Categoria: Rabeprazol

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Claritromicina Rabeprazol

Rabeprazol Actavis Rabeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Rabeprazol Actavis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Rabeprazol Actavis
3. Como tomar Rabeprazol Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rabeprazol Actavis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Rabeprazol Actavis 10 mg Comprimidos Gastrorresistentes
Rabeprazol Actavis 20 mg Comprimidos Gastrorresistentes

rabeprazol sódico

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com os seus médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RABEPRAZOL ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO

O Rabeprazol Actavis pertence a uma classe de medicamentos chamada Inibidores da
Bomba de Protões (IBP).
O Rabeprazol Actavis actua reduzindo a quantidade de ácido produzido pelo estômago.

O Rabeprazol Actavis está indicado no tratamento de:
· úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal) e úlcera benigna do estômago.
· doença de refluxo gastro-esofágico (DRGE) acompanhada ou não de úlcera. DRGE éfrequentemente referida como uma inflamação da garganta causada pela acidez eassociada a azia. A azia é uma sensação de ardor que sobe do estômago ou parte de baixodo peito até ao pescoço. O Rabeprazol Actavis pode ser utilizado no tratamento a longoprazo de DRGE (manutenção da DRGE). O Rabeprazol Actavis pode igualmente serutilizado para o tratamento sintomático da doença do refluxo gastro-espfágico grave
(sintomáatologia do DGRE).
· síndrome de Zollinger-Ellison, que é uma situação quando o estômago produzquantidades extremamente elevadas de ácido.

O Rabeprazol Actavis é utilizado na erradicação da infecção do Helicobacter pylori emassociação com dois antibióticos (claritromicina e amoxicilina) em doentes com doençade úlcera péptica. Para mais informações sobre os antibióticos utilizados na terapêuticade erradicação do H. Pylori consulte os respectivos folhetos informativos.

2. ANTES DE TOMAR RABEPRAZOL ACTAVIS

Não tome Rabeprazol Actavis
– se for alérgico (hipersensivel) ao rabeprazol sódico ou a qualquer dos outroscomponentes de Rabeprazol Actavis (listados na secção 6).
– se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Rabeprazol Actavis
– se for alérgico a outro inibidor da bomba de protões.
– se tem ou teve algum problema no fígado.
– se está a tomar um medicamento chamado atazanavir (utilizado no tratamento do VIH).

Se o referido acima se aplicar a si, consulte o seu médico antes de tomar o Rabeprazol
Actavis.

O seu médico pode efectuar ou ter efectuado um exame de diagnóstico adicionaischamado endoscopia, de forma a diagnosticar o seu estado clínico e/ou excluir doençasmalignas. A possibilidade de ter tumor do estômago ou esofágico deve ser excluída antesde iniciar o tratamento.

Se toma o Rabeprazol Actavis por um longo prazo (superior a 1 ano) o seu médico iráprovavelmente monitorizar-lhe regularmente. Quando consultar o seu médico deveinformá-lo sempre de qualquer sintoma novo ou diferente.

Têm sido notificados alguns valores sanguíneos anormalmente alterados durante otratamento com o Rabeprazol Actavis. Normalmente os valores voltam ao normal quandoo tratamento é interrompido.

O Rabeprazol Actavis não é recomendado em crianças.

Ao tomar Rabeprazol Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tiver tomado recentementequalquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
É particularmente importante que o seu medico saiba se está a fazer tratamento com:
– atazanavir (utilizado para as infecções do VIH), não é recomendado tomar Rabeprazol
Actavis se está a tomar atazanavir.
– cetoconazol ou itraconazol (utilizado no tratamento de infecções causadas por fungos).

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O Rabeprazol Actavis não deve ser utilizado durante a gravidez e aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É improvável que Rabeprazol Actavis afecte a capacidade de conduzir ou de trabalharcom máquinas. Contudo, por vezes o rabeprazol pode causar sonolência. Assim, se forafectado deverá evitar a condução de veículos ou operar máquinas complexas.

3. COMO TOMAR RABEPRAZOL ACTAVIS

Tomar Rabeprazol Actavis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é a seguinte:

Adultos e idosos:
Úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna: 20 mg, uma vez por dia de manhã. A maiorparte dos doentes com úlcera duodenal cura-se em quatro semanas e a maioria dosdoentes com úlcera gástrica benigna cura-se em seis semanas. No entanto, alguns doentespodem precisar de tempo adicional de tratamento para obterem a cura.

Doença de refluxo gastro-esofágico ulcerativa ou erosiva (DRGE): 20 mg uma vez pordia, durante quatro a oito semanas.

Tratamento prolongado da DRGE: 10 mg ou 20 mg uma vez por dia, dependendo daresposta.

Tratamento sintomático da DRGE: 10 mg uma vez por dia, durante quatro semanas. Umavez que os sintomas tenham desaparecido, pode conseguir-se o controlo de sintomassubsequentes utilizando um outro regime de 10 mg diários, quando necessário

Síndroma Zollinge-Ellison: 60 mg uma vez por dia para iniciar. A dose pode ser ajustadadependendo da sua resposta ao tratamento. O seu médico indicar-lhe á quantoscomprimidos deve tomar e quando tomá-los.

Erradicação do H. pylori: 20 mg de Rabeprazol Actavis duas vezes por dia enormalmente por 7 dias (em associação com dois antibióticos – claritromicina eamoxicilina).

Crianças:
O Rabeprazol Actavis não é recomendado em crianças.

Intruções de utilização
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com meio copo de água e não devem sermastigados ou esmagados.
Quando o Rabeprazol Actavis é tomado uma vez ao dia, os comprimidos devem sertomados de manhã antes do pequeno-almoço.

Se tomar mais Rabeprazol Actavis do que deveria
Se tomou mais Rabeprazol Actavis do que devia, contacte o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Rabeprazol Actavis
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Se seesqueceu de tomar um comprimido, tome um logo que se lembrar. No entanto, se estiverquase na altura de tomar a dose seguinte aguarde até essa hora.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Rabeprazol Actavis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se notar algum dos seguintes efeitos secundários, muito raros mas graves, páre de tomaro Rabeprazol Actavis e contacte imediatamente o seu médico:
– Zumbidos repentinos, inchaço dos lábios, cara ou corpo, erupção cutânea, sensação dedesmaio ou dificuldades em engolir (reacção alérgica grave).
– Pele amarela, urina escura e cansaço, que podem ser sintomas de problemas no fígado.
– Vermelhidão da pele com formação de bolhas ou escamação e que pode ter associadofebre elevada e dor nas articulações.
Também pode ter bolhas graves e sangrar dos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. podeser eritema multiforme, sindroma de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica.

A frequência dos efeitos adversos listados abaixo, está definida segundo a seguinteconvenção:
Muito frequentes:
afecta mais de 1 em 10 utilizadores
Frequentes:
afecta 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes:
afecta 1 a 10 utilizadores em 1000
Raros:

afecta 1 a 10 utilizadores em 10000
Muito raros:
afetcta menos de 1 em 10000 utilizadores
Desconhecidos:
a frequencia não pode ser estimada com os dados disponíveis

Frequentes
– tosse, dor de garganta (inflamação da faringe), pingo no nariz
– náusea, vómitos, dor abdominal, diarreia, obstipação, flatulência
– dor nas costas, dor não específica
– fraqueza ou falta de força, sintomas do tipo gripal
– falta de sono
– dor de cabeça, tonturas
– infecção

Pouco frequentes
– nervosismo
– sonolência
– inflamação dos tubos bronquiais (bronquite), inflamação dos seis nasais
– indigestão, boca seca, arrotar
– erupção cutânea, vermelhidão da pele (eritema)
– dor muscular, dor articular, cãibras nas pernas

– infecção do tracto urinário
– dor no peito, arrepios, febre
– enzimas do fígado aumentadas, o que é medido por análises sanguíneas

Raros
– problemas no sangue, tais como o número reduzido de glóbulos brancos ou plaquetas.
Isto pode causar fraqueza, nódoas negras ou tornar mais prováveis as infecções.
– aumento no número de glóbulos brancos
– reacções alérgicas incluindo inchaço facial, baixa tensão arterial e dificuldadesrespiratórias
– perda de apetite
– depressão
– perturbações na visão
– inflamação do estômago, inflamção da boca, alterações do sabor
– inflamação do fígado, icterícia (amarelecimento da pele ou dos olhos), alteraçõescerebrais associadas a insuficiência do fígado (encefalopatia hepática)
– comichão, suores, bolhas na pele
– inflamação nos rins (nefrite intersticial)
– aumento de peso

Muito raros
– rápido aparecimento de erupções bolhosas graves da pele e descamação acompanhadade febre elevada e dores nas articulações (eritema multiforme, sindroma de Stevens-
Johnson ou necrose epidérmica tóxica)

Desconhecidos:
– baixos níveis de sódio no sangue
– confusão
– inchaço dos pés e tornozelos
– aumento do peito nos homens

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RABEPRAZOL ACTAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Blister: Não conservar acima dos 25°C. Conservar na embalagem de origem paraproteger da humidade.
Recipiente para comprimidos: Não conservar acima dos 25°C. Conservar o recipientebem fechado para proteger da humidade.

Não utilize o Rabeprazol Actavis após o prazo de validade que está impresso nacartonagem, blíster e rótulo após Val e EXP respectivamente. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rabeprazol Actavis
– A substância activa é rabeprazol sódico. Cada comprimido contém 10 mg (ou 20 mg) derabeprazol sódico.
– Os outros componentes são: núcleo do comprimido: povidona, manitol (E421), óxido demagnésio, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio; selante: etilcelulose, óxido demagnésio; revestimento gastrorresistente: co-polímero de ácido metacrílico – acrilato deetilo, polisorbato 80, laurilsulfato de sódio, propilenoglicol, talco, óxido de ferrovermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), dioxido de titânio (E171)

Qual o aspecto de Rabeprazol Actavis e conteúdo da embalagem

Rabeprazol Actavis 10 mg comprimidos gastrorresistentes: Comprimido rosa, revestido,elíptico, biconvexo.
Rabeprazol Actavis 20 mg comprimidos gastrorresistentes: Comprimido amarelo,revestido, elíptico, biconvexo.

Tamanho das embalagens:
Blister: 7, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98 e 100 comprimidos.
Recipiente para comprimidos: 30, 100 e 250 comprimidos.

É possível que nem todas as embalagens sejam comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricante

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricante

Actavis hf.
Reykjavíkurvegur 78
220 Hafnarfjordur
Islândia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:


Alemanha
Rabeprazol-Actavis 10 mg magensaftresistente Tabletten

Rabeprazol-Actavis 20 mg magensaftresistente Tabletten

Austria
Rabeprazol Actavis 10 mg magensaftresistente Tabletten

Rabeprazol Actavis 20 mg magensaftresistente Tabletten

Bulgaria Acilesol

Espanha
Rabeprazol Actavis 10 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Rabeprazol Actavis 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Estonia Rabeprazole
Actavis

Grécia Rabeprazole/Actavis

Holanda
Rabeprazol natrium Actavis 10 mg, maagsapresistente tabletten

Rabeprazol natrium Actavis 20 mg, maagsapresistente tabletten

Hungria Acilesol

Irlanda
Rabeprazole 10mg & 20mg Gastro-resistant Tablets

Islândia Rabeprazol
Actavis

Lituânia
Rabeprazole Actavis 10 mg skrandyje neirios tablet?s

Rabeprazole Actavis 20 mg skrandyje neirios tablet?s

Malta Acilesol

(10 and 20 mg)

Polónia
Acilesol (10 and 20 mg)

Reino
Rabeprazole 10mg Gastro-resistant Tablets

Unido
Rabeprazole 20mg Gastro-resistant Tablets

República
Rabeprazol Actavis 10 mg enterosolventní tableta

Checa
Rabeprazol Actavis 20 mg enterosolventní tableta

Roménia
Acilesol 10 mg comprimat gastrorezistent

Acilesol 20 mg comprimat gastrorezistent


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Amoxicilina Rabeprazol

Stom Rabeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Stom e para que é utilizado
2. Antes de tomar Stom
3. Como tomar Stom
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Stom
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Stom 10 mg Comprimido gastrorresistente
Stom 20 mg Comprimido gastrorresistente
Rabeprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É STOM E PARA QUE É UTILIZADO

Stom pertence a uma classe de medicamentos chamada Inibidores da Bomba de Protões.

Stom está indicado para tratar doentes diagnosticados com úlcera duodenal activa, úlceragástrica benigna activa (úlcera péptica), doença de refluxo gastro-esofágico sintomática,erosiva ou ulcerativa (DRGE), geralmente referida como uma inflamação do esófagocausada pelo ácido e associada à azia, ou para tratamento prolongado da DRGE
(tratamento de manutenção da DRGE). Os comprimidos de Stom são também usadospara o tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico, moderada a muitograve (DRGE sintomática), também associada a azia. Stom comprimidos actuamreduzindo a quantidade de ácido produzido pelo estômago. Isto permite a cura de úlcerase melhoria dos sintomas da dor. Stom às vezes também é administrado a doentes cujoestômago produz grandes quantidades de ácido, situação designada como Síndrome de
Zollinger-Ellison. Em associação com dois antibióticos apropriados (claritromicina eamoxicilina), Stom é usado para a erradicação da infecção pelo H. pylory em doentescom úlcera péptica. Para mais informações sobre os componentes antibióticos naterapêutica para a erradicação do H. pylory, consultar os respectivos folhetosinformativos.

Stom não é recomendado para crianças

2. ANTES DE TOMAR STOM

Não tome este medicamento sem consultar o seu médico.
Não tome Stom:
Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Stom.

