Categoria: Inibidores da enzima de conversão da angiotensina

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Perindopril Triamtereno

Noliterax Perindopril + Indapamida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é NOLITERAX e para que é utilizado
2. Antes de tomar NOLITERAX
3. Como tomar NOLITERAX
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar NOLITERAX
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

NOLITERAX 8 mg + 2,5 mg comprimidos
Perindopril tert-butilamina/indapamida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NOLITERAX E PARA QUE É UTILIZADO

O que é NOLITERAX?
NOLITERAX é uma associação de duas substâncias activas, perindopril e indapamida. Éum anti-hipertensivo e é utilizado no tratamento da pressão sanguínea elevada
(hipertensão). NOLITERAX é receitado para doentes que já estejam a tomar 8 mg deperindopril e 2,5 mg de indapamida separadamente; Estes doentes podem receber umcomprimido de NOLITERAX que contém as duas substâncias activas.

Para que é utilizado NOLITERAX?
O perindopril pertence a uma classe de medicamentos chamada Inibidores da Enzima de
Conversão da Angiotensina (IECA). Estes actuam dilatando os vasos sanguíneos, o quetorna mais fácil para o seu coração bombear o sangue através deles. A indapamida é umdiurético. Os diuréticos aumentam a quantidade de urina produzida pelos rins. Contudo, aindapamida é diferente de outros diuréticos, porque só provoca um ligeiro aumento naquantidade de urina produzida. Cada uma das substâncias activas reduz a pressãosanguínea e trabalham juntas para controlar a sua pressão sanguínea.

2. ANTES DE TOMAR NOLITERAX

Não tome NOLITERAX

se tem alergia (hipersensibilidade) ao perindopril ou a qualquer outro IECA, ou àindapamida ou a qualquer outra sulfonamida, ou a qualquer outro componente de
NOLITERAX.
Se já teve sintomas tais como respiração ofegante, inchaço da face ou língua, comichãointensa ou graves erupções cutâneas com um tratamento prévio com um IECA ou se vocêou um membro da sua família teve estes sintomas em qualquer outra circunstância (umacondição chamada angioedema), se tem uma doença grave do fígado ou sofre deencefalopatia hepática (doença degenerativa do cérebro), se tem uma doença nos rins ouse está a fazer diálise, se tem valores de potássio no sangue baixos ou altos, se houversuspeita de insuficiência cardíaca descompensada não tratada (grave retenção de água,dificuldade em respirar), se tiver mais do que três meses de gravidez (Também épreferível não tomar NOLITERAX no início da gravidez – Ver secção ?Gravidez ealeitamento?), se estiver a amamentar.

Tome especial cuidado com NOLITERAX
Se algum dos seguintes casos se aplicar a si, fale com o seu médico antes de tomar
NOLITERAX:se tem estenose da aorta (estreitamento do maior vaso que conduz o sangue a partir docoração) ou cardiomiopatia hipertrófica (doença do músculo cardíaco) ou estenose daartéria renal (estreitamento da artéria que fornece sangue ao rim), se tem qualquer outroproblema cardíaco, se tem problemas de fígado, se sofre duma doença do colagenio
(doença da pele) tal como lúpus eritematoso sistémico ou esclerodermia, se tematerosclerose (endurecimento das artérias), se sofre de hiperparatiroidismo (disfunção daglândula paratiróide), se sofre de gota, se tem diabetes se tem uma dieta restrita em sal ouusa substitutos do sal que contêm potássio, se toma lítio ou diuréticos poupadores depotássio (espironolactona, triamtereno) o seu uso com NOLITERAX deve ser evitado
(ver ?Ao tomar NOLITERAX com outros medicamentos?).

Deve informar o seu médico se pensa estar grávida (ou planeia engravidar).
NOLITERAX não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura (ver "Gravidez e aleitamento").

Durante a toma de NOLITERAX, deve também informar o seu médico ou ao profissionalde saúde:se for submetido a anestesia e/ou cirurgia, se teve recentemente diarreia ou vómitos, ou seestiver desidratado, se for submetido a diálise ou a aférese LDL (remoção do colesteroldo seu sangue por uma máquina), se for submetido a tratamentos de dessensibilizaçãopara reduzir os efeitos da alergia à picadas de abelha ou vespa, se for submetido a umteste médico que requer a injecção dum agente de contraste iodado (uma substância quetorna os órgãos como rins ou do estômago visíveis aos raios-X).

Os desportistas deverão ter em atenção que o NOLITERAX, contém uma substânciaactiva (indapamida) que pode induzir uma reacção positiva nos testes de controlo anti-
doping.

NOLITERAX não deve ser dado a crianças.

Ao tomar NOLITERAX com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Deve evitar tomar NOLITERAX com:lítio (usado para tratar a depressão),diuréticos poupadores de potássio (espironolactona, triamtereno), sais de potássio.

O tratamento com NOLITERAX pode ser afectado por outros medicamentos. Fale com oseu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois podem sernecessários cuidados especiais:outros medicamentos para tratar a pressão sanguínea alta,procainamida (para o tratamento do batimento cardíaco irregular),alopurinol (para o tratamento da gota), terfenadina ou astemizole (antihistamínicos para afebre dos fenos ou alergias), corticosteroides usados para tratar várias condiçõesincluindo asma grave ou artrite reumatoide, imunosupressores usados para o tratamentode alterações auto-imunes ou na sequência de uma cirurgia de transplante para prevenirrejeição (ex: ciclosporina), medicamentos para tratamento de cancro, eritromicinainjectável (um antibiótico), halofantrina (usado para tratar certos tipos de malária),pentamidina (usado para tratar pneumonia), vincamina (usado para tratar alteraçõescognitivas sintomáticas no idoso, incluindo perda de memória), bepridilo (usado paratratar angina de peito), sultoprida (tratamento de psicoses), medicamentos usados paraproblemas do ritmo cardíaco (ex: quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona,sotalol), digoxina ou outros glicosidos cardiacos (para o tratamento de problemas docoração), baclofeno (para tratar a dureza dos músculos que aparece em doenças tal comoa esclerose múltipla), medicamentos para tratar diabetes tais como insulina oumetformina, cálcio incluindo suplementos de cálcio, laxantes estimulantes (ex: sene),medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (ex: ibuprofeno) ou salicilatos em altadose (ex: aspirina), anfotericina B injectável (para tratar doença fúngica grave),medicamentos para tratar alterações mentais, tais como depressão, ansiedade,esquizofrenia. (ex: andipressivos triciclicos, neurolépticos) tetracosactido (para tratar adoença de Crohn).

Ao tomar NOLITERAX com alimentos e bebidas
É preferível tomar NOLITERAX antes duma refeição.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeia engravidar). O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper NOLITERAX antes de engravidar ouassim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de NOLITERAX.
NOLITERAX não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o

terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciar aamamentação. NOLITERAX não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.
Fale com o seu médico imediatamente.

Condução de veículos e utilização de máquinas
NOLITERAX não afecta a vigilância mas em certos doentes podem surgir reacções taiscomo tonturas e fraqueza relacionadas com a descida da pressão sanguínea. Nestes casosa sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas pode estar diminuída.

Informações importantes sobre alguns componentes de NOLITERAX
NOLITERAX contém lactose (um tipo de açúcar). Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR NOLITERAX

Tomar NOLITERAX sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é um comprimido por dia.
Tome o comprimido de preferência de manhã e antes duma refeição. Engula ocomprimido com um copo de água.

Se tomar mais NOLITERAX do que deveria
Se tomar muitos comprimidos, contacte imediatamente o seu médico ou a urgênciahospitalar mais próxima. O efeito mais provável, em caso de sobredosagem é a descidada pressão sanguínea. Se verificar uma descida marcada da pressão sanguínea (sintomascomo tonturas ou fraqueza) deitar-se com as pernas elevadas pode ajudar.

Caso se tenha esquecido de tomar NOLITERAX
É importante tomar o seu medicamento todos os dias regularmente para o tratamento sermais efectivo. Contudo, se se esquecer de tomar uma dose de NOLITERAX, tome a doseseguinte à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.

Se parar de tomar NOLITERAX
Como o tratamento para a pressão sanguínea elevada é normalmente prolongado, devefalar com o seu médico antes de parar de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, NOLITERAX pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos, pare logo de tomar o medicamento e faleimediatamente com o seu médico: inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade em respirar, tonturas graves ou desmaios, batimentos cardíacos irregulares ou mais rápidos do que ohabitual.

Por ordem decrescente de frequência, os efeitos secundários podem incluir:frequentes (ocorrem em menos de 1 em 10 utilizadores mas mais de 1 em 100): dores decabeça, tonturas, vertigens, picadas e formigueiro, alterações da visão, zumbidos
(sensação de barulhos nos ouvidos), sensação de cabeça oca devido à baixa de pressão,tosse, falta de ar, perturbações gastrointestinais (náuseas, vómitos, dor abdominal,alteração do paladar, boca seca, dispepsia ou dificuldade de digestão, diarreia,obstipação), reacções alérgicas (tais como erupções cutâneas, comichão), cãibramuscular, sensação de fadiga,

pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 utilizadores mas mais de 1 em 1.000):alterações de humor, alterações de sono, broncoespasmo (aperto no peito, respiraçãoofegante e falta de ar), angioedema (sintomas tais como respiração ofegante, inchaço daface ou língua), urticária, purpura (pontos vermelhos na pele), problemas renais,impotência, sudação,

muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10.000 utilizadores): confusão, alteraçõescardiovasculares (batimento cardíaco irregular, angina, ataque cardíaco), pneumoniaeosinofílica (um tipo raro de pneumonia), rinite (obstipação nasal ou corrimento nasal),alterações graves na pele, tais como eritema multiforme. Se sofrer de lúpus eritematososistémico (um tipo de doença do colagénio), este poderá agravar-se. Foram notificadoscasos de reacções de fotossensibilidade (mudança na aparência da pele) após exposição àluz solar ou luz UVA artificial.
Podem surgir alterações no sangue, nos rins, fígado ou pâncreas ou nos parâmetroslaboratoriais (análises ao sangue). O seu médico pode precisar de mandar fazer examesao sangue para monitorizar a sua condição.
Nos casos de insuficiência hepática (problemas de fígado), há possibilidade deaparecimento de encefalopatia hepática (doença degenerativa no cérebro).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NOLITERAX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize NOLITERAX após o prazo de validade impresso na cartonagem e no blister.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30°C.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de NOLITERAX
As substâncias activas são: perindopril tert-butilamina e indapamida. Um comprimidocontém 8 mg de perindopril tert-butilamina (correspondente a 6,676 mg de perindopril) e
2,5 mg de indapamida.
Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, estearato de magnésio (E470B),sílica coloidal anidra (E551) e celulose microcristalina

Qual o aspecto de NOLITERAX e conteúdo da embalagem
NOLITERAX apresenta-se em comprimidos brancos e redondos Um comprimido contém
8 mg de perindopril tert-butilamina e 2,5 mg de indapamida.

Os comprimidos estão disponíveis em blister, embalados em caixas de 14, 20, 28, 30, 50,
56, 60, 90, 100 ou 500 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

LES LABORATOIRES SERVIER
22, rue Garnier
92200 Neuilly-sur-Seine, França.

Fabricantes

Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy – França

e

Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow – Co Wicklow ? Irlanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Bélgica
Perindopril tert-butylamine 8 mg / indapamide 2,5 mg Servier
Bulgária
NOLITERAX 8 mg /2,5 mg
Chipre
NOLITERAX 8 mg /2,5 mg
República Checa
PARATERAX 8 mg /2,5 mg
Dinamarca
PARATERAX 8mg /2,5 mg
Estónia
NOLITERAX 8 mg /2,5 mg
Filandia
NOLITERAX 8 mg /2,5 mg
França (RMS)
PARATERAX 8 mg /2,5 mg
Grécia NOLITERAX
8mg/2,5mg
Hungria
Pretanix Komb forte 8mg/2,5mg
Islândia
NOLITERAX 8mg/2,5mg
Irlanda
Perindopril tert-butylamine / indapamide Servier 8mg / 2,5mg tablets
Itália
Perindopril /indapamide Servier 8mg /2,5 mg
Letónia
NOLITERAX 8 mg /2,5 mg tablets
Lituânia
NOLITERAX 8 mg /2,5 mg tablet?s
Luxemburgo NOLITERAX
8mg/2,5mg
Malta NOLITERAX
8mg/2,5mg
Holanda NOLITERAX
8mg/2,5mg
Polónia NOLITERAX
Portugal
NOLITERAX 8mg + 2,5mg
Roménia Perindopril
ter?-butilamin?/indapamid? Servier 8 mg/2,5 mg
Eslováquia NOLITERAX
8mg/2,5mg
Eslovénia
PARATERAX 8mg /2,5 mg tablete
Espanha NOLITERAX
8mg/2,5mg
Reino Unido
Perindopril-Indapamide 8mg /2,5mg Tablets

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di-hidratado Lisinopril

Lisinopril Nucleus Lisinopril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lisinopril Nucleus e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lisinopril Nucleus
3. Como tomar Lisinopril Nucleus
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lisinopril Nucleus
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lisinopril Nucleus 5 mg comprimidos
Lisinopril Nucleus 20 mg comprimidos

Lisinopril

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LISINOPRIL NUCLEUS E PARA QUE É UTILIZADO

Lisinopril Nucleus pertence a um grupo de medicamentos designados IECA (Inibidoresda Enzima de Conversão da Angiotensina). Actua alargando os vasos sanguíneos, o queajuda a reduzir a pressão arterial e facilita ao coração o bombear do sangue para todas aspartes do corpo.

Lisinopril Nucleus é utilizado para o tratamento de:
– Pressão arterial elevada (hipertensão)
– Insuficiência cardíaca sintomática, uma doença em que o coração não bombeia o sangueatravés do seu corpo tão bem quanto deveria.
– Ataque do coração (enfarte agudo do miocárdio) que poderá levar a umenfraquecimento do seu coração.
– Problemas renais relacionados com a diabetes e a pressão arterial elevada.

2. ANTES DE TOMAR LISINOPRIL NUCLEUS

Não tome Lisinopril Nucleus
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao lisinopril, a qualquer outro componente de
Lisinopril Nucleus ou a outro medicamento do mesmo grupo de fármacos que Lisinopril
Nucleus (IECA).

– se anteriormente tiver sido tratado com um medicamento do mesmo grupo de fármacosque Lisinopril Nucleus (IECA) e tiver tido uma reacção alérgica que tenha provocadoinchaço das mãos, pés ou tornozelos, face, lábios, língua e/ou garganta com dificuldadeem engolir ou respirar (angioedema).
Se tem conhecimento de angioedema na sua família ou se sofreu angioedema noutrascircunstâncias

Não tome Lisinopril Nucleus durante os últimos 6 meses da gravidez, ver secção
Gravidez e aleitamento.

Tome especial cuidado com Lisinopril Nucleus
Informe o seu médico se:
– está desidratado devido a tratamento com diuréticos (ou ?comprimidos para urinar?),diálise, uma dieta pobre em sal ou devido a ter tido diarreia ou vómitos. É mais provávelque sofra uma queda da sua pressão arterial (hipotensão) quando começar a tomar oscomprimidos e poderá sofrer uma sensação de desmaio ou de cabeça vazia.
– tem um estreitamento da aorta (estenose aórtica) ou das válvulas cardíacas (estenose daválvula mitral) ou um aumento da espessura do músculo cardíaco (cardiomiopatiahipertrófica).
– tem doença renal ou estreitamento dos vasos sanguíneos que irrigam o rim.
– necessita de tratamento de hemodiálise.
– tem doença do fígado.
– tem diabetes (doença metabólica em que o açúcar não é adequadamente utilizado pelocorpo).
– tem doença dos vasos sanguíneos (doença vascular do colagénio p. ex. escleroderma,
LES (lúpus))
– está a tomar suplementos de potássio.
– está ou irá efectuar tratamento de dessensibilização para uma alergia, por exemplo, apicadas de insectos. O tratamento de dessensibilização reduz os efeitos da alergia (p. ex. apicadas de abelhas ou vespas) mas por vezes pode causar uma reacção alérgica maisgrave se estiver a tomar IECA durante o tratamento de dessensibilização.
– vai ser internado num hospital para fazer uma operação. Informe o seu médico oudentista de que está a tomar Lisinopril Nucleus antes de lhe ser administrado umanestésico local ou geral. O Lisinopril Nucleus, associado com alguns anestésicos, poderáprovocar uma queda de curta duração da pressão arterial pouco após a toma doscomprimidos.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou poderá ficar) grávida. Lisinopril
Nucleus não é recomendado no início da gravidez e poderá provocar lesões graves ao seubebé após os 3 meses de gravidez, ver secção Gravidez e aleitamento

Pare de tomar Lisinopril Nucleus e procure cuidados médicos imediatamente se algumadas seguintes situações ocorrer (uma reacção alérgica):
– Se desenvolver dificuldade em respirar com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta.

– Se desenvolver inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta que poderão provocardificuldade em engolir.
– Se desenvolver comichão intensa na pele (com pápulas).
– Se desenvolver inchaço das mãos, pés ou tornozelos com comichão na mesma área.

Nota: Tome especial cuidado quando tomar a primeira dose de Lisinopril Nucleus. Estapoderá provocar uma maior queda da pressão arterial do que a que se verificará apóstratamento continuado. Poderá notar esta situação na forma de tonturas ou de sensação decabeça vazia e poderá melhorar deitando-se. Se estiver preocupado, consulte o seumédico.

Contacte o seu médico se tiver a temperatura alta, garganta inflamada ou feridas na boca
(estes poderão ser sintomas de infecção causada por uma redução do número de glóbulosbrancos) ou se notar amarelecimento da pele e do branco dos olhos (ictéricos) que poderáser um sinal de doença hepática.

