gravidez. (é preferível evitar a toma de Perindopril
+ Indapamida Zentiva no início da gravidez ? ver secção da gravidez).
– se está a amamentar.

Tome especial cuidado com Perindopril + Indapamida Zentiva
Se algum dos seguintes casos se aplicar a si, fale com o seu médico antes de tomar
Perindopril + Indapamida Zentiva
– se tem estenose da aorta (estreitamento do principal vaso que conduz o sangue docoração) ou cardiomiopatia hipertrófica (doença do músculo cardíaco) ou estenose daartéria renal (estreitamento da artéria que fornece sangue ao rim).
– se tem qualquer outro problema cardíaco ou problemas renais.
– se tem problemas de fígado.
– se sofre duma doença colagénica tal como lúpus eritematoso sistémico ouesclerodermia.
– se tem aterosclerose (endurecimento das artérias).
– se sofre de hiperparatiroidismo (disfunção da glândula paratiroide).
– se sofre de gota.
– se tem diabetes.
– se tem uma dieta restrita em sal ou usa substitutos do sal que contêm potássio.
– se toma lítio
– se toma diuréticos poupadores de potássio (espironolactona, triantereno) – a suautilização com Perindopril + Indapamida Zentiva deve ser evitada.

Deve informar o seu médico se pensa que está ou que pode vir a estar grávida. O
Perindopril + Indapamida Zentiva não é recomendado no início da gravidez e pode causargraves lesões ao seu bebé após os 3 primeiros meses de gravidez (ver também a secção
?Gravidez e aleitamento?).
O uso de Perindopril + Indapamida Zentiva em crianças e adolescentes não estárecomendado.

Durante a toma de Perindopril + Indapamida Zentiva deve também informar o seumédico ou o pessoal de enfermagem:
– se for submetido a anestesia e/ou cirurgia;

– se teve recentemente diarreia ou vómitos ou está desidratado;
– se for submetido a diálise ou aférese LDL (remoção do colesterol do seu sangue poruma máquina);
– se for submetido a tratamento de dessensibilização para reduzir os efeitos de alergia apicada de abelha ou vespa;
– se for submetido a um teste médico que necessite de injecção de um agente de contrasteiodado (uma substância que torna os orgãos como os rins ou o estômago visíveis aosraios X).

Os desportistas deverão ter em atenção que Perindopril + Indapamida Zentiva contémuma substância activa (indapamida) que pode provocar uma reacção positiva noscontrolos anti-doping.

Ao tomar Perindopril + Indapamida Zentiva com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Deve evitar tomar Perindopril + Indapamida Zentiva com:
– lítio (usado para tratamento da depressão),
– diuréticos poupadores de potássio (espironolactona, triantereno) e sais de potássio.

O tratamento com Perindopril + Indapamida Zentiva pode ser afectado por outrosmedicamentos. Informe o seu médico se está a tomar algum dos medicamentos a seguirdescritos, uma vez que poderá haver necessidade de atenção especial:

– outros medicamentos para tratar a pressão sanguínea alta;
– procainamida (para o tratamento do batimento cardíaco irregular);
– alopurinol (para o tratamento da gota);
– terfenadina ou astemizol (antihistamínicos para a febre dos fenos ou alergias);
– corticosteroides usados para tratar várias condições incluindo asma grave ou artritereumatóide;
– imunossupressores usados para o tratamento de doenças auto-imunes ou na sequênciade uma cirurgia de transplante para prevenir rejeição (ex: ciclosporina);
– medicamentos para tratamento de cancro;
– eritromicina injectável (um antibiótico);
– halofantrina (usado para tratar certos tipos de malária);
– pentamidina (usado para tratar pneumonia);
– bepridilo (usado para tratar angina de peito);
– vincamina (usado para tratar problemas cognitivos sintomáticos em idosos incluindo aperda de memória);
– sultoprida (tratamento anti-psicótico);
– medicamentos usados para problemas do ritmo cardíaco (ex: digoxina, digitálicos,quinidina, amiodarona, sotalol);
– baclofeno (usado no tratamento de rigidez muscular que ocorre em doenças como aesclerose múltipla);
– medicamentos usados no tratamento da diabetes tais como insulina ou metformina;

– cálcio;
– estimulantes laxantes (ex., sene);
– anti-inflamatórios não esteróides (ex. ibuprofeno) ou doses elevadas de salicilatos (ex.aspirina);
– anfoteracina B injectável (usada no tratamentode infecções fúngicas graves);
– medicamentos usados no tratamento de problemas mentais tais como depressão,ansiedade, esquisofrenia (ex. antidepressivos tricíclicos, neuroléticos)
– tetracosactido (para o tratamento da doença de Crohn);
– ouro (usado no tratamento de artrite reumatóide).

Ao tomar Perindopril + Indapamida Zentiva com alimentos e bebidas
É preferível tomar Perindopril + Indapamida Zentiva antes de uma refeição.


Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a parar de tomar o Perindopril + Indapamida
Zentiva antes de ficar grávida ou assim que souber que está grávida e deverá aconselhar atoma de outro medicamento em vez de Perindopril + Indapamida Zentiva. O Perindopril
+ Indapamida Zentiva não é recomendado no início da gravidez e não deve ser usadoapós os 3 primeiros meses pois pode causar graves lesões ao seu bebé.

Aleitamento
Informe o seu médico se estiver a amamentar ou se quiser amamentar. O Perindopril +
Indapamida Zentiva não está recomendado a mães que amamentem, e o seu médicopoderá escolher outro tratamento caso deseje amamentar, especialmente se o seu bébé éum recém-nascido, ou prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Perindopril + Indapamida Zentiva não afecta a vigilância mas em certos doentespodem surgir reacções tais como tonturas e fraqueza relacionadas com a descida dapressão sanguínea. Deve ter a certeza de que não é afectado desta forma antes deconduzir ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Perindopril + Indapamida Zentiva
O Perindopril + Indapamida Zentiva contém lactose. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR PERINDOPRIL + INDAPAMIDA ZENTIVA

Tomar Perindopril + Indapamida Zentiva sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual inicial é normalmente um comprimido por dia. O seu médico podedecidir alterar a dose caso os seus rins não funcionem bem.

Tome o comprimido com um copo de água preferencialmente de manhã e antes de umarefeição. Engula o comprimido com um copo de água.

Se tomar mais Perindopril + Indapamida Zentiva do que deveria
Caso tenha tomado demasiados comprimidos contacte o hospital mais próximo ouinforme o seu médico imediatamente. O efeito secundário mais provável em caso desobredosagem é a diminuição da pressão sanguínea. Em caso de diminuição marcada dapressão sanguínea (sintomas como tonturas ou fraqueza) deitar-se e colocar as pernaselevadas poderá ajudar.

Caso se tenha esquecido de tomar Perindopril + Indapamida Zentiva
É importante tomar o seu medicamento todos os dias regularmente para o tratamento sermais efectivo. Contudo, se se esquecer de tomar uma dose de Perindopril + Indapamida
Zentiva tome a dose seguinte à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar paracompensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Perindopril + Indapamida Zentiva
Como o tratamento para a pressão sanguínea elevada é normalmente prolongado, devefalar com o seu médico antes de parar de tomar o medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Perindopril + Indapamida Zentiva pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se ocorrerem os seguintes efeitos secundários deve parar de tomar o medicamento econsultar imediatamente o seu médico:
– inchaço da face, língua e traqueia que podem causar graves dificuldades em respirar,
– tonturas graves ou desmaio,
– batimentos cardíacos acelerados e irregulares, não habituais.

Por ordem decrescente de frequência, os efeitos secundários podem incluir:
Frequentes (ocorrem em mais do que 1 em cada 100 mas menos de 1 em cada 10):
– dores de cabeça
– tonturas
– vertigens
– sensação de picadas e formigueiro
– perturbações visuais
– zumbidos nos ouvidos

– Sensação de cabeça vazia devido a pressão sanguínea baixa
– tosse
– falta de fôlego
– náuseas, vómitos, dor abdominal, alterações do paladar, secura da boca, indigestão oudificuldade na digestão, diarreia, obstipação
– reacções alérgicas, tais como erupções cutâneas, prurido
– cãibras musculares
– sensação de cansaço

Pouco frequentes (ocorrem em mais de 1 em cada 1000 pessoas mas menos de 1 em cada
100):
– mudanças de humor
– alterações do sono
– broncoespasmo (aperto no peito, respiração ruidosa e falta de fôlego)
– angioedema (sintomas como respiração ofegante, inchaço da face ou língua)
– urticária (comichão e erupção cutânea dolorosa)
– púrpura (pontos vermelhos na pele)
– problemas de rins (insuficiência renal)
– impotência
– transpiração
– se sofre de lúpus eritematoso sistémico (um tipo de doença colagénica) esta condiçãopode agravar- se

Efeitos secundários raros (ocorrem em mais de 1 pessoa em cada 10 000 mas menos de 1em cada 1000)
– níveis de cálcio no sangue elevados

Efeitos secundários muito raros (ocorrem menos de 1 pessoa em cada 10 000)
– depressão da medula óssea o que pode tornar infecções mais frequentes
– diminuição das células vermelhas do sangue
– diminuição da plaquetas no sangue o que pode aumentar os riscos de hemorragia ounódoas negras
– diminuição grave das células brancas do sangue o que pode tornar infecções maisfrequentes
– doença resultante da destruição das células vermelhas do sangue
– confusão
– inflamação do pâncreas com dor grave na parte superior do estômago
– inchaço do intestino
– hepatite com amarelecimento da pele
– batimento cardíaco irregular, angina de peito ou ataque cardíaco
– pneumonia eosinofilica (um tipo raro de pneumonia)
– rinite (bloqueamento ou corrimento nasal)
– erupção cutânea envolvendo vermelhidão, inchaço ou descamação da pele semelhante aqueimaduras graves
– vermelhidão da pele generalizada e grave com bolhas
– pele vermelha dolorosa com nódulos e bolhas

– sensibilidade ao sol e UVA artificial
– falência renal aguda
– alterações nos parâmetros laboratoriais (testes ao sangue) para os diferentes sais nocorpo e níveis de açúcar. O seu médico pode prescrever-lhe testes sanguíneos paramonitorizar a sua condição
– em caso de problemas no fígado, existe a possibilidade de aparecimento deencefalopatia hepática (doença degenerativo no cérebro).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR PERINDOPRIL + INDAPAMIDA ZENTIVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Perindopril + Indapamida Zentiva após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Não conservar acima de 25ºC.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Perindopril + Indapamida Zentiva
As substâncias activas são o perindopril tert-butilamina e a indapamida.

Cada comprimido contém 1,669 mg de perindopril (sal sódico), equivalente a 2 mg deperindopriltert-butilamina, e 0.625 mg de indapamida.

Os outros componentes são lactose anidra, amido de milho, celulose microcristalina,bicarbonato de sódio, talco e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Perindopril + Indapamida Zentiva e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Perindopril+ Indapamida Zentiva 2 mg + 0.625 mg são brancos aesbranquiçados, oblongos com 7,9-8,3 mm de comprimento e 2,6-3,4 mm de altura e comuma ranhura de quebra num dos lados. Do lado da ranhurade quebra encontra-seimpresso ?2?. A ranhura do comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua divisão,de modo a ajudar a deglutição, e não a divisão em doses iguais.

Os comprimidos encontram-se disponíveis em embalagens de 20 e 30 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Sanofi-Aventis ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7, 3° Piso
2740 ? 244 Porto Salvo

Fabricante
Weimer Pharma GmbH
Im Steingerüst 30, 76437 Rastatt
Alemanha

Galex, d.d.
Ti?inska ulica 29g, 9000 Murska Sobota
Eslovénia

Este medicamento encontra-se autorizado autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Czech Republic: Pricoron Combi 2mg/0.625mg
France: Perindopril/Indapamida Zentiva 2 mg/0.625 mg, comprime
Latvia: Pricoron Duo 2mg/0.625mg tabletés
Lithuania: Pricoron Duo 2mg/0.625mg tabletes
Portugal: Perindopril + Indapamida Zentiva 2 mg + 0,625 mg
Romania: Pricoron Combi 2mg/0.625mg comprimate
United Kingdom: Perindopril/Indapamide 2mg/0.625mg tablets

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Categorias
Baclofeno Perindopril

Perindopril + Indapamida Ciclum Perindopril + Indapamida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Perindopril + Indapamida Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Perindopril + Indapamida Ciclum
3. Como tomar Perindopril + Indapamida Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Perindopril + Indapamida Ciclum
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Perindopril + Indapamida Ciclum 2 mg + 0,625 mg Comprimidos
Perindopril + Indapamida Ciclum 4 mg + 1,25 mg Comprimidos
Tert-butilamina de perindopril + indapamida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PERINDOPRIL + INDAPAMIDA CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Perindopril + Indapamida Ciclum
Perindopril + Indapamida Ciclum é uma associação de dois componentes activos,perindopril e indapamida. Este medicamento é utilizado no tratamento da tensão arterialelevada (hipertensão).

Para que é utilizado Perindopril + Indapamida Ciclum
Perindopril pertence a um grupo de medicamentos chamados de Inibidores da Enzima de
Conversão da Angiotensina (IECA). Estes actuam alargando os vasos sanguíneos, o quefacilita o seu coração em bombear o sangue através deles.
A indapamida é um diurético. Os diuréticos aumentam a quantidade de urina produzidapelos rins. No entanto, a indapamida é diferente de outros medicamentos diuréticos poissó provoca um ligeiro aumento na quantidade de urina produzida. Cada um doscomponentes activos reduz a tensão arterial e trabalham em conjunto para controlar a suatensão arterial.

2. ANTES DE TOMAR PERINDOPRIL + INDAPAMIDA CICLUM

NÃO tome Perindopril + Indapamida Ciclum

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao perindopril, a qualquer outro inibidor da ECA, àindapamida, ou a qualquer outra sulfonamida ou a qualquer outro dos componentes de
Perindopril + Indapamida Ciclum;
– se tiver tido sintomas tais como respiração difícil e ruidosa, inchaço da face ou língua,comichão intensa ou erupções cutâneas graves com tratamento prévio com inibidores da
ECA ou se você ou algum membro da sua família tiver tido estes sintomas em quaisqueroutras circunstâncias (uma doença chamada de angioedema);
– se tiver doença hepática grave ou sofrer de uma condição chamada encefalopatiahepática (doença degenerativa do cérebro);
– se tiver doença renal grave ou se está a receber diálise;
– se tiver níveis baixos ou altos de potássio no sangue;
– se suspeita de ter insuficiência cardíaca descompensada não tratada (retenção delíquidos severa, dificuldade em respirar);
– se está grávida de mais de 3 meses. (É melhor evitar tomar Perindopril + Indapamida
Ciclum também no início da gravidez ? ver secção Gravidez e Aleitamento);
– se está a amamentar (ver Aleitamento).

