Categoria: Inibidores da enzima de conversão da angiotensina

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Hidroclorotiazida Inibidores da enzima de conversão da angiotensina

Cilazapril + Hidroclorotiazida Mer Cilazapril + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cilazapril+Hidroclorotiazida Mer e para que é utilizado
2. Antes de tomar Cilazapril+Hidroclorotiazida Mer
3. Como tomar Cilazapril+Hidroclorotiazida Mer
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cilazapril+Hidroclorotiazida Mer
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cilazapril+Hidroclorotiazida Mer 5 mg + 12,5 mg Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CILAZAPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA MER E PARA QUE É

UTILIZADO

Cilazapril+Hidroclorotiazida Mer é utilizado no tratamento da hipertensão quando apressão arterial está estabilizada com a administração simultânea das duas substânciasactivas (cilazapril e hidroclorotiazida).

A substância activa cilazapril pertence a um grupo de medicamentos designados porinibidores da enzima de conversão da angiotensina (inibidores da ECA). Os inibidores da
ECA actuam através da dilatação dos vasos sanguíneos, reduzindo a pressão arterial nosvasos.

A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos que aumentam o débitourinário (diuréticos). Os diuréticos ajudam o organismo a eliminar os fluidos em excessoe são utilizados em doentes com hipertensão (pressão arterial elevada).

Grupo farmacoterapêutico
3.4.2.1 Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo reninaangiotensina. Inibidores da enzima de conversão da angiotensina.

2. ANTES DE TOMAR CILAZAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA MER

Não tome Cilazapril+Hidroclorotiazida Mer

-se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas (cilazapril e hidroclorotiazida),
às tiazidas, a qualquer outro medicamento derivado das sulfonamidas (se não souberquais são os medicamentos derivados das sulfonamidas pergunte ao seu médico) ou aqualquer outro componente de Cilazapril + Hidroclorotiazida Mer
-se tem alergia (hipersensibilidade) a outros medicamentos da mesma classe (inibidoresda ECA)
-se já teve angioedema (inchaço repentino dos lábios e face, pescoço, e possivelmentetambém mãos e pés, da língua e/ou garganta com sufoco e/ou rouquidão) após ter tomadooutro inibidor da ECA
-se não é capaz de formar urina (anúria)
-se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Cilazapril + Hidroclorotiazida Mer
Informe o seu médico antes de tomar Cilazapril + Hidroclorotiazida Mer se alguma dasseguintes situações se aplica a si:
-se sofre de estenose da aorta ou obstrução ao fluxo de saída
-se sofre de problemas de fígado e caso desenvolva coloração amarelada da pele
(icterícia) ou um aumento dos valores das enzimas hepáticas durante o tratamento (deverádirigir-se ao seu médico, pois poderá ser necessário descontinuar o tratamento).
-se sofre de problemas renais
-se sofre de vasculopatia colagénica e doença renal (tais como lupus eritematososistémico e esclerodermia) ou estiver a fazer tratamento com medicamentosimunossupressores e possuir a função renal afectada
-se é diabético pois poderá aumentar a diminuição da glicose sanguínea (glicemia)provocada pelo antidiabético oral ou pela insulina. Poderá também ocorrer o aumento daglicemia. Especialmente durante o primeiro mês de tratamento com Cilazapril +
Hidroclorotiazida Mer, os níveis de glicemia deverão ser cuidadosamente analisados,caso esteja a tomar antidiabéticos orais ou insulina. Poderá ser necessário o ajuste dasdoses de insulina ou dos antidiabéticos
-se está a tomar diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio e substitutosdo sal que contenham potássio e caso seja diabético e/ou sofra de problemas renais – sefor realizar exames à função paratiroidea
-se sofre de distúrbio do metabolismo da porfirina (porfiria)
-se sofre de gota
-se for submetido a uma cirurgia e/ou anestesia (incluindo cirurgia dentária) pois autilização de Cilazapril + Hidroclorotiazida Mer com anestésicos em processos cirúrgicospoderá conduzir a uma redução acentuada da pressão arterial (hipotensão)
-se estiver a fazer hemodiálise pois poderão ocorrer reacções alérgicas graves
(anafilaxia/reacções anafilácticas), incluindo choque com risco de vida
-se estiver a fazer um tratamento para reduzir os efeitos de uma alergia a picada de abelhaou de uma vespa (dessensibilização).

Ao tomar Cilazapril + Hidroclorotiazida Mer com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Cilazapril + Hidroclorotiazida pode interagir com vários medicamentos sendo necessáriaparticular atenção com:
-lítio (utilizado no tratamento de alguns tipos de depressão, visto que Cilazapril +
Hidroclorotiazida Mer pode aumentar o risco de toxicidade do lítio)
-outros medicamentos que diminuem a pressão arterial (devido ao efeito aditivo)
-anti-inflamatórios não esteróides (medicamentos normalmente utilizados no tratamentoda dor, febre ou inflamação, uma vez que estes podem diminuir o efeito de redução dapressão arterial de Cilazapril + Hidroclorotiazida Mer)
-antidiabéticos orais ou insulina (pode ocorrer uma diminuição acentuada daglucose sanguínea com risco de hipoglicemia). É mais provável que este fenómenoocorra durante as primeiras semanas de tratamento e/ou se tiver insuficiência renal.
-diuréticos poupadores de potássio, suplementos dietéticos de potássio e/ou substitutos dosal que contenham potássio (pode ocorrer um aumento do nível de potássio no sangue).
-alopurinol (usado no tratamento da gota)
-tetraciclinas (usadas no tratamento de infecções)

Ao tomar Cilazapril + Hidroclorotiazida Mer com alimentos e bebidas
Tome este medicamento antes ou após as refeições. A ingestão de alimentos não teminfluência na absorção de Cilazapril+Hidroclorotiazida Mer.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome Cilazapril+Hidroclorotiazida Mer durante a gravidez.
Não tome Cilazapril+Hidroclorotiazida Mer se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Se sentir tonturas ou cansaço não conduza nem utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Cilazapril + Hidroclorotiazida
Mer
Cilazapril + Hidroclorotiazida Mer contém lactose. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR CILAZAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA MER

Tome Cilazapril+Hidroclorotiazida Mer sempre de acordo com as indicações do seumédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual de Cilazapril + Hidroclorotiazida Mer para o tratamento da pressãoarterial elevada é de 1 comprimido uma vez por dia.
Este medicamento deve ser sempre tomado à mesma hora, de preferência de manhã.
Tome este medicamento antes ou após as refeições.
Engula os comprimidos inteiros com água ou outra bebida não-alcoólica.

Se tomar mais Cilazapril + Hidroclorotiazida Mer do que deveria

Contacte imediatamente o médico ou farmacêutico se tomou acidentalmente demasiadoscomprimidos, ou se outra pessoa ou criança tomou o seu medicamento
Em caso de sobredosagem, os efeitos mais prováveis são a redução acentuada da pressãoarterial, o excesso de potássio no sangue (hipercalemia), nível de sódio no sangue baixo
(hiponatremia) e o compromisso renal com acidose metabólica.

Caso se tenha esquecido de tomar Cilazapril + Hidroclorotiazida Mer
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tomea dose seguinte de acordo com o esquema habitual.

Se parar de tomar Cilazapril + Hidroclorotiazida Mer
Se parar de tomar Cilazapril+Hidroclorotiazida Mer a sua pressão arterial pode aumentarnovamente. Assim, caso pretenda parar o seu tratamento com
Cilazapril+Hidroclorotiazida Mer, fale primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Cilazapril + Hidroclorotiazida Mer pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Cilazapril + Hidroclorotiazida Mer é geralmente bem tolerado. Na maioria dos casos, osefeitos indesejáveis são passageiros, ligeiros ou moderados e não requerem adescontinuação do tratamento.

Efeitos secundários frequentes (afectam mais de 1 em cada 100 pessoas tratadas)
-dor de cabeça
-tonturas
-tosse
-fadiga.

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em cada 1.000 pessoas tratadas)
-inchaço nas pernas, braços, face, membranas mucosas ou língua e/ou garganta (edemaangioneurótico)
-pneumonite aguda intersticial e edema pulmonar agudo (podem ser devidas a reacção dehipersensibilidade)
-alteração com significado clínico dos valores dos testes laboratoriais.

Outros efeitos secundários notificados
-alterações sanguíneas: diminuição do número de neutrófilos (neutropenia), diminuiçãodos glóbulos brancos (agranulocitose) em doentes com insuficiência renal e comperturbações vasculares do colagéneo (tais como lúpus eritematoso sistémico eesclerodermia), diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia) e diminuição daconcentração sanguínea de hemoglobina (anemia)

-hipotensão pronunciada particularmente em doentes com insuficiência cardíaca e emdoentes com níveis de sódio demasiado baixos ou volemia reduzida (no início daterapêutica)
-enfarte do miocárdio e acidente vascular cerebral (em doentes com cardiopatiaisquémica ou doença cerebrovascular)
-aumento do ritmo cardíaco (taquicardia), palpitações e dor no peito.
-erupções cutâneas (incluindo eritema multiforme e necrólise epidérmica tóxica),sensibilidade à luz, perda de cabelo (alopecia), vasculite, pseudoporfiria e outras reacçõesde hipersensibilidade
-inflamação do pâncreas (pancreatite) por vezes fatal
-alteração da função hepática (hepatite colestática com ou sem necrose e aumento dasprovas de função hepática (transaminases, bilirrubina, fosfatase alcalina, gama GT)
-insuficiência renal aguda em doentes com insuficiência cardíaca grave, estenose daartéria renal ou afecções renais.

Pare imediatamente de tomar Cilazapril + Hidroclorotiazida Mer e contacte o seu médicose sentir um súbito inchaço da face, pescoço, membranas mucosas, língua e/ou garganta,com agravamento ou sufoco (edema angioneurótico).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CILAZAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA MER

Mantenha o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Cilazapril + Hidroclorotiazida Mer após expirar o prazo de validade indicadona embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cilazapril + Hidroclorotiazida Mer
As substâncias activas são cilazapril e hidroclorotiazida. Cada comprimido revestido porpelícula contém 5 mg de cilazapril e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, hipromelose, amido de milho, talco efumarato sódico de estearilo, hipromelose, talco, dióxido de titânio e óxido de ferrovermelho (E172).

Qual o aspecto de Cilazapril + Hidroclorotiazida Mer e conteúdo da embalagem

Cilazapril + Hidroclorotiazida Mer está disponível em embalagens de blisters com 14, 20,
28, 30, 56 e 60 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

MER Medicamentos, Lda.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante

Krka d.d.
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovénia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Hidroclorotiazida Inibidores da enzima de conversão da angiotensina

Cilazapril + Hidroclorotiazida Wynn Cilazapril + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cilazapril+Hidroclorotiazida Inventis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Cilazapril+Hidroclorotiazida Inventis
3. Como tomar Cilazapril+Hidroclorotiazida Inventis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cilazapril+Hidroclorotiazida Inventis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cilazapril+Hidroclorotiazida Inventis 5 mg + 12,5 mg Comprimidos revestidos porpelícula

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CILAZAPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA INVENTIS E PARA QUE É

UTILIZADO

Cilazapril+Hidroclorotiazida Inventis é utilizado no tratamento da hipertensão quando apressão arterial está estabilizada com a administração simultânea das duas substânciasactivas (cilazapril e hidroclorotiazida).

A substância activa cilazapril pertence a um grupo de medicamentos designados porinibidores da enzima de conversão da angiotensina (inibidores da ECA). Os inibidores da
ECA actuam através da dilatação dos vasos sanguíneos, reduzindo a pressão arterial nosvasos.

A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos que aumentam o débitourinário (diuréticos). Os diuréticos ajudam o organismo a eliminar os fluidos em excessoe são utilizados em doentes com hipertensão (pressão arterial elevada).

Grupo farmacoterapêutico
3.4.2.1 Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo reninaangiotensina. Inibidores da enzima de conversão da angiotensina.

2. ANTES DE TOMAR CILAZAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA INVENTIS

Não tome Cilazapril+Hidroclorotiazida Inventis

-se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas (cilazapril e hidroclorotiazida),
às tiazidas, a qualquer outro medicamento derivado das sulfonamidas (se não souberquais são os medicamentos derivados das sulfonamidas pergunte ao seu médico) ou aqualquer outro componente de Cilazapril + Hidroclorotiazida Inventis
-se tem alergia (hipersensibilidade) a outros medicamentos da mesma classe (inibidoresda ECA)
-se já teve angioedema (inchaço repentino dos lábios e face, pescoço, e possivelmentetambém mãos e pés, da língua e/ou garganta com sufoco e/ou rouquidão) após ter tomadooutro inibidor da ECA
-se não é capaz de formar urina (anúria)
-se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Cilazapril + Hidroclorotiazida Inventis
Informe o seu médico antes de tomar Cilazapril + Hidroclorotiazida Inventis se algumadas seguintes situações se aplica a si:
-se sofre de estenose da aorta ou obstrução ao fluxo de saída
-se sofre de problemas de fígado e caso desenvolva coloração amarelada da pele
(icterícia) ou um aumento dos valores das enzimas hepáticas durante o tratamento (deverádirigir-se ao seu médico, pois poderá ser necessário descontinuar o tratamento).
-se sofre de problemas renais
-se sofre de vasculopatia colagénica e doença renal (tais como lupus eritematososistémico e esclerodermia) ou estiver a fazer tratamento com medicamentosimunossupressores e possuir a função renal afectada
-se é diabético pois poderá aumentar a diminuição da glicose sanguínea (glicemia)provocada pelo antidiabético oral ou pela insulina. Poderá também ocorrer o aumento daglicemia. Especialmente durante o primeiro mês de tratamento com Cilazapril +
Hidroclorotiazida Inventis, os níveis de glicemia deverão ser cuidadosamente analisados,caso esteja a tomar antidiabéticos orais ou insulina. Poderá ser necessário o ajuste dasdoses de insulina ou dos antidiabéticos
-se está a tomar diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio e substitutosdo sal que contenham potássio e caso seja diabético e/ou sofra de problemas renais – sefor realizar exames à função paratiroidea
-se sofre de distúrbio do metabolismo da porfirina (porfiria)
-se sofre de gota
-se for submetido a uma cirurgia e/ou anestesia (incluindo cirurgia dentária) pois autilização de Cilazapril + Hidroclorotiazida Inventis com anestésicos em processoscirúrgicos poderá conduzir a uma redução acentuada da pressão arterial (hipotensão)
-se estiver a fazer hemodiálise pois poderão ocorrer reacções alérgicas graves
(anafilaxia/reacções anafilácticas), incluindo choque com risco de vida
-se estiver a fazer um tratamento para reduzir os efeitos de uma alergia a picada de abelhaou de uma vespa (dessensibilização).

Ao tomar Cilazapril + Hidroclorotiazida Inventis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Cilazapril + Hidroclorotiazida pode interagir com vários medicamentos sendo necessáriaparticular atenção com:
-lítio (utilizado no tratamento de alguns tipos de depressão, visto que Cilazapril +
Hidroclorotiazida Inventis pode aumentar o risco de toxicidade do lítio)
-outros medicamentos que diminuem a pressão arterial (devido ao efeito aditivo)
-anti-inflamatórios não esteróides (medicamentos normalmente utilizados no tratamentoda dor, febre ou inflamação, uma vez que estes podem diminuir o efeito de redução dapressão arterial de Cilazapril + Hidroclorotiazida Inventis)
-antidiabéticos orais ou insulina (pode ocorrer uma diminuição acentuada daglucose sanguínea com risco de hipoglicemia). É mais provável que este fenómenoocorra durante as primeiras semanas de tratamento e/ou se tiver insuficiência renal.
-diuréticos poupadores de potássio, suplementos dietéticos de potássio e/ou substitutos dosal que contenham potássio (pode ocorrer um aumento do nível de potássio no sangue).
-alopurinol (usado no tratamento da gota)
-tetraciclinas (usadas no tratamento de infecções)

Ao tomar Cilazapril + Hidroclorotiazida Inventis com alimentos e bebidas
Tome este medicamento antes ou após as refeições. A ingestão de alimentos não teminfluência na absorção de Cilazapril+Hidroclorotiazida Inventis.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome Cilazapril+Hidroclorotiazida Inventis durante a gravidez.
Não tome Cilazapril+Hidroclorotiazida Inventis se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Se sentir tonturas ou cansaço não conduza nem utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Cilazapril + Hidroclorotiazida
Inventis
Cilazapril + Hidroclorotiazida Inventis contém lactose. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR CILAZAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA INVENTIS

Tome Cilazapril+Hidroclorotiazida Inventis sempre de acordo com as indicações do seumédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual de Cilazapril + Hidroclorotiazida Inventis para o tratamento da pressãoarterial elevada é de 1 comprimido uma vez por dia.
Este medicamento deve ser sempre tomado à mesma hora, de preferência de manhã.
Tome este medicamento antes ou após as refeições.
Engula os comprimidos inteiros com água ou outra bebida não-alcoólica.

