Categoria: Enalapril

Prilan Enalapril bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 28 de Julho de 2010
Sem comentários em Prilan Enalapril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Prilan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Prilan
3. Como tomar Prilan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Prilan
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Prilan 5 mg comprimidos
Maleato de enalapril

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PRILAN E PARA QUE É UTILIZADO

Prilan é um medicamento do grupo dos inibidores da enzima de conversão daangiotensina e é utilizado na hipertensão (tensão arterial elevada), na insuficiênciacardíaca (fraqueza do músculo cardíaco, débito cardíaco insuficiente) e na prevenção dainsuficiência cardíaca com sintomas.

2. ANTES DE TOMAR PRILAN

Não tome Prilan
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Prilan.
-se tem história de angioedema associado a tratamento prévio com inibidor ECA.
-se tem angioedema hereditário ou idiopático
-no segundo e terceiro trimestre da gravidez.
-se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Prilan noinício da gravidez ? Ver secção Gravidez)
Tome especial cuidado com Prilan

Hipotensão sintomática:
Só raramente é registada hipotensão sintomática em doentes com hipertensão nãocomplicada. Em doentes hipertensos a tomar Prilan é mais provável a ocorrência dehipotensão sintomática em doentes hipovolémicos, por exemplo em resultado dostratamentos com diuréticos, restrição dietética de sal, diálise, diarreia ou vómitos.

Em doentes com insuficiência cardíaca, associada ou não a insuficiência renal, foiobservada hipotensão sintomática. Esta é mais susceptível de ocorrer em doentes comgraus mais severos de insuficiência cardíaca que obriguem ao emprego de doseselevadas de diuréticos da ansa ou que apresentem hiponatrémia ou insuficiência renal.
Nestes doentes o tratamento deverá ser iniciado sob vigilância médica e os doentesseguidos de perto, sempre que a posologia de Prilan e/ou diurético for ajustada. Devemter-se iguais precauções em doentes com isquémia cardíaca ou doença cerebrovascular,nos quais uma descida excessiva da pressão arterial poderia resultar num enfarte domiocárdio ou num acidente vascular cerebral.

Se ocorrer hipotensão, o doente deve ser colocado em decúbito e, se necessário, deveser administrada uma perfusão intravenosa de soro fisiológico. Uma respostahipotensiva transitória não constitui contra-indicação para a administração de novasdoses, que podem ser dadas geralmente sem problemas, uma vez obtida a subida dapressão arterial com a expansão de volume.

Em alguns doentes com insuficiência cardíaca que tenham pressão arterial normal oubaixa, pode ocorrer uma descida adicional da pressão arterial, com Prilan. Este efeito éesperado e não constitui razão para suspender o tratamento. Se a hipotensão se tornarsintomática pode ser necessária uma redução da dose e/ou a suspensão do diurético e/oude Prilan.

Estenose da Válvula Aórtica ou Mitral/Cardiomiopatia Hipertrófica
Tal como com todos os vasodilatadores, os inibidores ECA devem ser administradoscom precaução em doentes com obstrução da válvula ventricular esquerda e do volumede ejecção e evitados em casos de choque cardiogénico e obstruçãohemodinamicamente significativa.

Insuficiência Renal
Em casos de insuficiência renal (depuração da creatinina <80 ml/min) a posologiainicial de enalapril deverá ser ajustada de acordo com a depuração da creatinina dodoente e em seguida em função da resposta do doente ao tratamento. A monitorizaçãode rotina do potássio e da creatinina faz parte da prática clínica normal para estesdoentes.

Foi registada insuficiência renal em associação com o enalapril, principalmente emdoentes com insuficiência cardíaca grave ou doença renal subjacente, incluindo estenosearterial renal. A insuficiência renal quando associada ao tratamento com enalapril énormalmente reversível, se for identificada rapidamente e tratada apropriadamente.
Alguns doentes hipertensos, sem doença renal pré-existente aparente, apresentaramaumentos de creatinina e uremia quando o enalapril foi administrado simultaneamentecom um diurético. Pode ser necessária uma diminuição posológica do enalapril e/oususpensão do diurético. Esta situação pode indicar a possibilidade de estenose arterialrenal subjacente.

Hipertensão renovascular
Existe um risco aumentado de hipotensão e insuficiência renal em doentes com estenosearterial renal bilateral ou estenose da artéria de um único rim funcional tratados cominibidores ECA. Pode ocorrer perda da função renal com apenas ligeiras alterações da

creatinina sérica. Nestes doentes, a terapêutica deve ser iniciada sob supervisão médicarigorosa, com doses baixas, titulação cuidadosa e monitorização da função renal.

Transplante renal
Não existe experiência relativa à administração de Prilan em doentes com transplanterenal recente. Não é, por isso, recomendado o tratamento com Prilan.

Insuficiência hepática
Os inibidores da ECA têm sido raramente associados com uma síndrome que se iniciacom icterícia colestática e prossegue para necrose hepática fulminante e (por vezes)morte. Desconhece-se o mecanismo desta síndrome. Os doentes tratados com inibidores
ECA que apresentem icterícia ou aumentos acentuados das enzimas hepáticas devemsuspender o inibidor ECA e receber acompanhamento médico apropriado.

Neutropenia/Agranulocitose
Foram registadas neutropenia/agranulocitose, trombocitopenia, e anemia em doentestratados com inibidores ECA. A neutropenia ocorre raramente em doentes com umafunção renal normal e sem outras complicações. O enalapril deve ser utilizado comextrema precaução em doentes com doença vascular colagénica, terapêuticaimunosupressora, tratamento com alopurinol ou procaínamida, ou uma associaçãodestas complicações, especialmente se houver uma insuficiência da função renal pré-
existente. Alguns destes doentes desenvolveram infecções graves, as quais, em algunscasos, não responderam a terapêutica antibiótica intensiva. Se o enalapril for utilizadonestes doentes, é aconselhável uma monitorização periódica do número dos glóbulosbrancos e os doentes deve ser instruídos a relatar qualquer sinal de infecção.

Hipersensibilidade/Edema angioneurótico
Tem sido notificado edema angioneurótico da face, extremidades, lábios, língua, glotee/ou laringe em doentes sob tratamento com inibidores da enzima de conversão daangiotensina, incluindo o Prilan. Esta situação pode ocorrer em qualquer altura, duranteo tratamento. Em tais casos, Prilan deverá ser imediatamente suspenso e deve serinstituída uma monitorização adequada para garantir a resolução completa dos sintomasantes de conceder alta ao doente. Nos casos em que o edema se limitou à face e lábios, asituação resolveu-se, geralmente, sem tratamento, embora os anti-histamínicos tenhamsido úteis para melhoria sintomática.

O edema angioneurótico associado ao edema da laringe pode ser fatal. Sempre que hajaenvolvimento da língua, glote ou laringe, susceptíveis de provocar obstruçãorespiratória, deverá instituir-se de imediato uma terapêutica adequada que pode incluir aadministração, por via sub-cutânea, de uma solução de adrenalina a 1:1000 (0,3 ml a 0,5ml) e/ou medidas que assegurem a adequada ventilação.

Verificou-se que os doentes de raça negra a tomar inibidores ECA tiveram umaincidência superior de angioedema, em comparação com os doentes que não pertencem
à raça negra.

Doentes com história de angioedema não relacionado com a administração de inibidores
ECA podem correr maior risco de angioedema quando utilizam um inibidor ECA.

Reacções do Tipo Anafiláctico durante a Dessensibilização por Hymenoptera
Raramente, doentes que faziam tratamento com inibidores ECA durante adessensibilização com veneno de hymenoptera tiveram reacções do tipo anafiláctico queenvolveram risco de vida. Estas reacções foram evitadas através da interrupçãotemporária do tratamento com os inibidores ECA antes de cada dessensibilização.

Reacções do Tipo Anafiláctico durante Aferese das LDL
Raramente, doentes que faziam tratamento com inibidores ECA durante aferese daslipoproteínas de baixa densidade (LDL) com sulfato de dextrano, tiveram reacções dotipo anafiláctico que envolveram risco de vida. Estas reacções foram evitadas através dainterrupção temporária do tratamento com os inibidores ECA antes de cada aferese.

Doentes em Hemodiálise
Em doentes dializados com membranas de fluxo elevado (ex., AN 69®) e tratadosconcomitantemente com um inibidor ECA têm sido descritas reacções de tipoanafiláctico. Nestes doentes deve avaliar-se a necessidade de utilização de outro tipo demembrana de diálise ou de outra classe de agente antihipertensor.

Doentes diabéticos
O controlo da glicémia deve ser rigorosamente monitorizado durante o primeiro mês detratamento com um inibidor da ECA, em doentes diabéticos tratados com fármacosantidiabéticos orais ou insulina.

Tosse
Foi descrita tosse com o uso de inibidores ECA. Caracteristicamente, a tosse é nãoprodutiva persistente e desaparece depois da suspensão da terapêutica. A tosse induzidapor inibidores ECA deve ser considerada como parte do diagnóstico diferencial datosse.

Cirurgia/Anestesia
Em doentes submetidos a grande cirurgia, ou durante a anestesia com agentes queproduzam hipotensão, o enalapril bloqueia a formação de angiotensina II, secundária àlibertação compensatória de renina. Se ocorrer hipotensão, e for considerada devida aeste mecanismo, poderá ser corrigida por expansão de volume.
Hipercaliémia
Foram observados aumentos no potássio sérico em doentes tratados com inibidores
ECA, incluindo o enalapril. Os doentes em risco de desenvolver hipercaliémia incluemos que apresentam insuficiência renal, diabetes mellitus, ou aqueles que utilizamconcomitantemente diuréticos poupadores de potássio, suplementos potássicos ousubstitutos do sal contendo potássio; ou os doentes a tomar outros fármacos associadosa aumentos do potássio sérico (por exemplo, heparina). Recomenda-se umamonitorização regular do potássio sérico se a utilização concomitante dos fármacosacima mencionados for considerada apropriada.Lítio
Não é geralmente recomendada a associação de lítio e de enalapril.

Lactose
Prilan contém menos de 200 mg de lactose por comprimido.

Uso Pediátrico

A experiência relativa à segurança e eficácia em crianças hipertensas com idade >6 anos
é limitada, e não existe experiência noutras indicações. Estão disponíveis dadosfarmacocinéticos limitados em crianças a partir dos 2 meses de idade. Prilan não érecomendado em crianças para outra indicação que não seja a hipertensão.

Prilan não é recomendado em recém-nascidos e em doentes pediátricos com taxa defiltração glomerular <30 ml/min/1,73 m2, uma vez que não há dados disponíveis.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Prilan nãoestá recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partirdesta altura.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Prilan antes de engravidar ou assimque estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Prilan. Prilan não estárecomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partirdesta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciar oaleitamento. Não é recomendado o aleitamento de recém-nascidos (primeiras semanasapós o nascimento) e, especialmente bebés prematuros, enquanto a mãe toma Prilan.
No caso de uma criança mais velha, o seu médico deverá aconselhá-la sobre osbenefícios e riscos de tomar Prilan enquanto amamenta, comparativamente com outrosmedicamentos.

Diferenças étnicas
Tal como acontece com os outros inibidores da enzima de conversão da angiotensina, oenalapril é aparentemente menos eficaz na diminuição da pressão arterial em doentesnegros do que em doentes não negros, possivelmente devido a uma maior prevalênciade renina baixa na população negra hipertensa.
Ao tomar Prilan com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Diuréticos poupadores de potássio ou suplementos de potássio
Os inibidores ECA atenuam a perda de potássio induzida por diuréticos. Diuréticospoupadores de potássio (por exemplo espironolactona, triamterene ou amilorida),suplementos de potássio, ou substitutos do sal contendo potássio podem levar aaumentos significativos no potássio sérico. Se for indicada a sua utilizaçãoconcomitante devido a hipocaliémia demonstrada, devem ser utilizados com precauçãoe com monitorização frequente do potássio sérico.

Diuréticos (tiazídicos ou diuréticos da ansa)
Tratamento prévio com doses elevadas de diuréticos pode causar depleção de volume erisco de hipotensão quando se inicia a terapêutica com enalapril. Os efeitos hipotensores

podem ser reduzidos pela suspensão do diurético, pelo aumento do volume ou ingestãode sal ou pelo início de uma terapêutica com uma dose baixa de enalapril.

Outros fármacos anti-hipertensores
A utilização concomitante destes fármacos pode aumentar os efeitos hipotensores doenalapril. A utilização concomitante da nitroglicerina e outros nitratos, ou outrosvasodilatadores, pode provocar uma redução adicional da pressão arterial.

Lítio
Foram registados aumentos reversíveis nas concentrações séricas de lítio e toxicidadedurante a administração concomitante de lítio e inibidores ECA. A utilização simultâneade diuréticos tiazídicos com os inibidores ECA pode levar a aumento adicional dosvalores de lítio e potenciar o risco de toxicidade do lítio. Não é recomendada autilização de enalapril com lítio, mas se a sua associação for considerada necessária,deve realizar-se uma monitorização cuidadosa dos valores séricos de lítio.

Antidepressivos tricíclicos/Antipsicóticos/ Anestésicos/Narcóticos
A utilização concomitante de alguns medicamentos anestésicos, antidepressivostricíclicos e psicóticos com os inibidores ECA pode provocar uma redução adicional dapressão arterial.

Medicamentos Anti-Inflamatórios Não-Esteróides (AINE?s)
A administração crónica de AINE?s pode reduzir o efeito anti-hipertensor de uminibidor ECA.

Os AINE?s e os inibidores ECA exercem um efeito aditivo no aumento do potássiosérico e podem provocar uma deterioração da função renal. Estes efeitos são,normalmente, reversíveis. Pode ocorrer raramente insuficiência renal aguda,especialmente em doentes com a função renal deteriorada tais como os doentes idososou desidratados.
Simpaticomiméticos
Os simpaticomiméticos podem reduzir o efeito anti-hipertensor dos inibidores ECA.

Antidiabéticos
Estudos epidemiológicos sugerem que a administração concomitante de inibidores ECAe medicamentos antidiabéticos (insulinas, fármacos antidiabéticos orais) podempotenciar o efeito de diminuição da glicémia com risco de hipoglicémia. É maisprovável que este efeito ocorra durante as primeiras semanas de tratamento combinadoe em doentes com insuficiência renal.

Álcool
O álcool potência o efeito hipotensor dos inibidores ECA.

Ácido acetilsalicílico, trombolíticos e bloqueadores beta
O enalapril pode ser administrado de forma segura concomitantemente com o ácidoacetilsalicílico (em doses cardiológicas), trombolíticos e bloqueadores beta.

Ao tomar Prilan com alimentos e bebidas
A absorção dos comprimidos de Prilan não é afectada pelos alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
O enalapril não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre da gravidez. Quando agravidez é planeada ou confirmada deve ser iniciada a alteração para um tratamentoalternativo, o mais breve possível. Não foram realizados estudos controlados cominibidores ECA em humanos, mas um número limitado de casos que sofreramexposição durante o primeiro trimestre não pareceram manifestar malformaçõesconsistentes com a fetotoxicidade humana descrita em seguida.

O enalapril é contra-indicado durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez.

Uma exposição prolongada ao enalapril durante o segundo e terceiros trimestres induz afetotoxicidade humana (função renal diminuída, oligohidramnios, atraso na ossificaçãodo crânio) e a toxicidade neonatal (insuficiência renal, hipotensão, hipercaliémia). (Vertambém 5.3 Dados de segurança pré-clínica).

Recomendam-se exames de ultra-sonografia à função renal e ao crânio, se tiver ocorridoexposição ao enalapril a partir do segundo trimestre da gravidez.

Os recém-nascidos cujas mães tenham tomado Prilan devem ser cuidadosamenteobservados relativamente a hipotensão, oligúria e hipercaliémia. O enalapril, que passaa placenta, foi removido da circulação do recém-nascido por diálise peritoneal comalgum benefício clínico, e teoricamente, pode ser removido por transfusão- permuta .
Aleitamento
O enalapril e o enalaprilato são excretados no leite materno mas o seu efeito no lactentenão foi determinado. Consequentemente, não é recomendada a utilização de enalaprilem caso de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Quando se conduz ou utilizam máquinas, deve ter-se em consideração queocasionalmente podem ocorrer tonturas ou fadiga.
Informações importantes sobre alguns componentes de Prilan
Este medicamento contém lactose na sua constituição, Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR PRILAN

Tomar Prilan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose deve ser individualizada de acordo com operfil do doente e a resposta da pressão arterial.

Hipertensão
A dose inicial é de 5 a um máximo de 20 mg consoante o grau de hipertensão e o estadodo doente (ver a seguir). Prilan é administrado uma vez ao dia. Na hipertensão ligeira adose inicial recomendada é de 5 a 10 mg. Após a dose inicial, os doentes com um

sistema renina-angiotensina-aldosterona fortemente activado (por exemplo, hipertensãorenovascular, depleção de volume e/ou de sal, descompensação cardíaca, ou hipertensãograve) podem apresentar uma diminuição excessiva da pressão arterial. Nestes doentes érecomendada uma dose inicial igual ou inferior a 5 mg e o início do tratamento deveocorrer sob supervisão médica.

Um tratamento anterior com uma dose elevada de diuréticos pode provocar umadepleção de volume e um risco de hipotensão ao iniciar a terapêutica com enalapril.
Nestes doentes é recomendada uma dose inicial igual ou inferior a 5 mg. Se possível, aterapêutica diurética deve ser suspensa 2 a 3 dias antes de iniciar o tratamento com
Prilan. A função renal e o potássio sérico devem ser monitorizados.

A dose de manutenção usual é de 20 mg diários. A dose de manutenção máxima é de 40mg por dia.

Insuficiência Cardíaca/Disfunção Assintomática do Ventrículo Esquerdo
O Prilan é utilizado adicionalmente aos diuréticos e, quando apropriado, com digitálicosou bloqueadores beta no tratamento da insuficiência cardíaca sintomática. A dose inicialde Prilan em doentes com insuficiência cardíaca sintomática ou disfunção assintomáticado ventrículo esquerdo é de 2,5 mg e deve ser administrada sob supervisão médicarigorosa para determinar o efeito inicial na pressão arterial. Na ausência de, ou após aresolução eficaz de, hipotensão sintomática após o início do tratamento da insuficiênciacardíaca com Prilan, a dose deverá ser aumentada gradualmente até à dose habitual demanutenção de 20 mg, administrada numa única dose ou em duas doses, consoante fortolerado pelo doente. Recomenda-se que esta titulação da dose seja efectuada duranteum período de 2 a 4 semanas. A dose máxima é de 40 mg por dia administrados emduas doses.

Titulação da Dose de Prilan Proposta em Doentes com Insuficiência Cardíaca/
Disfunção Assintomática do Ventrículo Esquerdo

Semana Dose
mg/dia
1ª Semana
1º ao 3º dia: 2,5 mg/dia* em dose única
4º ao 7º dia: 5 mg/dia em duas doses
2ª Semana
10 mg/dia em dose única ou dividida em duas doses
3ª e 4ª Semanas
20 mg/dia em dose única ou dividida em duas doses

* Devem ter-se precauções especiais em doentes com insuficiência renal ou a tomardiuréticos.

A pressão arterial e a função renal devem ser cuidadosamente monitorizadas antes e nodecurso do tratamento com Prilan, porque tem sido notificada hipotensão e (maisraramente) insuficiência renal associada. Em doentes tratados com diuréticos, a dosedeve ser reduzida, se possível, antes de se iniciar o tratamento com Prilan. Oaparecimento de hipotensão após a dose inicial de Prilan não implica que a hipotensãoressurja durante o tratamento crónico com Prilan e não exclui o uso continuado dofármaco. O potássio sérico e a função renal também deverão ser monitorizados.

Posologia na Insuficiência Renal
Geralmente, os intervalos entre as administrações de enalapril deverão ser prolongadose/ou a posologia reduzida.

Depuração da
Dose Inicial
Creatinina (Clcr)
(mg/dia)
ml/min
30<Clcr< 80 ml/min
5 ? 10 mg
10<Clcr£ 30 ml/min
2,5 mg
Clcr £ 10 ml/min
2,5 ? mg nos dias dediálise**

* Ver 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização ? Doentes em Hemodiálise
** O enalaprilato é dialisável. A dose nos dias em que não faça diálise deverá serajustada de acordo com a resposta da pressão arterial.

Uso em idosos
A dose será definida de acordo com a função renal do doente idoso.

Uso Pediátrico
A experiência de utilização de Prilan em estudos clínicos com doentes pediátricoshipertensos é limitada.

Para os doentes que possam engolir os comprimidos, a dose deverá ser individualizadade acordo com o perfil do doente e a resposta da pressão arterial. A dose inicialrecomendada é de 2,5 mg em doentes com peso de 20 a <50 kg e de 5 mg em doentescom peso ³50 kg Prilan é administrado uma vez por dia. A posologia deverá ser ajustadade acordo com as necessidades do doente até um máximo de 20 mg por dia em doentescom peso de 20 a <50 kg e 40 mg em doentes com peso ³50 kg.