Tome especial cuidado com Perindopril + Indapamida Ciclum
Se alguma das situações em baixo se aplica a si, fale com o seu médico antes de tomar
Perindopril + Indapamida Ciclum:
– se tiver estreitamento do vaso sanguíneo principal que conduz ao coração (estenoseaórtica) ou cardiomiopatia hipertrófica (doença no músculo cardíaco) ou estenose daarteria renal (estreitamento da artéria que leva o sangue ao rim)
-se tiver quaisquer outros problemas de coração ou problemas com os seus rins;
– se tiver problemas de fígado;
– se sofrer de uma doença do colágeno (doença de pele) tal como lúpus eritematososistémico ou esclerodermia;
– se tiver aterosclerose (endurecimento das artérias);
-se sofrer de hiperparatiroidismo (disfunção da glândula paratiróide);
– se sofrer de gota;
– se tiver diabetes;
– se estiver com uma dieta restrita de sal ou utiliza substitutos do sal contendo potássio;
– se toma lítio ou comprimidos diuréticos chamados diuréticos poupadores de potássio
(espironolactona, triamterene) pois o seu uso com Perindopril + Indapamida Ciclum deveser evitado (ver ?Ao tomar Perindopril + Indapamida Ciclum com outrosmedicamentos?);

Se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida, informe o seu médico. Perindopril +
Indapamida não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se estivercom mais de 3 meses de gravidez, uma vez que pode causar danos sérios ao seu bébé seutilizado nesse período (ver secção Gravidez e Aleitamento).

Deve também informar o seu médico ou a equipa médica que está a tomar Perindopril +
Indapamida Ciclum:
– se for submetido a anestesia e/ou cirugia;
– se sofreu recentemente diarreia ou vómitos, ou está desidratado;

– se for submetido a diálise ou aferese de LDL (remoção do colesterol do seu sangueatravés de uma máquina);
– se for ter tratamento de dessensibilização para reduzir os efeitos de uma alergia apicadas de abelhas ou vespas;
– se for submetido a um teste médico que requer injecção de um meio de contraste iodado
(uma substância que torna os órgãos como os rins ou o estômago visíveis em raio-X).

Os atletas devem ter em atenção que Perindopril + Indapamida Ciclum contém umasubstância activa (indapamida) que pode originar testes antidoping positivos.

Perindopril + Indapamida Ciclum não deve ser administrado em crianças.

Ao tomar Perindopril + Indapamida Ciclum com outros medicamentos
Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica, medicamentos derivados de plantas e ervas medicinais ou produtosnaturais.

Evite tomar estes comprimidos com:
– lítio (usado para tratar a depressão);
– diuréticos (diuréticos poupadores de potássio tais como espironolactona, triamtereno) esais de potássio.

O tratamento com Perindopril + Indapamida Ciclum pode ser afectado por outrosmedicamentos. Antes de tomar estes comprimidos, deve verificar com o seu médico seestá a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– outros medicamentos para tratar a tensão arterial elevada;
– procainamida (para problemas do ritmo cardíaco
– alopurinol (para o tratamento da gota)
– terfenadina ou astemizol (anti-histamínicos para febre dos fenos ou alergias)
– corticosteróides usados para tratar várias condições incluindo asma severa e artritereumatóide,
– imunossupressores usados para o tratamento de doenças auto-imunes ou após cirurgiade transplante (por ex., ciclosporina),
– medicamentos para tratar o cancro,
– eritromicina por injecção (um antibiótico);
– halofantrina (para a malária);
– pentamidina (para a pneumonia);
– injeccções de ouro (para doenças reumáticas),
– vincamina (para doenças cognitivas sintomáticas em idosos);
– bepridilo (para angina pectoris);
– medicamentos usados para problemas do ritmo cardíaco (ex. quinidina, hidroquinidina,disopiramida, amiodarona, sotalol);
– digoxina ou outros cardioglicosidos (para o tratamento de problemas de coração);
– baclofeno (para a rigidez muscular que ocorre em doenças como a esclerose múltipla);
– medicamentos para a diabetes, tais como insulina, metformina ou glimepirida;

– cálcio, incluindo suplementos de cálcio;
– laxantes estimulantes (por ex., sena);
– medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (ex. ibuprofeno) ou salicitatos de altadose (por ex., aspirina);
– anfotericina B por injecção (para doença fúngica severa);
– medicamentos para tratar distúrbios mentais tais como depressão, ansiedade,esquizofrenia (por ex., anti-depressivos tricíclicos, neurolépticos (como a amisulpride,sulprida, sultoprida, tiaprida, haloperidol, droperidol);
– tetracosactido (para tratar a doença de Crohn).

Ao tomar Perindopril + Indapamida Ciclum com alimentos e bebidas

Tome o seu comprimido de preferência antes de uma refeição.

Gravidez e aleitamento
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico irá normalmente aconselhá-la a parar de tomar Perindopril + Indapamida Ciclumantes de ficar grávida ou assim que souber que está grávida e aconselhá-la a tomar outromedicamento em vez de Perindopril + Indapamida Ciclum. Perindopril + Indapamida
Ciclum não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado com mais de 3meses de gravidez, uma vez que pode causar danos sérios ao seu bebé se utilizado após oterceiro mês de gravidez.

Aleitamento
Não deve tomar Perindopril + Indapamida Ciclum se estiver a amamentar. Informe o seumédico imediatamente se estiver a amamentar ou se está prestes a iniciar o aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Perindopril + Indapamida Ciclum não afecta o seu estado de alerta mas poderá causartonturas ou fraqueza a alguns doentes devido à descida da sua tensão arterial. Se istoacontecer, a sua capacidade de condução ou de utilizar máquinas pode estar afectada.

Informações importantes sobre alguns componentes de Perindopril + Indapamida Ciclum
Perindopril + Indapamida Ciclum contém lactose. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR PERINDOPRIL + INDAPAMIDA CICLUM

Tomar Perindopril + Indapamida Ciclum 2 mg + 0,625 mg sempre de acordo com asindicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dosehabitual é de um comprimido por dia. O seu médico poderá decidir aumentar a dose para
2 comprimidos por dia ou alterar o regime terapêutico caso sofra de compromisso da

função renal. Tome o comprimido de preferência de manhã e antes de uma refeição.
Engula o comprimido com um copo de água.

Tomar Perindopril + Indapamida Ciclum 4 mg + 1,25 mg sempre de acordo com asindicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dosehabitual é de um comprimido por dia. O seu médico poderá decidir aumentar a dose para
2 comprimidos por dia ou alterar o regime terapêutico caso sofra de compromisso dafunção renal. Tome o comprimido e preferência de manhã e antes de uma refeição.
Engula o comprimido com um copo de água.

Se tomar mais Perindopril + Indapamida Ciclum do que deveria
Se tomar demasiados comprimidos, contacte o serviço de urgências do hospital maispróximo, ou o seu médico imediatamente. O efeito mais provável no caso de umasobredosagem é a descida da tensão arterial. Se ocorrer uma descida acentuada da tensãoarterial (com sintomas como tonturas ou desmaios), deitar-se no chão com as pernaslevantadas, pode ajudar.

Caso se tenha esquecido de tomar Perindopril + Indapamida Ciclum
É importante tomar os seus medicamentos todos os dias, uma vez que o tratamentoregular é mais eficaz. No entanto, se se esqueceu de tomar uma ou mais doses, tome umadose seguinte à hora habitual e depois continue com o seu regime normal. NÃO tomeuma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Perindopril + Indapamida Ciclum
Como o tratamento para a pressão arterial é sempre a longo prazo, fale com o seu médicoantes de parar de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Perindopril + Indapamida Ciclum pode causar efeitossecundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se notar algum dos seguintes efeitos secundários, PARE de tomar os comprimidos econtacte o seu médico imediatamente:
– Inchaço da face, lábios, boca, língua, olhos ou garganta, dificuldade em respirar
– Tonturas acentuadas ou desmaios
– batimento cardíaco rápido ou irregular.

Por ordem decrescente de frequência, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:
– Frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100): dores de cabeça, tonturas, vertigens,sensação de picadas, distúrbios da visão, zumbidos, sensibilidade aumentada à luz devido
à tensão baixa, tosse seca, dificuldade em respirar, distúrbios gastrointestinais (nauseas,

dor epigástrica, anorexia, vómitos, dor abdominal, alterações no paladar, boca seca,dispepsia ou dificuldades na digestão, diarreia, obstipação), reacções alérgicas (tais comoerupção cutânea e comichão), caimbras, fraqueza.

– Pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 1000): alterações de humor, distúrbiosdo sono, broncospasmo (dificuldade em respirar com pieira ou tosse), angioedema
(sintomas tais como pieira, inchaço da face ou língua), urticária, púrpura (manchasvermelhas na pele), problemas de rins, impotência, suores.

– Muito raros (afectando menos de 1 em cada 10.000 utilizadores): confusão, distúrbioscardiovasculares (batimentos cardíacos irregulares, angina de peito, ataque cardíaco),pneumonia eosinófilica (tipo raro de pneumonia), rinite (nariz entupido ou corrimentonasal), reacções graves da pele como o eritma multiforme. Se já sofre de lúpuseritematoso sistémico (um tipo de doença do colágeno), poderá piorar. Também foramnotificados casos de reacções de fotossensibilidade (alterações na aparência da pele) apósexposição ao sol ou a raios UV artificiais.
– Podem também ocorrer distúrbios no sangue, rins, fígado ou pâncreas e alterações nosparâmetros laboratoriais (análises ao sangue). O seu médico poderá pedir-lhe análises aosangue para monitorizar o seu estado de saúde. Nos casos de compromisso da funçãohepática (problemas de fígado) poderá aparecer hepatite encefalopática (doençadegenerativa no cérebro).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PERINDOPRIL + INDAPAMIDA CICLUM

Conservar na embalagem de origem.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Perindopril + Indapamida Ciclum após expirar o prazo de validade indicadono blister e na cartonagem após VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.
Os comprimidos devem ser utilizados no espaço de 2 meses após abertura do invólucro.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Perindopril + Indapamida Ciclum
As substâncias activas são tert-butilamina de perindopril e a indapamida.

– Cada comprimido contém 2 mg de tert-butilamina de perindopril e 0,625 mg deindapamida.
– Cada comprimido contém 4 mg de tert-butilamina de perindopril e 1,25 mg deindapamida.

Os outros componentes são:
Lactose mono-hidratada
Estearato de magnésio
Sílica hidrofóbica coloidal anidra
Celulose microcristalina

Qual o aspecto de Perindopril + Indapamida Ciclum e conteúdo da embalagem
Perindopril + Indapamida Ciclum 2 mg + 0,625 mg:
Comprimido branco, oblongo, com ranhura numa das faces e gravado com ?PI? na outraface. O comprimido pode ser dividido em metades iguais.
Os comprimidos estão acondicionados em blister PVC/PVDC//Alu em invólucros de
Alumínio com dessecante adicionado para proteger os comprimidos da humidade. Odessecante não deve ser engolido.

Perindopril + Indapamida Ciclum 4 mg + 1,25 mg:
Comprimido branco, oblongos, com a inscrição ?PI? numa das faces.
Os comprimidos estão acondicionados em blister PVC/PVDC//Alu em invólucros de
Alumínio com dessecante adicionado para proteger os comprimidos da humidade. Odessecante não deve ser engolido.

Blisters de: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 150 e 180 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricantes

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o
Hvezdova 1716/2b, 140 78 Praga
Républica Checa

Stada Arneimittel AG
Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel

Alemanha

Centrafarma Services B.V
Nieuwe Donk 9, 4879, AC Etten-Leur
Holanda

Clonmel Healthcare Ltd
Waterford Road, Clonmel, Co.Tipperary
Irlanda

Eurogenerics N.V./S.A.
Heizel Esplanade B22 – 1020 Brussels
Bélgica

Stada Production Ireland Ltd
Waterford Road, Clonmel, Co.Tipperary
Irlanda

Lamp S. Prospero S.p.A
Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero
Itália

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

França:
Perindopril/Indapamide EG LABO
Holanda: Perindopril/Indapamide
Stada
Hungria: Acardis
Irlanda: Covermel
Plus
Luxemburgo: Perindopril/Indapamide
EG
Portugal:
Perindopril + Indapamida Ciclum

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Arginina Perindopril

Perindopril + Indapamida Mylan Perindopril + Indapamida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Perindopril+Indapamida Mylan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Perindopril+Indapamida Mylan
3. Como tomar Perindopril+Indapamida Mylan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Perindopril+Indapamida Mylan
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Perindopril+Indapamida Mylan 2,5 mg + 0,625 mg comprimidos revestidos por película
Perindopril+Indapamida Mylan 5 mg + 1,25 mg comprimidos revestidos por película
(perindopril arginina e indapamida)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PERINDOPRIL+INDAPAMIDA MYLAN E PARA QUE É UTILIZADO

Perindopril+Indapamida Mylan 2.5 mg/ 0,625 mg e Perindopril+Indapamida Mylan 5mg/ 1,25 mg é uma associação de duas substâncias activas, perindopril e indapamida. Éum medicamento anti-hipertensivo usado no tratamento da pressão arterial elevada
(hipertensão).

O perindopril pertence a uma classe de medicamentos chamados inibidores ECA. Estesactuam dilatando os vasos sanguíneos tornando assim mais fácil ao coração bombear osangue através deles. A indapamida é um diurético. Os diuréticos aumentam a quantidadede urina produzida pelos rins. Contudo, a indapamida é diferente de outros diuréticos,porque só provoca um ligeiro aumento na quantidade de urina produzida. Cada uma dassubstâncias activas reduz a pressão arterial e funcionam em conjunto no controlo damesma.

2. ANTES DE TOMAR PERINDOPRIL+INDAPAMIDA MYLAN

Não tome Perindopril+Indapamida Mylan

– Se é alérgico ao perindopril ou a qualquer outro inibidor ECA, à indapamida ou aqualquer outra sulfonamida ou a qualquer dos outros componentes de
Perindopril+Indapamida Mylan 2,5 mg/ 0,625 mg e Perindopril+Indapamida Mylan 5mg/ 1,25 mg (ver secção 6. Outras informações).

