Categoria: Inibidores da bomba de protões

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Cetoconazol Rabeprazol

Rabeprazol 1Apharma Rabeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Rabeprazol 1Apharma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Rabeprazol 1Apharma
3. Como tomar Rabeprazol 1Apharma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rabeprazol 1Apharma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Rabeprazol 1Apharma 10 mg Comprimidos Gastrorresistentes
Rabeprazol 1Apharma 20 mg Comprimidos Gastrorresistentes

Rabeprazol sódico

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RABEPRAZOL 1APHARMA E PARA QUE É UTILIZADO

Rabeprazol pertencente ao grupo dos medicamentos denominados ?inibidores da bombade protões?. Estes medicamentos reduzem a produção de ácido no seu estômago

Rabeprazol 1Apharma está indicada nas seguintes situações:

– úlceras no intestino (também chamada de úlcera duodenal
– úlceras no estômago (também chamada úlcera gástrica benigna)
– alívio dos sintomas de azia causada por doença do refluxo gastro-esofágico sintomáticaerosiva ou ulcerativa (DRGE); que também é chamada de esofagite de refluxo
– tratamento a longo prazo da DRGE para prevenir que volte a ocorrer
– alívio dos sintomas da DRGE moderada a muito grave (DRGE sintomática) tais comoazia e regurgitação ácida
– aumento severo da secreção de ácido no estômago (síndrome de Zollinger-Ellison)
– tratamento de infecções causadas por uma bactéria chamada Helicobacter pylori (H.pylori) quando administrado em combinação com terapêutica antibiótica

2. ANTES DE TOMAR RABEPRAZOL 1APHARMA

Não tome Rabeprazol 1Apharma

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao rabeprazol ou a qualquer um dos componentes domedicamento (ver secção 6. Outras informações)
– se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Rabeprazol 1Apharma
– Antes do tratamento com este medicamento deve excluir a possibilidade de tumores noesófago ou estômago
– Se estiver em tratamento de longa duração (mais de um ano) é necessário consultar oseu médico em intervalos regulares
– Antes de tomar estes comprimidos informe o seu médico se tem alergia
(hipersensibilidade) a outros inibidores da bomba de protões
– não deve mastigar ou esmagar os comprimidos, mas engoli-los como um todo
– não dê estes comprimidos a crianças
– se tem ou teve problemas de fígado, deve informar o seu médico. O seu médico poderáverificar sua função hepática, com maior frequência.
– Tomar atazanavir (uma substância usada para tratar o VIH) com estes comprimidos não
é recomendado (ver secção 2. Tomar outros medicamentos).

Ao tomar Rabeprazol 1Apharma com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem causar problemas se forem tomados com Rabeprazol
1Apharma.

Converse com seu médico antes de tomar estes comprimidos se já estiver a tomar:
– Cetoconazol ou itraconazol (medicamentos usados para tratar infecções fúngicas) – asua dose poderá ter de ser ajustada
– Atazanavir (uma substância usada para tratar o VIH).

Gravidez e Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome Rabeprazol 1Apharma se estiver a gravidez ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Geralmente, Rabeprazol 1Apharma não afecta a capacidade de conduzir ou de utilizarmáquinas.
Contudo, este medicamento pode causar sonolência em alguns doentes. Se sentir esteefeito adverso não deve conduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR RABEPRAZOL 1APHARMA

Tomar Rabeprazol 1Apharma sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se está a tomar Rabeprazol 1Apharma, uma vez por dia, tome o comprimido antes decomer pela manhã.
Engula os comprimidos inteiros. Não esmague nem mastigue os comprimidos

Úlceras no intestino (úlcera duodenal)
A dose usual é de 20 mg uma vez por dia no período da manhã por 4 semanas. O seumédico pode decidir prolongar o tratamento por mais 4 semanas.

Úlceras no estômago
A dose usual é de 20 mg uma vez por dia no período da manhã, durante 6 semanas. O seumédico pode decidir prolongar o tratamento por mais 6 semanas.

Doença do refluxo gastro-esofágico ulcerativa ou erosiva (DRGE)
A dose usual é de 20 mg uma vez ao dia por 4-8 semanas.

Tratamento a longo prazo da doença do refluxo gastro-esofágico (DRGE)
A dose de manutenção usual é de 10 mg ou 20 mg uma vez por dia. Se está emtratamento a longo prazo deve consultar o seu médico periodicamente para rever oscomprimidos e os sintomas.

Aliviar os sintomas da doença do refluxo gastro-esofágico moderada a muito grave
(DRGE)
A dose usual é de 10 mg uma vez por dia durante 4 semanas.
Se os seus sintomas não melhorarem dentro de 4 semanas, consulte o seu médico. Apóseste tratamento inicial de quatro semanas, se os seus sintomas regressarem, o médicopode então dizer-lhe para tomar um comprimido de 10 mg, quando necessário, de forma acontrolar seus sintomas.

Aumento severo da secreção de ácido no estômago (síndrome de Zollinger-Ellison)
A dose inicial habitual é 60 mg uma vez por dia. A dose pode ser ajustada pelo seumédico, dependendo de como você reage ao tratamento. Podem ser dadas doses até 60mg duas vezes por dia. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos tomar, quandotomá-los e durante quanto tempo.

Tratamento de infecções causadas por H. pylori quando administrado em combinaçãocom a terapêutica antibiótica
A dose usual é de 20 mg duas vezes ao dia em combinação com dois antibióticos. Acombinação recomendada é:
Rabeprazol 1Apharma 20 mg + 500 mg de claritromicina + amoxicilina 1 g, em conjunto,duas vezes ao dia durante 7 dias

Doentes com insuficiência renal e hepática:
Não é necessário ajuste da dose.

Crianças
Estes comprimidos não devem ser dados a crianças.

Se tomar mais Rabeprazol 1Apharma do que deveria
Se tomar acidentalmente mais comprimidos do que a dose prescrita, contacte o seumédico ou as urgências do hospital mais próximo. Leve consigo este folheto,comprimidos que ainda tenha e o recipiente ao médico ou para o hospital de forma que sesaiba para que comprimidos foram tomados.

Caso se tenha esquecido de tomar Rabeprazol 1Apharma
É importante tomar o medicamento todos os dias uma vez que um tratamento regular émais efectivo. No entanto, se se esquecer de tomar uma ou mais doses, tome outro, logoque se lembrar e continue como prescrito

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Rabeprazol 1Apharma pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves
Deve contactar o seu médico imediatamente se notar qualquer um dos seguintes efeitossecundários graves (pode ser uma reacção alérgica)

Efeitos secundários raros graves (afectam 1 em 10 utilizadores em 10.000)
? inchaço da face, lábios, língua e garganta que podem causar dificuldades em respirar,falar ou engolir, uma queda acentuada na pressão arterial, palidez, desmaio ou colapso

Efeitos secundários muito raros graves (afectam menos de 1 utilizador em 10.000)
? bolhas na pele e / ou nas membranas mucosas dos lábios, olhos, boca, fossas nasais ougenitais (síndrome de Stevens-Johnson) ou descasmação da pele (necrólise epidérmicatóxica)

Outros possíveis efeitos secundários:
Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100):
? dor de cabeça, tontura
? incapacidade de dormir
? tosse, dor de garganta, nariz a pingar e entupido
? diarreia, vómitos, sensação de estômago doente, obstipação, gases (flatulência)
? dores inespecíficas, dores nas costas
? infecção
? fraqueza, sintomas como na gripe

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 1000) são:

? nervosismo, sonolência
? tosse com catarro dor no peito e febre
? sensação de pressão ou dor nas bochechas e na testa
? indigestão, boca seca, arrotos
? erupção, vermelhidão da pele
? dor muscular, cãibras nas pernas, dor nas articulações
? infecção do trato urinário
? dor torácica, calafrios, febre
? aumento das enzimas hepáticas

Efeitos secundários raros (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000) são:
? doenças do sangue que podem levar a infecções frequentes, hemorragias ou contusõesmais fáceis do que o normal ou cansaço
? perda de apetite (anorexia)
? perturbações da visão
? gastrite, que pode causar dor de estômago e náuseas
? dor na boca
? alterações do paladar
? doença do fígado (hepatite), que pode fazer sua pele ou o branco dos olhos ficaremamarelos (icterícia)
? insuficiência hepática levando a danos cerebrais em doentes que já tiveram doença defígado
? comichão e bolhas na pele: estes geralmente desaparecem quando se pára o tratamento
? suores
? problemas renais que podem causar um aumento ou uma diminuição no volume deurina
? ganho de peso
? depressão

Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
? baixos níveis de sódio no sangue
? confusão
? aumento do volume mamário nos homens
? inchaço dos tornozelos, pés ou dedos

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RABEPRAZOL 1APHARMA

Manter os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Rabeprazol 1Apharma após o prazo de validade impresso no blister doscomprimidos e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Não conservar acima 25ºC. Conserve na embalagem de origem de forma a proteger dahumidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rabeprazol 1Apharma

A substância activa é o rabeprazol sódico.
Cada comprimido gastroresistente de 10 mg contém 10 mg de rabeprazol sódico
Cada comprimido gastroresistente de 20 mg contém 20 mg de rabeprazol sódico

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: hidróxido de cálcio, manitol, hidroxipropilcelulose (baixasubstituição) e estearil fumarato de sódio.
Revestimento 1: Hipromelose, talco
Revestimento gastroresistente 2: ftalato de hipromelose, sebacato dibutilico, óxido deferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Rabeprazol 1Apharma e conteúdo da embalagem
Rabeprazol 1Apharma 10 mg são comprimidos revestidos gastroresistentes rosa,redondos e biconvexos.

Rabeprazol 1Apharma 20 mg são comprimidos revestidos gastroresistentes amarelos,redondos e biconvexos.

Blisters de Alu/Alu com excicante: 5, 7, 10, 14, 15, 20, 25, 28, 30, 37, 50, 56, 60, 75, 90,
98, 100 e 120 comprimidos gastroresistentes.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

1Apharma Produtos Farmacêuticos S.A
Alameda da Beloura
Edifício 1, 2º Andar, Escritório 15
2710-693 Sintra

Fabricantes

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verov?kova 57

1526 Ljubljana
Eslovenia

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemanha

Lek S.A.ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Polónia

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Eslovenia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Austria
Rabeprazol 1A Pharma 10 mg – magensaftresistente Tabletten
Rabeprazol 1A Pharma 20 mg – magensaftresistente Tabletten
Alemanha Rabeprazol ? 1 A Pharma 10 mg magensaftresistente Tabletten
Rabeprazol ? 1 A Pharma 20 mg magensaftresistente Tabletten
Portugal Rabeprazol
1APharma

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Cetoconazol Rabeprazol

Rabeprazol Sandoz Rabeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Rabeprazol Sandoz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Rabeprazol Sandoz
3. Como tomar Rabeprazol Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rabeprazol Sandoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Rabeprazol Sandoz 10 mg Comprimidos Gastrorresistentes
Rabeprazol Sandoz 20 mg Comprimidos Gastrorresistentes

Rabeprazol sódico

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RABEPRAZOL SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Rabeprazol pertencente ao grupo dos medicamentos denominados ?inibidores da bombade protões?. Estes medicamentos reduzem a produção de ácido no seu estômago

Rabeprazol Sandoz está indicada nas seguintes situações:

– úlceras no intestino (também chamada de úlcera duodenal
– úlceras no estômago (também chamada úlcera gástrica benigna)
– alívio dos sintomas de azia causada por doença do refluxo gastro-esofágico sintomáticaerosiva ou ulcerativa (DRGE); que também é chamada de esofagite de refluxo
– tratamento a longo prazo da DRGE para prevenir que volte a ocorrer
– alívio dos sintomas da DRGE moderada a muito grave (DRGE sintomática) tais comoazia e regurgitação ácida
– aumento severo da secreção de ácido no estômago (síndrome de Zollinger-Ellison)
– tratamento de infecções causadas por uma bactéria chamada Helicobacter pylori (H.pylori) quando administrado em combinação com terapêutica antibiótica

2. ANTES DE TOMAR RABEPRAZOL SANDOZ

Não tome Rabeprazol Sandoz

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao rabeprazol ou a qualquer um dos componentes domedicamento (ver secção 6. Outras informações)
– se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Rabeprazol Sandoz
– Antes do tratamento com este medicamento deve excluir a possibilidade de tumores noesófago ou estômago
– Se estiver em tratamento de longa duração (mais de um ano) é necessário consultar oseu médico em intervalos regulares
– Antes de tomar estes comprimidos informe o seu médico se tem alergia
(hipersensibilidade) a outros inibidores da bomba de protões
– não deve mastigar ou esmagar os comprimidos, mas engoli-los como um todo
– não dê estes comprimidos a crianças
– se tem ou teve problemas de fígado, deve informar o seu médico. O seu médico poderáverificar sua função hepática, com maior frequência.
– Tomar atazanavir (uma substância usada para tratar o VIH) com estes comprimidos não
é recomendado (ver secção 2. Tomar outros medicamentos).

Ao tomar Rabeprazol Sandoz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem causar problemas se forem tomados com Rabeprazol
Sandoz.

Converse com seu médico antes de tomar estes comprimidos se já estiver a tomar:
– Cetoconazol ou itraconazol (medicamentos usados para tratar infecções fúngicas) – asua dose poderá ter de ser ajustada
– Atazanavir (uma substância usada para tratar o VIH).

Gravidez e Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome Rabeprazol Sandoz se estiver a gravidez ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Geralmente, Rabeprazol Sandoz não afecta a capacidade de conduzir ou de utilizarmáquinas.
Contudo, este medicamento pode causar sonolência em alguns doentes. Se sentir esteefeito adverso não deve conduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR RABEPRAZOL SANDOZ

Tomar Rabeprazol Sandoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se está a tomar Rabeprazol Sandoz, uma vez por dia, tome o comprimido antes de comerpela manhã.
Engula os comprimidos inteiros. Não esmague nem mastigue os comprimidos

Úlceras no intestino (úlcera duodenal)
A dose usual é de 20 mg uma vez por dia no período da manhã por 4 semanas. O seumédico pode decidir prolongar o tratamento por mais 4 semanas.

Úlceras no estômago
A dose usual é de 20 mg uma vez por dia no período da manhã, durante 6 semanas. O seumédico pode decidir prolongar o tratamento por mais 6 semanas.

Doença do refluxo gastro-esofágico ulcerativa ou erosiva (DRGE)
A dose usual é de 20 mg uma vez ao dia por 4-8 semanas.

Tratamento a longo prazo da doença do refluxo gastro-esofágico (DRGE)
A dose de manutenção usual é de 10 mg ou 20 mg uma vez por dia. Se está emtratamento a longo prazo deve consultar o seu médico periodicamente para rever oscomprimidos e os sintomas.

Aliviar os sintomas da doença do refluxo gastro-esofágico moderada a muito grave
(DRGE)
A dose usual é de 10 mg uma vez por dia durante 4 semanas.
Se os seus sintomas não melhorarem dentro de 4 semanas, consulte o seu médico. Apóseste tratamento inicial de quatro semanas, se os seus sintomas regressarem, o médicopode então dizer-lhe para tomar um comprimido de 10 mg, quando necessário, de forma acontrolar seus sintomas.

Aumento severo da secreção de ácido no estômago (síndrome de Zollinger-Ellison)
A dose inicial habitual é 60 mg uma vez por dia. A dose pode ser ajustada pelo seumédico, dependendo de como você reage ao tratamento. Podem ser dadas doses até 60mg duas vezes por dia. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos tomar, quandotomá-los e durante quanto tempo.

Tratamento de infecções causadas por H. pylori quando administrado em combinaçãocom a terapêutica antibiótica
A dose usual é de 20 mg duas vezes ao dia em combinação com dois antibióticos. Acombinação recomendada é:
Rabeprazol Sandoz 20 mg + 500 mg de claritromicina + amoxicilina 1 g, em conjunto,duas vezes ao dia durante 7 dias

Doentes com insuficiência renal e hepática:
Não é necessário ajuste da dose.

