Categoria: Rabeprazol

Neste folheto:
1. O que é Rabeprazol Basi e para que é utilizado
2. Antes de tomar Rabeprazol Basi
3. Como tomar Rabeprazol Basi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rabeprazol Basi
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Rabeprazol Basi 10 mg Comprimido gastrorresistente
Rabeprazol Basi 20 mg Comprimido Gastrorresistente
Rabeprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Rabeprazol Basi E PARA QUE É UTILIZADO

Rabeprazol Basi pertence a uma classe de medicamentos chamada Inibidores da Bombade Protões.

Rabeprazol Basi está indicado para tratar doentes diagnosticados com úlcera duodenalactiva, úlcera gástrica benigna activa (úlcera péptica), doença de refluxo gastro-esofágicosintomática, erosiva ou ulcerativa (DRGE), geralmente referida como uma inflamação doesófago causada pelo ácido e associada à azia, ou para tratamento prolongado da DRGE
(tratamento de manutenção da DRGE). Os comprimidos de Rabeprazol Basi são tambémusados para o tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico, moderada amuito grave (DRGE sintomática), também associada a azia. Rabeprazol Basicomprimidos actuam reduzindo a quantidade de ácido produzido pelo estômago. Istopermite a cura de úlceras e melhoria dos sintomas da dor. Rabeprazol Basi às vezestambém é administrado a doentes cujo estômago produz grandes quantidades de ácido,situação designada como Síndrome de Zollinger-Ellison. Em associação com doisantibióticos apropriados (claritromicina e amoxicilina), Rabeprazol Basi é usado para aerradicação da infecção pelo H. pylory em doentes com úlcera péptica. Para maisinformações sobre os componentes antibióticos na terapêutica para a erradicação do H.pylory, consultar os respectivos folhetos informativos.

Rabeprazol Basi não é recomendado para crianças

2. ANTES DE TOMAR Rabeprazol Basi

Não tome este medicamento sem consultar o seu médico.
Não tome Rabeprazol Basi:
Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Rabeprazol Basi.

Tome especial cuidado com Rabeprazol Basi :
Se é alérgico a outros inibidores da bomba de protões;
Se lhe foi diagnosticado um tumor no estômago;
Se está, ou pensa que poderá estar, grávida, ou a amamentar;
Se tem menos de 12 anos;
Se tem uma história de doença hepática;
Se está a tomar um dos seguintes medicamentos: digoxina ou cetoconazol;

Ao tomar Rabeprazol Basi com outros medicamentos:
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É improvável que Rabeprazol Basi afecte a capacidade de condução ou de utilização demáquinas.
Contudo, raramente o rabeprazol sódico pode causar sonolência. Portanto, evite conduzire trabalhar com máquinas se este efeito surgir durante o tratamento.

3. COMO TOMAR Rabeprazol Basi

Tome Rabeprazol Basi sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Quantos comprimidos deve tomar? Quando e quantas vezes deve tomar?
Tome o Rabeprazol Basi segundo as instruções do seu médico ou farmacêutico. Nãoaltere a dose ou duração do tratamento.

A dose usual recomendada que irá ser prescrita pelo seu médico deve ser tomada por viaoral com um copo de água, uma vez por dia, pela manhã e antes de comer: indicaçõesagudas – úlcera duodenal activa, úlcera gástrica activa benigna (úlceras pépticas), doençade refluxo esofágico erosiva ou ulcerativa (DRGE) – 20 mg; tratamento sintomático dadoença de refluxo gastro-esofágico moderado a muito grave (DRGE sintomático) – 10 mgtratamento de manutenção da DRGE – 20 mg ou 10 mg.

Para tratar situações em que o estômago produz quantidades extremamente elevadas de
ácido, como o Síndrome Zollinger-Ellison, a dose usual recomendada, que o seu médicoirá prescrever para começar, é de três comprimidos de 20 mg por dia. A dose pode serentão ajustada pelo seu médico, dependendo da resposta ao tratamento. O seu médico dir-
lhe-á quantos comprimidos deve tomar e quando tomá-los.

A dose usual recomendada que irá ser prescrita pelo seu médico para a erradicação dainfecção por H. Pylori é 20 mg (em associação com dois antibióticos- 500 mg declaritromicina e 1g de amoxicilina) duas vezes por dia, durante 7 dias.

Deve engolir o comprimido inteiro com água. Não o mastigue nem esmague.
Para mais informação sobre os outros componentes da terapêutica de erradicação do H.
Pylori, consulte os folhetos informativos dos outros medicamentos.

Por quanto tempo deve tomar Rabeprazol Basi?
Se tiver uma úlcera duodenal activa, deve continuar o seu tratamento com Rabeprazol
Basi durante quatro semanas, mas após este período o seu médico decidirá se deve ou nãocontinuar o tratamento por mais quatro semanas.

Se tiver uma úlcera gástrica benigna activa, deve continuar o seu tratamento com
Rabeprazol Basi durante seis semanas, mas após este período o seu médico decidirá sedeve ou não continuar o tratamento por mais seis semanas.

Se tiver uma doença de refluxo esofágico erosiva ou ulcerativa (DRGE), deverá terindicações do seu médico ou farmacêutico para tomar o Rabeprazol Basi durante quatro aoito semanas. Para tratamento prolongado de DRGE, o seu médico ou farmacêuticoaconselhá-lo-ão durante quanto tempo deve tomar os comprimidos. Se está a fazer umtratamento prolongado deve procurar o seu médico em intervalos regulares para revisãodos comprimidos e sintomas.

Se tiver uma doença de refluxo gastro-esofágico moderada a muito grave (DRGEsintomático), é de esperar que o seu tratamento com Rabeprazol Basi continue até quatrosemanas. Se os seus sintomas não passarem dentro dum período de quatro semanasconsulte o seu médico. Seguindo este tratamento inicial de 4 semanas, se os sintomasvoltarem, o seu médico deve então dizer-lhe para tomar um comprimido de Rabeprazol
Basi 10 mg quando for necessário, para controlar os seus sintomas.

Se tiver uma situação em que o seu estômago produz quantidades extremamente elevadasde ácido, chamada Síndrome Zollinger-Ellison, o seu médico ou farmacêutico dir-lhe-ápor quanto tempo deve tomar os comprimidos. Se está a fazer um tratamento prolongadodeve consultar o seu médico em intervalos regulares para rever os comprimidos que estáa tomar e os sintomas.

O tratamento para a erradicação da infecção por H. pylori com Rabeprazol Basi (emassociação com dois antibióticos) durará 7 dias.

O alívio dos sintomas ocorrerá normalmente antes da cura total da úlcera. Portanto éimportante que não termine o tratamento antes que o seu médico lhe diga para o fazer.

Quando é que o tratamento começará a fazer efeito?
Os ensaios clínicos sugerem que a dor melhorará após os primeiros dias de tratamentocom Rabeprazol Basi. No entanto o tempo de alívio da dor varia de doente para doente.

Se Tomar mais Rabeprazol Basi do que deveria
Não tome mais comprimidos por dia do que aqueles que lhe foram prescritos. Se tomoudemasiados comprimidos de Rabeprazol Basi em relação à prescrição consulte o seumédico ou o departamento de urgências do hospital mais próximo. Leve sempre oscomprimidos e a embalagem consigo para o hospital, para que o médico saiba o que éque tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Rabeprazol Basi
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Se se esqueceu de tomar um comprimido, tome um logo que se lembrar, e continuenormalmente.
Se se esqueceu de tomar o medicamento por mais de 5 dias, informe o seu médico antesde tomar mais algum comprimido.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Rabeprazol Basi pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Têm vindo a ser descritos casos de cefaleias, diarreias, dor abdominal, astenia (fraqueza),flatulência (gases), e boca seca ligado ao uso de Rabeprazol Basi comprimidos.