– Se já teve sintomas como respiração ofegante, inchaço da face ou língua, comichãointensa ou graves erupções cutâneas com um tratamento prévio com um inibidor ECA ouse você ou alguém da sua família teve estes sintomas numa outra circunstância (umacondição chamada angioedema).
– Se tem uma doença grave do fígado ou sofre de encefalopatia hepática (doençadegenerativa do cérebro).
– Se tem uma doença grave dos rins ou se está a fazer diálise.
– Se tem valores de potássio no sangue baixos ou altos.
– Se houver suspeita de insuficiência cardíaca descompensada não tratada (os sintomaspodem incluir grave retenção de água e dificuldade em respirar).
– Se já tiver ultrapassado os três meses de gravidez (deve evitar Perindopril+Indapamida
Mylan ver também a secção ?Gravidez e Aleitamento?).
– Informe o seu médico se estiver a amamentar ou se planear começar a amamentar.
– Perindopril+Indapamida Mylan contem óleo de soja. Se for alérgico aos amendoins ou àsoja por favor não utilize este medicamento.

Tome especial cuidado com Perindopril+Indapamida Mylan

Se algum dos seguintes casos se aplicar a si, fale com o seu médico antes de tomar
Perindopril+Indapamida Mylan

– Se tem estenose da aorta (estreitamento do maior vaso que conduz o sangue do coração)ou cardiomiopatia hipertrófica (doença do músculo cardíaco) ou estenose da artéria renal
(estreitamento da artéria que fornece sangue ao rim).
– Se tem qualquer outro problema cardíaco ou problemas renais.
– Se tem problemas de fígado.
– Se sofre duma doença colagénica tal como lúpus eritematoso sistémico ouesclerodermia.
– Se tem aterosclerose (endurecimento das artérias).
– Se sofre de hiperparatiroidismo (disfunção da glândula paratiroide).
– Se sofre de gota.
– Se tem diabetes.
– Se tem uma dieta restrita em sal ou usa substitutos do sal que contêm potássio.
– Se toma lítio ou diuréticos poupadores de potássio (espironolactona, triantereno); a suautilização com Perindopril+Indapamida Mylan deve ser evitada (ver ?Ao tomar
Perindopril+Indapamida Mylan com outros medicamentos?).

Deve informar o seu médico se pensa que está ou que pode vir a estar grávida.
Perindopril+Indapamida Mylan não é recomendado no início da gravidez e pode causargraves lesões ao seu bebé após os 3 primeiros meses de gravidez (ver também a secção
?Gravidez e aleitamento?).

Durante a toma de Perindopril+Indapamida Mylan deve também informar o seu médicoou o pessoal de enfermagem:
– se for submetido a anestesia e/ou cirurgia

– se teve recentemente diarreia ou vómitos ou está desidratado
– se for submetido a diálise ou aférese LDL (remoção do colesterol do seu sangue poruma máquina),
– se for submetido a tratamento de dessensibilização para reduzir os efeitos de alergia apicada de abelha ou vespa,
– se for submetido a um teste médico que necessite de injecção de um agente de contrasteiodado (uma substância que torna os orgãos como os rins ou o estômago visíveis aosraios X).

Os desportistas deverão ter em atenção que Perindopril+Indapamida Mylan contém umasubstância activa (indapamida) que pode provocar uma reacção positiva nos controlos
anti-doping.

Perindopril+Indapamida Mylan não deve ser administrado a crianças.

Ao tomar Perindopril+Indapamida Mylan com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não tome Perindopril+Indapamida Mylan se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:

– lítio (usado para tratamento da depressão),
– diuréticos poupadores de potássio (espironolactona, triantereno) e sais de potássio.

O tratamento com Perindopril+Indapamida Mylan pode ser afectado por outrosmedicamentos. Tenha a certeza de que o seu médico está informado de que está a tomaralgum dos seguintes medicamentos, dado serem requeridas precauções especiais:

– outros medicamentos para tratar a tensão arterial elevada,
– procainamida (para o tratamento do batimento cardíaco irregular)
– alopurinol (para o tratamento da gota)
– terfenadina, astemizol ou mizolastina (antihistamínicos para a febre dos fenos oualergias)
– corticosteroides usados para tratar várias condições incluindo asma grave ou artrite reumatóide
– imunossupressores usados para o tratamento de doenças auto-imunes ou na sequênciade uma cirurgia de transplante para prevenir rejeição (ex: ciclosporina)
– medicamentos para tratamento de cancro
– eritromicina injectável (um antibiótico)
– halofantrina (usado para tratar certos tipos de malária)
– metadona
– pentamidina (usado para tratar pneumonia)
– sais de ouro injectáveis (usados no tratamento da poliartrite reumatóide)

– vincamina (usado para tratar a perda de memória no idoso)
– bepridilo (usado para tratar angina de peito)
– sultoprida (para o tratamento das psicoses)
– medicamentos usados para problemas do ritmo cardíaco (ex: quinidina, hidroquinidina,
– disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida,ibutilida, bretilio)
– digoxina ou outros glicosidos cardíacos (para o tratamento de problemas do coração)
– baclofeno (para tratar a dureza dos músculos que aparece em doenças tal como aesclerose múltipla)
– medicamentos para tratar a diabetes tais como insulina ou metformina
– cálcio incluindo suplementos de cálcio
– laxantes estimulantes (ex: sene)
– medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (ex: ibuprofeno) ou salicilatos em altasdoses (ex. aspirina),
– anfotericina B injectável (para tratar doença fúngica grave)
– medicamentos para tratar perturbações mentais tais como depressão, ansiedade ouesquizofrenia incluindo antidepressivos tricíclicos e neurolépticos
– tetracosactido (para tratar a doença de Crohn)

Ao tomar Perindopril+Indapamida Mylan com alimentos e bebidas

É preferível tomar Perindopril+Indapamida Mylan antes duma refeição.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a tomar outro medicamento em vez de
Perindopril+Indapamida Mylan. Este medicamento não é recomendado no início dagravidez e pode causar graves lesões ao seu bebé se for usado após os três primeirosmeses.

Se estiver a amamentar não deve tomar Perindopril+Indapamida Mylan
Informe o seu médico se estiver a amamentar ou se tenciona faze-lo.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Perindopril+Indapamida Mylan, de um modo geral não afecta a vigilância mas em certosdoentes podem surgir reacções tais como tonturas e fraqueza relacionadas com a descidada tensão arterial. Deve ter a certeza de que não é afectado desta forma antes de conduzirou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Perindopril+Indapamida Mylan

Este medicamento contem óleo de soja. Se for alérgico ao amendoim ou à soja nãoutilize este medicamento.

Este medicamento também contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR PERINDOPRIL+INDAPAMIDA MYLAN

Tomar Perindopril+Indapamida Mylan sempre de acordo com as indicações do médico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é um comprimido por dia. O seu médico pode decidir aumentar a dosepara 2 comprimidos por dia ou modificar a posologia em caso de compromisso renal.
Tome o seu comprimido de preferência de manhã e antes duma refeição. Engula ocomprimido com um copo de água.

Tomar e Perindopril+Indapamida Mylan 5 mg/ 1,25 mg sempre de acordo com asindicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dosehabitual é um comprimido por dia. O seu médico pode decidir aumentar a dose para 2comprimidos por dia ou modificar a posologia em caso de compromisso renal. Tome oseu comprimido de preferência de manhã e antes duma refeição. Engula o comprimidocom um copo de água.

Se tomar mais comprimidos Perindopril+Indapamida Mylan do que o que devia

Se tomar muitos comprimidos contacte o seu médico ou a urgência hospitalar maispróxima imediatamente. O efeito mais provável, em caso de sobredosagem, é a descidada tensão arterial. Se se verificar uma descida importante da tensão arterial (sintomascomo tonturas ou fraqueza), deitar-se com as pernas elevadas pode ajudar.

Caso se tenha esquecido de tomar Perindopril+Indapamida Mylan

Tome a dose seguinte à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar adose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Perindopril+Indapamida Mylan

Como o tratamento para a tensão arterial elevada é normalmente prolongado, deve falarcom o seu médico antes de parar de tomar o medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Perindopril+Indapamida Mylan pode causar efeitossecundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se ocorrerem os seguintes efeitos secundários deve parar de tomar
Perindopril+Indapamida Mylan e consultar imediatamente o seu médico:
– inchaço da face, língua, lábios, boca, língua ou garganta, que podem dificultar arespiração.
– Tonturas graves ou desmaio.
– batimentos cardíacos acelerados não habituais

Foram notificados os seguintes efeitos secundários, por ordem decrescente de frequência:

Frequentes (afecta 1 a 10 em 100 utilizadores):
– dores de cabeça, tonturas, vertigens, sensação de cabeça vazia devido à baixa pressãoarterial.
– perturbações visuais
– zumbidos (sensação de barulho nos ouvidos)
– tosse e falta de fôlego
– doenças gastrointestinais (náuseas, dor epigástrica, anorexia, vómitos, dor abdominal,alterações do paladar, boca seca, dispepsia ou dificuldade de fazer a digestão, diarreia,obstipação.
– reacções alérgicas (tais como erupções cutâneas, prurido)
– cãibras musculares, sensação de picadas e formigueiro
– sensação de cansaço

Pouco frequentes (afecta 1 a 10 em 1.000 utilizadores):
– mudanças de humor, alterações do sono
– broncoespasmo (aperto no peito, respiração ruidosa e falta de fôlego)
– angioedema (sintomas como respiração ofegante, inchaço da face ou língua)
– púrpura (pequenos pontos hemorrágicos sob a pele) urticária
– problemas de rins
– impotência
– transpiração

Muito raros (afecta 1 a 10 em 10.000 utilizadores):
– confusão
– doenças cardiovasculares (batimento cardíaco irregular, angina, ataque cardíaco),
– pneumonia eosinofílica (um tipo raro de pneumonia),
– rinite (nariz entupido ou corrimento nasal),
– graves manifestações cutâneas como eritema multiforme,
– Se sofre de lúpus eritematoso sistémico (um tipo de doença do colágeno), pode ficarpior,
– Casos de reacções de fotossensibilidade (mudança na aparência da pele) após aexposição ao sol ou a radiação UVA artificial também têm sido relatados,

– Podem ocorrer perturbações do sangue, fígado, rim ou pâncreas e alterações dosparâmetros laboratoriais (exames de sangue),
– o seu médico pode precisar de mandar fazer exames ao sangue para monitorizar a suacondição,
– em casos de insuficiência hepática (problemas de fígado), há a possibilidade deaparecimento de encefalopatia hepática (doença degenerativa do cérebro)..

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PERINDOPRIL+INDAPAMIDA MYLAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.

Não utilize Perindopril+Indapamida Mylan após o prazo de validade impresso daembalagem, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Perindopril+Indapamida Mylan é apresentado em frascos que devem ser utilizados nomáximo seis meses após a abertura dos mesmos.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Perindopril + Indapamida Mylan

– A substância activa é perindopril arginina.

As substâncias activas são a arginina perindopril e indapamida. Um comprimido contém
2,5 mg de perindopril arginina e 0,625 mg de indapamida ou 5 mg de perindopril argininae 1,25 mg de indapamida.

Os outros componentes são:
Núcleo:
Sílica coloidal hidrofóbica, Lactose mono-hidratada, Estearato de magnésio,
Maltodextrina, Amidoglicolato de sódio (tipo A), Povidona (K 30)

Revestimento por película (Opadry AMB Branco OY-B-28920):
Lecitina (Soja) (E322), Álcool polivinílico, Talco (E553b), Dióxido de titânio (E171), e
Goma xantana (E415).

Qual o aspecto de Perindopril Mylan e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Perindopril + Indapamida Mylan 2,5 mg / 0,625 mg são brancos aesbranquiçados, em forma de cápsula, biconvexos, revestidos por película com um ?P?,linha de quebra e ?I? de um lado e ?M?, linha de quebra e ?1? no outro lado.

Os comprimidos de Perindopril + Indapamida Mylan 5 mg / 1.25 mg são brancos aesbranquiçados, em forma de cápsula, biconvexos, revestidos por película com um ?PI?,num dos lados e um ?M2 ?do outro lado.

Perindopril + Indapamida Mylan está disponível blisters de 10, 14, 30, 60, 90, 100comprimidos revestidos por película e em frascos de plástico de 30 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges,
Edifício Arquiparque 1 r/c esq.
1499-016 Algés

Fabricantes

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories,
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

País Nome
Bélgica
Perinargindapamylan 2,5 mg/0,625 mg filmomhulde tabletten
Perinargindapamylan 5 mg/1,25 mg filmomhulde tabletten
República Checa
Peragimid Combi 5 mg/1,25 mg,potahované tablety
Dinamarca
Pergindamyl 5,0 mg/1,25 mg filmovertrukne tabletter
Finlândia
Pergindamyl 2,5 mg/0,625 mg kalvopäällysteiset tabletit
Pergindamyl 5,0 mg/1,25 mg kalvopäällysteiset tabletit
França
Perindopril Arginine Indapamide Mylan 2,5 mg/0,625 mg,comprimé pelliculé
Perindopril Arginine Indapamide Mylan 5 mg/1,25 mg,comprimé pelliculé

Alemanha
Perindopril-Arginin comp dura 2,5 mg/ 0,625 mg
Filmtabletten
Perindopril-Arginin comp dura 5 mg/ 1,25 mg Filmtabletten
Hungria Perindopril
AS
PreCombo
Perindopril AS Combo
Irlanda
Perindopril Arginine/Indapamide Mylan 2,5 mg/0,625 mg
Tablets
Perindopril Arginine/Indapamide Mylan 5 mg/1,25 mg Tablets
Itália
Perindopril e Indapamide Mylan 2,5 mg/0,625 mg
Perindopril e Indapamide Mylan 5 mg/1,25 mg
Luxemburgo
Perindapamylan 2,5mg / 0,625 mg comprimés
Perindapamylan 5 mg / 1,25 mg comprimés
Polónia (RMS)
Co-Presomyl
Co-Presomyl Forte
Portugal
Perindopril + Indapamida Mylan
Perindopril + Indapamida Mylan
Roménia Perindopril/Indapamid? Mylan 2,5 mg/0,625 mg comprimate
filmate
Perindopril/Indapamid? Mylan 5 mg/1,25 mg comprimatefilmate
Eslováquia
Perimyl Arginin Combi 2,5 mg/0,625 mg
Perimyl Arginin Combi 5 mg/1,25 mg
Filmom obalené tablety
Eslovénia
Perindopril/indapamid Mylan 5 mg/1,25 mg filmsko oblo?enetablete
Holanda
Perindopril arginine/Indapamide Mylan 2,5/0,625 mg,filmomhulde tabletten
Perindopril arginine/Indapamide Mylan 5/1,25 mg,filmomhulde tabletten
Reino Unido
Perindopril arginine / Indapamide 5 mg/1,25 mg film-coatedtablets

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Anfotericina B Perindopril

Perindopril + Indapamida Sandoz Perindopril + Indapamida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Perindopril + Indapamida Sandoz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Perindopril + Indapamida Sandoz
3. Como tomar Perindopril + Indapamida Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Perindopril + Indapamida Sandoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Perindopril + Indapamida Sandoz 2 mg + 0,625 mg Comprimidos
Tert-butilamina de perindopril / indapamida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PERINDOPRIL + INDAPAMIDA SANDOZ E PARA QUE É

UTILIZADO

Os comprimidos de Perindopril + Indapamida Sandoz são uma associação de doiscomponentes activos, perindopril e indapamida. Este medicamento é utilizado notratamento da tensão arterial elevada (hipertensão).
Perindopril pertence a um grupo de medicamentos chamados de Inibidores da Enzima de
Conversão da Angiotensina (IECA). Estes actuam alargando os vasos sanguíneos, o quefacilita o seu coração em bombear o sangue através deles.
A indapamida é um diurético. Os diuréticos aumentam a quantidade de urina produzidapelos rins. No entanto, a indapamida é diferente de outros medicamentos diuréticos poissó provoca um ligeiro aumento na quantidade de urina produzida.
Cada um dos componentes activos reduz a tensão arterial e trabalham em conjunto paracontrolar a sua tensão arterial.