Crianças
Estes comprimidos não devem ser dados a crianças.

Se tomar mais Rabeprazol Sandoz do que deveria
Se tomar acidentalmente mais comprimidos do que a dose prescrita, contacte o seumédico ou as urgências do hospital mais próximo. Leve consigo este folheto,comprimidos que ainda tenha e o recipiente ao médico ou para o hospital de forma que sesaiba para que comprimidos foram tomados.

Caso se tenha esquecido de tomar Rabeprazol Sandoz
É importante tomar o medicamento todos os dias uma vez que um tratamento regular émais efectivo. No entanto, se se esquecer de tomar uma ou mais doses, tome outro, logoque se lembrar e continue como prescrito

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Rabeprazol Sandoz pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves
Deve contactar o seu médico imediatamente se notar qualquer um dos seguintes efeitossecundários graves (pode ser uma reacção alérgica)

Efeitos secundários raros graves (afectam 1 em 10 utilizadores em 10.000)
? inchaço da face, lábios, língua e garganta que podem causar dificuldades em respirar,falar ou engolir, uma queda acentuada na pressão arterial, palidez, desmaio ou colapso

Efeitos secundários muito raros graves (afectam menos de 1 utilizador em 10.000)
? bolhas na pele e / ou nas membranas mucosas dos lábios, olhos, boca, fossas nasais ougenitais (síndrome de Stevens-Johnson) ou descasmação da pele (necrólise epidérmicatóxica)

Outros possíveis efeitos secundários:
Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100):
? dor de cabeça, tontura
? incapacidade de dormir
? tosse, dor de garganta, nariz a pingar e entupido
? diarreia, vómitos, sensação de estômago doente, obstipação, gases (flatulência)
? dores inespecíficas, dores nas costas
? infecção
? fraqueza, sintomas como na gripe

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 1000) são:

? nervosismo, sonolência
? tosse com catarro dor no peito e febre
? sensação de pressão ou dor nas bochechas e na testa
? indigestão, boca seca, arrotos
? erupção, vermelhidão da pele
? dor muscular, cãibras nas pernas, dor nas articulações
? infecção do trato urinário
? dor torácica, calafrios, febre
? aumento das enzimas hepáticas

Efeitos secundários raros (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000) são:
? doenças do sangue que podem levar a infecções frequentes, hemorragias ou contusõesmais fáceis do que o normal ou cansaço
? perda de apetite (anorexia)
? perturbações da visão
? gastrite, que pode causar dor de estômago e náuseas
? dor na boca
? alterações do paladar
? doença do fígado (hepatite), que pode fazer sua pele ou o branco dos olhos ficaremamarelos (icterícia)
? insuficiência hepática levando a danos cerebrais em doentes que já tiveram doença defígado
? comichão e bolhas na pele: estes geralmente desaparecem quando se pára o tratamento
? suores
? problemas renais que podem causar um aumento ou uma diminuição no volume deurina
? ganho de peso
? depressão

Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
? baixos níveis de sódio no sangue
? confusão
? aumento do volume mamário nos homens
? inchaço dos tornozelos, pés ou dedos

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RABEPRAZOL SANDOZ

Manter os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Rabeprazol Sandoz após o prazo de validade impresso no blister doscomprimidos e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Não conservar acima 25ºC. Conserve na embalagem de origem de forma a proteger dahumidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rabeprazol Sandoz

A substância activa é o rabeprazol sódico.
Cada comprimido gastroresistente de 10 mg contém 10 mg de rabeprazol sódico
Cada comprimido gastroresistente de 20 mg contém 20 mg de rabeprazol sódico

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: hidróxido de cálcio, manitol, hidroxipropilcelulose (baixasubstituição) e estearil fumarato de sódio.
Revestimento 1: Hipromelose, talco
Revestimento gastroresistente 2: ftalato de hipromelose, sebacato dibutilico, óxido deferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Rabeprazol Sandoz e conteúdo da embalagem
Rabeprazol Sandoz 10 mg são comprimidos revestidos gastroresistentes rosa, redondos ebiconvexos.

Rabeprazol Sandoz 20 mg são comprimidos revestidos gastroresistentes amarelos,redondos e biconvexos.

Blisters de Alu/Alu com excicante: 5, 7, 10, 14, 15, 20, 25, 28, 30, 37, 50, 56, 60, 75, 90,
98, 100 e 120 comprimidos gastroresistentes.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Farmacêutica Lda
Alameda da Beloura
Edifício 1, 2º Andar, Escritório 15
2710-693 Sintra

Fabricantes

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verov?kova 57

1526 Ljubljana
Eslovenia

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemanha

Lek S.A.ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Polónia

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Eslovenia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Austria
Rabeprazol Sandoz 10 mg – magensaftresistente Tabletten

Rabeprazol Sandoz 20 mg – magensaftresistente Tabletten
Bélgica
Rabeprazole Sandoz 10 mg maagsapresistente tabletten
Rabeprazole Sandoz 20 mg maagsapresistente tabletten
Republica Checa
Rapoxol 10 mg
Rapoxol 20 mg
Alemanha
Rabeprazol Sandoz 10 mg magensaftresistente Tabletten
Rabeprazol Sandoz 20 mg magensaftresistente Tabletten
Espanha
Rabeprazol Sandoz 10 mg comprimidos gastroresistentes EFG
Rabeprazol Sandoz 20 mg comprimidos gastroresistentes EFG
França
RABEPRAZOLE SANDOZ, 10 mg, comprimé gastro-résistant
RABEPRAZOLE SANDOZ, 20 mg, comprimé gastro-résistant
Hungria
Rabeprazol Sandoz 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Rabeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Holanda
Rabeprazolnatrium Sandoz 10 mg, maagsapresistente tabletten
Rabeprazolnatrium Sandoz 20 mg, maagsapresistente tabletten
Polónia Ventiprax
Portugal Rabeprazol
Sandoz
Eslovenia
Rabeprazol Lek 10 mg gastrorezistentne tablete
Rabeprazol Lek 20 mg gastrorezistentne tablete

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Macrogol Omeprazol

Clopidogrel Ciclum Clopidogrel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Clopidogrel Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Clopidogrel Ciclum
3. Como tomar Clopidogrel Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Clopidogrel Ciclum
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Clopidogrel Ciclum 75 mg Comprimidos revestidos por película
Clopidogrel

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CLOPIDOGREL CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

Clopidogrel Ciclum pretence a um grupo de medicamentos denominado antiagregantesplaquetários. As plaquetas são estruturas muito pequenas no sangue, mais pequenas queos glóbulos vermelhos ou brancos, que se agregam durante a coagulação do sangue. Aoprevenir esta agregação, os fármacos antiagregantes reduzem a possibilidade de formaçãode coágulos sanguíneos (um processo chamado de trombose).

Clopidogrel Ciclum é utilizado para prevenir os coágulos sanguíneos (trombos) que seformam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processo conhecido comoaterotrombose, que pode levar a eventos aterotrombóticos (como acidente vascularcerebral, ataque cardíaco, ou morte).
Foi-lhe prescrito Clopidogrel Ciclum para ajudar a prevenir coágulos sanguíneos e areduzir o risco destes eventos graves porque:
– Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecido comoaterosclerose), e
– Já sofreu anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou tem umacondição conhecida como doença arterial periférica, ou
– Já teve uma dor forte no peito conhecida como ?angina instável? ou ?enfarte domiocárdio? (ataque cardíaco). Para o tratamento desta condição o seu médico pode ter-lhecolocado um stent numa artéria bloqueada ou estreitada para restaurar a circulação eficazdo sangue. Também lhe deve ser dado pelo médico ácido acetilsalicílico (uma substânciapresente em muitos fármacos utilizado para aliviar a dor e para baixar a febre bem comopara prevenir a coagulação do sangue).

2. ANTES DE TOMAR CLOPIDOGREL CICLUM

Não tome Clopidogrel Ciclum
– Se for alérgico (hipersensível) ao clopidogrel ou a qualquer um dos outros componentesde Clopidogrel Ciclum;
– Se tem uma condição médica que lhe está a causar hemorragias tal como úlcera noestômago ou hemorragias no cérebro;
– Se sofre de insuficiência hepática grave.

Se pensa que algum destes casos se aplica a si ou se tiver alguma dúvida, consulte o seumédico antes de tomar Clopidogrel Ciclum.

Tome especial cuidado com Clopidogrel Ciclum
Se alguma das situações mencionadas abaixo se aplica a si, deve falar com o seu médicoantes de tomar Clopidogrel Ciclum:
– se está em risco de hemorragia como
– uma condição médica que o ponha em risco de hemorragia interna (como úlcera noestômago),
– uma doença do sangue que o predisponha para hemorragia interna (hemorragia emquaisquer tecidos, orgãos ou articulações do seu corpo),
– uma lesão grave recente,
– uma cirurgia recente (incluindo dentária),
– uma cirurgia planeada (incluindo dentária) nos próximos sete dias,
– se teve um coágulo numa artéria cerebral (acidente vascular cerebral isquémico) queocorreu nos últimos sete dias,
– se tiver a tomar outro tipo de fármacos (ver ?Ao tomar Clopidogrel Ciclum com outrosmedicamentos?, secção 3),
– se tem uma doença renal ou hepática.

Enquanto estiver a tomar Clopidogrel Ciclum
– Deve dizer ao seu médico se tem uma cirurgia planeada (incluindo dentária).
– Deve dizer imediatamente ao seu médico se desenvolver uma condição médica queinclua febre e nódoas negras debaixo da pele que podem aparecer como minúsculospontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão, amarelecimentoda pele ou olhos (icterícia) (ver ?Efeitos secundários possíveis?, secção 4).
– Se se cortou ou feriu, pode demorar mais tempo que o normal para parar a hemorragia.
Isto está ligado à forma como o fármaco actua de modo a prevenir a capacidade deformação de coágulos sanguíneos. Para cortes e feridas mais pequenos ex.: cortar-se, aobarbear, geralmente não tem de se preocupar. Contudo, se estiver preocupado com a suahemorragia, deve contactar o seu médico de imediato (ver ?Efeitos secundáriospossíveis?, secção 4).
– O seu médico pode pedir-lhe testes aos sangue.

– Deve dizer ao seu médico ou farmacêutico se notar algum efeito secundário nãomencionado na secção 4 (Efeitos secundários possíveis) deste folheto ou se notar que umefeito secundário se agrava.

Clopidogrel Ciclum não se destina a ser utilizado em crianças ou adolescentes.

Ao tomar Clopidogrel Ciclum com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Clopidogrel Ciclum ou vice-versa.
Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

O uso de anticoagulantes orais (medicamentos utilizados para reduzir a coagulação dosangue) com Clopidogrel Ciclum não é recomendado.

Deve dizer especificamente ao seu médico se está a tomar um medicamento anti-
inflamatório não esteróide, usado normalmente para tratar situações dolorosas e/ouinflamatórias dos músculos ou articulações, ou se está a tomar heparina ou qualquer outromedicamento utilizado para reduzir a coagulação do sangue ou se está a tomar uminibidor da bomba de protões (ex.: omeprazol) para o mal-estar do estômago.

Se teve dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), pode ser-lhe receitado
Clopidogrel Ciclum em associação com ácido acetilsalicílico, uma substância presenteem muitos medicamentos usada para aliviar dores e baixar a febre. Uma utilizaçãoocasional de ácido acetilsalicílico (até 1000 mg num período de 24 horas) não devenormalmente causar problema, mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve serdiscutido com o seu médico.

Ao tomar Clopidogrel Ciclum com alimentos e bebidas
Clopidogrel Ciclum pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez e a amamentação.

Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seufarmacêutico antes de tomar Clopidogrel Ciclum. Se ficar grávida durante o tratamentocom Clopidogrel Ciclum, consulte imediatamente o seu médico, uma vez que érecomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.

Enquanto tomar Clopidogrel Ciclum, consulte o seu médico sobre a amamentação dobebé.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Clopidogrel Ciclum é pouco provável de afectar a sua capacidade de conduzir ou deutilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Clopidogrel Ciclum
Clopidogrel Ciclum contém lactose.
Se foi informado pelo seu médico que sofre de intolerância a alguns açúcares (ex.:lactose), contacte-o antes de tomar este medicamento.
Clopidogrel Ciclum também contém óleo de castor hidrogenado que pode causar mal-
estar do estômago ou diarreia.

3. COMO TOMAR CLOPIDOGREL CICLUM

Tome sempre Clopidogrel Ciclum exactamente como o seu médico lhe disse. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico podereceitar-lhe 300 mg de Clopidogrel Ciclum (4 comprimidos de 75 mg) uma vez no iníciodo tratamento. Em seguida, a dose habitual é um comprimido de 75 mg de Clopidogrel
Ciclum por dia para ser tomado por via oral com ou sem alimentos e à mesma hora,todos os dias.

Deve tomar Clopidogrel Ciclum durante o tempo que o seu médico o prescrever.

Se tomar mais Clopidogrel Ciclum do que deveria
Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao riscoaumentado de hemorragia.

Caso se tenha esquecido de tomar Clopidogrel Ciclum
Se se esquecer de tomar uma dose de Clopidogrel Ciclum, mas se se lembrar dentro das
12 horas após a hora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome opróximo comprimido na hora habitual.
Se se esquecer por mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Clopidogrel Ciclum
Não pare o tratamento. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes de parar otratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Clopidogrel Ciclum pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver
– febre, sinais de infecção ou fraqueza grave. Isto pode ser devido a uma diminuição rarade algumas células sanguíneas.
– sinais de problemas hepáticos, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia),associada ou não a hemorragia que aparecem debaixo da pele como minúsculos pontosvermelhos e/ou confusão (ver secção 2, ?Tome especial cuidado com Clopidogrel
Ciclum?).
– inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele.
Isto podem ser sinais de reacção alérgica.

O efeito secundário mais frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100) comunicado com
Clopidogrel Ciclum é a hemorragia.
A hemorragia pode ocorrer como hemorragia no estômago ou intestinos, nódoas negras,hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra debaixo da pele), hemorragia nasal,sangue na urina. Num pequeno número de casos foi também referido hemorragia ocular,no interior da cabeça, pulmão ou articulações.

Se tiver uma hemorragia prolongada ao tomar Clopidogrel Ciclum
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para parar a hemorragia.
Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, uma vez que evita apossibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortes ou feridasmenores (ex.: cortou-se ao fazer a barba) não tem normalmente importância. No entantose estiver preocupado com a sua hemorragia, deve de imediato contactar o seu médico
(ver ?Tome especial cuidado com Clopidogrel Ciclum?, secção 2).

Outros efeitos secundários descritos com Clopidogrel Ciclum são

– Efeitos secundários frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100):
Diarreia, dor abdominal, indigestão ou azia

– Efeitos secundários pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1.000):
Dores de cabeça, úlcera no estômago, vómitos, náuseas, obstipação, gás excessivo noestômago ou intestinos, erupção cutânea, comichão, tonturas e sensação de dormência eformigueiro.

– Efeitos secundários raros (afecta 1 a 10 doentes em 10.000):
Vertigens.

– Efeitos secundários muito raros (afecta menos de 1 doente em 10.000):
Icterícia, dor abdominal grave, com ou sem dores de costas; febre, dificuldade emrespirar por vezes associada a tosse; reacções alérgicas generalizadas; inchaço na boca;bolhas na pele; alergia cutânea; inflamação da boca (estomatite); dimuição da pressãosanguínea; confusão; alucinações; dor articular; dor muscular; alterações no paladar.
Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados dos seus exames aosangue ou à urina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CLOPIDOGREL CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Clopidogrel Ciclum após a data de validade impressa na embalagem e noblister.

