Categoria: Inibidores da enzima de conversão da angiotensina

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Captopril Enalapril

Humulin Regular Insulina humana bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Humulin Regular e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Humulin Regular
3. Como utilizar Humulin Regular
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Humulin Regular
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

HUMULIN REGULAR (solúvel) 100 UI/ml, solução injectável em cartuchos
(insulina humana)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu enfermeiro especialista em diabetes, com o seumédico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu enfermeiro especialista em diabetes, o seumédico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É HUMULIN REGULAR E PARA QUE É UTILIZADO

Humulin Regular contém a substância activa insulina humana, que é utilizada notratamento da diabetes. Se o seu pâncreas não produzir insulina suficiente para controlaro nível da glucose no seu sangue (açúcar no sangue), você fica com diabetes. O Humulin
Regular é utilizado para controlar os níveis de glucose a longo prazo. Humulin Regular éuma insulina de acção rápida.

O seu médico pode dizer-lhe para usar o Humulin Regular bem como uma insulina deacção mais prolongada. Cada uma destas insulinas contém um folheto informativo cominformações sobre ela. Não mude a sua insulina, a não ser por indicação do médico. Sejaextremamente cuidadoso se mudar de insulina. Cada tipo de insulina tem uma cor e umsímbolo diferente na caixa e no cartucho para que possa facilmente ver a diferença.

2. ANTES DE UTILIZAR HUMULIN REGULAR

Não utilize Humulin Regular se:pensa que a hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue) está a começar. Mais à frente nestefolheto informativo ser-lhe-á indicado como proceder no caso de hipoglicemia ligeira
(ver A na secção 4).

Se tem alergia (hipersensibilidade) à insulina humana ou a qualquer outro componente de
Humulin Regular (ver secção 6).

Tome especial cuidado com Humulin Regular
Se os seus níveis de açúcar no sangue estão bem controlados pela sua actual terapêuticacom insulina pode não sentir os sintomas de alarme quando o açúcar no sangue diminuirmuito. Os sinais de alarme estão listados mais à frente neste folheto. Deve planearcuidadosamente o horário das suas refeições, a frequência com que faz exercício físico eo esforço que desenvolve. Deve também vigiar atentamente os níveis de açúcar no sangueatravés de análises frequentes à glucose no sangue.
Alguns doentes que tiveram hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue) após teremmudado de insulina animal para insulina humana comunicaram que os sintomas dealarme na fase inicial eram menos óbvios ou diferentes. Se tiver hipoglicemia comfrequência ou tiver dificuldade em reconhecê-la, por favor converse com o seu médicoacerca disso.

Se a sua resposta é SIM a qualquer das perguntas seguintes, fale com o seu enfermeiroespecialista em diabetes, com o seu médico, farmacêutico.
Esteve recentemente doente?
Teve problemas de rins ou fígado?
Está a fazer mais exercício físico do que o habitual?
As suas necessidades de insulina podem também alterar-se se consumir álcool.
Deve também informar o seu enfermeiro especialista em diabetes, o seu médico oufarmacêutico se estiver a pensar em deslocar-se ao estrangeiro. As diferenças horáriasentre os países podem levar a que tenha que administrar as injecções e tomar as refeiçõesa horas diferentes daquelas a que estava habituado em casa.

Ao utilizar Humulin Regular com outros medicamentos
Informe o seu médico ou o seu enfermeiro especialista em diabetes se estiver a tomar outiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

As suas necessidades de insulina podem mudar se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:

esteróides,terapêutica de substituição da hormona tiroideia, hipoglicemiantes orais (medicação antidiabética),
ácido acetilsalicílico (aspirina),hormona de crescimento,octreotido, lanreotida,estimulantes beta-2 (p. ex. ritodrina, salbutamol ou terbutalina),beta-bloqueadores,tiazidas ou alguns antidepressivos (inibidores da monoamino oxidase),danazol,

alguns inibidores de conversão da angiotensina (ICA), (por exemplo, captopril, enalapril)ou bloqueadores dos receptores da angiotensina II.

Gravidez e aleitamento
Aconselhe-se com o seu médico ou com o seu enfermeiro especialista em diabetes antesde tomar qualquer medicamento. As necessidades de insulina geralmente diminuemdurante os três primeiros meses de gravidez e aumentam nos restantes 6 meses. Se está aamamentar, a insulina e ou a dieta podem necessitar de ser ajustadas.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Se tiver hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue), esta poderá afectar a sua capacidadede concentração ou de reacção. Deve lembrar-se desse facto em todas as situações queenvolvam riscos, tanto para si como para outras pessoas (por exemplo, condução deviaturas ou utilização de máquinas).
Deverá contactar o seu enfermeiro especialista em diabetes ou o seu médico sobre acondução de viaturas no caso de ter: episódios frequentes de hipoglicemia.sinais indicadores de hipoglicemia reduzidos ou ausentes.

3. COMO UTILIZAR HUMULIN REGULAR

O cartucho de 3 ml é unicamente para ser usado em canetas de 3 ml. Não deve ser usadoem canetas de 1,5 ml.

Verifique sempre o nome e o tipo de insulina na embalagem e no rótulo do cartuchoquando o receber da farmácia. Assegure-se que recebe o Humulin que o seu médico lhereceitou.

Utilize sempre Humulin Regular de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico se tiver dúvidas.

Administração
O seu médico disse-lhe qual a insulina que deve utilizar, a quantidade a administrar,quando deve ser administrada e com que frequência. Essas instruções são unicamentepara si. Siga-as rigorosamente e visite regularmente o seu médico diabetologista.
Se você mudar o tipo de insulina que usa (por exemplo, de insulina animal para insulinahumana), pode necessitar de uma quantidade maior ou menor do que anteriormente. Podeser apenas para a primeira injecção ou pode ser uma mudança gradual durante algumassemanas ou meses.
Injecte Humulin Regular por baixo da pele (via subcutânea). Só deve injectá-lo nummúsculo por indicação do seu médico.

Preparação do Humulin Regular

O Humulin Regular já está dissolvido em água, assim não precisa de o misturar. Mas só odeve utilizar se a sua aparência for semelhante à da água. Deve estar límpido, não ter core não deve conter partículas sólidas. Verifique isso antes de cada injecção.

Preparação da caneta para utilização
Primeiro lave as suas mãos. Desinfecte a membrana de borracha do cartucho.
Somente deve utilizar os cartuchos de Humulin Regular com canetas compatíveis com amarca CE. Por favor assegure-se que os cartuchos de Humulin Regular ou os cartuchos
Lilly estão mencionados no folheto que acompanha a caneta. O cartucho de 3 ml somente pode ser utilizado numa caneta de 3 ml.
Siga as instruções que acompanham a caneta. Coloque o cartucho na caneta.
Marque a dose para 1 ou 2 unidades. Segure a caneta com a agulha a apontar para cima ebata nos lados da caneta, de modo a que qualquer bolha de ar vá para cima. Ainda com acaneta virada para cima, pressione o mecanismo de injecção. Continue a pressionar atéque apareça uma gota de Humulin na ponta da agulha. Podem ainda permanecer algumaspequenas bolhas de ar na caneta. São inofensivas, mas, se a bolha de ar for demasiadogrande, pode levar a que a dose da sua injecção seja menos precisa.

Injecção do Humulin Regular
Antes de administrar a injecção, desinfecte a sua pele, conforme aconselhado.
Injecte por baixo da pele, como lhe ensinaram. Não injecte directamente numa veia. Apósa injecção deixe a agulha na pele durante 5 segundos para se certificar que administrou adose na sua totalidade. Não esfregue a área onde acabou de dar a injecção. Assegure-seque a injecção seja feita pelo menos a 1 cm da última injecção e que faz uma ?rotação?dos locais da injecção, conforme lhe ensinaram.
Não deve administrar Humulin Regular por via intravenosa. Injecte Humulin Regularcomo o seu médico ou enfermeira lhe ensinou. Apenas o seu médico lhe pode administrar
Humulin Regular por via intravenosa. Ele apenas o fará em circunstâncias especiais, taiscomo em cirurgia ou no caso de você estar doente e os seus níveis de glucose estaremdemasiado altos.

Após a injecção
Logo que termine a injecção, retire a agulha da caneta utilizando a tampa exterior daagulha. Deste modo manterá a insulina estéril e evita que haja derrames. Impedirátambém a entrada de ar na caneta e o entupimento da agulha. Não partilhe as suas agulhasnem a sua caneta. Reponha a tampa na sua caneta.

Futuras injecções
Deixe ficar o cartucho na caneta. Antes de cada injecção, marque 1 ou 2 unidades epressione o mecanismo de injecção com a caneta apontada para cima até que uma gota de
Humulin Regular saia da agulha. Você pode verificar a quantidade de Humulin Regularque resta, olhando para a escala, no lado do cartucho. A distância entre cada marca naescala representa 20 unidades. Se a quantidade existente não for suficiente para a suadose, mude o cartucho.

Não misture qualquer outra insulina no cartucho do Humulin Regular. Logo que ocartucho esteja vazio, não o volte a utilizar.

Se utilizar mais Humulin Regular do que deveria
Se administrar mais Humulin Regular do que necessita, pode ocorrer uma baixa de açúcarno sangue. Verifique o seu nível de açúcar no sangue (ver A na secção 4).

Caso se tenha esquecido de utilizar Humulin Regular
Se administrar menos Humulin Regular do que necessita, pode ocorrer uma subida deaçúcar no sangue. Verifique o seu nível de açúcar no sangue.

Se parar de utilizar Humulin Regular
Se administrar menos Humulin Regular do que necessita, pode ocorrer uma subida deaçúcar no sangue. Não mude a sua insulina, a não ser por indicação do médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seuenfermeiro especialista em diabetes, com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Humulin Regular pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A insulina humana pode causar hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue). Veja maisinformações em hipoglicemia na sub-secção abaixo ?Problemas usuais da diabetes?.

Efeitos secundários possíveis

Alergia sistémica é muito rara (afecta menos de 1 pessoa em 10.000). Os sintomas são:

Diminuição da pressão arterial
Erupção cutânea no corpo inteiro
Dificuldade em respirar
Zumbidos
Batimento rápido do coração
Suores

Se pensa que está a ter este tipo de alergia com o Humulin Regular, informeimediatamente o seu médico.

Alergia local é frequente (afecta menos de 1 pessoa em 10). Algumas pessoas ficam comvermelhidão, inchaço ou comichão no local da injecção. Isso desaparece normalmenteapós alguns dias ou semanas. Se isso lhe acontecer informe o seu médico

Lipodistrofia (pele mais espessa e com sulcos) é pouco frequente (afecta menos de 1pessoa em 100). Se notar que a sua pele está a ficar mais espessa ou com sulcos no localda injecção, informe o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Problemas usuais da diabetes

A. Hipoglicemia
Hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue) significa que não há açúcar suficiente nosangue. Isso pode acontecer se você:
Administrar Humulin Regular ou qualquer outra insulina em demasia;
Perder ou atrasar as suas refeições ou alterar a sua dieta;
Fizer exercício ou trabalhar muito, antes ou após uma refeição;
Tiver uma infecção ou doença (especialmente diarreia ou vómitos);
Tiver uma alteração das suas necessidades de insulina; ou
Tiver um agravamento dos seus problemas de rins ou de fígado

O álcool e alguns medicamentos podem afectar os seus níveis de açúcar no sangue.

Os primeiros sintomas de uma baixa de açúcar no sangue surgem rapidamente e incluem:
Cansaço
Batimentos rápidos do coração
Nervosismo ou tremores
Náusea
Dor de cabeça
Suores frios

Enquanto não estiver confiante que reconhece os seus sintomas de aviso, evite situações,como por exemplo, conduzir uma viatura, nas quais a hipoglicemia o pode colocar a si ouaos outros em risco.

Não utilize Humulin Regular se achar que está a começar a fazer uma hipoglicemia
(baixa de açúcar no sangue)

Se o seu açúcar no sangue está baixo, tome comprimidos de glucose, açúcar ou beba umabebida açucarada. Depois coma fruta, biscoitos ou uma sanduíche, conforme o médico oaconselhou e descanse um pouco. Isto levá-lo-á a superar uma hipoglicemia ligeira ouuma pequena sobredosagem de insulina. Se ficar pior, a sua respiração pouco profunda ea sua pele ficar pálida, informe o seu médico imediatamente. Uma injecção de glucaginapode tratar uma hipoglicemia bastante severa. Coma glucose ou açúcar após a injecção deglucagina. Se não responder à glucagina, deverá ser tratado no hospital. Peça ao seumédico que o informe sobre a glucagina.

B. Hiperglicemia e cetoacidose diabética
Hiperglicemia (demasiado açúcar no sangue) significa que o seu organismo não teminsulina suficiente.
A hiperglicemia pode ser provocada por:
Não ter administrado o Humulin Regular ou outra insulina;
Ter administrado menos insulina do que a recomendada pelo médico;
Comer mais do que a sua dieta lhe permite; ou
Febre, infecção ou stress emocional.

Hiperglicemia pode levar a cetoacidose diabética. Os primeiros sintomas aparecemlentamente durante muitas horas ou dias. Eles são:

Sensação de sonolência
Falta de apetite
Vermelhidão do rosto
Hálito com cheiro a fruta
Sede
Sensação de náusea

Sintomas mais graves são respiração profunda e pulso rápido. Obtenha ajuda médicaimediatamente.

Se uma hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue) ou hiperglicemia (demasiado açúcar nosangue) não for tratada, pode ser muito grave e causar dores de cabeça, náuseas, vómitos,desidratação, inconsciência, coma ou até morte.

Três passos simples para evitar a hipoglicemia ou a hiperglicemia são:

Guardar sempre seringas extra e um frasco extra de Humulin Regular
Trazer sempre consigo qualquer coisa que o identifique como diabético
Traga sempre consigo açúcar

C. Doença
Se estiver doente, especialmente se sentir náusea ou estiver adoentado, as suasnecessidades de insulina podem mudar. Mesmo que não esteja a comer comonormalmente faz, continua a necessitar de insulina. Faça uma análise de sangue ou teste asua urina, siga as ?instruções relativas a doença?, e informe o seu médico.

5. COMO CONSERVAR HUMULIN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Antes da primeira utilização conserve o seu Humulin Regular num frigorífico (2°C – 8°C). Não congelar. Mantenha a caneta e o cartucho ?em uso? à temperatura ambiente
(inferior a 30°C) até 28 dias. Não guarde a sua caneta ou os cartuchos ?em uso? nofrigorífico. Não os coloque perto do calor ou ao sol.
Não utilize Humulin Regular após o prazo de validade impresso no rótulo e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize o Humulin Regular se tiver um aspecto ligeiramente corado ou se foremvisíveis partículas sólidas. Utilize apenas se a solução estiver estar límpida e incolorcomo a água. Examine a solução de cada vez que se injectar.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Humulin Regular
A sua substância activa é a insulina humana. A insulina humana é produzida nolaboratório através de um processo de ?tecnologia de recombinação do DNA?. Esta tem amesma estrutura da hormona natural produzida pelo pâncreas. É, por isso, diferente dasinsulinas de origem animal.
Os outros componentes são: metacresol, glicerol, e água para preparações injectáveis.
Durante o fabrico pode ter sido utilizado hidróxido de sódio ou ácido clorídrico paraajustar a acidez.

