Categoria: Inibidores da enzima de conversão da angiotensina

Categorias
alopurinol Lisinopril

Lisinopril Angenérico 5 mg Comprimidos Lisinopril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é LISINOPRIL ANGENÉRICO e para que é utilizado
2. Antes de tomar LISINOPRIL ANGENÉRICO
3. Como tomar LISINOPRIL ANGENÉRICO
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar LISINOPRIL ANGENÉRICO
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

LISINOPRIL ANGENÉRICO 5 mg COMPRIMIDOS
LISINOPRIL ANGENÉRICO 20 mg COMPRIMIDOS
Lisinopril

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler .
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LISINOPRIL ANGENÉRICO E PARA QUE É UTILIZADO

LISINOPRIL ANGENÉRICO apresenta-se na forma de comprimidos contendo 5 mg e
20 mg de Lisinopril.

LISINOPRIL ANGENÉRICO é um medicamento que pertence ao grupofarmacoterapêutico 3.4.2.1. Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadoresdo eixo renina angiotensina. Inibidores da enzima de conversão da angiotensina.

LISINOPRIL ANGENÉRICO actua através da dilatação dos vasos sanguíneos, o queajuda a reduzir a tensão arterial e facilita o fornecimento de sangue pelo seu coração atodas as partes do seu organismo.

O seu médico receitou LISINOPRIL ANGENÉRICO para uma das seguintes situações:
-Se tem tensão arterial elevada (hipertensão).
-Se tem uma doença cardíaca conhecida por insuficiência cardíaca sintomática, em queo coração não bombeia tão bem o sangue pelo seu organismo quanto necessário.
-Se teve um ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) que poderá levar a umenfraquecimento do seu coração.
-Se tem problemas renais relacionados com a diabetes e tensão arterial elevada.

2. ANTES DE UTILIZAR LISINOPRIL ANGENÉRICO

Não tome LISINOPRIL ANGENÉRICO:se tiver alergia (hipersensibilidade) ao Lisinopril ou a outro constituinte domedicamento;se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar
LISINOPRIL ANGENÉRICO no início da gravidez- Ver secção Gravidez);se foi previamente tratado com um medicamento do mesmo grupo de medicamento do
LISINOPRIL ANGENÉRICO (inibidores da ECA) e se teve reacções alérgicas quetenham causado inchaço das mãos, pés ou tornozelos, da cara, lábios, língua e/ougarganta, com dificuldade em engolir ou respirar, ou ainda se você ou algum membroda sua família teve uma reacção semelhante.

LISINOPRIL ANGENÉRICO não deve ser dado a crianças com idade inferior a 18anos e a doentes com transplantes renais recentes. Existe informação limitada sobre asegurança e eficácia de lisinopril em crianças e em doentes com transplantes renais.

Fale com o seu médico se não tiver a certeza se deve começar a tomar LISINOPRIL
ANGENÉRICO.

Tome especial cuidado com LISINOPRIL ANGENÉRICO:
Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter ou que já tenhatido, e em especial nos seguintes casos:

-Estreitamento da aorta (estenose aórtica), da artéria renal (estenose da artéria renal) oudas válvulas do coração (estenose da válvula mitral), ou um aumento da espessura domúsculo cardíaco (cardiomiopatia hipertrófica).

-Outros problemas de saúde, tais como:
-Pressão arterial baixa, que se poderá manifestar sob a forma de tonturas ou da sensaçãode cabeça vazia, especialmente quando se está de pé.
-Doença renal ou se está a fazer hemodiálise.
-Doença hepática.
-Doença dos vasos sanguíneos (doença do colagénio vascular) e/ou tratamento comalopurinol (para a gota), procainamida (para o batimento cardíaco irregular),imunossupressores (medicamentos para suprimir a resposta imunitária do organismo).
-Diarreia ou vómitos.
-Dieta com restrição de sal ou se está a tomar suplementos de potássio.
-Diabetes.

Pare de tomar LISINOPRIL ANGENÉRICO e contacte o seu médico imediatamente selhe acontecer alguma das seguintes reacções alérgicas:
-Dificuldade em respirar com ou sem inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta.
-Se tiver inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta que possam causar dificuldadeem engolir.

-Se tiver comichão intensa na pele (com inchaços ou protuberâncias).

Informe o seu médico se está ou irá fazer um tratamento de dessensibilização para umaalergia, por exemplo, a picadas de insectos. O tratamento de dessensibilização reduz osefeitos da alergia (por ex., picadas de abelhas ou vespas) mas, por vezes, pode causaruma reacção alérgica mais grave se estiver a tomar inibidores da ECA durante otratamento dessensibilização.

Informe o seu médico se for hospitalizado para ser submetido a uma cirurgia. Informe oseu médico que está a tomar LISINOPRIL ANGENÉRICO antes de receber umaanestesia local ou geral. LISINOPRIL ANGENÉRICO, em combinação com algunsanestésicos, poderá causar uma descida da tensão arterial durante um curto período detempo, logo após a toma dos comprimidos.

Tome especial cuidado quando tomar a primeira dose de LISINOPRIL ANGENÉRICO.
Poderá causar uma maior descida da tensão arterial do que a que ocorrerá com acontinuação do tratamento. Poderá sentir tonturas ou a sensação de cabeça vazia epoderá ser útil deitar-se. Se esta situação o preocupar, consulte o seu médico.

Deve informar o seu médico se pensa estar grávida (ou planeia engravidar).
LISINOPRIL ANGENÉRICO não está recomendado no início da gravidez e não deveser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravementeprejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Utilizar LISINOPRIL ANGENÉRICO com alimentos e bebidas:
Os comprimidos de LISINOPRIL ANGENÉRICO podem ser administradas com osalimentos.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeia engravidar). O seumédico mormalmente aconselha-la-à a interromper LISINOPRIL ANGENÉRICOantes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vezde LISINOPRIL ANGENÉRICO. LISINOPRIL ANGENÉRICO não está recomendadono início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vezque pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciara amamentação. LISINOPRIL ANGENÉRICO não está recomendado em mães aamamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos oseu médico poderá indicar outro tratamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
É improvável que os comprimidos de LISINOPRIL ANGENÉRICO afectem a suacapacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Contudo, não deverádesempenhar tais tarefas, que requerem atenção especial até saber como tolera o seumedicamento.

Tomar LISINOPRIL ANGENÉRICO com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Deve informar o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

-Diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina, incluindo ospoupadores de potássio, tais como espironolactona, triantereno ou amilorida).
-Outros medicamentos para a tensão arterial elevada (anti-hipertensores).
-Anti-inflamatórios não-esteróides (AINEs), tais como a indometacina ou doseselevadas de aspirina (mais de 3 gramas por dia), os quais são utilizados no tratamentoda artrite e dores musculares.
-Medicamentos utilizados no tratamento de perturbações mentais, tais como o lítio,antipsicóticos e antidepressivos tricíclicos.
-Comprimidos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio.
-Medicamentos para o tratamento da diabetes, tais como insulina ou aqueles que sãotomados por via oral, para reduzir os níveis de açúcar no sangue.
-Medicamentos que estimulam o sistema nervoso central (simpaticomiméticos). Estesincluem a efedrina, pseudoefedrina e salbutamol e podem aparecer nalgunsdescongestionantes, medicamentos para a tosse/resfriado e para a asma.
-Medicamentos para suprimir a resposta imunitária do organismo (imunossupressores),tratamento com alopurinol (para a gota) ou procainamida (para o batimento cardíacoirregular).

3. COMO TOMAR LISINOPRIL ANGENÉRICO

Tomar LISINOPRIL ANGENÉRICO sempre de acordo com as instruções do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade tomar?

O seu médico decidirá quantos comprimidos deverá tomar por dia. A dosagem éadaptada a cada caso individual e é importante que tome os comprimidos de acordocom o receitado pelo seu médico. A sua dose inicial e a dose de manutençção vãodepender da sua situação clínica e se está a tomar outros medicamentos. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Para a pressão arterial elevada: A dose inicial usualmente recomendada é de 10 mgtomados uma vez por dia. A dose de manutenção usual é de 20 mg tomados uma vezpor dia.

Para a insuficiência cardíaca sintomática: A dose inicial usualmente recomendada é de
2,5 mg tomados uma vez por dia. A dose de manutenção usual é de 5 a 35 mg tomadosuma vez por dia.

Após um ataque cardíaco: A dose inicial usualmente recomendada é de 5 mg no dia 1 eno dia 2, e posteriormente 10 mg tomados uma vez por dia.

Para problemas relacionados com a diabetes: A dose usual é de 10 mg ou 20 mgtomados uma vez por dia.

Como tomar?

Deve engolir o comprimido com água.
Tente tomar os comprimidos sempre à mesma hora em cada dia. Pode tomar
LISINOPRIL ANGENÉRICO com ou sem alimentos.
Não pare de tomar os comprimidos mesmo que se esteja a sentir bem, a não ser que oseu médico o recomende.
Lembre-se que a primeira dose de LISINOPRIL ANGENÉRICO poderá causar umamaior descida da tensão arterial do que a que ocorrerá com a continuação dotratamento. Poderá sentir tonturas ou a sensação de cabeça vazia e poderá ser útil deitar-
se. Se esta situação o preocupar, consulte o seu médico logo que possível.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que LISINOPRIL
ANGENÉRICO é demasiado forte ou demasiado fraco, logo que possível.

Se tomar mais LISINOPRIL ANGENÉRICO do que deveria
Contacte imediatamente o seu médico ou hospital mais próximo se tomou uma doseexcessiva, ou consulte o Centro de Informação Anti-Venenos (CIAV). Telefone: 808
250 143.

Caso se tenha esquecido de tomar LISINOPRIL ANGENÉRICO
Caso se tenha esquecido de uma dose, deverá tomar o comprimido o mais rapidamentepossível, continuando o tratamento da forma prescrita. No entanto, quando já estiverpróxima a toma seguinte, é preferível não tomar o comprimido que foi esquecido etomar o seguinte à hora prevista.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, LISINOPRIL ANGENÉRICO pode ter efeitossecundários.

A maior parte dos efeitos secundários são mínimos e transitórios, pois o LISINOPRIL
ANGENÉRICO é geralmente bem tolerado.

Os efeitos secundários mais frequentes são: dores de cabeça, tonturas ou sensação decabeça vazia (especialmente quando se levanta depressa), diarreia, tosse, vómitos.
LISINOPRIL ANGENÉRICO poderá afectar os rins e causar uma produção de urinaem menor quantidade ou mesmo a sua ausência.

Os efeitos secundários menos frequentes são: alterações de humor, alterações da cor
(azul pálido seguido de vermelhidão) e/ou entorpecimento ou formigueiros nos dedosdas mãos ou dos pés, alterações do paladar, sonolência ou dificuldade em adormecer,sonhos estranhos, batimento cardíaco acelerado, corrimento nasal, náuseas, dores deestômago ou indigestão, exantema cutâneo, comichão, impotência, cansaço, fraqueza
(perda de força).
Os doentes com doença coronária cardíaca; ou com estreitamento da aorta (estenoseaórtica), da artéria renal (estenose da artéria renal) ou das válvulas do coração (estenoseda válvula mitral); ou os doentes com um aumento da espessura do músculo cardíaco
(cardiomiopatia hipertrófica) poderão sentir uma redução excessiva da tensão arterial.

Os efeitos secundários raros que podem ocorrer são: Reacções alérgicas, confusão, bocaseca, perda de cabelo, psoríase, desenvolvimento das mamas no homem.

Pare de tomar LISINOPRIL ANGENÉRICO e contacte o seu médico imediatamente selhe acontecer alguma das seguintes situações:
-Dificuldade em respirar com ou sem inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta.
-Inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta que possam causar dificuldade emengolir.
-Comichão intensa na pele (com inchaços ou protuberâncias.

Raramente poderão ocorrer alterações sanguíneas. È possível que o seu médico peçaocasionalmente análises de sangue, para verificar se LISINOPRIL ANGENÉRICO tevealgum efeito a nível do sangue. Por vezes, estas alterações podem manifestar-se atravésde cansaço ou dores de garganta, ou serem acompanhadas de febre, dores musculares edas articulações, inchaço das articulações ou glândulas, ou de sensibilidade à luz solar.

Os efeitos secundários muito raros são: dores na cavidade nasal, respiração ofegante,inflamação dos pulmões, pele e/ou olhos amarelados (icterícia), inflamação do fígadoe/ou pâncreas, alterações da pele graves (que podem incluir vermelhidão, vesículas edescamação da pele), sudorese.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LISINOPRIL ANGENÉRICO

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize LISINOPRIL ANGENÉRICO após o prazo de validade impresso naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de LISINOPRIL ANGENÉRICO

A substância activa é o lisinopril (di-hidridrato).
Os outros componentes são: hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, croscarmelosesódica, amido de milho, manitol, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho
(E172).

Qual o aspecto de LISINOPRIL ANGENÉRICO e conteúdo da embalagem
LISINOPRIL ANGENÉRICO apresenta-se sob a forma farmacêutica de comprimidos.

LISINOPRIL ANGENÉRICO apresenta-se em embalagens de 20 e 60 comprimidos,doseados a 5 mg e embalagens de 60 comprimidos, doseados a 20 mg.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Angenérico Produtos Farmacêuticos Genéricos, Lda
Rua João Chagas 53, Piso 3
1495-764 Cruz Quebrada-Dafundo

Fabricante

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee, 1

Barleben, Alemanha

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Categorias
Anti-Hipertensor Lisinopril

Lisinopril Generis 20 mg Comprimidos Lisinopril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lisinopril Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lisinopril Generis
3. Como tomar Lisinopril Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lisinopril Generis
6. Outras informações


Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Lisinopril Generis 5 mg Comprimidos
Lisinopril Generis 20 mg Comprimidos

Lisinopril anidro

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Conserve este folheto informativo. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LISINOPRIL GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

O lisinopril pertence a uma classe de medicamentos anti-hipertensores de 1ª linha. Olisinopril é usado para tratar a hipertensão e algumas cardiopatias. O lisinopril também éusado para melhorar a sobrevivência após um enfarte.

