Categoria: Inibidores da bomba de protões

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Itraconazol Rabeprazol

Ralic Rabeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ralic e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ralic
3. Como tomar Ralic
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ralic
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ralic 10 mg comprimidos gastrorresistentes
Ralic 20 mg comprimidos gastrorresistentes
Rabeprazol sódico

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Ralic E PARA QUE É UTILIZADO

Ralic pertence a um grupo de medicamentos designado por inibidores da bomba deprotões.
Ralic funciona reduzindo a produção de ácido gástrico. Desta forma, evita-se a irritaçãoda mucosa estomacal, permitindo à úlcera gástrica sarar. Assim, a dor e o desconfortoprovocados pelas úlceras são aliviados.

Ralic é utilizado para:

úlceras duodenais
úlceras gástricas benignasdor ou desconforto provocado pelo refluxo do ácido gástrico para o esófago (o tubo queliga a boca e o estômago). Esta acção pode irritar o esófago, provocando azia e outrossintomas.após o desaparecimento dos sintomas, Ralic também pode ser usado para evitar oreaparecimento da doençaeliminação da Helicobacter pylori (bactéria que provoca infecção no estômago) emdoentes com úlceras gástricas benignas (úlceras pépticas) em combinação comantibióticossíndroma de Zollinger-Ellison (perturbação que provoca tumores no pâncreas e noduodeno e úlceras no estômago e no duodeno)

O seu médico pode ter-lhe receitado Ralic para outra utilização. Siga sempre asinstruções do médico.

2. ANTES DE TOMAR Ralic

Não tome Ralic:se tem alergia (hipersensibilidade) a rabeprazol sódico, aos benzimidazóis substituídos oua qualquer um dos ingredientes de Ralic (consulte a lista de ingredientes na secção 6)se estiver grávida, se pensar engravidar ou se estiver a amamentar
Tome especial cuidado com Ralic:se tiver uma doença hepáticase estiver a realizar um tratamento de longo prazo (principalmente se o tratamento durarmais de um ano) com Ralic, deve ser observado regularmente.
Se alguma das condições acima se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar
Ralic.
Ao Tomar Ralic com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo os medicamentos obtidos sem receita médica.
Ralic pode interagir com outros medicamentos, tais como os seguintes:cetoconazolitraconazolpreparações antifúngicas
Se estiver a tomar qualquer um dos medicamentos acima mencionados, pode sernecessário ajustar a sua dose.
Crianças
Não é recomendada a utilização de Ralic em crianças.
Idosos (acima de 65 anos)
Se tem 65 anos ou mais, pode utilizar Ralic.
Gravidez e aleitamento
Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome Ralic se estiver grávida ou se pensar engravidar.
Não tome Ralic enquanto estiver a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
É pouco provável que Ralic provoque uma diminuição da capacidade de conduzir ou deutilizar máquinas. Se sentir sonolência, não conduza, nem utilize máquinas.

3. COMO TOMAR Ralic

Tome Ralic sempre de acordo com as indicações do médico. Desta forma irá obter osmelhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.
Ralic comprimidos gastrorresistentes não devem ser mastigado, dividido ou esmagado.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água.
Quando tomar Ralic uma vez por dia, deve fazê-lo preferencialmente de manhã, antes dopequeno-almoço.
Dose:
Para úlceras duodenais ou úlceras gástricas benignas: a dose normal é de 20 mg uma vezpor dia.
Para dor ou desconforto provocado pelo refluxo do ácido gástrico para o esófago (o tuboque liga a boca e o estômago). Esta acção pode irritar o esófago, provocando azia e outrossintomas. Por vezes, mas nem sempre, poderá haver, adicionalmente, uma úlcera activa.
Quando houver uma úlcera activa: a dose normal é de 20 mg uma vez por dia durante 4 a
8 semanas.
Quando não houver uma úlcera activa: a dose normal é de 10 mg uma vez por dia. Apóso desaparecimento dos sintomas, os sintomas que reaparecerem podem ser controladostomando 10 mg uma vez por dia, conforme necessário.
Para evitar o reaparecimento da doença: o seu médico irá receitar-lhe 10 mg ou 20 mguma vez por dia, dependendo das suas necessidades individuais.
Para eliminar a Helicobacter pylori (bactéria que provoca infecção no estômago):recomenda-se frequentemente o tratamento seguinte durante 7 dias: Ralic 20 mg duasvezes por dia + claritromicina 500 mg duas vezes por dia e amoxicilina 1 g duas vezespor dia.
Para a síndroma de Zollinger-Ellison: a dose normal é de 60 mg uma vez por dia. A dosepode ser aumentada para 60 mg duas vezes por dia. Podem ser administradas doses
únicas diárias de até 100 mg/dia.
Duração do tratamento:
Para úlceras duodenais: Normalmente durante 4 semanas, mas, posteriormente, o seumédico pode decidir continuar o tratamento durante mais 4 semanas.
Para úlceras gástricas benignas: Normalmente durante 6 semanas, mas, posteriormente, oseu médico pode decidir continuar o tratamento durante mais 6 semanas.
Para dor ou desconforto provocado pelo refluxo do ácido gástrico para o esófago com
úlcera activa: 4 a 8 semanas.
Para dor ou desconforto provocado pelo refluxo do ácido gástrico para o esófago sem
úlcera activa: Normalmente, 4 semanas.
Para evitar o reaparecimento da doença: O seu médico irá dizer-lhe durante quanto tempodeve tomar os comprimidos.
Para eliminar a Helicobacter pylori: Normalmente, 7 dias.
Para a síndroma de Zollinger-Ellison: Durante o período em que o tratamento fornecessário.

Se tomar mais Ralic do que deveria
Se tiver tomado demasiados comprimidos acidentalmente, contacte o seu médico,farmacêutico ou dirija-se ao hospital.
Caso se tenha esquecido de tomar Ralic
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver próximo da hora da próxima dose, não tome a dose de que se esqueceu. Não tomeuma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Ralic
O alívio dos sintomas ocorre, normalmente, antes da cura total da úlcera. Portanto, éimportante que não pare de tomar Ralic até que o seu médico lhe diga que o faça.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ralic pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
Os seguintes efeitos secundários são graves. Se sofrer de qualquer um deles, contacteimediatamente o seu médico:
? reacção alérgica grave ? pode ter uma erupção cutânea repentina (urticária), inchaço dasmãos, pés, tornozelos, cara, lábios, boca ou garganta (o que pode causar dificuldade emengolir ou respirar), e pode ter uma sensação de desmaio.
Efeitos secundários pouco frequentes (que afectam menos de 10 doentes em 1000) aumento das enzimas hepáticas
Efeitos secundários raros (que afectam menos de 10 doentes em 10000) hepatiteicterícia (amarelecimento da pele ou das córneas dos olhos)encefalopatia hepática nefrite intersticial (inflamação dos rins)contagem baixa de leucócitos neutrofílicos (um tipo específico de glóbulos brancos)contagem baixa de glóbulos brancos anorexiaanemia (contagem baixa de glóbulos vermelhos no sangue) contagem alta de glóbulos brancos
Efeitos secundários muito raros (que afectam menos de 1 doente em 10000)lesões cutâneas diversas resultantes de reacção alérgica associada a comichão, febre,sensação geral de mal-estar e dor nas articulações.
Foram comunicados outros efeitos secundários menos graves:
Efeitos secundários frequentes (que afectam menos de 10 doentes em 100)dor de cabeçadiarreianáuseavómitodor abdominalobstipaçãotonturastosse

nariz a pingarinflamação da gargantainfecçãoinsónia (dificuldade em dormir)flatulência (gases)dor nas costassintomas gripaisastenia (fadiga)
Efeitos secundários pouco frequentes (que afectam menos de 10 doentes em 1000)problemas digestivoseructação (arrotar)nervosismosonolênciacãibras nas pernasdor no peitoarrepios de friofebreinfecção do tracto urináriodor musculardor nas articulaçõesbronquitesinusite (inflamação dos seios nasais)rubor cutâneoboca secaerupção cutânea

Efeitos secundários raros (que afectam menos de 10 doentes em 10000)transpiração aumento de pesodepressãoperturbações da visão (alucinações) inflamação oralperturbação do paladargastrorreia (perturbação gástrica)comichãobolhas cutâneas

Desconhecidos (não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis)
Desenvolvimento do peito nos homens
Inchaço dos tornozelos, pés, pernas
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Ralic

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Ralic após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem para proteger dahumidade.
Não utilizar qualquer embalagem de Ralic que esteja danificada ou que apresente sinaisde ter sido adulterada.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ralic
A substância activa é o rabeprazol sódico.
Cada comprimido gastrorresistente de Ralic 10 mg contém 10 mg de rabeprazol sódico.
Cada comprimido gastrorresistente de Ralic 20 mg contém 20 mg de rabeprazol sódico.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: manitol, óxido de magnésio pesado, hidroxipropilcelulose,estereato de magnésio.
Camada intermédia: etilcelulose, óxido de magnésio pesado.
Revestimento do comprimido: ftalato de hipromelose, dibutilo sebacato, óxido de ferroamarelo (apenas Ralic 20 mg comprimidos gastrorresistentes), óxido de ferro vermelho
(apenas Ralic 10 mg comprimidos gatrorresistentes), dióxido de titânio, talco.
Qual o aspecto de Ralic e conteúdo da embalagem
Ralic 10 mg comprimidos gastrorresistentes: Comprimidos biconvexos, cor-de-rosa,revestidos por película.
Ralic 20 mg comprimidos gastrorresistentes: Comprimidos biconvexos, amarelos,revestidos por película.
Os comprimidos são fornecidos em embalagens de blister de 1, 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30,
50, 56, 75, 98 ou 120 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações ou dosagens.

Titular da autorização de introdução no mercado:

Laboratorios LICONSA, S.A.
Gran Vía Carlos III, 98, 7º
08028 Barcelona – ESPANHA

Fabricante:

Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), ESPANHA

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Omeprazol Relaxantes musculares

Omeprazol Ratiopharm Omeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Omeprazol ratiopharm, 40 mg pó para solução para perfusão e paraque é utilizado
2.Antes de utilizar Omeprazol ratiopharm, 40 mg pó para solução para perfusão
3.Como utilizar Omeprazol ratiopharm, 40 mg pó para solução para perfusão
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Omeprazol ratiopharm, 40 mg pó para solução para perfusão
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Omeprazol ratiopharm, 40 mg pó para solução para perfusão.

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OMEPRAZOL ratiopharm, 40 MG PÓ PARA SOLUÇÃO PARA

PERFUSÃO E PARA QUE É UTILIZADO

Omeprazol ratiopharm, 40 mg pó para solução para perfusão é um tipo defármaco chamado ?inibidor da bomba de protões?. Omeprazol actua reduzindo aprodução de ácido no estômago.

Cada frasco para injectáveis destina-se a uma perfusão.

Omeprazol ratiopharm, 40 mg pó para solução para perfusão é utilizado paratratar as seguintes condições quando não pode tomar o medicamento por viaoral:
-Ácido do estômago que se escapa para a garganta (esófago) provocando dor,inflamação e acidez de estômago (esofagite de refluxo).
-Úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal).
-Úlceras ligeiras e benignas (não cancerosas) do estômago.
-Produção excessiva de ácido no estômago provocada por uma condiçãochamada síndrome de Zollinger-Ellison.

2. ANTES DE UTILIZAR OMEPRAZOL ratiopharm, 40 MG PÓ PARA SOLUÇÃO

PARA PERFUSÃO

Não utilize Omeprazol ratiopharm, 40 mg pó para solução para perfusão
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao omeprazol ou a qualquer outrocomponente de Omeprazol ratiopharm, 40 mg pó para solução para perfusão.
-se toma atazanavir (fármaco utilizado para o tratamento do VIH)

Tome especial cuidado com Omeprazol ratiopharm, 40 mg pó para solução paraperfusão no caso de uma das seguintes condições:
Informe o seu médico se sofre ou sofreu recentemente de algum dos seguintessintomas: perda de peso não intencional, vómitos recorrentes ou vómitos comsangue, ou fezes escuras. O seu médico pode realizar um exame complementarde diagnóstico adicional chamado endoscopia para diagnosticar o seu estadoe/ou para excluir outras condições mais graves.
O tratamento com inibidores do ácido gástrico provoca um ligeiro aumento dorisco para infecções gastrointestinais. Informe o seu médico se apresentarsintomas gastrointestinais tais como diarreia e dor abdominal.
O omeprazol não deve ser dado a crianças com idade inferior a um ano.
Se tem ou teve problemas de fígado ou rins, deve informar o seu médico. Elepode avaliar o respectivo funcionamento através de análise sanguíneasespecialmente se tiver de tomar este medicamento durante muito tempo.
Foram relatadas cegueira e surdez com a utilização de Omeprazol,consequentemente pode ser necessária a monitorização dos sentidos visual eauditivo.
Se sofre de úlcera péptica, deve ser determinada a possibilidade de umainfecção bacteriana por Helicobacter pylori e a infecção existente deve serdebelada antes de iniciar a terapia com omeprazol

Se alguma das condições acima descritas se lhe aplicar, consulte o seu médico.

Tomar Omeprazol ratiopharm, 40 mg pó para solução para perfusão com outrosmedicamentos
Os medicamentos que são tomados concomitantemente podem-se influenciaruns aos outros em termos de efeito(s) e/ou efeito(s) secundário(s). A isto chama-
se interacção. As interacções também podem ocorrer se tiver tomadomedicamentos recentemente ou os vier a tomar a breve trecho.

É particularmente importante que informe o seu médico se está a tomar ou tivertomado recentemente qualquer medicamento que contenha:
Atazanavir (fármaco utilizado para o tratamento do VIH)
Cetoconazol e itraconazol (medicamento utilizado para o tratamento deinfecções fúngicas) e outros medicamentos cuja absorção seja influenciada pelograu de acidez do estômago
Digoxina (medicamento para problemas cardíacos).
Fármacos que também são metabolizados pelo fígado, tais como varfarina (umfármaco para evitar a coagulação do sangue) e fenitoína (um fármaco para otratamento da epilepsia, por exemplo)
Dissulfiram (medicamento para tratar o alcoolismo)

Ciclosporina e tacrolimus (medicamentos que inibem o mecanismo de defesa edessa forma previnem a rejeição)
Claritromicina (fármaco para evitar/debelar certas infecções)
Hipericão (extracto de uma planta medicinal, que é frequentemente utilizadocomo um antidepressivo natural).
Vitamina B12.benzodiazepinas (fármacos com propriedades sedativas, indutoras do sono e/ourelaxantes musculares), tais como diazepam, triazolam, flurazepamalguns fármacos utilizados para tratar a depressão tais como citalopram,imipramina e clomipramina
Voriconazol (medicamento utilizado para o tratamento de infecções fúngicas)

Se estiver a tomar estes tipos de medicamentos, deve ter em consideraçãoestas observações e pedir conselho ao seu médico ou farmacêutico.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico se está grávida, se pensa estar grávida ou se planeiaengravidar e também se estiver a amamentar. O seu médico tem de ponderarquaisquer riscos possíveis para si ou para o bebé ao tomar Omeprazolratiopharm, 40 mg pó para solução para perfusão. Actualmente, a informaçãodisponível é insuficiente para avaliar se a substância activa, o omeprazol, possuiesse tipo de efeitos adversos. Até à data, não existe qualquer evidência disso.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe qualquer evidência de efeitos sobre a capacidade de conduzir ouutilizar máquinas. Deve ser recordado que efeitos secundários como sonolênciae perturbações visuais podem ocorrer e podem possivelmente afectar acapacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Omeprazol ratiopharm
40 mg pó para solução para perfusão
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ouseja, é praticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR OMEPRAZOL XXX 40 MG PÓ PARA SOLUÇÃO PARA

PERFUSÃO

Omeprazol ratiopharm, 40 mg pó para solução para perfusão é unicamente paraadultos e não deve ser administrado a crianças com idade inferior a um ano. Oseu medicamento vai ser prescrito por um especialista de saúde que irá decidir

qual a quantidade de que necessita. No início, esse valor é habitualmente umaperfusão de 100 ml administrados lentamente durante 20 minutos a meia hora.
A solução reconstituída não deve ser utilizada caso existam partículas e deveser utilizada num único doente durante um único tratamento.