Qual o aspecto de Humulin Regular e conteúdo da embalagem
O Humulin Regular (solúvel) 100 UI/ml solução injectável é uma solução aquosa estéril,límpida e incolor contendo 100 unidades de insulina humana por cada mililitro (100 UI/ml) de solução injectável. Cada cartucho contém 300 unidades (3 mililitros).

Os cartuchos são fornecidos em embalagens de 5 cartuchos, ou num grupo de 2 caixas de
5 cartuchos unidas por banda transparente.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

O Humulin Regular em cartuchos é fabricado por:
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, França
Eli Lilly Itália S.p.A., Via A. Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Florence, Itália
Alemanha apenas: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH&Co. KG, Teichweg
3, 35396 Giessen, Alemanha

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Lilly-Portugal, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Cesário Verde, nº 5, 4º Piso, Linda-a-Pastora Queijas
Portugal

Na República da Irlanda é distribuído por Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Hyde
House, 65 Adelaide Road, Dublin 2, Irlanda

Este medicamento está autorizado nos países da EEA com os seguintes nomes:
Huminsulin ?Lilly? Normal 100 I.E./ml (Áustria)
Umuline Rapide 100 UI/ml (França)
Humuline Regular (Bélgica, Luxemburgo)

Humuline Regular Lilly 100 (Holanda)
Huminsulin Normal 100 (Alemanha)
Humulin Regular (Finlândia, Grécia, Portugal, Suécia)
Humulin S (Malta, Irlanda, Reino Unido)
Humulin R (Bulgária, República Checa, Estónia, Hungria, Letónia, Lituânia, Itália,
Polónia, Roménia, Eslováquia, Eslovénia)

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Humulin M3 Insulina humana + Insulina isofânica bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Humulin M3 e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Humulin M3
3. Como utilizar Humulin M3
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Humulin M3
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

HUMULIN M3 (Mistura 3) 100 UI/ml, suspensão injectável em cartuchos
(insulina humana)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu enfermeiro especialista em diabetes, com o seumédico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu enfermeiro especialista em diabetes, o seumédico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É HUMULIN M3 E PARA QUE É UTILIZADO

Humulin M3 contém a substância activa insulina humana, que é utilizada no tratamentoda diabetes. Se o seu pâncreas não produzir insulina suficiente para controlar o nível daglucose no seu sangue (açúcar no sangue), você fica com diabetes. O Humulin M3 éutilizado para controlar os níveis de glucose a longo prazo. É uma suspensão pré-
misturada de insulina rápida e de insulina de acção prolongada. A sua acção é prolongadadevido à adição de sulfato de protamina na suspensão.

O seu médico pode dizer-lhe para usar o Humulin M3 bem como uma insulina de acçãomais prolongada. Cada uma destas insulinas contém um folheto informativo cominformações sobre ela. Não mude a sua insulina, a não ser por indicação do médico. Sejaextremamente cuidadoso se mudar de insulina. Cada tipo de insulina tem uma cor e umsímbolo diferente na caixa e no cartucho para que possa facilmente ver a diferença.

2. ANTES DE UTILIZAR HUMULIN M3

Não utilize Humulin M3 se:

pensa que a hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue) está a começar. Mais à frente nestefolheto informativo ser-lhe-á indicado como proceder no caso de hipoglicemia ligeira
(ver A na secção 4).
Se tem alergia (hipersensibilidade) à insulina humana ou a qualquer outro componente de
Humulin M3 (ver secção 6).

Tome especial cuidado com Humulin M3
Se os seus níveis de açúcar no sangue estão bem controlados pela sua actual terapêuticacom insulina pode não sentir os sintomas de alarme quando o açúcar no sangue diminuirmuito. Os sinais de alarme estão listados mais à frente neste folheto. Deve planearcuidadosamente o horário das suas refeições, a frequência com que faz exercício físico eo esforço que desenvolve. Deve também vigiar atentamente os níveis de açúcar no sangueatravés de análises frequentes à glucose no sangue.
Alguns doentes que tiveram hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue) após teremmudado de insulina animal para insulina humana comunicaram que os sintomas dealarme na fase inicial eram menos óbvios ou diferentes. Se tiver hipoglicemia comfrequência ou tiver dificuldade em reconhecê-la, por favor converse com o seu médicoacerca disso.

Se a sua resposta é SIM a qualquer das perguntas seguintes, fale com o seu enfermeiroespecialista em diabetes, com o seu médico, farmacêutico.
Esteve recentemente doente?
Teve problemas de rins ou fígado?
Está a fazer mais exercício físico do que o habitual?
As suas necessidades de insulina podem também alterar-se se consumir álcool.
Deve também informar o seu enfermeiro especialista em diabetes, o seu médico oufarmacêutico se estiver a pensar em deslocar-se ao estrangeiro. As diferenças horáriasentre os países podem levar a que tenha que administrar as injecções e tomar as refeiçõesa horas diferentes daquelas a que estava habituado em casa.

Utilizar Humulin M3 com outros medicamentos
Informe o seu médico ou o seu enfermeiro especialista em diabetes se estiver a tomar outiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

As suas necessidades de insulina podem mudar se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:

esteróides,terapêutica de substituição da hormona tiroideia,hipoglicemiantes orais (medicação antidiabética),
ácido acetilsalicílico (aspirina),hormona de crescimento,octreotido, lanreotida,estimulantes beta-2 (p. ex. ritodrina, salbutamol ou terbutalina),beta-bloqueadores,

tiazidas ou alguns antidepressivos (inibidores da monoamino oxidase),danazol,alguns inibidores de conversão da angiotensina (ICA), (por exemplo, captopril, enalapril)ou bloqueadores dos receptores da angiotensina II.

Gravidez e aleitamento
Aconselhe-se com o seu médico ou com o seu enfermeiro especialista em diabetes antesde tomar qualquer medicamento. As necessidades de insulina geralmente diminuemdurante os três primeiros meses de gravidez e aumentam nos restantes 6 meses. Se está aamamentar, a insulina e ou a dieta podem necessitar de ser ajustadas.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Se tiver hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue), esta poderá afectar a sua capacidadede concentração ou de reacção. Deve lembrar-se desse facto em todas as situações queenvolvam riscos, tanto para si como para outras pessoas (por exemplo, condução deviaturas ou utilização de máquinas).
Deverá contactar o seu enfermeiro especialista em diabetes ou o seu médico sobre acondução de viaturas no caso de ter:episódios frequentes de hipoglicemia.
Sinais indicadores de hipoglicemia reduzidos ou ausentes.

3. COMO UTILIZAR HUMULIN M3

O cartucho de 3 ml é unicamente para ser usado em canetas de 3 ml. Não deve ser usadoem canetas de 1,5 ml.

Verifique sempre o nome e o tipo de insulina na embalagem e no rótulo do cartuchoquando o receber da farmácia. Assegure-se que recebe o Humulin que o seu médico lhereceitou.

Utilize sempre Humulin M3 de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico se tiver dúvidas.

Administração
O seu médico disse-lhe qual a insulina que deve utilizar, a quantidade a administrar,quando deve ser administrada e com que frequência. Essas instruções são unicamentepara si. Siga-as rigorosamente e visite regularmente o seu médico diabetologista.
Se você mudar o tipo de insulina que usa (por exemplo, de insulina animal para insulinahumana), pode necessitar de uma quantidade maior ou menor do que anteriormente. Podeser apenas para a primeira injecção ou pode ser uma mudança gradual durante algumassemanas ou meses.
Injecte Humulin M3 por baixo da pele (via subcutânea). Não deve administrá-lo pornenhuma outra via de administração. Em nenhuma circunstância se deve administrar o
Humulin M3 por via intravenosa.

Preparação do Humulin M3
Os cartuchos que contêm o Humulin M3, devem ser rodados nas palmas das mãos 10vezes e invertidos 10 vezes, imediatamente antes de serem utilizados, a fim deressuspender a insulina até que esta apareça uniformemente turva ou leitosa. Se isto nãoacontecer, repita a operação atrás descrita até que os componentes do cartucho fiquemmisturados. Os cartuchos contêm uma pequena pérola de vidro para ajudar na mistura.
Não agite com força, pois pode causar espuma, a qual pode interferir com a mediçãocorrecta da dose. Os cartuchos devem ser examinados com frequência e não devem serutilizados se apresentarem pedaços de produto ou se partículas sólidas brancas seagarrarem ao fundo ou às paredes do cartucho, dando-lhe uma aparência de congelado.
Verifique isso antes de cada injecção.

Preparação da caneta para utilização
Primeiro lave as suas mãos. Desinfecte a membrana de borracha do cartucho.
Somente deve utilizar os cartuchos de Humulin M3 com canetas compatíveis com amarca CE. Por favor assegure-se que os cartuchos de Humulin M3 ou os cartuchos Lillyestão mencionados no folheto que acompanha a caneta. O cartucho de 3 ml somente podeser utilizado numa caneta de 3 ml.
Siga as instruções que acompanham a caneta. Coloque o cartucho na caneta.
Marque a dose para 1 ou 2 unidades. Segure a caneta com a agulha a apontar para cima ebata nos lados da caneta, de modo a que qualquer bolha de ar vá para cima. Ainda com acaneta virada para cima, pressione o mecanismo de injecção. Continue a pressionar atéque apareça uma gota de Humulin M3 na ponta da agulha. Podem ainda permaneceralgumas pequenas bolhas de ar na caneta. São inofensivas, mas, se a bolha de ar fordemasiado grande, pode levar a que a dose da sua injecção seja menos precisa.

Injecção do Humulin M3
Antes de administrar a injecção, desinfecte a sua pele, conforme aconselhado.
Injecte por baixo da pele, como lhe ensinaram. Não injecte directamente numa veia. Apósa injecção deixe a agulha na pele durante 5 segundos para se certificar que administrou adose na sua totalidade. Não esfregue a área onde acabou de dar a injecção. Assegure-seque a injecção seja feita pelo menos a 1 cm da última injecção e que faz uma ?rotação?dos locais da injecção, conforme lhe ensinaram.

Após a injecção
Logo que termine a injecção, retire a agulha da caneta utilizando a tampa exterior daagulha. Deste modo manterá a insulina estéril e evita que haja derrames. Impedirátambém a entrada de ar na caneta e o entupimento da agulha. Não partilhe as suas agulhasnem a sua caneta. Reponha a tampa na sua caneta.

Futuras injecções
Deixe ficar o cartucho na caneta. Antes de cada injecção, marque 1 ou 2 unidades epressione o mecanismo de injecção com a caneta apontada para cima até que uma gota de
Humulin M3 saia da agulha. Você pode verificar a quantidade de Humulin M3 que resta,olhando para a escala, no lado do cartucho. A distância entre cada marca na escala

representa 20 unidades. Se a quantidade existente não for suficiente para a sua dose,mude o cartucho.

Não misture qualquer outra insulina no cartucho do Humulin M3. Logo que o cartuchoesteja vazio, não o volte a utilizar.

Se utilizar mais Humulin M3 do que deveria
Se administrar mais Humulin M3 do que necessita, pode ocorrer uma baixa de açúcar nosangue. Verifique o seu nível de açúcar no sangue (ver A na secção 4).

Caso se tenha esquecido de utilizar Humulin M3
Se administrar menos Humulin M3 do que necessita, pode ocorrer uma subida de açúcarno sangue. Verifique o seu nível de açúcar no sangue.

Se parar de utilizar Humulin M3
Se administrar menos Humulin M3 do que necessita, pode ocorrer uma subida de açúcarno sangue. Não mude a sua insulina, a não ser por indicação do médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seuenfermeiro especialista em diabetes, com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Humulin M3 pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

A insulina humana pode causar hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue). Veja maisinformações em hipoglicemia na sub-secção abaixo ?Problemas usuais da diabetes?.

Efeitos secundários possíveis

Alergia sistémica é muito rara (afecta menos de 1 pessoa em 10.000). Os sintomas são:

Diminuição da pressão arterial
Erupção cutânea no corpo inteiro
Dificuldade em respirar
Respiração ofegante
Batimento rápido do coração
Suores

Se pensa que está a ter este tipo de alergia com o Humulin M3, informe imediatamente oseu médico.

Alergia local é frequente (afecta menos de 1 pessoa em 10). Algumas pessoas ficam comvermelhidão, inchaço ou comichão no local da injecção. Isso desaparece normalmenteapós alguns dias ou semanas. Se isso lhe acontecer informe o seu médico

Lipodistrofia (pele mais espessa e com sulcos) é pouco frequente (afecta menos de 1pessoa em 100). Se notar que a sua pele está a ficar mais espessa ou com sulcos no localda injecção, informe o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Problemas usuais da diabetes

A. Hipoglicemia
Hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue) significa que não há açúcar suficiente nosangue. Isso pode acontecer se você:
Administrar Humulin M3 ou qualquer outra insulina em demasia;
Perder ou atrasar as suas refeições ou alterar a sua dieta;
Fizer exercício ou trabalhar muito, antes ou após uma refeição;
Tiver uma infecção ou doença (especialmente diarreia ou vómitos);
Tiver uma alteração das suas necessidades de insulina; ou
Tiver um agravamento dos seus problemas de rins ou de fígado

O álcool e alguns medicamentos podem afectar os seus níveis de açúcar no sangue.

Os primeiros sintomas de uma baixa de açúcar no sangue surgem rapidamente e incluem:
Cansaço
Batimentos rápidos do coração
Nervosismo ou tremores
Náusea
Dor de cabeça
Suores frios

Enquanto não estiver confiante que reconhece os seus sintomas de aviso, evite situações,como por exemplo, conduzir uma viatura, nas quais a hipoglicemia o pode colocar a si ouaos outros em risco.

Não utilize Humulin M3 se achar que está a começar a fazer uma hipoglicemia (baixa deaçúcar no sangue)

Se o seu açúcar no sangue está baixo, tome comprimidos de glucose, açúcar ou beba umabebida açucarada. Depois coma fruta, biscoitos ou uma sanduíche, conforme o médico oaconselhou e descanse um pouco. Isto levá-lo-á a superar uma hipoglicemia ligeira ouuma pequena sobredosagem de insulina. Se ficar pior, a sua respiração pouco profunda ea sua pele ficar pálida, informe o seu médico imediatamente. Uma injecção de glucaginapode tratar uma hipoglicemia bastante severa. Coma glucose ou açúcar após a injecção deglucagina. Se não responder à glucagina, deverá ser tratado no hospital. Peça ao seumédico que o informe sobre a glucagina.

B. Hiperglicemia e cetoacidose diabética
Hiperglicemia (demasiado açúcar no sangue) significa que o seu organismo não teminsulina suficiente.
A hiperglicemia pode ser provocada por:

Não ter administrado o Humulin M3 ou outra insulina;
Ter administrado menos insulina do que a recomendada pelo médico;
Comer mais do que a sua dieta lhe permite; ou
Febre, infecção ou stress emocional.

Hiperglicemia pode levar a cetoacidose diabética. Os primeiros sintomas aparecemlentamente durante muitas horas ou dias. Eles são:

Sensação de sonolência
Falta de apetite
Vermelhidão do rosto
Hálito com cheiro a fruta
Sede
Sensação de náusea

Sintomas mais graves são respiração profunda e pulso rápido. Obtenha ajuda médicaimediatamente.