Tome especial cuidado com Stom :
Se é alérgico a outros inibidores da bomba de protões;
Se lhe foi diagnosticado um tumor no estômago;
Se está, ou pensa que poderá estar, grávida, ou a amamentar;
Se tem menos de 12 anos;
Se tem uma história de doença hepática;
Se está a tomar um dos seguintes medicamentos: digoxina ou cetoconazol;

Ao tomar Stom com outros medicamentos:
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É improvável que Stom afecte a capacidade de condução ou de utilização de máquinas.
Contudo, raramente o rabeprazol sódico pode causar sonolência. Portanto, evite conduzire trabalhar com máquinas se este efeito surgir durante o tratamento.

3. COMO TOMAR STOM

Tome Stom sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Quantos comprimidos deve tomar? Quando e quantas vezes deve tomar?
Tome o Stom segundo as instruções do seu médico ou farmacêutico. Não altere a dose ouduração do tratamento.

A dose usual recomendada que irá ser prescrita pelo seu médico deve ser tomada por viaoral com um copo de água, uma vez por dia, pela manhã e antes de comer: indicaçõesagudas – úlcera duodenal activa, úlcera gástrica activa benigna (úlceras pépticas), doençade refluxo esofágico erosiva ou ulcerativa (DRGE) – 20 mg; tratamento sintomático dadoença de refluxo gastro-esofágico moderado a muito grave (DRGE sintomático) – 10 mgtratamento de manutenção da DRGE – 20 mg ou 10 mg.

Para tratar situações em que o estômago produz quantidades extremamente elevadas de
ácido, como o Síndrome Zollinger-Ellison, a dose usual recomendada, que o seu médico

irá prescrever para começar, é de três comprimidos de 20 mg por dia. A dose pode serentão ajustada pelo seu médico, dependendo da resposta ao tratamento. O seu médico dir-
lhe-á quantos comprimidos deve tomar e quando tomá-los.

A dose usual recomendada que irá ser prescrita pelo seu médico para a erradicação dainfecção por H. Pylori é 20 mg (em associação com dois antibióticos- 500 mg declaritromicina e 1g de amoxicilina) duas vezes por dia, durante 7 dias.

Deve engolir o comprimido inteiro com água. Não o mastigue nem esmague.
Para mais informação sobre os outros componentes da terapêutica de erradicação do H.
Pylori, consulte os folhetos informativos dos outros medicamentos.

Por quanto tempo deve tomar Stom?
Se tiver uma úlcera duodenal activa, deve continuar o seu tratamento com Stom durantequatro semanas, mas após este período o seu médico decidirá se deve ou não continuar otratamento por mais quatro semanas.

Se tiver uma úlcera gástrica benigna activa, deve continuar o seu tratamento com Stomdurante seis semanas, mas após este período o seu médico decidirá se deve ou nãocontinuar o tratamento por mais seis semanas.

Se tiver uma doença de refluxo esofágico erosiva ou ulcerativa (DRGE), deverá terindicações do seu médico ou farmacêutico para tomar o Stom durante quatro a oitosemanas. Para tratamento prolongado de DRGE, o seu médico ou farmacêuticoaconselhá-lo-ão durante quanto tempo deve tomar os comprimidos. Se está a fazer umtratamento prolongado deve procurar o seu médico em intervalos regulares para revisãodos comprimidos e sintomas.

Se tiver uma doença de refluxo gastro-esofágico moderada a muito grave (DRGEsintomático), é de esperar que o seu tratamento com Stom continue até quatro semanas.
Se os seus sintomas não passarem dentro dum período de quatro semanas consulte o seumédico. Seguindo este tratamento inicial de 4 semanas, se os sintomas voltarem, o seumédico deve então dizer-lhe para tomar um comprimido de Stom 10 mg quando fornecessário, para controlar os seus sintomas.

Se tiver uma situação em que o seu estômago produz quantidades extremamente elevadasde ácido, chamada Síndrome Zollinger-Ellison, o seu médico ou farmacêutico dir-lhe-ápor quanto tempo deve tomar os comprimidos. Se está a fazer um tratamento prolongadodeve consultar o seu médico em intervalos regulares para rever os comprimidos que estáa tomar e os sintomas.

O tratamento para a erradicação da infecção por H. pylori com Stom (em associação comdois antibióticos) durará 7 dias.

O alívio dos sintomas ocorrerá normalmente antes da cura total da úlcera. Portanto éimportante que não termine o tratamento antes que o seu médico lhe diga para o fazer.

Quando é que o tratamento começará a fazer efeito?
Os ensaios clínicos sugerem que a dor melhorará após os primeiros dias de tratamentocom Stom. No entanto o tempo de alívio da dor varia de doente para doente.

Se Tomar mais Stom do que deveria
Não tome mais comprimidos por dia do que aqueles que lhe foram prescritos. Se tomoudemasiados comprimidos de Stom em relação à prescrição consulte o seu médico ou odepartamento de urgências do hospital mais próximo. Leve sempre os comprimidos e aembalagem consigo para o hospital, para que o médico saiba o que é que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Stom
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Se se esqueceu de tomar um comprimido, tome um logo que se lembrar, e continuenormalmente.
Se se esqueceu de tomar o medicamento por mais de 5 dias, informe o seu médico antesde tomar mais algum comprimido.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Stom pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Têm vindo a ser descritos casos de cefaleias, diarreias, dor abdominal, astenia (fraqueza),flatulência (gases), e boca seca ligado ao uso de Stom comprimidos.

Outros efeitos descritos durante o tratamento com Stom foram: rinites, faringites,náuseas, vómitos, dores inespecíficas, dores nas costas, dores musculares, dores no peito,dores nas articulações, tonturas, síndrome tipo-gripal, infecção, tosse, obstipação einsónia. Outros efeitos indesejáveis menos frequentes foram dispepsia (indigestão),nervosismo, sonolência, bronquite, sinusite, arrepios, eructação (arrotos), cãibras naspernas, infecção do tracto urinário, febre, aumento da mama, retenção de líquidos e, emalguns casos isolados, anorexia, gastrite, aumento de peso, problemas nos rins, depressão,prurido, perturbações da visão ou do paladar, estomatite (boca inflamada), sudação eleucocitose (aumento dos glóbulos brancos).

Na maioria destes casos, os efeitos secundários descritos têm sido de gravidademoderada, de curta duração, resolvendo-se sem necessidade de parar o tratamento.

Durante o tratamento com Stom foram descritos os seguintes efeitos secundários: erupçãocutânea, vermelhidão da pele, comichão da pele e, raramente, bolhas, problemas defígado e reacções agudas generalizadas, como por exemplo, cara inchada, baixa pressãosanguínea e falta de ar. Se verificar algum destes efeitos, pare de tomar Stom e consulte oseu médico.

Raramente pode surgir uma diminuição nos glóbulos brancos e/ou plaquetas sanguíneas.
Deve procurar o seu médico imediatamente se tiver algumas nódoas negras inexplicadas.

Muito raramente pode ter reacções cutâneas alérgicas graves como bolhas e/ou dor ou
úlcera na boca e garganta.

Informe o seu médico se tiver algum destes efeitos e se sentir demasiado incómodo.
Informe também o seu médico, se ocorrer algum outro efeito enquanto está a tomar Stom.

Para mais informações sobre os outros componentes utilizados no tratamento deerradicação do Helicobacter pilori, ver o folheto informativo de cada produto.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR STOM

Como é que os comprimidos de Stom devem ser guardados?
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem.

Como todos os medicamentos, Stom deve ser armazenado num lugar seguro, onde ascrianças não consigam ver nem alcançar. Este medicamento é para si. Só um médico opode prescrever. Não o partilhe com ninguém. Pode prejudicá-los, mesmo que tenham osmesmos sintomas.

Nunca tome Stom após a data de validade (mês e ano) que está inscrita na embalagem eno blister. Deixe ficar os comprimidos no blister. Tire um só quando for tomá-lo. Se oseu médico parou com o tratamento, é aconselhável devolver medicamentos antigos aofarmacêutico, que se irá desfazer deles de forma segura.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

O que é que pode fazer para se ajudar a si próprio?

Ulcera Péptica (Ulcera Duodenal e Doença de refluxo gastro-esofágico
Gástrica)
(Esofagite)
Recomendado Evitar
Recomendado Evitar
Tome refeições
Não beba álcool
Agache-se para
Não se incline a
regulares
apanhar objectos
partir
relaxadamente

da cintura
Evite alimentos que Não fume
Levante 20 cm a
Não durma na
o
cabeceira da sua
horizontal.

façam sentir mal (ou
cama
piorem os sintomas)


Tente reduzir o seu
Não fume nem vista
peso, se tiver peso roupas apertadas.em

excesso. Evitealimentos que ofaçam sentir mal (oupiorem os sintomas)

O problema de demasiado ácido!
O seu médico prescreveu-lhe Stom com o objectivo de tratá-lo de uma úlcera duodenalou de uma úlcera gástrica (também chamada úlcera péptica) ou doença de refluxo gastro-
esofágico referida normalmente como uma inflamação ácida da garganta ou azia.

O que é uma úlcera péptica?
Uma úlcera péptica é uma pequena área no estômago ou na primeira parte do intestinodelgado (o duodeno), onde o revestimento protector desapareceu. A úlcera péptica temsemelhanças com outras úlceras. Geralmente, as úlceras causam dor.

Quais são as causas da úlcera péptica?
O estômago tem ligação directa ao duodeno. A úlcera começa quando o ácido,normalmente presente no estômago, ataca uma pequena parte da parede do estômago ouduodeno. O estômago é normalmente protegido por uma camada protectora, mas a úlceracomeça onde essa mesma camada é danificada; ou, quando uma grande quantidade de
ácido se desloca do estômago para o duodeno, oqual não tem camada protectora. Tais úlceras não se conseguem curar sozinhas, quandohá um fluxo contínuo do ácido gástrico.

O que é doença de refluxo gastro-esofágico (esofagite/DRGE)?

Doença de refluxo gastro-esofágico (esofagite/DRGE) é quando o esófago ou a gargantacomeçam a ficar inflamados, inchados e ulcerados devido a repetidas exposições ao ácidodo estômago.

O que é que provoca a doença de refluxo gastro-esofágico (esofagite/DRGE)?
O estômago é normalmente protegido do ácido que produz pela camada protectora. Mas,tal como o duodeno também o esófago não tem essa camada protectora. O esófago ougarganta têm ligação directamente ao estômago. Quando o ácido gástrico retorna àgarganta esta torna-se inflamada, inchada e ulcerada. Reduzindo a quantidade de ácidogástrico consegue-se obter a cura da inflamação e alívio da dor ou azia.

Se quiser saber mais informações em relação ao seu medicamento, pergunte ao seumédico ou farmacêutico. Eles têm mais informação.

Qual a composição de Stom
A substância activa no Stom é rabeprazol sódico.
Os outros componentes são:
– Comprimidos a 10 mg
Núcleo do comprimido: manitol, óxido de magnésio pesado, hidroxipropilcelulose debaixa substituição, L-hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio.
Subrevestimento: etilcelulose, óxido de magnésio pesado.
Revestimento entérico: ftalato de hipromelose, dibutilo sebacato, talco, dióxido de titânio
(E171), óxido de ferro vermelho (E172).
– Comprimidos a 20 mg
Núcleo do comprimido: manitol, óxido de magnésio peado, hidroxipropilcelulose debaixa substituição, L-hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio.
Subrevestimento: etilcelulose, óxido de magnésio pesado.
Revestimento entérico: ftalato de hipromelose, dibutilo sebacato, talco, dióxido detitânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Stom e conteúdo da embalagem
Stom está disponível em comprimidos gastrorresistentes:
– comprimidos redondos cor-de-rosa com 10 mg de rabeprazol sódico.
– comprimidos redondos amarelos com 20 mg de rabeprazol sódico.

Embalagens de blister Alu/Alu com 14, 20, 28, 56, 60, 98 ou 120 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as embalagens.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Well Pharma, S.A.
Rua Dr. Eduardo Santos Silva, nº444 ? 1º
4200-284 Porto
Telf.: +351. 22 5420870
Fax: +351. 22 5419014info@wellpharma.eu

Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida Miral Campo, 7 – Poligono Miral Campo
E-19200 Azuqueca de Henares ? Guadalajara
Espanha

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Rabeprazol Farmalider Rabeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Rabeprazol Farmalider e para que é utilizado.
2. Antes de tomar Rabeprazol Farmalider
3. Como tomar Rabeprazol Farmalider
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rabeprazol Farmalider
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Rabeprazol Farmalider 10 mg Comprimidos Gastrorresistentes
Rabeprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É Rabeprazol Farmalider E PARA QUE É UTILIZADO

Rabeprazol Farmalider pertencente ao grupo farmacoterapêutico dos medicamentosinibidores selectivos da bomba de protões (6.2.2.3).

Rabeprazol Farmalider está indicado no:
-Úlcera duodenal activa;
-Úlcera gástrica benigna activa (úlcera péptica);
-Doença de refluxo gastro-esofágico sintomática, erosiva ou ulcerativa (DRGE),geralmente referida como uma inflamação do esófago causada pelo ácido e associada àazia;
-Tratamento prolongado da doença de refluxo gastro-esofágico (tratamento demanutenção DRGE).
-Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico moderado a muito grave
(DRGE sintomático), também associada a azia.
– Doentes cujo estômago produz grandes quantidades de ácido (Síndrome Zollinger-
Ellison)

Em associação com regimes terapêuticos antibacterianos apropriados para a erradicaçãodo Helicobacter pylori em doentes com úlcera péptica. Ver secção 4.2. ? Posologia emodo de administração.

2. ANTES DE TOMAR Rabeprazol Farmalider

Não tome Rabeprazol Farmalider:

– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao rabeprazol sódico, a benzimidazóis substituídos,ou a qualquer um dos componentes do medicamento
– Se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Rabeprazol Farmalider:

Antes do tratamento deve excluir a possibilidade de doença maligna do esófago ouestômago, uma vez que o tratamento com rabeprazol pode aliviar os sintomas dasdoenças malignas.
No tratamento de manutenção, especialmente quando ultrapassar o período de tratamentode 1 ano, os doentes devem permanecer sob vigilância regular.

