Categoria: Inibidores da bomba de protões

Esomeprazol Azevedos Esomeprazol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 27 de Março de 2014
Sem comentários em Esomeprazol Azevedos Esomeprazol bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Esomeprazol Azevedos e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Esomeprazol Azevedos
3. Como utilizar Esomeprazol Azevedos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Esomeprazol Azevedos
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Esomeprazol Azevedos 40 mg pó para solução injectável ou para perfusão
Esomeprazol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é Omeprazol Azevedos e para que é utilizado

Esomeprazol Azevedos contém um medicamento designado por esomeprazol. Estepertence a um grupo de medicamentos denominados por ?inibidores da bomba deprotões?. Estes medicamentos atuam reduzindo a quantidade de ácido produzido no seuestômago.

Esomeprazol Azevedos é utilizado para o tratamento a curto prazo de certas condições,nos casos em que não é possível um tratamento pela via oral. É utilizado para tratar:

“Doença de refluxo gastro-esofágico” (DRGE). Isto acontece quando o ácido escapa doestômago e atinge o esófago (o tubo que liga a garganta ao seu estômago), causando dor,inflamação e azia.

Úlceras do estômago causadas por medicamentos designados por AINEs (Medicamentos
Anti-inflamatórios não-esteroides). Esomeprazol Azevedos também poderá ser utilizadopara parar a formação de úlceras do estômago se estiver a tomar AINEs.

Prevenção da recidiva hemorrágica após terapêutica endoscópica de úlceras gástricas ouduodenais agudas sangrantes.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Esomeprazol Azevedos

Não lhe podem administrar o Esomeprazol Azevedos se
Tem alergia (hipersensibilidade) ao esomeprazol ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6)
Tem alergia a outros inibidores da bomba de protões.
Está a tomar um medicamento contendo nelfinavir (usado no tratamento do VIH).

Não lhe deve ser administrado Esomeprazol Azevedos se isto se aplicar a si. Se não tem acerteza, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Esomeprazol
Azevedos
Advertências e precauções
Deve discutir com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado
Esomeprazol Azevedos se:
Tem graves problemas de fígado.
Tem graves problemas de rins.

Esomeprazol Azevedos poderá esconder os sintomas de outras doenças. Por isso, seobservar algum dos sintomas abaixo descritos antes ou após lhe ser administrado
Esomeprazol Azevedos, deverá falar imediatamente com o seu médico:
Se perder muito peso sem razão aparente e tem problemas em engolir.
Se tiver dores de estômago ou indigestão.
Se começar a vomitar comida ou sangue.
Se evacuar fezes escuras (manchadas de sangue).

Outros medicamentos e Esomeprazol Azevedos
Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos. Isto inclui medicamentos que comprou sem receita médica.
Esomeprazol Azevedos pode afetar a forma como outros medicamentos funcionam assimcomo outros medicamentos podem afetar Esomeprazol Azevedos Não lhe deve seradministrado Esomeprazol Azevedos se estiver a tomar um medicamento contendonelfinavir (utilizado no tratamento do VIH).

Informe o seu médico ou enfermeira se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:
Atazanavir (utilizado no tratamento do VIH).
Cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (usados no tratamento de infeções causadas porum fungo).
Citalopram, imipramina ou clomipramina (usados no tratamento da depressão).
Diazepam (usado no tratamento da ansiedade, relaxamento muscular ou na epilepsia).
Fenitoína (usado no tratamento da epilepsia). Se estiver a tomar fenitoína, o seu médicoirá necessitar de monitorizá-lo quando iniciar ou parar de lhe ser administrado
Esomeprazol Azevedos.
Medicamentos que são usados para fluidificar o seu sangue, tais como varfarina. O seumédico irá necessitar de monitorizá-lo quando iniciar ou parar de lhe ser administrado
Esomeprazol Azevedos
Cisapride (usado para tratar a indigestão e azia).

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou planeia engravidar fale com o seu médico antes de lhe seradministrado Esomeprazol Azevedos O seu médico irá avaliar se desta vez lhe poderá seradministrado Esomeprazol Azevedos.

Desconhece-se se Esomeprazol Azevedos passa para o leite materno. Por isso, não lhedeve ser administrado Esomeprazol Azevedos se está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é esperado que Esomeprazol Azevedos afete a capacidade de conduzir ou utilizarferramentas ou máquinas.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.

3. Como utilizar Omeprazol Azevedos

Esomeprazol Azevedos pode ser administrado a adultos incluindo idosos.
Esomeprazol Azevedos não é recomendado em crianças ou adolescentes com idadeinferior a 18 anos.

Administrar Esomeprazol Azevedos
Esomeprazol Azevedos ser-lhe-á administrado por um médico que irá decidir quanto vainecessitar.

A dose habitual é 20 mg ou 40 mg uma vez por dia.
Se tem graves problemas de fígado, a dose máxima é 20 mg por dia (DRGE).

O medicamento ser-lhe-á administrado como uma injeção ou perfusão para uma das suasveias. Isto irá demorar até 30 minutos.

A dose habitual para a prevenção da recidiva hemorrágica de úlcera gástrica ou duodenal
é 80mg administrado como uma perfusão intravenosa durante 30 minutos seguidos deuma perfusão contínua de 8 mg/h durante 3 dias. Se tem graves problemas de fígado, umaperfusão contínua de 4 mg/h durante 3 dias pode ser suficiente.

Se lhe for administrado mais Esomeprazol Azevedos do que deveria
Se pensa que lhe foi administrado demasiado Esomeprazol Azevedos, fale imediatamentecom o seu médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Esomeprazol Azevedos pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Pare de tomar Esomeprazol Azevedos e contacte o seu médico imediatamente se sentiralgum dos seguintes efeitos secundários graves:
Dificuldade repentina em respirar, inchaço dos seus lábios, língua e garganta ou do corpo,erupção cutânea ou perda de consciência ou dificuldade em engolir (reação alérgicagrave).
Vermelhidão da pele com vesículas ou pele descamada. Também podem ocorrervesículas graves e hemorragia nos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Isto poderá ser
?Síndrome de Stevens-Johnson? ou ?necrólise epidérmica tóxica?.
Pele amarela, urina de cor escura e cansaço que poderão ser sintomas de problemas defígado.

Estes efeitos são raros, afetam menos de 1 em 1.000 pessoas.

Outros efeitos secundários incluem:

Frequentes (afetam menos de 1 em 10 pessoas):
Dor de cabeça.
Efeitos no seu estômago ou intestinos: diarreia, dor de estômago, obstipação, gases
(flatulência).
Mal-estar geral (náuseas e vómitos).
Reação no local de injeção.

Pouco frequentes (afetam menos de 1 em 100 pessoas):
Inchaço das pernas e tornozelos.
Dificuldades em adormecer (insónia).
Tonturas, sensação de formigueiro, parestesias (alterações da sensibilidade), sonolência.
Sensação rotacional (vertigens).
Problemas de visão, tais como visão desfocada.
Boca seca.
Alteração nas análises sanguíneas que mostram como o fígado funciona.
Erupção cutânea, urticária e comichão na pele.

Raros (afetam menos de 1 em 1.000 pessoas):
Alterações no sangue tais como redução do número das células brancas ou plaquetas. Istopode causar fraqueza, nódoas negras e infeções com facilidade.
Níveis baixos de sódio no sangue. Isto pode causar fraqueza, mal-estar (vómitos) ecãibras.
Agitação, confusão e depressão.
Alteração do paladar.
Sensação repentina de dificuldade de respirar ou de falta de ar (broncospasmo).
Inflamação no interior da boca.
Infeção designada por “afta” que pode afetar o intestino e é causado por um fungo.
Problema hepáticos, incluindo icterícia, o que pode originar pele amarela, urina de corescura e cansaço.

Perda de cabelo (alopécia).
Erupção da pele aquando da exposição ao sol.
Dores nas articulações (artralgia) e dores musculares (mialgia).
Sensação de mal-estar geral e falta de energia.
Aumento da sudação.

Muito raros (afetam menos de 1 em 10.000 pessoas):
Alterações na contagem de células do sangue incluindo agranulocitose (falta de célulasbrancas).
Agressividade.
Ver, sentir e ouvir coisas que não existem (alucinações).
Problemas graves do fígado que leva a insuficiência hepática e inflamação no cérebro.
Início repentino de erupção cutânea grave, vesículas ou pele descamada. Isto pode estarassociado a febres elevadas e dores nas articulações (Eritema multiforme, síndrome de
Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
Fraqueza muscular.
Problemas graves de rins.
Desenvolvimento das mamas no homem.
Esomeprazol Azevedos pode em casos muito raros afetar as células sanguíneas brancasoriginando uma deficiência imunitária. Se tiver uma infeção com sintomas como febrecom uma condição reduzida geral grave ou febre com sintomas de uma infeção localcomo dor no pescoço, garganta ou boca ou dificuldades em urinar, deve contactar quantoantes o seu médico, para que seja possível detetar a falta de células sanguíneas brancas
(agranulocitose) através de análises sanguíneas. É importante para si que dê informaçãosobre a sua medicação nesta altura.
Não fique alarmado com esta lista de possíveis efeitos secundários. Poderá não sentirnenhum deles. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Omeprazol Azevedos

O médico e o farmacêutico do hospital são responsáveis por armazenar, administrar eeliminar corretamente Esomeprazol Azevedos.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorou frasco para injectáveis, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar o frasco para injectáveis no interior da embalagem para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição do frasco de Esomeprazol Azevedos

A substância ativa é esomeprazol. Cada frasco para injectáveis de pó para soluçãoinjectável ou/para perfusão contém 42,60 mg de esomeprazol sódico, equivalente a 40 mgde esomeprazol.
Os outros componentes são edetato dissódico e hidróxido de sódio.

