Categoria: Inibidores da bomba de protões

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Esomeprazol Omeprazol

Esomeprazol Ozala Esomeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Esomeprazol Ozala e para que é utilizado
2. Antes de tomar Esomeprazol Ozala
3. Como tomar Esomeprazol Ozala
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Esomeprazol Ozala
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Esomeprazol Ozala, 20 mg, comprimidos gastrorresistentes
Esomeprazol Ozala, 40 mg, comprimidos gastrorresistentes

esomeprazol

Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ESOMEPRAZOL OZALA E PARA QUE É UTILIZADO

Esomeprazol Ozala contém um medicamento chamado esomeprazol. Este pertence a umgrupo de medicamentos chamados «inibidores da bomba de protões». Atuam através daredução da quantidade de ácido produzida pelo seu estômago.

Esomeprazol Ozala é utilizado para tratar as seguintes doenças:
«Doença do refluxo gastroesofágico» (DRGE). Quando o ácido do estômago escapa parao esófago (o canal que liga a sua garganta ao estômago) provocando dor, inflamação eazia.
Úlceras no estômago ou na parte superior do intestino que são infetadas por bactériaschamadas «Helicobacter pylori» Se tem esta doença, o seu médico também lhe podeprescrever antibióticos para tratar a infeção e permitir que a úlcera cicatrize.
Úlceras de estômago causadas por medicamentos chamados AINEs (Anti-Inflamatórios
Não Esteroides). Esomeprazol Ozala pode igualmente ser utilizado para impedir aformação de úlceras no estômago quando está a tomar AINEs.
Demasiado ácido no estômago provocado por um crescimento no pâncreas (Síndroma de
Zollinger-Ellison).
Tratamento prolongado após prevenção da recorrência do sangramento (hemorragia) das
úlceras com esomeprazol intravenoso

2. ANTES DE TOMAR ESOMEPRAZOL OZALA

Não tome Esomeprazol Ozala se:
Tem alergia (hipersensibilidade) ao esomeprazol ou a qualquer outro componente destemedicamento (listados na Secção 6: Outras informações).
Tem alergia a outros medicamentos inibidores da bomba de protões.
Está a tomar um medicamento que contém nelfinavir (utilizado para tratar VIH).

Não tome Esomeprazol Ozala se alguma das situações anteriores se aplicar ao seu caso.
Se ainda tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar
Esomeprazol Ozala.

Tome especial cuidado com Esomeprazol Ozala
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Esomeprazol Ozala se:
Tem problemas graves de fígado.
Tem problemas graves de rins.

Esomeprazol Ozala pode ocultar os sintomas de outras doenças. Consequentemente,informe imediatamente o seu médico se detetar algum dos seguintes efeitos antes decomeçar a tomar Esomeprazol Ozala ou enquanto o estiver a tomar:
Perder muito peso sem motivo aparente e ter problemas a engolir.
Ter dores de estômago ou indigestão.
Começar a vomitar alimentos ou sangue.
Ter fezes escuras (fezes com sangue).

Se lhe foi prescrito Esomeprazol Ozala como tratamento de recurso (em SOS), deveconsultar o seu médico se os seus sintomas persistirem ou se alterarem.

Ao utilizar Esomeprazol Ozala com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,qualquer outro medicamento. Incluindo medicamentos que tenha obtido sem receitamédica. Isto porque Esomeprazol Ozala pode afetar a forma como alguns medicamentosatuam e determinados medicamentos podem ter um efeito sobre Esomeprazol Ozala.
Não tome Esomeprazol Ozala Comprimidos se estiver a tomar um medicamento quecontenha nelfinavir (utilizado para tratar VIH).
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:
Atazanavir (utilizado para tratar infeções por VIH).
Cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (utilizados para tratar infeções causadas por umfungo).
Citalopram, imipramina ou clomipramina (utilizados para tratar a depressão).
Diazepam (utilizado para tratar a ansiedade, relaxar os músculos ou na epilepsia).
Fenitoína (utilizada na epilepsia). Se estiver a tomar fenitoína, o seu médico vainecessitar de o monitorizar quando começar ou terminar de tomar Esomeprazol Ozala.

Medicamentos utilizados para diluir o sangue, tais como varfarina. O seu médico podenecessitar de o monitorizar quando começar ou terminar de tomar Esomeprazol Ozala.
Cisaprida (utilizada para a indigestão e a azia).

Se o seu médico lhe prescreveu os antibióticos amoxicilina e claritromicina ao mesmotempo que Esomeprazol Ozala para tratar úlceras causadas por uma infeção de
Helicobacter pylori, é muito importante informar o seu médico sobre quaisquer outrosmedicamentos que esteja a tomar.

Gravidez e aleitamento
Antes de tomar Esomeprazol Ozala, informe o seu médico se está grávida ou a tentarengravidar. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquermedicamento. O seu médico irá decidir se pode tomar Esomeprazol Ozala durante esseperíodo.

Não se sabe se Esomeprazol Ozala passa para o leite humano. Consequentemente, nãodeve tomar Esomeprazol Ozala se estiver a amamentar.

Ao tomar Esomeprazol Ozala com alimentos e bebidas
Pode tomar os seus comprimidos com alimentos ou em jejum.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que Esomeprazol Ozala afete a sua capacidade para conduzir ou utilizarquaisquer máquinas ou ferramentas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Esomeprazol Ozala
Esomeprazol Ozala comprimidos gastrorresistentes contém sacarose, que é um tipo deaçúcar. Se foi informado pelo seu médico de que possui uma intolerância a algunsaçúcares, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ESOMEPRAZOL OZALA

Tomar Esomeprazol Ozala sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Esomeprazol Ozala comprimidos gastrorresistentes não são recomendados para criançascom idade inferior a 12 anos.
Se estiver a tomar este medicamento durante muito tempo, o seu médico vai querermonitorizá-lo (especialmente se o estiver a tomar durante um período superior a um ano).
Se o seu médico lhe disse para tomar este medicamento em caso de necessidade, informeo seu médico caso os seus sintomas se alterem.

Tomar este medicamento
Pode tomar os comprimidos a qualquer hora do dia.
Pode tomar os seus comprimidos com alimentos ou em jejum.

Engula os seus comprimidos inteiros com um copo de água. Não esmague nem mastigueos comprimidos. Isto porque os comprimidos contêm grânulos revestidos que impedemque o medicamento seja destruído pelo ácido do seu estômago. É extremamenteimportante não danificar os grânulos.

O que deve fazer se tiver dificuldade em engolir os comprimidos
Se tiver dificuldade em engolir os comprimidos:
Coloque-os num copo de água sem gás. Não utilize quaisquer outros líquidos.
Mexa até que os comprimidos se desintegrem (a mistura não fica límpida). Em seguida,beba a mistura imediatamente ou no prazo de 30 minutos. Misture sempre a misturaimediatamente antes de a beber.
Para garantir que bebeu todo o medicamento, volte a encher o copo até meio com água,misture bem e beba. As partículas sólidas contêm o medicamento – não as mastigue nemas esmague.
Se de todo não conseguir engolir, o comprimido pode ser misturado um pouco de água ecolocado numa seringa. Pode então ser-lhe administrado através de um tubo diretamentepara o seu estômago («tubo gástrico»).

Qual a quantidade a tomar
O seu médico irá informá-lo sobre quantos comprimidos deve tomar e durante quantotempo. Isso irá depender da sua doença, da sua idade e do funcionamento do seu fígado.
As doses habituais são indicadas a seguir.

Para tratar a azia causada pela doença do refluxo gastroesofágico (DRGE):

Adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos:
Se o seu médico descobrir que o seu esófago está ligeiramente lesionado, a dose habitual
é de um comprimido gastrorresistente de Esomeprazol Ozala 40 mg, uma vez por dia,durante 4 semanas. O seu médico pode dizer-lhe para tomar a mesma dose durante mais 4semanas caso o seu esófago ainda não tenha cicatrizado.
A dose habitual após o esófago ter cicatrizado é de um comprimido gastrorresistente de
Esomeprazol Ozala 20 mg, uma vez por dia

Se o seu esófago não sofreu lesões, a dose habitual é de um comprimido gastrorresistentede Esomeprazol Ozala 20 mg uma vez por dia. Depois de a doença estar controlada, o seumédico pode dizer-lhe para tomar o medicamento à medida que, e quando, necessitar, atéa um máximo de um comprimido gastrorresistente de Esomeprazol Ozala 20 mg por dia.
Se tem problemas graves de fígado, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose inferior.

Para tratar úlceras causadas por infeções de Helicobacter pylori e impedir que regressem:
Adultos com idade igual ou superior a 18 anos: A dose habitual é de um comprimidogastrorresistente de Esomeprazol Ozala 20 mg, uma vez por dia, durante uma semana.
O seu médico irá igualmente dizer-lhe para tomar antibióticos chamados amoxicilina eclaritromicina.

Para tratar úlceras de estômago causadas por AINEs (Anti-Inflamatórios Não Esteroides):
Adultos com idade igual ou superior a 18 anos: a dose habitual é de um comprimidogastrorresistente de Esomeprazol Ozala 20 mg, uma vez por dia, durante 4 a 8 semanas.
Para prevenir úlceras de estômago se estiver a tomar AINEs (Anti-Inflamatórios Não
Esteroides):
Adultos com idade igual ou superior a 18 anos: a dose habitual é de um comprimidogastrorresistente de Esomeprazol Ozala 20 mg, uma vez por dia.

Para tratar o excesso de ácido no estômago causado por um crescimento no pâncreas
(síndroma de Zollinger-Ellison):
Adultos com idade igual ou superior a 18 anos: a dose habitual é de um comprimido de
Esomeprazol Ozala 40 mg duas vezes por dia.
O seu médico irá ajustar a dose consoante as suas necessidades e irá igualmente decidirsobre durante quanto tempo necessita de tomar o medicamento. A dose máxima é de
80 mg duas vezes por dia.

Tratamento prolongado após prevenção da recorrência do sangramento (hemorragia) das
úlceras com esomeprazol intravenoso:
A dose habitual é de um comprimido de Esomeprazol Ozala 40 mg, uma vez por dia,durante 4 semanas.

Se tomar mais Esomeprazol Ozala do que deveria
Se tomar mais Esomeprazol Ozala do que o que lhe foi prescrito pelo seu médico,contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Esomeprazol Ozala
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu detomar.
Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar uma doseque se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Esomeprazol Ozala pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se detetar qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves, pare de tomar
Esomeprazol Ozala e contacte um médico imediatamente:
Sibilos, inchaço dos lábios, língua e garganta ou corpo, erupções cutâneas, desmaios oudificuldades em engolir súbitos (reação alérgica grave).
Vermelhidão da pele com bolhas ou escamação. Podem igualmente aparecer bolhasgraves e sangramento nos lábios, olhos, boca, nariz e órgãos genitais. Esta condição podeser a «síndroma de Stevens-Johnson» ou a «necrólise epidérmica tóxica».

Pele amarela, urina escura e cansaço que podem ser sintomas de problemas no fígado.

Estes efeitos são raros, afetando menos de 1 em 1.000 pessoas.

Outros efeitos secundários incluem:

Frequentes (afetam menos de 1 em 10 pessoas)
Dores de cabeça.
Efeitos no seu estômago ou intestino: diarreia, dores de estômago, prisão de ventre, gases
(flatulência).
Sensação de enjoo (náuseas) ou estar enjoado (vómitos).

Pouco frequentes (afetam menos de 1 em 100 pessoas)
Inchaço dos pés e tornozelos.
Perturbações do sono (insónia).
Tonturas, formigueiro, sensação de sonolência.
Sensação de ter a cabeça a andar à roda (vertigem).
Boca seca.
Alterações nas análises sanguíneas que examinam a função hepática.
Erupções cutâneas, erupções cutâneas com nódulos (urticária) e pele com comichão.

Raros (afetam menos de 1 em 1000 pessoas)
Problemas de sangue tais como um número reduzido de glóbulos brancos ou plaquetas.
Isto pode causar fraqueza, nódoas negras (hematomas) ou maior facilidade em apanharinfeções.
Níveis baixos de sódio no sangue. Isto pode causar fraqueza, enjoo (vómitos) e cãibras.
Sensação de agitação, confusão ou depressão.
Alterações no paladar.
Problemas de visão tais como visão turva.
Sensação súbita de dificuldade em respirar ou de falta de ar (broncoespasmo).
Uma inflamação no interior da boca.
Uma infeção chamada «aftas» que pode afetar o intestino e é causada por um fungo.
Problemas de fígado, incluindo icterícia que pode causar pele amarela, urina escura ecansaço.
Perda de cabelo (alopécia).
Erupções cutâneas durante a exposição à luz solar.
Dor nas articulações (artralgia) ou dores musculares (mialgia).
Sensação geral de mal-estar e falta de energia.
Aumento da sudação.

Muito raros (afetam menos de 1 em 10.000 pessoas)
Alterações nas contagens sanguíneas incluindo agranulocitose (falta de glóbulos brancos)
Agressão.
Ver, sentir ou ouvir coisas que não existem (alucinações).
Problemas graves de fígado que levam a insuficiência hepática e a inflamação no cérebro.

Aparecimento súbito de erupções cutâneas graves ou formação de bolhas ou escamaçãoda pele. Isto pode estar associado a uma febre elevada e a dores nas articulações (Eritemamultiforme, síndroma de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica)
Fraqueza muscular.
Problemas graves de rins.
Aumento das mamas nos homens.
Níveis baixos de magnésio no sangue. Isto pode causar fraqueza, enjoo (vómitos),cãibras, tremores e arritmias (perturbações do ritmo cardíaco).

Esomeprazol Ozala pode, em casos muito raros, afetar os glóbulos brancos levando auma deficiência imunitária. Se tiver uma infeção com sintomas tais como febre com umagrave deterioração do estado geral ou febre com sintomas de uma infeção local tais comodor no pescoço, garganta ou boca ou dificuldades em urinar, deve consultar o seu médicologo que possível para que possa ser excluída uma falta de glóbulos brancos
(agranulocitose) através de uma análise ao sangue. É extremamente importante darinformações sobre a sua medicação nessa altura.

Não se preocupe com esta lista de efeitos secundários possíveis. Pode não apresentarnenhum deles. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ESOMEPRAZOL OZALA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 25 °C.
Conservar na embalagem original («blister») para proteger da humidade.
Não utilize Esomeprazol comprimidos após o prazo de validade impresso na embalagem
«blister» e na embalagem exterior após {VAL}. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de ESOMEPRAZOL OZALA 20 mg/40 mg
A substância ativa é o esomeprazol.

20 mg: Cada comprimido contém 20 mg de esomeprazol sob a forma de esomeprazolmagnésico (amorfo).
Os outros componentes são:
Por núcleo do comprimido: Hidroxipropilcelulose (E 463), Crospovidona (Tipo A),

Por revestimento do comprimido: Povidona (K30), Macrogol-400, Macrogol-4000,
Macrogol 6000, Ftalato de hipromelose (HP-55S), Ftalato de hipromelose (HP-50),
Ftalato de etilo, Hidroxipropilcelulose (E 463), Celulose microcristalina (PH 101),
Celulose microcristalina (PH 112), Crospovidona (Tipo B), Fumarato sódico deestearilo, Opadry 03B86651 Brown (HMPC 2910/Hipromelose 6cP, Dióxido de Titânio
(E 171), Macrogol/PEG 400, Óxido de ferro vermelho (E 172)), Esferas de açúcar
(sacarose e amido de milho), Talco (E 553b).
40 mg: Cada comprimido contém 40 mg de esomeprazol sob a forma de esomeprazolmagnésico (amorfo).
Os outros componentes são:
Por núcleo do comprimido: Hidroxipropilcelulose (E 463), Crospovidona (Tipo A),
Por revestimento do comprimido: Povidona (K30), Macrogol-400, Macrogol-4000,
Macrogol 6000, Ftalato de hipromelose (HP-55S), Ftalato de hipromelose (HP-50),
Ftalato de etilo, Hidroxipropilcelulose (E 463), Celulose microcristalina (PH 101),
Celulose microcristalina (PH 112), Crospovidona (Tipo B), Fumarato sódico deestearilo, Opadry 03B86651 Brown (HMPC 2910/Hipromelose 6cP, Dióxido de Titânio
(E 171), Macrogol/PEG 400, Óxido de ferro vermelho (E 172)), Esferas de açúcar
(sacarose e amido de milho), Talco (E 553b).