Ao tomar Lisinopril Nucleus com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Algunsmedicamentos podem afectar as acções de outros medicamentos. Fale com o seu médicose estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– Diuréticos (comprimidos para urinar incluindo os que conservam o potássio).
– Outros medicamentos para a sua pressão arterial elevada (anti-hipertensores).
– Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE) como indometacina e doseselevadas de ácido acetilsalicílico (mais de 3 gramas por dia), que são utilizadas para tratara artrite ou dores musculares.
– Medicamentos que contêm ouro e que são administrados na forma de injecção (porexemplo aurotiomalato de sódio; utilizado para tratar a artrite).
– Medicamentos para doenças mentais como lítio, antipsicóticos ou antidepressivostricíclicos.
– Comprimidos de potássio ou substitutos do sal que contenham potássio.
– Medicamentos para o tratamento da diabetes, como insulina ou os tomados oralmente,para reduzir o açúcar no sangue.
– Medicamentos que estimulam o sistema nervoso central (simpaticomiméticos). Estesincluem efedrina, pseudoefedrina e salbutamol e encontram-se nalgunsdescongestionantes, remédios para a tosse/constipação e medicação para a asma.
– Medicamentos que suprimem a resposta imunitária do organismo (imunossupressores),tratamento com alopurinol (para a gota) ou procainamida (para batimentos cardíacosanormais).

Ao tomar Lisinopril Nucleus com alimentos e bebidas
Lisinopril Nucleus pode ser tomado com alimentos e bebidas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se está grávida ou pretende engravidar.
Lisinopril Nucleus não é recomendado durante o primeiro trimestre da gravidez e nãodeve ser utilizado nos segundos e terceiro trimestres da gravidez. Lisinopril Nucleuspoderá provocar lesões graves ao seu bebé se for utilizado nos segundos e terceirotrimestres da gravidez.
Um tratamento anti-hipertensor adequado deverá geralmente substituir Lisinopril Nucleusantes da gravidez. O seu médico irá normalmente aconselhá-la a parar de tomar Lisinopril
Nucleus assim que você souber que está grávida. Se engravidar durante a terapêutica com
Lisinopril Nucleus, deve informar o seu médico imediatamente.

Informe o seu médico se estiver a amamentar ou pretender amamentar. Lisinopril
Nucleus não deverá ser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É improvável que Lisinopril Nucleus afecte a sua capacidade de conduzir um automóvelou utilizar máquinas. Contudo, não deverá efectuar tarefas que exijam especial atençãoaté que saiba como é que o medicamento o afecta.

3. COMO TOMAR LISINOPRIL NUCLEUS

Tome Lisinopril Nucleus sempre de acordo com as indicações do médico. A dosagem éindividual e é importante que o tome conforme receitado pelo seu médico. A sua doseinicial e a dose de longo prazo irão depender da sua situação médica e de estar a tomarquaisquer outros medicamentos. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Pressão arterial elevada: A dose inicial habitualmente recomendada é de 10 mg tomadauma vez por dia. A dose habitual de longo prazo é de 20 mg tomada uma vez por dia.

Insuficiência cardíaca sintomática: A dose inicial habitualmente recomendada é de 2,5mg tomada uma vez por dia. A dose habitual de longo prazo é de 5 a 35 mg tomada umavez por dia.

Após um ataque cardíaco: A dose inicial habitualmente recomendada é de 5 mg nos dias
1 e 2, depois 10 mg tomada uma vez por dia.

Problemas renais relacionados com a diabetes: A dose habitual é 10 mg ou 20 mg tomadauma vez por dia.

Lisinopril Nucleus 5 mg
Pressão arterial elevada: A dose inicial habitualmente recomendada é de 2 comprimidosde Lisinopril Nucleus 5 mg (10 mg de lisinopril) tomados uma vez por dia. A dosehabitual de longo prazo é de 4 comprimidos de Lisinopril Nucleus 5 mg (20 mg delisinopril) tomados uma vez por dia.

Insuficiência cardíaca sintomática: A dose inicial habitualmente recomendada é de ½comprimido de Lisinopril Nucleus 5 mg (2,5 mg de lisinopril) tomado uma vez por dia. Adose habitual de longo prazo é de 1 a 7 comprimidos de Lisinopril Nucleus 5 mg (5 a 35mg de lisinopril) tomado(s) uma vez por dia.

Após um ataque cardíaco: A dose inicial habitualmente recomendada é de 1 comprimidode Lisinopril Nucleus 5 mg (5 mg de lisinopril) nos dias 1 e 2, seguida por 2comprimidos de Lisinopril Nucleus 5 mg (10 mg de lisinopril) tomados uma vez por dia.

Problemas renais relacionados com a diabetes: A dose habitual é de 2 ou 4 comprimidosde Lisinopril Nucleus 5 mg (10 mg ou 20 mg de lisinopril) tomados uma vez por dia.

Lisinopril Nucleus 20 mg
Pressão arterial elevada: A dose inicial habitualmente recomendada é de ½ comprimidode Lisinopril Nucleus 20 mg (10 mg de lisinopril) tomados uma vez por dia. A dosehabitual de longo prazo é de 1 comprimido de Lisinopril Nucleus 20 mg (20 mg delisinopril) tomados uma vez por dia.

Insuficiência cardíaca sintomática: A dose inicial habitualmente recomendada é de 2,5mg de lisinopril tomada uma vez por dia. A dose habitual de longo prazo é de 5 a 35 mgde lisinopril tomada uma vez por dia. Para este fim estão disponíveis formulações comum conteúdo mais adequado de substância activa.

Após um ataque cardíaco: A dose inicial habitualmente recomendada é de 5 mg nos dias
1 e 2, seguida por ½ comprimido de Lisinopril Nucleus 20 mg (10 mg de lisinopril)tomado uma vez por dia. Para a dose inicial estão disponíveis formulações com umconteúdo mais adequado de substância activa.

Problemas renais relacionados com a diabetes: A dose habitual é de ½ ou 1 comprimidode Lisinopril Nucleus 20 mg (10 mg ou 20 mg de lisinopril) tomado uma vez por dia.

Compromisso renal: o seu médico poderá receitar-lhe uma dose mais baixa.

Crianças: Lisinopril Nucleus não se destina a ser utilizado em crianças. A informaçãosobre a segurança e a eficácia de Lisinopril Nucleus neste grupo etário é limitada.

Engula o comprimido com um copo de água. Tente tomar os seus comprimidos aomesmo tempo todos os dias. Não importa se toma Lisinopril Nucleus antes ou após aingestão de alimentos.

Se tem a impressão de que os efeitos de Lisinopril Nucleus são demasiado fortes oudemasiado fracos, fale com o seu médico ou farmacêutico assim que possível.

No início do tratamento e/ou durante o ajuste da dosagem, poderão ser necessáriosexames médicos mais frequentes. Não deverá faltar a estas consultas mesmo que se sintabem. O seu médico irá determinar a frequência dessas consultas.

Se tomar mais Lisinopril Nucleus do que deveria
Contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo se tiver tomado maisdo que deveria (sobredosagem).
Uma sobredosagem pode provocar pressão arterial muito baixa que pode levar a sensaçãode cabeça vazia e tonturas. Os sintomas poderão também incluir falta de ar, uma pulsaçãorápida ou lenta, palpitações, ansiedade ou tosse.

Caso se tenha esquecido de tomar Lisinopril Nucleus
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Retome apenas o seu esquema habitual.

Se parar de tomar Lisinopril Nucleus
Não pare de tomar os seus comprimidos caso se esteja a sentir bem, a menos que o seumédico lhe diga para o fazer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lisinopril Nucleus pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários é classificada do seguinte modo:
Muito frequente: Ocorre em 1 ou mais de 10 doentes
Frequente: Ocorre em menos de 1 em 10, mas em 1 ou mais de 100 doentes.
Pouco frequente: Ocorre em menos de 1 em 100, mas em 1 ou mais de 1000 doentes.
Raro: Ocorre em menos de 1 em 1000, mas em 1 ou mais de 10000 doentes.
Muito raro: Ocorre em menos de 1 em 10000, desconhecida (não pode ser estimada apartir dos dados disponíveis).

Efeitos secundários frequentes:
Dor de cabeça. Tonturas ou sensação de cabeça vazia especialmente ao colocar-se de pémuito rapidamente. Pressão arterial baixa. Diarreia, vómitos. Tosse. Função dos rinsreduzida.

Efeitos secundários pouco frequentes:
Cansaço. Fraqueza (falta de força). Alterações do humor. Perturbações do sono.
Vertigem. Erupção na pele. Comichão. Alteração da cor (azul pálido seguido porvermelhidão) e/ou dormência ou formigueiros nos dedos das mãos ou dos pés.
Corrimento nasal. Alterações do paladar, náuseas, dor de estômago ou indigestão.
Alergia/edema angioneurótico com sintomas como inchaço dos membros, face, lábios,língua e/ou garganta que poderá provocar dificuldade em respirar e/ou engolir, quepoderá ser mais frequente em doentes de raça negra do que em doentes de outras raças.
Impotência. Consciência do batimento cardíaco, batimento cardíaco acelerado. Ataque

cardíaco ou AVC, possivelmente devidos a pressão arterial muito baixa em doentes dealto risco. Níveis de uremia, creatinina sérica ou potássio no sangue aumentados. Níveldas enzimas hepáticas (do fígado) aumentado.

Efeitos secundários raros:
Confusão. Boca seca. Queda de cabelo. Psoríase. Desenvolvimento dos seios noshomens. Insuficiência renal. Alterações de algumas células ou de outras partes do sangue.
Erupção cutânea pruriginosa (urticária). Aumentos da bilirrubina sérica (pigmentoalaranjado-amarelado da bílis). Baixos níveis de sódio. Insuficiência renal aguda. Uremia
(retenção na corrente sanguínea dos resíduos normalmente excretados na urina).

Efeitos secundários muito raros:
Inflamação dos seios paranasais (sinusite). Estreitamento das vias respiratóriasacompanhado por falta de ar (broncospasmo). Inflamação dos pulmões. Pele e/ou olhosamarelados (icterícia). Inflamação do fígado ou do pâncreas. Insuficiência hepática.
Sudação excessiva. Doença cutânea bulhosa (com formação de bolhas) grave (pênfigo).
Erupção cutânea (eritema multiforme), forma grave de rubor cutâneo (síndrome de
Stevens-Johnson), erupção cutânea grave que envolve vermelhidão, descamação einchaço da pele equivalente a queimaduras graves (necrólise epidérmica tóxica).
Pseudolinfoma na pele. Inflamação intestinal. Micção(acto de urinar) anormalmentebaixa ou ausente. Diminuição da glucose sérica.

Efeitos secundários de frequência desconhecida:
Desmaios, sintomas depressivos.

Pare de tomar Lisinopril Nucleus e procure cuidados médicos imediatamente sedesenvolver dificuldade em engolir ou respirar com ou sem inchaço da face, lábios,língua e/ou garganta ou se desenvolver inchaço das mãos, pés ou tornozelos comcomichão na mesma área, e também se tiver uma comichão intensa com pápulas
(alergia).

Raramente, como mencionado anteriormente poderão ocorrer alterações de algumas dascélulas ou de outras partes do sangue. É possível que o seu médico possa ocasionalmentesolicitar colheitas de sangue para verificar se Lisinopril Nucleus teve algum efeito nosangue. Por vezes estas alterações poderão manifestar-se como cansaço ou gargantainflamada ou poderão ser acompanhadas por febre, dores nas articulações e nosmúsculos, inchaço das articulações ou gânglios linfáticos ou sensibilidade à luz do sol. Setiver dúvidas deverá consultar o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LISINOPRIL NUCLEUS

Não conservar acima de 25°C.

Blister: Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Recipiente para comprimidos: Manter o recipiente de plástico bem fechado para protegerda humidade. O recipiente contém excicante.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lisinopril Nucleus após o prazo de validade impresso na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lisinopril Nucleus

A substância activa é o lisinopril. Cada comprimido contém 5 mg ou 20 mg de lisinoprilsob a forma de lisinopril di-hidratado.
– Os outros componentes são manitol, hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, amido demilho pré-gelificado, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, Os comprimidos de
20 mg contêm também: óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro negro (E172) e
óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Lisinopril Nucleus e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Lisinopril Nucleus 5 mg são brancos, redondos e planos com umdiâmetro de 8 mm e com uma ranhura em ambos os lados.
Os comprimidos de Lisinopril Nucleus 20 mg são cor-de-rosa, redondos e biconvexoscom um diâmetro de 9 mm e com uma ranhura num dos lados.

Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.
Tamanhos das embalagens:
5 mg:
14, 28, 56 e 60 comprimidos
20 mg:
14, 28 e 56 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Nucleus ehf.
Borgartúni 30, 105 Reykjavik

Islândia

Fabricante

Actavis hf.
Reykjavikurvegur 78, PO Box 420,
220 Hafnarfjordur
Islândia

Actavis Ltd.
B16 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN08
Malta

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados membros do Espaço económico
Europeu sob as seguintes denominações:

Alemanha:

Lisinopril Nucleus 5 mg Tabletten

Lisinopril Nucleus 20 mg Tabletten
Itália:
Lisinopril
Nucleus
Espanha: Lisinopril
Nucleus

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Hidroclorotiazida Lisinopril

Lisinopril + Hidroclorotiazida Actavis Lisinopril + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lisinopril + Hidroclorotiazida Actavis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lisinopril + Hidroclorotiazida Actavis
3. Como tomar Lisinopril +Hidroclorotiazida Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lisinopril + Hidroclorotiazida Actavis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lisinopril + Hidroclorotiazida Actavis 20mg + 12,5 mg Comprimido
Lisinopril
Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LISINOPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ACTAVIS E PARA QUE É

UTILIZADO

Este medicamento contém duas substâncias activas – lisinopril e hidroclorotiazida.
Ambas as substâncias reduzem a pressão arterial através de dois mecanismos diferentes:
O lisinopril pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da enzimaconversora de angiotensina (ECA) que dilata os vasos sanguíneos. Isso facilita obombeamento de sangue pelo coração para todas as partes do corpo, reduzindo assim apressão arterial.
A hidroclorotiazida é um diurético que reduz a pressão arterial através do aumento daprodução da urina.
O Lisinopril + Hidroclorotiazida Actavis é usado para tratamento da pressão arterial alta,quando o tratamento com apenas uma das duas substâncias, lisinopril ouhidroclorotiazida, não teve o efeito desejado.

2. ANTES DE TOMAR LISINOPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ACTAVIS

Não tome Lisinopril + Hidroclorotiazida Actavis se:
É alérgico (hipersensivel) ao lisinopril ou a qualquer dos outros ingredientes de Lisinopril
+ Hidroclorotiazida Actavis ou a qualquer outro inibidor da ECA.
É alérgico (hipersensivel) à hidroclorotiazida ou a outros medicamentos relacionadoscom a família das sulfonamidas (pergunte ao seu médico).

Tiver Lisinopril mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar +
Hidroclorotiazida Actavis no início da gravidez ? Ver secção Gravidez).
Está a amamentar.
Tiver sido previamente tratado com diuréticos ou inibidores da ECA que tenham causadouma reação alérgica em forma de inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta resultandoem dificuldade em engolir ou respirar (raro).
Sofre de insuficiência renal ou hepática grave
Tome especial cuidado com Lisinopril + Hidroclorotiazida Actavis:
Se a sua pressão arterial está muito baixa (pode ser sentida como tonturas ou como seestivesse prestes a desmaiar quando está de pé).
Se estiver com uma dieta com restrição de sal e/ou a tomar diuréticos poupadores depotássio, suplementos de potássio e/ou substitutos de sal contendo potássio.
Se sofre de desequilíbrio de fluidos sanguíneos ou desequilíbrio electrolítico (porexemplo, baixa concentração de potássio ou sódio no sangue).
Se tem vómitos ou diarreia.
Se sofre de certas doenças cardiovasculares (por exemplo, doença isquémica cardíaca oudoença cerebrovascular; fornecimento reduzido de sangue ao coração e ao cérebro)
Se a sua função renal está reduzida, especialmente se também sofre de algumas doençasvasculares ou está em tratamento com medicamentos que reduzem a actividade dosistema imunitário.
Se estiver em diálise.
Se está prestes a iniciar um tratamento de dessensibilização, porque tem alergias ou se éalérgico, por exemplo, ao veneno de insectos.
Se tem uma doença hepática.
Se tem diabetes, a dose pode ter de ser ajustada.
Se já teve uma reacção alérgica que envolve inchaço da cara,, extremidades, lábios,língua e/ou garganta, resultando em dificuldade em engolir ou respirar.
Se tiver tosse persistente.
Se sofre de deficiência aguda grave de neutrófilos (tipo de células do sangue).
Se está a ser tratado com aférese de lipoproteínas de baixa densidade (LDL).
Se está a ser tratado com lítio (utilizado para determinadas doenças psiquiátricas).
Se tem excesso de colesterol.
Se está grávida ou planeia engravidar durante o tratamento com Lisinopril +
Hidroclorotiazida Actavis.
Após a primeira dose, pode ocorrer uma grande queda da pressão arterial, que podeproduzir sintomas como tonturas ou fraqueza.
Se estiver em tratamento com um diurético, este tratamento deve ser interrompido 2-3dias antes da toma do primeiro comprimido de Lisinopril + Hidroclorotiazida Actavis.
Antes de uma cirurgia ou anestesia, deve informar o seu médico ou dentista que está atomar Lisinopril + Hidroclorotiazida Actavis.
Lisinopril + Hidroclorotiazida Actavis pode dar um resultado analítico positivo em testesantidoping.

Deve informar o seu médico se pensa estar grávida (ou poderá engravidar). Lisinopril +
Hidroclorotiazida Actavis não está recomendado no início da gravidez e não deve ser

tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicialpara o bebé se utilizado a partir desta altura (Ver secção Gravidez).

Ao tomar Lisinopril + Hidroclorotiazida Actavis com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentement,eoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Outros medicamentos podem afectar a eficiência de Lisinopril + Hidroclorotiazida
Actavis.