Não é recomendado para crianças.

Se tem menos de 12 anos.

Se é alérgico a outros inibidores da bomba de protões

Se tem uma história de doença hepática.l.

Tomar Rabeprazol Farmalider com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Tome especial cuidado com o rabeprazol se estiver a tomar digoxina.

Medicamentos cuja absorção é dependente do pH (como por exemplo, o cetoconazol ouitraconazol): o rabeprazol pode reduzir os níveis plasmáticos dos antifúngicos.
Anti-ácidos líquidos: não se observou interacção.

Tomar Rabeprazol Farmalider com alimentos e bebidas

Os comprimidos gastroresistentes de Rabeprazol Farmalider não devem ser mastigadosou partidos, devendo ser engolidos inteiros, com líquido antes das refeições.

Gravidez e Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O rabeprazol está contra-indicado durante a gravidez e não deve ser administrado duranteo aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não é provável que rabeprazol afecte a capacidade de conduzir ou de trabalhar commáquinas. Contudo, raramente o rabeprazol sódico pode causar sonolência. Portanto,evite, conduzir e trabalhar com máquinas se este efeito surgir durante o tratamento.

3. COMO TOMAR Rabeprazol Farmalider

Tomar Rabeprazol Farmalider sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos/Idosos:

Úlcera duodenal activa e úlcera gástrica benigna activa: A dose oral recomendada é de 20mg, uma vez por dia, de manhã. O tratamento da maior parte dos doentes com úlceraduodenal activa dura quatro semanas. Contudo alguns doentes podem precisar de maisquatro semanas de tratamento. A maior parte dos doentes com úlcera gástrica benignaactiva necessitam de seis semanas de tratamento. No entanto, também alguns doentespodem precisar de mais seis semanas de tratamento.

Doença de refluxo gastro-esofágico ulcerativa ou erosiva (DRGE): a dose oralrecomendada é de 20 mg uma vez por dia, durante quatro a oito semanas.

Tratamento prolongado da doença de refluxo gastro-esofágico (manutenção DRGE): Paratratamento prolongado, pode-se usar rabeprazol numa dose de manutenção de 20 mg ou
10 mg, uma vez por dia dependendo da resposta do doente.

Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico moderado a muito grave
(DRGE sintomático): 10 mg uma vez por dia em doentes sem esofagite. Se o controlo dossintomas não tiver sido conseguido após 4 semanas, deve-se investigar o doente. Umavez que os sintomas tenham desaparecido, pode-se conseguir o controlo de sintomassubsequentes utilizando um outro regime de 10 mg diariamente, quando necessário.

Síndrome Zollinge-Ellison: A dose inicial recomendada para os adultos é de 60 mg umavez por dia. A dose pode ser ajustada até 120 mg por dia baseada nas necessidades dodoente. Podem ser administradas doses únicas diárias até 100 mg. A dose de 120 mgpode implicar doses divididas de 60 mg duas vezes por dia. O tratamento deve continuarenquanto for clinicamente indicado.

Erradicação do H. pylori: Doentes com infecção pelo H. pylori devem ser tratados comuma terapêutica de erradicação. Recomenda-se administrar durante 7 dias a seguinteassociação: 20 mg rabeprazol duas vezes por dia + 500 mg de claritromicina duas vezespor dia e 1 g de amoxicilina duas vezes por dia

Crianças:

Rabeprazol não é recomendado para crianças, porque não há experiência de rabeprazolneste grupo etário.

Instruções de carácter geral: Para indicações que requerem tratamento uma vez por diarabeprazol deve ser tomado de manhã, antes de comer. Os comprimidos de rabeprazolnão devem ser mastigados nem partidos, devendo ser engolidos inteiros.

Se tomar mais Rabeprazol Farmalider do que deveria:

Não tome mais comprimidos por dia do que aqueles que lhe foram prescritos. Se tomoudemasiados comprimidos de rabeprazol em relação à prescrição consulte o seu médico ouo departamento de urgências do hospital mais próximo. Leve sempre os comprimidos e aembalagem consigo para o hospital, para que o médico saiba o que é que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Rabeprazol Farmalider:

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Se se esqueceu de tomar um comprimido, tome um logo que se lembrar, e continuenormalmente. Se se esqueceu de tomar o medicamento por mais de 5 dias, informe o seumédico antes de tomar mais algum comprimido.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Rabeprazol Farmalider pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos indesejáveis mais frequentes são cefaleias (dor de cabeça), diarreia e náuseas.
Os efeitos indesejáveis registados em mais de um caso isolado são descritos em baixo,por classes de sistemas de órgãos e pela frequência. As frequências são definidas como:frequentes (>1/100, <1/10), pouco frequentes (>1/1000, <1/100) e raros (>1/10000,
<1/1000) e muito raros (<1/10000).

Frequência
Frequentes
Pouco frequentes Raros Muito
raros
Órgão/Sistema

Infecções e
Infecção

infestações

Doenças do sangue Neutropenia

e dosistema
Leucopenia
linfático
Trombocitopenia

Leucocitose

Doenças do sistema Reacções
alérgicas

imunitário
sistémicas graves

(por exemplo carainchada,hipotensão edispneia) (*)
Doenças do
Anorexia

metabolismo e da

nutrição
Perturbações do
Insónia Nervosismo
Depressão

foro psiquiátrico
Sonolência

Doenças do sistema Cefaleia

nervoso
Tonturas
Afecções oculares

Perturbações
da
visão
Doenças
Tosse
Bronquite

respiratórias e do Faringite
Sinusite
mediastino
Rinite

Doenças
Diarreia
Dispepsia
Gastrite

gastrointestinais
Vómitos
Boca Seca
Estomatite

Náusea
Eructação
Perturbações do
Dor abdominal

paladar
Obstipação

Flatulência
Afecções
Hepatite

hepatobiliares
Icterícia
Encefalopatia
Hepática (**)
Afecções dos
Rash
Prurido
Eritema
tecidos cutâneos e
Eritema *
Sudação
multiforme
subcutâneos
Reacções bulhosas
Necróliseepidérmicatóxica
Síndrome
Stevens-
Johnson
Afecções
Dor não
Mialgia

musculoesqueléticas específica
Cãibras nas
e dos tecidos
Dor nas costas
pernas
conjuntivos
Artralgia

Doenças renais e Infecções
no
Nefrite intersticial

urinárias
tracto urinário

Perturbações gerais Astenia
Dor no peito

e alterações no local Síndrome
Arrepios

de administração
tipogripal
Febre

Exames
Aumento
das
Aumento de peso

complementares de
enzimas

diagnóstico
hepáticas (**)
(*) Eritema, reacções bulhosas e reacções alérgicas sistémicas agudas geralmenteresolveram-se com a interrupção do tratamento.
(**) Casos raros de encefalopatia hepática foram descritos em doentes com cirrose.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Rabeprazol Farmalider

Manter os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Não refrigerar ou congelar.

Não utilize Rabeprazol Farmalider após o prazo de validade impresso na embalagemexterior.O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rabeprazol Farmalider

A substância activa é o rabeprazol sódico. 10 mg de rabeprazol sódico equivalente a 9,42mg de rabeprazol.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: manitol, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, povidona K
30, óxido de magnésio pesado, amido de milho, fumarato sódico de estearilo
Subrevestimento: hipromelose
Revestimento entérico: ftalato de hipromelose, citrato de trietilo; dióxido de titânio
(E171);talco
Revestimento: dióxido de titânio (E171), hipromelose 15 cps (E464), Macrogol 6000,
óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro negro (E172), eritrosina (E127)

Qual o aspecto de Rabeprazol Farmalider e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Rabeprazol Farmalider a 10 mg são comprimidos gastrorresistentes,redondos, biconvexos, cor-de-rosa.
Os comprimidos são acondicionados em blisters de Al/Al, apresentando-se emembalagens de 14, 20, 28, 56 e 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular de Autorização de Introdução no Mercado:

FARMALIDER, S.A.c/ Aragoneses 15
28108 Alcobendas- Madrid
Espanha

Fabricantes

FARMALIDER, S.A.c/ Aragoneses 15
28108 Alcobendas- Madrid
Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Portugal
Laboratorios Azevedos Industria Farmacêutica S.A
Estrada Nacional 117-2, 2614-503
AMADORAe-mail: azevedos@mail.telepac.pt

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Cetoconazol Rabeprazol

Rabeprazol 1Apharma Rabeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Rabeprazol 1Apharma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Rabeprazol 1Apharma
3. Como tomar Rabeprazol 1Apharma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rabeprazol 1Apharma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Rabeprazol 1Apharma 10 mg Comprimidos Gastrorresistentes
Rabeprazol 1Apharma 20 mg Comprimidos Gastrorresistentes

Rabeprazol sódico

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RABEPRAZOL 1APHARMA E PARA QUE É UTILIZADO

Rabeprazol pertencente ao grupo dos medicamentos denominados ?inibidores da bombade protões?. Estes medicamentos reduzem a produção de ácido no seu estômago

Rabeprazol 1Apharma está indicada nas seguintes situações:

– úlceras no intestino (também chamada de úlcera duodenal
– úlceras no estômago (também chamada úlcera gástrica benigna)
– alívio dos sintomas de azia causada por doença do refluxo gastro-esofágico sintomáticaerosiva ou ulcerativa (DRGE); que também é chamada de esofagite de refluxo
– tratamento a longo prazo da DRGE para prevenir que volte a ocorrer
– alívio dos sintomas da DRGE moderada a muito grave (DRGE sintomática) tais comoazia e regurgitação ácida
– aumento severo da secreção de ácido no estômago (síndrome de Zollinger-Ellison)
– tratamento de infecções causadas por uma bactéria chamada Helicobacter pylori (H.pylori) quando administrado em combinação com terapêutica antibiótica

2. ANTES DE TOMAR RABEPRAZOL 1APHARMA

Não tome Rabeprazol 1Apharma

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao rabeprazol ou a qualquer um dos componentes domedicamento (ver secção 6. Outras informações)
– se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Rabeprazol 1Apharma
– Antes do tratamento com este medicamento deve excluir a possibilidade de tumores noesófago ou estômago
– Se estiver em tratamento de longa duração (mais de um ano) é necessário consultar oseu médico em intervalos regulares
– Antes de tomar estes comprimidos informe o seu médico se tem alergia
(hipersensibilidade) a outros inibidores da bomba de protões
– não deve mastigar ou esmagar os comprimidos, mas engoli-los como um todo
– não dê estes comprimidos a crianças
– se tem ou teve problemas de fígado, deve informar o seu médico. O seu médico poderáverificar sua função hepática, com maior frequência.
– Tomar atazanavir (uma substância usada para tratar o VIH) com estes comprimidos não
é recomendado (ver secção 2. Tomar outros medicamentos).

Ao tomar Rabeprazol 1Apharma com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem causar problemas se forem tomados com Rabeprazol
1Apharma.

Converse com seu médico antes de tomar estes comprimidos se já estiver a tomar:
– Cetoconazol ou itraconazol (medicamentos usados para tratar infecções fúngicas) – asua dose poderá ter de ser ajustada
– Atazanavir (uma substância usada para tratar o VIH).

Gravidez e Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome Rabeprazol 1Apharma se estiver a gravidez ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Geralmente, Rabeprazol 1Apharma não afecta a capacidade de conduzir ou de utilizarmáquinas.
Contudo, este medicamento pode causar sonolência em alguns doentes. Se sentir esteefeito adverso não deve conduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR RABEPRAZOL 1APHARMA

Tomar Rabeprazol 1Apharma sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se está a tomar Rabeprazol 1Apharma, uma vez por dia, tome o comprimido antes decomer pela manhã.
Engula os comprimidos inteiros. Não esmague nem mastigue os comprimidos

Úlceras no intestino (úlcera duodenal)
A dose usual é de 20 mg uma vez por dia no período da manhã por 4 semanas. O seumédico pode decidir prolongar o tratamento por mais 4 semanas.

Úlceras no estômago
A dose usual é de 20 mg uma vez por dia no período da manhã, durante 6 semanas. O seumédico pode decidir prolongar o tratamento por mais 6 semanas.

Doença do refluxo gastro-esofágico ulcerativa ou erosiva (DRGE)
A dose usual é de 20 mg uma vez ao dia por 4-8 semanas.

Tratamento a longo prazo da doença do refluxo gastro-esofágico (DRGE)
A dose de manutenção usual é de 10 mg ou 20 mg uma vez por dia. Se está emtratamento a longo prazo deve consultar o seu médico periodicamente para rever oscomprimidos e os sintomas.

Aliviar os sintomas da doença do refluxo gastro-esofágico moderada a muito grave
(DRGE)
A dose usual é de 10 mg uma vez por dia durante 4 semanas.
Se os seus sintomas não melhorarem dentro de 4 semanas, consulte o seu médico. Apóseste tratamento inicial de quatro semanas, se os seus sintomas regressarem, o médicopode então dizer-lhe para tomar um comprimido de 10 mg, quando necessário, de forma acontrolar seus sintomas.

Aumento severo da secreção de ácido no estômago (síndrome de Zollinger-Ellison)
A dose inicial habitual é 60 mg uma vez por dia. A dose pode ser ajustada pelo seumédico, dependendo de como você reage ao tratamento. Podem ser dadas doses até 60mg duas vezes por dia. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos tomar, quandotomá-los e durante quanto tempo.

Tratamento de infecções causadas por H. pylori quando administrado em combinaçãocom a terapêutica antibiótica
A dose usual é de 20 mg duas vezes ao dia em combinação com dois antibióticos. Acombinação recomendada é:
Rabeprazol 1Apharma 20 mg + 500 mg de claritromicina + amoxicilina 1 g, em conjunto,duas vezes ao dia durante 7 dias

Doentes com insuficiência renal e hepática:
Não é necessário ajuste da dose.

