Categoria: Lisinopril

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Lisinopril Ureia

Lisinopril Actavis Lisinopril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lisinopril Actavis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lisinopril Actavis
3. Como tomar Lisinopril Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como Conservar Lisinopril Actavis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÂO PARA O UTILIZADOR

Lisinopril Actavis 5 mg, 20 mg Comprimidos
Lisinopril

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Lisinopril Actavis E PARA QUE É UTILIZADO

O Lisinopril Actavis pertence ao grupo dos inibidores da Enzima de Conversão da
Angiotensina (ECA).
O lisinopril provoca o relaxamento dos vasos sanguíneos, facilitando a passagem dosangue através deles.
Os comprimidos de Lisinopril Actavis são utilizados para tratar:
Hipertensão (pressão sanguínea elevada);
Insuficiência cardíaca;
Doença renal em doentes diabéticos e hipertensos;
Doentes estáveis que tiveram um ataque cardíaco nas últimas 24 horas (tratamento acurto prazo).
Lisinopril é recomendado em crianças (acima de 6 anos) apenas para o tratamento dapressão arterial elevada (hipertensão). Lisinopril não deve ser utilizado em crianças comcomprometimento renal grave.

2. ANTES DE TOMAR Lisinopril Actavis

Não tome Lisinopril Actavis e informe o seu médico se:
– tem alergia (hipersensibilidade) ao lisinopril ou a qualquer outro medicamento inibidorda ECA (como o captopril, ramipril), ou a qualquer outro componente de Lisinopril
Actavis (ver secção 6);

alguma vez teve reacções alérgicas a inibidores da ECA com pernas, braços, face,membranas mucosas e língua inchados; em si ou na sua família já ocorreram casos desintomas alérgicos que possam não estar relacionados com a utilização de medicamentos;tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Lisinopril
Actavis no início da gravidez ? Ver secção Gravidez).

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Lisinopril Actavis se:
– está desidratado devido a doença e diarreia, tratamento com diuréticos, restrição de salna sua dieta ou tem hipertensão grave renina-dependente ;
– tem um fluxo sanguíneo reduzido para o coração (doença cardíaca isquémica) ou umadoença dos vasos sanguíneos do cérebro (doença cerebrovascular);
– tem alguma das seguintes doenças cardíacas: insuficiência cardíaca, estreitamento daaorta (estenose aórtica) ou das válvulas do coração (estenose da válvula mitral), ou umaumento da espessura do músculo cardíaco (cardiomiopatia hipertrófica);
– teve um ataque cardíaco e tenha tensão arterial baixa ou esteja em choque cardiogénico;
– tem função renal reduzida, estreitamento das artérias que irrigam os rins (estenose daartéria renal) ou hipertensão renovascular (pressão arterial alta devido a um bloqueio numvaso sanguíneo no rim);
– faz habitualmente hemodiálise ou fez um transplante renal;
– está a receber tratamento para diminuir a sua reacção a picadas de abelhas ou vespas oupara a LDL-aférese;
– tiver feito cirurgia às vias aéreas;
– sofre de problemas do sistema imunitário devido a uma doença ou a medicamentos, taiscomo, esclerodermia, lúpus eritematoso, tratamento com alopurinol (para a gota),procaínamida ou medicamentos para suprimir o sistema imunitário (especialmente setambém tiver função renal reduzida). Deve informar o seu médico se tiver algum sinal deinfecção;
– tem diabetes;
– é de raça negra. Se está a tomar comprimidos de lisinopril como único tratamento paraa sua tensão arterial elevada, talvez tenha uma resposta reduzida a este medicamento. Istosignifica que pode necessitar de uma dose maior do que a habitualmente recomendada.

Tome especial cuidado com Lisinopril Actavis:
Informe o seu médico se pensa estar grávida (ou pode vir a engravidar). Lisinopril
Actavis não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura (Ver secção Gravidez).

Ao tomar Lisinopril Actavis com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Em especial:
Diuréticos ? causam uma queda grande da tensão arterial.
Diuréticos poupadores de potássio (por exemplo, espironolactona, amilorida outriamtereno), suplementos de potássio e sais de potássio ou qualquer outro medicamento

que possa aumentar os níveis de potássio no sangue como a heparina. É necessária umamonitorização frequente dos níveis de potássio no sangue.
Anestésicos ? o efeito de diminuição da tensão arterial dos comprimidos de lisinopril épotenciado quando tomados com estes medicamentos. Assim, é importante que informe oseu médico/hospital que está a tomar lisinopril.
Lítio (usado para tratar a depressão) ? quando tomado com comprimidos de lisinoprilpode ocorrer um aumento dos níveis de lítio. É necessária uma monitorização frequentedos níveis de lítio no sangue.
Anti-inflamatórios não-esteróides (AINEs ? medicamentos analgésicos e anti-
inflamatórios), incluindo ácido acetilsalicílico (mais de 3 gramas por dia) – podem reduziro efeito de diminuição da pressão arterial do lisinopril. Estes medicamentos tambémcausam um aumento dos níveis de potássio no sangue e reduzem a função renal.
Alopurinol (utilizado para o tratamento da gota), medicamentos utilizados para suprimir osistema imunitário ou procaínamida (utilizado para tratar perturbações do ritmocardíaco).
– Antipsicóticos, relaxantes musculares e antidepressivos tricíclicos – podem tambémreduzir a sua pressão arterial.
– Simpaticomiméticos (usados para a asma) – podem reduzir a pressão arterial,diminuindo o efeito dos comprimidos de lisinopril.
Antidiabéticos orais e insulinas – quando tomados com comprimidos de lisinopril podeocorrer uma maior redução do nível de glucose sanguínea, particularmente durante asprimeiras semanas de tratamento com os comprimidos de lisinopril e em doentes com afunção renal reduzida.
Outros medicamentos para baixar a pressão arterial, por exemplo, fosinopril ? causam umaumento do efeito de diminuição da pressão arterial do lisinopril quando tomados emsimultâneo.
Trinitrato de glicerilo, outros nitratos ou vasodilatadores, por exemplo hidralazina ? podediminuir ainda mais a sua pressão arterial.
Ouro ? pode causar rubor, tonturas, queda acentuada da pressão arterial ou náuseas.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Informe o seu médico se pensa que está grávida (ou poderá engravidar). O seu médico iránormalmente aconselha-la a parar de tomar Lisinopril Actavis antes de engravidar ouassim que souber que está grávida e a tomar outro medicamento em vez de Lisinopril
Actavis. Lisinopril Actavis não está recomendado no início da gravidez e não pode sertomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicialpara o bebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Informe o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciar aamamentação. Lisinopril Actavis não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
A utilização de lisinopril pode causar efeitos secundários como tonturas, cansaço ouconfusão que podem afectar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
Certifique-se que não é afectado antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Análises
O seu médico pode solicitar-lhe que efectue análises para monitorizar a sua função renale a quantidade de potássio no seu sangue.

Cirurgias
Deve informar o seu médico que está a tomar Lisinopril Actavis se for realizar umacirurgia ou tiver que utilizar anestesias.

3. COMO TOMAR Lisinopril Actavis

Tomar Lisinopril Actavis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Engula os comprimidos com um copo de água com ou sem alimentos. Devem sertomados sempre à mesma hora do dia.

Os comprimidos de 5 mg e 20 mg podem ser divididos ao meio.

Dosagens:
Adultos (ocasionalmente algumas pessoas iniciam o tratamento sob supervisão médica)
Hipertensão:
A dose inicial é de 10 mg tomados uma vez por dia.
O seu médico pode aumentar a sua dose para uma dose de manutenção de 20 mg tomadosuma vez por dia, até uma dose máxima de 80 mg uma vez por dia. Se está a tomardiuréticos, o seu médico pode dizer-lhe para parar de tomar os diuréticos vários dias antesde começar a tomar Lisinopril Actavis.

Insuficiência Cardíaca:
Geralmente, administrado com um diurético e, quando necessário, com medicamentosutilizados na redução da função cardíaca
A dose inicial é de 2,5 mg tomados uma vez por dia até um máximo de 35 mg por dia.

Após enfarte agudo do miocárdio:
A dose inicial é de 5 mg seguida de outra dose de 5 mg após 24h, e de 10 mg após outras
24h e, posteriormente, uma dose de manutenção de 10 mg tomada uma vez por diadurante 6 semanas.

Doença renal em doentes diabéticos com pressão arterial alta:
A dose usual de manutenção é de 10 mg a 20 mg tomados uma vez por dia.

Crianças menores de 6 anos de idade
A utilização de lisinopril não é recomendada.

Crianças e adolescentes com idade entre 6 e 16 anos
Hipertensão
A dose depende do seu peso. A dose inicial habitual é entre 2,5 mg e 5 mg uma vez pordia, que pode ser aumentada até um máximo de 20 mg a 40 mg por dia. Doentes comproblemas renais devem tomar uma dose mais baixa. Seu médico decidirá qual a dosecorrecta para si.

Função renal reduzida:
Se tem função renal reduzida, o seu médico irá decidir qual a dose mais indicada para si,até um máximo de 40 mg uma vez por dia.

Lisinopril Actavis não é recomendado em doentes submetidos a transplante renal.

Se tomar mais Lisinopril Actavis do que deveria
Se você ou outra pessoa tomou muitos comprimidos de lisinopril de uma só vez, ou sepensa que uma criança tenha engolido algum contacte imediatamente o seu médico ou ohospital mais próximo. Os sintomas de sobredosagem incluem pressão arterial baixa,distúrbios de circulação devido à baixa pressão sanguínea nos vasos sanguíneos (choquecirculatório), desequilíbrio electrolítico, insuficiência renal, respiração rápida
(hiperventilação), batimentos cardíacos acelerados, palpitações, batimento cardíaco lento,tonturas, ansiedade e tosse.

Caso se tenha esquecido de tomar Lisinopril Actavis
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Simplesmente ignore a dose esquecida e continue de acordo com o seu esquema habitual.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lisinopril Actavis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de tomar Lisinopril Actavis e contacte o seu médico imediatamente se desenvolver:amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia).
Um aumento das enzimas do fígado (detectado em análises ao sangue).
Sintomas de alergia (hipersensibilidade): inchaço da face, lábios, língua, garganta, mãosou pés, dificuldade em respirar ou em engolir.

Informe o seu médico se notar algum dos seguintes efeitos secundários, ou se algumefeito secundário se agravar:
Efeitos secundários frequentes (ocorrem em menos do que em 1 em cada 10 pessoas)

Tonturas, pressão arterial baixa (que causa tonturas, especialmente quando se está de pé),tosse, diarreia, náuseas, dores de cabeça, disfunção renal.

Efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem em menos do que em 1 em cada 100pessoas):
Alterações do humor, sensação de picadas ou formigueiro, vertigens, alterações nopaladar, perturbações do sono, ataque cardíaco ou possibilidade de acidente vascularcerebral, possivelmente como resultado de uma baixa pressão arterial excessiva emdoentes de alto risco, palpitações, batimento cardíaco acelerado, condição que causa dor,dormência, dedos frios e azulados (fenómeno de Raynaud?s), corrimento nasal, náuseas,dor de estômago, indigestão, redução da potência sexual em homens cansaço, fraqueza oufalta de forças, aumento dos níveis de ureia, creatinina e potássio no sangue, erupçãocutânea, comichão.

Efeitos secundários raros (ocorrem em menos do que em 1 em cada 1000 pessoas):
Diminuição da hemoglobina e do hematócrito, confusão mental, secura da boca, manchasirregulares, inchadas, pálidas ou vermelhas com comichão (urticária), queda de cabelo,psoríase (doença da pele com zonas róseas com descamação visível e sensação decomichão nos cotovelos, joelhos, couro cabeludo e outras partes do corpo), níveiselevados de ureia e de outros resíduos no sangue devido a insuficiência renal,insuficiência renal aguda, aumento do volume mamário nos homens, aumento dos níveisde bilirrubina no sangue, diminuição dos níveis de sódio no sangue.

Efeitos secundários muito raros (ocorrem em menos do que em 1 em cada 10.000 pessoasincluindo casos isolados):
Produção reduzida de células sanguíneas pela medula óssea, doença dos nóduloslinfáticos ? aumento dos nódulos linfáticos, doença auto-imune, alterações nos números enos tipos de células sanguíneas (anemia, trombocitopenia, eosinofília, leucocitose,leucopenia, neutropenia, agranulocitose, anemia hemolítica). Se notar um aumento denódoas negras, hemorragias nasais, garganta inflamada, infecções, cansaço excessivo,falta de fôlego quando faz esforço ou palidez anormal da pele, informe o seu médico poispode ter necessidade de efectuar análises ao sangue. Nível baixo de açúcar no sangue,estreitamento das vias respiratórias, sinusite, inflamação ou infecção dos pulmões devidoa alergia (alveolite alérgica ou pneumonia eosinofílica), inflamação do fígado (hepatite)ou do pâncreas, inchaço do intestino (angioedema intestinal), insuficiência hepática,produção anormalmente baixa ou não produção de urina, suores, doença grave de pelecom formação de bolhas (pênfigo), erupções graves da pele que podem incluirvermelhidão, descamação da pele e inchaço que se assemelham a queimaduras graves
(necrose epidérmica tóxica), forma grave de erupção cutânea com rubor, febre, bolhas ou
úlceras (Síndrome de Stevens-Johnson), erupção cutânea generalizada ? manchasvermelhas circulares e irregulares na pele das mãos e dos braços (eritema multiforme),
?complexo de sintomas? que pode incluir um ou mais dos sintomas seguintes: febre,inflamação dos vasos sanguíneos, dores musculares (mialgia), dores nas articulações
(artralgias) ou inflamação das articulações (artrites), alterações sanguíneas (tais como,anticorpos antinucleares positivos, elevada taxa de sedimentação dos glóbulos

vermelhos), sensibilidade à luz solar ou à luz artificial (por exemplo, solários), erupçãocutânea ou outras reacções da pele.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Lisinopril Actavis

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Se estiver a usar comprimidos divididos em metade, tome cuidado para mantê-los emsegurança na embalagem.

Não utilize Lisinopril Actavis após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lisinopril Actavis
– A substância activa (o componente que faz o medicamento funcionar) é o lisinopril di-
hidratado. Cada comprimido de Lisinopril Actavis 5 mg contém 5 mg de lisinopril di-
hidratado. Cada comprimido de Lisinopril Actavis 20 mg contém 20 mg de lisinopril di-
hidratado.
– Os outros componentes são: manitol (E421), hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado
(E341), amido de milho pré-gelatinizado, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.
Os comprimidos de 20 mg contêm também óxido de ferro (E172).

Qual é o aspecto e conteúdo da embalagem de Lisinopril Actavis
Os comprimidos de Lisinopril Actavis 5 mg Comprimidos são brancos, circulares eplanos, estão acondicionados em Blisters Alumínio/PVC em embalagens de 10 e 60comprimidos.
Os comprimidos de Lisinopril Actavis 20 mg Comprimidos são rosa, redondos,biconvexos, estão acondicionados em Blisters Alumínio/PVC em embalagens de 60comprimidos.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Actavis A/S Sucursal
Rua Virgílio Correia 11-A
1600-219 Lisboa

Portugal

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Hidroclorotiazida Lisinopril

Lisinopril + Hidroclorotiazida Azevedos Lisinopril + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lisinopril + Hidroclorotiazida Azevedos e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lisinopril + Hidroclorotiazida Azevedos
3. Como tomar Lisinopril + Hidroclorotiazida Azevedos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lisinopril + Hidroclorotiazida Azevedos
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lisinopril + Hidroclorotiazida Azevedos 20 mg + 12,5 mg Comprimidos
Lisinopril + Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Lisinopril + Hidroclorotiazida Azevedos E PARA QUE É UTILIZADO

Lisinopril + Hidroclorotiazida Azevedos está indicado no tratamento da hipertensão arterial emdoentes que não responderam adequadamente ao tratamento com lisinopril ou um diurético,administrado isoladamente.
Tal como acontece com todas as associações fixas, Lisinopril + Hidroclorotiazida Azevedos nãoestá indicado como terapêutica inicial para a hipertensão.
Insuficiência Cardíaca
Tratamento da insuficiência cardíaca sintomática.
Enfarte Agudo do Miocárdio
Tratamento de curta duração (6 semanas) de doentes hemodinamicamente estáveis, nas 24 horasseguintes a um enfarte agudo do miocárdio.

2. ANTES DE TOMAR É Lisinopril + Hidroclorotiazida Azevedos

Não tome Lisinopril + Hidroclorotiazida Azevedos
-Se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outro componente destemedicamento.
-Se tem alergia (hipersensibilidade) a fármacos derivados da sulfonamidas.
-Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Lisinopril +
Hidroclorotiazida Azevedos no início da gravidez ? Ver secção Gravidez)

Antes de tomar o seu medicamento diga ao seu médico se:
-Está grávida, pensa engravidar ou se amamenta;
-Tem outros problemas de saúde como vómitos ou diarreia, gota, problemas de rins ou fígado;

-Se está a fazer diálise ou uma dieta sem sal, se está a tomar suplementos de potássio ousubstitutos do sal contendo potássio; se está a receber um tratamento de dessensibilização parauma alergia (por exemplo a picadas de insectos);
-Tem diabetes, pois a dose dos diuréticos tiazídicos pode ter de ser ajustada em presença demedicamentos antidiabéticos, incluindo insulina;
-Teve alguma vez uma reacção alérgica com inchaço das mãos, pés ou tornozelos, face, lábios,língua e/ou garganta com dificuldade em respirar.

O início do tratamento com Lisinopril + Hidroclorotiazida Azevedos pode causar uma grandequeda na pressão arterial superior à que se verifica com a continuação do tratamento. O mesmoacontece quando se aumenta a posologia. Assim, nestas situações, pode notar fadiga, desmaios outonturas e pode ser útil deitar-se. Se esta situação o preocupar, consulte o médico.

Se for hospitalizado, informe o pessoal médico, particularmente anestesistas (no caso de umaintervenção cirúrgica), de que está a tomar Lisinopril + Hidroclorotiazida Azevedos. Devetambém informar o seu dentista antes de receber anestesia para um tratamento dentário.
Não deve parar de tomar os seus comprimidos sem recomendação médica.

Tome especial cuidado com Lisinopril + Hidroclorotiazida Azevedos Hipotensão e desequilíbriohidro-electrolítico

Tal como acontece com todos os fármacos anti-hipertensores, pode ocorrer hipotensãosintomática nalguns doentes. Esta situação é rara em doentes hipertensos sem complicações, mas
é mais provável em presença de desequilíbrio hidro-electrolítico como por exemplo, hipovolemia,hiponatremia, alcalose hipocloremica, hipomagnesiemia ou hipocaliemia, que pode ocorrer comoconsequência de uma terapêutica diurética, restrição salina dietética, diálise, diarreia ou vómitos.
Deve, por conseguinte, fazer-se uma determinação periódica dos níveis electrolíticos séricos emtais doentes.
Em doentes com risco acrescido de hipotensão sintomática, o início da terapêutica e o ajuste dedose devem ser monitorizados sob cuidadosa supervisão médica.
Deve informar o seu médico se pensa estar grávida (ou planeia engravidar). Lisinopril +
Hidroclorotiazida Azevedos não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomadoapós o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.

Devem tomar-se precauções especiais quando se administra Lisinopril + Hidroclorotiazida
Azevedos a doentes com isquémia cardíaca ou doença cerebrovascular nos quais uma quedaexcessiva da pressão arterial pode ter como consequência um enfarte de miocárdio ou umacidente vascular cerebral.
Se ocorrer hipotensão o doente deverá ser colocado em decúbito e, se necessário, deveráadministrar-se soro fisiológico em perfusão intravenosa.
Uma resposta hipotensora transitória não constitui uma contra-indicação para doses posteriores,que podem ser administradas habitualmente sem dificuldades logo que a pressão arterial tenhasubido após a normalização da volémia; também se poderá administrar qualquer dos componentesisoladamente.
Tal como acontece com outros vasodilatadores, Lisinopril + Hidroclorotiazida Azevedos deve seradministrado com precaução a doentes com estenose aórtica ou cardiomiopatia hipertrófica.

Insuficiência renal

As tiazidas podem não ser diuréticos apropriados para doentes com insuficiência renal e sãoineficazes quando a clearance da creatinina é igual ou inferior a 30 ml/min. (i.e., insuficiênciarenal moderada ou grave).
Lisinopril + Hidroclorotiazida Azevedos não deve ser administrado a doentes com insuficiênciarenal (clearance da creatinina <80 ml/min.) a não ser que a titulação dos componentes individuaisdemonstre que é possível a utilização dos fármacos nas doses presentes nos comprimidos de
Lisinopril + Hidroclorotiazida Azevedos.
Em doentes diabéticos previamente medicados com anti-diabéticos orais ou insulina, os níveis deglicemia deverão ser cuidadosamente monitorizados, especialmente durante o primeiro mês detratamento com um inibidor da ECA.
Alguns hipertensos aparentemente sem doença vascular renal pré-existente tiveram aumentospequenos e transitórios da uremia e da creatinina sérica, especialmente quando o lisinopril foiadministrado simultaneamente com um diurético. Se tal ocorrer durante a terapêutica com
Lisinopril + Hidroclorotiazida Azevedos, deve suspender-se o tratamento; a terapêutica podedepois ser reiniciada com uma dosagem mais baixa ou pode administrar-se qualquer doscomponentes isoladamente.
Nalguns doentes com estenose bilateral das artérias renais ou estenose da artéria renal em rim
único, que foram tratados com inibidores da ECA, foram observados aumentos da uremia e dacreatinina sérica, reversíveis após suspensão da terapêutica. Estas alterações são mais frequentesem doentes com insuficiência renal. Se co-existir hipertensão renovascular, há um risco acrescidode hipotensão grave e insuficiência renal. Nestes doentes, o tratamento deve ser iniciado sobcuidadosa supervisão médica, com doses baixas e titulação cautelosa da dose. Uma vez que otratamento com diuréticos pode ser um factor contributivo para esta situação, a função renal deveser monitorizada durante as primeiras semanas de terapêutica com Lisinopril + Hidroclorotiazida
Azevedos

Insuficiência hepática
Os diuréticos tiazídicos devem ser usados com precaução em doentes com insuficiência hepáticaou doença hepática progressiva, uma vez que pequenas alterações do equilíbrio hidro-electrolíticopodem provocar coma hepático.