Classificação Farmacoterapêutica
3.4.2.1 Inibidores da enzima de conversão da angiotensina
Indicações terapêuticas
O Lisinopril Generis é utilizado no tratamento de:
– Hipertensão;
– Insuficiência Cardíaca;
– Enfarte Agudo do Miocárdio;
– Complicações renais da Diabetes Mellitus.

2. ANTES DE TOMAR LISINOPRIL GENERIS

Não tome Lisinopril Generis
– Se tem alergia ao lisinopril, a qualquer excipiente deste medicamento ou a outros IECA
(inibidores da enzima de conversão da angiotensina ? Medicamentos usados nahipertensão);

– Se tem antecedentes de angioedema (inchaço especialmente na face e partes genitais)resultante do tratamento com um inibidor da ECA, de origem hereditária oudesconhecida;
– Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Lisinopril
Generis no início da gravidez ? Ver secção Gravidez)

Tome especial cuidado com Lisinopril Generis
– Se sofreu um enfarte agudo do miocárdio e se, após tratamento com o vasodilatador
(medicamento que dilata, alarga um vaso, especialmente uma artéria), se encontradebilitado;
– Se apresenta uma estenose (aperto) das válvulas aórtica e mitral, obstrução do débito
(volume de sangue expulso) do ventrículo esquerdo ou cardiomiopatia hipertrófica
(aumento anormal do músculo cardíaco);
– Se sofre de insuficiência renal, estenose (aperto) da artéria renal bilateral ou em rim
único;
– Se toma diuréticos (medicamentos que facilitam ou estimulam o urinar);
– Se sofre de insuficiência hepática;
– Se for submetido a hemodiálise;
– Se for submetido a aférese lipídica das LDL (técnica que possibilita a retirada das LDLdo sangue);
– Se for submetido a uma grande cirurgia;
– Se sofre de Diabetes Mellitus;
– Se toma lítio;
– Deve informar o seu médico se pensa estar grávida (ou planeia engravidar). Lisinopril
Generis não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.
– Se for de raça negra.

Ao tomar Lisinopril Generis com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Os diuréticos aumentam o efeito anti-hipertensor do lisinopril;
A administração simultânea de diuréticos poupadores de potássio, suplementos depotássio ou substitutos do sal contendo potássio com lisinopril pode causar um aumentodos níveis de potássio no sangue e consequentemente originar insuficiência renal;
A administração concomitante de lisinopril com lítio pode aumentar as concentrações delítio no sangue e a sua toxicidade;
Os medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (ex. ácido acetilsalicílico ?3g) podemreduzir o efeito anti-hipertensivo do lisinopril e aumentar a concentração de potássio nosangue;
Outros medicamentos anti-hipertensores aumentam o efeito do lisinopril;
A administração concomitante de lisinopril com certos medicamentosanestésicos/narcóticos/hipnóticos pode originar hipotensão;

Os medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos que estimulam o Sistema Nervoso
Simpático) podem diminuir o efeito anti-hipertensor do lisinopril;
O lisinopril pode aumentar o efeito hipoglicémico dos antidiabéticos, especialmentedurante as primeiras semanas do tratamento de associação.

O Lisinopril Generis pode ser administrado concomitantemente com ácido acetilsalicílico
(em doses infantis), trombolíticos (medicamento que dissolve trombos existentes nacirculação sanguínea), bloqueadores-beta (medicamentos usados na hipertensão) e/ounitratos (medicamentos usados na angina do peito).

Ao tomar Lisinopril Generis com alimentos e bebidas
Lisinopril Generis pode ser administrado antes, durante ou após as refeições. Deve sertomado com líquido suficiente, em toma única diária e sempre à mesma hora.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeia engravidar). O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Lisinopril Generis antes de engravidarou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Lisinopril Generis.
Lisinopril Generis não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomadoapós o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para obebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende a iniciara amamentação. Lisinopril Generis não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize máquinas até conhecer bem a sua susceptibilidade individualporque o lisinopril pode alterar a sua capacidade para conduzir veículos e utilizarmáquinas.

3. COMO TOMAR LISINOPRIL GENERIS

Tomar Lisinopril Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O Lisinopril Generis deve ser administrado numa toma única diária sempre à mesma horado dia.

Hipertensão arterial

A dose inicial recomendada é 10 mg de manhã.
A dose de manutenção habitual é de 20 mg de lisinopril numa toma única diária. Estapode ser aumentada se o efeito terapêutico não for atingido num período de 2 a 4semanas.
Se o doente está a tomar um diurético, este deverá ser interrompido 2 ou 3 dias antes dese iniciar a terapêutica com lisinopril.

Insuficiência cardíaca
A dose inicial recomendada é de 2,5 mg de lisinopril de manhã.
A dose é então aumentada até um máximo de 35 mg diário dependendo da respostaclínica do doente.

Enfarte agudo do miocárdio
A primeira dose recomendada é de 5 mg de lisinopril. A segunda dose (24 horas após)recomendada é de 5 mg. A terceira dose recomendada é de 10 mg (48 horas após).
A dose de manutenção recomendada é de 10 mg diários em toma única.
O tratamento deve ser continuado durante, pelo menos, 6 semanas.

Se tomar mais Lisinopril Generis do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa ou criança tomar oseu medicamento, fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico.

Sintomas: hipotensão, choque circulatório (manifestação súbita de insuficiênciacirculatória), perturbações dos electrólitos, insuficiência renal, hiperventilação (aumentoda ventilação pulmonar), taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco), palpitações
(percepção não habitual dos batimentos cardíacos), bradicardia (diminuição da frequênciacardíaca), tonturas, ansiedade e tosse.

Tratamento: O tratamento recomendado da sobredosagem inclui a perfusão intravenosade uma solução de soro fisiológico. Após a ingestão de uma dose excessiva de lisinopril,deve-se monitorizar frequentemente os sinais vitais, os electrólitos séricos e a creatinina.
Se a ingestão for recente dever-se-ão tomar medidas destinadas a eliminar o lisinopril
(esvaziamento gástrico, administração de adsorventes e sulfato de sódio).
O lisinopril pode ser removido do sangue por hemodiálise.
Em caso de hipotensão, o doente deve ser colocado em posição de choque e, se adequado,administrar uma perfusão de angiotensina II e/ou catecolaminas por via intravenosa.
Na bradicardia está indicada terapêutica com pacemaker.

Caso se tenha esquecido de tomar Lisinopril Generis:
Tente tomar diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. No entanto,se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar. Contudo, sefaltar pouco tempo para a próxima toma, não tome a dose esquecida. Não tome uma dosea dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lisinopril Generis pode ter efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários frequentes incluem: tonturas, dores de cabeça, diarreia, vómitos,fadiga, tosse, hipotensão, disfunção renal.

Os efeitos secundários pouco frequentes incluem: alterações do humor, parestesia
(sensação de picada, formigueiro), vertigem, alterações do paladar, perturbações do sono,palpitações (percepção não habitual dos batimentos cardíacos), taquicardia (aceleração doritmo cardíaco), rinite, dor abdominal, indigestão, exantema (manifestação cutânea),prurido, impotência, fadiga, astenia.

Os efeitos secundários raros incluem: secura da boca, edema angioneurótico (inchaçolocalizado especialmente na face e nas partes genitais), urticária (erupção cutânea),alopecia (queda temporária, parcial ou geral, dos pêlos ou cabelos), psoríase (lesõescutâneas), insuficiência renal aguda, ginecomastia (aumento das glândulas mamárias nohomem).

Testes Laboratoriais: pode ocorrer alterações nos parâmetros laboratoriais (sangue,urina). Estes devem ser controlados antes e durante o tratamento de uma forma regular.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LISINOPRIL GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não são necessárias precauções especiais de utilização.
Não utilize Lisinopril Generis após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lisinopril Generis
– A substância activa é o lisinopril di-hidridratado, equivalente a 5 ou 20 mg de lisinoprilanidro.

– Os outros componentes são Hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, croscarmelosesódica, amido de milho, manitol, estearato de magnésio e óxido de ferro vermelho
(E172).

Qual o aspecto de Lisinopril Generis e conteúdo da embalagem
O Lisinopril Generis apresenta-se na forma de comprimidos ligeiramente avermelhados,redondos, convexos, com superfície lisa e ranhurados num dos lados, em embalagens de
14, 28 e 56 unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra

Fabricante

Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, 19 – Venda Nova
2700-487 Amadora

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Hidroclorotiazida Lisinopril

Lisinopril + Hidroclorotiazida Generis 20 mg + 12,5 mg Comprimidos Lisinopril + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lisinopril + Hidroclorotiazida Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lisinopril + Hidroclorotiazida Generis
3. Como tomar Lisinopril + Hidroclorotiazida Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lisinopril + Hidroclorotiazida Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lisinopril + Hidroclorotiazida Generis 20 mg + 12,5 mg Comprimidos
Lisinopril + Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O LISINOPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA GENERIS E PARA QUE É

UTILIZADO

Classificação Farmacoterapêutica:
-3.4.2.1 Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo reninaangiotensina. Inibidores da enzima de conversão da angiotensina
-3.4.1.1 Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Diuréticos. Tiazidas e análogos

Indicações terapêuticas

O Lisinopril + Hidroclorotiazida Generis é um medicamento que contém duassubstâncias activas. Cada uma das substâncias activas reduz a pressão arterial por ummecanismo diferente.

O Lisinopril + Hidroclorotiazida Generis está indicado no tratamento da hipertensãoarterial em doentes que não responderam adequadamente ao tratamento com cada umadas substâncias activas administradas isoladamente.
Tal como acontece com todas as associações fixas, este medicamento não está indicadocomo tratamento inicial para a hipertensão.

2. ANTES DE TOMAR LISINOPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA GENERIS

Não Tome Lisinopril+Hidroclorotiazida Generis

-Se tem alergia ao lisinopril, à hidroclorotiazida ou a qualquer componentes domedicamento;
-Se tem alergia a fármacos derivados da sulfonamida;
-Se foi tratado anteriormente com medicamentos do mesmo grupo do
Lisinopril+Hidroclorotiazida Generis (inibidores ECA) e teve reacções alérgicas;
-Se tem anúria (ausência de formação de urina);
-Se tem insuficiência renal grave;
-Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Lisinopril
+ Hidroclorotiazida Generis no início da gravidez ? Ver secção Gravidez)

O Lisinopril + Hidroclorotiazida Generis não deve ser dado a crianças.

Tome especial cuidado com Lisinopril+Hidroclorotiazida Generis
Antes de tomar Lisinopril + Hidroclorotiazida Generis deve informar o seu médico
-se está a tomar outros medicamentos, incluindo aqueles que compra sem receita médica;
-se tem outros problemas de saúde como vómitos ou diarreia, gota, problemas de rins oufígado;
-se está a fazer diálise;
-se está a fazer uma dieta sem sal, a tomar suplementos de potássio ou substitutos do salcontendo potássio;
-se está a receber um tratamento de dessensibilização para uma alergia;
-se tem diabetes, pois a dose dos diuréticos pode ter de ser ajustada em presença demedicamentos anti-diabéticos incluindo insulina. Além disso, durante o primeiro mês detratamento com Lisinopril + Hidroclorotiazida Generis os seus níveis de açúcar no sanguedeverão ser controlados, especialmente se toma medicamentos antidiabéticos orais ouinsulina;
-se teve alguma vez uma reacção alérgica com inchaço das mãos, pés, tornozelos, face,lábios, língua e/ou garganta com dificuldade em engolir ou respirar.

Deve informar o seu médico se pensa estar grávida (ou planeia engravidar). Lisinopril +
Hidroclorotiazida Generis não está recomendado no início da gravidez e não deve sertomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicialpara o bebé se utilizado a partir desta altura.

O início do tratamento com lisinopril + hidroclorotiazida pode causar uma descidaacentuada da pressão arterial, superior à que se verifica com a continuação do tratamento.
O mesmo acontece quando se aumenta a dose. Nestas situações pode notar cansaço,desmaios ou tonturas e pode ser útil deitar-se. Se esta situação persistir consulte o seumédico.

Ao tomar Lisinopril + Hidroclorotiazida Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Antes de tomar Lisinopril + Hidroclorotiazida Generis informe o seu médico se está atomar ou se tomou recentemente outros medicamentos, particularmente diuréticos, outrosanti-hipertensores para tratar a sua pressão arterial elevada, indometacina (para artrite oudores musculares), anti-diabéticos orais ou insulina (caso seja diabético), ou lítio (paraalgumas perturbações psiquiátricas).
Se necessitar receber uma anestesia informe o pessoal médico que está a tomar
Lisinopril+Hidroclorotiazida Generis.

Gravidez e aleitamento

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeia engravidar). O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Lisinopril + Hidroclorotiazida Generisantes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Lisinopril + Hidroclorotiazida Generis. Lisinopril + Hidroclorotiazida Generis não estárecomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partirdesta altura.

Aleitamento

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende a iniciara amamentação. Lisinopril + Hidroclorotiazida Generis não está recomendado em mães aamamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seumédico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

No início do tratamento ou quando a dose é aumentada podem ocorrer tonturas e fadiga.
Antes de efectuar actividades que requeiram uma atenção especial deve avaliar a formacomo tolera o medicamento.

3. COMO TOMAR LISINOPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA GENERIS

Tomar sempre Lisinopril + Hidroclorotiazida Generis de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de um comprimido por dia. Se não for alcançado o efeito pretendidoapós duas a quatro semanas o seu médico pode decidir alterar a dose para doiscomprimidos por dia. Os comprimidos devem ser tomados todos os diasaproximadamente à mesma hora.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que
Lisinopril+Hidroclorotiazida Generis é demasiado forte ou demasiado fraco.

Não pare de tomar os comprimidos sem consultar o seu médico.