Se utilizar mais Omeprazol ratiopharm 40 mg pó para solução para perfusão doque deveria
A perfusão de omeprazol é bem tolerada mesmo em doses elevadas. Não existeinformação disponível sobre os efeitos da sobredosagem. Se suspeitar que lhefoi administrado demasiado medicamento, pode sentir alguns dos efeitossecundários listados abaixo, informe o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Omeprazol pode causar efeitos secundários.
Habitualmente, são ligeiros e diminuem rapidamente.

Foram relatados os seguintes efeitos secundários com aproximadamente asfrequências apresentadas:
Muito frequentes
(afectando mais de uma pessoa em 10)
Frequentes (afectando menos do que uma pessoa em dez mas mais do queuma pessoa em 100)
Pouco frequentes (afectando menos do que uma pessoa em 100 mas mais doque uma pessoa em 1.000)
Raros (afectando menos do que uma pessoa em 1.000 mas mais do que umapessoa em 10.000)
Muito raros (afectando menos do que uma pessoa em 10.000 mas mais do queuma pessoa em 100.000)

Dentro de cada agrupamento de frequência, os efeitos indesejáveis sãoapresentados por ordem decrescente de gravidade

Doenças gastrointestinais:
-Frequentes: Diarreia, obstipação, dor abdominal, náuseas, vómitos, flatulência.
-Raros: Boca seca, aftas na boca ou garganta, descoloração negro-acastanhadada língua e inflamação do pâncreas.

Doenças do sistema nervoso:
-Frequentes:
Dores de cabeça, tonturas, vertigens, sensação de desmaio,
sonolência, dificuldade em dormir
-Pouco frequentes:Formigueiros.
-Raros:Confusão mental reversível, depressão e alucinações em doentesgraves, sensação geral de mal-estar.

Doenças endócrinas:

-Raros: Desenvolvimento de mamas nos homens.

Doenças do sangue e do sistema linfático:
-Raros:Doenças do sangue (diminuição do número de glóbulos brancos,plaquetas ou glóbulos vermelhos em circulação no sangue) que podem conduzira infecções frequentes com sintomas de febre, arrepios intensos, gargantairritada, úlceras da boca, hemorragias e nódoas negras mais frequentes do queo habitual ou cansaço.

Afecções hepatobiliares:
-Pouco frequentes: Aumento das enzimas hepáticas.
-Raros:Doença hepática que pode provocar o amarelecimento da pele e dosolhos, falência hepática que pode provocar danos cerebrais.

Doenças músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
-Raros:Inchaço e dor nas articulações, dores musculares ou fraqueza muscular.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
-Pouco frequentes: Erupções cutâneas, comichão.
-Raros:Sensibilidade da pele à luz, bolhas cutâneas graves, bolhas graves ehemorragia nos lábios, olhos, boca, nariz e zonas genitais, perda ouenfraquecimento do cabelo não habitual.

Outros:
-Pouco frequentes: Sensação de mal-estar
-Raros:Reacções alérgicas, por vezes muito graves, incluindo inchaço doslábios, língua e garganta, doença dos rins, aumento da transpiração, visão turva,níveis baixos de sódio no sangue.

Se estiver numa situação de grande mal-estar, pode sentir-se confuso, nervoso,agressivo, deprimido e ver, sentir ou ouvir coisas que não existem.
Não se sabe se estes efeitos secundários são provocados directamente pelo
Omeprazol.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OMEPRAZOL ratiopharm,40 MG PÓ PARA SOLUÇÃO

PARA PERFUSÃO

Conservar Omeprazol ratiopharm, 40 mg pó para solução para perfusão naembalagem original para proteger da luz, abaixo de 25 ºC.
Quando a sua perfusão estiver pronta deve ser utilizada imediatamente.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Omeprazol ratiopharm 40 mg pó para solução para perfusão após oprazo de validade impresso no rótulo, após VAL. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Omeprazol ratiopharm 40 mg pó para solução paraperfusão

A substância activa é o Omeprazol
Cada frasco para injectáveis de pó para solução para perfusão contém 42,6 mgde Omeprazol Sódico, equivalente a 40 mg de Omeprazol.
Os outros componentes são hidróxido de sódio e edetato dissódico

Qual o aspecto de Omeprazol ratiopharm 40 mg pó para solução para perfusãoe conteúdo da embalagem
Omeprazol ratiopharm 40 mg pó para solução para perfusão é um pó branco aesbranquiçado. Na sua forma dissolvida é um líquido límpido. Uma embalagemcontém 1 ou 5 frasco(s) para injectáveis. Um frasco para injectáveis contém 40mg de omeprazol.

Titular da Autorização de Introdução no Mercadoratiopharm ? Lda
Edifício Tejo, 6 Piso
Rua Quinta do Pinheiro
2790 ? 143 Carnaxide

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————————————————————————————————————
——- A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionaisde saúde:

Indicações
Tratamento gástrico anti-secreção em doentes muito graves quando a terapiaoral é inadequada em:
– Esofagite
de
refluxo,
–
Úlcera duodenal ou gástrica benigna
–
Síndrome de Zollinger-Ellison

Posologia e modo de administração

Posologia (somente para adultos)

Tratamento de doentes nos quais a terapia oral é inadequada, por exemplo, emdoentes muito graves com esofagite de refluxo, úlcera duodenal ou úlceragástrica:
É recomendado Omeprazol ratiopharm, 40 mg pó para solução para perfusãoadministrado sob a forma de perfusão intravenosa, uma vez por dia, até 5 dias.
A perfusão i.v. provoca uma diminuição imediata da acidez intragástrica e umadiminuição média ao longo de 24 horas de aproximadamente 90 %.

Síndrome de Zollinger-Ellison:
É recomendada uma dose inicial de 60 mg de Omeprazol ratiopharm,40 mg pópara solução para perfusão administrado sob a forma de perfusão intravenosa.
Pode ser necessária uma dose diária mais elevada que deve ser determinadaindividualmente. Caso esta seja superior a 60 mg/dia, a dose diária deve serdistribuída por duas administrações.

Administração
Omeprazol ratiopharm, 40 mg pó para solução para perfusão destina-se apenasa administração intravenosa e não pode ser administrado por qualquer outra via.
Omeprazol ratiopharm,40 mg pó para solução para perfusão só deve serdissolvido em 100 ml de solução para perfusão de glicose a 5 %. Não devem serutilizadas quaisquer outras soluções para perfusão i.v. (ver secção 6.6).
Após a reconstituição, de um ponto de vista microbiológico, utilizarimediatamente (ou seja, no prazo de 6 horas) e eliminar qualquer porção nãoutilizada. A duração da perfusão deve ser de 20-30 minutos.
Para doses de 20 mg, deve ser utilizada metade da solução reconstituída eeliminada qualquer solução não utilizada.

Utilização nos Idosos:
Não é necessário ajuste posológico.

Utilização em Crianças:
A experiência de utilização em crianças é limitada. Omeprazol não deve serutilizado em crianças com idade inferior a 1 ano dado que não existem dadosdisponíveis.

As recomendações posológicas são as seguintes:
Idade
Peso
Posologia

? 1 ano de idade 10-20 kg
10 mg uma vez por dia.

A posologia pode ser aumentada para 20 mg diários se necessário.

? 2 anos de idade > 20 kg
20 mg uma vez por dia.

A posologia pode ser aumentada para 40 mg diários se necessário.

Função renal comprometida:
Não é necessário ajuste posológico em doentes com comprometimento dafunção renal.

Função hepática comprometida:
Dado que a semivida está aumentada em doentes com comprometimento dafunção hepática, é necessário um ajuste posológico e uma dose diária de 10 mg
? 20 mg pode ser suficiente.

Contra-indicações
–
Hipersensibilidade conhecida ao omeprazol ou a qualquer dos excipientes
da formulação.
–
O omeprazol não deve ser administrado com atazanavir devido a uma
redução relevante na exposição ao atazanavir (ver secção 4.5)

Advertências e precauções especiais de utilização

Em doentes com úlcera péptica, o estado de Helicobacter pylori deve serdeterminado, se relevante. Em doentes que apresentem resultados positivospara Helicobacter pylori, a eliminação da bactéria por terapêutica de erradicaçãodeve ser tentada sempre que possível.

Na suspeita de úlcera gástrica, deve ser excluída a possibilidade de neoplasiaantes de ser instituído o tratamento com Omeprazol ratiopharm, 40 mg pó parasolução para perfusão, uma vez que o tratamento pode aliviar os sintomas eretardar o diagnóstico.

O diagnóstico de esofagite de refluxo deve ser confirmado por endoscopia.

A diminuição da acidez gástrica, por acção de qualquer mecanismo, incluindoinibidores da bomba de protões, aumenta as contagens gástricas de bactériashabitualmente presentes no tracto gastrointestinal. O tratamento commedicamentos redutores de acidez pode levar a um ligeiro aumento do risco deinfecções gastrointestinais, tais como Salmonella e Campylobacter.

Em doentes com compromisso hepático grave, os valores das enzimashepáticas devem ser verificados periodicamente durante o tratamento comomeprazol.

Durante o tratamento de combinação, deve ser mantida precaução em doentescom disfunção renal ou hepática (para restrição posológica ver secção 4.2).

O omeprazol não deve ser utilizado em recém-nascidos e crianças com idadeinferior a 1 ano (ver secção 4.2).

Foram relatadas cegueira e surdez na utilização da forma para perfusão deomeprazol; consequentemente, em doentes graves, é recomendada amonitorização dos sentidos visual e auditivo.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ouseja, é praticamente ?isento de sódio?.

Precauções especiais de eliminação e manuseamento

O conteúdo total de cada frasco para injectáveis deve ser dissolvido em 100 mlde solução de glicose para perfusão a 5 %. Omeprazol ratiopharm,40 mg pópara solução para perfusão deve ser inicialmente dissolvido em alguns ml delíquido.

Não devem ser utilizadas quaisquer outras soluções para perfusão i.v.

Utilizar unicamente num doente durante um único tratamento.

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Macrogol Rabeprazol

Rabeprazol Xelin Rabeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Rabeprazol Xelin e para que é utilizado
2. Antes de tomar Rabeprazol Xelin
3. Como tomar Rabeprazol Xelin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rabeprazol Xelin
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Rabeprazol Xelin 10 mg Comprimidos Gastrorresistentes
Rabeprazol Xelin 20 mg Comprimidos Gastrorresistentes
Rabeprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RABEPRAZOL XELIN E PARA QUE É UTILIZADO

Rabeprazol Xelin pertencente ao grupo farmacoterapêutico dos medicamentos inibidoresselectivos da bomba de protões (6.2.2.3).

Rabeprazol Xelin está indicado no:
· Úlcera duodenal activa;
· Úlcera gástrica benigna activa;
· Doença de refluxo gastro-esofágico sintomática erosiva ou ulcerativa (DRGE);
· Tratamento prolongado da doença de refluxo gastro-esofágico (manutenção DRGE).
· Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico moderado a muito grave
(DRGE sintomático).
· Síndrome Zollinger-Ellison
Em associação com regimes terapêuticos antibacterianos apropriados para a erradicaçãodo Helicobacter pylori em doentes com úlcera péptica. Ver secção 4.2. ? Posologia emodo de administração.

2. ANTES DE TOMAR RABEPRAZOL XELIN

Não tome Rabeprazol Xelin:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao rabeprazol sódico, a benzimidazóis substituídos,ou a qualquer um dos componentes do medicamento

– Se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Rabeprazol Xelin:
Antes do tratamento deve excluir a possibilidade de doença maligna do esófago ouestômago, uma vez que o tratamento com rabeprazol pode aliviar os sintomas dasdoenças malignas.
No tratamento de manutenção, especialmente quando ultrapassar o período de tratamentode 1 ano, os doentes devem permanecer sob vigilância regular.
Não é recomendado para crianças.
No tratamento de doentes com insuficiência hepática grave, aconselha-se o médico a tercuidado quando se inicia o tratamento com rabeprazol.
Se foi informado que tem intolerância a algum açúcar, contacte o seu médico antes detomar este medicamento.

Tomar Rabeprazol Xelin com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Medicamentos cuja absorção é dependente do pH (como por exemplo, o cetoconazol ouitraconazol): o rabeprazol pode reduzir os níveis plasmáticos dos antifúngicos.
Anti-ácidos líquidos: não se observou interacção.

Tomar Rabeprazol Xelin com alimentos e bebidas
Os comprimidos gastroresistentes de Rabeprazol Xelin não devem ser mastigados oupartidos, devendo ser engolidos inteiros, com líquido antes das refeições.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O rabeprazol está contra-indicado durante a gravidez e não deve ser administrado duranteo aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não é provável que rabeprazol afecte a capacidade de conduzir ou de trabalhar commáquinas. Se, contudo, a sonolência afectar o estado de vigília, será de evitar a conduçãode veículos ou o manejo de máquinas complexas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Rabeprazol Xelin
Este medicamento contém lactose, pelo que se o seu médico o informou que temintolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar Rabeprazol Xelin
Comprimidos gastrorresistentes.