Crianças
Estes comprimidos não devem ser dados a crianças.

Se tomar mais Rabeprazol 1Apharma do que deveria
Se tomar acidentalmente mais comprimidos do que a dose prescrita, contacte o seumédico ou as urgências do hospital mais próximo. Leve consigo este folheto,comprimidos que ainda tenha e o recipiente ao médico ou para o hospital de forma que sesaiba para que comprimidos foram tomados.

Caso se tenha esquecido de tomar Rabeprazol 1Apharma
É importante tomar o medicamento todos os dias uma vez que um tratamento regular émais efectivo. No entanto, se se esquecer de tomar uma ou mais doses, tome outro, logoque se lembrar e continue como prescrito

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Rabeprazol 1Apharma pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves
Deve contactar o seu médico imediatamente se notar qualquer um dos seguintes efeitossecundários graves (pode ser uma reacção alérgica)

Efeitos secundários raros graves (afectam 1 em 10 utilizadores em 10.000)
? inchaço da face, lábios, língua e garganta que podem causar dificuldades em respirar,falar ou engolir, uma queda acentuada na pressão arterial, palidez, desmaio ou colapso

Efeitos secundários muito raros graves (afectam menos de 1 utilizador em 10.000)
? bolhas na pele e / ou nas membranas mucosas dos lábios, olhos, boca, fossas nasais ougenitais (síndrome de Stevens-Johnson) ou descasmação da pele (necrólise epidérmicatóxica)

Outros possíveis efeitos secundários:
Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100):
? dor de cabeça, tontura
? incapacidade de dormir
? tosse, dor de garganta, nariz a pingar e entupido
? diarreia, vómitos, sensação de estômago doente, obstipação, gases (flatulência)
? dores inespecíficas, dores nas costas
? infecção
? fraqueza, sintomas como na gripe

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 1000) são:

? nervosismo, sonolência
? tosse com catarro dor no peito e febre
? sensação de pressão ou dor nas bochechas e na testa
? indigestão, boca seca, arrotos
? erupção, vermelhidão da pele
? dor muscular, cãibras nas pernas, dor nas articulações
? infecção do trato urinário
? dor torácica, calafrios, febre
? aumento das enzimas hepáticas

Efeitos secundários raros (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000) são:
? doenças do sangue que podem levar a infecções frequentes, hemorragias ou contusõesmais fáceis do que o normal ou cansaço
? perda de apetite (anorexia)
? perturbações da visão
? gastrite, que pode causar dor de estômago e náuseas
? dor na boca
? alterações do paladar
? doença do fígado (hepatite), que pode fazer sua pele ou o branco dos olhos ficaremamarelos (icterícia)
? insuficiência hepática levando a danos cerebrais em doentes que já tiveram doença defígado
? comichão e bolhas na pele: estes geralmente desaparecem quando se pára o tratamento
? suores
? problemas renais que podem causar um aumento ou uma diminuição no volume deurina
? ganho de peso
? depressão

Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
? baixos níveis de sódio no sangue
? confusão
? aumento do volume mamário nos homens
? inchaço dos tornozelos, pés ou dedos

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RABEPRAZOL 1APHARMA

Manter os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Rabeprazol 1Apharma após o prazo de validade impresso no blister doscomprimidos e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Não conservar acima 25ºC. Conserve na embalagem de origem de forma a proteger dahumidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rabeprazol 1Apharma

A substância activa é o rabeprazol sódico.
Cada comprimido gastroresistente de 10 mg contém 10 mg de rabeprazol sódico
Cada comprimido gastroresistente de 20 mg contém 20 mg de rabeprazol sódico

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: hidróxido de cálcio, manitol, hidroxipropilcelulose (baixasubstituição) e estearil fumarato de sódio.
Revestimento 1: Hipromelose, talco
Revestimento gastroresistente 2: ftalato de hipromelose, sebacato dibutilico, óxido deferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Rabeprazol 1Apharma e conteúdo da embalagem
Rabeprazol 1Apharma 10 mg são comprimidos revestidos gastroresistentes rosa,redondos e biconvexos.

Rabeprazol 1Apharma 20 mg são comprimidos revestidos gastroresistentes amarelos,redondos e biconvexos.

Blisters de Alu/Alu com excicante: 5, 7, 10, 14, 15, 20, 25, 28, 30, 37, 50, 56, 60, 75, 90,
98, 100 e 120 comprimidos gastroresistentes.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

1Apharma Produtos Farmacêuticos S.A
Alameda da Beloura
Edifício 1, 2º Andar, Escritório 15
2710-693 Sintra

Fabricantes

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verov?kova 57

1526 Ljubljana
Eslovenia

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemanha

Lek S.A.ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Polónia

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Eslovenia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Austria
Rabeprazol 1A Pharma 10 mg – magensaftresistente Tabletten
Rabeprazol 1A Pharma 20 mg – magensaftresistente Tabletten
Alemanha Rabeprazol ? 1 A Pharma 10 mg magensaftresistente Tabletten
Rabeprazol ? 1 A Pharma 20 mg magensaftresistente Tabletten
Portugal Rabeprazol
1APharma

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Categorias
Cetoconazol Rabeprazol

Rabeprazol Sandoz Rabeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Rabeprazol Sandoz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Rabeprazol Sandoz
3. Como tomar Rabeprazol Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rabeprazol Sandoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Rabeprazol Sandoz 10 mg Comprimidos Gastrorresistentes
Rabeprazol Sandoz 20 mg Comprimidos Gastrorresistentes

Rabeprazol sódico

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RABEPRAZOL SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Rabeprazol pertencente ao grupo dos medicamentos denominados ?inibidores da bombade protões?. Estes medicamentos reduzem a produção de ácido no seu estômago

Rabeprazol Sandoz está indicada nas seguintes situações:

– úlceras no intestino (também chamada de úlcera duodenal
– úlceras no estômago (também chamada úlcera gástrica benigna)
– alívio dos sintomas de azia causada por doença do refluxo gastro-esofágico sintomáticaerosiva ou ulcerativa (DRGE); que também é chamada de esofagite de refluxo
– tratamento a longo prazo da DRGE para prevenir que volte a ocorrer
– alívio dos sintomas da DRGE moderada a muito grave (DRGE sintomática) tais comoazia e regurgitação ácida
– aumento severo da secreção de ácido no estômago (síndrome de Zollinger-Ellison)
– tratamento de infecções causadas por uma bactéria chamada Helicobacter pylori (H.pylori) quando administrado em combinação com terapêutica antibiótica

2. ANTES DE TOMAR RABEPRAZOL SANDOZ

Não tome Rabeprazol Sandoz

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao rabeprazol ou a qualquer um dos componentes domedicamento (ver secção 6. Outras informações)
– se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Rabeprazol Sandoz
– Antes do tratamento com este medicamento deve excluir a possibilidade de tumores noesófago ou estômago
– Se estiver em tratamento de longa duração (mais de um ano) é necessário consultar oseu médico em intervalos regulares
– Antes de tomar estes comprimidos informe o seu médico se tem alergia
(hipersensibilidade) a outros inibidores da bomba de protões
– não deve mastigar ou esmagar os comprimidos, mas engoli-los como um todo
– não dê estes comprimidos a crianças
– se tem ou teve problemas de fígado, deve informar o seu médico. O seu médico poderáverificar sua função hepática, com maior frequência.
– Tomar atazanavir (uma substância usada para tratar o VIH) com estes comprimidos não
é recomendado (ver secção 2. Tomar outros medicamentos).

Ao tomar Rabeprazol Sandoz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem causar problemas se forem tomados com Rabeprazol
Sandoz.

Converse com seu médico antes de tomar estes comprimidos se já estiver a tomar:
– Cetoconazol ou itraconazol (medicamentos usados para tratar infecções fúngicas) – asua dose poderá ter de ser ajustada
– Atazanavir (uma substância usada para tratar o VIH).

Gravidez e Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome Rabeprazol Sandoz se estiver a gravidez ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Geralmente, Rabeprazol Sandoz não afecta a capacidade de conduzir ou de utilizarmáquinas.
Contudo, este medicamento pode causar sonolência em alguns doentes. Se sentir esteefeito adverso não deve conduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR RABEPRAZOL SANDOZ

Tomar Rabeprazol Sandoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se está a tomar Rabeprazol Sandoz, uma vez por dia, tome o comprimido antes de comerpela manhã.
Engula os comprimidos inteiros. Não esmague nem mastigue os comprimidos

Úlceras no intestino (úlcera duodenal)
A dose usual é de 20 mg uma vez por dia no período da manhã por 4 semanas. O seumédico pode decidir prolongar o tratamento por mais 4 semanas.

Úlceras no estômago
A dose usual é de 20 mg uma vez por dia no período da manhã, durante 6 semanas. O seumédico pode decidir prolongar o tratamento por mais 6 semanas.

Doença do refluxo gastro-esofágico ulcerativa ou erosiva (DRGE)
A dose usual é de 20 mg uma vez ao dia por 4-8 semanas.

Tratamento a longo prazo da doença do refluxo gastro-esofágico (DRGE)
A dose de manutenção usual é de 10 mg ou 20 mg uma vez por dia. Se está emtratamento a longo prazo deve consultar o seu médico periodicamente para rever oscomprimidos e os sintomas.

Aliviar os sintomas da doença do refluxo gastro-esofágico moderada a muito grave
(DRGE)
A dose usual é de 10 mg uma vez por dia durante 4 semanas.
Se os seus sintomas não melhorarem dentro de 4 semanas, consulte o seu médico. Apóseste tratamento inicial de quatro semanas, se os seus sintomas regressarem, o médicopode então dizer-lhe para tomar um comprimido de 10 mg, quando necessário, de forma acontrolar seus sintomas.

Aumento severo da secreção de ácido no estômago (síndrome de Zollinger-Ellison)
A dose inicial habitual é 60 mg uma vez por dia. A dose pode ser ajustada pelo seumédico, dependendo de como você reage ao tratamento. Podem ser dadas doses até 60mg duas vezes por dia. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos tomar, quandotomá-los e durante quanto tempo.

Tratamento de infecções causadas por H. pylori quando administrado em combinaçãocom a terapêutica antibiótica
A dose usual é de 20 mg duas vezes ao dia em combinação com dois antibióticos. Acombinação recomendada é:
Rabeprazol Sandoz 20 mg + 500 mg de claritromicina + amoxicilina 1 g, em conjunto,duas vezes ao dia durante 7 dias

Doentes com insuficiência renal e hepática:
Não é necessário ajuste da dose.

Crianças
Estes comprimidos não devem ser dados a crianças.

Se tomar mais Rabeprazol Sandoz do que deveria
Se tomar acidentalmente mais comprimidos do que a dose prescrita, contacte o seumédico ou as urgências do hospital mais próximo. Leve consigo este folheto,comprimidos que ainda tenha e o recipiente ao médico ou para o hospital de forma que sesaiba para que comprimidos foram tomados.

Caso se tenha esquecido de tomar Rabeprazol Sandoz
É importante tomar o medicamento todos os dias uma vez que um tratamento regular émais efectivo. No entanto, se se esquecer de tomar uma ou mais doses, tome outro, logoque se lembrar e continue como prescrito

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Rabeprazol Sandoz pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves
Deve contactar o seu médico imediatamente se notar qualquer um dos seguintes efeitossecundários graves (pode ser uma reacção alérgica)

Efeitos secundários raros graves (afectam 1 em 10 utilizadores em 10.000)
? inchaço da face, lábios, língua e garganta que podem causar dificuldades em respirar,falar ou engolir, uma queda acentuada na pressão arterial, palidez, desmaio ou colapso

Efeitos secundários muito raros graves (afectam menos de 1 utilizador em 10.000)
? bolhas na pele e / ou nas membranas mucosas dos lábios, olhos, boca, fossas nasais ougenitais (síndrome de Stevens-Johnson) ou descasmação da pele (necrólise epidérmicatóxica)

Outros possíveis efeitos secundários:
Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100):
? dor de cabeça, tontura
? incapacidade de dormir
? tosse, dor de garganta, nariz a pingar e entupido
? diarreia, vómitos, sensação de estômago doente, obstipação, gases (flatulência)
? dores inespecíficas, dores nas costas
? infecção
? fraqueza, sintomas como na gripe

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 1000) são:

? nervosismo, sonolência
? tosse com catarro dor no peito e febre
? sensação de pressão ou dor nas bochechas e na testa
? indigestão, boca seca, arrotos
? erupção, vermelhidão da pele
? dor muscular, cãibras nas pernas, dor nas articulações
? infecção do trato urinário
? dor torácica, calafrios, febre
? aumento das enzimas hepáticas

Efeitos secundários raros (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000) são:
? doenças do sangue que podem levar a infecções frequentes, hemorragias ou contusõesmais fáceis do que o normal ou cansaço
? perda de apetite (anorexia)
? perturbações da visão
? gastrite, que pode causar dor de estômago e náuseas
? dor na boca
? alterações do paladar
? doença do fígado (hepatite), que pode fazer sua pele ou o branco dos olhos ficaremamarelos (icterícia)
? insuficiência hepática levando a danos cerebrais em doentes que já tiveram doença defígado
? comichão e bolhas na pele: estes geralmente desaparecem quando se pára o tratamento
? suores
? problemas renais que podem causar um aumento ou uma diminuição no volume deurina
? ganho de peso
? depressão

Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
? baixos níveis de sódio no sangue
? confusão
? aumento do volume mamário nos homens
? inchaço dos tornozelos, pés ou dedos

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RABEPRAZOL SANDOZ

Manter os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Rabeprazol Sandoz após o prazo de validade impresso no blister doscomprimidos e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Não conservar acima 25ºC. Conserve na embalagem de origem de forma a proteger dahumidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rabeprazol Sandoz

A substância activa é o rabeprazol sódico.
Cada comprimido gastroresistente de 10 mg contém 10 mg de rabeprazol sódico
Cada comprimido gastroresistente de 20 mg contém 20 mg de rabeprazol sódico

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: hidróxido de cálcio, manitol, hidroxipropilcelulose (baixasubstituição) e estearil fumarato de sódio.
Revestimento 1: Hipromelose, talco
Revestimento gastroresistente 2: ftalato de hipromelose, sebacato dibutilico, óxido deferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Rabeprazol Sandoz e conteúdo da embalagem
Rabeprazol Sandoz 10 mg são comprimidos revestidos gastroresistentes rosa, redondos ebiconvexos.