É necessário que esteja ciente de que a eficiência do tratamento pode ser afectada seutilizar os seguintes medicamentos ou suplementos alimentares:
Outros medicamentos que reduzem a pressão arterial (por exemplo, diuréticos ebetabloqueadores).
Tratamentos de diálise.
Preparações que contenham potássio (também substitutos de sal contendo potássio).
Lítio (usado para certas perturbações psiquiátricas).
Medicamentos anti-diabéticos.
Medicamentos para o alívio da dor do tipo anti-inflamatórios não esteróides (porexemplo, ibuprofeno, indometacina, naproxeno e sulindaco) e ácido acetilsalicílico (emdoses de 3 g por dia ou mais).
Alopurinol (utilizado para a gota).
Ciclosporina (utilizada na sequência de transplantes de órgãos).
Certos medicamentos para a redução de colesterol (lovastatina, colestiramina, colestipol).
Trimetoprim (utilizado para o tratamento de infecções do tracto urinário).
Digitálicos glicosídeos (usados para tratamento de insuficiência cardíaca).
Sotalol (utilizado para arritmia).
Certos medicamentos para a depressão (antidepressivos tricíclicos, por exemploamitriptilina, clomipramina e nortriptilina).
Anti-psicóticos.
Sais de cálcio.
Certos laxantes (laxantes estimulantes, por exemplo bisacodil).
Citostáticos (utilizados para o cancro).
Agentes imunossupressores (por exemplo, transplantes de órgãos).
Simpaticomiméticos (medicamentos que interagem com certas partes do sistema nervosoe também são utilizados para doenças cardíacas).
Anfotericina B injectável (medicamento antifúngico).
Corticosteróides (medicamentos usados contra a inflamação).
Corticotropina (usada para o tratamento da insuficiência do córtex adrenal).
Carbenoxolona (usado para úlcera e inflamação no esófago).
Certos relaxantes musculares (por exemplo, cloreto de tubocurarina).
Anestésicos.
Medicamentos que podem causar torsades de pointes (síndrome do coração envolvendouma pulsação muito rápida, por exemplo, arritmias).
Procainamida (tratamento médico para arritmias cardíacas).
Ouro
Outros agentes hipertensivos.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Ao tomar Lisinopril + Hidroclorotiazida Actavis com alimentos e bebidas:
Pode tomar Lisinopril + Hidroclorotiazida Actavis com alimentos e bebidas.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou poderá engravidar). O seumédico normalmente aconselhá-la-á a interromper Lisinopril + Hidroclorotiazida Actavisantes de engravidar, ou assim que souber que está grávida, e a tomar outro medicamentoem vez de Lisinopril + Hidroclorotiazida Actavis. Lisinopril + Hidroclorotiazida Actavisnão está recomendado no início da gravidez, e não deve ser tomado após o terceiro mêsde gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado apartir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende a iniciara amamentação. Lisinopril + Hidroclorotiazida Actavis não está recomendado em mãesa amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos oseu médico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Este medicamento normalmente não afecta a capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas. No entanto, algumas pessoas podem sentir tonturas ou fadiga, especialmenteno início do tratamento.
Certifique-se de que não é afectado antes de conduzir ou utilizar quaisquer ferramentasou máquinas.

3. COMO TOMAR LISINOPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ACTAVIS

Tome Lisinopril + Hidroclorotiazida Actavis sempre de acordo com as instruções do seumédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada encontra-se descrita em baixo:
Um comprimido uma vez por dia. Tome sempre o comprimido aproximadamente àmesma hora.

A dose poderá ter de ser reduzida se a sua função renal está reduzida.

Se tomar mais Lisinopril + Hidroclorotiazida Actavis do que deveria:
Se tomar demasiados comprimidos informe o seu médico imediatamente. Os sintomas desobredosagem podem incluir: hipotensão, hiperventilação, batimentos cardíacos rápidos,tonturas, ansiedade, tosse e sede.

Caso se tenha esquecido de Lisinopril + Hidroclorotiazida Actavis:

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Lisinopril + Hidroclorotiazida Actavis:
Contacte o seu médico antes de parar o tratamento

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lisinopril + Hidroclorotiazida Actavis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados e reportados durante o tratamentocom Lisinopril + Hidroclorotiazida Actavis:

Frequentes (ocorrem em 1 a 10 doentes em cada 100):
Pressão arterial excessivamente baixa, tonturas, dores de cabeça, desmaios.
Sensação de desmaio ao levantar-se devido à baixa pressão arterial (efeitos ortostáticos,incluindo hipotensão ortostática).
Tosse.
Diarreia, vómitos.
Função renal reduzida, açúcar na urina, alto teor de açúcar no sangue.
Obstipação.
Fraqueza muscular.

Pouco frequentes (ocorrem em 1 a 10 doentes em cada 1000):
Alterações de humor, sintomas depressivos.
Dormência, formigueiro, vertigens, alterações do paladar, distúrbios do sono.
Ataque cardíaco ou coágulo de sangue no cérebro, possivelmente devido a hipotensãoexcessiva em doentes de alto risco, alterações do batimento cardíaco e aumento dafrequência dos batimentos cardíacos.
Síndrome de Raynaud (dedos dolorosos, entorpecidos, frios e azuis).
Corrimento nasal.
Náuseas, dor abdominal e indigestão.
Aumento das enzimas hepáticas e da bilirrubina hepática.
Erupção cutânea, prurido.
Impotência.
Fraqueza, cansaço.
Aumento da ureia no sangue, aumento da creatinina sérica, excesso de potássio no sangue
(podem ocorrer como dores musculares e cãibras, batimento cardíaco irregular, cansaçoinvulgar ou fraqueza).
Perda de apetite.

Raros (ocorrem em 1 a 10 doentes em cada 10000):
Alterações na química do sangue, perturbações no equilíbrio de sal do corpo, a utilizaçãoprolongada pode levar a distúrbios no metabolismo dos fluidos e sal do organismo,
(diminuições na hemoglobina e nos valores do hematócrito).
Confusão mental.
Boca seca.
Inchaço da face, extremidades, lábios, língua, glote, e garganta (hipersensibilidade /edema angioneurótico), erupções cutâneas com comichão, perda de cabelo, calvície,psoríase.
Insuficiência renal.
Aumento mamário nos homens.
Desequilíbrio electrolítico (hiponatremia).
Visão turva temporária, visão amarela.
Reacções de fotossensibilidade.
Febre.
Inflamação dos rins.
Reacções alérgicas (reacções anafiláticas).
Inflamação dos vasos sanguíneos.

Muito raros (ocorrem em menos de 1 doente em cada 10000):
Redução da medula óssea, diminuição da quantidade do pigmento que transporta ooxigénio (hemoglobina) no sangue causando fraqueza ou tonturas (anemia), redução deplaquetas no sangue, redução de glóbulos brancos, deficiência grave e aguda deneutrófilos (tipo de células sanguíneas), anemia hemolítica, doença dos nóduloslinfáticos, doença auto-imune.
Baixo nível de açúcar no sangue.
Estreitamento das vias aéreas, por exemplo, asma, inflamação do seio nasal, inflamaçãoalérgica pulmonar, dificuldades respiratórias incluindo pneumonia.
Inflamação do pâncreas, doença hepática e insuficiência hepática, condição que envolveinchaço em torno do intestino.
Icterícia (doença hepática que causa amarelecimento da pele e dos olhos).
Suores, doença grave da pele com empolamento, morte celular ou dos tecidos, oudescamação da pele, forma grave de rubor da pele (síndrome de Stevens-Johnsons),erupções cutâneas, resposta inflamatória (pseudolinfoma cutâneo).
Excreção de urina anormalmente baixa/ não-produção de urina.

Frequência desconhecida:
Inflamação das glândulas salivares (sialadenite).
Inquietação.
Dificuldade respiratória (incluindo pneumonia e edema pulmonar).
Irritação gástrica.
Reacções como lúpus eritematoso cutâneo, reactivação do lúpus eritematoso cutâneo.

PARE DE TOMAR LISINOPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ACTAVIS E
CONTACTE O SEU MÉDICO IMEDIATAMENTE SE TIVER OS SEGUINTES
SINTOMAS:

Inchaço da face, lábios, língua e / ou garganta resultando em dificuldades em engolir erespirar.
Inchaço das mãos, pés e / ou tornozelos.
Prurido cutâneo grave.

5. COMO CONSERVAR LISINOPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ACTAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize Lisinopril + Hidroclorotiazida Actavis após expirar o prazo de validadeindicado na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lisinopril + Hidroclorotiazida Actavis
As substâncias activas são 20 mg de lisinopril e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Os outros componentes são manitol, hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, amido demilho pré-gelatinizado, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Lisinopril + Hidroclorotiazida Actavis e conteúdo da embalagem
Os comprimidos são redondos, biconvexos, brancos, ranhurados e com LH gravado numdos lados.

Lisinopril + Hidroclorotiazida Actavis está disponível nos seguintes tamanhos deembalagem:
Blister: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 200, 400 e 500 comprimidos.
Frasco: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 200, 400 e 500 comprimidos.
Dose unitária: 50×1 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Actavis A/S Sucursal
Rua Virgílio Correia 11-A
1600-219 Lisboa
Portugal

Fabricantes:

Inpac AS
Gjellebekkstubben
2420 Lierskogen
Norway

Actavis UK Ltd.
Barnstaple
EX32 8NS
United Kingdom

Actavis hf.
Reykjavikurvegur 78
222 Hafnafjödur
Iceland

Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun
Malta

Este folheto foi aprovado pela última vez em.

Categorias
Lisinopril Ureia

Lisinopril Actavis Lisinopril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lisinopril Actavis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lisinopril Actavis
3. Como tomar Lisinopril Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como Conservar Lisinopril Actavis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÂO PARA O UTILIZADOR

Lisinopril Actavis 5 mg, 20 mg Comprimidos
Lisinopril

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Lisinopril Actavis E PARA QUE É UTILIZADO

O Lisinopril Actavis pertence ao grupo dos inibidores da Enzima de Conversão da
Angiotensina (ECA).
O lisinopril provoca o relaxamento dos vasos sanguíneos, facilitando a passagem dosangue através deles.
Os comprimidos de Lisinopril Actavis são utilizados para tratar:
Hipertensão (pressão sanguínea elevada);
Insuficiência cardíaca;
Doença renal em doentes diabéticos e hipertensos;
Doentes estáveis que tiveram um ataque cardíaco nas últimas 24 horas (tratamento acurto prazo).
Lisinopril é recomendado em crianças (acima de 6 anos) apenas para o tratamento dapressão arterial elevada (hipertensão). Lisinopril não deve ser utilizado em crianças comcomprometimento renal grave.

2. ANTES DE TOMAR Lisinopril Actavis

Não tome Lisinopril Actavis e informe o seu médico se:
– tem alergia (hipersensibilidade) ao lisinopril ou a qualquer outro medicamento inibidorda ECA (como o captopril, ramipril), ou a qualquer outro componente de Lisinopril
Actavis (ver secção 6);

alguma vez teve reacções alérgicas a inibidores da ECA com pernas, braços, face,membranas mucosas e língua inchados; em si ou na sua família já ocorreram casos desintomas alérgicos que possam não estar relacionados com a utilização de medicamentos;tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Lisinopril
Actavis no início da gravidez ? Ver secção Gravidez).

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Lisinopril Actavis se:
– está desidratado devido a doença e diarreia, tratamento com diuréticos, restrição de salna sua dieta ou tem hipertensão grave renina-dependente ;
– tem um fluxo sanguíneo reduzido para o coração (doença cardíaca isquémica) ou umadoença dos vasos sanguíneos do cérebro (doença cerebrovascular);
– tem alguma das seguintes doenças cardíacas: insuficiência cardíaca, estreitamento daaorta (estenose aórtica) ou das válvulas do coração (estenose da válvula mitral), ou umaumento da espessura do músculo cardíaco (cardiomiopatia hipertrófica);
– teve um ataque cardíaco e tenha tensão arterial baixa ou esteja em choque cardiogénico;
– tem função renal reduzida, estreitamento das artérias que irrigam os rins (estenose daartéria renal) ou hipertensão renovascular (pressão arterial alta devido a um bloqueio numvaso sanguíneo no rim);
– faz habitualmente hemodiálise ou fez um transplante renal;
– está a receber tratamento para diminuir a sua reacção a picadas de abelhas ou vespas oupara a LDL-aférese;
– tiver feito cirurgia às vias aéreas;
– sofre de problemas do sistema imunitário devido a uma doença ou a medicamentos, taiscomo, esclerodermia, lúpus eritematoso, tratamento com alopurinol (para a gota),procaínamida ou medicamentos para suprimir o sistema imunitário (especialmente setambém tiver função renal reduzida). Deve informar o seu médico se tiver algum sinal deinfecção;
– tem diabetes;
– é de raça negra. Se está a tomar comprimidos de lisinopril como único tratamento paraa sua tensão arterial elevada, talvez tenha uma resposta reduzida a este medicamento. Istosignifica que pode necessitar de uma dose maior do que a habitualmente recomendada.

Tome especial cuidado com Lisinopril Actavis:
Informe o seu médico se pensa estar grávida (ou pode vir a engravidar). Lisinopril
Actavis não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura (Ver secção Gravidez).

Ao tomar Lisinopril Actavis com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Em especial:
Diuréticos ? causam uma queda grande da tensão arterial.
Diuréticos poupadores de potássio (por exemplo, espironolactona, amilorida outriamtereno), suplementos de potássio e sais de potássio ou qualquer outro medicamento

que possa aumentar os níveis de potássio no sangue como a heparina. É necessária umamonitorização frequente dos níveis de potássio no sangue.
Anestésicos ? o efeito de diminuição da tensão arterial dos comprimidos de lisinopril épotenciado quando tomados com estes medicamentos. Assim, é importante que informe oseu médico/hospital que está a tomar lisinopril.
Lítio (usado para tratar a depressão) ? quando tomado com comprimidos de lisinoprilpode ocorrer um aumento dos níveis de lítio. É necessária uma monitorização frequentedos níveis de lítio no sangue.
Anti-inflamatórios não-esteróides (AINEs ? medicamentos analgésicos e anti-
inflamatórios), incluindo ácido acetilsalicílico (mais de 3 gramas por dia) – podem reduziro efeito de diminuição da pressão arterial do lisinopril. Estes medicamentos tambémcausam um aumento dos níveis de potássio no sangue e reduzem a função renal.
Alopurinol (utilizado para o tratamento da gota), medicamentos utilizados para suprimir osistema imunitário ou procaínamida (utilizado para tratar perturbações do ritmocardíaco).
– Antipsicóticos, relaxantes musculares e antidepressivos tricíclicos – podem tambémreduzir a sua pressão arterial.
– Simpaticomiméticos (usados para a asma) – podem reduzir a pressão arterial,diminuindo o efeito dos comprimidos de lisinopril.
Antidiabéticos orais e insulinas – quando tomados com comprimidos de lisinopril podeocorrer uma maior redução do nível de glucose sanguínea, particularmente durante asprimeiras semanas de tratamento com os comprimidos de lisinopril e em doentes com afunção renal reduzida.
Outros medicamentos para baixar a pressão arterial, por exemplo, fosinopril ? causam umaumento do efeito de diminuição da pressão arterial do lisinopril quando tomados emsimultâneo.
Trinitrato de glicerilo, outros nitratos ou vasodilatadores, por exemplo hidralazina ? podediminuir ainda mais a sua pressão arterial.
Ouro ? pode causar rubor, tonturas, queda acentuada da pressão arterial ou náuseas.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Informe o seu médico se pensa que está grávida (ou poderá engravidar). O seu médico iránormalmente aconselha-la a parar de tomar Lisinopril Actavis antes de engravidar ouassim que souber que está grávida e a tomar outro medicamento em vez de Lisinopril
Actavis. Lisinopril Actavis não está recomendado no início da gravidez e não pode sertomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicialpara o bebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Informe o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciar aamamentação. Lisinopril Actavis não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
A utilização de lisinopril pode causar efeitos secundários como tonturas, cansaço ouconfusão que podem afectar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
Certifique-se que não é afectado antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Análises
O seu médico pode solicitar-lhe que efectue análises para monitorizar a sua função renale a quantidade de potássio no seu sangue.

Cirurgias
Deve informar o seu médico que está a tomar Lisinopril Actavis se for realizar umacirurgia ou tiver que utilizar anestesias.

3. COMO TOMAR Lisinopril Actavis

Tomar Lisinopril Actavis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Engula os comprimidos com um copo de água com ou sem alimentos. Devem sertomados sempre à mesma hora do dia.

Os comprimidos de 5 mg e 20 mg podem ser divididos ao meio.

Dosagens:
Adultos (ocasionalmente algumas pessoas iniciam o tratamento sob supervisão médica)
Hipertensão:
A dose inicial é de 10 mg tomados uma vez por dia.
O seu médico pode aumentar a sua dose para uma dose de manutenção de 20 mg tomadosuma vez por dia, até uma dose máxima de 80 mg uma vez por dia. Se está a tomardiuréticos, o seu médico pode dizer-lhe para parar de tomar os diuréticos vários dias antesde começar a tomar Lisinopril Actavis.

Insuficiência Cardíaca:
Geralmente, administrado com um diurético e, quando necessário, com medicamentosutilizados na redução da função cardíaca
A dose inicial é de 2,5 mg tomados uma vez por dia até um máximo de 35 mg por dia.

Após enfarte agudo do miocárdio:
A dose inicial é de 5 mg seguida de outra dose de 5 mg após 24h, e de 10 mg após outras
24h e, posteriormente, uma dose de manutenção de 10 mg tomada uma vez por diadurante 6 semanas.

Doença renal em doentes diabéticos com pressão arterial alta:
A dose usual de manutenção é de 10 mg a 20 mg tomados uma vez por dia.

Crianças menores de 6 anos de idade
A utilização de lisinopril não é recomendada.

Crianças e adolescentes com idade entre 6 e 16 anos
Hipertensão
A dose depende do seu peso. A dose inicial habitual é entre 2,5 mg e 5 mg uma vez pordia, que pode ser aumentada até um máximo de 20 mg a 40 mg por dia. Doentes comproblemas renais devem tomar uma dose mais baixa. Seu médico decidirá qual a dosecorrecta para si.

Função renal reduzida:
Se tem função renal reduzida, o seu médico irá decidir qual a dose mais indicada para si,até um máximo de 40 mg uma vez por dia.

Lisinopril Actavis não é recomendado em doentes submetidos a transplante renal.

Se tomar mais Lisinopril Actavis do que deveria
Se você ou outra pessoa tomou muitos comprimidos de lisinopril de uma só vez, ou sepensa que uma criança tenha engolido algum contacte imediatamente o seu médico ou ohospital mais próximo. Os sintomas de sobredosagem incluem pressão arterial baixa,distúrbios de circulação devido à baixa pressão sanguínea nos vasos sanguíneos (choquecirculatório), desequilíbrio electrolítico, insuficiência renal, respiração rápida
(hiperventilação), batimentos cardíacos acelerados, palpitações, batimento cardíaco lento,tonturas, ansiedade e tosse.