Se tomar mais Cilazapril + Hidroclorotiazida Inventis do que deveria

Contacte imediatamente o médico ou farmacêutico se tomou acidentalmente demasiadoscomprimidos, ou se outra pessoa ou criança tomou o seu medicamento
Em caso de sobredosagem, os efeitos mais prováveis são a redução acentuada da pressãoarterial, o excesso de potássio no sangue (hipercalemia), nível de sódio no sangue baixo
(hiponatremia) e o compromisso renal com acidose metabólica.

Caso se tenha esquecido de tomar Cilazapril + Hidroclorotiazida Inventis
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tomea dose seguinte de acordo com o esquema habitual.

Se parar de tomar Cilazapril + Hidroclorotiazida Inventis
Se parar de tomar Cilazapril+Hidroclorotiazida Inventis a sua pressão arterial podeaumentar novamente. Assim, caso pretenda parar o seu tratamento com
Cilazapril+Hidroclorotiazida Inventis, fale primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Cilazapril + Hidroclorotiazida Inventis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Cilazapril + Hidroclorotiazida Inventis é geralmente bem tolerado. Na maioria dos casos,os efeitos indesejáveis são passageiros, ligeiros ou moderados e não requerem adescontinuação do tratamento.

Efeitos secundários frequentes (afectam mais de 1 em cada 100 pessoas tratadas)
-dor de cabeça
-tonturas
-tosse
-fadiga.

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em cada 1.000 pessoas tratadas)
-inchaço nas pernas, braços, face, membranas mucosas ou língua e/ou garganta (edemaangioneurótico)
-pneumonite aguda intersticial e edema pulmonar agudo (podem ser devidas a reacção dehipersensibilidade)
-alteração com significado clínico dos valores dos testes laboratoriais.

Outros efeitos secundários notificados
-alterações sanguíneas: diminuição do número de neutrófilos (neutropenia), diminuiçãodos glóbulos brancos (agranulocitose) em doentes com insuficiência renal e comperturbações vasculares do colagéneo (tais como lúpus eritematoso sistémico eesclerodermia), diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia) e diminuição daconcentração sanguínea de hemoglobina (anemia)

-hipotensão pronunciada particularmente em doentes com insuficiência cardíaca e emdoentes com níveis de sódio demasiado baixos ou volemia reduzida (no início daterapêutica)
-enfarte do miocárdio e acidente vascular cerebral (em doentes com cardiopatiaisquémica ou doença cerebrovascular)
-aumento do ritmo cardíaco (taquicardia), palpitações e dor no peito.
-erupções cutâneas (incluindo eritema multiforme e necrólise epidérmica tóxica),sensibilidade à luz, perda de cabelo (alopecia), vasculite, pseudoporfiria e outras reacçõesde hipersensibilidade
-inflamação do pâncreas (pancreatite) por vezes fatal
-alteração da função hepática (hepatite colestática com ou sem necrose e aumento dasprovas de função hepática (transaminases, bilirrubina, fosfatase alcalina, gama GT)
-insuficiência renal aguda em doentes com insuficiência cardíaca grave, estenose daartéria renal ou afecções renais.

Pare imediatamente de tomar Cilazapril + Hidroclorotiazida Inventis e contacte o seumédico se sentir um súbito inchaço da face, pescoço, membranas mucosas, língua e/ougarganta, com agravamento ou sufoco (edema angioneurótico).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CILAZAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA INVENTIS

Mantenha o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Cilazapril + Hidroclorotiazida Inventis após expirar o prazo de validadeindicado na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cilazapril + Hidroclorotiazida Inventis
As substâncias activas são cilazapril e hidroclorotiazida. Cada comprimido revestido porpelícula contém 5 mg de cilazapril e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, hipromelose, amido de milho, talco efumarato sódico de estearilo, hipromelose, talco, dióxido de titânio e óxido de ferrovermelho (E172).

Qual o aspecto de Cilazapril + Hidroclorotiazida Inventis e conteúdo da embalagem

Cilazapril + Hidroclorotiazida Inventis está disponível em embalagens de blisters com 14,
20, 28, 30, 56 e 60 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Inventis Farmacêutica e Biotecnologia, Lda.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

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Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
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Hidroclorotiazida Inibidores da enzima de conversão da angiotensina

Cilazapril + Hidroclorotiazida Generis Cilazapril + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cilazapril+Hidroclorotiazida Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Cilazapril+Hidroclorotiazida Generis
3. Como tomar Cilazapril+Hidroclorotiazida Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cilazapril+Hidroclorotiazida Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cilazapril+Hidroclorotiazida Generis 5 mg + 12,5 mg Comprimidos revestidos porpelícula

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CILAZAPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA GENERIS E PARA QUE É

UTILIZADO

Cilazapril+Hidroclorotiazida Generis é utilizado no tratamento da hipertensão quando apressão arterial está estabilizada com a administração simultânea das duas substânciasactivas (cilazapril e hidroclorotiazida).

A substância activa cilazapril pertence a um grupo de medicamentos designados porinibidores da enzima de conversão da angiotensina (inibidores da ECA). Os inibidores da
ECA actuam através da dilatação dos vasos sanguíneos, reduzindo a pressão arterial nosvasos.

A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos que aumentam o débitourinário (diuréticos). Os diuréticos ajudam o organismo a eliminar os fluidos em excessoe são utilizados em doentes com hipertensão (pressão arterial elevada).

Grupo farmacoterapêutico
3.4.2.1 Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo reninaangiotensina. Inibidores da enzima de conversão da angiotensina.

2. ANTES DE TOMAR CILAZAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA GENERIS

Não tome Cilazapril+Hidroclorotiazida Generis

-se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas (cilazapril e hidroclorotiazida),
às tiazidas, a qualquer outro medicamento derivado das sulfonamidas (se não souberquais são os medicamentos derivados das sulfonamidas pergunte ao seu médico) ou aqualquer outro componente de Cilazapril + Hidroclorotiazida Generis
-se tem alergia (hipersensibilidade) a outros medicamentos da mesma classe (inibidoresda ECA)
-se já teve angioedema (inchaço repentino dos lábios e face, pescoço, e possivelmentetambém mãos e pés, da língua e/ou garganta com sufoco e/ou rouquidão) após ter tomadooutro inibidor da ECA
-se não é capaz de formar urina (anúria)
-se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Cilazapril + Hidroclorotiazida Generis
Informe o seu médico antes de tomar Cilazapril + Hidroclorotiazida Generis se algumadas seguintes situações se aplica a si:
-se sofre de estenose da aorta ou obstrução ao fluxo de saída
-se sofre de problemas de fígado e caso desenvolva coloração amarelada da pele
(icterícia) ou um aumento dos valores das enzimas hepáticas durante o tratamento (deverádirigir-se ao seu médico, pois poderá ser necessário descontinuar o tratamento).
-se sofre de problemas renais
-se sofre de vasculopatia colagénica e doença renal (tais como lupus eritematososistémico e esclerodermia) ou estiver a fazer tratamento com medicamentosimunossupressores e possuir a função renal afectada
-se é diabético pois poderá aumentar a diminuição da glicose sanguínea (glicemia)provocada pelo antidiabético oral ou pela insulina. Poderá também ocorrer o aumento daglicemia. Especialmente durante o primeiro mês de tratamento com Cilazapril +
Hidroclorotiazida Generis, os níveis de glicemia deverão ser cuidadosamente analisados,caso esteja a tomar antidiabéticos orais ou insulina. Poderá ser necessário o ajuste dasdoses de insulina ou dos antidiabéticos
-se está a tomar diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio e substitutosdo sal que contenham potássio e caso seja diabético e/ou sofra de problemas renais – sefor realizar exames à função paratiroidea
-se sofre de distúrbio do metabolismo da porfirina (porfiria)
-se sofre de gota
-se for submetido a uma cirurgia e/ou anestesia (incluindo cirurgia dentária) pois autilização de Cilazapril + Hidroclorotiazida Generis com anestésicos em processoscirúrgicos poderá conduzir a uma redução acentuada da pressão arterial (hipotensão)
-se estiver a fazer hemodiálise pois poderão ocorrer reacções alérgicas graves
(anafilaxia/reacções anafilácticas), incluindo choque com risco de vida
-se estiver a fazer um tratamento para reduzir os efeitos de uma alergia a picada de abelhaou de uma vespa (dessensibilização).

Ao tomar Cilazapril + Hidroclorotiazida Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Cilazapril + Hidroclorotiazida pode interagir com vários medicamentos sendo necessáriaparticular atenção com:
-lítio (utilizado no tratamento de alguns tipos de depressão, visto que Cilazapril +
Hidroclorotiazida Generis pode aumentar o risco de toxicidade do lítio)
-outros medicamentos que diminuem a pressão arterial (devido ao efeito aditivo)
-anti-inflamatórios não esteróides (medicamentos normalmente utilizados no tratamentoda dor, febre ou inflamação, uma vez que estes podem diminuir o efeito de redução dapressão arterial de Cilazapril + Hidroclorotiazida Generis)
-antidiabéticos orais ou insulina (pode ocorrer uma diminuição acentuada daglucose sanguínea com risco de hipoglicemia). É mais provável que este fenómenoocorra durante as primeiras semanas de tratamento e/ou se tiver insuficiência renal.
-diuréticos poupadores de potássio, suplementos dietéticos de potássio e/ou substitutos dosal que contenham potássio (pode ocorrer um aumento do nível de potássio no sangue).
-alopurinol (usado no tratamento da gota)
-tetraciclinas (usadas no tratamento de infecções)

Ao tomar Cilazapril + Hidroclorotiazida Generis com alimentos e bebidas
Tome este medicamento antes ou após as refeições. A ingestão de alimentos não teminfluência na absorção de Cilazapril+Hidroclorotiazida Generis.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome Cilazapril+Hidroclorotiazida Generis durante a gravidez.
Não tome Cilazapril+Hidroclorotiazida Generis se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Se sentir tonturas ou cansaço não conduza nem utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Cilazapril + Hidroclorotiazida
Generis
Cilazapril + Hidroclorotiazida Generis contém lactose. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR CILAZAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA GENERIS

Tome Cilazapril+Hidroclorotiazida Generis sempre de acordo com as indicações do seumédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual de Cilazapril + Hidroclorotiazida Generis para o tratamento da pressãoarterial elevada é de 1 comprimido uma vez por dia.
Este medicamento deve ser sempre tomado à mesma hora, de preferência de manhã.
Tome este medicamento antes ou após as refeições.
Engula os comprimidos inteiros com água ou outra bebida não-alcoólica.

Se tomar mais Cilazapril + Hidroclorotiazida Generis do que deveria

Contacte imediatamente o médico ou farmacêutico se tomou acidentalmente demasiadoscomprimidos, ou se outra pessoa ou criança tomou o seu medicamento
Em caso de sobredosagem, os efeitos mais prováveis são a redução acentuada da pressãoarterial, o excesso de potássio no sangue (hipercalemia), nível de sódio no sangue baixo
(hiponatremia) e o compromisso renal com acidose metabólica.

Caso se tenha esquecido de tomar Cilazapril + Hidroclorotiazida Generis
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tomea dose seguinte de acordo com o esquema habitual.

Se parar de tomar Cilazapril + Hidroclorotiazida Generis
Se parar de tomar Cilazapril+Hidroclorotiazida Generis a sua pressão arterial podeaumentar novamente. Assim, caso pretenda parar o seu tratamento com
Cilazapril+Hidroclorotiazida Generis, fale primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Cilazapril + Hidroclorotiazida Generis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Cilazapril + Hidroclorotiazida Generis é geralmente bem tolerado. Na maioria dos casos,os efeitos indesejáveis são passageiros, ligeiros ou moderados e não requerem adescontinuação do tratamento.

Efeitos secundários frequentes (afectam mais de 1 em cada 100 pessoas tratadas)
-dor de cabeça
-tonturas
-tosse
-fadiga.

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em cada 1.000 pessoas tratadas)
-inchaço nas pernas, braços, face, membranas mucosas ou língua e/ou garganta (edemaangioneurótico)
-pneumonite aguda intersticial e edema pulmonar agudo (podem ser devidas a reacção dehipersensibilidade)
-alteração com significado clínico dos valores dos testes laboratoriais.

Outros efeitos secundários notificados
-alterações sanguíneas: diminuição do número de neutrófilos (neutropenia), diminuiçãodos glóbulos brancos (agranulocitose) em doentes com insuficiência renal e comperturbações vasculares do colagéneo (tais como lúpus eritematoso sistémico eesclerodermia), diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia) e diminuição daconcentração sanguínea de hemoglobina (anemia)

-hipotensão pronunciada particularmente em doentes com insuficiência cardíaca e emdoentes com níveis de sódio demasiado baixos ou volemia reduzida (no início daterapêutica)
-enfarte do miocárdio e acidente vascular cerebral (em doentes com cardiopatiaisquémica ou doença cerebrovascular)
-aumento do ritmo cardíaco (taquicardia), palpitações e dor no peito.
-erupções cutâneas (incluindo eritema multiforme e necrólise epidérmica tóxica),sensibilidade à luz, perda de cabelo (alopecia), vasculite, pseudoporfiria e outras reacçõesde hipersensibilidade
-inflamação do pâncreas (pancreatite) por vezes fatal
-alteração da função hepática (hepatite colestática com ou sem necrose e aumento dasprovas de função hepática (transaminases, bilirrubina, fosfatase alcalina, gama GT)
-insuficiência renal aguda em doentes com insuficiência cardíaca grave, estenose daartéria renal ou afecções renais.

Pare imediatamente de tomar Cilazapril + Hidroclorotiazida Generis e contacte o seumédico se sentir um súbito inchaço da face, pescoço, membranas mucosas, língua e/ougarganta, com agravamento ou sufoco (edema angioneurótico).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CILAZAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA GENERIS

Mantenha o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Cilazapril + Hidroclorotiazida Generis após expirar o prazo de validadeindicado na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cilazapril + Hidroclorotiazida Generis
As substâncias activas são cilazapril e hidroclorotiazida. Cada comprimido revestido porpelícula contém 5 mg de cilazapril e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, hipromelose, amido de milho, talco efumarato sódico de estearilo, hipromelose, talco, dióxido de titânio e óxido de ferrovermelho (E172).

Qual o aspecto de Cilazapril + Hidroclorotiazida Generis e conteúdo da embalagem

Cilazapril + Hidroclorotiazida Generis está disponível em embalagens de blisters com 14,
20, 28, 30, 56 e 60 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante

Krka d.d.
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovénia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Hidroclorotiazida Inibidores da enzima de conversão da angiotensina

Cilazapril + Hidroclorotiazida Dhira Cilazapril + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cilazapril+Hidroclorotiazida Dhira e para que é utilizado
2. Antes de tomar Cilazapril+Hidroclorotiazida Dhira
3. Como tomar Cilazapril+Hidroclorotiazida Dhira
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cilazapril+Hidroclorotiazida Dhira
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cilazapril+Hidroclorotiazida Dhira 5 mg + 12,5 mg Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CILAZAPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA DHIRA E PARA QUE É

UTILIZADO

Cilazapril+Hidroclorotiazida Dhira é utilizado no tratamento da hipertensão quando apressão arterial está estabilizada com a administração simultânea das duas substânciasactivas (cilazapril e hidroclorotiazida).

