Neste folheto:
1. O que é Lisinopril + Hidroclorotiazida Azevedos e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lisinopril + Hidroclorotiazida Azevedos
3. Como tomar Lisinopril + Hidroclorotiazida Azevedos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lisinopril + Hidroclorotiazida Azevedos
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Lisinopril + Hidroclorotiazida Azevedos 20 mg + 12,5 mg Comprimidos
Lisinopril + Hidroclorotiazida
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É Lisinopril + Hidroclorotiazida Azevedos E PARA QUE É UTILIZADO
Lisinopril + Hidroclorotiazida Azevedos está indicado no tratamento da hipertensão arterial emdoentes que não responderam adequadamente ao tratamento com lisinopril ou um diurético,administrado isoladamente.
Tal como acontece com todas as associações fixas, Lisinopril + Hidroclorotiazida Azevedos nãoestá indicado como terapêutica inicial para a hipertensão.
Insuficiência Cardíaca
Tratamento da insuficiência cardíaca sintomática.
Enfarte Agudo do Miocárdio
Tratamento de curta duração (6 semanas) de doentes hemodinamicamente estáveis, nas 24 horasseguintes a um enfarte agudo do miocárdio.
2. ANTES DE TOMAR É Lisinopril + Hidroclorotiazida Azevedos
Não tome Lisinopril + Hidroclorotiazida Azevedos
-Se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outro componente destemedicamento.
-Se tem alergia (hipersensibilidade) a fármacos derivados da sulfonamidas.
-Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Lisinopril +
Hidroclorotiazida Azevedos no início da gravidez ? Ver secção Gravidez)
Antes de tomar o seu medicamento diga ao seu médico se:
-Está grávida, pensa engravidar ou se amamenta;
-Tem outros problemas de saúde como vómitos ou diarreia, gota, problemas de rins ou fígado;
-Se está a fazer diálise ou uma dieta sem sal, se está a tomar suplementos de potássio ousubstitutos do sal contendo potássio; se está a receber um tratamento de dessensibilização parauma alergia (por exemplo a picadas de insectos);
-Tem diabetes, pois a dose dos diuréticos tiazídicos pode ter de ser ajustada em presença demedicamentos antidiabéticos, incluindo insulina;
-Teve alguma vez uma reacção alérgica com inchaço das mãos, pés ou tornozelos, face, lábios,língua e/ou garganta com dificuldade em respirar.
O início do tratamento com Lisinopril + Hidroclorotiazida Azevedos pode causar uma grandequeda na pressão arterial superior à que se verifica com a continuação do tratamento. O mesmoacontece quando se aumenta a posologia. Assim, nestas situações, pode notar fadiga, desmaios outonturas e pode ser útil deitar-se. Se esta situação o preocupar, consulte o médico.
Se for hospitalizado, informe o pessoal médico, particularmente anestesistas (no caso de umaintervenção cirúrgica), de que está a tomar Lisinopril + Hidroclorotiazida Azevedos. Devetambém informar o seu dentista antes de receber anestesia para um tratamento dentário.
Não deve parar de tomar os seus comprimidos sem recomendação médica.
Tome especial cuidado com Lisinopril + Hidroclorotiazida Azevedos Hipotensão e desequilíbriohidro-electrolítico
Tal como acontece com todos os fármacos anti-hipertensores, pode ocorrer hipotensãosintomática nalguns doentes. Esta situação é rara em doentes hipertensos sem complicações, mas
é mais provável em presença de desequilíbrio hidro-electrolítico como por exemplo, hipovolemia,hiponatremia, alcalose hipocloremica, hipomagnesiemia ou hipocaliemia, que pode ocorrer comoconsequência de uma terapêutica diurética, restrição salina dietética, diálise, diarreia ou vómitos.
Deve, por conseguinte, fazer-se uma determinação periódica dos níveis electrolíticos séricos emtais doentes.
Em doentes com risco acrescido de hipotensão sintomática, o início da terapêutica e o ajuste dedose devem ser monitorizados sob cuidadosa supervisão médica.