2. ANTES DE TOMAR PERINDOPRIL + INDAPAMIDA SANDOZ

NÃO tome Perindopril + Indapamida Sandoz se: tem alergia (hipersensibilidade) aoperindopril, a qualquer outro inibidor da ECA, à indapamida, a qualquer outrasulfonamida ou a qualquer outro dos componentes do medicamento (ver secção 6); tivertido sintomas tais como respiração difícil e ruidosa, inchaço da face ou língua, comichãointensa ou erupções cutâneas graves com tratamento prévio com inibidores da ECA ou sevocê ou algum membro da sua família tiver tido estes sintomas em quaisquer outras

circunstâncias (uma doença chamada de angioedema); tiver doença hepática grave ousofrer de uma condição chamada encefalopatia hepática (doença degenerativa docérebro); tiver doença renal grave ou se está a receber diálise; tiver níveis baixos ou altosde potássio no sangue; suspeita de ter insuficiência cardíaca descompensada não tratada
(retenção de líquidos severa, dificuldade em respirar); está grávida de mais de 3 meses.
(É melhor evitar tomar Perindopril + Indapamida Sandoz também no início da gravidez ?ver secção Gravidez); está a amamentar (ver Aleitamento).

NÃO dê estes comprimidos a crianças.

Tome especial cuidado com Perindopril + Indapamida Sandoz

Consulte o seu médico ANTES de tomar estes comprimidos se:tiver estreitamento do vaso sanguíneo principal que conduz ao coração (estenose aórtica);tiver estreitamento da válvula esquerda do coração (estenose da válvula mitral);tiver doença do músculo cardíaco (cardiomiopatia hipertrófica);tiver estreitamento da artéria que irriga o rim com sangue (estenose da artéria renal);tiver quaisquer outros problemas de coração ou problemas com os seus rins;tiver problemas de fígado;sofrer de uma doença do colágeno (doença de pele) tal como lúpus eritematoso sistémicoou esclerodermia;tiver aterosclerose (endurecimento das artérias);sofrer de hiperparatiroidismo (disfunção da glândula paratiróide);sofrer de gota;tiver diabetes;estiver com uma dieta restrita de sal ou utiliza substitutos do sal contendo potássio;toma lítio ou comprimidos diuréticos chamados diuréticos poupadores de potássio
(espironolactona, triamterene) pois o seu uso com Perindopril + Indapamida Sandoz deveser evitado (ver ?Ao tomar Perindopril + Indapamida Sandoz com outrosmedicamentos?);tiver mais de 70 anos de idade;pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Perindopril + Indapamida não estárecomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se estiver com mais de 3 mesesde gravidez, uma vez que pode causar danos sérios ao seu bébé se utilizado nesse período
(ver secção Gravidez).

Deve também informar o seu médico ou a equipa médica que está a tomar estescomprimidos se:for submetido a anestesia e/ou cirugia;sofreu recentemente diarreia ou vómitos, ou está desidratado;notou sensibilidade aumentada da pele à luz do sol;tem uma tosse seca persistente;tiver dor abdominal com ou sem náuseas ou vómitos; estes podem ser sintomas de umareacção alérgica séria chamada angioedema intestinal.for submetido a diálise ou aférese de LDL (remoção do colesterol do seu sangue atravésde uma máquina);

irá ter tratamento de dessensibilização para reduzir os efeitos de uma alergia a picadas de abelhas ou vespas;for submetido a um teste médico que requer injecção de um meio de contraste iodado
(uma substância que torna os órgãos como os rins ou o estômago visíveis em raio-X).

Perindopril + Indapamida Sandoz pode ser menos eficaz em doentes negros.

Ao tomar Perindopril + Indapamida Sandoz com outros medicamentos
Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica, medicamentos derivados de plantas e ervas medicinais ou produtosnaturais.

Evite tomar estes comprimidos com: lítio (usado para tratar a depressão); comprimidosdiuréticos (diuréticos poupadores de potássio tais como espironolactona, triamterene);sais de potássio.

Em particular, antes de tomar estes comprimidos, deve verificar com o seu médico seestiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

outros medicamentos para tratar a tensão arterial elevada;medicamentos usados para problemas do ritmo cardíaco (por ex., procainamida, digoxina,hidroquinidina, disopiramida, quinidina, amiodarona, sotalol, difemanilo);anti-histamínicos para febre dos fenos ou alergias, por ex., terfenadina, astemizol,mizolastina;bepridilo (para angina pectoris);benzamidas (para distúrbios psicóticos, por ex., sultoprida);butirofenonas (para distúrbios psicóticos, por ex., haloperidol);cisaprida (medicamento intestinal);eritromicina por injecção (um antibiótico);moxifloxacina ou esparfloxacina (antibióticos);metadona (medicamento anti-dependência);alopurinol (para a gota);corticosteróides usados para tratar várias condições incluindo asma severa e artritereumatóide;imunossupressores usados para o tratamento de doenças auto-imunes ou após cirurgia detransplante (por ex., ciclosporina);medicamentos para tratar o cancro;halofantrina (para a malária);pentamidina (para a pneumonia);vincamina (para doenças cognitivas sintomáticas em idosos);baclofeno (para a rigidez muscular que ocorre em doenças como a esclerose múltipla)medicamentos para a diabetes, tais como insulina, metformina ou glimepirida;cálcio;laxantes estimulantes (por ex., sena);

medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE?s) para alívio da dor ou salicitatosde alta dose (por ex., aspirina);anfotericina B por injecção (para doença fúngica severa);medicamentos para tratar distúrbios mentais tais como depressão, ansiedade,esquizofrenia (por ex., anti-depressivos tricíclicos, neurolépticos);tetracosactido (para tratar a doença de Crohn);ouro (aurotiomalato sódico) por injecção (para doenças reumáticas).

Pergunte ao seu médico se não tiver a certeza do que são estes medicamentos.

Ao tomar Perindopril + Indapamida Sandoz com alimentos e bebidas

Tome o seu comprimido com um copo de água, de preferência de manhã e antes de umarefeição. Tome especial cuidado de estiver com uma dieta restrita de sal. Consulte o seumédico antes de tomar estes comprimidos.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico irá normalmente aconselhá-la a parar de tomar Perindopril + Indapamida Sandozantes de ficar grávida ou assim que souber que está grávida e aconselhá-la a tomar outromedicamento em vez de Perindopril + Indapamida Sandoz. Perindopril + Indapamida
Sandoz não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado com mais de 3meses de gravidez, uma vez que pode causar danos sérios ao seu bebé se utilizado após oterceiro mês de gravidez.

Aleitamento
Não deve tomar Perindopril + Indapamida Sandoz se estiver a amamentar. Informe o seumédico imediatamente se estiver a amamentar ou se está prestes a iniciar o aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento não afecta o seu estado de alerta mas poderá sentir tonturas oufraqueza devido à descida da sua tensão arterial, especialmente no início do tratamento ouquando se aumenta a dose. Se isto acontecer, a sua capacidade de condução ou de utilizarmáquinas pode estar afectada.

Informações importantes sobre alguns componentes de Perindopril + Indapamida Sandoz
A lactose é um componente deste medicamento. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR PERINDOPRIL + INDAPAMIDA SANDOZ

Tomar este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome o seu comprimido com um copo de água de preferência de manhã e antes de umarefeição.

Adultos
A dose habitual é de um comprimido por dia. O seu médico pode decidir aumentar a dosepara 2 comprimidos por dia.

Idosos
O seu médico decidirá qual a melhor dose para si. Habitualmente o médico iniciará otratamento com um comprimido de Perindopril + Indapamida Sandoz uma vez por dia.

Doentes com insuficiência renal
O seu médico pode decidir modificar a posologia se sofrer de insuficiência renal.

Crianças
Estes comprimidos não são adequados para utilização em crianças.

Se tomar mais Perindopril + Indapamida Sandoz do que deveria
Se tomar demasiados comprimidos, contacte o serviço de urgências do hospital maispróximo, ou o seu médico imediatamente. O efeito mais provável no caso de umasobredosagem é a descida da tensão arterial. Se ocorrer uma descida acentuada da tensãoarterial (com sintomas como tonturas ou desmaios), deitar-se no chão com as pernaslevantadas pode ajudar.

Caso se tenha esquecido de tomar Perindopril + Indapamida Sandoz
É importante que tome os seus medicamentos todos os dias, uma vez que o tratamentoregular é mais eficaz. No entanto, se se esqueceu de tomar uma ou mais doses, tome umadose assim que se lembre e depois continue com o seu regime normal. NÃO tome umadose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Perindopril + Indapamida Sandoz
Consulte sempre o seu médico se desejar parar de tomar este medicamento. Mesmo quese sinta bem, pode ser necessário continuar a tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Perindopril + Indapamida Sandoz pode causar efeitossecundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se notar algum dos seguintes efeitos secundários, PARE de tomar os comprimidos econtacte o seu médico imediatamente. Estes são sintomas de uma reacção alérgica gravee devem ser tratados imediatamente, habitualmente num hospital.

Inchaço da face, lábios, boca, língua, olhos ou garganta
Dificuldade em respirar
Tonturas acentuadas ou desmaios
Formação de vesículas na pele, olhos e genitais.

Contacte também imediatamente o seu médico se notar algum dos seguintes efeitossecundários:
Ritmo cardíaco invulgarmente acelerado ou irregular
Dor no peito.

Outros efeitos secundários

Frequentes (afectando 1 a 10 utilizadores em 100)
Obstipação
Boca seca
Náuseas
Vómitos
Desconforto no estômago após uma refeição (dispepsia)
Dores abdominais
Dores epigástricas
Anorexia
Diarreia
Distúrbios do paladar
Tosse seca
Dificuldade em respirar
Distúrbios da visão
Zumbidos nos ouvidos
Cãibras musculares
Sentimento de fraqueza (astenia)
Baixa pressão arterial e tonturas, desmaios ao levantar-se
Dor de cabeça
Sentimentos de tonturas
Sensações de cócegas, comichão ou formigueiro sem causa aparente (parestesia)
Sensação de vertigens
Reacções da pele (erupção cutânea, aumento das erupções cutâneas, comichão)
Baixos níveis de potássio no sangue.

Poucos frequentes (afectando 1 em 10 utilizadores em 1.000)
Manchas roxas na pele (púrpura)
Erupção cutânea com comichão (urticária)
Distúrbios do humor e/ou distúrbios do sono
Dificuldade em respirar com pieira ou tosse (broncospasmo)

Inchaço da face, lábios, boca, língua, olhos ou garganta
Distúrbios dos rins (insuficiência renal)
Impotência
Suores.

Se já sofre de lúpus eritematoso sistémico (um tipo de doença do colágeno), ele poderápiorar.

Raros (afectando 1 a 10 utilizadores em 10.000)
Níveis aumentados de cálcio no plasma
Angioedema intestinal (apresentado com dor abdominal com ou sem náuseas ouvómitos).

Muito raros (afectando menos de 1 em cada 10.000 utilizadores)
Inflamação do pâncreas (pancreatite)
Redução do número de plaquetas
Redução do número de glóbulos brancos, o que torna as infecções mais prováveis
Redução do número de glóbulos vermelhos que pode causar a pele pálida e causarfraqueza ou falta de ar (anemia em doentes que tiveram transplante dos rins ou emdoentes submetidos a hemodiálise, anemia aplástica, anemia hemolítica)
Inflamação do fígado (hepatite)
Disfunção dos rins com produção de urina severamente diminuída (insuficiência renalaguda)
Pneumonia
Congestão nasal ou corrimento nasal
Distúrbios do coração (ritmo do coração baixo ou invulgarmente rápido ou irregular, dorno peito ou ataque cardíaco)
Reacções da pele severas (manifestadas por erupção cutânea, vermelhidão da pele,formação de vesículas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele com ou sem febre)
Sensibilidade aumentada da pele à luz solar
Confusão.

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dadosdisponíveis)
Em caso de insuficiência hepática (problemas do fígado) existe a possibilidade dedistúrbios do cérebro (alteração da personalidade, confusão, letargia, tremor, convulsões,confusão, consciência diminuída)
Alterações nos parâmetros laboratoriais verificadas em análises ao sangue.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PERINDOPRIL + INDAPAMIDA SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Perindopril + Indapamida Sandoz após expirar o prazo de validade indicadono blister e na cartonagem após VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Blister Alu/Alu:
Não conservar acima de 30ºC.

Blister PVC/PVDC/Alu em invólucro de Alumínio com dessecante:
Não engolir o dessecante.
Não conservar acima de 30ºC.
Após a primeira abertura do invólucro: 6 meses.
Após abertura do invólucro não conservar acima de 25ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Perindopril + Indapamida Sandoz

As substâncias activas são tert-butilamina de perindopril e a indapamida. Cadacomprimido contém 2,00 mg de tert-butilamina de perindopril, equivalente a 1,669 mg deperindopril e 0,625 mg de indapamida.

Os outros componentes são:
Hidroxipropil-betadex, lactose mono-hidratada, povidona K25, celulose microcristalinasilicificada, sílica coloidal hidratada, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.
Qual o aspecto de Perindopril + Indapamida Sandoz e conteúdo da embalagem

Comprimidos

Perindopril + Indapamida Sandoz, 2 mg/0,625 mg comprimidos
Comprimido branco, oblongo, biconvexo com ranhura numa das faces e gravado com
?PI? na outra face.

Blister Alu/Alu
Blister PVC/PVDC/Alu em invólucro de Alumínio com dessecante.