A substância activa cilazapril pertence a um grupo de medicamentos designados porinibidores da enzima de conversão da angiotensina (inibidores da ECA). Os inibidores da
ECA actuam através da dilatação dos vasos sanguíneos, reduzindo a pressão arterial nosvasos.

A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos que aumentam o débitourinário (diuréticos). Os diuréticos ajudam o organismo a eliminar os fluidos em excessoe são utilizados em doentes com hipertensão (pressão arterial elevada).

Grupo farmacoterapêutico
3.4.2.1 Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo reninaangiotensina. Inibidores da enzima de conversão da angiotensina.

2. ANTES DE TOMAR CILAZAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA DHIRA

Não tome Cilazapril+Hidroclorotiazida Dhira

-se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas (cilazapril e hidroclorotiazida),
às tiazidas, a qualquer outro medicamento derivado das sulfonamidas (se não souberquais são os medicamentos derivados das sulfonamidas pergunte ao seu médico) ou aqualquer outro componente de Cilazapril + Hidroclorotiazida Dhira
-se tem alergia (hipersensibilidade) a outros medicamentos da mesma classe (inibidoresda ECA)
-se já teve angioedema (inchaço repentino dos lábios e face, pescoço, e possivelmentetambém mãos e pés, da língua e/ou garganta com sufoco e/ou rouquidão) após ter tomadooutro inibidor da ECA
-se não é capaz de formar urina (anúria)
-se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Cilazapril + Hidroclorotiazida Dhira
Informe o seu médico antes de tomar Cilazapril + Hidroclorotiazida Dhira se alguma dasseguintes situações se aplica a si:
-se sofre de estenose da aorta ou obstrução ao fluxo de saída
-se sofre de problemas de fígado e caso desenvolva coloração amarelada da pele
(icterícia) ou um aumento dos valores das enzimas hepáticas durante o tratamento (deverádirigir-se ao seu médico, pois poderá ser necessário descontinuar o tratamento).
-se sofre de problemas renais
-se sofre de vasculopatia colagénica e doença renal (tais como lupus eritematososistémico e esclerodermia) ou estiver a fazer tratamento com medicamentosimunossupressores e possuir a função renal afectada
-se é diabético pois poderá aumentar a diminuição da glicose sanguínea (glicemia)provocada pelo antidiabético oral ou pela insulina. Poderá também ocorrer o aumento daglicemia. Especialmente durante o primeiro mês de tratamento com Cilazapril +
Hidroclorotiazida Dhira, os níveis de glicemia deverão ser cuidadosamente analisados,caso esteja a tomar antidiabéticos orais ou insulina. Poderá ser necessário o ajuste dasdoses de insulina ou dos antidiabéticos
-se está a tomar diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio e substitutosdo sal que contenham potássio e caso seja diabético e/ou sofra de problemas renais – sefor realizar exames à função paratiroidea
-se sofre de distúrbio do metabolismo da porfirina (porfiria)
-se sofre de gota
-se for submetido a uma cirurgia e/ou anestesia (incluindo cirurgia dentária) pois autilização de Cilazapril + Hidroclorotiazida Dhira com anestésicos em processoscirúrgicos poderá conduzir a uma redução acentuada da pressão arterial (hipotensão)
-se estiver a fazer hemodiálise pois poderão ocorrer reacções alérgicas graves
(anafilaxia/reacções anafilácticas), incluindo choque com risco de vida
-se estiver a fazer um tratamento para reduzir os efeitos de uma alergia a picada de abelhaou de uma vespa (dessensibilização).

Ao tomar Cilazapril + Hidroclorotiazida Dhira com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Cilazapril + Hidroclorotiazida pode interagir com vários medicamentos sendo necessáriaparticular atenção com:
-lítio (utilizado no tratamento de alguns tipos de depressão, visto que Cilazapril +
Hidroclorotiazida Dhira pode aumentar o risco de toxicidade do lítio)
-outros medicamentos que diminuem a pressão arterial (devido ao efeito aditivo)
-anti-inflamatórios não esteróides (medicamentos normalmente utilizados no tratamentoda dor, febre ou inflamação, uma vez que estes podem diminuir o efeito de redução dapressão arterial de Cilazapril + Hidroclorotiazida Dhira)
-antidiabéticos orais ou insulina (pode ocorrer uma diminuição acentuada daglucose sanguínea com risco de hipoglicemia). É mais provável que este fenómenoocorra durante as primeiras semanas de tratamento e/ou se tiver insuficiência renal.
-diuréticos poupadores de potássio, suplementos dietéticos de potássio e/ou substitutos dosal que contenham potássio (pode ocorrer um aumento do nível de potássio no sangue).
-alopurinol (usado no tratamento da gota)
-tetraciclinas (usadas no tratamento de infecções)

Ao tomar Cilazapril + Hidroclorotiazida Dhira com alimentos e bebidas
Tome este medicamento antes ou após as refeições. A ingestão de alimentos não teminfluência na absorção de Cilazapril+Hidroclorotiazida Dhira.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome Cilazapril+Hidroclorotiazida Dhira durante a gravidez.
Não tome Cilazapril+Hidroclorotiazida Dhira se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Se sentir tonturas ou cansaço não conduza nem utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Cilazapril + Hidroclorotiazida
Dhira
Cilazapril + Hidroclorotiazida Dhira contém lactose. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR CILAZAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA DHIRA

Tome Cilazapril+Hidroclorotiazida Dhira sempre de acordo com as indicações do seumédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual de Cilazapril + Hidroclorotiazida Dhira para o tratamento da pressãoarterial elevada é de 1 comprimido uma vez por dia.
Este medicamento deve ser sempre tomado à mesma hora, de preferência de manhã.
Tome este medicamento antes ou após as refeições.
Engula os comprimidos inteiros com água ou outra bebida não-alcoólica.

Se tomar mais Cilazapril + Hidroclorotiazida Dhira do que deveria

Contacte imediatamente o médico ou farmacêutico se tomou acidentalmente demasiadoscomprimidos, ou se outra pessoa ou criança tomou o seu medicamento
Em caso de sobredosagem, os efeitos mais prováveis são a redução acentuada da pressãoarterial, o excesso de potássio no sangue (hipercalemia), nível de sódio no sangue baixo
(hiponatremia) e o compromisso renal com acidose metabólica.

Caso se tenha esquecido de tomar Cilazapril + Hidroclorotiazida Dhira
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tomea dose seguinte de acordo com o esquema habitual.

Se parar de tomar Cilazapril + Hidroclorotiazida Dhira
Se parar de tomar Cilazapril+Hidroclorotiazida Dhira a sua pressão arterial podeaumentar novamente. Assim, caso pretenda parar o seu tratamento com
Cilazapril+Hidroclorotiazida Dhira, fale primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Cilazapril + Hidroclorotiazida Dhira pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Cilazapril + Hidroclorotiazida Dhira é geralmente bem tolerado. Na maioria dos casos, osefeitos indesejáveis são passageiros, ligeiros ou moderados e não requerem adescontinuação do tratamento.

Efeitos secundários frequentes (afectam mais de 1 em cada 100 pessoas tratadas)
-dor de cabeça
-tonturas
-tosse
-fadiga.

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em cada 1.000 pessoas tratadas)
-inchaço nas pernas, braços, face, membranas mucosas ou língua e/ou garganta (edemaangioneurótico)
-pneumonite aguda intersticial e edema pulmonar agudo (podem ser devidas a reacção dehipersensibilidade)
-alteração com significado clínico dos valores dos testes laboratoriais.

Outros efeitos secundários notificados
-alterações sanguíneas: diminuição do número de neutrófilos (neutropenia), diminuiçãodos glóbulos brancos (agranulocitose) em doentes com insuficiência renal e comperturbações vasculares do colagéneo (tais como lúpus eritematoso sistémico eesclerodermia), diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia) e diminuição daconcentração sanguínea de hemoglobina (anemia)

-hipotensão pronunciada particularmente em doentes com insuficiência cardíaca e emdoentes com níveis de sódio demasiado baixos ou volemia reduzida (no início daterapêutica)
-enfarte do miocárdio e acidente vascular cerebral (em doentes com cardiopatiaisquémica ou doença cerebrovascular)
-aumento do ritmo cardíaco (taquicardia), palpitações e dor no peito.
-erupções cutâneas (incluindo eritema multiforme e necrólise epidérmica tóxica),sensibilidade à luz, perda de cabelo (alopecia), vasculite, pseudoporfiria e outras reacçõesde hipersensibilidade
-inflamação do pâncreas (pancreatite) por vezes fatal
-alteração da função hepática (hepatite colestática com ou sem necrose e aumento dasprovas de função hepática (transaminases, bilirrubina, fosfatase alcalina, gama GT)
-insuficiência renal aguda em doentes com insuficiência cardíaca grave, estenose daartéria renal ou afecções renais.

Pare imediatamente de tomar Cilazapril + Hidroclorotiazida Dhira e contacte o seumédico se sentir um súbito inchaço da face, pescoço, membranas mucosas, língua e/ougarganta, com agravamento ou sufoco (edema angioneurótico).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CILAZAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA DHIRA

Mantenha o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Cilazapril + Hidroclorotiazida Dhira após expirar o prazo de validadeindicado na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cilazapril + Hidroclorotiazida Dhira
As substâncias activas são cilazapril e hidroclorotiazida. Cada comprimido revestido porpelícula contém 5 mg de cilazapril e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, hipromelose, amido de milho, talco efumarato sódico de estearilo, hipromelose, talco, dióxido de titânio e óxido de ferrovermelho (E172).

Qual o aspecto de Cilazapril + Hidroclorotiazida Dhira e conteúdo da embalagem

Cilazapril + Hidroclorotiazida Dhira está disponível em embalagens de blisters com 14,
20, 28, 30, 56 e 60 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante

Krka d.d.
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovénia

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Categorias
Enalapril Itraconazol

Zanipress Enalapril + Lercanidipina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Zanipress e para que é utilizado
2. Antes de tomar Zanipress
3. Como tomar Zanipress
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zanipress
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Zanipress 10 mg/10 mg Comprimidos revestidos por película

Maleato de Enalapril/Cloridrato de Lercanidipina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ZANIPRESS E PARA QUE É UTILIZADO

Zanipress é uma associação fixa de um inibidor da ECA (enalapril) e um bloqueador doscanais de cálcio (lercanidipina), dois fármacos que baixam a tensão arterial.
Zanipress é utilizado:para o tratamento da tensão arterial elevada (hipertensão) em doentes cuja tensão arterialnão está adequadamente controlada por lercanidipina 10 mg isolada. Zanipress não deveser usado para o tratamento inicial da hipertensão.

2. ANTES DE TOMAR ZANIPRESS

Não tome Zanipress:
– se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer uma das substâncias activas (enalapril oulercanidipina) ou a qualquer outro componente de Zanipress;
-se tem alergia (hipersensibilidade) a medicamentos semelhantes a Zanipress (tais comoamlodipina, felodipina, nifedipina, captopril, fosinopril, lisinopril, ramipril);
-se está no segundo ou terceiro trimestre de gravidez;
-se sofre de determinadas doenças cardíacas:
-insuficiência cardíaca congestiva não controlada;

-obstrução do fluxo de sangue a partir do ventrículo esquerdo do coração, incluindo umestreitamento da aorta (estenose aórtica);
-angina de peito instável (angina em repouso ou progressivamente crescente);
-até fazer um mês após ter sofrido um ataque cardíaco (enfarte do miocárdio);
-se sofre de doença hepática ou renal grave, ou se faz diálise;
-se toma medicamentos tais como:
-antifúngicos (p. ex. cetoconazol, itraconazol);
-antibióticos macrólidos (p. ex. eritromicina, troleandomicina);
-anti-retrovirais (p. ex. ritonavir);
-se está a tomar em simultâneo um medicamento chamado ciclosporina;
-com toranja ou sumo de toranja;
-se alguma vez teve um angioedema (edema (inchaço) da face, lábios, língua, e/oularinge, mãos e pés), tanto hereditário como após tratamento anterior com um inibidor
ECA;
-se tem uma tendência hereditária para ter inchaços dos tecidos ou se tem inchaço dostecidos por razões desconhecidas (angioedema hereditário ou idiopático).

Tome especial cuidado com Zanipress
Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico:
-se sofre de alguma doença do coração envolvendo interrupção do fluxo sanguíneo
(isquémia);
-se sofre de alguma perturbação do fluxo sanguíneo no cérebro (doença cerebrovascular);
-se tem problemas nos rins;
-se os níveis das enzimas do seu fígado aumentarem ou se desenvolver icterícia;
-se os seus glóbulos brancos estão reduzidos a vários níveis (leucopenia, agranulocitose),podendo resultar em susceptibilidade à infecção e sintomas gerais graves;
-se sofre de certas doenças do tecido conjuntivo envolvendo os vasos sanguíneos
(doenças do colagéneo vascular);
-se está a tomar em simultâneo alopurinol (um medicamento para tratar a gota),procainamida (um medicamento utilizado para tratar o batimento cardíaco irregular), oulítio (um medicamento utilizado para tratar certos tipos de depressão).
-se tiver reacções de hipersensibilidade ou inchaço dos tecidos (angioedema) durante otratamento com Zanipress;
-se sofre de diabetes mellitus.
-se desenvolver uma tosse seca persistente;
-se está em risco de aumento dos níveis de potássio no sangue;
-se a diminuição da tensão arterial é inadequada por causa da sua origem étnica
(especialmente em doentes com pele negra);
-se está grávida ou planeia engravidar.

Se necessita de terapêutica de dessensibilização a veneno de insecto (p. ex. de abelhas ouvespas), Zanipress deve ser temporariamente substituído por um medicamento adequadode um tipo diferente, caso contrário podem ocorrer sintomas gerais que colocam a vidaem risco. Essas reacções também podem ocorrer após picadas de insectos (p. ex. picadasde abelha ou vespa).

O uso de Zanipress enquanto faz diálise ou em casos de tratamento de níveis muitoelevados de gordura no sangue pode resultar em reacções de hipersensibilidade graves eaté choque, colocando a vida em risco.

Por favor, avise o seu médico de que está a ser tratado com Zanipress ou que requerdiálise, para que ele tenha isso em consideração quando lhe prescrever o tratamento.

Se está perto da data de uma operação ou anestesia (incluindo anestesia dentária), porfavor informe o seu médico de que está a tomar Zanipress, dado que pode ocorrer umaqueda muito rápida da tensão arterial durante a anestesia.

Por favor, informe imediatamente o seu médico se detectar algum dos seguintes sinais ousintomas:

-Inchaço da face, membros, lábios, membranas mucosas, língua e/ou laringe, ou aumentoda frequência respiratória.
-Coloração amarela da pele e membranas mucosas.
-Febre, inchaço dos nódulos linfáticos e/ou inflamação da garganta.

Nestas situações deve parar de tomar Zanipress. O seu médico irá tomar as medidasapropriadas.

A segurança e eficácia de Zanipress não foi demonstrada em estudos controlados emcrianças.

O uso deste medicamento requer monitorização médica regular. Deste modo, por favorfaça todo e qualquer teste e exame laboratorial que o seu médico lhe mande fazer.

Tomar Zanipress com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Quando Zanipress é tomado em simultâneo com certos medicamentos, o efeito de
Zanipress ou do outro medicamento pode ser intensificado ou diminuído, ou certosefeitos secundários podem ocorrer com mais frequência.

O efeito de abaixamento da tensão arterial pode ser intensificado se utilizar um dosseguintes medicamentos em simultâneo com Zanipress:
-Ciclosporina (um medicamento que suprime o sistema imunitário).
-Antifúngicos orais tais como cetoconazol e itraconazol.
-Anti-retrovirais tais como ritonavir.
-Antibióticos macrólidos tais como eritromicina ou troleandomicina.
-Cimetidina (anti-ulceroso) em doses diárias superiores a 800 mg.

-Diuréticos tais como hidroclorotiazida, clorotalidona, furosemida, triamtereno,amilorida, indapamida, espironolactona ou outros medicamentos que façam baixar atensão arterial.
-Certos vasodilatadores tais como a nitroglicerina e nitratos orgânicos (isossorbida) ouanestésicos.
-Certos antidepressores e antipsicóticos.
-Baclofeno.