Qual o aspeto de ESOMEPRAZOL OZALA 20 mg/40 mg e conteúdo da embalagem
ESOMEPRAZOL OZALA 20 mg comprimidos gastrorresistentes são comprimidosrevestidos por película, de cor vermelho-tijolo claro a castanho, ovais, biconvexos,marcados com «E5» numa face e lisos na outra face

ESOMEPRAZOL OZALA 40 mg comprimidos gastrorresistentes são comprimidosrevestidos por película, de cor vermelho-tijolo claro a castanho, ovais, biconvexos,marcados com «E6» numa face e lisos na outra face

O produto está disponível nas seguintes apresentações

20 mg: Embalagem «blister» de OPA-Al-PE-dessecante-PEAD/Al contendo 7, 14, 15,
28, 30, 50, 50 x 1, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 comprimidos

40 mg: Embalagem «blister» de OPA-Al-PE-dessecante-PEAD/Al contendo 7, 14, 15,
28, 30, 50, 50 x 1, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

TEVA Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Quinta do Pinheiro, Edifício Tejo nº 16, 6º
2790-143 Carnaxide – Portugal

Fabricante

Ranbaxy Ireland Ltd., Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary, Irlanda
Basics GmbH, Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen, Alemanha
Terapia SA, 124 Fabricii Street, 400 632 Cluj Napoca, Roménia
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen,
Hungria
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Baixos
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava Komarov, República
Checa
Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542DR Utrecht, Países Baixos

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob os seguintes nomes:

Alemanha:

ESOMEPRAZOL TEVA 20mg/ 40mg, Magensaftresistente

Tabletten
Bélgica:

Esomepharma 20 mg / 40 mg maagsapresistente tabletten
Bulgária: ??????????? ???? 20 mg/ 40 mg ????????-????????? ????????
Eslovénia:

ESOBAX 20 mg/ 40 mg gastrorezistentne tablets
Espanha:

Esomeprazol Davur 20 mg/40 mg gastrorresistant tablets
Estónia:

Esomeprazole Ranbaxy 20mg/40mg
França:

ESOMEPRAZOLE TEVA 20mg/ 40mg, Comprimé Gastro-

Résistant
Itália:

ESOMEPRAZOLE TEVA (20mg/ 40mg, Compresse Gastro-
resistenti
)
Luxemburgo
Esomepharma 20 mg / 40 mg comprimés gastro-résistants
Noruega:

ESOBAX 20 mg/40 mg Gastro-resistant Tablets.
Países Baixos:
Esomeprazol 20 mg/ 40 mg PCH, Maagsapresistente Tabletten
Portugal: ESOMEPRAZOL
OZALA
Reino Unido:
ESOMEPRAZOLE 20mg/ 40mg, Gastro-resistant Tablets
Suécia:

Guteso 20mg/ 40mg, Enterotabletter

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Esomeprazol Omeprazol

Esomeprazol Blem Esomeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Esomeprazol Blem e para que é utilizado
2. Antes de tomar Esomeprazol Blem
3. Como tomar Esomeprazol Blem
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Esomeprazol Blem
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Esomeprazol Blem, 20 mg, cápsulas gastrorresistentes
Esomeprazol Blem, 40 mg, cápsulas gastrorresistentes
Esomeprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ESOMEPRAZOL BLEM E PARA QUE É UTILIZADO

Esomeprazol Blem contém uma substância designada de esomeprazol, magnésio di-
hidratado. Esta substância pertence a um grupo de medicamentos denominados
«inibidores da bomba de protões». Actuam através da redução da quantidade de ácidoproduzida pelo seu estômago.

Esomeprazol Blem é utilizado para tratar as seguintes condições:
Doença do refluxo gastroesofágico (DRGE). Tal ocorre quando o ácido do estômagoescapa para o esófago (o canal que liga a sua garganta ao estômago) provocando dor,inflamação e azia.
Úlceras no estômago ou na parte superior do intestino que são infectadas por bactériaschamadas ?Helicobacter pylori? Se tem esta doença, o seu médico também lhe podeprescrever antibióticos para tratar a infecção e permitir cicatrizar a úlcera.
Úlceras de estômago causadas por AINEs (Anti-Inflamatórios Não Esteróides).
Esomeprazol Blem pode igualmente ser utilizada para impedir a formação de úlceras noestômago quando está a tomar AINEs.
Ácido em excesso no estômago provocado por um crescimento no pâncreas (Síndroma de
Zollinger-Ellison).
Tratamento prolongado após prevenção da recorrência do sangramento (hemorragia) das
úlceras com esomeprazol intravenoso.

2. ANTES DE TOMAR ESOMEPRAZOL BLEM

Não tome Esomeprazol Blem:se tem alergia (hipersensibilidade) ao esomeprazol ou a qualquer outro componente destemedicamento (listados na Secção 6: Outras informações).
Se tem alergia a outros medicamentos inibidores da bomba de protões.
Se está a tomar um medicamento que contém nelfinavir (utilizado para tratar VIH).
Não tome Esomeprazol Blem se alguma das situações anteriores se lhe aplicar. Se aindativer dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Esomeprazol Blem.

Tome especial cuidado com Esomeprazol Blem.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Esomeprazol Blem se:tem problemas graves de fígado.tem problemas graves de rim.

Esomeprazol Blem pode ocultar os sintomas de outras doenças. Consequentemente,informe imediatamente o seu médico se detectar algum dos seguintes efeitos antes decomeçar a tomar Esomeprazol Blem ou enquanto estiver a tomar Esomeprazol Blem:perder muito peso sem motivo aparente e ter dificuldades a engolir.
Ter dores de estômago ou indigestão.
Começar a vomitar alimentos ou sangue.
Ter fezes escuras (fezes com sangue).

Se lhe foi prescrito Esomeprazol Blem como tratamento de recurso, deve consultar o seumédico se os seus sintomas persistirem ou se se alterarem.

Caso surja diarreia durante o tratamento com Esomeprazol Blem, consulte imediatamenteo seu médico, dado que o tratamento com inibidores da bomba de protões pode levar aum ligeiro aumento do risco para infecções gastrointestinais tais como Salmonella e
Campylobacter.

Ao tomar Esomeprazol Blem com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,qualquer outro medicamento. Incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Taljustifica-se pelo facto de Esomeprazol Blem poder afectar a forma como algunsmedicamentos actuam e determinados medicamentos podem ter um efeito sobre
Esomeprazol Blem.

Não tome Esomeprazol Blem, cápsulas se estiver a tomar um medicamento que contémnelfinavir (utilizado para tratar VIH).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:
Atazanavir (utilizado para tratar infecções por VIH).
Cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (utilizados para tratar infecções causadas por umfungo).

Citalopram, imipramina ou clomipramina (utilizados para tratar a depressão).
Diazepam (utilizado para tratar a ansiedade, relaxar os músculos ou na epilepsia).
Fenitoína (utilizada na epilepsia). Se estiver a tomar fenitoína, o seu médico vainecessitar de o monitorizar quando começar ou terminar de tomar Esomeprazol Blem.
Medicamentos utilizados para diluir o sangue, tais como varfarina. O seu médico podenecessitar de o monitorizar quando começar ou terminar de tomar Esomeprazol Blem.
Cisaprida (utilizada para a indigestão e a azia).

Se o seu médico lhe prescreveu os antibióticos amoxicilina e claritromicina ao mesmotempo que Esomeprazol Blem para tratar úlceras causadas por uma infecção de
Helicobacter pylori, é muito importante informar o seu médico sobre quaisquer outrosmedicamentos que esteja a tomar.

Gravidez e aleitamento
Antes de tomar Esomeprazol Blem, informe o seu médico se está grávida ou se planeiaengravidar. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquermedicamento. O seu médico irá decidir se pode tomar Esomeprazol Blem durante esseperíodo.
Desconhece-se se Esomeprazol Blem passa para o leite humano. Consequentemente, nãodeve tomar Esomeprazol Blem se estiver a amamentar.

Ao tomar Esomeprazol Blem com alimentos e bebidas
Pode tomar as suas cápsulas com alimentos ou em jejum.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que Esomeprazol Blem afecte a sua capacidade para conduzir ou utilizarquaisquer máquinas ou ferramentas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Esomeprazol Blem
Esomeprazol Blem contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico de que possuiuma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ESOMEPRAZOL BLEM

Tomar Esomeprazol Blem sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Esomeprazol Blem não é recomendado para crianças com idade inferior a 12 anos.
Se estiver a tomar este medicamento durante muito tempo, o seu médico vai querermonitorizá-lo (especialmente se o estiver a tomar durante mais do que um ano).
Se o seu médico lhe disse para tomar este medicamento em caso de necessidade, informeo seu médico caso os seus sintomas se alterem.
Tomar este medicamento
Pode tomar as cápsulas a qualquer hora do dia.
Pode tomar as suas cápsulas com alimentos ou em jejum.

Engula as suas cápsulas inteiras com água. Não esmague nem mastigue as cápsulas. Istoporque as cápsulas contêm grânulos revestidos que impedem que o medicamento sejadestruído pelo ácido do seu estômago. É extremamente importante não danificar osgrânulos.

O que fazer se tiver dificuldade em engolir as cápsulas
Se tiver dificuldade em engolir as cápsulas:
Abra a cápsula e esvazie os grânulos para um copo cheio até meio com água sem gás.
Não utilize quaisquer outros líquidos.
Em seguida, beba a mistura imediatamente ou no prazo de 30 minutos. Misture sempre amistura imediatamente antes de a beber.
Para garantir que tomou todo o medicamento, volte a encher o copo até meio com água,misture bem e beba. As partículas sólidas contêm o medicamento ? não as mastigue nemas esmague.
Se não conseguir engolir, a cápsula pode ser misturada com água e colocada numaseringa. Pode ser-lhe administrada através de um tubo directamente para o seu estômago
(tubo gástrico).

Qual a quantidade a tomar
O seu médico irá informá-lo sobre quantas cápsulas deve tomar e durante quanto tempo.
Isso irá depender da sua doença, da sua idade e do funcionamento do seu fígado.
As doses habituais são indicadas a seguir.

Para tratar a azia causada pela doença do refluxo gastroesofágico (DRGE):
Adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos:
Se o seu médico detectou que o seu esófago está ligeiramente lesionado, a dose habitual éuma cápsula gastrorresistente de Esomeprazol Blem 40 mg, uma vez por dia, durante 4semanas. O seu médico pode dizer-lhe para tomar a mesma dose durante mais 4 semanascaso o seu esófago ainda não tenha cicatrizado.
A dose habitual depois de o esófago ter cicatrizado é de uma cápsula gastrorresistente de
Esomeprazol Blem 20 mg uma vez por dia.
Caso o seu esófago não apresente lesões, a dose habitual é de uma cápsulagastrorresistente de Esomeprazol Blem 20 mg por dia. Depois de a doença estarcontrolada, o seu médico pode dizer-lhe para tomar o medicamento em caso denecessidade, até a um máximo de uma cápsula gastrorresistente de Esomeprazol Blem 20mg por dia.
Se tem problemas graves de fígado, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose maisbaixa.

Para tratar úlceras causadas por infecções de Helicobacter pylori e impedir queregressem:
Adultos com idade igual ou superior a 18 anos: a dose habitual é de uma cápsulagastrorresistente de Esomeprazol Blem 20 mg duas vezes por dia, durante uma semana.
O seu médico irá igualmente dizer-lhe para tomar antibióticos como a amoxicilina eclaritromicina.

Para tratar úlceras de estômago causadas por AINEs (Anti-Inflamatórios Não Esteróides):
Adultos com idade igual ou superior a 18 anos: a dose habitual é de uma cápsulagastrorresistente de Esomeprazol Blem 20 mg uma vez por dia, durante 4 a 8 semanas.

Para prevenir úlceras de estômago se estiver a tomar AINEs (Anti-Inflamatórios Não
Esteróides):
Adultos com idade igual ou superior a 18 anos: a dose habitual é de uma cápsulagastrorresistente de Esomeprazol Blem 20 mg uma vez por dia.

Para tratar o excesso de ácido no estômago causado por um crescimento no pâncreas
(síndroma de Zollinger-Ellison):
Adultos com idade igual ou superior a 18 anos: a dose habitual é de uma cápsulagastrorresistente de Esomeprazol Blem 40 mg duas vezes por dia.
O seu médico irá ajustar a dose consoante as suas necessidades e irá igualmente decidirsobre quanto tempo necessita de tomar o medicamento. A dose máxima é de 80 mg duasvezes por dia.

Tratamento prolongado após prevenção da recidiva do sangramento (hemorragia) das
úlceras com esomeprazol intravenoso:
Adultos com idade igual ou superior a 18 anos: a dose habitual é de uma cápsula de
Esomeprazol Blem 40 mg uma vez por dia, durante 4 semanas.

Se tomar mais Esomeprazol Blem do que deveria
Se tomar mais Esomeprazol Blem do que o que lhe foi prescrito pelo seu médico,contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Esomeprazol Blem
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu detomar.
Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar uma doseque se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Esomeprazol Blem pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários são classificados nos seguintes grupos por ordem de frequência:

Muito frequentes: Afecta mais de 1 em 10 doentes
Frequentes:
Afecta 1 a 10 doentes em 100

Pouco frequentes: Afecta 1 a 10 doentes em 1.000
Raros:
Afecta 1 a 10 doentes em 10.000
Muito raros:
Afecta menos de 1 em 10.000 doentes
Desconhecido:
A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Se detectar qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves, pare de tomar
Esomeprazol Blem e contacte um médico imediatamente:
Sibilos, inchaço dos lábios, língua e garganta ou corpo, erupções cutâneas, desmaios oudificuldades em engolir súbitos (reacção alérgica grave).
Vermelhidão da pele com bolhas ou escamação. Podem igualmente aparecer bolhasgraves e sangramento nos lábios, olhos, boca, nariz e órgãos genitais. Esta condição podeser ?síndroma de Stevens-Johnson? ou ?necrólise epidérmica tóxica?.
Pele amarela, urina escura e cansaço que podem ser sintomas de problemas no fígado.

Estes efeitos são raros, afectando menos de 1 em 1.000 pessoas.

Outros efeitos secundários incluem:

Frequentes
Dores de cabeça.
Efeitos no seu estômago ou intestino: diarreia, dores de estômago, prisão de ventre, gases
(flatulência).
Sensação de enjoo (náuseas) ou estar enjoado (vómitos).

Pouco frequentes
Inchaço dos pés e tornozelos.
Perturbações do sono (insónia).
Tonturas, formigueiro, tais como picadas, sensação de sonolência.
Sensação de ter a cabeça a andar à roda (vertigem).
Boca seca.
Alterações nas análises sanguíneas que examinam a função hepática.
Erupções, erupções cutâneas (urticária) e comichão na pele.

Raros
Alterações no sangue tais como um número reduzido de glóbulos brancos ou plaquetas.
Isto pode causar fraqueza, nódoas negras ou maior facilidade de ocorrência de infecções.
Níveis baixos de sódio no sangue. Isto pode causar fraqueza, enjoo (vómitos) e cãibras.
Sensação de agitação, confusão ou depressão.
Alterações no paladar.
Problemas de visão tais como visão turva.
Sensação súbita de dificuldade em respirar ou de falta de ar (broncoespasmo).
Uma inflamação no interior da boca.
Uma infecção designada ?aftas? que pode afectar o intestino e é causada por um fungo.
Problemas de fígado, incluindo icterícia que pode causar pele amarela, urina escura ecansaço.
Perda de cabelo (alopécia).

Erupções cutâneas durante a exposição à luz solar.
Dor nas articulações (artralgia) ou dores musculares (mialgia).
Sensação geral de mal-estar e falta de energia.
Aumento da sudação.

Muito raros
Alterações nas contagens sanguíneas incluindo agranulocitose (falta de glóbulosbrancos).
Agressividade.
Ver, sentir ou ouvir coisas que não existem (alucinações).
Problemas graves de fígado que levam a insuficiência hepática e a inflamação no cérebro.
Aparecimento súbito de erupções cutâneas graves ou formação de bolhas ou escamaçãoda pele. Isto pode estar associado a febre elevada e dores nas articulações (Eritemamultiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
Fraqueza muscular.
Problemas graves de rins.
Aumento das mamas nos homens.

Esomeprazol Blem pode, em casos muito raros, afectar os glóbulos brancos originandouma deficiência imunitária. Se tiver uma infecção com sintomas tais como febre comuma grave redução do estado geral ou febre com sintomas de uma infecção local taiscomo dor no pescoço, garganta ou boca ou dificuldades em urinar, deve consultar o seumédico logo que possível para que possa ser excluída uma falta de glóbulos brancos
(agranulocitose) através de uma análise ao sangue. É extremamente importante queinforme sobre a sua medicação nessa altura.