3. COMO TOMAR RABEPRAZOL XELIN

Tomar Rabeprazol Xelin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos/Idosos: Úlcera duodenal activa e úlcera gástrica benigna activa: A dose oralrecomendada é de 20 mg, uma vez por dia, de manhã. A maior parte dos doentes com
úlcera duodenal activa curam-se dentro de quatro semanas. Contudo alguns doentespodem precisar de mais quatro semanas de tratamento para obter a cura. A maior partedos doentes com úlcera gástrica benigna activa curam-se em seis semanas. No entanto,também alguns doentes podem precisar de mais seis semanas para obterem a cura.
Doença de refluxo gastro-esofágico ulcerativa ou erosiva (DRGE): a dose oralrecomendada é de 20 mg uma vez por dia, durante quatro a oito semanas.
Tratamento prolongado da doença de refluxo gastro-esofágico (manutenção DRGE): Paratratamento prolongado, pode-se usar rabeprazol numa dose de manutenção de 20 mg ou
10 mg, uma vez por dia dependendo da resposta do doente.
Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico moderado a muito grave
(DRGE sintomático): 10 mg uma vez por dia em doentes sem esofagite. Se o controlo dossintomas não tiver sido conseguido após 4 semanas, deve-se investigar o doente. Umavez que os sintomas tenham desaparecido, pode-se conseguir o controlo de sintomassubsequentes utilizando um outro regime de 10 mg diariamente, quando necessário.
Síndrome Zollinge-Ellison: A dose inicial recomendada para os adultos é de 60 mg umavez por dia. A dose pode ser ajustada até 120 mg por dia baseada nas necessidades dodoente. Podem ser administradas doses únicas diárias até 100 mg. A dose de 120 mgpode implicar doses divididas de 60 mg duas vezes por dia. O tratamento deve continuarenquanto for clinicamente indicado.
Erradicação do H. pylori: Doentes com infecção pelo H. pylori devem ser tratados comuma terapêutica de erradicação. Recomenda-se administrar durante 7 dias a seguinteassociação:
20 mg rabeprazol duas vezes por dia + 500 mg de claritromicina duas vezes por dia e 1 gde amoxicilina duas vezes por dia
Insuficiência renal e hepática: Não é necessário ajuste da dose para doentes cominsuficiência renal ou hepática.
Crianças: Rabeprazol não é recomendado para crianças, porque não há experiência derabeprazol neste grupo etário.

Instruções de carácter geral: Para indicações que requerem tratamento uma vez por diarabeprazol deve ser tomado de manhã, antes de comer. Os comprimidos de rabeprazolnão devem ser mastigados nem partidos, devendo ser engolidos inteiros.

Se tomar mais Rabeprazol Xelin do que deveria:
Os efeitos são geralmente mínimos, representativos do perfil de efeitos adversosconhecidos e reversíveis sem qualquer intervenção médica. Não se conhece nenhumantídoto específico. O rabeprazol sódico liga-se a proteínas em grande proporção e, porisso, não é prontamente dialisável. Como em qualquer caso de sobredosagem, otratamento deve ser sintomático e devem usar-se medidas gerais de suporte.

Caso se tenha esquecido de tomar Rabeprazol Xelin:
No caso de se ter esquecido de tomar Rabeprazol Xelin, continue a toma seguintenormalmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Rabeprazol Xelin pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos indesejáveis mais frequentes são cefaleias, diarreia e náuseas.
Os efeitos indesejáveis registados em mais de um caso isolado são descritos em baixo,por classes de sistemas de órgãos e pela frequência. As frequências são definidas como:frequentes (>1/100, <1/10), pouco frequentes (>1/1000, <1/100) e raros (>1/10000,
<1/1000) e muito raros (<1/10000).

Frequência
Pouco
Frequentes
Raros Muito
raros
Órgão/Sistema
frequentes
Infecções e
Infecção

infestações
Doenças do

Neutropenia

sangue e do
Leucopenia
sistema linfático
Trombocitopeni
a
Leucocitose
Doenças do

Reacções

sistema
alérgicas
imunitário
sistémicasgraves (porexemplo carainchada,hipotensão edispneia) (*)
Doenças do

Anorexia

metabolismo e danutrição
Perturbações do Insónia Nervosismo
Depressão
foro psiquiátrico
Sonolência
Doenças do
Cefaleia

sistema nervoso
Tonturas
Afecções

Perturbações
da

oculares
visão
Doenças
Tosse
Bronquite

respiratórias e do Faringite
Sinusite
mediastino
Rinite
Doenças
Diarreia
Dispepsia
Gastrite

gastrointestinais
Vómitos
Boca Seca
Estomatite

Náusea
Eructação Perturbações
do
Dor abdominal
paladar
Obstipação
Flatulência
Afecções

Hepatite

hepatobiliares
Icterícia
Encefalopatia
Hepática (**)
Afecções dos
Rash

Prurido
Eritema
tecidos cutâneos
Eritema *
Sudação
multiforme
e subcutâneos
Reacções
Necrólise
bulhosas
epidérmica tóxica
Síndrome
Stevens-Johnson
Afecções
Dor não
Mialgia

musculoesqueléti
específica
Cãibras nas
cas e dos tecidos Dor nas costas
pernas
conjuntivos
Artralgia
Doenças renais e Infecções
no
Nefrite

urinárias
tracto
intersticial
urinário
Perturbações
Astenia
Dor no peito

gerais e
Síndrome tipo- Arrepios
alterações no
gripal
Febre
local deadministração
Exames
Aumento
Aumento de

complementares
das enzimas peso
de diagnóstico
hepáticas
(**)
(*) Eritema, reacções bulhosas e reacções alérgicas sistémicas agudas geralmenteresolveram-se com a interrupção do tratamento.
(**) Casos raros de encefalopatia hepática foram descritos em doentes com cirrose.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RABEPRAZOL XELIN

Manter os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Não utilize Rabeprazol Xelin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,a seguir à abreviatura EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rabeprazol Xelin
A substância activa é o rabeprazol sódico.
10 mg de rabeprazol sódico equivalente a 9,42 mg de rabeprazol.
20 mg de rabeprazol sódico equivalente a 18,85 mg de rabeprazol.

Os outros componentes são:
Comprimidos a 10 mg
Núcleo do comprimido: manitol, hidroxipropilcelulose (baixa substituição), óxido demagnésio, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio; Subrevestimento: hipromelose
(E464), celulose microcristalina, ácido esteárico, dióxido de titânio (E171); Revestimentoentérico: ftalato de hipromelose, citrato de trietilo; Revestimento: lactose mono-
hidratada, dióxido de titânio (E171), hipromelose 2910 (E464), Macrogol 4000, óxido deferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172)
Composição da Tinta: Shellac, óxido de ferro preto (E172), água, propilenoglicol
Comprimidos a 20 mg
Núcleo do comprimido: manitol, hidroxipropilcelulose (baixa substituição), óxido demagnésio, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio; Subrevestimento: hipromelose
(E464), celulose microcristalina, ácido esteárico, dióxido de titânio (E171); Revestimentoentérico: ftalato de hipromelose, citrato de trietilo; Revestimento: lactose mono-
hidratada, hipromelose 15cP HPCM 2910 (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol
4000, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferropreto (E172)
Composição da Tinta: shellac, óxido de ferro preto (E172), água, propilenoglicol

Qual o aspecto de Rabeprazol Xelin e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Rabeprazol Xelin a 10 mg são comprimidos gastrorresistentes,redondos, cor-de-rosa, gravados a tinta preta com ?N? e ?10? de um lado do comprimido.
Os comprimidos de Rabeprazol Xelin a 20 mg são comprimidos gastrorresistentes,redondos, amarelos, gravados a tinta preta com ?93? e ?64?.
Rabeprazol Xelin está disponível em embalagens de 14, 20, 28, 56 e 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AMPDR ? Consultadoria, Lda.
Av. Bombeiros Voluntários, n.º146, 1º
2765-201 Estoril – Portugal

Fabricantes

Teva UK Limited
Brampton Road – Hampden Park, Eastbourne
BN22 9AG East Sussex, Reino Unido

Phamachemie B.V.
Swensweg, 5, Harleem,
NL-2003 RN, Holanda

Teva Santé, Sens
Rue Bellocier
F-89107 Sens, França

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
HU-4042, Debrecen, Húngria

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado acima mencionado.

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Categorias
Macrogol Rabeprazol

Rabeprazol Mepha Rabeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Rabeprazol Abreil e para que é utilizado
2. Antes de tomar Rabeprazol Abreil
3. Como tomar Rabeprazol Abreil
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rabeprazol Abreil
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Rabeprazol Abreil 10 mg Comprimidos Gastrorresistentes
Rabeprazol Abreil 20 mg Comprimidos Gastrorresistentes
Rabeprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RABEPRAZOL ABREIL E PARA QUE É UTILIZADO

Rabeprazol Abreil pertencente ao grupo farmacoterapêutico dos medicamentos inibidoresselectivos da bomba de protões (6.2.2.3).

Rabeprazol Abreil está indicado no:
· Úlcera duodenal activa;
· Úlcera gástrica benigna activa;
· Doença de refluxo gastro-esofágico sintomática erosiva ou ulcerativa (DRGE);
· Tratamento prolongado da doença de refluxo gastro-esofágico (manutenção DRGE).
· Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico moderado a muito grave
(DRGE sintomático).
· Síndrome Zollinger-Ellison
Em associação com regimes terapêuticos antibacterianos apropriados para a erradicaçãodo Helicobacter pylori em doentes com úlcera péptica. Ver secção 4.2. ? Posologia emodo de administração.

2. ANTES DE TOMAR RABEPRAZOL ABREIL

Não tome Rabeprazol Abreil:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao rabeprazol sódico, a benzimidazóis substituídos,ou a qualquer um dos componentes do medicamento

– Se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Rabeprazol Abreil:
Antes do tratamento deve excluir a possibilidade de doença maligna do esófago ouestômago, uma vez que o tratamento com rabeprazol pode aliviar os sintomas dasdoenças malignas.
No tratamento de manutenção, especialmente quando ultrapassar o período de tratamentode 1 ano, os doentes devem permanecer sob vigilância regular.
Não é recomendado para crianças.
No tratamento de doentes com insuficiência hepática grave, aconselha-se o médico a tercuidado quando se inicia o tratamento com rabeprazol.
Se foi informado que tem intolerância a algum açúcar, contacte o seu médico antes detomar este medicamento.

Tomar Rabeprazol Abreil com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Medicamentos cuja absorção é dependente do pH (como por exemplo, o cetoconazol ouitraconazol): o rabeprazol pode reduzir os níveis plasmáticos dos antifúngicos.
Anti-ácidos líquidos: não se observou interacção.

Tomar Rabeprazol Abreil com alimentos e bebidas
Os comprimidos gastroresistentes de Rabeprazol Abreil não devem ser mastigados oupartidos, devendo ser engolidos inteiros, com líquido antes das refeições.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O rabeprazol está contra-indicado durante a gravidez e não deve ser administrado duranteo aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não é provável que rabeprazol afecte a capacidade de conduzir ou de trabalhar commáquinas. Se, contudo, a sonolência afectar o estado de vigília, será de evitar a conduçãode veículos ou o manejo de máquinas complexas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Rabeprazol Abreil
Este medicamento contém lactose, pelo que se o seu médico o informou que temintolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar Rabeprazol Abreil
Comprimidos gastrorresistentes.

3. COMO TOMAR RABEPRAZOL ABREIL

Tomar Rabeprazol Abreil sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos/Idosos: Úlcera duodenal activa e úlcera gástrica benigna activa: A dose oralrecomendada é de 20 mg, uma vez por dia, de manhã. A maior parte dos doentes com
úlcera duodenal activa curam-se dentro de quatro semanas. Contudo alguns doentespodem precisar de mais quatro semanas de tratamento para obter a cura. A maior partedos doentes com úlcera gástrica benigna activa curam-se em seis semanas. No entanto,também alguns doentes podem precisar de mais seis semanas para obterem a cura.
Doença de refluxo gastro-esofágico ulcerativa ou erosiva (DRGE): a dose oralrecomendada é de 20 mg uma vez por dia, durante quatro a oito semanas.
Tratamento prolongado da doença de refluxo gastro-esofágico (manutenção DRGE): Paratratamento prolongado, pode-se usar rabeprazol numa dose de manutenção de 20 mg ou
10 mg, uma vez por dia dependendo da resposta do doente.
Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico moderado a muito grave
(DRGE sintomático): 10 mg uma vez por dia em doentes sem esofagite. Se o controlo dossintomas não tiver sido conseguido após 4 semanas, deve-se investigar o doente. Umavez que os sintomas tenham desaparecido, pode-se conseguir o controlo de sintomassubsequentes utilizando um outro regime de 10 mg diariamente, quando necessário.
Síndrome Zollinge-Ellison: A dose inicial recomendada para os adultos é de 60 mg umavez por dia. A dose pode ser ajustada até 120 mg por dia baseada nas necessidades dodoente. Podem ser administradas doses únicas diárias até 100 mg. A dose de 120 mgpode implicar doses divididas de 60 mg duas vezes por dia. O tratamento deve continuarenquanto for clinicamente indicado.
Erradicação do H. pylori: Doentes com infecção pelo H. pylori devem ser tratados comuma terapêutica de erradicação. Recomenda-se administrar durante 7 dias a seguinteassociação:
20 mg rabeprazol duas vezes por dia + 500 mg de claritromicina duas vezes por dia e 1 gde amoxicilina duas vezes por dia
Insuficiência renal e hepática: Não é necessário ajuste da dose para doentes cominsuficiência renal ou hepática.
Crianças: Rabeprazol não é recomendado para crianças, porque não há experiência derabeprazol neste grupo etário.

Instruções de carácter geral: Para indicações que requerem tratamento uma vez por diarabeprazol deve ser tomado de manhã, antes de comer. Os comprimidos de rabeprazolnão devem ser mastigados nem partidos, devendo ser engolidos inteiros.

Se tomar mais Rabeprazol Abreil do que deveria:
Os efeitos são geralmente mínimos, representativos do perfil de efeitos adversosconhecidos e reversíveis sem qualquer intervenção médica. Não se conhece nenhumantídoto específico. O rabeprazol sódico liga-se a proteínas em grande proporção e, porisso, não é prontamente dialisável. Como em qualquer caso de sobredosagem, otratamento deve ser sintomático e devem usar-se medidas gerais de suporte.

Caso se tenha esquecido de tomar Rabeprazol Abreil:
No caso de se ter esquecido de tomar Rabeprazol Abreil, continue a toma seguintenormalmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Rabeprazol Abreil pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos indesejáveis mais frequentes são cefaleias, diarreia e náuseas.
Os efeitos indesejáveis registados em mais de um caso isolado são descritos em baixo,por classes de sistemas de órgãos e pela frequência. As frequências são definidas como:frequentes (>1/100, <1/10), pouco frequentes (>1/1000, <1/100) e raros (>1/10000,
<1/1000) e muito raros (<1/10000).

Frequência
Pouco
Frequentes
Raros Muito
raros
Órgão/Sistema
frequentes
Infecções e
Infecção

infestações
Doenças do

Neutropenia

sangue e do
Leucopenia
sistema linfático
Trombocitopeni
a
Leucocitose
Doenças do

Reacções

sistema imunitário
alérgicassistémicasgraves (porexemplo carainchada,hipotensão edispneia) (*)
Doenças do

Anorexia

metabolismo e danutrição
Perturbações do
Insónia Nervosismo
Depressão
foro psiquiátrico
Sonolência
Doenças do
Cefaleia

sistema nervoso
Tonturas
Afecções oculares

Perturbações da visão
Doenças
Tosse
Bronquite

respiratórias e do Faringite
Sinusite
mediastino
Rinite
Doenças
Diarreia
Dispepsia
Gastrite

gastrointestinais
Vómitos
Boca Seca
Estomatite

Náusea
Eructação Perturbações
do
Dor abdominal
paladar
Obstipação
Flatulência
Afecções

Hepatite

hepatobiliares
Icterícia
Encefalopatia
Hepática (**)
Afecções dos
Rash

Prurido
Eritema
tecidos cutâneos e
Eritema *
Sudação
multiforme
subcutâneos
Reacções
Necrólise
bulhosas
epidérmica tóxica
Síndrome
Stevens-Johnson
Afecções
Dor não
Mialgia

musculoesquelétic
específica
Cãibras nas
as e dos tecidos Dor nas costas
pernas
conjuntivos
Artralgia
Doenças renais e Infecções
no
Nefrite

urinárias
tracto
intersticial
urinário
Perturbações
Astenia
Dor no peito

gerais e alterações Síndrome tipo- Arrepios no local de
gripal
Febre
administração
Exames
Aumento
Aumento de

complementares
das enzimas peso
de diagnóstico
hepáticas
(**)
(*) Eritema, reacções bulhosas e reacções alérgicas sistémicas agudas geralmenteresolveram-se com a interrupção do tratamento.
(**) Casos raros de encefalopatia hepática foram descritos em doentes com cirrose.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RABEPRAZOL ABREIL

Manter os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Não utilize Rabeprazol Abreil após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,a seguir à abreviatura EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rabeprazol Abreil
A substância activa é o rabeprazol sódico.
10 mg de rabeprazol sódico equivalente a 9,42 mg de rabeprazol.
20 mg de rabeprazol sódico equivalente a 18,85 mg de rabeprazol.