Deve informar o seu médico se pensa estar grávida (ou planeia engravidar). Lisinopril +
Hidroclorotiazida Azevedos não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomadoapós o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.
Devem tomar-se precauções especiais quando se administra Lisinopril + Hidroclorotiazida
Azevedos a doentes com isquémia cardíaca ou doença cerebrovascular nos quais uma quedaexcessiva da pressão arterial pode ter como consequência um enfarte de miocárdio ou umacidente vascular cerebral.
Se ocorrer hipotensão o doente deverá ser colocado em decúbito e, se necessário, deveráadministrar-se soro fisiológico em perfusão intravenosa.
Uma resposta hipotensora transitória não constitui uma contra-indicação para doses posteriores,que podem ser administradas habitualmente sem dificuldades logo que a pressão arterial tenhasubido após a normalização da volémia; também se poderá administrar qualquer dos componentesisoladamente.
Tal como acontece com outros vasodilatadores, Lisinopril + Hidroclorotiazida Azevedos deve seradministrado com precaução a doentes com estenose aórtica ou cardiomiopatia hipertrófica.
Insuficiência renal
As tiazidas podem não ser diuréticos apropriados para doentes com insuficiência renal e sãoineficazes quando a clearance da creatinina é igual ou inferior a 30 ml/min. (i.e., insuficiênciarenal moderada ou grave).
Lisinopril + Hidroclorotiazida Azevedos não deve ser administrado a doentes com insuficiênciarenal (clearance da creatinina <80 ml/min.) a não ser que a titulação dos componentes individuaisdemonstre que é possível a utilização dos fármacos nas doses presentes nos comprimidos de
Lisinopril + Hidroclorotiazida Azevedos.
Em doentes diabéticos previamente medicados com anti-diabéticos orais ou insulina, os níveis deglicemia deverão ser cuidadosamente monitorizados, especialmente durante o primeiro mês detratamento com um inibidor da ECA.
Alguns hipertensos aparentemente sem doença vascular renal pré-existente tiveram aumentospequenos e transitórios da uremia e da creatinina sérica, especialmente quando o lisinopril foiadministrado simultaneamente com um diurético. Se tal ocorrer durante a terapêutica com
Lisinopril + Hidroclorotiazida Azevedos, deve suspender-se o tratamento; a terapêutica podedepois ser reiniciada com uma dosagem mais baixa ou pode administrar-se qualquer doscomponentes isoladamente.
Nalguns doentes com estenose bilateral das artérias renais ou estenose da artéria renal em rim
único, que foram tratados com inibidores da ECA, foram observados aumentos da uremia e dacreatinina sérica, reversíveis após suspensão da terapêutica. Estas alterações são mais frequentesem doentes com insuficiência renal. Se co-existir hipertensão renovascular, há um risco acrescidode hipotensão grave e insuficiência renal. Nestes doentes, o tratamento deve ser iniciado sobcuidadosa supervisão médica, com doses baixas e titulação cautelosa da dose. Uma vez que otratamento com diuréticos pode ser um factor contributivo para esta situação, a função renal deveser monitorizada durante as primeiras semanas de terapêutica com Lisinopril + Hidroclorotiazida
Azevedos
Insuficiência hepática
Os diuréticos tiazídicos devem ser usados com precaução em doentes com insuficiência hepáticaou doença hepática progressiva, uma vez que pequenas alterações do equilíbrio hidro-electrolíticopodem provocar coma hepático.
Cirurgia / anestesia
Em doentes submetidos a grande cirurgia ou durante a anestesia com agentes que provocamhipotensão, o lisinopril pode bloquear a formação de angiotensina II resultante de uma libertaçãocompensatória de renina. Se ocorrer hipotensão atribuída a este mecanismo, a mesma pode sercorrigida pela administração de expansores do plasma.
Efeitos metabólicos e endócrinos
A terapêutica com tiazidas pode diminuir a tolerância à glucose; neste caso, pode ser necessárioajustar a dose dos agentes anti-diabéticos, incluindo a insulina.