Se uma hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue) ou hiperglicemia (demasiado açúcar nosangue) não for tratada, pode ser muito grave e causar dores de cabeça, náuseas, vómitos,desidratação, inconsciência, coma ou até morte.

Três passos simples para evitar a hipoglicemia ou a hiperglicemia são:

Guardar sempre seringas extra e um frasco extra de Humulin M3
Trazer sempre consigo qualquer coisa que o identifique como diabético
Traga sempre consigo açúcar

C. Doença
Se estiver doente, especialmente se sentir náusea ou estiver adoentado, as suasnecessidades de insulina podem mudar. Mesmo que não esteja a comer comonormalmente faz, continua a necessitar de insulina. Faça uma análise de sangue ou teste asua urina, siga as ?instruções relativas a doença?, e informe o seu médico.

5. COMO CONSERVAR HUMULIN M3

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Antes da primeira utilização conserve o seu Humulin M3 num frigorífico (2°C – 8°C).
Não congelar. Mantenha a caneta e o cartucho ?em uso? à temperatura ambiente (inferiora 30°C) até 28 dias. Não guarde a sua caneta ou os cartuchos ?em uso? no frigorífico.
Não os coloque perto do calor ou ao sol.

Não utilize Humulin M3 após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize o Humulin M3 se contiver pedaços de produto ou se partículas sólidas seagarrarem ao fundo ou às paredes do cartucho, dando-lhe uma aparência de congelado.
Examine a suspensão de cada vez que se injectar.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Humulin M3
A sua substância activa é a insulina humana. A insulina humana é produzida nolaboratório através de um processo de ?tecnologia de recombinação do DNA?. Esta tem amesma estrutura da hormona natural produzida pelo pâncreas. É, por isso, diferente dasinsulinas de origem animal. Humulin M3 é uma suspensão pré-misturada que contém
30% de insulina dissolvida em água e 70% de insulina com sulfato de protamina.
Os outros componentes são: sulfato de protamina, m-cresol, fenol, glicerol, fosfatodibásico de sódio 7H2O, óxido de zinco e água para preparações injectáveis. Pode ter sidoutilizado hidróxido de sódio ou ácido clorídrico para ajustar a acidez

Qual o aspecto de Humulin M3 e conteúdo da embalagem
O Humulin M3 (Mistura 3) suspensão injectável, é uma suspensão branca, estérilcontendo 100 unidades de insulina humana por cada mililitro (100 UI/ml). Cada cartuchocontém 300 unidades (3 mililitros).
Os cartuchos são fornecidos em embalagens de 5 cartuchos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

O Humulin M3 em cartuchos é fabricado por:
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, França
Eli Lilly Itália S.p.A., Via A. Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Florence, Itália
Alemanha apenas: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH&Co. KG, Teichweg
3, 35396 Giessen, Alemanha

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Lilly-Portugal, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Cesário Verde, nº 5, 4º Piso, Linda-a-Pastora Queijas
Portugal

Na República da Irlanda é distribuído por Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Hyde
House, 65 Adelaide Road, Dublin 2, Irlanda

Este medicamento está autorizado nos países da EEA com os seguintes nomes:

Huminsulin ?Lilly? Profil III 100 I.E./ml (Áustria)
Humuline 30/70 (Bélgica, Luxemburgo, Holanda)
Huminsulin Profil III (Alemanha)
Humulin M3 (Estónia, Irlanda, Letónia, Lituânia, Malta, Polónia, Portugal, Reino Unido)
Humulin Mix 30/70 (Suécia)
Humulin 30/70 (Itália)
Umuline profil 30 (França)
Humulin M3 (30/70) (Bulgária, República Checa, Grécia, Húngria, Roménia, Eslováquia,
Eslovénia)

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Bicarbonato de sódio Enalapril

Enalapril Inventis Enalapril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Enalapril Inventis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Enalapril Inventis
3. Como tomar Enalapril Inventis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Enalapril Inventis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Enalapril Inventis

Enalapril Inventis, 5 mg comprimidos
Enalapril Inventis 20 mg comprimidos

Enalapril

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ENALAPRIL INVENTIS E PARA QUE É UTILIZADO

Enalapril Inventis é um medicamento sob a forma de comprimidos, que se apresenta nasdosagens de 5 mg e 20 mg de maleato de enalapril como substância activa.

Enalapril Inventis é um medicamento do grupo dos inibidores da enzima de conversãoda angiotensina (inibidores ECA).

PORQUE É QUE O MEU MÉDICO ME RECEITOU ENALAPRIL INVENTIS?

O seu médico receitou-lhe Enalapril Inventis para tratar a HIPERTENSÃO (pressãoarterial elevada) ou a INSUFICIÊNCIA CARDÍACA (fraqueza do músculo cardíaco,débito cardíaco insuficiente). Enalapril Inventis é também utilizado na prevenção dainsuficiência cardíaca com sintomas.

Em muitos doentes com insuficiência cardíaca com sintomas Enalapril Inventis retardao seu agravamento, diminui a necessidade de hospitalização devida a insuficiênciacardíaca, e ajuda alguns destes doentes a viver durante mais tempo.

Em doentes em fase precoce de insuficiência cardíaca (ainda sem sintomas), Enalapril
Inventis ajuda a evitar o enfraquecimento do músculo cardíaco e retarda odesenvolvimento de sintomas, tais como, falta de ar, cansaço após actividade físicaligeira (por ex:, andar a pé), inchaço dos tornozelos e pés. A necessidade dehospitalização por insuficiência cardíaca será menos provável nestes doentes.

Enalapril Inventis diminui o risco de ataque cardíaco em doentes com insuficiênciacardíaca.

COMO ACTUA O ENALAPRIL INVENTIS?

Enalapril Inventis promove o relaxamento dos vasos sanguíneos, facilitando acapacidade do coração bombear o sangue para todas as partes do corpo. Esta acçãoajuda a reduzir a pressão arterial. Em muitos doentes com insuficiência cardíaca,
Enalapril Inventis ajuda o coração a funcionar melhor.

O QUE DEVO SABER SOBRE A MINHA PRESSÃO ARTERIAL?

O que é a pressão arterial?

É a pressão que o seu coração transmite, ao bombear o sangue para todas as partes docorpo. Sem pressão arterial, não haveria circulação de sangue pelo organismo. Apressão arterial normal é um dos indicadores de boa saúde. A pressão arterial sofrealterações durante o dia, conforme a actividade, o stress e a excitação a que estásujeito(a).

A sua pressão arterial é representada por dois números, por exemplo 120/80. O primeiromede a pressão enquanto o seu coração bate, o segundo mede a pressão entrebatimentos.

O que é a pressão arterial elevada (hipertensão)?

Se a sua pressão arterial permanecer elevada mesmo quando está calmo e descontraído,então tem hipertensão. Esta surge quando os seus vasos sanguíneos estreitam, tornandomais difícil a passagem do sangue.

Como poderei saber se tenho pressão arterial elevada?

A hipertensão, geralmente, não dá sintomas. A única maneira de saber se a sua pressãoarterial está elevada é medindo-a regularmente.

Porque se deve tratar a pressão arterial elevada?

A pressão arterial elevada se não for tratada pode danificar órgãos vitais como ocoração e os rins. Poderá sentir-se bem e não ter sintomas, mas se a hipertensão não for

tratada, poderá provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, do coração e dos rinsque resultam em acidentes vasculares cerebrais, insuficiência cardíaca, insuficiênciarenal e cegueira.

A pressão arterial pode ser tratada e controlada com medicamentos como Enalapril
Inventis.

O seu médico poderá dizer-lhe qual a pressão arterial que deverá ter e a maneira de acontrolar. Siga os conselhos do seu médico.

O QUE DEVO SABER SOBRE A INSUFICIÊNCIA CARDÍACA?

O que é a insuficiência cardíaca?

Ter insuficiência cardíaca significa que o seu coração tem dificuldade em bombear,com a força necessária, o sangue para todas as partes do corpo.

Ter insuficiência cardíaca não significa ter ataque cardíaco. No entanto, alguns doentesdesenvolvem insuficiência cardíaca depois de terem tido ataques cardíacos. Há, noentanto, outras causas para o aparecimento de insuficiência cardíaca.

Os doente poderão não ter sintomas no início da doença, mas à medida que elaprogride, poderão começar a sentir falta de ar, cansar-se facilmente, mesmo depois deactividade física ligeira (por ex.: andar a pé). Além disso, podem ter diferentes partes docorpo inchadas, começando normalmente nos tornozelos e pés. Na insuficiênciacardíaca grave, os doentes poderão ter sintomas, mesmo quando estão em repouso.

Porque se deve tratar a insuficiência cardíaca?

Todos os sintomas de insuficiência cardíaca podem dificultar as suas actividadesdiárias. O seu médico poderá recomendar-lhe medicamentos para melhorar os sinais esintomas da doença (por ex: Enalapril Inventis e/ou um diurético). Se seguir osconselhos do seu médico, conseguirá mais facilmente desenvolver as suas actividadesdiárias, porque poderá respirar melhor, sentir-se menos cansado(a) e reduzir os inchaçosdo corpo.

No caso de doentes com insuficiência cardíaca, mas ainda sem sintomas, o tratamentocom medicamentos, tais como Enalapril Inventis, pode ajudar a retardar o agravamentoda doença e o início dos sintomas. Nalguns doentes com insuficiência cardíaca comsintomas, Enalapril Inventis demonstrou retardar o agravamento da insuficiênciacardíaca e ajudar os doentes a viver durante mais tempo. Enalapril Inventis demonstroutambém reduzir o risco de ataque cardíaco e a necessidade de hospitalização porinsuficiência cardíaca, em muitos doentes.

2. ANTES DE TOMAR ENALAPRIL INVENTIS

Não tome Enalapril Inventis
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao enalapril ou a qualquer outro componente de
Enalapril Inventis (ver ponto 6. OUTRAS INFORMAÇÕES);
-já fez tratamento com algum medicamento do mesmo grupo do Enalapril Inventis
(inibidores ECA) e teve reacções alérgicas como inchaço da cara, dos lábios, da línguae/ou garganta, com dificuldade em engolir ou respirar. Não deve tomar Enalapril
Inventis se já teve reacções deste tipo sem causa conhecida, ou se lhe foi diagnosticadoangiodema hereditário ou idiopático;
-se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Enalapril
Inventis no início da gravidez ? Ver secção Gravidez)

Se tem dúvidas quanto ao tratamento com Enalapril Inventis, fale com o seu médico.

Tome especial cuidado com Enalapril Inventis

O que devo dizer ao meu médico antes de tomar Enalapril Inventis?

Fale com o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter, ou já tenhatido, e sobre as suas alergias.

Informe também o seu médico se sofre de doença cardíaca, perturbações sanguíneas,diabetes, problemas de fígado, doença renal (incluindo transplante renal), está a fazerdiálise ou a ser tratado com medicamentos diuréticos. Informe também o seu médico seestá a fazer dieta pobre em sal, está a tomar suplementos de potássio, ou se teverecentemente vómitos ou diarreia prolongados. Caso sofra de uma destas patologias, oseu médico poderá fazer ajustamentos na dose diária de Enalapril Inventis.

Informe o seu médico se já teve uma reacção alérgica com inchaço da face, lábios,língua e/ou garganta, com dificuldade em engolir ou respirar. Informe também o seumédico se for fazer um tratamento chamado aferese das LDL, ou tratamento dedessensibilização para reduzir o efeito alérgico às picadas de abelha ou vespa.

Informe o seu médico se sofre de pressão arterial baixa (pode aperceber-se se tiversensação de desmaio ou tonturas, especialmente quando está de pé).

Se for ao dentista ou tiver de ser operado, informe o médico cirurgião (ou anestesista)ou dentista que está a tomar Enalapril Inventis, pois em associação com a anestesiapoderá ocorrer uma descida acentuada da pressão arterial.

Se lhe foi diagnosticada uma intolerância a alguns açucares, contacte o seu médicoantes de tomar este medicamento.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Enalapril
Inventis não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.

Ao tomar Enalapril Inventis com outros medicamentos

Geralmente, Enalapril Inventis pode ser tomado com outros medicamentos. No entanto,deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar, incluindoaqueles que são comprados sem receita médica, pois alguns deles poderão interferir entre si.

Para que o seu médico possa receitar-lhe a dose adequada de Enalapril Inventis, eleprecisa de saber se está a tomar outro(s) medicamento(s) para baixar a pressão arterial,diuréticos, medicamentos contendo potássio (incluindo os substitutos de sal para dieta,lítio (um medicamento receitado para tratar um certo tipo de depressão), anti-
depressivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos, medicamentossimpaticomiméticos, medicamentos para a diabetes, alguns medicamentos para a dor oupara a artrite, ou álcool.

Ao tomar Enalapril Inventis com alimentos e bebidas
O álcool potencia o efeito hipotensor do Enalapril Inventis.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Enalapril Inventis antes deengravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Enalapril Inventis. Enalapril Inventis não está recomendado no início da gravidez e nãodeve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravementeprejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciaro aleitamento. Não é recomendado o aleitamento de recém-nascidos (primeiras semanasapós o nascimento) e, especialmente bebés prematuros, enquanto a mãe toma Enalapril
Inventis.
No caso de uma criança mais velha, o seu médico deverá aconselhá-la sobre osbenefícios e riscos de tomar Enalapril Inventis enquanto amamenta, comparativamentecom outros medicamentos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

As respostas individuais a este medicamento podem variar. Poderá sentir tonturas efadiga, principalmente no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Algunsefeitos secundários relatados com Enalapril Inventis podem afectar a capacidade dealguns doentes para conduzir ou utilizar máquinas (Ver ponto 4. EFEITOS
SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS)

3. COMO TOMAR ENALAPRIL INVENTIS

Tomar Enalapril Inventis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Enalapril Inventis pode ser tomado durante ou no intervalo das refeições. A maioria daspessoas toma Enalapril Inventis com água.

O seu médico decidirá qual a dose de Enalapril Inventis apropriada para si, consoante asua doença e os medicamentos que estiver a tomar na altura.

Tome Enalapril Inventis todos os dias, conforme indicado pelo seu médico. Éimportante que tome Enalapril Inventis durante o tempo que o seu médico considerarnecessário. Não altere a dose receitada.

Hipertensão arterial

Na maioria dos casos, a dose inicial recomendada é de 5 mg (um comprimidos de 5 mg)a 20 mg (um comprimidos de 20 mg ou quatro comprimidos de 5 mg), uma vez por dia.
Alguns doentes poderão precisar de uma dose inicial mais baixa.

A dose de manutenção usual é de 20 mg (um comprimido de 20 mg ou quatrocomprimidos de 5 mg) tomados uma só vez ao dia.

A posologia não deverá exceder 40 mg por dia.

Se já estiver a tomar medicamentos diuréticos ou a fazer uma dieta com pouco sal, oseu médico recomendar-lhe-á que interrompa o diurético 2 ou 3 dias antes de começar otratamento com Enalapril Inventis, ou poderá reduzir a dose inicial de Enalapril
Inventis.

Insuficiência Cardíaca

A dose inicial normalmente recomendada é de 2,5 mg (meio comprimido de 5 mg), umavez por dia. O seu médico procederá a aumentos graduais de posologia até atingir adose de manutenção adaptada ao seu caso.