Tamanhos de embalagem: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar ? Escritório 15
2710-693 Sintra

Fabricantes

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verov?kova 57
1526 Ljubljana
Eslovénia

Lek S.A.ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Polónia

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemanha

Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5
70839 Gerlingen
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Bélgica:

Perindapam 2 mg / 0,625 mg tabletten
República Checa:
Perinalon 2/ 0,625 mg Combi
França:

PERINDOPRIL/INDAPAMIDE Sandoz 2 mg/0,625 mg,

comprimé
Alemanha:

Perindopril Indapamid Sandoz 2 mg/ 0,625 mg Tabletten
Hungria:

Perinalon Combi 2 mg/0,625 mg tabletta
Holanda:

Perindopril tert-butylamine/Indapamide Sandoz 2/0,625 mg,
tabletten
Polónia:

Panoprist
Portugal:

Perindopril + Indapamida Sandoz
Roménia:

Panindoril 2 mg/ 0,625 mg comprimate
Eslovénia:

Voxin Combo 2 mg + 625 mg
Eslováquia:

PERINDASAN 2 mg/0,625 mg tablety
Reino Unido:
Perindopril / Indapamide 2 mg/0.625 mg Tablets

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Perindopril Triamtereno

Perindopril + Indapamida Isomed Perindopril + Indapamida bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Perindopril + Indapamida Isomed e para que é utilizado
2.Antes de tomar Perindopril + Indapamida Isomed
3.Como tomar Perindopril + Indapamida Isomed
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Perindopril + Indapamida Isomed


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Perindopril + Indapamida Isomed, 8 mg + 2,5 mg, comprimidos
Perindopril tert-butilamina e indapamida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PERINDOPRIL + INDAPAMIDA ISOMED E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Perindopril + Indapamida Isomed?
Perindopril + Indapamida Isomed é uma associação de duas substâncias activas:perindopril e indapamida. [Perindopril + Indapamida Isomed é um medicamento anti-
hipertensor utilizado no tratamento da tensão arterial alta (hipertensão).

Para que é que são utilizados os comprimidos de Perindopril + Indapamida Isomed?
O perindopril pertence a uma classe de medicamentos chamados inibidores da enzima deconversão da angiotensina (inibidores da ECA). Estes medicamentos actuam através doalargamento dos vasos sanguíneos, tornando mais fácil para o seu coração bombearsangue através deles.

A indapamida é um diurético. Os diuréticos aumentam a quantidade de urina produzidapelos rins. No entanto, a indapamida é diferente dos outros diuréticos dado que apenascausa um ligeiro aumento da quantidade de urina produzida. Ambas as substânciasactivas reduzem a tensão arterial e actuam em conjunto para controlar a sua tensãoarterial.

O seu medicamento é um anti-hipertensor e é utilizado no tratamento da tensão arterialalta. Perindopril + Indapamida Isomed é indicado para doentes que já tomamcomprimidos separados de 8 mg de perindopril e de 2,5 mg de indapamida. Estes doentes

podem, em vez disso, tomar um comprimido de Perindopril + Indapamida Isomed quecontém duas substâncias activas.

2. ANTES DE TOMAR PERINDOPRIL + INDAPAMIDA ISOMED

Não tome Perindopril + Indapamida Isomed se:
Tem alergia (hipersensibilidade) ao perindopril (ou a qualquer outro inibidor da ECA, porexemplo, ramipril, lisinopril, fosinopril), à indapamida (ou outras sulfonamidas, porexemplo, co-trimoxazol, sulfadiazina) ou a qualquer outro componente destemedicamento listado na secção 6, Outras informações;
Apresentou sintomas tais como sibilos, inchaço da face ou da língua, comichão intensaou erupções cutâneas graves com um tratamento anterior com inibidores da ECA ou sealgum membro da sua família alguma vez apresentou estes sintomas em quaisquer outrascircunstâncias (uma doença chamada angioedema);
Sofre de uma doença grave do fígado ou de uma doença chamada encefalopatia hepática
(doença degenerativa do cérebro);
Sofre de uma doença renal grave ou moderada ou se está a fazer diálise;
Tem níveis reduzidos de potássio no sangue;
Tem suspeitas de ter insuficiência cardíaca descompensada não tratada (retenção delíquidos grave, dificuldade em respirar);
Tem menos de 18 anos de idade;
Está grávida há mais de 3 meses. (Também é melhor evitar Perindopril + Indapamida
Isomed nas fases iniciais da gravidez ? ver a secção sobre gravidez).
Estiver a amamentar.

Tome especial cuidado com Perindopril + Indapamida Isomed

Fale com o seu médico antes de tomar os comprimidos de {Nome de fantasia}:se tem estenose aórtica (estreitamento do principal vaso sanguíneo que sai do coração) oucardiomiopatia hipertrófica (doença do músculo cardíaco) ou estenose da artéria renal
(estreitamento da artéria que fornece sangue ao rim);se tem quaisquer outros problemas de coração ou problemas com os seus rins;se tem problemas de fígado;se sofre de uma doença do colagénio tal como lúpus eritematoso sistémico ouescleroderma;se sofre de hiperparatireoidismo (glândula paratireóide demasiado activa);se sofre de aterosclerose (endurecimento das artérias);se sofre de gota;se tem diabetes;se está a submetido a um regime alimentar com restrição de sal ou utiliza substitutos desal que contenham potássio.se toma lítio ou diuréticos poupadores de potássio (espironolactona, triamtereno) dadoque a sua utilização com os comprimidos de Perindopril + Indapamida Isomed deve serevitada (ver «Ao tomar Perindopril + Indapamida Isomed com outros medicamentos»).

Deve informar o seu médico se pensa estar (ou poder vir a estar) grávida. Perindopril +
Indapamida Isomed não é recomendado nas fases iniciais da gravidez e não deve sertomado se estiver grávida há mais de 3 meses, dado que pode prejudicar gravemente oseu bebé se for utilizado nessa fase (ver «Gravidez e aleitamento»).

Deve igualmente informar o seu médico ou o pessoal médico de que está a tomar
Perindopril + Indapamida Isomed se:
For ser submetido a anestesia e/ou cirurgia;
Recentemente sofreu de diarreia ou vómitos, ou está desidratado;
For ser submetido a aférese LDL (que é a remoção de colesterol do seu sangue através deuma máquina);
For ser submetido a um tratamento de dessensibilização para reduzir os efeitos de umaalergia a picadas de abelhas ou vespas;
For ser submetido a algum exame médico que implique a injecção de um agente decontraste com iodo (uma substância que torna órgãos como os rins ou o estômago visíveisnum raio X);
For ser submetido a tratamento de hemodiálise (uma forma de remover produtos deexcreção ou tóxicos do sangue em doentes com problemas renais).

Crianças
Este medicamento não deve ser administrado a crianças.

Ao tomar Perindopril + Indapamida Isomed com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Éespecialmente importante informar o seu médico se estiver a tomar:
Outros medicamentos para o tratamento da pressão arterial alta;
Diuréticos poupadores de potássio (por exemplo, espironolactona, triamtereno);
Procainamida (um medicamento utilizado para o tratamento de ritmos cardíacosirregulares);
Alopurinol (um medicamento utilizado para o tratamento da gota);
Terfenadina ou astemizol (medicamentos utilizados no tratamento da febre dos fenos oude alergias);
Corticosteróides ou tetracosactido (medicamentos utilizados para tratar diversas doençasincluindo asma grave e artrite reumatóide);
Imunossupressores (medicamentos utilizados para o tratamento de doenças auto-imunesou após uma cirurgia de transplante, por exemplo ciclosporina);
Medicamentos para o tratamento do cancro;
Eritromicina por injecção (um antibiótico);
Halofantrina (um medicamento utilizado para o tratamento de determinados tipos demalária);
Pentamidina (um medicamento utilizado para o tratamento da pneumonia);
Lítio (um medicamento utilizado para o tratamento da depressão).

O efeito deste medicamento pode ser alterado, ou podem ocorrer efeitos secundários, setambém estiver a tomar:
Medicamentos utilizados para problemas do ritmo cardíaco (por exemplo, digoxina,digitálicos, quinidina, amiodarona, sotalol);
Baclofeno (um medicamento utilizado para o tratamento da rigidez muscular que ocorreem doenças como a esclerose múltipla);
Medicamentos para tratar a diabetes (por exemplo, insulina ou metformina);
Cálcio;
Laxantes estimulantes (por exemplo, sene);
Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (por exemplo, ibuprofeno) ou doseselevadas de salicilatos (por exemplo, aspirina).
Anfotericina B por injecção (um medicamento utilizado para tratar doenças fúngicasgraves);
Medicamentos para tratar perturbações mentais tais como depressão, ansiedade,esquizofrenia (por exemplo, antidepressivos tricíclicos, neurolépticos);
Sultoprida (tratamento antipsicótico);
Vincamina por injecção (utilizada para tratar perturbações cognitivas sintomáticas emidosos incluindo perda de memória);
Bepridilo (utilizado para tratar a angina de peito);
Ouro injectável (aurotiomalato de sódio);
Outros medicamentos que possam causar Torsade de Pointes (um batimento cardíacoirregular, potencialmente fatal), por exemplo, agentes antiarrítmicos de classe IA (porexemplo, quinidina).

Ao tomar Perindopril + Indapamida Isomed com alimentos e bebidas
Tome o seu medicamento de preferência de manhã e antes de uma refeição.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou que possa vir a estar) grávida.
Geralmente, o seu médico irá aconselhá-la a parar de tomar Perindopril + Indapamida
Isomed antes de engravidar ou assim que souber que está grávida e irá aconselhá-la atomar outro medicamento em vez de Perindopril + Indapamida Isomed. Perindopril +
Indapamida Isomed não é recomendado nas fases iniciais da gravidez e não deve sertomado se estiver grávida há mais de 3 meses, dado que pode prejudicar gravemente oseu bebé se for utilizado após o terceiro mês de gravidez.

Amamentação
Informe o seu médico se estiver a amamentar ou se for começar a amamentar. Perindopril
+ Indapamida Isomed é contra-indicado para mães que estão a amamentar, e o seumédico pode escolher outro tratamento para si caso deseje amamentar, especialmente se oseu bebé for recém-nascido ou tiver nascido prematuramente.

Consulte o seu médico imediatamente.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Se sentir tonturas ou fraqueza relacionadas com a diminuição da tensão arterial, nãoconduza nem utilize máquinas até saber como este medicamento o afecta.

Informações importantes sobre alguns componentes de Perindopril + Indapamida Isomed
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico de que possui umaintolerância a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR PERINDOPRIL + INDAPAMIDA ISOMED

Tomar este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá decidir qual a dose mais indicada para si. A dose habitual é de umcomprimido de Perindopril + Indapamida Isomed por dia.

Tome o seu medicamento com um copo de água, de preferência de manhã e antes de umarefeição. Habitualmente, o tratamento da tensão arterial alta é para toda a vida.

Este medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes com idade inferiora 18 anos.

Se tomar mais Perindopril + Indapamida Isomed do que deveria
Se tomar demasiados comprimidos, contacte o hospital mais próximo ou informe o seumédico imediatamente. O efeito mais provável em caso de sobredosagem é tensão arterialbaixa. Caso ocorra uma tensão arterial acentuadamente baixa (sintomas tais comotonturas ou desmaios), deitar-se com as pernas elevadas pode ajudar.

Caso se tenha esquecido de tomar Perindopril + Indapamida Isomed
É importante tomar o seu medicamento todos os dias dado que um tratamento regular émais eficaz. No entanto, caso se tenha esquecido de tomar uma ou mais doses, tome umadose logo que se lembrar e, em seguida, continue tal como prescrito. Não tome uma dosea dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Perindopril + Indapamida Isomed pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Caso detecte algum dos seguintes efeitos secundários, pare de tomar os comprimidosimediatamente e informe o seu médico imediatamente:

Ocorrem pouco frequentemente (menos de 1 em 100 pessoas tratadas):inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta com dificuldades em respirar

Ocorrem muito raramente (menos de 1 em 10.000 pessoas tratadas, incluindonotificações isoladas):ritmo cardíaco irregular ou excepcionalmente rápidodores no peito causadas por angina ou um ataque cardíacoformação de bolhas e sangramento (hemorragia) graves nos lábios, olhos, boca, nariz e
órgãos genitais

Também podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

? Frequentes (menos de 1 em 10 pessoas tratadas): dores de cabeça, tonturas, vertigens,formigueiro, perturbações da visão, tinido (sensação de ruído nos ouvidos), atordoamentodevido a tensão arterial baixa, tosse, falta de ar, náuseas, vómitos, dor abdominal,perturbações do paladar, boca seca, indigestão, diarreia, prisão de ventre, erupçõescutâneas, pele com comichão, cãibras musculares, sensação de fraqueza.

? Pouco frequentes (menos de 1 em 100 pessoas tratadas): alterações do humor,perturbações do sono, sensação de aperto no peito, sibilos e falta de ar, urticária (zonas dapele vermelhas, inchadas e que provocam comichão causadas por uma reacção alérgica),sangramento ou nódoas negras (hematomas) não habituais sob a pele, problemas de rins,impotência, transpiração das mãos ou dos pés.

? Muito raros (menos de 1 em 10.000 pessoas tratadas, incluindo notificações isoladas):anemia (redução dos glóbulos vermelhos, que pode fazer com que a pele fique pálida eprovocar fraqueza ou falta de ar), confusão, pneumonia eosinofílica (um tipo raro depneumonia), nariz entupido ou a pingar, reacção alérgica no intestino delgado
(angioedema intestinal), reacção cutânea grave como uma alergia (eritema multiforme) eaumento da sensibilidade da pele à luz.

Se sofre de lúpus eritematoso sistémico (um tipo de doença do colagénio), este podeagravar-se. Foram igualmente notificados casos de reacções de fotossensibilidade
(alteração do aspecto da pele) após exposição ao sol ou a UVA artificiais.

Podem ocorrer perturbações do sangue, rins, fígado ou pâncreas e alterações dosparâmetros laboratoriais (análises ao sangue).

O seu médico pode necessitar de realizar análises ao sangue para monitorizar o seuestado.

Foi igualmente notificado muito raramente comprometimento da função mental emdoentes com doença de fígado preexistente.

Se algum dos efeitos secundários anteriores se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PERINDOPRIL + INDAPAMIDA ISOMED

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem «blister»ou na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não conservar acima de 25 ºC.

Conservar na embalagem original para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Perindopril + Indapamida Isomed:

As substâncias activas são perindopril tert-butilamina e indapamida.

Cada comprimido contém 6,676 de perindopril correspondentes a 8 mg de perindopriltert-butilamina e 2,5 mg de indapamida.

Os outros componentes são: lactose monohidratada, celulose microcristalina (E 460i), sílica coloidal anidra, estearatode magnésio.