Qual o aspeto de Esomeprazol Azevedos e conteúdo da embalagem

Esomeprazol Azevedos 40 mg, pó para solução injectável ou para perfusão, é um póbranco ou quase branco, de aspeto poroso e uniforme. Este é preparado numa soluçãoantes de lhe ser administrado.
O produto é acondicionado em frascos para injectáveis de vidro tipo I vedados com umacápsula em embalagens de 1 ou 10 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Azevedos – Indústria Farmacêutica, S.A.
Edifícios Azevedos – Estrada Nacional 117-2, Alfragide
2614-504 Amadora

Fabricante

Sofarimex ? Indústria Química e Farmacêutica, SA
Av. das Indústrias, Alto do Colaride
2735-213 Cacém
Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em

Informação que se segue destina-se apenas a profissionais de saúde:

Esomeprazol Azevedos 40 mg, pó para solução injectável ou para perfusão contém 40 mgde esomeprazol, como um sal sódico. Cada frasco para injectáveis contém tambémedetato dissódico e hidróxido de sódio.

Os frascos para injectáveis destinam-se apenas para uma única utilização. Se todo oconteúdo reconstituído do frasco para injectáveis não for necessário, qualquer soluçãonão utilizada deve ser rejeitada.

Para mais informação sobre as doses recomendadas e condições de conservação,consultar as secções 3 e 5, respetivamente.

Preparação e Administração da Solução Reconstituída:

Para a reconstituição da solução, retirar a tampa de plástico de cor na parte superior dofrasco para injectáveis de Esomeprazol Azevedos 40 mg, pó para solução injectável oupara perfusão e perfurar a rolha de borracha no centro do círculo desenhado, mantendo aagulha na vertical de modo a conseguir atravessar a rolha corretamente.

A solução reconstituída para injeção ou para perfusão deve ser límpida e incolor aligeiramente amarelada. Esta deve ser inspecionada visualmente no que respeita apartículas estranhas e alteração da cor antes da administração e só deve ser utilizada umasolução límpida.

O prazo de validade após reconstituição em termos de estabilidade química e física, foidemonstrada durante um período de 12 horas a 25ºC. Contudo, do ponto de vistamicrobiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.

Para preparar a solução injectável:

Injeção 40 mg
Para 8 mg/ml de esomeprazol solução reconstituída: Preparar a solução adicionando 5 mlde cloreto de sódio a 0,9% para uso intravenoso ao frasco para injectáveis deesomeprazol 40 mg.

A solução injectável reconstituída deve ser administrada sob a forma de uma injeçãointravenosa durante um período de pelo menos 3 minutos.
Para mais informação referente à administração da dose, consultar o RCM, secção 4.2.

Para preparar a solução para perfusão:

Para perfusão 40 mg

Dissolver o conteúdo de um frasco para injectáveis de esomeprazol 40 mg num volumemáximo de 100 ml de cloreto de sódio a 0,9% para uso intravenoso.

Para perfusão 80 mg

Dissolver o conteúdo de dois frascos para injectáveis de esomeprazol 40 mg num volumemáximo de 100 ml de cloreto de sódio a 0,9% para uso intravenoso.
Para mais informação referente à administração da dose, consultar o RCM, secção 4.2.

Eliminação
Qualquer produto não utilizado ou resíduo deve ser eliminado de acordo com osrequisitos locais.

Claritromicina Rabeprazol

Rabeprazol Zentiva Rabeprazol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 22 de Março de 2014
Sem comentários em Rabeprazol Zentiva Rabeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Rabeprazol Zentiva e para que é utilizado
2.Antes de tomar Rabeprazol Zentiva
3.Como tomar Rabeprazol Zentiva
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Rabeprazol Zentiva
6.Outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Rabeprazol Zentiva 10 mg comprimidos gastrorresistentes
Rabeprazol Zentiva 20 mg comprimidos gastrorresistentes
Rabeprazol sódico

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É RABEPRAZOL ZENTIVA E PARA QUE É UTILIZADO

O Rabeprazol Zentiva é um medicamento que reduz a produção de ácido gástrico
(inibidor da bomba de protões).

O Rabeprazol Zentiva é usado para:
– no tratamento de úlceras duodenais
– no tratamento de úlceras benignas do estômago
– no tratamento sintomático de doença de refluxo gastro-esofágico (DRGE) acompanhadaou não de úlcera, que é frequentemente referida como uma inflamação da gargantacausada pela acidez e associada a azia.
– no tratamento a longo prazo de doença do refluxo gastro-esofágico
– no tratamento sintomático de formas moderadas a muito graves de refluxo gastro-
esofágico
– no tratamento a longo prazo de quando o estômago produz quantidades extremamenteelevadas de ácido (ex. síndrome de Zollinger-Ellison)
– em associação com antibióticos para o tratamento de úlceras pépticas. Este tratamentoenvolve a erradicação da infecção do Helicobacter pylori, uma doença causada por ummicrorganismo (patogeno) responsável por provocar úlceras no estômago e intestinos.

2.ANTES DE TOMAR RABEPRAZOL ZENTIVA

Não tome Rabeprazol Zentiva
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao rabeprazol ou a qualquer outro componente de
Rabeprazol Zentiva.
– se está grávida ou a amamentar

Tome especial cuidado com Rabeprazol Zentiva
– se for alérgico a outro inibidor da bomba de protões.
– se sofre de problemas graves no fígado.

O Rabeprazol Zentiva pode esconder sintomas de outras doenças. Assim, se algum dosseguintes acontecer antes de iniciar a toma de Rabeprazol Zentiva ou enquanto o estiver atomar, fale com o seu médico de imediato:
– se perdeu muito peso sem razão aparente e se tem dificuldades a engolir.
– se sente dor no estômago e indigestão
– se começar a vomitar alimentos ou sangue.
– se as suas fezes passam a ser escuras (fezes com sangue).

Crianças:
O Rabeprazol Zentiva não deve ser dado a crianças uma vez que não esixte esperiêncianeste grupo.

Ao tomar Rabeprazol Zentiva com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se também estiver a ser tratado com antibióticos em associação com o Rabeprazol
Zentiva, siga as seguintes instruções para a utilização destes (que são dadas nosrespectivos folhetos informativos).

Informe por favor o seu médico caso esteja a tomar um dos seguintes medicamentos:
– medicamentos utilizados no tratamento de infecções fungicas (ex. cetaconazol eitraconazol).
– Atazanavir para o tratamento de infecção por HIV, que não deve tomar em simultâneocom Rabeprazol Zentiva.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não existem dados adequados sobre a utilização de rabeprazol em mulheres grávidas.
Como tal, não deve tomar Rabeprazol Zentiva se está grávida ou se pensa que pode estargrávida.

Não se sabe se a substância activa passa para o leite materno. Assim, não deve tomar
Rabeprazol Zentiva se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que o Rabeprazol Zentiva afecte a sua capacidade de conduzir ouutilizar máquinas. Contudo, ocasionalmente, o Rabeprazol Zentiva pode causar tonturas.
Se tal ocorrer não deve conduzir ou utilizar máquinas enquanto se sentir tonto.

3.COMO TOMAR RABEPRAZOL ZENTIVA

Tomar Rabeprazol Zentiva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Indicações para utilização:
Engula os comprimidos inteiros (não os mastigue ou esmague) antes do pequeno almoçocom um copo de água. Se também está a tomar antibióticos para erradicar a bactéria
Helicobacter pylori, tome o seu segundo comprimido de Rabeprazol Zentiva no final dodia.

A não ser que o seu médico lhe indique de forma diferente, a dose habitual é:

Tratamento de úlceras duodenais, úlcera gástrica benigna
A dose usual é de 20 mg uma vez por dia de rabeprazol sódico.

Tratamento sintomático de doença do refluxo gastro-esofágico ulcerativa ou erosiva
A dose usual é de 20 mg uma vez por dia de rabeprazol sódico.

Tratamento sintomático da doença do refluxo gastro-esofágico moderada a muito grave
A dose usual é de 10 mg uma vez por dia de rabeprazol sódico.

Tratamento a longo prazo da doença do refluxo gastro-esofágico
Dependendo da sua resposta ao tratamento o seu médico irá decidir se a dose indicadapara si será 10 mg ou 20 mg por dia de rabeprazol sódico.

Tratamento a longo prazo de quando o estômago produz quantidades extremamenteelevadas de ácido (ex. síndrome de Zollinger-Ellison)
A dose recomendada inicial é de 60 mg por dia de rabeprazol sódico. A seguir o seumédico deverá ajustar a dose individualmente. A dose diária pode ser aumentada até 120mg de rabeprazol sódico que poderá necessitar de doses divididas (60 mg duas vezes aodia).

Tratamento para erradicação da infecção por Helicobacter pylori, caso já esteja a fazertratamento com antiobióticos

Recomenda-se a seguinte associação:

Manhã
Final do dia

20 mg de rabeprazol 20 mg de rabeprazol sódicosódico
500 mg de claritromicina 500 mg de claritromicina
1000 mg de amoxicilina
1000 mg de amoxicilina

Doentes com insuficiência renal ou hepática
Se pertence a este grupo de doentes, fale com o seu médico. Contudo, o ajuste de dosenão é normalmente necessário. Doentes com problemas hepáticos graves devem sermonitorizados cuidadosamente pelo seu médico.

Durante quanto tempo deve tomar os comprimidos de Rabeprazol Znetiva
As úlceras duodenais saram normalmente em 4 semanas. Se o tratamento de 4 semanasnão for suficiente, a cura será atingida, na maioria dos casos, após mais 4 semanas detratamento.

Em úlceras gástricas benignas, um tratamento de 6 semanas é normalmente utilizado.
Caso não seja suficiente, a cura será ser atingida, na maioria dos casos, após mais 6semanas de tratamento.

Em casos de doença de refluxo gastro-esofágico ulcerativo ou erosivo é utilizadonormalmente um tratamento de 4 a 8 semanas.

No tratamento a longo prazo da doença do refluxo gastro-esofágico o seu médico podeaconselhá-lo sobre a duração do tratamento. Se está num tratamento a longo prazo deveráconsultar o seu médico em intervalos regulares para avaliar a medicação e os seussintomas.

Se sofre de formas moderadas a muito graves de refluxo gastro-esofágico, o seutratamento deverá continuar até 4 semanas. Se os seus sintomas não se solucionarem noperído de 4 semanas, fale com o seu médico. Se os seus sintomas regressarem após as 4semanas de tratamento, o seu médico poderá indicar-lhe que tome rabeprazol sódico a 10mg durante e quando for necessário para controlar os seus sintomas.