Conservar na embalagem de origem de modo a proteger da luz e humidade.

Não usar Clopidogrel Ciclum se notar qualquer sinal visível de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Clopidogrel Ciclum
A substância activa é o clopidogrel. Cada comprimido revestido por película contém 75mg de clopidogrel.

Os outros componentes são manitol, lactose anidra, celulose microcristalina, sílicacoloidal anidra, butilhidroxianisol, amido parcialmente pregelatinizado 1500 (de amidode milho), hipromelose, ácido ascórbico e óleo de castor hidrogenado no núcleo docomprimido; e hidroxipropilcelulose, hipromelose, macrogol 8000, óxido de ferrovermelho (E172) e dióxido de titânio (E171) no revestimento do comprimido.

Qual o aspecto de Clopidogrel Ciclum e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Clopidogrel Ciclum são vermelhos, redondos e revestidos porpelícula.

Embalagens de cartão contendo 10, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 100, 126, 154 ou 184comprimidos em blister de Alu/Alu ou de Alu/PVC/PVDC ou de Alu/PVC-PE-PVDC.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte, Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 – Paço de Arcos

Fabricantes

Generosan GmbH
Leibnizstr. 989231 Neu-Ulm,
Alemanha

Hameln rds a.s. Horná
Horná 36, 36900 Modra
Eslováquia

Stada Arzneimittel AG
Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel
Alemanha

Centrafarm Services BV
Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten Leur
Holanda

Eurogenerics N.V.
Heizel Esplanade b22, 1020 Brussels
Bélgica

Stada Production Ireland
Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary
Irlanda

LAMP S. Prospero S.p.A.
Via della Pace, 25/A, I-41030 San Prospero (Modena)
Itália

PharmaCoDane ApS
Marielundvej 46 A, 2750 Herlev
Dinamarca

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2, 1190 Vienna
Áustria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

DE
Clopidogrel STADA 75 mg Filmtabletten
AT
Clopidogrel STADA 75 mg Filmtabletten
BE
Clopidogrel Eurogenerics 75 mg filmomhulde tabletten
BG Kaldera
75
mg
CZ
Clopidogrel STADA 75 mg potahované tablety
DK Clopidogrel
STADA
ES
Clopidogrel STADA 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FI Clopidogrel
STADA
HU
Clopidix 75 mg filmtabletta
IT
Clopidogrel Eurogenerici 75 mg compresse rivestite con film
NO
Clopidogrel STADA 75 mg tabletter, filmdrasjerte
PT Clopidogrel
Ciclum
RO
Clopidix 75mg comprimate filmate
SK
Clopidogrel STADA 75 mg filmom obalené tablety

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Omeprazol

Relidop Clopidogrel bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Relidop e para que é utilizado
2.Antes de tomar Relidop
3.Como tomar Relidop
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Relidop
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Relidop 75 mg comprimidos revestidos por película
Clopidogrel

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1.O QUE É Relidop E PARA QUE É UTILIZADO

Relidop pertence a um grupo de medicamentos designados medicamentosantiplaquetários. As plaquetas são estruturas muito pequenas no sangue, mais pequenasdo que os glóbulos vermelhos ou brancos, que se aglomeram durante a coagulação dosangue. Ao evitar esta aglomeração, os medicamentos antiplaquetários reduzem asprobabilidades da formação de coágulos sanguíneos (um processo designado trombose).

Relidop é tomado para evitar a formação de coágulos sanguíneos (trombos) em vasossanguíneos (artérias) endurecidos, um processo conhecido como aterotrombose, que podeconduzir a eventos aterotrombóticos (como AVC, ataque cardíaco ou morte).

Foi-lhe receitado Relidop para ajudar a evitar coágulos sanguíneos e reduzir o riscodestes eventos graves pois:
-tem uma doença de endurecimento das artérias (também conhecida como aterosclerose),e
-sofreu anteriormente um ataque cardíaco, AVC ou tem uma doença conhecida comodoença arterial periférica.

2.ANTES DE TOMAR Relidop

Não tome Relidop

?se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel, ao óleo de soja, óleo de amendoim oua qualquer outro componente de Relidop (Ver secção 6 para a lista dos componentes)
?se tem um problema médico que lhe está actualmente a provocar sangramento comouma úlcera do estômago ou hemorragia no cérebro
?se sofre de doença grave do fígado

Se pensa que alguma destas condições se aplica a si ou se tiver alguma dúvida, consulte oseu médico antes de tomar Relidop.

Tome especial cuidado com Relidop

Se alguma das situações a seguir mencionadas se aplicar a si, deverá informar o seumédico antes de tomar Relidop:
?se tem um risco de hemorragia como
-um problema médico que o coloca em risco de hemorragia interna (como uma úlcera deestômago)
-uma doença do sangue que o torna susceptível a hemorragias internas (sangramento nointerior de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo).
-uma lesão grave recente
-uma cirurgia recente (incluindo dentária)
-uma cirurgia planeada (incluindo dentária) nos próximos sete dias
?se tiver tido um coágulo numa artéria do seu cérebro (AVC isquémico) que ocorreu nos
últimos sete dias
?se está a tomar outro tipo de medicamento (ver ?Ao tomar Relidop com outrosmedicamentos?).
?se tem uma doença dos rins ou do fígado

Enquanto estiver a tomar Relidop:
?Deve informar o seu médico caso esteja planeada uma cirurgia (incluindo uma dentária).
?Deve também informar o seu médico imediatamente se desenvolver um problemamédico que inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que poderá ter o aspecto deminúsculos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão,amarelecimento da pele ou dos olhos (icterícia) (ver secção 4 ?EFEITOS
SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS?).
?Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos sanguíneos. Caso se trate depequenos cortes ou feridas, p. ex.: cortar-se ao fazer a barba, isto normalmente não émotivo de preocupação. No entanto se tiver preocupado com a sua hemorragia devecontactar o seu médico de imediato (ver secção 4 ?EFEITOS SECUNDÁRIOS
POSSÍVEIS?).
?O seu médico pode pedir para realizar análises ao sangue.
?Deve informar o seu médico ou farmacêutico se sentir algum efeito secundário nãomencionado na secção 4 ?EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS? ou se notar que umefeito secundário se torna grave.

Relidop não se destina a ser utilizado por crianças ou adolescentes.

Ao tomar Relidop com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Relidop ou vice-versa.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não se recomenda o uso de anticoagulantes orais (medicamentos utilizados para reduzir acoagulação do sangue) com Relidop.

Deve dizer especificamente ao seu médico se está a tomar um medicamento anti-
inflamatório não esteróide, usado normalmente para tratar situações dolorosas e/ouinflamatórias dos músculos ou das articulações ou se está a tomar heparina ou qualqueroutro medicamento utilizado para reduzir a coagulação do sangue, ou se está a tomar uminibidor da bomba de protões (p. ex., omeprazol) para problemas de estômago.

Uma utilização ocasional de ácido acetilsalicílico com clopidogrel não deveránormalmente causar problemas, considerando uma dose não superior a 1000 mg em 24horas). Mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve ser discutido com o seumédico.

Ao tomar Relidop com alimentos e bebidas

Relidop pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez ou amamentação.
Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seufarmacêutico antes de iniciar o tratamento com Relidop. Se ficar grávida enquanto estivera tomar Relidop, consulte imediatamente o seu médico, uma vez que é recomendado nãotomar clopidogrel enquanto estiver grávida.

Enquanto estiver a tomar Relidop, consulte o seu médico sobre a amamentação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É improvável que Relidop afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Relidop

Relidop contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que sofre de intolerância aalguns açúcares (p. ex. lactose), contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Relidop contém óleo de soja. Se for alérgico a amendoins ou a soja, não tome estemedicamento

3.COMO TOMAR Relidop

Tome Relidop sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é um comprimido de 75 mg de Relidop por dia a ser tomado por via oral,com ou sem alimentos, e à mesma hora todos os dias.

Deve tomar Relidop durante o tempo que o seu médico o prescrever.

Se tomar mais Relidop do que deveria

Contacte o seu médico ou o serviço de urgência do hospital mais próximo devido ao riscoaumentado de hemorragias.

Caso se tenha esquecido de tomar Relidop

Se se esquecer de tomar uma dose de Relidop, mas se ainda não tiverem passado 12 horaspara além da hora habitual da toma, tome o seu comprimido imediatamente e depois tomeo comprimido seguinte na hora habitual.
Se tiverem passado mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na horahabitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar as doses individuais que seesqueceu de tomar.
Para as embalagens de 28, 56, 84 e 98 comprimidos, pode verificar o dia em que tomoupela última vez um comprimido de Relidop consultando o calendário impresso no blister.

Se parar de tomar Relidop

Não interrompa o tratamento. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes deinterromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Relidop pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Contacte o seu médico imediatamente se tiver:
-febre, sinais de infecção ou cansaço extremo. Isto poderá ser devido a uma diminuiçãorara de algumas células sanguíneas.
-sinais de alterações ao nível fígado como amarelecimento da pele e/ou dos olhos
(icterícia), associados ou não com hemorragia que aparece debaixo da pele comominúsculos pontos vermelhos, e/ou confusão (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com
Relidop?).
– Inchaço da boca ou alterações da pele como erupções cutâneas e comichão, bolhas napele. Estes poderão ser os sinais de uma reacção alérgica.

O efeito secundário mais frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100) comunicado com
Relidop é a hemorragia.
A hemorragia poderá ocorrer como hemorragia no estômago ou intestinos, nódoasnegras, hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra debaixo da pele), hemorragianasal, sangue na urina. Foi também comunicado um pequeno número de casos dehemorragia ocular, no interior da cabeça, pulmão ou articulações.

Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Relidop
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, poisevita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortes ou feridassem importância (p. ex.: cortar-se ao fazer a barba) isso normalmente não constituimotivo de preocupação. Contudo, se estiver preocupado com a sua hemorragia, deverácontactar imediatamente o seu médico (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com
Relidop).

Outros efeitos secundários comunicados com Relidop
Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 100): Diarreia, dor abdominal,indigestão ou azia.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 1000): dor de cabeça,
úlcera do estômago, vómitos, náuseas, obstipação, excesso de gases no estômago ou nosintestinos, erupções cutâneas, comichão, tonturas, sensação de formigueiros eentorpecimento.

Efeito secundário raro (afecta 1 a 10 doentes em 10000): vertigens.

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 doente em 10000): icterícia; dorabdominal grave com ou sem dor nas costas; febre, dificuldades respiratórias por vezesassociadas com tosse; reacções alérgicas generalizadas; inchaço na boca; bolhas na pele;alergia na pele; inflamação da boca (estomatite); diminuição da pressão arterial;confusão; alucinações; dor articular; dor muscular; alterações do paladar.

Além disso, o seu médico poderá identificar alterações nos resultados das suas análises aosangue ou à urina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR Relidop

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Relidop após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Relidop

-A substância activa é clopidogrel como besilato. Cada comprimido contém 75 mg declopidogrel.
-Os outros componentes são lactose anidra, celulose microcristalina, crospovidona Tipo
A, dibehenato de glicerol, talco, álcool polivinílico, polietilenoglicol 3350, lecitina (óleode soja) (E322), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de Relidop e conteúdo da embalagem
Comprimido revestido por película.
Comprimido revestido por película cor-de-rosa, redondo de 9 mm, biconvexo, com ?II?gravado numa das faces.

Tamanhos das embalagens:

Blisters: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 e 100 comprimidos.
Recipientes de comprimidos: 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Alchemia Limited
5th Floor, 86 Jermyn Street
London SW1Y 6AW
UK

Fabricante:
Actavis Ltd
B16, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08
Malta

Actavis UK Limited
Whiddon Valley, Barnstaple, North Devon, EX32 8NS
United Kingdom

<Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Dinamarca Relidop
Alemanha Relidop 75 mg Filmtabletten

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Omeprazol

Clopidogrel Nucleus Clopidogrel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Clopidogrel Nucleus e para que é utilizado
2. Antes de tomar Clopidogrel Nucleus
3. Como tomar Clopidogrel Nucleus
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Clopidogrel Nucleus
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Clopidogrel Nucleus 75 mg comprimidos revestidos por película
Clopidogrel

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É Clopidogrel Nucleus E PARA QUE É UTILIZADO

Clopidogrel Nucleus pertence a um grupo de medicamentos designados medicamentosantiplaquetários. As plaquetas são estruturas muito pequenas no sangue, mais pequenasdo que os glóbulos vermelhos ou brancos, que se aglomeram durante a coagulação dosangue. Ao evitar esta aglomeração, os medicamentos antiplaquetários reduzem asprobabilidades da formação de coágulos sanguíneos (um processo designado trombose).

Clopidogrel Nucleus é tomado para evitar a formação de coágulos sanguíneos (trombos)em vasos sanguíneos (artérias) endurecidos, um processo conhecido como aterotrombose,que pode conduzir a eventos aterotrombóticos (como AVC, ataque cardíaco ou morte).

Foi-lhe receitado Clopidogrel Nucleus para ajudar a evitar coágulos sanguíneos e reduziro risco destes eventos graves pois:
– tem uma doença de endurecimento das artérias (também conhecida como aterosclerose),e
– sofreu anteriormente um ataque cardíaco, AVC ou tem uma doença conhecida comodoença arterial periférica.

2. ANTES DE TOMAR Clopidogrel Nucleus

Não tome Clopidogrel Nucleus

? se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel, ao óleo de soja, óleo de amendoim oua qualquer outro componente de Clopidogrel Nucleus (Ver secção 6 para a lista doscomponentes)
? se tem um problema médico que lhe está actualmente a provocar sangramento comouma úlcera do estômago ou hemorragia no cérebro
? se sofre de doença grave do fígado

Se pensa que alguma destas condições se aplica a si ou se tiver alguma dúvida, consulte oseu médico antes de tomar Clopidogrel Nucleus.

Tome especial cuidado com Clopidogrel Nucleus

Se alguma das situações a seguir mencionadas se aplicar a si, deverá informar o seumédico antes de tomar Clopidogrel Nucleus:
? se tem um risco de hemorragia como
– um problema médico que o coloca em risco de hemorragia interna (como uma úlcera deestômago)
– uma doença do sangue que o torna susceptível a hemorragias internas (sangramento nointerior de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo).
– uma lesão grave recente
– uma cirurgia recente (incluindo dentária)
– uma cirurgia planeada (incluindo dentária) nos próximos sete dias
? se tiver tido um coágulo numa artéria do seu cérebro (AVC isquémico) que ocorreu nos
últimos sete dias
? se está a tomar outro tipo de medicamento (ver ?Ao tomar Clopidogrel Nucleus comoutros medicamentos?).
? se tem uma doença dos rins ou do fígado

Enquanto estiver a tomar Clopidogrel Nucleus:
? Deve informar o seu médico caso esteja planeada uma cirurgia (incluindo umadentária).
? Deve também informar o seu médico imediatamente se desenvolver um problemamédico que inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que poderá ter o aspecto deminúsculos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão,amarelecimento da pele ou dos olhos (icterícia) (ver secção 4 ?EFEITOS
SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS?).
? Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos sanguíneos. Caso se trate depequenos cortes ou feridas, p. ex.: cortar-se ao fazer a barba, isto normalmente não émotivo de preocupação. No entanto se tiver preocupado com a sua hemorragia devecontactar o seu médico de imediato (ver secção 4 ?EFEITOS SECUNDÁRIOS
POSSÍVEIS?).
? O seu médico pode pedir para realizar análises ao sangue.

? Deve informar o seu médico ou farmacêutico se sentir algum efeito secundário nãomencionado na secção 4 ?EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS? ou se notar que umefeito secundário se torna grave.

Clopidogrel Nucleus não se destina a ser utilizado por crianças ou adolescentes.

