Categoria: Inibidores da bomba de protões

Categorias
Esomeprazol Omeprazol

Metrosiz Esomeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Metrosiz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Metrosiz
3. Como tomar Metrosiz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Metrosiz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Metrosiz 20 mg e 40 mg cápsulas gastrorresistentes
Esomeprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É METROSIZ E PARA QUE É UTILIZADO

O nome do seu medicamento é Metrosiz e apresenta-se sob a forma farmacêutica decápsulas gastrorresistentes.

Metrosiz é um tipo de medicamento denominado ?inibidor da bomba de protões?, quereduz a produção de ácido no seu estômago.

Metrosiz está aprovado para o tratamento das seguintes situações:

– Doença de refluxo gastro-esofágico – inflamação e dor no tubo digestivo causadas pelorefluxo do conteúdo ácido do estômago (tratamento da esofagite de refluxo erosiva econtrolo a longo prazo para prevenção de recidivas após esofagite curada).
Os sintomas desta doença são azia e regurgitação, provocados pelo refluxo do conteúdo
ácido do estômago (tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico).

– Úlceras – cicatrização e prevenção de úlceras causadas por medicamentos utilizadospara tratar a dor ou a inflamação (cicatrização de úlceras gástricas associadas à toma demedicamentos anti-inflamatórios não-esteróides e prevenção de úlceras gástricas eduodenais associadas à toma de medicamentos anti-inflamatórios não-esteróides, nosdoentes em risco).
– Síndrome de Zollinger-Ellison (excesso de ácido no estômago causado pelo crescimentodo pâncreas).

Siga as recomendações do seu médico. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico sedesejar mais informações ou aconselhamento.

2. ANTES DE TOMAR METROSIZ

Não tome Metrosiz:
– Se é alérgico (hipersensível) a esomeprazol ou a qualquer outro ingrediente de Metrosiz.
– Se é alérgico a quaisquer outros inibidores da bomba de protões.
– Se estiver a tomar medicamentos que contenham atazanavir.

Tome especial cuidado com Metrosiz:
Se ocorrer alguma das seguintes situações:
– Se tiver dor ou dificuldade para engolir.
– Se começar a vomitar sangue ou comida.
– Se passou recentemente por alguma perda de peso não intencional.
– Se estiver a tomar outros medicamentos, incluindo aqueles que comprou sem receitamédica.
– Se tem problemas de fígado graves. Deve discutir a situação com o seu médico quepoderá desejar reduzir a dose.
– Se tem problemas de rins graves. Deve discutir a situação com o seu médico.

Tomar Metrosiz com outros medicamentos
Diga ao seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos em particular:medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (itraconazol, cetoconazol),no tratamento da ansiedade (diazepam) e epilepsia (fenitoína), na prevenção da formaçãode coágulos sanguíneos (varfarina ou outros derivados cumarínicos) e medicamentos paraacelerar o esvaziamento do estômago (cisapride) e no tratamento do HIV ( atazanavir).

Gravidez e aleitamento
Antes de tomar Metrosiz informe o seu médico se estiver grávida ou pensa engravidar. Seestá grávida, apenas deve tomar Metrosiz se o seu médico o recomendar.

Antes de tomar Metrosiz informe o seu médico se estiver a amamentar. Não deve tomar
Metrosiz se está a amamentar, a não ser que o seu médico o recomende.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é esperado que Metrosiz afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Metrosiz
Este medicamento contém 1,85 mg de sódio por cada cápsula de 20 mg ou 3,70 mg desódio por cada cápsula de 40 mg. Este facto deve ser levado em consideração por doentesque estejam a fazer uma dieta pobre em sódio.

3. COMO TOMAR METROSIZ

Tome Metrosiz sempre de acordo com as instruções do seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico dir-lhe-á qual o número decápsulas que deve tomar e quando o deverá fazer. A dosagem das cápsulas e a duração dotratamento dependerão do seu estado. As cápsulas devem ser engolidas inteiras com meiocopo de líquido. As cápsulas não devem ser mastigadas nem esmagadas.

Para os doentes com dificuldades de deglutição as cápsulas podem ser abertas e o seuconteúdo disperso em meio copo de água não gaseificada. Não devem ser utilizadosoutros líquidos dado que o revestimento gastrorresistente dos grânulos se pode dissolver.
Agitar e beber o líquido com os grânulos, imediatamente ou nos 30 minutos que seseguem. Voltar a encher o copo com água até meio e beber. Os grânulos não devem sermastigados nem esmagados.

Doença de refluxo gastro-esofágico
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos
A dose habitual para tratamento da inflamação e dor no tubo digestivo (esofagite derefluxo erosiva) é Metrosiz 40 mg, uma vez por dia, durante 4 semanas. O período totalde tratamento é geralmente de 4 a 8 semanas, dependendo da gravidade da doença e daresposta ao tratamento.

Para impedir que a sua doença volte a aparecer, a dose habitual é Metrosiz 20 mg, umavez por dia.

A dose habitual para o tratamento de sintomas, como por exemplo azia e regurgitação
(tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico), é Metrosiz 20 mg, umavez por dia. Se os sintomas não desaparecerem após 4 semanas, deverá falar com o seumédico.

Quando os sintomas tiverem desaparecido, o seu médico poderá aconselhá-lo a tomar
Metrosiz 20 mg, uma vez por dia, só quando necessário.

Nos doentes tratados com AINEs em risco de desenvolverem úlceras gástricas ouduodenais não é recomendado o controlo subsequente dos sintomas utilizando tratamentode recurso.

Cicatrização de úlceras gástricas causadas por medicamentos anti-inflamatórios nãoesteróides
A dose habitual é Metrosiz 20 mg, uma vez por dia, durante 4 a 8 semanas.

Prevenção de úlceras gástricas e duodenais causadas por medicamentos anti-
inflamatórios não esteróides, nos doentes em risco
A dose habitual é Metrosiz 20 mg, uma vez por dia.

Tratamento do síndrome de Zollinger-Ellison

A dose inicial recomendada é Metrosiz 40 mg duas vezes por dia. Esta dose deve serajustada individualmente e o tratamento deve continuar enquanto for clinicamenteindicado.
De acordo com os dados clínicos disponíveis pode obter-se um controlo na maioria dosdoentes com doses diárias de esomeprazol entre 80 e 160 mg. Com doses superiores a 80mg dia, a dose deve ser dividida e administrada duas vezes ao dia.

Crianças com idade inferior a 12 anos
Metrosiz não deve ser administrado em crianças com idade inferior a 12 anos.

Idosos
Não é necessário efectuar ajustes posológicos nos idosos.

Doentes com função renal ou hepática alteradas
Não é necessário efectuar ajustes posológicos em doentes com insuficiência renal.
Aconselha-se precaução no tratamento de insuficiência renal grave.
Não é necessário efectuar ajustes posológicos em doentes com insuficiência hepáticaligeira a moderada. Nos doentes com insuficiência hepática grave a dose máxima de 20mg de Metrosiz não deve ser excedida.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Metrosiz édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Metrosiz do que deveria
Se tomou um número de cápsulas superior ao recomendado, contacte imediatamente oseu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Metrosiz
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se estiver próximo dahora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu e continue a tomar adose à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que seesqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Metrosiz pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas. Informe o seu médico se apresentar algum destessintomas:

A seguinte convenção de frequências foi utilizada para avaliar os efeitos secundários:

frequentes
menos de 1 em 10, mas mais do que 1 em 100 pessoas tratadas
pouco
menos de 1 em 100, mas mais do que 1 em 1000 pessoas tratadas
frequentesraros
menos de 1 em 1000, mas mais do que 1 em 10000 pessoas tratadas
muito raros
menos de 1 em 10000 pessoas tratadas ou desconhecida

Efeitos secundários frequentes
Dores de cabeça, diarreia, gases, dores abdominais, náuseas / vómitos, prisão de ventre
(obstipação).

Efeitos secundários pouco frequentes
Edema periférico, dificuldades em adormecer, sensação de formigueiro, sonolência,vertigem, boca seca, aumento das enzimas do fígado (e que é detectado quando éefectuado uma análise ao sangue), reacções cutâneas (dermatite, prurido, inchaço,urticária).

Efeitos secundários raros
Visão desfocada, reacções alérgicas graves (febre, inchaço, reacção/choque anafilático),dores musculares e nas articulações, alterações no sangue (redução do número das célulasno sangue, por exemplo leucopénia e trombocitopénia), depressão, agitação
(nervosismo), confusão, níveis baixos de sódio, alterações do paladar, tensão no peito,inflamação da boca, infecção por fungos do tubo digestivo, inflamação do fígado
(incluindo icterícia, que pode causar coloração amarela da pele e olhos), queda de cabelo,sensibilidade à luz solar, mal-estar geral e tendência para aumento da sudação.

Efeitos secundários muito raros
Perturbações cutâneas graves, outras alterações graves no sangue (agranulocitose epancitopénia), agressividade, alucinações, alteração da função do fígado, encefalopatia
(uma doença do cérebro), fraqueza muscular, inflamação dos rins e desenvolvimento dasmamas nos homens.

Informe o seu médico ou farmacêutico se sentir algum destes sintomas ou qualquersintoma que não esteja descrito neste folheto.

5. CONSERVAÇÃO DE METROSIZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25 ºC.
Não tome Metrosiz após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. A data devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Metrosiz
A substância activa é o esomeprazol. Cada cápsula contém 20 mg ou 40 mg deesomeprazol (sob a forma de magnésio di-hidratado).
Os outros componentes são:
Conteúdo das cápsulas
Grânulos: carragenina, celulose microcristalina, manitol, hidróxido de sódio, bicarbonatode sódio
Revestimento: Kollicoat IR, hidróxido de sódio, talco, dióxido de titânio (E171), sílicacoloidal hidratada
Revestimento gastrorresistente: copolímero do ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1),citrato de trietilo, talco, dióxido de titânio (E171)

Cápsulas
Metrosiz, 20 mg cápsulas gastrorresistentes
Cabeça: gelatina, água purificada, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo
(E172)
Corpo: gelatina, água purificada, dióxido de titânio (E171).

Metrosiz, 40 mg cápsulas gastrorresistentes
Cabeça: gelatina, água purificada, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio
(E171), óxido de ferro amarelo (E172)
Corpo: gelatina, água purificada, dióxido de titânio (E171).

Tinta de impressão
Óxido de ferro negro (E172), propilenoglicol (E1520).

Qual o aspecto de Metrosiz e conteúdo da embalagem
Metrosiz, 20 mg cápsulas gastrorresistentes
Cápsulas duras de gelatina com corpo branco opaco e a impressão ?20?, e com cabeçaamarela opaca e a impressão ?ES?, contendo grânulos gastrorresistentes brancos ou quasebrancos.

Metrosiz, 40 mg cápsulas gastrorresistentes
Cápsulas duras de gelatina com corpo branco opaco e a impressão ?40?, e com cabeçalaranja opaca e a impressão ?ES?, contendo grânulos gastrorresistentes brancos ou quasebrancos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2
2740-298 Porto Salvo
Portugal

Fabricante

Sofarimex, Lda.
Av. das Indústrias, Alto de Colaride, Agualva
2735-213 Cacém
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Esomeprazol Omeprazol

Trigazel Esomeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Trigazel e para que é utilizado
2. Antes de tomar Trigazel
3. Como tomar Trigazel
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Trigazel
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Trigazel 20 mg e 40 mg cápsulas gastrorresistentes
Esomeprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TRIGAZEL E PARA QUE É UTILIZADO

O nome do seu medicamento é Trigazel e apresenta-se sob a forma farmacêutica decápsulas gastrorresistentes.

Trigazel é um tipo de medicamento denominado ?inibidor da bomba de protões?, quereduz a produção de ácido no seu estômago.

Trigazel está aprovado para o tratamento das seguintes situações:

– Doença de refluxo gastro-esofágico – inflamação e dor no tubo digestivo causadas pelorefluxo do conteúdo ácido do estômago (tratamento da esofagite de refluxo erosiva econtrolo a longo prazo para prevenção de recidivas após esofagite curada).
Os sintomas desta doença são azia e regurgitação, provocados pelo refluxo do conteúdo
ácido do estômago (tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico).

– Úlceras – cicatrização e prevenção de úlceras causadas por medicamentos utilizadospara tratar a dor ou a inflamação (cicatrização de úlceras gástricas associadas à toma demedicamentos anti-inflamatórios não-esteróides e prevenção de úlceras gástricas eduodenais associadas à toma de medicamentos anti-inflamatórios não-esteróides, nosdoentes em risco).
– Síndrome de Zollinger-Ellison (excesso de ácido no estômago causado pelo crescimentodo pâncreas).

Siga as recomendações do seu médico. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico sedesejar mais informações ou aconselhamento.

2. ANTES DE TOMAR TRIGAZEL

Não tome Trigazel:
– Se é alérgico (hipersensível) a esomeprazol ou a qualquer outro ingrediente de Trigazel.
– Se é alérgico a quaisquer outros inibidores da bomba de protões.
– Se estiver a tomar medicamentos que contenham atazanavir.

Tome especial cuidado com Trigazel:
Se ocorrer alguma das seguintes situações:
– Se tiver dor ou dificuldade para engolir.
– Se começar a vomitar sangue ou comida.
– Se passou recentemente por alguma perda de peso não intencional.
– Se estiver a tomar outros medicamentos, incluindo aqueles que comprou sem receitamédica.
– Se tem problemas de fígado graves. Deve discutir a situação com o seu médico quepoderá desejar reduzir a dose.
– Se tem problemas de rins graves. Deve discutir a situação com o seu médico.