Os outros componentes são:
Comprimidos a 10 mg
Núcleo do comprimido: manitol, hidroxipropilcelulose (baixa substituição), óxido demagnésio, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio; Subrevestimento: hipromelose
(E464), celulose microcristalina, ácido esteárico, dióxido de titânio (E171); Revestimentoentérico: ftalato de hipromelose, citrato de trietilo; Revestimento: lactose mono-
hidratada, dióxido de titânio (E171), hipromelose 2910 (E464), Macrogol 4000, óxido deferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172)
Composição da Tinta: Shellac, óxido de ferro preto (E172), água, propilenoglicol
Comprimidos a 20 mg
Núcleo do comprimido: manitol, hidroxipropilcelulose (baixa substituição), óxido demagnésio, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio; Subrevestimento: hipromelose
(E464), celulose microcristalina, ácido esteárico, dióxido de titânio (E171); Revestimentoentérico: ftalato de hipromelose, citrato de trietilo; Revestimento: lactose mono-
hidratada, hipromelose 15cP HPCM 2910 (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol
4000, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferropreto (E172)
Composição da Tinta: shellac, óxido de ferro preto (E172), água, propilenoglicol

Qual o aspecto de Rabeprazol Abreil e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Rabeprazol Abreil a 10 mg são comprimidos gastrorresistentes,redondos, cor-de-rosa, gravados a tinta preta com ?N? e ?10? de um lado do comprimido.
Os comprimidos de Rabeprazol Abreil a 20 mg são comprimidos gastrorresistentes,redondos, amarelos, gravados a tinta preta com ?93? e ?64?.
Rabeprazol Abreil está disponível em embalagens de 14, 20, 28, 56 e 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AMPDR ? Consultadoria, Lda.
Av. Bombeiros Voluntários, n.º146, 1º
2765-201 Estoril – Portugal

Fabricantes

Teva UK Limited
Brampton Road – Hampden Park, Eastbourne
BN22 9AG East Sussex, Reino Unido

Phamachemie B.V.
Swensweg, 5, Harleem,
NL-2003 RN, Holanda

Teva Santé, Sens
Rue Bellocier
F-89107 Sens, França

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
HU-4042, Debrecen, Húngria

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Rabeprazol Xetilep Rabeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Rabeprazol Xetilep e para que é utilizado
2. Antes de tomar Rabeprazol Xetilep
3. Como tomar Rabeprazol Xetilep
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rabeprazol Xetilep
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Rabeprazol Xetilep 10 mg Comprimidos Gastrorresistentes
Rabeprazol Xetilep 20 mg Comprimidos Gastrorresistentes
Rabeprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RABEPRAZOL XETILEP E PARA QUE É UTILIZADO

Rabeprazol Xetilep pertencente ao grupo farmacoterapêutico dos medicamentosinibidores selectivos da bomba de protões (6.2.2.3).

Rabeprazol Xetilep está indicado no:
· Úlcera duodenal activa;
· Úlcera gástrica benigna activa;
· Doença de refluxo gastro-esofágico sintomática erosiva ou ulcerativa (DRGE);
· Tratamento prolongado da doença de refluxo gastro-esofágico (manutenção DRGE).
· Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico moderado a muito grave
(DRGE sintomático).
· Síndrome Zollinger-Ellison
Em associação com regimes terapêuticos antibacterianos apropriados para a erradicaçãodo Helicobacter pylori em doentes com úlcera péptica. Ver secção 4.2. ? Posologia emodo de administração.

2. ANTES DE TOMAR RABEPRAZOL XETILEP

Não tome Rabeprazol Xetilep:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao rabeprazol sódico, a benzimidazóis substituídos,ou a qualquer um dos componentes do medicamento

– Se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Rabeprazol Xetilep:
Antes do tratamento deve excluir a possibilidade de doença maligna do esófago ouestômago, uma vez que o tratamento com rabeprazol pode aliviar os sintomas dasdoenças malignas.
No tratamento de manutenção, especialmente quando ultrapassar o período de tratamentode 1 ano, os doentes devem permanecer sob vigilância regular.
Não é recomendado para crianças.
No tratamento de doentes com insuficiência hepática grave, aconselha-se o médico a tercuidado quando se inicia o tratamento com rabeprazol.
Se foi informado que tem intolerância a algum açúcar, contacte o seu médico antes detomar este medicamento.

Tomar Rabeprazol Xetilep com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Medicamentos cuja absorção é dependente do pH (como por exemplo, o cetoconazol ouitraconazol): o rabeprazol pode reduzir os níveis plasmáticos dos antifúngicos.
Anti-ácidos líquidos: não se observou interacção.

Tomar Rabeprazol Xetilep com alimentos e bebidas
Os comprimidos gastroresistentes de Rabeprazol Xetilep não devem ser mastigados oupartidos, devendo ser engolidos inteiros, com líquido antes das refeições.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O rabeprazol está contra-indicado durante a gravidez e não deve ser administrado duranteo aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não é provável que rabeprazol afecte a capacidade de conduzir ou de trabalhar commáquinas. Se, contudo, a sonolência afectar o estado de vigília, será de evitar a conduçãode veículos ou o manejo de máquinas complexas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Rabeprazol Xetilep
Este medicamento contém lactose, pelo que se o seu médico o informou que temintolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar Rabeprazol Xetilep
Comprimidos gastrorresistentes.

3. COMO TOMAR RABEPRAZOL XETILEP

Tomar Rabeprazol Xetilep sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos/Idosos: Úlcera duodenal activa e úlcera gástrica benigna activa: A dose oralrecomendada é de 20 mg, uma vez por dia, de manhã. A maior parte dos doentes com
úlcera duodenal activa curam-se dentro de quatro semanas. Contudo alguns doentespodem precisar de mais quatro semanas de tratamento para obter a cura. A maior partedos doentes com úlcera gástrica benigna activa curam-se em seis semanas. No entanto,também alguns doentes podem precisar de mais seis semanas para obterem a cura.
Doença de refluxo gastro-esofágico ulcerativa ou erosiva (DRGE): a dose oralrecomendada é de 20 mg uma vez por dia, durante quatro a oito semanas.
Tratamento prolongado da doença de refluxo gastro-esofágico (manutenção DRGE): Paratratamento prolongado, pode-se usar rabeprazol numa dose de manutenção de 20 mg ou
10 mg, uma vez por dia dependendo da resposta do doente.
Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico moderado a muito grave
(DRGE sintomático): 10 mg uma vez por dia em doentes sem esofagite. Se o controlo dossintomas não tiver sido conseguido após 4 semanas, deve-se investigar o doente. Umavez que os sintomas tenham desaparecido, pode-se conseguir o controlo de sintomassubsequentes utilizando um outro regime de 10 mg diariamente, quando necessário.
Síndrome Zollinge-Ellison: A dose inicial recomendada para os adultos é de 60 mg umavez por dia. A dose pode ser ajustada até 120 mg por dia baseada nas necessidades dodoente. Podem ser administradas doses únicas diárias até 100 mg. A dose de 120 mgpode implicar doses divididas de 60 mg duas vezes por dia. O tratamento deve continuarenquanto for clinicamente indicado.
Erradicação do H. pylori: Doentes com infecção pelo H. pylori devem ser tratados comuma terapêutica de erradicação. Recomenda-se administrar durante 7 dias a seguinteassociação:
20 mg rabeprazol duas vezes por dia + 500 mg de claritromicina duas vezes por dia e 1 gde amoxicilina duas vezes por dia
Insuficiência renal e hepática: Não é necessário ajuste da dose para doentes cominsuficiência renal ou hepática.
Crianças: Rabeprazol não é recomendado para crianças, porque não há experiência derabeprazol neste grupo etário.

Instruções de carácter geral: Para indicações que requerem tratamento uma vez por diarabeprazol deve ser tomado de manhã, antes de comer. Os comprimidos de rabeprazolnão devem ser mastigados nem partidos, devendo ser engolidos inteiros.

Se tomar mais Rabeprazol Xetilep do que deveria:
Os efeitos são geralmente mínimos, representativos do perfil de efeitos adversosconhecidos e reversíveis sem qualquer intervenção médica. Não se conhece nenhumantídoto específico. O rabeprazol sódico liga-se a proteínas em grande proporção e, porisso, não é prontamente dialisável. Como em qualquer caso de sobredosagem, otratamento deve ser sintomático e devem usar-se medidas gerais de suporte.

Caso se tenha esquecido de tomar Rabeprazol Xetilep:
No caso de se ter esquecido de tomar Rabeprazol Xetilep, continue a toma seguintenormalmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Rabeprazol Xetilep pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos indesejáveis mais frequentes são cefaleias, diarreia e náuseas.
Os efeitos indesejáveis registados em mais de um caso isolado são descritos em baixo,por classes de sistemas de órgãos e pela frequência. As frequências são definidas como:frequentes (>1/100, <1/10), pouco frequentes (>1/1000, <1/100) e raros (>1/10000,
<1/1000) e muito raros (<1/10000).

Frequência
Pouco
Frequentes
Raros Muito
raros
Órgão/Sistema
frequentes
Infecções e
Infecção

infestações
Doenças do

Neutropenia

sangue e do
Leucopenia
sistema linfático
Trombocitopeni
a
Leucocitose
Doenças do

Reacções

sistema imunitário
alérgicassistémicasgraves (porexemplo carainchada,hipotensão edispneia) (*)
Doenças do

Anorexia

metabolismo e danutrição
Perturbações do
Insónia Nervosismo
Depressão
foro psiquiátrico
Sonolência
Doenças do
Cefaleia

sistema nervoso
Tonturas
Afecções oculares

Perturbações da visão
Doenças
Tosse
Bronquite

respiratórias e do Faringite
Sinusite
mediastino
Rinite
Doenças
Diarreia
Dispepsia
Gastrite

gastrointestinais
Vómitos
Boca Seca
Estomatite

Náusea
Eructação Perturbações
do
Dor abdominal
paladar
Obstipação
Flatulência
Afecções

Hepatite

hepatobiliares
Icterícia
Encefalopatia
Hepática (**)
Afecções dos
Rash

Prurido
Eritema
tecidos cutâneos e
Eritema *
Sudação
multiforme
subcutâneos
Reacções
Necrólise
bulhosas
epidérmica tóxica
Síndrome
Stevens-Johnson
Afecções
Dor não
Mialgia

musculoesquelétic
específica
Cãibras nas
as e dos tecidos Dor nas costas
pernas
conjuntivos
Artralgia
Doenças renais e Infecções
no
Nefrite

urinárias
tracto
intersticial
urinário
Perturbações
Astenia
Dor no peito

gerais e alterações Síndrome tipo- Arrepios no local de
gripal
Febre
administração
Exames
Aumento
Aumento de

complementares
das enzimas peso
de diagnóstico
hepáticas
(**)
(*) Eritema, reacções bulhosas e reacções alérgicas sistémicas agudas geralmenteresolveram-se com a interrupção do tratamento.
(**) Casos raros de encefalopatia hepática foram descritos em doentes com cirrose.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RABEPRAZOL XETILEP

Manter os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Não utilize Rabeprazol Xetilep após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, a seguir à abreviatura EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rabeprazol Xetilep
A substância activa é o rabeprazol sódico.
10 mg de rabeprazol sódico equivalente a 9,42 mg de rabeprazol.
20 mg de rabeprazol sódico equivalente a 18,85 mg de rabeprazol.

Os outros componentes são:
Comprimidos a 10 mg
Núcleo do comprimido: manitol, hidroxipropilcelulose (baixa substituição), óxido demagnésio, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio; Subrevestimento: hipromelose
(E464), celulose microcristalina, ácido esteárico, dióxido de titânio (E171); Revestimentoentérico: ftalato de hipromelose, citrato de trietilo; Revestimento: lactose mono-
hidratada, dióxido de titânio (E171), hipromelose 2910 (E464), Macrogol 4000, óxido deferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172)
Composição da Tinta: Shellac, óxido de ferro preto (E172), água, propilenoglicol
Comprimidos a 20 mg
Núcleo do comprimido: manitol, hidroxipropilcelulose (baixa substituição), óxido demagnésio, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio; Subrevestimento: hipromelose
(E464), celulose microcristalina, ácido esteárico, dióxido de titânio (E171); Revestimentoentérico: ftalato de hipromelose, citrato de trietilo; Revestimento: lactose mono-
hidratada, hipromelose 15cP HPCM 2910 (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol
4000, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferropreto (E172)
Composição da Tinta: shellac, óxido de ferro preto (E172), água, propilenoglicol

Qual o aspecto de Rabeprazol Xetilep e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Rabeprazol Xetilep a 10 mg são comprimidos gastrorresistentes,redondos, cor-de-rosa, gravados a tinta preta com ?N? e ?10? de um lado do comprimido.
Os comprimidos de Rabeprazol Xetilep a 20 mg são comprimidos gastrorresistentes,redondos, amarelos, gravados a tinta preta com ?93? e ?64?.
Rabeprazol Xetilep está disponível em embalagens de 14, 20, 28, 56 e 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AMPDR ? Consultadoria, Lda.
Av. Bombeiros Voluntários, n.º146, 1º
2765-201 Estoril – Portugal

Fabricantes

Teva UK Limited
Brampton Road – Hampden Park, Eastbourne
BN22 9AG East Sussex, Reino Unido

Phamachemie B.V.
Swensweg, 5, Harleem,
NL-2003 RN, Holanda

Teva Santé, Sens
Rue Bellocier
F-89107 Sens, França

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
HU-4042, Debrecen, Húngria

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado acima mencionado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Macrogol Rabeprazol

Rabeprazol Berap Rabeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Rabeprazol Berap e para que é utilizado
2. Antes de tomar Rabeprazol Berap
3. Como tomar Rabeprazol Berap
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rabeprazol Berap
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Rabeprazol Berap 10 mg Comprimidos Gastrorresistentes
Rabeprazol Berap 20 mg Comprimidos Gastrorresistentes
Rabeprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RABEPRAZOL BERAP E PARA QUE É UTILIZADO

Rabeprazol Berap pertencente ao grupo farmacoterapêutico dos medicamentos inibidoresselectivos da bomba de protões (6.2.2.3).