Rabeprazol Sandoz 20 mg são comprimidos revestidos gastroresistentes amarelos,redondos e biconvexos.

Blisters de Alu/Alu com excicante: 5, 7, 10, 14, 15, 20, 25, 28, 30, 37, 50, 56, 60, 75, 90,
98, 100 e 120 comprimidos gastroresistentes.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Farmacêutica Lda
Alameda da Beloura
Edifício 1, 2º Andar, Escritório 15
2710-693 Sintra

Fabricantes

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verov?kova 57

1526 Ljubljana
Eslovenia

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemanha

Lek S.A.ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Polónia

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Eslovenia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Austria
Rabeprazol Sandoz 10 mg – magensaftresistente Tabletten

Rabeprazol Sandoz 20 mg – magensaftresistente Tabletten
Bélgica
Rabeprazole Sandoz 10 mg maagsapresistente tabletten
Rabeprazole Sandoz 20 mg maagsapresistente tabletten
Republica Checa
Rapoxol 10 mg
Rapoxol 20 mg
Alemanha
Rabeprazol Sandoz 10 mg magensaftresistente Tabletten
Rabeprazol Sandoz 20 mg magensaftresistente Tabletten
Espanha
Rabeprazol Sandoz 10 mg comprimidos gastroresistentes EFG
Rabeprazol Sandoz 20 mg comprimidos gastroresistentes EFG
França
RABEPRAZOLE SANDOZ, 10 mg, comprimé gastro-résistant
RABEPRAZOLE SANDOZ, 20 mg, comprimé gastro-résistant
Hungria
Rabeprazol Sandoz 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Rabeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Holanda
Rabeprazolnatrium Sandoz 10 mg, maagsapresistente tabletten
Rabeprazolnatrium Sandoz 20 mg, maagsapresistente tabletten
Polónia Ventiprax
Portugal Rabeprazol
Sandoz
Eslovenia
Rabeprazol Lek 10 mg gastrorezistentne tablete
Rabeprazol Lek 20 mg gastrorezistentne tablete

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Categorias
Amoxicilina Rabeprazol

Rabeprazol Ciclum Rabeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Rabeprazol Ciclum que é utilizado
2. Antes de tomar Rabeprazol Ciclum
3. Como tomar Rabeprazol Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rabeprazol Ciclum
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Rabeprazol Ciclum 10 mg Comprimidos gastrorresistentes
Rabeprazol Ciclum 20 mg Comprimidos gastrorresistentes
Rabeprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RABEPRAZOL CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

Rabeprazol Ciclum pertencente a uma classe de medicamentos chamada Inibidores da
Bomba de Protões (6.2.2.3).
Rabeprazol Ciclum está indicado para tratar doentes diagnosticados com úlcera duodenalactiva, úlcera gástrica benigna activa (úlcera péptica), doença de refluxo gastro-esofágicosintomática, erosiva ou ulcerativa (DRGE), geralmente referida como uma inflamação doesófago causada pelo ácido e associada à azia, ou para tratamento prolongado da DRGE
(tratamento de manutenção da DRGE). Os comprimidos de Rabeprazol Ciclum sãotambém usados para o tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico,moderada a muito grave (DRGE sintomática), também associada a azia. Rabeprazol
Ciclum comprimidos actua reduzindo a quantidade de ácido produzido pelo estômago.
Isto permite a cura de úlceras e melhoria dos sintomas da dor. Rabeprazol Ciclum àsvezes também é administrado a doentes cujo estômago produz grandes quantidades de
ácido, situação designada como Síndrome de Zollinger-Ellison. Em associação com doisantibióticos apropriados (claritromicina e amoxicilina), Rabeprazol Ciclum comprimidos
é usado para a erradicação da infecção pelo H. pylory em doentes com úlcera péptica.
Para mais informações sobre os componentes antibióticos na terapêutica para aerradicação do H. pylory consultar os respectivos folhetos informativos.
Rabeprazol Ciclum não é recomendado para crianças.

2. ANTES DE TOMAR RABEPRAZOL CICLUM

Não tome este medicamento sem consultar o seu médico.

Não tome Rabeprazol Ciclum:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao rabeprazol sódico, a benzimidazóis substituídos,ou a qualquer um dos componentes de Rabeprazol Ciclum.

Tome especial cuidado com Rabeprazol Ciclum:
– Se é alérgico a outros inibidores da bomba de protões;
– Se lhe foi diagnosticado um tumor no estômago;
– Se está, ou pensa que poderá estar, grávida, ou a amamentar;
– Se tem menos de 12 anos;
– Se tem uma história de doença hepática;
– Se está a tomar um dos seguintes medicamentos: digoxina ou cetoconazol.

Ao tomar Rabeprazol Ciclum com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Ao tomar Rabeprazol Ciclum com alimentos e bebidas:
Os comprimidos gastrorresistentes de Rabeprazol Ciclum não devem ser mastigados oupartidos, devendo ser engolidos inteiros, com líquido antes das refeições.

Gravidez e Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O rabeprazol está contra-indicado durante a gravidez e não deve ser administrado duranteo aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não é provável que Rabeprazol Ciclum afecte a capacidade de conduzir ou de trabalharcom máquinas. Contudo, raramente o rabeprazol pode causar sonolência. Portanto, eviteconduzir e trabalhar com máquinas se este efeito surgir durante o tratamento.

3. COMO TOMAR RABEPRAZOL CICLUM

Tomar Rabeprazol Ciclum sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração: Para indicações que requerem tratamento uma vez por dia
Rabeprazol Ciclum deve ser tomado de manhã, antes de comer. Os comprimidos de
Rabeprazol Ciclum não devem ser mastigados nem partidos, devendo ser engolidosinteiros.

Adultos/Idosos: Úlcera duodenal activa e úlcera gástrica benigna activa: A dose oralrecomendada é de 20 mg, uma vez por dia, de manhã. A maior parte dos doentes com
úlcera duodenal activa curam-se dentro de quatro semanas. Contudo alguns doentespodem precisar de mais quatro semanas de tratamento para obter a cura. A maior partedos doentes com úlcera gástrica benigna activa curam-se em seis semanas. No entanto,também alguns doentes podem precisar de mais seis semanas para obterem a cura.

Doença de refluxo gastro-esofágico ulcerativa ou erosiva (DRGE): a dose oralrecomendada é de 20 mg uma vez por dia, durante quatro a oito semanas.

Tratamento prolongado da doença de refluxo gastro-esofágico (manutenção DRGE): Paratratamento prolongado, pode-se usar rabeprazol numa dose de manutenção de 20 mg ou
10 mg, uma vez por dia dependendo da resposta do doente.

Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico moderado a muito grave
(DRGE sintomático): 10 mg uma vez por dia em doentes sem esofagite. Se o controlo dossintomas não tiver sido conseguido após 4 semanas, deve-se investigar o doente. Umavez que os sintomas tenham desaparecido, pode-se conseguir o controlo de sintomassubsequentes utilizando um outro regime de 10 mg diariamente, quando necessário.

Síndrome Zollinge-Ellison: A dose inicial recomendada para os adultos é de 60 mg umavez por dia. A dose pode ser ajustada até 120 mg por dia baseada nas necessidades dodoente. Podem ser administradas doses únicas diárias até 100 mg. A dose de 120 mgpode implicar doses divididas de 60 mg duas vezes por dia. O tratamento deve continuarenquanto for clinicamente indicado.

Erradicação do H. pylori: Doentes com infecção pelo H. pylori devem ser tratados comuma terapêutica de erradicação. Recomenda-se administrar durante 7 dias a seguinteassociação: 20 mg rabeprazol duas vezes por dia + 500 mg de claritromicina duas vezespor dia e 1 g de amoxicilina duas vezes por dia.

Insuficiência renal e hepática: Não é necessário ajuste da dose para doentes cominsuficiência renal ou hepática.

Crianças: Rabeprazol Ciclum não é recomendado para crianças, porque não háexperiência na toma de rabeprazol neste grupo etário.

Se tomar mais Rabeprazol Ciclum do que deveria:
Não tome mais comprimidos por dia do que aqueles que lhe foram prescritos. Se tomoudemasiados comprimidos de Rabeprazol Ciclum em relação à prescrição consulte o seumédico ou o departamento de urgências do hospital mais próximo. Leve sempre oscomprimidos e a embalagem consigo para o hospital, para que o médico saiba o que éque tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Rabeprazol Ciclum:
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

No caso de se ter esquecido de tomar Rabeprazol Ciclum, continue a toma seguintenormalmente.
Se se esqueceu de tomar o medicamento por mais de 5 dias, informe o seu médico antesde tomar mais algum comprimido.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Rabeprazol Ciclum pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Têm vindo a ser descritos casos de cefaleias, diarreias, dor abdominal, astenia (fraqueza),flatulência (gases), e boca seca ligado ao uso de rabeprazol comprimidos.
Outros efeitos descritos durante o tratamento com rabeprazol foram: rinites, faringites,náuseas, vómitos, dores inespecíficas, dores nas costas, dores musculares, dores no peito,dores nas articulações, tonturas, síndrome tipo-gripal, infecção, tosse, obstipação einsónia. Outros efeitos indesejáveis menos frequentes foram dispepsia (indigestão),nervosismo, sonolência, bronquite, sinusite, arrepios, eructação (arrotos), cãibras naspernas, infecção do tracto urinário, febre, aumento da mama, retenção de líquidos e, emalguns casos isolados, anorexia, gastrite, aumento de peso, problemas nos rins, depressão,prurido, perturbações da visão ou do paladar, estomatite (boca inflamada), sudação eleucocitose (aumento dos glóbulos brancos).
Na maioria destes casos, os efeitos secundários descritos têm sido de gravidademoderada, de curta duração, resolvendo-se sem necessidade de parar o tratamento.
Durante o tratamento com rabeprazol foram descritos os seguintes efeitos secundários:erupção cutânea, vermelhidão da pele, comichão da pele e, raramente, bolhas, problemasde fígado e reacções agudas generalizadas, como por exemplo, cara inchada, baixapressão sanguínea e falta de ar. Se verificar algum destes efeitos, pare de tomar
Rabeprazol Ciclum e consulte o seu médico.
Raramente pode surgir uma diminuição nos glóbulos brancos e/ou plaquetas sanguíneas.
Deve procurar o seu médico imediatamente se tiver algumas nódoas negras inexplicadas.
Muito raramente pode ter reacções cutâneas alérgicas graves como bolhas e/ou dor ou
úlcera na boca e garganta.
Informe o seu médico se tiver algum destes efeitos e se sentir demasiado incómodo.
Informe também o seu médico, se ocorrer algum outro efeito enquanto está a tomar
Rabeprazol Ciclum.
Para mais informações sobre os outros componentes utilizados no tratamento deerradicação do Helicobacter pilori, ver o folheto informativo de cada produto.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RABEPRAZOL CICLUM

Manter os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.
Não utilize Rabeprazol Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após ?VAL:? O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rabeprazol Ciclum:
A substância activa é o rabeprazol sódico.
10 mg de rabeprazol sódico equivalente a 9,40 mg de rabeprazol.
20 mg de rabeprazol sódico equivalente a 18,80 mg de rabeprazol.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: Manitol, óxido de magnésio (pesado), hidroxipropilcelulose,hipromelose, estearato de magnésio, etanol anidro;
Revestimento intermédio: etilcelulose, óxido de magnésio (pesado) e etanol anidro;
Revestimento entérico: ftalato de hipromelose, sebacato de dibutilo, dióxido de titânio
(E171), talco, etanol anidro, água purificada

Os comprimidos de 10 mg contêm ainda óxido de ferro vermelho (E172)
Os comprimidos de 20 mg contêm ainda óxido de ferro amarelo (E172)

Qual o aspecto de Rabeprazol Ciclum e conteúdo da embalagem:
Os comprimidos de Rabeprazol Ciclum a 10 mg são comprimidos gastrorresistentes, deforma redonda e cor rosa.
Os comprimidos de Rabeprazol Ciclum a 20 mg são comprimidos gastrorresistentes, deforma redonda e cor amarela.

Rabeprazol Ciclum está disponível em embalagens de 7, 14, 28, 56 e 98 comprimidos.
Podem não ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Titular

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricante

Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, nº7 – Poligono Industrial Miralcampo
E-19200 Azuquera de Henares (Guadalajura)
Espanha

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Categorias
Cetoconazol Rabeprazol

Rabeprazol Generis Rabeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Rabeprazol Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Rabeprazol Generis
3. Como tomar Rabeprazol Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rabeprazol Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Rabeprazol Generis 10 mg, comprimidos gastrorresistentes
Rabeprazol Generis 20 mg, comprimidos gastrorresistentes

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RABEPRAZOL GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

Rabeprazol Generis pertence a uma classe de medicamentos chamada inibidores dabomba de protões.

Rabeprazol Generis actua reduzindo a produção de ácido gástrico. Isto previne a irritaçãoda mucosa do estômago, permitindo a cura da úlcera. Alivia assim a dor e o desconfortocausado pelas úlceras.