A dose de manutenção usual é de 20 mg (um comprimido de 20 mg ou quatrocomprimidos de 5 mg) tomados uma só vez ao dia ou em duas doses (meio comprimidode 20 mg ou dois comprimidos de 5 mg, duas vezes por dia).

Tenha especial cuidado quando tomar a sua primeira dose ou quando a sua posologiafor aumentada.
Informe o seu médico imediatamente no caso de sentir tonturas ou vertigens.

Utilização nas crianças e nos adolescentes
Enalapril Inventis foi estudado em crianças. Para mais informações, consulte o seumédico.

Utilização nos idosos (mais de 65 anos de idade)
O seu médico poderá determinar uma posologia diferente de acordo com a sua funçãorenal.

Se tomar mais Enalapril Inventis do que deveria
No caso de tomar uma dose excessiva, contacte o seu médico imediatamente, para queele(a) o observe. O sintoma mais provável será uma sensação de tonturas ou vertigens,devido a uma queda brusca ou excessiva da pressão arterial.

Caso se tenha esquecido de tomar Enalapril Inventis
Deve tomar Enalapril Inventis dentro do horário recomendado pelo seu médico, ouassim que puder. Mas, se estiver quase na hora de tomar a próxima dose, não tome umadose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Volte a tomar o(s) comprimido(s) dentro do horário previsto.

Se parar de tomar Enalapril Inventis
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Enalapril Inventis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Esses efeitos indesejáveis ou nãointencionais são chamados efeitos colaterais.

Enalapril Inventis é geralmente bem tolerado. Os efeitos colaterais mais frequentes sãotonturas, visão turva, tosse, náuseas e fraqueza. Os efeitos frequentes são dores decabeça, depressão, estonteamento devido a uma queda da pressão arterial (incluindo aqueda da pressão arterial ao levantar-se com rapidez), desmaios, ataque cardíaco ouacidente vascular cerebral, dor no peito, angina, alterações no paladar, exantemacutâneo (erupções na pele), reacções alérgicas com inchaço da face, lábios, língua e/ou

garganta com dificuldade em engolir ou respirar, cansaço, valores elevados de potássiosanguíneo, e valores elevados de creatinina no sangue.

Outros efeitos colaterais podem ocorrer menos frequentemente ou raramente, e algunsdeles poderão ser graves. Peça ao seu médico ou farmacêutico informações maisdetalhadas sobre os efeitos colaterais. Ambos têm uma lista mais completa.

Pare de tomar Enalapril Inventis e contacte o seu médico imediatamente, nos seguintescasos:

-Se ocorrer inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta causando dificuldade emengolir ou respirar;
-Se as suas mãos, pés ou tornozelos incharem;
-Se tiver urticária.

Os doentes de raça negra têm maior risco de apresentarem este tipo de reacções aosinibidores ECA.

A dose inicial de tratamento pode provocar uma descida maior na pressão arterial doque a que ocorre ao longo do tratamento. Pode aperceber-se disto se tiver sensação dedesmaio ou tonturas, que podem melhorar se se deitar. Se isto o preocupa, por favorconsulte o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ENALAPRIL INVENTIS

Não conservar acima de 30ºC e evite expor a temperaturas ocasionais superiores a 50ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Enalapril Inventis após o prazo de validade impresso na embalagem, após
"Val.:". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

O seu médico ou farmacêutico poderão dar-lhe mais informações sobre Enalapril
Inventis e sobre a sua doença.

Assegure-se que tem em seu poder comprimidos suficientes para fins-de-semana,feriados ou férias.

Qual a composição de Enalapril Inventis

A substância activa é o Enalapril.
Os outros componentes são lactose, bicarbonato de sódio, amido de milho e estearato demagnésio. Além destes ingredientes não activos, o Enalapril Inventis 20 mg contémtambém óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo.

Qual o aspecto de Enalapril Inventis e conteúdo da embalagem
O Enalapril Inventis 5 mg encontra-se disponível em embalagens de 20, 60 e 120comprimidos, com ranhura a meio para mais fácil divisão.
O Enalapril Inventis 20 mg encontra-se disponível em embalagens de 20, 30, 60 e 100comprimidos, com ranhura a meio para mais fácil divisão.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, n.º 19
Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

Fabricante

Farmalabor – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova

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Bicarbonato de sódio Enalapril

Denapril Enalapril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Denapril e para que é utilizado
2. Antes de tomarDenapril
3. Como tomar Denapril
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Denapril
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Denapril 5 mg comprimidos
Denapril 20 mg comprimidos
Maleato de enalapril.

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DENAPRIL E PARA QUE É UTILIZADO

Denapril é um medicamento sob a forma de comprimidos, destinados a administraçãooral, doseados a 5 mg (comprimidos brancos) ou 20 mg (comprimidos cor de pêssego)de maleato de enalapril (substância activa).
Denapril pertence ao grupo dos medicamentos anti-hipertensores, sub-grupo dosinibidores da enzima de conversão da angiotensina (inibidores ECA) (Grupofarmacoterapêutico: 3.4.2.1.).

Denapril é um medicamento indicado para tratar:

-a hipertensão (pressão arterial elevada), ou

-a insuficiência cardíaca (fraqueza do músculo cardíaco, débito cardíaco insuficiente).

Denapril é também utilizado na prevenção da insuficiência cardíaca com sintomas. Emmuitos doentes com insuficiência cardíaca sintomática, Denapril retarda o seuagravamento, diminui a necessidade de hospitalização devida a insuficiência cardíaca, eajuda alguns destes doentes a viver durante mais tempo.

Em doentes em fase precoce de insuficiência cardíaca (ainda sem sintomas), Denaprilajuda a evitar o enfraquecimento do músculo cardíaco e retarda o desenvolvimento de

sintomas, tais como, falta de ar, cansaço após actividade física ligeira (por ex. andar apé), inchaço dos tornozelos e pés. A necessidade de hospitalização por insuficiênciacardíaca será menos provável nestes doentes.

Denapril diminui o risco de ataque cardíaco em doentes com insuficiência cardíaca.

Que mais deverei saber?

O que é a pressão (tensão) arterial?
A pressão arterial é a pressão que o seu coração transmite ao bombear o sangue paratodas as partes do seu corpo. Sem pressão (ou tensão) arterial, não haveria circulação desangue pelo organismo. A pressão arterial normal é um dos indicadores de boa saúde. Asua pressão arterial sofre alterações durante o dia, conforme a actividade, o stress e aexcitação a que está sujeito(a).

A pressão arterial é representada por dois números, por exemplo 120/80 (quevulgarmente se diz 12/8): o primeiro número mede a pressão enquanto o seu coraçãobate e o segundo mede a pressão entre os batimentos cardíacos.

O que é a pressão arterial elevada (ou hipertensão)?
Diz-se que uma pessoa tem hipertensão (ou é hipertensa) quando a sua pressão arterialpermanece elevada, mesmo quando a pessoa está calma e descontraída. Esta surgequando os seus vasos sanguíneos estreitam, tornando difícil a passagem do sangue.

Porque se deve tratar a pressão arterial elevada?
A pressão arterial elevada obriga a um esforço adicional do coração, artérias e rins que,se for muito prolongado, pode originar o seu mau funcionamento. Poderá sentir-se beme não ter sintomas, mas se a hipertensão não for tratada, poderá provocar lesões nosvasos sanguíneos cerebrais, do coração e dos rins que resultam em acidentes vascularescerebrais, os chamados "AVCs", insuficiência cardíaca, insuficiência renal e mesmocegueira.

Atenção: a hipertensão geralmente não dá sintomas. A única maneira de saber se a suapressão arterial está elevada é medindo-a regularmente.

A pressão arterial elevada pode ser tratada e controlada com medicamentos como o
Denapril.

O seu médico poderá dizer-lhe qual a pressão arterial que deverá ter e a maneira de acontrolar. Siga os conselhos do seu médico.

O que é a insuficiência cardíaca?
Ter insuficiência cardíaca significa que o seu coração tem dificuldade em bombear,com a força necessária, o sangue para todas as partes do corpo (por ex. por maufuncionamento do ventrículo esquerdo, isto é, mau funcionamento da cavidade do

coração que bombeia o sangue para todo o corpo). Os doentes poderão não ter sintomasno início da doença, mas à medida que ela progride, poderão começar a sentir falta de are a cansar-se facilmente, mesmo após actividades físicas ligeiras (ex. andar a pé). Alémdisso podem ter diferentes partes do corpo inchadas, começando normalmente nostornozelos e pés. Na insuficiência cardíaca grave os doentes poderão acusar sintomasmesmo quando estão em repouso.

Atenção: ter insuficiência cardíaca não significa ter ataque cardíaco. No entanto, algunsdoentes desenvolvem insuficiência cardíaca depois de terem tido ataques cardíacos. Há,no entanto, outras causas para o aparecimento de insuficiência cardíaca.

Porque se deve tratar a insuficiência cardíaca?
Porque todos os sintomas de insuficiência cardíaca podem dificultar as suas actividadesdiárias. O tratamento com medicamento(s) para melhorar os sinais e sintomas dadoença (por ex. Denapril e/ou um diurético) permitem-lhe mais facilmente desenvolveras suas actividades diárias, porque poderá respirar melhor, sentir- se menos cansado(a)e reduzir os inchaços no corpo.

Como actua DENAPRIL nestas situações?
No tratamento da pressão arterial elevada Denapril promove o relaxamento dos vasossanguíneos facilitando a capacidade do coração bombear o sangue para todas as partesdo corpo. Esta acção ajuda a reduzir a pressão arterial.

No caso de doentes com insuficiência cardíaca, mas ainda sem sintomas, o tratamentocom medicamentos tais como o Denapril, pode ajudar o coração a funcionar melhor, aretardar o agravamento da doença e o início dos sintomas. Nalguns doentes cominsuficiência cardíaca sintomática, o tratamento com enalapril (ex. Denapril)demonstrou retardar o agravamento da insuficiência cardíaca e ajudar os doentes a viverdurante mais tempo. Este tratamento demonstrou também em muitos doentes, reduzir orisco de ataque cardíaco e a necessidade de hospitalização por insuficiência cardíaca.

Denapril pode ser utilizado em crianças e idosos?

Utilização em crianças e adolescentes
O tratamento com enalapril (Denapril) foi estudado em crianças. Para maisinformações, consulte o seu médico.

Utilização nos idosos
O seu médico poderá determinar uma posologia diferente de acordo com a sua funçãorenal.

2. ANTES DE TOMAR DENAPRIL?

Não tome Denapril:

-se é alérgico(a) a algum dos componentes deste medicamento (ver ?1. O QUE É
DENAPRIL E PARA QUE É UTILIZADO?);
-se já fez tratamento com algum medicamento do mesmo grupo do Denapril (inibidores
ECA) e teve reacções alérgicas como inchaço da cara, dos lábios, da língua e/ougarganta, com dificuldade em engolir ou respirar; também não deve tomar Denapril sejá teve reacções deste tipo, mas sem causa conhecida;
-se lhe foi diagnosticado angioedema hereditário ou idiopático;
-se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Denaprilno início da gravidez ? Ver secção Gravidez)

Se tem dúvidas quanto ao tratamento com Denapril, fale com o seu médico.

Tome especial cuidado com Denapril

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter, ou já tenhatido, e sobre as suas alergias. Informe em especial o seu médico, nas seguintessituações:
-se sofre de doença cardíaca, perturbações sanguíneas, problemas do fígado, está a fazerdiálise ou a ser tratado com medicamentos diuréticos (para urinar) ou teve recentementevómitos ou diarreia prolongados;
-se está a fazer dieta pobre em sal, está a tomar suplementos de potássio, medicamentospoupadores de potássio ou substitutos de sal contendo potássio;
-se tem mais de 70 anos de idade;
-se tem diabetes ou outros problemas de rins (incluindo transplante renal), uma vez queestes podem originar um aumento dos níveis de potássio no sangue, que podem sergraves. Caso sofra de uma destas patologias, o seu médico poderá ter de ajustar a suadose diária de Denapril ou controlar o seu nível de potássio no sangue. Se sofre dediabetes e está a tomar medicamentos antidiabéticos orais ou insulina deve controlarrigorosamente os seus níveis de glucose no sangue, especialmente durante o primeiromês de tratamento com DENAPRIL;
-se já teve uma reacção alérgica com inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, comdificuldade em engolir ou respirar;
-se for fazer um tratamento chamado aferese das LDL, ou um tratamento dedessensibilização para reduzir o efeito alérgico às picadas de abelha ou vespa;
-se sofre de pressão arterial baixa (pode aperceber-se desta situação se tiver sensação dedesmaio ou tonturas, especialmente quando está de pé);
-se for ao dentista ou tiver de ser operado, informe o médico cirurgião (ou anestesista)ou o dentista que está a tomar Denapril, pois em associação com a anestesia poderáocorrer uma descida acentuada da pressão arterial.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Denaprilnão está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mêsde gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado apartir desta altura.

Ao tomar Denapril com outros medicamentos

Geralmente Denapril pode ser tomado com outros medicamentos. No entanto, deveinformar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar ou que tomourecentemente, incluindo aqueles que comprou sem receita médica, pois alguns delespoderão interferir entre si.

Para que o seu médico possa receitar-lhe a dose adequada de Denapril, é especialmenteimportante informá-lo se está a tomar:
-outro (s) medicamento (s) para baixar a pressão arterial ou diuréticos;
-medicamentos contendo potássio (incluindo os substitutos de sal para dieta);
-medicamentos para a diabetes (incluindo antidiabéticos orais e insulina);
-lítio (um medicamento receitado para tratar um certo tipo de depressão);
-antidepressivos tricíclicos ou medicamentos antipsicóticos;
-medicamentos simpaticomiméticos;
-alguns medicamentos para a dor ou para a artrite, incluindo o tratamento contendo saisde ouro;
-álcool.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Denapril antes de engravidar ouassim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Denapril. Denaprilnão está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mêsde gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado apartir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciaro aleitamento. Não é recomendado o aleitamento de recém-nascidos (primeiras semanasapós o nascimento) e, especialmente bebés prematuros, enquanto a mãe toma Denapril.
No caso de uma criança mais velha, o seu médico deverá aconselhá-la sobre osbenefícios e riscos de tomar Denapril enquanto amamenta, comparativamente comoutros medicamentos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

As respostas individuais a este medicamento podem variar. Poderá sentir tonturas efadiga, principalmente no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Algunsefeitos secundários relatados com Denapril podem afectar a capacidade de algunsdoentes para conduzir ou utilizar máquinas (Ver secção ?4. EFEITOS SECUNDÁRIOS
POSSIVEIS?)

Informações importantes sobre alguns componentes de Denapril
Os comprimidos de Denapril contêm lactose na sua composição. Se lhe foidiagnosticada uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomareste medicamento.

3. COMO TOMAR DENAPRIL?

Denapril pode ser tomado durante ou no intervalo das refeições. A maioria das pessoastoma Denapril com água.

O seu médico decidirá qual a dose de Denapril apropriada para si, consoante a suadoença e os medicamentos que estiver a tomar na altura.

Tome o Denapril todos os dias, conforme indicado pelo seu médico. É importante quetome Denapril durante o tempo que o seu médico considerar necessário. Não altere adose receitada.

Hipertensão Arterial
Na maioria dos casos, a dose inicial recomendada é de 5 mg (um comprimido de 5 mg)a 20 mg (um comprimido de 20 mg ou quatro comprimidos de 5 mg), uma vez por dia.
Alguns doentes poderão precisar de uma dose inicial mais baixa.