As tiazidas podem diminuir a excreção urinária de cálcio e causar um aumento ligeiro eintermitente do cálcio sérico. Uma hipercalcemia marcada pode ser um sinal dehiperparatiroidismo, pelo que se deve interromper o tratamento com tiazidas antes da execução detestes para avaliação do funcionamento da paratiróide.
Aumentos dos níveis de colesterol e triglicéridos podem estar associados a uma terapêutica comdiuréticos tiazídicos.
Em certos doentes, as tiazidas podem provocar o aparecimento de hiperuricemia e/ou gota.
Contudo, o lisinopril pode aumentar a excreção de ácido úrico atenuando a hiperuricemiainduzida pela hidroclorotiazida.
Hipersensibilidade / edema angioneurótico
Raramente têm sido descritos casos de edema angioneurótico da face, extremidades, lábios,língua, glote e/ou laringe em doentes tratados com inibidores da ECA, incluindo o lisinopril. Emtais casos, o tratamento com lisinopril deverá ser imediatamente suspenso e o doente observadocuidadosamente até ao desaparecimento dos sintomas, o que deverá acontecer antes do final doperíodo de internamento. Nos casos em que o edema se confinou à face e lábios a situaçãoresolve-se geralmente sem tratamento, embora os anti-histamínicos tenham sido úteis no alíviodos sintomas.
O edema angioneurótico associado a edema da laringe pode ser fatal. Quando existir edema dalíngua, glote e laringe que possa causar obstrução das vias aéreas deverá ser prontamenteinstituída uma terapêutica de emergência adequada, tal como uma solução de adrenalina a 1:1000
(0,3 ml a 0,5 ml) por via subcutânea. Esta pode incluir a administração de adrenalina e/ou amanutenção da função respiratória. O doente deve ficar sob a estreita supervisão médica até àcompleta e sustentada resolução dos sintomas.
Os inibidores da ECA causam um maior aumento na ocorrência de angioedemas em doentes deraça negra do que em doentes de outras raças.
Doentes com história de angioedema não associado a uma terapêutica com um inibidor da ECApoderão apresentar um aumento do risco de aparecimento de angioedema, quando medicadoscom um inibidor da ECA.
Em doentes medicados com tiazidas, podem ocorrer reacções de sensibilidade com ou semhistória de alergia ou asma brônquica. Têm sido relatados casos de agravamento ou activação dolúpus eritematoso sistémico com a utilização de tiazidas.
Doentes hemodialisados:
Foram notificadas reacções anafilactóides em doentes hemodialisados (por exº membranas defluxo elevado AN 69 e durante aferese de lipoproteínas de baixa densidade (LDL) com sulfato dedextrano) e tratados concomitantemente com um inibidor da ECA. Nestes doentes deverá serconsiderada a hipótese de utilizar um tipo diferente de membrana de diálise ou uma classediferente de fármaco anti-hipertensor.
Dessensibilização
Verificara-se reacções anafilactóides em doentes em trapêutica com inibidores da ECA durante otratamento de dessensibilização (ex. veneno de hymenoptera). Nos mesmos doentes, estasreacções foram evitadas quando foram retidos temporariamente os inibidores da ECA, emborareaparecessem com a re-administração inadvertida do medicamento.
Raça
Os inibidores da ECA causam um maior aumento na ocorrência de angioedemas em doentes deraça negra do que em doentes de outras raças.
Tosse
Tem sido referido o aparecimento de tosse em doentes medicados com inibidores da ECA. Estatosse tem como características o facto de não ser produtiva nem persistente e de desaparecer apóssuspensão da terapêutica. A tosse induzida pelos inibidores da ECA deve ser considerada comoparte do diagnóstico diferencial da tosse.
Ao tomar Lisinopril + Hidroclorotiazida Azevedos com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Potássio sérico
Quando um diurético é adicionado à terapêutica de um doente tratado com Lisinopril, o efeitoantihipertensivo é geralmente aditivo.
A expoliação de potássio induzida pelos diuréticos tiazídicos é, geralmente, atenuada pelo efeitopoupador de potássio observado com o lisinopril. O uso de suplementos de potássio, diuréticospoupadores de potássio ou substitutos do sal que contenham potássio, particularmente em doentescom insuficiência renal, pode levar a um aumento significativo do potássio sérico. Se a utilizaçãode LISINOPRIL AZEVEDOS com qualquer dos medicamentos acima mencionados forconsiderada apropriada, estes deverão ser utilizados com precaução, havendo uma monitorizaçãofrequente da caliemia.