Qual o aspecto de Perindopril + Indapamida Isomed e conteúdo da embalagem
Comprimidos brancos a esbranquiçados, biconvexos, em forma de cápsula, com umaranhura numa das faces e lisos na outra face.

Perindopril + Indapamida Isomed está disponível em embalagens «blister» contendo 10,
14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 e 500 comprimidos.

O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ratiopharm ? Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos Lda
Rua Quinta do Pinheiro
Edifício Tejo 6º Piso
2790 ? 143 Carnaxide
Portugal

Fabricante
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren-Weiler
Alemanha

Teva Sante
Rue Bellocier
89100 Sens
France
França

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob os seguintes nomes:

França

Périndopril/Indapamide ISOMED 8 mg/2,5 mg, comprimé
Portugal

Perindopril + Indapamida Isomed

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Categorias
Perindopril Vasodilatadores

Perindopril Wynn Perindopril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Perindopril Wynn e para que é utilizado.
2. Antes de tomar Perindopril Wynn
3. Como tomar Perindopril Wynn
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Perindopril Wynn
6. Outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Perindopril Wynn 2 mg Comprimidos
Perindopril Wynn 4 mg Comprimidos
Perindopril Wynn 8 mg Comprimidos

Perindopril, tert-butilamina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PERINDOPRIL WYNN E PARA QUE É UTILIZADO

O perindopril é uma substância inibidora da enzima de conversão da angiotensina
(IECA).

Indicações terapêuticas
O Perindopril Wynn 2 mg, o Perindopril Wynn 4 mg e o Perindopril Wynn 8 mg sãoainda utilizados para:
– Tratamento da tensão arterial elevada (hipertensão arterial);
– Redução do risco de eventos cardíacos em doentes com doença arterial coronáriaestável (em que a circulação sanguínea até ao coração está reduzida ou bloqueada) e emdoentes que já tiveram um ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) e/ou já foramsubmetidos a uma operação para melhorar a circulação até ao coração alargando os vasossanguíneos que fazem esta irrigação (revascularização).
O Perindopril Wynn 2 mg e o Perindopril Wynn 8 mg são ainda utilizados para:
– Insuficiência cardíaca sintomática (uma doença em que o coração não conseguebombear sangue suficiente para as necessidades do corpo)

2. ANTES DE TOMAR PERINDOPRIL WYNN

Não tome Perindopril Wynn
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao perindopril, a qualquer outro componente de
Perindopril Wynn ou a outro inibidor da enzima de conversão (IECA);
– Se tiver já tido uma reacção de hipersensibilidade a um IECA com inchaço súbito doslábios, face e pescoço, possivelmente também com inchaço das mãos e pés,acompanhado por uma sensação de sufoco ou rouquidão (angioedema);
– Se você ou alguém da sua família já teve angioedema noutras circunstâncias;
– Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar
Perindopril Wynn no início da gravidez ? Ver secção Gravidez)

Tome especial cuidado com Perindopril Wynn
Em determinadas situações, Perindopril Wynn pode não ser apropriado para si ou deveráser administrado apenas sob supervisão. Assim, deverá informar o seu médico se:

– foi informado que a sua circulação de sangue até coração está reduzida ou obstruída
(doença coronária estável)
– foi informado que tem o músculo cardíaco aumentado ou problemas nas válvulas docoração;
– foi informado que sofre de um estreitamento da artéria dos rins (estenose artéria renal);
– tem diabetes;
– tem doença renal, hepática ou de coração;
– está a fazer hemodiálise ou sofreu transplante renal recentemente;
– está a fazer uma dieta sem sal rigorosa ou se sofre de náuseas e vómitos severos, ou seestá a tomar medicamentos para aumentar o volume de urina (diuréticos);
– está a tomar lítio ? que é utilizado para o tratamento da mania e depressão;
– está a tomar suplementos dietéticos com potássio ou substitutos de sal contendopotássio.

Durante o tratamento com Perindopril Wynn
Informe o seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas:
– tonturas após tomar a primeira dose. Algumas pessoas reagem à primeira dose e a umaumento de dose sentido tonturas, fraqueza, desmaio e enjoos;
– inchaço súbito dos lábios, face e pescoço, possivelmente também com inchaço das mãose pés, acompanhado por uma sensação de sufoco ou rouquidão. Esta condição tem onome de angioedema e pode ocorrer em qualquer altura durante o tratamento. Osinibidores da enzima de conversão (IECAS) podem causar angioedema maisfrequentemente nas pessoas de raça negra;
– febre, dor de garganta, úlceras na boca (estes podem ser sintomas de infecção,provocada pela redução do número de glóbulos brancos);
– Coloração amarelada da pele e e parte branca dos olhos (icterícia), uma potencialmanifestação de doença do figado;
– tosse seca e persistente ? embora a tosse possa ser um efeito secundário dos IECA, podetambém ser um sintoma de doença nas vias aéreas superiores.

No início do tratamento e/ou durante o ajuste de dose podem ser necessáriasconsultas/exames médicos mais frequentes. Deve manter as consultas mesmo que se sintabem. A frequência das consultas deve ser determinada pelo médico.

De forma a prevenir problemas potenciais, deve informar o médico que está a tomar
Peridonpril Wynn, se:
– vai ser submetido a anestesia e/ou cirurgia (mesmo no dentista);
– vai ser submetido a tratamento de desensibilização para reduzir os efeitos de alergias avespas e a veneno de abelhas;
– se vai submetido a hemodiálise ou aférese de colesterol LDL (remoção de colesterol doorganismo, utilizando um equipamento);

Deve informar o seu médico se pensa estar grávida (ou planeia engravidar). Perindopril
Wynn não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiromês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado apartir desta altura.

Ao tomar Perindopril Wynn com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, sobretudo osa seguir descritos:
– medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão e/ou insuficiência cardíaca,incluindo medicamentos que aumentam o volume de urina (diuréticos);
– diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos do salcontendo potássio;
– anti-hipertensores e vasodilatadores;
– ácido acetilsalicílico (nas doses usadas para prevenir a coagulação do sangue),trombolíticos, betabloqueantes e nitratos;
– Antidepressores tricíclicos, antipsicóticos e anestésicos;
– medicamentos para a gota (ex. alopurinol)
– medicamentos utilizados no tratamento da arritmia cardíaca (ex. procainamida);
– medicamentos utilizados no tratamento da diabetes (insulina ou antidiabéticos orais);
– preparações para aliviar as dores, rigidez e inflamação especialmente de origemmusculoesquelética (ex. que envolvam músculos, ossos e articulações) ? anti-
inflamatórios não esteroides (AINEs) assim como ibuprofeno, indometacina, ácidoacetilsalicilico (uma substância activa utilizada para as dores, para baixar a febre e paraprevenir a coagulação do sangue presente em muito medicamentos);
– imunosupressores (medicamentos que diminuem a resposta imunitária do organismo)
– estimulantes que actuam a nível de componentes específicos do sistema nervoso (ex.efedrina, norepinefrina, epinefrina ? agentes simpaticomiméticos);
– medicamentos utilizados no tratamento da mania e depressão (ex. lítio)

Ao tomar Perindopril Wynn com alimentos e bebidas
Recomenda-se que Perindopril Wynn seja tomado antes das refeições, de forma a reduzira influência da comida na acção do medicamento.

O consumo de álcool pode causar tonturas e falta de atenção durante o tratamento com
Perindopril Wynn. Deve verificar com o seu médico se pode consumir álcool.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeia engravidar). O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Perindopril wynn antes de engravidarou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Perindopril Wynn.
Perindopril Wynn não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomadoapós o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para obebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende a iniciara amamentação. Perindopril Wynn não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Ocasionalmente, podem ocorrer tonturas (especialmente no início do tratamento, quandoa dose é aumentada ou quando se consome álcool simultaneamente) que podemprejudicar a capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Perindopril Wynn
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem algumaintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR PERINDOPRIL WYNN

Tomar Perindopril Wynn sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração e Posologia
Hipertensão arterial:
A posologia recomendada é de 4 mg por via oral numa toma matinal. Quando necessáriopode ser aumentada, após 1 mês de tratamento, para 8 mg.

Insuficiência cardíaca sintomática:
Iniciar o tratamento com 2 mg numa toma matinal que pode, a maior parte das vezes seraumentada para 4 mg.

Redução do risco de acidente cardiovascular:
Recomenda-se a dose inicial de 4 mg uma vez por dia. Se bem tolerado pelo doente, estadose pode ser aumentada para 8 mg uma vez por dia.

Tome o seu comprimido com um copo de água, de preferência à mesma hora todos osdias, de manhã, antes de uma refeição.

Durante o período de tratamento, o seu médico irá ajustar a dose de acordo com o efeitodo tratamento e com as suas necessidades.

A dose pode ser reduzida pelo seu médico nas seguintes populações de doentes:
– idosos;
– doentes com compromisso renal;
– doentes com hipertensão causada por estreitamento da artéria renal (hipertensãorenovascular);
– doentes que tomam concomitantemente medicamentos que aumentam a quantidade deurina (diuréticos);
– doentes hipertensos cuja circulação sanguínea não pode ser controlada sem aadministração de diuréticos;
– doentes com insuficiência cardíaca grave;
– doentes que tomam vasodilatadores (medicamentos que alargam os vasos sanguíneos).

O seu médico irá determinar a duração do tratamento com base no seu estado clínico.

A eficácia e a segurança do perindopril não foi avaliada em crianças. Desta forma,
Perindopril Wynn não é recomendado em crianças.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Perindopril Wynn édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Perindopril Wynn do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa ou criança tomar oseu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Os sintomas esperados estarão ligados a uma hipotensão. Outros sintomas podem incluirritmo cardíaco rápido ou lento (taquicardia ou bradicardia), sensação desagradável deritmo cardíaco irregular e/ou violento (palpitações), respiração demasiado rápida eprofunda, tonturas, ansiedade e/ou tosse.

Se a sua tensão arterial descer substancialmente, deve deitar-se, elevar osmembrosinferiores, e utilizar unicamente uma pequena almofada para apoiar a cabeça

Caso se tenha esquecido de tomar Perindopril Wynn
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se se esqueceu de tomar uma dose, continue o tratamento como habitualmente.

Se parar de tomar Perindopril Wynn
Durante a descontinuação do tratamento, a sua tensão arterial pode voltar a aumentar oque pode aumentar o risco de complicações devidas a tensão arterialelevada,especialmente no coração, cérebro e rins. Consequentemente, caso pense emparar detomar Perindopril Wynn, consulte antes o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Perindopril Wynn pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

As reacções adversas foram agrupadas de acordo com a incidência, como se indica aseguir:

muito frequentes (em mais de 1 em 10 doentes)frequentes (em mais de 1 em 100, mas em menos de 1 em 10 doentes)pouco frequentes (em mais de 1 em 1.000, mas em menos de 1 em 100 doentes)raros (em mais de 1 em 10.000, mas em menos de 1 em 1.000 doentes)muito raros (em menos de 1 em 10.000 doentes) ou frequência desconhecida (não podeser estimada a partir dos dados disponíveis).

Perturbações do foro psiquiátrico:
Pouco frequentes: perturbações do humor ou do sono.

Doenças do sistema nervoso:
Frequentes: dores de cabeça, tonturas, vertigem, e sensação de formigueiros nas mãos enos pés (parestesias),
Muito raros: confusão.

Afecções oculares:
Frequentes: perturbações visuais.

Afecções do ouvido e do labirinto:
Frequentes: sons de campainhas, apitos, rugidos, estalidos, etc. nos ouvidos (tinido).

Doenças cardiovasculares:
Frequentes: tensão arterial baixa (hipotensão) e efeitos relacionados com a hipotensão,
Muito raros: ritmo cardíaco anormal (arritmia), dor no peito (angina de peito), ataquecardíaco e AVC, possivelmente em consequência da redução excessiva da tensão arterialem doentes de alto risco.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:

Frequentes: tosse, falta de ar (dispneia),
Pouco frequentes: estreitamento das vias respiratórias devido a espasmos musculares
(broncospasmo),
Muito raros: inflamação nos pulmões associada à acumulação de determinadas célulassanguíneas (eosinófilos) no tecido pulmonar (pneumonia eosinofílica), inflamaçãodamembrana mucosa do nariz (rinite).

Doenças gastrointestinais:
Frequentes: sensação de enjoo (náusea), enjoo (vómitos), dor abdominal, perturbações dopaladar (disgeusia), sensação de ar no estômago (dispepsia), diarreia, e prisão de ventre
(obstipação),
Pouco frequentes: boca seca,
Muito raros: inflamação do pâncreas (pancreatite).

Afecções hepatobiliares:
Muito raros: inflamação do fígado (hepatite).

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Frequentes: erupções cutâneas, comichão (prurido),
Pouco frequentes: reacção de hipersensibilidade com inchaço súbito da face, pescoço,lábios, membranas mucosas, língua, glote e/ou laringe (com rouquidão e/ou sufocação),possivelmente também com inchaço das mãos e pés (angioedema), urticária
Muito raros: erupções cutâneas alérgicas com a forma de manchas planas rosa-
avermelhadas (eritema multiforme).

Afecções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
Frequentes: cãibras musculares.

Doenças renais e urinárias:
Pouco frequentes: diminuição da função renal,
Muito raros: falência renal aguda.

Doenças dos órgãos genitais e da mama:
Pouco frequentes: incapacidade de conseguir ou manter uma erecção do pénis
(impotência).

Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Frequentes: fraqueza (astenia),
Pouco frequentes: suores.

Doenças do sangue e do sistema linfático:
Muito raros: foram relatados muito raramente reduções na substância que nos glóbulosvermelhos transporta o oxigénio no organismo (hemoglobina) e nas quantidades relativasde glóbulos vermelhos no sangue (hematócrito), número anormalmente reduzido deplaquetas (células que promovem a coagulação do sangue) no sangue (trombocitopenia),redução anormal do número de glóbulos brancos (leucopenia), diminuição do número de

determinado tipo de glóbulos brancos ? neutrófilos (neutropenia) e casos de diminuiçãoacentuada do número de determinado tipo de glóbulos brancos ? granulócitos
(agranulocitose) ou deficiência anormal de todas as células sanguíneas (glóbulosvermelhos, glóbulos brancos e plaquetas ? pancitopenia). Foram relatados casos muitoraros de anemia (uma deficiência de glóbulos vermelhos), resultante da destruição deglóbulos vermelhos (anemia hemolítica), em doentes com uma deficiência congénita dedeterminada enzima (glicose-6-fosfato desidrogenase ? G-6PDH).