Devido a não existirem dados disponíveis, o Prilan não é recomendado em recém-
nascidos e em doentes pediátricos com taxa de filtração glomerular <30 ml/min/1,73m2.

Se tomar mais Prilan do que deveria
A sobredosagem pode surgir por ingestão acidental de doses elevadas do medicamento.
Se a ingestão tiver sido recente, deverá provocar-se o vómito e transportarimediatamente o doente a uma unidade hospitalar para tratamento médico adequado. Omaleato de enalapril é dialisável.

Caso se tenha esquecido de tomar Prilan
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.

Quando por esquecimento for omitida uma ou mais doses, o tratamento deverá serretomado no horário normal seguinte.

Se parar de tomar Prilan

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
Para suspender o tratamento, consultar o médico assistente.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Prilan pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos indesejáveis registados para o enalapril incluem:

Doenças do sangue e do sistema linfático:
Pouco frequentes: anemia (incluindo aplásica e hemolítica).
Raras: neutropenia, diminuição da hemoglobina, diminuição do hematócrito,trombocitopenia, agranulocitose, depressão medular, pancitopenia, linfoadenopatia,doenças auto-imunes.

Doenças do metabolismo e da nutrição:
Pouco frequentes: hipoglicémia.

Doenças do sistema nervoso e do foro psiquiátrico:
Frequentes: cefaleia, depressão.
Pouco frequentes: confusão, sonolência, insónia, nervosismo, parestesia, vertigens.
Raras: sonhos anómalos, distúrbios do sono.

Afecções oculares:
Muito frequentes: visão turva.

Cardiopatias e vasculopatias:
Muito frequentes: tonturas.
Frequentes: hipotensão (incluindo hipotensão ortostática), síncope, enfarte do miocárdioou acidente vascular cerebral, possivelmente secundário a hipotensão excessiva emdoentes de alto risco, dor precordial, alterações do ritmo, angina de peito, taquicárdia.
Pouco frequentes: hipotensão ortostática, palpitações.
Raras: doença de Raynaud.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:
Muito frequentes: tosse.
Frequentes: dispneia.
Pouco frequentes: rinorreia, adinofagia e rouquidão, broncospasmo/asma.
Raras: infiltrados pulmonares, rinite, alveolíte alérgica/pneumonia eosinófila.

Doenças gastrointestinais:
Muito frequentes: náuseas.
Frequentes: diarreia, dor abdominal, alteração no paladar.

Pouco frequentes: íleos, pancreatite, vómitos, dispepsia, obstipação, anorexia, irritaçãogástrica, xerostomia, úlcera peptica.
Raras: estomatite/ úlcera aftosa, glossite.

Afecções hepatobiliares:
Raras: insuficiência hepática, hepatite – hepatocelular ou colestática, hepatite incluindonecrose, colestase (incluindo icterícia).

Afecções dos tecidos cutâneos e sub-cutâneos:
Frequentes: exantema, hipersensibilidade/edema angioneurótico: foi registado edemaangioneurótico da face, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe.
Pouco frequentes: diaforese, prurido, urticária, alopécia.
Raras: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, dermatite exfoliativa,necrólise epidérmica tóxica, pênfigo, eritrodermatite.

Foi descrita uma sintomatologia complexa que pode incluir alguns ou a totalidade dosseguintes sintomas: febre, serosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, ANApositivo, elevações da VS, eosinofilia e leucocitose. Pode ocorrer exantema,fotossensibilidade ou outras manifestações dermatológicas.

Doenças renais e urinárias:
Pouco frequentes: disfunção renal, insuficiência renal, proteinúria.
Raras: oligúria.

Doenças dos órgãos genitais e da mama:
Pouco frequentes: impotência.
Raras: ginecomastia.

Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Muito frequentes: astenia.
Frequentes: fadiga.
Pouco frequentes: cãibras musculares, rubor, acufenos, mal estar, febre.

Exames complementares de diagnóstico:
Frequentes: hipercaliémia, aumento da creatinina sérica.
Pouco frequentes: aumento do urémia, hiponatrémia.
Raras: aumento das enzimas hepáticas, aumento da bilirrubina sérica.

5. COMO CONSERVAR PRILAN

Não conservar acima de temperaturas 30ºC e protegido da humidade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Prilan após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Prilan
-A substância activa é o maleato de enalapril.
-Os outros componentes são a lactose, amido de milho, bicarbonato de sódio e estearatode magnésio.

Qual o aspecto de Prilan e conteúdo da embalagem
Blister de Alumínio/Alumínio com 20 comprimidos e 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Sofex Farmacêutica, Lda.
Rua Sebastião e Silva, nº 25 – Zona Industrial de Massamá
2745-838 Queluz
Tel.: 21 438 74 80
Fax: 21 438 74 89e-mail: sofex@confar.pt

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Etiquetas creatinina, gravidez, hipotensão, insuficiência renal, pressão arterial, Prilan

Anti-Hipertensor Enalapril

Enalapril Bexal 20 mg Comprimidos Enalapril bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 18 de Julho de 2010
Sem comentários em Enalapril Bexal 20 mg Comprimidos Enalapril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Enalapril Bexal e para que é utilizado
2. Antes de tomar Enalapril Bexal
3. Como tomar Enalapril Bexal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Enalapril Bexal
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Enalapril Bexal 5 mg Comprimidos
Enalapril Bexal 20 mg Comprimidos
Maleato de enalapril

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ENALAPRIL BEXAL E PARA QUE É UTILIZADO

O enalapril pertence ao grupo farmacoterapêutico: 3.4.2.1 – Aparelho cardiovascular. Anti-
hipertensores. Modificadores do eixo renina angiotensina. Inibidores da enzima de conversão daangiotensina.

Enalapril Bexal está indicado nas seguintes situações:

-Tratamento da hipertensão;
-Tratamento da insuficiência cardíaca sintomática;
-Prevenção da insuficiência cardíaca sintomática em doentes com disfunção assintomática doventrículo esquerdo (fracção de ejecção <35%).

Um comprimido de Enalapril Bexal 5 mg contém 5 mg de maleato de enalapril.

Um comprimido de Enalapril Bexal 20 mg contém 20 mg de maleato de enalapril.

2. ANTES DE TOMAR ENALAPRIL BEXAL

Não tome Enalapril Bexal:

-Se tem hipersensibilidade (alergia) ao enalapril, a qualquer outro componente de Enalapril
Bexal ou a outro inibidor da enzima de conversão;
-Se sofreu edema angioneurótico com outros inibidores EÇA;
-Se sofrer de edema angioneurótico hereditário ou idiopático;

-Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Enalapril Bexalno início da gravidez ? Ver secção Gravidez).

Tome especial cuidado com Enalapril Bexal:

-Se surgirem sinais de uma queda súbita da tensão arterial (hipotensão). Deverá deitar-seimediatamente e, se necessário, deslocar-se ao hospital para tratamento específico;
-Se sofrer de estenose aórtica e da válvula mitral ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva. Épossível que o seu médico lhe dê instruções especiais;
-Se sofrer de insuficiência renal. A dose inicial de enalapril será ajustada ao seu caso particular;
-Se sofrer de estenose bilateral das artérias renais ou da artéria de rim único funcionante. Corremaior risco de desenvolver hipotensão e insuficiência renal.
Se tiver sido submetido recentemente a transplante renal. O enalapril não está recomendadonestes casos;
-Se ocorrer insuficiência hepática (icterícia, elevação das enzimas). A medicação deve serinterrompida e ter lugar um controlo médico adequado;
-Se ocorrerem reduções dos glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e/ou plaquetas, se sofrer dedoença vascular do colagénio, se estiver simultaneamente a fazer terapêutica comimunossupressores, alopurinol, procainamida ou uma combinação destes factores, eespecialmente se já existirem problemas renais. Qualquer sinal de infecção (i.e. dor de garganta,febre) durante o tratamento deve ser comunicado imediatamente ao médico para instituição detratamento adequado;
-Se ocorrer angioedema (inchaço das extremidades, face, lábios, membranas mucosas, língua,glote ou laringe). Neste caso, deve interromper o tratamento com enalapril e deslocar-seimediatamente ao hospital;
-Podem ocorrer reacções alérgicas em caso de dessensibilização ao veneno de insectos ou deexposição a algumas das membranas usadas na diálise e na aferese de lipoproteínas. Estasreacções podem ser evitadas suspendendo temporariamente o inibidor da ECA ou recorrendo aoutra classe de medicamentos para controlo da hipertensão;
-Se for diabético. Os níveis de glicémia deverão ser cuidadosamente monitorizados em caso demedicação prévia com antidiabéticos orais ou insulina, principalmente durante o primeiro mês detratamento;
-Os inibidores da ECA provocam frequentemente tosse não-produtiva e persistente, quedesaparece após a sua interrupção;
-Se tiver que se submeter a cirurgia e/ou anestesia deverá informar o médico de que está a tomarenalapril, pois pode ocorrer hipotensão;
-O risco de uma subida do potássio no sangue (hipercaliémia) é maior se sofrer de insuficiênciarenal, diabetes mellitus ou estiver a tomar outros fármacos associados com o aumento dopotássio sérico (i.e. heparina, diuréticos poupadores do potássio, suplementos do potássio ousubstitutos do sal contendo potássio);
-Se estiver a tomar medicamentos contendo lítio, já que a associação com enalapril não égeralmente recomendada;
-Nas crianças, este medicamento só pode ser usado para tratamento da hipertensão e desde quenão sofram de problemas renais. Enalapril Bexal não deve ser administrado a recém-nascidos;
-Tal como acontece com os outros inibidores da enzima de conversão da angiotensina, oenalapril é aparentemente menos eficaz na diminuição da pressão arterial em doentes negros doque em doentes não negros, possivelmente devido a uma maior prevalência de renina baixa napopulação negra hipertensa.

-Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Enalapril Bexal nãoestá recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez,uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Ao tomar Enalapril Bexal com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A utilização de enalapril conjuntamente com diuréticos poupadores de potássio, suplementos dopotássio ou substitutos do sal contendo potássio, pode conduzir a aumentos significativos dopotássio no sangue. O tratamento prévio com doses elevadas de diuréticos pode resultar em riscode hipotensão quando se inicia a terapêutica com enalapril.

A utilização de enalapril com outros fármacos anti-hipertensores comuns pode originar umaumento dos efeitos hipotensores do enalapril. O tratamento com nitroglicerina e outros nitratos,ou outros vasodilatadores, deve ser feito com precaução. O enalapril pode ser usadoconcomitantemente com ácido acetilsalicílico (em doses para cardiologia), trombolíticos,betabloqueadores e/ou nitratos.

A utilização do enalapril com lítio não é recomendada mas, se a associação for consideradanecessária, deve ser realizada com monitorização cuidadosa dos níveis séricos de lítio.

A utilização de certos anestésicos, antidepressivos tricíclicos e antipsicóticos pode provocar umaredução adicional da pressão arterial.

Foi descrito que os anti-inflamatórios não-esteróides (AINEs) e os inibidores da ECA exercemum efeito aditivo no aumento do potássio sérico, enquanto a função renal pode diminuir; aadministração crónica de AINEs pode reduzir o efeito anti-hipertensor de um inibidor ECA.

Os simpaticomiméticos podem reduzir o efeito anti-hipertensor dos inibidores ECA.

A administração concomitante de inibidores ECA e medicamentos antidiabéticos (insulinas,fármacos antidiabéticos orais) pode potenciar o efeito de diminuição da glicemia, com risco dehipoglicémia. A probabilidade deste fenómeno ocorrer é maior durante as primeiras semanas detratamento combinado e em doentes com insuficiência renal.

Ao tomar Enalapril Bexal com alimentos e bebidas:

O álcool potencia o efeito hipotensor dos inibidores da enzima de conversão.
Enalapril Bexal pode ser tomado às refeições ou fora delas.

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médiconormalmente aconselha-la-á a interromper Enalapril Bexal antes de engravidar ou assim queestiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Enalapril Bexal. Enalapril Bexal não estárecomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, umavez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciar oaleitamento. Não é recomendado o aleitamento de recém-nascidos (primeiras semanas após onascimento) e, especialmente bebés prematuros, enquanto a mãe toma Enalapril Bexal.
No caso de uma criança mais velha, o seu médico deverá aconselhá-la sobre os benefícios eriscos de tomar Enalapril Bexal enquanto amamenta, comparativamente com outrosmedicamentos.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Durante o tratamento podem ocasionalmente ocorrer tonturas ou fadiga.

3. COMO TOMAR ENALAPRIL BEXAL

Tomar Enalapril Bexal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose deve ser individualizada de acordo com o perfil do doente e com a resposta da pressãoarterial.

Para o tratamento da hipertensão, a dose inicial pode variar entre 5 e 20 mg de enalapril por dia.
A dose de manutenção habitual é 20 mg por dia e a dose de manutenção máxima é 40 mg pordia.

Para doentes com insuficiência cardíaca sintomática ou disfunção do ventrículo esquerdoassintomática, a dose inicial é 2,5 mg e deve ser administrada sob supervisão médica. A dosedeverá ser aumentada sob supervisão clínica até à dose habitual de manutenção de 20 mg,administrada numa ou em duas doses. Recomenda-se que esta titulação da dose seja efectuadadurante um período de 2 a 4 semanas. A dose máxima é 40 mg por dia, administrada em duasdoses.

Poderá ser necessário aumentar os intervalos entre as tomas de enalapril e/ou reduzir a posologiaem caso de insuficiência renal.

Nos doentes idosos, a dose será definida de acordo com o estado da função renal.

Salvo melhor opinião do médico assistente, Enalapril Bexal não é recomendado em crianças paraoutra indicação que não seja a hipertensão e desde que as crianças não sofram de problemasrenais. Enalapril Bexal não deve ser administrado a recém-nascidos. O seu médico dispõe deinformações complementares que lhe permitem decidir quando e como tratar criançashipertensas.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Enalapril Bexal é demasiadoforte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Enalapril Bexal do que deveria:

Os sintomas de sobredosagem são hipotensão, letargia, choque circulatório, disturbioselectrolíticos, insuficiência renal, hiperventilação, taquicárdia, palpitações, bradicárdia, tonturas,ansiedade e tosse. As medidas para evitar a absorção (p. ex. lavagem gástrica, administração deadsorventes e sulfato de sódio nos 30 minutos após a ingestão) e acelerar a eliminação devem seraplicadas se a ingestão for recente. Se ocorrer hipotensão, o doente deve ser colocado na posiçãoadequada e deve ser administrado rapidamente suplemento salino e fluidos. Deve serequacionado o tratamento com angiotensina-II. Bradicardia e reacções vagais extensas devem sertratadas com a administração de atropina. Pode ser considerado o uso de pacemaker.
O enalaprilato pode ser removido da circulação por hemodiálise.

Caso se tenha esquecido de tomar Enalapril Bexal:

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Enalapril Bexal:

A interrupção do tratamento pode levar ao reaparecimento dos sinais e sintomas da doença.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Enalapril Bexal pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Doenças do sangue e do sistema linfático:
Pouco frequentes: anemia. Raras: diminuição dos glóbulos vermelhos, do hematócrito, dahemoglobina e das plaquetas, depressão medular, pancitopénia, linfoadenopatia, doenças auto-
imunes

Doenças do metabolismo e da nutrição:
Pouco frequentes: hipoglicémia.

Doenças do sistema nervoso e do foro psiquiátrico:
Frequentes: dor de cabeça, depressão. Pouco frequentes: confusão, sonolência, insónia,nervosismo, parestesia, vertigens. Raras: sonhos anómalos, distúrbios do sono

Afecções oculares:
Muito frequentes: visão turva

Cardiopatias e vasculopatias:
Muito frequentes: tonturas. Frequentes: hipotensão, síncope, enfarte do miocárdio ou acidentevascular cerebral, dor precordial, alterações do ritmo cardíaco, angina de peito, taquicardia.
Pouco frequentes: hipotensão ortostática, palpitações. Raras: doença de Raynaud

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:

Muito frequentes: tosse. Frequentes: dispneia. Pouco frequentes: rinorreia, adinofagia erouquidão, broncospasmo/asma. Raras: infiltrados pulmonares, rinite, alveolítealérgica/pneumonia eosinófila

Doenças gastrointestinais:
Muito frequentes: náuseas. Frequentes: diarreia, dor abdominal, alteração no paladar
Pouco frequentes: íleos, pancreatite, vómitos, dispepsia, obstipação, anorexia, irritação gástrica,xerostomia, úlcera péptica. Raras: estomatite/ úlcera aftosa, glossite. Muito raras: Angioedemado intestino delgado.

Afecções hepato-biliares:
Raras: insuficiência hepática, hepatite (hepatocelular ou colestática), hepatite incluindo necrose,colestase (incluindo icterícia)

Afecções dos tecidos cutâneos e sub-cutâneos:
Frequentes: exantema, hipersensibilidade/edema angioneurótico: foi registado edemaangioneurótico da face, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe. Pouco frequentes:diaforese, prurido, urticária, alopécia. Raras: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson,dermatite exfoliativa, necrólise epidérmica tóxica, pênfigo, eritrodermatite.

Foi descrita uma sintomatologia complexa que pode incluir alguns ou a totalidade dos seguintessintomas: febre, serosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, ANA positivo, elevações da
VS, eosinofilia e leucocitose. Pode ocorrer exantema, fotossensibilidade ou outras manifestaçõesdermatológicas.

Doenças renais e urinárias:
Pouco frequentes: disfunção renal, insuficiência renal, proteinúria. Raras: oligúria

Doenças dos órgãos genitais e da mama:
Pouco frequentes: impotência. Raras: ginecomastia.

Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Muito frequentes: astenia. Frequentes: fadiga. Pouco frequentes: cãibras musculares, rubor,acufenos, mal-estar, febre.

Exames complementares de diagnóstico:
Frequentes: hipercaliémia, aumento da creatinina sérica. Pouco frequentes: aumento do urémia,hiponatrémia. Raras: aumento das enzimas hepáticas, aumento da bilirrubina sérica

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ENALAPRIL BEXAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25°C. Proteger da luz e da humidade.

Não utilize Enalapril Bexal após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Enalapril Bexal

A substância activa é o maleato de enalapril.
Os outros componentes são: bicarbonato de sódio, estearato de magnésio, celulosemicrocristalina, sílica coloidal anidra, amido de milho pré-gelificado.

Qual o aspecto de Enalapril Bexal e conteúdo da embalagem

Enalapril Bexal 5 mg comprimidos apresenta-se em embalagens de 10 e 60 comprimidos.
Enalapril Bexal 20 mg comprimidos apresenta-se em embalagens de 28 e 56 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Famacêutica Lda
Alameda da Beloura
Edifício 1, Esc. 15
2710-693 Sintra

Fabricante

Medicamentos Internacionales, S.A.
Calle La Solana, 26
E-28850 Torrejón de Ardoz ? Madrid
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Antidiabéticos orais, gravidez, hipotensão, insuficiência renal, Maleato de enalapril

Enalapril Hidroclorotiazida

Enalapril + Hidroclorotiazida Almus Enalapril + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 13 de Julho de 2010
Sem comentários em Enalapril + Hidroclorotiazida Almus Enalapril + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS COMPRIMIDOS e paraque é utilizado
2. Antes de tomar ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS COMPRIMIDOS
3. Como tomar ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS COMPRIMIDOS
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS COMPRIMIDOS
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS 20 mg + 12,5 mg COMPRIMIDOS
Enalapril + Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS E PARA QUE É

UTILIZADO

ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS pertence ao grupo 3.4.2.1 – Inibidoresda Enzima de Conversão da Angiotensina.

ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS, está indicado:

No tratamento da hipertensão arterial em doentes que não responderam adequadamente aotratamento com enalapril ou um diurético administrados isoladamente.

Tal como todas as associações fixas, este medicamento não é indicado para a terapêuticainicial da hipertensão arterial.

2. ANTES DE TOMAR ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS

COMPRIMIDOS

Não tome ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS

Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Enalapril +
Hidroclorotiazida Almus no início da gravidez ? Ver secção Gravidez)

Anúria.

Insuficiência renal (valores de depuração da creatinina iguais ou inferiores a 30 ml/min)ver ?Como tomar Enalapril + hidroclorotiazida Almus?.

ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS está contra-indicado em doentes comhipersensibilidade a qualquer dos componentes deste produto e em doentes com história deedema angioneurótico relacionado com tratamento prévio com um inibidor da enzima deconversão da angiotensina.

Hipersensibilidade a outros derivados sulfonamídicos.

Tome especial cuidado com ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS nosseguintes casos:

Hipotensão e Equilíbrio Hidro-electrolítico
Como em toda a terapêutica anti-hipertensora, pode ocorrer hipotensão sintomáticanalguns doentes. Os doentes devem ser observados relativamente a sinais clínicos dedesequilíbrio hidro-electrolítico, como, por exemplo: hipovolémia, hiponatrémia, alcalosehipoclorémica, hipomagnesémia ou hipocaliémia que podem ocorrer durante episódiosintercorrentes de diarreia ou de vómitos.