Cirurgia / anestesia
Em doentes submetidos a grande cirurgia ou durante a anestesia com agentes que provocamhipotensão, o lisinopril pode bloquear a formação de angiotensina II resultante de uma libertaçãocompensatória de renina. Se ocorrer hipotensão atribuída a este mecanismo, a mesma pode sercorrigida pela administração de expansores do plasma.

Efeitos metabólicos e endócrinos
A terapêutica com tiazidas pode diminuir a tolerância à glucose; neste caso, pode ser necessárioajustar a dose dos agentes anti-diabéticos, incluindo a insulina.

As tiazidas podem diminuir a excreção urinária de cálcio e causar um aumento ligeiro eintermitente do cálcio sérico. Uma hipercalcemia marcada pode ser um sinal dehiperparatiroidismo, pelo que se deve interromper o tratamento com tiazidas antes da execução detestes para avaliação do funcionamento da paratiróide.
Aumentos dos níveis de colesterol e triglicéridos podem estar associados a uma terapêutica comdiuréticos tiazídicos.

Em certos doentes, as tiazidas podem provocar o aparecimento de hiperuricemia e/ou gota.
Contudo, o lisinopril pode aumentar a excreção de ácido úrico atenuando a hiperuricemiainduzida pela hidroclorotiazida.

Hipersensibilidade / edema angioneurótico
Raramente têm sido descritos casos de edema angioneurótico da face, extremidades, lábios,língua, glote e/ou laringe em doentes tratados com inibidores da ECA, incluindo o lisinopril. Emtais casos, o tratamento com lisinopril deverá ser imediatamente suspenso e o doente observadocuidadosamente até ao desaparecimento dos sintomas, o que deverá acontecer antes do final doperíodo de internamento. Nos casos em que o edema se confinou à face e lábios a situaçãoresolve-se geralmente sem tratamento, embora os anti-histamínicos tenham sido úteis no alíviodos sintomas.

O edema angioneurótico associado a edema da laringe pode ser fatal. Quando existir edema dalíngua, glote e laringe que possa causar obstrução das vias aéreas deverá ser prontamenteinstituída uma terapêutica de emergência adequada, tal como uma solução de adrenalina a 1:1000
(0,3 ml a 0,5 ml) por via subcutânea. Esta pode incluir a administração de adrenalina e/ou amanutenção da função respiratória. O doente deve ficar sob a estreita supervisão médica até àcompleta e sustentada resolução dos sintomas.

Os inibidores da ECA causam um maior aumento na ocorrência de angioedemas em doentes deraça negra do que em doentes de outras raças.

Doentes com história de angioedema não associado a uma terapêutica com um inibidor da ECApoderão apresentar um aumento do risco de aparecimento de angioedema, quando medicadoscom um inibidor da ECA.

Em doentes medicados com tiazidas, podem ocorrer reacções de sensibilidade com ou semhistória de alergia ou asma brônquica. Têm sido relatados casos de agravamento ou activação dolúpus eritematoso sistémico com a utilização de tiazidas.

Doentes hemodialisados:
Foram notificadas reacções anafilactóides em doentes hemodialisados (por exº membranas defluxo elevado AN 69 e durante aferese de lipoproteínas de baixa densidade (LDL) com sulfato dedextrano) e tratados concomitantemente com um inibidor da ECA. Nestes doentes deverá serconsiderada a hipótese de utilizar um tipo diferente de membrana de diálise ou uma classediferente de fármaco anti-hipertensor.

Dessensibilização
Verificara-se reacções anafilactóides em doentes em trapêutica com inibidores da ECA durante otratamento de dessensibilização (ex. veneno de hymenoptera). Nos mesmos doentes, estasreacções foram evitadas quando foram retidos temporariamente os inibidores da ECA, emborareaparecessem com a re-administração inadvertida do medicamento.

Raça
Os inibidores da ECA causam um maior aumento na ocorrência de angioedemas em doentes deraça negra do que em doentes de outras raças.

Tosse

Tem sido referido o aparecimento de tosse em doentes medicados com inibidores da ECA. Estatosse tem como características o facto de não ser produtiva nem persistente e de desaparecer apóssuspensão da terapêutica. A tosse induzida pelos inibidores da ECA deve ser considerada comoparte do diagnóstico diferencial da tosse.

Ao tomar Lisinopril + Hidroclorotiazida Azevedos com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Potássio sérico
Quando um diurético é adicionado à terapêutica de um doente tratado com Lisinopril, o efeitoantihipertensivo é geralmente aditivo.
A expoliação de potássio induzida pelos diuréticos tiazídicos é, geralmente, atenuada pelo efeitopoupador de potássio observado com o lisinopril. O uso de suplementos de potássio, diuréticospoupadores de potássio ou substitutos do sal que contenham potássio, particularmente em doentescom insuficiência renal, pode levar a um aumento significativo do potássio sérico. Se a utilizaçãode LISINOPRIL AZEVEDOS com qualquer dos medicamentos acima mencionados forconsiderada apropriada, estes deverão ser utilizados com precaução, havendo uma monitorizaçãofrequente da caliemia.

Lítio
Foram reportados aumentos reversíveis das concentrações séricas de lítio, bem como detoxicidade, durante a administração concomitante de lítio e inibidores da ECA. O usoconcomitante de diuréticos da tiazida poderá aumentar o risco de toxicidade do lítio e potenciar atoxicidade já aumentada do lítio por acção dos inibidores da ECA. O uso concomitante de
Lisinopril e lítio não é recomendado, mas caso esta associação terapêutica se revele necessária,dever-se-á proceder à monitorização cuidadosa dos níveis séricos do lítio

Outros Fármacos
A indometacina pode diminuir a eficácia anti-hipertensora de Lisinopril + Hidroclorotiazida
Azevedos, se forem administrados conjuntamente.
A administração concomitante de inibidores da ECA e antidiabéticos orais ou insulina podepotenciar o efeito de diminuição da glucose sanguínea com risco de hipoglicemia. Este fenómenopoderá ocorrer com maior frequência durante as primeiras semanas de tratamento e em doentescom insuficiência renal.
As tiazidas podem intensificar a resposta à tubocurarina.

Anti-inflamatórios não-esteróides (AINEs) incluindo ácido acetilsalicílico> 3 g/dia.
Nalguns doentes com função renal comprometida, tratados com anti-inflamatórios não esteróides
(AINE´s), a co-administração de lisinopril pode resultar numa maior deterioração da função renal.
A administração crónica de AINE´s poderá reduzir o efeito anti-hipertensivo de um inibidor da
ECA.
Os AINE´s e os inibidores da ECA exercem um efeito aditivo sobre o aumento do potássio séricoe poderá resultar numa deterioração da função renal. Estes efeitos são, geralmente, reversíveis.
Raramente, poderá ocorrer insuficiência renal aguda, em especial nos doentes com função renalcomprometida, tal como no idoso ou nos doentes desidratados.

Outros agentes anti-hipertensores
O uso concomitante destes agentes poderá aumentar os efeitos hipotensores do Lisinopril.

O uso concomitante com gliceril trinitrato e outros nitratos, ou com outros vasodilatadores,poderá favorecer a redução da pressão arterial.

Antidepressivos tricíclicos / Antipsicóticos / Anestésicos
O uso concomitante de alguns medicamentos anestésicos, antidepressivos tricíclicos eantipsicóticos com inibidores da ECA poderá resultar numa redução adicional da pressão arterial.

Simpaticomiméticos
Os simpaticomiméticos podem reduzir os efeitos anti-hipertensivos dos inibidores da ECA.

Antidiabéticos
Os estudos epidemiológicos têm sido indicativos de que a administração concomitante deinibidores da ECA e de medicamentos antidiabéticos (insulinas, agentes hipoglicémicos orais)poderão causar um aumento do efeito de diminuição da glucose sanguínea com risco dehipoglicemia. Este fenómeno ocorreu aparentemente com maior frequência durante as primeirassemanas de tratamento combinado e nos doentes com insuficiência renal.

Ácido acetilsalicílico, trombolíticos, bloqueadores-beta, nitratos
O lisinopril pode ser utilizado concomitantemente com ácido acetilsalicílico (em dosescardiológicas), trombolíticos, bloqueadores-beta e/ou nitratos.

Ao tomar Lisinopril + Hidroclorotiazida Azevedos com alimentos e bebidas

O Lisinopril potencia o efeito do álcool. O álcool potencia os efeitos hipotensivos dos inibidoresda ECA. O sal reduz o efeito anti-hipertensivo e de melhoria dos sintomas da insuficiênciacardíaca do lisinopril. Os alimentos não alteram a absorção do Lisinopril.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeia engravidar). O seu médiconormalmente aconselha-la-á a interromper Lisinopril + Hidroclorotiazida Azevedos antes deengravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Lisinopril +
Hidroclorotiazida Azevedos. Lisinopril + Hidroclorotiazida Azevedos, não está recomendado noinício da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode sergravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

A utilização de lisinopril durante a gravidez não é recomendada. Em caso de gravidez aterapêutica com lisinopril deve ser interrompida imediatamente, excepto se for considerada deimportância vital para a mãe.
Os inibidores da ECA podem causar morbilidade e mortalidade fetal e neonatal quandoadministrados durante os segundo e terceiro trimestres de gravidez. O uso de inibidores da ECAdurante este período está associado a alteração fetal e neonatal, incluindo hipotensão,insuficiência renal, hipercaliemia e/ou hipoplasia do crânio em recém-nascidos. A função renalfetal diminuída conduz a oligohidrâmnios materno, e pode originar contracturas dos membros,deformações crâniofaciais e desenvolvimento de hipoplasia pulmonar.

Estes efeitos adversos sobre o embrião e feto não parecem resultar de exposição intra-uterina ainibidores da ECA limitada ao primeiro trimestre.
O uso de tiazidas durante a gravidez não é recomendado e expõe a mãe e o feto a riscosdesnecessários que incluem icterícia fetal ou neonatal, trombocitopénia e possivelmente outrasreacções adversas que ocorrem no adulto.
Se o lisinopril for utilizado durante a gravidez, a doente deve ser informado dos potenciais riscospara o feto. Nos raros casos em que o uso de lisinopril durante a gravidez é essencial, o ambienteintra-amniótico deve ser avaliado através de ultrasonografia. Se for detectado oligohidrâmnios,deve interromper-se a terapêutica com lisinopril excepto se for imprescindível para a vida da mãe.
No entanto, doentes e médicos devem estar conscientes de que oligohidrâmnios pode nãomanifestar-se até que o feto já tenha sofrido lesões irreversíveis.
Crianças cujas mães tomaram lisinipril devem ser cuidadosamente observadas para detecção dehipotensão, oligúria e hipercaliemia. O lisinopril atravessa a placenta e pode ser removido dacirculação do recém-nascido por diálise peritoneal com algum benefício clínico, e teoricamentepode ser removido por hemofiltração. A hidroclorotiazida também atravessa a placenta, mas nãohá qualquer experiência na sua remoção da circulação neonatal.

Aleitamento

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende a iniciar aamamentação. Lisinopril + Hidroclorotiazida Azevedos não está recomendado em mães aamamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os doentes que conduzem veículos ou operam com máquinas, deverão estar prevenidos de quepoderão ocorrer diferentes reacções como fadiga e tonturas, principalmente no início dotratamento ou quando se aumenta a posologia.

3. COMO TOMAR Lisinopril + Hidroclorotiazida Azevedos

Tomar Lisinopril + Hidroclorotiazida Azevedos 20 mg + 12,5 mg Comprimidos sempre deacordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que este medicamento édemasiado forte ou demasiado fraco.

A posologia habitual é de um comprimido em toma única diária. Se necessário, podemadministrar-se até dois comprimidos em toma única diária.

POSOLOGIA NA INSUFICIÊNCIA RENAL

As tiazidas podem não ser diuréticos apropriados para doentes com insuficiência renal e sãoineficazes quando a clearance da creatinina é igual ou inferior a 30 ml/min (i.e., insuficiênciarenal moderada ou grave).
Lisinopril + Hidroclorotiazida Azevedos não deve ser usado como terapêutica inicial em doentescom insuficiência renal.

Em doentes cuja clearance da creatinina se encontra compreendida entre 30 e 80 ml/min,
Lisinopril + Hidroclorotiazida Azevedos só deve ser utilizado após a titulação dos componentesindividuais.
Em doentes com insuficiência renal ligeira a dose inicial recomendada de lisinopril é de 5 a 10mg.

DOENTES PREVIAMENTE MEDICADOS COM DIURÉTICOS

Após o início da terapêutica com LISINOPRIL AZEVEDOS pode ocorrer hipotensãosintomática, situação esta que é mais provável em doentes que apresentam hipovolemia e/ouhiponatremia como consequência de um tratamento prévio com diuréticos. A medicação diuréticadeverá ser interrompida 2 ou 3 dias antes de se iniciar a terapêutica com Lisinopril +
Hidroclorotiazida Azevedos. Nos doentes hipertensos em que não pode suspender-se o tratamentocom o diurético, a terapêutica deverá iniciar-se com o lisinopril na dose de 5 mg.

USO PEDIÁTRICO

Não foi ainda estabelecida a segurança e eficácia de Lisinopril + Hidroclorotiazida Azevedos emcrianças.

UTILIZAÇÃO NO DOENTE IDOSO

O lisinopril, numa dose diária compreendida entre 20 e 80 mg, é igualmente eficaz em doenteshipertensos idosos (idade igual ou superior a 65 anos) e não idosos. Em doentes hipertensosidosos, a monoterapia com lisinopril é tão eficaz na redução da pressão arterial diastólica como amonoterapia com hidroclorotiazida ou atenolol.
Nos estudos clínicos ficou demonstrado que a idade não altera a tolerância ao lisinopril e que aeficácia e a tolerância da associação de lisinopril e hidroclorotiazida é semelhante tanto emdoentes hipertensos jovens como nos idosos.

Se tomar mais Lisinopril + Hidroclorotiazida Azevedos do que deveria

Se tomou mais do que deveria, deverá dirigir-se de imediato a um Hospital.
Não existem dados disponíveis respeitantes à sobredosagem em seres humanos. O fenómeno maisprovável em caso de sobredosagem consiste em hipotensão grave, choque, bradicardia,perturbações electrolíticas e insuficiência renal, sendo o tratamento habitual a perfusão de umasolução salina padrão.
O lisinopril pode ser eliminado do sangue por hemodiálise.
Após a ingestão de uma quantidade excessiva o doente deve ser mantido sob cuidadosavigilância, de preferência numa unidade de cuidados intensivos. Os electrólitos e a creatinina dosoro devem ser monitorizados com frequência. No caso da ingestão ser recente, devem sertomadas medidas para evitar a absorção, tais como lavagem gástrica, administração deadsorventes e de sulfato de sódio (nos 30 minutos após a ingestão). Podem também tomar-semedidas para acelerar a eliminação. Em caso de ocorrência de hipotensão, o doente deve sercolocado em posição de choque, devendo ser-lhe administrado rapidamente sal e suplementos defluidos por via intravenosa. Deve considerar-se o tratamento com angiotensina II. A bradicardiadeve ser tratada com a administração de atropina. Pode ser considerado o uso de um
"pacemaker". Os inibidores da ECA podem ser removidos da circulação por hemodiálise. Deveevitar-se a utilização de membranas de poliacrilonitrilo de alto fluxo.

Caso se tenha esquecido de tomar Lisinopril + Hidroclorotiazida Azevedos

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lisinopril + Hidroclorotiazida Azevedos pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Lisinopril + Hidroclorotiazida Azevedos é geralmente bem tolerado. Nos estudos clínicos, osefeitos secundários foram ligeiros e transitórios e, na maior parte dos casos, não foi necessáriointerromper o tratamento. Os efeitos secundários observados foram idênticos aos anteriormenterelatados para o lisinopril ou a hidroclorotiazida.

Os efeitos secundários mais frequentemente relatados são as tonturas, que desaparecem quando sereduz a dose e só raramente é necessário interromper a terapêutica.

Outros efeitos secundários ocorreram com menor frequência: cefaleias, tosse seca, fadiga eefeitos ortostáticos incluindo hipotensão.

Outros efeitos secundários ainda mais raramente relatados incluíram: diarreia, náuseas, vómitos,secura de boca, eritema, gota, palpitações, sensação de desconforto torácico, cãibras musculares efraqueza, parestesias, astenia e impotência.

Hipersensibilidade / edema angioneurótico
Raramente foi referido edema angioneurótico da face, extremidades, lábios, língua, glote e/oularinge.
Tem também sido referida uma reacção complexa incluindo febre, vasculite, mialgias,artralgias/artrites, anticorpos antinucleares positivos, aumento da velocidade de sedimentaçãoeritrocitária, eosinofilia e leucocitose. Pode também verificar-se o aparecimento de exantemas,fotossensibilidade ou outras reacções dermatológicas.

Testes laboratoriais
Raramente foram encontradas alterações clinicamente significativas nos parâmetros laboratoriais;ocasionalmente observa-se hiperglicemia, hiperuricemia e hiper ou hipocaliemia. Foram descritosaumentos ligeiros e transitórios da uremia e da creatinina sérica em doentes com insuficiênciarenal. Se tais aumentos persistirem, deve interromper-se a terapêutica com Lisinopril +
Hidroclorotiazida Azevedos.
Foi também reportada depressão da medula, manifestada como anemia e/ou trombocitopenia e/ouleucopenia. Raramente, foram reportados casos de agranulocitose, ainda que não tenha sidoestabelecida uma relação causal.
Por vezes, verificaram-se pequenas diminuições da hemoglobina e do hematócrito; estas situaçõesnão se revestiram de importância clínica, a não ser nos casos em que coexistia outra causa para aanemia. Raramente se têm verificado aumentos das enzimas hepáticas e/ou da bilirrubina; no

entanto, não foi estabelecida qualquer relação causal com Lisinopril + Hidroclorotiazida
Azevedos.

Outros efeitos secundários referidos para os componentes individuais e que podem ser potenciaisefeitos secundários de Lisinopril + Hidroclorotiazida Azevedos são:

Hidroclorotiazida: anorexia, irritação gástrica, obstipação, icterícia, pancreatite, sialoadenite,vertigens, xantopsia, agranulocitose, trombocitopenia, anemia aplástica, anemia hemolítica,púrpura, fotossensibilidade, urticária, angiite necrosante (vasculite), febre, perturbaçõesrespiratórias incluindo pneumonite e edema pulmonar, reacções anafiláticas, hiperglicemia,glicosúria, hiperuricemia, desequilíbrio electrolítico incluindo hiponatremia, espasmosmusculares, inquietação, visão turva transitória, falência renal, disfunção renal e nefriteintersticial.
Lisinopril: enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral possivelmente devidos ahipotensão marcada em doentes de alto risco, taquicardia, dores abdominais e indigestão,alterações do humor, confusão mental, vertigens; tal como com outros inibidores da ECA, foramreportadas alterações do paladar e perturbações do sono; broncospasmo, rinite, sinusite, alopécia,urticária, diaforese, prurido, psoríase e doenças da pele graves (incluindo penfigus, necróliseepidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson e eritema multiforme); hiponatremia, uremia,oliguria/anuria, disfunção renal, insuficiência renal aguda, pancreatite, hepatite (hepatocelular oucolestática) e icterícia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Lisinopril + Hidroclorotiazida Azevedos

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Não utilize Lisinopril + HidroclorotiazidaAzevedos após o prazo de validade impresso naembalagem exterior e no blister a seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lisinopril + Hidroclorotiazida Azevedos

-As substâncias activas são o lisinopril e a hidroclorotiazida. Cada comprimido de
Lisinopril+Hidroclorotiazida Azevedos 20 mg + 12,5 mg Comprimidos, contém 21,78 mg delisinopril di-hidratado equivalente a 20 mg de lisinopril anidro e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

-Os outros componentes são: Hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, manitol, amido de milho,amido prégelificado e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Lisinopril + Hidroclorotiazida Azevedos e conteúdo da embalagem

Lisinopril + Hidroclorotiazida Azevedos apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos,acondicionados em blisters de PVDC/PVC/Alumínio.

Lisinopril + Hidroclorotiazida Azevedos apresenta-se em embalagens com 10, 14, 20, 28, 30, 56,
60 e 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Azevedos ? Indústria Farmacêutica, S.A.
Estrada Nacional 117
2614-503 Amadora

Fabricante:

Bristol Laboratories Limited
Laporte Way, Luton
LU4 8WL Bedfordshire
Reino Unido

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Inibidores da enzima de conversão da angiotensina Lisinopril

Lisinopril Azevedos Lisinopril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lisinopril IPCA e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lisinopril IPCA
3. Como tomar Lisinopril IPCA
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lisinopril IPCA
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lisinopril IPCA 5 mg Comprimidos
Lisinopril

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É Lisinopril IPCA E PARA QUE É UTILIZADO

Classificação farmacoterapêutica: 3.4.2.1 Inibidores da enzima de conversão da angiotensina,
Código ATC: C09AA03.

Indicações terapêuticas
Lisinopril IPCA pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da ECA
(inibidores da enzima de conversão da angiotensina). Lisinopril IPCA actua através da dilataçãodos vasos sanguíneos, o que ajuda a reduzir a pressão arterial e facilita o fornecimento de sanguepelo seu coração a todas as partes do seu organismo.
O seu médico receitou Lisinopril IPCA para uma das seguintes situações:
– Se tem pressão arterial elevada (hipertensão).
– Se tem uma doença cardíaca conhecida por insuficiência cardíaca sintomática, em que o coraçãonão bombeia tão bem o sangue pelo seu organismo quanto necessário.
– Se teve um ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) que poderá levar a um enfraquecimento doseu coração.
– Se tem problemas renais relacionados com a diabetes e pressão arterial elevada.