A dose de manutenção usual é de 20 mg (um comprimido de 20 mg ou quatrocomprimidos de 5 mg) tomados uma só vez ao dia.

A posologia não deverá exceder 40 mg por dia.

Se já estiver a tomar medicamentos diuréticos ou a fazer uma dieta com pouco sal, oseu médico recomendar-lhe-á que interrompa o diurético 2 ou 3 dias antes de começar otratamento com Denapril, ou poderá reduzir a dose inicial de Denapril.

Insuficiência Cardíaca
A dose inicial normalmente recomendada é de 2,5 mg (meio comprimido de 5 mg), umavez por dia. O seu médico procederá a aumentos graduais da posologia até atingir adose de manutenção adaptada ao seu caso.

A dose de manutenção usual é de 20 mg (um comprimido de 20 mg ou quatrocomprimidos de 5 mg) tomados uma só vez ao dia ou em duas doses (meio comprimidode 20 mg ou dois comprimidos de 5 mg, duas vezes por dia).

Tenha especial cuidado quando tomar a primeira dose ou quando a sua dose foraumentada. Informe imediatamente o seu médico no caso de sentir tonturas ouvertigens.

Se tomar mais Denapril do que deveria
No caso de tomar uma dose excessiva, contacte imediatamente o seu médico ou dirija-
se a uma unidade hospitalar. O sintoma mais provável será uma sensação de tonturas ouvertigens, devido a uma queda brusca ou excessiva da pressão arterial.

Caso se tenha esquecido de tomar Denapril

Não deve tomar uma dose a dobrar para compensar a que se esqueceu de tomar. Devetomar a dose esquecida assim que se lembrar, a não ser que já esteja próximo do horárionormal seguinte. Neste caso, deve prosseguir com o tratamento como de costume,voltando a administrar o medicamento no horário previsto. Contudo, lembre-se que osucesso do tratamento depende da toma regular do medicamento.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Denapril pode ter efeitos secundários; no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
Este medicamento é geralmente bem tolerado.

Os efeitos colaterais mais frequentes são: tonturas, visão turva, tosse, náuseas efraqueza.

Os efeitos colaterais frequentes são: dores de cabeça, depressão, estonteamento devidoa uma queda da pressão arterial (incluindo a queda da pressão arterial ao levantar-secom rapidez), desmaios, dor no peito, angina, alterações no ritmo cardíaco, taquicardia,respiração ofegante, diarreia, dor abdominal, alterações no paladar, exantema cutâneo
(erupções na pele), reacções alérgicas com inchaço da face, lábios, língua, e/ou gargantacom dificuldade em engolir ou respirar, cansaço, valores elevados de potássiosanguíneo e valores elevados de creatinina no sangue.

Outros efeitos colaterais podem ocorrer menos frequentemente ou raramente e, algunsdeles, poderão ser graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral,possivelmente devido a tensão arterial demasiado baixa em doentes de alto risco
(doentes com alterações do fluxo sanguíneo do coração e/ou cérebro). Peça ao seumédico ou ao farmacêutico informações mais detalhadas sobre os efeitos colaterais.

Informe o seu médico ou farmacêutico, caso detecte algum destes ou outros efeitosindesejáveis não mencionados.

Pare de tomar Denapril e contacte imediatamente o seu médico, nos seguintes casos:
-se ocorrer inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta causando dificuldade emengolir ou respirar;
-se as suas mãos, pés ou tornozelos incharem;
-se tiver urticária.

Os doentes de raça negra têm um maior risco de apresentarem este tipo de reacções aosinibidores da ECA.

A dose inicial pode provocar uma descida maior na pressão arterial do que a que ocorreao longo do tratamento. Pode aperceber-se disto se tiver sensação de desmaio outonturas, que podem melhorar se se deitar. Se isto o preocupa ou não se resolve com acontinuação do tratamento, por favor consulte o seu médico.

5. COMO CONSERVAR DENAPRIL

Não conservar Denapril acima de 30ºC nem expor o medicamento a temperaturasocasionais superiores a 50ºC.
Manter sempre os comprimidos na embalagem de origem.

Manter Denapril fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Denapril após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
"VAL" (mês/ano). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Denapril
Denapril 5
A substância activa é o enalapril.
Os outros componentes são: lactose, bicarbonato de sódio, amido de milho, amido pré-
gelificado e estearato de magnésio.

Denapril 20
A substância activa é o enalapril.
Os outros componentes são: lactose, bicarbonato de sódio, amido de milho, amido pré-
gelificado, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferroamarelo (E172).

Qual o aspecto de Denapril e conteúdo da embalagem

Denapril 5 mg comprimidos apresenta-se em embalagens de 20 e 60 comprimidosranhurados.

Denapril 20 mg comprimidos encontra apresenta-se em embalagens de 20, 30 e 60comprimidos ranhurados.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratório Medinfar, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1 – 1º, Venda Nova
2700-547 Amadora
Sob licença de:
Merck Sharp & Dohme, LDA.

Fabricante

Merck Sharp & Dohme, B.V.
Waarderweg, 39 Haarlem
NL-2031 BN
Holanda

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Captopril

Captopril bula do medicamento

Neste folheto:

1. Quando se deve usar captopril

2. Efeitos do Captopril

3. Como tomar Captopril

4. Como deve guardar os comprimidos de Captopril

Captopril comprimido

LEIA ESTE FOLHETO COM ATENÇÃO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR OS COMPRIMIDOS

O seu médico receitou este medicamento para si. Não o dê a mais ninguém. Este folheto contém um resumo com informações sobre o medicamento. Se tiver alguma dúvida ou desejar mais informações, não hesite em perguntar ao seu médico ou farmacêutico.

COMPOSIÇÃO

A substância activa nos comprimidos de Captopril é o captopril. Cada comprimido de Captopril contém 25 mg ou 50 mg de captopril.

Os comprimidos de Captopril contêm os seguintes excipientes: celulose microcristalina, amido de milho, lactose e ácido esteárico.

Os comprimidos de Captopril 25 mg são fornecidos em embalagens de 20, 60 ou 90 comprimidos.

Os comprimidos de Captopril 50 mg são fornecidos em embalagens de 60 ou 90 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

TIPO DE MEDICAMENTO

O Captopril pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA), a enzima envolvida na conversão da angiotensina I em angiotensina II. A angiotensina-II é uma substância produzida no organismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos, provocando o seu estreitamento, o que leva ao aumento da pressão arterial.


1. QUANDO SE DEVE USAR CAPTOPRIL?

O Captopril é usado para reduzir a pressão arterial elevada (hipertensão) ou para ajudar o coração a levar o sangue a todas as partes do corpo nos doentes com insuficiência cardíaca crónica. É também usado para tratar pessoas depois de um enfarte do miocárdio para melhorar a sobrevivência e diminuir os problemas cardíacos subsequentes. O Captopril pode ser usado para o tratamento da doença renal em doentes com diabetes.

Quando não se deve usar Captopril?

Não tome Captopril:

  • se está grávida,
  • se está a amamentar,
  • se tem antecedentes de edema angioneurótico ou angioedema associado a tratamento anterior com um IECA (pergunte ao seu médico se tiver alguma dúvida),
  • se é alérgico a algum dos componentes.

Se se encontra numa das situações atrás referidas, informe o seu médico ou farmacêutico e peça o seu conselho.

Outras precauções a considerar antes de tomar o medicamento:

Certos problemos de saúde que possa ter, ou já tenha tido, requerem uma atenção especial antes de tomar ou enquanto toma o Captopril. Portanto, antes de tomar este medicamento deve informar o seu médico no caso de sofrer de: vómitos ou diarreia prolongados, problemas renais, problemas cardíacos, problemas hepáticos, diabetes.

No caso de vir a ser submetido a uma cirúrgia ou receber anestésicos, deve informar o seu médico de que está a tomar os comprimidos de Captopril.

Quando lhe for prescrito Captopril para a doença renal diabética, o seu médico pode realizar testes sanguíneos com regularidade, especialmente para determinar os níveis sanguíneos de potássio no caso de insuficiência renal.

2. Efeitos do Captopril


O CAPTOPRIL PODE SER TOMADO COM OUTROS MEDICAMENTOS?

Deve informar o seu médico sobre os medicamentos que está a tomar, incluindo os que são obtidos sem receita médica.

Algumas medidas de precaução especial (ex. análises ao sangue) podem ser recomendadas, caso esteja a tomar diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos de sal contendo potássio, compostos de lítio, medicamentos para o tratamento da gota e medicamentos para o controlo do ritmo cardíaco ou da diabetes (por via oral ou insulinas).

É também importante que o seu médico saiba se está a tomar outros medicamentos para reduzir a pressão arterial, esteróides, antineoplásicos, analgésicos, medicamentos para a artrite, antidepressivos ou antipsicóticos.

Tal como acontece para outros medicamentos para baixar a pressão arterial, o efeito do captopril pode ser reduzido quando tomar fármacos anti-inflamatórios não esteróides.


O CAPTOPRIL PODE SER TOMADO DURANTE A GRAVIDEZ E O ALEITAMENTO?

O Captopril não deve ser usado se estiver grávida ou a amamentar.


PODE CONDUZIR E UTILIZAR MÁQUINAS ENQUANTO TOMA CAPTOPRIL?

A capacidade de conduzir ou de trabalhar com máquinas pode estar reduzida, como seja no início do tratamento ou quando se modifica a dose, e também quando usado em combinação com bebidas alcoólicas, mas estes efeitos dependem da susceptibilidade individial. Se sentir estes efeitos, deve consultar o seu médico antes de tentar tais actividades.

3. COMO TOMAR CAPTOPRIL?

Os comprimidos de Captopril devem ser tomados regularmente de acordo com as instruções do seu médico.

O Captopril pode ser tomado antes, durante ou após as refeições. Os comprimidos devem ser tomados com água e, se possível, deve tomar a dose diária sempre à mesma hora.

No tratamento da hipertensão, a dose inicial usual é de 12,5 – 25 mg duas vezes ao dia. O seu médico pode aumentar a dose, gradualmente, até 100 – 150 mg por dia conforme necessário para atingir a pressão arterial desejada ou pode associar-lhe outro medicamento anti-hipertensivo. O médico pode receitar uma dose inicial mais baixa nos doentes idosos ou nos doentes com problemas renais.

Quando o Captopril é usado no tratamento de doentes com insuficiência cardíaca a dose inicial usual é de 6,25 – 12,5 mg, duas vezes ao dia ou três vezes ao dia. O médico pode aumentar a dose, gradualmente, até 150 mg por dia.

Quando é usado após o enfarte do miocárdio, a dose teste usual é de 6,25 mg; a dose depois será aumentada pelo médico até ao máximo de 150 mg por dia.

No tratamento da doença renal em doentes com diabetes a dose usual de Captopril é de 75 – 100 mg por dia.

Em crianças, a dose inicial é de 0,3 mg /kg de peso corporal, geralmente administrada 3 vezes ao dia, sendo a dose e o intervalo entre as doses adaptado pelo médico em função da resposta do doente.

É importante que continue a tomar Captopril até que o seu médico lhe dê outra indicação.


DOSE EXCESSIVA:

Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, ou se uma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médico imediatamente.

SE SE ESQUECER DE TOMAR UMA DOSE:

Se, acidentalmente, falhou uma dose, então tome a dose seguinte como habitualmente. Não tome uma dose dupla para compensar a dose em falta.

QUE EFEITOS INDESEJÁVEIS PODERÁ TER COM CAPTOPRIL?

Como os demais medicamentos, Captopril pode causar alguns efeitos indesejáveis.

Os efeitos indesejáveis com Captopril são, em geral, raros e transitórios. Geralmente, são ligeiros e não requerem, normalmente, a interrupção do tratamento.

Os sintomas ou sensações referidos com mais frequência por doentes que tomaram Captopril foram: alterações do sono, perda do paladar, tonturas, tosse seca, dispneia, náuseas, vómitos, irritação gástrica, dor abdominal, diarreia, obstipação, secura da boca, prurido com ou sem exantema, exantema e alopécia.

Se detectar qualquer sinal de infecção (por exemplo, dor de garganta, febre), bem como outros sintomas ou sensações anormais enquanto toma o Captopril, deve informar o médico ou o farmacêutico e pedir o seu conselho.

4. COMO DEVE GUARDAR OS COMPRIMIDOS DE CAPTOPRIL?

Manter todos os medicamentos fora da vista e do alcance das crianças. Os comprimidos de Captopril não devem ser conservados acima de 30°C. Conservar os comprimidos na embalagem original.

Na embalagem exterior e no blister verá uma data de validade. Não tome os comprimidos depois dessa data. Não retire os comprimidos do blister até que seja o momento de os tomar.

OUTRAS INFORMAÇÕES:

Se desejar mais informações sobre a doença ou o seu tratamento, não hesite em perguntar ao seu médico ou farmacêutico.

Para outras informações sobre este medicamento, contacte o titular da autorização de introdução no mercado.

DATA DA ÚLTIMA REVISÃO DESTE FOLHETO 07/05/2003

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA PORTUGUESA, LDA Edifício Fernão de Magalhães, Quinta da Fonte 2780-730 Paço de Arcos, Portugal

Categorias
Enalapril Inibidores da enzima de conversão da angiotensina

Cetampril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cetampril e para que é utilizado
2. Antes de tomar Cetampril
3. Como tomar Cetampril
4. Efeitos secundários de Cetampril
 5. Como conservar Cetampril
6. Outras informações

Cetampril 5 mg comprimidos
Cetampril 20 mg comprimidos
Maleato de enalapril

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É CETAMPRIL E PARA QUE É UTILIZADO
Grupo fármacoterapêutico: 3.4.2.1 – Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores.
Modificadores do eixo renina angiotensina. Inibidores da enzima de conversão da angiotensina

Cetampril está indicado para:
-todos os graus de hipertensão essencial;
-hipertensão renovascular;
-insuficiência cardíaca congestiva.
Adicionalmente, o maleato de enalapril está indicado na redução da mortalidade em doentes com insuficiência cardíaca congestiva grave.

2. ANTES DE TOMAR CETAMPRIL
Não tome Cetampril
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao maleato de enalapril ou a qualquer outro componente de Cetampril.
-se tem história de edema angioneurótico relacionado com o tratamento prévio com um inibidor da enzima de conversão da angiotensina.
-se sofre de estenose bilateral da artéria renal ou unilateral se só existir um rim.
-se sofre de estenose aórtica ou da válvula mitral hemodinamicamente relevante.
-se sofre de cardiomiopatia hipertrófica.
-se tiver mais do que três meses de gravidez. Também é preferível não tomar Cetampril no início da gravidez – Ver secção Gravidez)

Tome especial cuidado com Cetampril
Hipotensão sintomática:
Só raramente foi registada hipotensão sintomática em doentes com hipertensão não complicada. Em doentes hipertensos tomando enalapril, é mais provável a ocorrência de hipotensão em doentes hipovolémicos por exemplo em resultado de tratamento com diuréticos, restrição dietética de sal, diálise, diarreia ou vómitos. Em doentes com insuficiência cardíaca congestiva associada ou não a insuficiência renal, foi observada hipotensão sintomática. É mais susceptível de ocorrer em doentes com insuficiência cardíaca, que obrigue ao emprego de doses elevadas de diuréticos da ansa, ou que apresentem hiponatrémia ou insuficiência renal.
Nestes doentes, o tratamento deverá ser iniciado sob vigilância médica e os doentes seguidos de perto sempre que a posologia de enalapril e/ou de diurético seja ajustada.
Devem ter-se iguais precauções com doentes com isquémia cardíaca ou doença cérebrovascular.
Se ocorrer hipotensão, o doentes deve ser colocado em decúbito e, se necessário, receber uma perfusão IV de soro fisiológico. Uma resposta hipotensiva transitória não constitui contra-indicação para administração de novas doses, em geral sem problemas uma vez obtida a subida da pressão arterial, com a expansão de volume.
Nalguns doentes com insuficiência cardíaca congestiva e pressão arterial normal ou baixa, pode ocorrer uma descida adicional da pressão arterial, com enalapril. Este efeito é esperado e não constitui razão para suspender o tratamento. Se a hipotensão se tornar sintomática pode ser necessária uma redução da dose e/ou a suspensão do diurético e/ou de enalapril.