Deve dar-se particular atenção quando se administra esta terapêutica a doentes comisquémia cardíaca ou doença cerebrovascular porque uma queda excessiva da pressãoarterial pode dar origem a um enfarte do miocárdio ou a um acidente cerebrovascular.

Se ocorrer hipotensão, o doente deve ser posto em decúbito e, se necessário, administrar-
se-lhe soro fisiológico intravenoso. Uma hipotensão transitória não constitui contra-
indicação para a continuação do tratamento. Após o restabelecimento da pressão arterial eda volémia, é possível reiniciar-se a terapêutica com dose reduzida; ou administrar-se deforma adequada qualquer dos componentes isoladamente.

Insuficiência Renal
As tiazidas podem não ser os diuréticos indicados em doentes com insuficiência renal e sãoineficazes para valores de depuração da creatinina iguais ou inferiores a 30 ml/min. (isto é,insuficiência renal moderada ou grave).

ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS não deve ser usado em doentes cominsuficiência renal (depuração de creatinina < 80 ml/min.) sem que se tituleantecipadamente as doses de cada componente do comprimido, de acordo com asnecessidades individuais.

Alguns doentes hipertensos sem doença renal aparente pré-existente desenvolveramaumentos ligeiros e usualmente transitórios da ureia e da creatinina sérica quando seadministrou enalapril conjuntamente com um diurético. Se isto ocorrer durante aterapêutica com ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS a combinação deverá

ser interrompida. Pode ser possível reiniciar a terapêutica com uma posologia menor; oupoderá ser usado qualquer dos componentes isoladamente.

Nalguns hipertensos com estenose renal bilateral ou estenose da artéria renal em rim único,foram observados aumentos da urémia e da creatinina sérica, geralmente reversíveis apóssuspensão da terapêutica com inibidores da enzima de conversão da angiotensina
(IECA?s).

Doença hepática
As tiazidas devem ser usadas com precaução em doentes com insuficiência hepática oucom doença hepática progressiva, dada a possibilidade de pequenas alterações hidro-
electrolíticas poderem precipitar coma hepático.

Cirurgia / Anestesia
Em doentes submetidos a intervenções de grande cirurgia ou durante anestesia com agentesque produzam hipotensão, o enalapril pode bloquear a formação de angiotensina IIsecundária à libertação compensatória de renina. Se ocorrer hipotensão e se forconsiderada como devida a este mecanismo, pode ser corrigida por expansão da volémia.

Efeitos metabólicos e endócrinos
A terapêutica tiazídica pode diminuir a tolerância à glucose. Pode ser necessário ajustar asdoses dos anti-diabéticos, incluindo a insulina.

As tiazidas podem diminuir a excreção urinária do cálcio e podem causar elevaçõesligeiras e intermitentes do cálcio sérico. Uma acentuada hipercalcémia pode evidenciar umhiperparatiroidismo desconhecido. Deve suspender-se a administração de tiazidas antes dese efectuarem testes da função paratiroidea.

Aumentos dos níveis de colesterol e dos triglicéridos podem estar associados a terapêuticadiurética com tiazidas; contudo, na dose de 12,5 mg existente no ENALAPRIL +
HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS os efeitos relatados foram mínimos ou inexistentes.

Pode ocorrer hiperuricémia ou pode ser precipitada uma crise de gota em determinadosdoentes medicados com tiazidas. Contudo, o enalapril pode aumentar o ácido úrico urinárioe assim atenuar o efeito hiperuricemizante da hidroclorotiazida.

Hipersensibilidade / Edema angioneurótico
Foram relatados casos raros de edema angioneurótico da face, extremidades, lábios, língua,glote e/ou laringe em doentes tratados com inibidores da enzima de conversão daangiotensina, incluindo o maleato de enalapril. Nestes casos, o maleato de enalapril deveser suspenso imediatamente e o doente observado cuidadosamente até que os sintomasdesapareçam. Nos casos em que o inchaço se limitou à face e aos lábios, a situaçãogeralmente resolve-se sem tratamento, se bem que os anti-histamínicos sejam úteis noalívio dos sintomas.

O edema angioneurótico associado ao edema da faringe pode ser fatal. Quando envolve alíngua, a glote ou a laringe, capaz de provocar obstrução respiratória, deve administrar-seimediatamente uma terapêutica apropriada, com uma solução subcutânea de adrenalina a
1:1000 (0,3 ml a 0,5 ml).

Doentes com história de angioedema não relacionado com o tratamento com IECA?spodem correr maior risco quando estão a receber IECA?s (ver ?Não tome Enalapril +
Hidroclorotiazida Almus?).

Em doente medicados com tiazidas podem ocorrer reacções de hipersensibilidade com ousem antecedentes de alergia ou asma brônquica. Tem sido relatada exacerbação ouactivação de lupus eritematoso sistémico com a utilização de tiazidas.

Doentes em Hemodiálise
O uso de ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS não é indicado em doentesque requerem hemodiálise devido a insuficiência renal (ver secção 4.2.). Em doentesdializados têm sido relatadas reacções do tipo anafilático com membranas de fluxo elevado
(ex. NA 69®) e tratados concomitantemente com um IECA. Nestes doentes deve avaliar-sea necessidade de utilização de outro tipo de membrana de diálise ou outra classe de agentesanti-hipertensor.

Tosse
Foi descrita tosse com o uso de IECA?s. Caracteristicamente, a tosse não é produtiva,persistente e passa depois da suspensão da terapêutica. A tosse induzida por IECA?s deveser considerada como parte do diagnóstico diferencial da tosse.

Uso pediátrico
Não foi estabelecida a segurança e eficácia de ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA
ALMUS em crianças.

Uso em doentes idosos
A eficácia e a tolerabilidade do maleato de enalapril e da hidroclorotiazida, administradosconcomitantemente, foram similares nos doentes hipertensos idosos e nos doenteshipertensos mais novos.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Enalapril +
Hidroclorotiazida Almus não está recomendado no início da gravidez e não deve sertomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial parao bebé se utilizado a partir desta altura.

Ao tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Almus com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Outra terapêutica anti-hipertensora

Pode ocorrer soma de efeitos quando o maleato de enalapril é utilizado conjuntamente comoutros anti-hipertensores.

Potássio sérico
O efeito expoliador de potássio dos diuréticos tiazídicos é normalmente atenuado peloenalapril. A caliémia mantém-se geralmente dentro dos limites normais.

A utilização de suplementos de potássio, agentes poupadores de potássio ou substitutos dosal contendo potássio, particularmente em doentes com insuficiência renal, pode provocaraumentos significativos do potássio sérico.

Lítio
Habitualmente não se deve administrar lítio com diuréticos ou com IECA?s, dado que estesreduzem a depuração renal do lítio e aumentam o perigo de intoxicação pelo lítio. Deveconsultar-se a literatura interna da embalagem das precauções com lítio antes da utilizaçãodestes produtos.

Relaxantes musculares não-despolarizantes
As tiazidas podem aumentar a resposta à tubocurarina.

Ao tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Almus com alimentos ou bebidas

Não são conhecidas interacções com alimentos ou bebidas.

Gravidez e Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médiconormalmente aconselha-la-á a interromper Enalapril + Hidroclorotiazida Almus antes deengravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Enalapril
+ Hidroclorotiazida Almus. Enalapril + Hidroclorotiazida Almus não está recomendado noinício da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez quepode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciar oaleitamento. Não é recomendado o aleitamento de recém-nascidos (primeiras semanas apóso nascimento) e, especialmente bebés prematuros, enquanto a mãe toma Enalapril +
Hidroclorotiazida Almus.
No caso de uma criança mais velha, o seu médico deverá aconselhá-la sobre os benefíciose riscos de tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Almus enquanto amamenta,comparativamente com outros medicamentos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Podem ocorrer tonturas e fadiga, principalmente no início do tratamento ou quando seaumenta a posologia. O doente deve ser aconselhado a avaliar se a sua capacidade decondução e/ou manuseamento de máquinas foi afectada.

Informações importantes sobre alguns componentes de ENALAPRIL +
HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS

Enalapril + Hidroclorotiazida Almus contém Lactose mono-hidratada. Se foi informadoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS

Tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Almus sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O medicamento pode ser administrado em qualquer altura, sendo conveniente que a suatoma diária se realize sempre à mesma hora, por forma a aumentar a ?compliance?terapêutica.

Hipertensão
A posologia habitual é de 1 comprimido, administrado uma vez por dia. Se for necessário,a posologia pode ser aumentada para 2 comprimidos administrados uma vez por dia.

Terapêutica diurética prévia
Pode ocorrer hipotensão sintomática após a dose inicial de ENALAPRIL +
HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS, especialmente em doentes com deplecçãosalina/hipovolémia como resultado de terapêutica prévia com diurético. A terapêuticadiurética deve ser suspensa 2-3 dias antes de iniciar o tratamento com ENALAPRIL +
HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS.

Posologia na insuficiência renal
As tiazidas podem não ser diuréticos apropriados para serem utilizados em doentes cominsuficiência renal e são ineficazes para valores de depuração de creatinina iguais ouinferiores a 30 ml/min. (isto é, insuficiência renal moderada ou grave).

Em doentes cujos valores de depuração da creatinina sejam >30 e <80 ml/min., o
ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS só deve ser administrado apóstitulação dos componentes individuais.

A dose inicial recomendada de maleato de enalapril, quando usado isoladamente, nainsuficiência renal ligeira é de 5 a 10 mg.

Administração por via oral.
Deglutir os comprimidos com auxílio de água.

Se tomar mais ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS do que deveria

Maleato de enalapril
A manifestação mais proeminente relatada até hoje foi uma acentuada hipotensão,começando 6 horas após a ingestão dos comprimidos, concomitante com o bloqueio dosistema renina-angiotensina, e letargia. Após ingestão de 300 mg e 440 mg de maleato deenalapril verificaram-se níveis séricos de enalaprilato, respectivamente, 100 e 200 vezesmais elevados do que os geralmente encontrados após doses terapêuticas.

O enalaprilato pode ser eliminado por hemodiálise.

Hidroclorotiazida
Os sinais e sintomas mais frequentes, são os que se encontram relacionados a deplecçãoelectrolítica (hiponatrémia, hipoclorémia e hipocaliémia) e com a desidratação, resultantesde uma diurese excessiva. Se os digitálicos fizerem parte da medicação do doente, poderáhaver um agravamento das arritmias cardíacas devido à hipocaliémia.

Não existe qualquer informação específica acerca do tratamento da sobredosagem com
ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS. O tratamento é sintomático e desuporte. Deve interromper-se o tratamento com ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA
ALMUS e o doente deverá ser mantido sob vigilância médica. As medidas de apoiosugeridas incluem indução do vómito e/ou lavagem gástrica, e correcção da desidratação,do desequilíbrio electrolítico e da hipotensão pelos métodos estabelecidos.

Caso se tenha esquecido de tomar ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS

Quando omitir uma dose deve tomá-la logo que possível, no entanto, se estiver próxima daadministração seguinte, não deve duplicar as doses.

Não deve descontinuar o tratamento com ALMUS sem antes consultar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS podeter efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS é habitualmente bem tolerado. Emestudos clínicos os efeitos indesejáveis foram normalmente ligeiros e transitórios, e emmuitos casos não houve necessidade de interromper a terapêutica.

Os efeitos indesejáveis mais comuns foram as tonturas e a fadiga, que geralmenteresponderam a reduções da dose, e raramente houve necessidade de suspender aterapêutica.

Os efeitos indesejáveis (1-2%) foram: cãibras musculares, astenia, efeitos ortostáticosincluindo hipotensão, cefaleias, tosse e impotência.

Efeitos indesejáveis menos comuns que ocorreram quer durante ensaios controlados querdurante a comercialização, incluem:

Cardiovasculares
Síncope
Hipotensão não-ortostática
Palpitações
Taquicárdia
Dor torácica

Gastrointestinais
Diarreia
Vómitos
Dispepsia
Dor abdominal
Flatulência
Obstipação

Sistema nervoso / Psiquiátricos
Insónia
Sonolência
Parestesia
Vertigens
Nervosismo

Respiratórios
Dispneia

Cutâneos
Síndroma de Stevens-Johnson
Exantema
Prurido
Diaforese

Outros
Disfunção renal
Insuficiência renal
Diminuição da líbido
Boca seca
Gota
Zumbidos
Artralgia

Foi relatado uma síndrome complexa que pode incluir febre, serosite, vasculite, mialgia,artralgia/artrite, ANA positivo, ESR elevado, eosinofilia e leucocitose. Podem ocorrerexantema, fotossensibilidade, ou outras manifestações dermatológicas.

Hipersensibilidade / Edema angioneurótico
Foram relatados casos raros de edema angioneurótico da face, extremidades, lábios, língua,glote e/ou laringe (ver ?Precauções de utilização adequadas; advertências especiais).

Achados laboratoriais
Alterações nos parâmetros laboratoriais normais raramente foram associadas àadministração de ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS. Foram observadasocasionalmente hiperglicémia, hiperuricémia e hiper ou hipocaliémia. Foram observadosaumentos da urémia e da creatinina sérica, de enzimas hepáticas e/ou da bilirrubina sérica.
Estas alterações são normalmente reversíveis com a cessação do tratamento com
ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS.

Foram relatadas diminuições da hemoglobina e do hematócrito.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento deve ser conservado a temperatura inferior a 25ºC e humidade relativainferior a 60%.

Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem. Não utilizar ENALAPRIL +
HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS depois do período de validade indicado na embalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Enalapril + Hidroclorotiazida Almus

As substâncias activas são o enalapril e a hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 20mg de enalapril e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes são: Celulose microcristalina, Lactose mono-hidratada, Amido demilho, Bicarbonato de sódio, Carboximetilamido sódico e Estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Enalapril + Hidroclorotiazida Almus e conteúdo da embalagem

Enalapril + Hidroclorotiazida Almus está disponível sob a forma de comprimidosacondicionado em blister de Complexo OPA + Alumínio + PVC/Alumínio e nasapresentações de 10, 30 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Almus, Lda.
Rua Engenheiro Ferreira Dias, 772
4149 – 014 Porto

Fabricante

West Pharma ? Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas creatinina, gravidez, Hidroclorotiazida, hipotensão, insuficiência renal, Maleato de enalapril

Captopril Enalapril

Humulin Nph Insulina isofânica bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 9 de Julho de 2010
Sem comentários em Humulin Nph Insulina isofânica bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Humulin NPH e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Humulin NPH
3. Como utilizar Humulin NPH
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Humulin NPH
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

HUMULIN NPH (isofano) 100 UI/ml, suspensão injectável em cartuchos
(insulina humana)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu enfermeiro especialista em diabetes, com o seumédico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu enfermeiro especialista em diabetes, o seumédico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É HUMULIN NPH E PARA QUE É UTILIZADO

Humulin NPH contém a substância activa insulina humana, que é utilizada no tratamentoda diabetes. Se o seu pâncreas não produzir insulina suficiente para controlar o nível daglucose no seu sangue (açúcar no sangue), você fica com diabetes. O Humulin NPH éutilizado para controlar os níveis de glucose a longo prazo. É uma insulina de acçãoprolongada devido à adição de sulfato de protamina na suspensão.

O seu médico pode dizer-lhe para usar o Humulin NPH bem como uma insulina de acçãorápida. Cada uma destas insulinas contém um folheto informativo com informações sobreela. Não mude a sua insulina, a não ser por indicação do médico. Seja extremamentecuidadoso se mudar de insulina. Cada tipo de insulina tem uma cor e um símbolodiferente na caixa e no cartucho para que possa facilmente ver a diferença.

2. ANTES DE UTILIZAR HUMULIN NPH

Não utilize Humulin NPH se:
– Pensa que a hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue) está a começar. Mais à frenteneste folheto informativo ser-lhe-á indicado como proceder no caso de hipoglicemialigeira (ver A na secção 4).

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à insulina humana ou a qualquer outro componentede Humulin NPH (ver secção 6).

Tome especial cuidado com Humulin NPH
Se os seus níveis de açúcar no sangue estão bem controlados pela sua actual terapêutica com insulina pode não sentir os sintomas de alarme quando o açúcarno sangue diminuir muito. Os sinais de alarme estão listados mais à frente neste folheto.
Deve planear cuidadosamente o horário das suas refeições, a frequência com que fazexercício físico e o esforço que desenvolve. Deve também vigiar atentamente os níveis deaçúcar no sangue através de análises frequentes à glucose no sangue.
Alguns doentes que tiveram hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue) após teremmudado de insulina animal para insulina humana comunicaram que os sintomas dealarme na fase inicial eram menos óbvios ou diferentes. Se tiver hipoglicemia comfrequência ou tiver dificuldade em reconhecê-la, por favor converse com o seu médicoacerca disso.

Se a sua resposta é SIM a qualquer das perguntas seguintes, fale com o seu enfermeiroespecialista em diabetes, com o seu médico, farmacêutico.
Esteve recentemente doente?
Teve problemas de rins ou fígado?
Está a fazer mais exercício físico do que o habitual?
As suas necessidades de insulina podem também alterar-se se consumir álcool.
Deve também informar o seu enfermeiro especialista em diabetes, o seu médico oufarmacêutico se estiver a pensar em deslocar-se ao estrangeiro. As diferenças horáriasentre os países podem levar a que tenha que administrar as injecções e tomar as refeiçõesa horas diferentes daquelas a que estava habituado em casa.

Ao utilizar Humulin NPH com outros medicamentos
Informe o seu médico ou o seu enfermeiro especialista em diabetes se estiver a tomar outiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

As suas necessidades de insulina podem mudar se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:

esteróides,terapêutica de substituição da hormona tiroideia,hipoglicemiantes orais (medicação antidiabética),
ácido acetilsalicílico (aspirina),hormona de crescimento,octreotido, lanreotida,estimulantes beta-2 (p. ex. ritodrina, salbutamol ou terbutalina),beta-bloqueadores,tiazidas ou alguns antidepressivos (inibidores da monoamino oxidase),danazol,

alguns inibidores de conversão da angiotensina (ICA), (por exemplo, captopril, enalapril)ou bloqueadores dos receptores da angiotensina II.

Gravidez e aleitamento
Aconselhe-se com o seu médico ou com o seu enfermeiro especialista em diabetes antesde tomar qualquer medicamento. As necessidades de insulina geralmente diminuemdurante os três primeiros meses de gravidez e aumentam nos restantes 6 meses. Se está aamamentar, a insulina e ou a dieta podem necessitar de ser ajustadas.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Se tiver hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue), esta poderá afectar a sua capacidadede concentração ou de reacção. Deve lembrar-se desse facto em todas as situações queenvolvam riscos, tanto para si como para outras pessoas (por exemplo, condução deviaturas ou utilização de máquinas).
Deverá contactar o seu enfermeiro especialista em diabetes ou o seu médico sobre acondução de viaturas no caso de ter:episódios frequentes de hipoglicemia.sinais indicadores de hipoglicemia reduzidos ou ausentes.

3. COMO UTILIZAR HUMULIN NPH

O cartucho de 3 ml é unicamente para ser usado em canetas de 3 ml. Não deve ser usadoem canetas de 1,5 ml.

Verifique sempre o nome e o tipo de insulina na embalagem e no rótulo do cartuchoquando o receber da farmácia. Assegure-se que recebe o Humulin que o seu médico lhereceitou.

Utilize sempre Humulin NPH de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico se tiver dúvidas.

Administração
Deve normalmente injectar o Humulin NPH como injecta a sua insulina basal. O seumédico disse-lhe qual a insulina que deve utilizar, a quantidade a administrar, quandodeve ser administrada e com que frequência. Essas instruções são unicamente para si.
Siga-as rigorosamente e visite regularmente o seu médico diabetologista.
Se você mudar o tipo de insulina que usa (por exemplo, de insulina animal para insulinahumana), pode necessitar de uma quantidade maior ou menor do que anteriormente. Podeser apenas para a primeira injecção ou pode ser uma mudança gradual durante algumassemanas ou meses.
Injecte Humulin NPH por baixo da pele (via subcutânea). Não deve administrá-lo pornenhuma outra via de administração. Em nenhuma circunstância se deve administrar o
Humulin NPH por via intravenosa.

Preparação do Humulin NPH

Os cartuchos que contêm o Humulin NPH, devem ser rodados nas palmas das mãos 10vezes e invertidos 10 vezes, imediatamente antes de serem utilizados, a fim deressuspender a insulina até que esta apareça uniformemente turva ou leitosa. Se isto nãoacontecer, repita a operação atrás descrita até que os componentes do cartucho fiquemmisturados. Os cartuchos contêm uma pequena pérola de vidro para ajudar na mistura.
Não agite com força, pois pode causar espuma, a qual pode interferir com a mediçãocorrecta da dose. Os cartuchos devem ser examinados com frequência e não devem serutilizados se apresentarem pedaços de produto ou se partículas sólidas brancas seagarrarem ao fundo ou às paredes do cartucho, dando-lhe uma aparência de congelado.
Verifique isso antes de cada injecção.