Se tomar mais Lisinopril + Hidroclorotiazida Generis do que deveria

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, recorra ao hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Lisinopril + Hidroclorotiazida Generis
Caso se tenha esquecido de uma dose, deverá tomar a dose seguinte o mais rapidamentepossível, retomando o intervalo de 24 horas até à dose seguinte.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lisinopril+Hidroclorotiazida Generis pode causar feitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes são tonturas, que normalmente desaparecemquando se reduz a dose e só raramente obrigam a interromper a terapêutica.
Outros efeitos secundários ocorreram com menor frequência: cefaleias, tosse seca, fadigae efeitos ortostáticos incluindo hipotensão.

Efeitos secundários ainda mais raros incluem diarreia, náuseas, vómitos, secura da boca,eritema, gota, palpitações, sensação de desconforto torácico, cãibras musculares efraqueza, parestesias, astenia e impotência.

Se tiver inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta que lhe provoquem dificuldades deengolir ou respirar, pare de tomar Lisinopril+Hidroclorotiazida Generis e contacteimediatamente o seu médico

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LISINOPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não são necessárias precauções especiais de conservação.

Não utilize Lisinopril + Hidroclorotiazida Generis após o prazo de validade indicado naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lisinopril + Hidroclorotiazida Generis
As substâncias activas deste medicamento são o lisinopril e a hidroclorotiazida.
Os outros componentes são: hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, croscarmelosesódica, manitol, amido de milho, estearato de magnésio e óxido de ferro vermelho (E
172).

Qual o aspecto de Lisinopril + Hidroclorotiazida Generis e conteúdo da embalagem
O Lisinopril + Hidroclorotiazida Generis apresenta-se na forma de comprimidos, emembalagens de 10, 30 e 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício nº 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante

Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, n.º 19
Venda-nova, 2700-487 Amadora
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Anti-Hipertensor Lisinopril

Lisinopril Generis 5 mg Comprimidos Lisinopril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lisinopril Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lisinopril Generis
3. Como tomar Lisinopril Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lisinopril Generis
6. Outras informações


Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Lisinopril Generis 5 mg Comprimidos
Lisinopril Generis 20 mg Comprimidos

Lisinopril anidro

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Conserve este folheto informativo. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LISINOPRIL GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

O lisinopril pertence a uma classe de medicamentos anti-hipertensores de 1ª linha. Olisinopril é usado para tratar a hipertensão e algumas cardiopatias. O lisinopril também éusado para melhorar a sobrevivência após um enfarte.

Classificação Farmacoterapêutica
3.4.2.1 Inibidores da enzima de conversão da angiotensina
Indicações terapêuticas
O Lisinopril Generis é utilizado no tratamento de:
– Hipertensão;
– Insuficiência Cardíaca;
– Enfarte Agudo do Miocárdio;
– Complicações renais da Diabetes Mellitus.

2. ANTES DE TOMAR LISINOPRIL GENERIS

Não tome Lisinopril Generis
– Se tem alergia ao lisinopril, a qualquer excipiente deste medicamento ou a outros IECA
(inibidores da enzima de conversão da angiotensina ? Medicamentos usados nahipertensão);

– Se tem antecedentes de angioedema (inchaço especialmente na face e partes genitais)resultante do tratamento com um inibidor da ECA, de origem hereditária oudesconhecida;
– Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Lisinopril
Generis no início da gravidez ? Ver secção Gravidez)

Tome especial cuidado com Lisinopril Generis
– Se sofreu um enfarte agudo do miocárdio e se, após tratamento com o vasodilatador
(medicamento que dilata, alarga um vaso, especialmente uma artéria), se encontradebilitado;
– Se apresenta uma estenose (aperto) das válvulas aórtica e mitral, obstrução do débito
(volume de sangue expulso) do ventrículo esquerdo ou cardiomiopatia hipertrófica
(aumento anormal do músculo cardíaco);
– Se sofre de insuficiência renal, estenose (aperto) da artéria renal bilateral ou em rim
único;
– Se toma diuréticos (medicamentos que facilitam ou estimulam o urinar);
– Se sofre de insuficiência hepática;
– Se for submetido a hemodiálise;
– Se for submetido a aférese lipídica das LDL (técnica que possibilita a retirada das LDLdo sangue);
– Se for submetido a uma grande cirurgia;
– Se sofre de Diabetes Mellitus;
– Se toma lítio;
– Deve informar o seu médico se pensa estar grávida (ou planeia engravidar). Lisinopril
Generis não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.
– Se for de raça negra.

Ao tomar Lisinopril Generis com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Os diuréticos aumentam o efeito anti-hipertensor do lisinopril;
A administração simultânea de diuréticos poupadores de potássio, suplementos depotássio ou substitutos do sal contendo potássio com lisinopril pode causar um aumentodos níveis de potássio no sangue e consequentemente originar insuficiência renal;
A administração concomitante de lisinopril com lítio pode aumentar as concentrações delítio no sangue e a sua toxicidade;
Os medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (ex. ácido acetilsalicílico ?3g) podemreduzir o efeito anti-hipertensivo do lisinopril e aumentar a concentração de potássio nosangue;
Outros medicamentos anti-hipertensores aumentam o efeito do lisinopril;
A administração concomitante de lisinopril com certos medicamentosanestésicos/narcóticos/hipnóticos pode originar hipotensão;

Os medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos que estimulam o Sistema Nervoso
Simpático) podem diminuir o efeito anti-hipertensor do lisinopril;
O lisinopril pode aumentar o efeito hipoglicémico dos antidiabéticos, especialmentedurante as primeiras semanas do tratamento de associação.

O Lisinopril Generis pode ser administrado concomitantemente com ácido acetilsalicílico
(em doses infantis), trombolíticos (medicamento que dissolve trombos existentes nacirculação sanguínea), bloqueadores-beta (medicamentos usados na hipertensão) e/ounitratos (medicamentos usados na angina do peito).

Ao tomar Lisinopril Generis com alimentos e bebidas
Lisinopril Generis pode ser administrado antes, durante ou após as refeições. Deve sertomado com líquido suficiente, em toma única diária e sempre à mesma hora.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeia engravidar). O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Lisinopril Generis antes de engravidarou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Lisinopril Generis.
Lisinopril Generis não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomadoapós o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para obebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende a iniciara amamentação. Lisinopril Generis não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize máquinas até conhecer bem a sua susceptibilidade individualporque o lisinopril pode alterar a sua capacidade para conduzir veículos e utilizarmáquinas.

3. COMO TOMAR LISINOPRIL GENERIS

Tomar Lisinopril Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O Lisinopril Generis deve ser administrado numa toma única diária sempre à mesma horado dia.

Hipertensão arterial

A dose inicial recomendada é 10 mg de manhã.
A dose de manutenção habitual é de 20 mg de lisinopril numa toma única diária. Estapode ser aumentada se o efeito terapêutico não for atingido num período de 2 a 4semanas.
Se o doente está a tomar um diurético, este deverá ser interrompido 2 ou 3 dias antes dese iniciar a terapêutica com lisinopril.

Insuficiência cardíaca
A dose inicial recomendada é de 2,5 mg de lisinopril de manhã.
A dose é então aumentada até um máximo de 35 mg diário dependendo da respostaclínica do doente.

Enfarte agudo do miocárdio
A primeira dose recomendada é de 5 mg de lisinopril. A segunda dose (24 horas após)recomendada é de 5 mg. A terceira dose recomendada é de 10 mg (48 horas após).
A dose de manutenção recomendada é de 10 mg diários em toma única.
O tratamento deve ser continuado durante, pelo menos, 6 semanas.

Se tomar mais Lisinopril Generis do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa ou criança tomar oseu medicamento, fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico.

Sintomas: hipotensão, choque circulatório (manifestação súbita de insuficiênciacirculatória), perturbações dos electrólitos, insuficiência renal, hiperventilação (aumentoda ventilação pulmonar), taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco), palpitações
(percepção não habitual dos batimentos cardíacos), bradicardia (diminuição da frequênciacardíaca), tonturas, ansiedade e tosse.

Tratamento: O tratamento recomendado da sobredosagem inclui a perfusão intravenosade uma solução de soro fisiológico. Após a ingestão de uma dose excessiva de lisinopril,deve-se monitorizar frequentemente os sinais vitais, os electrólitos séricos e a creatinina.
Se a ingestão for recente dever-se-ão tomar medidas destinadas a eliminar o lisinopril
(esvaziamento gástrico, administração de adsorventes e sulfato de sódio).
O lisinopril pode ser removido do sangue por hemodiálise.
Em caso de hipotensão, o doente deve ser colocado em posição de choque e, se adequado,administrar uma perfusão de angiotensina II e/ou catecolaminas por via intravenosa.
Na bradicardia está indicada terapêutica com pacemaker.

Caso se tenha esquecido de tomar Lisinopril Generis:
Tente tomar diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. No entanto,se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar. Contudo, sefaltar pouco tempo para a próxima toma, não tome a dose esquecida. Não tome uma dosea dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lisinopril Generis pode ter efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários frequentes incluem: tonturas, dores de cabeça, diarreia, vómitos,fadiga, tosse, hipotensão, disfunção renal.

Os efeitos secundários pouco frequentes incluem: alterações do humor, parestesia
(sensação de picada, formigueiro), vertigem, alterações do paladar, perturbações do sono,palpitações (percepção não habitual dos batimentos cardíacos), taquicardia (aceleração doritmo cardíaco), rinite, dor abdominal, indigestão, exantema (manifestação cutânea),prurido, impotência, fadiga, astenia.

Os efeitos secundários raros incluem: secura da boca, edema angioneurótico (inchaçolocalizado especialmente na face e nas partes genitais), urticária (erupção cutânea),alopecia (queda temporária, parcial ou geral, dos pêlos ou cabelos), psoríase (lesõescutâneas), insuficiência renal aguda, ginecomastia (aumento das glândulas mamárias nohomem).

Testes Laboratoriais: pode ocorrer alterações nos parâmetros laboratoriais (sangue,urina). Estes devem ser controlados antes e durante o tratamento de uma forma regular.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LISINOPRIL GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não são necessárias precauções especiais de utilização.
Não utilize Lisinopril Generis após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lisinopril Generis
– A substância activa é o lisinopril di-hidridratado, equivalente a 5 ou 20 mg de lisinoprilanidro.

– Os outros componentes são Hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, croscarmelosesódica, amido de milho, manitol, estearato de magnésio e óxido de ferro vermelho
(E172).

Qual o aspecto de Lisinopril Generis e conteúdo da embalagem
O Lisinopril Generis apresenta-se na forma de comprimidos ligeiramente avermelhados,redondos, convexos, com superfície lisa e ranhurados num dos lados, em embalagens de
14, 28 e 56 unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra

Fabricante

Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, 19 – Venda Nova
2700-487 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
alopurinol Lisinopril

Lisinopril Sandoz Lisinopril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lisinopril Sandoz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lisinopril Sandoz
3. Como tomar Lisinopril Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lisinopril Sandoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lisinopril Sandoz 5 mg Comprimidos
Lisinopril Sandoz 20 mg Comprimidos

Lisinopril (sob a forma de lisinopril di-hidratado)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar ou se detectar quaisquerefeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1.O QUE É LISINOPRIL SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Lisinopril Sandoz apresenta-se na forma de comprimidos contendo 5 mg e 20 mg de
Lisinopril.

Lisinopril Sandoz é um medicamento que pertence ao grupo farmacoterapêutico 3.4.2.1anti-hipertensores ? inibidores da enzima de conversão da angiotensina.

Lisinopril Sandoz actua através da dilatação dos vasos sanguíneos, o que ajuda a reduzir atensão arterial e facilita o fornecimento de sangue pelo seu coração a todas as partes do seuorganismo.

O seu médico receitou Lisinopril Sandoz para uma das seguintes situações:
– Se tem tensão arterial elevada (hipertensão).
– Se tem uma doença cardíaca conhecida por insuficiência cardíaca sintomática, em que ocoração não bombeia tão bem o sangue pelo seu organismo quanto necessário.
– Se teve um ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) que poderá levar a umenfraquecimento do seu coração.
– Se tem problemas renais relacionados com a diabetes e tensão arterial elevada.

2. ANTES DE TOMAR LISINOPRIL SANDOZ

Não tome Lisinopril Sandoz:

se tem alergia (hipersensibilidade) ao Lisinopril ou a qualquer outro componente domedicamento;
se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Lisinopril
Sandoz no início da gravidez ? Ver secção Gravidez);se foi previamente tratado com um medicamento do mesmo grupo de medicamento do
Lisinopril Sandoz (inibidores da ECA) e se teve reacções alérgicas que tenham causadoinchaço das mãos, pés ou tornozelos, da cara, lábios, língua e/ou garganta, com dificuldadeem engolir ou respirar, ou ainda se você ou algum membro da sua família teve umareacção semelhante.

Lisinopril Sandoz não deve ser dado a crianças com idade inferior a 18 anos e a doentescom transplantes renais recentes. Existe informação limitada sobre a segurança e eficáciade lisinopril em crianças e em doentes com transplantes renais.

Fale com o seu médico se não tiver a certeza se deve começar a tomar Lisinopril Sandoz.

Tome especial cuidado com Lisinopril Sandoz:
Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter ou que já tenhatido, e em especial nos seguintes casos:

– Se pensa estar grávida (ou planeia engravidar). Lisinopril Sandoz não está recomendadono início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez quepode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

– Estreitamento da aorta (estenose aórtica), da artéria renal (estenose da artéria renal) oudas válvulas do coração (estenose da válvula mitral), ou um aumento da espessura domúsculo cardíaco (cardiomiopatia hipertrófica).