Lítio
Foram reportados aumentos reversíveis das concentrações séricas de lítio, bem como detoxicidade, durante a administração concomitante de lítio e inibidores da ECA. O usoconcomitante de diuréticos da tiazida poderá aumentar o risco de toxicidade do lítio e potenciar atoxicidade já aumentada do lítio por acção dos inibidores da ECA. O uso concomitante de
Lisinopril e lítio não é recomendado, mas caso esta associação terapêutica se revele necessária,dever-se-á proceder à monitorização cuidadosa dos níveis séricos do lítio
Outros Fármacos
A indometacina pode diminuir a eficácia anti-hipertensora de Lisinopril + Hidroclorotiazida
Azevedos, se forem administrados conjuntamente.
A administração concomitante de inibidores da ECA e antidiabéticos orais ou insulina podepotenciar o efeito de diminuição da glucose sanguínea com risco de hipoglicemia. Este fenómenopoderá ocorrer com maior frequência durante as primeiras semanas de tratamento e em doentescom insuficiência renal.
As tiazidas podem intensificar a resposta à tubocurarina.
Anti-inflamatórios não-esteróides (AINEs) incluindo ácido acetilsalicílico> 3 g/dia.
Nalguns doentes com função renal comprometida, tratados com anti-inflamatórios não esteróides
(AINE´s), a co-administração de lisinopril pode resultar numa maior deterioração da função renal.
A administração crónica de AINE´s poderá reduzir o efeito anti-hipertensivo de um inibidor da
ECA.
Os AINE´s e os inibidores da ECA exercem um efeito aditivo sobre o aumento do potássio séricoe poderá resultar numa deterioração da função renal. Estes efeitos são, geralmente, reversíveis.
Raramente, poderá ocorrer insuficiência renal aguda, em especial nos doentes com função renalcomprometida, tal como no idoso ou nos doentes desidratados.
Outros agentes anti-hipertensores
O uso concomitante destes agentes poderá aumentar os efeitos hipotensores do Lisinopril.
O uso concomitante com gliceril trinitrato e outros nitratos, ou com outros vasodilatadores,poderá favorecer a redução da pressão arterial.
Antidepressivos tricíclicos / Antipsicóticos / Anestésicos
O uso concomitante de alguns medicamentos anestésicos, antidepressivos tricíclicos eantipsicóticos com inibidores da ECA poderá resultar numa redução adicional da pressão arterial.
Simpaticomiméticos
Os simpaticomiméticos podem reduzir os efeitos anti-hipertensivos dos inibidores da ECA.
Antidiabéticos
Os estudos epidemiológicos têm sido indicativos de que a administração concomitante deinibidores da ECA e de medicamentos antidiabéticos (insulinas, agentes hipoglicémicos orais)poderão causar um aumento do efeito de diminuição da glucose sanguínea com risco dehipoglicemia. Este fenómeno ocorreu aparentemente com maior frequência durante as primeirassemanas de tratamento combinado e nos doentes com insuficiência renal.
Ácido acetilsalicílico, trombolíticos, bloqueadores-beta, nitratos
O lisinopril pode ser utilizado concomitantemente com ácido acetilsalicílico (em dosescardiológicas), trombolíticos, bloqueadores-beta e/ou nitratos.
Ao tomar Lisinopril + Hidroclorotiazida Azevedos com alimentos e bebidas
O Lisinopril potencia o efeito do álcool. O álcool potencia os efeitos hipotensivos dos inibidoresda ECA. O sal reduz o efeito anti-hipertensivo e de melhoria dos sintomas da insuficiênciacardíaca do lisinopril. Os alimentos não alteram a absorção do Lisinopril.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeia engravidar). O seu médiconormalmente aconselha-la-á a interromper Lisinopril + Hidroclorotiazida Azevedos antes deengravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Lisinopril +
Hidroclorotiazida Azevedos. Lisinopril + Hidroclorotiazida Azevedos, não está recomendado noinício da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode sergravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.