Insuficiência renal:
Em doentes com insuficiência cardíaca congestiva, a hipotensão após o início da terapêutica com inibidores da ECA pode conduzir a um agravamento da insuficiência renal. Doentes com insuficiência renal podem requerer uma redução da posologia e/ou da frequência da administração de enalapril

Hipersensibilidade/Edema angioneurótico:
Tem sido raramente relatado edema angioneurótico da face, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe em doentes sob tratamento com inibidores da ECA, entre eles o maleato de enalapril. Em tais casos o enalapril deverá ser imediatamente suspenso e deve ser instituída uma vigilância adequada para garantir a resolução completa dos sintomas antes de conceder alta ao doente.
Doentes com história de angiodema não relacionado com a administração de inibidores da ECA podem correr mais risco de angiodema quando utilizam um inibidor da ECA.

Tosse:
Foi descrita tosse com o uso de inibidores da ECA. Caracteristicamente, a tosse não é produtiva, é persistente e passa depois da suspensão da terapêutica. A tosse induzida por inibidores da ECA deve ser considerada como parte do diagnóstico diferencial da tosse.
Especialmente durante o primeiro mês de tratamento com um IECA, deverão ser cuidadosamente monitorizados os níveis de glicémia no diabético previamente medicado com antidiabéticos orais ou insulina.

Cirurgia/Anestesia:
Em doentes submetidos a grande cirurgia, ou durante a anestesia com agentes que produzam hipotensão, o enalapril bloqueia a formação de angiotensina II, secundária à libertação compensatória de renina. Se ocorrer hipotensão, e se ela for considerada devida a este mecanismo, poderá ser corrigida por expansão de volume.

Doentes em hemodiálise:
Em doentes dializados têm sido relatadas reacções do tipo anafilático com membranas de fluxo elevado (ex., AN 69®) e tratados concomitantemente com um inibidor da ECA.
Nestes doentes deve avaliar-se a necessidade de utilização de outro tipo de membrana de diálise ou outra classe de agente antihipertensivo.

Transplante de rim: não existe experiência relativamente à administração de maleato de enalapril nos receptores de transplante renal. Portanto não se recomenda o tratamento com maleato de enalapril.

Hiperaldosteronismo primário:
Os doentes com hiperaldosteronismo primário geralmente não respondem aos agentes anti-hipertensores, cujo efeito é baseado na inibição do sistema renina-angiotensina. O maleato de enalapril não está portanto recomendado.

Gravidez: deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Cetampril não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.
Ao tomar Cetampril com outros medicamentos
Deve informar o seu médico se toma outras medicações.

-Terapêutica anti-hipertensiva:
Pode ocorrer soma de efeitos quando o enalapril é utilizado conjuntamente com outros anti-hipertensivos.

-Potássio sérico:
Nos ensaios clínicos em geral o potássio sérico manteve-se dentro dos limites normais.
Nos hipertensos tratados com enalapril isoladamente durante 48 semanas observaram-se subidas médias no potássio sérico de, aproximadamente, 0,2mEq/l.
Nos doentes tratados com enalapril mais um diurético espoliador de potássio, a hipocaliémia induzida pelo diurético pode ser reduzida.
Os factores de risco para o estabelecimento da hipercaliémia incluem insuficiência renal, diabetes mellitus e uso concomitante de diuréticos poupadores de potássio (por exemplo espironolactona, triamterene ou amiloride), suplementos de potássio, ou substitutos do sal contendo potássio.
O emprego de suplementos de potássio ou de diuréticos poupadores de potássio, particularmente em doentes com insuficiência renal pode conduzir ao aumento significativo do potássio sérico. Se for francamente necessária a utilização concomitante dos produtos referidos, devem ser usados com precaução e feita frequente monitorização do potássio sérico.

-Lítio sérico:
Tal como outros fármaco que eliminam sódio, a depuração do lítio pode ser reduzida. Por isso, devem monitorizar-se cuidadosamente os níveis do lítio sérico se se administrarem sais de lítio concomitantemente.

-Antidiabéticos orais e insulina:
A administração concomitante de inibidores ECA a antidiabéticos orais ou insulina, pode potenciar o efeito de diminuição da glucose sanguínea com risco de hipoglicémia. Este fenómeno poderá ocorrer com maior frequência durante as primeiras semanas de tratamento em doentes com insuficiência renal.

-Analgésicos anti-inflamatórios não esteróides:
Possível atenuação do efeito anti-hipertensor do maleato de enalapril. Estes agentes também poderão conduzir a um aumento do potássio sérico e uma diminuição da função renal.

-Baclofeno:
Aumento da actividade anti-hipertensora. Se necessário monitorização da pressão arterial com ajustamento da dose.

-Antipsicóticos:
Poderá ocorrer hipotensão postural.

-Hipnóticos, narcóticos, anestésicos:
Queda aumentada da pressão arterial.

-Alopurinol, fármacos citostáticos, imunossupressores, corticosteróides sistémicos, procainamida:
Redução do número de leucócitos no sangue, leucopénia.

-Associações a ter em conta:
Álcool: potenciação dos efeitos do álcool.
Simpaticomiméticos: poderão reduzir os efeitos anti-hipertensores dos inibidores da ECA.
Antiácidos: poderão reduzir a biodisponibilidade dos inibidores da ECA.
Amifostina: aumento do efeito anti-hipertensor.
Cloreto de sódio: atenuação do efeito anti-hipertensor do maleato de enalapril e da sua eficácia na melhoria dos sintomas da insuficiência cardíaca.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médico normalmente aconselha-la-á a interromper Cetampril antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Cetampril. Cetampril não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciar o aleitamento. Não é recomendado o aleitamento de recém-nascidos (primeiras semanas após o nascimento) e, especialmente bebés prematuros, enquanto a mãe toma Cetampril
No caso de uma criança mais velha, o seu médico deverá aconselhá-la sobre os benefícios e riscos de tomar Cetampril enquanto amamenta, comparativamente com outros medicamentos.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas:
Dependendo da susceptibilidade individual, a capacidade de conduzir veículos ou manusear máquinas pode ser diminuída, principalmente no início do tratamento ou quando se altera a terapêutica, e também em associação com o consumo de álcool.

Informações importantes sobre alguns componentes de Cetampril
Cetampril contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR CETAMPRIL
Tomar Cetampril sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Posologia e modo de administração:
Administração: via oral.

A posologia apropriada deve ser recomendada pelo seu médico.
Uma vez que a absorção de enalapril não é afectada pelos alimentos, os comprimidos podem ser administrados antes, durante ou após as refeições.
A dose diária usual vai de 10 a 40 mg em todas as indicações. O enalapril pode ser administrado uma ou duas vezes ao dia.
Na presença de insuficiência renal, em doentes com insuficiência cardíaca congestiva ou em doentes que estão na altura, sob tratamento com um diurético, pode ser necessária uma dose inicial mais baixa de enalapril. Até à data a dose máxima estudada no homem foi de 80 mg diários.

-Hipertensão essencial:
A dose inicial é de 10 a 20 mg consoante o grau de hipertensão e é administrada uma só vez ao dia. Na hipertensão ligeira a dose inicial recomendada é de 10 mg diários. Para outros graus de hipertensão a dose inicial é de 20 mg diários. A dose de manutenção usual é de um comprimido de 20 mg tomado uma só vez ao dia. A posologia deverá ser ajustada de acordo com as necessidades do doente.

-Hipertensão renovascular:
Uma vez que a tensão arterial e a função renal nestes doentes podem ser particularmente sensíveis à inibição da ECA, o tratamento deve ser iniciado com uma dose mais reduzida (por exemplo, 5mg ou menos). A posologia deve ser depois ajustada de acordo com as necessidades do doente.
É de esperar que a maioria dos doentes responda a 1 comprimido de 20 mg, tomado uma vez ao dia.
Para doentes hipertensos que tenham vindo a ser tratados recentemente com diuréticos, recomenda-se prudência.

-Terapêutica diurética concomitante na hipertensão:
Pode ocorrer hipotensão sintomática após a dose inicial de enalapril. Isso é mais provável em doentes que estejam a ser tratados com diuréticos. Recomenda-se, assim, prudência uma vez que tais doentes podem estar em depleção de volume e de sal.
A terapêutica diurética deve ser interrompida 2 a 3 dias antes de iniciar o tratamento com enalapril. Quando isto não for possível, a dose inicial de enalapril deve ser reduzida (5 mg ou menos) para determinar o efeito inicial sobre a pressão arterial.
A posologia deve depois ser ajustada de acordo com as necessidades do doente.

-Posologia na insuficiência renal:
Geralmente os intervalos entre as administrações de enalapril deverão ser prolongados e/ou a posologia reduzida.
Depuração da Função Renal (ml/min)                          Creatinina (mg/dia)                                      Dose Inicial (mg/dia)
Insuficiência ligeira                                                               < 80 > 30ml/min                                            5 – 10mg
Insuficiência moderada                                                       ≤ 30 > 10ml/min                                            2,5 – 5mg
Insuficiência grave                                                                 ≤ 10ml/min                                                      2,5mg nos dias de diálise
Usualmente estes doentes
estão sob diálise.

O enalaprilato é dialisável. A dose nos dias em que não se faça diálise deverá ser ajustada de acordo com a pressão arterial.

-Insuficiência cardíaca congestiva:
A pressão arterial e a função renal deverão ser estreitamente seguidas tanto antes como depois de iniciar o tratamento com enalapril, porque têm sido referidas hipotensão e (mais raramente) insuficiência renal consequente.
Em doentes com insuficiência cardíaca congestiva a dose de manutenção usual é de 10 a 20 mg diários dados numa só toma ou divididos por mais tomas. A dose inicial de enalapril em doentes com insuficiência cardíaca (especialmente em doentes com insuficiência renal ou com depleção de sódio e/ou de volume), deverá ser reduzida (5mg ou menos) e ser administrada sob vigilância médica para determinar o efeito inicial sobre a pressão arterial. Se possível a dose de diurético deverá ser reduzida antes de iniciar o tratamento.
O aparecimento de hipotensão após a dose inicial de enalapril não implica que ela volte a ocorrer durante o tratamento crónico com enalapril e não impede o uso continuado do fármaco.
Na ausência de, ou depois de correcção eficaz da hipotensão sintomática, verificada após iniciar o tratamento da insuficiência cardíaca congestiva com enalapril, a dose deverá ser gradualmente aumentada dependendo da resposta do doente, até à dose de manutenção usual (10 – 20 mg) dada numa só toma ou dividida por mais tomas. Este ajustamento da dose pode ser realizado ao longo de um período de 2 a 4 semanas, ou mais rapidamente se indicado pela presença de sinais e sintomas de insuficiência cardíaca.

Se tomar mais Cetampril do que deveria
O facto mais proeminente foi hipotensão acentuada. Se a ingestão de dose excessiva tiver sido recente, deve provocar-se o vómito.
O tratamento ulterior é médico. O medicamento é dialisável.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS DE CETAMPRIL
O maleato de enalapril mostrou ser geralmente bem tolerado. Em estudos clínicos a incidência global de efeitos secundários não foi maior com enalapril do que com placebo.
Na sua maior parte, os efeitos secundários foram de natureza ligeira e transitória e não exigiram a suspensão do tratamento.
Os efeitos secundários mais frequentemente referidos são tonturas e cefaleias. Menos frequentemente, foram ainda registados fadiga e astenia, hipotensão, hipotensão ortostática, síncope, náuseas, diarreia e tosse não produtiva e persistente.
Foram descritos casos raros de edema angioneurótico da face, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe (ver 4.4 – Advertências e precauções especiais de utilização).
Os efeitos secundários que ocorreram muito raramente incluem:

Distúrbios cardiovasculares:
Paragem cardíaca; enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral possivelmente secundário a hipotensão excessiva em doentes de alto risco (ver 4.4 – Advertências e precauções especiais de utilização); dor no peito; palpitações; alterações do ritmo; angina de peito; Doença de Raynaud.

Distúrbios gastrointestinais:
Íleos; pancreatite; insuficiência hepática; hepatite (hepatocelular ou colestática); icterícia; melena; dor abdominal; vómitos; dispepsia; obstipação; anorexia; glossite; estomatite; boca seca.

Distúrbios músculo-esqueléticos:
Cãibras e dor muscular; fraqueza muscular acompanhada de rigidez matinal.

Distúrbios do sistema nervoso/Psiquiátrico:
Depressão; confusão; ataxia; sonolência; insónia; nervosismo; neuropatia periférica (parestesia); vertigem; sonhos anómalos.

Distúrbios respiratórios:
Infiltrados pulmonares; broncoespasmo; asma; dispneia; rinorreia; adinofagia e rouquidão; infecção do tracto respiratório superior.

Distúrbios cutâneos:
Diaforese; eritema multiforme; dermatite exfoliativa; Síndrome de Stevens-Johnson; herpes zoster; necrólise epidérmica tóxica; pênfigo; prurido; urticária; alopécia; rubor; fotossensibilidade.

Distúrbios em órgãos sensoriais:
Visão esfumada; alteração do paladar; anosmia; zumbidos; conjuntivite; olhos secos; lacrimejo.

Distúrbios urogenitais:
Insuficiência renal; oligúria; disfunção renal; ginecomastia; impotência.

Outros:
Foi descrita uma sintomatologia complexa que pode incluir alguns ou a totalidade dos seguintes sintomas: febre, serosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, ANA positivo, elevações da velocidade de sedimentação, eosinofilia, leucocitose, fotossensibilidade, exantema ou outras manifestações dermatológicas.