Tomar Trigazel com outros medicamentos
Diga ao seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos em particular:medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (itraconazol, cetoconazol),no tratamento da ansiedade (diazepam) e epilepsia (fenitoína), na prevenção da formaçãode coágulos sanguíneos (varfarina ou outros derivados cumarínicos) e medicamentos paraacelerar o esvaziamento do estômago (cisapride) e no tratamento do HIV ( atazanavir).

Gravidez e aleitamento
Antes de tomar Trigazel informe o seu médico se estiver grávida ou pensa engravidar. Seestá grávida, apenas deve tomar Trigazel se o seu médico o recomendar.

Antes de tomar Trigazel informe o seu médico se estiver a amamentar. Não deve tomar
Trigazel se está a amamentar, a não ser que o seu médico o recomende.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é esperado que Trigazel afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Trigazel
Este medicamento contém 1,85 mg de sódio por cada cápsula de 20 mg ou 3,70 mg desódio por cada cápsula de 40 mg. Este facto deve ser levado em consideração por doentesque estejam a fazer uma dieta pobre em sódio.

3. COMO TOMAR TRIGAZEL

Tome Trigazel sempre de acordo com as instruções do seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico dir-lhe-á qual o número decápsulas que deve tomar e quando o deverá fazer. A dosagem das cápsulas e a duração dotratamento dependerão do seu estado. As cápsulas devem ser engolidas inteiras com meiocopo de líquido. As cápsulas não devem ser mastigadas nem esmagadas.

Para os doentes com dificuldades de deglutição as cápsulas podem ser abertas e o seuconteúdo disperso em meio copo de água não gaseificada. Não devem ser utilizadosoutros líquidos dado que o revestimento gastrorresistente dos grânulos se pode dissolver.
Agitar e beber o líquido com os grânulos, imediatamente ou nos 30 minutos que seseguem. Voltar a encher o copo com água até meio e beber. Os grânulos não devem sermastigados nem esmagados.

Doença de refluxo gastro-esofágico
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos
A dose habitual para tratamento da inflamação e dor no tubo digestivo (esofagite derefluxo erosiva) é Trigazel 40 mg, uma vez por dia, durante 4 semanas. O período total detratamento é geralmente de 4 a 8 semanas, dependendo da gravidade da doença e daresposta ao tratamento.

Para impedir que a sua doença volte a aparecer, a dose habitual é Trigazel 20 mg, umavez por dia.

A dose habitual para o tratamento de sintomas, como por exemplo azia e regurgitação
(tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico), é Trigazel 20 mg, umavez por dia. Se os sintomas não desaparecerem após 4 semanas, deverá falar com o seumédico.

Quando os sintomas tiverem desaparecido, o seu médico poderá aconselhá-lo a tomar
Trigazel 20 mg, uma vez por dia, só quando necessário.

Nos doentes tratados com AINEs em risco de desenvolverem úlceras gástricas ouduodenais não é recomendado o controlo subsequente dos sintomas utilizando tratamentode recurso.

Cicatrização de úlceras gástricas causadas por medicamentos anti-inflamatórios nãoesteróides
A dose habitual é Trigazel 20 mg, uma vez por dia, durante 4 a 8 semanas.

Prevenção de úlceras gástricas e duodenais causadas por medicamentos anti-
inflamatórios não esteróides, nos doentes em risco
A dose habitual é Trigazel 20 mg, uma vez por dia.

Tratamento do síndrome de Zollinger-Ellison

A dose inicial recomendada é Trigazel 40 mg duas vezes por dia. Esta dose deve serajustada individualmente e o tratamento deve continuar enquanto for clinicamenteindicado.
De acordo com os dados clínicos disponíveis pode obter-se um controlo na maioria dosdoentes com doses diárias de esomeprazol entre 80 e 160 mg. Com doses superiores a 80mg dia, a dose deve ser dividida e administrada duas vezes ao dia.

Crianças com idade inferior a 12 anos
Trigazel não deve ser administrado em crianças com idade inferior a 12 anos.

Idosos
Não é necessário efectuar ajustes posológicos nos idosos.

Doentes com função renal ou hepática alteradas
Não é necessário efectuar ajustes posológicos em doentes com insuficiência renal.
Aconselha-se precaução no tratamento de insuficiência renal grave.
Não é necessário efectuar ajustes posológicos em doentes com insuficiência hepáticaligeira a moderada. Nos doentes com insuficiência hepática grave a dose máxima de 20mg de Trigazel não deve ser excedida.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Trigazel é demasiadoforte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Trigazel do que deveria
Se tomou um número de cápsulas superior ao recomendado, contacte imediatamente oseu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Trigazel
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se estiver próximo dahora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu e continue a tomar adose à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que seesqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Trigazel pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas. Informe o seu médico se apresentar algum destessintomas:

A seguinte convenção de frequências foi utilizada para avaliar os efeitos secundários:

frequentes
menos de 1 em 10, mas mais do que 1 em 100 pessoas tratadas
pouco
menos de 1 em 100, mas mais do que 1 em 1000 pessoas tratadas
frequentesraros
menos de 1 em 1000, mas mais do que 1 em 10000 pessoastratadas
muito raros
menos de 1 em 10000 pessoas tratadas ou desconhecida

Efeitos secundários frequentes
Dores de cabeça, diarreia, gases, dores abdominais, náuseas / vómitos, prisão de ventre
(obstipação).

Efeitos secundários pouco frequentes
Edema periférico, dificuldades em adormecer, sensação de formigueiro, sonolência,vertigem, boca seca, aumento das enzimas do fígado (e que é detectado quando éefectuado uma análise ao sangue), reacções cutâneas (dermatite, prurido, inchaço,urticária).

Efeitos secundários raros
Visão desfocada, reacções alérgicas graves (febre, inchaço, reacção/choque anafilático),dores musculares e nas articulações, alterações no sangue (redução do número das célulasno sangue, por exemplo leucopénia e trombocitopénia), depressão, agitação
(nervosismo), confusão, níveis baixos de sódio, alterações do paladar, tensão no peito,inflamação da boca, infecção por fungos do tubo digestivo, inflamação do fígado
(incluindo icterícia, que pode causar coloração amarela da pele e olhos), queda de cabelo,sensibilidade à luz solar, mal-estar geral e tendência para aumento da sudação.

Efeitos secundários muito raros
Perturbações cutâneas graves, outras alterações graves no sangue (agranulocitose epancitopénia), agressividade, alucinações, alteração da função do fígado, encefalopatia
(uma doença do cérebro), fraqueza muscular, inflamação dos rins e desenvolvimento dasmamas nos homens.

Informe o seu médico ou farmacêutico se sentir algum destes sintomas ou qualquersintoma que não esteja descrito neste folheto.

5. CONSERVAÇÃO DE TRIGAZEL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25 ºC.
Não tome Trigazel após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. A data devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Trigazel
A substância activa é o esomeprazol. Cada cápsula contém 20 mg ou 40 mg deesomeprazol (sob a forma de magnésio di-hidratado).
Os outros componentes são:
Conteúdo das cápsulas
Grânulos: carragenina, celulose microcristalina, manitol, hidróxido de sódio, bicarbonatode sódio
Revestimento: Kollicoat IR, hidróxido de sódio, talco, dióxido de titânio (E171), sílicacoloidal hidratada
Revestimento gastrorresistente: copolímero do ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1),citrato de trietilo, talco, dióxido de titânio (E171)

Cápsulas
Trigazel, 20 mg cápsulas gastrorresistentes
Cabeça: gelatina, água purificada, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo
(E172)
Corpo: gelatina, água purificada, dióxido de titânio (E171).

Trigazel, 40 mg cápsulas gastrorresistentes
Cabeça: gelatina, água purificada, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio
(E171), óxido de ferro amarelo (E172)
Corpo: gelatina, água purificada, dióxido de titânio (E171).

Tinta de impressão
Óxido de ferro negro (E172), propilenoglicol (E1520).

Qual o aspecto de Trigazel e conteúdo da embalagem
Trigazel, 20 mg cápsulas gastrorresistentes
Cápsulas duras de gelatina com corpo branco opaco e a impressão ?20?, e com cabeçaamarela opaca e a impressão ?ES?, contendo grânulos gastrorresistentes brancos ou quasebrancos.

Trigazel, 40 mg cápsulas gastrorresistentes
Cápsulas duras de gelatina com corpo branco opaco e a impressão ?40?, e com cabeçalaranja opaca e a impressão ?ES?, contendo grânulos gastrorresistentes brancos ou quasebrancos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2
2740-298 Porto Salvo
Portugal

Fabricante

Sofarimex, Lda.
Av. das Indústrias, Alto de Colaride, Agualva
2735-213 Cacém
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Esomeprazol Omeprazol

Emerol Esomeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Emerol e para que é utilizado
2. Antes de tomar Emerol
3. Como tomar Emerol
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Emerol
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Emerol 20 mg e 40 mg cápsulas gastrorresistentes
Esomeprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É EMEROL E PARA QUE É UTILIZADO

O nome do seu medicamento é Emerol e apresenta-se sob a forma farmacêutica decápsulas gastrorresistentes.

Emerol é um tipo de medicamento denominado ?inibidor da bomba de protões?, quereduz a produção de ácido no seu estômago.

Emerol está aprovado para o tratamento das seguintes situações:

– Doença de refluxo gastro-esofágico – inflamação e dor no tubo digestivo causadas pelorefluxo do conteúdo ácido do estômago (tratamento da esofagite de refluxo erosiva econtrolo a longo prazo para prevenção de recidivas após esofagite curada).
Os sintomas desta doença são azia e regurgitação, provocados pelo refluxo do conteúdo
ácido do estômago (tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico).

– Úlceras – cicatrização e prevenção de úlceras causadas por medicamentos utilizadospara tratar a dor ou a inflamação (cicatrização de úlceras gástricas associadas à toma demedicamentos anti-inflamatórios não-esteróides e prevenção de úlceras gástricas eduodenais associadas à toma de medicamentos anti-inflamatórios não-esteróides, nosdoentes em risco).
– Síndrome de Zollinger-Ellison (excesso de ácido no estômago causado pelo crescimentodo pâncreas).

Siga as recomendações do seu médico. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico sedesejar mais informações ou aconselhamento.

2. ANTES DE TOMAR EMEROL

Não tome Emerol:
– Se é alérgico (hipersensível) a esomeprazol ou a qualquer outro ingrediente de Emerol.
– Se é alérgico a quaisquer outros inibidores da bomba de protões.
– Se estiver a tomar medicamentos que contenham atazanavir.

Tome especial cuidado com Emerol:
Se ocorrer alguma das seguintes situações:
– Se tiver dor ou dificuldade para engolir.
– Se começar a vomitar sangue ou comida.
– Se passou recentemente por alguma perda de peso não intencional.
– Se estiver a tomar outros medicamentos, incluindo aqueles que comprou sem receitamédica.
– Se tem problemas de fígado graves. Deve discutir a situação com o seu médico quepoderá desejar reduzir a dose.
– Se tem problemas de rins graves. Deve discutir a situação com o seu médico.

Tomar Emerol com outros medicamentos
Diga ao seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos em particular:medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (itraconazol, cetoconazol),no tratamento da ansiedade (diazepam) e epilepsia (fenitoína), na prevenção da formaçãode coágulos sanguíneos (varfarina ou outros derivados cumarínicos) e medicamentos paraacelerar o esvaziamento do estômago (cisapride) e no tratamento do HIV ( atazanavir).

Gravidez e aleitamento
Antes de tomar Emerol informe o seu médico se estiver grávida ou pensa engravidar. Seestá grávida, apenas deve tomar Emerol se o seu médico o recomendar.

Antes de tomar Emerol informe o seu médico se estiver a amamentar. Não deve tomar
Emerol se está a amamentar, a não ser que o seu médico o recomende.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é esperado que Emerol afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Emerol
Este medicamento contém 1,85 mg de sódio por cada cápsula de 20 mg ou 3,70 mg desódio por cada cápsula de 40 mg. Este facto deve ser levado em consideração por doentesque estejam a fazer uma dieta pobre em sódio.

3. COMO TOMAR EMEROL

Tome Emerol sempre de acordo com as instruções do seu médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico dir-lhe-á qual o número de cápsulas quedeve tomar e quando o deverá fazer. A dosagem das cápsulas e a duração do tratamentodependerão do seu estado. As cápsulas devem ser engolidas inteiras com meio copo delíquido. As cápsulas não devem ser mastigadas nem esmagadas.

Para os doentes com dificuldades de deglutição as cápsulas podem ser abertas e o seuconteúdo disperso em meio copo de água não gaseificada. Não devem ser utilizadosoutros líquidos dado que o revestimento gastrorresistente dos grânulos se pode dissolver.
Agitar e beber o líquido com os grânulos, imediatamente ou nos 30 minutos que seseguem. Voltar a encher o copo com água até meio e beber. Os grânulos não devem sermastigados nem esmagados.

Doença de refluxo gastro-esofágico
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos
A dose habitual para tratamento da inflamação e dor no tubo digestivo (esofagite derefluxo erosiva) é Emerol 40 mg, uma vez por dia, durante 4 semanas. O período total detratamento é geralmente de 4 a 8 semanas, dependendo da gravidade da doença e daresposta ao tratamento.

Para impedir que a sua doença volte a aparecer, a dose habitual é Emerol 20 mg, uma vezpor dia.

A dose habitual para o tratamento de sintomas, como por exemplo azia e regurgitação
(tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico), é Emerol 20 mg, umavez por dia. Se os sintomas não desaparecerem após 4 semanas, deverá falar com o seumédico.

Quando os sintomas tiverem desaparecido, o seu médico poderá aconselhá-lo a tomar
Emerol 20 mg, uma vez por dia, só quando necessário.

Nos doentes tratados com AINEs em risco de desenvolverem úlceras gástricas ouduodenais não é recomendado o controlo subsequente dos sintomas utilizando tratamentode recurso.