Não se preocupe com esta lista de efeitos secundários possíveis. Pode não apresentarnenhum deles. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquerefeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ESOMEPRAZOL BLEM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Esomeprazol Blem após o prazo de validade impresso na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

Blister
Conservar na embalagem original para proteger da humidade.

Recipiente HDPE
Manter o recipiente bem fechado para proteger da humidade.

Após a primeira abertura do recipiente, o produto deve ser utilizado no prazo de 3 meses.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Esomeprazol Blem
A substância activa é o esomeprazol. Cada cápsula gastrorresistente contém 20 mg ou 40mg de esomeprazol (sob a forma de esomeprazol magnésico di-hidratado).
Os outros componentes são esferas de açúcar (sacarose e amido de milho), povidona,laurilsulfato de sódio, álcool poli (vinílico), dióxido de titânio (E 171), macrogol, talco (E
553b), carbonato de magnésio pesado, polissorbato 80 (E 433) e dispersão a 30 % decopolímero do ácido metacrílico ? etilacrilato (1:1) nos grânulos no núcleo da cápsula, egelatina (E 441), dióxido de titânio (E 171) e óxido de ferro vermelho (E 172) noinvólucro da cápsula.

Qual o aspecto de Esomeprazol Blem e conteúdo da embalagem
O corpo e a cabeça das cápsulas gastrorresistentes de 20 mg são ligeiramente cor-de-rosa.
As cápsulas contêm grânulos brancos a esbranquiçados.
O corpo e a cabeça das cápsulas gastrorresistentes de 40 mg são ligeiramente cor-de-rosa.
As cápsulas contêm grânulos brancos a esbranquiçados.
As cápsulas estão disponíveis em caixas com 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 e
100 cápsulas em embalagens «blister», e em caixas com 98 cápsulas e uma cápsula deexsicante em recipientes de HDPE. Não ingerir a cápsula de exsicante fornecida norecipiente.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ratiopharm, Comércio e Industria de Produtos Farmacêuticos, Lda
Rua Quinta do Pinheiro, Edifício Tejo 6º Piso
2790-143 Carnaxide
Portugal

Fabricante

KRKA, tovarna zdravil, d. d., Novo mesto, ?marje?ka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Eslovénia

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Antiagregantes plaquetários Omeprazol

Clopidogrel Merck Clopidogrel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Clopidogrel Merck e para que é utilizado
2. Antes de tomar Clopidogrel Merck
3. Como tomar Clopidogrel Merck
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Clopidogrel Merck
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Clopidogrel Merck 75 mg comprimidos

Clopidogrel besilato

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CLOPIDOGREL MERCK E PARA QUE É UTILIZADO

O clopidogrel, a substância activa dos comprimidos de Clopidogrel Merck, pertence a umgrupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários. As plaquetas sãoestruturas muito pequenas, mais pequenas do que os glóbulos brancos ou vermelhos, quese agregam durante a coagulação do sangue. Impedindo esta agregação, os medicamentosantiagregantes plaquetários reduzem a possibilidade de formação de coágulos sanguíneos
(um processo denominado trombose).

Clopidogrel Merck é utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos
(trombos) que se formam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processoconhecido como aterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (taiscomo o acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).

Foi-lhe prescrito Clopidogrel Merck para ajudar a prevenir a formação de coágulossanguíneos e reduzir o risco destes efeitos graves, porque:
– Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida poraterotrombose), e
– Já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma situaçãoconhecida como doença arterial periférica, ou
– Já teve uma dor forte no peito conhecida como "angina instável" ou "enfarte demiocárdio" (ataque cardíaco). Para o tratamento desta condição o seu médico poderá tercolocado um stent na artéria bloqueada ou estreitada para recuperar a circulação eficaz de

sangue. Neste caso, o seu médico deverá também prescrever-lhe ácido acetilsalicílico
(uma substância presente em muitos medicamentos utilizada para aliviar a dor e baixar afebre, e também como anticoagulante).

2. ANTES DE TOMAR CLOPIDOGREL MERCK

Não tome Clopidogrel Merck
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente de
Clopidogrel Merck;
– Se tem uma hemorragia activa, como por exemplo, uma úlcera de estômago ouhemorragia cerebral;
– Se sofrer de uma doença grave do fígado.

Se pensa que algum destes problemas se aplica a si, ou se tiver quaisquer dúvidas,consulte o seu médico antes de tomar Clopidogrel Merck.

Tome especial cuidado com Clopidogrel Merck:
Se alguma das seguintes situações se aplicar ao seu caso, deverá informar o seu médicoantes de tomar Clopidogrel Merck:
– Se tem risco de hemorragia, tal como:
– uma situação médica que o coloca em risco de hemorragia interna (tal como uma úlcerade estômago)
– uma perturbação sanguínea que o torna susceptível a hemorragias internas (hemorragiasdentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo)
– uma lesão grave recente
– uma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária)
– uma cirurgia planeada (incluindo cirurgia dentária) para os próximos sete dias
– Se teve um coágulo na artéria do seu cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) queocorreu nos últimos sete dias
– Se está a tomar outros medicamentos (consultar "Tomar Clopidogrel Merck com outrosmedicamentos").
– Se sofre de doença do fígado ou dos rins.

Enquanto está a tomar Clopidogrel Merck:
– Deve informar o seu médico se uma cirurgia (incluindo dentária) está planeada.
– Deve também informar o seu médico imediatamente se desenvolver uma condiçãomédica que inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer comominúsculos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão,amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia) (ver secção 4 ?Efeitos Secundários
Possíveis?).
– Se se cortar ou ferir, poderá levar mais de tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) normalmente não tem que se

preocupar. No entanto se tiver preocupado com a sua hemorragia deve contactar o seumédico de imediato (ver secção 4 ?Efeitos Secundários Possíveis?).
– O seu médico pode pedir para realizar análises ao sangue.
– Deve informar o seu médico ou farmacêutico se sentir algum efeito secundário nãomencionado na secção 4 ?Efeitos Secundários Possíveis? deste folheto ou se notar queum efeito secundário se torna grave.

Clopidogrel Merck não se destina a ser utilizado por crianças ou adolescentes.

Ao tomar Clopidogrel Merck com outros medicamentos:
Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Clopidogrel Merck ou vice-versa.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não se recomenda o uso de anticoagulantes orais (um medicamento utilizado para reduzira coagulação do sangue) com Clopidogrel Merck.

Deve dizer especificamente ao seu médico se está a tomar um medicamento anti-
inflamatório não esteróide, usado normalmente para tratar situações dolorosas e/ouinflamatórias dos músculos e articulações, ou se está a tomar heparina, outromedicamento utilizado para reduzir a coagulação do sangue, ou se está a tomar uminibidor da bomba de protões (por exemplo, omeprazole) para problemas no estômago.

Se teve dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), pode ser-lhe receitado
Clopidogrel Merck em associação com ácido acetilsalicílico, uma substância presente emmuitos medicamentos usada para aliviar dores e baixar a febre. Uma utilização ocasionalde ácido acetilsalicílico (até 1000 mg em 24 horas) não deve normalmente causarproblema, mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve ser discutido com o seumédico.

Ao tomar clopidogrel com alimentos e bebidas
O Clopidogrel Merck pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez ou amamentação.

Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seufarmacêutico antes de iniciar o tratamento com Clopidogrel Merck. Se ficar grávidadurante o tratamento com Clopidogrel Merck, deve consultar imediatamente o seumédico, uma vez que é recomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.

Enquanto estiver a tomar Clopidogrel Merck, consulte o seu médico sobre aamamentação de um bebé.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
A sua capacidade para conduzir ou para trabalhar com máquinas não deverá ser afectadapelo Clopidogrel Merck.

3. COMO TOMAR CLOPIDOGREL MERCK

Tomar Clopidogrel Merck sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico podereceitar-lhe 300 mg de Clopidogrel Merck (4 comprimidos de 75 mg) uma vez no iníciodo tratamento. Em seguida a dose habitual é um comprimido de 75 mg de Clopidogrel
Merck por dia para ser tomado por via oral com ou sem alimentos e à mesma hora, todosos dias.

Deve tomar Clopidogrel Merck durante o tempo que o médico assim o prescrever.

Se tomar mais Clopidogrel Merck do que deveria
Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao riscoaumentado de hemorragia

Caso se tenha esquecido de tomar Clopidogrel Merck
A dose habitual é um comprimido de 75 mg de Clopidogrel Merck por dia.
Se se esquecer de tomar uma dose de Clopidogrel Merck e ainda não tiverem passado 12horas da hora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome o próximocomprimido na hora habitual.
Se se esquecer por mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na hora habitual.
Não tome uma dose dupla para compensar as doses individuais que tinha esquecido.

Se parar de tomar Clopidogrel Merck
Não interrompa o tratamento. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes deinterromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Clopidogrel Merck pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver:
– Febre, sinais de infecção ou fraqueza grave. Isto pode ser devido a uma diminuição rarade algumas células sanguíneas.

– Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos
(icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculospontos vermelhos, e/ou confusão (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Clopidogrel
Merck?).
– Inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele.
Isto pode ser sinais de reacção alérgica.

O efeito secundário mais frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100) comunicado com
Clopidogrel Merck é a hemorragia. A hemorragia pode ocorrer como hemorragia noestômago ou intestinos, nódoas negras, hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra),hemorragia nasal, sangue na urina. Foi também referido um pequeno número de casos dehemorragia ocular, no interior da cabeça, pulmão ou articulações.

Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Clopidogrel Merck
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) não tem normalmente que sepreocupar. No entanto se estiver preocupado com a sua hemorragia, deve de imediatocontactar o seu médico (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Clopidogrel Merck?).

Outros efeitos secundários descritos com Clopidogrel Merck são:
Efeitos secundários frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100): Diarreia, dor abdominal,indigestão ou azia.

Efeitos secundários pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1000): dores de cabeça,
úlcera de estômago, vómitos, náuseas, prisão de ventre, gás excessivo no estômago ouintestinos, erupção cutânea, comichão, tonturas, formigueiro ou dormência.

Efeitos secundários raros (afecta 1 a 10 doentes em 10000): vertigens.

Efeitos secundários muito raros (afecta menos de 1 doente em 10000): icterícia, dorabdominal grave, com ou sem dores de costas, febre, dificuldade em respirar por vezesassociada com tosse, reacções alérgicas generalizadas, inchaço na boca, bolhas na pele,alergia cutânea, inflamação da boca (estomatite), diminuição da pressão sanguínea,confusão, alucinações, dor articular e muscular, alterações na forma como as coisassabem.

Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados dos seus exames aosangue ou à urina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe ou seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CLOPIDOGREL MERCK

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Clopidogrel Merck após o prazo de validade impresso na embalagem exteriore no blister.

Não utilize Clopidogrel Merck se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Clopidogrel Merck
A substância activa é clopidogrel besilato.

Os outros componentes são:
Manitol, celulose microcristalina, sílica anidra coloidal e ácido esteárico.

Qual o aspecto de Clopidogrel Merck e conteúdo da embalagem
Comprimidos de 75 mg de clopidogrel acondicionados em blister de PVC/PVDC/Al ou
Alu/Alu, em embalagens de 14, 28 e 56 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Merck, S.A
Edifício DUO Miraflores, Alameda Fernão Lopes, 12 – 4º B
1495-190 Algés

Portugal

Fabricante

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.
Cimo de Fala ? S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugal

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Antiagregantes plaquetários Omeprazol

Clopidogrel Blocel Clopidogrel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Clopidogrel Blocel e para que é utilizado
2. Antes de tomar Clopidogrel Blocel
3. Como tomar Clopidogrel Blocel
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Clopidogrel Blocel
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Clopidogrel Blocel 75 mg comprimidos

Clopidogrel besilato

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CLOPIDOGREL BLOCEL E PARA QUE É UTILIZADO

O clopidogrel, a substância activa dos comprimidos de Clopidogrel Blocel, pertence a umgrupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários. As plaquetas sãoestruturas muito pequenas, mais pequenas do que os glóbulos brancos ou vermelhos, quese agregam durante a coagulação do sangue. Impedindo esta agregação, os medicamentosantiagregantes plaquetários reduzem a possibilidade de formação de coágulos sanguíneos
(um processo denominado trombose).

Clopidogrel Blocel é utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombos)que se formam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processo conhecido comoaterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (tais como o acidentevascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).

Foi-lhe prescrito Clopidogrel Blocel para ajudar a prevenir a formação de coágulossanguíneos e reduzir o risco destes efeitos graves, porque:
– Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida por aterotrombose),e
– Já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma situaçãoconhecida como doença arterial periférica, ou
– Já teve uma dor forte no peito conhecida como "angina instável" ou "enfarte demiocárdio" (ataque cardíaco). Para o tratamento desta condição o seu médico poderá tercolocado um stent na artéria bloqueada ou estreitada para recuperar a circulação eficaz de

sangue. Neste caso, o seu médico deverá também prescrever-lhe ácido acetilsalicílico
(uma substância presente em muitos medicamentos utilizada para aliviar a dor e baixar afebre, e também como anticoagulante).

2. ANTES DE TOMAR CLOPIDOGREL BLOCEL

Não tome Clopidogrel Blocel
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente de
Clopidogrel Blocel;
– Se tem uma hemorragia activa, como por exemplo, uma úlcera de estômago ouhemorragia cerebral;
– Se sofrer de uma doença grave do fígado.

Se pensa que algum destes problemas se aplica a si, ou se tiver quaisquer dúvidas,consulte o seu médico antes de tomar Clopidogrel Blocel.

Tome especial cuidado com Clopidogrel Blocel:
Se alguma das seguintes situações se aplicar ao seu caso, deverá informar o seu médicoantes de tomar Clopidogrel Blocel:
– Se tem risco de hemorragia, tal como:
– uma situação médica que o coloca em risco de hemorragia interna (tal como uma úlcerade estômago)
– uma perturbação sanguínea que o torna susceptível a hemorragias internas (hemorragiasdentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo)
– uma lesão grave recente
– uma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária)
– uma cirurgia planeada (incluindo cirurgia dentária) para os próximos sete dias
– Se teve um coágulo na artéria do seu cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) queocorreu nos últimos sete dias
– Se está a tomar outros medicamentos (consultar "Tomar Clopidogrel Blocel com outrosmedicamentos").
– Se sofre de doença do fígado ou dos rins.

Enquanto está a tomar Clopidogrel Blocel:
– Deve informar o seu médico se uma cirurgia (incluindo dentária) está planeada.
– Deve também informar o seu médico imediatamente se desenvolver uma condiçãomédica que inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer comominúsculos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão,amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia) (ver secção 4 ?Efeitos Secundários
Possíveis?).
– Se se cortar ou ferir, poderá levar mais de tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) normalmente não tem que se

preocupar. No entanto se tiver preocupado com a sua hemorragia deve contactar o seumédico de imediato (ver secção 4 ?Efeitos Secundários Possíveis?).
– O seu médico pode pedir para realizar análises ao sangue.
– Deve informar o seu médico ou farmacêutico se sentir algum efeito secundário nãomencionado na secção 4 ?Efeitos Secundários Possíveis? deste folheto ou se notar queum efeito secundário se torna grave.

Clopidogrel Blocel não se destina a ser utilizado por crianças ou adolescentes.

Ao tomar Clopidogrel Blocel com outros medicamentos:
Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Clopidogrel Blocel ou vice-versa.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não se recomenda o uso de anticoagulantes orais (um medicamento utilizado para reduzira coagulação do sangue) com Clopidogrel Blocel.

Deve dizer especificamente ao seu médico se está a tomar um medicamento anti-
inflamatório não esteróide, usado normalmente para tratar situações dolorosas e/ouinflamatórias dos músculos e articulações, ou se está a tomar heparina, outromedicamento utilizado para reduzir a coagulação do sangue, ou se está a tomar uminibidor da bomba de protões (por exemplo, omeprazole) para problemas no estômago.

Se teve dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), pode ser-lhe receitado
Clopidogrel Blocel em associação com ácido acetilsalicílico, uma substância presente emmuitos medicamentos usada para aliviar dores e baixar a febre. Uma utilização ocasionalde ácido acetilsalicílico (até 1000 mg em 24 horas) não deve normalmente causarproblema, mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve ser discutido com o seumédico.

Ao tomar clopidogrel com alimentos e bebidas
O Clopidogrel Blocel pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez ou amamentação.

Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seufarmacêutico antes de iniciar o tratamento com Clopidogrel Blocel. Se ficar grávidadurante o tratamento com Clopidogrel Blocel, deve consultar imediatamente o seumédico, uma vez que é recomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.