Parâmetros laboratoriais:
Foram raramente associados, com a administração do maleato de enalapril, alterações clinicamente importantes de parâmetros laboratoriais.
Foram encontrados aumentos da urémia e da creatinina sérica bem como aumentos de enzimas hepáticas e/ou de bilirrubina sérica. Estes são normalmente reversíveis com a suspensão do tratamento.
Ocorreu hipercaliémia e hiponatrémia.
Foram descritas baixas de hemoglobina e hematócrito.
Foi relatado um pequeno número de casos de neutropénia, trombocitopénia, depressão medular e agranulocitose em que não se pode excluir a relação causal com a terapêutica com o maleato de enalapril.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaiquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CETAMPRIL
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.
Manter fora do alcance e da vista das crianças
O medicamento não deve ser utilizado depois do prazo de validade indicado na embalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Cetampril
-a substância activa é o maleato de enalapril. Cada comprimido contém 5 mg ou 20 mg de maleato de enalapril.
-os outros componentes são:
-comprimidos a 5 mg: lactose mono-hidratada, bicarbonato de sódio, estearato de magnésio, amido de milho e amido pré-gelificado.
-comprimidos a 20 mg: lactose mono-hidratada, bicarbonato de sódio, estearato de magnésio, amido de milho, amido pré-gelificado, óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Cetampril e conteúdo da embalagem
-Comprimidos doseados a 5 mg: embalagens de 20, 60 e 100 comprimidos.
-Comprimidos doseados a 20 mg: embalagens de 20, 30, 60 e 100 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
LABESFAL – Laboratórios Almiro, S.A.
Campo de Besteiros – Portugal

Fabricante:
Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Lagedo – Santiago de Besteiros
3465-157 Campo de Besteiros
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 23-02-2009

Categorias
Perindopril

Perindopril Tensoliber 8 mg bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Perindopril Tensoliber e para que é utilizado

2.  Antes de tomar Perindopril Tensoliber

3.  Como tomar Perindopril Tensoliber

4.  Efeitos secundários Perindopril Tensoliber

5.  Como conservar Perindopril Tensoliber

6.  Outras informações.

Perindopril Tensoliber 8 mg

Comprimidos

Perindopril

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.  O que é Perindopril Tensoliber e para que é utilizado

Perindopril Tensoliber é um medicamento genérico na dose de 8 mg.

Perindopril Tensoliber 8 mg é um inibidor da enzima de conversão da angiotensina. Perindopril Tensoliber 8 mg destina-se ao tratamento da hipertensão arterial e à redução do risco de eventos cardíacos na doença arterial coronária estável em doentes com história de enfarte do miocárdio e/ou revascularização.

2.  Antes de tomar Perindopril Tensoliber
Não tome Perindopril Tensoliber:

–   se tiver mais do que três meses de gravidez (também é preferível não tomar Perindopril Tensoliber no início da gravidez – ver secção Gravidez);

–   se tem alergia (hipersensibilidade) ao perindopril, ou a qualquer outro componente de Perindopril Tensoliber ou a qualquer outro inibidor da ECA.

Perindopril Tensoliber não está indicado em crianças.

Tome especial cuidado com Perindopril Tensoliber

Deverá prevenir o seu médico em caso de insuficiência renal, de dieta rigorosa sem sal, de tratamento com diurético. Em caso de intervenção cirúrgica, prevenir o anestesista da toma de Perindopril Tensoliber.

Especialmente durante o primeiro mês de tratamento com um inibidor da ECA deverão ser cuidadosamente monitorizados os níveis de glicemia no diabético previamente medicado com antidiabéticos orais ou insulina.

Deve informar o seu médico se pensa estar grávida (ou planeia engravidar). Perindopril Tensoliber não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Ao tomar Perindopril Tensoliber com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

A fim de evitar interacções entre vários medicamentos, deve informar sistematicamente o seu médico ou farmacêutico de qualquer outro tratamento em curso, particularmente se se tratar de um diurético, neuroléptico ou de um antidepressor imipramínico. A administração concomitante de inibidores da ECA e antidiabéticos orais ou insulina, pode potenciar o efeito de diminuição da glucose sanguínea com risco de hipoglicemia. Este fenómeno pode ocorrer com maior frequência:

–   durante as primeiras semanas de tratamento

–   em doentes com insuficiência renal.

Ao tomar Perindopril Tensoliber com alimentos e bebidas

Recomenda-se que o Perindopril Tensoliber seja tomado uma vez por dia, de manhã antes da refeição.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeia engravidar). O seu médico normalmente aconselhá-la-á a interromper Perindopril Tensoliber antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Perindopril Tensoliber. Perindopril Tensoliber não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciar a amamentação. Perindopril Tensoliber não está recomendado em mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante a condução de veículos e a utilização de máquinas deve ser tido em consideração que podem ocorrer ocasionalmente tonturas ou cansaço.

Informação importante sobre alguns componentes de Perindopril Tensoliber

Perindopril Tensoliber contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Perindopril Tensoliber

Tomar Perindopril Tensoliber sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Hipertensão arterial:

A dose habitual é de 4 mg por via oral numa toma matinal, mas que pode ser aumentada, se necessário, após 1 mês de tratamento para 8 mg.

Redução do risco de acidente cardiovascular:

Em doentes com doença coronária estável, Perindopril Tensoliber, deve ser iniciado com a dose de 4 mg uma vez por dia durante 2 semanas e depois, dependendo da função renal, aumentar para 8 mg uma vez por dia.

Os doentes idosos devem receber 2 mg uma vez por dia durante 1 semana, aumentar para 4 mg uma vez por dia na semana seguinte e dependendo da função renal, aumentar para 8 mg uma vez por dia (ver “Em caso de insuficiência renal”).

Em caso de insuficiência renal: a posologia de Perindopril Tensoliber será reajustada ao grau de insuficiência renal. Nestes doentes, a prática clínica normal compreende um controlo periódico do potássio e da creatinina.

Podem ser recomendadas as seguintes posologias:

Clearance da creatinina Entre 30 e 60 ml/min Entre 15 e 30 ml/min < 15 ml/min

Dose recomendada 2 mg/dia

2 mg dia sim/dia não 2 mg no dia da diálise

Se tomar mais Perindopril Tensoliber do que deveria

Deve contactar imediatamente o médico ou hospital ou o Centro Anti-venenos tel. 808 250 143.

Até hoje não foi referido nenhum caso de sobredosagem. Os sintomas esperados estarão ligados a uma hipotensão.

Além da lavagem gástrica, aconselha-se rapidamente uma perfusão de um soluto isotónico. O perindopril é dialisável (70 ml/min).

Caso se tenha esquecido de tomar Perindopril Tensoliber

Se se esqueceu de tomar os comprimidos, não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.  Efeitos secundários Perindopril Tensoliber

Como todos os medicamentos, Perindopril Tensoliber pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em certas pessoas, quando da utilização de doses normais, Perindopril Tensoliber pode provocar efeitos raros e benignos: dor de cabeça, alterações do humor e/ou do sono, astenia (cansaço), perturbações digestivas, sensação de vertigem, cãibras, erupções cutâneas localizadas, tosse seca.

Foram referidos alguns efeitos sem grande especificidade, muitas vezes quando em associação com outras terapêuticas: alterações sexuais, secura de boca.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.  Como conservar Perindopril Tensoliber
Não conservar acima de 30°C.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Perindopril Tensoliber após o prazo de validade impresso na cartonagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Perindopril Tensoliber

–   A substância activa é o perindopril na forma de sal de perindopril tert-butilamina. Cada comprimido de Perindopril Tensoliber contém 8 mg de perindopril sal de tert-butilamina equivalente a 6,676 mg de perindopril.

–   Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Perindopril Tensoliber e conteúdo da embalagem

Comprimidos brancos, redondos e convexos, com um diâmetro aproximado de 8 mm e ranhurados numa das faces.

Perindopril Tensoliber encontra-se disponível em embalagens de 14, 30, 60, 100, 500 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pentafarma – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Rua da Tapada Grande, 2

Abrunheira

2710-089 Sintra Tel. 21 041 41 00 Fax 21 041 41 06

e-mail: dmk.pt@pentafarma.pt Fabricante

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A. Rua da Tapada Grande, n.° 2, Abrunheira

2710-089 Sintra

Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em 13-04-2009.

Categorias
Perindopril

Perindopril Tensoliber 2 mg / 4 mg bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Perindopril Tensoliber e para que é utilizado
2.  Antes de tomar Perindopril Tensoliber
3.  Como tomar Perindopril Tensoliber
4.  Efeitos secundários Perindopril Tensoliber
5.  Como conservar Perindopril Tensoliber
6.  Outras informações

Perindopril Tensoliber 2 mg / 4 mg

Comprimidos

Perindopril

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é Perindopril Tensoliber e para que é utilizado

Perindopril Tensoliber é um medicamento genérico que se apresenta na dose de 2 mg e 4 mg.

Perindopril Tensoliber é um inibidor da enzima de conversão da angiotensina. Perindopril Tensoliber destina-se ao tratamento da hipertensão arterial e da insuficiência cardíaca sintomática.

2. Antes de tomar Perindopril Tensoliber

Não tome Perindopril Tensoliber

-se tiver mais do que três meses de gravidez (também é preferível não tomar

Perindopril Tensoliber no início da gravidez – ver secção Gravidez);

-se tem alergia (hipersensibilidade) ao perindopril ou a qualquer outro componente de Perindopril Tensoliber ou a qualquer outro inibidor da ECA;

-se tem antecedentes de angioedema associado a uma terapêutica prévia com inibidores da ECA;

-se tem angioedema hereditário ou idiopático.

Perindopril Tensoliber não está indicado em crianças. Tome especial cuidado com Perindopril Tensoliber

Deverá prevenir o seu médico em caso de insuficiência renal, de dieta rigorosa sem sal, de tratamento com diurético. Em caso de intervenção cirúrgica, prevenir o anestesista da toma de Perindopril Tensoliber.

Especialmente durante o primeiro mês de tratamento com um inibidor da ECA deverão ser cuidadosamente monitorizados os níveis de glicemia no diabético previamente medicado com antidiabéticos orais ou insulina.

Deve informar o seu médico se pensa estar grávida (ou planeia engravidar). Perindopril Tensoliber não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Ao tomar Perindopril Tensoliber com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A fim de evitar interacções entre vários medicamentos, deve informar sistematicamente o seu médico ou farmacêutico de qualquer outro tratamento em curso, particularmente se se tratar de um diurético, neuroléptico ou de um antidepressor imipramínico, lítio, anti-inflamatórios não esteróides, anti-hipertensores e vasodilatadores.

A administração concomitante de inibidores da ECA e antidiabéticos orais ou insulina, pode potenciar o efeito de diminuição da glucose sanguínea com risco de hipoglicemia.

Este fenómeno pode ocorrer com maior frequência: -durante as primeiras semanas de tratamento -em doentes com insuficiência renal

Ao tomar Perindopril Tensoliber com alimentos e bebidas

Recomenda-se que Perindopril Tensoliber seja tomado uma vez por dia, de manhã antes da refeição.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeia engravidar). O seu médico normalmente aconselhá-la-á a interromper Perindopril Tensoliber antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Perindopril Tensoliber. Perindopril Tensoliber não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciar a amamentação. Perindopril Tensoliber não está recomendado em mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante a condução de veículos e a utilização de máquinas deve ser tido em consideração que podem ocorrer ocasionalmente tonturas ou cansaço.

Informações importantes sobre alguns componentes de Perindopril Tensoliber

Perindopril Tensoliber contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Perindopril Tensoliber

Tomar Perindopril Tensoliber sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Hipertensão arterial:

A dose habitual é de 4 mg por via oral, numa toma matinal, mas que pode ser aumentada, se necessário após 1 mês de tratamento para 8 mg.

Insuficiência cardíaca sintomática:

Iniciar o tratamento com 2 mg numa toma matinal que pode, a maior parte das vezes ir a 4 mg (assegurar-se duma boa tolerância tensional).

Em caso de insuficiência renal: a posologia de Perindopril Tensoliber será reajustada ao grau de insuficiência renal. Nestes doentes, a prática clínica normal compreende um controlo periódico do potássio e da creatinina.

Podem ser recomendadas as seguintes posologias:

Clearance da creatinina Entre 30 e 60 ml/min Entre 15 e 30 ml/min < 15 ml/min

Dose recomendada 2 mg/dia

2 mg dia sim/dia não 2 mg no dia da diálise

Se tomar mais Perindopril Tensoliber do que deveria

Deve contactar imediatamente o médico ou hospital ou o Centro Anti-venenos tel.

808 250 143.

Os dados disponíveis sobre a sobredosagem no Homem são limitados. Os sintomas associados a uma sobredosagem com inibidores da ECA podem incluir hipotensão, choque circulatório, alterações electrolíticas, falência renal, hiperventilação, taquicardia, palpitações, bradicardia, vertigens, ansiedade e tosse.

O tratamento recomendado para a sobredosagem é a administração por perfusão intravenosa de uma solução salina normal.

Se ocorrer hipotensão o doente deve ser colocado em posição de choque. Se disponível, pode também ser considerado o tratamento por perfusão de angiotensina II e/ou catecolaminas por via intravenosa. O perindopril pode ser removido da circulação geral por hemodiálise. Recomenda-se terapêutica pacemaker em caso de bradicardia resistente à terapia. Os sinais vitais, electrólitos no soro e concentrações de creatinina devem ser monitorizados permanentemente.

Caso se tenha esquecido de tomar Perindopril Tensoliber:

Se se esqueceu de tomar os comprimidos, não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários Perindopril Tensoliber

Como todos os medicamentos, Perindopril Tensoliber pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Frequentes: dor de cabeça, tontura, vertigem, parestesia (sensação de formigueiro), distúrbios de visão, zumbidos, hipotensão, tosse, dispneia, náuseas, vómitos, desconforto abdominal, disgeusia (alteração do sabor dos alimentos), dispepsia (alteração da digestão), diarreia, obstipação, cãibras, astenia (cansaço), rash (erupção cutânea), prurido (comichão).

Pouco frequentes: alteração do humor ou perturbações do sono, broncospasmo, angioedema, urticária, insuficiência renal, impotência, sudação, secura de boca.

Raros: diminuição da hemoglobina e do hematócrito, trombocitopenia (diminuição do n.° de plaquetas), leucopenia (diminuição do n.° de leucócitos), neutropenia (diminuição do n.° de neutrófilos), agranulocitose (diminuição do n.° de granulócitos) ou pancitopenia (diminuição do n.° de elementos do sangue), aumento das enzimas hepáticas e da bilirrubina.

Muito raros: confusão, arritmia, angina de peito, enfarte do miocárdio, acidente cardiovascular (AVC), pneumonia eosinófila, rinite, pancreatite, hepatite citolítica ou colestática, eritema multiforme, falência renal aguda, anemia hemolítica.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Perindopril Tensoliber

Não conservar acima de 30° C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Perindopril Tensoliber após o prazo de validade impresso na cartonagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Perindopril Tensoliber

A substância activa é o perindopril na forma de sal de perindopril tert-butilamina. Cada comprimido de Perindopril Tensoliber 2 mg Comprimidos, contém 2 mg de perindopril sal de tert-butilamina equivalente a 1,669 mg de perindopril. Cada comprimido de Perindopril Tensoliber 4 mg Comprimidos, contém 4 mg de perindopril sal de tert-butilamina equivalente a 3,338 mg de perindopril.

Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Perindopril Tensoliber e conteúdo da embalagem Perindopril Tensoliber 2 mg Comprimidos:

Comprimidos brancos, redondos e convexos, com um diâmetro aproximado de 5 mm;

Perindopril Tensoliber 4 mg Comprimidos:

Comprimidos brancos, em forma de cápsula, com uma dimensão aproximada de 8 x 4 mm e com ranhura de ambos os lados.

Perindopril Tensoliber 2 mg Comprimidos encontra-se disponível em embalagens de 14, 30, 60, 100, 500 comprimidos.