Outros efeitos descritos durante o tratamento com Rabeprazol Basi foram: rinites,faringites, náuseas, vómitos, dores inespecíficas, dores nas costas, dores musculares,dores no peito, dores nas articulações, tonturas, síndrome tipo-gripal, infecção, tosse,obstipação e insónia. Outros efeitos indesejáveis menos frequentes foram dispepsia
(indigestão), nervosismo, sonolência, bronquite, sinusite, arrepios, eructação (arrotos),cãibras nas pernas, infecção do tracto urinário, febre, aumento da mama, retenção delíquidos e, em alguns casos isolados, anorexia, gastrite, aumento de peso, problemas nosrins, depressão, prurido, perturbações da visão ou do paladar, estomatite (bocainflamada), sudação e leucocitose (aumento dos glóbulos brancos).

Na maioria destes casos, os efeitos secundários descritos têm sido de gravidademoderada, de curta duração, resolvendo-se sem necessidade de parar o tratamento.

Durante o tratamento com Rabeprazol Basi foram descritos os seguintes efeitossecundários: erupção cutânea, vermelhidão da pele, comichão da pele e, raramente,bolhas, problemas de fígado e reacções agudas generalizadas, como por exemplo, cara

inchada, baixa pressão sanguínea e falta de ar. Se verificar algum destes efeitos, pare detomar Rabeprazol Basi e consulte o seu médico.

Raramente pode surgir uma diminuição nos glóbulos brancos e/ou plaquetas sanguíneas.
Deve procurar o seu médico imediatamente se tiver algumas nódoas negras inexplicadas.

Muito raramente pode ter reacções cutâneas alérgicas graves como bolhas e/ou dor ou
úlcera na boca e garganta.

Informe o seu médico se tiver algum destes efeitos e se sentir demasiado incómodo.
Informe também o seu médico, se ocorrer algum outro efeito enquanto está a tomar
Rabeprazol Basi.

Para mais informações sobre os outros componentes utilizados no tratamento deerradicação do Helicobacter pilori, ver o folheto informativo de cada produto.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Rabeprazol Basi

Como é que os comprimidos de Rabeprazol Basi devem ser guardados?
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem.

Como todos os medicamentos, Rabeprazol Basi deve ser armazenado num lugar seguro,onde as crianças não consigam ver nem alcançar. Este medicamento é para si. Só ummédico o pode prescrever. Não o partilhe com ninguém. Pode prejudicá-los, mesmo quetenham os mesmos sintomas.

Nunca tome Rabeprazol Basi após a data de validade (mês e ano) que está inscrita naembalagem e no blister. Deixe ficar os comprimidos no blister. Tire um só quando fortomá-lo. Se o seu médico parou com o tratamento, é aconselhável devolvermedicamentos antigos ao farmacêutico, que se irá desfazer deles de forma segura.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

O que é que pode fazer para se ajudar a si próprio?

Ulcera Péptica (Ulcera Duodenal e Doença de refluxo gastro-esofágico
Gástrica)
(Esofagite)
Recomendado Evitar
Recomendado Evitar
Tome refeições
Não beba álcool
Agache-se para
Não se incline a

regulares
apanhar objectos
partir
relaxadamente

da cintura
Evite alimentos que Não fume
Levante 20 cm a
Não durma na
o façam sentir mal
cabeceira da sua
horizontal.
(ou piorem os
cama

sintomas)

Tente reduzir o seu
Não fume nem vista
peso, se tiver peso roupas apertadas.em

excesso. Evitealimentos que ofaçam sentir mal (oupiorem os sintomas)

O problema de demasiado ácido!
O seu médico prescreveu-lhe Rabeprazol Basi com o objectivo de tratá-lo de uma úlceraduodenal ou de uma úlcera gástrica (também chamada úlcera péptica) ou doença derefluxo gastro-esofágico referida normalmente como uma inflamação ácida da gargantaou azia.

O que é uma úlcera péptica?
Uma úlcera péptica é uma pequena área no estômago ou na primeira parte do intestinodelgado (o duodeno), onde o revestimento protector desapareceu. A úlcera péptica temsemelhanças com outras úlceras. Geralmente, as úlceras causam dor.

Quais são as causas da úlcera péptica?
O estômago tem ligação directa ao duodeno. A úlcera começa quando o ácido,normalmente presente no estômago, ataca uma pequena parte da parede do estômago ouduodeno. O estômago é normalmente protegido por uma camada protectora, mas a úlceracomeça onde essa mesma camada é danificada; ou, quando uma grande quantidade de
ácido se desloca do estômago para o duodeno, o qual não tem camada protectora. Tais
úlceras não se conseguem curar sozinhas, quando há um fluxo contínuo do ácido gástrico.

O que é doença de refluxo gastro-esofágico (esofagite/DRGE)?

Doença de refluxo gastro-esofágico (esofagite/DRGE) é quando o esófago ou a gargantacomeçam a ficar inflamados, inchados e ulcerados devido a repetidas exposições ao ácidodo estômago.

O que é que provoca a doença de refluxo gastro-esofágico (esofagite/DRGE)?
O estômago é normalmente protegido do ácido que produz pela camada protectora. Mas,tal como o duodeno também o esófago não tem essa camada protectora. O esófago ougarganta têm ligação directamente ao estômago. Quando o ácido gástrico retorna àgarganta esta torna-se inflamada, inchada e ulcerada. Reduzindo a quantidade de ácidogástrico consegue-se obter a cura da inflamação e alívio da dor ou azia.

Se quiser saber mais informações em relação ao seu medicamento, pergunte ao seumédico ou farmacêutico. Eles têm mais informação.

Qual a composição de Rabeprazol Basi
A substância activa no Rabeprazol Basi é rabeprazol sódico.

Os outros componentes são:
– Comprimidos a 10 mg
Núcleo do comprimido: manitol, óxido de magnésio pesado, hidroxipropilcelulose debaixa substituição, L-hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio.
Subrevestimento: etilcelulose, óxido de magnésio pesado.
Revestimento entérico: ftalato de hipromelose, dibutilo sebacato, talco, dióxido de titânio
(E171), óxido de ferro vermelho (E172).
– Comprimidos a 20 mg
Núcleo do comprimido: manitol, óxido de magnésio peado, hidroxipropilcelulose debaixa substituição, L-hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio.
Subrevestimento: etilcelulose, óxido de magnésio pesado.
Revestimento entérico: ftalato de hipromelose, dibutilo sebacato, talco, dióxido de titânio
(E171), óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Rabeprazol Basi e conteúdo da embalagem
Rabeprazol Basi está disponível em comprimidos gastrorresistentes:
– comprimidos redondos cor-de-rosa com 10 mg de rabeprazol sódico.
– comprimidos redondos amarelos com 20 mg de rabeprazol sódico.

Embalagens de blister Alu/Alu com 14, 20, 28, 56, 60, 98 ou 120 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as embalagens.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Basi ? Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua do Padrão, nº98
3000-312 Coimbra
Telf.: +351. 239 827 021
Fax: +351. 239 492 845basi@basi.pt

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Neste folheto:
1. O que é Rabeprazol Stada e para que é utilizado
2. Antes de tomar Rabeprazol Stada
3. Como tomar Rabeprazol Stada
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rabeprazol Stada
6. Outras informações

APROVADO EM
09-06-2011
INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Rabeprazol Stada 10 mg comprimidos gastrorresistentes
Rabeprazol Stada 20 mg comprimidos gastrorresistentes
Rabeprazol sódico

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RABEPRAZOL STADA E PARA QUE É UTILIZADO

Os comprimidos de Rabeprazol Stada contém rabeprazol. Este pertence a uma classe demedicamentos denominada Inibidores da Bomba de Protões, que actuam por diminuiçãoda quantidade de ácido produzida pelo estômago.