Exames complementares de diagnóstico:
Podem ocorrer aumentos dos produtos excretáveis (ureia no sangue e creatininaplasmática) eníveis elevados de potássio (hipercaliemia) reversíveis após descontinuaçãodo medicamento, especialmente em doentes com diminuição da função renal,insuficiência cardíaca grave e tensão arterial elevada provocada pelo estreitamento dasartérias que fornecem sangue aos rins (hipertensão renovascular). Foram relatados,raramente, aumentos da actividade das enzimas hepáticas e da bilirrubina sérica
(pigmento amarelo-alaranjado presente na vesícula biliar).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE PERINDOPRIL WYNN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Medicamento sujeito da receita médica.

Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Perindopril Wynn após expirar o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Perindopril Wynn
A substância activa deste medicamento é o perindopril, na forma de sal tert-butilamina.

Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,bicarbonato de sódio, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Perindopril Wynn e conteúdo da embalagem
O Perindopril Wynn 2 mg, 4 mg e 8 mg Comprimidos apresenta-se na forma decomprimidos, estando disponíveis em embalagens de 14, 20, 30 e 60 comprimidos.
Podem não ser comercializadas todas as embalagens.

Os comprimidos de Perindopril Wynn 2 mg são brancos, redondos, ligeiramentebiconvexos, com bordos biselados.
Os comprimidos de Perindopril Wynn 4 mg são brancos, ovais, ligeiramente biconvexos,com bordos biselados e uma ranhura de um lado.
Os comprimidos de Perindopril Wynn 8 mg são brancos, redondo, ligeiramentebiconvexos, com bordos biselados e uma ranhura de um lado.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Wynn Industrial Pharma, S.A.
Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º Piso, Amoreiras
1070-274 Lisboa – Portugal

Fabricante

Krka, d.d., Novo mesto
Smarjeska cesta 6, 8510 Novo mesto
Eslovénia

ou

Krka Polska Sp.Z.o.o.
Równolegla 5
02-235 Varsóvia
Polónia

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Categorias
Adrenalina Perindopril

Perindopril Sandoz Perindopril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Perindopril Ripax e para que é utilizado
2. Antes de tomar Perindopril Ripax
3. Como tomar Perindopril Ripax
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Perindopril Ripax
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Perindopril Ripax 2 mg Comprimidos

Perindopril tert-butilamina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PERINDOPRIL RIPAX E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa de Perindopril Ripax pertence ao grupo de medicamentosdenominados inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA). Estesmedicamentos actuam dilatando os vasos sanguíneos, sendo mais fácil para o coraçãobombear o sangue.

Perindopril Ripax Comprimidos é usado:
– para tratar a tensão sanguínea elevada (hipertensão),
-para tratar a insuficiência cardíaca (uma condição onde o coração não é capaz debombear sangue suficiente para as necessidades do corpo),
– para reduzir o risco de eventos cardíacos, tais como ataques de coração, em doentescom doença arterial coronária estável (uma condição em que o fornecimento de sanguepara o coração está reduzido ou bloqueado) e que já sofreram um ataque cardíaco e / ouuma operação para melhorar o fornecimento de sangue ao coração por dilatação dosvasos que o fornecem.

2. ANTES DE TOMAR PERINDOPRIL RIPAX

Não tome Perindopril Ripax
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao perindopril ou a qualquer outro componente de
Perindopril Ripax ou a qualquer outro inibidor ECA;

– Se teve no passado alguma reacção de hipersensibilidade com inchaço repentino doslábios e face, pescoço, e possivelmente também mãos e pés, ou sufocação ou rouquidão
(angioedema) com um tratamento anterior com um inibidor ECA;
– Se tem história de angioedema na sua família ou se teve um angioedema em qualquersituação;
– Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar
Perindopril Ripax no início da gravidez ? Ver secção Gravidez).

Perindopril Ripax não é recomendado para uso em crianças e adolescentes.

Tome especial cuidado com Perindopril Ripax
É possível que o Perindopril Ripax não seja conveniente para si. Assim, antes de iniciar aterapêutica com Perindopril Ripax, fale com o seu médico nas seguintes situações:
– Se foi informado que sofre de reduzido ou bloqueio de fornecimento de sangue aocoração (angina pectoris instável);
– Se foi informado de que o seu músculo cardíaco está aumentado ou que sofre deproblemas nas válvulas cardíacas;
– Se foi informado de que apresenta um estreitamento na artéria que fornece o sangue aorim (estenose da artéria renal);
– Se sofre de diabetes;
– Se sofre de qualquer outra doença renal, hepática ou cardíaca;
– Se for submetido a diálise ou se foi recentemente submetido a um transplante renal;
– Se está sob uma dieta restrita em sal, ou se sofre de vómitos e diarreia excessivos ou setoma medicamentos que aumentam a quantidade de urina (diuréticos);
– Se está a tomar lítio, medicamento usado para o tratamento da mania e da depressão;
– Se está a tomar suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio, ououtros medicamentos associados ao aumento de potássio sérico (por. ex. heparina);
– se for efectuar remoção do colesterol do seu sangue por uma máquina(aférese LDL);
– se for ou estiver a receber tratamento para o tornar menos sensível aos efeitos dumaalergia a picadas de abelhas ou vespas;
-se sofre de doença do colagénio tal como lúpus sistémico eritematoso ou escleroderme;
– se está a receber terapêutica imunossupressora;
– se a redução da tensão sanguínea não é suficientemente devido a factores étnicos
(principalmente em doentes de raça negra);
-se for fazer qualquer cirurgia ou receber anestesia geral;
– se sofre de doença cerebrovascular;

Deve informar o seu médico se pensa estar grávida (ou planeia engravidar). Perindopril
Ripax não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiromês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado apartir desta altura.

Ao tomar Perindopril Ripax com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não tome medicamentos não sujeitos a receita médica sem consultar o seu médico. Istoaplica-se a:
– Medicamentos para constipações que contenham como substâncias activaspseudoefedrina ou fenilefrina;
– Analgésicos, incluindo o ácido acetilsalicílico (substância presente em muitosmedicamentos usados no alívio da dor e diminuição da febre, bem como para prevenir acoagulação sanguínea);
– Suplementos de potássio;
– Substitutos do sal contento potássio.

Informe o seu médico se está a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos para quetenha a certeza que é seguro tomar Perindopril Ripax simultaneamente:

– Outros medicamentos para o tratamento da tensão arterial e / ou insuficiência cardíaca,incluindo medicamentos que aumentam a quantidade de urina (diuréticos);
– medicamentos para tratamento de batimentos cardíacos irregulares (procainamida);
– medicamentos para o tratamento de diabetes (insulina ou antidiabéticos orais);
– medicamentos para o tratamento da gota (alopurinol);
– medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs como o ibuprofeno,diclofenac), incluindo aspirina usada para o alívio da dor;
– vasodilatadores incluindo nitratos (medicamentos que dilatam os vasos sanguíneos);
– medicamentos anti-inflamatórios (corticosteróides sistémicos);
– medicamentos para supressão do crescimento tumoral (agentes citostáticos);
– medicamentos para diminuir a resposta imunitária do organismo (agentesimunossupressores);
– medicamentos com uma acção estimulante em certas partes do sistema nervoso, taiscomo a efedrina, a noradrenalina ou adrenalina (simpaticomiméticos);
– medicamentos usados no tratamento da mania ou depressão (lítio);
– medicamentos para tratar perturbações mentais tal como depressão, ansiedade,esquizofrenia etc (anti-depressivos tricíclicos e antipsicóticos),
– Comprimidos de potássio.
– sais de ouro injectáveis para o tratamento da artrite (tiomalato sódico de ouro)

Ao tomar Perindopril Ripax com alimentos e bebidas
Recomenda-se que Perindopril Ripax seja tomado antes de uma refeição, de modo areduzir a influência dos alimentos no mecanismo de acção do medicamento.

Gravidez e Aleitamento
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeia engravidar). O seumédico normalmente aconselhá-la-á a interromper Perindopril Ripax antes de engravidarou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Perindopril Ripax.
Perindopril Ripax não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomadoapós o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para obebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende a iniciara amamentação. Perindopril Ripax não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é aconselhável a condução de veículos e utilização de máquinas antes de saber deque forma Perindopril Ripax o afecta. Em alguns doentes, podem ocorrer ocasionalmentereacções como tonturas ou cansaço, especialmente no início do tratamento, ou quando setoma concomitantemente outros anti-hipertensores. Como resultado, a capacidade deconduzir veículos e utilizar máquinas poderá estar diminuída.

Informações importantes sobre alguns componentes de Perindopril Ripax
Perindopril Ripax contém lactose (sob a forma de lactose mono-hidratada). Se foiinformado pelo seu médico que tem alguma intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR PERINDOPRIL RIPAX

Tome sempre Perindopril Ripax de acordo com as indicações do seu médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia recomendada para o tratamento da tensão sanguínea elevada é de 4 mg deperindopril (1 comprimido de Perindopril Ripax 4 mg) uma vez por dia. Quandonecessário, pode ser aumentada para 8 mg de perindopril (2 comprimidos de Perindopril
Ripax 4 mg) uma vez por dia.
A posologia recomendada para o tratamento da insuficiência cardíaca sintomática é de 2mg de perindopril (1 comprimido de Perindopril Ripax 2 mg) uma vez por dia. Quandonecessário, pode ser aumentada para 4 mg de perindopril (1 comprimido de Perindopril
Ripax 4 mg ou 2 comprimidos de Perindopril Ripax 2 mg) uma vez por dia.
A posologia inicial recomendada para o tratamento da doença arterial coronária estável éde 4 mg de perindopril (1 comprimido de Perindopril Ripax 4 mg) uma vez por dia. Sebem tolerada, esta dose pode ser aumentada para 8 mg de perindopril (2 comprimidos de
Perindopril Ripax 4 mg) uma vez por dia.

Tome o seu comprimido com um copo de água, de preferência à mesma hora, de manhã,antes da refeição.

Durante o tratamento, o seu médico procederá a ajustamentos da dose de acordo com aresposta ao tratamento, bem como de acordo com as suas necessidades.

A dose pode ser inferior à recomendada e será determinada pelo seu médico:

– Nos doentes idosos;
– Nos doentes com insuficiência renal;
– Nos doentes com tensão sanguínea elevada devido a um estreitamento das artérias quefornecem o sangue aos rins (hipertensão renovascular);
– Doentes tratados concomitantemente com medicamentos que aumentam a quantidade deurina (diuréticos);
– Doentes hipertensos nos quais os diuréticos não podem ser descontinuados;
– Doentes com insuficiência cardíaca grave;
– Doentes tratados com medicamentos que dilatam os vasos sanguíneos ? vasodilatadores.

Com base na sua condição clínica, o seu médico determinará a duração do seutratamento.

A eficácia e segurança da utilização em crianças não foram estabelecidas. Portanto, nãose recomenda a utilização em crianças.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o Perindopril Ripax édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Perindopril Ripax do que deveria
Se tomar demasiados comprimidos, contacte imediatamente o seu médico oufarmacêutico.

Os sintomas mais frequentemente associados a uma sobredosagem incluem queda bruscada tensão sanguínea (hipotensão). Outros sintomas como rápido ou lento ritmo cardíaco,sensação desagradável de batimento cardíaco irregular e / ou forte, taxa excessiva oudepressão respiratória, vertigem, ansiedade e / ou tosse podem estar incluídos.

Se ocorrer uma descida substancial da tensão sanguínea, deve-se deitar, levantar aspernas e usar uma pequena almofada para apoiar a cabeça.

Caso se tenha esquecido de tomar Perindopril Ripax
É importante que tome o seu medicamento todos os dias. No entanto, se se esquecer detomar uma dose, continue com a dose seguinte como normalmente. Não tome uma dose adobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se se esquecer de tomar maisdo que uma dose, tome uma dose assim que se lembrar e continue com o esquemahabitual.

Se parar de tomar Perindopril Ripax
Após descontinuação do tratamento, a tensão sanguínea pode voltar a aumentar, o queaumenta o risco de complicações devido à tensão sanguínea elevada, especialmente nocoração, cérebro e rins. A condição dos doentes com insuficiência cardíaca pode-seagravar ao ponto de ser necessária a hospitalização. Assim, se considerar parar de tomar
Perindopril Ripax, discuta-o primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, o Perindopril Ripax pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todos as pessoas.

Os efeitos secundários podem ser:
Muito frequentes (afecta mais de 1 em cada 10 pessoas),
Frequentes (afecta mais de 1 em cada 100 pessoas, mas em menos de 1 em 10 doentes),
Pouco frequentes (afecta mais de 1 em cada 1.000 pessoas, mas em menos de 1 em cada
100 pessoas),
Raros (afecta mais de 1 em cada 10 000 pessoas, mas em menos de 1 em cada 1.000pessoas),
Muito raros (afecta menos de 1 em cada 10.000 pessoas),
Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Frequentes
– dor de cabeça, tontura, vertigem, sensação de picadas e formigueiro nas mãos e pés
(parestesia),
– distúrbios da visão,
– sensação de toque de campainha, zumbido, rugido e estalo no ouvido, etc. (acufeno),
– tensão arterial baixa (hipotensão) e efeitos relacionados com a hipotensão,
– tosse, dificuldade em respirar (dispneia)
– sensação de enjoo (náuseas), estar enjoado (vómitos), dor abdominal, alteração dopaladar (disgeusia), alteração da digestão (dispepsia), diarreia e obstipação,
– erupção cutânea, comichão (prurido)
– cãibras musculares,
– cansaço (astenia)

Pouco frequentes
– alteração do humor ou perturbações do sono,
– estreitamento das vias aéreas devido a espasmos musculares (broncospasmos),
– boca seca,
– reacções de hipersensibilidade com inchaço súbito da face, pescoço, lábios, membranasda mucosa, língua, glote e / ou laringe (com sufocação e rouquidão), possivelmentetambém inchaço das mãos e pés, (angioedema), erupção (urticária),
– função renal diminuída,
– incapacidade de atingir ou manter uma erecção (impotência),
– sudação.

Muito raros
– confusão,

– ritmo cardíaco anormal (arritmias), dor no peito (angina de peito), ataque cardíaco eacidente vascular cerebral possivelmente devido ao excessivo abaixamento da tensãoarterial em doentes de risco,
– inflamação dos pulmões associado a acumulação de certas células sanguíneas
(eosinófilos) dentro do tecido pulmonar (pneumonia eosinofílica), inflamação damembrana da mucosa do nariz (rinite),
– inflamação do pâncreas (pancreatite),
– inflamação do fígado (hepatite),
– erupção cutânea alérgica apresentando-se com grandes pontos rosa escuro (eritemamultiforme),
– insuficiência renal aguda.