O efeito de abaixamento da tensão arterial pode ser diminuído se utilizar um dosseguintes medicamentos em simultâneo com Zanipress:
-Certos analgésicos (p. ex. paracetamol, ibuprofeno, naproxeno, indometacina, ouaspirina excepto se for tomada em doses baixas).
-Medicamentos que actuam sobre os vasos sanguíneos (p. ex. noradrenalina, isoprenalina,dopamina, salbutamol).
-Anticonvulsivantes tais como fenitoína e carbamazepina.
-Rifampicina (para o tratamento da tuberculose).

Se toma digoxina (um medicamento que influencia a tonicidade do músculo cardíaco),por favor pergunte ao seu médico quais os sinais para os quais deve estar atento.

Se toma diuréticos poupadores de potássio (espironolactona) ou suplementos de potássio,o nível de potássio no seu sangue pode aumentar.

O uso simultâneo de carbonato de lítio e Zanipress pode levar a toxicidade pelo lítio.

Se toma medicamentos imunossupressores ou para o tratamento da gota, pode, em casosmuito raros, estar susceptível a infecções graves.

Se sofre de diabetes, por favor tenha em atenção que a toma simultânea de Zanipress einsulina ou medicamentos antidiabéticos orais tais como as sulfonilureias e biguanidaspode resultar em hipoglicemia (redução excessiva do nível de açúcar no sangue) duranteo primeiro mês de tratamento.

Por favor informe o seu médico se está a tomar anti-histamínicos tais como a terfenadinaou astemizol ou anti-arrítmicos tais como amiodarona ou quinidina ou estramustina ouamifostina ou ouro, dado que podem ocorrer algumas interacções com estesmedicamentos.

Tomar Zanipress com alimentos e bebidas
Zanipress deve ser tomado pelo menos 15 minutos antes de uma refeição.

O álcool pode aumentar o efeito de Zanipress. Por isso, não consuma álcool ou limiteestritamente a sua ingestão.

Gravidez e aleitamento

Zanipress não é recomendado durante o primeiro trimestre da gravidez e é contra-
indicado durante o restante período da gravidez. Por favor, informe o seu médico se estágrávida ou se planeia engravidar.

Zanipress não é recomendado durante o aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Se sentir tonturas, fraqueza, cansaço ou sonolência durante o tratamento com estemedicamento, não deverá conduzir veículos nem utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Zanipress
Zanipress contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ZANIPRESS

Tome Zanipress sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

A não ser que o seu médico tenha precrito de forma diferente, a dose habitual é umcomprimido por dia, à mesma hora em cada dia. O comprimido deve ser tomado depreferência de manhã, pelo menos 15 minutos antes do pequeno-almoço. Oscomprimidos devem ser engolidos inteiros com água.

Os comprimidos não devem ser tomados com toranja ou sumo de toranja.

Se tem a sensação de que o efeito de Zanipress é demasiado forte ou demasiado fraco,por favor fale com o seu médico.

Se tomar mais Zanipress do que deveria
Se tomou mais do que a dose prescrita pelo seu médico ou em caso de sobredosagem,procure imediatamente cuidados médicos e, se possível, leve os comprimidos e/ou aembalagem consigo.

Tomar mais do que a dose correcta pode causar uma descida demasiado acentuada da suatensão arterial e fazer o seu coração bater de modo irregular ou mais rápido. Isto poderesultar em perda de consciência.

Além disso, uma descida muito acentuada na tensão arterial pode resultar em redução dofluxo sanguíneo em orgãos importantes, falência cardiovascular e falência renal.

Caso se tenha esquecido de tomar Zanipress

Caso se tenha esquecido de tomar o seu comprimido, tome-o logo que possível a não serque esteja quase a tomar a próxima dose. Depois continue a tomar os comprimidos comovimha fazendo até então. Não tome uma dose dupla no mesmo dia.

Se parar de tomar Zanipress
Se parar de tomar Zanipress a sua tensão arterial pode aumentar novamente. Consulte,por favor, o seu médico antes de parar de tomar Zanipress.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Zanipress pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentemente observados (frequência de 1 a 10%) com
Zanipress 10 mg/10 mg são tosse, tonturas e sonolência. Todos os efeitos adversosobservados, tanto com Zanipress 10 mg/10 mg como com enalapril ou lercanidipinaisolados estão listados abaixo.
As frequências estão definidas como: muito frequente (quando afecta mais do que 1 em
10 doentes); frequente (quando afecta menos do que 1 em 10 doentes); pouco frequente
(quando afecta menos do que 1 em 100 doentes); raro (quando afecta menos do que 1 em
1000 doentes); muito raro (quando afecta menos do que 1 em 10 000 doentes).

Sangue e do sistema linfático
Pouco frequente:
Anemia.
Raro: Redução do número de algumas células do sangue, redução nalguns valoreslaboratoriais (hemoglobina e hematócrito), redução da função da medula óssea, inchaçodos nódulos linfáticos, doenças autoimunes.

Metabolismo
Pouco frequente:Descida excessiva dos níveis de açúcar no sangue.

Olhos
Muito frequente:Visão turva.

Sistema nervoso
Muito frequente:Tonturas.
Frequente:Dor de cabeça, depressão.
Pouco frequente:Confusão, sonolência, insónia, agitação, sensações anormais (p. ex.formigueiro).
Raro:Sonhos alterados, distúrbios do sono.

Sistema cardiovascular
Frequente:Redução excessiva da tensão arterial incluindo quebras de tensão ao levantar,breve perda de consciência (desmaio), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral
(AVC), dor no peito, sensação de aperto no peito, ritmo cardíaco anormal, aumento dafrequência cardíaca.
Pouco frequente:Inchaço dos tornozelos, batimentos cardíacos fortes.
Raro:Mãos e pés frios.

Sistema respiratório
Muito frequente:Tosse
Frequente:Diminuição do fôlego.
Pouco frequente:Secreção nasal, dor de garganta e rouquidão, asma, respiração asmática.
Raro:Anormalidades no tecido pulmonar, nariz entupido, inflamação no pulmão.

Tracto gastrointestinal
Muito frequente:Náusea.
Frequente:Diarreia, dor de barriga, alterações no paladar.
Pouco frequente:Obstrução intestinal, inflamação do pâncreas, vómitos, perturbaçõesdigestivas, prisão de ventre, perda de apetite, irritação no estômago, boca seca, úlceragástrica.
Raro:Inflamação e ulceração da membrana mucosa da boca, inflamação da língua.
Muito raro:Engrossamento da gengiva, inchaço intestinal.

Fígado e vesícula biliar
Raro:Falência hepática, inflamação do fígado, icterícia (amarelecimento da pele e/ou dosolhos)

Pele e tecidos subcutâneos
Frequente:Rubor na face, pele corada ou sensação de pele quente, rash cutâneo, inchaçoda cara, dos lábios, da língua, garganta, das mãos.
Pouco frequente:Transpiração aumentada, comichão, urticária, perda de cabelo.
Raro:Graves reacções da pele.

Foi descrito um conjunto de sintomas que pode estar relacionado com alguns ou todos osseguintes efeitos secundários: febre, inflamação de superfícies serosas, inflamação devasos sanguíneos, dores musculares e das articulações e inflamação das articulações ealterações em determinados valores laboratoriais; podem ocorrer rash cutâneo,sensibilidade à luz e outras reacções cutâneas.

Rins e tracto urinário
Pouco frequente:Problemas renais.
Raro:Redução ou aumento do débito urinário.

Órgãos genitais e mamas
Pouco frequente:Impotência.

Raro:Aumento do volume mamário no homem.

Geral
Muito frequente:Sensação de fraqueza.
Frequente:Cansaço.
Pouco frequente:Cãibras musculares, face corada, zumbidos nos ouvidos, indisposição,febre.

Valores de análises laboratoriais
Frequente:Aumento dos níveis de potássio no sangue, aumento dos níveis de creatininano sangue.
Pouco frequente:Aumento dos níveis de ureia no sangue, diminuição dos níveis de sódiono sangue.
Raro:Aumento de alguns valores laboratoriais (enzimas do fígado, bilirrubina sérica).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como cONSERVAr ZANIPRESS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Zanipress após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e noblister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conserve os comprimidos de Zanipress na embalagem de origem, para protegê-los da luze da humidade. Não conservar acima de 25ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zanipress

-As substâncias activas são maleato de enalapril e cloridrato de lercanidipina.
Cada comprimido revestido por película contém: 10 mg de maleato de enalapril
(equivalente a 7,64 mg de enalapril) e 10 mg de cloridrato de lercanidipina (equivalente a
9,44 mg de lercanidipina).

-Os outros componentes são:

Núcleo: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico,povidona, hidrogenocarbonato de sódio, estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, talco, dióxido de titânio (E171), macrogol 6000.

Qual o aspecto de Zanipress e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Zanipress 10 mg/10 mg são brancos, redondos, biconvexos erevestidos por película.
Zanipress 10 mg/10 mg está disponível em embalagens de 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56,
90, 98 e 100 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Jaba Recordati, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali, 1
I-20148 Milão
Itália

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria: Zanipril
Bélgica, Luxemburgo: Zanicombo
Bulgária:Lercapril
Chipre, Reino Unido: Zaneril
Dinamarca, Estónia, Espanha, Finlândia, Hungria, Islândia, Malta, Noruega, Portugal:
Zanipress
França: Zanitech
Grécia, República Checa, Lituânia, Letónia, Polónia, Eslováquia, Eslovénia: Lercaprel
Irlanda: Lercaril
Itália: Zanitek
Holanda: Lertec
Roménia: Lercaril
Suécia: Zanitek

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Enalapril Itraconazol

Zanitek Enalapril + Lercanidipina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Zanitek e para que é utilizado
2. Antes de tomar Zanitek
3. Como tomar Zanitek
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zanitek
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Zanitek 10 mg/10 mg Comprimidos revestidos por película

Maleato de Enalapril/Cloridrato de Lercanidipina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ZANITEK E PARA QUE É UTILIZADO

Zanitek é uma associação fixa de um inibidor da ECA (enalapril) e um bloqueador doscanais de cálcio (lercanidipina), dois fármacos que baixam a tensão arterial.
Zanitek é utilizado:para o tratamento da tensão arterial elevada (hipertensão) em doentes cuja tensão arterialnão está adequadamente controlada por lercanidipina 10 mg isolada. Zanitek não deve serusado para o tratamento inicial da hipertensão.

2. ANTES DE TOMAR ZANITEK

Não tome Zanitek:
– se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer uma das substâncias activas (enalapril oulercanidipina) ou a qualquer outro componente de Zanitek;
-se tem alergia (hipersensibilidade) a medicamentos semelhantes a Zanitek (tais comoamlodipina, felodipina, nifedipina, captopril, fosinopril, lisinopril, ramipril);
-se está no segundo ou terceiro trimestre de gravidez;
-se sofre de determinadas doenças cardíacas:
-insuficiência cardíaca congestiva não controlada;
-obstrução do fluxo de sangue a partir do ventrículo esquerdo do coração, incluindo umestreitamento da aorta (estenose aórtica);

-angina de peito instável (angina em repouso ou progressivamente crescente);
-até fazer um mês após ter sofrido um ataque cardíaco (enfarte do miocárdio);
-se sofre de doença hepática ou renal grave, ou se faz diálise;
-se toma medicamentos tais como:
-antifúngicos (p. ex. cetoconazol, itraconazol);
-antibióticos macrólidos (p. ex. eritromicina, troleandomicina);
-anti-retrovirais (p. ex. ritonavir);
-se está a tomar em simultâneo um medicamento chamado ciclosporina;
-com toranja ou sumo de toranja;
-se alguma vez teve um angioedema (edema (inchaço) da face, lábios, língua, e/oularinge, mãos e pés), tanto hereditário como após tratamento anterior com um inibidor
ECA;
-se tem uma tendência hereditária para ter inchaços dos tecidos ou se tem inchaço dostecidos por razões desconhecidas (angioedema hereditário ou idiopático).

Tome especial cuidado com Zanitek
Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico:
-se sofre de alguma doença do coração envolvendo interrupção do fluxo sanguíneo
(isquémia);
-se sofre de alguma perturbação do fluxo sanguíneo no cérebro (doença cerebrovascular);
-se tem problemas nos rins;
-se os níveis das enzimas do seu fígado aumentarem ou se desenvolver icterícia;
-se os seus glóbulos brancos estão reduzidos a vários níveis (leucopenia, agranulocitose),podendo resultar em susceptibilidade à infecção e sintomas gerais graves;
-se sofre de certas doenças do tecido conjuntivo envolvendo os vasos sanguíneos
(doenças do colagéneo vascular);
-se está a tomar em simultâneo alopurinol (um medicamento para tratar a gota),procainamida (um medicamento utilizado para tratar o batimento cardíaco irregular), oulítio (um medicamento utilizado para tratar certos tipos de depressão).
-se tiver reacções de hipersensibilidade ou inchaço dos tecidos (angioedema) durante otratamento com Zanitek;
-se sofre de diabetes mellitus.
-se desenvolver uma tosse seca persistente;
-se está em risco de aumento dos níveis de potássio no sangue;
-se a diminuição da tensão arterial é inadequada por causa da sua origem étnica
(especialmente em doentes com pele negra);
-se está grávida ou planeia engravidar.

Se necessita de terapêutica de dessensibilização a veneno de insecto (p. ex. de abelhas ouvespas), Zanitek deve ser temporariamente substituído por um medicamento adequado deum tipo diferente, caso contrário podem ocorrer sintomas gerais que colocam a vida emrisco. Essas reacções também podem ocorrer após picadas de insectos (p. ex. picadas deabelha ou vespa).

O uso de Zanitek enquanto faz diálise ou em casos de tratamento de níveis muitoelevados de gordura no sangue pode resultar em reacções de hipersensibilidade graves eaté choque, colocando a vida em risco.

Por favor, avise o seu médico de que está a ser tratado com Zanitek ou que requer diálise,para que ele tenha isso em consideração quando lhe prescrever o tratamento.

Se está perto da data de uma operação ou anestesia (incluindo anestesia dentária), porfavor informe o seu médico de que está a tomar Zanitek, dado que pode ocorrer umaqueda muito rápida da tensão arterial durante a anestesia.

Por favor, informe imediatamente o seu médico se detectar algum dos seguintes sinais ousintomas:

-Inchaço da face, membros, lábios, membranas mucosas, língua e/ou laringe, ou aumentoda frequência respiratória.
-Coloração amarela da pele e membranas mucosas.
-Febre, inchaço dos nódulos linfáticos e/ou inflamação da garganta.

Nestas situações deve parar de tomar Zanitek. O seu médico irá tomar as medidasapropriadas.

A segurança e eficácia de Zanitek não foi demonstrada em estudos controlados emcrianças.

O uso deste medicamento requer monitorização médica regular. Deste modo, por favorfaça todo e qualquer teste e exame laboratorial que o seu médico lhe mande fazer.

Tomar Zanitek com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Quando Zanitek é tomado em simultâneo com certos medicamentos, o efeito de Zanitekou do outro medicamento pode ser intensificado ou diminuído, ou certos efeitossecundários podem ocorrer com mais frequência.

O efeito de abaixamento da tensão arterial pode ser intensificado se utilizar um dosseguintes medicamentos em simultâneo com Zanitek:
-Ciclosporina (um medicamento que suprime o sistema imunitário).
-Antifúngicos orais tais como cetoconazol e itraconazol.
-Anti-retrovirais tais como ritonavir.
-Antibióticos macrólidos tais como eritromicina ou troleandomicina.
-Cimetidina (anti-ulceroso) em doses diárias superiores a 800 mg.

-Diuréticos tais como hidroclorotiazida, clorotalidona, furosemida, triamtereno,amilorida, indapamida, espironolactona ou outros medicamentos que façam baixar atensão arterial.
-Certos vasodilatadores tais como a nitroglicerina e nitratos orgânicos (isossorbida) ouanestésicos.
-Certos antidepressores e antipsicóticos.
-Baclofeno.