Em doentes com a condição em que demasiado ácido gástrico é produzido (ex. síndromede Zollinger-Ellison), não existem limites na duração do tratamento e este deverácontinuar durante o tempo que seja necessário.

O tratamento de erradicação da infecção do Helicobacter pylori com rabeprazol sódico
(em combinação com 2 antibióticos) é de 7 dias.

Se tomar mais Rabeprazol Zentiva do que deveria
Se tomar mais Rabeprazol Zentiva do que deveria, ou se alguma criança o tomaracidentalmente, contacte o seu médico ou diriga-se ao hospital para obter informaçõessobre o risco da toma, bem como acções a tomar.

Caso se tenha esquecido de tomar Rabeprazol Zentiva
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar e depoiscontinue como habitualmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar umcomprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Rabeprazol Zentiva
Fale sempre com o seu médico antes de parar o tratamento com Rabeprazol Zentiva porsua iniciativa ou acerca da paragem do tratamento antes do que deveria.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Rabeprazol Zentiva pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A classificação dos efeitos adversos a seguir descritos tem por base as seguintesfrequências:

Frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em 1000
Raros: afecta 1 a 10 utilizadores em 10000
Muito raros: afetcta menos de 1 em 10000 utilizadores
Desconhecidos: a frequencia não pode ser estimada com os dados disponíveis

Se notar algum dos seguintes efeitos secundários, páre de tomar o Rabeprazol Zentiva econtacte imediatamente o seu médico:
– reacções graves na pele e nas membranas mucosas acompanhadas por bolhas (eritemamultiforme, necrólise epidérmica tóxica, sindroma de Stevens-Johnson).
– inchaço da face, queda acentuada na pressão arterial e dificuldade em respirar.

Outros efeitos secundários possíveis

Efeitos secundários frequentes
Infecção, falta de sono, bronquite, tonturas, tosse, inflamação da garganta, rinite, diarreia,mal-estar geral , obstipação, flatulência, dor não especifícada, dores nas costas, fraqueza, sintomas do tipo gripal.

Efeitos secundários pouco frequentes

Nervosismo, sonolência, bronquite, sinusite, problemas digestivos, boca seca, arrotos,erupção cutânea, comichão, dor muscular, cãibras nas pernas, dores nas articulações,infecção urinária, dor no peito, arrepios, febre e aumento das enzimas hepáticas.

Efeitos secundários raros
Aumento ou diminuição no número de glóbulos brancos, redução no número dasplaquetas. Anorexia, depressão, perturbações visuais, gastrite, dor na boca (estomatite),alterações no paladar, suores, inflamação dos rins (nefrite intersticial), aumento de peso.
Erupção cutânea, vermelhidão da pele, comichão e bolhas na pele, reacções agudasgeneralizadas como por exemplo inchaço da face, pressão sanguínea baixa e dificuldadesrespiratórias, problemas hepáticos têm sido notificados mas resolvem-se apósdescontinuação do tratamento.

Efeitos secundários muito raros
Reacções graves na pele e membranas mucosas acompanhadas de erupções bolhosas napele (eritema multiforme, sindroma de Stevens-Johnson).

Desconhecidos
Níveis baixos de sódio no sangue, confusão, inchaço dos braços e das pernas (edemaperiférico), desenvolvimento mamário nos homens (ginecomastia).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR RABEPRAZOL ZENTIVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Rabeprazol Zentiva após o prazo de validade impresso na embalagem exteriore blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rabeprazol Zentiva
A substância activa é rabeprazol sódico.

Cada comprimido gastrorresistente de Rabeprazol Zentiva contém 10 mg de rabeprazolsódico, equivalente a 9,42 mg de rabeprazol.

Cada comprimido gastrorresistente de Rabeprazol Zentiva contém 20 mg de rabeprazolsódico, equivalente a 18,85 mg de rabeprazol.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
Manitol, crospovidona tipo A, óxido de magnésio, edetato de sódio, estearato de cálcio,povidona

Revestimento do comprimido:
Citrato de trietilo, copolímero do ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1), etilcelulose,hipromelose, carbonato de sódio anidro, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, óxidode ferro amarelo (E172)

Os comprimidos de Rabeprazol Zentiva 10 mg contém adicionalmente óxido de ferrovermelho (E172).

Qual o aspecto de Rabeprazol Zentiva e conteúdo da embalagem
Os comprimidos gastrorresistentes de Rabeprazol Zentiva 10 mg são cor rosa, redondos ebiconvexos.
Os comprimidos gastrorresistentes de Rabeprazol Zentiva 20 mg são amarelos, redondose biconvexos.
Rabeprazol Zentiva está disponível em embalagens com blisters de 5, 7, 14, 15, 25, 28,
30, 50, 56, 75, 98 ou 120 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Sanofi-Aventis – Produtos Farmacêuticos, Lda
Empreendimento Lagoas Park – Edifício 7, 3º Piso
2740-244 Porto Salvo, Portugal

Fabricante
Sofarimex, Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Avenida das Indústrias, Alto do Colaride, Agualva
2735-213 Cacém
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Esomeprazol Omeprazol

Esomeprazol Renantos Esomeprazol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 15 de Fevereiro de 2014
Sem comentários em Esomeprazol Renantos Esomeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Esomeprazol Renantos e para que é utilizado
2. Antes de tomar Esomeprazol Renantos
3. Como tomar Esomeprazol Renantos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Esomeprazol Renantos
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Esomeprazol Renantos 20 mg comprimidos gastrorresistentes
Esomeprazol Renantos 40 mg comprimidos gastrorresistentes

esomeprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Esomeprazol Renantos E PARA QUE É UTILIZADO

Esomeprazol Renantos contém um medicamento chamado esomeprazol. Este pertence aum grupo de medicamentos denominados ?inibidores da bomba de protões?. Atuamdiminuindo a quantidade de ácido produzido pelo seu estômago.

Esomeprazol Renantos é utilizado para tratar as seguintes afeções:

Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos
?Doença do refluxo gastroesofágico? (DRGE). Esta ocorre quando o ácido sai doestômago e atinge o esófago (o tubo que liga a garganta ao seu estômago), causando dor,inflamação e azia.
Úlceras no estômago ou na parte superior do intestino que estão infetadas por umabactéria denominada ?Helicobacter pylori?. Se tem esta afeção, o seu médico podetambém receitar antibióticos para tratar a infeção e permitir que a úlcera cicatrize.

Adultos
Úlceras do estômago causadas por medicamentos chamados AINEs (anti-inflamatóriosnão esteroides). Esomeprazol Renantos também pode ser utilizado para impedir aformação de úlceras do estômago se estiver a tomar AINEs.

Demasiado ácido no estômago causado por um crescimento no pâncreas (síndrome de
Zollinger-Ellison).
Tratamento prolongado após prevenção de novas hemorragias de úlceras com
Esomeprazol Renantos intravenoso.

2. ANTES DE TOMAR Esomeprazol Renantos

Não tome Esomeprazol Renantos se tem alergia (hipersensibilidade) ao esomeprazol ou aqualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção
6: Outras
informações).
Se tem alergia a outros inibidores da bomba de protões (p. ex., pantoprazol, lanzoprazol,rabeprazol, omeprazol).
Se está a tomar um medicamento contendo nelfinavir (utilizado para tratar o VIH).

Não tome Esomeprazol Renantos se qualquer das situações acima se aplicar a si.
Caso tenha dúvidas fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Esomeprazol
Renantos.

Tome especial cuidado com Esomeprazol Renantos
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Esomeprazol Renantos se tem:

problemas graves de fígado.problemas graves de rins.

Esomeprazol Renantos pode esconder os sintomas de outras doenças.

Portanto, se tiver qualquer dos sintomas seguintes antes de começar ou enquanto estiver atomar Esomeprazol Renantos, fale imediatamente com o seu médico:

se perder muito peso sem razão aparente e se tem problemas em engolir.se tiver dor de estômago ou indigestão.se começar a vomitar alimentos ou sangue.se evacuar fezes escuras (fezes manchadas de sangue).

Se lhe foi receitado Esomeprazol Renantos ?conforme necessário?, deve contactar o seumédico se os sintomas persistirem ou se alterarem.

Ao tomar Esomeprazol Renantos com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, o qual deve-
se ao facto de Esomeprazol Renantos poder afetar o modo como alguns medicamentosatuam e alguns medicamentos podem ter um efeito sobre Esomeprazol Renantos.

Não tome Esomeprazol Renantos se estiver a tomar um medicamento contendo nelfinavir
(utilizado para tratar o VIH).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar qualquer um dos seguintesmedicamentos:atazanavir (utilizado para tratar o VIH).cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (utilizados para tratar infeções causadas por umfungo).citalopram, imipramina ou clomipramina (utilizados para tratar a depressão).diazepam (utilizado para tratar a ansiedade, para relaxamento muscular ou na epilepsia).fenitoína (utilizado na epilepsia). Se estiver a tomar fenitoína, o seu médico teránecessidade de o vigiar quando começar ou parar de tomar Esomeprazol Renantosmedicamentos que são utilizados para diluir o seu sangue, tais como varfarina. O seumédico pode ter necessidade de o vigiar quando começar a tomar ou parar de tomar
Esomeprazol Renantos.cisaprida (utilizado para a indigestão e azia).clopidogrel [utilizado para impedir a formação de coágulos de sangue (trombos)]digoxina (utilizado para problemas de coração).rifampicina (utilizada para o tratamento da tuberculose).
Hipericão ou erva de S. João (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar a depressão).

Se o seu médico lhe receitou os antibióticos amoxicilina e claritromicina juntamente com
Esomeprazol Renantos para tratar úlceras causadas pela infeção pelo Helicobacter pylori,
é muito importante que informe o seu médico sobre outros medicamentos que esteja atomar.

Gravidez e aleitamento
Antes de tomar Esomeprazol Renantos informe o seu médico se estiver grávida ou atentar engravidar. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquermedicamento. O seu médico decidirá se pode tomar Esomeprazol Renantos nesteperíodo.

Não se sabe se o esomeprazol passa para o leite materno. Portanto, não deve tomar
Esomeprazol Renantos se estiver a amamentar.