2. ANTES DE TOMAR Lisinopril IPCA

Não tome Lisinopril IPCA
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de
Lisinopril IPCA
– Se está grávida.
– Se foi previamente tratado com um medicamento do mesmo grupo de medicamentos de
Lisinopril IPCA (inibidores da ECA) e se teve reacções alérgicas que tenham causado inchaçodas mãos, pés ou tornozelos, da cara, lábios, língua e/ou garganta, com dificuldade em engolir ourespirar, ou ainda se você ou algum membro da sua família teve uma reacção semelhante.

– Se alguma vez teve uma reacção alérgica ao Lisinopril ou a qualquer outro dos componentes de
Lisinopril IPCA
Lisinopril IPCA não deve ser dado a crianças com idade inferior a 18 anos e a doentes comtransplantes renais recentes. Existe informação limitada sobre a segurança e eficácia de Lisinopril
IPCA em crianças e em doentes com transplantes renais.

Tome especial cuidado com Lisinopril IPCA
Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter ou que já tenha tido, eem especial:
– Estreitamento da aorta (estenose aórtica), da artéria renal (estenose da artéria renal) ou dasválvulas do coração (estenose da válvula mitral), ou um aumento da espessura do músculocardíaco (cardiomiopatia hipertrófica, "HOCM").
– Outros problemas de saúde, tais como:
Pressão arterial baixa (que se poderá manifestar sob a forma de tonturas ou da sensação de cabeçavazia, especialmente quando se está de pé).
Doença renal ou se faz hemodiálise
Doença hepática
Doença dos vasos sanguíneos (doença do colagénio vascular) e/ou tratamento com alopurinol
(para a gota), procainamida (para o batimento cardíaco irregular), imunossupressores
(medicamentos para suprimir a resposta imunitária do organismo).
Diarreia ou vómitos
Dieta com restrição de sal ou se está a tomar suplementos de potássio

Pare de tomar Lisinopril IPCA e contacte o seu médico imediatamente se lhe acontecer algumadas seguintes situações: (uma reacção alérgica)
– Se tiver dificuldade em respirar com ou sem inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta.
– Se tiver inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta que possam causar dificuldade em engolir.
– Se tiver comichão intensa na pele (com inchaços ou protuberâncias).

Informe o seu médico se está ou irá fazer um tratamento de dessensibilização para uma alergia,por exemplo, a picadas de insectos. O tratamento de dessensibilização reduz os efeitos da alergia
(por ex., picadas de abelhas ou vespas) mas, por vezes, pode causar uma reacção alérgica maisgrave se estiver a tomar inibidores da ECA durante o tratamento de dessensibilização.
Informe o seu médico se for hospitalizado para ser submetido a uma cirurgia. Informe o seumédico ou dentista que está a tomar Lisinopril IPCA antes de receber uma anestesia local ougeral. Lisinopril IPCA, em combinação com alguns anestésicos, poderá causar uma descida dapressão arterial durante um curto período, logo após a toma dos comprimidos.
Tome especial cuidado quando tomar a primeira dose de Lisinopril IPCA. Poderá causar umamaior descida da pressão arterial do que a que ocorrerá com a continuação do tratamento. Poderásentir tonturas ou a sensação de cabeça vazia e poderá ser útil deitar-se. Se esta situação opreocupar, consulte o seu médico.

Tomar Lisinopril IPCA com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo preparações contendo plantas medicinais, alimentos saudáveis ou suplementosalimentares que tenha comprado para si. O mesmo se aplica a medicamentos que tenha utilizadojá há algum tempo. Estes medicamentos podem afectar a acção de outros medicamentos. Deveinformar o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– Diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina, incluindo os poupadores depotássio, tais como espironolactona, triametereno ou amilorida).

– Outros medicamentos para a pressão arterial elevada (anti-hipertensores).
– Anti-inflamatórios não-esteroídes (AINEs), tais como a indometacina ou doses elevadas deaspirina (mais de 3 gramas por dia), os quais são utilizados no tratamento da artrite e doresmusculares.
– Medicamentos utilizados no tratamento de perturbações mentais, tais como lítio, antipsicóticos eantidepressivos tricíclicos.
– Comprimidos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio.
– Medicamentos para o tratamento da diabetes, tais como insulina ou aqueles que são tomados porvia oral, para reduzir os níveis de açúcar no sangue.
– Medicamentos que estimulam o sistema nervoso central (simpaticomiméticos).
Estes incluem a efedrina, pseudoefedrina e salbutamol e podem aparecer nalgunsdescongestionantes, medicamentos para a tosse/resfriado e para a asma.
– Medicamentos para suprimir a resposta imunitária do organismo (imunossupressores),tratamento com alopurinol (para a gota) ou procainamida (para o batimento cardíaco irregular).

Tomar Lisinopril IPCA com alimentos e bebidas
Deve engolir o comprimido com água.
Tente tomar os comprimidos sempre à mesma hora em cada dia. Pode tomar Lisinopril IPCA comou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico se está grávida ou planeia engravidar. Lisinopril IPCA não deve ser tomadodurante a gravidez. Informe o seu médico se está a amamentar ou planeia amamentar. Lisinopril
IPCA não dever ser utilizado durante o aleitamento

Condução de veículos e utilização de máquinas
É improvável que os comprimidos de Lisinopril IPCA afectem a sua capacidade de conduzirveículos ou operar máquinas. Contudo, não deverá desempenhar tais tarefas, que requerematenção especial até saber como tolera o seu medicamento.

3. COMO TOMAR Lisinopril IPCA

Tomar Lisinopril IPCA sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas

Que quantidade tomar
O seu médico decidirá quantos comprimidos deverá tomar por dia. A dosagem é adaptada a cadacaso individual e é importante que tome os comprimidos de acordo com o receitado pelo seumédico. A sua dose inicial e a dose de manutenção vão depender da sua situação clínica e se estáa tomar outros medicamentos. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Para a pressão arterial elevada: A dose inicial usualmente recomendada é de 10 mg tomados umavez por dia. A dose de manutenção usual é de 20 mg tomados uma vez por dia.
Para a insuficiência cardíaca sintomática: A dose inicial usualmente recomendada é de 2,5 mgtomados uma vez por dia. A dose de manutenção usual é de 5 a 35 mg tomados uma vez por dia.
Após um ataque cardíaco: A dose inicial usualmente recomendada é de 5 mg no dia 1 e no dia 2,e posteriormente 10 mg tomados uma vez por dia.
Para problemas relacionados com a diabetes: A dose usual é de 10 mg ou 20 mg tomados umavez por dia.

Como tomar
Não pare de tomar os comprimidos mesmo que se esteja a sentir bem, a não ser que o seu médicoo recomende.
Lembre-se que a primeira dose de Lisinopril IPCA poderá causar uma maior descida da pressãoarterial do que a que ocorrerá com a continuação do tratamento. Poderá sentir tonturas ou asensação de cabeça vazia e poderá ser útil deitar-se. Se esta situação o preocupar, consulte o seumédico logo que possível.
Fale com seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de Lisinopril IPCA é demasiado forteou demasiado fraco, logo que possível.

Se tomar mais Lisinopril IPCA do que deveria
Contacte imediatamente o seu médico ou hospital mais próximo se tomou mais do que deveria
(dose excessiva).

Caso se tenha esquecido de tomar Lisinopril IPCA
Se falhou uma dose, não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu detomar. Continue de acordo com o seu programa habitual.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Lisinopril IPCA pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Como acontece com todos os medicamentos, Lisinopril IPCA pode ter efeitos secundários.
Não fique alarmado com a lista de efeitos secundários, poderá não ter nenhum deles.
A maioria dos doentes não nota quaisquer efeitos secundários. No entanto, fale com o seu médicose os tiver e se o incomodarem.

Efeitos secundários frequentes que podem ocorrer:
Dores de cabeça
Tonturas ou sensação de cabeça vazia especialmente quando se levanta depressa
Diarreia
Tosse
Vómitos
Lisinopril IPCA poderá afectar os rins e causar uma produção de menor quantidade de urina ounenhuma.

Efeitos secundários pouco frequentes que podem ocorrer:
Alterações do humor
Alteração da cor (azul pálido seguido de vermelhidão) e /ou entorpecimento ou formigueiros nosdedos das mãos ou dos pés
Alterações do paladar
Sonolência ou dificuldade em adormecer, sonhos estranhos
Batimento cardíaco acelerado
Corrimento nasal
Náuseas
Dores de estômago ou indigestão
Exantema cutâneo
Comichão
Impotência
Cansaço

Fraqueza (perda de força)

Os doentes com doença coronária cardíaca; ou com estreitamento da aorta (estenose aórtica), daartéria renal (estenose da artéria renal) ou das válvulas do coração (estenose da válvula mitral); ouos doentes com um aumento da espessura do músculo cardíaco (cardiomiopatia hipertrófica)poderão sentir uma redução excessiva da pressão arterial.

Efeitos secundários raros que podem ocorrer:
Reacções alérgicas. Pare de tomar Lisinopril IPCA e contacte o seu médico imediatamente se lheacontecer alguma das seguintes situações:
– Se tiver dificuldade em respirar com ou sem inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta.
– Se tiver inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta que possam causar dificuldade em engolir.
– Se tiver comichão intensa na pele (com inchaços ou protuberâncias).
Raramente poderão ocorrer alterações sanguíneas. É possível que o seu médico peçaocasionalmente análises de sangue, para verificar se Lisinopril IPCA teve algum efeito a nível dosangue. Por vezes, estas alterações podem manifestar-se através de cansaço ou dores de garganta,ou serem acompanhadas de febre, dores musculares e das articulações, inchaço das articulaçõesou glândulas, ou de sensibilidade à luz solar.

Outros efeitos secundários que são raros:
Confusão
Boca seca
Perda de cabelo
Psoríase
Desenvolvimento das mamas no homem

Efeitos secundários muito raros que podem ocorrer:
Dores na cavidade nasal
Respiração ofegante
Inflamação dos pulmões
Pele e/ou olhos amarelados (Icterícia)
Inflamação do fígado ou pâncreas
Alterações da pele graves (que podem incluir vermelhidão, vesículas e descamação da pele)
Sudorese

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico..

5. COMO CONSERVAR Lisinopril IPCA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC

Não utilize Lisinopril IPCA após o prazo de validade impresso no blister ou na embalagemexterior a seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lisinopril IPCA
A substância activa é o lisinopril di-hidratado equivalente a 5mg de lisinopril anidro.
Os outros componentes são: hidrogenofosfato de cálcio, manitol, amido de milho, óxido de ferroe estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Lisinopril IPCA e conteúdo da embalagem
Lisinopril IPCA apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos, acondicionados em Blistersde PVC/Alumínio.

Lisinopril IPCA 5 mg Comprimidos apresenta-se em embalagens com 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60 e
100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Laboratórios Azevedos – Indústria Farmacêutica, S.A.
Edifícios Azevedos – Estrada Nacional 117-Km2 Alfragide
2614-503 Amadora

Fabricante:
Bristol Laboratories Limited
Laporte Way, Luton
LU4 8WL Bedfordshire
Reino Unido

Medicamento sujeito a receita médica

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Categorias
di-hidratado Lisinopril

Lisinopril Wynn Lisinopril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lisinopril Prinosil e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lisinopril Prinosil
3. Como tomar Lisinopril Prinosil
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Lisinopril Prinosil
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lisinopril Prinosil 5 mg Comprimidos
Lisinopril Prinosil 20 mg Comprimidos
Lisinopril

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LISINOPRIL E PARA QUE É UTILIZADO

Lisinopril Prinosil pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da ECA
(inibidores da enzima de conversão da angiotensina). Lisinopril Prinosil actua através dadilatação dos vasos sanguíneos, o que ajuda a reduzir a pressão arterial e facilita ofornecimento de sangue pelo coração a todas as partes do organismo.

Lisinopril Prinosil é utilizado no tratamento de:
Pressão arterial elevada (hipertensão).
Doença cardíaca conhecida por insuficiência cardíaca sintomática, em que o coração nãobombeia tão bem o sangue pelo seu organismo quanto necessário.
Se teve um ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) que poderá levar a um enfraquecimento docoração.
Problemas renais relacionados com a diabetes e pressão arterial elevada.

2. ANTES DE TOMAR LISINOPRIL PRINOSIL

Não tome Lisinopril Prinosil
Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Lisinopril
Prinosil no início da gravidez – Ver secção Gravidez)
Se tem hipersensibilidade ao Lisinopril ou a qualquer outro componente de Lisinopril
Prinosil.
Se foi previamente tratado com um medicamento do mesmo grupo de medicamentos de
Lisinopril Prinosil (inibidores da ECA) e se teve reacções alérgicas que tenham causadoinchaço das mãos, pés ou tornozelos, da cara, lábios, língua e/ou garganta, com dificuldade

em engolir ou respirar, ou ainda se você ou algum membro da sua família teve uma reacçãosemelhante.
Lisinopril Prinosil não deve ser dado a crianças com idade inferior a 18 anos e a doentes comtransplantes renais recentes. Existe informação limitada sobre a segurança e eficácia de
Lisinopril Prinosil em crianças e em doentes com transplantes renais.

Tome especial cuidado com Lisinopril Prinosil
Antes do tratamento com Lisinopril Prinosil informe o seu médico sobre quaisquer problemasde saúde que possa ter ou que já tenha tido, em especial, estreitamento da aorta (estenoseaórtica), da artéria renal (estenose da artéria renal) ou das válvulas do coração (estenose daválvula mitral), ou um aumento da espessura do músculo cardíaco (cardiomiopatiahipertrófica, ?HOCM?).

Se tiver outros problemas de saúde, tais como:
Pressão arterial baixa (que se poderá manifestar sob a forma de tonturas ou da sensação decabeça vazia, especialmente quando se está de pé).
Doença renal, ou se faz hemodiálise.
Doença hepática.
Doença dos vasos sanguíneos (doença do colagénio vascular) e/ou tratamento com alopurinol
(para a gota), procainamida (para o batimento cardíaco irregular), imunossupressores
(medicamentos para suprimir a resposta imunitária do organismo).
Diarreia ou vómitos.
Dieta com restrição de sal, ou se está a tomar suplementos de potássio.

Deve informar o seu médico se pensa estar grávida (ou planeia engravidar). Lisinopril Prinosilnão está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir destaaltura.

Quando tomar a primeira dose de Lisinopril Prinosil, tome especial cuidado, pois poderácausar uma maior descida da pressão arterial do que a que ocorrerá com a continuação dotratamento. Poderá sentir tonturas ou a sensação de cabeça vazia e poderá ser útil deitar-se. Seesta situação o preocupar, consulte o seu médico.

Pare de tomar Lisinopril Prinosil e contacte o seu médico imediatamente se lhe aconteceralguma das seguintes situações (uma reacção alérgica):
Se tiver dificuldade em respirar com ou sem inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta.
Se tiver inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta que possam causar dificuldade emengolir.
Se tiver comichão intensa na pele (com inchaços ou protuberâncias).

Informe o seu médico se está ou irá fazer um tratamento de dessensibilização para umaalergia, por exemplo, a picadas de insectos. O tratamento de dessensibilização reduz os efeitosda alergia (por ex., picadas de abelhas ou vespas) mas, por vezes, pode causar uma reacçãoalérgica mais grave se estiver a tomar inibidores da ECA durante o tratamento dedessensibilização.

Informe o seu médico se for hospitalizado para ser submetido a uma cirurgia. Informe o seumédico ou dentista que está a tomar Lisinopril Prinosil antes de receber uma anestesia local

ou geral. Lisinopril Prinosil, em combinação com alguns anestésicos, poderá causar umadescida da pressão arterial durante um curto período, logo após a toma dos comprimidos.

Ao tomar Lisinopril Prinosil com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Deve informar o seu médico se estiver a tomar alguns dos seguintes medicamentos:
Diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina, incluindo os poupadores depotássio, tais como, espironolactona, triamtereno ou amilorida).
Outros medicamentos para pressão arterial elevada (anti-hipertensores).
Anti-inflamatórios não-esteróides (AINEs), tais como a indometacina ou doses elevadas deaspirina (mais de 3 gramas por dia), os quais são utilizados no tratamento da artrite e doresmusculares.
Medicamentos utilizados no tratamento de perturbações mentais, tais como lítio,antipsicóticos e antidepressivos tricíclicos.
Comprimidos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio.
Medicamentos para o tratamento da diabetes, tais como, insulina ou aqueles que são tomadospor via oral, para reduzir os níveis de açúcar no sangue.

Medicamentos que estimulam o sistema nervoso central (simpaticomiméticos). Estes incluema efedrina, pseudoefedrina e salbutamol e podem aparecer nalguns descongestionantes,medicamentos para a tosse/resfriado e para a asma.
Medicamentos para suprimir a resposta imunitária do organismo (imunossupressores),tratamento com alopurinol (para a gota) ou procainamida (para o batimento cardíacoirregular).

Ao tomar Lisinopril Prinosil com alimentos e bebidas
Pode tomar Lisinopril Prinosil com ou sem alimentos. Tente tomar os comprimidos sempre àmesma hora, em cada dia.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeia engravidar). O seu médiconormalmente aconselha-la-á a interromper Lisinopril Prinosil antes de engravidar ou assimque estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Lisinopril Prinosil. Lisinopril
Prinosil não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiromês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado apartir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciar aamamentação. Lisinopril Prinosil não está recomendado em mães a amamentar, especialmentese o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderá indicar outrotratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É improvável que os comprimidos de Lisinopril Prinosil afectem a sua capacidade deconduzir veículos ou operar máquinas. Contudo, não deverá desempenhar tais tarefas, querequerem atenção especial até saber como tolera o seu medicamento.

3. COMO TOMAR LISINOPRIL PRINOSIL

Tomar Lisinopril Prinosil sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico decidirá quantos comprimidos deverá tomar por dia. A dosagem é adaptada acada caso individual e é importante que tome os comprimidos de acordo com o receitado peloseu médico. A sua dose inicial e a dose de manutenção vão depender da sua situação clínica ese está a tomar outros medicamentos. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiverdúvidas.

Deve engolir o comprimido com água. Tente tomar os comprimidos sempre à mesma hora emcada dia. Pode tomar Lisinopril Prinosil com ou sem alimentos.

Para a pressão arterial elevada: A dose inicial usualmente recomendada é de 10 mg tomadosuma vez por dia. A dose de manutenção usual é de 20 mg tomados uma vez por dia.

Para a insuficiência cardíaca sintomática: A dose inicial usualmente recomendada é de 2,5 mgtomados uma vez por dia. A dose de manutenção usual é de 5 a 35 mg tomados uma vez pordia.

Após um ataque cardíaco: A dose inicial usualmente recomendada é de 5 mg no dia 1 e no dia
2, e posteriormente 10 mg tomados uma vez por dia.

Para problemas relacionados com a diabetes: A dose usual é de 10 mg ou 20 mg tomados umavez por dia.

Se tomar mais Lisinopril Prinosil do que deveria
Contacte imediatamente o seu médico ou hospital mais próximo se tomou mais do quedeveria (dose excessiva).

Caso se tenha esquecido de tomar Lisinopril Prinosil
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Lisinopril Prinosil
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Lisinopril Prinosil pode causar efeitos secundários emalgumas pessoas. Não fique alarmado com a lista de efeitos secundários, poderá não ter

nenhum deles. A maioria dos doentes não nota quaisquer efeitos secundários. No entanto, falecom o seu médico se sentir alguns destes incómodos.

Efeitos secundários frequentes que podem ocorrer
Dores de cabeça, tonturas ou sensação de cabeça vazia especialmente quando se levantadepressa, diarreia, tosse, vómitos.
Lisinopril Prinosil poderá afectar os rins e causar uma produção de menor quantidade de urinaou nenhuma.

Efeitos secundários pouco frequentes que podem ocorrer
Alterações do humor, alteração da cor (azul pálido seguido de vermelhidão) e/ouentorpecimento ou formigueiros nos dedos das mãos ou dos pés, alterações do paladar,sonolência ou dificuldade em adormecer, sonhos estranhos, batimento cardíaco acelerado,corrimento nasal, náuseas, dores de estômago ou indigestão, exantema cutâneo, comichão,impotência, cansaço, fraqueza (perda de força).
Os doentes com doença coronária cardíaca ou com estreitamento da aorta (estenose aórtica),da artéria renal (estenose da artéria renal) ou das válvulas do coração (estenose da válvulamitral), ou os doentes com um aumento da espessura do músculo cardíaco (cardiomiopatiahipertrófica) poderão sentir uma redução excessiva da pressão arterial.

Efeitos secundários raros que podem ocorrer
Reacções alérgicas: Pare de tomar Lisinopril Prinosil e contacte o seu médico imediatamentese lhe acontecer alguma das seguintes situações:
Dificuldade em respirar, com ou sem inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta
Inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta que possam causar dificuldade em engolir.
Comichão intensa na pele (com inchaços ou protuberâncias).

Raramente poderão ocorrer alterações sanguíneas. É possível que o seu médico peçaocasionalmente análises de sangue, para verificar se Lisinopril Prinosil teve algum efeito anível do sangue. Por vezes, estas alterações podem manifestar-se através de cansaço ou doresde garganta, ou serem acompanhadas de febre, dores musculares e das articulações, inchaçodas articulações ou glândulas, ou de sensibilidade à luz solar.
Outros efeitos secundários que são raros:
Confusão, boca seca, perda de cabelo, psoríase, desenvolvimento das mamas no homem.

Efeitos secundários muito raros que podem ocorrer:
Dores na cavidade nasal, respiração ofegante, inflamação dos pulmões, pele e/ou olhosamarelados (icterícia), inflamação do fígado ou pâncreas, alterações da pele graves (quepodem incluir vermelhidão, vesículas e descamação da pele), sudorese.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LISINOPRIL PRINOSIL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30º C.