Rabeprazol Stada está indicado no tratamento de:

– Úlcera duodenal activa ou úlcera gástrica benigna activa (úlcera péptica).
– Doença de refluxo gastro-esofágico sintomática, erosiva ou ulcerativa (DRGE),geralmente referida como uma inflamação do esófago causada pelo ácido e associada àazia, ou para tratamento prolongado da DRGE (tratamento de manutenção da DRGE).
– O tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico, moderada a muitograve (DRGE sintomática), também associada a azia.
– Síndrome de Zollinger-Ellison, uma condição rara em pacientes cujo estômago produzgrandes quantidades de ácido.
– Em associação com dois antibióticos (claritromicina e amoxicilina) Rabeprazol Stadacomprimidos é usado para a erradicação da infecção pelo H. pylory em doentes com
úlcera péptica.

2. ANTES DE TOMAR RABEPRAZOL STADA

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09-06-2011
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NÃO tome Rabeprazol Stada
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao rabeprazol sódico, a outros inibidores da bombade protões ou a qualquer um dos componentes de Rabeprazol Stada (ver secção 6)
– Se está ou pensa que poderá estar grávida ou se está a amamentar (ver ?Gravidez ealeitamento?).

Tome especial cuidado com Rabeprazol Stada
Informe o seu médico ou farmacêutico:
– Se é alérgico a outros inibidores da bomba de protões
– Se lhe foi diagnosticado um tumor no estômago
– Se tem uma história de doença hepática
– Se está a tomar atazanavir (medicamento usado no tratamento do HIV)

Se estiver a tomar este medicamento durante um longo periodo de tempo, seu médicopoderá querer observá-lo.

Têm-se observado sangue e problemas hepáticos em alguns doentes, que muitas vezesmelhora quando o tratamento com rabeprazol é interrompido.

Rabeprazol Stada não é recomendado em crianças.

Se tiver diarreia grave (aquosa ou sanguinolenta) com sintomas como febre, dorabdominal ou sensibilidade, pare de tomar Rabeprazol Stada e consulte um médicoimediatamente.

Ao tomar Rabeprazol Stada com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico ou farmacêutico:
– Se está a tomar cetoconazol or itraconazol (medicamentos utilizados no tratamento deinfecções fúngicas).
– Se está a tomar atazanavir (medicamento utilizados no tratamento do HIV).

Gravidez e aleitamento
Não tome Rabeprazol Stada comprimidos se está ou pensa que pode estar grávida.
Não tome Rabeprazol Stada comprimidos se está a amamentar ou se planeia amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode sentir-se sonolento enquando tomar Rabeprazol Stada. Se tal acontecer, não utilizequaisquer ferramentas ou máquinas.

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3. COMO TOMAR RABEPRAZOL STADA

Tomar Rabeprazol Stada sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

TEM DE ENGOLIR O COMPRIMIDO DE RABEPRAZOL STADA INTEIRO.
NÃO O PARTA NEM MASTIGUE.

As seguintes dosagens são geralmente recomendado para adultos e idosos. Não altere adose ou duração do tratamento por sua decisão. Rabeprazol Stada não deve ser usado emcrianças.

Úlcera duodenal activa ou úlcera gástrica benigna activa
A dose habitual é um comprimido de Rabeprazol Stada 20 mg uma vez por dia.
Se tem uma úlcera duodenal activa, o tratamento deverá ter a duração de quatro semanas,apesar de após esse tempo o seu médico poder decidir continuar o tratamento por maisquatro semanas.
Se tem uma úlcera gástrica benigna activa, o tratamento deverá ter a duração de seissemanas, apesar de após esse tempo o seu médico poder decidir continuar o tratamentopor mais seis semanas.

Doença de refluxo gastro-esofágico erosiva ou ulcerativa
A dose habitual é um comprimido de Rabeprazol Stada 20 mg uma vez por dia. Otratamento deverá ter a duração quatro semanas, apesar de após esse tempo o seu médicopoder decidir continuar o tratamento por mais quatro semanas.

Tratamento de manutenção da DRGE
A dose habitual é um comprimido de Rabeprazol Stada 10 ou 20 mg uma vez por dia. Oseu médico irá aconselhá-lo sobre quanto tempo deverá tomar os comprimidos. Devevisita o seu médico em intervalos regulares para revisão do tratamento e dos seussintomas.

DRGE sintomática
A dose habitual é um comprimido de Rabeprazol Stada 10 mg uma vez por dia. Otratamento uma vez por dia deverá ter a duração de até quatro semanas. Se os sintomasnão desaparecem dentro de quatro semanas, consulte o seu médico. Se voltar a sentirmesmos sintomas após o tratamento inicial de quatro semanas, o médico poderá dizer-lhepara tomar um comprimido de Rabeprazol Stada 10 mg sempre que precisar, de modo acontrolar os sintomas.

Síndrome de Zollinger-Ellison
A dose inicial habitualmente recomendada é de três comprimidos de Rabeprazol Stada 20mg uma vez por dia. A dose pode ser ajustada pelo seu médico, dependendo da forma

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como reage ao tratamento. Seu médico irá dizer-lhe quantos comprimidos deve tomar equando os deve tomar. Deve visitar o seu médico em intervalos regulares para revisão dotratamento e dos seus sintomas.

Erradicação do H. pylori
A dose inicial habitualmente recomendada é tomar Rabeprazol Stada 20 mg junto comdois antibióticos (claritromicina 500 mg e amoxicilina 1 g) duas vezes por dia,geralmente durante 7 dias. O alívio dos sintomas ocorre geralmente antes de a úlceraestar completamente curada. Por isso, é importante que não pare de tomar oscomprimidos até ter autorização do seu médico. Para mais informações sobre os outrosfármacos da terapêutica para erradicação do H. pylori consulte os folhetos informativosde cada um dos outros medicamentos.

Se tomar mais Rabeprazol Stada do que deveria

Não tome mais comprimidos por dia do que os que lhe foram prescritos. Se tomaracidentalmente mais comprimidos do que a dose prescrita, consulte o seu médico oudesloque-se ao hospital imediatamente. Leve sempre os comprimidos que está a tomar e aembalagem para o hospital para que o médico saiba o que esteve a tomar.

Caso se tenha esquecido de tomar Rabeprazol Stada
Se se esquecer de tomar uma dose, tome o medicamento assim que se lembrar e continuecomo de costume. Se se esqueceu de tomar o medicamento por mais de cinco dias, falecom o seu médico antes de tomar mais medicamento.
Não tome uma dose a dobrar para compensar o comprimido gastrorresistente que seesqueceu de tomar.

Se parar de tomar Rabeprazol Stada
Não altere a dose nem interrompa o tratamento sem primeiro discutir o assunto com seumédico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Rabeprazol Stada pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito
Afecta mais que 1 doente em 10
Frequentes:
Frequentes:
Afecta 1 a 10 doentes em 100
Pouco frequentes: Afecta 1 a 10 doentes em 1.000
Raros:
Afecta 1 a 10 doentes em 10.000
Muito raros:
Afecta menos de 1 doente em 10.000

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A frequência não pode ser estimada a partir dos dados
Desconhecido:
disponíveis

Pare de tomar Rabeprazol Stada e consulte um médico imediatamente se notarvermelhidão da pele com bolhas ou descamação. Também pode haver formação debolhas grave e sangramento nos lábios, olhos, nariz, boca e genitais. Estes podem ser
?Síndrome de Stevens-Johnson? ou ?necrólise epidérmica tóxica?.