Preparação da caneta para utilização
Primeiro lave as suas mãos. Desinfecte a membrana de borracha do cartucho.
Somente deve utilizar os cartuchos de Humulin NPH com canetas compatíveis com amarca CE. Por favor assegure-se que os cartuchos de Humulin NPH ou os cartuchos Lillyestão mencionados no folheto que acompanha a caneta. O cartucho de 3 ml somentepode ser utilizado numa caneta de 3 ml.
Siga as instruções que acompanham a caneta. Coloque o cartucho na caneta.
Marque a dose para 1 ou 2 unidades. Segure a caneta com a agulha a apontar para cima ebata nos lados da caneta, de modo a que qualquer bolha de ar vá para cima. Ainda com acaneta virada para cima, pressione o mecanismo de injecção. Continue a pressionar atéque apareça uma gota de Humulin NPH na ponta da agulha. Podem ainda permaneceralgumas pequenas bolhas de ar na caneta. São inofensivas, mas, se a bolha de ar fordemasiado grande, pode levar a que a dose da sua injecção seja menos precisa.

Injecção do Humulin NPH
Antes de administrar a injecção, desinfecte a sua pele, conforme aconselhado.
Injecte por baixo da pele, como lhe ensinaram. Não injecte directamente numa veia. Apósa injecção deixe a agulha na pele durante 5 segundos para se certificar que administrou adose na sua totalidade. Não esfregue a área onde acabou de dar a injecção. Assegure-seque a injecção seja feita pelo menos a 1 cm da última injecção e que faz uma ?rotação?dos locais da injecção, conforme lhe ensinaram.

Após a injecção
Logo que termine a injecção, retire a agulha da caneta utilizando a tampa exterior daagulha. Deste modo manterá a insulina estéril e evita que haja derrames. Impedirátambém a entrada de ar na caneta e o entupimento da agulha. Não partilhe as suasagulhas nem a sua caneta. Reponha a tampa na sua caneta.

resta, olhando para a escala, no lado do cartucho. A distância entre cada marca na escalarepresenta 20 unidades. Se a quantidade existente não for suficiente para a sua dose,mude o cartucho.

Não misture qualquer outra insulina no cartucho do Humulin NPH. Logo que o cartuchoesteja vazio, não o volte a utilizar.

Se utilizar mais Humulin NPH do que deveria
Se administrar mais Humulin NPH do que necessita, pode ocorrer uma baixa de açúcarno sangue. Verifique o seu nível de açúcar no sangue (ver A na secção 4).

Caso se tenha esquecido de utilizar Humulin NPH
Se administrar menos Humulin NPH do que necessita, pode ocorrer uma subida de açúcarno sangue. Verifique o seu nível de açúcar no sangue.

Se parar de utilizar Humulin NPH
Se administrar menos Humulin NPH do que necessita, pode ocorrer uma subida deaçúcar no sangue. Não mude a sua insulina, a não ser por indicação do médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seuenfermeiro especialista em diabetes, com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Humulin NPH pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A insulina humana pode causar hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue). Veja maisinformações em hipoglicemia na sub-secção abaixo ?Problemas usuais da diabetes?.

Efeitos secundários possíveis

Alergia sistémica é muito rara (afecta menos de 1 pessoa em 10.000). Os sintomas são:

Diminuição da pressão arterial
Erupção cutânea no corpo inteiro
Dificuldade em respirar
Respiração ofegante
Batimento rápido do coração
Suores

Se pensa que está a ter este tipo de alergia com o Humulin NPH, informe imediatamenteo seu médico.

Alergia local é frequente (afecta menos de 1 pessoa em 10). Algumas pessoas ficam comvermelhidão, inchaço ou comichão no local da injecção. Isso desaparece normalmenteapós alguns dias ou semanas. Se isso lhe acontecer informe o seu médico

Lipodistrofia (pele mais espessa e com sulcos) é pouco frequente (afecta menos de 1pessoa em 100). Se notar que a sua pele está a ficar mais espessa ou com sulcos no localda injecção, informe o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Problemas usuais da diabetes

A. Hipoglicemia
Hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue) significa que não há açúcar suficiente nosangue. Isso pode acontecer se você:
Administrar Humulin NPH ou qualquer outra insulina em demasia;
Perder ou atrasar as suas refeições ou alterar a sua dieta;
Fizer exercício ou trabalhar muito, antes ou após uma refeição;
Tiver uma infecção ou doença (especialmente diarreia ou vómitos);
Tiver uma alteração das suas necessidades de insulina; ou
Tiver um agravamento dos seus problemas de rins ou de fígado

O álcool e alguns medicamentos podem afectar os seus níveis de açúcar no sangue.

Os primeiros sintomas de uma baixa de açúcar no sangue surgem rapidamente e incluem:
Cansaço
Batimentos rápidos do coração
Nervosismo ou tremores
Náusea
Dor de cabeça
Suores frios

Enquanto não estiver confiante que reconhece os seus sintomas de aviso, evite situações,como por exemplo, conduzir uma viatura, nas quais a hipoglicemia o pode colocar a si ouaos outros em risco.

Não utilize Humulin NPH se achar que está a começar a fazer uma hipoglicemia (baixade açúcar no sangue)

Se o seu açúcar no sangue está baixo, tome comprimidos de glucose, açúcar ou beba umabebida açucarada. Depois coma fruta, biscoitos ou uma sanduíche, conforme o médico oaconselhou e descanse um pouco. Isto levá-lo-á a superar uma hipoglicemia ligeira ouuma pequena sobredosagem de insulina. Se ficar pior, a sua respiração pouco profunda ea sua pele ficar pálida, informe o seu médico imediatamente. Uma injecção de glucaginapode tratar uma hipoglicemia bastante severa. Coma glucose ou açúcar após a injecção deglucagina. Se não responder à glucagina, deverá ser tratado no hospital. Peça ao seumédico que o informe sobre a glucagina.

B. Hiperglicemia e cetoacidose diabética
Hiperglicemia (demasiado açúcar no sangue) significa que o seu organismo não teminsulina suficiente.
A hiperglicemia pode ser provocada por:

Não ter administrado o Humulin NPH ou outra insulina;
Ter administrado menos insulina do que a recomendada pelo médico;
Comer mais do que a sua dieta lhe permite; ou

Febre, infecção ou stress emocional.

Hiperglicemia pode levar a cetoacidose diabética. Os primeiros sintomas aparecemlentamente durante muitas horas ou dias. Eles são:

Sensação de sonolência
Falta de apetite
Vermelhidão do rosto
Hálito com cheiro a fruta
Sede
Sensação de náusea

Sintomas mais graves são respiração profunda e pulso rápido. Obtenha ajuda médicaimediatamente.

Se uma hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue) ou hiperglicemia (demasiado açúcar nosangue) não for tratada, pode ser muito grave e causar dores de cabeça, náuseas, vómitos,desidratação, inconsciência, coma ou até morte.

Três passos simples para evitar a hipoglicemia ou a hiperglicemia são:

Guardar sempre seringas extra e um frasco extra de Humulin NPH
Trazer sempre consigo qualquer coisa que o identifique como diabético
Traga sempre consigo açúcar

C. Doença
Se estiver doente, especialmente se sentir náusea ou estiver adoentado, as suasnecessidades de insulina podem mudar. Mesmo que não esteja a comer comonormalmente faz, continua a necessitar de insulina. Faça uma análise de sangue ou teste asua urina, siga as ?instruções relativas a doença?, e informe o seu médico.

5. COMO CONSERVAR HUMULIN NPH

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Antes da primeira utilização conserve o seu Humulin NPH num frigorífico (2°C – 8°C).
Não congelar. Mantenha a caneta e o cartucho ?em uso? à temperatura ambiente (inferiora 30°C) até 28 dias. Não guarde a sua caneta ou os cartuchos ?em uso? no frigorífico.
Não os coloque perto do calor ou ao sol.

Não utilize Humulin NPH após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize o Humulin NPH se contiver pedaços de produto ou se partículas sólidas seagarrarem ao fundo ou às paredes do cartucho, dando-lhe uma aparência de congelado.
Examine a suspensão de cada vez que se injectar.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Humulin NPH
A sua substância activa é a insulina humana. A insulina humana é produzida nolaboratório através de um processo de ?tecnologia de recombinação do DNA?. Esta tem amesma estrutura da hormona natural produzida pelo pâncreas. É, por isso, diferente dasinsulinas de origem animal. A insulina humana do Humulin NPH apresenta-se sob aforma duma suspensão com sulfato de protamina.

Os outros componentes são: sulfato de protamina, m-cresol, fenol, glicerol, fosfatodibásico de sódio 7H2O, óxido de zinco e água para preparações injectáveis. Pode ter sidoutilizado hidróxido de sódio ou ácido clorídrico para ajustar a acidez.

Qual o aspecto de Humulin NPH e conteúdo da embalagem
O Humulin NPH (isofano) 100 UI/ml suspensão injectável é uma suspensão branca,estéril, contendo 100 unidades de insulina por cada mililitro (100 UI/ ml) de suspensãoinjectável. Cada cartucho contém 300 unidades (3 mililitros)
Os cartuchos são fornecidos em embalagens de 5 cartuchos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

O Humulin NPH em cartuchos é fabricado por:
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, França
Eli Lilly Itália S.p.A., Via A. Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Florence, Itália
Alemanha apenas: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH&Co. KG, Teichweg
3, 35396 Giessen, Alemanha

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Lilly-Portugal, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Cesário Verde, nº 5, 4º Piso, Linda-a-Pastora Queijas
Portugal

Na República da Irlanda é distribuído por Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Hyde
House, 65 Adelaide Road, Dublin 2, Irlanda

Este medicamento está autorizado nos países da EEA com os seguintes nomes:
Huminsulin ?Lilly? Basal 100 I.E./ml (Áustria)
Humuline NPH (Bélgica, Luxemburgo, Holanda)
Humulin N (Bulgária, República Checa, Chipre, Estónia, Hungria, Letónia, Lituânia,
Polónia, Roménia, Eslováquia)
Huminsulin Basal (NPH) 100 (Alemanha)
Humulin NPH (Finlândia, Grécia, Noruega, Portugal, Eslovénia, Suécia)
Humulin I (Irlanda, Itália, Malta, Reino Unido)
Umuline NPH (França)

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas de açúcar, Diabetes, hiperglicemia, hipoglicemia, Humulin Nph, Insulina humana

Captopril Enalapril

Humulin Regular Insulina humana bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 9 de Julho de 2010
Sem comentários em Humulin Regular Insulina humana bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Humulin Regular e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Humulin Regular
3. Como utilizar Humulin Regular
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Humulin Regular
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

HUMULIN REGULAR (solúvel) 100 UI/ml, solução injectável em cartuchos
(insulina humana)

Neste folheto:

1. O QUE É HUMULIN REGULAR E PARA QUE É UTILIZADO

Humulin Regular contém a substância activa insulina humana, que é utilizada notratamento da diabetes. Se o seu pâncreas não produzir insulina suficiente para controlaro nível da glucose no seu sangue (açúcar no sangue), você fica com diabetes. O Humulin
Regular é utilizado para controlar os níveis de glucose a longo prazo. Humulin Regular éuma insulina de acção rápida.

O seu médico pode dizer-lhe para usar o Humulin Regular bem como uma insulina deacção mais prolongada. Cada uma destas insulinas contém um folheto informativo cominformações sobre ela. Não mude a sua insulina, a não ser por indicação do médico. Sejaextremamente cuidadoso se mudar de insulina. Cada tipo de insulina tem uma cor e umsímbolo diferente na caixa e no cartucho para que possa facilmente ver a diferença.

2. ANTES DE UTILIZAR HUMULIN REGULAR

Não utilize Humulin Regular se:pensa que a hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue) está a começar. Mais à frente nestefolheto informativo ser-lhe-á indicado como proceder no caso de hipoglicemia ligeira
(ver A na secção 4).

Se tem alergia (hipersensibilidade) à insulina humana ou a qualquer outro componente de
Humulin Regular (ver secção 6).

Tome especial cuidado com Humulin Regular
Se os seus níveis de açúcar no sangue estão bem controlados pela sua actual terapêuticacom insulina pode não sentir os sintomas de alarme quando o açúcar no sangue diminuirmuito. Os sinais de alarme estão listados mais à frente neste folheto. Deve planearcuidadosamente o horário das suas refeições, a frequência com que faz exercício físico eo esforço que desenvolve. Deve também vigiar atentamente os níveis de açúcar no sangueatravés de análises frequentes à glucose no sangue.
Alguns doentes que tiveram hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue) após teremmudado de insulina animal para insulina humana comunicaram que os sintomas dealarme na fase inicial eram menos óbvios ou diferentes. Se tiver hipoglicemia comfrequência ou tiver dificuldade em reconhecê-la, por favor converse com o seu médicoacerca disso.

Ao utilizar Humulin Regular com outros medicamentos
Informe o seu médico ou o seu enfermeiro especialista em diabetes se estiver a tomar outiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

As suas necessidades de insulina podem mudar se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:

esteróides,terapêutica de substituição da hormona tiroideia, hipoglicemiantes orais (medicação antidiabética),
ácido acetilsalicílico (aspirina),hormona de crescimento,octreotido, lanreotida,estimulantes beta-2 (p. ex. ritodrina, salbutamol ou terbutalina),beta-bloqueadores,tiazidas ou alguns antidepressivos (inibidores da monoamino oxidase),danazol,

alguns inibidores de conversão da angiotensina (ICA), (por exemplo, captopril, enalapril)ou bloqueadores dos receptores da angiotensina II.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Se tiver hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue), esta poderá afectar a sua capacidadede concentração ou de reacção. Deve lembrar-se desse facto em todas as situações queenvolvam riscos, tanto para si como para outras pessoas (por exemplo, condução deviaturas ou utilização de máquinas).
Deverá contactar o seu enfermeiro especialista em diabetes ou o seu médico sobre acondução de viaturas no caso de ter: episódios frequentes de hipoglicemia.sinais indicadores de hipoglicemia reduzidos ou ausentes.

3. COMO UTILIZAR HUMULIN REGULAR

O cartucho de 3 ml é unicamente para ser usado em canetas de 3 ml. Não deve ser usadoem canetas de 1,5 ml.

Verifique sempre o nome e o tipo de insulina na embalagem e no rótulo do cartuchoquando o receber da farmácia. Assegure-se que recebe o Humulin que o seu médico lhereceitou.

Utilize sempre Humulin Regular de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico se tiver dúvidas.

Administração
O seu médico disse-lhe qual a insulina que deve utilizar, a quantidade a administrar,quando deve ser administrada e com que frequência. Essas instruções são unicamentepara si. Siga-as rigorosamente e visite regularmente o seu médico diabetologista.
Se você mudar o tipo de insulina que usa (por exemplo, de insulina animal para insulinahumana), pode necessitar de uma quantidade maior ou menor do que anteriormente. Podeser apenas para a primeira injecção ou pode ser uma mudança gradual durante algumassemanas ou meses.
Injecte Humulin Regular por baixo da pele (via subcutânea). Só deve injectá-lo nummúsculo por indicação do seu médico.

Preparação do Humulin Regular

O Humulin Regular já está dissolvido em água, assim não precisa de o misturar. Mas só odeve utilizar se a sua aparência for semelhante à da água. Deve estar límpido, não ter core não deve conter partículas sólidas. Verifique isso antes de cada injecção.

Preparação da caneta para utilização
Primeiro lave as suas mãos. Desinfecte a membrana de borracha do cartucho.
Somente deve utilizar os cartuchos de Humulin Regular com canetas compatíveis com amarca CE. Por favor assegure-se que os cartuchos de Humulin Regular ou os cartuchos
Lilly estão mencionados no folheto que acompanha a caneta. O cartucho de 3 ml somente pode ser utilizado numa caneta de 3 ml.
Siga as instruções que acompanham a caneta. Coloque o cartucho na caneta.
Marque a dose para 1 ou 2 unidades. Segure a caneta com a agulha a apontar para cima ebata nos lados da caneta, de modo a que qualquer bolha de ar vá para cima. Ainda com acaneta virada para cima, pressione o mecanismo de injecção. Continue a pressionar atéque apareça uma gota de Humulin na ponta da agulha. Podem ainda permanecer algumaspequenas bolhas de ar na caneta. São inofensivas, mas, se a bolha de ar for demasiadogrande, pode levar a que a dose da sua injecção seja menos precisa.

Injecção do Humulin Regular
Antes de administrar a injecção, desinfecte a sua pele, conforme aconselhado.
Injecte por baixo da pele, como lhe ensinaram. Não injecte directamente numa veia. Apósa injecção deixe a agulha na pele durante 5 segundos para se certificar que administrou adose na sua totalidade. Não esfregue a área onde acabou de dar a injecção. Assegure-seque a injecção seja feita pelo menos a 1 cm da última injecção e que faz uma ?rotação?dos locais da injecção, conforme lhe ensinaram.
Não deve administrar Humulin Regular por via intravenosa. Injecte Humulin Regularcomo o seu médico ou enfermeira lhe ensinou. Apenas o seu médico lhe pode administrar
Humulin Regular por via intravenosa. Ele apenas o fará em circunstâncias especiais, taiscomo em cirurgia ou no caso de você estar doente e os seus níveis de glucose estaremdemasiado altos.

Após a injecção
Logo que termine a injecção, retire a agulha da caneta utilizando a tampa exterior daagulha. Deste modo manterá a insulina estéril e evita que haja derrames. Impedirátambém a entrada de ar na caneta e o entupimento da agulha. Não partilhe as suas agulhasnem a sua caneta. Reponha a tampa na sua caneta.

Futuras injecções
Deixe ficar o cartucho na caneta. Antes de cada injecção, marque 1 ou 2 unidades epressione o mecanismo de injecção com a caneta apontada para cima até que uma gota de
Humulin Regular saia da agulha. Você pode verificar a quantidade de Humulin Regularque resta, olhando para a escala, no lado do cartucho. A distância entre cada marca naescala representa 20 unidades. Se a quantidade existente não for suficiente para a suadose, mude o cartucho.

Não misture qualquer outra insulina no cartucho do Humulin Regular. Logo que ocartucho esteja vazio, não o volte a utilizar.

Se utilizar mais Humulin Regular do que deveria
Se administrar mais Humulin Regular do que necessita, pode ocorrer uma baixa de açúcarno sangue. Verifique o seu nível de açúcar no sangue (ver A na secção 4).

Caso se tenha esquecido de utilizar Humulin Regular
Se administrar menos Humulin Regular do que necessita, pode ocorrer uma subida deaçúcar no sangue. Verifique o seu nível de açúcar no sangue.

Se parar de utilizar Humulin Regular
Se administrar menos Humulin Regular do que necessita, pode ocorrer uma subida deaçúcar no sangue. Não mude a sua insulina, a não ser por indicação do médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seuenfermeiro especialista em diabetes, com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Humulin Regular pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A insulina humana pode causar hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue). Veja maisinformações em hipoglicemia na sub-secção abaixo ?Problemas usuais da diabetes?.

Efeitos secundários possíveis

Alergia sistémica é muito rara (afecta menos de 1 pessoa em 10.000). Os sintomas são:

Diminuição da pressão arterial
Erupção cutânea no corpo inteiro
Dificuldade em respirar
Zumbidos
Batimento rápido do coração
Suores

Se pensa que está a ter este tipo de alergia com o Humulin Regular, informeimediatamente o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Problemas usuais da diabetes

A. Hipoglicemia
Hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue) significa que não há açúcar suficiente nosangue. Isso pode acontecer se você:
Administrar Humulin Regular ou qualquer outra insulina em demasia;
Perder ou atrasar as suas refeições ou alterar a sua dieta;
Fizer exercício ou trabalhar muito, antes ou após uma refeição;
Tiver uma infecção ou doença (especialmente diarreia ou vómitos);
Tiver uma alteração das suas necessidades de insulina; ou
Tiver um agravamento dos seus problemas de rins ou de fígado

O álcool e alguns medicamentos podem afectar os seus níveis de açúcar no sangue.

Os primeiros sintomas de uma baixa de açúcar no sangue surgem rapidamente e incluem:
Cansaço
Batimentos rápidos do coração
Nervosismo ou tremores
Náusea
Dor de cabeça
Suores frios

Enquanto não estiver confiante que reconhece os seus sintomas de aviso, evite situações,como por exemplo, conduzir uma viatura, nas quais a hipoglicemia o pode colocar a si ouaos outros em risco.

Não utilize Humulin Regular se achar que está a começar a fazer uma hipoglicemia
(baixa de açúcar no sangue)

B. Hiperglicemia e cetoacidose diabética
Hiperglicemia (demasiado açúcar no sangue) significa que o seu organismo não teminsulina suficiente.
A hiperglicemia pode ser provocada por:
Não ter administrado o Humulin Regular ou outra insulina;
Ter administrado menos insulina do que a recomendada pelo médico;
Comer mais do que a sua dieta lhe permite; ou
Febre, infecção ou stress emocional.

Hiperglicemia pode levar a cetoacidose diabética. Os primeiros sintomas aparecemlentamente durante muitas horas ou dias. Eles são:

Sensação de sonolência
Falta de apetite
Vermelhidão do rosto
Hálito com cheiro a fruta
Sede
Sensação de náusea

Sintomas mais graves são respiração profunda e pulso rápido. Obtenha ajuda médicaimediatamente.