Ao tomar Clopidogrel Nucleus com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Clopidogrel Nucleus ou vice-versa.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não se recomenda o uso de anticoagulantes orais (medicamentos utilizados para reduzir acoagulação do sangue) com Clopidogrel Nucleus.

Deve dizer especificamente ao seu médico se está a tomar um medicamento anti-
inflamatório não esteróide, usado normalmente para tratar situações dolorosas e/ouinflamatórias dos músculos ou das articulações ou se está a tomar heparina ou qualqueroutro medicamento utilizado para reduzir a coagulação do sangue, ou se está a tomar uminibidor da bomba de protões (p. ex., omeprazol) para problemas de estômago.

Uma utilização ocasional de ácido acetilsalicílico com clopidogrel não deveránormalmente causar problemas, considerando uma dose não superior a 1000 mg em 24horas). Mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve ser discutido com o seumédico.

Ao tomar Clopidogrel Nucleus com alimentos e bebidas

Clopidogrel Nucleus pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez ou amamentação.
Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seufarmacêutico antes de iniciar o tratamento com Clopidogrel Nucleus. Se ficar grávidaenquanto estiver a tomar Clopidogrel Nucleus, consulte imediatamente o seu médico,uma vez que é recomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.

Enquanto estiver a tomar Clopidogrel Nucleus, consulte o seu médico sobre aamamentação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É improvável que Clopidogrel Nucleus afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Clopidogrel Nucleus

Clopidogrel Nucleus contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que sofre deintolerância a alguns açúcares (p. ex. lactose), contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.
Clopidogrel Nucleus contém óleo de soja. Se for alérgico a amendoins ou a soja, nãotome este medicamento

3. COMO TOMAR Clopidogrel Nucleus

Tome Clopidogrel Nucleus sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é um comprimido de 75 mg de Clopidogrel Nucleus por dia a ser tomadopor via oral, com ou sem alimentos, e à mesma hora todos os dias.

Deve tomar Clopidogrel Nucleus durante o tempo que o seu médico o prescrever.

Se tomar mais Clopidogrel Nucleus do que deveria

Contacte o seu médico ou o serviço de urgência do hospital mais próximo devido ao riscoaumentado de hemorragias.

Caso se tenha esquecido de tomar Clopidogrel Nucleus

Se se esquecer de tomar uma dose de Clopidogrel Nucleus, mas se ainda não tiverempassado 12 horas para além da hora habitual da toma, tome o seu comprimidoimediatamente e depois tome o comprimido seguinte na hora habitual.
Se tiverem passado mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na horahabitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar as doses individuais que seesqueceu de tomar.
Para as embalagens de 14, 28, 56 e 84 comprimidos, pode verificar o dia em que tomoupela última vez um comprimido de Clopidogrel Nucleus consultando o calendárioimpresso no blister.

Se parar de tomar Clopidogrel Nucleus

Não interrompa o tratamento. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes deinterromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Clopidogrel Nucleus pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte o seu médico imediatamente se tiver
– febre, sinais de infecção ou cansaço extremo. Isto poderá ser devido a uma diminuiçãorara de algumas células sanguíneas.
– Sinais de alterações ao nível fígado como amarelecimento da pele e/ou dos olhos
(icterícia), associados ou não com hemorragia que aparece debaixo da pele comominúsculos pontos vermelhos, e/ou confusão (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com
Clopidogrel Nucleus?).
– Inchaço da boca ou alterações da pele como erupções cutâneas e comichão, bolhas napele. Estes poderão ser os sinais de uma reacção alérgica.

O efeito secundário mais frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100) comunicado com
Clopidogrel Nucleus é a hemorragia.
A hemorragia poderá ocorrer como hemorragia no estômago ou intestinos, nódoasnegras, hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra debaixo da pele), hemorragianasal, sangue na urina. Foi também comunicado um pequeno número de casos dehemorragia ocular, no interior da cabeça, pulmão ou articulações.

Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Clopidogrel Nucleus
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, poisevita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortes ou feridassem importância (p. ex.: cortar-se ao fazer a barba) isso normalmente não constituimotivo de preocupação. Contudo, se estiver preocupado com a sua hemorragia, deverácontactar imediatamente o seu médico (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com
Clopidogrel Nucleus).

Outros efeitos secundários comunicados com Clopidogrel Nucleus
Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 100): Diarreia, dor abdominal,indigestão ou azia.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 1000): dor de cabeça,
úlcera do estômago, vómitos, náuseas, obstipação, excesso de gases no estômago ou nosintestinos, erupções cutâneas, comichão, tonturas, sensação de formigueiros eentorpecimento.

Efeito secundário raro (afecta 1 a 10 doentes em 10000): vertigens.

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 doente em 10000): icterícia; dorabdominal grave com ou sem dor nas costas; febre, dificuldades respiratórias por vezesassociadas com tosse; reacções alérgicas generalizadas; inchaço na boca; bolhas na pele;

alergia na pele; inflamação da boca (estomatite); diminuição da pressão arterial;confusão; alucinações; dor articular; dor muscular; alterações do paladar.

Além disso, o seu médico poderá identificar alterações nos resultados das suas análises aosangue ou à urina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Clopidogrel Nucleus

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Clopidogrel Nucleus após o prazo de validade impresso na embalagemexterior.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Clopidogrel Nucleus
– A substância activa é clopidogrel como besilato. Cada comprimido contém 75 mg declopidogrel.
– Os outros componentes são lactose anidra, celulose microcristalina, crospovidona Tipo
A, dibehenato de glicerol, talco, álcool polivinílico, polietilenoglicol 3350, lecitina (óleode soja) (E322), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de Clopidogrel Nucleus e conteúdo da embalagem
Comprimido revestido por película.
Comprimido revestido por película cor-de-rosa, redondo de 9 mm, biconvexo, com ?II?gravado numa das faces.

Tamanhos das embalagens:

Blisteres: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 e 100 comprimidos.
Recipientes de comprimidos: 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.}

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Nucleus ehf.
Naustanesi
116 Reykjavík
Iceland

Fabricante:

Actavis Ltd
B16, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08
Malta

Fabricante:

Actavis UK Limited
Whiddon Valley, Barnstaple, North Devon, EX32 8NS
United Kingdom

<Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:>

Dinamarca Clopidogrel Nucleus
Bélgica Clopidogrel Nucleus 75 mg filmomhulde tabletten
Chipre Clopidogrel Nucleus 75 mg Film-coated Tablets
Finlândia Klopidogrel Nucleus 75 mg kalvopaallysteiset tabletit
França Clopidogrel Nucleus75 mg comprimés pelliculés
Alemanha Clopidrogrel Nucleus 75 mg filmtabletten
Espanha Clopidogrel Nucleus 75 mg comprimidos recubiertos con película
Irlanda Clopidogrel Nucleus 75 mg film-coated tablets
Itália Clopidogrel Nucleus 75 mg compresse rivestite con film
Malta Clopidogrel Nucleus 75 mg Film-coated Tablets
Holanda Clopidogrel Besilaat Nucleus 75 mg
Noruega Klopidogrel Nucleus
Suécia Klopidogrel Nucleus
Reino Unido Clopidogrel Nucleus 75 mg film-coated tablets

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Omeprazol

Clopidogrel Alchemia Clopidogrel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Clopidogrel Alchemia e para que é utilizado
2. Antes de tomar Clopidogrel Alchemia
3. Como tomar Clopidogrel Alchemia
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Clopidogrel Alchemia
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Clopidogrel Alchemia 75 mg comprimidos revestidos por película
Clopidogrel

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É Clopidogrel Alchemia E PARA QUE É UTILIZADO

Clopidogrel Alchemia pertence a um grupo de medicamentos designados medicamentosantiplaquetários. As plaquetas são estruturas muito pequenas no sangue, mais pequenasdo que os glóbulos vermelhos ou brancos, que se aglomeram durante a coagulação dosangue. Ao evitar esta aglomeração, os medicamentos antiplaquetários reduzem asprobabilidades da formação de coágulos sanguíneos (um processo designado trombose).

Clopidogrel Alchemia é tomado para evitar a formação de coágulos sanguíneos (trombos)em vasos sanguíneos (artérias) endurecidos, um processo conhecido como aterotrombose,que pode conduzir a eventos aterotrombóticos (como AVC, ataque cardíaco ou morte).

Foi-lhe receitado Clopidogrel Alchemia para ajudar a evitar coágulos sanguíneos ereduzir o risco destes eventos graves pois:
– tem uma doença de endurecimento das artérias (também conhecida como aterosclerose),e
– sofreu anteriormente um ataque cardíaco, AVC ou tem uma doença conhecida comodoença arterial periférica.

2. ANTES DE TOMAR Clopidogrel Alchemia

Não tome Clopidogrel Alchemia

? se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel, ao óleo de soja, óleo de amendoim oua qualquer outro componente de Clopidogrel Alchemia (Ver secção 6 para a lista doscomponentes)
? se tem um problema médico que lhe está actualmente a provocar sangramento comouma úlcera do estômago ou hemorragia no cérebro
? se sofre de doença grave do fígado

Se pensa que alguma destas condições se aplica a si ou se tiver alguma dúvida, consulte oseu médico antes de tomar Clopidogrel Alchemia.

Tome especial cuidado com Clopidogrel Alchemia

Se alguma das situações a seguir mencionadas se aplicar a si, deverá informar o seumédico antes de tomar Clopidogrel Alchemia:
? se tem um risco de hemorragia como
– um problema médico que o coloca em risco de hemorragia interna (como uma úlcera deestômago)
– uma doença do sangue que o torna susceptível a hemorragias internas (sangramento nointerior de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo).
– uma lesão grave recente
– uma cirurgia recente (incluindo dentária)
– uma cirurgia planeada (incluindo dentária) nos próximos sete dias
? se tiver tido um coágulo numa artéria do seu cérebro (AVC isquémico) que ocorreu nos
últimos sete dias
? se está a tomar outro tipo de medicamento (ver ?Ao tomar Clopidogrel Alchemia comoutros medicamentos?).
? se tem uma doença dos rins ou do fígado

Enquanto estiver a tomar Clopidogrel Alchemia:
? Deve informar o seu médico caso esteja planeada uma cirurgia (incluindo umadentária).
? Deve também informar o seu médico imediatamente se desenvolver um problemamédico que inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que poderá ter o aspecto deminúsculos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão,amarelecimento da pele ou dos olhos (icterícia) (ver secção 4 ?EFEITOS
SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS?).
? Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos sanguíneos. Caso se trate depequenos cortes ou feridas, p. ex.: cortar-se ao fazer a barba, isto normalmente não émotivo de preocupação. No entanto se tiver preocupado com a sua hemorragia devecontactar o seu médico de imediato (ver secção 4 ?EFEITOS SECUNDÁRIOS
POSSÍVEIS?).
? O seu médico pode pedir para realizar análises ao sangue.

? Deve informar o seu médico ou farmacêutico se sentir algum efeito secundário nãomencionado na secção 4 ?EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS? ou se notar que umefeito secundário se torna grave.

Clopidogrel Alchemia não se destina a ser utilizado por crianças ou adolescentes.

Ao tomar Clopidogrel Alchemia com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Clopidogrel Alchemia ou vice-versa.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não se recomenda o uso de anticoagulantes orais (medicamentos utilizados para reduzir acoagulação do sangue) com Clopidogrel Alchemia.

Deve dizer especificamente ao seu médico se está a tomar um medicamento anti-
inflamatório não esteróide, usado normalmente para tratar situações dolorosas e/ouinflamatórias dos músculos ou das articulações ou se está a tomar heparina ou qualqueroutro medicamento utilizado para reduzir a coagulação do sangue, ou se está a tomar uminibidor da bomba de protões (p. ex., omeprazol) para problemas de estômago.

Uma utilização ocasional de ácido acetilsalicílico com clopidogrel não deveránormalmente causar problemas, considerando uma dose não superior a 1000 mg em 24horas). Mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve ser discutido com o seumédico.

Ao tomar Clopidogrel Alchemia com alimentos e bebidas

Clopidogrel Alchemia pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez ou amamentação.
Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seufarmacêutico antes de iniciar o tratamento com Clopidogrel Alchemia. Se ficar grávidaenquanto estiver a tomar Clopidogrel Alchemia, consulte imediatamente o seu médico,uma vez que é recomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.

Enquanto estiver a tomar Clopidogrel Alchemia, consulte o seu médico sobre aamamentação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É improvável que Clopidogrel Alchemia afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Clopidogrel Alchemia

Clopidogrel Alchemia contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que sofre deintolerância a alguns açúcares (p. ex. lactose), contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.
Clopidogrel Alchemia contém óleo de soja. Se for alérgico a amendoins ou a soja, nãotome este medicamento

3. COMO TOMAR Clopidogrel Alchemia

Tome Clopidogrel Alchemia sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é um comprimido de 75 mg de Clopidogrel Alchemia por dia a sertomado por via oral, com ou sem alimentos, e à mesma hora todos os dias.

Deve tomar Clopidogrel Alchemia durante o tempo que o seu médico o prescrever.

Se tomar mais Clopidogrel Alchemia do que deveria

Contacte o seu médico ou o serviço de urgência do hospital mais próximo devido ao riscoaumentado de hemorragias.

Caso se tenha esquecido de tomar Clopidogrel Alchemia

Se se esquecer de tomar uma dose de Clopidogrel Alchemia, mas se ainda não tiverempassado 12 horas para além da hora habitual da toma, tome o seu comprimidoimediatamente e depois tome o comprimido seguinte na hora habitual.
Se tiverem passado mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na horahabitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar as doses individuais que seesqueceu de tomar.
Para as embalagens de 28, 56, 84 e 98 comprimidos, pode verificar o dia em que tomoupela última vez um comprimido de Clopidogrel Alchemia consultando o calendárioimpresso no blister.

Se parar de tomar Clopidogrel Alchemia

Não interrompa o tratamento. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes deinterromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Clopidogrel Alchemia pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte o seu médico imediatamente se tiver
– febre, sinais de infecção ou cansaço extremo. Isto poderá ser devido a uma diminuiçãorara de algumas células sanguíneas.
– sinais de alterações ao nível fígado como amarelecimento da pele e/ou dos olhos
(icterícia), associados ou não com hemorragia que aparece debaixo da pele comominúsculos pontos vermelhos, e/ou confusão (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com
Clopidogrel Alchemia?).
– Inchaço da boca ou alterações da pele como erupções cutâneas e comichão, bolhas napele. Estes poderão ser os sinais de uma reacção alérgica.

O efeito secundário mais frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100) comunicado com
Clopidogrel Alchemia é a hemorragia.
A hemorragia poderá ocorrer como hemorragia no estômago ou intestinos, nódoasnegras, hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra debaixo da pele), hemorragianasal, sangue na urina. Foi também comunicado um pequeno número de casos dehemorragia ocular, no interior da cabeça, pulmão ou articulações.

Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Clopidogrel Alchemia
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, poisevita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortes ou feridassem importância (p. ex.: cortar-se ao fazer a barba) isso normalmente não constituimotivo de preocupação. Contudo, se estiver preocupado com a sua hemorragia, deverácontactar imediatamente o seu médico (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com
Clopidogrel Alchemia).

Outros efeitos secundários comunicados com Clopidogrel Alchemia
Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 100): Diarreia, dor abdominal,indigestão ou azia.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 1000): dor de cabeça,
úlcera do estômago, vómitos, náuseas, obstipação, excesso de gases no estômago ou nosintestinos, erupções cutâneas, comichão, tonturas, sensação de formigueiros eentorpecimento.

Efeito secundário raro (afecta 1 a 10 doentes em 10000): vertigens.

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 doente em 10000): icterícia; dorabdominal grave com ou sem dor nas costas; febre, dificuldades respiratórias por vezesassociadas com tosse; reacções alérgicas generalizadas; inchaço na boca; bolhas na pele;

alergia na pele; inflamação da boca (estomatite); diminuição da pressão arterial;confusão; alucinações; dor articular; dor muscular; alterações do paladar.