Desconhecidos
– baixos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia),
– inflamação dos vasos sanguíneos, frequentemente com erupção cutânea (vasculite).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou caso detecte efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PERINDOPRIL RIPAX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Perindopril Ripax após expirar o prazo de validade indicado na caixa e noblister, após VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade e da luz. Não conservaracima de 30ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Perindopril Ripax
A substância activa deste medicamento é o perindopril tert-butilamina.
Cada comprimido contém 2 mg de perindopril tert-butilamina, equivalente a 1,669mg deperindopril

Os outros componentes são: cloreto de cálcio hexa-hidratado, lactose mono-hidratada,crospovidona, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Perindopril Ripax e conteúdo da embalagem

Os comprimidos são brancos ou quase brancos, redondos, ligeiramente biconvexos comos bordos biselados.

Perindopril Ripax Comprimidos está disponível em caixas de 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60,
90 ou 100 comprimidos acondicionados em blister.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

KRKA, d.d., Novo mesto
Smarjeska cesta 6
Novo mesto
Eslovénia

Para qualquer informação sobre este medicamento por favor contacte o titular da
Autorização de Introdução no Mercado

Fabricante

KRKA, d.d. Novo mesto, Smarjeska cesta 6, Novo mesto, Eslovénia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria: Perindopril Ripax
Bélgica: Perindopril Ripax
Dinamarca: Perindopril Ripax
França: Perindopril Ripax
Alemanha: Perindopril Ripax
Irlanda: Perindopril Ripax
Itália: Perindopril Ripax
Portugal: Perindopril Ripax
Espanha: Perindopril Perindopril Ripax

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em

Categorias
Arginina Perindopril

Predonium Perindopril + Indapamida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é PREDONIUM e para que é utilizado
2. Antes de tomar PREDONIUM
3. Como tomar PREDONIUM
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar PREDONIUM
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

PREDONIUM 10 mg/2,5 mg comprimidos revestidos
Perindopril arginina/indapamida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PREDONIUM E PARA QUE É UTILIZADO

O que é PREDONIUM?

PREDONIUM é uma associação de duas substâncias activas, perindopril e indapamida. Éum anti-hipertensivo e é utilizado no tratamento da pressão sanguínea elevada
(hipertensão). PREDONIUM é receitado para doentes que já estejam a tomar 10 mg deperindopril e 2,5 mg de indapamida separadamente. Estes doentes podem receber umcomprimido de PREDONIUM que contém as duas substâncias activas.

Para que é utilizado PREDONIUM?

O perindopril pertence a uma classe de medicamentos chamada inibidores do enzima deconversão da angiotensina (IECA). Estes actuam dilatando os vasos sanguíneos, o quetorna mais fácil para o seu coração bombear o sangue através deles. A indapamida é umdiurético.
Os diuréticos aumentam a quantidade de urina produzida pelos rins. Contudo, aindapamida é diferente de outros diuréticos, porque só provoca um ligeiro aumento naquantidade de urina produzida. Cada um dos componentes activos reduz a pressãosanguínea e trabalham juntos para controlar a sua pressão sanguínea.

2. ANTES DE TOMAR PREDONIUM

Não tome PREDONIUM

se tem alergia (hipersensibilidade) ao perindopril ou a qualquer outro IECA, ou àindapamida ou a qualquer outra sulfonamida ou a qualquer outro componente de
PREDONIUM.
Se já teve sintomas tais como respiração ofegante, inchaço da face ou língua, comichãointensa ou graves erupções cutâneas com um tratamento prévio com um IECA ou se teveou se um membro da sua família teve estes sintomas em qualquer outra circunstância
(uma condição chamada angioedema), se tem uma doença grave do fígado ou sofre deencefalopatia hepática (doença degenerativa do cérebro), se tem uma doença nos rins ouse está a fazer diálise, se tem valores de potássio no sangue baixos ou altos, se houversuspeita de insuficiência cardíaca descompensada não tratada (grave retenção de água,dificuldade em respirar), se tiver mais de três meses de gravidez. (Também é preferívelnão tomar PREDONIUM no início da gravidez – Ver secção Gravidez e Aleitamento); seestá a amamentar.

Tome especial cuidado com PREDONIUM

Se algum dos seguintes casos se aplicar a si, fale com o seu médico antes de tomar
PREDONIUM:se tem estenose da aorta (estreitamento do maior vaso que conduz o sangue a partir docoração) ou cardiomiopatia hipertrófica (doença do músculo cardíaco) ou estenose daartéria renal (estreitamento da artéria que fornece sangue ao rim), se tem qualquer outroproblema cardíaco, se tem problemas de fígado, se sofre duma doença colagénica (doençada pele) tal como lúpus eritmatoso sistémico ou esclerodermia, se tem aterosclerose
(endurecimento das artérias), se sofre de hiperparatiroidismo (disfunção da glandulaparatiroide), se sofre de gota, se tem diabetes, se tem uma dieta restrita em sal ou usasubstitutos do sal que contêm potássio, se toma lítio ou diuréticos poupadores de potássio
(espironolactona, triamtereno) o seu uso com PREDONIUM deve ser evitado (ver ?Aotomar PREDONIUM com outros medicamentos?).

Deve informar o seu médico se pensa estar grávida (ou planeia engravidar).
PREDONIUM não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura (ver "Gravidez e Aleitamento").

Durante a toma de PREDONIUM, deve também informar o seu médico ou umprofissional de saúde:se for submetido a anestesia e/ou cirurgia, se teve recentemente diarreia ou vómitos, ou seestiver desidratado, se for submetido a diálise ou a aferese LDL (remoção do colesteroldo seu sangue por uma máquina), se for submetido a tratamentos de dessensibilizaçãopara reduzir os efeitos da alergia à picada de abelha ou vespa, se for submetido a umteste médico que requer a injecção dum agente de contraste iodado (uma substância quetorna os órgãos como rins ou do estômago visíveis aos raios-X).

Os desportistas deverão ter em atenção que o PREDONIUM, contém uma substânciaactiva (indapamida) que pode induzir uma reacção positiva nos testes de controlo anti-
doping.

PREDONIUM não deve ser dado a crianças.

Ao tomar PREDONIUM com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não deve tomar PREDONIUM com:lítio (usado para tratar a depressão), diuréticos poupadores de potássio (espironolactona,triamtereno), sais de potássio.

O tratamento com PREDONIUM pode ser afectado por outros medicamentos. Fale com oseu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois podem sernecessários cuidados especiais:outros medicamentos para tratar a pressão sanguínea alta,procainamida (para o tratamento do batimento cardíaco irregular), alopurinol (para otratamento da gota), terfenadina ou astemizole (antihistamínicos para a febre dos fenos oualergias), corticosteroides usados para tratar várias condições incluindo asma grave ouartrite reumatoide, imunosupressores usados para o tratamento de alterações auto-imunesou na sequência de uma cirurgia de transplante para prevenir rejeição (ex: ciclosporina),medicamentos para tratamento de cancro, eritromicina injectável (um antibiótico),halofantrina (usado para tratar certos tipos de malária), pentamidina (usado para tratarpneumonia), vincamina (usado para tratar alterações cognitivas sintomáticas no idoso,incluindo perda de memória), bepridilo (usado para tratar angina de peito),sultoprida (tratamento de psicoses), medicamentos usados para problemas do ritmocardíaco (ex: quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol), digoxina ououtros glicosidos cardiacos (para o tratamento de problemas do coração), baclofeno (paratratar a dureza dos músculos que aparece em doenças tal como a esclerose múltipla),medicamentos para tratar diabetes tais como insulina ou metformina, cálcio incluindosuplementos de cálcio, laxantes estimulantes (ex: sene), medicamentos anti-inflamatóriosnão esteroides (ex: ibuprofeno) ou salicilatos em alta dose (ex: aspirina), anfotericina Binjectável (para tratar doença fúngica grave), medicamentos para tratar alteraçõesmentais, tais como depressão, ansiedade, esquizofrenia (ex: andipressivos triciclicos,neurolépticos), tetracosactido (para tratar a doença de Crohn).

Ao tomar PREDONIUM com alimentos e bebidas

É preferível tomar PREDONIUM antes duma refeição.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeia engravidar). O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper PREDONIUM antes de engravidar ouassim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de PREDONIUM.
PREDONIUM não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.

Aleitamento

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende a iniciara amamentação. PREDONIUM não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.
Fale com o seu médico imediatamente.

Condução de veículos e utilização de máquinas

PREDONIUM não afecta a vigilância mas em certos doentes podem surgir reacções taiscomo tonturas e fraqueza relacionadas com a descida da pressão sanguínea. Nestes casosa sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas pode estar diminuída.

Informações importantes sobre alguns componentes de PREDONIUM

PREDONIUM contém lactose (um tipo de açúcar). Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR PREDONIUM

Tomar PREDONIUM sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é um comprimido por dia.
Tome o comprimido de preferência de manhã e antes duma refeição. Engula ocomprimido com um copo de água.

Se tomar mais PREDONIUM do que deveria

Se tomar muitos comprimidos, contacte imediatamente o seu médico ou a urgênciahospitalar mais próxima. O efeito mais provável, em caso de sobredosagem é a descidada pressão sanguínea. Se se verificar uma descida importante da pressão sanguínea
(sintomas como tonturas ou fraqueza) deitar-se com as pernas elevadas pode ajudar.

Caso se tenha esquecido de tomar PREDONIUM

É importante tomar o seu medicamento todos os dias regularmente para o tratamento sermais efectivo. Contudo se se esquecer de tomar uma dose de PREDONIUM tome a doseseguinte à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que seesqueceu de tomar.

Se parar de tomar PREDONIUM

Como o tratamento para a pressão sanguínea elevada é normalmente prolongado, devefalar com o seu médico antes de parar de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, PREDONIUM pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se sentir algum dos seguintes efeitos, pare de tomar o medicamento e fale imediatamentecom o seu médico: inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade em respirar, tonturasgraves ou desmaios, batimentos cardíacos irregulares ou mais rápidos do que o habitual.

Por ordem decrescente de frequência, os efeitos secundários podem incluir:frequentes (ocorrem em menos de 1 em 10 utilizadores mas mais de 1 em 100): dores decabeça, tonturas, vertigens, picadas e formigueiro, alterações da visão, zumbidos
(sensação de barulhos nos ouvidos), sensação de cabeça oca devido à baixa de pressão,tosse, falta de ar, perturbações gastrointestinais (náuseas, vómitos, dor abdominal,alteração do paladar, boca seca, dispepsia ou dificuldade de digestão, diarreia,obstipação), reacções alérgicas (tais como erupções cutâneas, comichão), cãibramuscular, sensação de fadiga,

pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 utilizadores mas mais de 1 em 1000):alterações de humor, alterações de sono, broncoespasmo (aperto no peito, respiraçãoofegante e falta de ar), angioedema (sintomas tais como respiração ofegante, inchaço daface ou língua), urticária, purpura (pontos vermelhos na pele), problemas renais,impotência, sudação,

muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10000 utilizadores): confusão, alteraçõescardiovasculares (batimento cardíaco irregular, angina, ataque cardíaco), pneumoniaeosinofílica (um tipo raro de pneumonia), rinite (obstipação nasal ou corrimento nasal),alterações graves na pele, tais como eritema multiforme. Se sofrer de lúpus eritematososistémico (um tipo de doença do colágeno), este poderá agravar-se. Foram notificadoscasos de reacções de fotossensibilidade (mudança na aparência da pele) após exposição àluz solar ou luz UVA artificial.

Podem surgir alterações no sangue, nos rins, fígado ou pâncreas ou nos parâmetroslaboratoriais (análises ao sangue). O seu médico pode precisar de mandar fazer examesao sangue para controlar a sua condição.
Nos casos de insuficiência hepática (problemas de fígado), há possibilidade deaparecimento de encefalopatia hepática (doença degenerativa no cérebro).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PREDONIUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize PREDONIUM após o prazo de validade impresso na cartonagem e norecipiente. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter o recipiente bem fechado para proteger da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de PREDONIUM

As substâncias activas são: perindopril arginina e indapamida. Um comprimido revestidocontém 10 mg de perindopril arginina (correspondente a 6,79 mg de perindopril) e 2,5 mgde indapamida.
Os outros componentes no núcleo do comprimido são: lactose monohidratada, estearatode magnésio (E470B), maltodextrina, sílica coloidal anidra (E551) e carboximetilamidosódico.
Os outros componentes no revestimento do comprimido são: glicerol (E422),hypromelose (E464), macrogol 6000, estearato de magnésio (E470B) e dioxido detitânio(E171).

Qual o aspecto de PREDONIUM e conteúdo da embalagem

PREDONIUM apresenta-se em comprimidos revestidos brancos e redondos. Umcomprimido revestido contém 10 mg de perindopril arginina e 2,5 mg de indapamida.
Os comprimidos estão disponíveis nas seguintes apresentações: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60,
90, 100 ou 500 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

LES LABORATOIRES SERVIER
22, rue Garnier
92200 Neuilly-sur-Seine, França.

Fabricantes

Les Laboratoires Servier Industrie
45520 GIDY – França

e

Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road, Arklow
Co WICKLOW ? Irlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Bélgica
TERAXANS 10 mg/2,5 mg
Bulgária
TERAXANS 10 mg/2,5 mg
Chipre
TERAXANS 10 mg/2,5 mg
República Checa
Perindopril arginine 10 mg / indapamide 2,5 mg Servier
Dinamarca
TERAXANS 10 mg/2,5 mg
Estónia
Perindopril 10 mg / Indapamide 2,5 mg Servier
Finlândia
TERAXANS 10 mg /2,5 mg
França (RMS)
Perindopril arginine/Indapamide Servier 10mg/2,5mg
Grécia
TERAXANS 10 mg/2,5 mg
Hungria
Coverex-AS Komb Forte
Islândia
TERAXANS 10 mg/2,5 mg
Irlanda
TERAXANS 10 mg/ 2,5 mg
Itália
TERAXANS 10 mg/2,5 mg
Letónia
Perindopril arginine 10 mg / indapamide 2,5 mg
Lituânia
TERAXANS 10 mg/2,5 mg pl?vele dengtos tablet?s
Luxemburgo
TERAXANS 10 mg/2,5 mg
Malta
TERAXANS 10 mg/2,5 mg
Países Baixos
Perindopril arginine 10 mg / indapamide 2,5 mg Servier
Polónia
Peryndopryl arginine + Indapamid Servier
Portugal
PREDONIUM 10 mg/2,5 mg
Roménia
TERAXANS 10 mg/2,5 mg
Eslováquia
Perindopril arginine 10 mg / indapamide 2,5 mg
Eslovénia
TERAXANS 10 mg/2,5 mg filmsko oblo?ene tablete
Espanha
Perindopril arginine 10 mg /indapamide 2,5 mg Servier

Reino Unido
PRETERVAL 10mg/2,5mg Film-coated Tablets

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