Três passos simples para evitar a hipoglicemia ou a hiperglicemia são:

Guardar sempre seringas extra e um frasco extra de Humulin Regular
Trazer sempre consigo qualquer coisa que o identifique como diabético
Traga sempre consigo açúcar

5. COMO CONSERVAR HUMULIN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Antes da primeira utilização conserve o seu Humulin Regular num frigorífico (2°C – 8°C). Não congelar. Mantenha a caneta e o cartucho ?em uso? à temperatura ambiente
(inferior a 30°C) até 28 dias. Não guarde a sua caneta ou os cartuchos ?em uso? nofrigorífico. Não os coloque perto do calor ou ao sol.
Não utilize Humulin Regular após o prazo de validade impresso no rótulo e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize o Humulin Regular se tiver um aspecto ligeiramente corado ou se foremvisíveis partículas sólidas. Utilize apenas se a solução estiver estar límpida e incolorcomo a água. Examine a solução de cada vez que se injectar.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Humulin Regular
A sua substância activa é a insulina humana. A insulina humana é produzida nolaboratório através de um processo de ?tecnologia de recombinação do DNA?. Esta tem amesma estrutura da hormona natural produzida pelo pâncreas. É, por isso, diferente dasinsulinas de origem animal.
Os outros componentes são: metacresol, glicerol, e água para preparações injectáveis.
Durante o fabrico pode ter sido utilizado hidróxido de sódio ou ácido clorídrico paraajustar a acidez.

Qual o aspecto de Humulin Regular e conteúdo da embalagem
O Humulin Regular (solúvel) 100 UI/ml solução injectável é uma solução aquosa estéril,límpida e incolor contendo 100 unidades de insulina humana por cada mililitro (100 UI/ml) de solução injectável. Cada cartucho contém 300 unidades (3 mililitros).

Os cartuchos são fornecidos em embalagens de 5 cartuchos, ou num grupo de 2 caixas de
5 cartuchos unidas por banda transparente.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

O Humulin Regular em cartuchos é fabricado por:
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, França
Eli Lilly Itália S.p.A., Via A. Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Florence, Itália
Alemanha apenas: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH&Co. KG, Teichweg
3, 35396 Giessen, Alemanha

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Lilly-Portugal, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Cesário Verde, nº 5, 4º Piso, Linda-a-Pastora Queijas
Portugal

Na República da Irlanda é distribuído por Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Hyde
House, 65 Adelaide Road, Dublin 2, Irlanda

Este medicamento está autorizado nos países da EEA com os seguintes nomes:
Huminsulin ?Lilly? Normal 100 I.E./ml (Áustria)
Umuline Rapide 100 UI/ml (França)
Humuline Regular (Bélgica, Luxemburgo)

Humuline Regular Lilly 100 (Holanda)
Huminsulin Normal 100 (Alemanha)
Humulin Regular (Finlândia, Grécia, Portugal, Suécia)
Humulin S (Malta, Irlanda, Reino Unido)
Humulin R (Bulgária, República Checa, Estónia, Hungria, Letónia, Lituânia, Itália,
Polónia, Roménia, Eslováquia, Eslovénia)

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas de açúcar, Diabetes, hiperglicemia, hipoglicemia, Humulin Regular, Insulina humana

Captopril Enalapril

Humulin M3 Insulina humana + Insulina isofânica bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 9 de Julho de 2010
Sem comentários em Humulin M3 Insulina humana + Insulina isofânica bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Humulin M3 e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Humulin M3
3. Como utilizar Humulin M3
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Humulin M3
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

HUMULIN M3 (Mistura 3) 100 UI/ml, suspensão injectável em cartuchos
(insulina humana)

Neste folheto:

1. O QUE É HUMULIN M3 E PARA QUE É UTILIZADO

Humulin M3 contém a substância activa insulina humana, que é utilizada no tratamentoda diabetes. Se o seu pâncreas não produzir insulina suficiente para controlar o nível daglucose no seu sangue (açúcar no sangue), você fica com diabetes. O Humulin M3 éutilizado para controlar os níveis de glucose a longo prazo. É uma suspensão pré-
misturada de insulina rápida e de insulina de acção prolongada. A sua acção é prolongadadevido à adição de sulfato de protamina na suspensão.

O seu médico pode dizer-lhe para usar o Humulin M3 bem como uma insulina de acçãomais prolongada. Cada uma destas insulinas contém um folheto informativo cominformações sobre ela. Não mude a sua insulina, a não ser por indicação do médico. Sejaextremamente cuidadoso se mudar de insulina. Cada tipo de insulina tem uma cor e umsímbolo diferente na caixa e no cartucho para que possa facilmente ver a diferença.

2. ANTES DE UTILIZAR HUMULIN M3

Não utilize Humulin M3 se:

pensa que a hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue) está a começar. Mais à frente nestefolheto informativo ser-lhe-á indicado como proceder no caso de hipoglicemia ligeira
(ver A na secção 4).
Se tem alergia (hipersensibilidade) à insulina humana ou a qualquer outro componente de
Humulin M3 (ver secção 6).

Tome especial cuidado com Humulin M3
Se os seus níveis de açúcar no sangue estão bem controlados pela sua actual terapêuticacom insulina pode não sentir os sintomas de alarme quando o açúcar no sangue diminuirmuito. Os sinais de alarme estão listados mais à frente neste folheto. Deve planearcuidadosamente o horário das suas refeições, a frequência com que faz exercício físico eo esforço que desenvolve. Deve também vigiar atentamente os níveis de açúcar no sangueatravés de análises frequentes à glucose no sangue.
Alguns doentes que tiveram hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue) após teremmudado de insulina animal para insulina humana comunicaram que os sintomas dealarme na fase inicial eram menos óbvios ou diferentes. Se tiver hipoglicemia comfrequência ou tiver dificuldade em reconhecê-la, por favor converse com o seu médicoacerca disso.

Utilizar Humulin M3 com outros medicamentos
Informe o seu médico ou o seu enfermeiro especialista em diabetes se estiver a tomar outiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

As suas necessidades de insulina podem mudar se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:

tiazidas ou alguns antidepressivos (inibidores da monoamino oxidase),danazol,alguns inibidores de conversão da angiotensina (ICA), (por exemplo, captopril, enalapril)ou bloqueadores dos receptores da angiotensina II.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Se tiver hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue), esta poderá afectar a sua capacidadede concentração ou de reacção. Deve lembrar-se desse facto em todas as situações queenvolvam riscos, tanto para si como para outras pessoas (por exemplo, condução deviaturas ou utilização de máquinas).
Deverá contactar o seu enfermeiro especialista em diabetes ou o seu médico sobre acondução de viaturas no caso de ter:episódios frequentes de hipoglicemia.
Sinais indicadores de hipoglicemia reduzidos ou ausentes.

3. COMO UTILIZAR HUMULIN M3

O cartucho de 3 ml é unicamente para ser usado em canetas de 3 ml. Não deve ser usadoem canetas de 1,5 ml.

Verifique sempre o nome e o tipo de insulina na embalagem e no rótulo do cartuchoquando o receber da farmácia. Assegure-se que recebe o Humulin que o seu médico lhereceitou.

Utilize sempre Humulin M3 de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico se tiver dúvidas.

Administração
O seu médico disse-lhe qual a insulina que deve utilizar, a quantidade a administrar,quando deve ser administrada e com que frequência. Essas instruções são unicamentepara si. Siga-as rigorosamente e visite regularmente o seu médico diabetologista.
Se você mudar o tipo de insulina que usa (por exemplo, de insulina animal para insulinahumana), pode necessitar de uma quantidade maior ou menor do que anteriormente. Podeser apenas para a primeira injecção ou pode ser uma mudança gradual durante algumassemanas ou meses.
Injecte Humulin M3 por baixo da pele (via subcutânea). Não deve administrá-lo pornenhuma outra via de administração. Em nenhuma circunstância se deve administrar o
Humulin M3 por via intravenosa.

Preparação do Humulin M3
Os cartuchos que contêm o Humulin M3, devem ser rodados nas palmas das mãos 10vezes e invertidos 10 vezes, imediatamente antes de serem utilizados, a fim deressuspender a insulina até que esta apareça uniformemente turva ou leitosa. Se isto nãoacontecer, repita a operação atrás descrita até que os componentes do cartucho fiquemmisturados. Os cartuchos contêm uma pequena pérola de vidro para ajudar na mistura.
Não agite com força, pois pode causar espuma, a qual pode interferir com a mediçãocorrecta da dose. Os cartuchos devem ser examinados com frequência e não devem serutilizados se apresentarem pedaços de produto ou se partículas sólidas brancas seagarrarem ao fundo ou às paredes do cartucho, dando-lhe uma aparência de congelado.
Verifique isso antes de cada injecção.

Preparação da caneta para utilização
Primeiro lave as suas mãos. Desinfecte a membrana de borracha do cartucho.
Somente deve utilizar os cartuchos de Humulin M3 com canetas compatíveis com amarca CE. Por favor assegure-se que os cartuchos de Humulin M3 ou os cartuchos Lillyestão mencionados no folheto que acompanha a caneta. O cartucho de 3 ml somente podeser utilizado numa caneta de 3 ml.
Siga as instruções que acompanham a caneta. Coloque o cartucho na caneta.
Marque a dose para 1 ou 2 unidades. Segure a caneta com a agulha a apontar para cima ebata nos lados da caneta, de modo a que qualquer bolha de ar vá para cima. Ainda com acaneta virada para cima, pressione o mecanismo de injecção. Continue a pressionar atéque apareça uma gota de Humulin M3 na ponta da agulha. Podem ainda permaneceralgumas pequenas bolhas de ar na caneta. São inofensivas, mas, se a bolha de ar fordemasiado grande, pode levar a que a dose da sua injecção seja menos precisa.

Injecção do Humulin M3
Antes de administrar a injecção, desinfecte a sua pele, conforme aconselhado.
Injecte por baixo da pele, como lhe ensinaram. Não injecte directamente numa veia. Apósa injecção deixe a agulha na pele durante 5 segundos para se certificar que administrou adose na sua totalidade. Não esfregue a área onde acabou de dar a injecção. Assegure-seque a injecção seja feita pelo menos a 1 cm da última injecção e que faz uma ?rotação?dos locais da injecção, conforme lhe ensinaram.

Após a injecção
Logo que termine a injecção, retire a agulha da caneta utilizando a tampa exterior daagulha. Deste modo manterá a insulina estéril e evita que haja derrames. Impedirátambém a entrada de ar na caneta e o entupimento da agulha. Não partilhe as suas agulhasnem a sua caneta. Reponha a tampa na sua caneta.

Futuras injecções
Deixe ficar o cartucho na caneta. Antes de cada injecção, marque 1 ou 2 unidades epressione o mecanismo de injecção com a caneta apontada para cima até que uma gota de
Humulin M3 saia da agulha. Você pode verificar a quantidade de Humulin M3 que resta,olhando para a escala, no lado do cartucho. A distância entre cada marca na escala

representa 20 unidades. Se a quantidade existente não for suficiente para a sua dose,mude o cartucho.

Não misture qualquer outra insulina no cartucho do Humulin M3. Logo que o cartuchoesteja vazio, não o volte a utilizar.

Se utilizar mais Humulin M3 do que deveria
Se administrar mais Humulin M3 do que necessita, pode ocorrer uma baixa de açúcar nosangue. Verifique o seu nível de açúcar no sangue (ver A na secção 4).

Caso se tenha esquecido de utilizar Humulin M3
Se administrar menos Humulin M3 do que necessita, pode ocorrer uma subida de açúcarno sangue. Verifique o seu nível de açúcar no sangue.

Se parar de utilizar Humulin M3
Se administrar menos Humulin M3 do que necessita, pode ocorrer uma subida de açúcarno sangue. Não mude a sua insulina, a não ser por indicação do médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seuenfermeiro especialista em diabetes, com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Humulin M3 pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

A insulina humana pode causar hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue). Veja maisinformações em hipoglicemia na sub-secção abaixo ?Problemas usuais da diabetes?.

Efeitos secundários possíveis

Alergia sistémica é muito rara (afecta menos de 1 pessoa em 10.000). Os sintomas são:

Diminuição da pressão arterial
Erupção cutânea no corpo inteiro
Dificuldade em respirar
Respiração ofegante
Batimento rápido do coração
Suores

Se pensa que está a ter este tipo de alergia com o Humulin M3, informe imediatamente oseu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Problemas usuais da diabetes

A. Hipoglicemia
Hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue) significa que não há açúcar suficiente nosangue. Isso pode acontecer se você:
Administrar Humulin M3 ou qualquer outra insulina em demasia;
Perder ou atrasar as suas refeições ou alterar a sua dieta;
Fizer exercício ou trabalhar muito, antes ou após uma refeição;
Tiver uma infecção ou doença (especialmente diarreia ou vómitos);
Tiver uma alteração das suas necessidades de insulina; ou
Tiver um agravamento dos seus problemas de rins ou de fígado

O álcool e alguns medicamentos podem afectar os seus níveis de açúcar no sangue.

Os primeiros sintomas de uma baixa de açúcar no sangue surgem rapidamente e incluem:
Cansaço
Batimentos rápidos do coração
Nervosismo ou tremores
Náusea
Dor de cabeça
Suores frios

Enquanto não estiver confiante que reconhece os seus sintomas de aviso, evite situações,como por exemplo, conduzir uma viatura, nas quais a hipoglicemia o pode colocar a si ouaos outros em risco.

Não utilize Humulin M3 se achar que está a começar a fazer uma hipoglicemia (baixa deaçúcar no sangue)

B. Hiperglicemia e cetoacidose diabética
Hiperglicemia (demasiado açúcar no sangue) significa que o seu organismo não teminsulina suficiente.
A hiperglicemia pode ser provocada por:

Não ter administrado o Humulin M3 ou outra insulina;
Ter administrado menos insulina do que a recomendada pelo médico;
Comer mais do que a sua dieta lhe permite; ou
Febre, infecção ou stress emocional.

Hiperglicemia pode levar a cetoacidose diabética. Os primeiros sintomas aparecemlentamente durante muitas horas ou dias. Eles são:

Sensação de sonolência
Falta de apetite
Vermelhidão do rosto
Hálito com cheiro a fruta
Sede
Sensação de náusea

Sintomas mais graves são respiração profunda e pulso rápido. Obtenha ajuda médicaimediatamente.

Três passos simples para evitar a hipoglicemia ou a hiperglicemia são:

Guardar sempre seringas extra e um frasco extra de Humulin M3
Trazer sempre consigo qualquer coisa que o identifique como diabético
Traga sempre consigo açúcar

5. COMO CONSERVAR HUMULIN M3

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Antes da primeira utilização conserve o seu Humulin M3 num frigorífico (2°C – 8°C).
Não congelar. Mantenha a caneta e o cartucho ?em uso? à temperatura ambiente (inferiora 30°C) até 28 dias. Não guarde a sua caneta ou os cartuchos ?em uso? no frigorífico.
Não os coloque perto do calor ou ao sol.

Não utilize Humulin M3 após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize o Humulin M3 se contiver pedaços de produto ou se partículas sólidas seagarrarem ao fundo ou às paredes do cartucho, dando-lhe uma aparência de congelado.
Examine a suspensão de cada vez que se injectar.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Humulin M3
A sua substância activa é a insulina humana. A insulina humana é produzida nolaboratório através de um processo de ?tecnologia de recombinação do DNA?. Esta tem amesma estrutura da hormona natural produzida pelo pâncreas. É, por isso, diferente dasinsulinas de origem animal. Humulin M3 é uma suspensão pré-misturada que contém
30% de insulina dissolvida em água e 70% de insulina com sulfato de protamina.
Os outros componentes são: sulfato de protamina, m-cresol, fenol, glicerol, fosfatodibásico de sódio 7H2O, óxido de zinco e água para preparações injectáveis. Pode ter sidoutilizado hidróxido de sódio ou ácido clorídrico para ajustar a acidez

Qual o aspecto de Humulin M3 e conteúdo da embalagem
O Humulin M3 (Mistura 3) suspensão injectável, é uma suspensão branca, estérilcontendo 100 unidades de insulina humana por cada mililitro (100 UI/ml). Cada cartuchocontém 300 unidades (3 mililitros).
Os cartuchos são fornecidos em embalagens de 5 cartuchos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

O Humulin M3 em cartuchos é fabricado por:
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, França
Eli Lilly Itália S.p.A., Via A. Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Florence, Itália
Alemanha apenas: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH&Co. KG, Teichweg
3, 35396 Giessen, Alemanha

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Lilly-Portugal, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Cesário Verde, nº 5, 4º Piso, Linda-a-Pastora Queijas
Portugal

Na República da Irlanda é distribuído por Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Hyde
House, 65 Adelaide Road, Dublin 2, Irlanda

Este medicamento está autorizado nos países da EEA com os seguintes nomes:

Huminsulin ?Lilly? Profil III 100 I.E./ml (Áustria)
Humuline 30/70 (Bélgica, Luxemburgo, Holanda)
Huminsulin Profil III (Alemanha)
Humulin M3 (Estónia, Irlanda, Letónia, Lituânia, Malta, Polónia, Portugal, Reino Unido)
Humulin Mix 30/70 (Suécia)
Humulin 30/70 (Itália)
Umuline profil 30 (França)
Humulin M3 (30/70) (Bulgária, República Checa, Grécia, Húngria, Roménia, Eslováquia,
Eslovénia)

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas de açúcar, Diabetes, hiperglicemia, hipoglicemia, Humulin M3, Insulina humana

Bicarbonato de sódio Enalapril

Enalapril Inventis Enalapril bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 3 de Julho de 2010
Sem comentários em Enalapril Inventis Enalapril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Enalapril Inventis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Enalapril Inventis
3. Como tomar Enalapril Inventis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Enalapril Inventis
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Enalapril Inventis

Enalapril Inventis, 5 mg comprimidos
Enalapril Inventis 20 mg comprimidos

Enalapril

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ENALAPRIL INVENTIS E PARA QUE É UTILIZADO

Enalapril Inventis é um medicamento sob a forma de comprimidos, que se apresenta nasdosagens de 5 mg e 20 mg de maleato de enalapril como substância activa.

Enalapril Inventis é um medicamento do grupo dos inibidores da enzima de conversãoda angiotensina (inibidores ECA).

PORQUE É QUE O MEU MÉDICO ME RECEITOU ENALAPRIL INVENTIS?

O seu médico receitou-lhe Enalapril Inventis para tratar a HIPERTENSÃO (pressãoarterial elevada) ou a INSUFICIÊNCIA CARDÍACA (fraqueza do músculo cardíaco,débito cardíaco insuficiente). Enalapril Inventis é também utilizado na prevenção dainsuficiência cardíaca com sintomas.

Em muitos doentes com insuficiência cardíaca com sintomas Enalapril Inventis retardao seu agravamento, diminui a necessidade de hospitalização devida a insuficiênciacardíaca, e ajuda alguns destes doentes a viver durante mais tempo.

Em doentes em fase precoce de insuficiência cardíaca (ainda sem sintomas), Enalapril
Inventis ajuda a evitar o enfraquecimento do músculo cardíaco e retarda odesenvolvimento de sintomas, tais como, falta de ar, cansaço após actividade físicaligeira (por ex:, andar a pé), inchaço dos tornozelos e pés. A necessidade dehospitalização por insuficiência cardíaca será menos provável nestes doentes.

Enalapril Inventis diminui o risco de ataque cardíaco em doentes com insuficiênciacardíaca.

COMO ACTUA O ENALAPRIL INVENTIS?

Enalapril Inventis promove o relaxamento dos vasos sanguíneos, facilitando acapacidade do coração bombear o sangue para todas as partes do corpo. Esta acçãoajuda a reduzir a pressão arterial. Em muitos doentes com insuficiência cardíaca,
Enalapril Inventis ajuda o coração a funcionar melhor.

O QUE DEVO SABER SOBRE A MINHA PRESSÃO ARTERIAL?

O que é a pressão arterial?

É a pressão que o seu coração transmite, ao bombear o sangue para todas as partes docorpo. Sem pressão arterial, não haveria circulação de sangue pelo organismo. Apressão arterial normal é um dos indicadores de boa saúde. A pressão arterial sofrealterações durante o dia, conforme a actividade, o stress e a excitação a que estásujeito(a).

A sua pressão arterial é representada por dois números, por exemplo 120/80. O primeiromede a pressão enquanto o seu coração bate, o segundo mede a pressão entrebatimentos.

O que é a pressão arterial elevada (hipertensão)?

Se a sua pressão arterial permanecer elevada mesmo quando está calmo e descontraído,então tem hipertensão. Esta surge quando os seus vasos sanguíneos estreitam, tornandomais difícil a passagem do sangue.

Como poderei saber se tenho pressão arterial elevada?

A hipertensão, geralmente, não dá sintomas. A única maneira de saber se a sua pressãoarterial está elevada é medindo-a regularmente.