Caso se tenha esquecido de tomar Lisinopril Actavis
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Simplesmente ignore a dose esquecida e continue de acordo com o seu esquema habitual.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lisinopril Actavis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de tomar Lisinopril Actavis e contacte o seu médico imediatamente se desenvolver:amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia).
Um aumento das enzimas do fígado (detectado em análises ao sangue).
Sintomas de alergia (hipersensibilidade): inchaço da face, lábios, língua, garganta, mãosou pés, dificuldade em respirar ou em engolir.

Informe o seu médico se notar algum dos seguintes efeitos secundários, ou se algumefeito secundário se agravar:
Efeitos secundários frequentes (ocorrem em menos do que em 1 em cada 10 pessoas)

Tonturas, pressão arterial baixa (que causa tonturas, especialmente quando se está de pé),tosse, diarreia, náuseas, dores de cabeça, disfunção renal.

Efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem em menos do que em 1 em cada 100pessoas):
Alterações do humor, sensação de picadas ou formigueiro, vertigens, alterações nopaladar, perturbações do sono, ataque cardíaco ou possibilidade de acidente vascularcerebral, possivelmente como resultado de uma baixa pressão arterial excessiva emdoentes de alto risco, palpitações, batimento cardíaco acelerado, condição que causa dor,dormência, dedos frios e azulados (fenómeno de Raynaud?s), corrimento nasal, náuseas,dor de estômago, indigestão, redução da potência sexual em homens cansaço, fraqueza oufalta de forças, aumento dos níveis de ureia, creatinina e potássio no sangue, erupçãocutânea, comichão.

Efeitos secundários raros (ocorrem em menos do que em 1 em cada 1000 pessoas):
Diminuição da hemoglobina e do hematócrito, confusão mental, secura da boca, manchasirregulares, inchadas, pálidas ou vermelhas com comichão (urticária), queda de cabelo,psoríase (doença da pele com zonas róseas com descamação visível e sensação decomichão nos cotovelos, joelhos, couro cabeludo e outras partes do corpo), níveiselevados de ureia e de outros resíduos no sangue devido a insuficiência renal,insuficiência renal aguda, aumento do volume mamário nos homens, aumento dos níveisde bilirrubina no sangue, diminuição dos níveis de sódio no sangue.

Efeitos secundários muito raros (ocorrem em menos do que em 1 em cada 10.000 pessoasincluindo casos isolados):
Produção reduzida de células sanguíneas pela medula óssea, doença dos nóduloslinfáticos ? aumento dos nódulos linfáticos, doença auto-imune, alterações nos números enos tipos de células sanguíneas (anemia, trombocitopenia, eosinofília, leucocitose,leucopenia, neutropenia, agranulocitose, anemia hemolítica). Se notar um aumento denódoas negras, hemorragias nasais, garganta inflamada, infecções, cansaço excessivo,falta de fôlego quando faz esforço ou palidez anormal da pele, informe o seu médico poispode ter necessidade de efectuar análises ao sangue. Nível baixo de açúcar no sangue,estreitamento das vias respiratórias, sinusite, inflamação ou infecção dos pulmões devidoa alergia (alveolite alérgica ou pneumonia eosinofílica), inflamação do fígado (hepatite)ou do pâncreas, inchaço do intestino (angioedema intestinal), insuficiência hepática,produção anormalmente baixa ou não produção de urina, suores, doença grave de pelecom formação de bolhas (pênfigo), erupções graves da pele que podem incluirvermelhidão, descamação da pele e inchaço que se assemelham a queimaduras graves
(necrose epidérmica tóxica), forma grave de erupção cutânea com rubor, febre, bolhas ou
úlceras (Síndrome de Stevens-Johnson), erupção cutânea generalizada ? manchasvermelhas circulares e irregulares na pele das mãos e dos braços (eritema multiforme),
?complexo de sintomas? que pode incluir um ou mais dos sintomas seguintes: febre,inflamação dos vasos sanguíneos, dores musculares (mialgia), dores nas articulações
(artralgias) ou inflamação das articulações (artrites), alterações sanguíneas (tais como,anticorpos antinucleares positivos, elevada taxa de sedimentação dos glóbulos

vermelhos), sensibilidade à luz solar ou à luz artificial (por exemplo, solários), erupçãocutânea ou outras reacções da pele.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Lisinopril Actavis

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Se estiver a usar comprimidos divididos em metade, tome cuidado para mantê-los emsegurança na embalagem.

Não utilize Lisinopril Actavis após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lisinopril Actavis
– A substância activa (o componente que faz o medicamento funcionar) é o lisinopril di-
hidratado. Cada comprimido de Lisinopril Actavis 5 mg contém 5 mg de lisinopril di-
hidratado. Cada comprimido de Lisinopril Actavis 20 mg contém 20 mg de lisinopril di-
hidratado.
– Os outros componentes são: manitol (E421), hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado
(E341), amido de milho pré-gelatinizado, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.
Os comprimidos de 20 mg contêm também óxido de ferro (E172).

Qual é o aspecto e conteúdo da embalagem de Lisinopril Actavis
Os comprimidos de Lisinopril Actavis 5 mg Comprimidos são brancos, circulares eplanos, estão acondicionados em Blisters Alumínio/PVC em embalagens de 10 e 60comprimidos.
Os comprimidos de Lisinopril Actavis 20 mg Comprimidos são rosa, redondos,biconvexos, estão acondicionados em Blisters Alumínio/PVC em embalagens de 60comprimidos.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Actavis A/S Sucursal
Rua Virgílio Correia 11-A
1600-219 Lisboa

Portugal

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Categorias
Enalapril Hidroclorotiazida

Enalapril + Hidroclorotiazida Mepha 20 mg + 12,5 mg Comprimidos Enalapril + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Enalapril + Hidroclorotiazida Mepha e para que é utilizado
2. Antes de tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Mepha
3. Como tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Mepha
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Enalapril + Hidroclorotiazida Mepha
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Enalapril + Hidroclorotiazida Mepha 20 mg + 12,5 mg Comprimidos

Maleato de Enalapril e Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA MEPHA E PARA QUE É

UTILIZADO

O Enalapril + Hidroclorotiazida Mepha pertence ao grupo de associações demedicamentos antihipertensores que contêm um inibidor da ECA (inibidor da Enzima de
Conversão da Angiotensina). Enalapril + Hidroclorotiazida Mepha contém duassubstâncias activas, enalapril e hidroclorotiazida, que reduzem a pressão arterial pormecanismos diferentes. O enalapril previne a formação de agentes hipertensores nocorpo, e a hidroclorotiazida baixa a pressão arterial pelo aumento da eliminação de água esal do corpo.

O Enalapril + Hidroclorotiazida Mepha é usado no tratamento da hipertensão quando oefeito desejado não é atingido apenas em monoterapia.

2. ANTES DE TOMAR ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA MEPHA

Não tome Enalapril + Hidroclorotiazida Mepha

– se é alérgico (hipersensível) ao maleato de enalapril, outro inibidores ECA, tiazidas,derivados de sulfonamidas ou a qualquer outro excipientes de Enalapril +
Hidroclorotiazida Mepha

– se em tratamentos anteriores com inibidores ECA tiver experimentado reacções dehipersensibilidade, manifestadas, por exemplo, por inchaço da face, lábios,língua e/oularinge acompanhados por dificuldade em engolir e respirar, ou se já experimentoureacções semelhantes por outra razão
– se tem inflamação causada por doença vascular nervosa
– se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Enalapril
+ Hidroclorotiazida Mepha no início da gravidez ? Ver secção Gravidez)
– se tem estenose renal bilateral ou unilateral num só rim funcional
– se tem estenose da válvula aórtica ou mitral
– se tem insuficiência renal ou hepática grave
– se tem gota ou excreção urinária insuficiente (a quantidade de urina em 24 horas éinferior a 100 ml)
– se tem encefalopatia hepática (uma doença cerebral associada a cirrose hepática)
– se tiver níveis de potássio no sangue elevados

Tome especial cuidado com Enalapril + Hidroclorotiazida Mepha

O médico que lhe prescreveu este medicamento deve ter em atenção o seguinte:
– se está a tomar diuréticos, se a sua dieta contém pouco ou nenhum sal ou sofreactualmente ou durante o tratamento de diarreia grave ou vómitos
– se tem insuficiência cardíaca
– se tem doença arterial coronária ou cerebrovascular
– se tem insuficiência renal, estenose da artéria renal ou se está a fazer diálise
– se tem diabetes ou doença vascular do colagéneo
– se tem insuficiência hepática ou outra doença do fígado
– se está a ser submetido a terapêutica de desensibilização contra toxinas de insectos
– deve informar o seu médico se pensa estar grávida (ou planeia engravidar). Enalapril +
Hidroclorotiazida Mepha não está recomendado no início da gravidez e não deve sertomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicialpara o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez)

Crianças
Não dê Enalapril + Hidroclorotiazida Mepha a crianças com menos de 18 anos. Existepouca informação sobre a segurança e eficácia de Enalapril + Hidroclorotiazida Mephaem crianças.

Rim
Se tem insuficiência renal, é importante que não esteja a tomar suplementos de potássionem diuréticos poupadores de potássio durante o tratamento comenalapril/hidroclorotiazida, porque eles podem aumentar excessivamente os níveis depotássio no seu corpo.

Informe o seu médico de que está a tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Mepha se forsubmetido a uma intervenção cirúrgica durante o tratamento, porque alguns agentesanestésicos utilizados durante a cirurgia podem causar uma descida excessiva da tensãoarterial, quando combinados com Enalapril + Hidroclorotiazida Mepha.

Ao tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Mepha com outros medicamentos

O uso concomitante de outros medicamentos pode afectar a eficácia e segurança destemedicamento. Por outro lado, o Enalapril + Hidroclorotiazida Mepha pode afectar aeficácia e segurança de outros medicamentos. Informe o seu médico ou farmacêutico seestiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica, produtos à base de plantas ou remédiosnaturais. Lembre-se de informar o seu médico acerca de Enalapril + Hidroclorotiazida
Mepha quando ele lhe prescrever outro medicamento durante o tratamento ou poucodepois de o terminar.
É especialmente importante que informe o médico se estiver a tomar qualquer um dosseguintes:
– suplementos de potássio ou de cálcio, ou suplementos dietéticos contendo potássio oucálcio, ou suplementos salinos
– outros agentes antihipertensores
– alopurinol (medicamento para a gota), procaínamida (medicamento antiarrítmico),cortisona oral, agentes citostáticos (medicamentos para o cancro) ou medicamentos queafectem o sistema imunitário (como ciclosporina)
– lítio (medicamento usado no tratamento de doença bipolar)
– medicamentos antipsicóticos ou que medicamentos que estimulem o sistema nervosocentral
– medicamentos anti-inflamatórios (AINE)
– insulina e antidiabéticos orais
– colestiramina e colestipol (medicamentos que se ligam ao colesterol)
– baclofeno ou outros relaxantes musculares
– antiácidos (medicamentos que reduzem a acidez do estômago)

Ao tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Mepha com alimentos e bebidas
Os comprimidos de Enalapril + Hidroclorotiazida Mepha podem ser ingeridos comlíquidos com o estômago vazio ou com alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeia engravidar). O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Enalapril + Hidroclorotiazida Mephaantes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Enalapril + Hidroclorotiazida Mepha. Enalapril + Hidroclorotiazida Mepha não estárecomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partirdesta altura.

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciar aamamentação. Enalapril + Hidroclorotiazida Mepha não está recomendado em mães aamamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro. No caso de um

bebé mais velho, o médico deve aconselhá-la sobre os riscos e benefícios de tomar
Enalapril + Hidroclorotiazida Mepha enquanto amamenta, em comparação com outrostratamentos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com Enalapril + Hidroclorotiazida Mepha podem ocorrer tonturasocasionais ou fadiga, que podem diminuir a sua capacidade para conduzir ou utilizarmáquinas que requeiram maior cuidado.

Informações importantes sobre alguns componentes de Enalapril + Hidroclorotiazida
Mepha

Este produto contém lactose, que não é adequada para doentes com intolerância à lactose,ou com uma rara intolerância hereditária à galactose, deficiência em lactase de Lapp oumalabsorção de glucose/galactose.

3. COMO TOMAR ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA MEPHA

Tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Mepha sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de 1 comprimido, uma vez por dia.

Posologia em caso de insuficiência renal
A posologia depende do grau de insuficiência renal. Siga as instruções do seu médico.

Terapêutica Diurética anterior
O tratamento com diuréticos deve ser interrompido 2 a 3 dias antes do ínicio datratamento com Enalapril + Hidroclorotiazida Mepha. Siga as instruções do seu médico.

Não altere a posologia nem pare de tomar o medicamento sem falar com o seu médico

Se tomar mais Enalapril + Hidroclorotiazida Mepha do que deveria
Contacte de imediato o seu médico ou o hospital mais próximo se tomou mais do quedeveria (sobredosagem).

Caso se tenha esquecido de tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Mepha
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Enalapril + Hidroclorotiazida Mepha pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Frequentes (mais de 1%)
Tonturas, dor de cabeça, fadiga, astenia, dor no peito, desmaios, cãibras musculares.
Hipotensão postural com sintomas associados (tonturas, fraqueza e visão desfocada).
Diarreia, nauseas. Tosse.

Pouco frequentes (0,1 ? 1 %)
Perda de apetite, sonolência, impotência. Palpitações cardíacas, taquicardia. Vómitos,obstipação, dor abdominal, indigestão. Exantema, prurido, vermelhidão da pele, urticária.
Dispneia. Niveis sanguíneos baixos de potássio ou sódio, níveis elevados de ácido úricono sangue, gota, níveis elevados de glucose no sangue.

Raros (menos de 0,1 %)
Suores, reacções anafiláticas (hipersensibilidade alérgica que se desenvolve rapidamente,com sintomas generalizados), outras reacções de hipersensibilidade, como erupçõescutâneas. Alterações clinicamente nos parâmetros laboratoriais padrão. Arritmiascardíacas, vasculite. Meteorismo, íleo, estomatite, glossite, boca seca, alterações dopaladar. Queda de cabelo, fotossensibilidade, inflamação local paroxismal da pele emucosas da face, membros, lábios, língua, laringe e/ou cordas vocais (angioedema),eritema multiforme e na sua forma mais perigosa, o Síndrome de Stevens-Johnson,dermatite exfoliativa, pênfigo, necrose epidérmica, púrpura. Inflamação hepática,icterícia, insuficiência hepática, pancreatite. Broncoconstrição, asma agravada, sombrasem radiogragias pulmonares, pneumonia, edema pulmonar, rinite, rouquidão. Doresmusculares ou articulares, artrite. Parastesia. Insónia, nervosismo, depressão, confusão.
Doença e maufuncionamento renal, excreção urinária diminuida,, nefrite. Visão turva.
Zumbidos. Diminuição da libido.

Pare de tomar este medicamento e contacte imediatamente o seu médico se durante otratamento aparecerem sintomas de angioedema, tais como inchaço dos membros, face,lábios, laringe ou mucosa, ou se se torna dificil engolir ou respirar.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA MEPHA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Enalapril + Hidroclorotiazida Mepha após o prazo de validade impresso norótulo. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não requer condições de conservação especiais.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Enalapril + Hidroclorotiazida Mepha
As substâncias activas são o maleato de enalapril 20 mg e a hidroclorotiazida 12,5 mg.

Os outros componente são lactose monohidratada, amido de milho, hidrogenocarbonatode sódio, amido pré-gelatinizado, talco, estearato de magnésio

Qual o aspecto de Enalapril + Hidroclorotiazida Mepha e conteúdo da embalagem

Comprimidos brancos, redondos, com superfícies planas e bordas biseladas, ranhuradosde um lado, com diâmetro de 8 mm.

Está disponível em blisters de 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98 e 100 comprimidos.

Nem todas as embalagens podem estar a ser comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park
Edifício 5-A, Piso 2
2740-298 Porto Salvo
Portugal

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Digitálicos Inibidores da enzima de conversão da angiotensina

Cilazapril Zebda Cilazapril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cilazapril Zebda e para que é utilizado
2. Antes de tomar Cilazapril Zebda
3. Como tomar Cilazapril Zebda
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cilazapril Zebda
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cilazapril Zebda, 0,5 mg, comprimidos revestidos por película
Cilazapril Zebda, 1 mg, comprimidos revestidos por película
Cilazapril Zebda, 2,5 mg, comprimidos revestidos por película
Cilazapril Zebda, 5 mg, comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CILAZAPRIL ZEBDA E PARA QUE É UTILIZADO

Cilazapril Zebda é utilizado para tratamento de:
-pressão arterial elevada (hipertensão)
-insuficiência cardíaca crónica (doença na qual o coração não é capaz de bombear sanguesuficiente para cumprir com as necessidades do organismo), normalmente comoterapêutica auxiliar de outros medicamentos: digitálicos e/ou diuréticos.

A substância activa de Cilazapril Zebda (cilazapril), pertence a um grupo demedicamentos designados por inibidores da enzima de conversão da angiotensina
(inibidores da ECA) que actua através da dilatação dos vasos sanguíneos.

Grupo farmacoterapêutico
3.4.2.1 Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo reninaangiotensina. Inibidores da enzima de conversão da angiotensina.