Não utilize Lisinopril Prinosil após o prazo de validade impresso na embalagem exterior aseguir a {VAL}. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lisinopril Prinosil
A substância activa é o lisinopril di-hidratado.
Os outros componentes são: hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, manitol, amido demilho, croscarmelose sódica, estearato de magnésio e óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de Lisinopril Prinosil e conteúdo da embalagem
O Lisinopril Prinosil apresenta-se sob a forma de comprimidos, embalados em blisters de
PVC/Alu.
Embalagens de 14, 28 e 56 comprimidos (5 mg)
Embalagens de 28 e 56 comprimidos (20 mg).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular da AIM:

Quiraus Comércio Produtos Químicos E Tecnologia Farmacêutica, Lda.
Av. Miguel Bombarda, n.º 31
2780-343 Santo Amaro de Oeiras
Telefone: 214406970
Telefax: 214406979
E-mail: quiraus@quiraus.com

Fabricante:

Labialfarma – Laboratório de Biologia Alimentar e Farmacêutica, Lda.
Felgueira – Mortágua
3450-336 Sobral de Mortágua

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Categorias
Hidroclorotiazida Lisinopril

Lisinopril + Hidroclorotiazida Basi Lisinopril + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lisinopril + Hidroclorotiazida Basi e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lisinopril + Hidroclorotiazida Basi
3. Como tomar Lisinopril + Hidroclorotiazida Basi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lisinopril + Hidroclorotiazida Basi
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: informação para o utilizador

Lisinopril + Hidroclorotiazida Basi 20 mg + 12,5 mg Comprimidos
Lisinopril + Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LISINOPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA BASI E PARA QUE É

UTILIZADO

Lisinopril + Hidroclorotiazida Basi 20 mg + 12,5 mg Comprimidos tem duas substânciasactivas, o lisinopril e a hidroclorotiazida. Cada uma destas substâncias activas reduz apressão arterial por mecanismos diferentes. O lisinopril pertence a um grupo demedicamentos designados por inibidores da enzima de conversão da angiotensina
(inibidores da ECA), actuando por dilatação dos vasos sanguíneos. A hidroclorotiazida éum diurético que aumenta a quantidade de urina produzida pelos rins.

Lisinopril + Hidroclorotiazida Basi 20 mg + 12,5 mg Comprimidos está indicado paratratar a hipertensão arterial.

Grupos farmacoterapêuticos:
3.4.2.1. Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo reninaangiotensina. Inibidores da enzima de conversão da angiotensina.
3.4.1.1. Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Diuréticos. Tiazidas e análogos.

2. ANTES DE TOMAR LISINOPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA BASI

Não tome Lisinopril + Hidroclorotiazida Basi

-Se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outrocomponente de Lisinopril + Hidroclorotiazida Basi.
-se foi previamente tratado com um medicamento do mesmo grupo de medicamentos delisinopril (inibidores da ECA) e se teve reacções alérgicas que tenham causado inchaçode mãos, pés ou tornozelos, cara, lábios, língua e/ou garganta, com dificuldade emengolir ou respirar, ou ainda se você ou algum membro da sua família teve uma reacçãosemelhante.
-se alguma vez teve uma reacção alérgica a diuréticos contendo hidroclorotiazida, quesão diuréticos semelhantes às sulfonamidas (um tipo de antibiótico).
-se tem alguma doença de rins.
-se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Lisinopril
+ Hidroclorotiazida Basi no início da gravidez ? Ver secção Gravidez)

Tome especial cuidado com Lisinopril + Hidroclorotiazida Basi

-se tem estreitamento da aorta (estenosa aórtica), da artéria renal (estenose da artériarenal) ou um aumento da espessura do músculo cardíaco (cardiomiopatia hipertrófica,
?HOCM?).
-se tem pressão arterial baixa (que se poderá manifestar sob a forma de tonturas ou sob asensação de cabeça vazia, especialmente quando se está de pé).
-se já teve alguma doença renal ou se faz hemodiálise.- se tem doença hepática (doençado fígado).
-se tem diabetes
-se tem gota
-se tem diarreia ou vómitos
-se faz dieta com restrição de sal ou se está a tomar suplementos de potássio
-se está ou irá fazer um tratamento de dessensibilização para uma alergia, por exemplo, apicadas de insectos. Nesta situação, informe o seu médico. O tratamento dedessensibilização reduz os efeitos da alergia (p. ex., picadas de abelhas ou vespas) mas,por vezes, pode causar uma reacção alérgica mais grave se estiver a tomar inibidores da
ECA durante o tratamento de dessensibilização.
-se for hospitalizado para ser submetido a uma cirurgia. Nesta situação, informe o pessoalmédico, particularmente anestesistas, que está a tomar Lisinopril + Hidroclorotiazida
Basi. Deve também informar o seu dentista antes de receber anestesia para um tratamentodentário. Lisinopril + Hidroclorotiazida Basi, em combinação com alguns anestésicos,poderá causar uma descida da pressão arterial durante um curto período, logo após a tomados comprimidos.
-quando tomar a primeira dose de Lisinopril + Hidroclorotiazida Basi. O início dotratamento pode causar uma queda na pressão arterial superior à que se verifica com acontinuação do tratamento. O mesmo acontece quando se aumenta a dose. Nestassituações, pode ter tonturas ou sensação da cabeça vazia e pode ser útil deitar-se. Se estasituação o preocupar, consulte o seu médico.
-deve informar o seu médico se pensa estar grávida (ou planeia engravidar). Lisinopril +
Hidroclorotiazida Basi não está recomendado no início da gravidez e não deve ser

tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicialpara o bebé se utilizado a partir desta altura.

Pare de tomar Lisinopril + Hidroclorotiazida Basi e contacte imediatamente o seu médicose lhe acontecer alguma das seguintes situações:
-se tiver dificuldade em respirar com ou sem inchaço da cara, dos lábios, da língua e/ougarganta.
-se tiver inchaço da cara, dos lábios, da língua e/ou garganta que possam causardificuldade em engolir.
-se tiver comichão intensa na pele (com inchaços ou protuberâncias).

Lisinopril + Hidroclorotiazida Basi não deve ser dado a crianças com idade inferior a 18anos. A informação que existe sobre a segurança e eficácia de Lisinopril +
Hidroclorotiazida Basi em crianças, é limitada.

Ao tomar Lisinopril + Hidroclorotiazida Basi com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica oupreparações contendo plantas medicinais, alimentos saudáveis ou suplementosalimentares que tenha comprado para si. O mesmo se aplica a medicamentos que tenhautilizado já há algum tempo. Estes medicamentos podem afectar a acção de outrosmedicamentos. Deve informar o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algumdos seguintes medicamentos:
-Diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina, incluindo ospoupadores de potássio).
-outros medicamentos para a pressão arterial elevada (anti-hipertensores)
-medicamentos para o tratamento da diabetes, tais como anti-diabéticos tomados por viaoral ou insulina. Poderá ser necessário reduzir a dose do seu medicamento anti-diabéticoenquanto estiver a tomar diuréticos tiazídicos.
-anti-inflamatórios não-esteróides (AINE?s), tal como a indometacina, que são usadospara o tratamento da artrite e dores musculares.
-medicamentos utilizados no tratamento de perturbações mentais, tais como lítio.
-comprimidos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio.

Ao tomar Lisinopril + Hidroclorotiazida Basi com alimentos e bebidas

Pode tomar Lisinopril + Hidroclorotiazida Basi com ou sem alimentos.

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeia engravidar). O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Lisinopril + Hidroclorotiazida Basi

antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Lisinopril + Hidroclorotiazida Basi. Lisinopril + Hidroclorotiazida Basi não estárecomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partirdesta altura.

Aleitamento

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende a iniciara amamentação. Lisinopril + Hidroclorotiazida Basi não está recomendado em mães aamamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seumédico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Lisinopril + Hidroclorotiazida Basi não deverá afectar a sua capacidade de conduzirveículos ou utilizar máquinas. No entanto, não deve efectuar estas actividades, querequerem uma atenção especial, até ver como tolera o medicamento.

3. COMO TOMAR LISINOPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA BASI

Tome Lisinopril + Hidroclorotiazida Basi sempre de acordo com as instruções do seumédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas ou se tiver a impressãode que este medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco.

A dose terapêutica habitual de Lisinopril + Hidroclorotiazida Basi é de um a doiscomprimidos por dia. Os comprimidos tomam-se uma vez por dia. A sua dose inicial e adose de manutenção vão depender da sua situação clínica e se está a tomar outrosmedicamentos.

Tome o comprimido inteiro, engolindo-o com água.
Tente tomar o seu comprimido sempre à mesma hora em cada dia.

Se tomar mais Lisinopril + Hidroclorotiazida Basi do que deveria

Se tomar vários comprimidos de uma só vez deve contactar imediatamente o seu médicoou hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Lisinopril + Hidroclorotiazida Basi

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Continuede acordo com o programa habitual estabelecido pelo seu médico.

Se parar de tomar Lisinopril + Hidroclorotiazida Basi

Não deve parar de tomar os seus comprimidos sem recomendação médica, mesmo que seesteja a sentir bem.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lisinopril + Hidroclorotiazida Basi pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Podem ocorrer alterações sanguíneas. É possível que o seu médico peça ocasionalmenteanálises de sangue, para verificar se Lisinopril + Hidroclorotiazida Basi teve algum efeitoa nível do sangue. Por vezes, estas alterações podem manifestar-se através de cansaço oudores de garganta, ou serem acompanhadas de febre, dores musculares e das articulações,inchaço das articulações ou glândulas, ou de sensibilidade à luz solar.

Efeitos secundários frequentes que podem ocorrer: tonturas ou sensação de cabeça vaziaespecialmente quando se levanta depressa, dores de cabeça, tosse e fadiga, diarreia,náuseas, vómitos, exantema cutâneo, cãibras musculares e fraqueza (perda de força),entorpecimento ou formigueiros nos dedos das mãos ou dos pés, impotência.

Efeitos secundários pouco frequentes que podem ocorrer: boca seca, gota, batimentocardíaco acelerado, desconforto torácico.

Efeitos secundários raros que podem ocorrer: anemia, fraqueza muscular, inflamação dopâncreas.

Reacções alérgicas. Pare de tomar Lisinopril + Hidroclorotiazida Basi e contacteimediatamente o seu médico se lhe acontecer algumas das seguintes situações:
-Se tiver dificuldade em respirar com ou sem inchaço da cara, dos lábios, da língua e/ougarganta.
-Se tiver inchaço da cara, dos lábios, da língua e/ou garganta que possam causardificuldade em engolir.
-Se tiver comichão intensa na pele (com inchaços ou protuberâncias).

Efeitos secundários muito raros que podem ocorrer: Lisinopril + Hidroclorotiazida Basipode afectar o fígado, incluindo pele e/ou olhos amarelados (icterícia) e inflamação dofígado.

Outros efeitos secundários associados à substância activa lisinopril:

Efeitos no coração e vasos sanguíneos: pode ocorrer uma descida excessiva da pressãoarterial em doentes com doença coronária cardíaca ou em doentes com estreitamento daaorta (estenose da aorta), estreitamento da artéria renal (estenosa da artéria renal) ouestreitamento das válvulas cardíacas (estenose da válvula mitral) ou em doentes com umaumento do espessamento do músculo cardíaco (cardiomiopatia hipertrófica).

Efeitos no estômago, intestinos e fígado: dor no estômago e indigestão.

Efeitos no sistema nervoso: alterações de humor, confusão, vertigens. Alterações desabor. Sonolência ou perturbações do sono, pesadelos.

Efeitos no sistema respiratório: respiração ofegante, nariz entupido, dor sinusal.

Efeitos na pele: perda de cabelo, suores, erupção cutânea, comichão. Psoríase e alteraçõesgraves da pele (sintomas que incluem vermelhão, bolhas e descamação).

Efeitos no sistema urinário: Lisinopril + Hidroclorotiazida Basi pode afectar os rinscausando uma diminuição da produção de urina ou obstrução urinária.

Outros efeitos secundários associados à substância activa hidroclorotiazida:
Efeitos nos vasos sanguíneos: inflamação dos vasos sanguíneos.

Efeitos no estômago e intestinos: perda de apetite, mal-estar no estômago, prisão deventre, inflamação das glândulas salivares.

Efeitos no sistema nervoso: agitação.

Efeitos no sistema respiratório: problemas nos pulmões.

Efeitos na pele: nódoas negras e descoloração da pele.

Efeitos na visão: alterações de visão que tornam os objectos pouco nítidos, visãoligeiramente enevoada.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LISINOPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA BASI

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Conservar na embalagem de origem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lisinopril + Hidroclorotiazida Basi após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, a seguir a ?Val?, e no blister. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lisinopril + Hidroclorotiazida Basi

-As substâncias activas são o Lisinopril e a Hidroclorotiazida. Cada comprimido contém
21,78 mg de lisinopril di-hidratado (equivalente a 20 mg de lisinopril anidro) e 12,5 mgde hidroclorotiazida.

-Os outros componentes são: hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, croscarmelosesódica, manitol (E421), amido de milho, estearato de magnésio e óxido de ferro vermelho
(E172).

Qual o aspecto de Lisinopril + Hidroclorotiazida Basi e conteúdo da embalagem

Lisinopril + Hidroclorotiazida Basi apresenta-se sob a forma farmacêutica decomprimidos.

Lisinopril + Hidroclorotiazida Basi apresenta-se em embalagens de 14, 28 e 56comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua do Padrão, 98
3000-312 Coimbra

Fabricante

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Lagedo – Santiago de Besteiros
3465-157 Campo de Besteiros
Portugal

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Hidroclorotiazida Lisinopril

Lisinopril + Hidroclorotiazida Labesfal 20 mg + 12.5 mg Comprimidos Lisinopril + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lisinopril + Hidroclorotiazida Labesfal e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lisinopril + Hidroclorotiazida Labesfal
3. Como tomar Lisinopril + Hidroclorotiazida Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lisinopril + Hidroclorotiazida Labesfal
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO : INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lisinopril + Hidroclorotiazida Labesfal 20mg + 12,5mg Comprimidos

Lisinopril di-hidratado
Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Lisinopril + Hidroclorotiazida Labesfal E PARA QUE É UTILIZADO

Classificação farmacoterapêutica:
3.4.2.1. Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo reninaangiotensina. Inibidores da enzima de conversão da angiotensina.
3.4.1.1. Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Diuréticos. Tiazidas e análogos

Lisinopril + Hidroclorotiazida Labesfal 20mg + 12,5mg Comprimidos está indicado paratratar a hipertensão arterial.

2. ANTES DE TOMAR Lisinopril + Hidroclorotiazida Labesfal

Não tome Lisinopril + Hidroclorotiazida Labesfal

Se tem alergia (hipersensibilidade) à (s) substância(s) activa(s) ou a qualquer outrocomponente de Lisinopril + Hidroclorotiazida Labesfal
Antes de tomar o seu medicamento, deve informar o seu médico se:
– tem algum problema de rins

– teve alguma reacção alérgica a Lisinopril + Hidroclorotiazida 20mg + 12,5mg
Comprimidos, a diuréticos semelhantes às sulfonamidas (um tipo de antibióticos) ou aalgum dos componentes de Lisinopril + Hidroclorotiazida 20mg + 12,5mg Comprimidos
– foi tratado anteriormente com medicamentos do mesmo grupo de Lisinopril +
Hidroclorotiazida Labesfal 20mg + 12,5mg Comprimidos (inibidores da ECA) e tevereacções alérgicas com inchaço das mãos, pés ou tornozelos, da face, lábios e/ou garganta,com dificuldade em engolir ou respirar, ou ainda se você ou algum membro da sua famíliateve uma reacção semelhante por qualquer outra razão
– tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Lisinopril +
Hidroclorotiazida 20mg + 12,5mg Comprimidos no início da gravidez ? Ver secção
Gravidez)

Lisinopril + Hidroclorotiazida Labesfal 20mg + 12,5mg Comprimidos não deve ser dado acrianças
Lisinopril + Hidroclorotiazida Labesfal 20mg + 12,5mg Comprimidos é apenas para a suadoença actual. Não o use para outras doenças e não deve ser tomado por mais ninguém.

Tome especial cuidado com Lisinopril + Hidroclorotiazida Labesfal

Antes de tomar o seu medicamento diga ao seu médico se:

– Pensa estar grávida (ou planeia engravidar). Lisinopril + Hidroclorotiazida 20mg +
12,5mg Comprimidos não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomadoapós o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebése utilizado a partir desta altura.
– Está a tomar outros medicamentos, incluindo aqueles que compra sem receita,particularmente diuréticos (incluindo os conservadores de potássio), outros anti-
hipertensores para tratar a sua tensão arterial elevada, indometacina (para artrite ou doresmusculares), anti-diabéticos orais ou insulina (caso seja diabético), ou lítio (para algumasperturbações psiquiátricas);
– Tem outros problemas de saúde como vómitos ou diarreia, gota, problemas de rins oufígado; se está a fazer diálise ou uma dieta sem sal, está a tomar suplementos de potássio ousubstitutos do sal contendo potássio; se está a receber um tratamento de dessensibilizaçãopara uma alergia, por exemplo a picadas de insectos.
– Tem diabetes, pois a dose dos diuréticos tiazídicos pode ter de ser ajustada em presençade medicamentos anti-diabéticos, incluindo insulina.
– Teve alguma vez uma reacção alérgica com inchaço das mãos, pés ou tornozelos, da face,lábios, língua e/ou garganta com dificuldade em respirar.

– O início do tratamento com Lisinopril + Hidroclorotiazida Labesfal 20mg + 12,5mg
Comprimidos pode causar uma grande queda na pressão arterial superior à que se verificacom a continuação do tratamento. O mesmo acontece quando se aumenta a posologia.

Assim, nestas situações, pode notar fadiga, desmaios ou tonturas e pode ser útil deitar-se.
Se esta situação o preocupar, consulte o seu médico.

Ao tomar Lisinopril + Hidroclorotiazida Labesfal com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se for hospitalizado, informe o pessoal médico, particularmente anestesistas (no caso deuma intervenção cirúrgica), de que está a receber Lisinopril + Hidroclorotiazida Labesfal
20mg + 12,5mg Comprimidos. Deve também informar o seu dentista antes de receberanestesia para um tratamento dentário.

Gravidez e aleitamento

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeia engravidar). O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Lisinopril + Hidroclorotiazida Labesfalantes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Lisinopril + Hidroclorotiazida Labesfal . Lisinopril + Hidroclorotiazida Labesfal não estárecomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez,uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende a iniciar aamamentação. Lisinopril + Hidroclorotiazida Labesfal não está recomendado em mães aamamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seumédico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os seus comprimidos não deverão afectar a sua capacidade de conduzir veículos ou demanusear máquinas. No entanto, não deve efectuar estas actividades, que requerem umaatenção especial, até ver como tolera o seu medicamento.

3. COMO TOMAR Lisinopril + Hidroclorotiazida Labesfal

Tome o medicamento de acordo com as instruções do seu médico. Deve também ler orótulo da cartonagem exterior. Senão tiver a certeza de como tomar Lisinopril +

Hidroclorotiazida Labesfal 20mg + 12,5mg Comprimidos pergunte ao seu médico oufarmacêutico.

A dose terapêutica habitual de Lisinopril + Hidroclorotiazida Labesfal 20mg + 12,5mg
Comprimidos é de um a dois comprimidos por dia. Os comprimidos tomam-se uma vez pordia. O seu médico pode decidir aumentar a dose dependendo do seu estado.

Tome o comprimido inteiro com o auxílio de um golo de água.
Tente tomar o seu comprimido à mesma hora cada dia.

Se tomar mais Lisinopril + Hidroclorotiazida Labesfal do que deveria

Se tomar vários comprimidos de uma só vez deve contactar o seu médico ou hospital maispróximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Lisinopril + Hidroclorotiazida Labesfal

Deverá tomar Lisinopril + Hidroclorotiazida Labesfal 20mg + 12,5mg Comprimidosconforme receitado pelo seu médico. Contudo, se se esquecer de uma dose não tome umadose extra no dia seguinte. Continue simplesmente com o programa habitual.

Se parar de tomar Lisinopril + Hidroclorotiazida Labesfal

Não pare de tomar os comprimidos se se estiver a sentir bem a não ser que o seu médico ouo recomende.

Não deve parar de tomar os seus comprimidos sem recomendação médica.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Lisinopril + Hidroclorotiazida Labesfal pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O Lisinopril + Hidroclorotiazida é geralmente bem tolerado. Nos estudos clínicos, osefeitos secundários foram ligeiros e transitórios e, na maior parte dos casos, não foinecessário interromper o tratamento.

Os efeitos secundários mais frequentemente relatados são as tonturas, que desaparecemquando se reduz a dose e só raramente é necessário interromper a terapêutica.

Outros efeitos secundários ocorreram com menor frequência: cefaleias, tosse seca, fadiga eefeitos ortostáticos incluindo hipotensão.

Efeitos secundários ainda mais raramente relatados incluíram: diarreia, náuseas, vómitos,secura da boca, eritema, gota, palpitações, sensação de desconforto torácico, cãibrasmusculares e fraqueza, parestesias, astenia e impotência.

Deverá informar o seu médico se sentir alguns destes sintomas ou qualquer sintoma nãohabitual ou não esperado e que não esteja descrito neste folheto.

PARE DE TOMAR Lisinopril + Hidroclorotiazida Labesfal 20mg + 12,5mg Comprimidos
E CONTACTE IMEDIATAMENTE O SEU MÉDICO NAS SEGUINTES SITUAÇÕES:
Se estiver inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta que lhe provoquem dificuldades deengolir ou respirar
Se tiver comichão intensa na pele (com inchaços ou protuberâncias)

Não fique alarmado com esta lista de possíveis efeitos indesejáveis. Poderá nãoexperimentar nenhum deles.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Lisinopril + Hidroclorotiazida Labesfal

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Mantenha Lisinopril + Hidroclorotiazida Labesfal 20mg + 12,5mg Comprimidos naembalagem exterior.