Porque se deve tratar a pressão arterial elevada?

A pressão arterial elevada se não for tratada pode danificar órgãos vitais como ocoração e os rins. Poderá sentir-se bem e não ter sintomas, mas se a hipertensão não for

tratada, poderá provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, do coração e dos rinsque resultam em acidentes vasculares cerebrais, insuficiência cardíaca, insuficiênciarenal e cegueira.

A pressão arterial pode ser tratada e controlada com medicamentos como Enalapril
Inventis.

O seu médico poderá dizer-lhe qual a pressão arterial que deverá ter e a maneira de acontrolar. Siga os conselhos do seu médico.

O QUE DEVO SABER SOBRE A INSUFICIÊNCIA CARDÍACA?

O que é a insuficiência cardíaca?

Ter insuficiência cardíaca significa que o seu coração tem dificuldade em bombear,com a força necessária, o sangue para todas as partes do corpo.

Ter insuficiência cardíaca não significa ter ataque cardíaco. No entanto, alguns doentesdesenvolvem insuficiência cardíaca depois de terem tido ataques cardíacos. Há, noentanto, outras causas para o aparecimento de insuficiência cardíaca.

Os doente poderão não ter sintomas no início da doença, mas à medida que elaprogride, poderão começar a sentir falta de ar, cansar-se facilmente, mesmo depois deactividade física ligeira (por ex.: andar a pé). Além disso, podem ter diferentes partes docorpo inchadas, começando normalmente nos tornozelos e pés. Na insuficiênciacardíaca grave, os doentes poderão ter sintomas, mesmo quando estão em repouso.

Porque se deve tratar a insuficiência cardíaca?

Todos os sintomas de insuficiência cardíaca podem dificultar as suas actividadesdiárias. O seu médico poderá recomendar-lhe medicamentos para melhorar os sinais esintomas da doença (por ex: Enalapril Inventis e/ou um diurético). Se seguir osconselhos do seu médico, conseguirá mais facilmente desenvolver as suas actividadesdiárias, porque poderá respirar melhor, sentir-se menos cansado(a) e reduzir os inchaçosdo corpo.

No caso de doentes com insuficiência cardíaca, mas ainda sem sintomas, o tratamentocom medicamentos, tais como Enalapril Inventis, pode ajudar a retardar o agravamentoda doença e o início dos sintomas. Nalguns doentes com insuficiência cardíaca comsintomas, Enalapril Inventis demonstrou retardar o agravamento da insuficiênciacardíaca e ajudar os doentes a viver durante mais tempo. Enalapril Inventis demonstroutambém reduzir o risco de ataque cardíaco e a necessidade de hospitalização porinsuficiência cardíaca, em muitos doentes.

2. ANTES DE TOMAR ENALAPRIL INVENTIS

Não tome Enalapril Inventis
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao enalapril ou a qualquer outro componente de
Enalapril Inventis (ver ponto 6. OUTRAS INFORMAÇÕES);
-já fez tratamento com algum medicamento do mesmo grupo do Enalapril Inventis
(inibidores ECA) e teve reacções alérgicas como inchaço da cara, dos lábios, da línguae/ou garganta, com dificuldade em engolir ou respirar. Não deve tomar Enalapril
Inventis se já teve reacções deste tipo sem causa conhecida, ou se lhe foi diagnosticadoangiodema hereditário ou idiopático;
-se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Enalapril
Inventis no início da gravidez ? Ver secção Gravidez)

Se tem dúvidas quanto ao tratamento com Enalapril Inventis, fale com o seu médico.

Tome especial cuidado com Enalapril Inventis

O que devo dizer ao meu médico antes de tomar Enalapril Inventis?

Fale com o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter, ou já tenhatido, e sobre as suas alergias.

Informe também o seu médico se sofre de doença cardíaca, perturbações sanguíneas,diabetes, problemas de fígado, doença renal (incluindo transplante renal), está a fazerdiálise ou a ser tratado com medicamentos diuréticos. Informe também o seu médico seestá a fazer dieta pobre em sal, está a tomar suplementos de potássio, ou se teverecentemente vómitos ou diarreia prolongados. Caso sofra de uma destas patologias, oseu médico poderá fazer ajustamentos na dose diária de Enalapril Inventis.

Informe o seu médico se já teve uma reacção alérgica com inchaço da face, lábios,língua e/ou garganta, com dificuldade em engolir ou respirar. Informe também o seumédico se for fazer um tratamento chamado aferese das LDL, ou tratamento dedessensibilização para reduzir o efeito alérgico às picadas de abelha ou vespa.

Informe o seu médico se sofre de pressão arterial baixa (pode aperceber-se se tiversensação de desmaio ou tonturas, especialmente quando está de pé).

Se for ao dentista ou tiver de ser operado, informe o médico cirurgião (ou anestesista)ou dentista que está a tomar Enalapril Inventis, pois em associação com a anestesiapoderá ocorrer uma descida acentuada da pressão arterial.

Se lhe foi diagnosticada uma intolerância a alguns açucares, contacte o seu médicoantes de tomar este medicamento.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Enalapril
Inventis não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.

Ao tomar Enalapril Inventis com outros medicamentos

Geralmente, Enalapril Inventis pode ser tomado com outros medicamentos. No entanto,deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar, incluindoaqueles que são comprados sem receita médica, pois alguns deles poderão interferir entre si.

Para que o seu médico possa receitar-lhe a dose adequada de Enalapril Inventis, eleprecisa de saber se está a tomar outro(s) medicamento(s) para baixar a pressão arterial,diuréticos, medicamentos contendo potássio (incluindo os substitutos de sal para dieta,lítio (um medicamento receitado para tratar um certo tipo de depressão), anti-
depressivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos, medicamentossimpaticomiméticos, medicamentos para a diabetes, alguns medicamentos para a dor oupara a artrite, ou álcool.

Ao tomar Enalapril Inventis com alimentos e bebidas
O álcool potencia o efeito hipotensor do Enalapril Inventis.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Enalapril Inventis antes deengravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Enalapril Inventis. Enalapril Inventis não está recomendado no início da gravidez e nãodeve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravementeprejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciaro aleitamento. Não é recomendado o aleitamento de recém-nascidos (primeiras semanasapós o nascimento) e, especialmente bebés prematuros, enquanto a mãe toma Enalapril
Inventis.
No caso de uma criança mais velha, o seu médico deverá aconselhá-la sobre osbenefícios e riscos de tomar Enalapril Inventis enquanto amamenta, comparativamentecom outros medicamentos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

As respostas individuais a este medicamento podem variar. Poderá sentir tonturas efadiga, principalmente no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Algunsefeitos secundários relatados com Enalapril Inventis podem afectar a capacidade dealguns doentes para conduzir ou utilizar máquinas (Ver ponto 4. EFEITOS
SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS)

3. COMO TOMAR ENALAPRIL INVENTIS

Tomar Enalapril Inventis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Enalapril Inventis pode ser tomado durante ou no intervalo das refeições. A maioria daspessoas toma Enalapril Inventis com água.

O seu médico decidirá qual a dose de Enalapril Inventis apropriada para si, consoante asua doença e os medicamentos que estiver a tomar na altura.

Tome Enalapril Inventis todos os dias, conforme indicado pelo seu médico. Éimportante que tome Enalapril Inventis durante o tempo que o seu médico considerarnecessário. Não altere a dose receitada.

Hipertensão arterial

Na maioria dos casos, a dose inicial recomendada é de 5 mg (um comprimidos de 5 mg)a 20 mg (um comprimidos de 20 mg ou quatro comprimidos de 5 mg), uma vez por dia.
Alguns doentes poderão precisar de uma dose inicial mais baixa.

A dose de manutenção usual é de 20 mg (um comprimido de 20 mg ou quatrocomprimidos de 5 mg) tomados uma só vez ao dia.

A posologia não deverá exceder 40 mg por dia.

Se já estiver a tomar medicamentos diuréticos ou a fazer uma dieta com pouco sal, oseu médico recomendar-lhe-á que interrompa o diurético 2 ou 3 dias antes de começar otratamento com Enalapril Inventis, ou poderá reduzir a dose inicial de Enalapril
Inventis.

Insuficiência Cardíaca

A dose inicial normalmente recomendada é de 2,5 mg (meio comprimido de 5 mg), umavez por dia. O seu médico procederá a aumentos graduais de posologia até atingir adose de manutenção adaptada ao seu caso.

A dose de manutenção usual é de 20 mg (um comprimido de 20 mg ou quatrocomprimidos de 5 mg) tomados uma só vez ao dia ou em duas doses (meio comprimidode 20 mg ou dois comprimidos de 5 mg, duas vezes por dia).

Tenha especial cuidado quando tomar a sua primeira dose ou quando a sua posologiafor aumentada.
Informe o seu médico imediatamente no caso de sentir tonturas ou vertigens.

Utilização nas crianças e nos adolescentes
Enalapril Inventis foi estudado em crianças. Para mais informações, consulte o seumédico.

Utilização nos idosos (mais de 65 anos de idade)
O seu médico poderá determinar uma posologia diferente de acordo com a sua funçãorenal.

Se tomar mais Enalapril Inventis do que deveria
No caso de tomar uma dose excessiva, contacte o seu médico imediatamente, para queele(a) o observe. O sintoma mais provável será uma sensação de tonturas ou vertigens,devido a uma queda brusca ou excessiva da pressão arterial.

Caso se tenha esquecido de tomar Enalapril Inventis
Deve tomar Enalapril Inventis dentro do horário recomendado pelo seu médico, ouassim que puder. Mas, se estiver quase na hora de tomar a próxima dose, não tome umadose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Volte a tomar o(s) comprimido(s) dentro do horário previsto.

Se parar de tomar Enalapril Inventis
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Enalapril Inventis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Esses efeitos indesejáveis ou nãointencionais são chamados efeitos colaterais.

Enalapril Inventis é geralmente bem tolerado. Os efeitos colaterais mais frequentes sãotonturas, visão turva, tosse, náuseas e fraqueza. Os efeitos frequentes são dores decabeça, depressão, estonteamento devido a uma queda da pressão arterial (incluindo aqueda da pressão arterial ao levantar-se com rapidez), desmaios, ataque cardíaco ouacidente vascular cerebral, dor no peito, angina, alterações no paladar, exantemacutâneo (erupções na pele), reacções alérgicas com inchaço da face, lábios, língua e/ou

garganta com dificuldade em engolir ou respirar, cansaço, valores elevados de potássiosanguíneo, e valores elevados de creatinina no sangue.

Outros efeitos colaterais podem ocorrer menos frequentemente ou raramente, e algunsdeles poderão ser graves. Peça ao seu médico ou farmacêutico informações maisdetalhadas sobre os efeitos colaterais. Ambos têm uma lista mais completa.

Pare de tomar Enalapril Inventis e contacte o seu médico imediatamente, nos seguintescasos:

-Se ocorrer inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta causando dificuldade emengolir ou respirar;
-Se as suas mãos, pés ou tornozelos incharem;
-Se tiver urticária.

Os doentes de raça negra têm maior risco de apresentarem este tipo de reacções aosinibidores ECA.

A dose inicial de tratamento pode provocar uma descida maior na pressão arterial doque a que ocorre ao longo do tratamento. Pode aperceber-se disto se tiver sensação dedesmaio ou tonturas, que podem melhorar se se deitar. Se isto o preocupa, por favorconsulte o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ENALAPRIL INVENTIS

Não conservar acima de 30ºC e evite expor a temperaturas ocasionais superiores a 50ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Enalapril Inventis após o prazo de validade impresso na embalagem, após
"Val.:". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

O seu médico ou farmacêutico poderão dar-lhe mais informações sobre Enalapril
Inventis e sobre a sua doença.

Assegure-se que tem em seu poder comprimidos suficientes para fins-de-semana,feriados ou férias.

Qual a composição de Enalapril Inventis

A substância activa é o Enalapril.
Os outros componentes são lactose, bicarbonato de sódio, amido de milho e estearato demagnésio. Além destes ingredientes não activos, o Enalapril Inventis 20 mg contémtambém óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo.

Qual o aspecto de Enalapril Inventis e conteúdo da embalagem
O Enalapril Inventis 5 mg encontra-se disponível em embalagens de 20, 60 e 120comprimidos, com ranhura a meio para mais fácil divisão.
O Enalapril Inventis 20 mg encontra-se disponível em embalagens de 20, 30, 60 e 100comprimidos, com ranhura a meio para mais fácil divisão.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, n.º 19
Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

Fabricante

Farmalabor – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas ataque cardíaco, efeitos colaterais, Enalapril Inventis, gravidez, pressão arterial, vasos sanguíneos

Bicarbonato de sódio Enalapril

Denapril Enalapril bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 29 de Junho de 2010
Sem comentários em Denapril Enalapril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Denapril e para que é utilizado
2. Antes de tomarDenapril
3. Como tomar Denapril
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Denapril
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Denapril 5 mg comprimidos
Denapril 20 mg comprimidos
Maleato de enalapril.

Neste folheto:

1. O QUE É DENAPRIL E PARA QUE É UTILIZADO

Denapril é um medicamento sob a forma de comprimidos, destinados a administraçãooral, doseados a 5 mg (comprimidos brancos) ou 20 mg (comprimidos cor de pêssego)de maleato de enalapril (substância activa).
Denapril pertence ao grupo dos medicamentos anti-hipertensores, sub-grupo dosinibidores da enzima de conversão da angiotensina (inibidores ECA) (Grupofarmacoterapêutico: 3.4.2.1.).

Denapril é um medicamento indicado para tratar:

-a hipertensão (pressão arterial elevada), ou

-a insuficiência cardíaca (fraqueza do músculo cardíaco, débito cardíaco insuficiente).

Denapril é também utilizado na prevenção da insuficiência cardíaca com sintomas. Emmuitos doentes com insuficiência cardíaca sintomática, Denapril retarda o seuagravamento, diminui a necessidade de hospitalização devida a insuficiência cardíaca, eajuda alguns destes doentes a viver durante mais tempo.

Em doentes em fase precoce de insuficiência cardíaca (ainda sem sintomas), Denaprilajuda a evitar o enfraquecimento do músculo cardíaco e retarda o desenvolvimento de

sintomas, tais como, falta de ar, cansaço após actividade física ligeira (por ex. andar apé), inchaço dos tornozelos e pés. A necessidade de hospitalização por insuficiênciacardíaca será menos provável nestes doentes.

Denapril diminui o risco de ataque cardíaco em doentes com insuficiência cardíaca.

Que mais deverei saber?

O que é a pressão (tensão) arterial?
A pressão arterial é a pressão que o seu coração transmite ao bombear o sangue paratodas as partes do seu corpo. Sem pressão (ou tensão) arterial, não haveria circulação desangue pelo organismo. A pressão arterial normal é um dos indicadores de boa saúde. Asua pressão arterial sofre alterações durante o dia, conforme a actividade, o stress e aexcitação a que está sujeito(a).

A pressão arterial é representada por dois números, por exemplo 120/80 (quevulgarmente se diz 12/8): o primeiro número mede a pressão enquanto o seu coraçãobate e o segundo mede a pressão entre os batimentos cardíacos.

O que é a pressão arterial elevada (ou hipertensão)?
Diz-se que uma pessoa tem hipertensão (ou é hipertensa) quando a sua pressão arterialpermanece elevada, mesmo quando a pessoa está calma e descontraída. Esta surgequando os seus vasos sanguíneos estreitam, tornando difícil a passagem do sangue.

Porque se deve tratar a pressão arterial elevada?
A pressão arterial elevada obriga a um esforço adicional do coração, artérias e rins que,se for muito prolongado, pode originar o seu mau funcionamento. Poderá sentir-se beme não ter sintomas, mas se a hipertensão não for tratada, poderá provocar lesões nosvasos sanguíneos cerebrais, do coração e dos rins que resultam em acidentes vascularescerebrais, os chamados "AVCs", insuficiência cardíaca, insuficiência renal e mesmocegueira.

Atenção: a hipertensão geralmente não dá sintomas. A única maneira de saber se a suapressão arterial está elevada é medindo-a regularmente.

A pressão arterial elevada pode ser tratada e controlada com medicamentos como o
Denapril.

O seu médico poderá dizer-lhe qual a pressão arterial que deverá ter e a maneira de acontrolar. Siga os conselhos do seu médico.

O que é a insuficiência cardíaca?
Ter insuficiência cardíaca significa que o seu coração tem dificuldade em bombear,com a força necessária, o sangue para todas as partes do corpo (por ex. por maufuncionamento do ventrículo esquerdo, isto é, mau funcionamento da cavidade do

coração que bombeia o sangue para todo o corpo). Os doentes poderão não ter sintomasno início da doença, mas à medida que ela progride, poderão começar a sentir falta de are a cansar-se facilmente, mesmo após actividades físicas ligeiras (ex. andar a pé). Alémdisso podem ter diferentes partes do corpo inchadas, começando normalmente nostornozelos e pés. Na insuficiência cardíaca grave os doentes poderão acusar sintomasmesmo quando estão em repouso.

Atenção: ter insuficiência cardíaca não significa ter ataque cardíaco. No entanto, algunsdoentes desenvolvem insuficiência cardíaca depois de terem tido ataques cardíacos. Há,no entanto, outras causas para o aparecimento de insuficiência cardíaca.

Porque se deve tratar a insuficiência cardíaca?
Porque todos os sintomas de insuficiência cardíaca podem dificultar as suas actividadesdiárias. O tratamento com medicamento(s) para melhorar os sinais e sintomas dadoença (por ex. Denapril e/ou um diurético) permitem-lhe mais facilmente desenvolveras suas actividades diárias, porque poderá respirar melhor, sentir- se menos cansado(a)e reduzir os inchaços no corpo.

Como actua DENAPRIL nestas situações?
No tratamento da pressão arterial elevada Denapril promove o relaxamento dos vasossanguíneos facilitando a capacidade do coração bombear o sangue para todas as partesdo corpo. Esta acção ajuda a reduzir a pressão arterial.

No caso de doentes com insuficiência cardíaca, mas ainda sem sintomas, o tratamentocom medicamentos tais como o Denapril, pode ajudar o coração a funcionar melhor, aretardar o agravamento da doença e o início dos sintomas. Nalguns doentes cominsuficiência cardíaca sintomática, o tratamento com enalapril (ex. Denapril)demonstrou retardar o agravamento da insuficiência cardíaca e ajudar os doentes a viverdurante mais tempo. Este tratamento demonstrou também em muitos doentes, reduzir orisco de ataque cardíaco e a necessidade de hospitalização por insuficiência cardíaca.

Denapril pode ser utilizado em crianças e idosos?

Utilização em crianças e adolescentes
O tratamento com enalapril (Denapril) foi estudado em crianças. Para maisinformações, consulte o seu médico.

Utilização nos idosos
O seu médico poderá determinar uma posologia diferente de acordo com a sua funçãorenal.

2. ANTES DE TOMAR DENAPRIL?

Não tome Denapril:

-se é alérgico(a) a algum dos componentes deste medicamento (ver ?1. O QUE É
DENAPRIL E PARA QUE É UTILIZADO?);
-se já fez tratamento com algum medicamento do mesmo grupo do Denapril (inibidores
ECA) e teve reacções alérgicas como inchaço da cara, dos lábios, da língua e/ougarganta, com dificuldade em engolir ou respirar; também não deve tomar Denapril sejá teve reacções deste tipo, mas sem causa conhecida;
-se lhe foi diagnosticado angioedema hereditário ou idiopático;
-se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Denaprilno início da gravidez ? Ver secção Gravidez)

Se tem dúvidas quanto ao tratamento com Denapril, fale com o seu médico.

Tome especial cuidado com Denapril

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter, ou já tenhatido, e sobre as suas alergias. Informe em especial o seu médico, nas seguintessituações:
-se sofre de doença cardíaca, perturbações sanguíneas, problemas do fígado, está a fazerdiálise ou a ser tratado com medicamentos diuréticos (para urinar) ou teve recentementevómitos ou diarreia prolongados;
-se está a fazer dieta pobre em sal, está a tomar suplementos de potássio, medicamentospoupadores de potássio ou substitutos de sal contendo potássio;
-se tem mais de 70 anos de idade;
-se tem diabetes ou outros problemas de rins (incluindo transplante renal), uma vez queestes podem originar um aumento dos níveis de potássio no sangue, que podem sergraves. Caso sofra de uma destas patologias, o seu médico poderá ter de ajustar a suadose diária de Denapril ou controlar o seu nível de potássio no sangue. Se sofre dediabetes e está a tomar medicamentos antidiabéticos orais ou insulina deve controlarrigorosamente os seus níveis de glucose no sangue, especialmente durante o primeiromês de tratamento com DENAPRIL;
-se já teve uma reacção alérgica com inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, comdificuldade em engolir ou respirar;
-se for fazer um tratamento chamado aferese das LDL, ou um tratamento dedessensibilização para reduzir o efeito alérgico às picadas de abelha ou vespa;
-se sofre de pressão arterial baixa (pode aperceber-se desta situação se tiver sensação dedesmaio ou tonturas, especialmente quando está de pé);
-se for ao dentista ou tiver de ser operado, informe o médico cirurgião (ou anestesista)ou o dentista que está a tomar Denapril, pois em associação com a anestesia poderáocorrer uma descida acentuada da pressão arterial.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Denaprilnão está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mêsde gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado apartir desta altura.