Enquanto estiver a tomar Clopidogrel Blocel, consulte o seu médico sobre aamamentação de um bebé.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
A sua capacidade para conduzir ou para trabalhar com máquinas não deverá ser afectadapelo Clopidogrel Blocel.

3. COMO TOMAR CLOPIDOGREL BLOCEL

Tomar Clopidogrel Blocel sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico podereceitar-lhe 300 mg de Clopidogrel Blocel (4 comprimidos de 75 mg) uma vez no iníciodo tratamento. Em seguida a dose habitual é um comprimido de 75 mg de Clopidogrel
Blocel por dia para ser tomado por via oral com ou sem alimentos e à mesma hora, todosos dias.

Deve tomar Clopidogrel Blocel durante o tempo que o médico assim o prescrever.

Se tomar mais Clopidogrel Blocel do que deveria
Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao riscoaumentado de hemorragia

Caso se tenha esquecido de tomar Clopidogrel Blocel
A dose habitual é um comprimido de 75 mg de Clopidogrel Blocel por dia.
Se se esquecer de tomar uma dose de Clopidogrel Blocel e ainda não tiverem passado 12horas da hora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome o próximocomprimido na hora habitual.
Se se esquecer por mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na hora habitual.
Não tome uma dose dupla para compensar as doses individuais que tinha esquecido.

Se parar de tomar Clopidogrel Blocel
Não interrompa o tratamento. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes de interrompero tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Clopidogrel Blocel pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver:
– Febre, sinais de infecção ou fraqueza grave. Isto pode ser devido a uma diminuição rarade algumas células sanguíneas.

– Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos
(icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculospontos vermelhos, e/ou confusão (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Clopidogrel
Blocel?).
– Inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele.
Isto pode ser sinais de reacção alérgica.

O efeito secundário mais frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100) comunicado com
Clopidogrel Blocel é a hemorragia. A hemorragia pode ocorrer como hemorragia noestômago ou intestinos, nódoas negras, hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra),hemorragia nasal, sangue na urina. Foi também referido um pequeno número de casos dehemorragia ocular, no interior da cabeça, pulmão ou articulações.

Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Clopidogrel Blocel
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) não tem normalmente que sepreocupar. No entanto se estiver preocupado com a sua hemorragia, deve de imediatocontactar o seu médico (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Clopidogrel Blocel?).

Outros efeitos secundários descritos com Clopidogrel Blocel são:
Efeitos secundários frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100): Diarreia, dor abdominal,indigestão ou azia.

Efeitos secundários pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1000): dores de cabeça,
úlcera de estômago, vómitos, náuseas, prisão de ventre, gás excessivo no estômago ouintestinos, erupção cutânea, comichão, tonturas, formigueiro ou dormência.

Efeitos secundários raros (afecta 1 a 10 doentes em 10000): vertigens.

Efeitos secundários muito raros (afecta menos de 1 doente em 10000): icterícia, dorabdominal grave, com ou sem dores de costas, febre, dificuldade em respirar por vezesassociada com tosse, reacções alérgicas generalizadas, inchaço na boca, bolhas na pele,alergia cutânea, inflamação da boca (estomatite), diminuição da pressão sanguínea,confusão, alucinações, dor articular e muscular, alterações na forma como as coisassabem.

Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados dos seus exames aosangue ou à urina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe ou seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CLOPIDOGREL BLOCEL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Clopidogrel Blocel após o prazo de validade impresso na embalagem exteriore no blister.

Não utilize Clopidogrel Blocel se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Clopidogrel Blocel
A substância activa é clopidogrel besilato.

Os outros componentes são:
Manitol, celulose microcristalina, sílica anidra coloidal e ácido esteárico.

Qual o aspecto de Clopidogrel Blocel e conteúdo da embalagem
Comprimidos de 75 mg de clopidogrel acondicionados em blister de PVC/PVDC/Al ou
Alu/Alu, em embalagens de 14, 28 e 56 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Confar – Consórcio Farmacêutico, Lda.
Rua Félix Correia, 1-B
1500-271 Lisboa
Portugal

Fabricante

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.
Cimo de Fala ? S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugal

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Categorias
Amoxicilina Omeprazol

Omeprazol Svan Omeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Omeprazol Svan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Omeprazol Svan
3. Como tomar Omeprazol Svan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Omeprazol Svan
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Omeprazol Svan 10 mg cápsulas gastrorresistentes
Omeprazol Svan 20 mg cápsulas gastrorresistentes
Omeprazol Svan 40 mg cápsulas gastrorresistentes

Omeprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OMEPRAZOL SVAN E PARA QUE É UTILIZADO

Omeprazol Svan cápsulas gastrorresistentes contém a substância activa omeprazol.
Pertence a um grupo de medicamentos chamados ?inibidores da bomba de protões?.
Actuam reduzindo a quantidade de ácido que é produzida pelo estômago.
Omeprazol Svan é utilizado para tratar as situações seguintes:
Em adultos:
?Doença de refluxo gastro-esofágico? (DRGE). Isto acontece quando o ácido do estômagoescapa para o esófago (o tubo que liga a garganta ao estômago) causando dor, inflamaçãoe azia.
Úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal) ou no estômago (úlcera gástrica).
Úlceras infectadas por uma bactéria chamada ?Helicobacter pylori?. Se sofre destasituação o médico pode também prescrever antibióticos para tratar a infecção e permitir acura da úlcera.
Úlceras causadas por medicamentos designados de AINEs (Anti-Inflamatórios Não
Esteróides). Omeprazol Svan também pode ser usado para prevenir a formação de úlcerasse estiver a tomar AINEs.
Acidez excessiva no estômago provocada por um crescimento do pâncreas (síndrome de
Zollinger-Ellison).

Em crianças:

Crianças com mais de 1 ano de idade e ? 10 kg
?Doença de refluxo gastro-esofágico? (DRGE). Isto acontece quando o ácido do estômagoescapa para o esófago (o tubo que liga a garganta ao estômago) causando dor, inflamaçãoe
azia.
Nas crianças, os sintomas desta situação podem incluir o retorno do conteúdo doestômago à boca (regurgitação), má disposição (vómitos) e fraco aumento de peso.

Crianças e adolescentes com mais de 4 anos de idade
Úlceras infectadas por uma bactéria chamada ?Helicobacter pylori?. Se o seu filho sofredesta situação o médico pode também prescrever antibióticos para tratar a infecção epermitir a cura da úlcera.

2. ANTES DE TOMAR OMEPRAZOL SVAN

Não tome Omeprazol Svan se tem alergia (hipersensibilidade) ao omeprazol ou aqualquer outro componente de Omeprazol Svan se tem alergia a medicamentos contendooutros inibidores da bomba de protões (p.ex. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol,esomeprazol).
Se está a tomar um medicamento contendo nelfinavir (usado na infecção por VIH)

Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Omeprazol
Svan.

Tome especial cuidado com Omeprazol Svan
Omeprazol Svan pode mascarar os sintomas de outras doenças. Portanto, se algum dosseguintes eventos lhe acontecer antes de começar a tomar Omeprazol Svan ou enquanto oestá tomar, informe o seu médico imediatamente:
Perde muito peso sem razão aparente e tem dificuldades em engolir.
Tem dores de estômago ou indigestão.
Começa a vomitar alimentos ou sangue.
Tem fezes negras (fezes manchadas com sangue).
Tem diarreia grave ou persistente, uma vez que o omeprazol tem sido associado a umpequeno aumento de diarreia infecciosa.
Tem problemas de fígado graves.

Se toma Omeprazol Svan em tratamento de longa duração (mais de 1 ano) o seu médicoirá provavelmente mantê-lo sob vigilância regular. Deverá comunicar quaisquer novos eexcepcionais sintomas e circunstâncias sempre que vê o seu médico.

Ao tomar Omeprazol Svan com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto porque
Omeprazol Svan pode afectar o modo de acção de alguns medicamentos e algunsmedicamentos podem afectar o Omeprazol Svan.

Não tome Omeprazol Svan se está a tomar um medicamento contendo nelfinavir (usadopara tratar a infecção por VIH).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos medicamentosseguintes:
Cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (usados para tratar infecções causadas porfungos).
Digoxina (usada para tratar problemas de coração)
Diazepam (usado para tratar a ansiedade, relaxar os músculos ou na epilepsia).
Fenitoína (usada na epilepsia). Se estiver a tomar fenitoína, o seu médico necessita de omonitorizar quando começa e quando termina o tratamento com Omeprazol Svan.
Medicamentos usados para manter o sangue mais fluído, tais como varfarina ou outrosbloqueadores da vitamina K. O seu médico pode necessitar de monitorizar quandocomeça e quando termina o tratamento com Omeprazol Svan.
Rifampicina (usada para tratar a tuberculose)
Atazanavir (usado para tratar infecções por VIH)
Tacrolimus (em casos de transplante de órgãos)
Hipericão (Hypericum perforatum) (usada para tratar depressão ligeira)
Cilostazol (usado para tratar a claudicação intermitente)
Saquinavir (usado para tratar infecções por VIH)
Clopidogrel (usado para prevenir coágulos sanguíneos (trombos))

Se o seu médico prescreveu os antibióticos amoxicilina e claritromicina junto com
Omeprazol Svan para tratar úlceras causadas pela infecção por Helicobacter pylori, émuito importante que informe o seu médico acerca de quaisquer outros medicamentosque esteja a tomar.

Ao tomar Omeprazol Svan com alimentos e bebidas
Pode tomar os comprimidos com alimentos ou de estômago vazio.

Gravidez e aleitamento
Antes de tomar Omeprazol Svan, informe o seu médico se estiver grávida ou a tentarengravidar. O seu médico irá decidir se pode tomar Omeprazol Svan durante esteperíodo.

O seu médico irá decidir se pode tomar Omeprazol Svan se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É pouco provável que o Omeprazol Svan afecte a sua capacidade de conduzir ou deutilizar ferramentas ou máquinas. Podem ocorrer efeitos secundários tais como tonturas eperturbações visuais (ver secção 4). Se se sentir afectado, não deve conduzir ou utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Omeprazol Svan Omeprazol Svancomprimidos gastrorresistentes contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR OMEPRAZOL SVAN

Tomar Omeprazol Svan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico dir-lhe-á qual o número de comprimidos que deve tomar e durante quantotempo os deverá tomar. Isto vai depender do seu estado e da sua idade.
As doses habituais são indicadas a seguir.

Adultos:

Para tratar os sintomas de DRGE, tais como azia e regurgitação ácida:
Se o médico detectou que o seu canal de alimentação (esófago) foi ligeiramentedanificado a dose habitual é 20 mg uma vez por dia durante 4-8 semanas. O seu médicopode dizer-lhe para tomar uma dose de 40 mg durante mais 8 semanas se o seu esófagonão estiver ainda curado.
A dose habitual após a cura do esófago é 10 mg uma vez por dia.
Se o seu esófago não foi danificado, a dose habitual é 10 mg uma vez por dia.

Para tratar úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal):
A dose habitual é 20 mg uma vez por dia durante 2 semanas. O seu médico pode dizer-
lhe para tomar a mesma dose durante mais 2 semanas se a sua úlcera não estiver aindacurada.
Se a úlcera não ficar completamente curada, a dose pode ser aumentada para 40 mg umavez por dia durante 4 semanas.

Para tratar úlceras no estômago (úlcera gástrica):
A dose habitual é 20 mg uma vez por dia durante 4 semanas. O seu médico pode dizer-
lhe para tomar a mesma dose durante mais 4 semanas se a sua úlcera não estiver aindacurada.
Se a úlcera não ficar completamente curada, a dose pode ser aumentada para 40 mg umavez por dia durante 8 semanas.

Para prevenir o regresso de úlceras duodenais e gástricas:
A dose habitual é 10 mg ou 20 mg uma vez por dia. O seu médico pode aumentar a dosepara 40 mg uma vez por dia.

Para tratar úlceras duodenais e gástricas causadas por AINEs (Anti-Inflamatórios Não
Esteróides):
A dose habitual é 20 mg uma vez por dia durante 4?8 semanas.

Para prevenir úlceras duodenais e gástricas se estiver a tomar AINEs :
A dose habitual é 20 mg uma vez por dia.

Para tratar úlceras causadas pela infecção por Helicobacter pylori e para prevenir o seuregresso:

A dose habitual é Omeprazol Svan 20 mg duas vezes por dia durante uma semana.
O seu médico vai também dizer-lhe para tomar dois antibióticos entre a amoxicilina,claritromicina e metronidazol.

Para tratar a acidez excessiva no estômago causada por um crescimento do pâncreas
(síndrome de Zollinger-Ellison):
A dose habitual é 60 mg por dia.
O seu médico vai ajustar a dose dependendo das suas necessidades e vai também decidirdurante quanto tempo necessita de tomar o medicamento.

Crianças:

Para tratar os sintomas de DRGE, tais como azia e regurgitação ácida:
Crianças com mais de 1 ano de idade e com um peso corporal superior a 10 kg podemtomar Omeprazol Svan.A dose para crianças está baseada no peso da criança e o médicodecidirá qual a dose correcta.

Para tratar úlceras causadas pela infecção por Helicobacter pylori e para prevenir o seuregresso:
Crianças com mais de 4 anos de idade podem tomar Omeprazol Svan. A dose paracrianças está baseada no peso da criança e o médico decidirá qual a dose correcta.
O médico poderá também prescrever para a criança dois antibióticos chamadosamoxicilina e claritromicina.

Tomar este medicamento
É recomendável tomar os comprimidos de manhã.
Pode tomar os comprimidos com alimentos ou de estômago vazio.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com meio copo de água. Não mastigue ouesmague os comprimidos. Isto porque, os comprimidos contêm grânulos (péletemedicamentoso) revestidos que impedem o medicamento de ser destruído pelo ácido doestômago. É importante não danificar os grânulos (pélete medicamentoso).

Em caso de haver dificuldade em engolir os comprimidos
Se você ou o seu filho, têm dificuldade em engolir os comprimidos:
Parta o comprimido para o dispersar numa colher cheia de água (não gaseificada), emisture com sumo de fruta ácido (p.ex. maçã, laranja ou ananás) ou puré de maçã.
Agite sempre a mistura imediatamente antes de a beber (a mistura não será límpida).
Beba então a mistura de imediato, ou dentro de 30 minutos.
Para assegurar que bebeu todo o medicamento, lave o copo muito bem com meio copo de
água e beba o conteúdo. Não usar leite ou água gaseificada Os grânulos (péletemedicamentoso) sólidos contêm o medicamento ? não os mastigue nem os esmague.

Se tomar mais Omeprazol Svan do que deveria
Se tomar mais Omeprazol Svan do que lhe foi prescrito pelo médico, contacte o seumédico ou farmacêutico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Omeprazol Svan
Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a logo que se lembrar . No entanto, se estiverquase na altura de tomar a próxima dose, ignore a dose esquecida. Não tome uma dose adobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Omeprazol Svan pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos secundários raros, mas graves, pare de tomar
Omeprazol Svan e contacte um médico imediatamente:
Dificuldade repentina em respirar, inchaço dos seus lábios, língua e garganta ou do corpo,erupção cutânea, perda de consciência ou dificuldade em engolir (reacção alérgica grave).
Vermelhidão da pele com bolhas ou descamação da pele. Também podem ocorrer aformação de bolhas graves e hemorragia nos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Istopoderá ser ?Síndrome de Stevens-Johnson? ou ?necrólise epidérmica tóxica?.
Pele amarela, urina de cor escura e cansaço que poderão ser sintomas de problemas defígado.

Os efeitos secundários podem ocorrer com certa frequência, conforme definida a seguir:
Muito frequentes:
afectam mais do que 1 utilizador em cada 10
Frequentes:
afectam entre 1 a 10 utilizadores em cada 100
Pouco frequentes:
afectam entre 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
Raros:
afectam entre 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
Muito raros:
afectam menos do que 1 utilizador em cada 10.000
Desconhecidos:

a frequência não pode ser calculada a partir dos dadosdisponíveis

Outros efeitos secundários incluem:
Efeitos secundários frequentes
Dor de cabeça.
Efeitos no seu estômago ou intestinos: diarreia, dor de estômago, prisão de ventre,libertação de gases com mais frequência (flatulência).
Mal-estar geral (náuseas e vómitos).

Efeitos secundários pouco frequentes
Inchaço dos pés e tornozelos.
Dificuldade em adormecer (insónia).
Tonturas, sensação de formigueiro tipo ?picadas de agulhas?, sonolência.
Sensação de andar à roda (vertigens).
Alteração nas análises sanguíneas que mostram como o fígado funciona.
Erupção cutânea, urticária e comichão na pele.
Sensação de mal-estar geral e falta de energia.