– Outros problemas de saúde, tais como:
– Pressão arterial baixa, que se poderá manifestar sob a forma de tonturas ou da sensaçãode cabeça vazia, especialmente quando se está de pé.
– Doença renal ou se está a fazer hemodiálise.
– Doença hepática.
– Doença dos vasos sanguíneos (doença do colagénio vascular) e/ou tratamento comalopurinol (para a gota), procainamida (para o batimento cardíaco irregular),imunossupressores (medicamentos para suprimir a resposta imunitária do organismo).
– Diarreia ou vómitos.
– Dieta com restrição de sal ou se está a tomar suplementos de potássio.
– Diabetes.

Pare de tomar Lisinopril Sandoz e contacte o seu médico imediatamente se lhe aconteceralguma das seguintes reacções alérgicas:
– Dificuldade em respirar com ou sem inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta.
– Se tiver inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta que possam causar dificuldade emengolir.
– Se tiver comichão intensa na pele (com inchaços ou protuberâncias).

Informe o seu médico se está ou irá fazer um tratamento de dessensibilização para umaalergia, por exemplo, a picadas de insectos. O tratamento de dessensibilização reduz os

efeitos da alergia (por ex., picadas de abelhas ou vespas) mas, por vezes, pode causar umareacção alérgica mais grave se estiver a tomar inibidores da ECA durante o tratamentodessensibilização.

Informe o seu médico se for hospitalizado para ser submetido a uma cirurgia. Informe oseu médico que está a tomar Lisinopril Sandoz antes de receber uma anestesia local ougeral. Lisinopril Sandoz, em combinação com alguns anestésicos, poderá causar umadescida da tensão arterial durante um curto período de tempo, logo após a toma doscomprimidos.

Tome especial cuidado quando tomar a primeira dose de Lisinopril Sandoz. Poderá causaruma maior descida da tensão arterial do que a que ocorrerá com a continuação dotratamento. Poderá sentir tonturas ou a sensação de cabeça vazia e poderá ser útil deitar-se.
Se esta situação o preocupar, consulte o seu médico.

Ao tomar Lisinopril Sandoz com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Deve informar o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

– Diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina, incluindo os poupadoresde potássio, tais como espironolactona, triantereno ou amilorida).
– Outros medicamentos para a tensão arterial elevada (anti-hipertensores).
– Sais de Ouro (por exemplo após injecção de tiomalato sódico de ouro)
– Anti-inflamatórios não-esteróides (AINEs), tais como a indometacina ou doses elevadasde aspirina (mais de 3 gramas por dia), os quais são utilizados no tratamento da artrite edores musculares.
– Medicamentos utilizados no tratamento de perturbações mentais, tais como o lítio,antipsicóticos e antidepressivos tricíclicos.
– Comprimidos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio.
– Medicamentos para o tratamento da diabetes, tais como insulina ou aqueles que sãotomados por via oral, para reduzir os níveis de açúcar no sangue.
– Medicamentos que estimulam o sistema nervoso central (simpaticomiméticos). Estesincluem a efedrina, pseudoefedrina e salbutamol e podem aparecer nalgunsdescongestionantes, medicamentos para a tosse/resfriado e para a asma.
– Medicamentos para suprimir a resposta imunitária do organismo (imunossupressores),tratamento com alopurinol (para a gota) ou procainamida (para o batimento cardíacoirregular).

Ao tomar Lisinopril Sandoz com alimentos e bebidas:
Os comprimidos de Lisinopril Sandoz podem ser administradas com os alimentos.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeia engravidar). O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Lisinopril Sandoz antes de engravidarou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Lisinopril Sandoz.
Lisinopril Sandoz não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após

o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende a iniciar aamamentação. Lisinopril Sandoz não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
É improvável que os comprimidos de Lisinopril Sandoz afectem a sua capacidade deconduzir veículos ou operar máquinas. Contudo, não deverá desempenhar tais tarefas, querequerem atenção especial até saber como tolera o seu medicamento.

3. COMO TOMAR LISINOPRIL SANDOZ

Tomar Lisinopril Sandoz sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade tomar?

O seu médico decidirá quantos comprimidos deverá tomar por dia. A dosagem é adaptadaa cada caso individual e é importante que tome os comprimidos de acordo com o receitadopelo seu médico. A sua dose inicial e a dose de manutenção vão depender da sua situaçãoclínica e se está a tomar outros medicamentos. Fale com o seu médico ou farmacêutico setiver dúvidas.

Para a pressão arterial elevada: A dose inicial usualmente recomendada é de 10 mgtomados uma vez por dia. A dose de manutenção usual é de 20 mg tomados uma vez pordia.

Para a insuficiência cardíaca sintomática: A dose inicial usualmente recomendada é de 2,5mg tomados uma vez por dia. A dose de manutenção usual é de 5 a 35 mg tomados umavez por dia.

Após um ataque cardíaco: A dose inicial usualmente recomendada é de 5 mg no dia 1 e nodia 2, e posteriormente 10 mg tomados uma vez por dia.

Para problemas relacionados com a diabetes: A dose usual é de 10 mg ou 20 mg tomadosuma vez por dia.

Como tomar?

Deve engolir o comprimido com água.
Tente tomar os comprimidos sempre à mesma hora em cada dia. Pode tomar Lisinopril
Sandoz com ou sem alimentos.

Não pare de tomar os comprimidos mesmo que se esteja a sentir bem, a não ser que o seumédico o recomende.
Lembre-se que a primeira dose de Lisinopril Sandoz poderá causar uma maior descida datensão arterial do que a que ocorrerá com a continuação do tratamento. Poderá sentirtonturas ou a sensação de cabeça vazia e poderá ser útil deitar-se. Se esta situação opreocupar, consulte o seu médico logo que possível.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Lisinopril Sandoz édemasiado forte ou demasiado fraco, logo que possível.

Se tomar mais Lisinopril Sandoz do que deveria
Contacte imediatamente o seu médico ou hospital mais próximo se tomou uma doseexcessiva, ou consulte o Centro de Informação Anti-Venenos (CIAV). Telefone: 808 250
143.

Caso se tenha esquecido de tomar Lisinopril Sandoz
Caso se tenha esquecido de uma dose, deverá tomar o comprimido o mais rapidamentepossível, continuando o tratamento da forma prescrita. No entanto, quando já estiverpróxima a toma seguinte, é preferível não tomar o comprimido que foi esquecido e tomar oseguinte à hora prevista.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Lisinopril Sandoz:
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento,fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lisinopril Sandoz pode ter efeitos secundários, no entantoestes não se manigestam em todas as pessoas

A maior parte dos efeitos secundários são mínimos e transitórios, pois o Lisinopril Sandoz
é geralmente bem tolerado.

Os efeitos secundários mais frequentes são: dores de cabeça, tonturas ou sensação decabeça vazia (especialmente quando se levanta depressa), diarreia, tosse, vómitos.
Lisinopril Sandoz poderá afectar os rins e causar uma produção de urina em menorquantidade ou mesmo a sua ausência.

Os efeitos secundários menos frequentes são: alterações de humor, alterações da cor (azulpálido seguido de vermelhidão) e/ou entorpecimento ou formigueiros nos dedos das mãosou dos pés, alterações do paladar, sonolência ou dificuldade em adormecer, sonhosestranhos, batimento cardíaco acelerado, corrimento nasal, náuseas, dores de estômago ouindigestão, exantema cutâneo, comichão, impotência, cansaço, fraqueza (perda de força).
Os doentes com doença coronária cardíaca; ou com estreitamento da aorta (estenoseaórtica), da artéria renal (estenose da artéria renal) ou das válvulas do coração (estenose daválvula mitral); ou os doentes com um aumento da espessura do músculo cardíaco
(cardiomiopatia hipertrófica) poderão sentir uma redução excessiva da tensão arterial.

Os efeitos secundários raros que podem ocorrer são: Reacções alérgicas,
(hipersensibilidade/inchaço da face, extremidades, lábios, língua, glote, laringe), confusão,boca seca, perda de cabelo, psoríase, desenvolvimento das mamas no homem.

Frequência desconhecida: Sintomas depressivos, síncope.

Pare de tomar Lisinopril Sandoz e contacte o seu médico imediatamente se lhe aconteceralguma das seguintes situações:
– Dificuldade em respirar com ou sem inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta.
– Inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta que possam causar dificuldade em engolir.
– Comichão intensa na pele (com inchaços ou protuberâncias.

Raramente poderão ocorrer alterações sanguíneas. È possível que o seu médico peçaocasionalmente análises de sangue, para verificar se Lisinopril Sandoz teve algum efeito anível do sangue. Por vezes, estas alterações podem manifestar-se através de cansaço oudores de garganta, ou serem acompanhadas de febre, dores musculares e das articulações,inchaço das articulações ou glândulas, ou de sensibilidade à luz solar.

Os efeitos secundários muito raros são: dores na cavidade nasal, respiração ofegante,inflamação dos pulmões, pele e/ou olhos amarelados (icterícia), inflamação do fígado e/oupâncreas, alterações da pele graves (que podem incluir vermelhidão, vesículas edescamação da pele), sudorese.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários,não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LISINOPRIL SANDOZ

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lisinopril Sandoz após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?Val.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lisinopril Sandoz
A substância activa é o lisinopril (sob a forma de lisinopril di-hidridrato)

Os outros componentes são: Hidrogenofosfato de cálcio dihidratado, croscarmelose sódica,amido de milho, manitol, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho.

Qual o aspecto de Lisinopril Sandoz e conteúdo da embalagem
Blisters de PVC/alumínio em embalagem de cartão.

Embalagem de 14, 28 e 56 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Farmacêutica, Lda.
Alameda da Beloura
Edifício 1, Piso 2 ? Escritório 15
2710-693 Sintra
Portugal

Fabricante

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee, 1
D-39179 Barleben
Alemanha

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Anti-Hipertensor Enalapril

Enalapril Farmoz Enalapril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Enalapril Farmoz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Enalapril Farmoz
3. Como tomar Enalapril Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Enalapril Farmoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Enalapril Farmoz 20 mg comprimidos

Enalapril

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ENALAPRIL FARMOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Enalapril Farmoz pertence ao grupo de medicamentos conhecido como inibidores da enzima deconversão da angiotensina (IECAs).

Enalapril Farmoz está indicado nos seguintes casos:
– tratamento da hipertensão (pressão arterial elevada)
– tratamento de insuficiência cardíaca sintomática
– prevenção de insuficiência cardíaca sintomática.

2. ANTES DE TOMAR ENALAPRIL FARMOZ

Não tome Enalapril Farmoz:
– se tiver alergia (hipersensibilidade) ao enalapril ou a qualquer outro componente de Enalapril
Farmoz;
– se sofreu alguma vez reacção a medicamentos do mesmo grupo do Enalapril Farmoz (IECAs),tal como inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta, com dificuldade em engolir ou respirar;
– se tiver história de angioedema hereditário ou idiopático (hematomas, em especial à volta dosolhos e lábios, mas também nas mãos, pés e garganta, e inchaço da cara, lábios, língua e/ougarganta, com dificuldade em engolir ou respirar);
– se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Enalapril Farmozno início da gravidez ? Ver secção Gravidez)

Tome especial cuidado com Enalapril Farmoz
– se tiver uma doença cardíaca;
– se tiver uma alteração no sangue;
– se for diabético;
– se tiver doença no fígado;
– se tiver doença nos rins (incluindo transplante de rim);
– se estiver a fazer diálise;
– se tomar medicamentos diuréticos (medicamentos que aumentam a eliminação da urina);

– se estiver com uma dieta com restrição de sal, a tomar suplementos de potássio,medicamentos poupadores de potássio ou substitutos do sal que contenham potássio, ou sesofreu recentemente de vómitos ou diarreias excessivos;
– se, enquanto tomar Enalapril Farmoz, desenvolver uma reacção alérgica com inchaço da cara,lábios, língua e/ou garganta, com dificuldade em engolir ou respirar;
– se estiver prestes a realizar um tratamento chamado aferese das LDL ou tratamento dedessensibilização para reduzir o efeito da alergia às picadas de abelhas e vespas;
– se tiver tensão arterial baixa (pode sentir tonturas ou náuseas, especialmente na fase inicial dotratamento e quando estiver na posição vertical; nesta situação pode sentir-se melhor se sedeitar).

Em todas estas situações, o seu médico deve ser alertado pois pode ser necessário realizar umajuste na dose ou mesmo parar de tomar Enalapril Farmoz.

Antes de se submeter a qualquer anestesia (mesmo no dentista), deve informar o seu médicoque se encontra a tomar Enalapril Farmoz, pois pode sofrer uma súbita queda da tensão arterialassociada à anestesia.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Enalapril Farmoz não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir destaaltura.

Ao tomar Enalapril Farmoz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos deve falar com o seu médico antes deiniciar a toma de Enalapril Farmoz:
– medicamentos anti-hipertensores (que reduzem a tensão arterial);
– diuréticos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina);
– medicamentos com potássio (incluindo substitutos do sal que contenham potássio);
– lítio (um medicamento utilizado no tratamento de alguns tipos de depressão);
– antidepressores tricíclicos;
– medicamentos antipsicóticos;
– anestésicos;
– medicamentos antidiabéticos;
– anti-inflamatórios não esteróides (AINES) (medicamentos utilizados no alívio da dor ou emcertos estados inflamatórios; por exemplo o ácido acetilsalicílico);
– agentes simpaticomiméticos.

Ao tomar Enalapril Farmoz com alimentos e bebidas

A absorção de Enalapril Farmoz não é afectada pelos alimentos.

O álcool aumenta o efeito hipotensor (diminuição da tensão arterial) do enalapril, pelo que nãodeve beber bebidas alcoólicas enquanto se encontrar a tomar Enalapril Farmoz.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médiconormalmente aconselha-la-á a interromper Enalapril Farmoz antes de engravidar ou assim queestiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Enalapril Farmoz. Enalapril Farmoz não

está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez,uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciar oaleitamento. Não é recomendado o aleitamento de recém-nascidos (primeiras semanas após onascimento) e, especialmente bebés prematuros, enquanto a mãe toma Enalapril Farmoz.
No caso de uma criança mais velha, o seu médico deverá aconselhá-la sobre os benefícios eriscos de tomar Enalapril Farmoz enquanto amamenta, comparativamente com outrosmedicamentos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A resposta individual à medicação pode variar.