Outros efeitos secundários possíveis:

Frequentes:
– Infecção
– Insónia (dificuldade em dormir)
– Dor de cabeça. tonturas
– Tosse, faringite (dores de garganta), rinite (corrimento nasal)
– Diarreia, vómitos, náuseas, dor abdominal, obstipação, flatulência (gases)
– Dor sem causa conhecida, dor nas costas
– Astenia (fraqueza), como o síndrome gripal

Pouco frequentes:
– Nervosismo ou sonolência
– Bronquite, sinusite
– Dispepsia (indigestão), boca seca, eructação (arroto)
– Erupção cutânea, vermelhidão da pele
– Dores musculares ou articulares, câimbras nas pernas
– Infecção urinária
– Dor no peito
– Calafrios, febre
– Alterações nos valores dos testes da função hepática

Raros:
– Anorexia (perda de apetite)
– Depressão
– Hipersensibilidade – uma reacção alérgica grave e imediata, por exemplo, inchaço daface, diminuição da pressão arterial e falta de ar que desaparecem após a interrupção dotratamento.
– Distúrbios da visão
– Gastrite (dor de estômago ou dor de estômago), estomatite (feridas na boca),perturbações do gosto
– Problemas hepáticos tais como hepatite (inflamação do fígado) e icterícia
(amarelamento da pele e do branco dos olhos), encefalopatia hepática (lesão cerebraldevido à doença hepática)
– Prurido, sudação, bolhas na pele (estas reacções foram geralmente resolvidas após ainterrupção do tratamento)

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– Problemas nos rins, tais como nefrite intersticial (doenças do tecido conjuntivo dentrodo rim)
– Aumento de peso
– Alterações nos glóbulos brancos:
– Neutropenia (diminuição de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco) ou leucopenia
(diminuição dos glóbulos brancos) – redução de glóbulos brancos no sangue, resultandoem infecções frequentes, tais como dor de garganta ou temperatura elevada (febre), ou
úlceras na boca ou garganta.
– Leucocitose (aumento dos glóbulos brancos)
– Trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue) – redução das plaquetas nosangue que resulta em hemorragias ou nódoas negras mais facilmente do que o normal.

Muito raros:
– Reacções cutâneas graves, tais como:
– Eritema multiforme (vermelhidão na pele com aparecimento de bolhas)
– Necrólise epidérmica tóxica (danos graves na pele com o desprendimento da camadasuperior da pele das camadas inferiores)
– Síndrome de Steven-Johnson (formação de bolhas extensa, descamação e sangramentona pele e ainda nos lábios, olhos, boca e nariz)

Desconhecido:
– Confusão
– inchaço dos pés e tornozelos
– aumento do peito nos homens
– Hiponatremia (baixos níveis de sódio no sangue) – os sintomas são sensação de enjoo emal-estar com músculos fracos ou confuso.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RABEPRAZOL STADA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Rabeprazol Stada após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorapós ?VAL.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30 °C. Conservar na embalagem de origem para proteger dahumidade.

Não utilize Rabeprazol Stada de verificar que a embalagem está danificada ou seapresentar sinais visíveis de deterioração.

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Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rabeprazol Stada
A substância activa é: rabeprazol sódico.
Um comprimido gastrorresistente contém 10 mg rabeprazol sódico, equivalente a 9,42mg de rabeprazol.
Um comprimido gastrorresistente contém 20 mg rabeprazol sódico, equivalente a 18,85mg de rabeprazol.

Os outros componentes são:
Rabeprazol Stada 10 mg comprimidos gastrorresistentes:
Núcleo do comprimido: óxido de magnésio, manitol, amidoglicolato de sódio (Tipo A),povidona (K-30), estearato de magnésio
Camada intermédia: etilcelulose, óxido de magnésio, dietilftalato
Revestimento: ftalato de hipromelose, dióxido de titânio (E 171), talco, dietilftalato,
óxido de ferro vermelho (E 172)

Rabeprazol Stada 20 mg comprimidos gastrorresistentes:
Núcleo do comprimido: óxido de magnésio, manitol, amidoglicolato de sódio (Tipo A),povidona (K-30), estearato de magnésio
Camada intermédia: etilcelulose, óxido de magnésio, dietilftalato
Revestimento: ftalato de hipromelose, dióxido de titânio (E 171), talco, dietilftalato,
óxido de ferro amarelo (E 172)

Qual o aspecto de Rabeprazol Stada e conteúdo da embalagem
Rabeprazol Stada 10 mg comprimidos gastrorresistentes são comprimidos revestidos corde rosa, redondos e biconvexos, lisos em ambas as faces.
Rabeprazol Stada 20 mg comprimidos gastrorresistentes são comprimidos revestidosamarelos, redondos e biconvexos, lisos em ambas as faces.

Embalagens:
Rabeprazol Stada 10 mg comprimidos gastrorresistentes 7, 14, 28, 30, 56, 98comprimidos gastrorresistentes.
Rabeprazol Stada 20 mg comprimidos gastrorresistentes 7, 14, 28, 30, 56, 98, 120comprimidos gastrorresistentes.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

APROVADO EM
09-06-2011
INFARMED

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular
Stada, Lda.
Quinta da Fonte,
Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricantes
STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Alemanha

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
A-1190 Wien
Áustria

Centrafarm Services BV
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten Leur
Holanda

Eurogenerics N.V.
Heizel Esplanade Heysel b 22
B-1020 Brussels
Bélgica

LAMP S. Prospero S.p.A.
Via della Pace, 25/A
41030 San Prospero (Modena)
Itália

Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
Clonmel, Co. Tipperary
Irlanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

DK Rabestad 10 (20) mg enterotabletter
AT Rabeprazol STADA 10 (20) mg Filmtabletten
BE Rabeprazole EG 10 (20) mg maagsapresistente tabletten
DE Rabeprazol STADA 10 (20) mg magensaftresistente Tabletten

APROVADO EM
09-06-2011
INFARMED

ES Rabeprazol STADA 10 (20) mg comprimidos gastrorresistentes EFG
FR Rabeprazole EG 10 (20) mg, comprimé gastro-résistant
HU RabeStad
IE
Rabiclon 10 (20) mg comprimidos gastrorresistentes
IT
RABEPRAZOLO EG 10 (20) mg compresse gastroresistenti
LU Rabeprazole EG 10 (20) mg comprimés gastro-résistants
NL Rabeprazolnatrium CF 10 (20) mg, maagsapresistente tabletten
PT Rabeprazol
Stada
SE Rabestad 10 (20) mg enterotablett

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Neste folheto:
1. O que é Rabeprazol Wynn e para que é utilizado
2. Antes de tomar Rabeprazol Wynn
3. Como tomar Rabeprazol Wynn
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rabeprazol Wynn
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Rabeprazol Wynn 10 mg Comprimidos gastrorresistentes
Rabeprazol Wynn 20 mg Comprimidos gastrorresistentes

Rabeprazol sódico

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RABEPRAZOL WYNN E PARA QUE É UTILIZADO

Rabeprazol Wynn pertence a uma classe de medicamentos chamada inibidores da bombade protões. Rabeprazol Wynn actua reduzindo a produção de ácido gástrico no estômago.
Isto permite o tratamento das úlceras e o melhoramento dos sintomas de dor.

Rabeprazol Wynn está indicado no tratamento de:
– úlcera duodenal activa ou úlcera gástrica/estômago benigna activa (úlcera péptica)
– doença de refluxo gastro-esofágico sintomática, erosiva ou ulcerativa (DRGE),normalmente referida como uma inflamação do esófago causada pelo ácido e associada àazia ou para o tratamento prolongado da DRGE (tratamento de manutenção da DRGE)
– tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico, moderada a muito grave
(DRGE sintomática), também associada a azia
– Síndrome Zollinger-Ellison, situação rara em doentes cujo estômago produz grandesquantidades de ácido
– em associação com dois antibióticos (claritromicina e amoxicilina), Rabeprazol Wynn éusado para a erradicação da infecção pelo Helicobacter pylori em doentes com úlcerapéptica.

Classificação farmacoterapêutica
6.2.2.3 Aparelho digestivo. Antiácidos e anti-ulcerosos. Modificadores da secreçãogástrica. Inibidores da bomba de protões.