2. ANTES DE TOMAR CILAZAPRIL ZEBDA

Não tome Cilazapril Zebda

-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (cilazapril) ou a qualquer outrocomponente de Cilazapril Zebda ou a outros medicamentos da mesma classe (inibidoresda ECA)
-se tem ascite e história clínica de angioedema relacionado com um tratamento préviocom inibidor da ECA
-se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Cilazapril Zebda

Antes de tomar Cilazapril Zebda informe o seu médico:
-se sofre de estenose da aorta ou obstrução ao fluxo de saída
-se é hipertenso e tem insuficiência cardíaca congestiva, com ou sem insuficiência renal,pois pode ocorrer uma redução acentuada da pressão arterial após a toma de Cilazapril
Zebda. O seu médico poderá pedir-lhe para fazer regularmente exames à sua função renal
-se sofre de hipertensão renovascular com prévia estenose da artéria renal unilateral oubilateral, pois é possível que ocorra uma redução acentuada da pressão arterial.
-se tem problemas cardíacos
-se sofre de vasculopatia colagénica e doença renal (por ex., lúpus eritematoso sistémicoe esclerodermia) ou está a fazer terapêutica imunossupressora
-se sofre de insuficiência hepática
-se desenvolver icterícia ou aumento dos valores das enzimas hepáticas
-se tem diabetes
-se tem tensão baixa (hipotensão)
-se está a fazer uma dieta com restrição de sódio
-se tem níveis de sódio demasiado baixos ou a volémia reduzida (relacionados comvómitos, diarreia, tratamento anterior com diuréticos, dieta pobre em sódio ou apósdiálise), pois poderá sofrer diminuição excessiva da pressão arterial.
-se estiver a fazer diálise
-se for submetido a uma cirurgia e/ou anestesia (incluindo cirurgia dentária)
-se estiver a fazer um tratamento para reduzir os efeitos de uma alergia a picada de abelhaou de uma vespa (dessensibilização)
-se sofre de doença isquémica ou cerebrovascular, pois poderá apresentar um riscoacrescido de problemas cardíacos ou cerebrais durante as potenciais quedas de pressãoarterial induzidas por Cilazapril Zebda.
-se estiver a fazer hemodiálise ou aférese do colesterol LDL (remoção do colesterol doorganismo através de uma máquina).

Ao tomar Cilazapril Zebda com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Para ter a certeza de que é seguro tomar Cilazapril Zebda, informe o seu médico seestiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
-diuréticos (pode ocorrer uma redução excessiva da pressão arterial)
-diuréticos poupadores de potássio ou suplementos de potássio (pode ocorrer um aumentodo potássio sanguíneo, particularmente se tem a função renal comprometida)

-outros medicamentos que diminuem a pressão arterial (devido ao efeito aditivo)
-anti-inflamatórios não esteróides (medicamentos normalmente utilizados no tratamentoda dor, febre ou inflamação, uma vez que estes podem diminuir o efeito de redução dapressão arterial de Cilazapril Zebda)
-lítio (utilizado no tratamento de alguns tipos de depressão, visto que Cilazapril Zebdapode aumentar o risco de toxicidade do lítio)
-antidiabéticos orais ou insulina (pode ocorrer uma diminuição acentuada daglucose sanguínea com risco de hipoglicemia). É mais provável que este fenómenoocorra durante as primeiras semanas de tratamento e/ou se tiver insuficiência renal.
-antiácidos (podem diminuir a absorção de Cilazapril Zebda)
-simpaticomiméticos (podem reduzir o efeito de redução da pressão arterial de Cilazapril
Zebda).

Ao tomar Cilazapril Zebda com alimentos ou bebidas

Tome este medicamento antes ou após as refeições.
Engula os comprimidos inteiros com água ou outra bebida não-alcoólica.
A ingestão de álcool pode aumentar o efeito de redução da pressão arterial de Cilazapril
Zebda.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve tomar este medicamento caso esteja grávida.
Deve informar o seu médico se está grávida, se pensa que pode estar grávida ou sepretende ficar grávida.

Não deve amamentar se estiver a tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Podem ocorrer tonturas, pelo que não deverá conduzir veículos ou utilizar máquinasenquanto não se sentir recuperado.

Informações importantes sobre alguns componentes de Cilazapril Zebda
Cilazapril Zebda contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerânciaa alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR CILAZAPRIL ZEBDA

Tome Cilazapril Zebda sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Este medicamento deve ser sempre tomado uma vez por dia à mesma hora, de preferênciade manhã.

Recomendações gerais

Não altere a dose prescrita pelo seu médico sem o consultar. Caso tenha a sensação deque este medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco para si, consulte o seumédico ou farmacêutico.
Não deve ser excedida a dose máxima diária de 5 mg.

Instruções posológicas especiais

Hipertensão essencial
Se sofre de hipertensão essencial, a dose inicial de Cilazapril Zebda é de 1-1,25 mg umavez por dia.
Depois de tomar a primeira dose poderá sofrer uma redução brusca da pressão arterial,pelo que deverá estar deitado quando fizer esta toma. O intervalo de doses habitual é de
2,5 e 5,0 mg uma vez por dia.
Caso não se consiga o controlo adequado da pressão arterial com 5 mg de Cilazapril
Zebda uma vez por dia, o seu médico poderá prescrever-lhe uma dose baixa de umdiurético não poupador de potássio para tomar simultaneamente com Cilazapril Zebda.

Informe o seu médico sobre se tem conseguido controlar a sua pressão arterial, pois o seumédico irá ajustar a dose de acordo com a resposta da pressão arterial.

Insuficiência cardíaca crónica
Se sofre de insuficiência cardíaca crónica, a dose inicial de Cilazapril Zebda é de 0,5 mge pode ser utilizado em associação com digitálicos e/ou diuréticos. A dose deve seraumentada até à dose de manutenção mais baixa, 1 mg por dia, de acordo com a suatolerância e o seu estado clínico. A dose pode também ser aumentada gradualmente, nointervalo posológico de manutenção habitual de 1-2,5 mg por dia, dependendo da suatolerância, resposta e estado clínico. A dose máxima habitual é de 5 mg uma vez por dia.

Doentes hipertensos em tratamento com diuréticos
Deverá terminar o tratamento com o diurético 2 a 3 dias antes de iniciar a terapêutica com
Cilazapril Zebda, de modo a diminuir a probabilidade de sofrer uma redução acentuadada pressão arterial. Caso seja necessário, o diurético pode voltar a ser tomado mais tarde.
A dose inicial de Cilazapril Zebda recomendada é de 0,5 mg uma vez por dia.

Doentes com compromisso renal
Se sofre de compromisso renal, o seu médico pode começar por lhe prescrever uma dosemais baixa que a normal até ajustar a dose, dependendo dos valores de depuração dacreatinina. Recomenda-se o seguinte esquema posológico:

Depuração da
Dose inicial de Cilazapril Zebda
Dose máxima de Cilazapril
creatinina
Zebda
> 40 ml/min
1 mg uma vez por dia
5 mg uma vez por dia
10 – 40 ml/min
0,5 mg uma vez por dia
2,5 mg uma vez por dia
< 10 ml/min
0,25 – 0,5 mg uma ou 2 vezes por semana de acordo com a resposta

da pressão arterial

Se estiver a fazer hemodiálise, deverá tomar Cilazapril Zebda nos dias em que estetratamento não é realizado, devendo a posologia de Cilazapril Zebda ser ajustada deacordo com a resposta da sua pressão arterial.

Cirrose hepática
Na eventualidade, pouco provável, de ter cirrose hepática e necessitar de tratamento com
Cilazapril Zebda, este tratamento deve ser iniciado com precaução numa dose de 0,5 mgou menor, uma vez por dia, devido à possibilidade de ocorrência de diminuiçãoacentuada da pressão arterial.

Doentes idosos com hipertensão arterial
O tratamento com Cilazapril Zebda deve ser iniciado em doentes idosos com hipertensãoarterial com uma dose entre 0,5 mg a 1,25 mg uma vez por dia. Depois, a dose demanutenção deve ser adaptada de acordo com a sua tolerância, resposta e estado clínico.

Doentes idosos com insuficiência cardíaca crónica
A dose inicial recomendada de 0,5 mg de Cilazapril Zebda deve ser rigorosamenteseguida em doentes idosos com insuficiência cardíaca crónica a tomarem diuréticos emdoses elevadas.

Crianças
Ainda não foi estabelecida a segurança e a eficácia em crianças. Assim, não serecomenda a administração de Cilazapril Zebda a crianças.

Se tomar mais Cilazapril Zebda do que deveria
Contacte imediatamente o médico ou farmacêutico se tomou acidentalmente demasiadoscomprimidos, ou se outra pessoa ou criança tomou o seu medicamento.

As manifestações mais prováveis são a redução acentuada da pressão arterial, excesso depotássio no sangue (hipercalemia), baixo nível de sódio no sangue (hiponatremia) ecompromisso renal com acidose metabólica. O tratamento deve ser maioritariamentesintomático e de suporte. A hemodiálise poderá ser efectuada, no entanto, a suacapacidade de remover Cilazapril Zebda é limitada. A terapêutica específica comangiotensinamida pode ser considerada caso a terapêutica convencional seja ineficaz.

Caso se tenha esquecido de tomar Cilazapril Zebda
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tomea dose seguinte de acordo com o esquema habitual.

Se parar de tomar Cilazapril Zebda
Se parar de tomar Cilazapril Zebda, a sua pressão arterial pode aumentar, novamente,levando a um maior risco de complicações hipertensivas, especialmente no coração,cérebro e rins.

A condição dos doentes que sofrem de insuficiência cardíaca crónica pode agravar-se detal forma que pode ser necessário o internamento hospitalar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Cilazapril Zebda pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Cilazapril Zebda é geralmente bem tolerado. Na maioria dos casos, os efeitosindesejáveis são passageiros, ligeiros ou moderados e não requerem descontinuação dotratamento.

Efeitos secundários frequentes (afectam mais de 1 em cada 100 pessoas tratadas)
-dor de cabeça
-tonturas
-diminuição da pressão arterial sanguínea (hipotensão)
-tosse seca
-sensação de ardor no estômago (dispesia) e outras perturbações gastrointestinais
-mal-estar (náuseas)
-rash (erupções cutâneas)
-fadiga.

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em cada 1.000 pessoas tratadas)
-inchaço da cara, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe (edema angioneuróticopor vezes associado a edema da laringe).

Pare imediatamente de tomar Cilazapril Zebda e contacte o seu médico se sentir umsúbito inchaço da face, pescoço, membranas mucosas, língua e/ou garganta, comagravamento ou sufoco (angiodema).

Outros efeitos secundários notificados com inibidores da ECA:
-inflamação do pâncreas (pancreatite) por vezes fatal
-alterações da função hepática (hepatite colestática com ou sem necrose e aumento dasprovas de função hepática (transaminases, bilirrubina, fosfatase alcalina, gama GT)
-insuficiência renal aguda em doentes com insuficiência cardíaca grave, estenose daartéria renal ou afecções renais
-alterações sanguíneas: neutropenia, agranulocitose (especialmente em doentes cominsuficiência renal e com perturbações vasculares do colagéneo tais como lupuseritematoso sistémico eritematoso e esclerodermia), trombocitopenia e anemia
-hipotensão pronunciada particularmente em doentes com insuficiência cardíaca e emdoentes com níveis de sódio demasiado baixos ou volemia reduzida (no início daterapêutica)

-enfarte do miocárdio e o acidente vascular cerebral que podem estar relacionados comquedas abruptas da pressão arterial em doentes com cardiopatia isquémica ou doençacerebrovascular
-aumento do número de batimentos cardíacos (taquicardia)
-palpitações
-dor no peito
-erupções cutâneas (incluindo eritema multiforme e necrólise epidérmica tóxica)
-fotossensibilidade
-perda de cabelo (alopecia)
-outras reacções de hipersensibilidade.

Análises
Aumento nos produtos residuais (ureia e creatinina plasmática), e elevados níveis depotássio (hipercaliémia) podem ser detectados nas análises sanguíneas laboratoriais. Foitambém notificado raramente aumento na actividade das enzimas hepáticas e nabilirrubina (pigmento laranja-amarelado presente na bílis).
Para além disto, Cilazapril Zebda pode afectar os resultados de testes que o seu médicolhe possa pedir para realizar ao sangue ou à urina.
Caso tenha de realizar algum destes testes relembre o seu médico que está a tomar
Cilazapril Zebda.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisqueir efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CILAZAPRIL ZEBDA

Mantenha o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar dentro da embalagem de origem.

Não utilize Cilazapril Zebda após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cilazapril Zebda

-A substância activa é cilazapril mono-hidratado. Cada comprimido revestido porpelícula contém 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg ou 5 mg de cilazapril.

-Os outros componentes de Cilazapril Zebda 0,5 mg são: lactose mono-hidratada,hipromelose, amido de milho, talco e fumarato sódico de estearilo, no núcleo ehipromelose, talco e dióxido de titânio, no revestimento.
-Os outros componentes de Cilazapril Zebda 1 mg são: lactose mono-hidratada,hipromelose, amido de milho, talco e fumarato sódico de estearilo, no núcleo ehipromelose, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo (E172), no revestimento.
-Os outros componentes de Cilazapril Zebda 2,5 mg são: lactose mono-hidratada,hipromelose, amido de milho, talco e fumarato sódico de estearilo, no núcleo ehipromelose, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho (E172), no revestimento.
-Os outros componentes de Cilazapril Zebda 5 mg são: lactose mono-hidratada,hipromelose, amido de milho, talco e fumarato sódico de estearilo, no núcleo ehipromelose, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho (E172), no revestimento.

Qual o aspecto de Cilazapril Zebda e conteúdo da embalagem

Cilazapril Zebda está disponível em embalagens blister de 14, 20, 28, 30, 56 e 60comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante

Krka d.d.
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovénia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Digitálicos Inibidores da enzima de conversão da angiotensina

Cilazapril Kiddir Cilazapril bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Cilazapril Kiddir e para que é utilizado
2.Antes de tomar Cilazapril Kiddir
3.Como tomar Cilazapril Kiddir
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Cilazapril Kiddir
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cilazapril Kiddir, 0,5 mg, comprimidos revestidos por película
Cilazapril Kiddir, 1 mg, comprimidos revestidos por película
Cilazapril Kiddir, 2,5 mg, comprimidos revestidos por película
Cilazapril Kiddir, 5 mg, comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CILAZAPRIL KIDDIR E PARA QUE É UTILIZADO

Cilazapril Kiddir é utilizado para tratamento de:
-pressão arterial elevada (hipertensão)
-insuficiência cardíaca crónica (doença na qual o coração não é capaz de bombear sanguesuficiente para cumprir com as necessidades do organismo), normalmente comoterapêutica auxiliar de outros medicamentos: digitálicos e/ou diuréticos.

A substância activa de Cilazapril Kiddir (cilazapril), pertence a um grupo demedicamentos designados por inibidores da enzima de conversão da angiotensina
(inibidores da ECA) que actua através da dilatação dos vasos sanguíneos.

Grupo farmacoterapêutico
3.4.2.1 Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo reninaangiotensina. Inibidores da enzima de conversão da angiotensina.

2. ANTES DE TOMAR CILAZAPRIL KIDDIR

Não tome Cilazapril Kiddir

-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (cilazapril) ou a qualquer outrocomponente de Cilazapril Kiddir ou a outros medicamentos da mesma classe (inibidoresda ECA)
-se tem ascite e história clínica de angioedema relacionado com um tratamento préviocom inibidor da ECA
-se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Cilazapril Kiddir

Antes de tomar Cilazapril Kiddir informe o seu médico:
-se sofre de estenose da aorta ou obstrução ao fluxo de saída
-se é hipertenso e tem insuficiência cardíaca congestiva, com ou sem insuficiência renal,pois pode ocorrer uma redução acentuada da pressão arterial após a toma de Cilazapril
Kiddir. O seu médico poderá pedir-lhe para fazer regularmente exames à sua função renal
-se sofre de hipertensão renovascular com prévia estenose da artéria renal unilateral oubilateral, pois é possível que ocorra uma redução acentuada da pressão arterial.
-se tem problemas cardíacos
-se sofre de vasculopatia colagénica e doença renal (por ex., lúpus eritematoso sistémicoe esclerodermia) ou está a fazer terapêutica imunossupressora
-se sofre de insuficiência hepática
-se desenvolver icterícia ou aumento dos valores das enzimas hepáticas
-se tem diabetes
-se tem tensão baixa (hipotensão)
-se está a fazer uma dieta com restrição de sódio
-se tem níveis de sódio demasiado baixos ou a volémia reduzida (relacionados comvómitos, diarreia, tratamento anterior com diuréticos, dieta pobre em sódio ou apósdiálise), pois poderá sofrer diminuição excessiva da pressão arterial.
-se estiver a fazer diálise
-se for submetido a uma cirurgia e/ou anestesia (incluindo cirurgia dentária)
-se estiver a fazer um tratamento para reduzir os efeitos de uma alergia a picada de abelhaou de uma vespa (dessensibilização)
-se sofre de doença isquémica ou cerebrovascular, pois poderá apresentar um riscoacrescido de problemas cardíacos ou cerebrais durante as potenciais quedas de pressãoarterial induzidas por Cilazapril Kiddir.
-se estiver a fazer hemodiálise ou aférese do colesterol LDL (remoção do colesterol doorganismo através de uma máquina).

Ao tomar Cilazapril Kiddir com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Para ter a certeza de que é seguro tomar Cilazapril Kiddir, informe o seu médico seestiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
-diuréticos (pode ocorrer uma redução excessiva da pressão arterial)
-diuréticos poupadores de potássio ou suplementos de potássio (pode ocorrer um aumentodo potássio sanguíneo, particularmente se tem a função renal comprometida)

-outros medicamentos que diminuem a pressão arterial (devido ao efeito aditivo)
-anti-inflamatórios não esteróides (medicamentos normalmente utilizados no tratamentoda dor, febre ou inflamação, uma vez que estes podem diminuir o efeito de redução dapressão arterial de Cilazapril Kiddir)
-lítio (utilizado no tratamento de alguns tipos de depressão, visto que Cilazapril Kiddirpode aumentar o risco de toxicidade do lítio)
-antidiabéticos orais ou insulina (pode ocorrer uma diminuição acentuada daglucose sanguínea com risco de hipoglicemia). É mais provável que este fenómenoocorra durante as primeiras semanas de tratamento e/ou se tiver insuficiência renal.
-antiácidos (podem diminuir a absorção de Cilazapril Kiddir)
-simpaticomiméticos (podem reduzir o efeito de redução da pressão arterial de Cilazapril
Kiddir).

Ao tomar Cilazapril Kiddir com alimentos ou bebidas

Tome este medicamento antes ou após as refeições.
Engula os comprimidos inteiros com água ou outra bebida não-alcoólica.
A ingestão de álcool pode aumentar o efeito de redução da pressão arterial de Cilazapril
Kiddir.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve tomar este medicamento caso esteja grávida.
Deve informar o seu médico se está grávida, se pensa que pode estar grávida ou sepretende ficar grávida.

Não deve amamentar se estiver a tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Podem ocorrer tonturas, pelo que não deverá conduzir veículos ou utilizar máquinasenquanto não se sentir recuperado.