O efeito de abaixamento da tensão arterial pode ser diminuído se utilizar um dosseguintes medicamentos em simultâneo com Zanitek:
-Certos analgésicos (p. ex. paracetamol, ibuprofeno, naproxeno, indometacina, ouaspirina excepto se for tomada em doses baixas).
-Medicamentos que actuam sobre os vasos sanguíneos (p. ex. noradrenalina, isoprenalina,dopamina, salbutamol).
-Anticonvulsivantes tais como fenitoína e carbamazepina.
-Rifampicina (para o tratamento da tuberculose).

Se toma digoxina (um medicamento que influencia a tonicidade do músculo cardíaco),por favor pergunte ao seu médico quais os sinais para os quais deve estar atento.

Se toma diuréticos poupadores de potássio (espironolactona) ou suplementos de potássio,o nível de potássio no seu sangue pode aumentar.

O uso simultâneo de carbonato de lítio e Zanitek pode levar a toxicidade pelo lítio.

Se toma medicamentos imunossupressores ou para o tratamento da gota, pode, em casosmuito raros, estar susceptível a infecções graves.

Se sofre de diabetes, por favor tenha em atenção que a toma simultânea de Zanitek einsulina ou medicamentos antidiabéticos orais tais como as sulfonilureias e biguanidaspode resultar em hipoglicemia (redução excessiva do nível de açúcar no sangue) duranteo primeiro mês de tratamento.

Por favor informe o seu médico se está a tomar anti-histamínicos tais como a terfenadinaou astemizol ou anti-arrítmicos tais como amiodarona ou quinidina ou estramustina ouamifostina ou ouro, dado que podem ocorrer algumas interacções com estesmedicamentos.

Tomar Zanitek com alimentos e bebidas
Zanitek deve ser tomado pelo menos 15 minutos antes de uma refeição.

O álcool pode aumentar o efeito de Zanitek. Por isso, não consuma álcool ou limiteestritamente a sua ingestão.

Gravidez e aleitamento

Zanitek não é recomendado durante o primeiro trimestre da gravidez e é contra-indicadodurante o restante período da gravidez. Por favor, informe o seu médico se está grávidaou se planeia engravidar.

Zanitek não é recomendado durante o aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Se sentir tonturas, fraqueza, cansaço ou sonolência durante o tratamento com estemedicamento, não deverá conduzir veículos nem utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Zanitek
Zanitek contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ZANITEK

Tome Zanitek sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

A não ser que o seu médico tenha precrito de forma diferente, a dose habitual é umcomprimido por dia, à mesma hora em cada dia. O comprimido deve ser tomado depreferência de manhã, pelo menos 15 minutos antes do pequeno-almoço. Oscomprimidos devem ser engolidos inteiros com água.

Os comprimidos não devem ser tomados com toranja ou sumo de toranja.

Se tem a sensação de que o efeito de Zanitek é demasiado forte ou demasiado fraco, porfavor fale com o seu médico.

Se tomar mais Zanitek do que deveria
Se tomou mais do que a dose prescrita pelo seu médico ou em caso de sobredosagem,procure imediatamente cuidados médicos e, se possível, leve os comprimidos e/ou aembalagem consigo.

Tomar mais do que a dose correcta pode causar uma descida demasiado acentuada da suatensão arterial e fazer o seu coração bater de modo irregular ou mais rápido. Isto poderesultar em perda de consciência.

Além disso, uma descida muito acentuada na tensão arterial pode resultar em redução dofluxo sanguíneo em orgãos importantes, falência cardiovascular e falência renal.

Caso se tenha esquecido de tomar Zanitek

Caso se tenha esquecido de tomar o seu comprimido, tome-o logo que possível a não serque esteja quase a tomar a próxima dose. Depois continue a tomar os comprimidos comovimha fazendo até então. Não tome uma dose dupla no mesmo dia.

Se parar de tomar Zanitek
Se parar de tomar Zanitek a sua tensão arterial pode aumentar novamente. Consulte, porfavor, o seu médico antes de parar de tomar Zanitek.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Zanitek pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentemente observados (frequência de 1 a 10%) com
Zanitek 10 mg/10 mg são tosse, tonturas e sonolência. Todos os efeitos adversosobservados, tanto com Zanitek 10 mg/10 mg como com enalapril ou lercanidipinaisolados estão listados abaixo.
As frequências estão definidas como: muito frequente (quando afecta mais do que 1 em
10 doentes); frequente (quando afecta menos do que 1 em 10 doentes); pouco frequente
(quando afecta menos do que 1 em 100 doentes); raro (quando afecta menos do que 1 em
1000 doentes); muito raro (quando afecta menos do que 1 em 10 000 doentes).

Sangue e do sistema linfático
Pouco frequente:Anemia.
Raro: Redução do número de algumas células do sangue, redução nalguns valoreslaboratoriais (hemoglobina e hematócrito), redução da função da medula óssea, inchaçodos nódulos linfáticos, doenças autoimunes.

Metabolismo
Pouco frequente:Descida excessiva dos níveis de açúcar no sangue.

Olhos
Muito frequente:visão turva.

Sistema nervoso
Muito frequente:Tonturas.
Frequente:Dor de cabeça, depressão.
Pouco frequente:Confusão, sonolência, insónia, agitação, sensações anormais (p. ex.formigueiro).
Raro:Sonhos alterados, distúrbios do sono.

Sistema cardiovascular
Frequente:Redução excessiva da tensão arterial incluindo quebras de tensão ao levantar,breve perda de consciência (desmaio), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral
(AVC), dor no peito, sensação de aperto no peito, ritmo cardíaco anormal, aumento dafrequência cardíaca.
Pouco frequente:Inchaço dos tornozelos, batimentos cardíacos fortes.
Raro: Mãos e pés frios.

Sistema respiratório
Muito frequente:Tosse
Frequente:Diminuição do fôlego.
Pouco frequente:Secreção nasal, dor de garganta e rouquidão, asma, respiração asmática.
Raro:Anormalidades no tecido pulmonar, nariz entupido, inflamação no pulmão.

Tracto gastrointestinal
Muito frequente:Náusea.
Frequente:Diarreia, dor de barriga, alterações no paladar.
Pouco frequente:Obstrução intestinal, inflamação do pâncreas, vómitos, perturbaçõesdigestivas, prisão de ventre, perda de apetite, irritação no estômago, boca seca, úlceragástrica.
Raro:Inflamação e ulceração da membrana mucosa da boca, inflamação da língua.
Muito raro:Engrossamento da gengiva, inchaço intestinal.

Fígado e vesícula biliar
Raro:Falência hepática, inflamação do fígado, icterícia (amarelecimento da pele e/ou dosolhos)

Pele e tecidos subcutâneos
Frequente:Rubor na face, pele corada ou sensação de pele quente, rash cutâneo, inchaçoda cara, dos lábios, da língua, garganta, das mãos.
Pouco frequente:Transpiração aumentada, comichão, urticária, perda de cabelo.
Raro:Graves reacções da pele.

Foi descrito um conjunto de sintomas que pode estar relacionado com alguns ou todos osseguintes efeitos secundários: febre, inflamação de superfícies serosas, inflamação devasos sanguíneos, dores musculares e das articulações e inflamação das articulações ealterações em determinados valores laboratoriais; podem ocorrer rash cutâneo,sensibilidade à luz e outras reacções cutâneas.

Rins e tracto urinário
Pouco frequente:Problemas renais.
Raro:Redução ou aumento do débito urinário.

Órgãos genitais e mamas
Pouco frequente:Impotência.

Raro:Aumento do volume mamário no homem.

Geral
Muito frequente:Sensação de fraqueza.
Frequente:Cansaço.
Pouco frequente:Cãibras musculares, face corada, zumbidos nos ouvidos, indisposição,febre.

Valores de análises laboratoriais
Frequente:Aumento dos níveis de potássio no sangue, aumento dos níveis de creatininano sangue.
Pouco frequente:Aumento dos níveis de ureia no sangue, diminuição dos níveis de sódiono sangue.
Raro:Aumento de alguns valores laboratoriais (enzimas do fígado, bilirrubina sérica).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZANITEK

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Zanitek após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e noblister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conserve os comprimidos de Zanitek na embalagem de origem, para protegê-los da luz eda humidade. Não conservar acima de 25ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zanitek

-As substâncias activas são maleato de enalapril e cloridrato de lercanidipina.
Cada comprimido revestido por película contém: 10 mg de maleato de enalapril
(equivalente a 7,64 mg de enalapril) e 10 mg de cloridrato de lercanidipina (equivalente a
9,44 mg de lercanidipina).

-Os outros componentes são:

Núcleo: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico,povidona, hidrogenocarbonato de sódio, estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, talco, dióxido de titânio (E171), macrogol 6000.

Qual o aspecto de Zanitek e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Zanitek 10 mg/10 mg são brancos, redondos, biconvexos e revestidospor película.
Zanitek 10 mg/10 mg está disponível em embalagens de 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90,
98 e 100 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Recordati Ireland Limited
Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork
Irlanda
Telefone: + 353 21 4379 400
Fax: +353 21 4379 400

Fabricante

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali, 1
I-20148 Milão
Itália

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria, Bélgica, Dinamarca, Finlândia, Hungria, Itália, Luxemburgo, Holanda,Noruega,
Portugal, Espanha, Reino Unido: Lercaprel
Bulgária, Letónia, Lituânia, Polónia, Roménia, Eslováquia, Eslovénia: Coripren
Estónia: Zanitek
França: Lercapress
Grécia, Suécia: Zaneril
República Checa: Zanitek

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Categorias
Amlodipina Perindopril

Coveram Perindopril + Amlodipina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é COVERAM e para que é utilizado
2.Antes de tomar COVERAM
3.Como tomar COVERAM
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar COVERAM
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

COVERAM 5 mg/ 5 mg comprimidos
COVERAM 5 mg/ 10 mg comprimidos
COVERAM 10 mg/ 5 mg comprimidos
COVERAM 10 mg/ 10 mg comprimidos
Perindopril arginina/amlodipina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É COVERAM E PARA QUE É UTILIZADO

COVERAM é prescrito para o tratamento da pressão arterial alta (hipertensão)e/ou tratamento da doença coronária arterial estável (uma situação em que ofornecimento de sangue ao coração está reduzido ou bloqueado).
Os doentes que já tomam perindopril e amlodipina em comprimidos separadospodem receber em vez disso, um comprimido de COVERAM que contém os doiscomponentes.

COVERAM é uma combinação de dois componentes activos: perindopril eamlodipina.
O perindopril é um inibidor da ECA (inibidor da enzima de conversão daangiotensina). A amlodipina é um antagonista do cálcio (que pertence a umaclasse de medicamentos chamada dihidropiridinas). Em conjunto, trabalhampara alargar e relaxar os vasos sanguíneos permitindo assim que o sanguepasse melhor e facilitando a manutenção dum bom fluxo sanguíneo para ocoração.

2.ANTES DE TOMAR COVERAM

Não tome COVERAM

-se tem alergia (hipersensibilidade) ao perindopril ou a outro inibidor da ECA, ou
à amlodipina ou a outra dihidropiridina, ou a qualquer outro componente de
COVERAM,se está a amamentar (ver secção ?Gravidez e Aleitamento?),durante os últimos 6 meses de gravidez (ver secção ?Gravidez e Aleitamento?),se já teve sintomas tais como respiração ofegante, inchaço da face ou língua,comichão ou reacções cutâneas graves com tratamento prévio com inibidores da
ECA, se já teve ou algum membro da sua família teve estes sintomas emqualquer outra circunstância ( uma situação chamada angioedema),se já sofreu choque cardiogénico (quando o coração não é capaz de fornecersangue suficiente para o corpo), estenose aórtica (aperto dos principais vasossanguíneos para o coração) ou angina instável (dor no peito que pode ocorrerquando está em repouso),se tem hipotensão grave (pressão sanguínea muito baixa),durante os primeiros 28 dias, após enfarte do miocárdio com insuficiênciacardíaca.
Tome especial cuidado com COVERAM

Se tem alguma das seguintes situações fale com o seu médico antes de tomar
COVERAM:cardiomiopatia hipertrófica (doença do músculo cardíaco) ou estenose da artériarenal (aperto da artéria que fornece o sangue ao rim),qualquer outro problema no coração,problemas no fígado,problemas renais ou se está a fazer hemodiálise,doença colagénica vascular (doença do tecido conjuntivo) tal como lupuseritematoso sistémico ou esclerodermia,diabetes,se tem uma dieta restrita em sal ou usa substitutos do sal contendo potássio ( éessencial um bom equilíbrio do potássio no sangue),se pensa que está (ou pensa ficar) grávida. COVERAM não é recomendado no
ínicio da gravidez e pode causar danos graves ao seu bébé se tomado após oterceiro mês de gravidez (ver secção ?Gravidez e aleitamento?).

Quando está a tomar COVERAM, deve também informar o seu médico ou opessoal médico, se:estiver para ser submetido a uma anestesia geral e/ou grande cirurgia,
-teve recentemente diarreia ou vómitos, vai fazer aferese LDL (remoção do colesterol do seu sangue por uma máquina),vai fazer tratamento de dessensibilização para redução dos efeitos de umaalergia a picada de abelha ou vespa.

COVERAM não é recomendado para uso em crianças e adolescentes.

Tomar COVERAM com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Deve evitar a toma de COVERAM com:litio (usado para tratamento da mania ou depressão),estramustina (usado em terapia do cancro),diuréticos poupadores de potássio (espironolactona, triamtereno), suplementosde potássio ou substitutos do sal contendo potássio.

O tratamento com COVERAM pode ser afectado por outros medicamentos. Falecom o seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos, pois sãonecessários alguns cuidados:outros medicamentos para a pressão arterial alta, incluindo diuréticos
(medicamentos que aumentam a quantidade de urina produzida pelos rins),medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (ex: ibuprofeno) para alivio dasdores, ou aspirina em doses altas,medicamentos para tratar a diabetes (tal como a insulina),medicamentos para tratar doenças mentais tais como depressão, ansiedade,esquizofrenia etc (ex: antidepressivos triciclicos, antipsicóticos, antidepressivostipo imipramina, neurolépticos),medicamentos imunosupressores (medicamentos que reduzem os mecanismosde defesa do corpo) usados para o tratamento de doenças auto-imunes ou emseguida a uma cirurgia de transplante (ex:ciclosporina),alopurinol (para o tratamento da gota),procainamida (para o tratamento dos batimentos irregulares do coração),vasodilatadores incluindo nitratos (produtos que alargam os vasos sanguíneos),heparina (medicamento usado para tornar o sangue mais fluido),efedrina, noradrenalina ou adrenalina ( medicamentos usados para tratar apressão arterial baixa, choque ou asma),baclofeno ou dantroleno (infusão) ambos usados para tratar a rigideza muscularem doenças tal como a esclerose múltipla; o dantroleno também é usado paratratar hipertermia maligna durante uma anestesia (sintomas que incluem umafebre muito alta e rigidez muscular),alguns antibióticos como a rifampicina,medicamentos antiepiléticos tais como a carbamazepina, fenobarbital, fenitoína,fosfentoína, primidona,itraconazol, cetoconazol (medicamentos usados para o tratamento de infecçõesfúngicas),bloqueadores alfa, usados para o tratamento do aumento da próstata tais comoprazosina, alfuzosina, doxazosina, tamsulosina, terazosina,

amifostina (usada para prevenir ou reduzir efeitos secundários provocados poroutros medicamentos ou radioterapia usados no tratamento do cancro),corticosteroides (usados para tratamento de várias situações incluindo asmagrave e artrite reumatoide),sais de ouro, especialmente quando administrados por via intravenosa (usadospara tratamento de sintomas da artrite reumatoide).

Tomar COVERAM com alimentos e bebidas

COVERAM deve ser tomado antes duma refeição.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Deve falar com o seu médico se pensa que está (ou pensa vir a estar) grávida.
Normalmente o seu médico deve aconselhá-la a tomar outro medicamento emvez de COVERAM, pois COVERAM não é recomendado no ínicio da gravidez, epode causar graves danos ao seu bébé, se for usado após o 3º mês de gravidez.
Antes do ínicio da gravidez, COVERAM deve ser substituído por umantihipertensor apropriado.
COVERAM não deve ser utilizado durante os 2º e 3º trimestres da gravidez.
O seu médico deve avisá-la para parar de tomar COVERAM, logo que saiba queestá grávida.
Se ficar grávida durante o tratamento com COVERAM informe o seu médicoimediatamente.