Ao tomar Esomeprazol Renantos com alimentos e bebidas
Esomeprazol Renantos pode ser tomado com ou sem alimentos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que Esomeprazol Renantos afete a sua capacidade de conduzir ou deutilizar quaisquer ferramentas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Esomeprazol Renantos
Esomeprazol Renantos comprimidos gastrorresistentes contém sacarose que é um tipo deaçúcar. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares,contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Esomeprazol Renantos

Tomar Esomeprazol Renantos sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Esomeprazol Renantos comprimidos gastrorresistentes não é recomendado para criançascom menos de 12 anos de idade.
Se estiver a tomar este medicamento durante um período prolongado, o seu médico vaiquerer vigiá-lo (especialmente se o estiver a tomar há mais de um ano).
Se o seu médico lhe disse para tomar este medicamento conforme e quando tivernecessidade, informe o seu médico se os sintomas se alterarem.

Ao tomar este medicamento
Pode tomar os seus comprimidos a qualquer hora do dia.
Pode tomar os seus comprimidos com alimentos ou com o estômago vazio.
Engula os comprimidos inteiros com água. Não mastigue ou esmague os comprimidos.
Os comprimidos contêm grânulos revestidos que impedem que o medicamento sejadecomposto pelo ácido do seu estômago. É importante não danificar os grânulos.

O que fazer se tiver problemas ao engolir os comprimidos
Se tiver problemas ao engolir os comprimidos:
Coloque-os num copo de água (não gaseificada). Não utilize nenhum outro líquido.
Agite até os comprimidos se desfazerem (a mistura não será límpida). Depois, beba amistura imediatamente ou nos 30
minutos seguintes. Agite sempre a mistura
imediatamente antes de a beber.
Para ter a certeza que tomou todo o medicamento, volte a encher o copo com água atémeio e beba. As partículas sólidas contêm o medicamento ? não as mastigue nemesmague.
Se não é de todo capaz de engolir, o comprimido poderá ser misturado com alguma águae colocado numa seringa. Pode, então, ser administrado através de uma sondadiretamente no seu estômago (?sonda gástrica?).

Quanto deve tomar
O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos tem de tomar e durante quanto tempo osdeve tomar. Dependerá da afeção que tem, da sua idade e do bom funcionamento do seufígado.
As doses habituais são indicadas a seguir.

Para tratar azia causada pela doença do refluxo gastroesofágico (DRGE):
Adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos:
Se o seu médico verificou que o seu esófago tem uma ligeira lesão, a dose habitual é um
Esomeprazol Renantos 40 mg comprimido gastrorresistente uma vez ao dia durante
4 semanas. O seu médico poderá dizer-lhe para tomar a mesma dose durante mais
4 semanas, se o seu esófago ainda não tiver cicatrizado.
A dose habitual assim que o esófago tiver cicatrizado é de um Esomeprazol Renantos
20 mg comprimido gastrorresistente uma vez ao dia.
Se o seu esófago não tiver sido lesado, a dose habitual é de um Esomeprazol Renantos
20 mg comprimido gastrorresistente por dia. Assim que a sua afeção tiver sido

controlada, o seu médico poderá aconselhá-lo a tomar o seu medicamento conforme equando tiver necessidade, até uma dose máxima de um Esomeprazol Renantos 20 mgcomprimido gastrorresistente por dia.
Se tiver problemas graves de fígado, o seu médico poderá dar-lhe uma dose mais baixa.

Para tratar úlceras causadas por infeção pelo Helicobacter pylori e para impedir quevoltem:
Adultos e jovens com idade igual ou superior a 12 anos: a dose habitual é de umcomprimido gastrorresistente de 20 mg de Esomeprazol Renantos duas vezes por diadurante uma semana.
O seu médico também lhe dirá para tomar antibióticos como por exemplo amoxicilina eclaritromicina.

Para tratar úlceras do estômago causadas por AINEs (anti-inflamatórios não esteroides):
Adultos com idade igual e superior a 18 anos: a dose habitual é de um comprimidogastrorresistente de Esomeprazol Renantos 20 mg uma vez ao dia durante 4 a 8 semanas.

Para evitar úlceras do estômago se estiver a tomar AINEs (anti-inflamatórios nãoesteroides):
Adultos com idade igual e superior a 18 anos: a dose habitual é de um comprimidogastrorresistente de Esomeprazol Renantos 20 mg uma vez ao dia.

Para tratar o excesso de ácido no estômago causado por um crescimento no pâncreas
(síndrome de Zollinger-Ellison):
Adultos com idade igual e superior a 18 anos: a dose habitual é de um comprimidogastrorresistente de Esomeprazol Renantos 40 mg duas vezes ao dia.
O seu médico ajustará a dose de acordo com as suas necessidades e também decidirádurante quanto tempo terá de tomar o medicamento. A dose máxima é de 80 mg por dia.

Tratamento prolongado após prevenção de novas hemorragias de úlceras comesomeprazol intravenoso:
A dose habitual é de um Esomeprazol Renantos 40 mg comprimido uma vez ao diadurante 4 semanas.

Se tomar mais Esomeprazol Renantos do que deveria
Se tomar mais Esomeprazol Renantos do que o que foi receitado pelo seu médico, faleimediatamente com o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Esomeprazol Renantos
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Contudo, sefor quase a altura de tomar a dose seguinte, não tome a dose esquecida.
Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar uma doseque se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Esomeprazol Renantos pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se tiver qualquer dos seguintes efeitos secundários graves, pare de tomar Esomeprazol
Renantos e contacte imediatamente o seu médico:
Pieira súbita, inchaço dos seus lábios, língua e garganta ou do corpo, erupção cutânea,desmaio ou dificuldade em engolir (reação alérgica grave).
Vermelhidão da pele com vesículas ou descamação da pele. Também podemdesenvolver-se vesículas graves e hemorragia nos lábios, olhos, boca, nariz e genitais.
Estes poderão ser "síndrome de Stevens-Johnson" ou "necrólise epidérmica tóxica".
Pele amarela, urina de cor escura e cansaço que podem ser sintomas de problemas defígado.

Estes efeitos são raros e afetam menos de 1 pessoa em cada 1.000.

Outros efeitos secundários incluem:
Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
Dores de cabeça
Efeitos no seu estômago ou intestinos: diarreia, dor de estômago, prisão de ventre, gases
(flatulência).
Sensação de enjoo (náuseas) ou vómitos.

Pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)
Inchaço de pés e tornozelos.
Perturbação do sono (insónia).
Tonturas, sensação de formigueiro, sonolência.
Sensação de andar à roda (vertigens).
Boca seca.
Alteração das análises ao sangue que verificam o funcionamento do fígado.
Erupção na pele, urticária e comichão na pele.

Raros (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)
Problemas no sangue como diminuição do número de glóbulos brancos ou plaquetas.
Estes podem causar fraqueza, nódoas negras ou aumentar a probabilidade de infeções.
Níveis baixos de sódio no sangue. Estes podem causar fraqueza, vómitos e cãibras.
Agitação, confusão ou depressão.
Alterações do paladar.
Problemas de visão tais como visão desfocada.
Aparecimento súbito de pieira ou falta de ar (broncospasmo).
Inflamação no interior da boca.
Uma infeção conhecida por aftas que pode afetar o intestino e é causada por um fungo.
Problemas de fígado, incluindo icterícia que pode causar pele amarela, urina de corescura e cansaço.
Queda de cabelo e pelos (alopecia).

Erupção da pele por exposição ao sol.
Dor nas articulações (artralgia) ou dores nos músculos (mialgia).
Sensação geral de mal-estar e falta de energia.
Aumento da transpiração.

Muito raros (afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
Alterações na contagem de células do sangue incluindo agranulocitose (falta de glóbulosbrancos).
Agressão.
Ver, sentir ou ouvir coisas que não existem (alucinações).
Problemas graves do fígado que causam insuficiência do fígado e inflamação do cérebro.
Aparecimento repentino de erupção cutânea grave, de vesículas ou de descamação dapele. Este pode estar associado a febre elevada e dores nas articulações (eritemamultiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
Fraqueza muscular.
Problemas renais graves.
Aumento mamário no homem.
Níveis baixos de magnésio no sangue. Estes podem causar fraqueza, vómitos, cãibras,tremores e arritmias (perturbações do ritmo cardíaco).

Em casos muito raros, Esomeprazol Renantos pode afetar os glóbulos brancos causandouma deficiência imunitária.
Se tiver uma infeção com sintomas como febre com debilidade grave do estado geral oufebre com sintomas de uma infeção local como dor no pescoço, garganta ou boca oudificuldade em urinar, deve consultar o seu médico o mais cedo possível para que sejaexcluída uma falta de glóbulos brancos (agranulocitose) através de uma análise aosangue.

É importante que, nesta altura, dê informações sobre a sua medicação.

Não fique preocupado com esta lista de efeitos secundários possíveis. Pode não ternenhum deles.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Esomeprazol Renantos

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 30°C.
Conservar na embalagem de origem (blister) para proteger da humidade.
Não utilize Esomeprazol Renantos após o prazo de validade impresso na embalagemexterior ou na folha de alumínio do blister, após VAL. O prazo de validade correspondeao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Esomeprazol Renantos
A substância ativa é o esomeprazol. Esomeprazol Renantos comprimidosgastrorresistentes é apresentado em duas dosagens contendo 20 mg ou 40 mg deesomeprazol (na forma de magnésio tri-hidratado).

Os outros componentes são:
Monoestearato de glicerilo, hipromelose, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferroamarelo (E172), manitol (E421), copolímero do ácido metacrílico e acrilato de etilo,celulose, parafina dura, macrogol 4000, polissorbato 80, povidona, fumarato sódico deestearilo, esferas de açúcar (sacarose e amido de milho), talco, dióxido de titânio (E171),citrato de trietilo.

Qual o aspeto de Esomeprazol Renantos e conteúdo da embalagem
Esomeprazol Renantos 20
mg comprimidos gastrorresistentes são comprimidos
revestidos por película de forma oval, cor-de-rosa, com dimensões médias de
14,0 mm x 7,0 mm.
Esomeprazol Renantos 40
mg comprimidos gastrorresistentes são comprimidos
revestidos por película de forma oval, cor-de-rosa, com dimensões médias de
17,6 mm x 8,8 mm.