Uma vez que Enalapril Farmoz pode provocar tonturas ou cansaço, deve evitar tarefas querequeiram atenção especial (como conduzir veículos ou utilizar máquinas) até saber qual a suareacção a este medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Enalapril Farmoz
Enalapril Farmoz contém 148,5 mg de lactose por comprimido. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ENALAPRIL FARMOZ

Tomar Enalapril Farmoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico dir-lhe-á por quanto tempo deve tomar Enalapril Farmoz. Não deve parar de tomareste medicamento por outra razão.

Pode tomar os comprimidos com ou sem comida, com um copo de água.

O seu médico decidirá a dose certa de Enalapril Farmoz para si, dependendo do grau dehipertensão e de outros medicamentos que tome. A dose habitual é a seguinte:

Hipertensão
A dose inicial na maioria dos doentes é de 5 a um máximo de 20 mg, tomados uma vez por dia.
Alguns doentes podem precisar de uma dose inicial mais baixa.

A dose de manutenção usual é de 20 mg tomados uma vez ao dia.

Insuficiência Cardíaca
A dose inicial de Enalapril Farmoz é de 2,5 mg, uma vez por dia. O seu médico irá aumentargradualmente a dose até ser atingida a dose certa para si. A dose habitual de manutenção é de
20 mg por dia, administrados numa única dose ou em duas doses.

No início do tratamento deve-se ter cuidado com a ocorrência de náuseas e tonturas. Devealertar o seu médico imediatamente se tiver algum destes sintomas.

Diga ao seu médico ou farmacêutico se sentir que a acção de Enalapril Farmoz é muito forte oufraca para si.

Se tomar mais Enalapril Farmoz do que deveria

Contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente se tiver tomado mais Enalapril Farmoz doque devia.

Os sintomas mais visíveis de sobredosagem são náuseas e tonturas devido a um súbitoabaixamento da tensão arterial.

Caso se tenha esquecido de tomar Enalapril Farmoz
Retome a administração do medicamento como prescrito. Não tome uma dose a dobrar paracompensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Enalapril Farmoz pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Doenças do sangue e do sistema linfático
Pouco frequentes: anemia (incluindo anemia aplásica e hemolítica).
Raros: perturbações sanguíneas, tais como número anormalmente baixo de neutrófilos, níveisbaixos de hemoglobina, redução ou ausência completa de granulócitos, deficiência em todos oselementos celulares do sangue, depressão da medula óssea, doença dos nódulos linfáticos ouresposta imune anormal.

Doenças do metabolismo e da nutrição
Pouco frequentes: hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue).

Doenças do sistema nervoso e do foro psiquiátrico
Frequentes: dor de cabeça, depressão.
Pouco frequentes: confusão, sonolência, insónia, nervosismo, sensação de formigueiro ouadormecimento, vertigens.
Raros: sonhos anómalos, distúrbios do sono.

Afecções oculares
Muito frequentes: visão turva.

Cardiopatias e vasculopatias
Muito frequentes: tonturas.
Frequentes: queda da pressão sanguínea (incluindo hipotensão ortostática), desmaio, enfarte domiocárdio ou acidente vascular cerebral, dor torácica, alteração do ritmo cardíaco, angina depeito, batimentos rápidos do coração.
Pouco frequentes: Hipotensão ortostática, palpitações.
Raros: Doença de Raynaud (as pequenas artérias, normalmente nos dedos das mãos e dos pés,entram em espasmo, causando coloração pálida ou vermelha a azul da pele).

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Muito frequentes: tosse.
Frequentes: dificuldade em respirar.
Pouco frequentes: corrimento nasal, dor de garganta e rouquidão, asma.
Raros: líquido nos pulmões, rinite, inflamação alérgica dos pulmões.

Doenças gastrointestinais
Muito frequentes: náuseas.

Frequentes: diarreia, dor abdominal, alteração no paladar.
Pouco frequentes: obstrução do intestino, inflamação do pâncreas, vómitos, indigestão,obstipação (prisão de ventre), anorexia, irritação gástrica, boca seca, úlcera péptica.
Raros: inflamação da boca, aftas, inflamação da língua.
Muito raros: angioedema intestinal.

Afecções hepatobiliares
Raro: Insuficiência hepática, inflamação do fígado, redução ou obstrução da passagem da bílisdo canal biliar para o fígado (colestase, incluindo icterícia).

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Frequentes: erupção cutânea, hipersensibilidade ou reacção alérgica com inchaço da cara,extremidades, lábios, língua, glote e laringe.
Pouco frequentes: suor, prurido, urticária, queda de cabelo.
Raros: perturbações da pele graves, incluindo vermelhidão excessiva da pele, vesículas,descamação da pele.

Foi descrita uma sintomatologia complexa que pode incluir alguns ou a totalidade dos seguintessintomas: febre, inflamação dos vasos sanguíneos, dor e inflamação dos músculos earticulações, alterações no sangue que afectam os componentes do sangue e são normalmentedetectadas por uma análise ao sangue, erupção cutânea, hipersensibilidade à luz do sol e outrosefeitos na pele.

Doenças renais e urinárias
Pouco frequentes: função renal reduzida ou insuficiência renal, presença de proteínas na urina.
Raros: diminuição da quantidade de urina produzida por dia

Doenças dos órgãos genitais e da mama
Pouco frequentes: impotência.
Raros: aumento das mamas no homem.

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Muito frequentes: astenia.
Frequentes: fadiga.
Pouco frequentes: cãibras musculares, rubor, zumbidos nos ouvidos, mal-estar geral, febre

Exames complementares de diagnóstico
Frequentes: níveis elevados de potássio no sangue, aumento da creatinina no sangue.
Pouco frequentes: aumento da ureia no sangue, diminuição dos níveis de sódio no sangue.
Raros: aumento das enzimas hepáticas, aumento da bilirrubina no sangue.

Pare imediatamente de tomar Enalapril Farmoz e consulte o seu médico se apresentar algumdos seguintes sintomas:
– inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta que dificultem a respiração ou a deglutição;
– inchaço das mãos, pés ou tornozelos;
– urticária (comichão e vermelhidão de algumas partes do corpo).

Ter em atenção que os doentes da raça negra são mais susceptíveis a estes efeitossecundários.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ENALAPRIL FARMOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Enalapril Farmoz após o prazo de validade impresso na frasco após EXP:. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Enalapril Farmoz
– A substância activa é o maleato de enalapril.
– Os outros componentes são o amido de milho, bicarbonato de sódio, estearato de magnésio,lactose mono-hidratada e eritrosina.

Qual o aspecto de Enalapril Farmoz e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Enalapril Farmoz são cor-de-rosa, redondos, biplanos, com ranhura em cruzde um lado. Cada frasco de polietileno contém 10, 28, 30 ou 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FARMOZ ? Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 3º A
2685-338 Prior Velho
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova
2700-486 Amadora
Portugal

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Espanha ? Enalapril Tecnigen 20 mg comprimidos EFG

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Bicarbonato de sódio Enalapril

Enalapril Generis 5 mg Comprimidos Enalapril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Enalapril Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Enalapril Generis
3. Como tomar Enalapril Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Enalapril Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

Enalapril Generis 5 mg Comprimidos
Enalapril Generis 20 mg Comprimidos
Maleato de enalapril

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ENALAPRIL GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

Composição qualitativa-quantitativa

Enalapril Generis 5 mg e 20 mg comprimidos é um inibidor da enzima de conversão daangiotensina, do grupo 3.4.2.1 Inibidores da enzima de conversão da angiotensina.

Indicações terapêuticas
Enalapril Generis 5 mg e 20 mg comprimidos destina-se ao tratamento da Hipertensão,
Tratamento da Insuficiência Cardíaca Sintomática e Prevenção da Insuficiência
Cardíaca Sintomática em doentes com Disfunção Assintomática do Ventrículo
Esquerdo.

2. ANTES DE TOMAR ENALAPRIL GENERIS

Não tome Enalapril Generis
-se tem alergia à substância activa ou a qualquer outro componente de Enalapril
Generis;
-se em anterior utilização de inibidores da enzima de conversão tiver sofrido deangioedema;
-se sofrer de angioedema hereditário ou idiopático;
-se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Enalapril
Generis no início da gravidez ? Ver secção Gravidez)

Tome especial cuidado com Enalapril Generis
-Se sofre de doença cardíaca, perturbações sanguíneas, diabetes, problemas do fígado,doença renal (incluindo transplante renal), está a fazer diálise ou a ser tratado commedicamentos diuréticos, informe o seu médico

-Se está a fazer dieta pobre em sal, está a tomar suplementos de potássio, medicamentospoupadores de potássio ou substitutos de sal contendo potássio ou se teve recentementevómitos ou diarreia prolongados, informe o seu médico. Caso sofra de uma destaspatologias, o seu médico poderá ter de fazer ajustamentos na dose diária de enalapril.

-Se já teve uma reacção alérgica com inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, comdificuldade em engolir ou respirar, informe o seu médico. Informe também o seumédico se for submetido a aférese das LDL, ou um tratamento de dessensibilização parareduzir o efeito alérgico às picadas de abelha ou vespa.

-Informe o seu médico se sofre de pressão arterial baixa (sensação de desmaio outonturas, especialmente quando está de pé).

-Se for ao dentista ou tiver de ser operado, informe os seus médicos que está a tomarenalapril, pois em associação com a anestesia poderá ocorrer uma descida acentuada dapressão arterial

-Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Enalapril
Generis não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.

Ao tomar Enalapril Generis com outros medicamentos
Geralmente, o enalapril pode ser tomado com outros medicamentos. No entanto, deveinformar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar, incluindo aquelesque são comprados sem receita médica, pois alguns poderão interferir entre si.

Para que o seu médico possa receitar-lhe a dose adequada de enalapril, ele precisa desaber se está a tomar outro(s) medicamento(s) para baixar a pressão arterial, diuréticos,medicamentos contendo potássio (incluindo substitutos de sal para dieta), lítio,antidepressivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos, medicamentossimpaticomiméticos, medicamentos para a diabetes, alguns medicamentos para a dor oupara a artrite ou álcool.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Enalapril Generis antes de

engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Enalapril Generis. Enalapril Generis não está recomendado no início da gravidez e nãodeve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravementeprejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciaro aleitamento. Não é recomendado o aleitamento de recém-nascidos (primeiras semanasapós o nascimento) e, especialmente bebés prematuros, enquanto a mãe toma Enalapril
Generis.
No caso de uma criança mais velha, o seu médico deverá aconselhá-la sobre osbenefícios e riscos de tomar Enalapril Generis enquanto amamenta, comparativamentecom outros medicamentos

Utilização nas crianças e nos adolescentes
Enalapril foi estudado em crianças. Para mais informações, consulte o seu médico.

Utilização nos idosos
O seu médico poderá determinar uma posologia diferente de acordo com a sua funçãorenal.

Condução de veículos e utilização de máquinas
As respostas individuais a este medicamento podem variar. Poderá sentir tonturas efadiga, principalmente no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Algunsefeitos secundários relatados com enalapril podem afectar a capacidade de algunsdoentes para conduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR ENALAPRIL GENERIS

Enalapril Generis pode ser tomado durante ou no intervalo das refeições. A maioria daspessoas toma Enalapril Generis com água.

O seu médico decidirá qual a dose de enalapril apropriada para si, consoante a suadoença e os medicamentos que estiver a tomar na altura.

Tomar enalapril sempre de acordo com as indicações do médico. É importante quetome Enalapril Generis durante o tempo que o seu médico considerar necessário. Nãoaltere a dose receitada.

Hipertensão Arterial
Na maioria dos casos, a dose inicial recomendada é de 5 mg (um comprimido de 5 mg)a 20 mg (um comprimido de 20 mg ou quatro comprimidos de 5 mg), uma vez por dia.
Alguns doentes poderão precisar de uma dose inicial mais baixa.

A dose de manutenção usual é de 20 mg (um comprimido de 20 mg ou quatrocomprimidos de 5 mg) tomados uma só vez ao dia.

A posologia não deverá exceder 40 mg por dia.

Se já estiver a tomar medicamentos diuréticos ou a fazer uma dieta com pouco sal, oseu médico recomendar-Ihe-á que interrompa o diurético 2 ou 3 dias antes de começar otratamento com Enalapril Generis, ou poderá reduzir a dose inicial de Enalapril Generis.

Insuficiência Cardíaca:
A dose inicial normalmente recomendada é de 2,5 mg (meio comprimido de 5 mg), umavez por dia. O seu médico procederá a aumentos graduais de posologia até atingir adose de manutenção adaptada ao seu caso.

A dose de manutenção usual é de 20 mg (um comprimido de 20 mg ou quatrocomprimidos de 5 mg) tomados uma só vez ao dia ou em duas doses (meio comprimidode 20 mg ou dois comprimidos de 5 mg, duas vezes por dia).

Tenha especial cuidado quando tomar a sua primeira dose ou quando a sua posologiafor aumentada. Informe o seu médico imediatamente no caso de sentir tonturas ouvertigens.

Se tomar mais Enalapril Generis do que deveria
No caso de tomar uma dose excessiva, contacte o seu médico imediatamente, para queele o(a) observe. O sintoma mais provável será uma sensação de tonturas ou vertigens,devido a uma queda brusca ou excessiva da pressão arterial.