Cicatrização de úlceras gástricas causadas por medicamentos anti-inflamatórios nãoesteróides
A dose habitual é Emerol 20 mg, uma vez por dia, durante 4 a 8 semanas.

Prevenção de úlceras gástricas e duodenais causadas por medicamentos anti-
inflamatórios não esteróides, nos doentes em risco
A dose habitual é Emerol 20 mg, uma vez por dia.

Tratamento do síndrome de Zollinger-Ellison

A dose inicial recomendada é Emerol 40 mg duas vezes por dia. Esta dose deve serajustada individualmente e o tratamento deve continuar enquanto for clinicamenteindicado.
De acordo com os dados clínicos disponíveis pode obter-se um controlo na maioria dosdoentes com doses diárias de esomeprazol entre 80 e 160 mg. Com doses superiores a 80mg dia, a dose deve ser dividida e administrada duas vezes ao dia.

Crianças com idade inferior a 12 anos
Emerol não deve ser administrado em crianças com idade inferior a 12 anos.

Idosos
Não é necessário efectuar ajustes posológicos nos idosos.

Doentes com função renal ou hepática alteradas
Não é necessário efectuar ajustes posológicos em doentes com insuficiência renal.
Aconselha-se precaução no tratamento de insuficiência renal grave.
Não é necessário efectuar ajustes posológicos em doentes com insuficiência hepáticaligeira a moderada. Nos doentes com insuficiência hepática grave a dose máxima de 20mg de Emerol não deve ser excedida.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Emerol é demasiadoforte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Emerol do que deveria
Se tomou um número de cápsulas superior ao recomendado, contacte imediatamente oseu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Emerol
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se estiver próximo dahora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu e continue a tomar adose à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que seesqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Emerol pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas. Informe o seu médico se apresentar algum destessintomas:

A seguinte convenção de frequências foi utilizada para avaliar os efeitos secundários:

frequentes
menos de 1 em 10, mas mais do que 1 em 100 pessoas tratadas
pouco
menos de 1 em 100, mas mais do que 1 em 1000 pessoas tratadas
frequentesraros
menos de 1 em 1000, mas mais do que 1 em 10000 pessoas tratadas
muito raros
menos de 1 em 10000 pessoas tratadas ou desconhecida

Efeitos secundários frequentes
Dores de cabeça, diarreia, gases, dores abdominais, náuseas / vómitos, prisão de ventre
(obstipação).

Efeitos secundários pouco frequentes
Edema periférico, dificuldades em adormecer, sensação de formigueiro, sonolência,vertigem, boca seca, aumento das enzimas do fígado (e que é detectado quando éefectuado uma análise ao sangue), reacções cutâneas (dermatite, prurido, inchaço,urticária).

Efeitos secundários raros
Visão desfocada, reacções alérgicas graves (febre, inchaço, reacção/choque anafilático),dores musculares e nas articulações, alterações no sangue (redução do número das célulasno sangue, por exemplo leucopénia e trombocitopénia), depressão, agitação
(nervosismo), confusão, níveis baixos de sódio, alterações do paladar, tensão no peito,inflamação da boca, infecção por fungos do tubo digestivo, inflamação do fígado
(incluindo icterícia, que pode causar coloração amarela da pele e olhos), queda de cabelo,sensibilidade à luz solar, mal-estar geral e tendência para aumento da sudação.

Efeitos secundários muito raros
Perturbações cutâneas graves, outras alterações graves no sangue (agranulocitose epancitopénia), agressividade, alucinações, alteração da função do fígado, encefalopatia
(uma doença do cérebro), fraqueza muscular, inflamação dos rins e desenvolvimento dasmamas nos homens.

Informe o seu médico ou farmacêutico se sentir algum destes sintomas ou qualquersintoma que não esteja descrito neste folheto.

5. CONSERVAÇÃO DE EMEROL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25 ºC.
Não tome Emerol após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. A data devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Emerol
A substância activa é o esomeprazol. Cada cápsula contém 20 mg ou 40 mg deesomeprazol (sob a forma de magnésio di-hidratado).
Os outros componentes são:
Conteúdo das cápsulas
Grânulos: carragenina, celulose microcristalina, manitol, hidróxido de sódio, bicarbonatode sódio
Revestimento: Kollicoat IR, hidróxido de sódio, talco, dióxido de titânio (E171), sílicacoloidal hidratada
Revestimento gastrorresistente: copolímero do ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1),citrato de trietilo, talco, dióxido de titânio (E171)

Cápsulas
Emerol, 20 mg cápsulas gastrorresistentes
Cabeça: gelatina, água purificada, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo
(E172)
Corpo: gelatina, água purificada, dióxido de titânio (E171).

Emerol, 40 mg cápsulas gastrorresistentes
Cabeça: gelatina, água purificada, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio
(E171), óxido de ferro amarelo (E172)
Corpo: gelatina, água purificada, dióxido de titânio (E171).

Tinta de impressão
Óxido de ferro negro (E172), propilenoglicol (E1520).

Qual o aspecto de Emerol e conteúdo da embalagem
Emerol, 20 mg cápsulas gastrorresistentes
Cápsulas duras de gelatina com corpo branco opaco e a impressão ?20?, e com cabeçaamarela opaca e a impressão ?ES?, contendo grânulos gastrorresistentes brancos ou quasebrancos.

Emerol, 40 mg cápsulas gastrorresistentes
Cápsulas duras de gelatina com corpo branco opaco e a impressão ?40?, e com cabeçalaranja opaca e a impressão ?ES?, contendo grânulos gastrorresistentes brancos ou quasebrancos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2
2740-298 Porto Salvo
Portugal

Fabricante

Sofarimex, Lda.
Av. das Indústrias, Alto de Colaride, Agualva
2735-213 Cacém
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Esomeprazol Omeprazol

Esomeprazol Mepha Esomeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Esomeprazol Mepha e para que é utilizado
2. Antes de tomar Esomeprazol Mepha
3. Como tomar Esomeprazol Mepha
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Esomeprazol Mepha
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Esomeprazol Mepha 20 mg e 40 mg cápsulas gastrorresistentes
Esomeprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ESOMEPRAZOL MEPHA E PARA QUE É UTILIZADO

O nome do seu medicamento é Esomeprazol Mepha e apresenta-se sob a formafarmacêutica de cápsulas gastrorresistentes.

Esomeprazol Mepha é um tipo de medicamento denominado ?inibidor da bomba deprotões?, que reduz a produção de ácido no seu estômago.

Esomeprazol Mepha está aprovado para o tratamento das seguintes situações:

– Doença de refluxo gastro-esofágico – inflamação e dor no tubo digestivo causadas pelorefluxo do conteúdo ácido do estômago (tratamento da esofagite de refluxo erosiva econtrolo a longo prazo para prevenção de recidivas após esofagite curada).
Os sintomas desta doença são azia e regurgitação, provocados pelo refluxo do conteúdo
ácido do estômago (tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico).

– Úlceras – cicatrização e prevenção de úlceras causadas por medicamentos utilizadospara tratar a dor ou a inflamação (cicatrização de úlceras gástricas associadas à toma demedicamentos anti-inflamatórios não-esteróides e prevenção de úlceras gástricas eduodenais associadas à toma de medicamentos anti-inflamatórios não-esteróides, nosdoentes em risco).
– Síndrome de Zollinger-Ellison (excesso de ácido no estômago causado pelo crescimentodo pâncreas).

Siga as recomendações do seu médico. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico sedesejar mais informações ou aconselhamento.

2. ANTES DE TOMAR ESOMEPRAZOL MEPHA

Não tome Esomeprazol Mepha:
– Se é alérgico (hipersensível) a esomeprazol ou a qualquer outro ingrediente de
Esomeprazol Mepha.
– Se é alérgico a quaisquer outros inibidores da bomba de protões.
– Se estiver a tomar medicamentos que contenham atazanavir.

Tome especial cuidado com Esomeprazol Mepha:
Se ocorrer alguma das seguintes situações:
– Se tiver dor ou dificuldade para engolir.
– Se começar a vomitar sangue ou comida.
– Se passou recentemente por alguma perda de peso não intencional.
– Se estiver a tomar outros medicamentos, incluindo aqueles que comprou sem receitamédica.
– Se tem problemas de fígado graves. Deve discutir a situação com o seu médico quepoderá desejar reduzir a dose.
– Se tem problemas de rins graves. Deve discutir a situação com o seu médico.

Tomar Esomeprazol Mepha com outros medicamentos
Diga ao seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos em particular:medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (itraconazol, cetoconazol),no tratamento da ansiedade (diazepam) e epilepsia (fenitoína), na prevenção da formaçãode coágulos sanguíneos (varfarina ou outros derivados cumarínicos) e medicamentos paraacelerar o esvaziamento do estômago (cisapride) e no tratamento do HIV ( atazanavir).

Gravidez e aleitamento
Antes de tomar Esomeprazol Mepha informe o seu médico se estiver grávida ou pensaengravidar. Se está grávida, apenas deve tomar Esomeprazol Mepha se o seu médico orecomendar.

Antes de tomar Esomeprazol Mepha informe o seu médico se estiver a amamentar. Nãodeve tomar Esomeprazol Mepha se está a amamentar, a não ser que o seu médico orecomende.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é esperado que Esomeprazol Mepha afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Esomeprazol Mepha

Este medicamento contém 1,85 mg de sódio por cada cápsula de 20 mg ou 3,70 mg desódio por cada cápsula de 40 mg. Este facto deve ser levado em consideração por doentesque estejam a fazer uma dieta pobre em sódio.

3. COMO TOMAR ESOMEPRAZOL MEPHA

Tome Esomeprazol Mepha sempre de acordo com as instruções do seu médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico dir-lhe-á qual o número decápsulas que deve tomar e quando o deverá fazer. A dosagem das cápsulas e a duração dotratamento dependerão do seu estado. As cápsulas devem ser engolidas inteiras com meiocopo de líquido. As cápsulas não devem ser mastigadas nem esmagadas.

Para os doentes com dificuldades de deglutição as cápsulas podem ser abertas e o seuconteúdo disperso em meio copo de água não gaseificada. Não devem ser utilizadosoutros líquidos dado que o revestimento gastrorresistente dos grânulos se pode dissolver.
Agitar e beber o líquido com os grânulos, imediatamente ou nos 30 minutos que seseguem. Voltar a encher o copo com água até meio e beber. Os grânulos não devem sermastigados nem esmagados.

Doença de refluxo gastro-esofágico
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos
A dose habitual para tratamento da inflamação e dor no tubo digestivo (esofagite derefluxo erosiva) é Esomeprazol Mepha 40 mg, uma vez por dia, durante 4 semanas. Operíodo total de tratamento é geralmente de 4 a 8 semanas, dependendo da gravidade dadoença e da resposta ao tratamento.

Para impedir que a sua doença volte a aparecer, a dose habitual é Esomeprazol Mepha 20mg, uma vez por dia.

A dose habitual para o tratamento de sintomas, como por exemplo azia e regurgitação
(tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico), é Esomeprazol Mepha
20 mg, uma vez por dia. Se os sintomas não desaparecerem após 4 semanas, deverá falarcom o seu médico.

Quando os sintomas tiverem desaparecido, o seu médico poderá aconselhá-lo a tomar
Esomeprazol Mepha 20 mg, uma vez por dia, só quando necessário.

Nos doentes tratados com AINEs em risco de desenvolverem úlceras gástricas ouduodenais não é recomendado o controlo subsequente dos sintomas utilizando tratamentode recurso.

Cicatrização de úlceras gástricas causadas por medicamentos anti-inflamatórios nãoesteróides
A dose habitual é Esomeprazol Mepha 20 mg, uma vez por dia, durante 4 a 8 semanas.

Prevenção de úlceras gástricas e duodenais causadas por medicamentos anti-
inflamatórios não esteróides, nos doentes em risco
A dose habitual é Esomeprazol Mepha 20 mg, uma vez por dia.

Tratamento do síndrome de Zollinger-Ellison
A dose inicial recomendada é Esomeprazol Mepha 40 mg duas vezes por dia. Esta dosedeve ser ajustada individualmente e o tratamento deve continuar enquanto forclinicamente indicado.
De acordo com os dados clínicos disponíveis pode obter-se um controlo na maioria dosdoentes com doses diárias de esomeprazol entre 80 e 160 mg. Com doses superiores a 80mg dia, a dose deve ser dividida e administrada duas vezes ao dia.

Crianças com idade inferior a 12 anos
Esomeprazol Mepha não deve ser administrado em crianças com idade inferior a 12 anos.

Idosos
Não é necessário efectuar ajustes posológicos nos idosos.

Doentes com função renal ou hepática alteradas
Não é necessário efectuar ajustes posológicos em doentes com insuficiência renal.
Aconselha-se precaução no tratamento de insuficiência renal grave.
Não é necessário efectuar ajustes posológicos em doentes com insuficiência hepáticaligeira a moderada. Nos doentes com insuficiência hepática grave a dose máxima de 20mg de Esomeprazol Mepha não deve ser excedida.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Esomeprazol Mepha
é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Esomeprazol Mepha do que deveria
Se tomou um número de cápsulas superior ao recomendado, contacte imediatamente oseu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Esomeprazol Mepha
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se estiver próximo dahora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu e continue a tomar adose à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que seesqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Esomeprazol Mepha pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Informe o seu médico se apresentaralgum destes sintomas:

A seguinte convenção de frequências foi utilizada para avaliar os efeitos secundários:
frequentes
menos de 1 em 10, mas mais do que 1 em 100 pessoas tratadas
pouco
menos de 1 em 100, mas mais do que 1 em 1000 pessoas tratadas
frequentesraros
menos de 1 em 1000, mas mais do que 1 em 10000 pessoas tratadas
muito raros
menos de 1 em 10000 pessoas tratadas ou desconhecida

Efeitos secundários frequentes
Dores de cabeça, diarreia, gases, dores abdominais, náuseas / vómitos, prisão de ventre
(obstipação).