A utilização de lisinopril durante a gravidez não é recomendada. Em caso de gravidez aterapêutica com lisinopril deve ser interrompida imediatamente, excepto se for considerada deimportância vital para a mãe.
Os inibidores da ECA podem causar morbilidade e mortalidade fetal e neonatal quandoadministrados durante os segundo e terceiro trimestres de gravidez. O uso de inibidores da ECAdurante este período está associado a alteração fetal e neonatal, incluindo hipotensão,insuficiência renal, hipercaliemia e/ou hipoplasia do crânio em recém-nascidos. A função renalfetal diminuída conduz a oligohidrâmnios materno, e pode originar contracturas dos membros,deformações crâniofaciais e desenvolvimento de hipoplasia pulmonar.
Estes efeitos adversos sobre o embrião e feto não parecem resultar de exposição intra-uterina ainibidores da ECA limitada ao primeiro trimestre.
O uso de tiazidas durante a gravidez não é recomendado e expõe a mãe e o feto a riscosdesnecessários que incluem icterícia fetal ou neonatal, trombocitopénia e possivelmente outrasreacções adversas que ocorrem no adulto.
Se o lisinopril for utilizado durante a gravidez, a doente deve ser informado dos potenciais riscospara o feto. Nos raros casos em que o uso de lisinopril durante a gravidez é essencial, o ambienteintra-amniótico deve ser avaliado através de ultrasonografia. Se for detectado oligohidrâmnios,deve interromper-se a terapêutica com lisinopril excepto se for imprescindível para a vida da mãe.
No entanto, doentes e médicos devem estar conscientes de que oligohidrâmnios pode nãomanifestar-se até que o feto já tenha sofrido lesões irreversíveis.
Crianças cujas mães tomaram lisinipril devem ser cuidadosamente observadas para detecção dehipotensão, oligúria e hipercaliemia. O lisinopril atravessa a placenta e pode ser removido dacirculação do recém-nascido por diálise peritoneal com algum benefício clínico, e teoricamentepode ser removido por hemofiltração. A hidroclorotiazida também atravessa a placenta, mas nãohá qualquer experiência na sua remoção da circulação neonatal.
Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende a iniciar aamamentação. Lisinopril + Hidroclorotiazida Azevedos não está recomendado em mães aamamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Os doentes que conduzem veículos ou operam com máquinas, deverão estar prevenidos de quepoderão ocorrer diferentes reacções como fadiga e tonturas, principalmente no início dotratamento ou quando se aumenta a posologia.
3. COMO TOMAR Lisinopril + Hidroclorotiazida Azevedos
Tomar Lisinopril + Hidroclorotiazida Azevedos 20 mg + 12,5 mg Comprimidos sempre deacordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que este medicamento édemasiado forte ou demasiado fraco.
A posologia habitual é de um comprimido em toma única diária. Se necessário, podemadministrar-se até dois comprimidos em toma única diária.
POSOLOGIA NA INSUFICIÊNCIA RENAL
As tiazidas podem não ser diuréticos apropriados para doentes com insuficiência renal e sãoineficazes quando a clearance da creatinina é igual ou inferior a 30 ml/min (i.e., insuficiênciarenal moderada ou grave).
Lisinopril + Hidroclorotiazida Azevedos não deve ser usado como terapêutica inicial em doentescom insuficiência renal.
Em doentes cuja clearance da creatinina se encontra compreendida entre 30 e 80 ml/min,
Lisinopril + Hidroclorotiazida Azevedos só deve ser utilizado após a titulação dos componentesindividuais.
Em doentes com insuficiência renal ligeira a dose inicial recomendada de lisinopril é de 5 a 10mg.