Ao tomar Denapril com outros medicamentos

Geralmente Denapril pode ser tomado com outros medicamentos. No entanto, deveinformar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar ou que tomourecentemente, incluindo aqueles que comprou sem receita médica, pois alguns delespoderão interferir entre si.

Para que o seu médico possa receitar-lhe a dose adequada de Denapril, é especialmenteimportante informá-lo se está a tomar:
-outro (s) medicamento (s) para baixar a pressão arterial ou diuréticos;
-medicamentos contendo potássio (incluindo os substitutos de sal para dieta);
-medicamentos para a diabetes (incluindo antidiabéticos orais e insulina);
-lítio (um medicamento receitado para tratar um certo tipo de depressão);
-antidepressivos tricíclicos ou medicamentos antipsicóticos;
-medicamentos simpaticomiméticos;
-alguns medicamentos para a dor ou para a artrite, incluindo o tratamento contendo saisde ouro;
-álcool.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Denapril antes de engravidar ouassim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Denapril. Denaprilnão está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mêsde gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado apartir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciaro aleitamento. Não é recomendado o aleitamento de recém-nascidos (primeiras semanasapós o nascimento) e, especialmente bebés prematuros, enquanto a mãe toma Denapril.
No caso de uma criança mais velha, o seu médico deverá aconselhá-la sobre osbenefícios e riscos de tomar Denapril enquanto amamenta, comparativamente comoutros medicamentos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

As respostas individuais a este medicamento podem variar. Poderá sentir tonturas efadiga, principalmente no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Algunsefeitos secundários relatados com Denapril podem afectar a capacidade de algunsdoentes para conduzir ou utilizar máquinas (Ver secção ?4. EFEITOS SECUNDÁRIOS
POSSIVEIS?)

Informações importantes sobre alguns componentes de Denapril
Os comprimidos de Denapril contêm lactose na sua composição. Se lhe foidiagnosticada uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomareste medicamento.

3. COMO TOMAR DENAPRIL?

Denapril pode ser tomado durante ou no intervalo das refeições. A maioria das pessoastoma Denapril com água.

O seu médico decidirá qual a dose de Denapril apropriada para si, consoante a suadoença e os medicamentos que estiver a tomar na altura.

Tome o Denapril todos os dias, conforme indicado pelo seu médico. É importante quetome Denapril durante o tempo que o seu médico considerar necessário. Não altere adose receitada.

Hipertensão Arterial
Na maioria dos casos, a dose inicial recomendada é de 5 mg (um comprimido de 5 mg)a 20 mg (um comprimido de 20 mg ou quatro comprimidos de 5 mg), uma vez por dia.
Alguns doentes poderão precisar de uma dose inicial mais baixa.

A dose de manutenção usual é de 20 mg (um comprimido de 20 mg ou quatrocomprimidos de 5 mg) tomados uma só vez ao dia.

A posologia não deverá exceder 40 mg por dia.

Se já estiver a tomar medicamentos diuréticos ou a fazer uma dieta com pouco sal, oseu médico recomendar-lhe-á que interrompa o diurético 2 ou 3 dias antes de começar otratamento com Denapril, ou poderá reduzir a dose inicial de Denapril.

Insuficiência Cardíaca
A dose inicial normalmente recomendada é de 2,5 mg (meio comprimido de 5 mg), umavez por dia. O seu médico procederá a aumentos graduais da posologia até atingir adose de manutenção adaptada ao seu caso.

Tenha especial cuidado quando tomar a primeira dose ou quando a sua dose foraumentada. Informe imediatamente o seu médico no caso de sentir tonturas ouvertigens.

Se tomar mais Denapril do que deveria
No caso de tomar uma dose excessiva, contacte imediatamente o seu médico ou dirija-
se a uma unidade hospitalar. O sintoma mais provável será uma sensação de tonturas ouvertigens, devido a uma queda brusca ou excessiva da pressão arterial.

Caso se tenha esquecido de tomar Denapril

Não deve tomar uma dose a dobrar para compensar a que se esqueceu de tomar. Devetomar a dose esquecida assim que se lembrar, a não ser que já esteja próximo do horárionormal seguinte. Neste caso, deve prosseguir com o tratamento como de costume,voltando a administrar o medicamento no horário previsto. Contudo, lembre-se que osucesso do tratamento depende da toma regular do medicamento.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Denapril pode ter efeitos secundários; no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
Este medicamento é geralmente bem tolerado.

Os efeitos colaterais mais frequentes são: tonturas, visão turva, tosse, náuseas efraqueza.

Os efeitos colaterais frequentes são: dores de cabeça, depressão, estonteamento devidoa uma queda da pressão arterial (incluindo a queda da pressão arterial ao levantar-secom rapidez), desmaios, dor no peito, angina, alterações no ritmo cardíaco, taquicardia,respiração ofegante, diarreia, dor abdominal, alterações no paladar, exantema cutâneo
(erupções na pele), reacções alérgicas com inchaço da face, lábios, língua, e/ou gargantacom dificuldade em engolir ou respirar, cansaço, valores elevados de potássiosanguíneo e valores elevados de creatinina no sangue.

Outros efeitos colaterais podem ocorrer menos frequentemente ou raramente e, algunsdeles, poderão ser graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral,possivelmente devido a tensão arterial demasiado baixa em doentes de alto risco
(doentes com alterações do fluxo sanguíneo do coração e/ou cérebro). Peça ao seumédico ou ao farmacêutico informações mais detalhadas sobre os efeitos colaterais.

Informe o seu médico ou farmacêutico, caso detecte algum destes ou outros efeitosindesejáveis não mencionados.

Pare de tomar Denapril e contacte imediatamente o seu médico, nos seguintes casos:
-se ocorrer inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta causando dificuldade emengolir ou respirar;
-se as suas mãos, pés ou tornozelos incharem;
-se tiver urticária.

Os doentes de raça negra têm um maior risco de apresentarem este tipo de reacções aosinibidores da ECA.

A dose inicial pode provocar uma descida maior na pressão arterial do que a que ocorreao longo do tratamento. Pode aperceber-se disto se tiver sensação de desmaio outonturas, que podem melhorar se se deitar. Se isto o preocupa ou não se resolve com acontinuação do tratamento, por favor consulte o seu médico.

5. COMO CONSERVAR DENAPRIL

Não conservar Denapril acima de 30ºC nem expor o medicamento a temperaturasocasionais superiores a 50ºC.
Manter sempre os comprimidos na embalagem de origem.

Manter Denapril fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Denapril após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
"VAL" (mês/ano). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Denapril
Denapril 5
A substância activa é o enalapril.
Os outros componentes são: lactose, bicarbonato de sódio, amido de milho, amido pré-
gelificado e estearato de magnésio.

Denapril 20
A substância activa é o enalapril.
Os outros componentes são: lactose, bicarbonato de sódio, amido de milho, amido pré-
gelificado, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferroamarelo (E172).

Qual o aspecto de Denapril e conteúdo da embalagem

Denapril 5 mg comprimidos apresenta-se em embalagens de 20 e 60 comprimidosranhurados.

Denapril 20 mg comprimidos encontra apresenta-se em embalagens de 20, 30 e 60comprimidos ranhurados.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratório Medinfar, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1 – 1º, Venda Nova
2700-547 Amadora
Sob licença de:
Merck Sharp & Dohme, LDA.

Fabricante

Merck Sharp & Dohme, B.V.
Waarderweg, 39 Haarlem
NL-2031 BN
Holanda

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Etiquetas ataque cardíaco, Denapril, efeitos colaterais, gravidez, Maleato de enalapril, pressão arterial

Enalapril Inibidores da enzima de conversão da angiotensina

Cetampril bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 23 de Fevereiro de 2010
Sem comentários em Cetampril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cetampril e para que é utilizado
2. Antes de tomar Cetampril
3. Como tomar Cetampril
4. Efeitos secundários de Cetampril
5. Como conservar Cetampril
6. Outras informações

Cetampril 5 mg comprimidos
Cetampril 20 mg comprimidos
Maleato de enalapril

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É CETAMPRIL E PARA QUE É UTILIZADO
Grupo fármacoterapêutico: 3.4.2.1 – Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores.
Modificadores do eixo renina angiotensina. Inibidores da enzima de conversão da angiotensina

Cetampril está indicado para:
-todos os graus de hipertensão essencial;
-hipertensão renovascular;
-insuficiência cardíaca congestiva.
Adicionalmente, o maleato de enalapril está indicado na redução da mortalidade em doentes com insuficiência cardíaca congestiva grave.

2. ANTES DE TOMAR CETAMPRIL
Não tome Cetampril
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao maleato de enalapril ou a qualquer outro componente de Cetampril.
-se tem história de edema angioneurótico relacionado com o tratamento prévio com um inibidor da enzima de conversão da angiotensina.
-se sofre de estenose bilateral da artéria renal ou unilateral se só existir um rim.
-se sofre de estenose aórtica ou da válvula mitral hemodinamicamente relevante.
-se sofre de cardiomiopatia hipertrófica.
-se tiver mais do que três meses de gravidez. Também é preferível não tomar Cetampril no início da gravidez – Ver secção Gravidez)

Tome especial cuidado com Cetampril
Hipotensão sintomática:
Só raramente foi registada hipotensão sintomática em doentes com hipertensão não complicada. Em doentes hipertensos tomando enalapril, é mais provável a ocorrência de hipotensão em doentes hipovolémicos por exemplo em resultado de tratamento com diuréticos, restrição dietética de sal, diálise, diarreia ou vómitos. Em doentes com insuficiência cardíaca congestiva associada ou não a insuficiência renal, foi observada hipotensão sintomática. É mais susceptível de ocorrer em doentes com insuficiência cardíaca, que obrigue ao emprego de doses elevadas de diuréticos da ansa, ou que apresentem hiponatrémia ou insuficiência renal.
Nestes doentes, o tratamento deverá ser iniciado sob vigilância médica e os doentes seguidos de perto sempre que a posologia de enalapril e/ou de diurético seja ajustada.
Devem ter-se iguais precauções com doentes com isquémia cardíaca ou doença cérebrovascular.
Se ocorrer hipotensão, o doentes deve ser colocado em decúbito e, se necessário, receber uma perfusão IV de soro fisiológico. Uma resposta hipotensiva transitória não constitui contra-indicação para administração de novas doses, em geral sem problemas uma vez obtida a subida da pressão arterial, com a expansão de volume.
Nalguns doentes com insuficiência cardíaca congestiva e pressão arterial normal ou baixa, pode ocorrer uma descida adicional da pressão arterial, com enalapril. Este efeito é esperado e não constitui razão para suspender o tratamento. Se a hipotensão se tornar sintomática pode ser necessária uma redução da dose e/ou a suspensão do diurético e/ou de enalapril.

Insuficiência renal:
Em doentes com insuficiência cardíaca congestiva, a hipotensão após o início da terapêutica com inibidores da ECA pode conduzir a um agravamento da insuficiência renal. Doentes com insuficiência renal podem requerer uma redução da posologia e/ou da frequência da administração de enalapril

Hipersensibilidade/Edema angioneurótico:
Tem sido raramente relatado edema angioneurótico da face, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe em doentes sob tratamento com inibidores da ECA, entre eles o maleato de enalapril. Em tais casos o enalapril deverá ser imediatamente suspenso e deve ser instituída uma vigilância adequada para garantir a resolução completa dos sintomas antes de conceder alta ao doente.
Doentes com história de angiodema não relacionado com a administração de inibidores da ECA podem correr mais risco de angiodema quando utilizam um inibidor da ECA.

Tosse:
Foi descrita tosse com o uso de inibidores da ECA. Caracteristicamente, a tosse não é produtiva, é persistente e passa depois da suspensão da terapêutica. A tosse induzida por inibidores da ECA deve ser considerada como parte do diagnóstico diferencial da tosse.
Especialmente durante o primeiro mês de tratamento com um IECA, deverão ser cuidadosamente monitorizados os níveis de glicémia no diabético previamente medicado com antidiabéticos orais ou insulina.

Cirurgia/Anestesia:
Em doentes submetidos a grande cirurgia, ou durante a anestesia com agentes que produzam hipotensão, o enalapril bloqueia a formação de angiotensina II, secundária à libertação compensatória de renina. Se ocorrer hipotensão, e se ela for considerada devida a este mecanismo, poderá ser corrigida por expansão de volume.

Doentes em hemodiálise:
Em doentes dializados têm sido relatadas reacções do tipo anafilático com membranas de fluxo elevado (ex., AN 69®) e tratados concomitantemente com um inibidor da ECA.
Nestes doentes deve avaliar-se a necessidade de utilização de outro tipo de membrana de diálise ou outra classe de agente antihipertensivo.

Transplante de rim: não existe experiência relativamente à administração de maleato de enalapril nos receptores de transplante renal. Portanto não se recomenda o tratamento com maleato de enalapril.

Hiperaldosteronismo primário:
Os doentes com hiperaldosteronismo primário geralmente não respondem aos agentes anti-hipertensores, cujo efeito é baseado na inibição do sistema renina-angiotensina. O maleato de enalapril não está portanto recomendado.

Gravidez: deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Cetampril não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.
Ao tomar Cetampril com outros medicamentos
Deve informar o seu médico se toma outras medicações.

-Terapêutica anti-hipertensiva:
Pode ocorrer soma de efeitos quando o enalapril é utilizado conjuntamente com outros anti-hipertensivos.

-Potássio sérico:
Nos ensaios clínicos em geral o potássio sérico manteve-se dentro dos limites normais.
Nos hipertensos tratados com enalapril isoladamente durante 48 semanas observaram-se subidas médias no potássio sérico de, aproximadamente, 0,2mEq/l.
Nos doentes tratados com enalapril mais um diurético espoliador de potássio, a hipocaliémia induzida pelo diurético pode ser reduzida.
Os factores de risco para o estabelecimento da hipercaliémia incluem insuficiência renal, diabetes mellitus e uso concomitante de diuréticos poupadores de potássio (por exemplo espironolactona, triamterene ou amiloride), suplementos de potássio, ou substitutos do sal contendo potássio.
O emprego de suplementos de potássio ou de diuréticos poupadores de potássio, particularmente em doentes com insuficiência renal pode conduzir ao aumento significativo do potássio sérico. Se for francamente necessária a utilização concomitante dos produtos referidos, devem ser usados com precaução e feita frequente monitorização do potássio sérico.

-Lítio sérico:
Tal como outros fármaco que eliminam sódio, a depuração do lítio pode ser reduzida. Por isso, devem monitorizar-se cuidadosamente os níveis do lítio sérico se se administrarem sais de lítio concomitantemente.

-Antidiabéticos orais e insulina:
A administração concomitante de inibidores ECA a antidiabéticos orais ou insulina, pode potenciar o efeito de diminuição da glucose sanguínea com risco de hipoglicémia. Este fenómeno poderá ocorrer com maior frequência durante as primeiras semanas de tratamento em doentes com insuficiência renal.

-Analgésicos anti-inflamatórios não esteróides:
Possível atenuação do efeito anti-hipertensor do maleato de enalapril. Estes agentes também poderão conduzir a um aumento do potássio sérico e uma diminuição da função renal.

-Baclofeno:
Aumento da actividade anti-hipertensora. Se necessário monitorização da pressão arterial com ajustamento da dose.

-Antipsicóticos:
Poderá ocorrer hipotensão postural.

-Hipnóticos, narcóticos, anestésicos:
Queda aumentada da pressão arterial.

-Alopurinol, fármacos citostáticos, imunossupressores, corticosteróides sistémicos, procainamida:
Redução do número de leucócitos no sangue, leucopénia.

-Associações a ter em conta:
Álcool: potenciação dos efeitos do álcool.
Simpaticomiméticos: poderão reduzir os efeitos anti-hipertensores dos inibidores da ECA.
Antiácidos: poderão reduzir a biodisponibilidade dos inibidores da ECA.
Amifostina: aumento do efeito anti-hipertensor.
Cloreto de sódio: atenuação do efeito anti-hipertensor do maleato de enalapril e da sua eficácia na melhoria dos sintomas da insuficiência cardíaca.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médico normalmente aconselha-la-á a interromper Cetampril antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Cetampril. Cetampril não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciar o aleitamento. Não é recomendado o aleitamento de recém-nascidos (primeiras semanas após o nascimento) e, especialmente bebés prematuros, enquanto a mãe toma Cetampril
No caso de uma criança mais velha, o seu médico deverá aconselhá-la sobre os benefícios e riscos de tomar Cetampril enquanto amamenta, comparativamente com outros medicamentos.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas:
Dependendo da susceptibilidade individual, a capacidade de conduzir veículos ou manusear máquinas pode ser diminuída, principalmente no início do tratamento ou quando se altera a terapêutica, e também em associação com o consumo de álcool.

Informações importantes sobre alguns componentes de Cetampril
Cetampril contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR CETAMPRIL
Tomar Cetampril sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Posologia e modo de administração:
Administração: via oral.

A posologia apropriada deve ser recomendada pelo seu médico.
Uma vez que a absorção de enalapril não é afectada pelos alimentos, os comprimidos podem ser administrados antes, durante ou após as refeições.
A dose diária usual vai de 10 a 40 mg em todas as indicações. O enalapril pode ser administrado uma ou duas vezes ao dia.
Na presença de insuficiência renal, em doentes com insuficiência cardíaca congestiva ou em doentes que estão na altura, sob tratamento com um diurético, pode ser necessária uma dose inicial mais baixa de enalapril. Até à data a dose máxima estudada no homem foi de 80 mg diários.

-Hipertensão essencial:
A dose inicial é de 10 a 20 mg consoante o grau de hipertensão e é administrada uma só vez ao dia. Na hipertensão ligeira a dose inicial recomendada é de 10 mg diários. Para outros graus de hipertensão a dose inicial é de 20 mg diários. A dose de manutenção usual é de um comprimido de 20 mg tomado uma só vez ao dia. A posologia deverá ser ajustada de acordo com as necessidades do doente.

-Hipertensão renovascular:
Uma vez que a tensão arterial e a função renal nestes doentes podem ser particularmente sensíveis à inibição da ECA, o tratamento deve ser iniciado com uma dose mais reduzida (por exemplo, 5mg ou menos). A posologia deve ser depois ajustada de acordo com as necessidades do doente.
É de esperar que a maioria dos doentes responda a 1 comprimido de 20 mg, tomado uma vez ao dia.
Para doentes hipertensos que tenham vindo a ser tratados recentemente com diuréticos, recomenda-se prudência.

-Terapêutica diurética concomitante na hipertensão:
Pode ocorrer hipotensão sintomática após a dose inicial de enalapril. Isso é mais provável em doentes que estejam a ser tratados com diuréticos. Recomenda-se, assim, prudência uma vez que tais doentes podem estar em depleção de volume e de sal.
A terapêutica diurética deve ser interrompida 2 a 3 dias antes de iniciar o tratamento com enalapril. Quando isto não for possível, a dose inicial de enalapril deve ser reduzida (5 mg ou menos) para determinar o efeito inicial sobre a pressão arterial.
A posologia deve depois ser ajustada de acordo com as necessidades do doente.

-Posologia na insuficiência renal:
Geralmente os intervalos entre as administrações de enalapril deverão ser prolongados e/ou a posologia reduzida.
Depuração da Função Renal (ml/min)          Creatinina (mg/dia)    Dose Inicial (mg/dia)
Insuficiência ligeira                                                               < 80 > 30ml/min                                            5 – 10mg
Insuficiência moderada                                                       ≤ 30 > 10ml/min                                            2,5 – 5mg
Insuficiência grave                                                                 ≤ 10ml/min                                                      2,5mg nos dias de diálise
Usualmente estes doentes
estão sob diálise.

O enalaprilato é dialisável. A dose nos dias em que não se faça diálise deverá ser ajustada de acordo com a pressão arterial.

-Insuficiência cardíaca congestiva:
A pressão arterial e a função renal deverão ser estreitamente seguidas tanto antes como depois de iniciar o tratamento com enalapril, porque têm sido referidas hipotensão e (mais raramente) insuficiência renal consequente.
Em doentes com insuficiência cardíaca congestiva a dose de manutenção usual é de 10 a 20 mg diários dados numa só toma ou divididos por mais tomas. A dose inicial de enalapril em doentes com insuficiência cardíaca (especialmente em doentes com insuficiência renal ou com depleção de sódio e/ou de volume), deverá ser reduzida (5mg ou menos) e ser administrada sob vigilância médica para determinar o efeito inicial sobre a pressão arterial. Se possível a dose de diurético deverá ser reduzida antes de iniciar o tratamento.
O aparecimento de hipotensão após a dose inicial de enalapril não implica que ela volte a ocorrer durante o tratamento crónico com enalapril e não impede o uso continuado do fármaco.
Na ausência de, ou depois de correcção eficaz da hipotensão sintomática, verificada após iniciar o tratamento da insuficiência cardíaca congestiva com enalapril, a dose deverá ser gradualmente aumentada dependendo da resposta do doente, até à dose de manutenção usual (10 – 20 mg) dada numa só toma ou dividida por mais tomas. Este ajustamento da dose pode ser realizado ao longo de um período de 2 a 4 semanas, ou mais rapidamente se indicado pela presença de sinais e sintomas de insuficiência cardíaca.