Efeitos secundários pouco frequentes
Edema periférico, dificuldades em adormecer, sensação de formigueiro, sonolência,vertigem, boca seca, aumento das enzimas do fígado (e que é detectado quando éefectuado uma análise ao sangue), reacções cutâneas (dermatite, prurido, inchaço,urticária).

Efeitos secundários raros
Visão desfocada, reacções alérgicas graves (febre, inchaço, reacção/choque anafilático),dores musculares e nas articulações, alterações no sangue (redução do número das célulasno sangue, por exemplo leucopénia e trombocitopénia), depressão, agitação
(nervosismo), confusão, níveis baixos de sódio, alterações do paladar, tensão no peito,inflamação da boca, infecção por fungos do tubo digestivo, inflamação do fígado
(incluindo icterícia, que pode causar coloração amarela da pele e olhos), queda de cabelo,sensibilidade à luz solar, mal-estar geral e tendência para aumento da sudação.

Efeitos secundários muito raros
Perturbações cutâneas graves, outras alterações graves no sangue (agranulocitose epancitopénia), agressividade, alucinações, alteração da função do fígado, encefalopatia
(uma doença do cérebro), fraqueza muscular, inflamação dos rins e desenvolvimento dasmamas nos homens.

Informe o seu médico ou farmacêutico se sentir algum destes sintomas ou qualquersintoma que não esteja descrito neste folheto.

5. CONSERVAÇÃO DE ESOMEPRAZOL MEPHA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25 ºC.

Não tome Esomeprazol Mepha após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Esomeprazol Mepha
A substância activa é o esomeprazol. Cada cápsula contém 20 mg ou 40 mg deesomeprazol (sob a forma de magnésio di-hidratado).
Os outros componentes são:
Conteúdo das cápsulas
Grânulos: carragenina, celulose microcristalina, manitol, hidróxido de sódio, bicarbonatode sódio
Revestimento: Kollicoat IR, hidróxido de sódio, talco, dióxido de titânio (E171), sílicacoloidal hidratada
Revestimento gastrorresistente: copolímero do ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1),citrato de trietilo, talco, dióxido de titânio (E171)

Cápsulas
Esomeprazol Mepha, 20 mg cápsulas gastrorresistentes
Cabeça: gelatina, água purificada, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo
(E172)
Corpo: gelatina, água purificada, dióxido de titânio (E171).

Esomeprazol Mepha, 40 mg cápsulas gastrorresistentes
Cabeça: gelatina, água purificada, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio
(E171), óxido de ferro amarelo (E172)
Corpo: gelatina, água purificada, dióxido de titânio (E171).

Tinta de impressão
Óxido de ferro negro (E172), propilenoglicol (E1520).

Qual o aspecto de Esomeprazol Mepha e conteúdo da embalagem
Esomeprazol Mepha, 20 mg cápsulas gastrorresistentes
Cápsulas duras de gelatina com corpo branco opaco e a impressão ?20?, e com cabeçaamarela opaca e a impressão ?ES?, contendo grânulos gastrorresistentes brancos ou quasebrancos.

Esomeprazol Mepha, 40 mg cápsulas gastrorresistentes
Cápsulas duras de gelatina com corpo branco opaco e a impressão ?40?, e com cabeçalaranja opaca e a impressão ?ES?, contendo grânulos gastrorresistentes brancos ou quasebrancos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2
2740-298 Porto Salvo
Portugal

Fabricante

Sofarimex, Lda.
Av. das Indústrias, Alto de Colaride, Agualva
2735-213 Cacém
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Esomeprazol Omeprazol

Omoloc Esomeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Omoloc e para que é utilizado
2. Antes de tomar Omoloc
3. Como tomar Omoloc
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Omoloc
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Omoloc 20 mg e 40 mg cápsulas gastrorresistentes
Esomeprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OMOLOC E PARA QUE É UTILIZADO

O nome do seu medicamento é Omoloc e apresenta-se sob a forma farmacêutica decápsulas gastrorresistentes.

Omoloc é um tipo de medicamento denominado ?inibidor da bomba de protões?, quereduz a produção de ácido no seu estômago.

Omoloc está aprovado para o tratamento das seguintes situações:

– Doença de refluxo gastro-esofágico – inflamação e dor no tubo digestivo causadas pelorefluxo do conteúdo ácido do estômago (tratamento da esofagite de refluxo erosiva econtrolo a longo prazo para prevenção de recidivas após esofagite curada).
Os sintomas desta doença são azia e regurgitação, provocados pelo refluxo do conteúdo
ácido do estômago (tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico).

– Úlceras – cicatrização e prevenção de úlceras causadas por medicamentos utilizadospara tratar a dor ou a inflamação (cicatrização de úlceras gástricas associadas à toma demedicamentos anti-inflamatórios não-esteróides e prevenção de úlceras gástricas eduodenais associadas à toma de medicamentos anti-inflamatórios não-esteróides, nosdoentes em risco).
– Síndrome de Zollinger-Ellison (excesso de ácido no estômago causado pelo crescimentodo pâncreas).

Siga as recomendações do seu médico. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico sedesejar mais informações ou aconselhamento.

2. ANTES DE TOMAR OMOLOC

Não tome Omoloc:
– Se é alérgico (hipersensível) a esomeprazol ou a qualquer outro ingrediente de Omoloc.
– Se é alérgico a quaisquer outros inibidores da bomba de protões.
– Se estiver a tomar medicamentos que contenham atazanavir.

Tome especial cuidado com Omoloc:
Se ocorrer alguma das seguintes situações:
– Se tiver dor ou dificuldade para engolir.
– Se começar a vomitar sangue ou comida.
– Se passou recentemente por alguma perda de peso não intencional.
– Se estiver a tomar outros medicamentos, incluindo aqueles que comprou sem receitamédica.
– Se tem problemas de fígado graves. Deve discutir a situação com o seu médico quepoderá desejar reduzir a dose.
– Se tem problemas de rins graves. Deve discutir a situação com o seu médico.

Tomar Omoloc com outros medicamentos
Diga ao seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos em particular:medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (itraconazol, cetoconazol),no tratamento da ansiedade (diazepam) e epilepsia (fenitoína), na prevenção da formaçãode coágulos sanguíneos (varfarina ou outros derivados cumarínicos) e medicamentos paraacelerar o esvaziamento do estômago (cisapride) e no tratamento do HIV ( atazanavir).

Gravidez e aleitamento
Antes de tomar Omoloc informe o seu médico se estiver grávida ou pensa engravidar. Seestá grávida, apenas deve tomar Omoloc se o seu médico o recomendar.

Antes de tomar Omoloc informe o seu médico se estiver a amamentar. Não deve tomar
Omoloc se está a amamentar, a não ser que o seu médico o recomende.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é esperado que Omoloc afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Omoloc
Este medicamento contém 1,85 mg de sódio por cada cápsula de 20 mg ou 3,70 mg desódio por cada cápsula de 40 mg. Este facto deve ser levado em consideração por doentesque estejam a fazer uma dieta pobre em sódio.

3. COMO TOMAR OMOLOC

Tome Omoloc sempre de acordo com as instruções do seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico dir-lhe-á qual o número decápsulas que deve tomar e quando o deverá fazer. A dosagem das cápsulas e a duração dotratamento dependerão do seu estado. As cápsulas devem ser engolidas inteiras com meiocopo de líquido. As cápsulas não devem ser mastigadas nem esmagadas.

Para os doentes com dificuldades de deglutição as cápsulas podem ser abertas e o seuconteúdo disperso em meio copo de água não gaseificada. Não devem ser utilizadosoutros líquidos dado que o revestimento gastrorresistente dos grânulos se pode dissolver.
Agitar e beber o líquido com os grânulos, imediatamente ou nos 30 minutos que seseguem. Voltar a encher o copo com água até meio e beber. Os grânulos não devem sermastigados nem esmagados.

Doença de refluxo gastro-esofágico
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos
A dose habitual para tratamento da inflamação e dor no tubo digestivo (esofagite derefluxo erosiva) é Omoloc 40 mg, uma vez por dia, durante 4 semanas. O período total detratamento é geralmente de 4 a 8 semanas, dependendo da gravidade da doença e daresposta ao tratamento.

Para impedir que a sua doença volte a aparecer, a dose habitual é Omoloc 20 mg, umavez por dia.

A dose habitual para o tratamento de sintomas, como por exemplo azia e regurgitação
(tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico), é Omoloc 20 mg, umavez por dia. Se os sintomas não desaparecerem após 4 semanas, deverá falar com o seumédico.

Quando os sintomas tiverem desaparecido, o seu médico poderá aconselhá-lo a tomar
Omoloc 20 mg, uma vez por dia, só quando necessário.

Nos doentes tratados com AINEs em risco de desenvolverem úlceras gástricas ouduodenais não é recomendado o controlo subsequente dos sintomas utilizando tratamentode recurso.

Cicatrização de úlceras gástricas causadas por medicamentos anti-inflamatórios nãoesteróides
A dose habitual é Omoloc 20 mg, uma vez por dia, durante 4 a 8 semanas.

Prevenção de úlceras gástricas e duodenais causadas por medicamentos anti-
inflamatórios não esteróides, nos doentes em risco
A dose habitual é Omoloc 20 mg, uma vez por dia.

Tratamento do síndrome de Zollinger-Ellison

A dose inicial recomendada é Omoloc 40 mg duas vezes por dia. Esta dose deve serajustada individualmente e o tratamento deve continuar enquanto for clinicamenteindicado.
De acordo com os dados clínicos disponíveis pode obter-se um controlo na maioria dosdoentes com doses diárias de esomeprazol entre 80 e 160 mg. Com doses superiores a 80mg dia, a dose deve ser dividida e administrada duas vezes ao dia.

Crianças com idade inferior a 12 anos
Omoloc não deve ser administrado em crianças com idade inferior a 12 anos.

Idosos
Não é necessário efectuar ajustes posológicos nos idosos.

Doentes com função renal ou hepática alteradas
Não é necessário efectuar ajustes posológicos em doentes com insuficiência renal.
Aconselha-se precaução no tratamento de insuficiência renal grave.
Não é necessário efectuar ajustes posológicos em doentes com insuficiência hepáticaligeira a moderada. Nos doentes com insuficiência hepática grave a dose máxima de 20mg de Omoloc não deve ser excedida.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Omoloc é demasiadoforte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Omoloc do que deveria
Se tomou um número de cápsulas superior ao recomendado, contacte imediatamente oseu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Omoloc
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se estiver próximo dahora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu e continue a tomar adose à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que seesqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Omoloc pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas. Informe o seu médico se apresentar algum destessintomas:

A seguinte convenção de frequências foi utilizada para avaliar os efeitos secundários:

frequentes
menos de 1 em 10, mas mais do que 1 em 100 pessoas tratadas
pouco
menos de 1 em 100, mas mais do que 1 em 1000 pessoas tratadas
frequentesraros
menos de 1 em 1000, mas mais do que 1 em 10000 pessoas tratadas
muito raros
menos de 1 em 10000 pessoas tratadas ou desconhecida

Efeitos secundários frequentes
Dores de cabeça, diarreia, gases, dores abdominais, náuseas / vómitos, prisão de ventre
(obstipação).

Efeitos secundários pouco frequentes
Edema periférico, dificuldades em adormecer, sensação de formigueiro, sonolência,vertigem, boca seca, aumento das enzimas do fígado (e que é detectado quando éefectuado uma análise ao sangue), reacções cutâneas (dermatite, prurido, inchaço,urticária).

Efeitos secundários raros
Visão desfocada, reacções alérgicas graves (febre, inchaço, reacção/choque anafilático),dores musculares e nas articulações, alterações no sangue (redução do número das célulasno sangue, por exemplo leucopénia e trombocitopénia), depressão, agitação
(nervosismo), confusão, níveis baixos de sódio, alterações do paladar, tensão no peito,inflamação da boca, infecção por fungos do tubo digestivo, inflamação do fígado
(incluindo icterícia, que pode causar coloração amarela da pele e olhos), queda de cabelo,sensibilidade à luz solar, mal-estar geral e tendência para aumento da sudação.

Efeitos secundários muito raros
Perturbações cutâneas graves, outras alterações graves no sangue (agranulocitose epancitopénia), agressividade, alucinações, alteração da função do fígado, encefalopatia
(uma doença do cérebro), fraqueza muscular, inflamação dos rins e desenvolvimento dasmamas nos homens.

Informe o seu médico ou farmacêutico se sentir algum destes sintomas ou qualquersintoma que não esteja descrito neste folheto.

5. CONSERVAÇÃO DE OMOLOC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25 ºC.
Não tome Omoloc após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. A data devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Omoloc
A substância activa é o esomeprazol. Cada cápsula contém 20 mg ou 40 mg deesomeprazol (sob a forma de magnésio di-hidratado).
Os outros componentes são:
Conteúdo das cápsulas
Grânulos: carragenina, celulose microcristalina, manitol, hidróxido de sódio, bicarbonatode sódio
Revestimento: Kollicoat IR, hidróxido de sódio, talco, dióxido de titânio (E171), sílicacoloidal hidratada
Revestimento gastrorresistente: copolímero do ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1),citrato de trietilo, talco, dióxido de titânio (E171)

Cápsulas
Omoloc, 20 mg cápsulas gastrorresistentes
Cabeça: gelatina, água purificada, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo
(E172)
Corpo: gelatina, água purificada, dióxido de titânio (E171).

Omoloc, 40 mg cápsulas gastrorresistentes
Cabeça: gelatina, água purificada, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio
(E171), óxido de ferro amarelo (E172)
Corpo: gelatina, água purificada, dióxido de titânio (E171).