Além disso, o seu médico poderá identificar alterações nos resultados das suas análises aosangue ou à urina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Clopidogrel Alchemia

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Clopidogrel Alchemia após o prazo de validade impresso na embalagemexterior.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Clopidogrel Alchemia
– A substância activa é clopidogrel como besilato. Cada comprimido contém 75 mg declopidogrel.
– Os outros componentes são lactose anidra, celulose microcristalina, crospovidona Tipo
A, dibehenato de glicerol, talco, álcool polivinílico, polietilenoglicol 3350, lecitina (óleode soja) (E322), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de Clopidogrel Alchemia e conteúdo da embalagem
Comprimido revestido por película.
Comprimido revestido por película cor-de-rosa, redondo de 9 mm, biconvexo, com ?II?gravado numa das faces.

Tamanhos das embalagens:

Blisteres: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 e 100 comprimidos.
Recipientes de comprimidos: 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Alchemia Limited
5th Floor, 86 Jermyn Street
London SW1Y 6AW
UK

Fabricante:

Actavis Ltd
B16, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08
Malta

Fabricante:

Actavis UK Limited
Whiddon Valley, Barnstaple, North Devon, EX32 8NS
United Kingdom

<Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:>

Dinamarca Clopidogrel Alchemia
Áustria
Clopidogrel Alchemia 75 mg Filmtabletten
Bélgica Clopidogrel Alchemia 75 mg filmomhulde tabletten
Finlândia Clopidogrel Alchemia
França Clopidogrel Alchemia 75 mg comprimé pelliculé
Alemanha Clopidrogrel Alchemia 75 mg Filmtabletten
Espanha Clopidogrel Alchemia 75 mg comprimidos recubiertos con película
Itália Clopidogrel Alchemia 75 mg compresse rivestite con film
Luxemburgo Clopidogrel Alchemia
Holanda Clopidogrel Alchemia 75 mg
Noruega Clopidogrel Alchemia
Suécia Clopidogrel Alchemia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Macrogol Omeprazol

Clopidogrel Tinamo Clopidogrel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Clopidogrel Tinamo e para que é utilizado
2. Antes de tomar Clopidogrel Tinamo
3. Como tomar Clopidogrel Tinamo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Clopidogrel Tinamo
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Clopidogrel Tinamo 75 mg Comprimidos revestidos por películaclopidogrel

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CLOPIDOGREL TINAMO E PARA QUE É UTILIZADO

Clopidogrel Tinamo pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantesplaquetários. As plaquetas são estruturas muito pequenas no sangue, mais pequenas doque os glóbulos brancos ou vermelhos, que se agregam durante a coagulação do sangue.
Impedindo esta agregação, os medicamentos antiagregantes plaquetários reduzem apossibilidade de formação de coágulos sanguíneos (um processo denominado trombose).

Clopidogrel Tinamo é utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos
(trombos) que se formam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processoconhecido como aterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (taiscomo o acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).

Foi-lhe prescrito Clopidogrel Tinamo para ajudar a prevenir a formação de coágulossanguíneos e reduzir o risco destes efeitos graves, porque:
Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida por aterosclerose), e
Já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma situaçãoconhecida como doença arterial periférica, ou
Já teve uma dor forte no peito conhecida como ?angina instável? ou ?enfarte demiocárdio? (ataque cardíaco). Para o tratamento desta condição o seu médico poderá tercolocado um stent na artéria bloqueada ou estreitada para recuperar a circulação eficaz desangue. O seu médico deverá também prescrever-lhe ácido acetilsalicílico (umasubstância presente em muitos medicamentos utilizada para aliviar a dor e baixar a febre,e também como anticoagulante).

2. ANTES DE TOMAR CLOPIDOGREL TINAMO

Não tome Clopidogrel Tinamo

Se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente de
Clopidogrel Tinamo;
Se tem uma hemorragia activa, como por exemplo, uma úlcera de estômago ouhemorragia cerebral;
Se sofrer de uma doença grave do fígado.

Se pensa que algum destes problemas se aplica a si, ou se tiver quaisquer dúvidas,consulte o seu médico antes de tomar Clopidogrel Tinamo.

Tome especial cuidado com Clopidogrel Tinamo
Se alguma das seguintes situações se aplicar ao seu caso, deverá informar o seu médicoantes de tomar Clopidogrel Tinamo:
Se tem risco de hemorragia, tal como:uma situação médica que o coloca em risco de hemorragia interna (tal como uma úlcerade estômago)uma perturbação sanguínea que o torna susceptível a hemorragias internas (hemorragiasdentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo).uma lesão grave recenteuma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária)uma cirurgia planeada (incluindo cirurgia dentária) para os próximos sete dias
Se teve um coágulo na artéria do seu cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) queocorreu nos últimos sete dias
Se está a tomar outros medicamentos (ver ?Tomar Clopidogrel Tinamo com outrosmedicamentos").
Se sofre de doença dos rins ou do fígado

Enquanto está a tomar Clopidogrel Tinamo:
Deve informar o seu médico se uma cirurgia (incluindo dentária) estiver planeada.
Deve também informar o seu médico imediatamente se desenvolver uma condiçãomédica que inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer comominúsculos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão,amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia) (ver ?Efeitos Secundários Possíveis?).
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) normalmente não tem de sepreocupar. No entanto, se estiver preocupado com a sua hemorragia deve contactar o seumédico de imediato (ver Efeitos Secundários Possíveis).
O seu médico pode pedir para realizar análises ao sangue.
Deve informar o seu médico ou farmacêutico se sentir algum efeito secundário nãomencionado na secção Efeitos Secundários Possíveis deste folheto ou se notar que umefeito secundário se torna grave.

Clopidogrel Tinamo não se destina a ser utilizado por crianças ou adolescentes.

Ao tomar Clopidogrel Tinamo com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Clopidogrel Tinamo ou vice-versa.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não se recomenda o uso de anticoagulantes orais (medicamentos utilizados para reduzir acoagulação do sangue) com Clopidogrel Tinamo

Deve dizer especificamente ao seu médico se está a tomar um medicamento anti-
inflamatório não esteróide, usado normalmente para tratar situações dolorosas e/ouinflamatórias dos músculos e articulações, ou se está a tomar heparina, ou qualquer outromedicamento utilizado para reduzir a coagulação do sangue ou se tomar um inibidor dabomba de protões (p. ex., omeprazol) para tratar problemas de estômago.

Se teve dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), pode ser-lhe receitado
Clopidogrel Tinamo em associação com ácido acetilsalicílico, uma substância presenteem muitos medicamentos usada para aliviar dores e baixar a febre. Uma utilizaçãoocasional de ácido acetilsalicílico (até 1000 mg em 24 horas) não deve normalmentecausar problema, mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve ser discutido com oseu médico.

Ao tomar Clopidogrel Tinamo com alimentos e bebidas
As refeições/comida não têm qualquer influência. O Clopidogrel Tinamo pode sertomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez ou amamentação.

Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seufarmacêutico antes de iniciar o tratamento com Clopidogrel Tinamo Se ficar grávidadurante o tratamento com Clopidogrel Tinamo, deve consultar imediatamente o seumédico, uma vez que é recomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.

Enquanto estiver a tomar Clopidogrel Tinamo, consulte o seu médico sobre aamamentação do bebé.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
A sua capacidade para conduzir ou para trabalhar com máquinas não deverá ser afectadapelo Clopidogrel Tinamo.

Informações importantes sobre alguns componentes de Clopidogrel Tinamo
Clopidogrel Tinamo contém óleo de rícino hidrogenado.
O óleo de rícino hidrogenado pode provocar perturbações de estômago ou diarreia.

3. COMO TOMAR CLOPIDOGREL TINAMO

Tomar Clopidogrel Tinamo sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico podereceitar lhe 300 mg de Clopidogrel Tinamo (4 comprimidos de 75 mg) uma vez no iníciodo tratamento. Em seguida a dose habitual é um comprimido de 75 mg de Clopidogrel
Tinamo por dia para ser tomado por via oral com ou sem alimentos e à mesma hora,todos os dias.

Deve tomar Clopidogrel Tinamo durante o tempo que o médico assim o prescrever.

Se tomar mais Clopidogrel Tinamo do que deveria
Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao riscoaumentado de hemorragia

Caso se tenha esquecido de tomar Clopidogrel Tinamo
Se se esquecer de tomar uma dose de Clopidogrel Tinamo e ainda não tiverem passado
12 horas da hora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome o próximocomprimido na hora habitual.

Se se esquecer por mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Clopidogrel Tinamo
Não interrompa o tratamento. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes deinterromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Clopidogrel Tinamo pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver:
Febre, sinais de infecção ou cansaço extremo. Isto pode ser devido a uma diminuição rarade algumas células sanguíneas.
Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos
(icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculospontos vermelhos, e/ou confusão (ver Tome especial cuidado com Clopidogrel Tinamo).
Inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele. Istopode ser sinais de reacção alérgica.

O efeito secundário mais frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100) comunicado com
Clopidogrel Tinamo é a hemorragia. A hemorragia pode ocorrer como hemorragia noestômago ou intestinos, nódoas negras, hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra),hemorragia nasal, sangue na urina. Foi também referido um pequeno número de casos dehemorragia ocular, no interior da cabeça, pulmão ou articulações.

Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Clopidogrel Tinamo
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) não tem normalmente de sepreocupar. No entanto se estiver preocupado com a sua hemorragia, deve de imediatocontactar o seu médico (ver Tome especial cuidado com Clopidogrel Tinamo).

Outros efeitos secundários descritos com Clopidogrel Tinamo são:
Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 100): Diarreia, dor abdominal,indigestão ou azia.

Efeitos secundários pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1000): dores de cabeça,
úlcera de estômago, vómitos, náuseas, prisão de ventre, gás excessivo no estômago ouintestinos, erupção cutânea, comichão, tonturas e sensação anormal ao toque

Efeitos secundários raros (afectam 1 a 10 doentes em 10000): vertigens.

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 doente em 10000): icterícia, dorabdominal grave, com ou sem dores de costas, febre, dificuldade em respirar por vezesassociada com tosse, reacções alérgicas generalizadas, inchaço na boca, bolhas na pele,alergia cutânea, inflamação da boca (estomatite), diminuição da pressão sanguínea,confusão, alucinações, dor articular e muscular, alterações do paladar.

Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados dos seus exames aosangue ou à urina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CLOPIDOGREL TINAMO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Clopidogrel Tinamo após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no blister.

Não utilize Clopidogrel Tinamo se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Clopidogrel Tinamo
A substância activa é o clopidogrel. Cada comprimido contém 75 mg de clopidogrel (soba forma de besilato).

Os outros componentes são:
Núcleo: macrogol 6000, celulose microcristalina, crospovidona tipo A, óleo de rícinohidrogenado.
Revestimento: etilcelulose, macrogol 6000, dióxido de titânio (E 171).

Qual o aspecto de Clopidogrel Tinamo e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Clopidogrel Tinamo são brancos ouesbranquiçados, marmoreados, redondos, biconvexos.
São fornecidos em caixas de cartão contendo 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 50 x 1 (doseunitária), 56, 60, 84, 90, 98, 100, 500 comprimidos em blisters de OPA-Al-
PVC/Alumínio.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Acino AG
Am Windfeld 35
83714 Miesbach
Germany

Fabricante

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren
Alemanha

Mepha Baltic LVA
Rupniecibas iela, 7 Riga

Este medicamento está autorizado noutros Estados Membros com os seguintes nomes:

Alemanha:
Clopidogrel 75 mg Filmtabletten
Estónia:
Clopimef
Lituânia:
Clopimef
Letónia:
Clopimef
Polónia:
Clopimef

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Claritromicina Omeprazol

Omeprazol Tartet Omeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Omeprazol Tartet e para que é utilizado
2. Antes de tomar Omeprazol Tartet
3. Como tomar Omeprazol Tartet
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Omeprazol Tartet
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Omeprazol Tartet 10 mg Cápsulas gastrorresistentes
Omeprazol Tartet 20 mg Cápsulas gastrorresistentes
Omeprazol Tartet 40 mg Cápsulas gastrorresistentes
Omeprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OMEPRAZOL TARTET E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa de Omeprazol Tartet pertence a um grupo de medicamentoschamados inibidores da bomba de protões. Estes reduzem a produção de secreção ácidano estômago, evitando a formação de úlceras e permitindo curar as úlceras existentes.
Também ajuda a reduzir algum desconforto resultante da inflamação do esófago (o tuboque liga a boca ao estômago) permitindo a cicatrização.

Omeprazol Tartet pode ser utilizado nas seguintes circunstâncias:
– Se tem uma "úlcera duodenal" (uma úlcera no tubo que conduz para fora do fundo doseu estômago)
– Se tem uma "úlcera gástrica" (uma úlcera no estômago)
– Se tem "esofagite de refluxo" ou sintomas da "doença de refluxo gastro-
esofágico"(causada pela passagem do ácido do estômago para o tubo que liga a boca aoestômago)
– Se já sofreu de " esofagite refluxo" para evitar que retorne
– Se tem uma doença chamada "Síndrome de Zollinger-Ellison"(aumento da secreção dahormona do pâncreas que faz com que o estômago produza mais ácido do que deveriafazer)
– Se tem uma úlcera causada por medicamentos chamados anti-inflamatórios não-
esteróides (muitas vezes referido como "AINEs")

– Prevenção das recaídas se toma medicamentos anti-inflamatórios não-esteróides (muitasvezes referidos como "AINEs)
– Em conjunto com antibióticos se tem uma úlcera que está infectada por um tipo debactéria chamada Helicobacter pylori.
– Crianças com mais de 1 ano de idade e ?10 kg: Esofagite de refluxo. Tratamentosintomático da azia e da regurgitação ácida na doença do refluxo gastroesofágico.

2. ANTES DE TOMAR OMEPRAZOL TARTET

Não tome Omeprazol Tartet
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao omeprazol ou a qualquer outro componente de
Omeprazol Tartet.
– Em combinação com claritromicina (medicamento para tratar determinadas infecções)caso sofra do fígado.
– Se está a tomar atazanavir (medicamento utilizado para tratamento da SIDA).

Tome especial cuidado com Omeprazol Tartet
No caso de uma das seguintes condições:
– Diga ao seu médico se sofrer ou tiver sofrido recentemente um dos seguintes sintomas:perda de peso involuntária, vómitos recorrentes ou vómito de sangue, ou fezes escuras.
Este poderá então realizar um exame adicional chamado endoscopia de forma adiagnosticar a sua situação e/ou excluir outras situação mais graves.
– O tratamento com inibidores do ácido gástrico leva a um ligeiro aumento do risco deinfecções gastrointestinais. Informe o seu médico se sofrer de sintomas gastrointestinaiscomo diarréia e dor abdominal.
– Se usar este medicamento por um período de tempo prolongado (mais de 1 ano), deveconsultar o seu médico regularmente para garantir que o tratamento continua a sernecessário.
– Se tem ou teve problemas de fígado ou rins deve informar o seu médico. Ele podeavaliar a situação pelos testes sanguíneos especialmente se já estiver de tomar Omeprazol
Tartet, por um longo tempo.
– Em caso de disfunção hepática grave a dose diária deve ser no máximo de 20 mg.
– Se a sua função hepática está muito afectada os valores das enzimas hepáticas deverãoser verificados periodicamente durante o tratamento com omeprazol.
– Se o médico lhe receitou Omeprazol Tartet juntamente com outros medicamentosconhecidos com antibióticos (para tratar uma infecção com uma bactéria chamada
Helicobacter pylori) ou com outros medicamentos anti-inflamatórios (para tratar a dor ouuma doença reumática) não se esqueça de ler com atenção os folhetos informativosdesses medicamentos.
– Se você tomar este medicamento com anti-inflamatórios e medicamentos para aliviar ador (AINEs).