DOENTES PREVIAMENTE MEDICADOS COM DIURÉTICOS
Após o início da terapêutica com LISINOPRIL AZEVEDOS pode ocorrer hipotensãosintomática, situação esta que é mais provável em doentes que apresentam hipovolemia e/ouhiponatremia como consequência de um tratamento prévio com diuréticos. A medicação diuréticadeverá ser interrompida 2 ou 3 dias antes de se iniciar a terapêutica com Lisinopril +
Hidroclorotiazida Azevedos. Nos doentes hipertensos em que não pode suspender-se o tratamentocom o diurético, a terapêutica deverá iniciar-se com o lisinopril na dose de 5 mg.
USO PEDIÁTRICO
Não foi ainda estabelecida a segurança e eficácia de Lisinopril + Hidroclorotiazida Azevedos emcrianças.
UTILIZAÇÃO NO DOENTE IDOSO
O lisinopril, numa dose diária compreendida entre 20 e 80 mg, é igualmente eficaz em doenteshipertensos idosos (idade igual ou superior a 65 anos) e não idosos. Em doentes hipertensosidosos, a monoterapia com lisinopril é tão eficaz na redução da pressão arterial diastólica como amonoterapia com hidroclorotiazida ou atenolol.
Nos estudos clínicos ficou demonstrado que a idade não altera a tolerância ao lisinopril e que aeficácia e a tolerância da associação de lisinopril e hidroclorotiazida é semelhante tanto emdoentes hipertensos jovens como nos idosos.
Se tomar mais Lisinopril + Hidroclorotiazida Azevedos do que deveria
Se tomou mais do que deveria, deverá dirigir-se de imediato a um Hospital.
Não existem dados disponíveis respeitantes à sobredosagem em seres humanos. O fenómeno maisprovável em caso de sobredosagem consiste em hipotensão grave, choque, bradicardia,perturbações electrolíticas e insuficiência renal, sendo o tratamento habitual a perfusão de umasolução salina padrão.
O lisinopril pode ser eliminado do sangue por hemodiálise.
Após a ingestão de uma quantidade excessiva o doente deve ser mantido sob cuidadosavigilância, de preferência numa unidade de cuidados intensivos. Os electrólitos e a creatinina dosoro devem ser monitorizados com frequência. No caso da ingestão ser recente, devem sertomadas medidas para evitar a absorção, tais como lavagem gástrica, administração deadsorventes e de sulfato de sódio (nos 30 minutos após a ingestão). Podem também tomar-semedidas para acelerar a eliminação. Em caso de ocorrência de hipotensão, o doente deve sercolocado em posição de choque, devendo ser-lhe administrado rapidamente sal e suplementos defluidos por via intravenosa. Deve considerar-se o tratamento com angiotensina II. A bradicardiadeve ser tratada com a administração de atropina. Pode ser considerado o uso de um
"pacemaker". Os inibidores da ECA podem ser removidos da circulação por hemodiálise. Deveevitar-se a utilização de membranas de poliacrilonitrilo de alto fluxo.
Caso se tenha esquecido de tomar Lisinopril + Hidroclorotiazida Azevedos
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Lisinopril + Hidroclorotiazida Azevedos pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Lisinopril + Hidroclorotiazida Azevedos é geralmente bem tolerado. Nos estudos clínicos, osefeitos secundários foram ligeiros e transitórios e, na maior parte dos casos, não foi necessáriointerromper o tratamento. Os efeitos secundários observados foram idênticos aos anteriormenterelatados para o lisinopril ou a hidroclorotiazida.
Os efeitos secundários mais frequentemente relatados são as tonturas, que desaparecem quando sereduz a dose e só raramente é necessário interromper a terapêutica.
Outros efeitos secundários ocorreram com menor frequência: cefaleias, tosse seca, fadiga eefeitos ortostáticos incluindo hipotensão.
Outros efeitos secundários ainda mais raramente relatados incluíram: diarreia, náuseas, vómitos,secura de boca, eritema, gota, palpitações, sensação de desconforto torácico, cãibras musculares efraqueza, parestesias, astenia e impotência.
Hipersensibilidade / edema angioneurótico
Raramente foi referido edema angioneurótico da face, extremidades, lábios, língua, glote e/oularinge.