Rabeprazol Berap está indicado no:
· Úlcera duodenal activa;
· Úlcera gástrica benigna activa;
· Doença de refluxo gastro-esofágico sintomática erosiva ou ulcerativa (DRGE);
· Tratamento prolongado da doença de refluxo gastro-esofágico (manutenção DRGE).
· Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico moderado a muito grave
(DRGE sintomático).
· Síndrome Zollinger-Ellison
Em associação com regimes terapêuticos antibacterianos apropriados para a erradicaçãodo Helicobacter pylori em doentes com úlcera péptica. Ver secção 4.2. ? Posologia emodo de administração.

2. ANTES DE TOMAR RABEPRAZOL BERAP

Não tome Rabeprazol Berap:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao rabeprazol sódico, a benzimidazóis substituídos,ou a qualquer um dos componentes do medicamento

– Se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Rabeprazol Berap:
Antes do tratamento deve excluir a possibilidade de doença maligna do esófago ouestômago, uma vez que o tratamento com rabeprazol pode aliviar os sintomas dasdoenças malignas.
No tratamento de manutenção, especialmente quando ultrapassar o período de tratamentode 1 ano, os doentes devem permanecer sob vigilância regular.
Não é recomendado para crianças.
No tratamento de doentes com insuficiência hepática grave, aconselha-se o médico a tercuidado quando se inicia o tratamento com rabeprazol.
Se foi informado que tem intolerância a algum açúcar, contacte o seu médico antes detomar este medicamento.

Tomar Rabeprazol Berap com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Medicamentos cuja absorção é dependente do pH (como por exemplo, o cetoconazol ouitraconazol): o rabeprazol pode reduzir os níveis plasmáticos dos antifúngicos.
Anti-ácidos líquidos: não se observou interacção.

Tomar Rabeprazol Berap com alimentos e bebidas
Os comprimidos gastroresistentes de Rabeprazol Berap não devem ser mastigados oupartidos, devendo ser engolidos inteiros, com líquido antes das refeições.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O rabeprazol está contra-indicado durante a gravidez e não deve ser administrado duranteo aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não é provável que rabeprazol afecte a capacidade de conduzir ou de trabalhar commáquinas. Se, contudo, a sonolência afectar o estado de vigília, será de evitar a conduçãode veículos ou o manejo de máquinas complexas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Rabeprazol Berap
Este medicamento contém lactose, pelo que se o seu médico o informou que temintolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar Rabeprazol Berap
Comprimidos gastrorresistentes.

3. COMO TOMAR RABEPRAZOL BERAP

Tomar Rabeprazol Berap sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos/Idosos: Úlcera duodenal activa e úlcera gástrica benigna activa: A dose oralrecomendada é de 20 mg, uma vez por dia, de manhã. A maior parte dos doentes com
úlcera duodenal activa curam-se dentro de quatro semanas. Contudo alguns doentespodem precisar de mais quatro semanas de tratamento para obter a cura. A maior partedos doentes com úlcera gástrica benigna activa curam-se em seis semanas. No entanto,também alguns doentes podem precisar de mais seis semanas para obterem a cura.
Doença de refluxo gastro-esofágico ulcerativa ou erosiva (DRGE): a dose oralrecomendada é de 20 mg uma vez por dia, durante quatro a oito semanas.
Tratamento prolongado da doença de refluxo gastro-esofágico (manutenção DRGE):
Para tratamento prolongado, pode-se usar rabeprazol numa dose de manutenção de 20 mgou 10 mg, uma vez por dia dependendo da resposta do doente.
Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico moderado a muito grave
(DRGE sintomático): 10 mg uma vez por dia em doentes sem esofagite. Se o controlo dossintomas não tiver sido conseguido após 4 semanas, deve-se investigar o doente. Umavez que os sintomas tenham desaparecido, pode-se conseguir o controlo de sintomassubsequentes utilizando um outro regime de 10 mg diariamente, quando necessário.
Síndrome Zollinge-Ellison: A dose inicial recomendada para os adultos é de 60 mg umavez por dia. A dose pode ser ajustada até 120 mg por dia baseada nas necessidades dodoente. Podem ser administradas doses únicas diárias até 100 mg. A dose de 120 mgpode implicar doses divididas de 60 mg duas vezes por dia. O tratamento deve continuarenquanto for clinicamente indicado.
Erradicação do H. pylori: Doentes com infecção pelo H. pylori devem ser tratados comuma terapêutica de erradicação. Recomenda-se administrar durante 7 dias a seguinteassociação:
20 mg rabeprazol duas vezes por dia + 500 mg de claritromicina duas vezes por dia e 1 gde amoxicilina duas vezes por dia
Insuficiência renal e hepática: Não é necessário ajuste da dose para doentes cominsuficiência renal ou hepática.
Crianças: Rabeprazol não é recomendado para crianças, porque não há experiência derabeprazol neste grupo etário.

Instruções de carácter geral: Para indicações que requerem tratamento uma vez por diarabeprazol deve ser tomado de manhã, antes de comer. Os comprimidos de rabeprazolnão devem ser mastigados nem partidos, devendo ser engolidos inteiros.

Se tomar mais Rabeprazol Berap do que deveria:
Os efeitos são geralmente mínimos, representativos do perfil de efeitos adversosconhecidos e reversíveis sem qualquer intervenção médica. Não se conhece nenhumantídoto específico. O rabeprazol sódico liga-se a proteínas em grande proporção e, porisso, não é prontamente dialisável. Como em qualquer caso de sobredosagem, otratamento deve ser sintomático e devem usar-se medidas gerais de suporte.

Caso se tenha esquecido de tomar Rabeprazol Berap:
No caso de se ter esquecido de tomar Rabeprazol Berap, continue a toma seguintenormalmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Rabeprazol Berap pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos indesejáveis mais frequentes são cefaleias, diarreia e náuseas.
Os efeitos indesejáveis registados em mais de um caso isolado são descritos em baixo,por classes de sistemas de órgãos e pela frequência. As frequências são definidas como:frequentes (>1/100, <1/10), pouco frequentes (>1/1000, <1/100) e raros (>1/10000,
<1/1000) e muito raros (<1/10000).

Frequência
Pouco
Frequentes
Raros Muito
raros
Órgão/Sistema
frequentes
Infecções e
Infecção

infestações
Doenças do

Neutropenia

sangue e do
Leucopenia
sistema linfático
Trombocitopeni
a
Leucocitose
Doenças do

Reacções

sistema
alérgicas
imunitário
sistémicasgraves (porexemplo carainchada,hipotensão edispneia) (*)
Doenças do

Anorexia

metabolismo e danutrição
Perturbações do Insónia Nervosismo
Depressão
foro psiquiátrico
Sonolência
Doenças do
Cefaleia

sistema nervoso
Tonturas
Afecções

Perturbações
da

oculares
visão
Doenças
Tosse
Bronquite

respiratórias e do Faringite
Sinusite
mediastino
Rinite
Doenças
Diarreia
Dispepsia
Gastrite

gastrointestinais
Vómitos
Boca Seca
Estomatite

Náusea
Eructação Perturbações
do
Dor abdominal
paladar
Obstipação
Flatulência
Afecções

Hepatite

hepatobiliares
Icterícia
Encefalopatia
Hepática (**)
Afecções dos
Rash

Prurido
Eritema
tecidos cutâneos
Eritema *
Sudação
multiforme
e subcutâneos
Reacções
Necrólise
bulhosas
epidérmica tóxica
Síndrome
Stevens-Johnson
Afecções
Dor não
Mialgia

musculoesqueléti
específica
Cãibras nas
cas e dos tecidos Dor nas costas
pernas
conjuntivos
Artralgia
Doenças renais e Infecções
no
Nefrite

urinárias
tracto
intersticial
urinário
Perturbações
Astenia
Dor no peito

gerais e
Síndrome tipo- Arrepios
alterações no
gripal
Febre
local deadministração
Exames
Aumento
Aumento de

complementares
das enzimas peso
de diagnóstico
hepáticas
(**)
(*) Eritema, reacções bulhosas e reacções alérgicas sistémicas agudas geralmenteresolveram-se com a interrupção do tratamento.
(**) Casos raros de encefalopatia hepática foram descritos em doentes com cirrose.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RABEPRAZOL BERAP

Manter os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Não utilize Rabeprazol Berap após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,a seguir à abreviatura EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rabeprazol Berap
A substância activa é o rabeprazol sódico.
10 mg de rabeprazol sódico equivalente a 9,42 mg de rabeprazol.
20 mg de rabeprazol sódico equivalente a 18,85 mg de rabeprazol.

Os outros componentes são:
Comprimidos a 10 mg
Núcleo do comprimido: manitol, hidroxipropilcelulose (baixa substituição), óxido demagnésio, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio; Subrevestimento: hipromelose
(E464), celulose microcristalina, ácido esteárico, dióxido de titânio (E171); Revestimentoentérico: ftalato de hipromelose, citrato de trietilo; Revestimento: lactose mono-
hidratada, dióxido de titânio (E171), hipromelose 2910 (E464), Macrogol 4000, óxido deferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172)
Composição da Tinta: Shellac, óxido de ferro preto (E172), água, propilenoglicol
Comprimidos a 20 mg
Núcleo do comprimido: manitol, hidroxipropilcelulose (baixa substituição), óxido demagnésio, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio; Subrevestimento: hipromelose
(E464), celulose microcristalina, ácido esteárico, dióxido de titânio (E171); Revestimentoentérico: ftalato de hipromelose, citrato de trietilo; Revestimento: lactose mono-
hidratada, hipromelose 15cP HPCM 2910 (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol
4000, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferropreto (E172)
Composição da Tinta: shellac, óxido de ferro preto (E172), água, propilenoglicol

Qual o aspecto de Rabeprazol Berap e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Rabeprazol Berap a 10 mg são comprimidos gastrorresistentes,redondos, cor-de-rosa, gravados a tinta preta com ?N? e ?10? de um lado do comprimido.
Os comprimidos de Rabeprazol Berap a 20 mg são comprimidos gastrorresistentes,redondos, amarelos, gravados a tinta preta com ?93? e ?64?.
Rabeprazol Berap está disponível em embalagens de 14, 20, 28, 56 e 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AMPDR ? Consultadoria, Lda.
Av. Bombeiros Voluntários, n.º146, 1º
2765-201 Estoril – Portugal

Fabricantes

Teva UK Limited
Brampton Road – Hampden Park, Eastbourne
BN22 9AG East Sussex, Reino Unido

Phamachemie B.V.
Swensweg, 5, Harleem,
NL-2003 RN, Holanda

Teva Santé, Sens
Rue Bellocier
F-89107 Sens, França

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
HU-4042, Debrecen, Húngria

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado acima mencionado.

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Categorias
Diazepam Omeprazol

Omeprazol Medinfar Omeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Omeprazol Medinfar e para que é utilizado
2. Antes de tomar omeprazol Omeprazol Medinfar
3. Como tomar Omeprazol Medinfar
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Omeprazol Medinfar
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Omeprazol Medinfar 10 mg Cápsulas gastrorresistentes

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Omeprazol Medinfar com precaução para obter os devidos resultados.
-Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
-Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Omeprazol Medinfar E PARA QUE É UTILIZADO?

Omeprazol Medinfar é um medicamento sob a forma de cápsulas, destinadas aadministração oral, doseadas a 10 mg de omeprazol (substância activa), sob a forma degrânulos gastrorresistentes. O omeprazol é um medicamento pertencente à classe dosinibidores da bomba de protões, que inibe a produção de ácido no estômago, evitandoassim que o seu excesso possa provocar sintomas associados a hiperacidez gástrica.

Omeprazol Medinfar é utilizado para o tratamento de curta duração em adultos da azia,perturbações da digestão, enfartamento, indigestão ácida e hiperacidez ou prevençãodestes sintomas quando associados ao consumo de alimentos e bebidas.

2. ANTES DE TOMAR Omeprazol Medinfar

Não tome Omeprazol Medinfar
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao omeprazol ou a qualquer outro componente de
Omeprazol Medinfar.
-se durante o tratamento surgir inchaço da face, dos lábios ou da garganta (dificuldade emengolir ou respirar), pois isto poderá significar que é alérgico a este medicamento;
-se tiver idade inferior a 18 anos.

Tome especial cuidado com Omeprazol Medinfar

O omeprazol deve ser usado com precaução em idosos e doentes insuficientes hepáticosou renais.

A acidez gástrica diminuída por quaisquer meios, incluindo pelos inibidores da bomba deprotões, aumenta as contagens gástricas de bactérias normalmente presentes no tractogastrointestinal. O tratamento com fármacos redutores do ácido conduz a um ligeiroaumento das infecções gastrointestinais, tais como as por Salmonella e Campylobacter.

Se os sintomas persistirem por mais de 2 semanas, deverá informar o seu médico.

Tomar Omeprazol Medinfar com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O omeprazol pode prolongar o tempo de eliminação dos fármacos como o diazepam,fenitoína e varfarina. Devido à diminuição da acidez gástrica, a absorção do cetaconazolou itraconazol poderá ser reduzida durante o tratamento com omeprazol. É muitoimportante que antes de tomar Omeprazol Medinfar consulte previamente o seu médicose estiver a tomar qualquer destes medicamentos.

Não se revelaram interacções com a teofilina nem com antiácidos administradosconjuntamente com o omeprazol.

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida ou a amamentar, não tome Omeprazol Medinfar, exepto se forexpressamente indicado pelo seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Omeprazol Medinfar não interfere com a capacidade de condução de veículos ou deutilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Omeprazol Medinfar
Omeprazol Medinfar contém lactose e sacarose na sua composição. Se o seu médico oinformou que tem intolerância a qualquer açúcar, deverá falar com ele antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR Omeprazol Medinfar?

Posologia
A dose habitual de Omeprazol Medinfar é de 1 cápsula por dia. A dose pode seraumentada até 2 cápsulas por dia, nunca devendo ultrapassar as 2 cápsulas.

Administração

As cápsulas de Omeprazol Medinfar podem tomar-se antes, durante ou após as refeições,com um pouco de água. Para prevenção dos sintomas, o medicamento deverá ser tomadouma hora antes das refeições.

Duração do tratamento
O tratamento não deverá ultrapassar as 2 semanas. Caso os sintomas persistirem deveráconsultar o seu médico.

Se tomar mais Omeprazol Medinfar do que deveria
Embora o risco de o omeprazol causar uma intoxicação grave ser pequeno, deveráconsultar imediatamente o seu médico em caso de sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Omeprazol Medinfar
Não tome 2 cápsulas de Omeprazol Medinfar para compensar uma cápsula que seesqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Omeprazol Medinfar pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Distúrbios gastrointestinais
Comuns (10%-1%): diarreia, obstipação, flatulência (possivelmente com dor abdominal),náuseas e vómitos. Na maioria destes casos os sintomas melhoram se a terapêutica forcontinuada.
Raros (0,1%-0,01%): foi observada uma descoloração acastanhada-negra da línguadurante a administração concomitante de claritromicina, e quistos glandulares benignos;ambos foram reversíveis com o fim da terapêutica.
Muito raros (< 0,01%): secura da boca, estomatite, candidíase ou pancreatite.