Caso se tenha esquecido de tomar Enalapril Generis
Deve tomar Enalapril Generis dentro do horário recomendado pelo seu médico, ouassim que puder. Mas, se estiver quase na hora de tomar a próxima dose, não o faça.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Enalapril Generis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
O enalapril é geralmente bem tolerado. Os efeitos secundários mais frequentes sãotonturas, visão turva, tosse, náuseas e fraqueza. Os efeitos secundários frequentes sãodores de cabeça, depressão, estonteamento devido a uma queda da pressão arterial
(incluindo a queda da pressão arterial ao levantar-se com rapidez), desmaios, ataquecardíaco ou acidente vascular cerebral, dor no peito, angina, alterações no ritmocardíaco, taquicardia, respiração ofegante, diarreia, dor abdominal, alterações no

paladar, exantema cutânea (erupções na pele), reacções alérgicas com inchaço da face,lábios, língua, e/ou garganta com dificuldade em engolir ou respirar, cansaço, valoreselevados de potássio sanguíneo e valores elevados de creatinina no sangue.

Outros efeitos secundários podem ocorrer menos frequentemente ou raramente, ealguns deles poderão ser graves. Peça ao seu médico ou ao farmacêutico informaçõesmais detalhadas sobre os efeitos colaterais. Ambos têm uma lista mais completa.

Informe o seu médico ou farmacêutico no caso de ocorrer qualquer um destes ou outrossintomas não usuais durante o tratamento.

Pare de tomar enalapril e contacte o seu médico imediatamente, nos seguintes casos:
-Se ocorrer inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta causando dificuldade emengolir ou respirar;
-Se as suas mãos, pés ou tornozelos incharem;
-Se tiver urticária.

Os doentes de raça negra têm maior risco de apresentarem este tipo de reacções aosinibidores ECA.

A dose inicial pode provocar uma descida maior na pressão arterial do que a que ocorreao longo do tratamento. Pode aperceber-se disto se tiver sensação de desmaio outonturas, que podem melhorar se se deitar. Se isto o preocupa, por favor consulte o seumédico.

5. COMO CONSERVAR ENALAPRIL GENERIS

Não conservar acima de 25°C. Proteger da luz e da humidade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Enalapril Generis após o prazo de validade indicado na embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Enalapril Generis
-A substância activa é maleato de enalapril
-Os outros componentes são bicarbonato de sódio, estearato de magnésio, celulosemicrocristalina (E460), sílica coloidal anidra e amido de milho pré-gelatinado

Qual o aspecto de Enalapril Generis e conteúdo da embalagem
Enalapril Generis 5 mg comprimidos apresenta-se em embalagens de 10, 60 e 120comprimidos.

Enalapril Generis 20 mg comprimidos apresenta-se em embalagens de 14, 28 e 56comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edificio 4
2710-444 Sintra

Fabricante

Medicamentos Internacionales, S.A.
Calle La Solana, 26
28850 Torrejón de Ardoz – Madrid
Espanha

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Bicarbonato de sódio Enalapril

Enalapril Generis 20 mg Comprimidos Enalapril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Enalapril Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Enalapril Generis
3. Como tomar Enalapril Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Enalapril Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

Enalapril Generis 5 mg Comprimidos
Enalapril Generis 20 mg Comprimidos
Maleato de enalapril

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ENALAPRIL GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

Composição qualitativa-quantitativa

Enalapril Generis 5 mg e 20 mg comprimidos é um inibidor da enzima de conversão daangiotensina, do grupo 3.4.2.1 Inibidores da enzima de conversão da angiotensina.

Indicações terapêuticas
Enalapril Generis 5 mg e 20 mg comprimidos destina-se ao tratamento da Hipertensão,
Tratamento da Insuficiência Cardíaca Sintomática e Prevenção da Insuficiência
Cardíaca Sintomática em doentes com Disfunção Assintomática do Ventrículo
Esquerdo.

2. ANTES DE TOMAR ENALAPRIL GENERIS

Não tome Enalapril Generis
-se tem alergia à substância activa ou a qualquer outro componente de Enalapril
Generis;
-se em anterior utilização de inibidores da enzima de conversão tiver sofrido deangioedema;
-se sofrer de angioedema hereditário ou idiopático;
-se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Enalapril
Generis no início da gravidez ? Ver secção Gravidez)

Tome especial cuidado com Enalapril Generis
-Se sofre de doença cardíaca, perturbações sanguíneas, diabetes, problemas do fígado,doença renal (incluindo transplante renal), está a fazer diálise ou a ser tratado commedicamentos diuréticos, informe o seu médico

-Se está a fazer dieta pobre em sal, está a tomar suplementos de potássio, medicamentospoupadores de potássio ou substitutos de sal contendo potássio ou se teve recentementevómitos ou diarreia prolongados, informe o seu médico. Caso sofra de uma destaspatologias, o seu médico poderá ter de fazer ajustamentos na dose diária de enalapril.

-Se já teve uma reacção alérgica com inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, comdificuldade em engolir ou respirar, informe o seu médico. Informe também o seumédico se for submetido a aférese das LDL, ou um tratamento de dessensibilização parareduzir o efeito alérgico às picadas de abelha ou vespa.

-Informe o seu médico se sofre de pressão arterial baixa (sensação de desmaio outonturas, especialmente quando está de pé).

-Se for ao dentista ou tiver de ser operado, informe os seus médicos que está a tomarenalapril, pois em associação com a anestesia poderá ocorrer uma descida acentuada dapressão arterial

-Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Enalapril
Generis não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.

Ao tomar Enalapril Generis com outros medicamentos
Geralmente, o enalapril pode ser tomado com outros medicamentos. No entanto, deveinformar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar, incluindo aquelesque são comprados sem receita médica, pois alguns poderão interferir entre si.

Para que o seu médico possa receitar-lhe a dose adequada de enalapril, ele precisa desaber se está a tomar outro(s) medicamento(s) para baixar a pressão arterial, diuréticos,medicamentos contendo potássio (incluindo substitutos de sal para dieta), lítio,antidepressivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos, medicamentossimpaticomiméticos, medicamentos para a diabetes, alguns medicamentos para a dor oupara a artrite ou álcool.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Enalapril Generis antes de

engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Enalapril Generis. Enalapril Generis não está recomendado no início da gravidez e nãodeve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravementeprejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciaro aleitamento. Não é recomendado o aleitamento de recém-nascidos (primeiras semanasapós o nascimento) e, especialmente bebés prematuros, enquanto a mãe toma Enalapril
Generis.
No caso de uma criança mais velha, o seu médico deverá aconselhá-la sobre osbenefícios e riscos de tomar Enalapril Generis enquanto amamenta, comparativamentecom outros medicamentos

Utilização nas crianças e nos adolescentes
Enalapril foi estudado em crianças. Para mais informações, consulte o seu médico.

Utilização nos idosos
O seu médico poderá determinar uma posologia diferente de acordo com a sua funçãorenal.

Condução de veículos e utilização de máquinas
As respostas individuais a este medicamento podem variar. Poderá sentir tonturas efadiga, principalmente no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Algunsefeitos secundários relatados com enalapril podem afectar a capacidade de algunsdoentes para conduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR ENALAPRIL GENERIS

Enalapril Generis pode ser tomado durante ou no intervalo das refeições. A maioria daspessoas toma Enalapril Generis com água.

O seu médico decidirá qual a dose de enalapril apropriada para si, consoante a suadoença e os medicamentos que estiver a tomar na altura.

Tomar enalapril sempre de acordo com as indicações do médico. É importante quetome Enalapril Generis durante o tempo que o seu médico considerar necessário. Nãoaltere a dose receitada.

Hipertensão Arterial
Na maioria dos casos, a dose inicial recomendada é de 5 mg (um comprimido de 5 mg)a 20 mg (um comprimido de 20 mg ou quatro comprimidos de 5 mg), uma vez por dia.
Alguns doentes poderão precisar de uma dose inicial mais baixa.

A dose de manutenção usual é de 20 mg (um comprimido de 20 mg ou quatrocomprimidos de 5 mg) tomados uma só vez ao dia.

A posologia não deverá exceder 40 mg por dia.

Se já estiver a tomar medicamentos diuréticos ou a fazer uma dieta com pouco sal, oseu médico recomendar-Ihe-á que interrompa o diurético 2 ou 3 dias antes de começar otratamento com Enalapril Generis, ou poderá reduzir a dose inicial de Enalapril Generis.

Insuficiência Cardíaca:
A dose inicial normalmente recomendada é de 2,5 mg (meio comprimido de 5 mg), umavez por dia. O seu médico procederá a aumentos graduais de posologia até atingir adose de manutenção adaptada ao seu caso.

A dose de manutenção usual é de 20 mg (um comprimido de 20 mg ou quatrocomprimidos de 5 mg) tomados uma só vez ao dia ou em duas doses (meio comprimidode 20 mg ou dois comprimidos de 5 mg, duas vezes por dia).

Tenha especial cuidado quando tomar a sua primeira dose ou quando a sua posologiafor aumentada. Informe o seu médico imediatamente no caso de sentir tonturas ouvertigens.

Se tomar mais Enalapril Generis do que deveria
No caso de tomar uma dose excessiva, contacte o seu médico imediatamente, para queele o(a) observe. O sintoma mais provável será uma sensação de tonturas ou vertigens,devido a uma queda brusca ou excessiva da pressão arterial.

Caso se tenha esquecido de tomar Enalapril Generis
Deve tomar Enalapril Generis dentro do horário recomendado pelo seu médico, ouassim que puder. Mas, se estiver quase na hora de tomar a próxima dose, não o faça.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Enalapril Generis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
O enalapril é geralmente bem tolerado. Os efeitos secundários mais frequentes sãotonturas, visão turva, tosse, náuseas e fraqueza. Os efeitos secundários frequentes sãodores de cabeça, depressão, estonteamento devido a uma queda da pressão arterial
(incluindo a queda da pressão arterial ao levantar-se com rapidez), desmaios, ataquecardíaco ou acidente vascular cerebral, dor no peito, angina, alterações no ritmocardíaco, taquicardia, respiração ofegante, diarreia, dor abdominal, alterações no

paladar, exantema cutânea (erupções na pele), reacções alérgicas com inchaço da face,lábios, língua, e/ou garganta com dificuldade em engolir ou respirar, cansaço, valoreselevados de potássio sanguíneo e valores elevados de creatinina no sangue.

Outros efeitos secundários podem ocorrer menos frequentemente ou raramente, ealguns deles poderão ser graves. Peça ao seu médico ou ao farmacêutico informaçõesmais detalhadas sobre os efeitos colaterais. Ambos têm uma lista mais completa.

Informe o seu médico ou farmacêutico no caso de ocorrer qualquer um destes ou outrossintomas não usuais durante o tratamento.

Pare de tomar enalapril e contacte o seu médico imediatamente, nos seguintes casos:
-Se ocorrer inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta causando dificuldade emengolir ou respirar;
-Se as suas mãos, pés ou tornozelos incharem;
-Se tiver urticária.

Os doentes de raça negra têm maior risco de apresentarem este tipo de reacções aosinibidores ECA.

A dose inicial pode provocar uma descida maior na pressão arterial do que a que ocorreao longo do tratamento. Pode aperceber-se disto se tiver sensação de desmaio outonturas, que podem melhorar se se deitar. Se isto o preocupa, por favor consulte o seumédico.

5. COMO CONSERVAR ENALAPRIL GENERIS

Não conservar acima de 25°C. Proteger da luz e da humidade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Enalapril Generis após o prazo de validade indicado na embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Enalapril Generis
-A substância activa é maleato de enalapril
-Os outros componentes são bicarbonato de sódio, estearato de magnésio, celulosemicrocristalina (E460), sílica coloidal anidra e amido de milho pré-gelatinado

Qual o aspecto de Enalapril Generis e conteúdo da embalagem
Enalapril Generis 5 mg comprimidos apresenta-se em embalagens de 10, 60 e 120comprimidos.

Enalapril Generis 20 mg comprimidos apresenta-se em embalagens de 14, 28 e 56comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edificio 4
2710-444 Sintra

Fabricante

Medicamentos Internacionales, S.A.
Calle La Solana, 26
28850 Torrejón de Ardoz – Madrid
Espanha

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Hidroclorotiazida Lisinopril

Ecamais Lisinopril + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é ECAMAIS e para que é utilizado
2. Antes de tomar ECAMAIS
3. Como tomar ECAMAIS
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar ECAMAIS
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

ECAMAIS 10 mg + 12.5 mg comprimidos
ECAMAIS 20 mg + 12.5 mg comprimidos
Lisinopril + hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ECAMAIS E PARA QUE É UTILIZADO

ECAMAIS pertence aos grupos farmacoterapêuticos:
3.4.2.1. Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo reninaangiotensina. Inibidores da enzima de conversão da angiotensina.
3.4.1.1. Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Diuréticos. Tiazidas e análogos.

ECAMAIS é um medicamento anti-hipertensor que consiste na associação de duassubstância activas que reduzem a pressão arterial: o lisinopril, um inibidor da enzima deconversão da angiotensina (IECA), que actua através da dilatação dos vasos sanguíneos,ajudando a reduzir a pressão arterial e facilitando o fornecimento de sangue pelo coraçãoa todas as partes do organismo, e a hidroclorotiazida, um diurético que actua sobre o rim,removendo a água do sangue para a urina.

ECAMAIS é usado no tratamento da hipertensão arterial.