O uso deste medicamento não é recomendado durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

COVERAM não afecta a vigilância mas, devido à descida da pressão arterial,podem ocorrer tonturas ou cansaço que podem afectar a sua capacidade paraconduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de COVERAM

COVERAM contém lactose monohidratada (um tipo de açúcar). Se foi informadopelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antesde tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR COVERAM

Tomar COVERAM sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Tome o comprimido inteiro com um copo de água, de preferência todos os dias àmesma hora, de manhã e antes duma refeição. O seu médico decidirá da dosecorrecta para si.
A dose habitual é um comprimido por dia. COVERAM será normalmenteprescrito em doentes que já tomam perindopril e amlodipina em comprimidosseparados.

Se tomar mais COVERAM do que deveria

No caso de ter tomado mais comprimidos deve contactar o serviço de urgênciamais próximo ou falar imediatamente com o seu médico. O sintoma maisprovável em caso de sobredosagem é uma descida da pressão sanguínea quepode causar sensação de vertigem ou de desmaio. Se isto acontecer, deitar-secom as pernas elevadas pode ajudar.

Caso se tenha esquecido de tomar COVERAM

É importante tomar o seu medicamento diariamente para o tratamento ser maiseficaz. No entanto se se esqueceu de tomar uma dose de COVERAM, tome apróxima dose à hora habitual.
Não tome nunca o dobro da dose para compensar a dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar COVERAM

Como o tratamento com COVERAM é normalmente um tratamento prolongado,deve falar com o seu médico antes de parar a toma deste medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, COVERAM pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se sentir algum dos seguintes efeitos, pare de tomar o medicamento e faleimediatamente com o seu médico: inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade em respirar, tonturas graves ou sensação de desmaio, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.

Outros efeitos secundários incluem:

frequentes (menos de 1 em 10 utilizadores mas mais de 1 em 100 utilizadores):dor de cabeça, tonturas, vertigens, picadas, sonolência, perturbações da visão,zumbidos (sensação de campainhas nos ouvidos), palpitações (batimento muitorápido do coração), rubor (sensação de calor na face), sensação de cabeça ocadevido à pressão arterial baixa, tosse, respiração lenta, náuseas, vómitos, dorabdominal, alterações do paladar, dispepsia ou dificuldade de digestão, diarreia,obstipação, reacções alérgicas (tais com reacção cutânea, comichão), cãibrasmusculares, sensação de fadiga, edema (inchaço das pernas ou tornozelos),pouco frequentes (menos de 1 em 100 utilizadores mas mais de 1 em 1000utilizadores): alterações do humor, do sono, tremores, síncope (perda temporáriade consciência), perda de sensação à dor, rinite (obstrução nasal ou corrimentonasal), alteração dos hábitos intestinais, queda de cabelo, manchas vermelhasou descoloração na pele, dor de costas, musculares ou das articulações, dor nopeito, aumento da necessidade de urinar especialmente durante a noite, mal-
estar, broncospasmo (aperto no peito, respiração ofegante e fraca), boca seca,angioedema (sintomas tais como respiração ofegante, inchaço da língua ouface), problemas renais, impotência, aumento da transpiração, aumento do peitonos homens, aumento ou perda de peso,
-muito raros (menos de 1 em 10000 utilizadores): confusão, alteraçõescardiovasculares, (batimentos cardíacos irregulares, angina, ataque cardíaco e
AVC), pneumonia eosinófilica (um tipo raro de pneumonia), eritema multiforme
(uma reacção cutânea que muitas vezes começa com manchas vermelhas ecomichão na face, braços ou pernas), alterações no sangue, pâncreas,estômago ou fígado, neuropatia periférica (doença que provoca perda desensibilidade, dor, dificuldade em controlar os músculos), hipertonia (aumentoanormal da tensão muscular), vasculites (inflamação dos vasos sanguíneos dapele), inchaço das gengivas, aumento do açúcar no sangue.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5.COMO CONSERVAR COVERAM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize COVERAM após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Mantenha o frasco bem fechado para proteger da humidade. Conserve naembalagem original.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de COVERAM

– As substâncias activas são perindopril arginina e amlodipina
COVERAM 5mg/5mg: um comprimido contém 5 mg de perindopril e 5 mg deamlodipina.
COVERAM 10mg/5mg: um comprimido contém 10 mg de perindopril e 5 mg deamlodipina.
COVERAM 5mg/10mg: um comprimido contém 5 mg de perindopril e 10 mg deamlodipina.
COVERAM 10mg/10 mg: um comprimido contém 10 mg de perindopril e10 mgde amlodipina.

– Os outros componentes no comprimido são: lactose monohidratada, estearatode magnésio (E470B), celulose microcristalina (E460), silica coloidal anidra
(E551).

Qual o aspecto de COVERAM e conteúdo da embalagem

COVERAM 5mg/5mg: comprimido branco, em forma de bastonete gravado com
5/5 numa face e
na outra face.
COVERAM 10mg/5mg: comprimido branco, triangular, gravado com 10/5 numaface e
na outra face.
COVERAM 5mg/10mg: comprimido branco, quadrado, gravado com 5/10 numaface e
na outra face.
COVERAM 10mg/10 mg Comprimido branco, redondo, gravado com 10/10numa face e
na outra face.

Os comprimidos estão disponíveis em recipientes de 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50,
56, 60, 90, 100, 120 ou 500 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Les Laboratoires Servier
22 rue Garnier
92200 Neuilly sur Seine
França

Fabricante

Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy ? France

e

Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow – Co. Wicklow ? Ireland

e

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Ul. Annopol 6B
03-236 Warsaw ? Poland

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros da União Europeiacom os seguintes nomes:

Bélgica
Perindopril arginine /Amlodipine Servier Benelux
Bulgaria PRESTARIUM-CO
Chipre COVERAM
República Checa
PRESTANCE
Dinamarca COVERSICAL
Estónia
Perindopril arginine /Amlodipine Servier
Finlândia COVERAM
França
Perindopril arginine /Amlodipine Therval
Grécia COVERAM
Hungria ARMIXXAM
Islândia COVERAM
Irlanda
Perindopril arginine /Amlodipine Biopharma
Itália COVERLAM
Letónia PRESTERAM
Lituânia PRESTERAM
Luxemburgo COVERAM
Malta COVERAM
Holanda COVERAM
arg
Polónia Co-Prestarium
Portugal COVERAM
Roménia BIOPRESTARIUM
Eslováquia PRESTANCE
Eslovénia PREXANOR
Espanha COVERCOR

Reino Unido
Perindopril arginine /Amlodipine

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Categorias
Amlodipina Perindopril

Mixanval Perindopril + Amlodipina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é MIXANVAL e para que é utilizado
2.Antes de tomar MIXANVAL
3.Como tomar MIXANVAL
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar MIXANVAL
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

MIXANVAL 5 mg/ 5 mg comprimidos
MIXANVAL 5 mg/ 10 mg comprimidos
MIXANVAL 10 mg/ 5 mg comprimidos
MIXANVAL 10 mg/ 10 mg comprimidos
Perindopril arginina/amlodipina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É MIXANVAL E PARA QUE É UTILIZADO

MIXANVAL é prescrito para o tratamento da pressão arterial alta (hipertensão)e/ou tratamento da doença coronária arterial estável (uma situação em que ofornecimento de sangue ao coração está reduzido ou bloqueado).
Os doentes que já tomam perindopril e amlodipina em comprimidos separadospodem receber em vez disso, um comprimido de MIXANVAL que contém os doiscomponentes.

MIXANVAL é uma combinação de dois componentes activos: perindopril eamlodipina.
O perindopril é um inibidor da ECA (inibidor da enzima de conversão daangiotensina). A amlodipina é um antagonista do cálcio (que pertence a umaclasse de medicamentos chamada dihidropiridinas). Em conjunto, trabalhampara alargar e relaxar os vasos sanguíneos permitindo assim que o sanguepasse melhor e facilitando a manutenção dum bom fluxo sanguíneo para ocoração.

2.ANTES DE TOMAR MIXANVAL

Não tome MIXANVAL

-se tem alergia (hipersensibilidade) ao perindopril ou a outro inibidor da ECA, ou
à amlodipina ou a outra dihidropiridina, ou a qualquer outro componente de
MIXANVAL,se está a amamentar (ver secção ?Gravidez e Aleitamento?),durante os últimos 6 meses de gravidez (ver secção ?Gravidez e Aleitamento?),se já teve sintomas tais como respiração ofegante, inchaço da face ou língua,comichão ou reacções cutâneas graves com tratamento prévio com inibidores da
ECA, se já teve ou algum membro da sua família teve estes sintomas emqualquer outra circunstância ( uma situação chamada angioedema),se já sofreu choque cardiogénico (quando o coração não é capaz de fornecersangue suficiente para o corpo), estenose aórtica (aperto dos principais vasossanguíneos para o coração) ou angina instável (dor no peito que pode ocorrerquando está em repouso),se tem hipotensão grave (pressão sanguínea muito baixa),durante os primeiros 28 dias, após enfarte do miocárdio com insuficiênciacardíaca.
Tome especial cuidado com MIXANVAL

Se tem alguma das seguintes situações fale com o seu médico antes de tomar
MIXANVAL:cardiomiopatia hipertrófica (doença do músculo cardíaco) ou estenose da artériarenal (aperto da artéria que fornece o sangue ao rim),qualquer outro problema no coração,problemas no fígado,problemas renais ou se está a fazer hemodiálise,doença colagénica vascular (doença do tecido conjuntivo) tal como lupuseritematoso sistémico ou esclerodermia,diabetes,se tem uma dieta restrita em sal ou usa substitutos do sal contendo potássio ( éessencial um bom equilíbrio do potássio no sangue),se pensa que está (ou pensa ficar) grávida. MIXANVAL não é recomendado no
ínicio da gravidez e pode causar danos graves ao seu bébé se tomado após oterceiro mês de gravidez (ver secção ?Gravidez e aleitamento?).

Quando está a tomar MIXANVAL, deve também informar o seu médico ou opessoal médico, se:estiver para ser submetido a uma anestesia geral e/ou grande cirurgia,
-teve recentemente diarreia ou vómitos, vai fazer aferese LDL (remoção do colesterol do seu sangue por uma máquina),vai fazer tratamento de dessensibilização para redução dos efeitos de umaalergia a picada de abelha ou vespa.

MIXANVAL não é recomendado para uso em crianças e adolescentes.

Tomar MIXANVAL com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Deve evitar a toma de MIXANVAL com:litio (usado para tratamento da mania ou depressão),estramustina (usado em terapia do cancro),diuréticos poupadores de potássio (espironolactona, triamtereno), suplementosde potássio ou substitutos do sal contendo potássio.

O tratamento com MIXANVAL pode ser afectado por outros medicamentos. Falecom o seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos, pois sãonecessários alguns cuidados:outros medicamentos para a pressão arterial alta, incluindo diuréticos
(medicamentos que aumentam a quantidade de urina produzida pelos rins),medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (ex: ibuprofeno) para alivio dasdores, ou aspirina em doses altas,medicamentos para tratar a diabetes (tal como a insulina),medicamentos para tratar doenças mentais tais como depressão, ansiedade,esquizofrenia etc (ex: antidepressivos triciclicos, antipsicóticos, antidepressivostipo imipramina, neurolépticos),medicamentos imunosupressores (medicamentos que reduzem os mecanismosde defesa do corpo) usados para o tratamento de doenças auto-imunes ou emseguida a uma cirurgia de transplante (ex:ciclosporina),alopurinol (para o tratamento da gota),procainamida (para o tratamento dos batimentos irregulares do coração),vasodilatadores incluindo nitratos (produtos que alargam os vasos sanguíneos),heparina (medicamento usado para tornar o sangue mais fluido),efedrina, noradrenalina ou adrenalina ( medicamentos usados para tratar apressão arterial baixa, choque ou asma),baclofeno ou dantroleno (infusão) ambos usados para tratar a rigideza muscularem doenças tal como a esclerose múltipla; o dantroleno também é usado paratratar hipertermia maligna durante uma anestesia (sintomas que incluem umafebre muito alta e rigidez muscular),alguns antibióticos como a rifampicina,medicamentos antiepiléticos tais como a carbamazepina, fenobarbital, fenitoína,fosfentoína, primidona,itraconazol, cetoconazol (medicamentos usados para o tratamento de infecçõesfúngicas),bloqueadores alfa, usados para o tratamento do aumento da próstata tais comoprazosina, alfuzosina, doxazosina, tamsulosina, terazosina,

amifostina (usada para prevenir ou reduzir efeitos secundários provocados poroutros medicamentos ou radioterapia usados no tratamento do cancro),corticosteroides (usados para tratamento de várias situações incluindo asmagrave e artrite reumatoide),sais de ouro, especialmente quando administrados por via intravenosa (usadospara tratamento de sintomas da artrite reumatoide).

Tomar MIXANVAL com alimentos e bebidas

MIXANVAL deve ser tomado antes duma refeição.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Deve falar com o seu médico se pensa que está (ou pensa vir a estar) grávida.
Normalmente o seu médico deve aconselhá-la a tomar outro medicamento emvez de MIXANVAL, pois MIXANVAL não é recomendado no ínicio da gravidez, epode causar graves danos ao seu bébé, se for usado após o 3º mês de gravidez.
Antes do ínicio da gravidez, MIXANVAL deve ser substituído por umantihipertensor apropriado.
MIXANVAL não deve ser utilizado durante os 2º e 3º trimestres da gravidez.
O seu médico deve avisá-la para parar de tomar MIXANVAL, logo que saiba queestá grávida.
Se ficar grávida durante o tratamento com MIXANVAL informe o seu médicoimediatamente.

O uso deste medicamento não é recomendado durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

MIXANVAL não afecta a vigilância mas, devido à descida da pressão arterial,podem ocorrer tonturas ou cansaço que podem afectar a sua capacidade paraconduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de MIXANVAL

MIXANVAL contém lactose monohidratada (um tipo de açúcar). Se foi informadopelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antesde tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR MIXANVAL

Tomar MIXANVAL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Tome o comprimido inteiro com um copo de água, de preferência todos os dias àmesma hora, de manhã e antes duma refeição. O seu médico decidirá da dosecorrecta para si.
A dose habitual é um comprimido por dia. MIXANVAL será normalmenteprescrito em doentes que já tomam perindopril e amlodipina em comprimidosseparados.

Se tomar mais MIXANVAL do que deveria

No caso de ter tomado mais comprimidos deve contactar o serviço de urgênciamais próximo ou falar imediatamente com o seu médico. O sintoma maisprovável em caso de sobredosagem é uma descida da pressão sanguínea quepode causar sensação de vertigem ou de desmaio. Se isto acontecer, deitar-secom as pernas elevadas pode ajudar.

Caso se tenha esquecido de tomar MIXANVAL

É importante tomar o seu medicamento diariamente para o tratamento ser maiseficaz. No entanto se se esqueceu de tomar uma dose de MIXANVAL, tome apróxima dose à hora habitual.
Não tome nunca o dobro da dose para compensar a dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar MIXANVAL

Como o tratamento com MIXANVAL é normalmente um tratamento prolongado,deve falar com o seu médico antes de parar a toma deste medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, MIXANVAL pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se sentir algum dos seguintes efeitos, pare de tomar o medicamento e faleimediatamente com o seu médico: inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade em respirar, tonturas graves ou sensação de desmaio, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.