Distúrbios hepato-biliares
Pouco comuns (1%-0,1%): alterações dos valores dos enzimas hepáticos (as quais seresolvem após interrupção da terapêutica).
Muito raros (< 0,01%): hepatite com ou sem icterícia, insuficiência hepática eencefalopatia (lesão difusa do encéfalo ligada a uma afecção geral, cujos sinaisneurológicos são um retardamento das ideias, agitação, confusão mental, e, maisraramente, convulsões) em doentes com doença hepática grave pré-existente.

Sangue e distúrbios do sistema linfático
Raros (0,1%-0,01%): hipocromia, anemia microcítica (diminuição da concentração dehemoglobina dos glóbulos vermelhos / descida para valores inferiores aos normais daconcentração de hemoglobina no sangue, devido à presença de glóbulos vermelhos detamanho anormalmente pequeno no sangue circulante) em crianças.
Muito raros (0,01%): alterações dos valores hematológicos, trombocitopénia reversível,leucopénia ou pancitopénia e agranulocitose (diminuição reversível do número de

plaquetas no sangue circulante / diminuição da taxa de glóbulos brancos circulantes /diminuição global de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas).

Pele e distúrbios do tecido subcutâneo
Pouco comuns (1%-0,1%): prurido (sensação de comichão), erupções cutâneas, alopécia
(queda total ou parcial dos cabelos ou dos pêlos), eritema multiforme (afecção cutâneacaracterizada por lesões em forma de roseta) ou fotosensibilidade e tendência aumentadapara sudorese (transpiração intensa).
Muito raros (< 0,01%): síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica
(forma grave de afecção cutânea, caracterizada por lesões extensas e por uma afecçãomuito importante das mucosas ? conjuntivite, estomatite, vulvovaginite, uretrite ?acompanhada por febre, dores de cabeça e falta de apetite).

Distúrbios músculo-esqueléticos
Raros (0,1%-0,01%): fraqueza muscular, mialgia (dor muscular) e dor articular.

Distúrbios renais
Muito raros (< 0,01%): nefrite intersticial (doença inflamatória do rimcaracterizada poruma lesão do tecido renal intersticial).

Distúrbios do sistema nervoso
Comuns (10%-1%): sonolência, distúrbios do sono (insónia), vertigens e cefaleias. Estasqueixas geralmente melhoram durante a continuação do tratamento.
Raros (0,1%-0,01%): parestesias (sensações anormais) e ligeiras dores de cabeça.
Confusão mental e alucinações predominantemente em indivíduos gravemente doentesou doentes idosos.
Muito raros (< 0,01%): agitação e reacções depressivas sobretudo em indivíduosgravemente doentes ou doentes idosos.

Distúrbios em órgãos sensoriais
Pouco comuns (1%-0,1%): distúrbios da visão (visão turva, perda da acuidade visual ouredução do campo de visão) e disfunção auditiva (p. ex. tinido) ou distúrbios do paladar.
Estas condições geralmente resolvem-se com a interrupção da terapêutica.

Reacções de hipersensibilidade (reacções alérgicas)
Muito raros (<0,01%): foram relatados urticária (doença da pele caracterizada peloaparecimento de placas vermelhas em relevo, muitas vezes causando sensação decomichão), temperatura corporal elevada, angioedema (afecção caracterizada peloaparecimento brusco de infiltrações de serosidade nos tecidos, especialmente nos tecidossubcutâneo e submucoso, localizadas especialmente na face e nas partes genitais),broncoconstrição ou choque anafiláctico, vasculite alérgica (inflamação dos vasos deorigem alérgica) e febre.

Outros efeitos adversos
Pouco comuns (1%-0,1%): edema (inchaço) periférico (o qual foi resolvido com ainterrupção da terapêutica).

Muito raros (<0,01%): hiponatrémia (descida da taxa de sódio para limites inferiores aosnormais, sempre acompanhada por perda de água), ginecomastia (hipertrofia dasglândulas mamárias no homem).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Omeprazol Medinfar

Não conservar acima de 25ºC.

Mantenha sempre as cápsulas na embalagem de origem, uma vez que as cápsulas de
Omeprazol Medinfar são sensíveis à humidade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Omeprazol Medinfar após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Omeprazol Medinfar

-A substância activa é 10 mg de omeprazol por cápsula.
-Os outros componentes são: lactose, hipromelose, hidroxipropilcelulose, laurilsulfato desódio, fosfato dissódico dodeca-hidratado, ftalato de etilo, ftalato de hipromelose,grânulos neutros de sacarose e amido, gelatina, água e e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Omeprazol Medinfar e conteúdo da embalagem
As cápsulas são opacas, de cor branco/branco, contendo grânulos gastrorresistentes, decor branca a ligeiramente bege, arredondados e lisos.

Omeprazol Medinfar encontra-se disponível em embalagens contendo 14 cápsulas,apresentado-se em blister.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

LABORATÓRIO MEDINFAR – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S. A.
Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1 ? 1º
Venda Nova, 2700 ? 547 Amadora

Fabricante

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3150-194 Condeixa-a-Nova

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Diazepam Omeprazol

omeprazol gp Omeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é omeprazol gp e para que é utilizado
2. Antes de tomar omeprazol gp
3. Como tomar omeprazol gp
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar omeprazol gp
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Omeprazol gp 10 mg cápsulas gastrorresistentes

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomaromeprazol gp com precaução para obter os devidos resultados.
-Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
-Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É omeprazol gp E PARA QUE É UTILIZADO?

Omeprazol gp é um medicamento sob a forma de cápsulas, destinadas a administraçãooral, doseadas a 10 mg de omeprazol (substância activa), sob a forma de grânulosgastrorresistentes. O omeprazol é um medicamento pertencente à classe dos inibidores dabomba de protões, que inibe a produção de ácido no estômago, evitando assim que o seuexcesso possa provocar sintomas associados a hiperacidez gástrica.

Omeprazol gp é utilizado para o tratamento de curta duração em adultos da azia,perturbações da digestão, enfartamento, indigestão ácida e hiperacidez ou prevençãodestes sintomas quando associados ao consumo de alimentos e bebidas.

2. ANTES DE TOMAR omeprazol gp

Não tome omeprazol gp
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao omeprazol ou a qualquer outro componente deomeprazol gp.
-se durante o tratamento surgir inchaço da face, dos lábios ou da garganta (dificuldade emengolir ou respirar), pois isto poderá significar que é alérgico a este medicamento;
-se tiver idade inferior a 18 anos.

Tome especial cuidado com omeprazol gp

O omeprazol deve ser usado com precaução em idosos e doentes insuficientes hepáticosou renais.

A acidez gástrica diminuída por quaisquer meios, incluindo pelos inibidores da bomba deprotões, aumenta as contagens gástricas de bactérias normalmente presentes no tractogastrointestinal. O tratamento com fármacos redutores do ácido conduz a um ligeiroaumento das infecções gastrointestinais, tais como as por Salmonella e Campylobacter.

Se os sintomas persistirem por mais de 2 semanas, deverá informar o seu médico.

Ao tomar omeprazol gp com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O omeprazol pode prolongar o tempo de eliminação dos fármacos como o diazepam,fenitoína e varfarina. Devido à diminuição da acidez gástrica, a absorção do cetaconazolou itraconazol poderá ser reduzida durante o tratamento com omeprazol. É muitoimportante que antes de tomar omeprazol gp consulte previamente o seu médico seestiver a tomar qualquer destes medicamentos.

Não se revelaram interacções com a teofilina nem com antiácidos administradosconjuntamente com o omeprazol.

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida ou a amamentar, não tome omeprazol gp, exepto se for expressamenteindicado pelo seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O omeprazol gp não interfere com a capacidade de condução de veículos ou de utilizaçãode máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de omeprazol gp
Omeprazol gp contém lactose e sacarose na sua composição. Se o seu médico o informouque tem intolerância a qualquer açúcar, deverá falar com ele antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR omeprazol gp?

Posologia
A dose habitual de omeprazol gp é de 1 cápsula por dia. A dose pode ser aumentada até 2cápsulas por dia, nunca devendo ultrapassar as 2 cápsulas.

Administração

As cápsulas de omeprazol gp podem tomar-se antes, durante ou após as refeições, comum pouco de água. Para prevenção dos sintomas, o medicamento deverá ser tomado umahora antes das refeições.

Duração do tratamento
O tratamento não deverá ultrapassar as 2 semanas. Caso os sintomas persistirem deveráconsultar o seu médico.

Se tomar mais omeprazol gp do que deveria
Embora o risco de o omeprazol causar uma intoxicação grave ser pequeno, deveráconsultar imediatamente o seu médico em caso de sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar omeprazol gp
Não tome 2 cápsulas de omeprazol gp para compensar uma cápsula que se esqueceu detomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, omeprazol gp pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Distúrbios gastrointestinais
Comuns (10%-1%): diarreia, obstipação, flatulência (possivelmente com dor abdominal),náuseas e vómitos. Na maioria destes casos os sintomas melhoram se a terapêutica forcontinuada.
Raros (0,1%-0,01%): foi observada uma descoloração acastanhada-negra da línguadurante a administração concomitante de claritromicina, e quistos glandulares benignos;ambos foram reversíveis com o fim da terapêutica.
Muito raros (< 0,01%): secura da boca, estomatite, candidíase ou pancreatite.

Distúrbios hepato-biliares
Pouco comuns (1%-0,1%): alterações dos valores dos enzimas hepáticos (as quais seresolvem após interrupção da terapêutica).
Muito raros (< 0,01%): hepatite com ou sem icterícia, insuficiência hepática eencefalopatia (lesão difusa do encéfalo ligada a uma afecção geral, cujos sinaisneurológicos são um retardamento das ideias, agitação, confusão mental, e, maisraramente, convulsões) em doentes com doença hepática grave pré-existente.

Sangue e distúrbios do sistema linfático
Raros (0,1%-0,01%): hipocromia, anemia microcítica (diminuição da concentração dehemoglobina dos glóbulos vermelhos / descida para valores inferiores aos normais daconcentração de hemoglobina no sangue, devido à presença de glóbulos vermelhos detamanho anormalmente pequeno no sangue circulante) em crianças.
Muito raros (0,01%): alterações dos valores hematológicos, trombocitopénia reversível,leucopénia ou pancitopénia e agranulocitose (diminuição reversível do número de

plaquetas no sangue circulante / diminuição da taxa de glóbulos brancos circulantes /diminuição global de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas).

Pele e distúrbios do tecido subcutâneo
Pouco comuns (1%-0,1%): prurido (sensação de comichão), erupções cutâneas, alopécia
(queda total ou parcial dos cabelos ou dos pêlos), eritema multiforme (afecção cutâneacaracterizada por lesões em forma de roseta) ou fotosensibilidade e tendência aumentadapara sudorese (transpiração intensa).
Muito raros (< 0,01%): síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica
(forma grave de afecção cutânea, caracterizada por lesões extensas e por uma afecçãomuito importante das mucosas ? conjuntivite, estomatite, vulvovaginite, uretrite ?acompanhada por febre, dores de cabeça e falta de apetite).

Distúrbios músculo-esqueléticos
Raros (0,1%-0,01%): fraqueza muscular, mialgia (dor muscular) e dor articular.

Distúrbios renais
Muito raros (< 0,01%): nefrite intersticial (doença inflamatória do rimcaracterizada poruma lesão do tecido renal intersticial).

Distúrbios do sistema nervoso
Comuns (10%-1%): sonolência, distúrbios do sono (insónia), vertigens e cefaleias. Estasqueixas geralmente melhoram durante a continuação do tratamento.
Raros (0,1%-0,01%): parestesias (sensações anormais) e ligeiras dores de cabeça.
Confusão mental e alucinações predominantemente em indivíduos gravemente doentesou doentes idosos.
Muito raros (< 0,01%): agitação e reacções depressivas sobretudo em indivíduosgravemente doentes ou doentes idosos.

Distúrbios em órgãos sensoriais
Pouco comuns (1%-0,1%): distúrbios da visão (visão turva, perda da acuidade visual ouredução do campo de visão) e disfunção auditiva (p. ex. tinido) ou distúrbios do paladar.
Estas condições geralmente resolvem-se com a interrupção da terapêutica.

Reacções de hipersensibilidade (reacções alérgicas)
Muito raros (<0,01%): foram relatados urticária (doença da pele caracterizada peloaparecimento de placas vermelhas em relevo, muitas vezes causando sensação decomichão), temperatura corporal elevada, angioedema (afecção caracterizada peloaparecimento brusco de infiltrações de serosidade nos tecidos, especialmente nos tecidossubcutâneo e submucoso, localizadas especialmente na face e nas partes genitais),broncoconstrição ou choque anafiláctico, vasculite alérgica (inflamação dos vasos deorigem alérgica) e febre.

Outros efeitos adversos
Pouco comuns (1%-0,1%): edema (inchaço) periférico (o qual foi resolvido com ainterrupção da terapêutica).

Muito raros (<0,01%): hiponatrémia (descida da taxa de sódio para limites inferiores aosnormais, sempre acompanhada por perda de água), ginecomastia (hipertrofia dasglândulas mamárias no homem).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR omeprazol gp

Não conservar acima de 25ºC.

Mantenha sempre as cápsulas na embalagem de origem, uma vez que as cápsulas deomeprazol gp são sensíveis à humidade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize omeprazol gp após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de omeprazol gp

-A substância activa é 10 mg de omeprazol por cápsula.
-Os outros componentes são: lactose, hipromelose, hidroxipropilcelulose, laurilsulfato desódio, fosfato dissódico dodeca-hidratado, ftalato de etilo, ftalato de hipromelose,grânulos neutros de sacarose e amido, gelatina, água e e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de omeprazol gp e conteúdo da embalagem
As cápsulas são opacas, de cor branco/branco, contendo grânulos gastrorresistentes, decor branca a ligeiramente bege, arredondados e lisos.

omeprazol gp encontra-se disponível em embalagens contendo 14 cápsulas,apresentado-se em blister.

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Itraconazol Rabeprazol

Rabeprazol Liconsa Rabeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Rabeprazol Liconsa e para que é utilizado
2. Antes de tomar Rabeprazol Liconsa
3. Como tomar Rabeprazol Liconsa
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rabeprazol Liconsa
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Rabeprazol Liconsa 10 mg comprimidos gastrorresistentes
Rabeprazol Liconsa 20 mg comprimidos gastrorresistentes
Rabeprazol sódico

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Rabeprazol Liconsa E PARA QUE É UTILIZADO

Rabeprazol Liconsa pertence a um grupo de medicamentos designado por inibidores dabomba de protões.
Rabeprazol Liconsa funciona reduzindo a produção de ácido gástrico. Desta forma, evita-
se a irritação da mucosa estomacal, permitindo à úlcera gástrica sarar. Assim, a dor e odesconforto provocados pelas úlceras são aliviados.