Tinta de impressão
Óxido de ferro negro (E172), propilenoglicol (E1520).

Qual o aspecto de Omoloc e conteúdo da embalagem
Omoloc, 20 mg cápsulas gastrorresistentes
Cápsulas duras de gelatina com corpo branco opaco e a impressão ?20?, e com cabeçaamarela opaca e a impressão ?ES?, contendo grânulos gastrorresistentes brancos ou quasebrancos.

Omoloc, 40 mg cápsulas gastrorresistentes
Cápsulas duras de gelatina com corpo branco opaco e a impressão ?40?, e com cabeçalaranja opaca e a impressão ?ES?, contendo grânulos gastrorresistentes brancos ou quasebrancos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2
2740-298 Porto Salvo
Portugal

Fabricante

Sofarimex, Lda.
Av. das Indústrias, Alto de Colaride, Agualva
2735-213 Cacém
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Esomeprazol Omeprazol

Trogasix Esomeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Trogasix e para que é utilizado
2. Antes de tomar Trogasix
3. Como tomar Trogasix
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Trogasix
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Trogasix 20 mg e 40 mg cápsulas gastrorresistentes
Esomeprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TROGASIX E PARA QUE É UTILIZADO

O nome do seu medicamento é Trogasix e apresenta-se sob a forma farmacêutica decápsulas gastrorresistentes.

Trogasix é um tipo de medicamento denominado ?inibidor da bomba de protões?, quereduz a produção de ácido no seu estômago.

Trogasix está aprovado para o tratamento das seguintes situações:

– Doença de refluxo gastro-esofágico – inflamação e dor no tubo digestivo causadas pelorefluxo do conteúdo ácido do estômago (tratamento da esofagite de refluxo erosiva econtrolo a longo prazo para prevenção de recidivas após esofagite curada).
Os sintomas desta doença são azia e regurgitação, provocados pelo refluxo do conteúdo
ácido do estômago (tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico).

– Úlceras – cicatrização e prevenção de úlceras causadas por medicamentos utilizadospara tratar a dor ou a inflamação (cicatrização de úlceras gástricas associadas à toma demedicamentos anti-inflamatórios não-esteróides e prevenção de úlceras gástricas eduodenais associadas à toma de medicamentos anti-inflamatórios não-esteróides, nosdoentes em risco).
– Síndrome de Zollinger-Ellison (excesso de ácido no estômago causado pelo crescimentodo pâncreas).

Siga as recomendações do seu médico. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico sedesejar mais informações ou aconselhamento.

2. ANTES DE TOMAR TROGASIX

Não tome Trogasix:
– Se é alérgico (hipersensível) a esomeprazol ou a qualquer outro ingrediente de Trogasix.
– Se é alérgico a quaisquer outros inibidores da bomba de protões.
– Se estiver a tomar medicamentos que contenham atazanavir.

Tome especial cuidado com Trogasix:
Se ocorrer alguma das seguintes situações:
– Se tiver dor ou dificuldade para engolir.
– Se começar a vomitar sangue ou comida.
– Se passou recentemente por alguma perda de peso não intencional.
– Se estiver a tomar outros medicamentos, incluindo aqueles que comprou sem receitamédica.
– Se tem problemas de fígado graves. Deve discutir a situação com o seu médico quepoderá desejar reduzir a dose.
– Se tem problemas de rins graves. Deve discutir a situação com o seu médico.

Tomar Trogasix com outros medicamentos
Diga ao seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos em particular:medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (itraconazol, cetoconazol),no tratamento da ansiedade (diazepam) e epilepsia (fenitoína), na prevenção da formaçãode coágulos sanguíneos (varfarina ou outros derivados cumarínicos) e medicamentos paraacelerar o esvaziamento do estômago (cisapride) e no tratamento do HIV ( atazanavir).

Gravidez e aleitamento
Antes de tomar Trogasix informe o seu médico se estiver grávida ou pensa engravidar. Seestá grávida, apenas deve tomar Trogasix se o seu médico o recomendar.

Antes de tomar Trogasix informe o seu médico se estiver a amamentar. Não deve tomar
Trogasix se está a amamentar, a não ser que o seu médico o recomende.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é esperado que Trogasix afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Trogasix
Este medicamento contém 1,85 mg de sódio por cada cápsula de 20 mg ou 3,70 mg desódio por cada cápsula de 40 mg. Este facto deve ser levado em consideração por doentesque estejam a fazer uma dieta pobre em sódio.

3. COMO TOMAR TROGASIX

Tome Trogasix sempre de acordo com as instruções do seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico dir-lhe-á qual o número decápsulas que deve tomar e quando o deverá fazer. A dosagem das cápsulas e a duração dotratamento dependerão do seu estado. As cápsulas devem ser engolidas inteiras com meiocopo de líquido. As cápsulas não devem ser mastigadas nem esmagadas.

Para os doentes com dificuldades de deglutição as cápsulas podem ser abertas e o seuconteúdo disperso em meio copo de água não gaseificada. Não devem ser utilizadosoutros líquidos dado que o revestimento gastrorresistente dos grânulos se pode dissolver.
Agitar e beber o líquido com os grânulos, imediatamente ou nos 30 minutos que seseguem. Voltar a encher o copo com água até meio e beber. Os grânulos não devem sermastigados nem esmagados.

Doença de refluxo gastro-esofágico
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos
A dose habitual para tratamento da inflamação e dor no tubo digestivo (esofagite derefluxo erosiva) é Trogasix 40 mg, uma vez por dia, durante 4 semanas. O período totalde tratamento é geralmente de 4 a 8 semanas, dependendo da gravidade da doença e daresposta ao tratamento.

Para impedir que a sua doença volte a aparecer, a dose habitual é Trogasix 20 mg, umavez por dia.

A dose habitual para o tratamento de sintomas, como por exemplo azia e regurgitação
(tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico), é Trogasix 20 mg, umavez por dia. Se os sintomas não desaparecerem após 4 semanas, deverá falar com o seumédico.

Quando os sintomas tiverem desaparecido, o seu médico poderá aconselhá-lo a tomar
Trogasix 20 mg, uma vez por dia, só quando necessário.

Nos doentes tratados com AINEs em risco de desenvolverem úlceras gástricas ouduodenais não é recomendado o controlo subsequente dos sintomas utilizando tratamentode recurso.

Cicatrização de úlceras gástricas causadas por medicamentos anti-inflamatórios nãoesteróides
A dose habitual é Trogasix 20 mg, uma vez por dia, durante 4 a 8 semanas.

Prevenção de úlceras gástricas e duodenais causadas por medicamentos anti-
inflamatórios não esteróides, nos doentes em risco
A dose habitual é Trogasix 20 mg, uma vez por dia.

Tratamento do síndrome de Zollinger-Ellison

A dose inicial recomendada é Trogasix 40 mg duas vezes por dia. Esta dose deve serajustada individualmente e o tratamento deve continuar enquanto for clinicamenteindicado.
De acordo com os dados clínicos disponíveis pode obter-se um controlo na maioria dosdoentes com doses diárias de esomeprazol entre 80 e 160 mg. Com doses superiores a 80mg dia, a dose deve ser dividida e administrada duas vezes ao dia.

Crianças com idade inferior a 12 anos
Trogasix não deve ser administrado em crianças com idade inferior a 12 anos.

Idosos
Não é necessário efectuar ajustes posológicos nos idosos.

Doentes com função renal ou hepática alteradas
Não é necessário efectuar ajustes posológicos em doentes com insuficiência renal.
Aconselha-se precaução no tratamento de insuficiência renal grave.
Não é necessário efectuar ajustes posológicos em doentes com insuficiência hepáticaligeira a moderada. Nos doentes com insuficiência hepática grave a dose máxima de 20mg de Trogasix não deve ser excedida.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Trogasix édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Trogasix do que deveria
Se tomou um número de cápsulas superior ao recomendado, contacte imediatamente oseu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Trogasix
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se estiver próximo dahora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu e continue a tomar adose à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que seesqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Trogasix pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas. Informe o seu médico se apresentar algum destessintomas:

A seguinte convenção de frequências foi utilizada para avaliar os efeitos secundários:

frequentes
menos de 1 em 10, mas mais do que 1 em 100 pessoas tratadas
pouco frequentes menos de 1 em 100, mas mais do que 1 em 1000 pessoas
tratadas
raros
menos de 1 em 1000, mas mais do que 1 em 10000 pessoastratadas
muito raros
menos de 1 em 10000 pessoas tratadas ou desconhecida

Efeitos secundários frequentes
Dores de cabeça, diarreia, gases, dores abdominais, náuseas / vómitos, prisão de ventre
(obstipação).

Efeitos secundários pouco frequentes
Edema periférico, dificuldades em adormecer, sensação de formigueiro, sonolência,vertigem, boca seca, aumento das enzimas do fígado (e que é detectado quando éefectuado uma análise ao sangue), reacções cutâneas (dermatite, prurido, inchaço,urticária).

Efeitos secundários raros
Visão desfocada, reacções alérgicas graves (febre, inchaço, reacção/choque anafilático),dores musculares e nas articulações, alterações no sangue (redução do número das célulasno sangue, por exemplo leucopénia e trombocitopénia), depressão, agitação
(nervosismo), confusão, níveis baixos de sódio, alterações do paladar, tensão no peito,inflamação da boca, infecção por fungos do tubo digestivo, inflamação do fígado
(incluindo icterícia, que pode causar coloração amarela da pele e olhos), queda de cabelo,sensibilidade à luz solar, mal-estar geral e tendência para aumento da sudação.

Efeitos secundários muito raros
Perturbações cutâneas graves, outras alterações graves no sangue (agranulocitose epancitopénia), agressividade, alucinações, alteração da função do fígado, encefalopatia
(uma doença do cérebro), fraqueza muscular, inflamação dos rins e desenvolvimento dasmamas nos homens.

Informe o seu médico ou farmacêutico se sentir algum destes sintomas ou qualquersintoma que não esteja descrito neste folheto.

5. CONSERVAÇÃO DE TROGASIX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25 ºC.
Não tome Trogasix após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. A data devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Trogasix
A substância activa é o esomeprazol. Cada cápsula contém 20 mg ou 40 mg deesomeprazol (sob a forma de magnésio di-hidratado).
Os outros componentes são:
Conteúdo das cápsulas
Grânulos: carragenina, celulose microcristalina, manitol, hidróxido de sódio, bicarbonatode sódio
Revestimento: Kollicoat IR, hidróxido de sódio, talco, dióxido de titânio (E171), sílicacoloidal hidratada
Revestimento gastrorresistente: copolímero do ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1),citrato de trietilo, talco, dióxido de titânio (E171)

Cápsulas
Trogasix, 20 mg cápsulas gastrorresistentes
Cabeça: gelatina, água purificada, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo
(E172)
Corpo: gelatina, água purificada, dióxido de titânio (E171).

Trogasix, 40 mg cápsulas gastrorresistentes
Cabeça: gelatina, água purificada, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio
(E171), óxido de ferro amarelo (E172)
Corpo: gelatina, água purificada, dióxido de titânio (E171).

Tinta de impressão
Óxido de ferro negro (E172), propilenoglicol (E1520).

Qual o aspecto de Trogasix e conteúdo da embalagem
Trogasix, 20 mg cápsulas gastrorresistentes
Cápsulas duras de gelatina com corpo branco opaco e a impressão ?20?, e com cabeçaamarela opaca e a impressão ?ES?, contendo grânulos gastrorresistentes brancos ou quasebrancos.

Trogasix, 40 mg cápsulas gastrorresistentes
Cápsulas duras de gelatina com corpo branco opaco e a impressão ?40?, e com cabeçalaranja opaca e a impressão ?ES?, contendo grânulos gastrorresistentes brancos ou quasebrancos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2
2740-298 Porto Salvo
Portugal

Fabricante

Sofarimex, Lda.
Av. das Indústrias, Alto de Colaride, Agualva
2735-213 Cacém
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Amoxicilina Rabeprazol

Rabeprazol Ciclum Rabeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Rabeprazol Ciclum que é utilizado
2. Antes de tomar Rabeprazol Ciclum
3. Como tomar Rabeprazol Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rabeprazol Ciclum
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Rabeprazol Ciclum 10 mg Comprimidos gastrorresistentes
Rabeprazol Ciclum 20 mg Comprimidos gastrorresistentes
Rabeprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RABEPRAZOL CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

Rabeprazol Ciclum pertencente a uma classe de medicamentos chamada Inibidores da
Bomba de Protões (6.2.2.3).
Rabeprazol Ciclum está indicado para tratar doentes diagnosticados com úlcera duodenalactiva, úlcera gástrica benigna activa (úlcera péptica), doença de refluxo gastro-esofágicosintomática, erosiva ou ulcerativa (DRGE), geralmente referida como uma inflamação doesófago causada pelo ácido e associada à azia, ou para tratamento prolongado da DRGE
(tratamento de manutenção da DRGE). Os comprimidos de Rabeprazol Ciclum sãotambém usados para o tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico,moderada a muito grave (DRGE sintomática), também associada a azia. Rabeprazol
Ciclum comprimidos actua reduzindo a quantidade de ácido produzido pelo estômago.
Isto permite a cura de úlceras e melhoria dos sintomas da dor. Rabeprazol Ciclum àsvezes também é administrado a doentes cujo estômago produz grandes quantidades de
ácido, situação designada como Síndrome de Zollinger-Ellison. Em associação com doisantibióticos apropriados (claritromicina e amoxicilina), Rabeprazol Ciclum comprimidos
é usado para a erradicação da infecção pelo H. pylory em doentes com úlcera péptica.
Para mais informações sobre os componentes antibióticos na terapêutica para aerradicação do H. pylory consultar os respectivos folhetos informativos.
Rabeprazol Ciclum não é recomendado para crianças.