Informações importantes sobre alguns componentes de Cilazapril Kiddir
Cilazapril Kiddir contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerânciaa alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR CILAZAPRIL KIDDIR

Tome Cilazapril Kiddir sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Este medicamento deve ser sempre tomado uma vez por dia à mesma hora, de preferênciade manhã.

Recomendações gerais

Não altere a dose prescrita pelo seu médico sem o consultar. Caso tenha a sensação deque este medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco para si, consulte o seumédico ou farmacêutico.
Não deve ser excedida a dose máxima diária de 5 mg.

Instruções posológicas especiais

Hipertensão essencial
Se sofre de hipertensão essencial, a dose inicial de Cilazapril Kiddir é de 1-1,25 mg umavez por dia.
Depois de tomar a primeira dose poderá sofrer uma redução brusca da pressão arterial,pelo que deverá estar deitado quando fizer esta toma. O intervalo de doses habitual é de
2,5 e 5,0 mg uma vez por dia.
Caso não se consiga o controlo adequado da pressão arterial com 5 mg de Cilazapril
Kiddir uma vez por dia, o seu médico poderá prescrever-lhe uma dose baixa de umdiurético não poupador de potássio para tomar simultaneamente com Cilazapril Kiddir.

Informe o seu médico sobre se tem conseguido controlar a sua pressão arterial, pois o seumédico irá ajustar a dose de acordo com a resposta da pressão arterial.

Insuficiência cardíaca crónica
Se sofre de insuficiência cardíaca crónica, a dose inicial de Cilazapril Kiddir é de 0,5 mge pode ser utilizado em associação com digitálicos e/ou diuréticos. A dose deve seraumentada até à dose de manutenção mais baixa, 1 mg por dia, de acordo com a suatolerância e o seu estado clínico. A dose pode também ser aumentada gradualmente, nointervalo posológico de manutenção habitual de 1-2,5 mg por dia, dependendo da suatolerância, resposta e estado clínico. A dose máxima habitual é de 5 mg uma vez por dia.

Doentes hipertensos em tratamento com diuréticos
Deverá terminar o tratamento com o diurético 2 a 3 dias antes de iniciar a terapêutica com
Cilazapril Kiddir, de modo a diminuir a probabilidade de sofrer uma redução acentuadada pressão arterial. Caso seja necessário, o diurético pode voltar a ser tomado mais tarde.
A dose inicial de Cilazapril Kiddir recomendada é de 0,5 mg uma vez por dia.

Doentes com compromisso renal
Se sofre de compromisso renal, o seu médico pode começar por lhe prescrever uma dosemais baixa que a normal até ajustar a dose, dependendo dos valores de depuração dacreatinina. Recomenda-se o seguinte esquema posológico:

Depuração da
Dose inicial de Cilazapril Kiddir
Dose máxima de Cilazapril
creatinina
Kiddir
> 40 ml/min
1 mg uma vez por dia
5 mg uma vez por dia
10 – 40 ml/min
0,5 mg uma vez por dia
2,5 mg uma vez por dia
< 10 ml/min
0,25 – 0,5 mg uma ou 2 vezes por semana de acordo com a resposta

da pressão arterial

Se estiver a fazer hemodiálise, deverá tomar Cilazapril Kiddir nos dias em que estetratamento não é realizado, devendo a posologia de Cilazapril Kiddir ser ajustada deacordo com a resposta da sua pressão arterial.

Cirrose hepática
Na eventualidade, pouco provável, de ter cirrose hepática e necessitar de tratamento com
Cilazapril Kiddir, este tratamento deve ser iniciado com precaução numa dose de 0,5 mgou menor, uma vez por dia, devido à possibilidade de ocorrência de diminuiçãoacentuada da pressão arterial.

Doentes idosos com hipertensão arterial
O tratamento com Cilazapril Kiddir deve ser iniciado em doentes idosos com hipertensãoarterial com uma dose entre 0,5 mg a 1,25 mg uma vez por dia. Depois, a dose demanutenção deve ser adaptada de acordo com a sua tolerância, resposta e estado clínico.

Doentes idosos com insuficiência cardíaca crónica
A dose inicial recomendada de 0,5 mg de Cilazapril Kiddir deve ser rigorosamenteseguida em doentes idosos com insuficiência cardíaca crónica a tomarem diuréticos emdoses elevadas.

Crianças
Ainda não foi estabelecida a segurança e a eficácia em crianças. Assim, não serecomenda a administração de Cilazapril Kiddir a crianças.

Se tomar mais Cilazapril Kiddir do que deveria
Contacte imediatamente o médico ou farmacêutico se tomou acidentalmente demasiadoscomprimidos, ou se outra pessoa ou criança tomou o seu medicamento.

As manifestações mais prováveis são a redução acentuada da pressão arterial, excesso depotássio no sangue (hipercalemia), baixo nível de sódio no sangue (hiponatremia) ecompromisso renal com acidose metabólica. O tratamento deve ser maioritariamentesintomático e de suporte. A hemodiálise poderá ser efectuada, no entanto, a suacapacidade de remover Cilazapril Kiddir é limitada. A terapêutica específica comangiotensinamida pode ser considerada caso a terapêutica convencional seja ineficaz.

Caso se tenha esquecido de tomar Cilazapril Kiddir
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tomea dose seguinte de acordo com o esquema habitual.

Se parar de tomar Cilazapril Kiddir
Se parar de tomar Cilazapril Kiddir, a sua pressão arterial pode aumentar, novamente,levando a um maior risco de complicações hipertensivas, especialmente no coração,cérebro e rins.

A condição dos doentes que sofrem de insuficiência cardíaca crónica pode agravar-se detal forma que pode ser necessário o internamento hospitalar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Cilazapril Kiddir pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Cilazapril Kiddir é geralmente bem tolerado. Na maioria dos casos, os efeitosindesejáveis são passageiros, ligeiros ou moderados e não requerem descontinuação dotratamento.

Efeitos secundários frequentes (afectam mais de 1 em cada 100 pessoas tratadas)
-dor de cabeça
-tonturas
-diminuição da pressão arterial sanguínea (hipotensão)
-tosse seca
-sensação de ardor no estômago (dispesia) e outras perturbações gastrointestinais
-mal-estar (náuseas)
-rash (erupções cutâneas)
-fadiga.

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em cada 1.000 pessoas tratadas)
-inchaço da cara, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe (edema angioneuróticopor vezes associado a edema da laringe).

Pare imediatamente de tomar Cilazapril Kiddir e contacte o seu médico se sentir umsúbito inchaço da face, pescoço, membranas mucosas, língua e/ou garganta, comagravamento ou sufoco (angiodema).

Outros efeitos secundários notificados com inibidores da ECA:
-inflamação do pâncreas (pancreatite) por vezes fatal
-alterações da função hepática (hepatite colestática com ou sem necrose e aumento dasprovas de função hepática (transaminases, bilirrubina, fosfatase alcalina, gama GT)
-insuficiência renal aguda em doentes com insuficiência cardíaca grave, estenose daartéria renal ou afecções renais
-alterações sanguíneas: neutropenia, agranulocitose (especialmente em doentes cominsuficiência renal e com perturbações vasculares do colagéneo tais como lupuseritematoso sistémico eritematoso e esclerodermia), trombocitopenia e anemia
-hipotensão pronunciada particularmente em doentes com insuficiência cardíaca e emdoentes com níveis de sódio demasiado baixos ou volemia reduzida (no início daterapêutica)

-enfarte do miocárdio e o acidente vascular cerebral que podem estar relacionados comquedas abruptas da pressão arterial em doentes com cardiopatia isquémica ou doençacerebrovascular
-aumento do número de batimentos cardíacos (taquicardia)
-palpitações
-dor no peito
-erupções cutâneas (incluindo eritema multiforme e necrólise epidérmica tóxica)
-fotossensibilidade
-perda de cabelo (alopecia)
-outras reacções de hipersensibilidade.

Análises
Aumento nos produtos residuais (ureia e creatinina plasmática), e elevados níveis depotássio (hipercaliémia) podem ser detectados nas análises sanguíneas laboratoriais. Foitambém notificado raramente aumento na actividade das enzimas hepáticas e nabilirrubina (pigmento laranja-amarelado presente na bílis).
Para além disto, Cilazapril Kiddir pode afectar os resultados de testes que o seu médicolhe possa pedir para realizar ao sangue ou à urina.
Caso tenha de realizar algum destes testes relembre o seu médico que está a tomar
Cilazapril Kiddir.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisqueir efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CILAZAPRIL KIDDIR

Mantenha o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar dentro da embalagem de origem.

Não utilize Cilazapril Kiddir após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cilazapril Kiddir

-A substância activa é cilazapril mono-hidratado. Cada comprimido revestido porpelícula contém 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg ou 5 mg de cilazapril.

-Os outros componentes de Cilazapril Kiddir 0,5 mg são: lactose mono-hidratada,hipromelose, amido de milho, talco e fumarato sódico de estearilo, no núcleo ehipromelose, talco e dióxido de titânio, no revestimento.
-Os outros componentes de Cilazapril Kiddir 1 mg são: lactose mono-hidratada,hipromelose, amido de milho, talco e fumarato sódico de estearilo, no núcleo ehipromelose, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo (E172), no revestimento.
-Os outros componentes de Cilazapril Kiddir 2,5 mg são: lactose mono-hidratada,hipromelose, amido de milho, talco e fumarato sódico de estearilo, no núcleo ehipromelose, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho (E172), no revestimento.
-Os outros componentes de Cilazapril Kiddir 5 mg são: lactose mono-hidratada,hipromelose, amido de milho, talco e fumarato sódico de estearilo, no núcleo ehipromelose, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho (E172), no revestimento.

Qual o aspecto de Cilazapril Kiddir e conteúdo da embalagem

Cilazapril Kiddir está disponível em embalagens blister de 14, 20, 28, 30, 56 e 60comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante

Krka d.d.
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
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Digitálicos Inibidores da enzima de conversão da angiotensina

Cilazapril Wynn Cilazapril bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Cilazapril Inventis e para que é utilizado
2.Antes de tomar Cilazapril Inventis
3.Como tomar Cilazapril Inventis
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Cilazapril Inventis
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cilazapril Inventis, 0,5 mg, comprimidos revestidos por película
Cilazapril Inventis, 1 mg, comprimidos revestidos por película
Cilazapril Inventis, 2,5 mg, comprimidos revestidos por película
Cilazapril Inventis, 5 mg, comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CILAZAPRIL INVENTIS E PARA QUE É UTILIZADO

Cilazapril Inventis é utilizado para tratamento de:
-pressão arterial elevada (hipertensão)
-insuficiência cardíaca crónica (doença na qual o coração não é capaz de bombear sanguesuficiente para cumprir com as necessidades do organismo), normalmente comoterapêutica auxiliar de outros medicamentos: digitálicos e/ou diuréticos.

A substância activa de Cilazapril Inventis (cilazapril), pertence a um grupo demedicamentos designados por inibidores da enzima de conversão da angiotensina
(inibidores da ECA) que actua através da dilatação dos vasos sanguíneos.

Grupo farmacoterapêutico
3.4.2.1 Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo reninaangiotensina. Inibidores da enzima de conversão da angiotensina.

2. ANTES DE TOMAR CILAZAPRIL INVENTIS

Não tome Cilazapril Inventis

-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (cilazapril) ou a qualquer outrocomponente de Cilazapril Inventis ou a outros medicamentos da mesma classe (inibidoresda ECA)
-se tem ascite e história clínica de angioedema relacionado com um tratamento préviocom inibidor da ECA
-se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Cilazapril Inventis

Antes de tomar Cilazapril Inventis informe o seu médico:
-se sofre de estenose da aorta ou obstrução ao fluxo de saída
-se é hipertenso e tem insuficiência cardíaca congestiva, com ou sem insuficiência renal,pois pode ocorrer uma redução acentuada da pressão arterial após a toma de Cilazapril
Inventis. O seu médico poderá pedir-lhe para fazer regularmente exames à sua funçãorenal
-se sofre de hipertensão renovascular com prévia estenose da artéria renal unilateral oubilateral, pois é possível que ocorra uma redução acentuada da pressão arterial.
-se tem problemas cardíacos
-se sofre de vasculopatia colagénica e doença renal (por ex., lúpus eritematoso sistémicoe esclerodermia) ou está a fazer terapêutica imunossupressora
-se sofre de insuficiência hepática
-se desenvolver icterícia ou aumento dos valores das enzimas hepáticas
-se tem diabetes.
-se tem tensão baixa (hipotensão)
-se está a fazer uma dieta com restrição de sódio
-se tem níveis de sódio demasiado baixos ou a volémia reduzida (relacionados comvómitos, diarreia, tratamento anterior com diuréticos, dieta pobre em sódio ou apósdiálise), pois poderá sofrer diminuição excessiva da pressão arterial.
-se estiver a fazer diálise
-se for submetido a uma cirurgia e/ou anestesia (incluindo cirurgia dentária)
-se estiver a fazer um tratamento para reduzir os efeitos de uma alergia a picada de abelhaou de uma vespa (dessensibilização)
-se sofre de doença isquémica ou cerebrovascular, pois poderá apresentar um riscoacrescido de problemas cardíacos ou cerebrais durante as potenciais quedas de pressãoarterial induzidas por Cilazapril Inventis.
-se estiver a fazer hemodiálise ou aférese do colesterol LDL (remoção do colesterol doorganismo através de uma máquina).

Ao tomar Cilazapril Inventis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Para ter a certeza de que é seguro tomar Cilazapril Inventis, informe o seu médico seestiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
-diuréticos (pode ocorrer uma redução excessiva da pressão arterial)

-diuréticos poupadores de potássio ou suplementos de potássio (pode ocorrer um aumentodo potássio sanguíneo, particularmente se tem a função renal comprometida)
-outros medicamentos que diminuem a pressão arterial (devido ao efeito aditivo)
-anti-inflamatórios não esteróides (medicamentos normalmente utilizados no tratamentoda dor, febre ou inflamação, uma vez que estes podem diminuir o efeito de redução dapressão arterial de Cilazapril Inventis)
-lítio (utilizado no tratamento de alguns tipos de depressão, visto que Cilazapril Inventispode aumentar o risco de toxicidade do lítio)
-antidiabéticos orais ou insulina (pode ocorrer uma diminuição acentuada daglucose sanguínea com risco de hipoglicemia). É mais provável que este fenómenoocorra durante as primeiras semanas de tratamento e/ou se tiver insuficiência renal.
-antiácidos (podem diminuir a absorção de Cilazapril Inventis)
-simpaticomiméticos (podem reduzir o efeito de redução da pressão arterial de Cilazapril
Inventis).

Ao tomar Cilazapril Inventis com alimentos ou bebidas

Tome este medicamento antes ou após as refeições.
Engula os comprimidos inteiros com água ou outra bebida não-alcoólica.
A ingestão de álcool pode aumentar o efeito de redução da pressão arterial de Cilazapril
Inventis.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve tomar este medicamento caso esteja grávida.
Deve informar o seu médico se está grávida, se pensa que pode estar grávida ou sepretende ficar grávida.

Não deve amamentar se estiver a tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Podem ocorrer tonturas, pelo que não deverá conduzir veículos ou utilizar máquinasenquanto não se sentir recuperado.
Informações importantes sobre alguns componentes de Cilazapril Inventis
Cilazapril Inventis contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR CILAZAPRIL INVENTIS

Tome Cilazapril Inventis sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Este medicamento deve ser sempre tomado uma vez por dia à mesma hora, de preferênciade manhã.

Recomendações gerais
Não altere a dose prescrita pelo seu médico sem o consultar. Caso tenha a sensação deque este medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco para si, consulte o seumédico ou farmacêutico.
Não deve ser excedida a dose máxima diária de 5 mg.

Instruções posológicas especiais

Hipertensão essencial
Se sofre de hipertensão essencial, a dose inicial de Cilazapril Inventis é de 1-1,25 mguma vez por dia.
Depois de tomar a primeira dose poderá sofrer uma redução brusca da pressão arterial,pelo que deverá estar deitado quando fizer esta toma. O intervalo de doses habitual é de
2,5 e 5,0 mg uma vez por dia.
Caso não se consiga o controlo adequado da pressão arterial com 5 mg de Cilazapril
Inventis uma vez por dia, o seu médico poderá prescrever-lhe uma dose baixa de umdiurético não poupador de potássio para tomar simultaneamente com Cilazapril Inventis.

Informe o seu médico sobre se tem conseguido controlar a sua pressão arterial, pois o seumédico irá ajustar a dose de acordo com a resposta da pressão arterial.

Insuficiência cardíaca crónica
Se sofre de insuficiência cardíaca crónica, a dose inicial de Cilazapril Inventis é de 0,5mg e pode ser utilizado em associação com digitálicos e/ou diuréticos. A dose deve seraumentada até à dose de manutenção mais baixa, 1 mg por dia, de acordo com a suatolerância e o seu estado clínico. A dose pode também ser aumentada gradualmente, nointervalo posológico de manutenção habitual de 1-2,5 mg por dia, dependendo da suatolerância, resposta e estado clínico. A dose máxima habitual é de 5 mg uma vez por dia.

Doentes hipertensos em tratamento com diuréticos
Deverá terminar o tratamento com o diurético 2 a 3 dias antes de iniciar a terapêutica com
Cilazapril Inventis, de modo a diminuir a probabilidade de sofrer uma redução acentuadada pressão arterial. Caso seja necessário, o diurético pode voltar a ser tomado mais tarde.
A dose inicial de Cilazapril Inventis recomendada é de 0,5 mg uma vez por dia.

Doentes com compromisso renal
Se sofre de compromisso renal, o seu médico pode começar por lhe prescrever uma dosemais baixa que a normal até ajustar a dose, dependendo dos valores de depuração dacreatinina. Recomenda-se o seguinte esquema posológico:
Depuração da
Dose inicial de Cilazapril
Dose máxima de Cilazapril
creatinina
Inventis
Inventis
> 40 ml/min
1 mg uma vez por dia
5 mg uma vez por dia
10 – 40 ml/min
0,5 mg uma vez por dia
2,5 mg uma vez por dia
< 10 ml/min
0,25 – 0,5 mg uma ou 2 vezes por semana de acordo com a resposta

da pressão arterial

Se estiver a fazer hemodiálise, deverá tomar Cilazapril Inventis nos dias em que estetratamento não é realizado, devendo a posologia de Cilazapril Inventis ser ajustada deacordo com a resposta da sua pressão arterial.