Omeprazol Tartet, não é indicada para administração a crianças e lactentes com idadeinferior a um ano.

Aconselhe-se com o seu médico se uma das situações anteriores se lhe aplica agora ou seaplicou no passado.

Ao tomar Omeprazol Tartet com outros medicamentos
Os medicamentos que são administrados concomitantemente podem influenciar-semutuamente em termos de efeito (s) e/ou reacções adversas. A isto chama-se interacções.
Também podem ocorrer interacções se os tiver tomado recentemente ou se foremutilizados num futuro próximo. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomarou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidossem receita médica.

É especialmente importante que informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente qualquer medicamento que contenha:
– ciclosporina e tacrolímus (medicamentos que inibem o mecanismo de defesa e, assim,evita rejeição)
– digoxina (medicamento para doenças cardíacas)
– dissulfiram (medicamento para tratar o alcoolismo)
– medicamentos que também são metabolizados pelo fígado, tais como:
– benzodiazepinas (medicamentos sedativos, para indução do sono e/ou relaxantesmusculares), tais como o diazepam, triazolam, flurazepam
– fenitoína (para o tratamento da epilepsia, por exemplo)
– varfarina (um medicamento para evitar a coagulação do sangue)
– voriconazol (um medicamento indicado para tratar infecções fúngicas)
– alguns medicamentos usados para tratar a depressão, como o citalopram, imipramina eclomipramina.
– Cetoconazol e itraconazol (medicamentos usados no tratamento de infecções porfungos) e outros medicamentos cuja absorção é influenciada pelo grau de acidez noestômago
– Macrólidos (certos medicamentos para evitar/combater certas infecções), tais como aclaritromicina, e roxitromicina eritromcicina
– Erva de S. João (extracto de uma planta medicinal, que é frequentemente utilizada comoum antidepressivo natural)
– Vitamina B12

Se estiver a tomar estes medicamentos, deve ter em mente estas observações e perguntarao seu médico ou farmacêutico em caso de dúvida.

Aviso: os medicamentos acima listados podem ser-lhe familiares embora com outronome, muitas vezes o nome comercial. Apenas a substância activa ou grupo terapêuticodo medicamento é mencionado nesta secção, não o seu nome comercial. Portanto, deveconsultar sempre o folheto informativo dos medicamentos que já está a tomar, a fim deconhecer a substância activa ou o grupo terapêutico desse medicamento.

Ao tomar Omeprazol Tartet com alimentos e bebidas

As cápsulas devem ser engolidas inteiras com líquido suficiente (por exemplo: 1 copo de
água) antes de uma refeição (almoço ou jantar, por exemplo), com o estômago vazio. Ascápsulas não devem ser mastigadas ou esmagadas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o médico se está grávida, pensa estar ou se planeia uma gravidez. O médico deveconsiderar se existe algum risco com a toma do Omeprazol Tartet. Neste momento, nãoexiste informação suficiente disponível para se avaliar se o omeprazol, a substânciaactiva presente em Omeprazol Tartet, tem efeitos nocivos sobre o feto. Até à data não háevidência.

Se estiver a amamentar, só deve tomar Omeprazol Tartet se o médico considerar que éabsolutamente necessário. Neste momento, não existe informação disponível suficientepara avaliar o risco de amamentar o seu filho.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não há qualquer evidência de efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas. Deve ter-se em conta que os efeitos secundários tais como sonolência edistúrbios visuais podem ocorrer e podem eventualmente afectar a capacidade deconduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Omeprazol Tartet:
Este medicamento contém um açúcar chamado sacarose. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR OMEPRAZOL TARTET

Dosagem e administração

Administração
As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um copo de água antes de uma refeição
(almoço ou jantar, por exemplo), com o estômago vazio. As cápsulas não devem sermastigadas ou esmagadas.

Se tiver dificuldade em engolir as cápsulas ou necessidade de dar este medicamento auma criança pequena, as cápsulas podem ser abertas e o seu conteúdo misturado comuma pequena quantidade de iogurte ou sumo de fruta e ingerido de imediato (semmastigar).

Os blisters são abertos afastando as duas camadas de folha de alumínio até ao ponto emque uma pequena parte das folhas não está presa.

Informe o seu médico ou farmacêutico se achar que o efeito de Omeprazol Tartet édemasiado forte ou, pelo contrário, insuficiente.

Tomar sempre Omeprazol Tartet de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. As doses habituais são resumidas a seguir:

Úlcera duodenal (uma úlcera no tubo que conduz para fora do fundo do seu estômago)
Uma cápsula com 20 mg de omeprazol por dia durante 2 a 4 semanas. Se necessário, oseu médico pode aumentar a dose diária para 40 mg. Para impedir a recorrência de uma
úlcera duodenal a dose habitual é 20 mg por dia, embora uma dose de 10 mg possa sersuficiente em algumas circunstâncias.

Úlcera gástrica (uma úlcera no estômago)
Uma cápsula de 20 mg de omeprazol por dia, geralmente, durante 4 semanas, que podemser prolongadas para 8 semanas. Se necessário, o seu médico pode aumentar a dose de 40mg de omeprazol por dia.

Esofagite de refluxo (causada pela passagem do ácido do estômago para o tubo que liga aboca ao estômago)
Uma cápsula de 20 mg de omeprazol por dia, geralmente, durante 4 semanas, o que podeser prolongado para 8 semanas. Se necessário, o seu médico pode aumentar a dose para
40 mg de omeprazol por dia.
No tratamento de manutenção, para evitar uma recaída pode ser prescrito uma cápsula de
10 a 20 mg de omeprazol uma vez ao dia

Refluxo gastro-esofágico (os sintomas aparecem como uma conseqüência do ácido doestômago em fuga para o tubo que liga a boca ao estômago)
Uma cápsula contendo 10 ou 20 mg de omeprazol por dia, geralmente por 2-4 semanas.
Se os sintomas não melhorarem após 2 semanas de tratamento o seu médico pode decidira realização de novos exames.

Síndrome de Zollinger-Ellison (aumento da secreção da hormona do pâncreas que fazcom que o estômago produza mais ácido do que deveria fazer)
Em geral, o tratamento é iniciado com 60 mg de omeprazol por dia. Doses superiores a
80 mg por dia devem ser divididas em duas tomas.

Tratamento de úlceras causadas pela toma de medicamentos anti-inflamatórios:
A dose habitual é de 20 mg po dia. A duração do tratamento é de 4 a 8 semanas.

Manutenção do tratamento de úlceras causadas por tomar medicamentos anti-
inflamatórios:
A dose habitual é de 20 mg por dia.

Omeprazol Tartet utilizado em combinação com antibióticos, se tiver uma úlcera,causada por um tipo de bactéria chamada Helicobacter pylori
A dose habitual é uma cápsula de 20 mg de omeprazol duas vezes ao dia. O médicotambém lhe vai receitar dois dos seguintes antibióticos durante uma semana: amoxicilina,claritromicina, metronidazol.

As combinações recomendadas com antibióticos as seguintes:

– 20 mg omeprazol + 1000 mg amoxicilina + 500 mg claritromicina
– 20 mg omeprazol + 250 mg claritromcina + 400-500 mg metronidazol

…..ambos tomados duas vezes ao dia. O seu médico deve dizer-lhe qual a combinaçãoque deve utilizar.

A duração do tratamento é normalmente de uma semana. Não interrompa o tratamentoantes disso para prevenir algumas bactérias de sobreviver (e se tornarem resistentes).

Crianças com mais de 4 anos de idade
Em combinação com antibióticos no tratamento da úlcera duodenal causada pelo
Helicobacter pylori.
Quando se seleccionar a terapêutica de combinação apropriada, deverá ter-se emconsideração as normas oficiais locais para a resistência bacteriana, duração dotratamento (normalmente 7 dias podendo chegar algumas vezes aos 14 dias) e utilizaçãodos agentes antibacterianos apropriados.
O tratamento deve ser supervisionado por um especialista.

Peso Posologia
15 ? 30 kg Combinação com dois antibióticos: Omeprazol 10 mg, amoxicilina 25
mg/kg de peso corporal e claritromicina 7,5 mg/kg de peso corporal,administrados em conjunto 2 vezes ao dia durante 1 semana.
30 ? 40 kg Combinação com dois antibióticos: Omeprazol 20 mg, 750 mg de
amoxicilina e claritromicina 7,5 mg / kg de peso corporal, administrados 2vezes ao dia durante 1 semana.
> 40 kg
Combinação com dois antibióticos: Omeprazol 20 mg, amoxicilina 1 g eclaritromicina 500 mg administrados 2 vezes por dia durante 1 semana.

Populações Especiais

Crianças
Omeprazol não se destina a crianças com menos de 1 ano de idade.

Doentes com insuficiência hepática (problemas no fígado)
Se sofre do fígado, a dose de omeprazol pode ter necessidade de ser reduzida. Se isto seaplica a si, a dose diária máxima de omeprazol é de 20 mg.

Se tomar utilizar mais Omeprazol Tartet do que deveria
Se acidentalmente tomar mais Omeprazol Tartet do que devia contacte imediatamente omédico ou farmacêutico.
Caso se tenha esquecido de tomar Omeprazol Tartet
Caso se tenha esquecido de tomar Omeprazol Tartet, tome a dose esquecida assim que selembrar. No entanto, se estiver quase na hora da próxima dose, não tome a dose em faltae continue a tomar o seu medicamento à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar paracompensar uma cápsula que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Omeprazol Tartet pode causar a redução do número de células brancas do sangue,podendo diminuir a sua resistência às infecções. Se sentir sinais de infecção tais comofebre e mau estar geral, ou febre com sintomas de infecção localizada tais como: dores degarganta/faringe/boca ou problemas urinários, deve imediatamente comunicar ao seumédico. Deverá ser feita uma análise ao sangue para diagnosticar uma possível reduçãodos glóbulos brancos (agranulocitose). É importante informar o médico sobre omedicamento que está a tomar.

Deve parar de tomar Omeprazol Tartet, e consultar imediatamente o médico se apresentarsintomas de angioedema, tais como
– inchaço face, língua e/ou faringe e/ou
– dificuldade em engolir ou
– urticária e dificuldade em respirar.

Como todos os medicamentos, Omeprazol Tartet pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Podem ocorrer os seguintes efeitossecundários:

Frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100):
– diarreia, obstipação, flatulência (possivelmente com dor abdominal), náuseas ouvómitos;
– sonolência, perturbações do sono (insónia), tonturas e dor de cabeça. Estes sintomasgeralmente desaparecem durante o tratamento.

Pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 1000):
– comichão, erupção cutânea, perda de cabelo, bolhas na pele, aumento da sensibilidade àluz solar e aumento da sudorese;
– visão turva, redução do campo visual, auditiva ou sabor distúrbios;
– retenção de líquidos (edema);

– alterações nos resultados dos testes de sangue que são utilizados para verificar o estadodo seu fígado.

Raros (afectam 1 a 10 utilizadores em 10 000):
– descoloração da cor da língua para acastanhado escuro com o uso concomitante declaritromicina (medicamento para prevenir/combater certas infecções) e quistos benignos
(cavidades preenchidas com líquido) em glândulas;
– fraqueza muscular, dor muscular e dor nas articulações;
– percepção de irritações, comichão ou formigueiro sem razão aparente (parestesia) e umasensação de frivolidade. Confusão e percepção das coisas que não estão lá (alucinações),especialmente em pacientes gravemente doentes ou idosos;
– anemia em crianças;
– redução da quantidade do pigmento transportador de oxigénio, a hemoglubina, nosangue, em crianças.

Muito raros (afectam menos de 1 utilizador em 10 000, não é conhecida: frequência nãopode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
– boca seca, inflamação da membrana mucosa da boca, infecções por fungos (candidíase)e inflamação do pâncreas (pancreatite);
– inflamação do fígado (hepatite), com ou sem icterícia (coloração amarelada da pele ouolhos) e caracterizada por alterações cerebrais, por exemplo, espasmos e diminuição daconsciência em doentes com doença hepática pré-existente;
– parâmetros laboratoriais anormais;
– alterações na contagem sanguínea, diminuição reversível de plaquetas, glóbulos brancosou vermelhos e deficiência na produção de glóbulos brancos;
– concentração anormalmente baixa de sódio no sangue;
– reacções alérgicas graves, tais como doenças graves na pele, febre, acumulaçãorepentina de líquidos na pele e mucosas (p.ex. garganta ou língua), dificuldade emrespirar, inflamação dos vasos sanguíneos e choque (forte queda da pressão arterial,palidez, agitação, pulso fraco combinado com alta frequência de pulso, pele suada,diminuição do consciência);
– inflamação dos rins com sangue na urina, febre e dor nas ancas (nefrite);
– agitação e depressão, especialmente em doentes em estado grave ou idosos;
– desenvolvimento mamário em homens.

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OMEPRAZOL TARTET

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Omeprazol Tartet após o prazo de validade impresso na embalagem exterior aseguir a ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25º C.

Blister OPA/Alu/PVC-Alu: Conservar na embalagem de origem para proteger dahumidade.
Frascos de HDPE: Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Omeprazol Tartet
– A substância activa é o omeprazol: Omeprazol Tartet 10 mg: cada cápsula contém 10mg de omeprazol; Omeprazol Tartet 20 mg: cada cápsula contém 20 mg de omeprazol;
Omeprazol Tartet 40 mg: cada cápsula contém 40 mg de omeprazol.

– Os outros componentes são:
– Conteúdo da cápsula: esferas de açúcar (amido de milho e sacarose), laurilsulfato desódio, fosfato dissódico anidro, manitol (E421), hipromelose; macrogol 6000, talco,polissorbato 80, dióxido de titânio (E171) copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato.

– Cápsula: Gelatina. As cápsulas de 10 e 20 mg também contêm laca de alumínio amarelode quinoleína (E104) e dióxido de titânio (E171). As cápsulas de 40 mg laca de alumínioindigo carmim (E132), dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Omeprazol Tartet e conteúdo da embalagem

Cápsula gastrorresistente.