Verifique sempre o prazo de validade. A data até à qual os comprimidos podem sertomados está impressa na embalagem a seguir à palavra "Val" (validade). Não use oscomprimidos para além dessa data.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lisinopril + Hidroclorotiazida Labesfal

– As substâncias activas são: lisinopril di-hidratado e hidroclorotiazida. Cada comprimidocontém 20 mg de lisinopril di-hidratado e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

– Os outros componentes são: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, croscarmelose sódica,manitol, amido de milho, estearato de magnésio e óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de Lisinopril + Hidroclorotiazida Labesfal e conteúdo da embalagem

Lisinopril + Hidroclorotiazida Labesfal 20mg + 12,5mg Comprimidos apresenta-se emembalagens de 14, 28 e 56 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Labesfal ? Laboratórios Almiro, S.A.
3465-051 Campo de Besteiros
Portugal

Fabricante

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Lagedo – Santiago de Besteiros
3465-157 Campo de Besteiros
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Hidroclorotiazida Lisinopril

Lisinopril + Hidroclorotiazida Mepha 20 mg + 12,5 mg Comprimidos Lisinopril + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
2. Antes de tomar Lisinopril + Hidroclorotiazida Mepha 20mg + 12,5mg Comprimidos
3. Como tomar Lisinopril + Hidroclorotiazida Mepha 20mg + 12,5mg Comprimidos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lisinopril + Hidroclorotiazida Mepha 20mg + 12,5mg Comprimidos
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR r

Lisinopril + Hidroclorotiazida Mepha 20 mg + 12,5 mg Comprimidos
Lisinopril + Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O LISINOPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA MEPHA 20MG+12,5MG

COMPRIMIDOS, E PARA QUE É UTILIZADO?
Lisinopril + Hidroclorotiazida Mepha 20mg + 12,5mg Comprimidos tem dois princípiosactivos. O lisinopril pertence a um grupo de medicamentos designados por inibidores daenzima de conversão da angiotensina (inibidores da ECA). A hidroclorotiazida é umdiurético que aumenta a quantidade de urina produzida pelos rins. Cada um destesprincípios activos reduz a pressão sanguínea por um mecanismo diferente.
Lisinopril + Hidroclorotiazida Mepha 20mg + 12,5mg Comprimidos está indicado paratratar a hipertensão arterial.
Lisinopril + Hidroclorotiazida Mepha 20mg + 12,5mg Comprimidos não deve ser dado acrianças.
Lisinopril + Hidroclorotiazida Mepha 20mg + 12,5mg Comprimidos é apenas para a suadoença actual. Não o use para outras doenças e não deve ser tomado por mais ninguém.

2. ANTES DE TOMAR LISINOPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA MEPHA 20MG +
12.5MG COMPRIMIDOS

Não tome Lisinopril + Hidroclorotiazida Mepha 20mg + 12,5mg Comprimidos se:
-se tem hipersensibilidade (alergia) ao lisinopril, à hidroclorotiazida ou a qualquer outroexcipientes de Lisinopril + Hidroclorotiazida Mepha 20mg + 12,5mg Comprimidos;
-tem algum problema de rins;
-teve alguma reacção alérgica a diuréticos semelhantes à sulfonamidas (um tipo deantibióticos);
-foi tratado anteriormente com medicamentos do mesmo grupo de Lisinopril +
Hidroclorotiazida Mepha 20mg + 12,5mg Comprimidos (inibidores da ECA) e tevereacções alérgicas com inchaço das mãos, pés ou tornozelos, da face, lábios, língua e/ougarganta, com dificuldade em engolir ou respirar, ou ainda se você ou algum membro dasua família teve uma reacção semelhante por qualquer outra razão.
-se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Lisinopril
+ Hidroclorotiazida Mepha 20mg + 12,5mg Comprimidos no início da gravidez ? Versecção Gravidez)

Tome especial cuidado com Lisinopril + Hidroclorotiazida Mepha 20mg + 12,5mg
Comprimidos se:
-tem outros problemas de saúde como vómitos ou diarreia, gota, problemas de rins oufígado;
-está a fazer diálise ou uma dieta sem sal;
-está a tomar suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio;
-está a receber um tratamento de dessensibilização para uma alergia, por exemplo apicadas de insecto;
-tem diabetes, pois a dose dos diuréticos tiazídicos pode ter de ser ajustada em presençade medicamentos anti-diabéticos, incluindo insulina;
-teve alguma vez reacção alérgica com inchaço das mãos, pés ou tornozelos, da face,lábios, língua e/ou garganta, com dificuldade em engolir ou respirar.
-se for hospitalizado, informe o pessoal médico, particularmente anestesistas (no caso deuma intervenção cirúrgica), de que está a receber Lisinopril + Hidroclorotiazida Mepha
20mg + 12,5mg Comprimidos. Deve também informar o seu dentista antes de receberuma anestesia para um tratamento dentário.
-deve informar o seu médico se pensa estar grávida (ou planeia engravidar). Lisinopril +
Hidroclorotiazida Mepha 20mg + 12,5mg Comprimidos não está recomendado no inícioda gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode sergravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeia engravidar). O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Lisinopril + Hidroclorotiazida Mepha
20mg + 12,5mg Comprimidos antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomaroutro medicamento em vez de Lisinopril + Hidroclorotiazida Mepha 20mg + 12,5mg
Comprimidos. Lisinopril + Hidroclorotiazida Mepha 20mg + 12,5mg Comprimidos nãoestá recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partirdesta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende a iniciara amamentação. Lisinopril + Hidroclorotiazida Mepha 20mg + 12,5mg Comprimidos nãoestá recomendado em mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ouprematuro; nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento.12,5

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os seus Comprimidos de Lisinopril + Hidroclorotiazida Mepha 20mg + 12,5mg
Comprimidos não deverão afectar a sua capacidade de conduzir veículos ou de manusearmáquinas.
No entanto, não deve efectuar estas actividades, que requerem uma atenção especial, atéver como tolera o seu medicamento.
Ao tomar Lisinopril + Hidroclorotiazida Mepha 20mg + 12,5mg Comprimidos comoutros medicamentos:
Antes de tomar Lisinopril + Hidroclorotiazida Mepha 20mg + 12,5mg Comprimidos digaao seu médico se:
-está a tomar outros medicamentos, particularmente diuréticos (incluindo osconservadores de potássio);
-está a tomar outros anti-hipertensores para tratar a sua tensão arterial elevada;
-está a tomar indometacina (para artrite ou dores musculares);
-está a tomar anti-diabéticos orais ou insulina (caso seja diabético);
-está a tomar lítio (para algumas perturbações psiquiátricas).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

3. COMO TOMAR LISINOPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA MEPHA 20MG +
12,5MG COMPRIMIDOS
Tome o medicamento de acordo com as instruções do seu médico. Deve também ler orótulo da cartonagem exterior.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas sobre como tomar Lisinopril +
Hidroclorotiazida Mepha 20mg + 12,5mg Comprimidos.

O início do tratamento com Lisinopril + Hidroclorotiazida Mepha 20mg + 12,5mg
Comprimidos pode causar uma grande queda na pressão arterial superior à que se verificacom a continuação do tratamento. O mesmo acontece quando se aumenta a posologia.
Assim, nestas situações, pode notar fadiga, desmaios ou tonturas e pode ser útil deitar-se.
Se esta situação o preocupar, consulte o seu médico.

A dose habitual de Lisinopril + Hidroclorotiazida Mepha 20mg + 12,5mg Comprimidos éde um a dois comprimidos por dia.

Os comprimidos tomam-se uma vez por dia. O seu médico pode decidir aumentar a dosedependendo do seu estado.

Tome o comprimido inteiro com o auxílio de um golo de água.

Tente tomar o seu comprimido sempre à mesma hora de cada dia.

Não pare de tomar os comprimidos se se estiver a sentir bem a não ser que o seu médicoo recomende.

Se tomar mais Lisinopril + Hidroclorotiazida Mepha 20mg + 12,5mg Comprimidos doque deveria:
Se tomar vários comprimidos de uma só vez deve contactar o seu médico ou o hospitalmais próximo.
Caso se tenha esquecido de tomar Lisinopril + Hidroclorotiazida Mepha 20mg + 12,5mg
Comprimidos:

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Continuesimplesmente com o programa habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou o farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lisinopril + Hidroclorotiazida Mepha 20mg + 12,5mg
Comprimidos pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam emtodas as pessoas.

Lisinopril + Hidroclorotiazida Mepha 20mg + 12,5mg Comprimidos é geralmente bemtolerado. Nos estudos clínicos, os efeitos secundários foram ligeiros e transitórios e, namaior parte dos casos, não foi necessário interromper o tratamento.

Os efeitos secundários mais frequentemente relatados são as tonturas, que desaparecemquando se reduz a dose e só raramente é necessário interromper a terapêutica.

Outros efeitos secundários ocorreram com menor frequência: cefaleias, tosse seca, fadigae efeitos ortostáticos incluindo hipotensão.

Outros efeitos secundários ainda mais raramente relatados incluíram: diarreia, náuseas,vómitos, secura de boca, eritema, gota, palpitações, sensação de desconforto torácico,cãimbras musculares e fraqueza, parestesias, astenia e impotência.

Pare de tomar Lisinopril + Hidroclorotiazida Mepha 20mg + 12,5mg Comprimidos econtacte imediatamente o seu médico nas seguintes situações:

Se tiver inchaço da face, língua e/ou garganta que lhe provoquem dificuldades de engolirou respirar.
Se tiver comichão intensa na pele (com inchaços ou protuberâncias).

Não fique alarmado com esta lista de possíveis efeitos indesejáveis. Poderá nãoexperimentar nenhum deles.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LISINOPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA MEPHA 20MG +

12,5MG COMPRIMIDOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Lisinopril + Hidroclorotiazida Mepha 20mg + 12,5mg Comprimidos apósexpirar o prazo de validade indicado na embalagem a seguir à palavra ?VAL.? (validade).

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lisinopril + Hidroclorotiazida Mepha 20mg + 12,5mg
Comprimidos

As substâncias activas são o Lisinopril (sob a forma de lisinopril di-hidratado) e a
Hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 20 mg de lisinopril e 12,5 mg dehidroclorotiazida.

Os outros componentes são: manitol, hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, amido pré-
gelificado, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Lisinopril + Hidroclorotiazida Mepha 20mg + 12,5mg Comprimidos econteúdo da embalagem

Lisinopril + Hidroclorotiazida Mepha 20mg + 12,5mg Comprimidos apresenta-se sob aforma farmacêutica de comprimidos. Os comprimidos são brancos, redondos,biconvexos, ranhurados de um dos lados e com a gravação ?LH? no outro.

Lisinopril + Hidroclorotiazida Mepha 20mg + 12,5mg Comprimidos apresenta-se emembalagens de 7, 10, 20, 28, 30, 56 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park
Edifício 5-A, Piso 2
2740-298 Porto Salvo? Portugal

Fabricantes

Actavis hf.
Reykjavikurvegur, 78
IS-220 Hafnarfjördur
Islândia

Actavis Ltd.
B16 – Bulebel Industrial Estate
ZTN 08 Zejtun
Malta

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle Strasse, 3
D-89143 Blaubeuren
Alemanha

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Categorias
alopurinol Lisinopril

Lisinopril Mylan Lisinopril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é LISINOPRIL MYLAN 20 MG COMPRIMIDOS e para que é utilizado
2. Antes de tomar LISINOPRIL MYLAN 20 MG COMPRIMIDOS
3. Como tomar LISINOPRIL MYLAN 20 MG COMPRIMIDOS
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar LISINOPRIL MYLAN 20 MG COMPRIMIDOS
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lisinopril Mylan 20 mg comprimidos
Lisinopril, di-hidratado

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LISINOPRIL MYLAN 20 MG COMPRIMIDOS E PARA QUE É
UTILIZADO

Classificação farmacoterapêutica: Grupo 3.4.2.1 – Inibidores da enzima de conversão daangiotensina
LISINOPRIL MYLAN 20 MG COMPRIMIDOS pertence a um grupo de medicamentosdenominados inibidores da ECA (inibidores da enzima de conversão da angiotensina).
LISINOPRIL MYLAN 20 MG COMPRIMIDOS actua através da dilatação dos vasossanguíneos, o que ajuda a reduzir a pressão arterial e facilita o fornecimento de sanguepelo seu coração a todas as partes do seu organismo.
O seu médico receitou LISINOPRIL MYLAN 20 MG COMPRIMIDOS para uma dasseguintes situações:
– Se tem pressão arterial elevada (hipertensão).
– Se tem uma doença cardíaca conhecida por insuficiência cardíaca sintomática, em que ocoração não bombeia tão bem o sangue pelo seu organismo quanto necessário.
– Se teve um ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) que poderá levar a umenfraquecimento do seu coração.
– Se tem problemas renais relacionados com a diabetes e pressão arterial elevada.

2. ANTES DE TOMAR LISINOPRIL MYLAN 20 MG COMPRIMIDOS

Não tome LISINOPRIL MYLAN 20 MG COMPRIMIDOS

– Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Lisinopril
Mylan no início da gravidez ? Ver secção Gravidez)
– Se foi previamente tratado com um medicamento do mesmo grupo de medicamentos de
LISINOPRIL MYLAN 20 MG COMPRIMIDOS (inibidores da ECA) e se teve reacçõesalérgicas que tenham causado inchaço das mãos, pés ou tornozelos, da cara, lábios, línguae/ou garganta, com dificuldade em engolir ou respirar, ou ainda se você ou algummembro da sua família teve uma reacção semelhante.
– Se alguma vez teve uma reacção alérgica a LISINOPRIL MYLAN 20 MG
COMPRIMIDOS ou a qualquer outro dos ingredientes.
LISINOPRIL MYLAN 20 MG COMPRIMIDOS não deve ser dado a crianças com idadeinferior a 18 anos e a doentes com transplantes renais recentes. Existe informaçãolimitada sobre a segurança e eficácia de Lisinopril em crianças e em doentes comtransplantes renais.

Fale com o seu médico se não tiver a certeza se deve começar a tomar LISINOPRIL
MYLAN 20 MG COMPRIMIDOS.
Tome especial cuidado com LISINOPRIL MYLAN 20 MG COMPRIMIDOS
Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter ou que já tenhatido, e em especial:
– Estreitamento da aorta (estenose aórtica), da artéria renal (estenose da artéria renal) oudas válvulas do coração (estenose da válvula mitral), ou um aumento da espessura domúsculo cardíaco (cardiomiopatia hipertrófica, "HOCM").
– Outros problemas de saúde, tais como:
– Pressão arterial baixa (que se poderá manifestar sob a forma de tonturas ou da sensaçãode cabeça vazia, especialmente quando se está de pé).
– Doença renal ou se faz hemodiálise
– Doença hepática
– Doença dos vasos sanguíneos (doença do colagénio vascular) e/ou tratamento comalopurinol (para a gota), procainamida (para o batimento cardíaco irregular),imunossupressores (medicamentos para suprimir a resposta imunitária do organismo).
– Diarreia ou vómitos
– Dieta com restrição de sal ou se está a tomar suplementos de potássio
Pare de tomar LISINOPRIL MYLAN 20 MG COMPRIMIDOS e contacte o seu médicoimediatamente se lhe acontecer alguma das seguintes situações: (uma reacção alérgica)
– Se tiver dificuldade em respirar com ou sem inchaço da cara, lábios, língua e/ougarganta.
– Se tiver inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta que possam causar dificuldade emengolir.
– Se tiver comichão intensa na pele (com inchaços ou protuberâncias).
Informe o seu médico se está ou irá fazer um tratamento de dessensibilização para umaalergia, por exemplo, a picadas de insectos. O tratamento de dessensibilização reduz osefeitos da alergia (por ex., picadas de abelhas ou vespas) mas, por vezes, pode causaruma reacção alérgica mais grave se estiver a tomar inibidores da ECA durante otratamento de dessensibilização.

Informe o seu médico se for hospitalizado para ser submetido a uma cirurgia. Informe oseu médico ou dentista que está a tomar LISINOPRIL MYLAN 20 MG COMPRIMIDOSantes de receber uma anestesia local ou geral. LISINOPRIL MYLAN 20 MG
COMPRIMIDOS, em combinação com alguns anestésicos, poderá causar uma descida dapressão arterial durante um curto período, logo após a toma dos comprimidos.
Tome especial cuidado quando tomar a primeira dose de LISINOPRIL MYLAN 20 MG
COMPRIMIDOS. Poderá causar uma maior descida da pressão arterial do que a queocorrerá com a continuação do tratamento. Poderá sentir tonturas ou a sensação de cabeçavazia e poderá ser útil deitar-se. Se esta situação o preocupar, consulte o seu médico.

Deve informar o seu médico se pensa estar grávida (ou planeia engravidar). Lisinopril
Mylan não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiromês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado apartir desta altura.

Ao tomar LISINOPRIL MYLAN 20 MG COMPRIMIDOS com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo preparações contendo plantas medicinais, alimentos saudáveisou suplementos alimentares que tenha comprado para si. O mesmo se aplica amedicamentos que tenha utilizado já há algum tempo. Estes medicamentos podem afectara acção de outros medicamentos. Deve informar o seu médico se estiver a tomar algumdos seguintes medicamentos:
– Diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina, incluindo ospoupadores de potássio, tais como espironolactona, triametereno ou amilorida).
– Outros medicamentos para a pressão arterial elevada (anti-hipertensores).
– Anti-inflamatórios não-esteroídes (AINEs), tais como a indometacina ou doses elevadasde aspirina (mais de 3 gramas por dia), os quais são utilizados no tratamento da artrite edores musculares.
– Medicamentos utilizados no tratamento de perturbações mentais, tais como lítio,antipsicóticos e antidepressivos tricíclicos.
– Comprimidos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio.
– Medicamentos para o tratamento da diabetes, tais como insulina ou aqueles que sãotomados por via oral, para reduzir os níveis de açúcar no sangue.
– Medicamentos que estimulam o sistema nervoso central (simpaticomiméticos).
Estes incluem a efedrina, pseudoefedrina e salbutamol e podem aparecer nalgunsdescongestionantes, medicamentos para a tosse/resfriado e para a asma.
– Medicamentos para suprimir a resposta imunitária do organismo (imunossupressores),tratamento com alopurinol (para a gota) ou procainamida (para o batimento cardíacoirregular).

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeia engravidar). O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Lisinopril Mylan antes de engravidarou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Lisinopril Mylan.

Lisinopril Mylan não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado apóso terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende a iniciara amamentação. Lisinopril Mylan não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É improvável que os comprimidos de LISINOPRIL MYLAN 20 MG COMPRIMIDOSafectem a sua capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Contudo, não deverádesempenhar tais tarefas, que requerem atenção especial até saber como tolera o seumedicamento.
Contacte o seu médico se não tiver a certeza se deve começar a tomar LISINOPRIL
MYLAN 20 MG COMPRIMIDOS

3. COMO TOMAR LISINOPRIL MYLAN 20 MG COMPRIMIDOS

Que quantidade tomar
O seu médico decidirá quantos comprimidos deverá tomar por dia. A dosagem é adaptadaa cada caso individual e é importante que tome os comprimidos de acordo com oreceitado pelo seu médico. A sua dose inicial e a dose de manutenção vão depender dasua situação clínica e se está a tomar outros medicamentos. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.
Para a pressão arterial elevada: A dose inicial usualmente recomendada é de 10 mgtomados uma vez por dia. A dose de manutenção usual é de 20 mg tomados uma vez pordia.
Para a insuficiência cardíaca sintomática: A dose inicial usualmente recomendada é de
2,5 mg tomados uma vez por dia. A dose de manutenção usual é de 5 a 35 mg tomadosuma vez por dia.
Após um ataque cardíaco: A dose inicial usualmente recomendada é de 5 mg no dia 1 eno dia 2, e posteriormente 10 mg tomados uma vez por dia.
Para problemas relacionados com a diabetes: A dose usual é de 10 mg ou 20 mg tomadosuma vez por dia.
Como tomar
Deve engolir o comprimido com água.
Tente tomar os comprimidos sempre à mesma hora em cada dia. Pode tomar
LISINOPRIL MYLAN 20 MG COMPRIMIDOS com ou sem alimentos.
Não pare de tomar os comprimidos mesmo que se esteja a sentir bem, a não ser que o seumédico o recomende.
Lembre-se que a primeira dose de LISINOPRIL MYLAN 20 MG COMPRIMIDOSpoderá causar uma maior descida da pressão arterial do que a que ocorrerá com a

continuação do tratamento. Poderá sentir tonturas ou a sensação de cabeça vazia e poderáser útil deitar-se. Se esta situação o preocupar, consulte o seu médico logo que possível.
Fale com seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que LISINOPRIL MYLAN
20 MG COMPRIMIDOS é demasiado forte ou demasiado fraco, logo que possível.
Se tomar mais LISINOPRIL MYLAN 20 MG COMPRIMIDOS do que deveria
Contacte imediatamente o seu médico ou hospital mais próximo se tomou mais do quedeveria (dose excessiva).
Caso se tenha esquecido de tomar LISINOPRIL MYLAN 20 MG COMPRIMIDOS
Se falhou uma dose, não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceude tomar. Continue de acordo com o seu programa habitual.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como acontece com todos os medicamentos, LISINOPRIL MYLAN 20 MG
COMPRIMIDOS pode ter efeitos secundários.
Não fique alarmado com a lista de efeitos secundários, poderá não ter nenhum deles.
A maioria dos doentes não nota quaisquer efeitos secundários. No entanto, fale com o seumédico se os tiver e se o incomodarem.