Efeitos secundários raros
Alterações no sangue tais como redução do número das células brancas ou plaquetas. Istopode causar fraqueza, nódoas negras e ou infecções com mais facilidade.
Reacções alérgicas, por vezes muito graves, incluindo inchaço dos lábios, língua egarganta, febre, dificuldade em respirar.
Níveis baixos de sódio no sangue. Isto pode causar fraqueza, mal-estar (vómitos) ecãibras.
Sensação de agitação, confusão ou depressão.
Alteração do paladar.
Problemas da vista tais como visão desfocada.
Sensação repentina de dificuldade de respirar ou de falta de ar (broncospasmo).
Boca seca.
Inflamação no interior da boca.
Infecção designada por "afta" que pode afectar o intestino e é causado por um fungo.
Problemas hepáticos, incluindo icterícia, que pode originar pele amarela, urina de corescura e cansaço.
Perda de cabelo (alopécia).
Erupção da pele quando exposta ao sol.
Dores nas articulações (artralgia) e dores musculares (mialgia).
Problemas renais graves (nefrite intersticial)
Aumento da sudação.

Efeitos secundários muito raros
Alterações na contagem de células do sangue incluindo agranulocitose (falta de célulasbrancas).
Agressividade.
Ver, sentir e ouvir coisas que não existem (alucinações).
Problemas graves do fígado que levam a insuficiência hepática e inflamação no cérebro.
Início repentino de erupção cutânea grave, formação de bolhas ou descamação da pele.
Isto pode estar associado a febres elevadas e dores nas articulações (Eritema multiforme,síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
Fraqueza muscular.
Desenvolvimento das mamas no homem.
Hipomagnesemia.

Omeprazol Svan pode em casos muito raros afectar as células sanguíneas brancasoriginando uma deficiência imunitária. Se tiver uma infecção com sintomas como febrecom uma condição geral diminuída grave ou febre com sintomas de uma infecção localcomo dor no pescoço, garganta ou boca ou dificuldades em urinar, deve contactar oquanto antes o seu médico, para que seja possível detectar a falta de células sanguíneasbrancas (agranulocitose) através de análises sanguíneas. É importante para si que dêinformação sobre a sua medicação nesta altura.

Não fique alarmado com esta lista de possíveis efeitos secundários. Poderá não sentirnenhum deles. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer

efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OMEPRAZOL SVAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Omeprazol Svan após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Blister:
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Frasco:
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Omeprazol Svan
A substância activa é o omeprazol. Omeprazol Svan cápsulas gastrorresistentes contém
10 mg, 20 mg ou 40 mg de omeprazol.

Os componentes do conteúdo das cápsulas são: microgrânulos de sacarose e amido demilho, laurilsulfato de sódio, fosfato dissódico anidro, manitol, hipromelose, macrogol
6000, talco, polissorbato 80, dióxido de titânio (E171), dispersão a 30% de copolimero de
ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1).

Os componentes das cápsulas de 10 mg e 20 mg: gelatina, dióxido de titânio (E171),amarelo de quinoleína (E104) e água.

Os componentes das cápsulas de 40 mg: gelatina, dióxido de titânio (E171), indigotina
(E132) e água.

Qual o aspecto de Omeprazol Svan e conteúdo da embalagem

Omeprazol Svan apresenta-se sobre a forma de cápsulas gastrorresistentes e estádisponível em embalagens de 14, 28 ou 56 cápsulas.

É possivel que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica SA
Office Parque da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra

Fabricante

LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Espanha

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Amoxicilina Rabeprazol

Rabeprazol Basi Rabeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Rabeprazol Basi e para que é utilizado
2. Antes de tomar Rabeprazol Basi
3. Como tomar Rabeprazol Basi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rabeprazol Basi
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Rabeprazol Basi 10 mg Comprimido gastrorresistente
Rabeprazol Basi 20 mg Comprimido Gastrorresistente
Rabeprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Rabeprazol Basi E PARA QUE É UTILIZADO

Rabeprazol Basi pertence a uma classe de medicamentos chamada Inibidores da Bombade Protões.

Rabeprazol Basi está indicado para tratar doentes diagnosticados com úlcera duodenalactiva, úlcera gástrica benigna activa (úlcera péptica), doença de refluxo gastro-esofágicosintomática, erosiva ou ulcerativa (DRGE), geralmente referida como uma inflamação doesófago causada pelo ácido e associada à azia, ou para tratamento prolongado da DRGE
(tratamento de manutenção da DRGE). Os comprimidos de Rabeprazol Basi são tambémusados para o tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico, moderada amuito grave (DRGE sintomática), também associada a azia. Rabeprazol Basicomprimidos actuam reduzindo a quantidade de ácido produzido pelo estômago. Istopermite a cura de úlceras e melhoria dos sintomas da dor. Rabeprazol Basi às vezestambém é administrado a doentes cujo estômago produz grandes quantidades de ácido,situação designada como Síndrome de Zollinger-Ellison. Em associação com doisantibióticos apropriados (claritromicina e amoxicilina), Rabeprazol Basi é usado para aerradicação da infecção pelo H. pylory em doentes com úlcera péptica. Para maisinformações sobre os componentes antibióticos na terapêutica para a erradicação do H.pylory, consultar os respectivos folhetos informativos.

Rabeprazol Basi não é recomendado para crianças

2. ANTES DE TOMAR Rabeprazol Basi

Não tome este medicamento sem consultar o seu médico.
Não tome Rabeprazol Basi:
Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Rabeprazol Basi.

Tome especial cuidado com Rabeprazol Basi :
Se é alérgico a outros inibidores da bomba de protões;
Se lhe foi diagnosticado um tumor no estômago;
Se está, ou pensa que poderá estar, grávida, ou a amamentar;
Se tem menos de 12 anos;
Se tem uma história de doença hepática;
Se está a tomar um dos seguintes medicamentos: digoxina ou cetoconazol;

Ao tomar Rabeprazol Basi com outros medicamentos:
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É improvável que Rabeprazol Basi afecte a capacidade de condução ou de utilização demáquinas.
Contudo, raramente o rabeprazol sódico pode causar sonolência. Portanto, evite conduzire trabalhar com máquinas se este efeito surgir durante o tratamento.

3. COMO TOMAR Rabeprazol Basi

Tome Rabeprazol Basi sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Quantos comprimidos deve tomar? Quando e quantas vezes deve tomar?
Tome o Rabeprazol Basi segundo as instruções do seu médico ou farmacêutico. Nãoaltere a dose ou duração do tratamento.

A dose usual recomendada que irá ser prescrita pelo seu médico deve ser tomada por viaoral com um copo de água, uma vez por dia, pela manhã e antes de comer: indicaçõesagudas – úlcera duodenal activa, úlcera gástrica activa benigna (úlceras pépticas), doençade refluxo esofágico erosiva ou ulcerativa (DRGE) – 20 mg; tratamento sintomático dadoença de refluxo gastro-esofágico moderado a muito grave (DRGE sintomático) – 10 mgtratamento de manutenção da DRGE – 20 mg ou 10 mg.

Para tratar situações em que o estômago produz quantidades extremamente elevadas de
ácido, como o Síndrome Zollinger-Ellison, a dose usual recomendada, que o seu médicoirá prescrever para começar, é de três comprimidos de 20 mg por dia. A dose pode serentão ajustada pelo seu médico, dependendo da resposta ao tratamento. O seu médico dir-
lhe-á quantos comprimidos deve tomar e quando tomá-los.

A dose usual recomendada que irá ser prescrita pelo seu médico para a erradicação dainfecção por H. Pylori é 20 mg (em associação com dois antibióticos- 500 mg declaritromicina e 1g de amoxicilina) duas vezes por dia, durante 7 dias.

Deve engolir o comprimido inteiro com água. Não o mastigue nem esmague.
Para mais informação sobre os outros componentes da terapêutica de erradicação do H.
Pylori, consulte os folhetos informativos dos outros medicamentos.

Por quanto tempo deve tomar Rabeprazol Basi?
Se tiver uma úlcera duodenal activa, deve continuar o seu tratamento com Rabeprazol
Basi durante quatro semanas, mas após este período o seu médico decidirá se deve ou nãocontinuar o tratamento por mais quatro semanas.

Se tiver uma úlcera gástrica benigna activa, deve continuar o seu tratamento com
Rabeprazol Basi durante seis semanas, mas após este período o seu médico decidirá sedeve ou não continuar o tratamento por mais seis semanas.

Se tiver uma doença de refluxo esofágico erosiva ou ulcerativa (DRGE), deverá terindicações do seu médico ou farmacêutico para tomar o Rabeprazol Basi durante quatro aoito semanas. Para tratamento prolongado de DRGE, o seu médico ou farmacêuticoaconselhá-lo-ão durante quanto tempo deve tomar os comprimidos. Se está a fazer umtratamento prolongado deve procurar o seu médico em intervalos regulares para revisãodos comprimidos e sintomas.

Se tiver uma doença de refluxo gastro-esofágico moderada a muito grave (DRGEsintomático), é de esperar que o seu tratamento com Rabeprazol Basi continue até quatrosemanas. Se os seus sintomas não passarem dentro dum período de quatro semanasconsulte o seu médico. Seguindo este tratamento inicial de 4 semanas, se os sintomasvoltarem, o seu médico deve então dizer-lhe para tomar um comprimido de Rabeprazol
Basi 10 mg quando for necessário, para controlar os seus sintomas.

Se tiver uma situação em que o seu estômago produz quantidades extremamente elevadasde ácido, chamada Síndrome Zollinger-Ellison, o seu médico ou farmacêutico dir-lhe-ápor quanto tempo deve tomar os comprimidos. Se está a fazer um tratamento prolongadodeve consultar o seu médico em intervalos regulares para rever os comprimidos que estáa tomar e os sintomas.

O tratamento para a erradicação da infecção por H. pylori com Rabeprazol Basi (emassociação com dois antibióticos) durará 7 dias.

O alívio dos sintomas ocorrerá normalmente antes da cura total da úlcera. Portanto éimportante que não termine o tratamento antes que o seu médico lhe diga para o fazer.

Quando é que o tratamento começará a fazer efeito?
Os ensaios clínicos sugerem que a dor melhorará após os primeiros dias de tratamentocom Rabeprazol Basi. No entanto o tempo de alívio da dor varia de doente para doente.

Se Tomar mais Rabeprazol Basi do que deveria
Não tome mais comprimidos por dia do que aqueles que lhe foram prescritos. Se tomoudemasiados comprimidos de Rabeprazol Basi em relação à prescrição consulte o seumédico ou o departamento de urgências do hospital mais próximo. Leve sempre oscomprimidos e a embalagem consigo para o hospital, para que o médico saiba o que éque tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Rabeprazol Basi
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Se se esqueceu de tomar um comprimido, tome um logo que se lembrar, e continuenormalmente.
Se se esqueceu de tomar o medicamento por mais de 5 dias, informe o seu médico antesde tomar mais algum comprimido.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Rabeprazol Basi pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Têm vindo a ser descritos casos de cefaleias, diarreias, dor abdominal, astenia (fraqueza),flatulência (gases), e boca seca ligado ao uso de Rabeprazol Basi comprimidos.

Outros efeitos descritos durante o tratamento com Rabeprazol Basi foram: rinites,faringites, náuseas, vómitos, dores inespecíficas, dores nas costas, dores musculares,dores no peito, dores nas articulações, tonturas, síndrome tipo-gripal, infecção, tosse,obstipação e insónia. Outros efeitos indesejáveis menos frequentes foram dispepsia
(indigestão), nervosismo, sonolência, bronquite, sinusite, arrepios, eructação (arrotos),cãibras nas pernas, infecção do tracto urinário, febre, aumento da mama, retenção delíquidos e, em alguns casos isolados, anorexia, gastrite, aumento de peso, problemas nosrins, depressão, prurido, perturbações da visão ou do paladar, estomatite (bocainflamada), sudação e leucocitose (aumento dos glóbulos brancos).

Na maioria destes casos, os efeitos secundários descritos têm sido de gravidademoderada, de curta duração, resolvendo-se sem necessidade de parar o tratamento.

Durante o tratamento com Rabeprazol Basi foram descritos os seguintes efeitossecundários: erupção cutânea, vermelhidão da pele, comichão da pele e, raramente,bolhas, problemas de fígado e reacções agudas generalizadas, como por exemplo, cara

inchada, baixa pressão sanguínea e falta de ar. Se verificar algum destes efeitos, pare detomar Rabeprazol Basi e consulte o seu médico.

Raramente pode surgir uma diminuição nos glóbulos brancos e/ou plaquetas sanguíneas.
Deve procurar o seu médico imediatamente se tiver algumas nódoas negras inexplicadas.

Muito raramente pode ter reacções cutâneas alérgicas graves como bolhas e/ou dor ou
úlcera na boca e garganta.

Informe o seu médico se tiver algum destes efeitos e se sentir demasiado incómodo.
Informe também o seu médico, se ocorrer algum outro efeito enquanto está a tomar
Rabeprazol Basi.

Para mais informações sobre os outros componentes utilizados no tratamento deerradicação do Helicobacter pilori, ver o folheto informativo de cada produto.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Rabeprazol Basi

Como é que os comprimidos de Rabeprazol Basi devem ser guardados?
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem.

Como todos os medicamentos, Rabeprazol Basi deve ser armazenado num lugar seguro,onde as crianças não consigam ver nem alcançar. Este medicamento é para si. Só ummédico o pode prescrever. Não o partilhe com ninguém. Pode prejudicá-los, mesmo quetenham os mesmos sintomas.

Nunca tome Rabeprazol Basi após a data de validade (mês e ano) que está inscrita naembalagem e no blister. Deixe ficar os comprimidos no blister. Tire um só quando fortomá-lo. Se o seu médico parou com o tratamento, é aconselhável devolvermedicamentos antigos ao farmacêutico, que se irá desfazer deles de forma segura.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

O que é que pode fazer para se ajudar a si próprio?

Ulcera Péptica (Ulcera Duodenal e Doença de refluxo gastro-esofágico
Gástrica)
(Esofagite)
Recomendado Evitar
Recomendado Evitar
Tome refeições
Não beba álcool
Agache-se para
Não se incline a

regulares
apanhar objectos
partir
relaxadamente

da cintura
Evite alimentos que Não fume
Levante 20 cm a
Não durma na
o façam sentir mal
cabeceira da sua
horizontal.
(ou piorem os
cama

sintomas)


Tente reduzir o seu
Não fume nem vista
peso, se tiver peso roupas apertadas.em

excesso. Evitealimentos que ofaçam sentir mal (oupiorem os sintomas)

O problema de demasiado ácido!
O seu médico prescreveu-lhe Rabeprazol Basi com o objectivo de tratá-lo de uma úlceraduodenal ou de uma úlcera gástrica (também chamada úlcera péptica) ou doença derefluxo gastro-esofágico referida normalmente como uma inflamação ácida da gargantaou azia.

O que é uma úlcera péptica?
Uma úlcera péptica é uma pequena área no estômago ou na primeira parte do intestinodelgado (o duodeno), onde o revestimento protector desapareceu. A úlcera péptica temsemelhanças com outras úlceras. Geralmente, as úlceras causam dor.

Quais são as causas da úlcera péptica?
O estômago tem ligação directa ao duodeno. A úlcera começa quando o ácido,normalmente presente no estômago, ataca uma pequena parte da parede do estômago ouduodeno. O estômago é normalmente protegido por uma camada protectora, mas a úlceracomeça onde essa mesma camada é danificada; ou, quando uma grande quantidade de
ácido se desloca do estômago para o duodeno, o qual não tem camada protectora. Tais
úlceras não se conseguem curar sozinhas, quando há um fluxo contínuo do ácido gástrico.

O que é doença de refluxo gastro-esofágico (esofagite/DRGE)?

Doença de refluxo gastro-esofágico (esofagite/DRGE) é quando o esófago ou a gargantacomeçam a ficar inflamados, inchados e ulcerados devido a repetidas exposições ao ácidodo estômago.

O que é que provoca a doença de refluxo gastro-esofágico (esofagite/DRGE)?
O estômago é normalmente protegido do ácido que produz pela camada protectora. Mas,tal como o duodeno também o esófago não tem essa camada protectora. O esófago ougarganta têm ligação directamente ao estômago. Quando o ácido gástrico retorna àgarganta esta torna-se inflamada, inchada e ulcerada. Reduzindo a quantidade de ácidogástrico consegue-se obter a cura da inflamação e alívio da dor ou azia.