Rabeprazol Generis comprimidos está indicado no tratamento de:
– úlcera duodenal
– úlceras gástricas benignas
– dor ou desconforto causado pelo ácido gástrico que regressa ao esófago causandosensação de ardor no peito ou uma condição tipo inflamatória no esófago
– uma vez eliminados estes sintomas, Rabeprazol Generis pode também ser usado paraprevenir a recorrência da doença
– erradicação do Helicobacter pylory (bactéria que infecta o estômago) em doentes com
úlcera gástrica benigna (úlcera péptica) em associação com antibióticos
– síndrome Zollinger-Ellison (distúrbio que provoca tumor no pâncreas e no duodeno e
úlceras no estômago e no duodeno).

O seu médico pode-lhe ter prescrito Rabeprazol Generis para um outro fim. Siga sempreas instruções do seu médico.

Grupo farmacoterapêutico
6.2.2.3 Antiácidos e anti-ulcerosos. Modificadores da secreção gástrica. Inibidores dabomba de protões.

2. ANTES DE TOMAR RABEPRAZOL GENERIS

Não tome Rabeprazol Generis
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao rabeprazol sódico, benzimidazóis substituídos oua qualquer outro componente de Rabeprazol Generis (ver secção Outros componentes)
– se está grávida, planeia vir a estar ou se está a amamentar.

Tome especial cuidado com Rabeprazol Generis
– se sofre de insuficiência hepática
– se está a fazer um tratamento de longo termo com Rabeprazol Generis (particularmentetratamentos superiores a 1 ano). Deve ser vigiado com frequência.

Se alguma das situações mencionadas anteriormente se aplicar a si, fale com o seumédico antes de tomar Rabeprazol Generis.

Ao tomar Rabeprazol Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Rabeprazol Generis pode interagir com determinados medicamentos tais como osseguintes:
– itraconazol
– cetoconazol
– preparações anti-fúngicas.

Caso esteja a tomar algum dos medicamentos mencionados em cima, a sua dose podenecessitar de ser ajustada.
Crianças
Não é recomendada a utilização de Rabeprazol Generis em crianças.

Idosos (65 anos ou mais)
Pode tomar Rabeprazol Generis se tiver 65 anos ou mais.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
– Não deve tomar Rabeprazol Generis se está grávida ou planeia vir a estar
– Não deve tomar Rabeprazol Generis enquanto amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É pouco provável que Rabeprazol Generis possa afectar a capacidade de conduzir ouutilizar máquinas. Caso sinta sonolência, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR RABEPRAZOL GENERIS

Tome Rabeprazol Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Isto irá ajudá-
lo a obter os melhores resultados e a diminuir o risco de efeitos secundários. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Não deve mastigar, dividir ou esmagar os comprimidos gastrorresistentes de Rabeprazol
Generis. Estes devem ser engolidos inteiros com água.

Para indicações que requerem tratamento uma vez por dia, Rabeprazol Generis deve sertomado de manhã antes do pequeno-almoço.

Posologia
– Para úlcera gástrica activa e úlcera duodenal activa: a dose usual é de 20 mg, 1 vez pordia.

– Para doença de refluxo gastresofágico (DRGE), dor ou desconforto causado pelo ácidogástrico quando regressa ao esófago que causa sensação de ardor no peito ou umacondição inflamatória no esófago: a dose usual é de 20 mg, uma vez por dia, durante 4semanas.

– Para tratamento prolongado da doença de refluxo gastresofágico (tratamento demanutenção da DRGE): o médico irá prescrever 10 mg ou 20 mg, uma vez por dia,dependendo da necessidade do doente.

– Para os sintomas da doença de refluxo gastresofágico moderada a muito grave (DRGEsintomático) sem esofagite: a dose usual é de 10 mg, uma vez por dia. Uma vezeliminados os sintomas, qualquer reaparecimento destes pode ser controlado através datoma de 10 mg uma vez por dia, de acordo com a necessidade.

– Para erradicação do Helicobacter pylori (bactéria que infecta o estômago): o seguintetratamento é frequentemente recomendado durante 7 dias: Rabeprazol Generis 20 mg,duas vezes por dia + claritromicina 500 mg, duas vezes por dia e amoxicilina 1 g, duasvezes por dia.

– Para a síndrome de Zollinger-Ellison: a dose usual é de 60 mg, uma vez por dia ou 60mg duas vezes por dia.

Duração do tratamento:
– Para úlcera duodenal: normalmente durante 6 semanas, mas após este período o seumédico pode decidir continuar o tratamento por mais 6 semanas.

– Para úlcera gástrica benigna: normalmente durante 4 semanas, mas após este período oseu médico pode decidir continuar o tratamento por mais 4 semanas.

– Para a dor ou desconforto causado pelo ácido gástrico quando regressa ao esófago: 4-8semanas.

– Para tratamento sintomático da doença de refluxo gastresofágico moderada a muitograve (DRGE sintomático): normalmente 4 semanas.

– Para erradicação do Helicobacter pylori: normalmente 7 dias.

– Para a síndrome de Zollinger-Ellison: tanto quanto o necessário para tratar a síndrome.

– Para tratamento de manutenção: o seu médico informá-lo-á durante quanto tempo devetomar o medicamento.

Se tomar mais Rabeprazol Generis do que deveria
Se tomar acidentalmente mais Rabeprazol Generis do que devia consulte o seu médico oufarmacêutico ou recorra ao hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Rabeprazol Generis
Se se esquecer de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiverquase na hora da próxima dose, pule a dose em falta. Não tome uma dose a dobrar paracompensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Rabeprazol Generis
O alívio dos sintomas ocorre normalmente antes da cura total da úlcera.
Assim sendo é importante que não termine o tratamento antes que o seu médico lhe digapara o fazer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Rabeprazol Generis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários são graves. Caso tenha algum deles, contacte o seumédico imediatamente:
– reacções alérgicas graves: pode sentir subitamente prurido (comichão), inchaço dasmãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta, o que pode provocar dificuldade emengolir ou respirar e levá-lo a sentir que vai desmaiar.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 10 em cada 1.000 pessoastratadas)
– aumento das enzimas hepáticas.

Efeitos secundários raros (afectam menos de 10 em cada 10.000 pessoas tratadas)
– hepatite
– icterícia (amarelecimento da pele ou olhos esbranquiçados)
– encefalopatia hepática
– nefrite intersticial (inflamação dos rins)
– diminuição nos neutrófilos leucocitários (tipo particular de glóbulo branco)
– diminuição dos glóbulos brancos
– anorexia
– anemia (diminuição das plaquetas sanguíneas)
– aumento dos glóbulos brancos.

Outros efeitos secundários menos graves foram também notificados
Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 10 em cada 100 pessoas tratadas)
– cefaleias (dores de cabeça)
– diarreia
– náuseas
– vómitos
– dor abdominal
– obstipação
– tonturas
– tosse
– rinorreia
– garganta inflamada
– infecção
– insónia (dificuldade em adormecer)
– flatulência (gases)
– dor nas costas
– sintomas gripais
– fadiga.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 10 em cada 1.000 pessoastratadas)
– problemas digestivos
– eructação (arrotos)
– boca seca
– nervosismo
– sonolência
– rash
– cãibras nas pernas
– dores no peito
– arrepios de frio
– febre
– infecção do trato urinário
– enzimas hepáticas elevadas
– dores musculares

– dores nas articulações
– bronquite
– sinusite (inflamação dos seios nasais)
– vermelhidão da pele.

Efeitos secundários raros (afectam menos de 10 em cada 10.000 pessoas tratadas)
– sudação
– aumento de peso
– depressão
– distúrbios visuais (alucinações)
– estomatite (boca inflamada)
– alterações do paladar
– gastrite
– prurido
– bolhas na pele.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisqueir efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RABEPRAZOL GENERIS

Mantenha o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Rabeprazol Generis após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25º C.
Não congelar.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Não utilize Rabeprazol Generis se a embalagem se apresentar danificada ou mostrarsinais de adulteração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rabeprazol Generis
A substância activa é rabeprazol sódico.
Cada comprimido gastrorresistente de 10 mg de Rabeprazol Generis contém 10 mg derabeprazol sódico
Cada comprimido gastrorresistente de 20 mg de Rabeprazol Generis contém 20 mg derabeprazol sódico

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: manitol, óxido de magnésio pesado, hidroxipropilcelulose debaixa substituição, L-hidroxipropilcelulose e estearato de magnésio.
Revestimento intermédio: etilcelulose e óxido de magnésio pesado.
Revestimento do comprimido: ftalato de hipromelose, dibutilo sebacato, óxido de ferrovermelho (só nos comprimidos gastrorresistentes de Rabeprazol Generis 10 mg), dióxidode ferro amarelo (só nos comprimidos gastrorresistentes de Rabeprazol Generis 20 mg),dióxido de titânio e talco.

Qual o aspecto de Rabeprazol Generis e conteúdo da embalagem
Comprimidos gastrorresistentes de 10 mg de Rabeprazol Generis: cor-de-rosa, revestidospor película, biconvexos.
Comprimidos gastrorresistentes de 20 mg de Rabeprazol Generis: amarelos, revestidospor película, biconvexos.

Os comprimidos apresentam-se em blister de 14, 20, 28, 56, ou 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra

Fabricantes

Laboratórios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº7, Polígono Industrial Miralcampo,
19200 Azuqueca de Henares
Guadalajara
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Itraconazol Rabeprazol

Ralic Rabeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ralic e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ralic
3. Como tomar Ralic
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ralic
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ralic 10 mg comprimidos gastrorresistentes
Ralic 20 mg comprimidos gastrorresistentes
Rabeprazol sódico

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Ralic E PARA QUE É UTILIZADO

Ralic pertence a um grupo de medicamentos designado por inibidores da bomba deprotões.
Ralic funciona reduzindo a produção de ácido gástrico. Desta forma, evita-se a irritaçãoda mucosa estomacal, permitindo à úlcera gástrica sarar. Assim, a dor e o desconfortoprovocados pelas úlceras são aliviados.

Ralic é utilizado para:

úlceras duodenais
úlceras gástricas benignasdor ou desconforto provocado pelo refluxo do ácido gástrico para o esófago (o tubo queliga a boca e o estômago). Esta acção pode irritar o esófago, provocando azia e outrossintomas.após o desaparecimento dos sintomas, Ralic também pode ser usado para evitar oreaparecimento da doençaeliminação da Helicobacter pylori (bactéria que provoca infecção no estômago) emdoentes com úlceras gástricas benignas (úlceras pépticas) em combinação comantibióticossíndroma de Zollinger-Ellison (perturbação que provoca tumores no pâncreas e noduodeno e úlceras no estômago e no duodeno)

O seu médico pode ter-lhe receitado Ralic para outra utilização. Siga sempre asinstruções do médico.

2. ANTES DE TOMAR Ralic

Não tome Ralic:se tem alergia (hipersensibilidade) a rabeprazol sódico, aos benzimidazóis substituídos oua qualquer um dos ingredientes de Ralic (consulte a lista de ingredientes na secção 6)se estiver grávida, se pensar engravidar ou se estiver a amamentar
Tome especial cuidado com Ralic:se tiver uma doença hepáticase estiver a realizar um tratamento de longo prazo (principalmente se o tratamento durarmais de um ano) com Ralic, deve ser observado regularmente.
Se alguma das condições acima se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar
Ralic.
Ao Tomar Ralic com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo os medicamentos obtidos sem receita médica.
Ralic pode interagir com outros medicamentos, tais como os seguintes:cetoconazolitraconazolpreparações antifúngicas
Se estiver a tomar qualquer um dos medicamentos acima mencionados, pode sernecessário ajustar a sua dose.
Crianças
Não é recomendada a utilização de Ralic em crianças.
Idosos (acima de 65 anos)
Se tem 65 anos ou mais, pode utilizar Ralic.
Gravidez e aleitamento
Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome Ralic se estiver grávida ou se pensar engravidar.
Não tome Ralic enquanto estiver a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
É pouco provável que Ralic provoque uma diminuição da capacidade de conduzir ou deutilizar máquinas. Se sentir sonolência, não conduza, nem utilize máquinas.

3. COMO TOMAR Ralic

Tome Ralic sempre de acordo com as indicações do médico. Desta forma irá obter osmelhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.
Ralic comprimidos gastrorresistentes não devem ser mastigado, dividido ou esmagado.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água.
Quando tomar Ralic uma vez por dia, deve fazê-lo preferencialmente de manhã, antes dopequeno-almoço.
Dose:
Para úlceras duodenais ou úlceras gástricas benignas: a dose normal é de 20 mg uma vezpor dia.
Para dor ou desconforto provocado pelo refluxo do ácido gástrico para o esófago (o tuboque liga a boca e o estômago). Esta acção pode irritar o esófago, provocando azia e outrossintomas. Por vezes, mas nem sempre, poderá haver, adicionalmente, uma úlcera activa.
Quando houver uma úlcera activa: a dose normal é de 20 mg uma vez por dia durante 4 a
8 semanas.
Quando não houver uma úlcera activa: a dose normal é de 10 mg uma vez por dia. Apóso desaparecimento dos sintomas, os sintomas que reaparecerem podem ser controladostomando 10 mg uma vez por dia, conforme necessário.
Para evitar o reaparecimento da doença: o seu médico irá receitar-lhe 10 mg ou 20 mguma vez por dia, dependendo das suas necessidades individuais.
Para eliminar a Helicobacter pylori (bactéria que provoca infecção no estômago):recomenda-se frequentemente o tratamento seguinte durante 7 dias: Ralic 20 mg duasvezes por dia + claritromicina 500 mg duas vezes por dia e amoxicilina 1 g duas vezespor dia.
Para a síndroma de Zollinger-Ellison: a dose normal é de 60 mg uma vez por dia. A dosepode ser aumentada para 60 mg duas vezes por dia. Podem ser administradas doses
únicas diárias de até 100 mg/dia.
Duração do tratamento:
Para úlceras duodenais: Normalmente durante 4 semanas, mas, posteriormente, o seumédico pode decidir continuar o tratamento durante mais 4 semanas.
Para úlceras gástricas benignas: Normalmente durante 6 semanas, mas, posteriormente, oseu médico pode decidir continuar o tratamento durante mais 6 semanas.
Para dor ou desconforto provocado pelo refluxo do ácido gástrico para o esófago com
úlcera activa: 4 a 8 semanas.
Para dor ou desconforto provocado pelo refluxo do ácido gástrico para o esófago sem
úlcera activa: Normalmente, 4 semanas.
Para evitar o reaparecimento da doença: O seu médico irá dizer-lhe durante quanto tempodeve tomar os comprimidos.
Para eliminar a Helicobacter pylori: Normalmente, 7 dias.
Para a síndroma de Zollinger-Ellison: Durante o período em que o tratamento fornecessário.