Se tomar mais Cetampril do que deveria
O facto mais proeminente foi hipotensão acentuada. Se a ingestão de dose excessiva tiver sido recente, deve provocar-se o vómito.
O tratamento ulterior é médico. O medicamento é dialisável.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS DE CETAMPRIL
O maleato de enalapril mostrou ser geralmente bem tolerado. Em estudos clínicos a incidência global de efeitos secundários não foi maior com enalapril do que com placebo.
Na sua maior parte, os efeitos secundários foram de natureza ligeira e transitória e não exigiram a suspensão do tratamento.
Os efeitos secundários mais frequentemente referidos são tonturas e cefaleias. Menos frequentemente, foram ainda registados fadiga e astenia, hipotensão, hipotensão ortostática, síncope, náuseas, diarreia e tosse não produtiva e persistente.
Foram descritos casos raros de edema angioneurótico da face, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe (ver 4.4 – Advertências e precauções especiais de utilização).
Os efeitos secundários que ocorreram muito raramente incluem:

Distúrbios cardiovasculares:
Paragem cardíaca; enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral possivelmente secundário a hipotensão excessiva em doentes de alto risco (ver 4.4 – Advertências e precauções especiais de utilização); dor no peito; palpitações; alterações do ritmo; angina de peito; Doença de Raynaud.

Distúrbios gastrointestinais:
Íleos; pancreatite; insuficiência hepática; hepatite (hepatocelular ou colestática); icterícia; melena; dor abdominal; vómitos; dispepsia; obstipação; anorexia; glossite; estomatite; boca seca.

Distúrbios músculo-esqueléticos:
Cãibras e dor muscular; fraqueza muscular acompanhada de rigidez matinal.

Distúrbios do sistema nervoso/Psiquiátrico:
Depressão; confusão; ataxia; sonolência; insónia; nervosismo; neuropatia periférica (parestesia); vertigem; sonhos anómalos.

Distúrbios respiratórios:
Infiltrados pulmonares; broncoespasmo; asma; dispneia; rinorreia; adinofagia e rouquidão; infecção do tracto respiratório superior.

Distúrbios cutâneos:
Diaforese; eritema multiforme; dermatite exfoliativa; Síndrome de Stevens-Johnson; herpes zoster; necrólise epidérmica tóxica; pênfigo; prurido; urticária; alopécia; rubor; fotossensibilidade.

Distúrbios em órgãos sensoriais:
Visão esfumada; alteração do paladar; anosmia; zumbidos; conjuntivite; olhos secos; lacrimejo.

Distúrbios urogenitais:
Insuficiência renal; oligúria; disfunção renal; ginecomastia; impotência.

Outros:
Foi descrita uma sintomatologia complexa que pode incluir alguns ou a totalidade dos seguintes sintomas: febre, serosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, ANA positivo, elevações da velocidade de sedimentação, eosinofilia, leucocitose, fotossensibilidade, exantema ou outras manifestações dermatológicas.

Parâmetros laboratoriais:
Foram raramente associados, com a administração do maleato de enalapril, alterações clinicamente importantes de parâmetros laboratoriais.
Foram encontrados aumentos da urémia e da creatinina sérica bem como aumentos de enzimas hepáticas e/ou de bilirrubina sérica. Estes são normalmente reversíveis com a suspensão do tratamento.
Ocorreu hipercaliémia e hiponatrémia.
Foram descritas baixas de hemoglobina e hematócrito.
Foi relatado um pequeno número de casos de neutropénia, trombocitopénia, depressão medular e agranulocitose em que não se pode excluir a relação causal com a terapêutica com o maleato de enalapril.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaiquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CETAMPRIL
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.
Manter fora do alcance e da vista das crianças
O medicamento não deve ser utilizado depois do prazo de validade indicado na embalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Cetampril
-a substância activa é o maleato de enalapril. Cada comprimido contém 5 mg ou 20 mg de maleato de enalapril.
-os outros componentes são:
-comprimidos a 5 mg: lactose mono-hidratada, bicarbonato de sódio, estearato de magnésio, amido de milho e amido pré-gelificado.
-comprimidos a 20 mg: lactose mono-hidratada, bicarbonato de sódio, estearato de magnésio, amido de milho, amido pré-gelificado, óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Cetampril e conteúdo da embalagem
-Comprimidos doseados a 5 mg: embalagens de 20, 60 e 100 comprimidos.
-Comprimidos doseados a 20 mg: embalagens de 20, 30, 60 e 100 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
LABESFAL – Laboratórios Almiro, S.A.
Campo de Besteiros – Portugal

Fabricante:
Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Lagedo – Santiago de Besteiros
3465-157 Campo de Besteiros
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 23-02-2009

Etiquetas Antidiabéticos orais, gravidez, hipotensão, insuficiência renal, Maleato de enalapril, pressão arterial

Enalapril

Tensazol 5 mg / 20 mg bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 17 de Agosto de 2009
Sem comentários em Tensazol 5 mg / 20 mg bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Tensazol e para o que é utilizado.
2. Antes de tomar Tensazol.
3. Como tomar Tensazol.
4. Efeitos secundários Tensazol.
5. Como conservar Tensazol.
6. Outras informações.

Tensazol 5 mg / 20 mg

Comprimidos

Maleato de enalapril

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É TENSAZOL E PARA O QUE É UTILIZADO

Grupo farmaco-terapêutico:

Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo renina angiotensina. Inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA)

O seu médico receitou-lhe Tensazol para tratar a hipertensão (pressão arterial elevada) ou a insuficiência cardíaca (fraqueza do músculo cardíaco, débito cardíaco insuficiente). Tensazol é também utilizado na prevenção da insuficiência cardíaca com sintomas.

Em muitos doentes com insuficiência cardíaca com sintomas, Tensazol retarda o seu agravamento, diminui a necessidade de hospitalização devida a insuficiência cardíaca, e ajuda alguns destes doentes a viver durante mais tempo.

Em doentes em fase precoce de insuficiência cardíaca (ainda sem sintomas), Tensazol ajuda a evitar o enfraquecimento do músculo cardíaco e retarda o desenvolvimento de sintomas, tais como, falta de ar, cansaço após actividade física ligeira (por ex: andar a pé), inchaço dos tornozelos e pés. A necessidade de hospitalização por insuficiência cardíaca será menos provável nestes doentes.

Tensazol diminui o risco de ataque cardíaco em doentes com insuficiência cardíaca.

COMO ACTUA TENSAZOL?

Tensazol promove o relaxamento dos vasos sanguíneos, facilitando a capacidade do coração bombear o sangue para todas as partes do corpo. Esta acção ajuda a reduzir a pressão arterial. Em muitos doentes com insuficiência cardíaca, Tensazol ajuda o coração a funcionar melhor.

O QUE DEVO SABER SOBRE A MINHA PRESSÃO ARTERIAL? O que é a pressão arterial?

É a pressão que o seu coração transmite, ao bombear o sangue para todas as partes do corpo. Sem pressão arterial, não haveria circulação de sangue pelo organismo. A pressão arterial normal é um dos indicadores de boa saúde. A pressão arterial sofre alterações durante o dia, conforme a actividade, o stress e a excitação a que está sujeito(a).

A sua pressão arterial é representada por dois números, por exemplo 120/80. O primeiro mede a pressão enquanto o seu coração bate, o segundo mede a pressão entre batimentos.

O que é pressão arterial elevada (hipertensão)?

Se a sua pressão arterial permanecer elevada mesmo quando está calmo e descontraído, então tem hipertensão. Esta surge quando os seus vasos sanguíneos estreitam, tornando difícil a passagem do sangue.

Como poderei saber se tenho pressão arterial elevada?

A hipertensão, geralmente, não dá sintomas. A única maneira de saber se a sua pressão arterial está elevada é medindo-a regularmente.

Porque se deve tratar a pressão arterial elevada?

A pressão arterial elevada se não for tratada pode danificar órgãos vitais como o coração e os rins. Poderá sentir-se bem e não ter sintomas, mas se a hipertensão não for tratada, poderá provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, do coração e dos rins que resultam em acidentes vasculares cerebrais, insuficiência cardíaca, insuficiência renal e cegueira.

A pressão arterial elevada pode ser tratada e controlada com medicamentos como Tensazol.

O seu médico poderá dizer-lhe qual a pressão arterial que deverá ter e a maneira de a controlar. Siga os conselhos do seu médico.

O QUE DEVO SABER SOBRE INSUFICIÊNCIA CARDÍACA?

O que é insuficiência cardíaca?

Ter insuficiência cardíaca significa que o seu coração tem dificuldade em bombear, com a força necessária, o sangue para todas as partes do corpo.

Ter insuficiência cardíaca não significa ter ataque cardíaco. No entanto, alguns doentes desenvolvem insuficiência cardíaca depois de terem tido ataques cardíacos. Há, no entanto, outras causas para o aparecimento de insuficiência cardíaca.

Os doentes poderão não ter sintomas no início da doença, mas à medida que ela progride, poderão começar a sentir falta de ar, cansar-se facilmente, mesmo depois de actividade física ligeira (por ex.: andar a pé). Além disso, podem ter diferentes partes do corpo inchadas, começando normalmente nos tornozelos e pés. Na insuficiência cardíaca grave, os doentes poderão ter sintomas, mesmo quando estão em repouso.

Porque se deve tratar a insuficiência cardíaca?

Todos os sintomas de insuficiência cardíaca podem dificultar as suas actividades diárias.

O seu médico poderá recomendar-lhe medicamentos para melhorar os sinais e sintomas da doença (por ex: Tensazol e/ou um diurético). Se seguir os conselhos do seu médico, conseguirá mais facilmente desenvolver as suas actividades diárias, porque poderá respirar melhor, sentir-se menos cansado(a) e reduzir os inchaços no corpo.

No caso de doentes com insuficiência cardíaca, mas ainda sem sintomas, o tratamento com medicamentos, tais como Tensazol, pode ajudar a retardar o agravamento da doença e o início dos sintomas. Nalguns doentes com insuficiência cardíaca com sintomas, Tensazol demonstrou retardar o agravamento da insuficiência cardíaca e ajudar os doentes a viver durante mais tempo. Tensazol demonstrou também reduzir o risco de ataque cardíaco e a necessidade de hospitalização por insuficiência cardíaca, em muitos doentes.

2. ANTES DE TOMAR TENSAZOL

Não tome Tensazol:

Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, maleato de enalapril ou a qualquer outro componente de Tensazol;
Se fez tratamento com algum medicamento do mesmo grupo do Tensazol (inibidores ECA) e teve reacções alérgicas como inchaço da cara, dos lábios, da língua e/ou garganta, com dificuldade em engolir ou respirar; Não deve tomar Tensazol se já teve reacções deste tipo sem causa conhecida, ou se lhe foi diagnosticado angioedema hereditário ou idiopático;
Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Tensazol no início da gravidez – Ver secção Gravidez).

Se tem dúvidas quanto ao tratamento com Tensazol, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Tome especial cuidado com Tensazol

Fale com o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter, ou já tenha tido, e sobre as suas alergias.

Informe também o seu médico se sofre de doença cardíaca, perturbações sanguíneas, problemas do fígado, está a fazer diálise ou a ser tratado com medicamentos diuréticos (para urinar) ou teve recentemente vómitos ou diarreia prolongados. Informe também o seu médico se está a fazer dieta pobre em sal, está a tomar suplementos de potássio, medicamentos poupadores de potássio ou substitutos de sal contendo potássio, se tem mais de 70 anos de idade, se tem diabetes ou outros problemas de rins (incluindo transplante renal), uma vez que estes podem originar um aumento dos níveis de potássio no sangue, que podem ser graves. Caso sofra de uma destas patologias, o seu médico poderá ter de ajustar a sua dose diária de Tensazol ou controlar o seu nível de potássio no sangue. Se sofre de diabetes e está a tomar medicamentos antidiabéticos orais ou insulina deve controlar rigorosamente os seus níveis de glucose no sangue, especialmente durante o primeiro mês de tratamento com TENSAZOL.

Informe o seu médico se já teve uma reacção alérgica com inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, com dificuldade em engolir ou respirar. Informe também o seu médico se for fazer um tratamento chamado aferese das LDL, ou um tratamento de dessensibilização para reduzir o efeito alérgico às picadas de abelha ou vespa.

Informe o seu médico se sofre de pressão arterial baixa (pode aperceber-se se tiver sensação de desmaio ou tonturas, especialmente quando está de pé).

Se for ao dentista ou tiver de ser operado, informe o médico cirurgião (ou anestesista) ou o dentista que está a tomar Tensazol, pois em associação com a anestesia poderá ocorrer uma descida acentuada da pressão arterial.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Tensazol não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Se lhe foi diagnosticada uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Ao tomar Tensazol com outros medicamentos

Geralmente, Tensazol pode ser tomado com outros medicamentos. No entanto, deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar, incluindo aqueles que são comprados sem receita médica, pois alguns deles poderão interferir entre si.

Para que o seu médico possa receitar-lhe a dose adequada de Tensazol, ele precisa de saber se está a tomar outro (s) medicamento (s) para baixar a pressão arterial, diuréticos, medicamentos contendo potássio (incluindo os substitutos de sal para dieta), medicamentos para a diabetes (incluindo antidiabéticos orais e insulina), lítio (um medicamento receitado para tratar um certo tipo de depressão), antidepressivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos, medicamentos simpaticomiméticos, alguns medicamentos para a dor ou para a artrite incluindo o tratamento contendo sais de ouro, ou álcool.

Utilização nas crianças e nos adolescentes

Tensazol foi estudado em crianças. Para mais informações, consulte o seu médico. Utilização nos idosos (mais de 65 anos de idade)

O seu médico poderá determinar uma posologia diferente de acordo com a sua função renal.

Gravidez e aleitamento

Se estiver grávida ou a amamentar deve consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médico normalmente aconselhá-la-á a interromper Tensazol antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Tensazol. Tensazol não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento

No caso de uma criança mais velha, o seu médico deverá aconselhá-la sobre os benefícios e riscos de tomar Tensazol enquanto amamenta, comparativamente com outros medicamentos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

As respostas individuais a este medicamento podem variar. Poderá sentir tonturas e fadiga, principalmente no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Alguns efeitos secundários relatados com Tensazol podem afectar a capacidade de alguns doentes para conduzir ou utilizar máquinas. (Ver 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS TENSAZOL)

3. COMO TOMAR TENSAZOL

Tome Tensazol sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tensazol pode ser tomado durante ou no intervalo das refeições. A maioria das pessoas toma Tensazol com água.

O seu médico decidirá qual a dose de Tensazol apropriada para si, consoante a sua doença e os medicamentos que estiver a tomar na altura.

Tome Tensazol todos os dias, conforme indicado pelo seu médico. É importante que tome Tensazol durante o tempo que o seu médico considerar necessário. Não altere a dose receitada.

Hipertensão Arterial

Na maioria dos casos, a dose inicial recomendada é de 5 mg (um comprimido de 5 mg) a 20 mg (um comprimido de 20 mg ou quatro comprimidos de 5 mg), uma vez por dia. Alguns doentes poderão precisar de uma dose inicial mais baixa.

A dose de manutenção usual é de 20 mg (um comprimido de 20 mg ou quatro comprimidos de 5 mg) tomados uma só vez ao dia.

A posologia não deverá exceder 40 mg por dia.

Se já estiver a tomar medicamentos diuréticos ou a fazer uma dieta com pouco sal, o seu médico recomendar-lhe-á que interrompa o diurético 2 ou 3 dias antes de começar o tratamento com Tensazol, ou poderá reduzir a dose inicial de Tensazol.

Insuficiência Cardíaca:

A dose inicial normalmente recomendada é de 2,5 mg (meio comprimido de 5 mg), uma vez por dia. O seu médico procederá a aumentos graduais de posologia até atingir a dose de manutenção adaptada ao seu caso.

A dose de manutenção usual é de 20 mg (um comprimido de 20 mg ou quatro comprimidos de 5 mg) tomados uma só vez ao dia ou em duas doses (meio comprimido de 20 mg ou dois comprimidos de 5 mg, duas vezes por dia).

Tenha especial cuidado quando tomar a sua primeira dose ou quando a sua posologia for aumentada. Informe o seu médico imediatamente no caso de sentir tonturas ou vertigens.

Se tomar mais Tensazol do que deveria

No caso de tomar uma dose excessiva, contacte o seu médico imediatamente, para que ele o(a) observe. O sintoma mais provável será uma sensação de tonturas ou vertigens, devido a uma queda brusca ou excessiva da pressão arterial.

Caso se tenha esquecido de tomar Tensazol

Deve tomar Tensazol dentro do horário recomendado pelo seu médico, ou assim que puder. Mas, se estiver quase na hora de tomar a próxima dose, não o faça. Não tome uma dose dupla.

Volte a tomar o (s) comprimido (s) dentro do horário previsto.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS TENSAZOL

Como todos os medicamentos, Tensazol pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis mais frequentes do Tensazol são tonturas, visão turva, tosse, náuseas e fraqueza. Os efeitos indesejáveis frequentes são dores de cabeça, depressão, estonteamento devido a uma queda da pressão arterial (incluindo a queda da pressão arterial ao levantar-se com rapidez), desmaios, dor no peito, angina, alterações no ritmo cardíaco, taquicardia, respiração ofegante, diarreia, dor abdominal, alterações no paladar, exantema cutâneo (erupções na pele), reacções alérgicas com inchaço da face, lábios, língua, e/ou garganta com dificuldade em engolir ou respirar, cansaço, valores elevados de potássio sanguíneo, e valores elevados de creatinina no sangue.

Outros efeitos indesejáveis podem ocorrer menos frequentemente ou raramente, e alguns deles poderão ser graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, possivelmente devido a tensão arterial demasiado baixa em doentes de alto risco (doentes com alterações do fluxo sanguíneo do coração e/ou cérebro) . Peça ao seu médico ou ao farmacêutico informações mais detalhadas sobre os efeitos colaterais. Ambos têm uma lista mais completa.

Pare de tomar Tensazol e contacte o seu médico imediatamente, nos seguintes casos:

se ocorrer inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta causando dificuldade em engolir ou respirar;
se as suas mãos, pés ou tornozelos incharem;
se tiver urticária.

Os doentes de raça negra têm um maior risco de apresentarem este tipo de reacções aos inibidores ECA.

A dose inicial pode provocar uma descida maior na pressão arterial do que a que ocorre ao longo do tratamento. Pode aperceber-se disto se tiver sensação de desmaio ou tonturas, que podem melhorar se se deitar. Se isto o preocupa, por favor consulte o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TENSAZOL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30°C e evitar expor a temperaturas ocasionais superiores a 50°C.

Não utilize Tensazol após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês. Os dois primeiros algarismos indicam o mês, os quatro últimos indicam o ano.

Não utilize Tensazol se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tensazol 5 mg

-A substância activa é o maleato de enalapril. Cada comprimido contém 5 mg de maleato de enalapril.

-Os outros componentes são: bicarbonato de sódio, lactose, amido de milho, estearato de magnésio e amido de milho pré-gelificado.

Qual a composição de Tensazol 20 mg

-A substância activa o maleato de enalapril. Cada comprimido contém 20 mg de maleato de enalapril.

-Os outros componentes são: bicarbonato de sódio, lactose, amido de milho, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172) e amido de milho pré-gelificado.

Qual o aspecto de Tensazol e conteúdo da embalagem

Tensazol 5 mg:

Tensazol 5 mg são comprimidos brancos, triangulares, com ranhura numa das faces.

Tensazol 5 mg é acondicionado em blister de alumínio /alumínio e está disponível em embalagens de 20 e 60 comprimidos doseados a 5 mg.

Tensazol 20 mg:

Tensazol 20 mg são comprimidos cor de pêssego, triangulares, com ranhura numa das faces

Tensazol 20 mg é acondicionado em blister de alumínio /alumínio e está disponível em embalagens de 20, 30 e 60 comprimidos doseados a 20 mg.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

TECNIFAR – Indústria Técnica Farmacêutica Rua Tierno Galvan, Torre 3-12° 1099-036 Lisboa

Tel: 210330700 – Fax: 210330709 Linha de Farmacovigilância:213 860 929 e-mail: farmalerta@tecnifar.pt

Fabricante

Merck Sharp & Dohme, B.V. Waarderweg, 39 NL-2031 BN – Haarlem Holanda

Este folheto foi aprovado pela última vez em 30-04-2009.

Etiquetas Efeitos Indesejáveis, Efeitos secundários Tensazol, gravidez, Maleato de enalapril, pressão arterial, tomar Tensazol