Efeitos secundários frequentes que podem ocorrer:
Dores de cabeça
Tonturas ou sensação de cabeça vazia especialmente quando se levanta depressa
Diarreia
Tosse
Vómitos
LISINOPRIL MYLAN 20 MG COMPRIMIDOS poderá afectar os rins e causar umaprodução de menor quantidade de urina ou nenhuma.
Efeitos secundários pouco frequentes que podem ocorrer:
Alterações do humor
Alteração da cor (azul pálido seguido de vermelhidão) e /ou entorpecimento ouformigueiros nos dedos das mãos ou dos pés
Alterações do paladar
Sonolência ou dificuldade em adormecer, sonhos estranhos
Batimento cardíaco acelerado
Corrimento nasal
Náuseas
Dores de estômago ou indigestão
Exantema cutâneo
Comichão
Impotência
Cansaço
Fraqueza (perda de força)

Os doentes com doença coronária cardíaca; ou com estreitamento da aorta (estenoseaórtica), da artéria renal (estenose da artéria renal) ou das válvulas do coração (estenoseda válvula mitral); ou os doentes com um aumento da espessura do músculo cardíaco
(cardiomiopatia hipertrófica) poderão sentir uma redução excessiva da pressão arterial.
Efeitos secundários raros que podem ocorrer:
Reacções alérgicas. Pare de tomar Lisinopril Mylan e contacte o seu médicoimediatamente se lhe acontecer alguma das seguintes situações:
– Se tiver dificuldade em respirar com ou sem inchaço da cara, lábios, língua e/ougarganta.
– Se tiver inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta que possam causar dificuldade emengolir.
– Se tiver comichão intensa na pele (com inchaços ou protuberâncias).
Raramente poderão ocorrer alterações sanguíneas. É possível que o seu médico peçaocasionalmente análises de sangue, para verificar se Lisinopril Mylan teve algum efeito anível do sangue. Por vezes, estas alterações podem manifestar-se através de cansaço oudores de garganta, ou serem acompanhadas de febre, dores musculares e das articulações,inchaço das articulações ou glândulas, ou de sensibilidade à luz solar.
Outros efeitos secundários que são raros:
Confusão
Boca seca
Perda de cabelo
Psoríase
Desenvolvimento das mamas no homem
Efeitos secundários muito raros que podem ocorrer:
Dores na cavidade nasal
Respiração ofegante
Inflamação dos pulmões
Pele e/ou olhos amarelados (Icterícia)
Inflamação do fígado ou pâncreas
Alterações da pele graves (que podem incluir vermelhidão, vesículas e descamação dapele)
Sudorese
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LISINOPRIL MYLAN 20 MG COMPRIMIDOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Mantenha os seus comprimidos na embalagem de origem.
Não conservar acima de 30ºC.
Conserve os seus comprimidos num lugar fresco e seco.
Devolva ao seu farmacêutico todos os comprimidos de LISINOPRIL MYLAN 20 MG
COMPRIMIDOS que não tenha tomado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de LISINOPRIL MYLAN 20 MG COMPRIMIDOS
O nome do seu medicamento é LISINOPRIL MYLAN 20 MG COMPRIMIDOS eapresenta-se sob a forma farmacêutica de comprimidos.
A substância activa é o lisinopril di-hidratado.
Cada comprimido contém 20 mg de lisinopril.
LISINOPRIL MYLAN 20 MG COMPRIMIDOS contém outros componentes nãoactivos. Estes são: manitol, hidrogenofosfato de cálcio, amido de milho, talco e oestearato de magnésio.

Qual o aspecto de LISINOPRIL MYLAN 20 MG COMPRIMIDOS e conteúdo daembalagem
LISINOPRIL MYLAN 20 MG COMPRIMIDOS apresenta-se em embalagens de 10, 30e 60 comprimidos de ambas as dosagens.
É possivel que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Mylan, Lda
Rua Dr. António Loureiro Borges,
Edifício Arquiparque, 1 R/C Esqº
1499-016 Algés

Fabricante

Merck Farma y Quimica, S.L.
Carretera Nacional 152, Km 19 – Poligono Merck Mollet del Vallès
Barcelona

Este folheto informativo foi elaborado em

Categorias
Inibidores da enzima de conversão da angiotensina Lisinopril

Lisinopril Labesfal 20 mg Comprimidos Lisinopril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lisinopril Labesfal e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lisinopril Labesfal
3. Como tomar Lisinopril Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lisinopril Labesfal
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO- INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

LISINOPRIL LABESFAL 5 mg COMPRIMIDOS
LISINOPRIL LABESFAL 10 mg COMPRIMIDOS
LISINOPRIL LABESFAL 20 mg COMPRIMIDOS
Lisinopril di-hidratado

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LISINOPRIL LABESFAL E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo fármacoterapêutico: 3.4.2.1. Inibidores da enzima de conversão da angiotensina.

Lisinopril Labesfal está indicado no tratamento de:

Hipertensão
Tratamento da hipertensão arterial.

Insuficiência Cardíaca
Tratamento da insuficiência cardíaca sintomática.

Enfarte Agudo do Miocárdio
Tratamento de curta duração (6 semanas) de doentes hemodinamicamente estáveis, nas
24 horas seguintes a um enfarte do miocárdio.

Complicações renais da diabetes mellitus
Tratamento da doença renal nos doentes hipertensos com diabéticos mellitus do Tipo 2 enefropatia incipiente.

2. ANTES DE TOMAR LISINOPRIL LABESFAL

Não tome Lisinopril Labesfal
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Lisinopril Labesfal
– se tem antecedentes de angioedema associado a tratamento prévio com inibidores da
ECA
– se tem angioedema hereditário ou idiopático
– se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Lisinopril
Labesfal no início da gravidez ? Ver secção Gravidez).

Tome especial cuidado com Lisinopril Labesfal

Hipotensão Sintomática
Raramente tem sido observada hipotensão sintomática em doentes hipertensos semcomplicações. O aparecimento de hipotensão é mais provável nos doentes hipertensosmedicados com Lisinopril se o doente apresentar depleção de volume , por ex., porterapêutica diurética, dieta restrita em sal, diálise, diarreia ou vómitos, ou nos doentes queapresentem hipertensão grave dependente da renina. Nos doentes com insuficiênciacardíaca, com ou sem insuficiência renal associada, observou-se hipotensão sintomática.
Esta situação ocorre mais frequentemente em doentes com insuficiência cardíaca demaior gravidade, e que se reflecte na utilização de doses elevadas de diuréticos da ansa,hiponatremia ou insuficiência renal funcional. Em doentes com risco acrescido dehipotensão sintomática, o início da terapêutica e o ajuste posológico devem sercuidadosamente monitorizados. São aplicáveis considerações idênticas aos doentes comisquémia cardíaca ou doença cerebrovascular, nos quais uma diminuição excessiva dapressão arterial pode ter como consequência um enfarte do miocárdio ou um acidentevascular cerebral.

Se ocorrer hipotensão o doente deve ser colocado em posição supina e, se necessário,deverá administrar-se soro fisiológico em perfusão intravenosa. Uma respostahipotensora transitória não constitui uma contra-indicação para doses adicionais, quepodem ser administradas habitualmente sem dificuldades logo que a pressão arterialtenha subido após expansão da volémia.

Nalguns doentes com insuficiência cardíaca e cuja pressão arterial é normal ou baixa,pode ocorrer uma redução adicional da pressão arterial sistémica com Lisinopril. Esteefeito pode ser previsto e não constitui, habitualmente, razão para suspender otratamento. Se a hipotensão se tornar sintomática poderá ser necessária uma redução dadose ou a interrupção do tratamento com Lisinopril.

Hipotensão no Enfarte Agudo do Miocárdio
O tratamento com Lisinopril não deve ser iniciado em doentes com enfarte agudo domiocárdio que se encontrem em risco de deterioração hemodinâmica grave apóstratamento com um vasodilatador.

Estes doentes têm uma pressão sistólica igual ou inferior a 100 mm Hg ou estão emchoque cardiogénico. Durante os três primeiros dias após o enfarte, a dose deve serreduzida caso a pressão sistólica seja igual ou inferior a 120 mm Hg. As doses demanutenção devem ser reduzidas para 5 mg ou, temporariamente, para 2,5 mg se apressão sistólica for igual ou inferior a 100 mm Hg. Se a hipotensão persistir (pressãosistólica menor que 90 mm Hg durante mais de 1 hora), o tratamento com Lisinopril deveser interrompido.

Estenose das válvulas aórtica e mitral / cardiomiopatia hipertrófica
Tal como com outros inibidores da ECA, Lisinopril deve ser administrado com precauçãonos doentes com estenose da válvula mitral e obstrução do débito do ventrículo esquerdo,nomeadamente estenose da aorta ou cardiomiopatia hipertrófica.

Insuficiência Renal
Nos casos de insuficiência renal (depuração da creatinina <80 ml/min), a posologiainicial de Lisinopril deve ser ajustada de acordo com a depuração da creatinina do doente
(ver Quadro 1 na secção 4.2.) e, subsequentemente, em função da resposta do doente aotratamento. A monitorização de rotina dos níveis de potássio e de creatinina constituiparte integrante da prática clínica normal nestes doentes.

Em doentes com insuficiência cardíaca, a hipotensão após o início da terapêutica cominibidores da ACE pode originar uma agravamento adicional da insuficiência renal. Nestasituação foi notificada insuficiência renal aguda, geralmente reversível.

Nalguns doentes com estenose da artéria renal bilateral ou com estenose da artéria em rim
único, que foram tratados com inibidores da enzima de conversão da angiotensina,observaram-se aumentos da urémia e da creatinina sérica, geralmente reversíveis apóssuspensão da terapêutica. Estas alterações são particularmente mais prováveis em doentescom insuficiência renal. Caso esteja também presente hipertensão renovascular, existe umrisco aumentado de hipotensão grave e de insuficiência renal.
Nestes doentes, o tratamento deve ser iniciado sob vigilância médica rigorosa, com dosesbaixas e procedendo a titulações cuidadosas da dose. Uma vez que o tratamento comdiuréticos pode constituir um factor contribuinte para a situação anteriormente referida, asua administração deve ser suspensa, procedendo-se à monitorização da função renal,durante as primeiras semanas da terapêutica com Lisinopril.

Alguns doentes hipertensos sem doença vascular renal pré-existente aparenteapresentaram aumentos da urémia e da creatinina sérica, geralmente pequenos etransitórios, em especial quando Lisinopril l foi administrado concomitantemente comum diurético. Esta situação é mais provável de ocorrer em doentes com insuficiênciarenal pré-existente. Poderá ser necessário proceder a uma redução da posologia e/oususpensão do diurético e/ou de Lisinopril.

No enfarte agudo do miocárdio, o tratamento com Lisinopril não deve ser iniciado emdoentes com diagnóstico de disfunção renal, definida por uma concentração sérica decreatinina superior a 177 micromol/l e/ou proteinúria superior a 500 mg/24 h. Se a

disfunção renal se desenvolver durante o tratamento com Lisinopril (concentração decreatinina sérica superior a 265 micromol/l ou uma duplicação do valor obtido antes dotratamento) o médico deverá considerar a suspensão de Lisinopril.

Hipersensibilidade / Angioedema
Raramente foram notificados casos de angioedema da face, extremidades, lábios, língua,glote e/ou laringe em doentes tratados com inibidores da enzima de conversão daangiotensina, incluindo o Lisinopril. Esta situação pode ocorrer em qualquer momento,durante a terapêutica. Nestes casos, Lisinopril deverá ser imediatamente suspenso,instituindo-se tratamento e monitorização adequadas a fim de assegurar a resoluçãocompleta dos sintomas antes do final do período de hospitalização. Mesmo nos casos emque ocorre unicamente edema da língua, sem qualquer dificuldade respiratória, osdoentes poderão necessitar de observação prolongada, uma vez que o tratamento comanti-histamínicos e corticosteróides poderá não ser suficiente.

Muito raramente, foram notificados casos de morte devido a angioedema associado aedema da laringe ou a edema da língua. Os doentes que apresentam envolvimento dalíngua, glote ou laringe poderão apresentar obstrução das vias respiratórias, em especialno caso dos doentes com antecedentes de cirurgia das vias respiratórias. Nestes casosdever-se-á administrar imediatamente terapêutica de emergência. Esta pode incluir aadministração de adrenalina e/ou a manutenção de uma via respiratória patente. O doentedeve ser mantido sob rigorosa supervisão médica até à resolução completa e sustentadados sintomas
Os inibidores da enzima de conversão da angiotensina causam um maior número deangioedemas em doentes de raça negra do que em doentes de outras raças.

Doentes com história de angioedema não associado a uma terapêutica com inibidor da
ECA poderão apresentar um aumento do risco de ocorrência de angioedema, enquantoestão a ser medicados com um inibidor da ECA.

Reacções anafilactóides em doentes hemodialisados
Foram notificadas reacções anafilactóides em doentes hemodialisados com membranasde fluxo elevado (por exemplo, AN 69) e tratados concomitantemente com um inibidorda ECA. Nestes doentes deverá ser considerada a hipótese de utilizar um tipo diferente demembrana de diálise ou uma classe diferente de fármaco anti-hipertensor.

Reacções anafilactóides durante a aférese das lipoproteínas de baixa densidade (LDL)
Raramente, os doentes tratados com inibidores da ECA durante a aférese daslipoproteínas de baixa densidade com sulfato de dextrano apresentaram reacçõesanafilactóides potencialmente fatais. Estas reacções foram evitadas pela retençãotemporária da terapêutica com inibidor da ECA antes de cada aférese.

Dessensibilização
Os doentes tratados com inibidores da ECA mantiveram reacções anafilactóides duranteo tratamento de dessensibilização (por ex. veneno de hymenoptera). Nos mesmosdoentes, estas reacções foram evitadas quando foram retidos temporariamente os

inibidores da ECA, embora reaparecessem com a re-administração inadvertida domedicamento.

Insuficiência hepática
Muito raramente, os inibidores da ECA foram associados a um síndrome que se iniciacom icterícia colestática ou hepatite e que progride para necrose hepática fulminante e
(por vezes) morte. O mecanismo deste síndrome não é conhecido. Os doentes queestejam a tomar Lisinopril e que desenvolvam icterícia ou que apresentem elevaçõesacentuadas das enzimas hepáticas devem suspender Lisinopril e ser submetidos aacompanhamento médico apropriado.

Neutropenia / Agranulocitose
Foram notificados casos de neutropenia / agranulocitose, trombocitopenia e anemia nosdoentes submetidos a tratamento com inibidores da ECA. Raramente ocorre neutropenianos doentes com função renal normal e sem quaisquer outros factores de complicação. Aneutropenia e a agranulocitose são reversíveis após a suspensão do tratamento cominibidor da ECA. Lisinopril deve ser utilizado com extrema precaução nos doentes comdoença vascular do colagénio, submetidos a terapêutica de imunosupressão, a tratamentocom alopurinol ou procainamida, ou a uma combinação destes factores de complicação,em especial nos casos de insuficiência renal pré-existente. Alguns destes doentesdesenvolveram infecções graves que, nalguns casos, não respondem a antibioterapiaintensa. Quando Lisinopril é utilizado nestes doentes, é aconselhável uma monitorizaçãoperiódica da contagem de leucócitos, pedindo-se aos doentes que comuniquemimediatamente qualquer sinal de infecção.

Raça
Os inibidores da enzima de conversão da angiotensina causam um maior número deangioedemas em doentes de raça negra do que em doentes de outras raças.
Tal como com outros inibidores da ECA, Lisinopril poderá ser menos eficaz na reduçãoda pressão arterial dos doentes de raça negra do que nos de outras raças, possivelmentedevido a uma maior prevalência de estados com renina reduzida na população negra comhipertensão.

Tosse
Tem sido notificado o aparecimento de tosse com a utilização de inibidores da ECA. Estatosse caracteriza-se por ser não produtiva, persistente e resolve-se após suspensão daterapêutica. A tosse induzida pelos inibidores da ECA deve ser considerada como partedo diagnóstico diferencial da tosse.

Cirurgia/Anestesia
Em doentes submetidos a grande cirurgia ou durante a anestesia com agentes queprovocam hipotensão, Lisinopril pode bloquear a formação de angiotensina II resultantede uma libertação compensatória de renina. Se ocorrer hipotensão atribuível a estemecanismo, esta poderá ser corrigida com expansores de volume.

Hipercaliemia

Têm sido observadas elevações do potássio sérico nalguns doentes tratados cominibidores da ECA, incluindo o Lisinopril. Os doentes que se encontram em risco dedesenvolvimento de hipercaliemia incluem os que têm insuficiência renal, diabetesmellitus, ou os que utilizam concomitantemente diuréticos poupadores de potássio,suplementos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio, ou os doentes queestejam a tomar outros fármacos associados a aumentos do potássio sérico (por ex.heparina). Quando se considera apropriado o uso concomitante dos agentes supracitados,recomenda- se proceder à monitorização regular do potássio sérico.

Doentes diabéticos
Nos doentes diabéticos tratados com agentes antidiabéticos orais ou insulina, o controloglicémico deve ser cuidadosamente monitorizado no decurso do primeiro mês detratamento com um inibidor da ECA.

Lítio
Não se recomenda, geralmente, a associação de lítio e Lisinopril.

Gravidez e aleitamento

Deve informar o seu médico se pensa estar grávida (ou planeia engravidar). Lisinopril
Labesfal não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.

Ao tomar Lisinopril Labesfal com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Diuréticos
Quando um diurético é adicionado à terapêutica de um doente tratado com Lisinopril, oefeito antihipertensor é geralmente aditivo.
Os doentes que já se encontrem em terapêutica diurética, e especialmente aqueles em queesta foi recentemente instituída podem, ocasionalmente, ter uma redução excessiva dapressão arterial quando se adiciona Lisinopril. A possibilidade de hipotensão sintomáticacom Lisinopril pode ser minimizada pela suspensão do diurético antes do início dotratamento com Lisinopril (ver secção 4.4 e secção 4.2).

Suplementos de potássio, diuréticos poupadores de potássio ou substitutos do salcontendo potássio
Embora nos ensaios clínicos o potássio sérico permaneça geralmente dentro dos limitesnormais, registou-se hipercaliemia nalguns doentes. Os factores de risco para odesenvolvimento de hipercaliemia incluem insuficiência renal, diabetes mellitus e o usoconcomitante de diuréticos poupadores de potássio (por ex. espironolactona, triamterenoou amilorida), suplementos de potássio ou substitutos do sal que contenham potássio. Ouso de suplementos de potássio, diuréticos poupadores de potássio ou substitutos do sal

que contenham potássio, particularmente em doentes com insuficiência renal, pode levara um aumento significativo do potássio sérico.
Se Lisinopril for administrado com um diurético expoliador de potássio, a hipocaliemiainduzida pelo diurético pode ser minimizada.

Lítio
Foram notificados aumentos reversíveis das concentrações séricas de lítio, bem como detoxicidade, durante a administração concomitante de lítio e inibidores da ECA. O usoconcomitante de diuréticos da tiazida poderá aumentar o risco de toxicidade do lítio epotenciar a toxicidade já aumentada do lítio por acção dos inibidores da ECA. O usoconcomitante de Lisinopril e lítio não é recomendado, mas caso esta associaçãoterapêutica se revele necessária, dever-se-á proceder à monitorização cuidadosa dosníveis séricos do lítio (ver secção 4.4).

Anti-inflamatórios não-esteróides (AINEs) incluindo ácido acetilsalicílico ? 3g/dia
A administração crónica de AINEs poderá reduzir o efeito anti-hipertensivo de uminibidor da ECA.
Os AINEs e os inibidores da ECA exercem um efeito aditivo sobre o aumento dopotássio sérico e poderá resultar numa deterioração da função renal. Estes efeitos são,geralmente, reversíveis.
Raramente, poderá ocorrer insuficiência renal aguda, em especial nos doentes comfunção renal comprometida, tal como nos idosos ou nos doentes desidratados.

Outros agentes anti-hipertensores
O uso concomitante destes agentes poderá aumentar os efeitos hipotensores de Lisinopril.
O uso concomitante com gliceril trinitrato e outros nitratos, ou com outrosvasodilatadores, poderá reduzir ainda mais a pressão arterial.

Antidepressivos tricíclicos / Antipsicóticos / Anestésicos
O uso concomitante de alguns medicamentos anestésicos, antidepressivos tricíclicos eantipsicóticos com inibidores da ECA poderá resultar numa redução adicional da pressãoarterial (ver secção 4.4).

Simpaticomiméticos
Os simpaticomiméticos podem reduzir os efeitos anti-hipertensivos dos inibidores da
ECA.

Antidiabéticos
Os estudos epidemiológicos têm sugerido que a administração concomitante de inibidoresda ECA e de medicamentos antidiabéticos (insulinas, agentes hipoglicémicos orais)poderão causar um aumento do efeito de diminuição da glucose sanguínea com risco dehipoglicemia. A ocorrência deste fenómeno pareceu ser mais provável durante asprimeiras semanas de tratamento combinado e nos doentes com insuficiência renal.

Ácido acetilsalicílico, trombolíticos, bloqueadores-beta, nitratos

Lisinopril pode ser utilizado concomitantemente com ácido acetilsalicílico (em dosescardiológicas), trombolíticos, bloqueadores-beta e/ou nitratos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeia engravidar). O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Lisinopril Labesfal antes deengravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Lisinopril Labesfal. Lisinopril Labesfal não está recomendado no início da gravidez e nãodeve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravementeprejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende a iniciara amamentação. Lisinopril Labesfal não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Na condução ou utilização de máquinas, deve ter-se em conta que podem ocorrer,ocasionalmente, tonturas ou fadiga.

3. COMO TOMAR LISINOPRIL LABESFAL

Tomar Lisinopril Labesfal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Lisinopril Labesfal deve ser administrado por via oral, numa toma única diária. Tal comoacontece com todos os outros medicamentos de toma única diária, Lisinopril deve sertomado aproximadamente sempre à mesma hora do dia. A absorção de Lisinoprilcomprimidos não é afectada pelos alimentos.
A dose deve ser individualizada de acordo com o perfil do doente e com a resposta emtermos da pressão arterial (ver secção 4.4).

Hipertensão arterial
Lisinopril pode ser utilizado em monoterapia ou em associação com outras classes demedicamentos antihipertensores.