2. ANTES DE TOMAR ECAMAIS

Não tome ECAMAIS:

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao lisinopril, à hidroclorotiazida ou a qualquer outrocomponente de ECAMAIS

– se tem alergia (hipersensibilidade) a derivados sulfonamídicos ou a qualquer tiazida
– em caso de anúria ou história de edema angioneurótico relacionado com o tratamentocom IECA
– se tiver mais do que três meses de gravidez; também é preferível não tomar ECAMAISno início da gravidez (ver secção Gravidez)

Tome especial cuidado com ECAMAIS:

Raramente tem sido observada hipotensão sintomática em doentes hipertensos sem outrascomplicações.
O aparecimento de hipotensão é mais provável nos doentes hipertensos que apresentamhipovolémia originada, por exemplo, por terapêutica diurética, restrição salina dietética,diálise, diarreia ou vómitos.
Nos doentes com insuficiência cardíaca congestiva grave, com ou sem insuficiência renalassociada, pode ocorrer hipotensão sintomática, sendo o pico de hipotensão verificadoentre as 6 a 8 horas após a toma de lisinopril.
Doentes com insuficiência cardíaca grave, depleção de volume, medicados comdiuréticos e hiponatrémia apresentam risco acrescido de fenómenos hipotensivos.
A hipotensão em doentes com insuficiência cardíaca congestiva pode originaraparecimento de insuficiência renal.
Nos doentes com enfarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, insuficiência renalfuncional, doentes medicados com altas doses de diuréticos de ansa e hiponatrémia, aterapêutica com lisinopril deve iniciar-se sob vigilância médica e os doentes deverão servigiados sempre que a terapêutica for ajustada.
Em doentes com hipertensão renovascular e com suspeita de estenose da artéria renal,deve ser realizada uma renografia antes do início da terapêutica. O tratamento deve seriniciado em meio hospitalar, sob vigilância rigorosa, usando uma dose baixa de lisinoprilseguida de aumentos cuidadosos da posologia. Durante as primeiras semanas deterapêutica devem ser interrompidos os diuréticos e ser feita a monitorização da funçãorenal.
Nalguns doentes com estenose bilateral da artéria renal ou estenose da artéria renal emrim único foram observados aumentos de ureia e creatinina séricas sendo estes maisfrequentes em doentes com insuficiência renal.
Em caso de hemodiálise com membranas de fluxo elevado (por exemplo, NA69®) etratados concomitantemente com um inibidor da enzima de conversão, têm sido relatadasreacções do tipo anafiláctico. Nestes doentes deve avaliar-se a utilização de outro tipo demembrana de diálise ou de outra classe de hipotensores.
Doentes com cardiopatia isquémica e doença cerebrovascular apresentam um riscoacrescido de fenómenos isquémicos cardíacos ou cerebrais durante potenciaishipotensões induzidas por lisinopril. Deve ser feita a monitorização destes doentes,preferencialmente em meio hospitalar durante um período previsto para o máximo efeitohipotensivo após a dose inicial de lisinopril, ou quando a dose de lisinopril e/ou diurético
é aumentada.

O edema angioneurótico envolvendo a língua, glote e/ou laringe, que pode ser fatal,deverá ser acompanhado de imediata interrupção de lisinopril bem como de todas asmedidas de urgência recomendadas nesta situação.
Pode ocorrer hipercaliémia durante o tratamento, sobretudo se coexistirem insuficiênciarenal e/ou cardíaca. O uso simultâneo de suplementos de potássio ou de diuréticospoupadores de potássio pode produzir um aumento significativo de potássio plasmático,pelo que não são recomendados. O potássio sérico deve ser monitorizado frequentemente,especialmente no caso destes produtos serem utilizados simultaneamente.
Em doentes submetidos a grande cirurgia, ou durante a anestesia com agentes queproduzem hipotensão, o lisinopril pode bloquear a formação de angiotensina IIsecundária a uma libertação de renina compensatória. Se ocorrer hipotensão e forconsiderada como devida a esta causa, deverá ser feita a correcção adequada comfluidoterapia endovenosa.
Em caso de estenose aórtica e cardiomiopatia hipertrófica, o lisinopril deve ser usadocom precaução em doentes com obstrução da via de saída do ventrículo esquerdo.
A função hepática deve ser cuidadosamente monitorizada em doentes tratados comlisinopril que refiram sintomas compatíveis com lesão hepática (anorexia, náuseas,vómitos, icterícia) e/ou desenvolvam alterações da função hepática (transaminases,bilirrubina, fosfatase alcalina, ? -GT). Perante a presença de valores de transaminases,bilirrubina conjugada ou fosfatase alcalina superiores a 2 vezes o valor superior normal, omedicamento deve ser imediatamente suspenso e deve ser iniciada investigação paraesclarecimento da situação. A reexposição ao medicamento deve ser evitada.
Em estudos clínicos não houve modificação na eficácia ou perfil de segurança dolisinopril relacionados com a idade. No entanto, o doente idoso pode ter uma respostamais intensa pelo que se aconselha a utilização de doses mais baixas e a avaliação dafunção renal no início do tratamento.
Durante a terapêutica com tiazidas podem ocorrer distúrbios electrolíticos, pelo que osdoentes devem ser observados em termos de sinais destes como boca seca, sede, letargia,confusão, oligúria, cãibras, fadiga, hipotensão, taquicardia ou distúrbios gastrointestinaiscomo náuseas e vómitos.
As tiazidas devem usar-se com cuidado em doentes com insuficiência renal severa,porque a substância diminui a filtração glomerular e pode precipitar azotémia.
ECAMAIS não deve ser usado em doentes com insuficiência renal grave.
Não foi ainda estabelecida a segurança e eficácia do lisinopril nas crianças.
Especialmente durante o primeiro mês de tratamento com um IECA, deverão sercuidadosamente monitorizados os níveis de glicémia no diabético previamente medicadocom antidiabéticos orais ou insulina.
Deve informar o seu médico se pensa estar grávida (ou planeia engravidar). ECAMAISnão está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partirdesta altura.

Ao tomar ECAMAIS com outros medicamentos:

A indometacina pode atenuar, e a hidroclorotiazida potenciar, o efeito anti-hipertensivodo lisinopril.
Podem resultar interacções medicamentosas com substâncias que causam depleção depotássio como corticosteróides, corticotrofina e anfotericina B.
Em associação com o lítio, a excreção deste pode estar reduzida pelo que se deverámonitorizar frequentemente os níveis séricos de lítio. A associação reduz ainda a poliúriainduzida pelo lítio.
A administração de antiácidos conduz à redução da biodisponibilidade dos inibidores daenzima de conversão.
Os simpaticomiméticos podem reduzir o efeito anti-hipertensivo dos inibidores da enzimade conversão. Para confirmar que se obtém o efeito desejado, o doente deve sermonitorizado.
O lisinopril tem sido utilizado concomitantemente com nitratos sem evidência deinteracções clinicamente significativas.
A utilização de agentes que aumentam o potássio sérico revelou, em ensaios clínicos,que, em regra, os valores se mantiveram dentro dos limites habituais. Contudo, por vezes,ocorreu hipercaliémia sendo vários os factores de risco para o desenvolvimento destasituação. São eles: insuficiência renal, diabetes mellitus e o uso concomitante dediuréticos poupadores de potássio (espironolactona, triamtereno, amilorida), suplementosde potássio ou substitutos do sal que contenham potássio. Nos casos em que estassituações ocorram, conjugadas ou não, a caliémia deverá ser monitorizadafrequentemente.
A administração concomitante de IECA e antidiabéticos orais ou insulina, pode potenciaro efeito de diminuição da glucose sanguínea com risco de hipoglicémia. Este fenómenopoderá ocorrer com maior frequência durante as primeiras semanas de tratamento e emdoentes com insuficiência renal.
Os efeitos hiperglicémicos, hipertensivos e hiperuricémicos do diazóxido podem serpotenciados pelos diuréticos tiazídicos.
O probenecide bloqueia a retenção do ácido úrico induzida pelas tiazidas.
Os diuréticos podem aumentar o risco da insuficiência renal induzido pelos agentes anti-
inflamatórios não esteróides.
O álcool, os barbitúricos e opiáceos aumentam o efeito de hipotensão postural dastiazidas.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento:

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeia engravidar). O seumédico normalmente aconselhá-la-á a interromper ECAMAIS antes de engravidar ouassim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de ECAMAIS.
ECAMAIS não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende a iniciara amamentação. ECAMAIS não está recomendado em mães a amamentar, especialmentese o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderá indicaroutro tratamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Podem ocorrer tonturas, principalmente no início do tratamento ou quando se aumenta adose. Pode ocorrer fadiga. O doente deve avaliar se a sua capacidade de conduzirveículos ou utilizar máquinas se encontra afectada.

3. COMO TOMAR ECAMAIS

Tomar ECAMAIS sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Lisinopril deve ser iniciado sob cuidadosa vigilância médica e não deve ser excedida adose máxima de 80mg diários.
Na hipertensão arterial, o tratamento deve ser feito com a dose eficaz mais baixa, a qualdeve ser ajustada de acordo com a resposta tensional do doente.
Quando se obtém o controlo da tensão arterial com uma associação fixa de lisinopril 20mg e hidroclorotiazida 25 mg em separado, pode ser administrada uma combinação fixade lisinopril 20 mg e hidroclorotiazida 12.5 mg.
A dose habitual de manutenção da combinação fixa 20 mg de lisinopril e 12.5 mg dehidroclorotiazida é de 1 a 2 comprimidos uma vez por dia.
A dose habitual de ECAMAIS é recomendada em doentes com clearance de creatininasuperior a 30 ml por minuto (creatinina sérica até 3 mg/dl).
Esta combinação tem o risco de provocar hipotensão em doentes com insuficiente funçãorenal. Deve-se, por isso, titular cuidadosamente cada substância separadamente e sódepois usar a combinação fixa.
Se necessitarmos de terapêutica diurética concomitante em doentes com insuficiênciarenal grave, deve-se usar um diurético de ansa como a furosemida.
Na insuficiência renal, em doentes com depleção de volémia ou de sal, e em casos dehipertensão renovascular, a dose inicial deve ser mais baixa.
O uso de combinação fixa com hidroclorotiazida não é recomendado em doentes cominsuficiência renal grave.
Em doentes com elevado risco de hipotensão aguda, angina de peito ou doença vascularcerebral, deve ser feita a sua monitorização (preferencialmente em meio hospitalar)durante um período previsto para o máximo efeito hipotensivo após a dose inicial delisinopril, ou quando a dose de lisinopril e/ou diurético é aumentada.
Nos doentes idosos, de um modo geral, e quando se utilizam as mesmas doses, a respostada tensão arterial e as reacções adversas são idênticas às encontradas em doentes mais

jovens. Estudos farmacocinéticos indicam, no entanto, que a concentração plasmáticamáxima aumenta significativamente nos doentes idosos, pelo que a dose deve serajustada com particular cuidado.
Não se recomenda o uso de lisinopril nas crianças.
O lisinopril pode ser administrado antes, durante ou após as refeições, uma vez que a suaabsorção não é afectada pela presença dos alimentos.

Modo e via de administração:

Via oral.

Se tomar mais ECAMAIS do que deveria:

Os sintomas de sobredosagem incluem hipotensão grave, choque, estupor, bradicardia,perturbações electrolíticas e insuficiência renal.
Deverá ser realizada a monitorização frequente dos electrólitos do soro e da creatinina. Otratamento dependerá da gravidade e natureza dos sintomas.
Poderá usar-se hemodiálise para remover os IECA da circulação devendo, contudo,evitar-se o uso de membranas de poliacrilonitrilo de fluxo elevado.

Caso se tenha esquecido de tomar ECAMAIS:

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, ECAMAIS pode causar efeitos secundários; no entanto,estes não se manifestam em todas as pessoas.
Efeitos indesejáveis graves são raros com o lisinopril.
Os efeitos indesejáveis do lisinopril que ocorrem em menor percentagem (0.3 a 1%) são:

Cardiovasculares – enfarte do miocárdio, AVC, taquicardia, palpitações e hipotensão.

Hepáticos – hepatite hepatocelular e colestática.

Urogenitais – agravamento da insuficiência renal, insuficiência renal aguda, oligo/anúria eimpotência.

Respiratórios – tosse, dispneia e broncospasmo.

Gastrointestinais – dor abdominal, boca seca, pancreatite, icterícia e obstipação e diarreia.

Pele – reacções alérgicas e de hipersensibilidade tais como: erupção cutânea, prurido,urticária, diaforese, fotossensibilidade e alopécia.
Sistema nervoso – cefaleias, tonturas, alterações de humor, confusão mental e parestesias.

Outras – edema angioneurótico da face, extremidades, lábios, língua, glote e laringe. Podeocorrer também um complexo sintomático que pode incluir febre, vasculite, mialgias,artrite, anticorpos antinucleares (ANA) positivos, velocidade de sedimentaçãoaumentada, eosinofilia e leucocitose.

Parâmetros laboratoriais – aumento, reversível com a interrupção do tratamento, da ureiasanguínea e creatinina plasmática, especialmente se coexistirem insuficiência renal,insuficiência cardíaca grave ou hipertensão renovascular, diminuição da hemoglobina edo hematócrito, trombocitopenia, leucopenia, elevação das enzimas hepáticos e dabilirrubina sérica.

A maioria destes efeitos são ligeiros e ocorrem com taxas de incidência semelhante emidosos e não idosos (abaixo de 65 anos) hipertensos e em alguns doentes a receberplacebo.
Um dos efeitos adversos mais comuns das tiazidas é a deplecção de potássio que podecausar arritmias cardíacas, particularmente importantes em doentes que recebemglicósidos cardíacos.
A hiponatrémia dilucional pode ocorrer ou ser agravada durante a terapêutica comtiazidas.
Pode ocorrer, embora seja infrequente, hipercalcémia especialmente em doentes a recebervitamina D ou que tenham hiperparatiroidismo ligeiro.
Podem também ocorrer hipomagnesémia, hiperuricémia, hiperglicémia e glicosúria emdiabéticos.
Pode ocorrer hipotensão induzida pelas tiazidas, diarreia, obstipação, icterícia, colestáticaintrahepática e pancreatite. As reacções alérgicas são mais frequentes em doentes comhistória de alergia ou asma brônquica.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ECAMAIS

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize ECAMAIS após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize ECAMAIS se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de ECAMAIS

– As substâncias activas são o lisinopril e a hidroclorotiazida.
Cada comprimido contém 10 mg ou 20 mg de lisinopril e 12.5 mg de hidroclorotiazida,como substâncias activas.