2. ANTES DE TOMAR RABEPRAZOL WYNN

Não tome Rabeprazol Wynn
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao rabeprazol sódico ou a qualquer outrocomponente de Rabeprazol Wynn
– se está grávida ou se está a amamentar
– se toma atazanavir (medicamento utilizado no tratamento do HIV).

Tome especial cuidado com Rabeprazol Wynn
Informe o seu médico ou farmacêutico:
– se lhe foi diagnosticado um tumor no estômago
– se tem uma história de doença hepática
– se está a tomar outros medicamentos.

Rabeprazol Wynn não é recomendado a crianças.

Ao tomar Rabeprazol Wynn com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico ou farmacêutico se toma cetoconazol ou itraconazol
(medicamentos utilizados para o tratamento de infecções fúngicas).

Ao tomar Rabeprazol Wynn com alimentos e bebidas
Tome Rabeprazol Wynn uma vez ao dia de manhã, antes de comer, com um copo de
água, embora nem a hora nem a ingestão de alimentos tenham tido qualquer efeito nomedicamento.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome Rabeprazol Wynn se está grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É improvável que Rabeprazol Wynn afecte a capacidade de condução ou de utilização demáquinas. Contudo, raramente o rabeprazol sódico pode causar sonolência. Portanto,evite conduzir e trabalhar com máquinas se este efeito surgir durante o tratamento.

3. COMO TOMAR RABEPRAZOL WYNN

Tome Rabeprazol Wynn sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Deve engolir o comprimido de Rabeprazol Wynn inteiro com água. Não o mastigue nemesmague.

A posologia indicada abaixo é a recomendada para adultos e idosos. Não altere a dose ouduração do tratamento.

Úlcera duodenal activa
Se tem uma úlcera duodenal activa, deverá tomar Rabeprazol Wynn 20 mg uma vez pordia. O seu tratamento deverá decorrer durante 4 semanas; porém após esse tempo o seumédico poderá decidir se continua o seu tratamento por mais 4 semanas.

Úlcera gástrica activa benigna
Se tem uma úlcera gástrica activa benigna, deverá tomar Rabeprazol Wynn 20 mg umavez por dia. O seu tratamento deverá decorrer durante 6 semanas; porém, após essetempo, o seu médico poderá decidir se continua o seu tratamento por mais 6 semanas.

Doença de refluxo gastro-esofágico erosiva ou ulcerativa
Se tem doença de refluxo gastro-esofágico erosiva ou ulcerativa (DRGE), deverá tomar
Rabeprazol Wynn 20 mg uma vez por dia. O seu tratamento deverá decorrer durante 4semanas; porém, após esse tempo, o seu médico poderá decidir se continua o seutratamento por mais 4 semanas.

Tratamento de manutenção da DRGE
Para tratamento prolongado da DRGE, deverá tomar Rabeprazol Wynn 10 mg ou 20 mguma vez por dia. O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento. Deverá consultar oseu médico regularmente para revisão do tratamento e sintomas.

Tratamento sintomático da DRGE
Se tem DRGE moderado a muito grave, deverá tomar Rabeprazol Wynn 10 mg uma vezpor dia. O seu tratamento deverá decorrer durante 4 semanas. Se os sintomas nãodesaparecem nas 4 semanas de tratamento, consulte o seu médico. Após as 4 semanas detratamento inicial, caso os sintomas reapareçam, o seu médico poderá indicar-lhe
Rabeprazol Wynn 10 mg uma vez por dia de modo a controlar os sintomas.

Erradicação do Helicobacter pylori
A dose habitualmente recomendada pelo seu médico para a erradicação do Helicobacterpylori é de Rabeprazol Wynn 20 mg (em combinação com 2 antibióticos ? claritromicina
500 mg e amoxicilina 1 g) duas vezes por dia, durante 7 dias. O alívio dos sintomasnormalmente ocorre antes da úlcera se encontrar completamente curada. Não pare detomar os comprimidos até o seu médico o indicar. Para mais informação dos outrosmedicamentos para a erradicação do Helicobacter pylori, consulte os folhetosinformativos respectivos.

Se tomar mais Rabeprazol Wynn do que deveria
Não tome mais comprimidos por dia do que aqueles que lhe foram previstos. Se tomouacidentalmente mais comprimidos do que os prescritos, consulte o seu médico ou odepartamento de urgências do hospital mais próximo. Leve sempre os comprimidos e aembalagem consigo para o hospital, para que o médico saiba o que é que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Rabeprazol Wynn
Se se esqueceu de tomar um comprimido, tome um logo que se lembrar, e continuenormalmente. Se se esqueceu de tomar o medicamento por mais de 5 dias, informe o seumédico antes de tomar mais algum comprimido. Não tome uma dose a dobrar paracompensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Rabeprazol Wynn
Não altere a dosagem nem pare de tomar a sua medicação sem consultar primeiro o seumédico.
Se tem alguma questão adicional, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Rabeprazol Wynn pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequentes:
Afectam mais de 1 em cada 10 pessoas tratadas
Frequentes:
Afectam menos de 10 em cada 100 pessoas tratadas
Pouco frequentes:
Afectam menos de 10 em cada 1.000 pessoas tratadas
Raros:
Afectam menos de 10 em cada 10.000 pessoas tratadas
Muito raros:
Afectam menos de 1 em cada 10.000 pessoas tratadas
A frequência não pode ser estimada com os dados
Frequência desconhecida:
disponíveis

Efeitos secundários frequentes:
Infecção, insónia, cefaleias, tonturas, tosse, faringite, rinite, diarreia, vómitos, náuseas,dor abdominal, obstipação, flatulência, dores inespecíficas, dores nas costas, astenia
(fraqueza) e síndrome tipo-gripal.

Efeitos secundários pouco frequentes:
Nervosismo, sonolência, bronquite, sinusite, dispepsia (indigestão), boca seca, eructação
(arrotos), erupção cutânea, vermelhidão da pele, dores musculares ou nas articulações,cãibras nas pernas, infecções do tracto urinário, dores no peito, arrepios e febre.

Efeitos secundários raros:
Anorexia, depressão, perturbações da visão ou do paladar, gastrite, estomatite (bocainflamada), problemas de fígado, prurido, sudação, bolhas na pele, problemas nos rins,aumento de peso, leucocitose (aumento dos glóbulos brancos), leucopenia (diminuiçãodos glóbulos brancos), trombocitopenia (diminuição das plaquetas sanguíneas).
Têm sido reportadas reacções agudas generalizadas, como por exemplo, cara inchada,baixa pressão sanguínea e falta de ar. Estas situações resolvem-se após a interrupção dotratamento.

Efeitos secundários muito raros:
Deve procurar o seu médico imediatamente se tiver nódoas negras inexplicadas.

Efeitos secundários de frequência desconhecida:
Contusão, inchaço dos pés e tornozelos e aumento da mama.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisqueir efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RABEPRAZOL WYNN

Mantenha o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Rabeprazol Wynn após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Não utilize Rabeprazol Wynn se a embalagem se apresentar danificada ou mostrar sinaisde adulteração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rabeprazol Wynn
Comprimidos a 10 mg
Núcleo do comprimido: manitol (E421), óxido de magnésio leve, hidroxipropilcelulose,hidroxipropilcelulose de baixa substituição e estearato de magnésio.
Revestimento intermédio: etilcelulose e óxido de magnésio leve.
Revestimento entérico: ftalato de hipromelose, monoglicéridos di-acetilados, talco,dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro vermelho (E172).
Comprimidos a 20 mg
Núcleo do comprimido: manitol (E421), óxido de magnésio leve, hidroxipropilcelulose,hidroxipropilcelulose de baixa substituição e estearato de magnésio.
Revestimento intermédio: etilcelulose e óxido de magnésio leve.
Revestimento entérico: ftalato de hipromelose, monoglicéridos di-acetilados, talco,dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Rabeprazol Wynn e conteúdo da embalagem
Comprimido gastrorresistente a 10 mg redondo, biconvexo, rosa alaranjado com bordosbiselados.
Comprimido gastrorresistente a 20 mg redondo, biconvexo, amarelo acastanhado.