Esomeprazol Renantos 20 mg comprimidos gastrorresistentes estão disponíveis emapresentações contendo 7, 14, 28 comprimidos acondicionados em blisters;
Esomeprazol Renantos 40 mg comprimidos gastrorresistentes estão disponíveis emapresentações contendo 7, 14, 28 comprimidos acondicionados em blisters;

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Renantos Pharmavertriebsgesellschaft mbH
Beethovenstraße 10
89340 Leipheim
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

BE: Esomeprazole Renantos 20/40 mg, comprimé gastro-resistant
DE: Esomeprazol Renantos 20/40 mg magensaftresistente Tabletten
ES: Esomeprazol Renantos 20/40 mg comprimidos gastrorresistentes
FR: Esomeprazole Renantos 20/40 mg, comprimé gastro-resistant
LU: Esomeprazole Renantos 20/40 mg, comprimé gastro-resistant
NL: Esomeprazole Renantos 20/40 mg maagsapresistente tabletten
PL: Esomeprazol Renantos
PT: Esomeprazol Renantos
UK: Esomeprazole 20/40 mg gastro-resistant tablets
SE: Esomeprazol Renantos 20/40 mg enterotabletter

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Esomeprazol Omeprazol

Esomeprazol Wynn Esomeprazol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 14 de Fevereiro de 2014
Sem comentários em Esomeprazol Wynn Esomeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Esomeprazol Wynn e para que é utilizado
2. Antes de ser administrado Esomeprazol Wynn
3. Como utilizar Esomeprazol Wynn
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Esomeprazol Wynn
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Esomeprazol Wynn 40 mg Pó para solução injectável ou para perfusão

Esomeprazol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ESOMEPRAZOL WYNN E PARA QUE É UTILIZADO

Esomeprazol Wynn contém um medicamento chamado esomeprazol.
O esomeprazol pertence a um grupo de medicamentos chamados ?inibidores da bomba deprotões?. Estes medicamentos actuam reduzindo a quantidade de ácido produzida peloseu estômago.

Esomeprazol Wynn é um medicamento injectável utilizado, a curto prazo, em situaçõespara as quais não é possível o tratamento pela via oral. É utilizado para tratar:
– Doença de refluxo gastro-esofágico (DRGE). Doença em que o ácido do estômagoatinge o esófago (tubo que liga a garganta ao estômago), causando dor, inflamação e azia.
– Úlceras do estômago causadas por medicamentos anti-inflamatórios não-esteróides
(AINEs), ou para evitar que estas se desenvolvam durante o tratamento com estesmedicamentos.
– Prevenção da recorrência de hemorragia (recidiva hemorrágica) após tratamentoendoscópico de úlceras agudas sangrantes do estômago ou do duodeno (parte superior dointestino que se encontra ligada ao estômago).

2. ANTES DE SER ADMINISTRADO ESOMEPRAZOL WYNN

Não lhe deve ser administrado Esomeprazol Wynn
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao esomeprazol ou a qualquer outro componente de
Esomeprazol Wynn. (listados na secção 6: Outras informações).
– se tem alergia a outros medicamentos inibidores da bomba de protões.

– Se está a tomar um medicamento chamado nelfinavir (usado no tratamento de infecçõescausadas pelo vírus da SIDA).

Não lhe deve ser administrado Esomeprazol Wynn se estas condições se aplicarem a si.
Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado
Esomeprazol Wynn.

Tome especial cuidado com Esomeprazol Wynn
Deve discutir com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado
Esomeprazol Wynn se:
– tem problemas graves de fígado
– tem problemas graves de rins

Esomeprazol Wynn poderá esconder os sintomas de outras doenças. Por isso, se observaralgum dos sintomas abaixo descritos, antes ou após lhe ser administrado Esomeprazol
Wynn, deverá falar imediatamente com o seu médico:
– Se perder muito peso sem razão aparente e tiver problemas em engolir.
– Se tiver dores de estômago ou indigestão.
– Se começar a vomitar comida ou sangue.
– Se evacuar fezes escuras (manchadas de sangue).

Ao utilizar Esomeprazol Wynn com outros medicamentos
Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não lhe deve ser administrado Esomeprazol Wynn se estiver a tomar:
– Nelfinavir (usado no tratamento de infecções causadas pelo vírus da SIDA).

No caso de se encontrar a tomar um dos seguintes medicamentos, o seu médico irá vigiá-
lo no início e fim do tratamento com Esomeprazol Wynn:
– Fenitoína (usado no tratamento da epilepsia).
– Medicamentos para tornar o seu sangue mais líquido, tais como varfarina.

Informe também o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:
– Atazanavir (usado no tratamento de infecções causadas pelo vírus da SIDA).
– Cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (usados no tratamento de infecções causadaspor um fungo).
– Citalopram, imipramina ou clomipramina (usados no tratamento da depressão).
– Diazepam (usado no tratamento da ansiedade, relaxamento muscular ou na epilepsia).
– Cisapride (usado para tratar a indigestão e azia).

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de tomar qualquer medicamento.

Se está grávida ou planeia engravidar fale com o seu médico antes de lhe seradministrado Esomeprazol Wynn. O seu médico irá avaliar se desta vez lhe poderá seradministrado Esomeprazol Wynn.

Desconhece-se se Esomeprazol Wynn passa para o leite materno. Por isso, não lhe deveser administrado Esomeprazol Wynn se está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é esperado que Esomeprazol Wynn afecte a capacidade de conduzir ou utilizarferramentas ou máquinas.

3. COMO UTILIZAR ESOMEPRAZOL WYNN

Utilizar Esomeprazol Wynn sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Esomeprazol Wynn ser-lhe-á administrado pelo seu médico ou enfermeiro, como umainjecção ou perfusão para uma das suas veias. Isto irá demorar até 30 minutos.

Adultos e idosos:
O seu médico irá decidir qual a dose mais indicada para si. A dose habitual é 20 mg ou 40mg uma vez por dia.

Crianças e adolescentes:
Esomeprazol Wynn não é recomendado em crianças ou adolescentes com idade inferior a
18 anos.

Doentes com problemas graves de fígado:
A dose máxima é de 20 mg por dia.

A dose habitual para a prevenção da recidiva hemorrágica de úlceras do estômago ouduodeno é 80 mg administrado como uma perfusão intravenosa durante 30 minutos,seguidos de uma perfusão contínua de 8 mg/h durante 3 dias. Se tem problemas graves defígado, uma perfusão contínua de 4 mg/h durante 3 dias pode ser suficiente.

Se utilizar mais Esomeprazol Wynn do que deveria
Se pensa que lhe foi administrado demasiado Esomeprazol Wynn, fale imediatamentecom o seu médico ou enfermeiro.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Esomeprazol Wynn pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de tomar Esomeprazol Wynn e contacte o seu médico imediatamente se sentir algumdos seguintes efeitos secundários graves: – Dificuldade repentina em respirar, inchaço dosseus lábios, língua e garganta ou do corpo, erupção cutânea, perda de consciência oudificuldade em engolir. Estes são sinais de uma reacção alérgica grave.
– Vermelhidão da pele com vesículas ou pele descamada. Também podem ocorrervesículas graves e hemorragia nos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Estes poderão sersinais de ?Síndrome de Stevens-Johnson? ou ?necrólise epidérmica tóxica?.
– Pele amarela, urina de cor escura e cansaço. Estes poderão ser sintomas de problemasde fígado.

Estes efeitos são raros, afectam menos de 1 em 1.000 pessoas.

Outros efeitos secundários incluem:

Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas):
– Dor de cabeça.
– Efeitos no seu estômago ou intestinos: diarreia, dor de estômago, obstipação, gases
(flatulência).
– Mal-estar geral (com náuseas e vómitos).
– Reacção no local de injecção.

Pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas):
– Inchaço das pernas e tornozelos.
– Dificuldades em adormecer (insónia).
– Tonturas, sensação de formigueiro, parestesias (alterações da sensibilidade), sonolência.
– Sensação rotacional (vertigens).
– Problemas de visão, tais como visão desfocada.
– Boca seca.
– Alteração dos resultados dos testes ao fígado.
– Erupção cutânea, urticária e comichão na pele.

Raros (afectam menos de 1 em 1.000 pessoas):
– Alterações no sangue, tais como redução do número das plaquetas e dos leucócitos
(células brancas do sangue). Isto pode causar nódoas negras, hemorragias, fraqueza einfecções com facilidade.
– Níveis baixos de sódio no sangue. Isto pode causar fraqueza, mal-estar (vómitos) ecãibras.
– Agitação, confusão e depressão.
– Alteração do paladar.
– Sensação repentina de dificuldade de respirar ou de falta de ar (broncospasmo).
– Inflamação no interior da boca.
– Aftas.
– Problemas hepáticos, incluindo icterícia, o que pode originar pele amarela, urina de corescura e cansaço.
– Perda de cabelo (alopécia).
– Erupção da pele aquando da exposição ao sol.

– Dores nas articulações (artralgia) e dores musculares (mialgia).
– Sensação de mal-estar geral e falta de energia.
– Aumento da sudação.

Muito raros (afectam menos de 1 em 10.000 pessoas):
– Alterações na contagem de células do sangue incluindo agranulocitose (falta de célulasbrancas).
– Agressividade.
– Ver, sentir e ouvir coisas que não existem (alucinações).
– Problemas graves do fígado que leva a insuficiência hepática e inflamação no cérebro.
– Início repentino de erupção cutânea grave, vesículas ou pele descamada. Isto pode estarassociado a febres elevadas e dores nas articulações (eritema multiforme, síndrome de
Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
– Fraqueza muscular.
– Problemas graves de rins.
– Desenvolvimento das mamas no homem.

Esomeprazol Wynn pode em casos muito raros afectar as células sanguíneas brancasoriginando uma deficiência imunitária. Se tiver uma infecção com sintomas como febrecom uma condição reduzida geral grave ou febre com sintomas de uma infecção localcomo dor no pescoço, garganta ou boca ou dificuldades em urinar, deve contactar quantoantes o seu médico, para que seja possível detectar a falta de células sanguíneas brancas
(agranulocitose) através de análises sanguíneas. É importante para si que dê informaçãosobre a sua medicação nesta altura.