Se quiser saber mais informações em relação ao seu medicamento, pergunte ao seumédico ou farmacêutico. Eles têm mais informação.

Qual a composição de Rabeprazol Basi
A substância activa no Rabeprazol Basi é rabeprazol sódico.

Os outros componentes são:
– Comprimidos a 10 mg
Núcleo do comprimido: manitol, óxido de magnésio pesado, hidroxipropilcelulose debaixa substituição, L-hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio.
Subrevestimento: etilcelulose, óxido de magnésio pesado.
Revestimento entérico: ftalato de hipromelose, dibutilo sebacato, talco, dióxido de titânio
(E171), óxido de ferro vermelho (E172).
– Comprimidos a 20 mg
Núcleo do comprimido: manitol, óxido de magnésio peado, hidroxipropilcelulose debaixa substituição, L-hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio.
Subrevestimento: etilcelulose, óxido de magnésio pesado.
Revestimento entérico: ftalato de hipromelose, dibutilo sebacato, talco, dióxido de titânio
(E171), óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Rabeprazol Basi e conteúdo da embalagem
Rabeprazol Basi está disponível em comprimidos gastrorresistentes:
– comprimidos redondos cor-de-rosa com 10 mg de rabeprazol sódico.
– comprimidos redondos amarelos com 20 mg de rabeprazol sódico.

Embalagens de blister Alu/Alu com 14, 20, 28, 56, 60, 98 ou 120 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as embalagens.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Basi ? Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua do Padrão, nº98
3000-312 Coimbra
Telf.: +351. 239 827 021
Fax: +351. 239 492 845basi@basi.pt

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Rabeprazol Stada Rabeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Rabeprazol Stada e para que é utilizado
2. Antes de tomar Rabeprazol Stada
3. Como tomar Rabeprazol Stada
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rabeprazol Stada
6. Outras informações

APROVADO EM
09-06-2011
INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Rabeprazol Stada 10 mg comprimidos gastrorresistentes
Rabeprazol Stada 20 mg comprimidos gastrorresistentes
Rabeprazol sódico

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RABEPRAZOL STADA E PARA QUE É UTILIZADO

Os comprimidos de Rabeprazol Stada contém rabeprazol. Este pertence a uma classe demedicamentos denominada Inibidores da Bomba de Protões, que actuam por diminuiçãoda quantidade de ácido produzida pelo estômago.

Rabeprazol Stada está indicado no tratamento de:

– Úlcera duodenal activa ou úlcera gástrica benigna activa (úlcera péptica).
– Doença de refluxo gastro-esofágico sintomática, erosiva ou ulcerativa (DRGE),geralmente referida como uma inflamação do esófago causada pelo ácido e associada àazia, ou para tratamento prolongado da DRGE (tratamento de manutenção da DRGE).
– O tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico, moderada a muitograve (DRGE sintomática), também associada a azia.
– Síndrome de Zollinger-Ellison, uma condição rara em pacientes cujo estômago produzgrandes quantidades de ácido.
– Em associação com dois antibióticos (claritromicina e amoxicilina) Rabeprazol Stadacomprimidos é usado para a erradicação da infecção pelo H. pylory em doentes com
úlcera péptica.

2. ANTES DE TOMAR RABEPRAZOL STADA

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NÃO tome Rabeprazol Stada
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao rabeprazol sódico, a outros inibidores da bombade protões ou a qualquer um dos componentes de Rabeprazol Stada (ver secção 6)
– Se está ou pensa que poderá estar grávida ou se está a amamentar (ver ?Gravidez ealeitamento?).

Tome especial cuidado com Rabeprazol Stada
Informe o seu médico ou farmacêutico:
– Se é alérgico a outros inibidores da bomba de protões
– Se lhe foi diagnosticado um tumor no estômago
– Se tem uma história de doença hepática
– Se está a tomar atazanavir (medicamento usado no tratamento do HIV)

Se estiver a tomar este medicamento durante um longo periodo de tempo, seu médicopoderá querer observá-lo.

Têm-se observado sangue e problemas hepáticos em alguns doentes, que muitas vezesmelhora quando o tratamento com rabeprazol é interrompido.

Rabeprazol Stada não é recomendado em crianças.

Se tiver diarreia grave (aquosa ou sanguinolenta) com sintomas como febre, dorabdominal ou sensibilidade, pare de tomar Rabeprazol Stada e consulte um médicoimediatamente.

Ao tomar Rabeprazol Stada com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico ou farmacêutico:
– Se está a tomar cetoconazol or itraconazol (medicamentos utilizados no tratamento deinfecções fúngicas).
– Se está a tomar atazanavir (medicamento utilizados no tratamento do HIV).

Gravidez e aleitamento
Não tome Rabeprazol Stada comprimidos se está ou pensa que pode estar grávida.
Não tome Rabeprazol Stada comprimidos se está a amamentar ou se planeia amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode sentir-se sonolento enquando tomar Rabeprazol Stada. Se tal acontecer, não utilizequaisquer ferramentas ou máquinas.

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3. COMO TOMAR RABEPRAZOL STADA

Tomar Rabeprazol Stada sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

TEM DE ENGOLIR O COMPRIMIDO DE RABEPRAZOL STADA INTEIRO.
NÃO O PARTA NEM MASTIGUE.

As seguintes dosagens são geralmente recomendado para adultos e idosos. Não altere adose ou duração do tratamento por sua decisão. Rabeprazol Stada não deve ser usado emcrianças.

Úlcera duodenal activa ou úlcera gástrica benigna activa
A dose habitual é um comprimido de Rabeprazol Stada 20 mg uma vez por dia.
Se tem uma úlcera duodenal activa, o tratamento deverá ter a duração de quatro semanas,apesar de após esse tempo o seu médico poder decidir continuar o tratamento por maisquatro semanas.
Se tem uma úlcera gástrica benigna activa, o tratamento deverá ter a duração de seissemanas, apesar de após esse tempo o seu médico poder decidir continuar o tratamentopor mais seis semanas.

Doença de refluxo gastro-esofágico erosiva ou ulcerativa
A dose habitual é um comprimido de Rabeprazol Stada 20 mg uma vez por dia. Otratamento deverá ter a duração quatro semanas, apesar de após esse tempo o seu médicopoder decidir continuar o tratamento por mais quatro semanas.

Tratamento de manutenção da DRGE
A dose habitual é um comprimido de Rabeprazol Stada 10 ou 20 mg uma vez por dia. Oseu médico irá aconselhá-lo sobre quanto tempo deverá tomar os comprimidos. Devevisita o seu médico em intervalos regulares para revisão do tratamento e dos seussintomas.

DRGE sintomática
A dose habitual é um comprimido de Rabeprazol Stada 10 mg uma vez por dia. Otratamento uma vez por dia deverá ter a duração de até quatro semanas. Se os sintomasnão desaparecem dentro de quatro semanas, consulte o seu médico. Se voltar a sentirmesmos sintomas após o tratamento inicial de quatro semanas, o médico poderá dizer-lhepara tomar um comprimido de Rabeprazol Stada 10 mg sempre que precisar, de modo acontrolar os sintomas.

Síndrome de Zollinger-Ellison
A dose inicial habitualmente recomendada é de três comprimidos de Rabeprazol Stada 20mg uma vez por dia. A dose pode ser ajustada pelo seu médico, dependendo da forma

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como reage ao tratamento. Seu médico irá dizer-lhe quantos comprimidos deve tomar equando os deve tomar. Deve visitar o seu médico em intervalos regulares para revisão dotratamento e dos seus sintomas.

Erradicação do H. pylori
A dose inicial habitualmente recomendada é tomar Rabeprazol Stada 20 mg junto comdois antibióticos (claritromicina 500 mg e amoxicilina 1 g) duas vezes por dia,geralmente durante 7 dias. O alívio dos sintomas ocorre geralmente antes de a úlceraestar completamente curada. Por isso, é importante que não pare de tomar oscomprimidos até ter autorização do seu médico. Para mais informações sobre os outrosfármacos da terapêutica para erradicação do H. pylori consulte os folhetos informativosde cada um dos outros medicamentos.

Se tomar mais Rabeprazol Stada do que deveria

Não tome mais comprimidos por dia do que os que lhe foram prescritos. Se tomaracidentalmente mais comprimidos do que a dose prescrita, consulte o seu médico oudesloque-se ao hospital imediatamente. Leve sempre os comprimidos que está a tomar e aembalagem para o hospital para que o médico saiba o que esteve a tomar.

Caso se tenha esquecido de tomar Rabeprazol Stada
Se se esquecer de tomar uma dose, tome o medicamento assim que se lembrar e continuecomo de costume. Se se esqueceu de tomar o medicamento por mais de cinco dias, falecom o seu médico antes de tomar mais medicamento.
Não tome uma dose a dobrar para compensar o comprimido gastrorresistente que seesqueceu de tomar.

Se parar de tomar Rabeprazol Stada
Não altere a dose nem interrompa o tratamento sem primeiro discutir o assunto com seumédico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Rabeprazol Stada pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito
Afecta mais que 1 doente em 10
Frequentes:
Frequentes:
Afecta 1 a 10 doentes em 100
Pouco frequentes: Afecta 1 a 10 doentes em 1.000
Raros:
Afecta 1 a 10 doentes em 10.000
Muito raros:
Afecta menos de 1 doente em 10.000

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A frequência não pode ser estimada a partir dos dados
Desconhecido:
disponíveis

Pare de tomar Rabeprazol Stada e consulte um médico imediatamente se notarvermelhidão da pele com bolhas ou descamação. Também pode haver formação debolhas grave e sangramento nos lábios, olhos, nariz, boca e genitais. Estes podem ser
?Síndrome de Stevens-Johnson? ou ?necrólise epidérmica tóxica?.

Outros efeitos secundários possíveis:

Frequentes:
– Infecção
– Insónia (dificuldade em dormir)
– Dor de cabeça. tonturas
– Tosse, faringite (dores de garganta), rinite (corrimento nasal)
– Diarreia, vómitos, náuseas, dor abdominal, obstipação, flatulência (gases)
– Dor sem causa conhecida, dor nas costas
– Astenia (fraqueza), como o síndrome gripal

Pouco frequentes:
– Nervosismo ou sonolência
– Bronquite, sinusite
– Dispepsia (indigestão), boca seca, eructação (arroto)
– Erupção cutânea, vermelhidão da pele
– Dores musculares ou articulares, câimbras nas pernas
– Infecção urinária
– Dor no peito
– Calafrios, febre
– Alterações nos valores dos testes da função hepática

Raros:
– Anorexia (perda de apetite)
– Depressão
– Hipersensibilidade – uma reacção alérgica grave e imediata, por exemplo, inchaço daface, diminuição da pressão arterial e falta de ar que desaparecem após a interrupção dotratamento.
– Distúrbios da visão
– Gastrite (dor de estômago ou dor de estômago), estomatite (feridas na boca),perturbações do gosto
– Problemas hepáticos tais como hepatite (inflamação do fígado) e icterícia
(amarelamento da pele e do branco dos olhos), encefalopatia hepática (lesão cerebraldevido à doença hepática)
– Prurido, sudação, bolhas na pele (estas reacções foram geralmente resolvidas após ainterrupção do tratamento)

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– Problemas nos rins, tais como nefrite intersticial (doenças do tecido conjuntivo dentrodo rim)
– Aumento de peso
– Alterações nos glóbulos brancos:
– Neutropenia (diminuição de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco) ou leucopenia
(diminuição dos glóbulos brancos) – redução de glóbulos brancos no sangue, resultandoem infecções frequentes, tais como dor de garganta ou temperatura elevada (febre), ou
úlceras na boca ou garganta.
– Leucocitose (aumento dos glóbulos brancos)
– Trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue) – redução das plaquetas nosangue que resulta em hemorragias ou nódoas negras mais facilmente do que o normal.

Muito raros:
– Reacções cutâneas graves, tais como:
– Eritema multiforme (vermelhidão na pele com aparecimento de bolhas)
– Necrólise epidérmica tóxica (danos graves na pele com o desprendimento da camadasuperior da pele das camadas inferiores)
– Síndrome de Steven-Johnson (formação de bolhas extensa, descamação e sangramentona pele e ainda nos lábios, olhos, boca e nariz)

Desconhecido:
– Confusão
– inchaço dos pés e tornozelos
– aumento do peito nos homens
– Hiponatremia (baixos níveis de sódio no sangue) – os sintomas são sensação de enjoo emal-estar com músculos fracos ou confuso.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RABEPRAZOL STADA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Rabeprazol Stada após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorapós ?VAL.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30 °C. Conservar na embalagem de origem para proteger dahumidade.

Não utilize Rabeprazol Stada de verificar que a embalagem está danificada ou seapresentar sinais visíveis de deterioração.

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09-06-2011
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Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rabeprazol Stada
A substância activa é: rabeprazol sódico.
Um comprimido gastrorresistente contém 10 mg rabeprazol sódico, equivalente a 9,42mg de rabeprazol.
Um comprimido gastrorresistente contém 20 mg rabeprazol sódico, equivalente a 18,85mg de rabeprazol.

Os outros componentes são:
Rabeprazol Stada 10 mg comprimidos gastrorresistentes:
Núcleo do comprimido: óxido de magnésio, manitol, amidoglicolato de sódio (Tipo A),povidona (K-30), estearato de magnésio
Camada intermédia: etilcelulose, óxido de magnésio, dietilftalato
Revestimento: ftalato de hipromelose, dióxido de titânio (E 171), talco, dietilftalato,
óxido de ferro vermelho (E 172)

Rabeprazol Stada 20 mg comprimidos gastrorresistentes:
Núcleo do comprimido: óxido de magnésio, manitol, amidoglicolato de sódio (Tipo A),povidona (K-30), estearato de magnésio
Camada intermédia: etilcelulose, óxido de magnésio, dietilftalato
Revestimento: ftalato de hipromelose, dióxido de titânio (E 171), talco, dietilftalato,
óxido de ferro amarelo (E 172)

Qual o aspecto de Rabeprazol Stada e conteúdo da embalagem
Rabeprazol Stada 10 mg comprimidos gastrorresistentes são comprimidos revestidos corde rosa, redondos e biconvexos, lisos em ambas as faces.
Rabeprazol Stada 20 mg comprimidos gastrorresistentes são comprimidos revestidosamarelos, redondos e biconvexos, lisos em ambas as faces.

Embalagens:
Rabeprazol Stada 10 mg comprimidos gastrorresistentes 7, 14, 28, 30, 56, 98comprimidos gastrorresistentes.
Rabeprazol Stada 20 mg comprimidos gastrorresistentes 7, 14, 28, 30, 56, 98, 120comprimidos gastrorresistentes.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

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Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular
Stada, Lda.
Quinta da Fonte,
Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricantes
STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Alemanha

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
A-1190 Wien
Áustria

Centrafarm Services BV
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten Leur
Holanda

Eurogenerics N.V.
Heizel Esplanade Heysel b 22
B-1020 Brussels
Bélgica

LAMP S. Prospero S.p.A.
Via della Pace, 25/A
41030 San Prospero (Modena)
Itália

Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
Clonmel, Co. Tipperary
Irlanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

DK Rabestad 10 (20) mg enterotabletter
AT Rabeprazol STADA 10 (20) mg Filmtabletten
BE Rabeprazole EG 10 (20) mg maagsapresistente tabletten
DE Rabeprazol STADA 10 (20) mg magensaftresistente Tabletten

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INFARMED

ES Rabeprazol STADA 10 (20) mg comprimidos gastrorresistentes EFG
FR Rabeprazole EG 10 (20) mg, comprimé gastro-résistant
HU RabeStad
IE
Rabiclon 10 (20) mg comprimidos gastrorresistentes
IT
RABEPRAZOLO EG 10 (20) mg compresse gastroresistenti
LU Rabeprazole EG 10 (20) mg comprimés gastro-résistants
NL Rabeprazolnatrium CF 10 (20) mg, maagsapresistente tabletten
PT Rabeprazol
Stada
SE Rabestad 10 (20) mg enterotablett

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Claritromicina Omeprazol

Omeprazol Sivatca Omeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Omeprazol Sivatca e para que é utilizado
2. Antes de tomar Omeprazol Sivatca
3. Como tomar Omeprazol Sivatca
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conserver Omeprazol Sivatca
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Omeprazol Sivatca 10 mg Cápsulas Gastrorresistentes

Omeprazol

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Omeprazol Sivatca com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde após 14 dias, consulte oseu
médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OMEPRAZOL SIVATCA E PARA QUE É UTILIZADO

O Omeprazol Sivatca contém uma substância denominada omeprazol, que pertence a umgrupo de medicamentos denominado ?inibidores da bomba de protões?. Estes reduzem aquantidade de ácido produzido pelo estômago.