Dose inicial

Nos doentes com hipertensão, a dose inicial habitualmente recomendada é de 10 mg. Osdoentes com um sistema renina-angiotensina-aldosterona fortemente activado (emparticular, hipertensão renovascular, depleção de sais e/ou volume, descompensaçãocardíaca ou hipertensão grave) poderão sentir uma diminuição excessiva da pressãoarterial após a administração da dose inicial. Recomenda-se uma dose inicial de 2,5-5 mgnestes doentes e o tratamento deve ser iniciado sob supervisão médica. É necessária umadose inicial mais baixa em presença de insuficiência renal (ver Quadro 1,abaixo).

Dose de manutenção
A dose de manutenção habitualmente eficaz é de 20 mg administrados numa toma únicadiária. Em geral, se o efeito terapêutico pretendido não for atingido num período de 2 a 4semanas com uma determinada dose, essa dose pode ser aumentada. A dose máximausada em ensaios clínicos controlados de longa duração foi de 80 mg/dia.

Doentes Medicados com Diuréticos
Poderá ocorrer hipotensão sintomática após o início da terapêutica com Lisinopril. Estasituação é mais provável nos doentes que estejam a ser tratados com diuréticos. Assim,recomenda-se, precaução, dado que estes doentes podem apresentar deplecção de saise/ou de volume. Se possível, o diurético deverá ser interrompido 2 ou 3 dias antes doinício da terapêutica com Lisinopril. Nos doentes hipertensos em que não se possainterromper o tratamento com o diurético, a terapêutica com Lisinopril deverá iniciar-secom uma dose de 5 mg. Dever-se-á monitorizar a função renal e o potássio sérico. Aposologia subsequente de Lisinopril deverá ser ajustada de acordo com a resposta dapressão arterial. Se necessário, a terapêutica diurética pode ser retomada (ver secção 4.4 esecção 4.5).

Ajuste Posológico na Insuficiência Renal
A posologia em doentes com insuficiência renal deverá basear-se na depuração dacreatinina, conforme apresentado no Quadro 1 que se segue.

Quadro 1 Ajuste posológico na insuficiência renal.

Depuração da Creatinina (ml/min)
Dose Inicial (mg/dia)
Inferior a 10 ml/min (incluindo doentes em
2,5 mg*
diálise)

10-30 ml/min
2,5-5 mg
31-80 ml/min
5-10 mg
* A posologia e/ou a frequência de administração devem ser ajustadas de acordo com aresposta da pressão arterial.
A posologia pode ser aumentada até a pressão arterial se encontrar controlada ou até umadose máxima de 40 mg por dia.

Insuficiência Cardíaca

Em doentes com insuficiência cardíaca sintomática, Lisinopril deve ser utilizado comoterapêutica adjuvante dos diuréticos e, sempre que considerado adequado, dos digitálicose bloqueadores-beta.
Lisinopril pode ser iniciado com uma dose de 2,5 mg uma vez por dia, que deverá seradministrada sob supervisão médica para determinar o efeito inicial sobre a pressãoarterial. A dose de Lisinopril deve ser aumentada:
? Em incrementos não superiores a 10 mg
? Em intervalos não inferiores a 2 semanas
? Até à dose mais elevada tolerada pelo doente, num máximo de 35mg, uma vez por dia.
O ajuste posológico deve ser feito de acordo com a resposta clínica individual dosdoentes.

Os doentes com elevado risco de hipotensão sintomática, por ex., os que apresentamdeplecção salina com ou sem hiponatremia, doentes com hipovolemia ou doentes quetenham sido submetidos a uma terapêutica diurética intensa, deverão ter estas condiçõescorrigidas, se possível, antes de iniciarem a terapêutica com Lisinopril. A função renal eo potássio sérico deverão ser monitorizados

Enfarte Agudo do Miocárdio
Os doentes deverão ser medicados, conforme apropriado, com os tratamentoshabitualmente recomendados, tais como trombolíticos, aspirina e bloqueadores-beta. Otrinitrato de gliceril administrado por via intravenosa ou transdérmica pode ser utilizadoconcomitantemente com Lisinopril.

Dose inicial (primeiros 3 dias após o enfarte)
O tratamento com Lisinopril pode ser iniciado nas 24 horas subsequentes ao início dossintomas. O tratamento não deverá ser iniciado caso a pressão arterial sistólica sejainferior a 100 mm Hg. A primeira dose Lisinopril é de 5 mg administrados por via oral,seguida de 5 mg às 24 horas, 10 mg às 48 horas e 10 mg, uma vez por dia, nos diassubsequentes. Aos doentes com uma pressão arterial sistólica baixa (120 mm Hg oumenos) deve ser administrada uma dose mais baixa – 2,5 mg por via oral – quando seinicia o tratamento ou durante os primeiros 3 dias após o enfarte.
Nos casos de insuficiência renal (depuração da creatinina <80 ml/min), a posologiainicial de Lisinopril deve ser ajustada de acordo com a depuração da creatinina do doente
(ver Quadro 1).

Dose de manutenção
A dose de manutenção é de 10 mg uma vez por dia. Se ocorrer hipotensão (pressãoarterial sistólica menor ou igual a 100 mm Hg) poderá ser administrada uma dose diáriade manutenção de 5 mg, com reduções temporárias para 2,5 mg, caso seja necessário. Seocorrer hipotensão prolongada (pressão arterial sistólica menor que 90 mm Hg durantemais de 1 hora) o tratamento com Lisinopril deve ser interrompido.
O tratamento deverá continuar durante 6 semanas, período após o qual se deverá proceder
à reavaliação do doente. Os doentes que desenvolvam sintomas de insuficiência cardíacadevem continuar o tratamento com Lisinopril.

Complicações Renais da Diabetes Mellitus
Em doentes hipertensos com diabetes mellitus do tipo 2 e nefropatia incipiente, a dosediária de Lisinopril é de 10 mg, uma vez por dia, a qual poderá ser aumentada para 20mg, uma vez por dia, se necessário, a fim de atingir uma pressão arterial diastólica, emposição sentada, inferior a 90 mm Hg.
Nos casos de insuficiência renal (depuração da creatinina <80 ml/min), a posologiainicial de Lisinopril deve ser ajustada de acordo com a depuração da creatinina do doente
(ver Quadro 1).

Uso Pediátrico
A eficácia e segurança da utilização em crianças não foram totalmente estabelecidas.
Assim, não se recomenda a utilização em crianças.

Utilização nos Idosos
Nos estudos clínicos, não houve alteração da eficácia ou perfil de segurança do fármacorelacionadas com a idade. No entanto, quando a idade avançada está associada a umadiminuição da função renal, dever-se-ão utilizar as indicações do Quadro 1 paradeterminar a dose inicial de Lisinopril.
Posteriormente, a posologia deverá ser ajustada de acordo com a resposta da pressãoarterial.

Utilização nos doentes submetidos a transplante renal
Não existe experiência relativa à administração de Lisinopril em doentes comtransplantes renais recentes.
Assim, não se recomenda o tratamento com Lisinopril.

Se tomar mais Lisinopril Labesfal do que deveria

Os dados disponíveis sobre a sobredosagem no Homem são limitados. Os sintomasassociados à sobredosagem com inibidores da ECA podem incluir hipotensão, choquecirculatório, perturbações dos electrólitos, falência renal, hiperventilação, taquicardia,palpitações, bradicardia, tonturas, ansiedade e tosse.

O tratamento recomendado da sobredosagem inclui a perfusão intravenosa de umasolução de soro fisiológico. Se ocorrer hipotensão, o doente deverá ser colocado emposição de choque. Caso se encontre disponível, o tratamento com perfusão deangiotensina II e/ou catecolaminas por via intravenosa poderá também ser considerado.
Se a ingestão for recente, dever-se-ão tomar medidas destinadas a eliminar Lisinopril (porex. emése, lavagem gástrica, administração de absorventes e de sulfato de sódio).
Lisinopril pode ser removido da circulação geral através de hemodiálise. A terapêuticacom pacemaker está indicada na bradicardia resistente ao tratamento. Dever-se-ámonitorizar frequentemente os sinais vitais, os electrólitos séricos e a creatinina.

Caso se tenha esquecido de tomar Lisinopril Labesfal

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Lisinopril Labesfal pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis que se seguem foram observados e notificados durante otratamento com Lisinopril e com outros inibidores da ECA, apresentando as seguintesfrequências: Muito frequentes (> 10%), frequentes (> 1%, < 10%), pouco frequentes (>
0,1, < 1%), raros (> 0,01, < 0,1%), muito raros (< 0,01%) incluindo casos isolados.

Doenças do sangue e do sistema linfático:raros: reduções da hemoglobina, reduções do hematócritomuito raros: depressão da medula óssea, anemia, trombocitopenia, eucopenia,neutropenia, agranulocitose (ver secção 4.4), anemia hemolítica, linfadenopatia, doençaauto-imune.

Doenças do metabolismo e da nutriçãomuito raros: hipoglicemia.

Doenças do sistema nervoso e perturbações do foro psiquiátrico:frequentes: tonturas, cefaleiaspouco frequentes: alterações do humor, parestesias, vertigem, alterações do paladar,perturbações do sono.raros: confusão mental.

Cardiopatias e vasculopatias:frequentes: efeitos ortostáticos (incluindo hipotensão)pouco frequentes: enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral, possivelmentedevidos a hipotensão excessiva em doentes de alto risco (ver secção 4.4), palpitações,taquicardia, fenómeno de Raynaud.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:frequentes: tossepouco frequentes: rinitemuito raros: broncospasmo, sinusite, alveolite alérgica / pneumonia eosinofílica.

Doenças gastrointestinais :frequentes: diarreia, vómitospouco frequentes : náuseas, dor abdominal e indigestãoraros: secura de boca

muito raros: pancreatite, angioedema intestinal, hepatite – tanto hepatocelular comocolestática, icterícia, insuficiência hepática.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:pouco frequentes: exantema, pruridoraros: hipersensibilidade/edema angioneurótico: edema angioneurótico da face,extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe (ver secção 4.4), urticária, alopecia,psoríase.muito raros: diaforése, pênfigo, necrólise epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens-
Johnson, eritema multiforme.

Foi notificado um complexo sintomático que poderá incluir um ou mais dos efeitosseguintes: poderão ocorrer febre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, anticorposantinucleares positivos (ANA), taxa de sedimentação dos eritrócitos elevada (TSE),eosinofilia e leucocitose, exantema, fotossensibilidade ou outras manifestaçõesdermatológicas.

Doenças renais e urinárias:frequentes: disfunção renalraros: urémia, insuficiência renal aguda.muito raros: oligúria/anúria.

Doenças dos órgãos genitais e da mama:pouco frequentes: impotênciararos: ginecomastia.

Perturbações gerais e alterações no local de administração:pouco frequentes: fadiga, astenia.

Exames complementares de diagnóstico:pouco frequentes: aumentos da uremia, aumentos da creatinina sérica, aumentos dasenzimas hepáticas, hipercaliemia.raros: aumentos da bilirrubina sérica, hiponatremia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LISINOPRIL LABESFAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25º C.

Não utilize Lisinopril Labesfal após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lisinopril Labesfal.

A substância activa é o lisinopril, sob a forma di-hidratado. Cada comprimido contém 5mg, 10 mg ou 20 mg de lisinopril.

Os outros componentes são:
Hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado,
Amido de milho pré-gelificado,
Croscarmelose sódica,
Manitol,
Mistura de pigmento Rosa PB-24823 (Amido de milho pré-gelificado, Óxido de ferroamarelo (E172), Óxido de ferro vermelho (E172), Óxido de ferro negro (E172)),
Mistura de pigmento Rosa PB-24824 (Amido de milho pré-gelificado, Óxido de ferroamarelo (E172), Óxido de ferro vermelho (E172), Óxido de ferro negro (E172)),
Estearato de Magnésio.

Qual o aspecto de Lisinopril Labesfal e conteúdo da embalagem

LISINOPRIL LABESFAL 5 mg comprimidos em embalagens de 10, 30 e de 60comprimidos.
LISINOPRIL LABESFAL 10 mg comprimidos em embalagens de 30 e de 60comprimidos.
LISINOPRIL LABESFAL 20 mg comprimidos em embalagens de 30 e de 60comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Labesfal ? Laboratórios Almiro, S.A.
3465-051 Campo de Besteiros
Portugal

Fabricante:

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Lagedo – Santiago de Besteiros
3465-157 Campo de Besteiros
Portugal

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Anti-Hipertensor Lisinopril

Lisinopril Basi Lisinopril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lisinopril Basi e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lisinopril Basi
3. Como tomar Lisinopril Basi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lisinopril Basi
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lisinopril Basi 5 mg Comprimidos
Lisinopril Basi 10 mg Comprimidos
Lisinopril Basi 20 mg Comprimidos
Lisinopril

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LISINOPRIL BASI E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 3.4.2.1. Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores.
Modificadores do eixo renina angiotensina. Inibidores da enzima de conversão daangiotensina.

Lisinopril Basi está indicado para tratar:
Hipertensão
Tratamento da hipertensão arterial.

Insuficiência Cardíaca
Tratamento da insuficiência cardíaca sintomática.

Enfarte Agudo do Miocárdio
Tratamento de curta duração (6 semanas) de doentes hemodinamicamente estáveis, nas
24 horas seguintes a um enfarte do miocárdio.

Complicações renais da diabetes mellitus
Tratamento da doença renal nos doentes hipertensos com diabéticos mellitus do Tipo 2 enefropatia incipiente (ver secção ? Tome especial cuidado com Lisinopril Basi ?).

2. ANTES DE TOMAR LISINOPRIL BASI

Não tome Lisinopril Basi
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao lisinopril, a qualquer outro componente de
Lisinopril Basi.
-Se tem alergia a qualquer outro inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA).
-Se tem antecedentes de angioedema associado a tratamento prévio com inibidores da
ECA
-Se tiver angioedema hereditário ou idiopático.
-Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Lisinopril
Basi no início da gravidez ? Ver secção Gravidez)

Tome especial cuidado com Lisinopril Basi

-Se tem ou teve Hipotensão Sintomática;
Raramente tem sido observada hipotensão sintomática em doentes hipertensos semcomplicações. O aparecimento de hipotensão é mais provável nos doentes hipertensosmedicados com Lisinopril se o doente apresentar depleção de volume, por ex., porterapêutica diurética, dieta restrita em sal, diálise, diarreia ou vómitos, ou nos doentes queapresentem hipertensão grave dependente da renina (ver secção 4.5 e secção 4.8). Nosdoentes com insuficiência cardíaca, com ou sem insuficiência renal associada, observou-
se hipotensão sintomática. Esta situação ocorre mais frequentemente em doentes cominsuficiência cardíaca de maior gravidade, e que se reflecte na utilização de doseselevadas de diuréticos da ansa, hiponatremia ou insuficiência renal funcional. Em doentescom risco acrescido de hipotensão sintomática, o início da terapêutica e o ajusteposológico devem ser cuidadosamente monitorizados. São aplicáveis consideraçõesidênticas aos doentes com isquémia cardíaca ou doença cerebrovascular, nos quais umadiminuição excessiva da pressão arterial pode ter como consequência um enfarte domiocárdio ou um acidente vascular cerebral.

Se ocorrer hipotensão o doente deve ser colocado em posição supina e, se necessário,deverá administrar-se soro fisiológico em perfusão intravenosa. Uma respostahipotensora transitória não constitui uma contra-indicação para doses adicionais, quepodem ser administradas habitualmente sem dificuldades logo que a pressão arterialtenha subido após expansão da volémia.

Nalguns doentes com insuficiência cardíaca e cuja pressão arterial é normal ou baixa,pode ocorrer uma redução adicional da pressão arterial sistémica com Lisinopril. Esteefeito pode ser previsto e não constitui, habitualmente, razão para suspender otratamento. Se a hipotensão se tornar sintomática poderá ser necessária uma redução dadose ou a interrupção do tratamento com Lisinopril.

-Se tiver Hipotensão no Enfarte Agudo do Miocárdio.
O tratamento com Lisinopril não deve ser iniciado em doentes com enfarte agudo domiocárdio que se encontrem em risco de deterioração hemodinâmica grave apóstratamento com um vasodilatador.

Estes doentes têm uma pressão sistólica igual ou inferior a 100 mm Hg ou estão emchoque cardiogénico. Durante os três primeiros dias após o enfarte, a dose deve serreduzida caso a pressão sistólica seja igual ou inferior a 120 mm Hg. As doses demanutenção devem ser reduzidas para 5 mg ou, temporariamente, para 2,5 mg se apressão sistólica for igual ou inferior a 100 mm Hg. Se a hipotensão persistir (pressãosistólica menor que 90 mm Hg durante mais de 1 hora), o tratamento com Lisinopril deveser interrompido.

-Se tiver estenose das válvulas aórtica e mitral / cardiomiopatia hipertrófica.
Tal como com outros inibidores da ECA, Lisinopril deve ser administrado com precauçãonos doentes com estenose da válvula mitral e obstrução do débito do ventrículo esquerdo,nomeadamente estenose da aorta ou cardiomiopatia hipertrófica.

-Se tiver Insuficiência Renal.
Nos casos de insuficiência renal (depuração da creatinina <80 ml/min), a posologiainicial de Lisinopril deve ser ajustada de acordo com a depuração da creatinina do doente
(ver Quadro 1 na secção 4.2.) e, subsequentemente, em função da resposta do doente aotratamento. A monitorização de rotina dos níveis de potássio e de creatinina constituiparte integrante da prática clínica normal nestes doentes.

Em doentes com insuficiência cardíaca, a hipotensão após o início da terapêutica cominibidores da ACE pode originar um agravamento adicional da insuficiência renal. Nestasituação foi notificada insuficiência renal aguda, geralmente reversível.

Nalguns doentes com estenose da artéria renal bilateral ou com estenose da artéria em rim
único, que foram tratados com inibidores da enzima de conversão da angiotensina,observaram-se aumentos da urémia e da creatinina sérica, geralmente reversíveis apóssuspensão da terapêutica. Estas alterações são particularmente mais prováveis em doentescom insuficiência renal. Caso esteja também presente hipertensão renovascular, existe umrisco aumentado de hipotensão grave e de insuficiência renal.
Nestes doentes, o tratamento deve ser iniciado sob vigilância médica rigorosa, com dosesbaixas e procedendo a titulações cuidadosas da dose. Uma vez que o tratamento comdiuréticos pode constituir um factor contribuinte para a situação anteriormente referida, asua administração deve ser suspensa, procedendo-se à monitorização da função renal,durante as primeiras semanas da terapêutica com Lisinopril.

Alguns doentes hipertensos sem doença vascular renal pré-existente aparenteapresentaram aumentos da urémia e da creatinina sérica, geralmente pequenos etransitórios, em especial quando Lisinopril foi administrado concomitantemente com umdiurético. Esta situação é mais provável de ocorrer em doentes com insuficiência renalpré-existente. Poderá ser necessário proceder a uma redução da posologia e/ou suspensãodo diurético e/ou de Lisinopril.

No enfarte agudo do miocárdio, o tratamento com Lisinopril não deve ser iniciado emdoentes com diagnóstico de disfunção renal, definida por uma concentração sérica decreatinina superior a 177 micromol/l e/ou proteinúria superior a 500 mg/24 h. Se a

disfunção renal se desenvolver durante o tratamento com Lisinopril (concentração decreatinina sérica superior a 265 micromol/l ou uma duplicação do valor obtido antes dotratamento) o médico deverá considerar a suspensão de Lisinopril.

-Se tiver Hipersensibilidade / Angioedema.
Raramente foram notificados casos de angioedema da face, extremidades, lábios, língua,glote e/ou laringe em doentes tratados com inibidores da enzima de conversão daangiotensina, incluindo o Lisinopril. Esta situação pode ocorrer em qualquer momento,durante a terapêutica. Nestes casos, Lisinopril deverá ser imediatamente suspenso,instituindo-se tratamento e monitorização adequadas a fim de assegurar a resoluçãocompleta dos sintomas antes do final do período de hospitalização. Mesmo nos casos emque ocorre unicamente edema da língua, sem qualquer dificuldade respiratória, osdoentes poderão necessitar de observação prolongada, uma vez que o tratamento comanti-histamínicos e corticosteróides poderá não ser suficiente.

Muito raramente, foram notificados casos de morte devido a angioedema associado aedema da laringe ou a edema da língua. Os doentes que apresentam envolvimento dalíngua, glote ou laringe poderão apresentar obstrução das vias respiratórias, em especialno caso dos doentes com antecedentes de cirurgia das vias respiratórias. Nestes casosdever-se-á administrar imediatamente terapêutica de emergência. Esta pode incluir aadministração de adrenalina e/ou a manutenção de uma via respiratória patente. O doentedeve ser mantido sob rigorosa supervisão médica até à resolução completa e sustentadados sintomas
Os inibidores da enzima de conversão da angiotensina causam um maior número deangioedemas em doentes de raça negra do que em doentes de outras raças.

Doentes com história de angioedema não associado a uma terapêutica com inibidor da
ECA poderão apresentar um aumento do risco de ocorrência de angioedema, enquantoestão a ser medicados com um inibidor da ECA (ver secção ?Não tome Lisinopril Basi?).

-Se ocorrerem reacções anafilactóides em doentes hemodialisados.
Foram notificadas reacções anafilactóides em doentes hemodialisados com membranasde fluxo elevado (por exemplo, AN 69) e tratados concomitantemente com um inibidorda ECA. Nestes doentes deverá ser considerada a hipótese de utilizar um tipo diferente demembrana de diálise ou uma classe diferente de fármaco anti-hipertensor.

-Se ocorrerem reacções anafilactóides durante a aférese das lipoproteínas de baixadensidade (LDL).
Raramente, os doentes tratados com inibidores da ECA durante a aférese daslipoproteínas de baixa densidade com sulfato de dextrano apresentaram reacçõesanafilactóides potencialmente fatais. Estas reacções foram evitadas pela retençãotemporária da terapêutica com inibidor da ECA antes de cada aférese.