Rabeprazol Liconsa é utilizado para:

úlceras duodenais
úlceras gástricas benignasdor ou desconforto provocado pelo refluxo do ácido gástrico para o esófago (o tubo queliga a boca e o estômago). Esta acção pode irritar o esófago, provocando azia e outrossintomas.após o desaparecimento dos sintomas, Rabeprazol Liconsa também pode ser usado paraevitar o reaparecimento da doençaeliminação da Helicobacter pylori (bactéria que provoca infecção no estômago) emdoentes com úlceras gástricas benignas (úlceras pépticas) em combinação comantibióticossíndroma de Zollinger-Ellison (perturbação que provoca tumores no pâncreas e noduodeno e úlceras no estômago e no duodeno)

O seu médico pode ter-lhe receitado Rabeprazol Liconsa para outra utilização. Sigasempre as instruções do médico.

2. ANTES DE TOMAR Rabeprazol Liconsa

Não tome Rabeprazol Liconsa:se tem alergia (hipersensibilidade) a rabeprazol sódico, aos benzimidazóis substituídos oua qualquer um dos ingredientes de Rabeprazol Liconsa (consulte a lista de ingredientes nasecção 6)se estiver grávida, se pensar engravidar ou se estiver a amamentar
Tome especial cuidado com Rabeprazol Liconsa:se tiver uma doença hepáticase estiver a realizar um tratamento de longo prazo (principalmente se o tratamento durarmais de um ano) com Rabeprazol Liconsa, deve ser observado regularmente.
Se alguma das condições acima se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar
Rabeprazol Liconsa.
Ao Tomar Rabeprazol Liconsa com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo os medicamentos obtidos sem receita médica.
Rabeprazol Liconsa pode interagir com outros medicamentos, tais como os seguintes:cetoconazolitraconazolpreparações antifúngicas
Se estiver a tomar qualquer um dos medicamentos acima mencionados, pode sernecessário ajustar a sua dose.
Crianças
Não é recomendada a utilização de Rabeprazol Liconsa em crianças.
Idosos (acima de 65 anos)
Se tem 65 anos ou mais, pode utilizar Rabeprazol Liconsa.

Gravidez e aleitamento
Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome Rabeprazol Liconsa se estiver grávida ou se pensar engravidar.
Não tome Rabeprazol Liconsa enquanto estiver a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
É pouco provável que Rabeprazol Liconsa provoque uma diminuição da capacidade deconduzir ou de utilizar máquinas. Se sentir sonolência, não conduza, nem utilizemáquinas.

3. COMO TOMAR Rabeprazol Liconsa

Tome Rabeprazol Liconsa sempre de acordo com as indicações do médico. Desta formairá obter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Rabeprazol Liconsa comprimidos gastrorresistentes não deve ser mastigado, dividido ouesmagado. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água.
Quando tomar Rabeprazol Liconsa uma vez por dia, deve fazê-lo preferencialmente demanhã, antes do pequeno-almoço.
Dose:
Para úlceras duodenais ou úlceras gástricas benignas: a dose normal é de 20 mg uma vezpor dia.
Para dor ou desconforto provocado pelo refluxo do ácido gástrico para o esófago (o tuboque liga a boca e o estômago). Esta acção pode irritar o esófago, provocando azia e outrossintomas. Por vezes, mas nem sempre, poderá haver, adicionalmente, uma úlcera activa.
Quando houver uma úlcera activa: a dose normal é de 20 mg uma vez por dia durante 4 a
8 semanas.
Quando não houver uma úlcera activa: a dose normal é de 10 mg uma vez por dia. Apóso desaparecimento dos sintomas, os sintomas que reaparecerem podem ser controladostomando 10 mg uma vez por dia, conforme necessário.
Para evitar o reaparecimento da doença: o seu médico irá receitar-lhe 10 mg ou 20 mguma vez por dia, dependendo das suas necessidades individuais.
Para eliminar a Helicobacter pylori (bactéria que provoca infecção no estômago):recomenda-se frequentemente o tratamento seguinte durante 7 dias: Rabeprazol Liconsa
20 mg duas vezes por dia + claritromicina 500 mg duas vezes por dia e amoxicilina 1 gduas vezes por dia.
Para a síndroma de Zollinger-Ellison: a dose normal é de 60 mg uma vez por dia. A dosepode ser aumentada para 60 mg duas vezes por dia. Podem ser administradas doses
únicas diárias de até 100 mg/dia.
Duração do tratamento:
Para úlceras duodenais: Normalmente durante 4 semanas, mas, posteriormente, o seumédico pode decidir continuar o tratamento durante mais 4 semanas.
Para úlceras gástricas benignas: Normalmente durante 6 semanas, mas, posteriormente, oseu médico pode decidir continuar o tratamento durante mais 6 semanas.
Para dor ou desconforto provocado pelo refluxo do ácido gástrico para o esófago com
úlcera activa: 4 a 8 semanas.
Para dor ou desconforto provocado pelo refluxo do ácido gástrico para o esófago sem
úlcera activa: Normalmente, 4 semanas.
Para evitar o reaparecimento da doença: O seu médico irá dizer-lhe durante quanto tempodeve tomar os comprimidos.
Para eliminar a Helicobacter pylori: Normalmente, 7 dias.
Para a síndroma de Zollinger-Ellison: Durante o período em que o tratamento fornecessário.

Se tomar mais Rabeprazol Liconsa do que deveria
Se tiver tomado demasiados comprimidos acidentalmente, contacte o seu médico,farmacêutico ou dirija-se ao hospital.
Caso se tenha esquecido de tomar Rabeprazol Liconsa
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver próximo da hora da próxima dose, não tome a dose de que se esqueceu. Não tomeuma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Rabeprazol Liconsa
O alívio dos sintomas ocorre, normalmente, antes da cura total da úlcera. Portanto, éimportante que não pare de tomar Rabeprazol Liconsa até que o seu médico lhe diga queo faça.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Rabeprazol Liconsa pode causar efeitos secundários,noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os seguintes efeitos secundários são graves. Se sofrer de qualquer um deles, contacteimediatamente o seu médico:
? reacção alérgica grave ? pode ter uma erupção cutânea repentina (urticária), inchaço dasmãos, pés, tornozelos, cara, lábios, boca ou garganta (o que pode causar dificuldade emengolir ou respirar), e pode ter uma sensação de desmaio.
Efeitos secundários pouco frequentes (que afectam menos de 10 doentes em 1000) aumento das enzimas hepáticas
Efeitos secundários raros (que afectam menos de 10 doentes em 10000) hepatiteicterícia (amarelecimento da pele ou das córneas dos olhos)encefalopatia hepática nefrite intersticial (inflamação dos rins)contagem baixa de leucócitos neutrofílicos (um tipo específico de glóbulos brancos)contagem baixa de glóbulos brancos anorexiaanemia (contagem baixa de glóbulos vermelhos no sangue) contagem alta de glóbulos brancos
Efeitos secundários muito raros (que afectam menos de 1 doente em 10000)lesões cutâneas diversas resultantes de reacção alérgica associada a comichão, febre,sensação geral de mal-estar e dor nas articulações.
Foram comunicados outros efeitos secundários menos graves:
Efeitos secundários frequentes (que afectam menos de 10 doentes em 100)dor de cabeçadiarreianáuseavómitodor abdominalobstipaçãotonturas

tossenariz a pingarinflamação da gargantainfecçãoinsónia (dificuldade em dormir)flatulência (gases)dor nas costassintomas gripaisastenia (fadiga)
Efeitos secundários pouco frequentes (que afectam menos de 10 doentes em 1000)problemas digestivoseructação (arrotar)nervosismosonolênciacãibras nas pernasdor no peitoarrepios de friofebreinfecção do tracto urináriodor musculardor nas articulaçõesbronquitesinusite (inflamação dos seios nasais)rubor cutâneoboca secaerupção cutânea

Efeitos secundários raros (que afectam menos de 10 doentes em 10000)transpiração aumento de pesodepressãoperturbações da visão (alucinações) inflamação oralperturbação do paladargastrorreia (perturbação gástrica)comichãobolhas cutâneas

Desconhecidos (não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis)
Desenvolvimento do peito nos homens
Inchaço dos tornozelos, pés, pernas
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Rabeprazol Liconsa

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Rabeprazol Liconsa após o prazo de validade impresso na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem para proteger dahumidade.
Não utilizar qualquer embalagem de Rabeprazol Liconsa que esteja danificada ou queapresente sinais de ter sido adulterada.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rabeprazol Liconsa
A substância activa é o rabeprazol sódico.
Cada comprimido gastrorresistente de Rabeprazol Liconsa 10 mg contém 10 mg derabeprazol sódico.
Cada comprimido gastrorresistente de Rabeprazol Liconsa 20 mg contém 20 mg derabeprazol sódico.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: manitol, óxido de magnésio pesado, hidroxipropilcelulose,estereato de magnésio.
Camada intermédia: etilcelulose, óxido de magnésio pesado.
Revestimento do comprimido: ftalato de hipromelose, dibutilo sebacato, óxido de ferroamarelo (apenas Rabeprazol Liconsa 20 mg comprimidos gastrorresistentes), óxido deferro vermelho (apenas Rabeprazol Liconsa 10 mg comprimidos gatrorresistentes),dióxido de titânio, talco.
Qual o aspecto de Rabeprazol Liconsa e conteúdo da embalagem
Rabeprazol Liconsa 10 mg comprimidos gastrorresistentes: Comprimidos biconvexos,cor-de-rosa, revestidos por película.
Rabeprazol Liconsa 20 mg comprimidos gastrorresistentes: Comprimidos biconvexos,amarelos, revestidos por película.
Os comprimidos são fornecidos em embalagens de blister de 1, 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30,
50, 56, 75, 98 ou 120 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações ou dosagens.

Titular da autorização de introdução no mercado:

Laboratorios LICONSA, S.A.
Gran Vía Carlos III, 98, 7º
08028 Barcelona – ESPANHA

Fabricante:

Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), ESPANHA

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Esomeprazol Omeprazol

Esomeprazol Sandoz Esomeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Esomeprazol Sandoz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Esomeprazol Sandoz
3. Como tomar Esomeprazol Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Esomeprazol Sandoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Esomeprazol Sandoz 20 mg Comprimidos gastrorresistentes
Esomeprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentes

Esomeprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ESOMEPRAZOL SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Esomeprazol é usado

a) para tratar os seguintes problemas do esófago causados por refluxo do fluxo gástricoproblemas do esófago com lesão dos tecidos inflamação recuperada do esófago que necessita de tratamento a longo prazo paraprevenir recorrênciasintomas de distúrbios do esófago causados por refluxo do fluido gástrico.

b) para eliminar uma bactéria denominada Helicobacter pylori em associação com certosantibióticos para curar úlceras duodenais para prevenir a recorrência de úlceras associadas a esta bactéria

c) se determinados medicamentos para tratar a dor e o reumatismo forem tomadoscontinuamente para curar úlceras do estômagopara prevenir úlceras do estômago e duodeno em doentes ?em risco? causadas pormedicamentos para tratar a dor e reumatismo.

d) para tratar síndrome de Zollinger-Ellison
Esta é uma doença do estômago e duodeno que desenvolve úlceras gástricas e duodenais.
É causada por um determiando tumor que despoleta uma libertação de ácido gástricocontrolada por hormonas anormalmente elevada.

O esomeprazole é um medicamento que reduz a libertação de ácido gástrico. Isto permiteque as úlceras gástricas e duodenais se curem.

2. ANTES DE TOMAR ESOMEPRAZOL SANDOZ

Não tome Esomeprazol Sandozse tem alergia (hipersensibilidade) asubstância activa esomeprazolmedicamentos semelhantes a este, com os nomes das substâncias activas terminando em
?prazol ouquaisquer outros componentes.se toma medicamentos contendo a substância activa atazanavir, um medicamento paratratar infecções por VIH.

Tome especial cuidado com Esomeprazol Sandoz
Informe o seu médico se estiver/tiversinais, tais como uma perda de peso não intencional excessiva, vómitos persistentes,dificuldade em engolir, vómitos com sangue ou sangue nas fezesou se tem uma úlcera no estômago ou se o seu médico suspeitar que pode ter uma.
O seu médico irá examiná-lo para excluir a possibilidade de tumores, uma vez que oesomeprazol reduz os sintomas e isto pode atrasar o diagnóstico.a tomar este medicamento durante muito tempo, particularmente durante mais de 1 ano.
Neste caso o seu médico irá realizar ?check-ups? regulares. a tomar Esomeprazol Sandoz como necessário.
Consulte o seu médico se houver alteração nos seus sintomas. a tomar outros medicamentos, por exemplo para eliminar a bactéria Helicobacter pylori.
Veja a secção seguinte e siga os conselhos dados nos outros folhetos informativos. função renal seriamente diminuída.

Crianças com menos de 18 anos de idade
Esomeprazol Sandoz deve apenas ser tomado por crianças com idades entre os 12 e os 18anos, para o tratamento contínuo de problemas no esófago indicados nas secções 1a) e
3a).
Não é recomendado para crianças com menos de 12 anos de idade, uma vez que os dadosexistentes são insuficientes.

Ao tomar Esomeprazol Sandoz com outros medicamentos
Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os seguintes medicamentos podem influenciar ou ser influenciados pelo Esomeprazol
Sandoz:cetoconazol, itraconazol, medicamentos para tratar infecções fúngicasvoriconazol, um medicamento para tratar infecções fúngicas
Se necessário, o médico irá ajustar a dose de esomeprazol para doentes tratadoscontinuamente, e doentes com funções hepáticas gravemente reduzidas.atazanavir, um medicamento para tratar infecções por VIH
Ver secção 2 ?Não tome Esomeprazol Sandoz?.medicamentos que são metabolizados por uma enzima específica tais como diazepam, um sedativo para acalmar e induzir o sonocitalopram, imipramina, clomipramina, medicamentos para tratar a depressão fenitoína, um medicamento para tratar epilepsia e certas condições dolorosas
Se necessário, o seu médico deve reduzir a dose destes medicamentos, particularmentedurante a utilização ocasional. Se toma fenitoína, o seu médico irá monitorizar os níveisde fenitoína no seu sangue, particularmente quando inicia ou termina o tratamento com
Esomeprazol Sandoz.varfarina, fenprocoumon, acenocumarol, medicamentos usados para prevenir a normalcoagulação do sangue
O seu médico irá monitorizar os valores da coagulação sanguínea, particularmentequando inicia ou termina o tratamento com Esomeprazol Sandoz.cisaprida, um medicamento para tratar problemas do estômago e intestinosclaritromicina, um antibiótico

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Apenas tome Esomeprazol Sandoz durante a gravidez, se o seu médico indicar que tal éabsolutamente necessário, uma vez que o conhecimento existente é insuficiente.

Aleitamento
Tomar Esomeprazol Sandoz durante o aleitamento não é recomendado uma vez que oconhecimento existente é insuficiente.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É-lhe permitido conduzir e utilizar máquinas uma vez que não foram observados efeitosna capacidade de o fazer.

Informações importantes sobre alguns componentes de Esomeprazol Sandoz
Este medicamento contém glucose e sacarose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar Esomeprazol Sandoz.