Se tomar mais Ralic do que deveria
Se tiver tomado demasiados comprimidos acidentalmente, contacte o seu médico,farmacêutico ou dirija-se ao hospital.
Caso se tenha esquecido de tomar Ralic
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver próximo da hora da próxima dose, não tome a dose de que se esqueceu. Não tomeuma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Ralic
O alívio dos sintomas ocorre, normalmente, antes da cura total da úlcera. Portanto, éimportante que não pare de tomar Ralic até que o seu médico lhe diga que o faça.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ralic pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
Os seguintes efeitos secundários são graves. Se sofrer de qualquer um deles, contacteimediatamente o seu médico:
? reacção alérgica grave ? pode ter uma erupção cutânea repentina (urticária), inchaço dasmãos, pés, tornozelos, cara, lábios, boca ou garganta (o que pode causar dificuldade emengolir ou respirar), e pode ter uma sensação de desmaio.
Efeitos secundários pouco frequentes (que afectam menos de 10 doentes em 1000) aumento das enzimas hepáticas
Efeitos secundários raros (que afectam menos de 10 doentes em 10000) hepatiteicterícia (amarelecimento da pele ou das córneas dos olhos)encefalopatia hepática nefrite intersticial (inflamação dos rins)contagem baixa de leucócitos neutrofílicos (um tipo específico de glóbulos brancos)contagem baixa de glóbulos brancos anorexiaanemia (contagem baixa de glóbulos vermelhos no sangue) contagem alta de glóbulos brancos
Efeitos secundários muito raros (que afectam menos de 1 doente em 10000)lesões cutâneas diversas resultantes de reacção alérgica associada a comichão, febre,sensação geral de mal-estar e dor nas articulações.
Foram comunicados outros efeitos secundários menos graves:
Efeitos secundários frequentes (que afectam menos de 10 doentes em 100)dor de cabeçadiarreianáuseavómitodor abdominalobstipaçãotonturastosse

nariz a pingarinflamação da gargantainfecçãoinsónia (dificuldade em dormir)flatulência (gases)dor nas costassintomas gripaisastenia (fadiga)
Efeitos secundários pouco frequentes (que afectam menos de 10 doentes em 1000)problemas digestivoseructação (arrotar)nervosismosonolênciacãibras nas pernasdor no peitoarrepios de friofebreinfecção do tracto urináriodor musculardor nas articulaçõesbronquitesinusite (inflamação dos seios nasais)rubor cutâneoboca secaerupção cutânea

Efeitos secundários raros (que afectam menos de 10 doentes em 10000)transpiração aumento de pesodepressãoperturbações da visão (alucinações) inflamação oralperturbação do paladargastrorreia (perturbação gástrica)comichãobolhas cutâneas

Desconhecidos (não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis)
Desenvolvimento do peito nos homens
Inchaço dos tornozelos, pés, pernas
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Ralic

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Ralic após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem para proteger dahumidade.
Não utilizar qualquer embalagem de Ralic que esteja danificada ou que apresente sinaisde ter sido adulterada.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ralic
A substância activa é o rabeprazol sódico.
Cada comprimido gastrorresistente de Ralic 10 mg contém 10 mg de rabeprazol sódico.
Cada comprimido gastrorresistente de Ralic 20 mg contém 20 mg de rabeprazol sódico.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: manitol, óxido de magnésio pesado, hidroxipropilcelulose,estereato de magnésio.
Camada intermédia: etilcelulose, óxido de magnésio pesado.
Revestimento do comprimido: ftalato de hipromelose, dibutilo sebacato, óxido de ferroamarelo (apenas Ralic 20 mg comprimidos gastrorresistentes), óxido de ferro vermelho
(apenas Ralic 10 mg comprimidos gatrorresistentes), dióxido de titânio, talco.
Qual o aspecto de Ralic e conteúdo da embalagem
Ralic 10 mg comprimidos gastrorresistentes: Comprimidos biconvexos, cor-de-rosa,revestidos por película.
Ralic 20 mg comprimidos gastrorresistentes: Comprimidos biconvexos, amarelos,revestidos por película.
Os comprimidos são fornecidos em embalagens de blister de 1, 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30,
50, 56, 75, 98 ou 120 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações ou dosagens.

Titular da autorização de introdução no mercado:

Laboratorios LICONSA, S.A.
Gran Vía Carlos III, 98, 7º
08028 Barcelona – ESPANHA

Fabricante:

Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), ESPANHA

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Categorias
Macrogol Rabeprazol

Rabeprazol Xelin Rabeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Rabeprazol Xelin e para que é utilizado
2. Antes de tomar Rabeprazol Xelin
3. Como tomar Rabeprazol Xelin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rabeprazol Xelin
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Rabeprazol Xelin 10 mg Comprimidos Gastrorresistentes
Rabeprazol Xelin 20 mg Comprimidos Gastrorresistentes
Rabeprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RABEPRAZOL XELIN E PARA QUE É UTILIZADO

Rabeprazol Xelin pertencente ao grupo farmacoterapêutico dos medicamentos inibidoresselectivos da bomba de protões (6.2.2.3).

Rabeprazol Xelin está indicado no:
· Úlcera duodenal activa;
· Úlcera gástrica benigna activa;
· Doença de refluxo gastro-esofágico sintomática erosiva ou ulcerativa (DRGE);
· Tratamento prolongado da doença de refluxo gastro-esofágico (manutenção DRGE).
· Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico moderado a muito grave
(DRGE sintomático).
· Síndrome Zollinger-Ellison
Em associação com regimes terapêuticos antibacterianos apropriados para a erradicaçãodo Helicobacter pylori em doentes com úlcera péptica. Ver secção 4.2. ? Posologia emodo de administração.

2. ANTES DE TOMAR RABEPRAZOL XELIN

Não tome Rabeprazol Xelin:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao rabeprazol sódico, a benzimidazóis substituídos,ou a qualquer um dos componentes do medicamento

– Se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Rabeprazol Xelin:
Antes do tratamento deve excluir a possibilidade de doença maligna do esófago ouestômago, uma vez que o tratamento com rabeprazol pode aliviar os sintomas dasdoenças malignas.
No tratamento de manutenção, especialmente quando ultrapassar o período de tratamentode 1 ano, os doentes devem permanecer sob vigilância regular.
Não é recomendado para crianças.
No tratamento de doentes com insuficiência hepática grave, aconselha-se o médico a tercuidado quando se inicia o tratamento com rabeprazol.
Se foi informado que tem intolerância a algum açúcar, contacte o seu médico antes detomar este medicamento.

Tomar Rabeprazol Xelin com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Medicamentos cuja absorção é dependente do pH (como por exemplo, o cetoconazol ouitraconazol): o rabeprazol pode reduzir os níveis plasmáticos dos antifúngicos.
Anti-ácidos líquidos: não se observou interacção.

Tomar Rabeprazol Xelin com alimentos e bebidas
Os comprimidos gastroresistentes de Rabeprazol Xelin não devem ser mastigados oupartidos, devendo ser engolidos inteiros, com líquido antes das refeições.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O rabeprazol está contra-indicado durante a gravidez e não deve ser administrado duranteo aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não é provável que rabeprazol afecte a capacidade de conduzir ou de trabalhar commáquinas. Se, contudo, a sonolência afectar o estado de vigília, será de evitar a conduçãode veículos ou o manejo de máquinas complexas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Rabeprazol Xelin
Este medicamento contém lactose, pelo que se o seu médico o informou que temintolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar Rabeprazol Xelin
Comprimidos gastrorresistentes.

3. COMO TOMAR RABEPRAZOL XELIN

Tomar Rabeprazol Xelin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos/Idosos: Úlcera duodenal activa e úlcera gástrica benigna activa: A dose oralrecomendada é de 20 mg, uma vez por dia, de manhã. A maior parte dos doentes com
úlcera duodenal activa curam-se dentro de quatro semanas. Contudo alguns doentespodem precisar de mais quatro semanas de tratamento para obter a cura. A maior partedos doentes com úlcera gástrica benigna activa curam-se em seis semanas. No entanto,também alguns doentes podem precisar de mais seis semanas para obterem a cura.
Doença de refluxo gastro-esofágico ulcerativa ou erosiva (DRGE): a dose oralrecomendada é de 20 mg uma vez por dia, durante quatro a oito semanas.
Tratamento prolongado da doença de refluxo gastro-esofágico (manutenção DRGE): Paratratamento prolongado, pode-se usar rabeprazol numa dose de manutenção de 20 mg ou
10 mg, uma vez por dia dependendo da resposta do doente.
Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico moderado a muito grave
(DRGE sintomático): 10 mg uma vez por dia em doentes sem esofagite. Se o controlo dossintomas não tiver sido conseguido após 4 semanas, deve-se investigar o doente. Umavez que os sintomas tenham desaparecido, pode-se conseguir o controlo de sintomassubsequentes utilizando um outro regime de 10 mg diariamente, quando necessário.
Síndrome Zollinge-Ellison: A dose inicial recomendada para os adultos é de 60 mg umavez por dia. A dose pode ser ajustada até 120 mg por dia baseada nas necessidades dodoente. Podem ser administradas doses únicas diárias até 100 mg. A dose de 120 mgpode implicar doses divididas de 60 mg duas vezes por dia. O tratamento deve continuarenquanto for clinicamente indicado.
Erradicação do H. pylori: Doentes com infecção pelo H. pylori devem ser tratados comuma terapêutica de erradicação. Recomenda-se administrar durante 7 dias a seguinteassociação:
20 mg rabeprazol duas vezes por dia + 500 mg de claritromicina duas vezes por dia e 1 gde amoxicilina duas vezes por dia
Insuficiência renal e hepática: Não é necessário ajuste da dose para doentes cominsuficiência renal ou hepática.
Crianças: Rabeprazol não é recomendado para crianças, porque não há experiência derabeprazol neste grupo etário.

Instruções de carácter geral: Para indicações que requerem tratamento uma vez por diarabeprazol deve ser tomado de manhã, antes de comer. Os comprimidos de rabeprazolnão devem ser mastigados nem partidos, devendo ser engolidos inteiros.

Se tomar mais Rabeprazol Xelin do que deveria:
Os efeitos são geralmente mínimos, representativos do perfil de efeitos adversosconhecidos e reversíveis sem qualquer intervenção médica. Não se conhece nenhumantídoto específico. O rabeprazol sódico liga-se a proteínas em grande proporção e, porisso, não é prontamente dialisável. Como em qualquer caso de sobredosagem, otratamento deve ser sintomático e devem usar-se medidas gerais de suporte.

Caso se tenha esquecido de tomar Rabeprazol Xelin:
No caso de se ter esquecido de tomar Rabeprazol Xelin, continue a toma seguintenormalmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Rabeprazol Xelin pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos indesejáveis mais frequentes são cefaleias, diarreia e náuseas.
Os efeitos indesejáveis registados em mais de um caso isolado são descritos em baixo,por classes de sistemas de órgãos e pela frequência. As frequências são definidas como:frequentes (>1/100, <1/10), pouco frequentes (>1/1000, <1/100) e raros (>1/10000,
<1/1000) e muito raros (<1/10000).

Frequência
Pouco
Frequentes
Raros Muito
raros
Órgão/Sistema
frequentes
Infecções e
Infecção

infestações
Doenças do

Neutropenia

sangue e do
Leucopenia
sistema linfático
Trombocitopeni
a
Leucocitose
Doenças do

Reacções

sistema
alérgicas
imunitário
sistémicasgraves (porexemplo carainchada,hipotensão edispneia) (*)
Doenças do

Anorexia

metabolismo e danutrição
Perturbações do Insónia Nervosismo
Depressão
foro psiquiátrico
Sonolência
Doenças do
Cefaleia

sistema nervoso
Tonturas
Afecções

Perturbações
da

oculares
visão
Doenças
Tosse
Bronquite

respiratórias e do Faringite
Sinusite
mediastino
Rinite
Doenças
Diarreia
Dispepsia
Gastrite

gastrointestinais
Vómitos
Boca Seca
Estomatite

Náusea
Eructação Perturbações
do
Dor abdominal
paladar
Obstipação
Flatulência
Afecções

Hepatite

hepatobiliares
Icterícia
Encefalopatia
Hepática (**)
Afecções dos
Rash

Prurido
Eritema
tecidos cutâneos
Eritema *
Sudação
multiforme
e subcutâneos
Reacções
Necrólise
bulhosas
epidérmica tóxica
Síndrome
Stevens-Johnson
Afecções
Dor não
Mialgia

musculoesqueléti
específica
Cãibras nas
cas e dos tecidos Dor nas costas
pernas
conjuntivos
Artralgia
Doenças renais e Infecções
no
Nefrite

urinárias
tracto
intersticial
urinário
Perturbações
Astenia
Dor no peito

gerais e
Síndrome tipo- Arrepios
alterações no
gripal
Febre
local deadministração
Exames
Aumento
Aumento de

complementares
das enzimas peso
de diagnóstico
hepáticas
(**)
(*) Eritema, reacções bulhosas e reacções alérgicas sistémicas agudas geralmenteresolveram-se com a interrupção do tratamento.
(**) Casos raros de encefalopatia hepática foram descritos em doentes com cirrose.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RABEPRAZOL XELIN

Manter os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Não utilize Rabeprazol Xelin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,a seguir à abreviatura EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rabeprazol Xelin
A substância activa é o rabeprazol sódico.
10 mg de rabeprazol sódico equivalente a 9,42 mg de rabeprazol.
20 mg de rabeprazol sódico equivalente a 18,85 mg de rabeprazol.