2. ANTES DE TOMAR RABEPRAZOL CICLUM

Não tome este medicamento sem consultar o seu médico.

Não tome Rabeprazol Ciclum:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao rabeprazol sódico, a benzimidazóis substituídos,ou a qualquer um dos componentes de Rabeprazol Ciclum.

Tome especial cuidado com Rabeprazol Ciclum:
– Se é alérgico a outros inibidores da bomba de protões;
– Se lhe foi diagnosticado um tumor no estômago;
– Se está, ou pensa que poderá estar, grávida, ou a amamentar;
– Se tem menos de 12 anos;
– Se tem uma história de doença hepática;
– Se está a tomar um dos seguintes medicamentos: digoxina ou cetoconazol.

Ao tomar Rabeprazol Ciclum com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Ao tomar Rabeprazol Ciclum com alimentos e bebidas:
Os comprimidos gastrorresistentes de Rabeprazol Ciclum não devem ser mastigados oupartidos, devendo ser engolidos inteiros, com líquido antes das refeições.

Gravidez e Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O rabeprazol está contra-indicado durante a gravidez e não deve ser administrado duranteo aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não é provável que Rabeprazol Ciclum afecte a capacidade de conduzir ou de trabalharcom máquinas. Contudo, raramente o rabeprazol pode causar sonolência. Portanto, eviteconduzir e trabalhar com máquinas se este efeito surgir durante o tratamento.

3. COMO TOMAR RABEPRAZOL CICLUM

Tomar Rabeprazol Ciclum sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração: Para indicações que requerem tratamento uma vez por dia
Rabeprazol Ciclum deve ser tomado de manhã, antes de comer. Os comprimidos de
Rabeprazol Ciclum não devem ser mastigados nem partidos, devendo ser engolidosinteiros.

Adultos/Idosos: Úlcera duodenal activa e úlcera gástrica benigna activa: A dose oralrecomendada é de 20 mg, uma vez por dia, de manhã. A maior parte dos doentes com
úlcera duodenal activa curam-se dentro de quatro semanas. Contudo alguns doentespodem precisar de mais quatro semanas de tratamento para obter a cura. A maior partedos doentes com úlcera gástrica benigna activa curam-se em seis semanas. No entanto,também alguns doentes podem precisar de mais seis semanas para obterem a cura.

Doença de refluxo gastro-esofágico ulcerativa ou erosiva (DRGE): a dose oralrecomendada é de 20 mg uma vez por dia, durante quatro a oito semanas.

Tratamento prolongado da doença de refluxo gastro-esofágico (manutenção DRGE): Paratratamento prolongado, pode-se usar rabeprazol numa dose de manutenção de 20 mg ou
10 mg, uma vez por dia dependendo da resposta do doente.

Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico moderado a muito grave
(DRGE sintomático): 10 mg uma vez por dia em doentes sem esofagite. Se o controlo dossintomas não tiver sido conseguido após 4 semanas, deve-se investigar o doente. Umavez que os sintomas tenham desaparecido, pode-se conseguir o controlo de sintomassubsequentes utilizando um outro regime de 10 mg diariamente, quando necessário.

Síndrome Zollinge-Ellison: A dose inicial recomendada para os adultos é de 60 mg umavez por dia. A dose pode ser ajustada até 120 mg por dia baseada nas necessidades dodoente. Podem ser administradas doses únicas diárias até 100 mg. A dose de 120 mgpode implicar doses divididas de 60 mg duas vezes por dia. O tratamento deve continuarenquanto for clinicamente indicado.

Erradicação do H. pylori: Doentes com infecção pelo H. pylori devem ser tratados comuma terapêutica de erradicação. Recomenda-se administrar durante 7 dias a seguinteassociação: 20 mg rabeprazol duas vezes por dia + 500 mg de claritromicina duas vezespor dia e 1 g de amoxicilina duas vezes por dia.

Insuficiência renal e hepática: Não é necessário ajuste da dose para doentes cominsuficiência renal ou hepática.

Crianças: Rabeprazol Ciclum não é recomendado para crianças, porque não háexperiência na toma de rabeprazol neste grupo etário.

Se tomar mais Rabeprazol Ciclum do que deveria:
Não tome mais comprimidos por dia do que aqueles que lhe foram prescritos. Se tomoudemasiados comprimidos de Rabeprazol Ciclum em relação à prescrição consulte o seumédico ou o departamento de urgências do hospital mais próximo. Leve sempre oscomprimidos e a embalagem consigo para o hospital, para que o médico saiba o que éque tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Rabeprazol Ciclum:
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

No caso de se ter esquecido de tomar Rabeprazol Ciclum, continue a toma seguintenormalmente.
Se se esqueceu de tomar o medicamento por mais de 5 dias, informe o seu médico antesde tomar mais algum comprimido.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Rabeprazol Ciclum pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Têm vindo a ser descritos casos de cefaleias, diarreias, dor abdominal, astenia (fraqueza),flatulência (gases), e boca seca ligado ao uso de rabeprazol comprimidos.
Outros efeitos descritos durante o tratamento com rabeprazol foram: rinites, faringites,náuseas, vómitos, dores inespecíficas, dores nas costas, dores musculares, dores no peito,dores nas articulações, tonturas, síndrome tipo-gripal, infecção, tosse, obstipação einsónia. Outros efeitos indesejáveis menos frequentes foram dispepsia (indigestão),nervosismo, sonolência, bronquite, sinusite, arrepios, eructação (arrotos), cãibras naspernas, infecção do tracto urinário, febre, aumento da mama, retenção de líquidos e, emalguns casos isolados, anorexia, gastrite, aumento de peso, problemas nos rins, depressão,prurido, perturbações da visão ou do paladar, estomatite (boca inflamada), sudação eleucocitose (aumento dos glóbulos brancos).
Na maioria destes casos, os efeitos secundários descritos têm sido de gravidademoderada, de curta duração, resolvendo-se sem necessidade de parar o tratamento.
Durante o tratamento com rabeprazol foram descritos os seguintes efeitos secundários:erupção cutânea, vermelhidão da pele, comichão da pele e, raramente, bolhas, problemasde fígado e reacções agudas generalizadas, como por exemplo, cara inchada, baixapressão sanguínea e falta de ar. Se verificar algum destes efeitos, pare de tomar
Rabeprazol Ciclum e consulte o seu médico.
Raramente pode surgir uma diminuição nos glóbulos brancos e/ou plaquetas sanguíneas.
Deve procurar o seu médico imediatamente se tiver algumas nódoas negras inexplicadas.
Muito raramente pode ter reacções cutâneas alérgicas graves como bolhas e/ou dor ou
úlcera na boca e garganta.
Informe o seu médico se tiver algum destes efeitos e se sentir demasiado incómodo.
Informe também o seu médico, se ocorrer algum outro efeito enquanto está a tomar
Rabeprazol Ciclum.
Para mais informações sobre os outros componentes utilizados no tratamento deerradicação do Helicobacter pilori, ver o folheto informativo de cada produto.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RABEPRAZOL CICLUM

Manter os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.
Não utilize Rabeprazol Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após ?VAL:? O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rabeprazol Ciclum:
A substância activa é o rabeprazol sódico.
10 mg de rabeprazol sódico equivalente a 9,40 mg de rabeprazol.
20 mg de rabeprazol sódico equivalente a 18,80 mg de rabeprazol.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: Manitol, óxido de magnésio (pesado), hidroxipropilcelulose,hipromelose, estearato de magnésio, etanol anidro;
Revestimento intermédio: etilcelulose, óxido de magnésio (pesado) e etanol anidro;
Revestimento entérico: ftalato de hipromelose, sebacato de dibutilo, dióxido de titânio
(E171), talco, etanol anidro, água purificada

Os comprimidos de 10 mg contêm ainda óxido de ferro vermelho (E172)
Os comprimidos de 20 mg contêm ainda óxido de ferro amarelo (E172)

Qual o aspecto de Rabeprazol Ciclum e conteúdo da embalagem:
Os comprimidos de Rabeprazol Ciclum a 10 mg são comprimidos gastrorresistentes, deforma redonda e cor rosa.
Os comprimidos de Rabeprazol Ciclum a 20 mg são comprimidos gastrorresistentes, deforma redonda e cor amarela.

Rabeprazol Ciclum está disponível em embalagens de 7, 14, 28, 56 e 98 comprimidos.
Podem não ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Titular

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricante

Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, nº7 – Poligono Industrial Miralcampo
E-19200 Azuquera de Henares (Guadalajura)
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Omeprazol

Clopidogrel Actavis Clopidogrel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Clopidogrel Actavis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Clopidogrel Actavis
3. Como tomar Clopidogrel Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Clopidogrel Actavis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Clopidogrel Actavis 75 mg comprimidos revestidos por película
Clopidogrel

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É Clopidogrel Actavis E PARA QUE É UTILIZADO

Clopidogrel Actavis pertence a um grupo de medicamentos designados medicamentosantiplaquetários. As plaquetas são estruturas muito pequenas no sangue, mais pequenasdo que os glóbulos vermelhos ou brancos, que se aglomeram durante a coagulação dosangue. Ao evitar esta aglomeração, os medicamentos antiplaquetários reduzem asprobabilidades da formação de coágulos sanguíneos (um processo designado trombose).

Clopidogrel Actavis é tomado para evitar a formação de coágulos sanguíneos (trombos)em vasos sanguíneos (artérias) endurecidos, um processo conhecido como aterotrombose,que pode conduzir a eventos aterotrombóticos (como AVC, ataque cardíaco ou morte).

Foi-lhe receitado Clopidogrel Actavis para ajudar a evitar coágulos sanguíneos e reduziro risco destes eventos graves pois:
– tem uma doença de endurecimento das artérias (também conhecida como aterosclerose),e
– sofreu anteriormente um ataque cardíaco, AVC ou tem uma doença conhecida comodoença arterial periférica.

2. ANTES DE TOMAR Clopidogrel Actavis

Não tome Clopidogrel Actavis

? se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel, ao óleo de soja, óleo de amendoim oua qualquer outro componente de Clopidogrel Actavis (Ver secção 6 para a lista doscomponentes)
? se tem um problema médico que lhe está actualmente a provocar sangramento comouma úlcera do estômago ou hemorragia no cérebro
? se sofre de doença grave do fígado

Se pensa que alguma destas condições se aplica a si ou se tiver alguma dúvida, consulte oseu médico antes de tomar Clopidogrel Actavis.

Tome especial cuidado com Clopidogrel Actavis
Se alguma das situações a seguir mencionadas se aplicar a si, deverá informar o seumédico antes de tomar Clopidogrel Actavis:
? se tem um risco de hemorragia como
– um problema médico que o coloca em risco de hemorragia interna (como uma úlcera deestômago)
– uma doença do sangue que o torna susceptível a hemorragias internas (sangramento nointerior de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo).
– uma lesão grave recente
– uma cirurgia recente (incluindo dentária)
– uma cirurgia planeada (incluindo dentária) nos próximos sete dias
? se tiver tido um coágulo numa artéria do seu cérebro (AVC isquémico) que ocorreu nos
últimos sete dias
? se está a tomar outro tipo de medicamento (ver ?Ao tomar Clopidogrel Actavis comoutros medicamentos?).
? se tem uma doença dos rins ou do fígado

Enquanto estiver a tomar Clopidogrel Actavis:
? Deve informar o seu médico caso esteja planeada uma cirurgia (incluindo umadentária).
? Deve também informar o seu médico imediatamente se desenvolver um problemamédico que inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que poderá ter o aspecto deminúsculos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão,amarelecimento da pele ou dos olhos (icterícia) (ver secção 4 ?EFEITOS
SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS?).
? Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos sanguíneos. Caso se trate depequenos cortes ou feridas, p. ex.: cortar-se ao fazer a barba, isto normalmente não émotivo de preocupação. No entanto se tiver preocupado com a sua hemorragia devecontactar o seu médico de imediato (ver secção 4 ?EFEITOS SECUNDÁRIOS
POSSÍVEIS?).
? O seu médico pode pedir para realizar análises ao sangue.
? Deve informar o seu médico ou farmacêutico se sentir algum efeito secundário nãomencionado na secção 4 ?EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS? ou se notar que umefeito secundário se torna grave.

Clopidogrel Actavis não se destina a ser utilizado por crianças ou adolescentes.

Ao tomar Clopidogrel Actavis com outros medicamentos:
Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Clopidogrel Actavis ou vice-versa.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não se recomenda o uso de anticoagulantes orais (medicamentos utilizados para reduzir acoagulação do sangue) com Clopidogrel Actavis.

Deve dizer especificamente ao seu médico se está a tomar um medicamento anti-
inflamatório não esteróide, usado normalmente para tratar situações dolorosas e/ouinflamatórias dos músculos ou das articulações ou se está a tomar heparina ou qualqueroutro medicamento utilizado para reduzir a coagulação do sangue, ou se está a tomar uminibidor da bomba de protões (p. ex., omeprazol) para problemas de estômago.

Uma utilização ocasional de ácido acetilsalicílico com clopidogrel não deveránormalmente causar problemas, considerando uma dose não superior a 1000 mg em 24horas). Mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve ser discutido com o seumédico.

Ao tomar Clopidogrel Actavis com alimentos e bebidas
Clopidogrel Actavis pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez ou amamentação.
Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seufarmacêutico antes de iniciar o tratamento com Clopidogrel Actavis. Se ficar grávidaenquanto estiver a tomar Clopidogrel Actavis, consulte imediatamente o seu médico, umavez que é recomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.