Outros efeitos secundários incluem:

frequentes (menos de 1 em 10 utilizadores mas mais de 1 em 100 utilizadores):dor de cabeça, tonturas, vertigens, picadas, sonolência, perturbações da visão,zumbidos (sensação de campainhas nos ouvidos), palpitações (batimento muitorápido do coração), rubor (sensação de calor na face), sensação de cabeça ocadevido à pressão arterial baixa, tosse, respiração lenta, náuseas, vómitos, dorabdominal, alterações do paladar, dispepsia ou dificuldade de digestão, diarreia,obstipação, reacções alérgicas (tais com reacção cutânea, comichão), cãibrasmusculares, sensação de fadiga, edema (inchaço das pernas ou tornozelos),pouco frequentes (menos de 1 em 100 utilizadores mas mais de 1 em 1000utilizadores): alterações do humor, do sono, tremores, síncope (perda temporáriade consciência), perda de sensação à dor, rinite (obstrução nasal ou corrimentonasal), alteração dos hábitos intestinais, queda de cabelo, manchas vermelhasou descoloração na pele, dor de costas, musculares ou das articulações, dor nopeito, aumento da necessidade de urinar especialmente durante a noite, mal-
estar, broncospasmo (aperto no peito, respiração ofegante e fraca), boca seca,angioedema (sintomas tais como respiração ofegante, inchaço da língua ouface), problemas renais, impotência, aumento da transpiração, aumento do peitonos homens, aumento ou perda de peso,
-muito raros (menos de 1 em 10000 utilizadores): confusão, alteraçõescardiovasculares, (batimentos cardíacos irregulares, angina, ataque cardíaco e
AVC), pneumonia eosinófilica (um tipo raro de pneumonia), eritema multiforme
(uma reacção cutânea que muitas vezes começa com manchas vermelhas ecomichão na face, braços ou pernas), alterações no sangue, pâncreas,estômago ou fígado, neuropatia periférica (doença que provoca perda desensibilidade, dor, dificuldade em controlar os músculos), hipertonia (aumentoanormal da tensão muscular), vasculites (inflamação dos vasos sanguíneos dapele), inchaço das gengivas, aumento do açúcar no sangue.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5.COMO CONSERVAR MIXANVAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize MIXANVAL após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Mantenha o frasco bem fechado para proteger da humidade. Conserve naembalagem original.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de MIXANVAL

– As substâncias activas são perindopril arginina e amlodipina
MIXANVAL 5mg/5mg: um comprimido contém 5 mg de perindopril e 5 mg deamlodipina.
MIXANVAL 10mg/5mg: um comprimido contém 10 mg de perindopril e 5 mg deamlodipina.
MIXANVAL 5mg/10mg: um comprimido contém 5 mg de perindopril e 10 mg deamlodipina.
MIXANVAL 10mg/10 mg: um comprimido contém 10 mg de perindopril e10 mgde amlodipina.

– Os outros componentes no comprimido são: lactose monohidratada, estearatode magnésio (E470B), celulose microcristalina (E460), silica coloidal anidra
(E551).

Qual o aspecto de MIXANVAL e conteúdo da embalagem

MIXANVAL 5mg/5mg: comprimido branco, em forma de bastonete gravado com
5/5 numa face e
na outra face.
MIXANVAL 10mg/5mg: comprimido branco, triangular, gravado com 10/5 numaface e
na outra face.
MIXANVAL 5mg/10mg: comprimido branco, quadrado, gravado com 5/10 numaface e
na outra face.
MIXANVAL 10mg/10 mg Comprimido branco, redondo, gravado com 10/10numa face e
na outra face.

Os comprimidos estão disponíveis em recipientes de 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50,
56, 60, 90, 100, 120 ou 500 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Les Laboratoires Servier
22 rue Garnier
92200 Neuilly sur Seine
França

Fabricante

Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy ? France

e

Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow – Co. Wicklow ? Ireland

e

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Ul. Annopol 6B
03-236 Warsaw ? Poland

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros da União Europeiacom os seguintes nomes:

Bélgica
Perindopril arginine /Amlodipine Eutherapie Benelux
República Checa
Perindopril arginine /Amlodipine Servier
Dinamarca
Perindopril arginine /Amlodipine Servier
Finlândia REAPTAN
França
Perindopril arginine /Amlodipine Servier
Grécia
PERINDOPRIL ARGININE + AMLODIPINE /
SERVIER
Hungria COVERCARD
Islândia
Perindopril arginine /Amlodipine Servier
Irlanda
Perindopril arginine /Amlodipine Servier
Itália REAPTAN
Letónia
Perindopril arginine /Amlodipine Servier
Lituânia
Perindopril arginine /Amlodipine Servier
Luxemburgo
Perindopril arginine /Amlodipine Servier
Holanda
Perindopril arginine /Amlodipine Servier
Polónia REAPTAN
Portugal MIXANVAL
Roménia MIXANVAL
Eslováquia REAPTAN
Reino Unido
Perindopril arginine /Amlodipine Servier

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Enalapril Hidroclorotiazida

Enalapril + Hidroclorotiazida Teva Enalapril + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Enalapril + Hidroclorotiazida Teva e para que é utilizado
2.Antes de tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Teva
3.Como tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Teva
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Enalapril + Hidroclorotiazida Teva
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Enalapril + Hidroclorotiazida Teva
20 mg + 12,5 mg Comprimidos

Maleato de enalapril + Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA TEVA E PARA QUE É

UTILIZADO

O enalapril pertence a um grupo de medicamentos designados inibidores daenzima de conversão da angiotensina (inibidores da ECA) e dimuinui a pressãosanguínea pelo alargamento dos vasos sanguíneos.
A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos designados diuréticos
(?comprimidos de água?) e diminui a pressão sanguínea pelo aumento do débitoda urina.
Os comprimidos Enalapril + Hidroclorotiazida Teva contém uma combinação deenalapril e hidroclorotiazida e são utilizados para o tratamento da pressãosanguínea elevada quando o tratamento com enalapril como um único agenteisolado se mostrou insuficiente.

O seu médico poderá também prescrever Enalapril + Hidroclorotiazida Teva emvez de comprimidos isolados das mesmas dosagens de enalapril ehidroclorotiazida.
Esta combinação de dose fixa não é adequada para terapêutica inicial.

2. ANTES DE TOMAR ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA TEVA

Não tome Enalapril + Hidroclorotiazida Teva
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao enalapril, hidroclorotizida ou a qualqueroutro componente deste medicamento.
-Se tem alergia (hipersensibilidade) a outros inibidores da ECA, por exemploramipril ou medicamentos derivados das sulfonamidas (maioria dos antibióticos,por ex.: sulfametoxazole).
-Se sofreu previamente de inchaço das extremidades, face, lábios, garganta,boca ou língua (angioedema) quando tratado com outros medicamentospertencentes ao grupo dos medicamentos designados inibidores da ECA
(inibidores da enzima de conversão da angiotensina) tal como o ramipril.
-Se sofreu previamente de inchaço das extremidades, face, lábios, garganta,boca ou língua (angioedema) em qualquer outra circunstância.
-Se algum dos seus familiares directos sofreu previamente de inchaço dasextremidades, face, lábios, garganta, boca ou língua (angioedema).
-Se tem problemas graves nos rins.
-Após o terceiro mês da gravidez (i.e. a partir da 13.ª semana em diante).
-Se tem problemas graves no fígado ou perturbações neurológicas comoconsequência dos problemas graves de fígado (encefalopatia hepática).
-Se estiver a amamentar.

Tome especial cuidado com Enalapril + Hidroclorotiazida Teva

Informe o seu médico antes de tomar este medicamento se:
-Tiver estreitamento das artérias (aterosclerose), problemas cerebrovascularestais como enfarte ou acidente isquémico transitório (AIT, um ?mini-enfarte?)
-Tiver insuficiência cardíaca,
-Tiver pressão sanguínea baixa, estiver sob dieta de restrição de sal ou a tomardiuréticos (?comprimidos de água?)
-Tiver níveis anormais de água e minerais no seu organismo (desequilíbrio defluidos/electrólitos)
-Tiver doença muscular do coração (cardiomiopatia hipertrófica), umestreitamento da artéria principal que conduz o sangue do coração, a aorta
(estenose da aorta), ou outras formas de um problema cardíaco chamadoobstrução ao fluxo de saída
-For submetido a uma aferese de LDL (remoção do colesterol do sangue atravésde uma máquina)
-For submetido a uma terapêutica de dessensibilização a alguns venenos deinsectos, tais como ferrões de abelhas ou vespas
-Tiver diabetes
-Sofrer de gota, tiver níveis elevados de ácido úrico no sangue ou estiver a sertratado com alopurinol
-Necessitar de receber um anestésico
-Tiver sofrido recentemente de vómitos prolongados e violentos e/ou diarreiagrave,

-For efectuar testes para verificar a função da sua paratiróide
-Tiver ou tenha tido problemas no fígado ou rins, ou tenha estreitamentos dasartérias renais (estenose da artéria renal) ou tenha apenas um rim funcional, ouse vai ser submetido a hemodiálise
-Tiver doença vascular de colagénio tal como lúpus eritematoso sistémico (LES)ou escleroderma, os quais podem estar associados a rash da pele, dores dasarticulações e febre
-Tiver problemas alérgicos ou asma
-For atleta e for submetido a um teste anti-dopping, uma vez que o Enalapril +hidroclorotiazida Teva contém uma substância activa que pode causar umresultado positivo num teste de anti-dopping
-For doente idoso ou mal-nutrido, pois deve ter especial cuidado quando usar
Enalapril + Hidroclorotiazida Teva.

O Enalapril + Hidroclorotiazida Teva não é geralmente recomendado caso seaplique o descrito a seguir, pelo que fale com o seu médico antes de iniciar atoma deste medicamento:

-Se tiver recentemente recebido um transplante de rim,
-Se tiver os níveis de potássio no sangue elevados,
-Durante os primeiros 3 meses de gravidez.

O Enalapril + Hidroclorotiazida Teva pode ser menos eficaz em doentes de raçanegra.
Este medicamento não é recomendado para utilização em crianças.

Enquanto tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Teva:
Se desenvolver algum dos seguintes sintomas deverá avisar o seu médicoimediatamente:
-Se se sentir tonto após a sua primeira toma. Um pequeno conjunto de pessoasreagem à sua primeira toma ou quando a dose é aumentada, sentindo-se tontas,fracas, exaustas e doentes,
-Inchaço repentino dos lábios e cara/pescoço, possivelmente mãos e pés, ouataque asmático ou rouquidão. Este sintoma é chamado angioedema. Podeocorrer a qualquer altura durante o tratamento. Os inibidores da ECA causamuma maior taxa de incidência de angioedema em doentes de raça negrarelativamente a doentes caucasianos,
-Temperatura elevada, dor de garganta ou úlceras bucais (estes podem ser ossintomas de infecção causada pela diminuição do número de glóbulos brancos),
-Pele e olhos amarelados (icterícia) que pode significar doença do fígado,
-Uma tosse seca persistente durante um longo período. A tosse tem sidoreportada com a utilização de inibidores da ECA, mas pode também ser umsintoma de outra doença do tracto respiratório superior.

Tomar outros medicamentos

Não deve tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Teva ao mesmo tempo que osseguintes medicamentos:
-Sais de lítio, os quais são utilizados para tratar problemas mentais: acombinação poderá causar a acumulação no seu organismo de demasiado lítioe, portanto, aumentar o risco de efeitos secundários.
-Sultoprida, a qual é utilizada no tratamento de problemas mentais: acombinação pode causar o batimento anormal do seu coração.
-Diuréticos poupadores de potássio (?comprimidos de água?), tais comoespirinolactona, triamtereno, canrenoato de potássio ou amilorida; suplementosde potássio ou sais de potássio: a combinação poderá causar um aumentoperigoso dos seus níveis de potássio no sangue, o que pode causar morte, jáque o coração pára de bater normalmente.
-Estramustina, a qual é utilizada na terapêutica do cancro: a combinação podeaumentar o risco de ocorrer uma reacção alérgica grave chamada angioedema
(ver ?4. Possíveis efeitos secundários?).
-Bloqueadores alfa, tais como prazosina, timazosina ou urapidal, os quais sãoutilizados para tratar a pressão arterial elevada: a combinação poderá levar aque a pressão sanguínea baixe demasiado e perigosamente.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Teva com alimentos e bebidas
O Enalapril + Hidroclorotiazida Teva pode ser tomado sem ter em consideraçãoas refeições.

Gravidez e aleitamento
Não deverá tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Teva após o terceiro mês degravidez (i.e. desde a 13.ª semana em diante) e geralmente não é recomendadotomar Enalapril + Hidroclorotiazida Teva durante os primeiros 3 meses degravidez. Se está grávida ou a tentar engravidar, fale com o seu médico antesde tomar este medicamento. Não amamente enquanto estiver a tomar Enalapril
+ Hidroclorotiazida Teva.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Têm sido reportadas tonturas e cansaço por pessoas a tomar Enalapril +
Hidroclorotiazida Teva, pelo que, se sentir qualquer um destes efeitos, não guieum carro nem utilize máquinas (ver também ?4. Efeitos secundários possíveis?).

Informações importantes sobre alguns componentes de Enalapril +
Hidroclorotiazida Teva
Os doentes que são intolerantes à lactose devem ter em atenção que Enalapril +
Hidroclorotiazida Teva comprimidos contém uma pequena quantidade de lactose.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares,contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA TEVA

Tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Teva sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Adultos
A dose normal é de um comprimido tomado uma vez ao dia.
Idosos
O seu médico pode ajustar cuidadosamente a dose de enalapril ehidroclotiazida.
Problemas renais
O seu médico pode ajustar cuidadosamente a dose de enalapril ehidroclotiazida.
Método de Administração
Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água.

Se tomar mais Enalapril + Hidroclorotiazida Teva do que deveria
Se engolir (ou qualquer outra pessoa engolir) uma grande quantidade decomprimidos de uma vez, ou se pensar que uma criança tomou um doscomprimidos, procure ajuda médica imediatamente. Uma sobredosagem poderácausar um abaixamento da pressão sanguínea, um batimento cardíacoexcessivamente rápido ou lento, palpitações (uma sensação de batimentocardíaco excessivamente rápido ou irregular), choque, respiração rápida, tosse,sensação de enjoo ou enjoo, cãibras, tonturas, sonolência e confusão ouansiedade, urinar excessivamente ou não conseguir urinar. Por favor leveconsigo para o hospital ou médico este folheto informativo, qualquer comprimidorestante e a embalagem, de modo a que saibam quais os comprimidos queforam consumidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Teva
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceude tomar. Tome a próxima dose à hora normal.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

Caso pare de tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Teva
O tratamento da hipertensão é um tratamento prolongado e a interrupção destedeverá ser discutida com o seu médico. A descontinuação ou interrupção poderácausar o aumento da pressão arterial.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Enalapril + Hidroclorotiazida Teva pode causarefeitos secundários, não se manifestando, no entanto, em todas as pessoas.

Se desenvolver os seguintes efeitos secundários pare de tomar Enalapril +
Hidroclorotiazida Teva e informe imediatamente o seu médico ou dirija-se aohospital mais próximo:
-Uma reacção alérgica grave chamada angioedema (rash, comichão, inchaçodas extremidades, face, lábios, boca ou garganta que pode causar dificuldadeem engolir ou respirar).
Este é um efeito secundário grave e frequente (afectando mais de 1 em cada
100 doentes, mas menos de 1 em cada 10 doentes). Poderá necessitar deassistência médica urgente ou hospitalização.
-Icterícia (amarelamento da pele e da parte branca dos olhos).
Este é um efeito secundário potencialmente grave mas raro (afectando mais doque 1 em cada 10000 doentes e menos que 1 em cada 1000 doentes) indicativode inflamação do fígado. Poderá necessitar de assistência médica urgente ouhospitalização.

O Enalapril + Hidroclorotiazida Teva geralmente causa o abaixamento da pressãosanguínea, o que poderá estar associado a tonturas e sensação de fraqueza.
Em alguns doentes, tal pode ocorrer após a primeira toma ou quando a dose éaumentada. Se sentir estes sintomas, deverá contactar o médico imediatamente.
O Enalapril + Hidroclorotiazida Teva pode causar a redução do número deglóbulos brancos e a sua resistência a infecções pode estar diminuída. Se tiveruma infecção com sintomas tais como: febre e deterioração do seu estado geral;ou febre com sintomas de infecção local, tais como garganta/faringe/bocadorida; ou problemas urinários, deverá contactar o médico imediatamente. Seráefectuada uma análise para verificar uma possível redução dos glóbulos brancos
(agranulocitose). É importante informar o seu médico sobre o seu medicamento.
Foi reportado ser muito frequente (em mais de 1 em cada 10 doentes) oaparecimento de uma tosse seca, a qual pode persistir durante tempoprolongado, com a utilização de Enalapril + Hidroclorotiazida Teva e outrosinibidores da ECA, mas que poderá ser também sintoma de outra doença dotracto respiratório superior. Deverá contactar o seu médico caso desenvolva estesintoma.