Tem também sido referida uma reacção complexa incluindo febre, vasculite, mialgias,artralgias/artrites, anticorpos antinucleares positivos, aumento da velocidade de sedimentaçãoeritrocitária, eosinofilia e leucocitose. Pode também verificar-se o aparecimento de exantemas,fotossensibilidade ou outras reacções dermatológicas.
Testes laboratoriais
Raramente foram encontradas alterações clinicamente significativas nos parâmetros laboratoriais;ocasionalmente observa-se hiperglicemia, hiperuricemia e hiper ou hipocaliemia. Foram descritosaumentos ligeiros e transitórios da uremia e da creatinina sérica em doentes com insuficiênciarenal. Se tais aumentos persistirem, deve interromper-se a terapêutica com Lisinopril +
Hidroclorotiazida Azevedos.
Foi também reportada depressão da medula, manifestada como anemia e/ou trombocitopenia e/ouleucopenia. Raramente, foram reportados casos de agranulocitose, ainda que não tenha sidoestabelecida uma relação causal.
Por vezes, verificaram-se pequenas diminuições da hemoglobina e do hematócrito; estas situaçõesnão se revestiram de importância clínica, a não ser nos casos em que coexistia outra causa para aanemia. Raramente se têm verificado aumentos das enzimas hepáticas e/ou da bilirrubina; no
entanto, não foi estabelecida qualquer relação causal com Lisinopril + Hidroclorotiazida
Azevedos.
Outros efeitos secundários referidos para os componentes individuais e que podem ser potenciaisefeitos secundários de Lisinopril + Hidroclorotiazida Azevedos são:
Hidroclorotiazida: anorexia, irritação gástrica, obstipação, icterícia, pancreatite, sialoadenite,vertigens, xantopsia, agranulocitose, trombocitopenia, anemia aplástica, anemia hemolítica,púrpura, fotossensibilidade, urticária, angiite necrosante (vasculite), febre, perturbaçõesrespiratórias incluindo pneumonite e edema pulmonar, reacções anafiláticas, hiperglicemia,glicosúria, hiperuricemia, desequilíbrio electrolítico incluindo hiponatremia, espasmosmusculares, inquietação, visão turva transitória, falência renal, disfunção renal e nefriteintersticial.
Lisinopril: enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral possivelmente devidos ahipotensão marcada em doentes de alto risco, taquicardia, dores abdominais e indigestão,alterações do humor, confusão mental, vertigens; tal como com outros inibidores da ECA, foramreportadas alterações do paladar e perturbações do sono; broncospasmo, rinite, sinusite, alopécia,urticária, diaforese, prurido, psoríase e doenças da pele graves (incluindo penfigus, necróliseepidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson e eritema multiforme); hiponatremia, uremia,oliguria/anuria, disfunção renal, insuficiência renal aguda, pancreatite, hepatite (hepatocelular oucolestática) e icterícia.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR Lisinopril + Hidroclorotiazida Azevedos
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Não utilize Lisinopril + HidroclorotiazidaAzevedos após o prazo de validade impresso naembalagem exterior e no blister a seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Lisinopril + Hidroclorotiazida Azevedos
-As substâncias activas são o lisinopril e a hidroclorotiazida. Cada comprimido de
Lisinopril+Hidroclorotiazida Azevedos 20 mg + 12,5 mg Comprimidos, contém 21,78 mg delisinopril di-hidratado equivalente a 20 mg de lisinopril anidro e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
-Os outros componentes são: Hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, manitol, amido de milho,amido prégelificado e estearato de magnésio.
Qual o aspecto de Lisinopril + Hidroclorotiazida Azevedos e conteúdo da embalagem
Lisinopril + Hidroclorotiazida Azevedos apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos,acondicionados em blisters de PVDC/PVC/Alumínio.
Lisinopril + Hidroclorotiazida Azevedos apresenta-se em embalagens com 10, 14, 20, 28, 30, 56,
60 e 100 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Azevedos ? Indústria Farmacêutica, S.A.
Estrada Nacional 117
2614-503 Amadora
Fabricante:
Bristol Laboratories Limited
Laporte Way, Luton
LU4 8WL Bedfordshire
Reino Unido
Medicamento sujeito a receita médica
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