Enquanto estiver a tomar Clopidogrel Actavis, consulte o seu médico sobre aamamentação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É improvável que Clopidogrel Actavis afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Clopidogrel Actavis
Clopidogrel Actavis contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que sofre deintolerância a alguns açúcares (p. ex. lactose), contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

Clopidogrel Actavis contém óleo de soja. Se for alérgico a amendoins ou a soja, não tomeeste medicamento

3. COMO TOMAR Clopidogrel Actavis

Tome Clopidogrel Actavis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é um comprimido de 75 mg de Clopidogrel Actavis por dia a ser tomadopor via oral, com ou sem alimentos, e à mesma hora todos os dias.

Deve tomar Clopidogrel Actavis durante o tempo que o seu médico o prescrever.

Se tomar mais Clopidogrel Actavis do que deveria
Contacte o seu médico ou o serviço de urgência do hospital mais próximo devido ao riscoaumentado de hemorragias.

Caso se tenha esquecido de tomar Clopidogrel Actavis
Se se esquecer de tomar uma dose de Clopidogrel Actavis, mas se ainda não tiverempassado 12 horas para além da hora habitual da toma, tome o seu comprimidoimediatamente e depois tome o comprimido seguinte na hora habitual.
Se tiverem passado mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na horahabitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar as doses individuais que seesqueceu de tomar.
Para as embalagens de 14, 28 56, 84 e 98 comprimidos, pode verificar o dia em quetomou pela última vez um comprimido de Clopidogrel Actavis consultando o calendárioimpresso no blister.

Se parar de tomar Clopidogrel Actavis
Não interrompa o tratamento. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes deinterromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Clopidogrel Actavis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte o seu médico imediatamente se tiver:
– febre, sinais de infecção ou cansaço extremo. Isto poderá ser devido a uma diminuiçãorara de algumas células sanguíneas.

– sinais de alterações ao nível fígado como amarelecimento da pele e/ou dos olhos
(icterícia), associados ou não com hemorragia que aparece debaixo da pele comominúsculos pontos vermelhos, e/ou confusão (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com
Clopidogrel Actavis?).
– Inchaço da boca ou alterações da pele como erupções cutâneas e comichão, bolhas napele. Estes poderão ser os sinais de uma reacção alérgica.

O efeito secundário mais frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100) comunicado com
Clopidogrel Actavis é a hemorragia.
A hemorragia poderá ocorrer como hemorragia no estômago ou intestinos, nódoasnegras, hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra debaixo da pele), hemorragianasal, sangue na urina. Foi também comunicado um pequeno número de casos dehemorragia ocular, no interior da cabeça, pulmão ou articulações.

Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Clopidogrel Actavis
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, poisevita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortes ou feridassem importância (p. ex.: cortar-se ao fazer a barba) isso normalmente não constituimotivo de preocupação. Contudo, se estiver preocupado com a sua hemorragia, deverácontactar imediatamente o seu médico (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com
Clopidogrel Actavis).

Outros efeitos secundários comunicados com Clopidogrel Actavis:
Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 100): Diarreia, dor abdominal,indigestão ou azia.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 1000): dor de cabeça,
úlcera do estômago, vómitos, náuseas, obstipação, excesso de gases no estômago ou nosintestinos, erupções cutâneas, comichão, tonturas, sensação de formigueiros eentorpecimento.

Efeito secundário raro (afecta 1 a 10 doentes em 10000): vertigens.

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 doente em 10000): icterícia; dorabdominal grave com ou sem dor nas costas; febre, dificuldades respiratórias por vezesassociadas com tosse; reacções alérgicas generalizadas; inchaço na boca; bolhas na pele;alergia na pele; inflamação da boca (estomatite); diminuição da pressão arterial;confusão; alucinações; dor articular; dor muscular; alterações do paladar.

Além disso, o seu médico poderá identificar alterações nos resultados das suas análises aosangue ou à urina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Clopidogrel Actavis

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Clopidogrel Actavis após o prazo de validade impresso na embalagemexterior.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Clopidogrel Actavis
– A substância activa é clopidogrel como besilato. Cada comprimido contém 75 mg declopidogrel.
– Os outros componentes são lactose anidra, celulose microcristalina, crospovidona Tipo
A, dibehenato de glicerol, talco, álcool polivinílico, polietilenoglicol 3350, lecitina (óleode soja) (E322), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de Clopidogrel Actavis e conteúdo da embalagem
Comprimido revestido por película.
Comprimido revestido por película cor-de-rosa, redondo de 9 mm, biconvexo, com ?II?gravado numa das faces.

Tamanhos das embalagens:

Blisteres: 10, 20, 28, 30, 50 x 1 (dose unitária), 56, 60, 84, 98 e 100 comprimidos.
Recipientes de comprimidos: 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.}

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Iceland

Fabricante:

Actavis Ltd
B16, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08
Malta

Fabricante:

Actavis UK Limited
Whiddon Valley, Barnstaple, North Devon, EX32 8NS
United Kingdom

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Claritromicina Omeprazol

Omeprazol Génesis Omeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Omeprazol Génesis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Omeprazol Génesis
3. Como tomar Omeprazol Génesis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Omeprazol Génesis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Omeprazol Génesis 40 mg Cápsulas gastrorresistentes
Omeprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Omeprazol Génesis E PARA QUE É UTILIZADO

Omeprazol Génesis é um medicamento pertencente ao grupo dos antiulcerosos,modificadores da secreção gástrica, inibidores da bomba de protões (6.2.2.3).

Omeprazol Génesis está indicado para tratamento da úlcera duodenal, úlcera gástricabenigna), para tratamento de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com atoma de anti-inflamatórios não esteróides (incluindo o tratamento de manutenção paraevitar recidivas), esofagite de refluxo (incluindo o tratamento de manutenção para evitarrecidivas) e síndrome de Zollinger-Ellison (afecção caracterizada pela presença de
úlceras múltiplas e recidivantes no estômago e sobretudo no duodeno, associada a umainflamação local, a diarreia e a presença de gordura nas fezes).

Está ainda indicado no tratamento da dispepsia ácida, tratamento sintomático da doençado refluxo gastro-esofágico sintomático e em combinação com regimes terapêuticosantibacterianos adequados, na erradicação do Helicobacter pylori associado a úlcerapéptica (ver 3. Como tomar Omeprazol Génesis).

2. ANTES DE TOMAR Omeprazol Génesis

Não tome Omeprazol Génesis

-se tem alergia (hipersensibilidade) ao omeprazol ou a qualquer outro componente de
Omeprazol Génesis.

Tome especial cuidado com Omeprazol Génesis
Se ocorrer alguma das seguintes situações:

Dor ou indigestão ocorridas durante o tratamento com Omeprazol Génesis.
Se começar a vomitar sangue ou comida.
Se tiver a visão desfocada. Deve contactar imediatamente o seu médico.

Tomar Omeprazol Génesis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em particular, informe o seu médico se está a tomar medicamentos: utilizados notratamento de infecções fúngicas (itraconazol, cetoconazol e voriconazol), no tratamentoda ansiedade (diazepam) e epilepsia (fenitoína), na prevenção da formação de coágulossanguíneos (varfarina ou outros bloqueadores da vitamina K), no tratamento de infecçõesbacterianas (claritromicina, roxitromicina, eritromicina), no tratamento do HIV
(atazanavir) e no tratamento de doentes transplantados (tacrolimus).

Gravidez e aleitamento
Antes de tomar Omeprazol Génesis, informe o seu médico se está grávida ou pensaengravidar.
Antes de tomar Omeprazol Génesis, informe o seu médico se está a amamentar.
A utilização de Omeprazol Génesis durante a gravidez e aleitamento requer umacuidadosa avaliação do beneficio-risco.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é esperado que Omeprazol Génesis afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Omeprazol Génesis
Omeprazol Génesis contém lactose e sacarose na sua composição. Se o seu médico oinformou que tem intolerância a qualquer açúcar, deverá falar com ele antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR Omeprazol Génesis?

Tomar Omeprazol Génesis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico dir-lhe-á qual o número de cápsulas que deve tomar e quando o deveráfazer. A dosagem das cápsulas e a duração do tratamento dependerão do seu estado.

As cápsulas gastrorresistentes devem ser engolidas inteiras com líquido suficiente (isto éum copo de água), antes das refeições (antes do pequeno almoço ou jantar).

Para doentes com dificuldades de deglutição e para crianças que podem beber ou engoliralimentos semi-sólidos:
As cápsulas também poderão ser abertas para meio copo de água não gaseificada ou paraum líquido levemente ácido, por exemplo sumo, iogurte ou água não gaseificada. Poderábeber imediatamente nos 30 minutos seguintes. Agite sempre antes de beber. Paraassegurar que toma todo o medicamento, volte a encher o copo com água até meio e bebanovamente o líquido. Alternativamente, poderá abrir a cápsula e engolir o conteúdo com
água. Os grânulos não devem ser mastigados nem esmagados.

Para dar a medicação a crianças:
Aplica-se a crianças que podem beber ou engolir alimentos semi-sólidos. As cápsulaspoderão ser abertas para meio copo de água não gaseificada ou um líquido levemente
ácido, por exemplo sumo de fruta ou iogurte ou água não gaseificada. Irá obter umasuspensão que deve administrar à criança em 30 minutos. As partículas sólidas contêm omedicamento. Para atingir o efeito total da medicação, a criança deverá assim engolir aspartículas sem mastigá-las nem esmagá-las.

Úlcera duodenal, úlcera gástrica, esofagite de refluxo:
A dose habitual para o tratamento da úlcera duodenal é de 20 mg, uma vez ao dia,durante 2 a 4 semanas.

A dose habitual para o tratamento da úlcera gástrica benigna e da esofagite de refluxo éde 20 mg, uma vez ao dia, durante 4 a 8 semanas.

Nota: Em casos isolados de úlcera duodenal, úlcera gástrica e refluxo gastro-esofágico adose de omeprazol pode se aumentada para 40 mg uma vez ao dia.

Tratamento de manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva:
A dose habitual de omeprazol é de 10 mg a 20 mg, dependendo da resposta clínica.

Síndrome de Zollinger-Ellison:
A dose inicial recomendada é de 60 mg por dia. O seu médico ajustará a dose de acordocom as suas necessidades e também decidirá durante quanto tempo deverá tomar o seumedicamento. Se a dose diária for superior a 80 mg deverá ser repartida por duas tomasdiárias. Em doentes com o Síndrome de Zollinger-Ellison, o tratamento não tem duraçãolimitada.

Tratamento de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com a toma deanti-inflamatórios não esteróides:
Para curar a úlcera causada pela toma de medicamentos, que se destinam a tratar dores eproblemas das articulações, recomenda-se 20 mg de omeprazol uma vez ao dia durante 4

a 8 semanas. A resolução dos sintomas é rápida, e na maioria dos doentes a cicatrizaçãoocorre em 4 semanas.

Tratamento de manutenção de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas coma toma de anti-inflamatórios não esteróides para prevenção de recidivas:
Para evitar o reaparecimento da úlcera ou dores a dose usual de omeprazol é de 20 mgpor dia.

Tratamento sintomático da doença do refluxo gastro-esofágico:
A dose habitual de omeprazol é de 10-20 mg uma vez ao dia durante 2 a 4 semanas. Oseu médico poderá ajustar a dose de acordo com as suas necessidades.

Erradicação do Helicobacter pylori na úlcera péptïca:
A dose habitual de omeprazol é de 20 mg duas vezes ao dia em combinação com osantibióticos abaixo indicados:
– amoxicilina 1000 mg e claritromicina 500 mg, duas vezes ao dia durante uma semana.ou
– claritromicina 250 mg e metronidazol 400-500 mg, ambos duas vezes ao dia.
A duração do tratamento é de 1 semana. Para evitar o desenvolvimento de resistências aduração do tratamento não deve ser reduzida.

Se os sintomas não desaparecerem após um destes tratamentos o seu médico poderátentar outro tratamento utilizando um antibiótico diferente.

Dispepsia:
Para o alívio dos sintomas de dor ou desconforto abdominais a dose recomendada deomeprazol é de 10-20 mg uma vez ao dia. A dose deve ser ajustada individualmente.

Idosos:
Não é necessário efectuar ajustes posológicos nos idosos.

Crianças a partir dos 2 anos:
A dose recomendada é de 10 mg uma vez ao dia em crianças com peso compreendidoentre 10-20 kg e de 20 mg uma vez ao dia em crianças com peso superior a 20 kg.

Crianças com idade compreendida entre 0-24 meses:
A dose recomendada é de 10 mg uma vez ao dia em crianças com peso compreendidoentre 10 e 20 kg. Em crianças com peso inferior a 10 kg, a dose recomendada é de 1mg/kg/dia.

As crianças com idade compreendida entre 0-3 meses raramente necessitam mais do que
0,5 mg/kg/dia.

Erradicação do Helicobacter pylori em crianças a partir dos 4 anos:
Em crianças com peso compreendido entre 15-30 kg a dose usual é 10 mg de omeprazolcom amoxicilina e claritromicina, todos duas vezes ao dia durante uma semana.

Em crianças com peso compreendido entre 30-40 kg, a dose usual é 20 mg de omeprazolcom amoxicilina e claritromicïna, todos duas vezes ao dia durante uma semana.

Em crianças com peso superior a 40 kg deve ser utilizada a mesma dose recomendadapara os adultos.

Doentes com função renal ou hepática alteradas:
Os doentes com doença hepática grave raramente necessitam mais de 10 – 20 mg por dia.
A dose não necessita de ser ajustada em doentes com alterações da função renal.

Se tomar mais Omeprazol Génesis do que deveria
Se tomou um número de cápsulas superior ao recomendado, contacte imediatamente oseu médico ou farmacêutico. Embora não tenham sido observados sinais ou sintomas emdoentes que receberam doses muito elevadas de omeprazol, aconselhamos a chamarimediatamente o seu médico ou farmacêutico em caso de sobredosagem.