O Omeprazol Sivatca é utilizado em episódios de curto termo de azia e regurgitação
ácida.

A azia e regurgitação ácida pode ocorrer quando o ácido do estômago é forçado a entrarno esófago devido a certas actividades tais como, levantar algo pesado, após uma refeiçãoou se se deitar. Estes sintomas podem ocorrer se tiver uma úlcera no estômago e em casosraros em doenças ainda mais graves do estômago e esófago. Estes sintomas podem serresolvidos com o tratamento de curto prazo com medicamentos de não prescrição médica.
Deve contactar o seu médico se o tratamento não ajudar. Este facto é particularmenteimportante se os sintomas persistirem ou se tiver dificuldades em engolir.

Alguns medicamentos, tais como o ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos quereduzem a inflamação nas articulações e músculos, podem também provocar azia e outrosproblemas relacionados com a acidez gástrica. Consulte o seu farmacêutico para maisinformações.

Consulte o seu médico se ao fim de 14 dias não houver qualquer melhoria, se os sintomaspersisteirem ou voltarem, ou se tiver dificuldades em engolir.

2. ANTES DE TOMAR OMEPRAZOL SIVATCA

Não tome Omeprazol Sivatca
– se for alérgico (hipersensivel) ao omeprazol ou a qualquer dos outros components de
Omeprazol Sivatca.
– se tiver o fígado com a sua função afectada e se estiver a tomar o antibiótico declaritromicina (para o tratamento de infecções bacterianas).
– se tiver a tomar outros medicamentos contendo atazanavir (para o tratamento deinfecções pelo VIH).

Tome especial cuidado com Omeprazol Actavis
Informe o seu médico ou farmacêutico:
– se já estiver a utilizar o omeprazol ou outro inibidor da bomba de protões por um longoperíodo de tempo, superior a um ano. Se for este o caso, ou se espera tomar o Omeprazol
Sivatca por um longo prazo (superior a 1 ano) o seu médico irá mantê-lo provavelmentesob uma monitorização regular. Deverá informar o seu médico de qualquer sintoma oucircunstância nova ou excepcional.
– se sofre ou sofreu recentemente de algum dos seguintes sintomas: perda de peso nãointencional, vómito recorrente ou com sangue ou fezes escuras. O seu médico poderá terque efectuar uma investigação adicional, denominada endoscopia de forma a diagnosticara sua situação e/ou excluir doenças malignas.
– se for idoso ou tenha tido anteriormente alguma complicação (como por ex.hemorragias ou úlceras) por tomar anti-inflamatórios não esteróides (AINES), por ex. oibuprofeno.
– se já estiver a tomar AINES.
– se tem ou teve problemas no fígado ou rins. O seu médico pode querer verificar como éque eles estão a funcionar através de exames ao sangue, especialmente se tiver de tomar
Omeprazol Sivatca por muito tempo.
– se tem diarreia durante o tratamento com Omeprazol Sivatca. O omeprazol tem sidoassociado a um pequeno aumento das diarreias infecciosas.

Se o seu médico lhe prescreveu Omeprazol Sivatca conjuntamente com outrosmedicamentos para o tratamento da infecção provocada pela Helicobacter pylori
(antibióticos) ou em conjunto com outros medicamentos anti-inflamatórios para tratar ador ou doença reumática; leia também e atentamente o folheto informativo dessesmedicamentos.

Não deve ser utilizado por crianças e adolescentes menores de 18 anos sem prescriçãomédica.

Ao tomar Omeprazol Sivatca com outros medicamentos

O efeito do tratamento pode ser influenciado se este medicamento e outros medicamentosforem tomados em conjunto.
Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tiver tomado recentementequalquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
É particularmente importante que o seu medico saiba se está a fazer tratamento com:
– atazanavir (utilizado para as infecções do VIH, ver ?Não tome Omrprazol Sivatca?)
– cetoconazol, itraconazol, voriconazol ou medicamentos semelhantes (utilizados parainfecções fúngicas).
– claritromicina (utilizado para as infecções bacterianas)
– diazepam ou outras benzodiazepinas tais como o triazolam e flunitrazepam (sedatives e relaxantes musculares)
– varfarina e outros medicamentos utilizados para tornar o sangue mais fluido e prevenircoágulos sanguíneos
– fenitoína (utilizada para a epilepsia)
– digoxina (utilizada para problemas cardíacos)
– citalopram, escitalopram, imipramina, clomipramina (utilizada para a depressão)
– dissulfiram (utilizada para o tratamento da dependência alcoólica)
– ciclosporina e tacrolimus (utilizado para suprimir o sistema imunitário)
– suplementos de vitamina B12
– erva de S. João (utilizada para a depressão)

Ao tomar Omeprazol Sivatca com alimentos e bebidas
As cápsulas gastrorresitentes devem ser tomadas antes das refeições (tais como pequeno-
almoço ou jantar) ou em jejum.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Antes de tomar Omeprazol Sivatca diga ao seu médico se está grávida, se pensaengravidar ou se está a amamentar. O seu médico irá decidir se pode tomar Omeprazol
Sivatca durante este período.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O omeprazol não tem efeitos conhecidos na capacidade de conduzir ou de utilizarmáquinas. Contudo algumas pessoas sentiram efeitos tais como fadiga, tonturas e podemocorrer efeitos na visão e audição que possam influenciar a capacidade de conduzir ouutilizar máquinas. Se sente algum destes sintomas não conduza ou opere maquinariapesada.

Deve consultar o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Omeprazol Sivatca
O Omeprazol Sivatca contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, fale com ele antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR OMEPRAZOL SIVATCA

As cápsulas devem ser engolidas com um copo de líquido. As cápsulas devem sertomadas antes das refeições (tais como pequen-almoço ou jantar) ou em jejum. Ascápsulas não devem ser mastigadas ou esmagadas.

Se tiver problemas em engolir as cápsulas, pode abri-las e misturar os grânulos com umacolher de sopa cheia de sumo. A mistura deve ser tomada imediatamente.

Posologia (adultos):
10 mg: 1-2 cápsulas gastrorresistentes se necessário. Não tome mais do que 20 mgdiários.
Se os sintomas não passarem ao fim de 14 dias a tomar Omeprazol Sivatca, devecontactar o seu médico, pois os seus sintomas podem ter uma causa diferente.

Se tomar mais Omeprazol Sivatca do que deveria
Se tomou mais medicamento do que devia, contacte o seu médico, o hospital ou o Centro
Antiveneno, para aconselhamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos o Omeprazol Sivatca pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se notar algum dos seguintes efeitos secundários, muito raros mas graves, páre de tomaro Omeprazol Sivatca e contacte imediatamente o seu médico:
– Infecções com sintomas tais como a febre e deterioração geral grave da sua situação, oufebre com sintomas de infecção local tais como dor de garganta/faringe/boca ouproblemas urinários. Deve fazer uma análise ao sangue para verificar uma possívelredução dos glóbulos brancos (agranulocitose) que pode ser a causa da diminuição daresistência à infecção. É importante que diga ao seu médico o medicamento que está atomar.
– Sintomas tais como o inchaço da face, língua e/ou faringe e/ou dificuldade em engolirou inflamação da laringe em simultâneo com dificuldade em respirar (angioedema).

A frequência dos efeitos adversos listados abaixo, está definida segundo a seguinteconvenção:

muito frequentes:
afecta mais de 1 em 10 utilizadores
frequentes:
afecta 1 a 10 utilizadores em 100
pouco frequentes:
afecta 1 a 10 utilizadores em 1000
raros:

afecta 1 a 10 utilizadores em 10000
muito raros:
afetcta menos de 1 em 10000 utilizadores

desconhecidos:
a frequencia não pode ser estimada com os dados disponíveis

Frequentes
– diarreia, obstipação, gazes no estômago ou inetstinos (com possível dor) (flatulência),sentir-se doente (nauseas) e estar doente (vómitos)
– sonolência, sono durante o dia, distúrbios do sono (insónia), tonturas (vertigens) e dorde cabeça
Estas queixas melhoram geralmente durante a continuação do tratamento.

Pouco frequentes
– alterações na função hepática (que são resolvidas com a pinterrupção do tratamento, oseu medico saberá)
– comichão na peleo, erupção na pele, reacção alérgica grave na pele com formação debolhas na pele (eritema multiforma) e sensibilidade à luz solar (fotosensibilidade)
– queda de cabelo (alopecia)
– tendência aumentada para suar
– problemas da visão (por exemplo, visão turva), problemas da audição (por ex. barulhosou zunidos nos ouvidos) (tinnitus), alteração do gosto. Estes efeitos geralmente melhoramcom a interrupção do tratamento.
– inchaço dos pés e mãos por acumulação de fluidos (edema periférico) (que geralmentemelhora com a interrupção do tratamento).

Raros
– anemia em crianças
– descoloração da lingua preta-acastanhada se as cápsulas foram tomadas em conjuntocom o antibiótico claritromicina, inchaço das glândulas do estômago; ambos os efeitosdesaparecem após a interrupção do tratamento.
– fraqueza muscular e dor, dor muscular e dor articular
– sensação de formigueiro, como alfinetes e agulhas (parestesia), (paraesthesiae), evertigens
– confusão mental e alucinações em doentes graves ou idosos

Muito raros
– secura ou irritação da boca (estomatite)
– infecção fúngica (candidiase)
-inflamação do pancreas (pacreatite) (uma glândula no abdomen) e do fígado (com ousem icterícia), que amarelece a pele e o branco dos olhos (hepatite), insuficiênciahepática e lesão cerebral em doentes que já tenham uma doença hepática grave
– alterações no número de células sanguíneas que podem causar nódoas negras ou que otornem susceptível de ter uma infecção (trombocitopénia, leucopénia, pancitopénia,agranulocitose)
– erupções bolhosas graves da pele e boca acompanhada de febre e fraqueza (sindroma de
Stevens-Johnson ou necrose epidérmica tóxica)
– inflamação renal que pode causar tornozelos inchados ou pressão arterial elevada
(nefrite)
– agitação ou depressão em pessoas gravemente doentes ou idosos

– inflamação da laringe, aumento da temperatura corporal, reacção alérgica grave cominchaço da face e garganta, pieira (anafilaxia), reacção alérgica grave que causadificuldades em respirar ou tonturas, febre
– redução dos níveis de sal no sangue o que pode causar confusão, cansaço, espasmosmusculares, convulsões ou coma (hiponatrémia)
– aumento das mamas nos homens (ginecomastia)
– inflamação alérgica dos vasos sanguíneos que pode prejudicar a circulação de sangue
(vasculite)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OMEPRAZOL SIVATCA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Omeprazol Sivatca após o prazo de validade que está impresso no rótulo,cartonagem e blíster após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Recipiente para cápsulas: Não conservar acima de 30ºC. Manter o contentor bem fechadopara proteger da humidade.
Blíster: Não conservar acima de 25°C. Manter na embalagem de origem para proteger dahumidade

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Omeprazol Sivatca
A substância activa é o omeprazol. Cada cápsula contém 10 mg de omeprazol.
Os outros componentes são esferas de açúcar (que consistem em amido de milho,sacarose e água), co-polímero de acrilato de etilo ? ácido metacrílico (1:1), hipromelose,talco, manitol, macrogol 6000, dióxido de titânio (E171), polissorbato 80, fosfatodissódico anidro, lauril sulfato de sódio.

Revestimento da cápsula: Gelatina, água, dióxido de titânio (E171), quinolina amarela
(E104).

Qual o aspecto de Omeprazol Actavis e conteúdo da embalagem
10 mg: cápsula amarela opaca

As cápsulas contém microgrânulos esféricos esbranquiçados (marfim) a branco pérola..

Blísters: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280, e 500 cápsulas
Recipiente para cápsulas: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 100 e 500 cápsulas

É possível que nem todas as embalagens sejam comercializadas

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricante

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricante

LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7. Polígono Industrial Miralcampo,
19200 Azuqueca de Henares, (GUADALAJARA)
Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

AT
Omediprol 10 mg magensaftresistente Kapseln

Omediprol 20 mg magensaftresistente Kapseln
Omediprol 40 mg magensaftresistente Kapseln
BG Gastrocid
CY Omediprol
CZ
Omeprazol Actavis 10 mg
Omeprazol Actavis 20 mg
Omeprazol Actavis 40 mg
DK Omeprazol
Actavis
EE Omediprol
ES
Omeprazol Actavis 10 mg cápsulas duras grastrorresistentes

Omeprazol Actavis 20 mg cápsulas duras grastrorresistentes EFG
Omeprazol Actavis 40 mg cápsulas duras grastrorresistentes
FI
Omeprazol Actavis 10 mg enterokapseli, kova
Omeprazol Actavis 20 mg enterokapseli, kova
Omeprazol Actavis 40 mg enterokapseli, kova
IE
Omeprazole Actavis 10 mg gastro-resistant capsules
Omeprazole Actavis 40 mg gastro-resistant capsules
Omeprazole Actavis 10 mg gastro-resistant capsules
IS Omeprazol
Actavis
IT
Omeprazolo Actavis PTC

LT
Omediprol 10 mg skrandyje neirios kietos kapsul?s
Omediprol 20 mg skrandyje neirios kietos kapsul?s
LV
Omediprol 10 mg zarn?s ???sto??s ciet?s kapsulas
Omediprol 20 mg zarn?s ???sto??s ciet?s kapsulas
NO Omeprazol
Actavis
SE
Omeprazol Actavis 10 mg gastro-resistant capsule, hard
Omeprazol Actavis 20 mg gastro-resistant capsule, hard
Omeprazol Actavis 40 mg gastro-resistant capsule, hard

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Macrogol Omeprazol

Clopidogrel Alter Genéricos Clopidogrel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Clopidogrel Cigitoi e para que é utilizado
2. Antes de tomar Clopidogrel Cigitoi
3. Como tomar Clopidogrel Cigitoi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Clopidogrel Cigitoi
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Clopidogrel Cigitoi 75 mg Comprimido revestido por película
Clopidogrel

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CLOPIDOGREL CIGITOI E PARA QUE É UTILIZADO

Clopidogrel Cigitoi pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantesplaquetários. As plaquetas são estruturas muito pequenas no sangue, mais pequenas doque os glóbulos brancos ou vermelhos, que se agregam durante a coagulação do sangue.
Impedindo esta agregação, os medicamentos antiagregantes plaquetários reduzem apossibilidade de formação de coágulos sanguíneos (um processo denominado trombose).

Clopidogrel Cigitoi é utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos
(trombos) que se formam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processoconhecido como aterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (taiscomo o acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).

Foi-lhe prescrito Clopidogrel Cigitoi para ajudar a prevenir a formação de coágulossanguíneos e reduzir o risco destes efeitos graves, porque:
– Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida por aterosclerose),e
– Já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma situaçãoconhecida como doença arterial periférica, ou
– Já teve uma dor forte no peito conhecida como ?angina instável? ou ?enfarte demiocárdio? (ataque cardíaco). Para o tratamento desta condição o seu médico poderá tercolocado um stent na artéria bloqueada ou estreitada para recuperar a circulação eficaz desangue. O seu médico deverá também prescrever-lhe ácido acetilsalicílico (uma

substância presente em muitos medicamentos utilizada para aliviar a dor e baixar a febre,e também como anticoagulante).

2. ANTES DE TOMAR CLOPIDOGREL CIGITOI

Não tome Clopidogrel Cigitoi
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente de
Clopidogrel Cigitoi;
Se tem uma hemorragia activa, como por exemplo, uma úlcera de estômago ouhemorragia cerebral;
Se sofrer de uma doença grave do fígado;

Se pensa que algum destes problemas se aplica a si, ou se tiver quaisquer dúvidas,consulte o seu médico antes de tomar Clopidogrel Cigitoi.

Tome especial cuidado com Clopidogrel Cigitoi:
Se alguma das seguintes situações se aplicar ao seu caso, deverá informar o seu médicoantes de tomar Clopidogrel Cigitoi:
Se tem risco de hemorragia, tal como:
– uma situação médica que o coloca em risco de hemorragia interna (tal como uma úlcerade estômago)
– uma perturbação sanguínea que o torna susceptível a hemorragias internas (hemorragiasdentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo).
– uma lesão grave recente
– uma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária)
– uma cirurgia planeada (incluindo cirurgia dentária) para os próximos sete dias

Se teve um coágulo na artéria do seu cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) queocorreu nos últimos sete dias.