– Os outros componentes de ECAMAIS 10 mg + 12.5 mg comprimidos são: amido demilho, amido de milho pré-gelificado, estearato de magnésio, fosfato dicálcico di-
hidratado, óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

– Os outros componentes de ECAMAIS 20 mg + 12.5 mg comprimidos são: amido demilho pré-gelificado, estearato de magnésio e fosfato dicálcico di-hidratado.

Qual o aspecto de ECAMAIS e conteúdo da embalagem

ECAMAIS apresenta-se sob a forma de comprimidos acondicionados em blister de
PVC/alumínio e encontra-se disponível em embalagens de 10, 30, 60 e 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

LABORATÓRIOS ATRAL, S.A.
Rua da Estação, n.º 42
Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do Ribatejo
PORTUGAL
Tel.: +351 263 856 800
Fax: +351 263 855 020
Email: info@atralcipan.pt

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Enalapril Hidroclorotiazida

Norpramin Enalapril + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Norpramin e para que é utilizado
2. Antes de tomar Norpramin
3. Como tomar Norpramin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Norpramin
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÂO PARA O UTILIZADOR

Norpramin 20 mg/12,5 mg Comprimidos
Maleato de Enalapril/Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NORPRAMIN E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 3.4.2.1 – Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores.
Modificadores do eixo renina angiotensina. Inibidores da enzima de conversão daangiotensina.

Indicações terapêuticas

O maleato de enalapril, é um inibidor da enzima de conversão da angiotensina, quecontrola a hipertensão através do relaxamento dos vasos sanguíneos, e a hidroclorotiazida
é um diurético.
Norpramin (maleato de enalapril e hidroclorotiazida) é utilizado no tratamento dahipertensão arterial, em pacientes cujo tratamento combinado é o mais adequado, umavez demonstrada a insuficiência da monoterapia por um inibidor da enzima de conversão.

2. ANTES DE TOMAR NORPRAMIN

Não tome Norpramin

-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao maleato de enalapril ou à hidroclorotiazida, ou aqualquer outro componente de Norpramin.
-Se sofre de insuficiência renal, com uma depuração da creatinina inferior a 30 ml/minuto

-Se tem história de edema angioneurótico relacionado com o tratamento prévio com uminibidor de enzima de conversão da angiotensina.
-Em casos de encefalopatia hepática.
-Se tiver mais do que três meses de gravidez. Também é preferível não tomar Norpraminno início da gravidez ? ver secção Gravidez)

Tome especial cuidado com Captopril Labesfal

Crianças
Não foi estabelecida a segurança e eficácia do Norpramin em crianças.

Idosos
Os estudos clínicos respeitantes à eficácia e tolerância da associação de enalapril ehidroclorotiazida são idênticos nos hipertensos idosos e jovens.

Hipotensão e equilíbrio hidro-electrolítico
A hipotensão sintomática pode ocorrer em alguns doentes. Dever-se-ão procurar sinaisclínicos de desequilíbrio hidro-electrolítico, como por exemplo, hipovolémia,hiponatrémia, alcalose hipoclorémica e hipocaliémia ou hipomagnesémia, que poderãoocorrer durante episódios intercorrentes de diarreia e vómitos. Nestes doentes, devem-seefectuar registos periódicos dos electrólitos séricos em intervalos apropriados.
Em caso de doentes com isquémia cardíaca ou doença cérebro-vascular, deve-se estaratento a uma descida brusca da pressão arterial, que poderá desencadear um enfarte domiocárdio ou um acidente vascular cerebral.

Se ocorrer hipotensão, o doente deve ser colocado em decúbito e, se necessário,administrar soro fisiológico IV. No entanto, uma hipotensão transitória não justifica umainterrupção do tratamento. Após o restabelecimento da pressão arterial e da volémia,reinicia-se a terapêutica com dose reduzida ou administrando-se, de forma adequada,qualquer dos componentes desta associação, isoladamente.

Insuficiência renal
Esta associação só deve ser administrada a doentes com valores de depuração dacreatinina entre 30 e 80 ml/min, após titulação das doses de cada um dos fármacospresentes na combinação.
Alguns doentes hipertensos, sem doença renal pré-existente aparente, desenvolveramligeiros aumentos e usualmente transitórios da ureia e da creatinina séricas, quando oenalapril foi administrado conjuntamente com um diurético. Se isto ocorrer, a terapêuticadeve ser descontinuada. Esta pode ser reiniciada mas com uma dose menor, ou comqualquer dos componentes, isoladamente.
Em doentes hipertensos com estenose renal bilateral ou estenose da artéria renal em rim
único, foram também observados aumentos da ureia e da creatinina séricas, geralmentereversíveis após a suspensão da terapêutica com IECA?s.

Insuficiência hepática

As tiazidas devem ser usadas com precaução em doentes com insuficiência hepática oudoença hepática progressiva, dada a possibilidade de pequenas alterações hidro-
electrolíticas poderem precipitar em coma hepático.

Efeitos metabólicos e endócrinos
A terapêutica tiazídica pode diminuir a tolerância à glucose, pelo que as doses dos anti-
diabéticos devem ser ajustadas, incluindo a da insulina.
Se se tornar evidente a insuficiência renal progressiva, indicada por uma subida de azotonão proteico, é necessário fazer uma reavaliação cuidadosa da terapêutica com vista àsupressão do diurético.

As tiazidas podem diminuir os níveis de iodo ligado às proteínas, sem sinais deperturbação na tiróide.
A excreção de cálcio está diminuída quando se administram tiazidas, ocorrendoalterações patológicas na paratiróide com hipercalcemia e hipofosfatemia.
Deve suspender-se a administração de tiazidas, antes de se efectuarem testes da funçãoparatiroideia.
As tiazidas podem aumentar os níveis de colesterol e de triglicéridos.
Podem, também, provocar hipomagnesémia, por aumento da excreção urinária domagnésio.

Cirurgia e anestesia
Durante uma intervenção de grande cirurgia ou durante anestesia com agentes queproduzem hipotensão, o enalapril pode bloquear a formação de angiotensina II secundária
à libertação compensatória de renina. No caso de ocorrer hipotensão e se for consideradacomo sendo devida a este mecanismo, esta poderá ser corrigida por expansão da volémia.
As tiazidas podem aumentar a resposta à tubocurarina.

Hipersensibilidade/ Edema angioneurótico
No caso de surgirem casos de edema angioneurótico da face, extremidades, lábios,língua, glote e/ou laringe em doentes tratados com IECAs, incluindo o maleato deenalapril, a utilização deste deve ser imediatamente suspensa, e o doente cuidadosamenteobservado até que o inchaço desapareça.
O edema angioneurótico associado ao edema da laringe pode ser fatal.
Em doentes medicados com tiazidas podem ocorrer reacções de hipersensibilidade comou sem antecedentes de alergia ou asma brônquica. Tem sido relatada exacerbação ouactivação de lúpus eritematoso sistémico com a utilização de tiazidas.

Diabetes
Especialmente durante o primeiro mês de tratamento com um IECA, deverão sercuidadosamente monitorizados os níveis de glicémia no diabético previamente medicadocom antidiabéticos orais ou insulina.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Norpraminnão está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de

gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partirdesta altura.

Ao tomar Norpramin com outros medicamentos

Os inibidores da ECA têm uma série de reacções adversas, quando são administradosconcomitantemente com outros.

Reacções adversas dos IECAs com outros fármacos

Fármaco
Interacção
Anestésicos
? efeito hipotensivo
Antiácidos
? biodisponibilidade do IECA
Digoxina
? clearance da digoxina
Imunossupressores
? risco de neutropénia
Lítio
? níveis séricos de lítio; toxic. Lítio
AINE?s
hipercaliémia e ? eficácia do IECA
Diuréticos expoliadores de K e
hipercaliémia devido à redução em
Supl. de K
aldosterona, levando a um ? retenção de K
Probenecide
? excreção do IECA
Diuréticos tiazídicos
? efeito hipotensor

Relativamente à administração concomitante do maleato de enalapril com outraterapêutica anti-hipertensiva, podem ocorrer efeitos aditivos.
Quanto ao potássio sérico, o efeito poupador de potássio do enalapril vai atenuar o efeitoexpoliador de potássio dos diuréticos tiazídicos. Assim, a caliémia mantém-se geralmentedentro dos limites normais. A utilização de suplementos de potássio, agentes poupadoresde potássio ou substitutos de sal contendo potássio, especialmente em doentes cominsuficiência renal, pode provocar aumentos significativos do potássio sérico.
A administração concomitante de IECA e antidiabéticos orais ou insulina, pode potenciaro efeito de diminuição da glucose sanguínea com risco de hipoglicémia.
Este fenómeno poderá ocorrer com maior frequência durante as primeiras semanas detratamento e em doentes com insuficiência renal.
Relativamente à interacção do enalapril com o lítio, foi relatado um aumento sérico dolítio e sintomatologia tóxica, em doentes a fazer esta associação. Os diuréticos, também,reduzem a sua ?clearance? renal e aumentam o risco de toxicidade.

As interacções provocadas pela administração de hidroclorotiazida com outrosmedicamentos pode sistematizar-se do modo seguinte:

Interacções da hidroclorotiazida com outros fármacos

Fármaco
Interacção
Álcool, barbitúricos ou narcóticos
? efeito hipotensivo
Anfotericina B, corticoesteróides, ACTH ? potássio, com hipocaliémia
Anticoagulantes orais
? a sua acção
Antigotosos
? ácido úrico no sangue
Lítio
? níveis séricos de lítio; toxicidade por Lítio
Outros antihipertensores
? efeito hipotensivo
Antidiabéticos
? glicémia
Probenecide e sulfinpirazona
? as doses, porque ? ácido úrico sérico
Sais de cálcio
? níveis séricos de cálcio, com excreção ?
Colestiramina e colestipol
Atrasa ou ? a sua acção
Diazóxido
? Efeitos hiperglicémicos, hiperuricémicos eantihipertensores
Inibidores da MAO
? Efeitos antihipertensores
Glucósidos cardiotónicos
? Toxicidade digitálica, com hipocaliémia
Relaxantes musculares, não
Potencia estes fármacos
despolarizantes, pré-anestésicos
e
anestésicos (cl. Tubocurarina, galhamina)
Metenamina (hexametilenotetramina)
Eficácia, devido à alcalinização da urina
Aminas pressoras (nor-epinefrina)
Resposta da pressão arterial
Prova da bentiromida
Interfere com o resultado

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Norpramin antes de engravidar ouassim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Norpramin. Norpraminnão está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partirdesta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciar oaleitamento. Não é recomendado o aleitamento de recém-nascidos (primeiras semanasapós o nascimento) e, especialmente bebés prematuros, enquanto a mãe toma Norpramin.
No caso de uma criança mais velha, o seu médico deverá aconselhá-la sobre os benefíciose riscos de tomar Norpramin enquanto amamenta, comparativamente com outrosmedicamentos.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar de máquinas

Relativamente ao enalapril, podem ocorrer fadiga e tonturas, principalmente no início dotratamento ou quando se aumenta a dose. Como tal, pode afectar a capacidade decondução ou uso de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Norpramin

Norpramin contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR NORPRAMIN

Tomar Norpramin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia e modo de administração

A posologia habitual é de 1 comprimido em toma única diária. Se necessário, a doseterapêutica pode ser aumentada para 2 comprimidos, administrados uma vez ao dia.
No caso de coexistir insuficiência renal, a posologia da associação do enalapril comhidroclorotiazida é a seguinte:

Clearance da creatinina
Posologia inicial diária
Entre 30 e 80 ml/min
½ comprimido em toma única
Inferior a 30 ml/min
Contra-indicada

Nos idosos recomenda-se iniciar o tratamento com ½ comprimido. A nível pediátrico aeficácia e segurança do enalapril isoladamente ou em associação com a hidroclorotiazidanão foi estabelecido.

Se tomar mais Norpramin do que deveria

Em caso de sobredosagem, a hipotensão é o factor a ser corrigido. Se a dose ingerida forexcessiva e recente, o vómito deve ser provocado. O tratamento posterior é médico,nomeadamente com expansão de volume (soro fisiológico, ou outros expansores devolume), podendo o fármaco ser dialisável.

Caso se tenha esquecido de tomar Norpramin

No caso da omissão de uma ou mais doses, deve continuar o tratamento com a doseseguinte

Se parar de tomar Norpramin

Consultar o médico assistente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÀRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Norpramin pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Nos ensaios clínicos efectuados com enalapril e hidroclorotiazida, este fármaco éhabitualmente bem tolerado. Na maior parte dos casos, as reacções adversas forammínimas e transitórias, não tendo havido necessidade de interromper a terapêutica. Osefeitos secundários mais frequentes foram tonturas, fadiga, que responderam à redução dadose e que raramente obrigaram à suspensão.
Outros efeitos colaterais (1-2%) foram: cãibras musculares, náuseas, astenia, efeitosortostáticos incluindo hipotensão, cefaleias, tosse e impotência.
Ainda menos frequente foi a ocorrência dos seguintes efeitos:
Cardiovascular: síncope, hipotensão não-ortostática, palpitação, taquicardia e dorprecordial.
Gastrointestinal: diarreia, vómitos, dispepsia, dor abdominal, flatulência e obstipação.
Sistema Nervoso: insónia, sonolência, parestesias, tonturas e nervosismo.
Respiratório: dispneia.
Outros: líbido diminuído, exantema, xerostomia, gota, hiperhidrose, zumbidos, prurido eartralgia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaiquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NORPRAMIN

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Norpramin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Norpramin

-As substâncias activas são o maleato de enalapril e a hidroclorotiazida. Cadacomprimido contém 20 mg de maleato de enalapril e 12.5 mg de hidroclorotiazida.
-Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, bicarbonato de sódio, estearato demagnésio, amido de milho, amido pré-gelificado e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Norpramin e conteúdo da embalagem

-Comprimidos doseados a 20 mg/12,5 mg, em embalagens de 10, 20, 30, 60 e 100comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

LABESFAL, Laboratórios Almiro S.A.
Campo de Besteiros

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