Doses orais diárias até 400 mg não provocaram quaisquer sintomas graves.

Caso se tenha esquecido de tomar Omeprazol Génesis
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Omeprazol Génesis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte o seu médico imediatamente ou desloque-se ao hospital mais próximo se lheacontecer alguma das seguintes situações.

Efeitos secundários frequentes: diarreia, obstipação (prisão de ventre), flatulência
(possivelmente dor abdominal), náuseas, vómitos, sonolência, dificuldades emadormecer, vertigens e dor de cabeça. Na maioria destes casos os sintomas melhoramdurante a continuação do tratamento.

Efeitos secundários pouco frequentes: comichão, erupção da pele, queda de cabelo,eritema multiforme (afecção cutânea caracterizada por lesões em forma de roseta),sensibilidade à luz solar, tendência para aumento da sudação, síndrome de Stevens-
Johnson ou necrólise epidérmica tóxica (forma grave de afecção cutânea, caracterizadapor lesões extensas e por uma afecção muito importante das mucosas ? conjuntivite,estomatite, vulvovaginite, uretrite ? acompanhada por febre, dores de cabeça e falta de

apetite), edema (inchaço) periférico. Poderão ocorrer alterações da visão (por ex. visãoturva) ou do gosto.

Efeitos secundários raros: dores nas articulações e nos músculos, fraqueza muscular,sensação de formigueiro/picada, dores de cabeça, aumento dos enzimas hepáticos,alterações no sangue (redução do número das células no sangue, p. ex. diminuição donúmero de glóbulos brancos, de plaquetas ou mesmo ausência de glóbulos brancos, e deoutras células sanguíneas). Poderão ocorrer casos de confusão mental e alucinações,sobretudo em doentes em estado muito grave.

Efeitos secundários muito raros: secura de boca, inflamação da boca, infecções porfungos do tubo digestivo, problemas de rim e fígado (por ex. inflamação dos rins,hepatite com ou sem icterícia, alteração da função do fígado), urticária (doença da pelecaracterizada pelo aparecimento de placas vermelhas em relevo, muitas vezes causandosensação de comichão), dermatite, febre, inchaço, broncoconstrição, reacção alérgicagrave (choque anafilático), encefalopatia, desenvolvimento das mamas nos homens ealteração dos níveis de sal sanguíneos (níveis baixos de sódio). Poderão ocorrer casos deagitação, agressividade e depressão, sobretudo em doentes em estado muito grave.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Omeprazol Génesis

Não conservar acima de 25ºC.

Mantenha sempre as cápsulas na embalagem de origem, uma vez que as cápsulas de
Omeprazol Génesis são sensíveis à humidade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Omeprazol Génesis após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Omeprazol Génesis
-A substância activa é 40 mg de omeprazol por cápsula.
-Os outros componentes são: lactose, hipromelose, hidroxipropilcelulose, laurilsulfato desódio, fosfato dissódico dodeca-hidratado, ftalato de etilo, ftalato de hipromelose,

grânulos neutros de sacarose e amido, gelatina, água, carmim de índigo (E132), eritrosina
(E127) e e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Omeprazol Génesis e conteúdo da embalagem
As cápsulas são opacas, de cor vermelho/branco, contendo grânulos gastrorresistentes, decor branca a ligeiramente bege, arredondados e lisos.

Omeprazol Génesis encontra-se disponível em embalagens contendo 14, 28 ou 56cápsulas, apresentado-se em blister.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Génesis – Médico Farmacêutica, Lda.
Rua Jorge Barradas, 18 A e B
1500 – 370 Lisboa

Fabricante
LABORATÓRIO MEDINFAR – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S. A.
Rua Henrique Paiva Couceiro, nº. 29
Venda Nova, 2700 ? 451 Amadora

e

FARMALABOR ? PRODUTOS FARMACÊUTICOS, Lda.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Cetoconazol Rabeprazol

Rabeprazol Generis Rabeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Rabeprazol Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Rabeprazol Generis
3. Como tomar Rabeprazol Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rabeprazol Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Rabeprazol Generis 10 mg, comprimidos gastrorresistentes
Rabeprazol Generis 20 mg, comprimidos gastrorresistentes

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RABEPRAZOL GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

Rabeprazol Generis pertence a uma classe de medicamentos chamada inibidores dabomba de protões.

Rabeprazol Generis actua reduzindo a produção de ácido gástrico. Isto previne a irritaçãoda mucosa do estômago, permitindo a cura da úlcera. Alivia assim a dor e o desconfortocausado pelas úlceras.

Rabeprazol Generis comprimidos está indicado no tratamento de:
– úlcera duodenal
– úlceras gástricas benignas
– dor ou desconforto causado pelo ácido gástrico que regressa ao esófago causandosensação de ardor no peito ou uma condição tipo inflamatória no esófago
– uma vez eliminados estes sintomas, Rabeprazol Generis pode também ser usado paraprevenir a recorrência da doença
– erradicação do Helicobacter pylory (bactéria que infecta o estômago) em doentes com
úlcera gástrica benigna (úlcera péptica) em associação com antibióticos
– síndrome Zollinger-Ellison (distúrbio que provoca tumor no pâncreas e no duodeno e
úlceras no estômago e no duodeno).

O seu médico pode-lhe ter prescrito Rabeprazol Generis para um outro fim. Siga sempreas instruções do seu médico.

Grupo farmacoterapêutico
6.2.2.3 Antiácidos e anti-ulcerosos. Modificadores da secreção gástrica. Inibidores dabomba de protões.

2. ANTES DE TOMAR RABEPRAZOL GENERIS

Não tome Rabeprazol Generis
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao rabeprazol sódico, benzimidazóis substituídos oua qualquer outro componente de Rabeprazol Generis (ver secção Outros componentes)
– se está grávida, planeia vir a estar ou se está a amamentar.

Tome especial cuidado com Rabeprazol Generis
– se sofre de insuficiência hepática
– se está a fazer um tratamento de longo termo com Rabeprazol Generis (particularmentetratamentos superiores a 1 ano). Deve ser vigiado com frequência.

Se alguma das situações mencionadas anteriormente se aplicar a si, fale com o seumédico antes de tomar Rabeprazol Generis.

Ao tomar Rabeprazol Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Rabeprazol Generis pode interagir com determinados medicamentos tais como osseguintes:
– itraconazol
– cetoconazol
– preparações anti-fúngicas.

Caso esteja a tomar algum dos medicamentos mencionados em cima, a sua dose podenecessitar de ser ajustada.
Crianças
Não é recomendada a utilização de Rabeprazol Generis em crianças.

Idosos (65 anos ou mais)
Pode tomar Rabeprazol Generis se tiver 65 anos ou mais.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
– Não deve tomar Rabeprazol Generis se está grávida ou planeia vir a estar
– Não deve tomar Rabeprazol Generis enquanto amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É pouco provável que Rabeprazol Generis possa afectar a capacidade de conduzir ouutilizar máquinas. Caso sinta sonolência, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR RABEPRAZOL GENERIS

Tome Rabeprazol Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Isto irá ajudá-
lo a obter os melhores resultados e a diminuir o risco de efeitos secundários. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Não deve mastigar, dividir ou esmagar os comprimidos gastrorresistentes de Rabeprazol
Generis. Estes devem ser engolidos inteiros com água.

Para indicações que requerem tratamento uma vez por dia, Rabeprazol Generis deve sertomado de manhã antes do pequeno-almoço.

Posologia
– Para úlcera gástrica activa e úlcera duodenal activa: a dose usual é de 20 mg, 1 vez pordia.

– Para doença de refluxo gastresofágico (DRGE), dor ou desconforto causado pelo ácidogástrico quando regressa ao esófago que causa sensação de ardor no peito ou umacondição inflamatória no esófago: a dose usual é de 20 mg, uma vez por dia, durante 4semanas.

– Para tratamento prolongado da doença de refluxo gastresofágico (tratamento demanutenção da DRGE): o médico irá prescrever 10 mg ou 20 mg, uma vez por dia,dependendo da necessidade do doente.

– Para os sintomas da doença de refluxo gastresofágico moderada a muito grave (DRGEsintomático) sem esofagite: a dose usual é de 10 mg, uma vez por dia. Uma vezeliminados os sintomas, qualquer reaparecimento destes pode ser controlado através datoma de 10 mg uma vez por dia, de acordo com a necessidade.

– Para erradicação do Helicobacter pylori (bactéria que infecta o estômago): o seguintetratamento é frequentemente recomendado durante 7 dias: Rabeprazol Generis 20 mg,duas vezes por dia + claritromicina 500 mg, duas vezes por dia e amoxicilina 1 g, duasvezes por dia.

– Para a síndrome de Zollinger-Ellison: a dose usual é de 60 mg, uma vez por dia ou 60mg duas vezes por dia.

Duração do tratamento:
– Para úlcera duodenal: normalmente durante 6 semanas, mas após este período o seumédico pode decidir continuar o tratamento por mais 6 semanas.

– Para úlcera gástrica benigna: normalmente durante 4 semanas, mas após este período oseu médico pode decidir continuar o tratamento por mais 4 semanas.

– Para a dor ou desconforto causado pelo ácido gástrico quando regressa ao esófago: 4-8semanas.

– Para tratamento sintomático da doença de refluxo gastresofágico moderada a muitograve (DRGE sintomático): normalmente 4 semanas.

– Para erradicação do Helicobacter pylori: normalmente 7 dias.

– Para a síndrome de Zollinger-Ellison: tanto quanto o necessário para tratar a síndrome.

– Para tratamento de manutenção: o seu médico informá-lo-á durante quanto tempo devetomar o medicamento.

Se tomar mais Rabeprazol Generis do que deveria
Se tomar acidentalmente mais Rabeprazol Generis do que devia consulte o seu médico oufarmacêutico ou recorra ao hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Rabeprazol Generis
Se se esquecer de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiverquase na hora da próxima dose, pule a dose em falta. Não tome uma dose a dobrar paracompensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Rabeprazol Generis
O alívio dos sintomas ocorre normalmente antes da cura total da úlcera.
Assim sendo é importante que não termine o tratamento antes que o seu médico lhe digapara o fazer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Rabeprazol Generis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários são graves. Caso tenha algum deles, contacte o seumédico imediatamente:
– reacções alérgicas graves: pode sentir subitamente prurido (comichão), inchaço dasmãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta, o que pode provocar dificuldade emengolir ou respirar e levá-lo a sentir que vai desmaiar.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 10 em cada 1.000 pessoastratadas)
– aumento das enzimas hepáticas.

Efeitos secundários raros (afectam menos de 10 em cada 10.000 pessoas tratadas)
– hepatite
– icterícia (amarelecimento da pele ou olhos esbranquiçados)
– encefalopatia hepática
– nefrite intersticial (inflamação dos rins)
– diminuição nos neutrófilos leucocitários (tipo particular de glóbulo branco)
– diminuição dos glóbulos brancos
– anorexia
– anemia (diminuição das plaquetas sanguíneas)
– aumento dos glóbulos brancos.

Outros efeitos secundários menos graves foram também notificados
Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 10 em cada 100 pessoas tratadas)
– cefaleias (dores de cabeça)
– diarreia
– náuseas
– vómitos
– dor abdominal
– obstipação
– tonturas
– tosse
– rinorreia
– garganta inflamada
– infecção
– insónia (dificuldade em adormecer)
– flatulência (gases)
– dor nas costas
– sintomas gripais
– fadiga.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 10 em cada 1.000 pessoastratadas)
– problemas digestivos
– eructação (arrotos)
– boca seca
– nervosismo
– sonolência
– rash
– cãibras nas pernas
– dores no peito
– arrepios de frio
– febre
– infecção do trato urinário
– enzimas hepáticas elevadas
– dores musculares

– dores nas articulações
– bronquite
– sinusite (inflamação dos seios nasais)
– vermelhidão da pele.

Efeitos secundários raros (afectam menos de 10 em cada 10.000 pessoas tratadas)
– sudação
– aumento de peso
– depressão
– distúrbios visuais (alucinações)
– estomatite (boca inflamada)
– alterações do paladar
– gastrite
– prurido
– bolhas na pele.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisqueir efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RABEPRAZOL GENERIS

Mantenha o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Rabeprazol Generis após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25º C.
Não congelar.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Não utilize Rabeprazol Generis se a embalagem se apresentar danificada ou mostrarsinais de adulteração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rabeprazol Generis
A substância activa é rabeprazol sódico.
Cada comprimido gastrorresistente de 10 mg de Rabeprazol Generis contém 10 mg derabeprazol sódico
Cada comprimido gastrorresistente de 20 mg de Rabeprazol Generis contém 20 mg derabeprazol sódico

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: manitol, óxido de magnésio pesado, hidroxipropilcelulose debaixa substituição, L-hidroxipropilcelulose e estearato de magnésio.
Revestimento intermédio: etilcelulose e óxido de magnésio pesado.
Revestimento do comprimido: ftalato de hipromelose, dibutilo sebacato, óxido de ferrovermelho (só nos comprimidos gastrorresistentes de Rabeprazol Generis 10 mg), dióxidode ferro amarelo (só nos comprimidos gastrorresistentes de Rabeprazol Generis 20 mg),dióxido de titânio e talco.

Qual o aspecto de Rabeprazol Generis e conteúdo da embalagem
Comprimidos gastrorresistentes de 10 mg de Rabeprazol Generis: cor-de-rosa, revestidospor película, biconvexos.
Comprimidos gastrorresistentes de 20 mg de Rabeprazol Generis: amarelos, revestidospor película, biconvexos.

Os comprimidos apresentam-se em blister de 14, 20, 28, 56, ou 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra

Fabricantes

Laboratórios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº7, Polígono Industrial Miralcampo,
19200 Azuqueca de Henares
Guadalajara
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em