Os comprimidos apresentam-se em blister de 14, 20, 28, 56 ou 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Wynn Industrial Pharma, S.A.
Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º Piso, Amoreiras
1070-274 LisboaPortugal

Fabricantes

Krka
Smarjeska cesta, 6
8501 Novo mesto
Eslovénia

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Neste folheto:
1. O que é Zulbex e para que é utilizado
2. Antes de tomar Zulbex
3. Como tomar Zulbex
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zulbex
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Zulbex 10 mg comprimidos gastrorresistentes
Zulbex 20 mg comprimidos gastrorresistentes

Rabeprazol sódico

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ZULBEX E PARA QUE É UTILIZADO

Zulbex comprimidos gastrorresistentes contém rabeprazol. Zulbex pertence a uma classede medicamentos chamada Inibidores da Bomba de Protões, e actua reduzindo aquantidade de ácido produzido pelo estômago.

Zulbex comprimidos está indicado para:
– Úlcera duodenal activa, úlcera gástrica benigna activa (úlcera péptica).
– Doença de refluxo gastro-esofágico sintomática, erosiva ou ulcerativa (DRGE),geralmente referida como uma inflamação do esófago causada pelo ácido e associada àazia ou, tratamento prolongado da DRGE (tratamento de manutenção da DRGE).
– Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico, moderada a muitograve (DRGE sintomática), também associada a azia.
– Síndrome de Zollinger-Ellison, situação rara em doentes cujo estômago produz grandesquantidades de ácido.
– Em associação com dois antibióticos apropriados (claritromicina e amoxicilina), Zulbexcomprimidos é usado para a erradicação da infecção pelo H. pylory em doentes com
úlcera péptica.

2. ANTES DE TOMAR ZULBEX

Não tome Zulbex:

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao rabeprazol sódico ou a qualquer outrocomponente de Zulbex
– se está, ou pensa que poderá estar grávida, ou a amamentar (ver Gravidez e aleitamento)

Tome especial cuidado com Zulbex

Informe o seu médico ou farmacêutico:
– se é alérgico a outros inibidores da bomba de protões
– se lhe foi diagnosticado um tumor no estômago
– se tem uma história de doença hepática
– se está a tomar atazanavir (um medicamento usado para tratar infecções por HIV).

Se estiver a tomar este medicamento por um longo período de tempo, o seu médico vaiquerer acompanhá-lo.

Em alguns doentes, têm sido observados problemas de sangue e hepáticos que geralmentemelhoram quando o tratamento com rabeprazol é interrompido.

Zulbex não é recomendado para crianças.

Ao tomar Zulbex com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico ou farmacêutico:
– se está a tomar cetoconazol ou itraconazol (medicamentos usados no tratamento deinfecções causadas por fungos)
– se está a tomar atazanavir (um medicamento usado para tratar infecções por HIV)

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome Zulbex comprimidos se está, ou pensa que poderá estar grávida.
Não tome Zulbex comprimidos se está a amamentar ou pretende amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Poderá sentir sonolência enquanto estiver a tomar Zulbex. Se isso acontecer, nãoconduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

3. COMO TOMAR ZULBEX

Tomar Zulbex sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

DEVE ENGOLIR OS COMPRIMIDOS DE ZULBEX INTEIROS. NÃO OS ESMAGUE
NEM OS MASTIGUE.

As dosagens a seguir indicadas são as geralmente recomendadas para adultos e idosos.
Não altere a dose ou duração do tratamento por iniciativa própria. Zulbex não deve serutilizado em crianças.

Úlcera duodenal activa e úlcera gástrica activa benigna
A dose recomendada é de um comprimido de Zulbex 20 mg, uma vez por dia.
Se tem uma úlcera duodenal activa, o seu tratamento deverá ter a duração de quatrosemanas, mas, após este período o seu médico decidirá se deve ou não continuar otratamento por mais quatro semanas.
Se tem uma úlcera gástrica activa benigna, o seu tratamento deverá ter a duração de seissemanas mas, após este período o seu médico decidirá se deve ou não continuar otratamento por mais seis semanas.

Doença de refluxo esofágico erosiva ou ulcerativa (DRGE)
A dose recomendada é de um comprimido de Zulbex 20 mg, uma vez por dia. O seutratamento deverá ter a duração de durante quatro semanas mas, após este período o seumédico decidirá se deve ou não continuar o tratamento por mais quatro semanas.

Tratamento de manutenção da DRGE
A dose recomendada é de um comprimido de Zulbex 20 mg ou 10 mg, uma vez por dia.
O seu médico ou farmacêutico aconselhar-lhe-ão durante quanto tempo deve tomar oscomprimidos. Deve procurar o seu médico em intervalos regulares para revisão doscomprimidos e sintomas.

Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico (DRGE sintomático)
A dose recomendada é de um comprimido de Zulbex 10 mg, uma vez por dia. É deesperar que o seu tratamento com Zulbex, uma vez por dia, continue até quatro semanas.
Se os seus sintomas não passarem dentro dum período de quatro semanas consulte o seumédico. Seguindo este tratamento inicial de 4 semanas, se os sintomas voltarem, o seumédico poderá então dizer-lhe para tomar um comprimido de Zulbex 10 mg quando fornecessário, para controlar os seus sintomas.

Síndrome Zollinger-Ellison
A dose usual recomendada para começar, é de três comprimidos de Zulbex 20 mg, umavez por dia. A dose pode ser então ajustada pelo seu médico, dependendo da resposta aotratamento. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos deve tomar e quando tomá-los.
Deve procurar o seu médico em intervalos regulares para revisão dos comprimidos esintomas.

Erradicação da infecção por H. Pylori

A dose usual recomendada é de Zulbex 20 mg (em associação com dois antibióticos
– 500 mg de claritromicina e 1 g de amoxicilina) duas vezes por dia, durante 7 dias. Oalívio dos sintomas ocorrerá normalmente antes da cura total da úlcera. Portanto éimportante que não termine o tratamento antes que o seu médico lhe diga para o fazer.
Para mais informação sobre os outros medicamentos que compõem o tratamento deerradicação da infecção por H. Pylori, consulte os folhetos informativos dosrespectivos medicamentos.

Se tomar mais Zulbex do que deveria
Não tome mais comprimidos por dia do que aqueles que lhe foram prescritos. Se,acidentalmente, tomou mais comprimidos do que a dose prescrita, consulte o seu médicoou dirija-se imediatamente ao hospital mais próximo. Leve sempre os comprimidos e aembalagem consigo para o hospital, para que o médico saiba o que é que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Zulbex
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a logo que se lembrar, e continue a tomar oseu medicamento normalmente. Se se esqueceu de tomar o medicamento por mais de 5dias, informe o seu médico antes de tomar mais comprimidos.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Zulbex
Não altere a dose nem pare de tomar o medicamento sem primeiro falar com o médico

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Zulbex pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequentes:
Afectam mais de 1 em 10 doentes
Frequentes:
Afectam mais de 1 em 100 doentes
Pouco frequentes:
Afectam mais de 1 em 1.000 doentes
Raros:
Afectam mais de 1 em 10.000 doentes
Muito raros:
Afectam menos de 1 em 10.000 doentes
Desconhecido:
Não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis

Pare de tomar Zulbex e consulte um médico imediatamente se você observaravermelhamento da pele com bolhas ou descamação.
Também pode haver bolhas graves e sangramento nos lábios, olhos, boca, nariz egenitais. Isto poderia ser "síndrome de Stevens-Johnson" ou "necrólise epidérmica tóxica.