Omeprazol Tartet 10 mg cápsula: cápsulas amarelas opacas, contendo microgrânulosesféricos branco-beige
Omeprazol Tartet 20 mg cápsula: cápsulas amarelas opacas, contendo microgrânulosesféricos branco-beige
Omeprazol Tartet 40 mg cápsula: cápsulas azul opaco e branco opaco, contendomicrogrânulos esféricos branco-beige

As cápsulas apresentam-se em blisters em emblagens com 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60,
90, 98, 100, 140, 280 e 500 cápsulas e em frascos de HDPE com 5, 7, 14, 15, 28, 30, 50,
56, 60, 90 e 100 cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular

Stada, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia – Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricante

Laboratorios Liconsa, S.A.
Av. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha:
Omeprazol STADA 10, 20, 40 mg magensaftresistente Hartkapsel
Austria:
Omeprazol STADA 10, 20, 40 mg magensaftresistente Hartkapsel
Bélgica:
Omeprazole Eurogenerics 10, 20, 40 mg gélule gastro-résistante
Bulgária:
Omeprazol STADA 10, 20, 40 mg C???????-????????? ??????? ,

??????
Dinamarca: Omestad 10, 20, 40 mg enterokapsel, hård
Estónia:
Omeprazole STADA 10, 20, 40 mg
Eslováquia: Omeprazol STADA 10, 20, 40 mg
Eslovénia:
Omeprazol STADA 10, 20, 40 mg gastrorezistentna kapsula, trda
Finlândia:
Omestad 10, 20, 40 mg enterokapseli, kova
Holanda:
Erdul 10, 20, 40 mg maagsapresistente capsule hard
Hungria:
Omeprazol STADA 10, 20, 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény
kapszula
Irlanda:
Omeprazole Clonmel 10, 20, 40 mg gastro-resistant capsule, hard
Itália:
Omeprazolo Eurogenerici 10, 20, 40 mg capsula rigida gastroresistente
Lituania:
Omeprazol STADA 10, 20, 40 mg skrandyje neiri kieta kapsulé
Luxemburgo: Omeprazole Eurogenerics 10, 20, 40 mg gélule gastro-résistante
Letónia:
Omeprazol STADA 10, 20, 40 mg zarn?s ???sto??s ciet?s kapsulas
Noruega:
Omeprazol STADA 10, 20, 40 mg enterokapsel, hard
Polónia:
Omeprazol STADA 10, 20, 40 mg
Portugal:
Omeprazol Tartet
Républica Checa: Omeprazol STADA 10, 20, 40 mg
Roménia:
Omeprazol STADA 10, 20, 40 mg capsul? gastrorezistent?
Suécia:
Omestad 10, 20, 40 mg enterokapsel, hård

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Categorias
Esomeprazol Omeprazol

Esomeprazol Normal Esomeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Esomeprazol Normal e para que é utilizado.
2. Antes de tomar Esomeprazol Normal.
3. Como tomar Esomeprazol Normal.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Esomeprazol Normal.
6. Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Esomeprazol Normal 20 mg Comprimidos gastrorresistentes
Esomeprazol Normal 40 mg Comprimidos gastrorresistentes

Esomeprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ESOMEPRAZOL NORMAL E PARA QUE É UTILIZADO

Esomeprazol é utilizadoa) para tratar os seguintes problemas do esófago causados por refluxo do fluxo gástricoproblemas do esófago com lesão dos tecidos inflamação recuperada do esófago que necessita de tratamento a longo prazo paraprevenir recorrênciasintomas de distúrbios do esófago causados por refluxo do fluido gástrico.

b) para eliminar uma bactéria denominada Helicobacter pylori em associação com certosantibióticos para curar úlceras duodenais para prevenir a recorrência de úlceras associadas a esta bactéria

c) se determinados medicamentos para tratar a dor e o reumatismo forem tomadoscontinuamente para curar úlceras do estômagopara prevenir úlceras do estômago e duodeno em doentes ?em risco? causadas pormedicamentos para tratar a dor e reumatismo.

d) para tratar síndrome de Zollinger-Ellison

Esta é uma doença do estômago e duodeno que desenvolve úlceras gástricas e duodenais.
É causada por um determiando tumor que despoleta uma libertação de ácido gástricocontrolada por hormonas anormalmente elevada.

O esomeprazole é um medicamento que reduz a libertação de ácido gástrico. Isto permiteque as úlceras gástricas e duodenais se curem.

2. ANTES DE TOMAR ESOMEPRAZOL NORMAL

Não tome Esomeprazol Normalse tem alergia (hipersensibilidade) a substância activa esomeprazol medicamentossemelhantes a este, com os nomes das substâncias activas terminando em ?prazol ouquaisquer outros componentes.
Se toma medicamentos contendo a substância activa atazanavir, um medicamento paratratar infecções por VIH.

Tome especial cuidado com Esomeprazol Normal
Informe o seu médico se estiver/tiversinais, tais como uma perda de peso não intencional excessiva, vómitos persistentes,dificuldade em engolir, vómitos com sangue ou sangue nas fezesou se tem uma úlcera no estômago ou se o seu médico suspeitar que pode ter uma.
O seu médico irá examiná-lo para excluir a possibilidade de tumores, uma vez que oesomeprazol reduz os sintomas e isto pode atrasar o diagnóstico.a tomar este medicamento durante muito tempo, particularmente durante mais de 1 ano.
Neste caso o seu médico irá realizar ?check-ups? regulares. a tomar Esomeprazol Normal como necessário.
Consulte o seu médico se houver alteração nos seus sintomas. a tomar outros medicamentos, por exemplo para eliminar a bactéria Helicobacter pylori.
Veja a secção seguinte e siga os conselhos dados nos outros folhetos informativos. função renal seriamente diminuída.

Crianças com menos de 18 anos de idade
Esomeprazol Normal deve apenas ser tomado por crianças com idades entre os 12 e os 18anos, para o tratamento contínuo de problemas no esófago indicados nas secções 1a) e
3a).
Não é recomendado para crianças com menos de 12 anos de idade, uma vez que os dadosexistentes são insuficientes.

Ao tomar Esomeprazol Normal com outros medicamentos
Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os seguintes medicamentos podem influenciar ou ser influenciados pelo Esomeprazol
Normal:cetoconazol, itraconazol, medicamentos para tratar infecções fúngicas

voriconazol, um medicamento para tratar infecções fúngicas
Se necessário, o médico irá ajustar a dose de esomeprazol para doentes tratadoscontinuamente, e doentes com funções hepáticas gravemente reduzidas.atazanavir, um medicamento para tratar infecções por VIH
Ver secção 2 ?Não tome Esomeprazol Normal?.medicamentos que são metabolizados por uma enzima específica tais como diazepam, um sedativo para acalmar e induzir o sonocitalopram, imipramina, clomipramina, medicamentos para tratar a depressão fenitoína, um medicamento para tratar epilepsia e certas condições dolorosas
Se necessário, o seu médico deve reduzir a dose destes medicamentos, particularmentedurante a utilização ocasional. Se toma fenitoína, o seu médico irá monitorizar os níveisde fenitoína no seu sangue, particularmente quando inicia ou termina o tratamento com
Esomeprazol Normal.varfarina, fenprocoumon, acenocumarol, medicamentos usados para prevenir a normalcoagulação do sangue
O seu médico irá monitorizar os valores da coagulação sanguínea, particularmentequando inicia ou termina o tratamento com Esomeprazol Normal.cisaprida, um medicamento para tratar problemas do estômago e intestinosclaritromicina, um antibiótico

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Apenas tome Esomeprazol Normal durante a gravidez, se o seu médico indicar que tal éabsolutamente necessário, uma vez que o conhecimento existente é insuficiente.

Aleitamento
Tomar Esomeprazol Normal durante o aleitamento não é recomendado uma vez que oconhecimento existente é insuficiente.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É-lhe permitido conduzir e utilizar máquinas uma vez que não foram observados efeitosna capacidade de o fazer.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Esomeprazol Normal
Este medicamento contém glucose e sacarose. Se foi informado pelo seu médico que temuma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ESOMEPRAZOL NORMAL

Esomeprazol 20 mg
Tomar Esomeprazol Normal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A não ser que lhe seja prescrito de outra forma pelo seu médico, a dose habitual é:

Adultos e adolescentes com 12 anos de idade e mais velhosa) com problemas de esófagoproblemas de esófago com lesão dos tecidos
2 comprimidos uma vez por dia durante 4 semanas

É recomendado que se continue o tratamento por um período adicional de 4 semanas se oproblema de esófago não estiver curado ou quando persistam problemas de esófago.

prevenção da inflamação do esófago
1 comprimido uma vez por dia

tratamento dos sintomas de problemas de esófago
1 comprimido uma vez por dia
Se o tratamento ao longo de 4 semanas for insuficiente, são necessários examesadicionais. Quando os sintomas diminuirem, o tratamento pode ser continuado com amesma dose para manter os sintomas sob controlo.

Adultos que estejam a tomar Esomeprazol Normal apenas quando necessário, tomam 1comprimido também uma vez por dia como necessário. Tomar Esomeprazol Normalquando necessário não é aconselhado:se toma certos medicamentos para a dor e reumatismose está em risco de desenvolver úlceras no estômago ou duodeno oupara crianças com menos de 18 anos de idade

Adultos:b) com infecção por Helicobacter pylori
Para tratar úlceras do duodeno e para prevenir a recorrência de úlceras associadas a estabactéria:
1 comprimido em associação com 1 g de amoxicilina e 500 mg de claritromicina duasvezes por dia durante 7 dias

c) em adição a tratamento contínuo com certos medicamentos para a dor e reumatismo paratratar úlceras do estômago:
1 comprimido uma vez por dia
A duração do tratamento é 4-8 semanas.

prevenir úlceras no estômago e duodeno em doentes ?em risco?:
1 comprimido uma vez por dia

d) com síndrome de Zollinger-Ellison
Dose inicial: 2 comprimidos duas vezes por dia

O seu médico irá ajustar a dose individualmente.

A dose diária total irá variar principalmente entre 4-8 comprimidos. Se a dose diária totalfor superior a 4 comprimidos, deve tomá-la em 2 doses divididas.
O tratamento pode ser contianuado enquanto for necessário.

Pessoas com mais de 65 anos de idade
Não é necessário um ajuste da dose.

Função renal reduzida
Não é necessário um ajuste da dose. Ver também na secção 2 ?Tome especial cuidadocom Esomeprazol Normal?.

Função hepática reduzida
Se a sua função hepática estiver gravemente reduzida, a dose máxima diária não deveexceder 1 comprimido.

Duração de utilização
A ser decidido pelo seu médico assistente.

Guia de utilização

Tome os comprimidos sem mastigar e sem esmagar com 1 copo de água sempre à mesmahora todos os dias.

Se tem problemas em engolir, pode adicionar os comprimidos a meio copo com água.
Não utilize água com gás. Agite o líquido até os comprimidos se dissolverem e libertaremos ?pellets?. Depois beba o líquido incluindo os ?pellets? imediatamente ou no espaço de
15 minutos.

Encha novamente metade do copo com água, agite-o para se assegurar que nãopermanecem resíduos, e depois beba toda a água. Não utilize outros líquidos para estepropósito, uma vez que o revestimento dos ?pellets? se poderia dissolver.
Os ?pellets? não devem ser mastigados ou esmagados.

Se tomar mais Esomeprazol Normal do que deveria
Consulte sempre um médico.

Poderá sofrer problemas de estômago ou intestinos ou sentir-se fraco se tomar mais
Esomeprazol Normal do que deveria.

Caso se tenha esquecido de tomar Esomeprazol Normal
Por favor, continue a tomar o medicamento conforme foi prescrito pelo seu médico.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Esomeprazol Normal
Tome sempre a dose prescrita durante o tempo que o seu médico indicou. Interromper ouparar o tratamento sem o conselho do seu médico pode reduzir o sucesso da suaterapêutica. Como tal, siga as instruções apresentadas na secção 3.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

Esomeprazol 40 mg
Tomar Esomeprazol Normal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A não ser que lhe seja prescrito de outra forma pelo seu médico, a dose habitual é:

Adultos e adolescentes com 12 anos de idade e mais velhosa) com problemas de esófagoproblemas de esófago com lesão dos tecidos
1 comprimido uma vez por dia durante 4 semanas

É recomendado que se continue o tratamento por um período adicional de 4 semanas se oproblema de esófago não estiver curado ou quando persistam problemas de esófago.

prevenção da inflamação do esófago
½ comprimido uma vez por dia

tratamento dos sintomas de problemas de esófago
½ comprimido uma vez por dia
Se o tratamento ao longo de 4 semanas for insuficiente, são necessários examesadicionais. Quando os sintomas diminuirem, o tratamento pode ser continuado com amesma dose para manter os sintomas sob controlo.

Adultos que estejam a tomar Esomeprazol Normal apenas quando necessário, tomam ½comprimido também uma vez por dia como necessário. Tomar Esomeprazol Normalquando necessário não é aconselhado:se toma certos medicamentos para a dor e reumatismose está em risco de desenvolver úlceras no estômago ou duodeno oupara crianças com menos de 18 anos de idade

Adultos:b) com infecção por Helicobacter pylori
Para tratar úlceras do duodeno e para prevenir a recorrência de úlceras associadas a estabactéria:
½ comprimido em associação com 1 g de amoxicilina e 500 mg de claritromicina duasvezes por dia durante 7 dias

c) em adição a tratamento contínuo com certos medicamentos para a dor e reumatismo paratratar úlceras do estômago:
½ comprimido uma vez por dia
A duração do tratamento é 4-8 semanas.

prevenir úlceras no estômago e duodeno em doentes ?em risco?:
½ comprimido uma vez por dia

d) com síndrome de Zollinger-Ellison
Dose inicial: 1 comprimido duas vezes por dia

O seu médico irá ajustar a dose individualmente.
A dose diária total irá variar principalmente entre 2-4 comprimidos. Se a dose diária totalfor superior a 2 comprimidos, deve tomá-la em 2 doses divididas.
O tratamento pode ser continuado enquanto for necessário.

Pessoas com mais de 65 anos de idade
Não é necessário um ajuste da dose.

Função renal reduzida
Não é necessário um ajuste da dose. Ver também na secção 2 ?Tome especial cuidadocom Esomeprazol Normal?.

Função hepática reduzida
Se a sua função hepática estiver gravemente reduzida, a dose máxima diária não deveexceder ½ comprimido.

Duração de utilização
A ser decidido pelo seu médico.

Instrução para divisão dos comprimidos

Divida o comprimido como ilustrado nesta figura.

Guia de utilização

Tome os comprimidos sem mastigar e sem esmagar com 1 copo de água sempre à mesmahora todos os dias.

Se tem problemas em engolir, pode adicionar os comprimidos a meio copo com água.
Não utilize água com gás. Agite o líquido até os comprimidos se dissolverem e libertaremos ?pellets?. Depois beba o líquido incluindo os ?pellets? imediatamente ou no espaço de
15 minutos.
Encha novamente metade do copo com água, agite-o para se assegurar que nãopermanecem resíduos, e depois beba toda a água. Não utilize outros líquidos para estepropósito, uma vez que o revestimento dos ?pellets? se poderia dissolver.
Os ?pellets? não devem ser mastigados ou esmagados.

Se tomar mais Esomeprazol Normal do que deveria
Consulte sempre um médico.

Poderá sofrer problemas de estômago ou intestinos ou sentir-se fraco se tomar mais
Esomeprazol Normal do que deveria.

Caso se tenha esquecido de tomar Esomeprazol Normal

Por favor, continue a tomar o medicamento conforme foi prescrito pelo seu médico.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Esomeprazol Normal
Tome sempre a dose prescrita durante o tempo que o seu médico indicou. Interromper ouparar o tratamento sem o conselho do seu médico pode reduzir o sucesso da suaterapêutica. Como tal, siga as instruções apresentadas na secção 3.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Esomeprazol Normal pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis podem ocorrer com as seguintes frequências:

Frequentes, ocorrem em 1 a 10 por 100 utilizadoresdores de cabeçador abdominalobstipaçãodiarreiaflatulêncianáuseas/vómitos

Pouco frequentes, ocorrem em 1 a 10 por 1,000 utilizadoresexcesso de líquido nos braços ou pernasfalta de sonotonturassensação de alfinetadascansaçotonturasboca secaníveis aumentados de enzimas hepáticasreacções cutâneas inflamadas ardorexantemasinais que se assemelham a picadas

Raros, ocorrem em 1 a 10 por 10,000 utilizadoresnúmero reduzido de certos glóbulos brancos do sangue (leucopenia)número reduzido de plaquetas no sangue reacções alérgicas tais como febre, inchaço dos tecidos corporais e choque alérgiconíveis reduzidos de sódio no sangue

excitaçãoestado de confusãodepressãoincapacidade de provarvisão enevoadaconstrição das vias respiratóriasinflamação da mucosa da bocainfecção fúngica no sistema digestivoinflamação do fígado, com e sem icteríciaperda de cabeloaumento da sensibilidade à luzdor nas articulações e músculossentir-se malaumento da sudação

Muito raros, ocorrem em menos de 1 por 10,000 utilizadores redução grave de certos glóbulos brancos do sangue denominados granulócitosigual falta de glóbulos brancos e vermelhos e plaquetas no sangue agressãoalucinaçõesinsuficiência hepáticacertos danos cerebrais causados por uma doença hepática (encefalopatia)reacções cutâneas sérias tais comocertas inflamações cutâneas e mucosas gravesperturbações cutâneas graves, potencialmente fatais que podem causar descamação dapelefraqueza muscularinflamação renalaumento das mamas nos homens

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ESOMEPRAZOL NORMAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Esomeprazol Normal após expirar o prazo de validade indicado nacartonagem e no blister ou frasco após VAL.. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

Para blister em Alumínio/Alumínio:
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Para blister em Aclar/Alumínio:

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Para frasco em HDPE:
Conservar a temperatura inferior a 25ºC após a primeira abertura do frasco.
Prazo de validade após a primeira abertura do frasco: 6 meses.
Conservar o frasco hermeticamente fechado de modo a proteger da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Esomeprazol Normal

Esomeprazol 20 mg

A substância activa é esomeprazol.
Cada comprimido gastrorresistente contém 20 mg de esomeprazol (na forma de magnésiodihidratado).