Cirrose hepática
Na eventualidade, pouco provável, de ter cirrose hepática e necessitar de tratamento com
Cilazapril Inventis, este tratamento deve ser iniciado com precaução numa dose de 0,5mg ou menor, uma vez por dia, devido à possibilidade de ocorrência de diminuiçãoacentuada da pressão arterial.

Doentes idosos com hipertensão arterial
O tratamento com Cilazapril Inventis deve ser iniciado em doentes idosos comhipertensão arterial com uma dose entre 0,5 mg a 1,25 mg uma vez por dia. Depois, adose de manutenção deve ser adaptada de acordo com a sua tolerância, resposta e estadoclínico.

Doentes idosos com insuficiência cardíaca crónica
A dose inicial recomendada de 0,5 mg de Cilazapril Inventis deve ser rigorosamenteseguida em doentes idosos com insuficiência cardíaca crónica a tomarem diuréticos emdoses elevadas.

Crianças
Ainda não foi estabelecida a segurança e a eficácia em crianças. Assim, não serecomenda a administração de Cilazapril Inventis a crianças.

Se tomar mais Cilazapril Inventis do que deveria
Contacte imediatamente o médico ou farmacêutico se tomou acidentalmente demasiadoscomprimidos, ou se outra pessoa ou criança tomou o seu medicamento.

As manifestações mais prováveis são a redução acentuada da pressão arterial, excesso depotássio no sangue (hipercalemia), baixo nível de sódio no sangue (hiponatremia) ecompromisso renal com acidose metabólica. O tratamento deve ser maioritariamentesintomático e de suporte. A hemodiálise poderá ser efectuada, no entanto, a suacapacidade de remover Cilazapril Inventis é limitada. A terapêutica específica comangiotensinamida pode ser considerada caso a terapêutica convencional seja ineficaz.

Caso se tenha esquecido de tomar Cilazapril Inventis
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tomea dose seguinte de acordo com o esquema habitual.

Se parar de tomar Cilazapril Inventis

Se parar de tomar Cilazapril Inventis, a sua pressão arterial pode aumentar, novamente,levando a um maior risco de complicações hipertensivas, especialmente no coração,cérebro e rins.
A condição dos doentes que sofrem de insuficiência cardíaca crónica pode agravar-se detal forma que pode ser necessário o internamento hospitalar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Cilazapril Inventis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Cilazapril Inventis é geralmente bem tolerado. Na maioria dos casos, os efeitosindesejáveis são passageiros, ligeiros ou moderados e não requerem descontinuação dotratamento.

Efeitos secundários frequentes (afectam mais de 1 em cada 100 pessoas tratadas)
-dor de cabeça
-tonturas
-diminuição da pressão arterial sanguínea (hipotensão)
-tosse seca
-sensação de ardor no estômago (dispesia) e outras perturbações gastrointestinais
-mal-estar (náuseas)
-rash (erupções cutâneas)
-fadiga.

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em cada 1.000 pessoas tratadas)
-inchaço da cara, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe (edema angioneuróticopor vezes associado a edema da laringe).

Pare imediatamente de tomar Cilazapril Inventis e contacte o seu médico se sentir umsúbito inchaço da face, pescoço, membranas mucosas, língua e/ou garganta, comagravamento ou sufoco (angiodema).

Outros efeitos secundários notificados com inibidores da ECA:
-inflamação do pâncreas (pancreatite) por vezes fatal
-alterações da função hepática (hepatite colestática com ou sem necrose e aumento dasprovas de função hepática (transaminases, bilirrubina, fosfatase alcalina, gama GT)
-insuficiência renal aguda em doentes com insuficiência cardíaca grave, estenose daartéria renal ou afecções renais
-alterações sanguíneas: neutropenia, agranulocitose (especialmente em doentes cominsuficiência renal e com perturbações vasculares do colagéneo tais como lupuseritematoso sistémico eritematoso e esclerodermia), trombocitopenia e anemia

-hipotensão pronunciada particularmente em doentes com insuficiência cardíaca e emdoentes com níveis de sódio demasiado baixos ou volemia reduzida (no início daterapêutica)
-enfarte do miocárdio e o acidente vascular cerebral que podem estar relacionados comquedas abruptas da pressão arterial em doentes com cardiopatia isquémica ou doençacerebrovascular
-aumento do número de batimentos cardíacos (taquicardia)
-palpitações
-dor no peito
-erupções cutâneas (incluindo eritema multiforme e necrólise epidérmica tóxica)
-fotossensibilidade
-perda de cabelo (alopecia)
-outras reacções de hipersensibilidade.

Análises
Aumento nos produtos residuais (ureia e creatinina plasmática), e elevados níveis depotássio (hipercaliémia) podem ser detectados nas análises sanguíneas laboratoriais. Foitambém notificado raramente aumento na actividade das enzimas hepáticas e nabilirrubina (pigmento laranja-amarelado presente na bílis).
Para além disto, Cilazapril Inventis pode afectar os resultados de testes que o seu médicolhe possa pedir para realizar ao sangue ou à urina.
Caso tenha de realizar algum destes testes relembre o seu médico que está a tomar
Cilazapril Inventis.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisqueir efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CILAZAPRIL INVENTIS

Mantenha o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar dentro da embalagem de origem.

Não utilize Cilazapril Inventis após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cilazapril Inventis

-A substância activa é cilazapril mono-hidratado. Cada comprimido revestido porpelícula contém 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg ou 5 mg de cilazapril.
-Os outros componentes de Cilazapril Inventis 0,5 mg são: lactose mono-hidratada,hipromelose, amido de milho, talco e fumarato sódico de estearilo, no núcleo ehipromelose, talco e dióxido de titânio, no revestimento.
-Os outros componentes de Cilazapril Inventis 1 mg são: lactose mono-hidratada,hipromelose, amido de milho, talco e fumarato sódico de estearilo, no núcleo ehipromelose, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo (E172), no revestimento.
-Os outros componentes de Cilazapril Inventis 2,5 mg são: lactose mono-hidratada,hipromelose, amido de milho, talco e fumarato sódico de estearilo, no núcleo ehipromelose, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho (E172), no revestimento.
-Os outros componentes de Cilazapril Inventis 5 mg são: lactose mono-hidratada,hipromelose, amido de milho, talco e fumarato sódico de estearilo, no núcleo ehipromelose, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho (E172), no revestimento.

Qual o aspecto de Cilazapril Inventis e conteúdo da embalagem

Cilazapril Inventis está disponível em embalagens blister de 14, 20, 28, 30, 56 e 60comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Inventis Farmacêutica e Biotecnologia, Lda.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante

Krka d.d.
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovénia

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Categorias
Digitálicos Inibidores da enzima de conversão da angiotensina

Cilazapril Generis Cilazapril bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Cilazapril Generis e para que é utilizado
2.Antes de tomar Cilazapril Generis
3.Como tomar Cilazapril Generis
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Cilazapril Generis
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cilazapril Generis, 0,5 mg, comprimidos revestidos por película
Cilazapril Generis, 1 mg, comprimidos revestidos por película
Cilazapril Generis, 2,5 mg, comprimidos revestidos por película
Cilazapril Generis, 5 mg, comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CILAZAPRIL GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

Cilazapril Generis é utilizado para tratamento de:
-pressão arterial elevada (hipertensão)
-insuficiência cardíaca crónica (doença na qual o coração não é capaz de bombear sanguesuficiente para cumprir com as necessidades do organismo), normalmente comoterapêutica auxiliar de outros medicamentos: digitálicos e/ou diuréticos.

A substância activa de Cilazapril Generis (cilazapril), pertence a um grupo demedicamentos designados por inibidores da enzima de conversão da angiotensina
(inibidores da ECA) que actua através da dilatação dos vasos sanguíneos.

Grupo farmacoterapêutico
3.4.2.1 Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo reninaangiotensina. Inibidores da enzima de conversão da angiotensina.

2. ANTES DE TOMAR CILAZAPRIL GENERIS

Não tome Cilazapril Generis

-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (cilazapril) ou a qualquer outrocomponente de Cilazapril Generis ou a outros medicamentos da mesma classe (inibidoresda ECA)
-se tem ascite e história clínica de angioedema relacionado com um tratamento préviocom inibidor da ECA
-se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Cilazapril Generis

Antes de tomar Cilazapril Generis informe o seu médico:
-se sofre de estenose da aorta ou obstrução ao fluxo de saída
-se é hipertenso e tem insuficiência cardíaca congestiva, com ou sem insuficiência renal,pois pode ocorrer uma redução acentuada da pressão arterial após a toma de Cilazapril
Generis. O seu médico poderá pedir-lhe para fazer regularmente exames à sua funçãorenal
-se sofre de hipertensão renovascular com prévia estenose da artéria renal unilateral oubilateral, pois é possível que ocorra uma redução acentuada da pressão arterial.
-se tem problemas cardíacos
-se sofre de vasculopatia colagénica e doença renal (por ex., lúpus eritematoso sistémicoe esclerodermia) ou está a fazer terapêutica imunossupressora
-se sofre de insuficiência hepática
-se desenvolver icterícia ou aumento dos valores das enzimas hepáticas
-se tem diabetes
-se tem tensão baixa (hipotensão)
-se está a fazer uma dieta com restrição de sódio
-se tem níveis de sódio demasiado baixos ou a volémia reduzida (relacionados comvómitos, diarreia, tratamento anterior com diuréticos, dieta pobre em sódio ou apósdiálise), pois poderá sofrer diminuição excessiva da pressão arterial.
-se estiver a fazer diálise
-se for submetido a uma cirurgia e/ou anestesia (incluindo cirurgia dentária)
-se estiver a fazer um tratamento para reduzir os efeitos de uma alergia a picada de abelhaou de uma vespa (dessensibilização)
-se sofre de doença isquémica ou cerebrovascular, pois poderá apresentar um riscoacrescido de problemas cardíacos ou cerebrais durante as potenciais quedas de pressãoarterial induzidas por Cilazapril Generis.
-se estiver a fazer hemodiálise ou aférese do colesterol LDL (remoção do colesterol doorganismo através de uma máquina).

Ao tomar Cilazapril Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Para ter a certeza de que é seguro tomar Cilazapril Generis, informe o seu médico seestiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
-diuréticos (pode ocorrer uma redução excessiva da pressão arterial)

-diuréticos poupadores de potássio ou suplementos de potássio (pode ocorrer um aumentodo potássio sanguíneo, particularmente se tem a função renal comprometida)
-outros medicamentos que diminuem a pressão arterial (devido ao efeito aditivo)
-anti-inflamatórios não esteróides (medicamentos normalmente utilizados no tratamentoda dor, febre ou inflamação, uma vez que estes podem diminuir o efeito de redução dapressão arterial de Cilazapril Generis)
-lítio (utilizado no tratamento de alguns tipos de depressão, visto que Cilazapril Generispode aumentar o risco de toxicidade do lítio)
-antidiabéticos orais ou insulina (pode ocorrer uma diminuição acentuada daglucose sanguínea com risco de hipoglicemia). É mais provável que este fenómenoocorra durante as primeiras semanas de tratamento e/ou se tiver insuficiência renal.
-antiácidos (podem diminuir a absorção de Cilazapril Generis)
-simpaticomiméticos (podem reduzir o efeito de redução da pressão arterial de Cilazapril
Generis).

Ao tomar Cilazapril Generis com alimentos ou bebidas

Tome este medicamento antes ou após as refeições.
Engula os comprimidos inteiros com água ou outra bebida não-alcoólica.
A ingestão de álcool pode aumentar o efeito de redução da pressão arterial de Cilazapril
Generis.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve tomar este medicamento caso esteja grávida.
Deve informar o seu médico se está grávida, se pensa que pode estar grávida ou sepretende ficar grávida.

Não deve amamentar se estiver a tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Podem ocorrer tonturas, pelo que não deverá conduzir veículos ou utilizar máquinasenquanto não se sentir recuperado.

Informações importantes sobre alguns componentes de Cilazapril Generis
Cilazapril Generis contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerânciaa alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR CILAZAPRIL GENERIS

Tome Cilazapril Generis sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Este medicamento deve ser sempre tomado uma vez por dia à mesma hora, de preferênciade manhã.

Recomendações gerais
Não altere a dose prescrita pelo seu médico sem o consultar. Caso tenha a sensação deque este medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco para si, consulte o seumédico ou farmacêutico.
Não deve ser excedida a dose máxima diária de 5 mg.

Instruções posológicas especiais

Hipertensão essencial
Se sofre de hipertensão essencial, a dose inicial de Cilazapril Generis é de 1-1,25 mg umavez por dia.
Depois de tomar a primeira dose poderá sofrer uma redução brusca da pressão arterial,pelo que deverá estar deitado quando fizer esta toma. O intervalo de doses habitual é de
2,5 e 5,0 mg uma vez por dia.
Caso não se consiga o controlo adequado da pressão arterial com 5 mg de Cilazapril
Generis uma vez por dia, o seu médico poderá prescrever-lhe uma dose baixa de umdiurético não poupador de potássio para tomar simultaneamente com Cilazapril Generis.

Informe o seu médico sobre se tem conseguido controlar a sua pressão arterial, pois o seumédico irá ajustar a dose de acordo com a resposta da pressão arterial.

Insuficiência cardíaca crónica
Se sofre de insuficiência cardíaca crónica, a dose inicial de Cilazapril Generis é de 0,5mg e pode ser utilizado em associação com digitálicos e/ou diuréticos. A dose deve seraumentada até à dose de manutenção mais baixa, 1 mg por dia, de acordo com a suatolerância e o seu estado clínico. A dose pode também ser aumentada gradualmente, nointervalo posológico de manutenção habitual de 1-2,5 mg por dia, dependendo da suatolerância, resposta e estado clínico. A dose máxima habitual é de 5 mg uma vez por dia.

Doentes hipertensos em tratamento com diuréticos
Deverá terminar o tratamento com o diurético 2 a 3 dias antes de iniciar a terapêutica com
Cilazapril Generis, de modo a diminuir a probabilidade de sofrer uma redução acentuadada pressão arterial. Caso seja necessário, o diurético pode voltar a ser tomado mais tarde.
A dose inicial de Cilazapril Generis recomendada é de 0,5 mg uma vez por dia.

Doentes com compromisso renal
Se sofre de compromisso renal, o seu médico pode começar por lhe prescrever uma dosemais baixa que a normal até ajustar a dose, dependendo dos valores de depuração dacreatinina. Recomenda-se o seguinte esquema posológico:
Depuração da
Dose inicial de Cilazapril
Dose máxima de Cilazapril
creatinina
Generis
Generis
> 40 ml/min
1 mg uma vez por dia
5 mg uma vez por dia
10 – 40 ml/min
0,5 mg uma vez por dia
2,5 mg uma vez por dia
< 10 ml/min
0,25 – 0,5 mg uma ou 2 vezes por semana de acordo com a resposta

da pressão arterial

Se estiver a fazer hemodiálise, deverá tomar Cilazapril Generis nos dias em que estetratamento não é realizado, devendo a posologia de Cilazapril Generis ser ajustada deacordo com a resposta da sua pressão arterial.

Cirrose hepática
Na eventualidade, pouco provável, de ter cirrose hepática e necessitar de tratamento com
Cilazapril Generis, este tratamento deve ser iniciado com precaução numa dose de 0,5 mgou menor, uma vez por dia, devido à possibilidade de ocorrência de diminuiçãoacentuada da pressão arterial.

Doentes idosos com hipertensão arterial
O tratamento com Cilazapril Generis deve ser iniciado em doentes idosos comhipertensão arterial com uma dose entre 0,5 mg a 1,25 mg uma vez por dia. Depois, adose de manutenção deve ser adaptada de acordo com a sua tolerância, resposta e estadoclínico.

Doentes idosos com insuficiência cardíaca crónica
A dose inicial recomendada de 0,5 mg de Cilazapril Generis deve ser rigorosamenteseguida em doentes idosos com insuficiência cardíaca crónica a tomarem diuréticos emdoses elevadas.

Crianças
Ainda não foi estabelecida a segurança e a eficácia em crianças. Assim, não serecomenda a administração de Cilazapril Generis a crianças.

Se tomar mais Cilazapril Generis do que deveria
Contacte imediatamente o médico ou farmacêutico se tomou acidentalmente demasiadoscomprimidos, ou se outra pessoa ou criança tomou o seu medicamento.

As manifestações mais prováveis são a redução acentuada da pressão arterial, excesso depotássio no sangue (hipercalemia), baixo nível de sódio no sangue (hiponatremia) ecompromisso renal com acidose metabólica. O tratamento deve ser maioritariamentesintomático e de suporte. A hemodiálise poderá ser efectuada, no entanto, a suacapacidade de remover Cilazapril Generis é limitada. A terapêutica específica comangiotensinamida pode ser considerada caso a terapêutica convencional seja ineficaz.

Caso se tenha esquecido de tomar Cilazapril Generis
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tomea dose seguinte de acordo com o esquema habitual.

Se parar de tomar Cilazapril Generis

Se parar de tomar Cilazapril Generis, a sua pressão arterial pode aumentar, novamente,levando a um maior risco de complicações hipertensivas, especialmente no coração,cérebro e rins.
A condição dos doentes que sofrem de insuficiência cardíaca crónica pode agravar-se detal forma que pode ser necessário o internamento hospitalar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Cilazapril Generis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Cilazapril Generis é geralmente bem tolerado. Na maioria dos casos, os efeitosindesejáveis são passageiros, ligeiros ou moderados e não requerem descontinuação dotratamento.

Efeitos secundários frequentes (afectam mais de 1 em cada 100 pessoas tratadas)
-dor de cabeça
-tonturas
-diminuição da pressão arterial sanguínea (hipotensão)
-tosse seca
-sensação de ardor no estômago (dispesia) e outras perturbações gastrointestinais
-mal-estar (náuseas)
-rash (erupções cutâneas)
-fadiga.

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em cada 1.000 pessoas tratadas)
-inchaço da cara, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe (edema angioneuróticopor vezes associado a edema da laringe).

Pare imediatamente de tomar Cilazapril Generis e contacte o seu médico se sentir umsúbito inchaço da face, pescoço, membranas mucosas, língua e/ou garganta, comagravamento ou sufoco (angiodema).