Perindopril Tensoliber 4 mg Comprimidos encontra-se disponível em embalagens de 14, 30, 60, 100, 500 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pentafarma – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2 Abrunheira 2710-089 Sintra

Tel. 21 041 41 00

Fax 21 041 41 06

e-mail: dmk.pt@pentafarma.pt

Fabricante

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A. Rua da Tapada Grande, n.° 2, Abrunheira

2710-089 Sintra

Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em 13-04-2009.

Categorias
Perindopril

Coversyl 2,5 mg / 5 mg / 10 mg bula do medicamento

Neste Folheto:
1.O que é COVERSYL e para que é utilizado
2.Antes de tomar COVERSYL
3.Como tomar COVERSYL
4.Efeitos secundários COVERSYL
5.Como conservar COVERSYL
6.Outras informações

Coversyl 2,5 mg / 5 mg / 10 mg

Comprimido revestido por película

Perindopril

Leia atentamente este folheto, antes de tomar o medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O QUE É COVERSYL e PARA QUE É UTILIZADO

COVERSYL é um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA). Estes medicamentos actuam dilatando os vasos sanguíneos, sendo mais fácil para o coração bombear o sangue.

COVERSYL é usado:

-para tratar a pressão sanguínea elevada (hipertensão),

-para reduzir o risco de eventos cardíacos, tais como ataques de coração, em doentes com doença arterial coronária estável (uma condição em que o fornecimento de sangue para o coração está reduzido ou bloqueado) e que já sofreram um ataque cardíaco e/ou uma operação para melhorar o fornecimento de sangue ao coração por dilatação dos vasos que o fornecem.

2.ANTES DE TOMAR COVERSYL

Não tome COVERSYL

  • se tem hipersensibilidade ao perindopril, a qualquer outro inibidor da ECA ou a qualquer um dos outros componentes de COVERSYL,
  • se está grávida ou a amamentar,
  • se já teve sintomas, tais como respiração ofegante, inchaço da face ou língua, coceira intensa ou erupções cutâneas graves com um tratamento anterior com um inibidor ECA ou se teve estes sintomas em qualquer outra circunstância (uma condição chamada angioedema),
  • COVERSYL não é recomendado para uso em crianças e adolescentes.

Tome especial cuidado com COVERSYL

Se algum das seguintes condições se aplicar a si fale com o seu médico antes de tomar COVERSYL:

-se tem estenose da aorta (aperto do principal vaso que leva o sangue para o coração) ou hipertrofia cardiomiopática (doença do músculo cardíaco) ou estenose da artéria renal (aperto da artéria que fornece o sangue aos rins),

-se tiver outros problemas cardíacos,

-se tiver problemas hepáticos,

-se tiver problemas renais ou se está a fazer diálise,

-se sofre de doença colagenovascular (doença do tecido conjuntivo) tal como lúpus sistémico, eritematoso ou escleroderme, -se tem diabetes,

-se estiver num regime dietético restritivo em sal ou usar substitutos do sal que contêm potássio,

-se tiver que receber anestesia e/ou uma cirurgia maior,

-se tiver que receber aferese LDL (remoção do colesterol do seu sangue por uma máquina),

-se estiver a receber tratamento para o tornar menos sensível aos efeitos duma alergia a picadas de abelhas ou vespas,

-se sofreu recentemente de diarreia ou vómitos,

-se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açucares.

Tomar COVERSYL com outros medicamentos

Informe o seu médico ou se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. O tratamento com COVERSYL pode ser afectado por outros medicamentos. Estes incluem:

-outros medicamentos para a pressão sanguínea alta, incluindo diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina produzida pelos rins) -diuréticos poupadores de potássio (espironolactona, triamtereno), suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio, -lítio para mania ou depressão,

-medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (ex: ibuprofeno) para alívio da dor, ou aspirina em alta dose,

-medicamentos para tratar a diabetes (tal como insulina),

-medicamentos para tratar perturbações mentais tal como depressão, ansiedade, esquizofrenia etc (ex: antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos),

-imunosupressores (medicamentos que reduzem o mecanismo de defesas do organismo) usados para o tratamento de alterações auto-imunes ou em seguida a cirurgia de transplante (ex: ciclosporina),

-alopurinol (para tratamento da gota),

-procainamida (para o tratamento do batimento cardíaco irregular), -vasodilatadores incluindo nitratos (medicamentos que dilatam os vasos sanguíneos), -heparina (medicamento usado para tornar o sangue mais fluido), -medicamentos usados para o tratamento da pressão sanguínea baixa, choque ou asma (ex: efedrina, noradrenalina ou adrenalina).

Tomar COVERSYL com alimentos e bebidas

É preferível tomar COVERSYL antes duma refeição.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não tome COVERSYL se estiver grávida ou a planear uma gravidez ou se estiver a amamentar (ver “Não tome “COVERSYL).

Condução de veículos e utilização de máquinas

COVERSYL não afecta a vigilância mas, devido à descida da pressão arterial, podem ocorrer tonturas ou cansaço em alguns doentes.

Se for afectado por estas situações, a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas pode diminuir.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de COVERSYL

COVERSYL contém lactose monohidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem alguma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR COVERSYL

Tome COVERSYL sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Tome o comprimido inteiro com um copo de água, de preferência todos os dias à mesma hora, de manhã e antes duma refeição. O seu médico decidirá da dose correcta. As doses habituais são as seguintes:

Pressão sanguínea elevada: a dose inicial usual e de manutenção é 5 mg uma vez por dia. Após 1 mês de tratamento a dose pode ser aumentada, se necessário, para 10 mg uma vez por dia.10 mg por dia é a dose máxima recomendada para o tratamento da pressão sanguínea elevada.

Se tem 65 anos ou mais, a dose inicial usual é 2,5 mg uma vez por dia. Após 1 mês de tratamento pode ser aumentada para 5 mg uma vez por dia e, se necessário para 10 mg uma vez por dia.

Doença arterial coronária estável: a dose inicial usual é 5 mg uma vez por dia. Após duas semanas, pode ser aumentada para 10 mg uma vez por dia, que é a dose máxima recomendada para esta indicação.

Se tem 65 anos ou mais, a dose inicial usual é 2,5 mg uma vez por dia. Após uma semana de tratamento pode ser aumentada para 5 mg uma vez por dia e mais tarde para 10 mg uma vez por dia.

Se tomar mais COVERSYL do que deveria

No caso de ter tomado mais comprimidos deve contactar o serviço de urgência mais próximo ou falar imediatamente com o seu médico. O sintoma mais associado a uma sobredosagem é uma descida da pressão sanguínea que pode causar sensação de vertigem ou de desmaio. Se isto acontecer, deitar-se com as pernas elevadas pode ajudar.

Caso se tenha esquecido de tomar COVERSYL

É importante tomar o seu medicamento diariamente. No entanto se se esqueceu de tomar uma dose de COVERSYL, tome a próxima dose à hora habitual. Não tome nunca o dobro da dose para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar COVERSYL

Como o tratamento com COVERSYL é normalmente um tratamento prolongado, deve falar com o seu médico antes de parar a toma deste medicamento. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS COVERSYL

Como os demais medicamentos, COVERSYL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Estes podem incluir:

-Frequentes (ocorrem em menos de 1 em cada 10 doentes, mas em mais de 1 em cada 100 doentes): dor de cabeça, tontura, vertigem, picadas e formigueiro, distúrbios de visão, zumbidos, atordoamento devido à descida da pressão arterial, tosse, falta de ar, alterações gastrointestinais (náuseas, vómitos, desconforto abdominal, alteração do paladar, dispepsia ou dificuldade de digestão, diarreia, obstipação), reacções alérgicas (tais como erupções cutâneas, comichão) cãibras, sensação de cansaço, -Pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em cada 100 doentes, mas em mais de 1 em cada 1000 doentes): alteração do humor ou perturbações do sono, broncoespasmo (aperto do peito, respiração ofegante e falta de ar), secura de boca, angioedema, urticária, problemas renais, impotência, sudação,

-Muito raros (ocorrem em menos de 1 em cada 10000 doentes): confusão, alterações cardiovasculares (batimento cardíaco irregular, angina, ataque cardíaco e acidente cardio-vascular), pneumonia eosinófila (um tipo muito raro de pneumonia), rinite (nariz entupido ou a pingar), eritema multiforme, alterações sanguíneas, do pâncreas ou do fígado.

Pare imediatamente a toma do medicamento e fale com o seu médico se sentir algum dos seguintes efeitos: inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade em respirar, graves vertigens ou desmaio, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR COVERSYL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize COVERSYL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Mantenha o recipiente bem fechado para proteger da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de COVERSYL

-A substância activa é perindopril arginina.

-Os outros componentes no núcleo do comprimido são: lactose monohidrato, estearato de magnésio (E470B), sílica coloidal hidrofoba, maltodextrina, amido glicolato de sódio (tipo A) e no revestimento por película: glicerol (E422a), hipromelose (E464), cobre clorifilina (E141 ii), macrogol , estearato de magnésio (E470B), dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de COVERSYL e conteúdo da embalagem

Os comprimidos são verdes, redondos, biconvexos, revestidos por película, gravados com v numa face e ^ na outra.

Os comprimidos estão disponíveis em recipientes de 5, 10, 14, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 ou 500 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Servier Portugal – Especialidades Farmacêuticas, Lda.

Avenida António Augusto de Aguiar, 128

Lisboa

Tel: 21 312 20 00 Fax: 21 312 20 91

e-mail:servier.portugal@pt.netgrs.com Fabricantes

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran 45520 Gidy – FRANÇA

e

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road, Arklow Co WICKLOW – Irlanda

Este folheto foi aprovado pela última vez em 13-11-2006.

Categorias
Perindopril

Coversyl Forte bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é COVERSYL Forte e para que é utilizado
2. Antes de tomar COVERSYL Forte
3. Como tomar COVERSYL Forte
4. Efeitos secundários COVERSYL Forte
5. Como conservar COVERSYL Forte
6. Outras informações

COVERSYL Forte 8 mg

Comprimido

Perindopril tert-butilamina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.  O QUE É COVERSYL FORTE E PARA QUE É UTILIZADO

COVERSYL Forte é um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (3.4.2.1).

COVERSYL Forte destina-se ao tratamento da hipertensão arterial e na doença coronária estável, para redução do risco de eventos cardíacos em caso de história de enfarte do miocárdio e/ou revascularização.

2.  ANTES DE TOMAR COVERSYL FORTE
Não tome COVERSYL Forte

Este medicamento não deve ser utilizado nos seguintes casos:

-se tem hipersensibilidade (alergia) ao perindopril ou a qualquer outro componente de COVERSYL Forte,

-se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar COVERSYL Forte no início da gravidez – Ver secção Gravidez) -na criança.

Em caso de dúvida, consulte o médico.

Tome especial cuidado com COVERSYL Forte

Prevenir o seu médico em caso de insuficiência renal, de dieta rigorosa sem sal, de tratamento com diurético. Em caso de intervenção cirúrgica, prevenir o anestesista da toma de COVERSYL Forte.

Especialmente durante o primeiro mês de tratamento com um IECA, deverão ser cuidadosamente monitorizados os níveis de glicemia no diabético previamente medicado com anitidiabéticos orais ou insulina.

Deve informar o seu médico se pensa estar grávida (ou planeia engravidar). COVERSYL Forte não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Ao tomar COVERSYL Forte com outros medicamentos

A fim de evitar interacções entre vários medicamentos, deve informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Particularmente se se tratar de um diurético, neuroléptico ou dum antidepressivo imipramínico. A administração concomitante de inibidores ECA e antidiabéticos orais ou insulina, pode potenciar o efeito de diminuição da glucose sanguínea com risco de hipoglicemia. Este fenómeno pode ocorrer com maior frequência: -durante as primeiras semanas de tratamento -em doentes com insuficiência renal.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Gravidez:

Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeia engravidar). O seu médico normalmente aconselha-la-á a interromper COVERSYL Forte antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de COVERSYL Forte. COVERSYL Forte não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento:

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende a iniciar a amamentação. COVERSYL Forte não está recomendado em mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas Sem efeito.

Informações importantes sobre alguns componentes de COVERSYL Forte

Contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR COVERSYL FORTE

Posologia

Tomar COVERSYL Forte sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Hipertensão arterial:

A posologia recomendada é de 4 mg por via oral, numa toma matinal, mas que pode ser aumentada, se necessário, após 1 mês de tratamento, para 8 mg.

Redução do risco de acidente cardiovascular

Em doentes com doença coronária estável, COVERSYL Forte deve ser iniciado com a dose de 4 mg uma vez por dia durante 2 semanas e depois, dependendo da função renal, aumentar para 8 mg uma vez por dia.

Os doentes idosos devem receber 2 mg uma vez por dia durante 1 semana, aumentar para 4 mg uma vez por dia na semana seguinte e dependendo da função renal aumentar para 8 mg uma vez por dia (ver ” Em caso de insuficiência renal”).

“Em caso de insuficiência renal”: a posologia de COVERSYL Forte será reajustada ao grau de insuficiência renal. Nestes doentes, a prática clínica normal, compreende um controlo periódico do potássio e da creatinina

Via de Administração Via oral.

Frequência e momento da administração Uma toma por dia, de manhã.

Duração do tratamento

De acordo com a prescrição do médico.

Se tomar mais COVERSYL Forte do que deveria

Em caso de absorção de altas doses deve recorrer ao seu médico, ou a um Centro de Informação Anti-Venenos (telefone n° 808 250 143).

Até hoje não foi referido nenhum caso de sobredosagem. Os sintomas esperados estarão ligados a uma hipotensão.

Além da lavagem gástrica, aconselha-se rapidamente uma perfusão de um soluto salino isotónico.

O perindopril é dialisável (70 ml/min).

Caso se tenha esquecido de tomar COVERSYL Forte

Continuar o tratamento como habitualmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar COVERSYL Forte

O risco de síndroma de privação, não se aplica.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS COVERSYL Forte

Como todos os medicamentos, COVERSYL Forte pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em certas pessoas quando da utilização de doses normais, COVERSYL Forte pode provocar efeitos raros e benignos: cefaleias, alterações do humor e/ou do sono, astenia, perturbações digestivas, sensação de vertigem, cãibras, erupções cutâneas localizadas, tosse seca.

Foram referidos alguns efeitos sem grande especificidade, muitas vezes quando em associação com outras terapêuticas: alterações sexuais, secura de boca.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR COVERSYL FORTE

Manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize COVERSYL Forte após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30°C.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de COVERSYL Forte

A substância activa é: Perindopril sal de tertbutilamina 8 mg. Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, sílica coloidal hidrófoba, estearato de magnésio e laca de alumínio do complexo de cobre clorofilina (E 141 ii).

Qual o aspecto de COVERSYL Forte e conteúdo da embalagem

Comprimidos. Embalagens de 30 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Servier Portugal – Especialidades Farmacêuticas Lda. Av. António Augusto de Aguiar, 128 1069 – 133 LISBOA Tel: 21 312 20 00 Fax: 21 312 20 91

e-mail:servier.portugal@pt.netgrs.com Fabricantes

Les Laboratoires Servier Industrie

905, Route de Saran – Lieu-dit “Le Courpain”

F-45520 Gidy – FRANÇA

e

SERVIER (Ireland) Industries Ltd Moneylands

Gorey Road, Arklow – Irlanda

Este folheto foi aprovado pela última vez em 16-02-2009.