Os seguintes efeitos secundários foram também reportados:
Muito frequentes (mais do que 1 em cada 10 doentes)
-Visão turva
-Tonturas
-Náuseas
-Letargia

Frequentes (mais de 1 em cada 100 doentes e menos de 1 em cada 10 doentes)
-Dor-de-cabeça, depressão
-Desmaio, ataque cardíaco e acidente vascular cerebral (?mini enfarte?), dor nopeito, ritmo cardíaco anormal, batimento cardíaco excessivamente rápido
(taquicardia)
-Falta de ar
-Diarreia, dor abdominal, sabor alterado
-Erupçao cutânea
-Cansaço
-Níveis de potássio no sangue elevados, os quais podem causar um ritmocardíaco anormal; aumento da quantidade de creatinina no sangue

Pouco frequentes (mais de 1 em cada 1000 doentes e menos de 1 em cada 100doentes)
-Redução do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez da pelee fraqueza ou dificuldade na respiração (anemia)
-Hipoglicémia (baixos níveis de açúcar no sangue) (ver secção 2. ?Tomeespecial cuidado com Enalapril + Hidroclorotiazida Teva?)
-Confusão, sonolência, insónia, nervosismo, sensação de formigueiro ou deentorpecimento, vertigens
-Pressão sanguínea baixa associada a alterações na postura (sentir-se tonto oufraco quando se levanta, depois de ter estado deitado), palpitações (sensaçãode um batimento cardíaco rápido ou particularmente forte ou irregular)
-Corrimento nasal, garganta irritada, rouquidão, dificuldade em respirar, sibilo
-Obstrução intestinal, inflamação do pâncreas o que pode causar dor forte noabdómen e costas (pancreatite), vómitos, indigestão, obstipação, perda deapetite, irritação do estômago, boca seca, úlcera péptica
-Sudação, comichão, urticária, perca de cabelo
-Problemas renais, proteínas na urina
-Impotência
-Cãibras musculares, afrontamentos, zumbidos, má disposição, febre
-Níveis baixos de sódio no sangue, o que pode originar cansaço e confusão,contracções musculares súbitas, desmaio ou coma, também causandodesidratação e pressão sanguínea baixa que o faz sentir tonto quando selevanta; aumento da quantidade de ureia no sangue.

Raros (mais de 1 em cada 10000 doentes e menos de 1 em cada 1000 doentes)
-Redução do número de glóbulos brancos, o que predispõe o aparecimento deinfecção, redução do número de outras células sanguíneas, alterações nacomposição do sangue, fraca produção da medula óssea, doença dos nóduloslinfáticos, doença autoimune, na qual o organismo se ataca a si próprio
-Sonhos estranhos, perturbações do sono
-Síndroma de Raynaud, uma perturbação dos vasos sanguíneos que podecausar uma sensação de formigueiro nos seus dedos da mão e dos pés, epalidez dos mesmos, que se tornam azulados e depois avermelhados

-Problemas dos pulmões incluindo pneumonia, inflamação da mucosa do narizlevando a corrimento nasal (rinite)
-Úlceras da boca, inflamação da língua
-Problemas do fígado
-Erupção da pele, erupções graves, vermelhidão da pele, síndrome de Stevens
Johnson (erupções da pele, boca, olhos e órgãos genitais), síndrome de Lyell
(pele aparentando ter sido queimada e depois descamada), pênfigo (umadoença que causa erupções e lesões, que normalmente começam na boca,urticária, perda de cabelo e comichão). Por vezes, os problemas da pele sãoacompanhados de febre, inflamação grave, inflamação dos vasos sanguíneos,dores musculares e /ou dores articulares, alterações na composição do sanguee elevação da taxa de sedimentação (uma análise sanguínea utilizada paradetectar inflamação)
-Redução da produção de urina
-Aumento dos seios, incluindo nos homens
-Aumento da quantidade de enzimas e produtos de eliminação produzidos nofígado

Muito raros (menos de 1 em cada 100000 doentes)
-Dilatação dos intestinos

Não conhecidas (não podem ser estimados pelos dados disponíveis)
-Inflamação da glândula salivar
-Níveis aumentados de açúcar, gordura ou ácido úrico no sangue e níveisaumentados de glucose na urina; baixos níveis de potássio no sangue, o quepode causar fraqueza muscular, contracção súbita ou ritmo irregular do coração;níveis elevados de cálcio no sangue causando dor abdominal, sensação deenjoo e enjoo, obstipação, perda de apetite, sede excessiva, urinarexcessivamente, cansaço, fraqueza e perca de peso
-Agitação
-Perturbações visuais
-Vasculite necrosante (doença inflamatória dos vasos sanguíneos)
-Sensibilidade da pele à luz, doença da pele com manchas encarnadas e comescamas no nariz e bochechas (lúpus eritematoso) ? esta doença pode agravar-
se em doentes que a tenham, reacções alérgicas graves
-Espasmos musculares
-Inflamação dos rins (nefrite intersticial)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA TEVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.
Não utilize Enalapril + Hidroclorotiazida Teva após o prazo de validade impressono embalagem exterior.
Não utilize após o prazo de validade (EXP) que está indicado na rotulagem.
O prazo de validade refere-se ao último dia do mês.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Enalapril + Hidroclorotiazida Teva
As substâncias activas são o maleato de enalapril e a hidroclorotiazida.
Cada comprimido contém 20mg de maleato de enalapril e 12,5mg dehidroclorotiazida.
Os outros componentes são a lactose monohidratada, amido de milho, amidopré-gelatinizado, carbonato de sódio hidrogenado, estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Enalapril + Hidroclorotiazida Teva e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Enalapril + Hidroclorotiazida Teva são brancos, redondos,ligeiramente arqueados, marcados com ?EL?, ?20? e uma ranhura numa dasfaces, e planos na outra face.
Enalapril + Hidroclorotiazida Teva Comprimidos está disponível nasapresentações de 14, 20, 28, 28 (4×7), 30, 49, 49 (49×1), 50, 56, 60, 90, 98, 98
(14×7) e 100 comprimidos. Embalagens hospitalares de 50 e 300 comprimidos.
É possível que nem todas as apresentações sejam comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edificio 1, Piso 3
2740 ? 264 Porto Salvo

Fabricante
TEVA UK Ltd
Reino Unido

Pharmachemie B.V
Holanda

TEVA Santé
França

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Categorias
Perindopril

Coversyl bula do medicamento

Neste Folheto:

1.    O que é COVERSYL e para que é utilizado
2.    Antes de tomar COVERSYL
3.    Como tomar COVERSYL
4.    Efeitos secundários COVERSYL
5.    Conservação de COVERSYL
6.    Outras informações

Coversyl


Leia atentamente este folheto, antes de iniciar a toma deste medicamento.

Em caso de dúvida consulte o seu médico ou o farmacêutico.

Este medicamento foi-lhe receitado a si. Não o deve dar a outros, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

COVERSYL® Perindopril comprimido 4mg

– Substância activa:

Perindopril tert-butilamina – 4,0000 mg

– Outros componentes

Sílica coloidal hidrófoba, lactose, estearato de magnésio, celulose microcristalina, laca alumínica do complexo de cobre clorofilina.

1. O QUE É COVERSYL® E PARA QUE É UTILIZADO

COVERSYL é um inibidor da enzima de conversão da angiotensina.

COVERSYL destina-se ao tratamento da hipertensão arterial, da insuficiência cardíaca sintomática e à redução do risco de eventos cardíacos na doença arterial coronária estável, em doentes com história de enfarte do miocárdio e/ou revascularização.

2. ANTES DE TOMAR COVERSYL®

Não tome Coversyl:

  • Se está grávida ou a amamentar,
  • Se tem hipersensibilidade ao perindopril, a qualquer um dos excipientes ou a qualquer outro inibidor da ECA;
  • Se tem antecedentes de angioedema associado a uma terapêutica prévia com inibidores da ECA;
  • Se tem angioedema hereditário ou idiopático;
  • Se está no segundo e terceiro trimestres da gravidez.

Coversyl não está indicado em crianças.

EM CASO DE DÚVIDA É INDISPENSÁVEL PEDIR OPINIÃO AO SEU MÉDICO OU AO FARMACÊUTICO

TOME ESPECIAL CUIDADO COM COVERSYL SE:

Deverá prevenir o seu médico em caso de insuficiência renal, de dieta rigorosa sem sal, de tratamento com diurético. Em caso de intervenção cirúrgica, prevenir o anestesista da toma de COVERSYL.

Especialmente durante o primeiro mês de tratamento com um IECA, deverão ser cuidadosamente monitorizados os níveis de glicémia no diabético previamente medicado com anitidiabéticos orais ou insulina.

TOMAR COVERSYL COM ALIMENTOS:

Recomenda-se que o Coversyl seja tomado uma vez por dia, de manhã antes da refeição.

GRAVIDEZ

Deve obrigatoriamente prevenir o médico em caso de descoberta duma gravidez enquanto toma este medicamento e seguir as suas recomendações.

Deve prevenir também o médico, em caso de desejar uma gravidez.

COVERSYL não deve ser usado durante o primeiro trimestre da gravidez. Quando uma gravidez é planeada ou está confirmada, a transferência para um tratamento alternativo deve ser iniciada o mais cedo possível. Não foram realizados em humanos estudos controlados com inibidor da ECA, mas num número limitado de casos com exposição durante o primeiro trimestre não parece terem existido malformação consistente com fetotoxicidade humana, conforme abaixo descrito.

O perindopril está contra-indicado durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez.

ALEITAMENTO

Não se dispõe de dados sobre a excreção do perindopril no leite humano. Deste modo, não se recomenda a utilização de COVERSYL em mulheres que amamentam.

CONSULTE O SEU MÉDICO OU O FARMACÊUTICO ANTES DE TOMAR QUALQUER MEDICAMENTO.

CONDUÇÃO E UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS

Durante a condução de veículos ou utilização de máquinas deve ser tido em consideração que podem ocorrer ocasionalmente tonturas ou cansaço.

INFORMAÇÕES IMPORTANTES SOBRE ALGUNS INGREDIENTES DE COVERSYL:

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem alguma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

TOMAR COVERSYL®COM OUTROS MEDICAMENTOS

A fim de evitar interacções entre vários medicamentos, deve informar sistematicamente o seu médico ou o farmacêutico, de qualquer outro tratamento em curso, particularmente se se tratar de um diurético, neuroléptico ou dum antidepressivo imipraminico, litio, anti inflamatórios não esteroides, anti hipertensores e vasodilatadores

A administração concomitante de inibidores ECA e antidiabéticos orais ou insulina, pode potenciar o efeito de diminuição da glucose sanguínea com risco de hipoglicémia. Este fenómeno pode ocorrer com maior frequência: durante as primeiras semanas de tratamento em doentes com insuficiência renal.

INFORME O SEU MÉDICO OU O FARMACÊUTICO SE ESTIVER A TOMAR OU TIVER TOMADO RECENTEMENTE OUTROS MEDICAMENTOS, INCLUINDO MEDICAMENTOS SEM RECEITA MÉDICA.

3. COMO UTILIZAR COVERSYL®

Tomar Coversyl sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Hipertensão arterial:

A posologia recomendada é de 4 mg por via oral, numa toma matinal, mas que pode ser aumentada, se necessário, após 1 mês de tratamento, para 8 mg. Insuficiência cardíaca sintomática:

Iniciar o tratamento com 2 mg numa toma matinal que pode, a maior parte das vezes ir a 4 mg (assegurar-se duma boa tolerância tensional).

Redução do risco de acidente cardiovascular:

Em doentes com doença coronária estável, COVERSYL deve ser iniciado com a dose de 4 mg uma vez por dia durante 2 semanas e depois, dependendo da função renal, aumentar para 8 mg uma vez por dia.

Os doentes idosos devem receber 2 mg uma vez por dia durante 1 semana, aumentar para 4 mg uma vez por dia na semana seguinte e dependendo da função renal aumentar para 8 mg uma vez por dia.

Em caso de insuficiência renal: a posologia de COVERSYL será reajustada ao grau de insuficiência renal. Nestes doentes, a prática clinica normal, compreende um controlo periódico do potássio e da creatinina. Podem ser recomendadas as seguintes posologias:

Clearance da creatinina                    Posologia recomendada

Entre 30 e 60 ml/min                                  2 mg/dia

Entre 15 e 30 ml/min                                  2 mg dia sim/dia não

< 15 ml/min                                                    2 mg no dia da diálise

SE TOMAR COVERSYL® MAIS DO QUE DEVERIA:

No caso de ter tomado mais Coversyl do que deveria, deve recorrer ao seu médico ou a um Centro de Informação Anti-Venenos.

Os dados disponíveis sobre a sobredosagem no Homem são limitados. Os sintomas associados a uma sobredosagem com inibidores da ECA podem incluir hipotensão, choque circulatório, alterações electrolíticas, falência renal, hiperventilação, taquicardia, palpitações, bradicardia, vertigens, ansiedade e tosse.

O tratamento recomendado para a sobredosagem é a administração por perfusão intravenosa de uma solução salina normal.

Se ocorrer hipotensão o doente deve ser colocado em posição de choque. Se disponível, pode também ser considerado o tratamento por perfusão de angiotensina II e/ou catecolaminas por via intravenosa. O perindopril pode ser removido da circulação geral por hemodiálise. Recomenda-se terapêutica pacemaker em caso de bradicardia resistente à terapia. Os sinais vitais, electrólitos no soro e concentrações de creatinina devem ser monitorizados permanentemente.

CASO SE TENHA ESQUECIDO DE TOMAR COVERSYL®

Não tome nunca o dobro da dose para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS COVERSYL

COMO OS DEMAIS MEDICAMENTOS, COVERSYL® PODE TER EFEITOS SECUNDÁRIOS:

Em certas pessoas quando da utilização de doses normais, COVERSYL pode provocar efeitos: – Frequentes: dor de cabeça, tontura, vertigem, parestesia (sensação de formigueiro), distúrbios de visão, zumbidos, hipotensão, tosse, dispneia, náuseas, vómitos, desconforto abdominal, disgueusia (alteração do sabor dos alimentos), dispepsia (alteração da digestão), diarreia, obstipação, cãibras, astenia (cansaço), Rash (erupção cutânea), prurido (comichão).

– Pouco frequentes: alteração do humor ou pertubações do sono, broncoespasmo, angioedema, urticária, insuficiência renal, impotência, sudação, secura de boca.

– Raros: diminuição da hemoglobina e do hematócrito, trombocitopenia (diminuição do n.° de plaquetas), leucopenia (diminuição do n.° de leucócitos)/neutropenia (diminuição do n.° de neutrófilos), agranulocitose (diminuição do n.° de granulócitos) ou panciotopenia (diminuição do n.° de elementos do sangue), aumento das enzimas hepáticas e da bilirubina.

– Muito raros: confusão, arritmia, angina de peito, enfarte do miocárdio, acidente cardio-vascular (AVC), pneumonia eosinófila, rinite, pancreatite, hepatite citolitica ou colestática, eritema multiforme, falência renal aguda, anemia hemolítica.

CASO DETECTE EFEITOS SECUNDÁRIOS NÃO MENCIONADOS NESTE FOLHETO, INFORME O SEU MÉDICO OU O FAMACÊUTICO.

5. CONSERVAÇÃO

Conservar abaixo de 30°C.

Não utilize COVERSYL® após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Mantenha o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da

Autorização de Introdução no Mercado:

Servier Portugal – Especialidades Farmacêuticas, Lda.

Avenida António Augusto de Aguiar, 128

1069-133 LISBOA

tel: 21 312 20 00

fax: 21 312 20 90

NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Servier Portugal – Especialidades Farmacêuticas, Lda. Avenida António Augusto de Aguiar, 128 1069-133 Lisboa

NOME E MORADA DO FABRICANTE

SERVIER (IRELAND) INDUSTRIES LTD Gorey Road, Arklow Co WICKLOW – Irlanda

DATA DA REVISÃO DESTE FOLHETO 09-02-2006.