Os outros componentes são:
Comprimidos a 10 mg
Núcleo do comprimido: manitol, hidroxipropilcelulose (baixa substituição), óxido demagnésio, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio; Subrevestimento: hipromelose
(E464), celulose microcristalina, ácido esteárico, dióxido de titânio (E171); Revestimentoentérico: ftalato de hipromelose, citrato de trietilo; Revestimento: lactose mono-
hidratada, dióxido de titânio (E171), hipromelose 2910 (E464), Macrogol 4000, óxido deferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172)
Composição da Tinta: Shellac, óxido de ferro preto (E172), água, propilenoglicol
Comprimidos a 20 mg
Núcleo do comprimido: manitol, hidroxipropilcelulose (baixa substituição), óxido demagnésio, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio; Subrevestimento: hipromelose
(E464), celulose microcristalina, ácido esteárico, dióxido de titânio (E171); Revestimentoentérico: ftalato de hipromelose, citrato de trietilo; Revestimento: lactose mono-
hidratada, hipromelose 15cP HPCM 2910 (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol
4000, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferropreto (E172)
Composição da Tinta: shellac, óxido de ferro preto (E172), água, propilenoglicol

Qual o aspecto de Rabeprazol Xelin e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Rabeprazol Xelin a 10 mg são comprimidos gastrorresistentes,redondos, cor-de-rosa, gravados a tinta preta com ?N? e ?10? de um lado do comprimido.
Os comprimidos de Rabeprazol Xelin a 20 mg são comprimidos gastrorresistentes,redondos, amarelos, gravados a tinta preta com ?93? e ?64?.
Rabeprazol Xelin está disponível em embalagens de 14, 20, 28, 56 e 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AMPDR ? Consultadoria, Lda.
Av. Bombeiros Voluntários, n.º146, 1º
2765-201 Estoril – Portugal

Fabricantes

Teva UK Limited
Brampton Road – Hampden Park, Eastbourne
BN22 9AG East Sussex, Reino Unido

Phamachemie B.V.
Swensweg, 5, Harleem,
NL-2003 RN, Holanda

Teva Santé, Sens
Rue Bellocier
F-89107 Sens, França

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
HU-4042, Debrecen, Húngria

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado acima mencionado.

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Macrogol Rabeprazol

Rabeprazol Mepha Rabeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Rabeprazol Abreil e para que é utilizado
2. Antes de tomar Rabeprazol Abreil
3. Como tomar Rabeprazol Abreil
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rabeprazol Abreil
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Rabeprazol Abreil 10 mg Comprimidos Gastrorresistentes
Rabeprazol Abreil 20 mg Comprimidos Gastrorresistentes
Rabeprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RABEPRAZOL ABREIL E PARA QUE É UTILIZADO

Rabeprazol Abreil pertencente ao grupo farmacoterapêutico dos medicamentos inibidoresselectivos da bomba de protões (6.2.2.3).

Rabeprazol Abreil está indicado no:
· Úlcera duodenal activa;
· Úlcera gástrica benigna activa;
· Doença de refluxo gastro-esofágico sintomática erosiva ou ulcerativa (DRGE);
· Tratamento prolongado da doença de refluxo gastro-esofágico (manutenção DRGE).
· Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico moderado a muito grave
(DRGE sintomático).
· Síndrome Zollinger-Ellison
Em associação com regimes terapêuticos antibacterianos apropriados para a erradicaçãodo Helicobacter pylori em doentes com úlcera péptica. Ver secção 4.2. ? Posologia emodo de administração.

2. ANTES DE TOMAR RABEPRAZOL ABREIL

Não tome Rabeprazol Abreil:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao rabeprazol sódico, a benzimidazóis substituídos,ou a qualquer um dos componentes do medicamento

– Se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Rabeprazol Abreil:
Antes do tratamento deve excluir a possibilidade de doença maligna do esófago ouestômago, uma vez que o tratamento com rabeprazol pode aliviar os sintomas dasdoenças malignas.
No tratamento de manutenção, especialmente quando ultrapassar o período de tratamentode 1 ano, os doentes devem permanecer sob vigilância regular.
Não é recomendado para crianças.
No tratamento de doentes com insuficiência hepática grave, aconselha-se o médico a tercuidado quando se inicia o tratamento com rabeprazol.
Se foi informado que tem intolerância a algum açúcar, contacte o seu médico antes detomar este medicamento.

Tomar Rabeprazol Abreil com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Medicamentos cuja absorção é dependente do pH (como por exemplo, o cetoconazol ouitraconazol): o rabeprazol pode reduzir os níveis plasmáticos dos antifúngicos.
Anti-ácidos líquidos: não se observou interacção.

Tomar Rabeprazol Abreil com alimentos e bebidas
Os comprimidos gastroresistentes de Rabeprazol Abreil não devem ser mastigados oupartidos, devendo ser engolidos inteiros, com líquido antes das refeições.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O rabeprazol está contra-indicado durante a gravidez e não deve ser administrado duranteo aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não é provável que rabeprazol afecte a capacidade de conduzir ou de trabalhar commáquinas. Se, contudo, a sonolência afectar o estado de vigília, será de evitar a conduçãode veículos ou o manejo de máquinas complexas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Rabeprazol Abreil
Este medicamento contém lactose, pelo que se o seu médico o informou que temintolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar Rabeprazol Abreil
Comprimidos gastrorresistentes.

3. COMO TOMAR RABEPRAZOL ABREIL

Tomar Rabeprazol Abreil sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos/Idosos: Úlcera duodenal activa e úlcera gástrica benigna activa: A dose oralrecomendada é de 20 mg, uma vez por dia, de manhã. A maior parte dos doentes com
úlcera duodenal activa curam-se dentro de quatro semanas. Contudo alguns doentespodem precisar de mais quatro semanas de tratamento para obter a cura. A maior partedos doentes com úlcera gástrica benigna activa curam-se em seis semanas. No entanto,também alguns doentes podem precisar de mais seis semanas para obterem a cura.
Doença de refluxo gastro-esofágico ulcerativa ou erosiva (DRGE): a dose oralrecomendada é de 20 mg uma vez por dia, durante quatro a oito semanas.
Tratamento prolongado da doença de refluxo gastro-esofágico (manutenção DRGE): Paratratamento prolongado, pode-se usar rabeprazol numa dose de manutenção de 20 mg ou
10 mg, uma vez por dia dependendo da resposta do doente.
Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico moderado a muito grave
(DRGE sintomático): 10 mg uma vez por dia em doentes sem esofagite. Se o controlo dossintomas não tiver sido conseguido após 4 semanas, deve-se investigar o doente. Umavez que os sintomas tenham desaparecido, pode-se conseguir o controlo de sintomassubsequentes utilizando um outro regime de 10 mg diariamente, quando necessário.
Síndrome Zollinge-Ellison: A dose inicial recomendada para os adultos é de 60 mg umavez por dia. A dose pode ser ajustada até 120 mg por dia baseada nas necessidades dodoente. Podem ser administradas doses únicas diárias até 100 mg. A dose de 120 mgpode implicar doses divididas de 60 mg duas vezes por dia. O tratamento deve continuarenquanto for clinicamente indicado.
Erradicação do H. pylori: Doentes com infecção pelo H. pylori devem ser tratados comuma terapêutica de erradicação. Recomenda-se administrar durante 7 dias a seguinteassociação:
20 mg rabeprazol duas vezes por dia + 500 mg de claritromicina duas vezes por dia e 1 gde amoxicilina duas vezes por dia
Insuficiência renal e hepática: Não é necessário ajuste da dose para doentes cominsuficiência renal ou hepática.
Crianças: Rabeprazol não é recomendado para crianças, porque não há experiência derabeprazol neste grupo etário.

Instruções de carácter geral: Para indicações que requerem tratamento uma vez por diarabeprazol deve ser tomado de manhã, antes de comer. Os comprimidos de rabeprazolnão devem ser mastigados nem partidos, devendo ser engolidos inteiros.

Se tomar mais Rabeprazol Abreil do que deveria:
Os efeitos são geralmente mínimos, representativos do perfil de efeitos adversosconhecidos e reversíveis sem qualquer intervenção médica. Não se conhece nenhumantídoto específico. O rabeprazol sódico liga-se a proteínas em grande proporção e, porisso, não é prontamente dialisável. Como em qualquer caso de sobredosagem, otratamento deve ser sintomático e devem usar-se medidas gerais de suporte.

Caso se tenha esquecido de tomar Rabeprazol Abreil:
No caso de se ter esquecido de tomar Rabeprazol Abreil, continue a toma seguintenormalmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Rabeprazol Abreil pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos indesejáveis mais frequentes são cefaleias, diarreia e náuseas.
Os efeitos indesejáveis registados em mais de um caso isolado são descritos em baixo,por classes de sistemas de órgãos e pela frequência. As frequências são definidas como:frequentes (>1/100, <1/10), pouco frequentes (>1/1000, <1/100) e raros (>1/10000,
<1/1000) e muito raros (<1/10000).

Frequência
Pouco
Frequentes
Raros Muito
raros
Órgão/Sistema
frequentes
Infecções e
Infecção

infestações
Doenças do

Neutropenia

sangue e do
Leucopenia
sistema linfático
Trombocitopeni
a
Leucocitose
Doenças do

Reacções

sistema imunitário
alérgicassistémicasgraves (porexemplo carainchada,hipotensão edispneia) (*)
Doenças do

Anorexia

metabolismo e danutrição
Perturbações do
Insónia Nervosismo
Depressão
foro psiquiátrico
Sonolência
Doenças do
Cefaleia

sistema nervoso
Tonturas
Afecções oculares

Perturbações da visão
Doenças
Tosse
Bronquite

respiratórias e do Faringite
Sinusite
mediastino
Rinite
Doenças
Diarreia
Dispepsia
Gastrite

gastrointestinais
Vómitos
Boca Seca
Estomatite

Náusea
Eructação Perturbações
do
Dor abdominal
paladar
Obstipação
Flatulência
Afecções

Hepatite

hepatobiliares
Icterícia
Encefalopatia
Hepática (**)
Afecções dos
Rash

Prurido
Eritema
tecidos cutâneos e
Eritema *
Sudação
multiforme
subcutâneos
Reacções
Necrólise
bulhosas
epidérmica tóxica
Síndrome
Stevens-Johnson
Afecções
Dor não
Mialgia

musculoesquelétic
específica
Cãibras nas
as e dos tecidos Dor nas costas
pernas
conjuntivos
Artralgia
Doenças renais e Infecções
no
Nefrite

urinárias
tracto
intersticial
urinário
Perturbações
Astenia
Dor no peito

gerais e alterações Síndrome tipo- Arrepios no local de
gripal
Febre
administração
Exames
Aumento
Aumento de

complementares
das enzimas peso
de diagnóstico
hepáticas
(**)
(*) Eritema, reacções bulhosas e reacções alérgicas sistémicas agudas geralmenteresolveram-se com a interrupção do tratamento.
(**) Casos raros de encefalopatia hepática foram descritos em doentes com cirrose.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RABEPRAZOL ABREIL

Manter os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Não utilize Rabeprazol Abreil após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,a seguir à abreviatura EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rabeprazol Abreil
A substância activa é o rabeprazol sódico.
10 mg de rabeprazol sódico equivalente a 9,42 mg de rabeprazol.
20 mg de rabeprazol sódico equivalente a 18,85 mg de rabeprazol.

Os outros componentes são:
Comprimidos a 10 mg
Núcleo do comprimido: manitol, hidroxipropilcelulose (baixa substituição), óxido demagnésio, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio; Subrevestimento: hipromelose
(E464), celulose microcristalina, ácido esteárico, dióxido de titânio (E171); Revestimentoentérico: ftalato de hipromelose, citrato de trietilo; Revestimento: lactose mono-
hidratada, dióxido de titânio (E171), hipromelose 2910 (E464), Macrogol 4000, óxido deferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172)
Composição da Tinta: Shellac, óxido de ferro preto (E172), água, propilenoglicol
Comprimidos a 20 mg
Núcleo do comprimido: manitol, hidroxipropilcelulose (baixa substituição), óxido demagnésio, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio; Subrevestimento: hipromelose
(E464), celulose microcristalina, ácido esteárico, dióxido de titânio (E171); Revestimentoentérico: ftalato de hipromelose, citrato de trietilo; Revestimento: lactose mono-
hidratada, hipromelose 15cP HPCM 2910 (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol
4000, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferropreto (E172)
Composição da Tinta: shellac, óxido de ferro preto (E172), água, propilenoglicol

Qual o aspecto de Rabeprazol Abreil e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Rabeprazol Abreil a 10 mg são comprimidos gastrorresistentes,redondos, cor-de-rosa, gravados a tinta preta com ?N? e ?10? de um lado do comprimido.
Os comprimidos de Rabeprazol Abreil a 20 mg são comprimidos gastrorresistentes,redondos, amarelos, gravados a tinta preta com ?93? e ?64?.
Rabeprazol Abreil está disponível em embalagens de 14, 20, 28, 56 e 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AMPDR ? Consultadoria, Lda.
Av. Bombeiros Voluntários, n.º146, 1º
2765-201 Estoril – Portugal

Fabricantes

Teva UK Limited
Brampton Road – Hampden Park, Eastbourne
BN22 9AG East Sussex, Reino Unido

Phamachemie B.V.
Swensweg, 5, Harleem,
NL-2003 RN, Holanda

Teva Santé, Sens
Rue Bellocier
F-89107 Sens, França

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
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HU-4042, Debrecen, Húngria

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado acima mencionado.

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