-Se ocorrerem reacções anafilactóides durante o tratamento de dessensibilização.
Os doentes tratados com inibidores da ECA mantiveram reacções anafilactóides duranteo tratamento de dessensibilização (por ex. veneno de hymenoptera). Nos mesmos

doentes, estas reacções foram evitadas quando foram retidos temporariamente osinibidores da ECA, embora reaparecessem com a re-administração inadvertida domedicamento.

-Se tiver Insuficiência hepática.
Muito raramente, os inibidores da ECA foram associados a um síndrome que se iniciacom icterícia colestática ou hepatite e que progride para necrose hepática fulminante e
(por vezes) morte. O mecanismo deste síndrome não é conhecido. Os doentes queestejam a tomar Lisinopril e que desenvolvam icterícia ou que apresentem elevaçõesacentuadas das enzimas hepáticas devem suspender Lisinopril e ser submetidos aacompanhamento médico apropriado.

-Se tiver Neutropenia / Agranulocitose.
Foram notificados casos de neutropenia / agranulocitose, trombocitopenia e anemia nosdoentes submetidos a tratamento com inibidores da ECA. Raramente ocorre neutropenianos doentes com função renal normal e sem quaisquer outros factores de complicação. Aneutropenia e a agranulocitose são reversíveis após a suspensão do tratamento cominibidor da ECA. Lisinopril deve ser utilizado com extrema precaução nos doentes comdoença vascular do colagénio, submetidos a terapêutica de imunosupressão, a tratamentocom alopurinol ou procainamida, ou a uma combinação destes factores de complicação,em especial nos casos de insuficiência renal pré-existente. Alguns destes doentesdesenvolveram infecções graves que, nalguns casos, não respondem a antibioterapiaintensa. Quando Lisinopril é utilizado nestes doentes, é aconselhável uma monitorizaçãoperiódica da contagem de leucócitos, pedindo-se aos doentes que comuniquemimediatamente qualquer sinal de infecção.

-Se for de Raça negra.
Os inibidores da enzima de conversão da angiotensina causam um maior número deangioedemas em doentes de raça negra do que em doentes de outras raças.
Tal como com outros inibidores da ECA, Lisinopril poderá ser menos eficaz na reduçãoda pressão arterial dos doentes de raça negra do que nos de outras raças, possivelmentedevido a uma maior prevalência de estados com renina reduzida na população negra comhipertensão.

-Se tiver tosse.
Tem sido notificado o aparecimento de tosse com a utilização de inibidores da ECA. Estatosse caracteriza-se por ser não produtiva, persistente e resolve-se após suspensão daterapêutica. A tosse induzida pelos inibidores da ECA deve ser considerada como partedo diagnóstico diferencial da tosse.

-Em caso de Cirurgia/Anestesia.
Em doentes submetidos a grande cirurgia ou durante a anestesia com agentes queprovocam hipotensão, Lisinopril pode bloquear a formação de angiotensina II resultantede uma libertação compensatória de renina. Se ocorrer hipotensão atribuível a estemecanismo, esta poderá ser corrigida com expansores de volume.

-Em caso de Hipercaliemia.
Têm sido observadas elevações do potássio sérico nalguns doentes tratados cominibidores da ECA, incluindo o Lisinopril. Os doentes que se encontram em risco dedesenvolvimento de hipercaliemia incluem os que têm insuficiência renal, diabetesmellitus, ou os que utilizam concomitantemente diuréticos poupadores de potássio,suplementos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio, ou os doentes queestejam a tomar outros fármacos associados a aumentos do potássio sérico (por ex.heparina). Quando se considera apropriado o uso concomitante dos agentes supracitados,recomenda-se proceder à monitorização regular do potássio sérico (ver secção ? Ao tomar
Lisinopril Basi com outros medicamentos ?).

-Se for doente diabético.
Nos doentes diabéticos tratados com agentes antidiabéticos orais ou insulina, o controloglicémico deve ser cuidadosamente monitorizado no decurso do primeiro mês detratamento com um inibidor da ECA (ver secção ?Ao tomar Lisinopril Basi com outrosmedicamentos?).

-Se tomar Lítio.
Não se recomenda, geralmente, a associação de lítio e Lisinopril. (ver secção ?Ao tomar
Lisinopril Basi com outros medicamentos?).

Ao tomar Lisinopril Basi com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

-Diuréticos.
Quando um diurético é adicionado à terapêutica de um doente tratado com Lisinopril, oefeito antihipertensor é geralmente aditivo.
Os doentes que já se encontrem em terapêutica diurética, e especialmente aqueles em queesta foi recentemente instituída podem, ocasionalmente, ter uma redução excessiva dapressão arterial quando se adiciona Lisinopril. A possibilidade de hipotensão sintomáticacom Lisinopril pode ser minimizada pela suspensão do diurético antes do início dotratamento com Lisinopril (ver secção? Tome especial cuidado com Lisinopril Basi ? esecção ? Como tomar Lisinopril Basi?).

-Suplementos de potássio, diuréticos poupadores de potássio ou substitutos do salcontendo potássio.
Embora nos ensaios clínicos o potássio sérico permaneça geralmente dentro dos limitesnormais, registou-se hipercaliemia nalguns doentes. Os factores de risco para odesenvolvimento de hipercaliemia incluem insuficiência renal, diabetes mellitus e o usoconcomitante de diuréticos poupadores de potássio (por ex. espironolactona, triamterenoou amilorida), suplementos de potássio ou substitutos do sal que contenham potássio. Ouso de suplementos de potássio, diuréticos poupadores de potássio ou substitutos do salque contenham potássio, particularmente em doentes com insuficiência renal, pode levara um aumento significativo do potássio sérico.

Se Lisinopril for administrado com um diurético expoliador de potássio, a hipocaliemiainduzida pelo diurético pode ser minimizada.

-Lítio.
Foram notificados aumentos reversíveis das concentrações séricas de lítio, bem como detoxicidade, durante a administração concomitante de lítio e inibidores da ECA. O usoconcomitante de diuréticos da tiazida poderá aumentar o risco de toxicidade do lítio epotenciar a toxicidade já aumentada do lítio por acção dos inibidores da ECA. O usoconcomitante de Lisinopril e lítio não é recomendado, mas caso esta associaçãoterapêutica se revele necessária, dever-se-á proceder à monitorização cuidadosa dosníveis séricos do lítio (ver secção ? Tome especial cuidado com Lisinopril Basi ?).

-Anti-inflamatórios não-esteróides (AINEs) incluindo ácido acetilsalicílico ? 3g/dia.
A administração crónica de AINEs poderá reduzir o efeito anti-hipertensivo de uminibidor da ECA.
Os AINEs e os inibidores da ECA exercem um efeito aditivo sobre o aumento dopotássio sérico e poderá resultar numa deterioração da função renal. Estes efeitos são,geralmente, reversíveis.
Raramente, poderá ocorrer insuficiência renal aguda, em especial nos doentes comfunção renal comprometida, tal como nos idosos ou nos doentes desidratados.

-Outros agentes anti-hipertensores.
O uso concomitante destes agentes poderá aumentar os efeitos hipotensores de Lisinopril.
O uso concomitante com gliceril trinitrato e outros nitratos, ou com outrosvasodilatadores, poderá reduzir ainda mais a pressão arterial.

-Antidepressivos tricíclicos / Antipsicóticos / Anestésicos.
O uso concomitante de alguns medicamentos anestésicos, antidepressivos tricíclicos eantipsicóticos com inibidores da ECA poderá resultar numa redução adicional da pressãoarterial (ver secção 4.4).

-Simpaticomiméticos.
Os simpaticomiméticos podem reduzir os efeitos anti-hipertensivos dos inibidores da
ECA.

-Antidiabéticos.
Os estudos epidemiológicos têm sugerido que a administração concomitante de inibidoresda ECA e de medicamentos antidiabéticos (insulinas, agentes hipoglicémicos orais)poderão causar um aumento do efeito de diminuição da glucose sanguínea com risco dehipoglicemia. A ocorrência deste fenómeno pareceu ser mais provável durante asprimeiras semanas de tratamento combinado e nos doentes com insuficiência renal.

-Ácido acetilsalicílico, trombolíticos, bloqueadores-beta, nitratos.
Lisinopril pode ser utilizado concomitantemente com ácido acetilsalicílico (em dosescardiológicas), trombolíticos, bloqueadores-beta e/ou nitratos.

Ao tomar Lisinopril Basi com alimentos e bebidas
Não aplicável.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Efeitos durante a gravidez e aleitamento:

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeia engravidar). O seumédico normalmente aconselhá-la-á a interromper Lisinopril Basi antes de engravidar ouassim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Lisinopril Basi.
Lisinopril Basi não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende a iniciara amamentação. Lisinopril Basi não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Na condução ou utilização de máquinas, deve ter-se em conta que podem ocorrer,ocasionalmente, tonturas ou fadiga.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lisinopril Basi

Não aplicável.

3. COMO TOMAR LISINOPRIL BASI

Tomar Lisinopril Basi sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Lisinopril Basi deve ser administrado por via oral, numa toma única diária. Tal comoacontece com todos os outros medicamentos de toma única diária, Lisinopril deve sertomado aproximadamente sempre à mesma hora do dia. A absorção de Lisinoprilcomprimidos não é afectada pelos alimentos.
A dose deve ser individualizada de acordo com o perfil do doente e com a resposta emtermos da pressão arterial (ver secção ? Tome especial cuidado com Lisinopril Basi ?).

-Hipertensão arterial.

Lisinopril pode ser utilizado em monoterapia ou em associação com outras classes demedicamentos antihipertensores.

-Dose inicial.
Nos doentes com hipertensão, a dose inicial habitualmente recomendada é de 10 mg. Osdoentes com um sistema renina-angiotensina-aldosterona fortemente activado (emparticular, hipertensão renovascular, depleção de sais e/ou volume, descompensaçãocardíaca ou hipertensão grave) poderão sentir uma diminuição excessiva da pressãoarterial após a administração da dose inicial. Recomenda-se uma dose inicial de 2,5-5 mgnestes doentes e o tratamento deve ser iniciado sob supervisão médica. É necessária umadose inicial mais baixa em presença de insuficiência renal (ver Quadro 1,abaixo)
-Dose de manutenção.
A dose de manutenção habitualmente eficaz é de 20 mg administrados numa toma únicadiária. Em geral, se o efeito terapêutico pretendido não for atingido num período de 2 a 4semanas com uma determinada dose, essa dose pode ser aumentada. A dose máximausada em ensaios clínicos controlados de longa duração foi de 80 mg/dia.

-Doentes Medicados com Diuréticos.
Poderá ocorrer hipotensão sintomática após o início da terapêutica com Lisinopril. Estasituação é mais provável nos doentes que estejam a ser tratados com diuréticos. Assim,recomenda-se, precaução, dado que estes doentes podem apresentar deplecção de saise/ou de volume. Se possível, o diurético deverá ser interrompido 2 ou 3 dias antes doinício da terapêutica com Lisinopril. Nos doentes hipertensos em que não se possainterromper o tratamento com o diurético, a terapêutica com Lisinopril deverá iniciar-secom uma dose de 5 mg. Dever-se-á monitorizar a função renal e o potássio sérico. Aposologia subsequente de Lisinopril deverá ser ajustada de acordo com a resposta dapressão arterial. Se necessário, a terapêutica diurética pode ser retomada (ver secção ?
Tome especial cuidado com Lisinopril Basi ? e secção 4.5).

-Ajuste Posológico na Insuficiência Renal.
A posologia em doentes com insuficiência renal deverá basear-se na depuração dacreatinina, conforme apresentado no Quadro 1 que se segue.

Quadro 1 Ajuste posológico na insuficiência renal.

Depuração da Creatinina (ml/min)
Dose Inicial (mg/dia)
Inferior a 10 ml/min (incluindo doentes em
2,5 mg*
diálise)

10-30 ml/min
2,5-5 mg
31-80 ml/min
5-10 mg
* A posologia e/ou a frequência de administração devem ser ajustadas de acordo com aresposta da pressão arterial.
A posologia pode ser aumentada até a pressão arterial se encontrar controlada ou até umadose máxima de 40 mg por dia.

-Insuficiência Cardíaca.
Em doentes com insuficiência cardíaca sintomática, Lisinopril deve ser utilizado comoterapêutica adjuvante dos diuréticos e, sempre que considerado adequado, dos digitálicose bloqueadores-beta.

Lisinopril pode ser iniciado com uma dose de 2,5 mg uma vez por dia, que deverá seradministrada sob supervisão médica para determinar o efeito inicial sobre a pressãoarterial. A dose de Lisinopril deve ser aumentada:

? Em incrementos não superiores a 10 mg
? Em intervalos não inferiores a 2 semanas
? Até à dose mais elevada tolerada pelo doente, num máximo de 35mg, uma vez por dia.
O ajuste posológico deve ser feito de acordo com a resposta clínica individual dosdoentes.

Os doentes com elevado risco de hipotensão sintomática, por ex., os que apresentamdeplecção salina com ou sem hiponatremia, doentes com hipovolemia ou doentes quetenham sido submetidos a uma terapêutica diurética intensa, deverão ter estas condiçõescorrigidas, se possível, antes de iniciarem a terapêutica com Lisinopril. A função renal eo potássio sérico deverão ser monitorizados (ver secção ? Tome especial cuidado com
Lisinopril Basi ?).

-Enfarte Agudo do Miocárdio.
Os doentes deverão ser medicados, conforme apropriado, com os tratamentoshabitualmente recomendados, tais como trombolíticos, aspirina e bloqueadores-beta. Otrinitrato de gliceril administrado por via intravenosa ou transdérmica pode ser utilizadoconcomitantemente com Lisinopril.

Dose inicial (primeiros 3 dias após o enfarte)
O tratamento com Lisinopril pode ser iniciado nas 24 horas subsequentes ao início dossintomas. O tratamento não deverá ser iniciado caso a pressão arterial sistólica sejainferior a 100 mm Hg. A primeira dose Lisinopril é de 5 mg administrados por via oral,seguida de 5 mg às 24 horas, 10 mg às 48 horas e 10 mg, uma vez por dia, nos diassubsequentes. Aos doentes com uma pressão arterial sistólica baixa (120 mm Hg oumenos) deve ser administrada uma dose mais baixa – 2,5 mg por via oral – quando seinicia o tratamento ou durante os primeiros 3 dias após o enfarte (ver secção ? Tomeespecial cuidado com Lisinopril Basi ?).
Nos casos de insuficiência renal (depuração da creatinina <80 ml/min), a posologiainicial de Lisinopril deve ser ajustada de acordo com a depuração da creatinina do doente
(ver Quadro 1).

Dose de manutenção
A dose de manutenção é de 10 mg uma vez por dia. Se ocorrer hipotensão (pressãoarterial sistólica menor ou igual a 100 mm Hg) poderá ser administrada uma dose diáriade manutenção de 5 mg, com reduções temporárias para 2,5 mg, caso seja necessário. Se

ocorrer hipotensão prolongada (pressão arterial sistólica menor que 90 mm Hg durantemais de 1 hora) o tratamento com Lisinopril deve ser interrompido.
O tratamento deverá continuar durante 6 semanas, período após o qual se deverá proceder
à reavaliação do doente. Os doentes que desenvolvam sintomas de insuficiência cardíacadevem continuar o tratamento com Lisinopril (ver secção ?Como tomar Lisinopril Basi – Insuficiência Cardíaca?).

-Complicações Renais da Diabetes Mellitus.
Em doentes hipertensos com diabetes mellitus do tipo 2 e nefropatia incipiente, a dosediária de Lisinopril é de 10 mg, uma vez por dia, a qual poderá ser aumentada para 20mg, uma vez por dia, se necessário, a fim de atingir uma pressão arterial diastólica, emposição sentada, inferior a 90 mm Hg.
Nos casos de insuficiência renal (depuração da creatinina <80 ml/min), a posologiainicial de Lisinopril deve ser ajustada de acordo com a depuração da creatinina do doente
(ver Quadro 1).

-Uso Pediátrico.
A eficácia e segurança da utilização em crianças não foram totalmente estabelecidas.
Assim, não se recomenda a utilização em crianças.

-Utilização nos Idosos.
Nos estudos clínicos, não houve alteração da eficácia ou perfil de segurança do fármacorelacionadas com a idade. No entanto, quando a idade avançada está associada a umadiminuição da função renal, dever-se-ão utilizar as indicações do Quadro 1 paradeterminar a dose inicial de Lisinopril.
Posteriormente, a posologia deverá ser ajustada de acordo com a resposta da pressãoarterial.

-Utilização nos doentes submetidos a transplante renal.
Não existe experiência relativa à administração de Lisinopril em doentes comtransplantes renais recentes.
Assim, não se recomenda o tratamento com Lisinopril.

Se tomar mais Lisinopril Basi do que deveria

Os dados disponíveis sobre a sobredosagem no Homem são limitados. Os sintomasassociados à sobredosagem com inibidores da ECA podem incluir hipotensão, choquecirculatório, perturbações dos electrólitos, falência renal, hiperventilação, taquicardia,palpitações, bradicardia, tonturas, ansiedade e tosse.

O tratamento recomendado da sobredosagem inclui a perfusão intravenosa de umasolução de soro fisiológico. Se ocorrer hipotensão, o doente deverá ser colocado emposição de choque. Caso se encontre disponível, o tratamento com perfusão deangiotensina II e/ou catecolaminas por via intravenosa poderá também ser considerado.
Se a ingestão for recente, dever-se-ão tomar medidas destinadas a eliminar Lisinopril (porex. emése, lavagem gástrica, administração de absorventes e de sulfato de sódio).

Lisinopril pode ser removido da circulação geral através de hemodiálise (ver secção ?
Tome especial cuidado com Lisinopril Basi ?). A terapêutica com pacemaker estáindicada na bradicardia resistente ao tratamento. Dever-se-á monitorizar frequentementeos sinais vitais, os electrólitos séricos e a creatinina.

Caso se tenha esquecido de tomar Lisinopril Basi

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Lisinopril Basi

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Lisinopril Basi pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis que se seguem foram observados e notificados durante otratamento com Lisinopril e com outros inibidores da ECA, apresentando as seguintesfrequências: Muito frequentes (> 10%), frequentes (> 1%, < 10%), pouco frequentes (>
0,1, < 1%), raros (> 0,01, < 0,1%), muito raros (< 0,01%) incluindo casos isolados.

-Doenças do sangue e do sistema linfático:raros: reduções da hemoglobina, reduções do hematócritomuito raros: depressão da medula óssea, anemia, trombocitopenia, leucopenia,neutropenia agranulocitose (ver secção ? Tome especial cuidado com Lisinopril Basi ?),anemia hemolítica, linfadenopatia, doença auto-imune.

-Doenças do metabolismo e da nutrição:muito raros: hipoglicemia.

-Doenças do sistema nervoso e perturbações do foro psiquiátrico:frequentes: tonturas, cefaleiaspouco frequentes: alterações do humor, parestesias, vertigem, alterações do paladar,perturbações do sono.raros: confusão mental.

-Cardiopatias e vasculopatias:frequentes: efeitos ortostáticos (incluindo hipotensão)pouco frequentes: enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral, possivelmentedevidos a hipotensão excessiva em doentes de alto risco (ver secção 4.4), palpitações,taquicardia, fenómeno de Raynaud.

-Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:frequentes: tossepouco frequentes: rinitemuito raros: broncospasmo, sinusite, alveolite alérgica / pneumonia eosinofílica.

-Doenças gastrointestinais:frequentes: diarreia, vómitos.pouco frequentes: náuseas, dor abdominal e indigestão.raros: secura de boca.muito raros: pancreatite, angioedema intestinal, hepatite – tanto hepatocelular comocolestática, icterícia, insuficiência hepática.

-Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:pouco frequentes: exantema, pruridoraros: hipersensibilidade/edema angioneurótico: edema angioneurótico da face,extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe (ver secção 4.4), urticária, alopecia,psoríase.muito raros: diaforése, pênfigo, necrólise epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens-
Johnson, eritema multiforme.
Foi notificado um complexo sintomático que poderá incluir um ou mais dos efeitosseguintes: poderão ocorrer febre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, anticorposantinucleares positivos (ANA), taxa de sedimentação dos eritrócitos elevada (TSE),eosinofilia e leucocitose, exantema, fotossensibilidade ou outras manifestaçõesdermatológicas.

-Doenças renais e urinárias:frequentes: disfunção renal.raros: urémia, insuficiência renal aguda.muito raros: oligúria/anúria.

-Doenças dos órgãos genitais e da mama:pouco frequentes: impotênciararos: ginecomastia.

-Perturbações gerais e alterações no local de administração:pouco frequentes: fadiga, astenia.

-Exames complementares de diagnóstico:pouco frequentes: aumentos da uremia, aumentos da creatinina sérica, aumentos dasenzimas hepáticas, hipercaliemia.raros: aumentos da bilirrubina sérica, hiponatremia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LISINOPRIL BASI

Conservar a temperatura inferior a 25º C.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lisinopril Basi após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lisinopril Basi

A substância activa é o lisinopril.
Os outros componentes são: amido de milho pré-gelatinizado, croscarmelose sódica,estearato de magnésio, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, manitol.
Os outros componentes são: amido de milho pré-gelatinizado, croscarmelose sódica,estearato de magnésio, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, manitol, óxido de ferroamarelo, óxido de ferro negro, óxido de ferro vermelho.

Qual o aspecto de Lisinopril Basi e conteúdo da embalagem
Lisinopril Basi apresenta-se sob a forma farmacêutica de comprimidos.

Lisinopril Basi apresenta-se em embalagens de 10, 30 e 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua do Padrão, n.º 98
3000-312 Coimbra
Portugal

Fabricante

Clintex – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Comandante Carvalho Araújo, EN 374 – Sete Casas
2670-540 Loures
Portugal

e

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua do Padrão, n.º 98
3000-312 Coimbra
Portugal