Não fique alarmado com esta lista de possíveis efeitos secundários. Poderá não sentirnenhum deles.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ESOMEPRAZOL WYNN

O médico e o farmacêutico do hospital são responsáveis por armazenar, administrar eeliminar correctamente Esomeprazol Wynn.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Esomeprazol Wynn após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorou frasco para injectáveis, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Esomeprazol Wynn
– A substância activa é o esomeprazol. Cada frasco para injectáveis de pó para soluçãoinjectável/perfusão contém 42,55 mg de esomeprazol sódico, equivalente a 40 mg deesomeprazol.
– Os outros componentes são: edetato dissódico, hidróxido de sódio e água parapreparações injectáveis
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, i.e., éessencialmente ?livre de sódio?.

Qual o aspecto de Esomeprazol Wynn e conteúdo da embalagem
Esomeprazol Wynn 40 mg é um pó branco a esbranquiçado. Este é preparado numasolução antes de lhe ser administrado.

Frasco para injectáveis de vidro transparente Tipo I com 12 ml de capacidade,hermeticamente selado com rolha de borracha e cápsula de alumínio flip-off.

Apresentação: 10 e 50 frascos para injectáveis

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Wynn Industrial Pharma, S.A.
Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º Piso, Amoreiras
1070-274 Lisboa
Portugal

Fabricante

Biomendi, SA
Polígono Industrial de Bernedo, S/N 01118 Bernedo ? Álava
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}

Antiagregantes plaquetários Omeprazol

Clopidogrel Pirmesir Clopidogrel bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 14 de Janeiro de 2014
Sem comentários em Clopidogrel Pirmesir Clopidogrel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Clopidogrel Pirmesir e para que é utilizado
2. Antes de tomar Clopidogrel Pirmesir
3. Como tomar Clopidogrel Pirmesir
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Clopidogrel Pirmesir
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Clopidogrel Pirmesir 75 mg comprimidos

Clopidogrel besilato

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CLOPIDOGREL PIRMESIR E PARA QUE É UTILIZADO

O clopidogrel, a substância activa dos comprimidos de Clopidogrel Pirmesir, pertence aum grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários. As plaquetas sãoestruturas muito pequenas, mais pequenas do que os glóbulos brancos ou vermelhos, quese agregam durante a coagulação do sangue. Impedindo esta agregação, os medicamentosantiagregantes plaquetários reduzem a possibilidade de formação de coágulos sanguíneos
(um processo denominado trombose).

Clopidogrel Pirmesir é utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos
(trombos) que se formam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processoconhecido como aterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (taiscomo o acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).

Foi-lhe prescrito Clopidogrel Pirmesir para ajudar a prevenir a formação de coágulossanguíneos e reduzir o risco destes efeitos graves, porque:
– Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida por aterotrombose),e
– Já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma situaçãoconhecida como doença arterial periférica, ou
– Já teve uma dor forte no peito conhecida como "angina instável" ou "enfarte demiocárdio" (ataque cardíaco). Para o tratamento desta condição o seu médico poderá tercolocado um stent na artéria bloqueada ou estreitada para recuperar a circulação eficaz de

sangue. Neste caso, o seu médico deverá também prescrever-lhe ácido acetilsalicílico
(uma substância presente em muitos medicamentos utilizada para aliviar a dor e baixar afebre, e também como anticoagulante).

2. ANTES DE TOMAR CLOPIDOGREL PIRMESIR

Não tome Clopidogrel Pirmesir
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente de
Clopidogrel Pirmesir;
– Se tem uma hemorragia activa, como por exemplo, uma úlcera de estômago ouhemorragia cerebral;
– Se sofrer de uma doença grave do fígado.

Se pensa que algum destes problemas se aplica a si, ou se tiver quaisquer dúvidas,consulte o seu médico antes de tomar Clopidogrel Pirmesir.

Tome especial cuidado com Clopidogrel Pirmesir:
Se alguma das seguintes situações se aplicar ao seu caso, deverá informar o seu médicoantes de tomar Clopidogrel Pirmesir:
– Se tem risco de hemorragia, tal como:
– uma situação médica que o coloca em risco de hemorragia interna (tal como uma úlcerade estômago)
– uma perturbação sanguínea que o torna susceptível a hemorragias internas (hemorragiasdentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo)
– uma lesão grave recente
– uma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária)
– uma cirurgia planeada (incluindo cirurgia dentária) para os próximos sete dias
– Se teve um coágulo na artéria do seu cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) queocorreu nos últimos sete dias
– Se está a tomar outros medicamentos (consultar "Tomar Clopidogrel Pirmesir comoutros medicamentos").
– Se sofre de doença do fígado ou dos rins.

Enquanto está a tomar Clopidogrel Pirmesir:
– Deve informar o seu médico se uma cirurgia (incluindo dentária) está planeada.
– Deve também informar o seu médico imediatamente se desenvolver uma condiçãomédica que inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer comominúsculos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão,amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia) (ver secção 4 ?Efeitos Secundários
Possíveis?).
– Se se cortar ou ferir, poderá levar mais de tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) normalmente não tem que se

preocupar. No entanto se tiver preocupado com a sua hemorragia deve contactar o seumédico de imediato (ver secção 4 ?Efeitos Secundários Possíveis?).
– O seu médico pode pedir para realizar análises ao sangue.
– Deve informar o seu médico ou farmacêutico se sentir algum efeito secundário nãomencionado na secção 4 ?Efeitos Secundários Possíveis? deste folheto ou se notar queum efeito secundário se torna grave.

Clopidogrel Pirmesir não se destina a ser utilizado por crianças ou adolescentes.

Ao tomar Clopidogrel Pirmesir com outros medicamentos:
Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Clopidogrel Pirmesir ou vice-versa.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não se recomenda o uso de anticoagulantes orais (um medicamento utilizado para reduzira coagulação do sangue) com Clopidogrel Pirmesir.

Deve dizer especificamente ao seu médico se está a tomar um medicamento anti-
inflamatório não esteróide, usado normalmente para tratar situações dolorosas e/ouinflamatórias dos músculos e articulações, ou se está a tomar heparina, outromedicamento utilizado para reduzir a coagulação do sangue, ou se está a tomar uminibidor da bomba de protões (por exemplo, omeprazole) para problemas no estômago.

Se teve dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), pode ser-lhe receitado
Clopidogrel Pirmesir em associação com ácido acetilsalicílico, uma substância presenteem muitos medicamentos usada para aliviar dores e baixar a febre. Uma utilizaçãoocasional de ácido acetilsalicílico (até 1000 mg em 24 horas) não deve normalmentecausar problema, mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve ser discutido com oseu médico.

Ao tomar clopidogrel com alimentos e bebidas
O Clopidogrel Pirmesir pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez ou amamentação.

Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seufarmacêutico antes de iniciar o tratamento com Clopidogrel Pirmesir. Se ficar grávidadurante o tratamento com Clopidogrel Pirmesir, deve consultar imediatamente o seumédico, uma vez que é recomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.

Enquanto estiver a tomar Clopidogrel Pirmesir, consulte o seu médico sobre aamamentação de um bebé.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
A sua capacidade para conduzir ou para trabalhar com máquinas não deverá ser afectadapelo Clopidogrel Pirmesir.

3. COMO TOMAR CLOPIDOGREL PIRMESIR

Tomar Clopidogrel Pirmesir sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico podereceitar-lhe 300 mg de Clopidogrel Pirmesir (4 comprimidos de 75 mg) uma vez no iníciodo tratamento. Em seguida a dose habitual é um comprimido de 75 mg de Clopidogrel
Pirmesir por dia para ser tomado por via oral com ou sem alimentos e à mesma hora,todos os dias.

Deve tomar Clopidogrel Pirmesir durante o tempo que o médico assim o prescrever.

Se tomar mais Clopidogrel Pirmesir do que deveria
Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao riscoaumentado de hemorragia

Caso se tenha esquecido de tomar Clopidogrel Pirmesir
A dose habitual é um comprimido de 75 mg de Clopidogrel Pirmesir por dia.
Se se esquecer de tomar uma dose de Clopidogrel Pirmesir e ainda não tiverem passado
12 horas da hora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome o próximocomprimido na hora habitual.
Se se esquecer por mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na hora habitual.
Não tome uma dose dupla para compensar as doses individuais que tinha esquecido.

Se parar de tomar Clopidogrel Pirmesir
Não interrompa o tratamento. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes de interrompero tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Clopidogrel Pirmesir pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver:
– Febre, sinais de infecção ou fraqueza grave. Isto pode ser devido a uma diminuição rarade algumas células sanguíneas.

– Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos
(icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculospontos vermelhos, e/ou confusão (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Clopidogrel
Pirmesir?).
– Inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele.
Isto pode ser sinais de reacção alérgica.

O efeito secundário mais frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100) comunicado com
Clopidogrel Pirmesir é a hemorragia. A hemorragia pode ocorrer como hemorragia noestômago ou intestinos, nódoas negras, hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra),hemorragia nasal, sangue na urina. Foi também referido um pequeno número de casos dehemorragia ocular, no interior da cabeça, pulmão ou articulações.

Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Clopidogrel Pirmesir
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) não tem normalmente que sepreocupar. No entanto se estiver preocupado com a sua hemorragia, deve de imediatocontactar o seu médico (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Clopidogrel
Pirmesir?).

Outros efeitos secundários descritos com Clopidogrel Pirmesir são:
Efeitos secundários frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100): Diarreia, dor abdominal,indigestão ou azia.

Efeitos secundários pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1000): dores de cabeça,
úlcera de estômago, vómitos, náuseas, prisão de ventre, gás excessivo no estômago ouintestinos, erupção cutânea, comichão, tonturas, formigueiro ou dormência.

Efeitos secundários raros (afecta 1 a 10 doentes em 10000): vertigens.

Efeitos secundários muito raros (afecta menos de 1 doente em 10000): icterícia, dorabdominal grave, com ou sem dores de costas, febre, dificuldade em respirar por vezesassociada com tosse, reacções alérgicas generalizadas, inchaço na boca, bolhas na pele,alergia cutânea, inflamação da boca (estomatite), diminuição da pressão sanguínea,confusão, alucinações, dor articular e muscular, alterações na forma como as coisassabem.

Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados dos seus exames aosangue ou à urina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe ou seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CLOPIDOGREL PIRMESIR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Clopidogrel Pirmesir após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no blister.

Não utilize Clopidogrel Pirmesir se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Clopidogrel Pirmesir
A substância activa é clopidogrel besilato.

Os outros componentes são:
Manitol, celulose microcristalina, sílica anidra coloidal e ácido esteárico.

Qual o aspecto de Clopidogrel Pirmesir e conteúdo da embalagem
Comprimidos de 75 mg de clopidogrel acondicionados em blister de PVC/PVDC/Al ou
Alu/Alu, em embalagens de 14, 28 e 56 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Inventis Consulting, S.A.
Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º piso, Amoreiras
1070-274 Lisboa
Portugal

Fabricante

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.
Cimo de Fala ? S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Antiagregantes plaquetários Omeprazol

Clopidogrel Aurobindo Clopidogrel bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 14 de Janeiro de 2014
Sem comentários em Clopidogrel Aurobindo Clopidogrel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Clopidogrel Aurobindo e para que é utilizado
2. Antes de tomar Clopidogrel Aurobindo
3. Como tomar Clopidogrel Aurobindo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Clopidogrel Aurobindo
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Clopidogrel Aurobindo 75 mg comprimidos

Clopidogrel besilato

Neste folheto:

1. O QUE É CLOPIDOGREL AUROBINDO E PARA QUE É UTILIZADO

O clopidogrel, a substância activa dos comprimidos de Clopidogrel Aurobindo, pertencea um grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários. As plaquetas sãoestruturas muito pequenas, mais pequenas do que os glóbulos brancos ou vermelhos, quese agregam durante a coagulação do sangue. Impedindo esta agregação, os medicamentosantiagregantes plaquetários reduzem a possibilidade de formação de coágulos sanguíneos
(um processo denominado trombose).

Clopidogrel Aurobindo é utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos
(trombos) que se formam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processoconhecido como aterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (taiscomo o acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).

Foi-lhe prescrito Clopidogrel Aurobindo para ajudar a prevenir a formação de coágulossanguíneos e reduzir o risco destes efeitos graves, porque:
– Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida por aterotrombose),e
– Já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma situaçãoconhecida como doença arterial periférica, ou
– Já teve uma dor forte no peito conhecida como "angina instável" ou "enfarte demiocárdio" (ataque cardíaco). Para o tratamento desta condição o seu médico poderá tercolocado um stent na artéria bloqueada ou estreitada para recuperar a circulação eficaz de

2. ANTES DE TOMAR CLOPIDOGREL AUROBINDO

Não tome Clopidogrel Aurobindo
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente de
Clopidogrel Aurobindo;
– Se tem uma hemorragia activa, como por exemplo, uma úlcera de estômago ouhemorragia cerebral;
– Se sofrer de uma doença grave do fígado.

Se pensa que algum destes problemas se aplica a si, ou se tiver quaisquer dúvidas,consulte o seu médico antes de tomar Clopidogrel Aurobindo.

Tome especial cuidado com Clopidogrel Aurobindo:
Se alguma das seguintes situações se aplicar ao seu caso, deverá informar o seu médicoantes de tomar Clopidogrel Aurobindo:
– Se tem risco de hemorragia, tal como:
– uma situação médica que o coloca em risco de hemorragia interna (tal como uma úlcerade estômago)
– uma perturbação sanguínea que o torna susceptível a hemorragias internas (hemorragiasdentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo)
– uma lesão grave recente
– uma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária)
– uma cirurgia planeada (incluindo cirurgia dentária) para os próximos sete dias
– Se teve um coágulo na artéria do seu cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) queocorreu nos últimos sete dias
– Se está a tomar outros medicamentos (consultar "Tomar Clopidogrel Aurobindo comoutros medicamentos").
– Se sofre de doença do fígado ou dos rins.

Enquanto está a tomar Clopidogrel Aurobindo:
– Deve informar o seu médico se uma cirurgia (incluindo dentária) está planeada.
– Deve também informar o seu médico imediatamente se desenvolver uma condiçãomédica que inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer comominúsculos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão,amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia) (ver secção 4 ?Efeitos Secundários
Possíveis?).
– Se se cortar ou ferir, poderá levar mais de tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) normalmente não tem que se

Clopidogrel Aurobindo não se destina a ser utilizado por crianças ou adolescentes.

Ao tomar Clopidogrel Aurobindo com outros medicamentos:
Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Clopidogrel Aurobindo ou vice-versa.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não se recomenda o uso de anticoagulantes orais (um medicamento utilizado para reduzira coagulação do sangue) com Clopidogrel Aurobindo.

Se teve dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), pode ser-lhe receitado
Clopidogrel Aurobindo em associação com ácido acetilsalicílico, uma substância presenteem muitos medicamentos usada para aliviar dores e baixar a febre. Uma utilizaçãoocasional de ácido acetilsalicílico (até 1000 mg em 24 horas) não deve normalmentecausar problema, mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve ser discutido com oseu médico.

Ao tomar clopidogrel com alimentos e bebidas
O Clopidogrel Aurobindo pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez ou amamentação.

Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seufarmacêutico antes de iniciar o tratamento com Clopidogrel Aurobindo. Se ficar grávidadurante o tratamento com Clopidogrel Aurobindo, deve consultar imediatamente o seumédico, uma vez que é recomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.

Enquanto estiver a tomar Clopidogrel Aurobindo, consulte o seu médico sobre aamamentação de um bebé.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
A sua capacidade para conduzir ou para trabalhar com máquinas não deverá ser afectadapelo Clopidogrel Aurobindo.

3. COMO TOMAR CLOPIDOGREL AUROBINDO

Tomar Clopidogrel Aurobindo sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico podereceitar-lhe 300 mg de Clopidogrel Aurobindo (4 comprimidos de 75 mg) uma vez noinício do tratamento. Em seguida a dose habitual é um comprimido de 75 mg de
Clopidogrel Aurobindo por dia para ser tomado por via oral com ou sem alimentos e àmesma hora, todos os dias.

Deve tomar Clopidogrel Aurobindo durante o tempo que o médico assim o prescrever.

Se tomar mais Clopidogrel Aurobindo do que deveria
Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao riscoaumentado de hemorragia

Caso se tenha esquecido de tomar Clopidogrel Aurobindo
A dose habitual é um comprimido de 75 mg de Clopidogrel Aurobindo por dia.
Se se esquecer de tomar uma dose de Clopidogrel Aurobindo e ainda não tiverem passado
12 horas da hora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome o próximocomprimido na hora habitual.
Se se esquecer por mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na hora habitual.
Não tome uma dose dupla para compensar as doses individuais que tinha esquecido.

Se parar de tomar Clopidogrel Aurobindo
Não interrompa o tratamento. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes de interrompero tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Clopidogrel Aurobindo pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver:
– Febre, sinais de infecção ou fraqueza grave. Isto pode ser devido a uma diminuição rarade algumas células sanguíneas.

– Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos
(icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculospontos vermelhos, e/ou confusão (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Clopidogrel
Aurobindo?).
– Inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele.
Isto pode ser sinais de reacção alérgica.

O efeito secundário mais frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100) comunicado com
Clopidogrel Aurobindo é a hemorragia. A hemorragia pode ocorrer como hemorragia noestômago ou intestinos, nódoas negras, hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra),hemorragia nasal, sangue na urina. Foi também referido um pequeno número de casos dehemorragia ocular, no interior da cabeça, pulmão ou articulações.

Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Clopidogrel Aurobindo
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) não tem normalmente que sepreocupar. No entanto se estiver preocupado com a sua hemorragia, deve de imediatocontactar o seu médico (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Clopidogrel
Aurobindo?).

Outros efeitos secundários descritos com Clopidogrel Aurobindo são:
Efeitos secundários frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100): Diarreia, dor abdominal,indigestão ou azia.

Efeitos secundários raros (afecta 1 a 10 doentes em 10000): vertigens.

Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados dos seus exames aosangue ou à urina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe ou seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CLOPIDOGREL AUROBINDO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Clopidogrel Aurobindo após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no blister.

Não utilize Clopidogrel Aurobindo se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Clopidogrel Aurobindo
A substância activa é clopidogrel besilato.

Os outros componentes são:
Manitol, celulose microcristalina, sílica anidra coloidal e ácido esteárico.

Qual o aspecto de Clopidogrel Aurobindo e conteúdo da embalagem
Comprimidos de 75 mg de clopidogrel acondicionados em blister de PVC/PVDC/Al ou
Alu/Alu, em embalagens de 14, 28 e 56 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda.
Av. do Forte, nº 3
Parque Suécia, Edifício. IV, 2º
2794-038 Carnaxide
Portugal

Fabricante

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.
Cimo de Fala ? S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Antiagregantes plaquetários Omeprazol

Clopidogrel GP Clopidogrel bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 14 de Janeiro de 2014
Sem comentários em Clopidogrel GP Clopidogrel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Clopidogrel GP e para que é utilizado
2. Antes de tomar Clopidogrel GP
3. Como tomar Clopidogrel GP
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Clopidogrel GP
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Clopidogrel GP 75 mg comprimidos

Clopidogrel besilato

Neste folheto:

1. O QUE É CLOPIDOGREL GP E PARA QUE É UTILIZADO

O clopidogrel, a substância activa dos comprimidos de Clopidogrel GP, pertence a umgrupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários. As plaquetas sãoestruturas muito pequenas, mais pequenas do que os glóbulos brancos ou vermelhos, quese agregam durante a coagulação do sangue. Impedindo esta agregação, os medicamentosantiagregantes plaquetários reduzem a possibilidade de formação de coágulos sanguíneos
(um processo denominado trombose).

Clopidogrel GP é utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombos)que se formam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processo conhecido comoaterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (tais como o acidentevascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).