Outros efeitos secundários notificados com inibidores da ECA:
-inflamação do pâncreas (pancreatite) por vezes fatal
-alterações da função hepática (hepatite colestática com ou sem necrose e aumento dasprovas de função hepática (transaminases, bilirrubina, fosfatase alcalina, gama GT)
-insuficiência renal aguda em doentes com insuficiência cardíaca grave, estenose daartéria renal ou afecções renais
-alterações sanguíneas: neutropenia, agranulocitose (especialmente em doentes cominsuficiência renal e com perturbações vasculares do colagéneo tais como lupuseritematoso sistémico eritematoso e esclerodermia), trombocitopenia e anemia

-hipotensão pronunciada particularmente em doentes com insuficiência cardíaca e emdoentes com níveis de sódio demasiado baixos ou volemia reduzida (no início daterapêutica)
-enfarte do miocárdio e o acidente vascular cerebral que podem estar relacionados comquedas abruptas da pressão arterial em doentes com cardiopatia isquémica ou doençacerebrovascular
-aumento do número de batimentos cardíacos (taquicardia)
-palpitações
-dor no peito
-erupções cutâneas (incluindo eritema multiforme e necrólise epidérmica tóxica)
-fotossensibilidade
-perda de cabelo (alopecia)
-outras reacções de hipersensibilidade.

Análises
Aumento nos produtos residuais (ureia e creatinina plasmática), e elevados níveis depotássio (hipercaliémia) podem ser detectados nas análises sanguíneas laboratoriais. Foitambém notificado raramente aumento na actividade das enzimas hepáticas e nabilirrubina (pigmento laranja-amarelado presente na bílis).
Para além disto, Cilazapril Generis pode afectar os resultados de testes que o seu médicolhe possa pedir para realizar ao sangue ou à urina.
Caso tenha de realizar algum destes testes relembre o seu médico que está a tomar
Cilazapril Generis.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisqueir efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CILAZAPRIL GENERIS

Mantenha o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar dentro da embalagem de origem.

Não utilize Cilazapril Generis após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cilazapril Generis

-A substância activa é cilazapril mono-hidratado. Cada comprimido revestido porpelícula contém 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg ou 5 mg de cilazapril.
-Os outros componentes de Cilazapril Generis 0,5 mg são: lactose mono-hidratada,hipromelose, amido de milho, talco e fumarato sódico de estearilo, no núcleo ehipromelose, talco e dióxido de titânio, no revestimento.
-Os outros componentes de Cilazapril Generis 1 mg são: lactose mono-hidratada,hipromelose, amido de milho, talco e fumarato sódico de estearilo, no núcleo ehipromelose, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo (E172), no revestimento.
-Os outros componentes de Cilazapril Generis 2,5 mg são: lactose mono-hidratada,hipromelose, amido de milho, talco e fumarato sódico de estearilo, no núcleo ehipromelose, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho (E172), no revestimento.
-Os outros componentes de Cilazapril Generis 5 mg são: lactose mono-hidratada,hipromelose, amido de milho, talco e fumarato sódico de estearilo, no núcleo ehipromelose, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho (E172), no revestimento.

Qual o aspecto de Cilazapril Generis e conteúdo da embalagem

Cilazapril Generis está disponível em embalagens blister de 14, 20, 28, 30, 56 e 60comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante

Krka d.d.
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovénia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Digitálicos Inibidores da enzima de conversão da angiotensina

Cilazapril Mer Cilazapril bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Cilazapril Mer e para que é utilizado
2.Antes de tomar Cilazapril Mer
3.Como tomar Cilazapril Mer
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Cilazapril Mer
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cilazapril Mer, 0,5 mg, comprimidos revestidos por película
Cilazapril Mer, 1 mg, comprimidos revestidos por película
Cilazapril Mer, 2,5 mg, comprimidos revestidos por película
Cilazapril Mer, 5 mg, comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CILAZAPRIL MER E PARA QUE É UTILIZADO

Cilazapril Mer é utilizado para tratamento de:
-pressão arterial elevada (hipertensão)
-insuficiência cardíaca crónica (doença na qual o coração não é capaz de bombear sanguesuficiente para cumprir com as necessidades do organismo), normalmente comoterapêutica auxiliar de outros medicamentos: digitálicos e/ou diuréticos.

A substância activa de Cilazapril Mer (cilazapril), pertence a um grupo de medicamentosdesignados por inibidores da enzima de conversão da angiotensina (inibidores da ECA)que actua através da dilatação dos vasos sanguíneos.

Grupo farmacoterapêutico
3.4.2.1 Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo reninaangiotensina. Inibidores da enzima de conversão da angiotensina.

2. ANTES DE TOMAR CILAZAPRIL MER

Não tome Cilazapril Mer

-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (cilazapril) ou a qualquer outrocomponente de Cilazapril Mer ou a outros medicamentos da mesma classe (inibidores da
ECA)
-se tem ascite e história clínica de angioedema relacionado com um tratamento préviocom inibidor da ECA
-se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Cilazapril Mer

Antes de tomar Cilazapril Mer informe o seu médico:
-se sofre de estenose da aorta ou obstrução ao fluxo de saída
-se é hipertenso e tem insuficiência cardíaca congestiva, com ou sem insuficiência renal,pois pode ocorrer uma redução acentuada da pressão arterial após a toma de Cilazapril
Mer. O seu médico poderá pedir-lhe para fazer regularmente exames à sua função renal
-se sofre de hipertensão renovascular com prévia estenose da artéria renal unilateral oubilateral, pois é possível que ocorra uma redução acentuada da pressão arterial.
-se tem problemas cardíacos
-se sofre de vasculopatia colagénica e doença renal (por ex., lúpus eritematoso sistémicoe esclerodermia) ou está a fazer terapêutica imunossupressora
-se sofre de insuficiência hepática
-se desenvolver icterícia ou aumento dos valores das enzimas hepáticas
-se tem diabetes
-se tem tensão baixa (hipotensão)
-se está a fazer uma dieta com restrição de sódio
-se tem níveis de sódio demasiado baixos ou a volémia reduzida (relacionados comvómitos, diarreia, tratamento anterior com diuréticos, dieta pobre em sódio ou apósdiálise), pois poderá sofrer diminuição excessiva da pressão arterial.
-se estiver a fazer diálise
-se for submetido a uma cirurgia e/ou anestesia (incluindo cirurgia dentária)
-se estiver a fazer um tratamento para reduzir os efeitos de uma alergia a picada de abelhaou de uma vespa (dessensibilização)
-se sofre de doença isquémica ou cerebrovascular, pois poderá apresentar um riscoacrescido de problemas cardíacos ou cerebrais durante as potenciais quedas de pressãoarterial induzidas por Cilazapril Mer.
-se estiver a fazer hemodiálise ou aférese do colesterol LDL (remoção do colesterol doorganismo através de uma máquina).

Ao tomar Cilazapril Mer com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Para ter a certeza de que é seguro tomar Cilazapril Mer, informe o seu médico se estiver atomar algum dos seguintes medicamentos:
-diuréticos (pode ocorrer uma redução excessiva da pressão arterial)
-diuréticos poupadores de potássio ou suplementos de potássio (pode ocorrer um aumentodo potássio sanguíneo, particularmente se tem a função renal comprometida)

-outros medicamentos que diminuem a pressão arterial (devido ao efeito aditivo)
-anti-inflamatórios não esteróides (medicamentos normalmente utilizados no tratamentoda dor, febre ou inflamação, uma vez que estes podem diminuir o efeito de redução dapressão arterial de Cilazapril Mer)
-lítio (utilizado no tratamento de alguns tipos de depressão, visto que Cilazapril Mer podeaumentar o risco de toxicidade do lítio)
-antidiabéticos orais ou insulina (pode ocorrer uma diminuição acentuada daglucose sanguínea com risco de hipoglicemia). É mais provável que este fenómenoocorra durante as primeiras semanas de tratamento e/ou se tiver insuficiência renal.
-antiácidos (podem diminuir a absorção de Cilazapril Mer)
-simpaticomiméticos (podem reduzir o efeito de redução da pressão arterial de Cilazapril
Mer).

Ao tomar Cilazapril Mer com alimentos ou bebidas

Tome este medicamento antes ou após as refeições.
Engula os comprimidos inteiros com água ou outra bebida não-alcoólica.
A ingestão de álcool pode aumentar o efeito de redução da pressão arterial de Cilazapril
Mer.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve tomar este medicamento caso esteja grávida.
Deve informar o seu médico se está grávida, se pensa que pode estar grávida ou sepretende ficar grávida.

Não deve amamentar se estiver a tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Podem ocorrer tonturas, pelo que não deverá conduzir veículos ou utilizar máquinasenquanto não se sentir recuperado.

Informações importantes sobre alguns componentes de Cilazapril Mer
Cilazapril Mer contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR CILAZAPRIL MER

Tome Cilazapril Mer sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Este medicamento deve ser sempre tomado uma vez por dia à mesma hora, de preferênciade manhã.

Recomendações gerais

Não altere a dose prescrita pelo seu médico sem o consultar. Caso tenha a sensação deque este medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco para si, consulte o seumédico ou farmacêutico.
Não deve ser excedida a dose máxima diária de 5 mg.

Instruções posológicas especiais

Hipertensão essencial
Se sofre de hipertensão essencial, a dose inicial de Cilazapril Mer é de 1-1,25 mg umavez por dia.
Depois de tomar a primeira dose poderá sofrer uma redução brusca da pressão arterial,pelo que deverá estar deitado quando fizer esta toma. O intervalo de doses habitual é de
2,5 e 5,0 mg uma vez por dia.
Caso não se consiga o controlo adequado da pressão arterial com 5 mg de Cilazapril Meruma vez por dia, o seu médico poderá prescrever-lhe uma dose baixa de um diurético nãopoupador de potássio para tomar simultaneamente com Cilazapril Mer.

Informe o seu médico sobre se tem conseguido controlar a sua pressão arterial, pois o seumédico irá ajustar a dose de acordo com a resposta da pressão arterial.

Insuficiência cardíaca crónica
Se sofre de insuficiência cardíaca crónica, a dose inicial de Cilazapril Mer é de 0,5 mg epode ser utilizado em associação com digitálicos e/ou diuréticos. A dose deve seraumentada até à dose de manutenção mais baixa, 1 mg por dia, de acordo com a suatolerância e o seu estado clínico. A dose pode também ser aumentada gradualmente, nointervalo posológico de manutenção habitual de 1-2,5 mg por dia, dependendo da suatolerância, resposta e estado clínico. A dose máxima habitual é de 5 mg uma vez por dia.

Doentes hipertensos em tratamento com diuréticos
Deverá terminar o tratamento com o diurético 2 a 3 dias antes de iniciar a terapêutica com
Cilazapril Mer, de modo a diminuir a probabilidade de sofrer uma redução acentuada dapressão arterial. Caso seja necessário, o diurético pode voltar a ser tomado mais tarde. Adose inicial de Cilazapril Mer recomendada é de 0,5 mg uma vez por dia.

Doentes com compromisso renal
Se sofre de compromisso renal, o seu médico pode começar por lhe prescrever uma dosemais baixa que a normal até ajustar a dose, dependendo dos valores de depuração dacreatinina. Recomenda-se o seguinte esquema posológico:

Depuração da
Dose inicial de Cilazapril Mer
Dose máxima de Cilazapril
creatinina
Mer
> 40 ml/min
1 mg uma vez por dia
5 mg uma vez por dia
10 – 40 ml/min
0,5 mg uma vez por dia
2,5 mg uma vez por dia
< 10 ml/min
0,25 – 0,5 mg uma ou 2 vezes por semana de acordo com a resposta

da pressão arterial

Se estiver a fazer hemodiálise, deverá tomar Cilazapril Mer nos dias em que estetratamento não é realizado, devendo a posologia de Cilazapril Mer ser ajustada de acordocom a resposta da sua pressão arterial.

Cirrose hepática
Na eventualidade, pouco provável, de ter cirrose hepática e necessitar de tratamento com
Cilazapril Mer, este tratamento deve ser iniciado com precaução numa dose de 0,5 mg oumenor, uma vez por dia, devido à possibilidade de ocorrência de diminuição acentuada dapressão arterial.

Doentes idosos com hipertensão arterial
O tratamento com Cilazapril Mer deve ser iniciado em doentes idosos com hipertensãoarterial com uma dose entre 0,5 mg a 1,25 mg uma vez por dia. Depois, a dose demanutenção deve ser adaptada de acordo com a sua tolerância, resposta e estado clínico.

Doentes idosos com insuficiência cardíaca crónica
A dose inicial recomendada de 0,5 mg de Cilazapril Mer deve ser rigorosamente seguidaem doentes idosos com insuficiência cardíaca crónica a tomarem diuréticos em doseselevadas.

Crianças
Ainda não foi estabelecida a segurança e a eficácia em crianças. Assim, não serecomenda a administração de Cilazapril Mer a crianças.

Se tomar mais Cilazapril Mer do que deveria
Contacte imediatamente o médico ou farmacêutico se tomou acidentalmente demasiadoscomprimidos, ou se outra pessoa ou criança tomou o seu medicamento.

As manifestações mais prováveis são a redução acentuada da pressão arterial, excesso depotássio no sangue (hipercalemia), baixo nível de sódio no sangue (hiponatremia) ecompromisso renal com acidose metabólica. O tratamento deve ser maioritariamentesintomático e de suporte. A hemodiálise poderá ser efectuada, no entanto, a suacapacidade de remover Cilazapril Mer é limitada. A terapêutica específica comangiotensinamida pode ser considerada caso a terapêutica convencional seja ineficaz.

Caso se tenha esquecido de tomar Cilazapril Mer
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tomea dose seguinte de acordo com o esquema habitual.

Se parar de tomar Cilazapril Mer
Se parar de tomar Cilazapril Mer, a sua pressão arterial pode aumentar, novamente,levando a um maior risco de complicações hipertensivas, especialmente no coração,cérebro e rins.

A condição dos doentes que sofrem de insuficiência cardíaca crónica pode agravar-se detal forma que pode ser necessário o internamento hospitalar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Cilazapril Mer pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Cilazapril Mer é geralmente bem tolerado. Na maioria dos casos, os efeitos indesejáveissão passageiros, ligeiros ou moderados e não requerem descontinuação do tratamento.

Efeitos secundários frequentes (afectam mais de 1 em cada 100 pessoas tratadas)
-dor de cabeça
-tonturas
-diminuição da pressão arterial sanguínea (hipotensão)
-tosse seca
-sensação de ardor no estômago (dispesia) e outras perturbações gastrointestinais
-mal-estar (náuseas)
-rash (erupções cutâneas)
-fadiga.

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em cada 1.000 pessoas tratadas)
-inchaço da cara, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe (edema angioneuróticopor vezes associado a edema da laringe).

Pare imediatamente de tomar Cilazapril Mer e contacte o seu médico se sentir um súbitoinchaço da face, pescoço, membranas mucosas, língua e/ou garganta, com agravamentoou sufoco (angiodema).

Outros efeitos secundários notificados com inibidores da ECA:
-inflamação do pâncreas (pancreatite) por vezes fatal
-alterações da função hepática (hepatite colestática com ou sem necrose e aumento dasprovas de função hepática (transaminases, bilirrubina, fosfatase alcalina, gama GT)
-insuficiência renal aguda em doentes com insuficiência cardíaca grave, estenose daartéria renal ou afecções renais
-alterações sanguíneas: neutropenia, agranulocitose (especialmente em doentes cominsuficiência renal e com perturbações vasculares do colagéneo tais como lupuseritematoso sistémico eritematoso e esclerodermia), trombocitopenia e anemia
-hipotensão pronunciada particularmente em doentes com insuficiência cardíaca e emdoentes com níveis de sódio demasiado baixos ou volemia reduzida (no início daterapêutica)

-enfarte do miocárdio e o acidente vascular cerebral que podem estar relacionados comquedas abruptas da pressão arterial em doentes com cardiopatia isquémica ou doençacerebrovascular
-aumento do número de batimentos cardíacos (taquicardia)
-palpitações
-dor no peito
-erupções cutâneas (incluindo eritema multiforme e necrólise epidérmica tóxica)
-fotossensibilidade
-perda de cabelo (alopecia)
-outras reacções de hipersensibilidade.

Análises
Aumento nos produtos residuais (ureia e creatinina plasmática), e elevados níveis depotássio (hipercaliémia) podem ser detectados nas análises sanguíneas laboratoriais. Foitambém notificado raramente aumento na actividade das enzimas hepáticas e nabilirrubina (pigmento laranja-amarelado presente na bílis).
Para além disto, Cilazapril Mer pode afectar os resultados de testes que o seu médico lhepossa pedir para realizar ao sangue ou à urina.
Caso tenha de realizar algum destes testes relembre o seu médico que está a tomar
Cilazapril Mer.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisqueir efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CILAZAPRIL MER

Mantenha o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar dentro da embalagem de origem.

Não utilize Cilazapril Mer após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cilazapril Mer

-A substância activa é cilazapril mono-hidratado. Cada comprimido revestido porpelícula contém 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg ou 5 mg de cilazapril.

-Os outros componentes de Cilazapril Mer 0,5 mg são: lactose mono-hidratada,hipromelose, amido de milho, talco e fumarato sódico de estearilo, no núcleo ehipromelose, talco e dióxido de titânio, no revestimento.
-Os outros componentes de Cilazapril Mer 1 mg são: lactose mono-hidratada,hipromelose, amido de milho, talco e fumarato sódico de estearilo, no núcleo ehipromelose, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo (E172), no revestimento.
-Os outros componentes de Cilazapril Mer 2,5 mg são: lactose mono-hidratada,hipromelose, amido de milho, talco e fumarato sódico de estearilo, no núcleo ehipromelose, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho (E172), no revestimento.
-Os outros componentes de Cilazapril Mer 5 mg são: lactose mono-hidratada,hipromelose, amido de milho, talco e fumarato sódico de estearilo, no núcleo ehipromelose, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho (E172), no revestimento.

Qual o aspecto de Cilazapril Mer e conteúdo da embalagem

Cilazapril Mer está disponível em embalagens blister de 14, 20, 28, 30, 56 e 60comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mer Medicamentos, Lda.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante

Krka d.d.
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovénia

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