Outros efeitos secundários possíveis:

Frequentes:
– Infecções
– Insónia (dificuldade em adormecer)
– Dores de cabeça, tonturas
– Tosse, faringite (dor de garganta), rinite (corrimento nasal)
– Diarreia, vómitos, náuseas, dor abdominal, obstipação (prisão de ventre),flatulência (gases)
– Dores inespecíficas, dores nas costas
– Astenia (fraqueza), síndrome tipo-gripal.

Pouco frequentes:
– Nervosismo ou sonolência
– Bronquite, sinusite
– Dispepsia (indigestão), boca seca, eructação (arrotos)
– Erupção cutânea, vermelhidão da pele
– Dores musculares ou nas articulações, cãibras nas pernas
– Infecção do tracto urinário
– Dores no peito
– Arrepios e febre
– Alterações nos valores da função hepática

Raros:
– Anorexia (perda de apetite)
– Depressão
– Hipersensibilidade – uma reacção alérgica aguda grave como por exemplo, cara inchada,baixa pressão sanguínea e falta de ar, que se resolve após parar o tratamento
– Perturbações da visão
– Gastrite (indisposição gástrica ou dor de estômago), estomatite (boca inflamada),perturbações do paladar
– Problemas no fígado como hepatite (inflamação do fígado) e icterícia (amarelecimentoda pele e da parte branca dos olhos), encefalopatia hepática (lesão cerebral devido àdoença do fígado)
– Prurido, sudação, bolhas na pele (estas reacções resolvem-se após parar o tratamento)
– Problemas nos rins tais como nefrite intersticial (doenças do tecido conjuntivo do rim)
– Aumento de peso
– Alterações dos glóbulos brancos:
– Neutropenia (diminuição de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco) ou leucopenia
(diminuição dos glóbulos brancos) – redução dos glóbulos brancos do sangue, resultandoem infecções frequentes, tais como dor de garganta ou a temperatura elevada (febre), ou
úlceras na boca ou garganta.
– Leucocitose (aumento dos glóbulos brancos)
– Trombocitopenia (diminuição das plaquetas) – redução do número de plaquetas nosangue, resultando em hemorragia ou nódoas negras com mais facilidade do que onormal.

Muito raros:

– Reacções cutâneas graves, tais como:
– Eritema multiforme (vermelhidão da pele com bolhas)
– Necrólise epidérmica tóxica (lesões graves na pele com o descamação da camadasuperior da pele desde as camadas inferiores da pele, por todo o corpo)
– Síndrome de Stevens-Johnson (bolhas graves, descamação e sangramento da pele etambém nos lábios, olhos, boca e nariz)

Desconhecidos:
– Confusão
– Inchaço dos pés ou dos tornozelos
– Aumento da mama nos homens
– Hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue) – os sintomas são sensação de enjoo emal-estar com os músculos fracos ou, sentir-se confuso.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZULBEX

Manter fora do alcance e da vista as crianças.
Não utilize Zulbex após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade e da luz. Não conservaracima de 30ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zulbex
– A substância activa é rabeprazol sódico. Cada comprimido gastrorresistente contém 10mg de rabeprazol sódico, equivalente a 9,42 mg de rabeprazol.
Cada comprimido gastrorresistente contém 20 mg de rabeprazol sódico, equivalente a
18,85 mg de rabeprazol
– Os outros componentes são manitol (E421), óxido de magnésio leve (E530),hidroxipropilcelulose (E463), hidroxipropilcelulose de baixa substituição (E463) eestearato de magnésio (E572) no núcleo do comprimido e etilcelulose (E462), óxidode magnésio leve (E530), ftalato de hipromelose, monoglicéridos diacetilados
(E472a), talco (E553b), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172)
(apenas Zulbex 10mg) e óxido de ferro amarelo (E172) (apenas Zulbex 20mg) norevestimento.

Qual o aspecto de Zulbex e conteúdo da embalagem
Zulbex 10 mg são comprimidos gastrorresistentes redondos, de cor rosa-alaranjado, biconvexose com rebordo arredondado.
Zulbex 20 mg são comprimidos gastrorresistentes redondos, de cor amarelo-acastanhado ebiconvexos.

Ambas as dosagens estão disponíveis em embalagens contendo 7, 10, 14, 15, 28, 30, 56,
60, 90, 98 e 100 comprimidos gastrorresistentes em blister. É possível que não sejamcomercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Krka, d.d., Novo mesto
?marje?ka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovénia

Fabricante

Krka, d.d., Novo mesto
?marje?ka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovénia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Nome do Estado Membro
Nome do medicamento

Áustria, Chipre, Dinamarca, Alemanha, Itália, Rabeprazol Krka
Países Baixos, Espanha
Bulgária, Republica Checa, Estónia, Hungria, Zulbex
Letónia, Lituânia, Polónia, Portugal,
Roménia, Eslováquia, Eslovénia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Neste folheto:
1. O que é Rabeprazol Krka e para que é utilizado
2. Antes de tomar Rabeprazol Krka
3. Como tomar Rabeprazol Krka
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rabeprazol Krka
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Rabeprazol Krka, 10 mg, comprimidos gastrorresistentes
Rabeprazol Krka, 20 mg, comprimidos gastrorresistentes

Rabeprazol sódico

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RABEPRAZOL KRKA E PARA QUE É UTILIZADO

Rabeprazol Krka pertence a uma classe de medicamentos chamada Inibidores da Bomba de
Protões, e actua reduzindo a quantidade de ácido produzido pelo estômago. Isto permite a cura de
úlceras e melhoria dos sintomas da dor.

Rabeprazol Krka comprimidos está indicado para tratar doentes diagnosticados com:
úlcera duodenal activa, úlcera gástrica benigna activa (úlcera péptica)doença de refluxo gastro-esofágico sintomática, erosiva ou ulcerativa (DRGE), geralmentereferida como uma inflamação do esófago causada pelo ácido e associada à azia
Síndrome de Zollinger-Ellison, situação em o estômago produz grandes quantidades de ácido

Rabeprazol Krka está ainda indicado para:tratamento prolongado da DRGE (tratamento de manutenção da DRGE)tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico, moderada a muito grave (DRGEsintomática), também associada a azia.em associação com dois antibióticos apropriados (claritromicina e amoxicilina), Rabeprazol Krkacomprimidos é usado para a erradicação da infecção pelo H. pylory em doentes com úlcerapéptica.

2. ANTES DE TOMAR RABEPRAZOL KRKA

Não tome Rabeprazol Krka:se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de

Rabeprazol Krka;se está, ou pensa que poderá estar, grávida, ou a amamentar;se se encontra a tomar um medicamento denominado atazanavir (usado para tratar infecções por
HIV).

Rabeprazol Krka não é recomendado para crianças.

Tome especial cuidado com Rabeprazol Krka:se é alérgico a outros inibidores da bomba de protõesse lhe foi diagnosticado um tumor no estômagose tem uma história de doença hepáticase está a tomar outros medicamentos

Ao tomar Rabeprazol Krka com outros medicamentos:
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Informe o seu médico se está a tomar ou tomou recentemente cetoconazol ou itraconazol
(medicamentos usados no tratamento de infecções causadas por fungos)

Ao tomar Rabeprazol Krka com alimentos e bebidas
Tome Rabeprazol Krka uma vez ao dia de manhã, antes de comer, com um copo de água, emboranem a hora nem a ingestão de alimentos tenham tido qualquer efeito no medicamento.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome Rabeprazol Krka se está, ou pensa que poderá estar, grávida, ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que Rabeprazol Krka afecte a capacidade de condução ou de utilização demáquinas. Contudo, o rabeprazol sódico pode causar, raramente, sonolência. Portanto, eviteconduzir e trabalhar com máquinas se este efeito surgir durante o tratamento.