3. COMO TOMAR ESOMEPRAZOL SANDOZ

Esomeprazol 20 mg
Tomar Esomeprazol Sandoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A não ser que lhe seja prescrito de outra forma pelo seu médico, a dose habitual é:

Adultos e adolescentes com 12 anos de idade e mais velhosa) com problemas de esófagoproblemas de esófago com lesão dos tecidos
2 comprimidos uma vez por dia durante 4 semanas

É recomendado que se continue o tratamento por um período adicional de 4 semanas se oproblema de esófago não estiver curado ou quando persistam problemas de esófago.

prevenção da inflamação do esófago
1 comprimido uma vez por dia

tratamento dos sintomas de problemas de esófago
1 comprimido uma vez por dia
Se o tratamento ao longo de 4 semanas for insuficiente, são necessários examesadicionais. Quando os sintomas diminuirem, o tratamento pode ser continuado com amesma dose para manter os sintomas sob controlo.

Adultos que estejam a tomar Esomeprazol Sandoz apenas quando necessário, tomam 1comprimido também uma vez por dia como necessário. Tomar Esomeprazol Sandozquando necessário não é aconselhado:se toma certos medicamentos para a dor e reumatismose está em risco de desenvolver úlceras no estômago ou duodeno oupara crianças com menos de 18 anos de idade

Adultos:b) com infecção por Helicobacter pylori
Para tratar úlceras do doudeno e para prevenir a recorrência de úlceras associadas a estabactéria:
1 comprimido em associação com 1 g de amoxicilina e 500 mg de claritromicina duasvezes por dia durante 7 dias

c) em adição a tratamento contínuo com certos medicamentos para a dor e reumatismo paratratar úlceras do estômago:
1 comprimido uma vez por dia
A duração do tratamento é 4-8 semanas.

prevenir úlceras no estômago e duodeno em doentes ?em risco?:
1 comprimido uma vez por dia

d) com síndrome de Zollinger-Ellison
Dose inicial: 2 comprimidos duas vezes por dia

O seu médico irá ajustar a dose individualmente.
A dose diária total irá variar principalmente entre 4-8 comprimidos. Se a dose diária totalfor superior a 4 comprimidos, deve tomá-la em 2 doses divididas.
O tratamento pode ser contianuado enquanto for necessário.

Pessoas com mais de 65 anos de idade
Não é necessário um ajuste da dose.

Função renal reduzida
Não é necessário um ajuste da dose. Ver também na secção 2 ?Tome especial cuidadocom Esomeprazol Sandoz?.

Função hepática reduzida
Se a sua função hepática estiver gravemente reduzida, a dose máxima diária não deveexceder 1 comprimido.

Duração de utilização
A ser decidido pelo seu médico.

Guia de utilização

Tome os comprimidos sem mastigar e sem esmagar com 1 copo de água sempre à mesmahora todos os dias.

Se tem problemas em engolir, pode adicionar os comprimidos a meio copo com água.
Não utilize água com gás. Agite o líquido até os comprimidos se dissolverem e libertaremos ?pellets?. Depois beba o líquido incluindo os ?pellets? imediatamente ou no espaço de
15 minutos.
Encha novamente metade do copo com água, agite-o para se assegurar que nãopermanecem resíduos, e depois beba toda a água. Não utilize outros líquidos para estepropósito, uma vez que o revestimento dos ?pellets? se poderia dissolver.
Os ?pellets? não devem ser mastigados ou esmagados.

Se tomar mais Esomeprazol Sandoz do que deveria
Consulte sempre um médico.

Poderá sofrer problemas de estômago ou intestinos ou sentir-se fraco se tomar mais
Esomeprazol Sandoz do que deveria.

Caso se tenha esquecido de tomar Esomeprazol Sandoz
Por favor, continue a tomar o medicamento conforme foi prescrito pelo seu médico.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Esomeprazol Sandoz
Tome sempre a dose prescrita durante o tempo que o seu médico indicou. Interromper ouparar o tratamento sem o conselho do seu médico pode reduzir o sucesso da suaterapêutica. Como tal, siga as instruções apresentadas na secção 3.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

Esomeprazol 40 mg
Tomar Esomeprazol Sandoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A não ser que lhe seja prescrito de outra forma pelo seu médico, a dose habitual é:

Adultos e adolescentes com 12 anos de idade e mais velhosa) com problemas de esófagoproblemas de esófago com lesão dos tecidos

1 comprimido uma vez por dia durante 4 semanas
É recomendado que se continue o tratamento por um período adicional de 4 semanas se oproblema de esófago não estiver curado ou quando persistam problemas de esófago.

prevenção da inflamação do esófago
½ comprimido uma vez por dia

tratamento dos sintomas de problemas de esófago
½ comprimido uma vez por dia
Se o tratamento ao longo de 4 semanas for insuficiente, são necessários examesadicionais. Quando os sintomas diminuirem, o tratamento pode ser continuado com amesma dose para manter os sintomas sob controlo.

Adultos que estejam a tomar Esomeprazol Sandoz apenas quando necessário, tomam ½comprimido também uma vez por dia como necessário. Tomar Esomeprazol Sandozquando necessário não é aconselhado:se toma certos medicamentos para a dor e reumatismose está em risco de desenvolver úlceras no estômago ou duodeno oupara crianças com menos de 18 anos de idade

Adultos:b) com infecção por Helicobacter pylori
Para tratar úlceras do doudeno e para prevenir a recorrência de úlceras associadas a estabactéria:
½ comprimido em associação com 1 g de amoxicilina e 500 mg de claritromicina duasvezes por dia durante 7 dias

c) em adição a tratamento contínuo com certos medicamentos para a dor e reumatismo paratratar úlceras do estômago:
½ comprimido uma vez por dia
A duração do tratamento é 4-8 semanas.

prevenir úlceras no estômago e duodeno em doentes ?em risco?:
½ comprimido uma vez por dia

d) com síndrome de Zollinger-Ellison
Dose inicial: 1 comprimido duas vezes por dia

O seu médico irá ajustar a dose individualmente.
A dose diária total irá variar principalmente entre 2-4 comprimidos. Se a dose diária totalfor superior a 2 comprimidos, deve tomá-la em 2 doses divididas.
O tratamento pode ser contianuado enquanto for necessário.

Pessoas com mais de 65 anos de idade
Não é necessário um ajuste da dose.

Função renal reduzida
Não é necessário um ajuste da dose. Ver também na secção 2 ?Tome especial cuidadocom Esomeprazol Sandoz?.

Função hepática reduzida
Se a sua função hepática estiver gravemente reduzida, a dose máxima diária não deveexceder ½ comprimido.

Duração de utilização
A ser decidido pelo seu médico.

Instrução para divisão dos comprimidos
Divida o comprimido como ilustrado nesta figura.

Guia de utilização

Tome os comprimidos sem mastigar e sem esmagar com 1 copo de água sempre à mesmahora todos os dias.

Se tem problemas em engolir, pode adicionar os comprimidos a meio copo com água.
Não utilize água com gás. Agite o líquido até os comprimidos se dissolverem e libertarem

os ?pellets?. Depois beba o líquido incluindo os ?pellets? imediatamente ou no espaço de
15 minutos.
Encha novamente metade do copo com água, agite-o para se assegurar que nãopermanecem resíduos, e depois beba toda a água. Não utilize outros líquidos para estepropósito, uma vez que o revestimento dos ?pellets? se poderia dissolver.
Os ?pellets? não devem ser mastigados ou esmagados.

Se tomar mais Esomeprazol Sandoz do que deveria
Consulte sempre um médico.

Poderá sofrer problemas de estômago ou intestinos ou sentir-se fraco se tomar mais
Esomeprazol Sandoz do que deveria.

Caso se tenha esquecido de tomar Esomeprazol Sandoz
Por favor, continue a tomar o medicamento conforme foi prescrito pelo seu médico.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Esomeprazol Sandoz
Tome sempre a dose prescrita durante o tempo que o seu médico indicou. Interromper ouparar o tratamento sem o conselho do seu médico pode reduzir o sucesso da suaterapêutica. Como tal, siga as instruções apresentadas na secção 3.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Esomeprazol Sandoz pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis podem ocorrer com as seguintes frequências:

Frequentes, ocorrem em 1 a 10 por 100 utilizadoresdores de cabeçador abdominalprisão de ventrediarreiaflatulêncianáuseas/vómitos

Pouco frequentes, ocorrem em 1 a 10 por 1 000 utilizadoresexcesso de líquido nos braços ou pernasfalta de sonotonturassensação de alfinetadas

cansaçotonturasboca secaníveis aumentados de enzimas hepáticasreacções cutâneas inflamadas ardorexantemasinais que se assemelham a picadas

Raros, ocorrem em 1 a 10 por 10 000 utilizadoresnúmero reduzido de certos glóbulos brancos do sangue (leucopenia)número reduzido de plaquetas no sangue reacções alérgicas tais como febre, inchaço dos tecidos corporais e choque alérgiconíveis reduzidos de sódio no sangueexcitaçãoestado de confusãodepressãoincapacidade de provarvisão enevoadaconstrição das vias respiratóriasinflamação da mucosa da bocainfecção fúngica no sistema digestivoinflamação do fígado, com e sem icteríciaperda de cabeloaumento da sensibilidade à luzdor nas articulações e músculossentir-se malaumento da sudação

Muito raros, ocorrem em menos de 1 por 10 000 utilizadores redução grave de certos glóbulos brancos do sangue denominados granulócitosigual falta de glóbulos brancos e vermelhos e plaquetas no sangue agressãoalucinaçõesinsuficiência hepáticacertos danos cerebrais causados por uma doença hepática (encefalopatia)reacções cutâneas sérias tais comocertas inflamações cutâneas e mucosas gravesperturbações cutâneas graves, potencialmente fatais que podem causar descamação dapelefraqueza muscularinflamação renalaumento das mamas nos homens

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ESOMEPRAZOL SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Esomeprazol Sandoz após expirar o prazo de validade indicado nacartonagem e no blister ou frasco após VAL. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

Blister em Alumínio/Alumínio
Não conservar acima de 25ºC.

Blister em Aclar/Alumínio
Não conservar acima de 25ºC.

Frasco em HDPE
Não conservar acima de 25ºC após a primeira abertura do frasco.
Prazo de validade após a primeira abertura do frasco: 6 meses.
Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade..

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Esomeprazol Sandoz

Esomeprazol 20 mg

A substância activa é esomeprazol.
Cada comprimido gastrorresistente contém 20 mg de esomeprazol (na forma de magnésiodihidratado).

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: sacarose, amido de milho, glucose líquida, hidroxipropilcelulose, povidona, talco,dióxido de titânio, copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato (1:1), monostearato deglicerol, propilenoglicol, ácido esteárico, polisorbato 80, simeticona, celulosemicrocristalina, macrogol 6000, crospovidona, sílica coloidal anidra, estearato demagnésio
Revestimento do comprimido: hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio, talco, óxido de ferro vermelho e amarelo

Esomeprazol 40 mg

A substância activa é esomeprazol.
Cada comprimido gastrorresistente contém 40 mg de esomeprazol (na forma de magnésiodihidratado).

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: sacarose, amido de milho, glucose líquida, hidroxipropilcelulose, povidona, talco,dióxido de titânio, copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato (1:1), monostearato deglicerol, propilenoglicol, ácido esteárico, polisorbato 80, simeticona, celulosemicrocristalina, macrogol 6000, crospovidona, sílica coloidal anidra, estearato demagnésio
Revestimento do comprimido: hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio, talco, óxido de ferro vermelho

Qual o aspecto de Esomeprazol Sandoz e conteúdo da embalagem

Esomeprazol 20 mg
Comprimido revestido oblongo rosa claro

Esomeprazol Sandoz está disponível em embalagens blister com 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60,
90, 98, 100×1 e 100 comprimidos gastrorresistentes e em frascos com 7, 14, 15, 28, 30,
56, 60, 90, 98, 100, e 250 comprimidos gastrorresistentes.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Esomeprazol 40 mg
Comprimido revestido oblongo rosa, com uma ranhura de ambos os lados. O comprimidopode ser dividido em metades iguais.

Esomeprazol Sandoz está disponível em embalagens blister com 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60,
90, 98, 100×1 e 100 comprimidos gastrorresistentes e em frascos com 7, 14, 15, 28, 30,
56, 60, 90, 98, 100, and 250 comprimidos gastrorresistentes.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar ? Escritório 15

2710-693 Sintra

Fabricante

Salutas Pharma GmbH, Barleben, Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

DK/H/1457/001/DC
Dinamarca:
Esomeprazol
Sandoz
Áustria:

Esomeprazol Sandoz 20 mg ? magensaftresistente Tabletten
Bulgária: Meprezor
República Checa:
Esomeprazol Sandoz 20 mg
Estónia: NEXMEZOL
20mg
Espanha:

Esomeprazol Lek 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Finlândia:

Esomeprazol Sandoz 20 mg enterotabletti
Hungria:

Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Lituânia:

NEXMEZOL 20 mg
Latvia:

NEXMEZOL 20 mg
Noruega: Esomeprazol
Sandoz
Polónia: Orkal
Portugal: Esomeprazol
Sandoz
Roménia:

Esomeprazol Sandoz 20 mg comprimate gastrorezistente
Eslovénia:

Nilar 20 mg gastrorezistentne tablete

DK/H/1457/002/DC
Dinamarca:
Esomeprazol
Sandoz
Áustria:

Esomeprazol Sandoz 40 mg ? magensaftresistente Tabletten
Bulgária: Meprezor
República Checa:
Esomeprazol Sandoz 40 mg
Estónia: NEXMEZOL
40mg
Espanha:

Esomeprazol Lek 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Finlândia:

Esomeprazol Sandoz 40 mg enterotabletti
Hungria:

Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Lituânia:

NEXMEZOL 40 mg
Latvia:

NEXMEZOL 40 mg
Noruega: Esomeprazol
Sandoz
Polónia: Orkal
Portugal: Esomeprazol
Sandoz
Roménia:

Esomeprazol Sandoz 40 mg comprimate gastrorezistente
Eslovénia:

Nilar 40 mg gastrorezistentne tablete

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Administração por tubo gástrico para médicos:
Se o doente não conseguir deglutir, os comprimidos podem ser dissolvidos em água nãogaseificada e administrados através de um tubo gástrico. É importante que se verifiquecuidadosamente se a seringa e o tubo escolhidos são os mais adequados.

Administração através de tubo gástrico
Introduza o comprimido numa seringa adequada e encha a seringa com aproximadamente
25 ml de água e aproximadamente 5 ml de ar.
Para alguns tubos, é necessária uma dispersão em 50 ml de água para evitar que osgrânulos entupam o tubo.
Agite imediatamente a seringa durante cerca de 2 minutos para dispersar o comprimido.
Segure na seringa com a ponta voltada para cima e verifique se a ponta não se encontraentupida pelos grânulos.
Acople a seringa ao tubo, mantendo a posição anterior.
Agite a seringa e volte-a com a ponta para baixo. Injecte imediatamente 5-10 ml no tubo.
Inverta a seringa após a injecção, agitando. A seringa deve ser mantida com a pontavoltada para cima, para evitar o entupimento.
Volte a seringa para baixo e injecte imediatamente outros 5-10 ml no tubo. Repita esteprocedimento até esvaziar a seringa.
Encha a seringa com 25 ml de água e 5 ml de ar, repetindo o passo 5, se necessário, paralavar qualquer sedimento deixado na seringa. Para alguns tubos é necessário 50 ml de
água.