Se está a tomar outros medicamentos (ver ?Tomar Clopidogrel Cigitoi com outrosmedicamentos").

Se sofre de doença dos rins ou do fígado.

Enquanto está a tomar Clopidogrel Cigitoi:
Deve informar o seu médico se uma cirurgia (incluindo dentária) está planeada.

Deve também informar o seu médico imediatamente se desenvolver uma condiçãomédica que inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer comominúsculos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão,amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia) (ver secção 4 ?Efeitos Secundários
Possíveis?).

Se se cortar ou ferir, poderá levar mais de tempo do que o normal para estancar ahemorragia.
Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, uma vez que evita apossibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortes ou feridas semimportância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) normalmente não tem que se preocupar. Noentanto se tiver preocupado com a sua hemorragia deve contactar o seu médico deimediato (ver secção 4 ?Efeitos Secundários Possíveis?).

O seu médico pode pedir para realizar análises ao sangue.

Deve informar o seu médico ou farmacêutico se sentir algum efeito secundário nãomencionado na secção 4 ?Efeitos Secundários Possíveis? deste folheto ou se notar queum efeito secundário se torna grave.

Clopidogrel Cigitoi não se destina a ser utilizado por crianças ou adolescentes.

Ao tomar Clopidogrel Cigitoi com outros medicamentos:
Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Clopidogrel Cigitoi ou vice-versa.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não se recomenda o uso de anticoagulantes orais (medicamentos utilizados para reduzir acoagulação do sangue) com Clopidogrel Cigitoi.

Deve dizer especificamente ao seu médico se está a tomar um medicamento anti-
inflamatório não esteróide, usado normalmente para tratar situações dolorosas e/ouinflamatórias dos músculos e articulações, ou se está a tomar heparina, ou qualquer outromedicamento utilizado para reduzir a coagulação do sangue, ou se está a tomar uminibidor da bomba de protões (por exemplo, omeprazol) para problemas no estômago.

Se teve dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), pode ser-lhe receitado
Clopidogrel Cigitoi em associação com ácido acetilsalicílico, uma substância presente emmuitos medicamentos usada para aliviar dores e baixar a febre. Uma utilização ocasionalde ácido acetilsalicílico (até 1000 mg em 24 horas) não deve normalmente causarproblema, mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve ser discutido com o seumédico.

Ao tomar Clopidogrel Cigitoi com alimentos e bebidas
O Clopidogrel Cigitoi pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez ou amamentação.
Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seufarmacêutico antes de iniciar o tratamento com Clopidogrel Cigitoi. Se ficar grávidadurante o tratamento com Clopidogrel Cigitoi, deve consultar imediatamente o seumédico, uma vez que é recomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.

Enquanto estiver a tomar Clopidogrel Cigitoi, consulte o seu médico sobre aamamentação de um bebé.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
A sua capacidade para conduzir ou para trabalhar com máquinas não deverá ser afectadapelo Clopidogrel Cigitoi.

Informações importantes sobre alguns componentes de Clopidogrel Cigitoi:
Clopidogrel Cigitoi contém lactose.
Se foi informado pelo seu médico que sofre de intolerância a alguns açúcares (porexemplo, lactose), contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR CLOPIDOGREL CIGITOI

Tomar Clopidogrel Cigitoi sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico podereceitar-lhe 300 mg de Clopidogrel Cigitoi (4 comprimidos de 75 mg) uma vez no iníciodo tratamento. Em seguida a dose habitual é um comprimido de 75 mg de Clopidogrel
Cigitoi por dia para ser tomado por via oral com ou sem alimentos e à mesma hora, todosos dias.

Deve tomar Clopidogrel Cigitoi durante o tempo que o médico assim o prescrever.

Se tomar mais Clopidogrel Cigitoi do que deveria
Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao riscoaumentado de hemorragia.

Caso se tenha esquecido de tomar Clopidogrel Cigitoi
Se se esquecer de tomar uma dose de Clopidogrel Cigitoi e ainda não tiverem passado 12horas da hora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome o próximocomprimido na hora habitual.
Se se esquecer por mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar as doses individuais que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Clopidogrel Cigitoi
Não interrompa o tratamento. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes deinterromper o tratamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Clopidogrel Cigitoi pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver:
Febre, sinais de infecção ou fraqueza grave. Isto pode ser devido a uma diminuição rarade algumas células sanguíneas.
Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos
(icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculospontos vermelhos, e/ou confusão (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Clopidogrel
Cigitoi?).
Inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele. Istopode ser sinais de reacção alérgica.

O efeito secundário mais frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100) comunicado com
Clopidogrel Cigitoi é a hemorragia. A hemorragia pode ocorrer como hemorragia noestômago ou intestinos, nódoas negras, hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra),hemorragia nasal, sangue na urina. Foi também referido um pequeno número de casos dehemorragia ocular, no interior da cabeça, pulmão ou articulações.

Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Clopidogrel Cigitoi
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) não tem normalmente que sepreocupar. No entanto se estiver preocupado com a sua hemorragia, deve de imediatocontactar o seu médico (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Clopidogrel Cigitoi?).

Outros efeitos secundários descritos com Clopidogrel Cigitoi são:
Efeitos secundários frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100): Diarreia, dor abdominal,indigestão ou azia.

Efeitos secundários pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1000): dores de cabeça,
úlcera de estômago, vómitos, náuseas, prisão de ventre, gás excessivo no estômago ouintestinos, erupção cutânea, comichão, tonturas, formigueiro ou dormência.

Efeitos secundários raros (afecta 1 a 10 doentes em 10000): Vertigens

Efeitos secundários muito raros (afecta menos de 1 doente em 10000): icterícia, dorabdominal grave, com ou sem dores de costas, febre, dificuldade em respirar por vezesassociada com tosse, reacções alérgicas generalizadas, inchaço na boca, bolhas na pele,alergia cutânea, inflamação da boca (estomatite), diminuição da pressão sanguínea,confusão, alucinações, dor articular e muscular, alterações na forma como as coisassabem.

Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados dos seus exames aosangue ou à urina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CLOPIDOGREL CIGITOI

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC.
Não utilize Clopidogrel Cigitoi após o prazo de validade impresso na embalagem exteriore no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Clopidogrel Cigitoi:
Cada comprimido revestido por película contém 75 mg de clopidogrel (como besilato).
Os outros componentes são:
Núcleo dos comprimidos: Celulose microcristalina, manitol, hidroxipropilcelulose,crospovidona Tipo A, ácido cítrico monohidratado, macrogol 6000, ácido esteárico, talco.
Revestimento: hipromelose (E464), óxido de ferro vermelho (E172), lactosemonohidratada, triacetina (E1518), dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Clopidogrel Cigitoi e conteúdo da embalagem:
Comprimidos de cor rosa, redondos, biconvexos.
Embalagens contendo 14, 20, 28, 50, 56 ou 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução

Alter II Genéricos – Comercialização de Produtos Genéricos, Lda.
Estrada Marco do Grilo, Zemouto
2830-411 Coina
Portugal

Fabricantes:

PHARMATHEN S.A.
6, Dervenakion street
Pallini 15351 Attiki
Grécia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

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Macrogol Omeprazol

Clopidogrel Alirom Clopidogrel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Clopidogrel Alirom e para que é utilizado
2. Antes de tomar Clopidogrel Alirom
3. Como tomar Clopidogrel Alirom
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Clopidogrel Alirom
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Clopidogrel Alirom 75 mg Comprimido revestido por película
Clopidogrel

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CLOPIDOGREL ALIROM E PARA QUE É UTILIZADO

Clopidogrel Alirom pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantesplaquetários. As plaquetas são estruturas muito pequenas no sangue, mais pequenas doque os glóbulos brancos ou vermelhos, que se agregam durante a coagulação do sangue.
Impedindo esta agregação, os medicamentos antiagregantes plaquetários reduzem apossibilidade de formação de coágulos sanguíneos (um processo denominado trombose).

Clopidogrel Alirom é utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos
(trombos) que se formam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processoconhecido como aterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (taiscomo o acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).

Foi-lhe prescrito Clopidogrel Alirom para ajudar a prevenir a formação de coágulossanguíneos e reduzir o risco destes efeitos graves, porque:
– Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida por aterosclerose),e
– Já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma situaçãoconhecida como doença arterial periférica, ou
– Já teve uma dor forte no peito conhecida como ?angina instável? ou ?enfarte demiocárdio? (ataque cardíaco). Para o tratamento desta condição o seu médico poderá tercolocado um stent na artéria bloqueada ou estreitada para recuperar a circulação eficaz desangue. O seu médico deverá também prescrever-lhe ácido acetilsalicílico (uma

substância presente em muitos medicamentos utilizada para aliviar a dor e baixar a febre,e também como anticoagulante).

2. ANTES DE TOMAR CLOPIDOGREL ALIROM

Não tome Clopidogrel Alirom
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente de
Clopidogrel Alirom;
Se tem uma hemorragia activa, como por exemplo, uma úlcera de estômago ouhemorragia cerebral;
Se sofrer de uma doença grave do fígado;

Se pensa que algum destes problemas se aplica a si, ou se tiver quaisquer dúvidas,consulte o seu médico antes de tomar Clopidogrel Alirom.

Tome especial cuidado com Clopidogrel Alirom:
Se alguma das seguintes situações se aplicar ao seu caso, deverá informar o seu médicoantes de tomar Clopidogrel Alirom:
Se tem risco de hemorragia, tal como:
– uma situação médica que o coloca em risco de hemorragia interna (tal como uma úlcerade estômago)
– uma perturbação sanguínea que o torna susceptível a hemorragias internas (hemorragiasdentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo).
– uma lesão grave recente
– uma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária)
– uma cirurgia planeada (incluindo cirurgia dentária) para os próximos sete dias

Se teve um coágulo na artéria do seu cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) queocorreu nos últimos sete dias.

Se está a tomar outros medicamentos (ver ?Tomar Clopidogrel Alirom com outrosmedicamentos").

Se sofre de doença dos rins ou do fígado.

Enquanto está a tomar Clopidogrel Alirom:
Deve informar o seu médico se uma cirurgia (incluindo dentária) está planeada.

Deve também informar o seu médico imediatamente se desenvolver uma condiçãomédica que inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer comominúsculos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão,amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia) (ver secção 4 ?Efeitos Secundários
Possíveis?).

Se se cortar ou ferir, poderá levar mais de tempo do que o normal para estancar ahemorragia.
Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, uma vez que evita apossibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortes ou feridas semimportância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) normalmente não tem que se preocupar. Noentanto se tiver preocupado com a sua hemorragia deve contactar o seu médico deimediato (ver secção 4 ?Efeitos Secundários Possíveis?).

O seu médico pode pedir para realizar análises ao sangue.

Deve informar o seu médico ou farmacêutico se sentir algum efeito secundário nãomencionado na secção 4 ?Efeitos Secundários Possíveis? deste folheto ou se notar queum efeito secundário se torna grave.

Clopidogrel Alirom não se destina a ser utilizado por crianças ou adolescentes.

Ao tomar Clopidogrel Alirom com outros medicamentos:
Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Clopidogrel Alirom ou vice-versa.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não se recomenda o uso de anticoagulantes orais (medicamentos utilizados para reduzir acoagulação do sangue) com Clopidogrel Alirom.

Deve dizer especificamente ao seu médico se está a tomar um medicamento anti-
inflamatório não esteróide, usado normalmente para tratar situações dolorosas e/ouinflamatórias dos músculos e articulações, ou se está a tomar heparina, ou qualquer outromedicamento utilizado para reduzir a coagulação do sangue, ou se está a tomar uminibidor da bomba de protões (por exemplo, omeprazol) para problemas no estômago.

Se teve dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), pode ser-lhe receitado
Clopidogrel Alirom em associação com ácido acetilsalicílico, uma substância presenteem muitos medicamentos usada para aliviar dores e baixar a febre. Uma utilizaçãoocasional de ácido acetilsalicílico (até 1000 mg em 24 horas) não deve normalmentecausar problema, mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve ser discutido com oseu médico.

Ao tomar Clopidogrel Alirom com alimentos e bebidas
O Clopidogrel Alirom pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez ou amamentação.
Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seufarmacêutico antes de iniciar o tratamento com Clopidogrel Alirom. Se ficar grávidadurante o tratamento com Clopidogrel Alirom, deve consultar imediatamente o seumédico, uma vez que é recomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.

Enquanto estiver a tomar Clopidogrel Alirom, consulte o seu médico sobre aamamentação de um bebé.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
A sua capacidade para conduzir ou para trabalhar com máquinas não deverá ser afectadapelo Clopidogrel Alirom.

Informações importantes sobre alguns componentes de Clopidogrel Alirom:
Clopidogrel Alirom contém lactose.
Se foi informado pelo seu médico que sofre de intolerância a alguns açúcares (porexemplo, lactose), contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR CLOPIDOGREL ALIROM

Tomar Clopidogrel Alirom sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico podereceitar-lhe 300 mg de Clopidogrel Alirom (4 comprimidos de 75 mg) uma vez no iníciodo tratamento. Em seguida a dose habitual é um comprimido de 75 mg de Clopidogrel
Alirom por dia para ser tomado por via oral com ou sem alimentos e à mesma hora, todosos dias.

Deve tomar Clopidogrel Alirom durante o tempo que o médico assim o prescrever.

Se tomar mais Clopidogrel Alirom do que deveria
Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao riscoaumentado de hemorragia.

Caso se tenha esquecido de tomar Clopidogrel Alirom
Se se esquecer de tomar uma dose de Clopidogrel Alirom e ainda não tiverem passado 12horas da hora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome o próximocomprimido na hora habitual.
Se se esquecer por mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar as doses individuais que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Clopidogrel Alirom
Não interrompa o tratamento. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes deinterromper o tratamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Clopidogrel Alirom pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver:
Febre, sinais de infecção ou fraqueza grave. Isto pode ser devido a uma diminuição rarade algumas células sanguíneas.
Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos
(icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculospontos vermelhos, e/ou confusão (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Clopidogrel
Alirom?).
Inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele. Istopodem ser sinais de reacção alérgica.

O efeito secundário mais frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100) comunicado com
Clopidogrel Alirom é a hemorragia. A hemorragia pode ocorrer como hemorragia noestômago ou intestinos, nódoas negras, hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra),hemorragia nasal, sangue na urina, . Foi também referido um pequeno número de casosde hemorragia ocular, no interior da cabeça, pulmão ou articulações.

Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Clopidogrel Alirom
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) não tem normalmente que sepreocupar. No entanto se estiver preocupado com a sua hemorragia, deve de imediatocontactar o seu médico (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Clopidogrel Alirom?).

Outros efeitos secundários descritos com Clopidogrel Alirom são:
Efeitos secundários frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100): Diarreia, dor abdominal,indigestão ou azia.

Efeitos secundários pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1000): dores de cabeça,
úlcera de estômago, vómitos, náuseas, prisão de ventre, gás excessivo no estômago ouintestinos, erupção cutânea, comichão, tonturas, formigueiro ou dormência.

Efeitos secundários raros (afecta 1 a 10 doentes em 10000): Vertigens

Efeitos secundários muito raros (afecta menos de 1 doente em 10000): icterícia, dorabdominal grave, com ou sem dores de costas, febre, dificuldade em respirar por vezesassociada com tosse, reacções alérgicas generalizadas, inchaço na boca, bolhas na pele,alergia cutânea, inflamação da boca (estomatite), diminuição da pressão sanguínea,

confusão, alucinações, dor articular e muscular, alterações na forma como as coisassabem.

Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados dos seus exames aosangue ou à urina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CLOPIDOGREL ALIROM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC.
Não utilize Clopidogrel Alirom após o prazo de validade impresso na embalagem exteriore no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Clopidogrel Alirom:
Cada comprimido revestido por película contém 75 mg de clopidogrel (como besilato).
Os outros componentes são:
Núcleo dos comprimidos: Celulose microcristalina, manitol, hidroxipropilcelulose,crospovidona Tipo A, ácido cítrico monohidratado, macrogol 6000, ácido esteárico, talco.
Revestimento: hipromelose (E464), óxido de ferro vermelho (E172), lactosemonohidratada, triacetina (E1518), dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Clopidogrel Alirom e conteúdo da embalagem:
Comprimidos de cor rosa, redondos, biconvexos.
Embalagens contendo 14, 20, 28, 50, 56 ou 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução

Alter, S.A.
Estrada Marco do Grilo – Zemouto
2830 Coina
Portugal

Fabricantes:

PHARMATHEN S.A.
6, Dervenakion street
Pallini 15351 Attiki
Grécia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

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