3. COMO TOMAR RABEPRAZOL KRKA

Tomar Rabeprazol Krka sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Deve engolir os comprimidos inteiros, com água. Não os esmague nem os mastigue.
A dose habitual recomendada que irá ser prescrita pelo seu médico deve ser tomada por via oralcom um copo de água, uma vez por dia, pela manhã e antes de comer:
úlcera duodenal activa: a dose recomendada é de 20 mg, uma vez por dia. O seu tratamentodeverá ter a duração de quatro semanas, mas após este período o seu médico decidirá se deve ounão continuar o tratamento por mais quatro semanas.
Úlcera gástrica activa benigna: a dose recomendada é de 20 mg, uma vez por dia. O seutratamento deverá ter a duração de seis semanas, mas após este período o seu médico decidirá sedeve ou não continuar o tratamento por mais seis semanas.
Doença de refluxo esofágico erosiva ou ulcerativa (DRGE): a dose recomendada é de 20 mg, umavez por dia. O seu tratamento deverá ter a duração de quatro a oito semanas.

Tratamento de manutenção da DRGE: a dose recomendada é de 20 mg ou 10 mg, uma vez pordia. O seu médico ou farmacêutico aconselhar-lhe-ão durante quanto tempo deve tomar oscomprimidos. Se está a fazer um tratamento prolongado deve procurar o seu médico emintervalos regulares para revisão dos comprimidos e sintomas.
Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico moderado a muito grave (DRGEsintomático): a dose recomendada é de 10 mg; é de esperar que o seu tratamento com Rabeprazol
Krka continue até quatro semanas. Se os seus sintomas não passarem dentro dum período dequatro semanas consulte o seu médico. Seguindo este tratamento inicial de 4 semanas, se ossintomas voltarem, o seu médico deve então dizer-lhe para tomar um comprimido de Rabeprazol
Krka 10 mg quando for necessário, para controlar os seus sintomas.
Síndrome Zollinger-Ellison: para tratar situações em que o estômago produz quantidadesextremamente elevadas de ácido, como o Síndrome Zollinger-Ellison, a dose usual recomendada,que o seu médico irá prescrever para começar, é de três comprimidos de 20 mg por dia. A dosepode ser então ajustada pelo seu médico, dependendo da resposta ao tratamento. O seu médicodir-lhe-á quantos comprimidos deve tomar e quando tomá-los.erradicação da infecção por H. Pylori: A dose usual recomendada que irá ser prescrita pelo seumédico é 20 mg (em associação com dois antibióticos- 500 mg de claritromicina e 1 g deamoxicilina) duas vezes por dia, durante 7 dias. O alívio dos sintomas ocorrerá normalmenteantes da cura total da úlcera. Portanto é importante que não termine o tratamento antes que o seumédico lhe diga para o fazer. Para mais informação sobre os outros medicamentos que compõemo tratamento de erradicação da infecção por H. Pylori, consulte os folhetos informativos dosrespectivos medicamentos.
Se está a fazer um tratamento prolongado deve consultar o seu médico em intervalos regularespara rever os comprimidos que está a tomar e os sintomas.

Se tomar mais Rabeprazol Krka do que deveria
Não tome mais comprimidos por dia do que aqueles que lhe foram prescritos. Se tomoudemasiados comprimidos de Rabeprazol Krka em relação à prescrição consulte o seu médico ou odepartamento de urgências do hospital mais próximo. Leve sempre os comprimidos e aembalagem consigo para o hospital, para que o médico saiba o que é que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Rabeprazol Krka
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a logo assim que se lembrar, e continue a tomar o seumedicamento normalmente. Se se esqueceu de tomar o medicamento por mais de 5 dias, informeo seu médico antes de tomar mais comprimidos.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Rabeprazol Krka
Não altere a dose nem pare de tomar o medicamento sem primeiro falar com o médico

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Rabeprazol Krka pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequentes
Afectam mais de 1 em 10 doentes
Frequentes

Afectam mais de 1 em 100 doentes
Pouco frequentes
Afectam mais de 1 em 1.000 doentes
Raros

Afectam mais de 1 em 10.000 doentes
Muito raros

Afectam menos de 1 em 10.000 doentes
Desconhecido Não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis

Frequentes: infecções, insónia, dores de cabeça, tosse, rinite, faringite, diarreias, vómitos,náuseas, dor abdominal, obstipação, flatulência (gases), dores inespecíficas, dores nas costas,astenia (fraqueza) e síndrome tipo-gripal.

Pouco frequentes: nervosismo, tonturas, bronquite, sinusite, dispepsia (indigestão), boca seca,eructação (arrotos), erupção cutânea, vermelhidão da pele, dores musculares ou nas articulações,cãibras nas pernas, infecção do tracto urinário, dores no peito, arrepios e febre.

Raros: anorexia, depressão, perturbações da visão ou do paladar, gastrite, estomatite (bocainflamada), problemas no fígado, prurido, sudação, bolhas na pele, problemas nos rins, aumentode peso, leucocitose (aumento dos glóbulos brancos), leucopenia (diminuição dos glóbulosbrancos), trombocitopenia (diminuição das plaquetas). Foram notificadas reacções generalizadasagudas como, por exemplo, cara inchada, baixa pressão sanguínea e falta de ar, resolvendo-seapós parar o tratamento.

Muito raros: deverá parar de tomar Rabeprazol Krka e contactar o médico imediatamente se tivernódoas negras inexplicáveis.

Desconhecidos: confusão, inchaço dos pés ou dos tornozelos e aumento da mama.

Informe o seu médico se tiver algum destes efeitos e se sentir demasiado incómodo. Informetambém o seu médico, se ocorrer algum outro efeito enquanto está a tomar Rabeprazol Krka. Paramais informações sobre os outros componentes utilizados no tratamento de erradicação do
Helicobacter pilori, ver o folheto informativo de cada produto.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RABEPRAZOL KRKA

Manter fora do alcance e da vista as crianças.
Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Não utilize Rabeprazol Krka após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
VAL.> O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Rabeprazol Krka se a embalagem se apresentar danificada ou mostrar sinais deadulteração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rabeprazol Krka
A substância activa é rabeprazol sódico.
Cada comprimido de Rabeprazol Krka, 10 mg, comprimidos gastrorresistentes contém 10 mg derabeprazol sódico, equivalente a 9,42 mg de rabeprazol.
Cada comprimido de Rabeprazol Krka, 20 mg, comprimidos gastrorresistentes contém 20 mg derabeprazol sódico, equivalente a 18,85 mg de rabeprazol.
Os outros componentes são:
Núcleo: manitol, óxido de magnésio leve, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulose de baixasubstituição e estearato de magnésio.
Revestimento dos comprimidos de 10 mg: etilcelulose, óxido de magnésio leve, ftalato dehipromelose, monoglicéridos di-acetilados, talco, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferrovermelho (E172).
Revestimento dos comprimidos de 20 mg: etilcelulose, óxido de magnésio leve, ftalato dehipromelose, monoglicéridos di-acetilados, talco, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferroamarelo (E172).

Qual o aspecto de Rabeprazol Krka e conteúdo da embalagem
Rabeprazol Krka, 10 mg, são comprimidos gastrorresistentes redondos, de cor rosa-alaranjado,biconvexos e com rebordo arredondado.
Rabeprazol Krka, 20 mg, são comprimidos gastrorresistentes redondos, de cor amarelo-torrado ebiconvexos.

Rabeprazol Krka está disponível em embalagens blister de OPA/Alu/PVC e folha de alumínio,contendo 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98 e 100 comprimidos gastrorresistentes.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Krka Farmacêutica, Lda.
Av. de Portugal, 154, Piso 1
2765-272 Estoril
Portugal

Fabricante

Krka, d.d., Novo mesto
?marje?ka cesta 6, 8501 Novo mesto
Eslovénia

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