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: sacarose, amido de milho, glucose líquida, hidroxipropilcelulose, povidona, talco,dióxido de titânio, copolímero de ácido metacrílico-acrilato de etilo (1:1), monostearatode glicerol, propilenoglicol, ácido esteárico, polissorbato 80, simeticona, celulosemicrocristalina, macrogol 6000, crospovidona, sílica anidra coloidal, estearato demagnésio
Revestimento do comprimido: hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio, talco, óxido de ferro vermelho eamarelo.

Esomeprazol 40 mg

A substância activa é esomeprazol.
Cada comprimido gastrorresistente contém 40 mg de esomeprazol (na forma de magnésiodihidratado).

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: sacarose, amido de milho, glucose líquida, hidroxipropilcelulose, povidona, talco,dióxido de titânio, copolímero de ácido metacrílico-acrilato de etilo (1:1), monostearatode glicerol, propilenoglicol, ácido esteárico, polissorbato 80, simeticona, celulosemicrocristalina, macrogol 6000, crospovidona, sílica anidra coloidal, estearato demagnésio

Revestimento do comprimido: hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio, talco, óxido de ferro vermelho

Qual o aspecto de Esomeprazol Normal e conteúdo da embalagem

Esomeprazol 20 mg
Comprimido revestido oblongo rosa claro

Esomeprazol Normal está disponível em embalagens blister com 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60,
90, 98, 100×1 e 100 comprimidos gastrorresistentes e em frascos com 7, 14, 15, 28, 30,
56, 60, 90, 98, 100, e 250 comprimidos gastrorresistentes.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Esomeprazol 40 mg
Comprimido revestido oblongo rosa, com uma ranhura de ambos os lados. O comprimidopode ser dividido em metades iguais.

Esomeprazol Normal está disponível em embalagens blister com 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60,
90, 98, 100×1 e 100 comprimidos gastrorresistentes e em frascos com 7, 14, 15, 28, 30,
56, 60, 90, 98, 100 e 250 comprimidos gastrorresistentes.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratório Normal ? Produtos Farmacêuticos S.A.
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Quinta da Beloura
2710-444 Sintra

Fabricantes

Salutas Pharma GmbH, Barleben, Alemanha
Salutas Pharma GmbH, Gerlingen, Alemanha
Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Eslovénia
Lek S.A., Warszawa, Polónia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

DK/H/1459/001/DC
Dinamarca: Esomeprazol 1A Farma
Áustria:
Esomeprazol 1A Pharma 20 mg ? magensaftresistente Tabletten
Espanha:
Esomeprazol Acost 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Hungria:
Esomeprazol 1A Pharma 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Portugal: Esomeprazol
Normal

DK/H/1459/002/DC
Dinamarca: Esomeprazol 1A Farma
Áustria:
Esomeprazol 1A Pharma 40 mg ? magensaftresistente Tabletten
Espanha:
Esomeprazol Acost 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Hungria:
Esomeprazol 1A Pharma 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Portugal: Esomeprazol
Normal

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Administração por tubo gástrico para médicos:
Se o doente não conseguir deglutir, os comprimidos podem ser dissolvidos em água nãogaseificada e administrados através de um tubo gástrico. É importante que se verifiquecuidadosamente se a seringa e o tubo escolhidos são os mais adequados.

Administração através de tubo gástrico
Introduza o comprimido numa seringa adequada e encha a seringa com aproximadamente
25 ml de água e aproximadamente 5 ml de ar.
Para alguns tubos, é necessária uma dispersão em 50 ml de água para evitar que osgrânulos entupam o tubo.
Agite imediatamente a seringa durante cerca de 2 minutos para dispersar o comprimido.
Segure na seringa com a ponta voltada para cima e verifique se a ponta não se encontraentupida pelos grânulos.
Acople a seringa ao tubo, mantendo a posição anterior.
Agite a seringa e volte-a com a ponta para baixo. Injecte imediatamente 5-10 ml no tubo.
Inverta a seringa após a injecção, agitando. A seringa deve ser mantida com a pontavoltada para cima, para evitar o entupimento.
Volte a seringa para baixo e injecte imediatamente outros 5-10 ml no tubo. Repita esteprocedimento até esvaziar a seringa.
Encha a seringa com 25 ml de água e 5 ml de ar, repetindo o passo 5, se necessário, paralavar qualquer sedimento deixado na seringa. Para alguns tubos é necessário 50 ml de
água.

Categorias
Claritromicina Omeprazol

Omeprazol Mylan Omeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Omeprazol Mylan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Omeprazol Mylan
3. Como tomar Omeprazol Mylan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Omeprazol Mylan
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Omeprazol Mylan 20 mg Cápsula gastrorresistente
Omeprazol Mylan 40 mg Cápsula gastrorresistente
Omeprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OMEPRAZOL MYLAN E PARA QUE É UTILIZADO

Omeprazol Mylan pertence a um grupo de medicamentos denominado inibidores dabomba de protões. Omeprazol reduz a produção de ácido no estômago.
Omeprazol Mylan está indicado no tratamento das seguintes situações:
Tratamento de úlceras duodenais (úlcera que se formam na parte superior do intestino) e
úlceras gástricas (úlceras do estômago); estas úlceras podem estar associadas aotratamento com AINE?s (anti-inflamatórios não esteróides).
Prevenção do desenvolvimento de úlceras duodenais ou gástricas durante o tratamentocom AINE?s.
Tratamento de úlceras associadas a infecção com a bactéria designada Helicobacterpylori.
Tratamento do síndrome de Zollinger-Ellison, uma situação em que há uma produçãoexcessiva de ácido pelo estômago.
Prevenção e tratamento do refluxo do conteúdo gástrico (esofagite de refluxo, doença derefluxo) que pode causar dor, sensação de queimadura e inflamação.

Crianças com mais de 1 ano de idade e peso corporal igual ou superior a 10 Kg.

Tratamento da inflamação do esófago causada pelo refluxo de ácido do estômago
(esofagite de refluxo).

Tratamento da azia e refluxo ácido para o esófago (tratamento sintomático da doença dorefluxo gastro-esofágico).

2. ANTES DE TOMAR OMEPRAZOL MYLAN

Não tome Omeprazol Mylanse tem alergia (hipersensibilidade) ao omeprazol ou a qualquer outro componente domedicamento.
Se tem problemas hepáticos e está a tomar o antibiótico claritromicina.

Tome especial cuidado com Omeprazol Mylan

Deve informar o seu médico antes de tomar este medicamento se:
Se tem uma úlcera péptica
Se tem problemas renais ou hepáticos graves.

Ao tomar Omeprazol Mylan com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou osseguintes:
Ansiolíticos (como o diazepam, flurazepam ou triazolam).
Antiepilépticos (como a fenitoína ou o hexobarbital).
Antidepressivos como o citalopram, imipramina, clomipramina.
Varfarina para fluidificar o seu sangue.
Dissulfiram (para tratar o alcoolismo).
Antibióticos (como a claritromicina, eritromicina, roxitromicina e ciclosporina).
Antifúngicos (como o cetoconazol ou o itraconazol).
Vitamina B12
Digoxina para tratar problemas cardíacos.

Ao tomar Omeprazol Mylan com alimentos e bebidas

As cápsulas gastrorresistentes podem ser tomadas com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Omeprazol Mylan não deve ser administrado a grávidas ou mães a amamentar, a menosque os benefícios para a mãe sejam superiores aos riscos para o bebé.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza ou utilize máquinas se sentir ensonado ou tonto ou sentir problemas devisão enquanto estiver a tomar este medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes do Omeprazol Mylan

Este medicamento contém sucrose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR OMEPRAZOL MYLAN

Tomar Omeprazol Mylan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
As cápsulas gastrorresistentes devem ser engolidas inteiras com um copo de água. Nãodevem ser esmagadas ou mastigadas pois desta forma o medicamento não exercerá a suaacção de forma adequada.

A dose habitual é:

Adultos (incluindo idosos)

Úlcera duodenal ou gástrica:
20 mg de omeprazol uma vez ao dia, durante 2 a 4 semanas. Contudo a dose e a duraçãohabitual do tratamento podem ser alteradas dependendo da resposta clínica.

Síndrome de Zollinger-Ellison:
A dose inicial recomendada é de 60 mg por dia. Se o seu médico lhe prescrever uma dosesuperior a 60 mg por dia, a seu medicamento deverá ser repartido por duas tomas, uma demanhã e outra à noite.
O seu médico informá-lo-á sobre quando e como tomar o seu medicamento.

Esofagite de refluxo
20 mg de omeprazol uma vez ao dia, durante 4 a 8 semanas. Contudo a dose e a duraçãohabitual do tratamento podem ser alteradas dependendo da resposta clínica.

Doença do refluxo gastro-esofágico
10 mg ou 20 mg de omeprazol uma vez ao dia, durante 2 a 4 semanas. Se os sintomas nãocomeçarem a melhorar após 2 semanas, informe o seu médico. Ele poderá quererexaminá-lo de novo.

Crianças com mais de 1 ano de idade com peso corporal acima de 10 kg:

Esofagite de refluxo
A dose inicial habitual é dependente da idade e peso. O seu médico irá dizer-lhe qual adose a tomar. O tratamento deve ser dado por 4-8 semanas. Se os sintomas persistiremapós o fim do tratamento, consulte o seu médico.

Doença do refluxo gastroesofágico (azia e regurgitação)
A dose inicial habitual é dependente da idade e peso. O seu médico irá dizer-lhe qual adose a tomar. O tratamento deve ser dado por 2-4 semanas. Se os sintomas persistiremapós o fim do tratamento, consulte o seu médico.

Tratamento de úlceras causadas por infecção pela bactéria Helicobacter Pylori
Para crianças com idade superior a 4 anos, a dose de omeprazol e antibióticoscombinados dependerá do seu peso. O seu médico irá dizer-lhe qual a dose a tomar. Otratamento geralmente dura 1 semana, mas seu médico pode aumentar o tempo detratamento, se necessário.

Doentes com problemas hepáticos graves não devem tomar mais do que 20 mg de
Omeprazol por dia.

Se tomar mais Omeprazol Mylan do que deveria

Se tomar mais Omeprazol Mylan do que deveria, contacte imediatamente o seu médicoou o hospital mais próximo. Leve consigo a embalagem e respectivo conteúdo.

Caso se tenha esquecido de tomar Omeprazol Mylan

Tome a próxima dose logo que se lembre a menos que seja já muito próxima da hora detomar a dose seguinte.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Omeprazol Mylan

Se parar subitamente de tomar omeprazol pode sentir alguns efeitos secundários. Falecom o seu médico antes de parar de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o Omeprazol Mylan pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se lhe acontecer alguma das seguintes situações pare de tomar omeprazol e contacte oseu médico imediatamente ou desloque-se ao hospital mais próximo:
Inchaço dos lábios, língua ou da face e dificuldade em respirar.
Reacções cutâneas que podem incluir vermelhidão, prurido, descamação da pele ouerupção cutânea grave (que pode afectar a boca, ânus e vagina ou levar à perda de pele decertas zonas do corpo).

Outros efeitos secundários incluem:
Efeitos secundários frequentes (afectando menos do que 1 em 10 doentes)
Diarreia
Dor de cabeça
Obstipação
Sensação de enjoo
Vómitos
Flatulência
Dor de estômago
Tonturas e sensação de desmaio.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectando menos do que 1 em 100 doentes)
Sensibilidade da pele à luz
?Sapinhos? na boca
Descoloração da língua
Sensação de formigueiro
Perda de cabelo
Sentir-se ensonado ou dificuldade em adormecer.
Dores dos músculos e articulações
Visão turva
Quistos glandulares (desaparecem com a paragem do tratamento)
Retenção de líquidos que resulta em inchaço das pernas, ou numa redução do nível de salno sangue.
Aumento da sudorese.
Alterações do olfacto e da audição (que voltam ao normal com a paragem do tratamento).

Efeitos secundários muito raros (afectando menos do que 1 em 10.000 doentes)
Secura de boca.
Dor abdominal acompanhada de enjoo.
Icterícia ou insuficiência hepática
Confusão em doentes com patologia hepática pré-existente.
Dificuldade em urinar
Redução do número das células que constituem o sangue, levando a uma tendênciaaumentada para o aparecimento de infecções ou anemia.
Aumento das mamas ou desenvolvimento das mamas nos homens.
Elevação da temperatura corporal
Pieira
Confusão
Sensação de agitação ou depressão (maior probabilidade de ocorrer nas pessoas idosas ougravemente doentes)
Alucinações

Os efeitos secundários nas crianças são de um modo geral os mesmos que são observadosnos adultos.

Não foram ainda investigados os possíveis efeitos secundários do tratamento comomeprazol sobre a puberdade e crescimento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OMEPRAZOL MYLAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Omeprazol Mylan após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25 °C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Omeprazol Mylan

A substância activa é: omeprazol.

Os outros componentes são: hipromelose, talco, dióxido de titânio (E 171), copolímero de
ácido metacrílico – acrilato de etilo, laurilsulfato de sódio, polissorbato 80, trietilcitrato,sucrose, amido de milho.
O revestimento da cápsula contém ainda: Óxido vermelho/ negro de ferro (E 172),eritrosina (E 127) e gelatina. A tinta de impressão contém ainda: Óxido negro de ferro
(172), propilenoglicol, hidróxido de amónia, hidróxido de potássio e shellac.

Qual o aspecto de Omeprazol Mylan e conteúdo da embalagem

20 mg
Cápsulas branco/rosa nº 2 com um ?G? e ?OE20?.

40 mg
Cápsulas rosa/rosa nº 0 com um ?G? e ?OE40?.

As cápsulas contêm microgrânulos.

As cápsulas estão disponíveis em embalagens de Hou embalagens em blister contendo 7,
14, 15, 28, 30, 50, 56, 60 e 100 cápsulas.
Estão também disponíveis em frasco de 50 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges,
Edifício Arquiparque 1, r/c esq.
1499-016 Algés

Fabricante

Laboratórios Dr. Esteve, S.A.
Polígono Industrial C/Sant Martí, s/n
08107 Martorelles, Barcelona
Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Omeprazol 20 mg:
Bélgica

Omeprazole Mylan 20 mg harde maagsapresistente

capsules
Dinamarca
Omeprazol
?Mylan?
Alemanha
Omeprazol
dura
20mg
Holanda

Omeprazol Mylan 20mg maagsapresistente capsules
Portugal Omeprazole
Mylan

Reino Unido

Omeprazole Capsules 20 mg

Omeprazol 40 mg:
Bélgica

Omeprazole Mylan 40 mg harde maagsapresistente

capsules
Dinamarca
Omeprazol
?Mylan?
Alemanha

Omeprazol dura 40 mg
Holanda

Omeprazol Mylan 40 mg maagsapresistente capsules
Portugal Omeprazole
Mylan

Reino Unido

Omeprazole 40 mg Capsules

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