Foi-lhe prescrito Clopidogrel GP para ajudar a prevenir a formação de coágulossanguíneos e reduzir o risco destes efeitos graves, porque:
– Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida poraterotrombose), e
– Já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma situaçãoconhecida como doença arterial periférica, ou
– Já teve uma dor forte no peito conhecida como "angina instável" ou "enfarte demiocárdio" (ataque cardíaco). Para o tratamento desta condição o seu médico poderá tercolocado um stent na artéria bloqueada ou estreitada para recuperar a circulação eficaz de

2. ANTES DE TOMAR CLOPIDOGREL GP

Não tome Clopidogrel GP
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente de
Clopidogrel GP;
– Se tem uma hemorragia activa, como por exemplo, uma úlcera de estômago ouhemorragia cerebral;
– Se sofrer de uma doença grave do fígado.

Se pensa que algum destes problemas se aplica a si, ou se tiver quaisquer dúvidas,consulte o seu médico antes de tomar Clopidogrel GP.

Tome especial cuidado com Clopidogrel GP:
Se alguma das seguintes situações se aplicar ao seu caso, deverá informar o seu médicoantes de tomar Clopidogrel GP:
– Se tem risco de hemorragia, tal como:
– uma situação médica que o coloca em risco de hemorragia interna (tal como uma úlcerade estômago)
– uma perturbação sanguínea que o torna susceptível a hemorragias internas (hemorragiasdentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo)
– uma lesão grave recente
– uma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária)
– uma cirurgia planeada (incluindo cirurgia dentária) para os próximos sete dias
– Se teve um coágulo na artéria do seu cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) queocorreu nos últimos sete dias
– Se está a tomar outros medicamentos (consultar "Tomar Clopidogrel GP com outrosmedicamentos").
– Se sofre de doença do fígado ou dos rins.

Enquanto está a tomar Clopidogrel GP:
– Deve informar o seu médico se uma cirurgia (incluindo dentária) está planeada.
– Deve também informar o seu médico imediatamente se desenvolver uma condiçãomédica que inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer comominúsculos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão,amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia) (ver secção 4 ?Efeitos Secundários
Possíveis?).
– Se se cortar ou ferir, poderá levar mais de tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) normalmente não tem que se

Clopidogrel GP não se destina a ser utilizado por crianças ou adolescentes.

Ao tomar Clopidogrel GP com outros medicamentos:
Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Clopidogrel GP ou vice-versa.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não se recomenda o uso de anticoagulantes orais (um medicamento utilizado para reduzira coagulação do sangue) com Clopidogrel GP.

Se teve dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), pode ser-lhe receitado
Clopidogrel GP em associação com ácido acetilsalicílico, uma substância presente emmuitos medicamentos usada para aliviar dores e baixar a febre. Uma utilização ocasionalde ácido acetilsalicílico (até 1000 mg em 24 horas) não deve normalmente causarproblema, mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve ser discutido com o seumédico.

Ao tomar clopidogrel com alimentos e bebidas
O Clopidogrel GP pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez ou amamentação.

Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seufarmacêutico antes de iniciar o tratamento com Clopidogrel GP. Se ficar grávida duranteo tratamento com Clopidogrel GP, deve consultar imediatamente o seu médico, uma vezque é recomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.

Enquanto estiver a tomar Clopidogrel GP, consulte o seu médico sobre a amamentação deum bebé.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
A sua capacidade para conduzir ou para trabalhar com máquinas não deverá ser afectadapelo Clopidogrel GP.

3. COMO TOMAR CLOPIDOGREL GP

Tomar Clopidogrel GP sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico podereceitar-lhe 300 mg de Clopidogrel GP (4 comprimidos de 75 mg) uma vez no início dotratamento. Em seguida a dose habitual é um comprimido de 75 mg de Clopidogrel GPpor dia para ser tomado por via oral com ou sem alimentos e à mesma hora, todos os dias.

Deve tomar Clopidogrel GP durante o tempo que o médico assim o prescrever.

Se tomar mais Clopidogrel GP do que deveria
Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao riscoaumentado de hemorragia

Caso se tenha esquecido de tomar Clopidogrel GP
A dose habitual é um comprimido de 75 mg de Clopidogrel GP por dia.
Se se esquecer de tomar uma dose de Clopidogrel GP e ainda não tiverem passado 12horas da hora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome o próximocomprimido na hora habitual.
Se se esquecer por mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na hora habitual.
Não tome uma dose dupla para compensar as doses individuais que tinha esquecido.

Se parar de tomar Clopidogrel GP
Não interrompa o tratamento. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes deinterromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Clopidogrel GP pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver:
– Febre, sinais de infecção ou fraqueza grave. Isto pode ser devido a uma diminuição rarade algumas células sanguíneas.

– Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos
(icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculospontos vermelhos, e/ou confusão (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Clopidogrel
GP?).
– Inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele.
Isto pode ser sinais de reacção alérgica.

O efeito secundário mais frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100) comunicado com
Clopidogrel GP é a hemorragia. A hemorragia pode ocorrer como hemorragia noestômago ou intestinos, nódoas negras, hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra),hemorragia nasal, sangue na urina. Foi também referido um pequeno número de casos dehemorragia ocular, no interior da cabeça, pulmão ou articulações.

Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Clopidogrel GP
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) não tem normalmente que sepreocupar. No entanto se estiver preocupado com a sua hemorragia, deve de imediatocontactar o seu médico (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Clopidogrel GP?).

Outros efeitos secundários descritos com Clopidogrel GP são:
Efeitos secundários frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100): Diarreia, dor abdominal,indigestão ou azia.

Efeitos secundários raros (afecta 1 a 10 doentes em 10000): vertigens.

Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados dos seus exames aosangue ou à urina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe ou seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CLOPIDOGREL GP

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Clopidogrel GP após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister.

Não utilize Clopidogrel GP se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Clopidogrel GP
A substância activa é clopidogrel besilato.

Os outros componentes são:
Manitol, celulose microcristalina, sílica anidra coloidal e ácido esteárico.

Qual o aspecto de Clopidogrel GP e conteúdo da embalagem
Comprimidos de 75 mg de clopidogrel acondicionados em blister de PVC/PVDC/Al ou
Alu/Alu, em embalagens de 14, 28 e 56 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

GP – Genéricos Portugueses, Lda.
Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 – Venda Nova
2700-451 Amadora
Portugal

Fabricante

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.
Cimo de Fala ? S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Amoxicilina Omeprazol

Omeprazol Parke-Davis Omeprazol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 8 de Janeiro de 2014
Sem comentários em Omeprazol Parke-Davis Omeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Omeprazol Parke-Davis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Omeprazol Parke-Davis
3. Como tomar Omeprazol Parke-Davis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Omeprazol Parke-Davis
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Omeprazol Parke-Davis 10 mg cápsula gastrorresistente
Omeprazol Parke-Davis 20 mg cápsula gastrorresistente
Omeprazol Parke-Davis 40 mg cápsula gastrorresistente
Omeprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OMEPRAZOL PARKE-DAVIS E PARA QUE É UTILIZADO

Omeprazol Parke-Davis contém a substância activa omeprazol. Pertence a um grupo demedicamentos chamados ?inibidores da bomba de protões?. Actuam reduzindo aquantidade de ácido que é produzida pelo estômago.

Omeprazol Parke-Davis é utilizado para tratar as situações seguintes:
Em adultos:
?Doença de refluxo gastro-esofágico? (DRGE). Isto acontece quando o ácido do estômagoescapa para o esófago (o tubo que liga a garganta ao estômago) causando dor, inflamaçãoe azia.
Úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal) ou no estômago (úlcera gástrica).
Úlceras infectadas por uma bactéria chamada ?Helicobacter pylori?. Se sofre destasituação o médico pode também prescrever antibióticos para tratar a infecção e permitir acura da úlcera.
Úlceras causadas por medicamentos designados de AINEs (Anti-Inflamatórios Não
Esteróides). Omeprazol Parke-Davis também pode ser usado para prevenir a formação de
úlceras se estiver a tomar AINEs.
Acidez excessiva no estômago provocada por um crescimento do pâncreas (síndrome de
Zollinger-Ellison).

Em crianças:
Crianças com mais de 1 ano de idade e ? 10 kg
?Doença de refluxo gastro-esofágico? (DRGE). Isto acontece quando o ácido do estômagoescapa para o esófago (o tubo que liga a garganta ao estômago) causando dor, inflamaçãoe azia.
Nas crianças, os sintomas desta situação podem incluir o retorno do conteúdo doestômago à boca (regurgitação), má disposição (vómitos) e fraco aumento de peso.

Crianças e adolescentes com mais de 4 anos de idade
Úlceras infectadas por uma bactéria chamada ?Helicobacter pylori?. Se o seu filho sofredesta situação o médico pode também prescrever antibióticos para tratar a infecção epermitir a cura da úlcera.

2. ANTES DE UTILIZAR OMEPRAZOL PARKE-DAVIS

Não tome Omeprazol Parke-Davis se tem alergia (hipersensibilidade) ao omeprazol ou aqualquer outro componente de Omeprazol Parke-Davis.
Se tem alergia a medicamentos contendo outros inibidores da bomba de protões (porexemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
Se está a tomar um medicamento contendo nelfinavir (usado na infecção por VIH).

Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Omeprazol
Parke-Davis.

Tome especial cuidado com Omeprazol Parke-Davis
Omeprazol Parke-Davis pode mascarar os sintomas de outras doenças. Portanto, se algumdos seguintes eventos lhe acontecer antes de começar a tomar Omeprazol Parke-Davis ouenquanto o está tomar, informe o seu médico imediatamente:
Perde muito peso sem razão aparente e tem dificuldades em engolir.
Tem dores de estômago ou indigestão.
Começa a vomitar alimentos ou sangue.
Tem fezes negras (fezes manchadas com sangue).
Tem diarreia grave ou persistente, uma vez que o omeprazol tem sido associado a umpequeno aumento de diarreia infecciosa.
Tem problemas de fígado graves.

Se toma Omeprazol Parke-Davis em tratamento de longa duração (mais de 1 ano) o seumédico irá provavelmente mantê-lo sob vigilância regular. Deverá comunicar quaisquernovos ou excepcionais sintomas e circunstâncias sempre que vê o seu médico.

Ao tomar Omeprazol Parke-Davis outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto porque

Omeprazol Parke-Davis pode afectar o modo de acção de alguns medicamentos e algunsmedicamentos podem afectar o Omeprazol Parke-Davis.
Não tome Omeprazol Parke-Davis se está a tomar um medicamento contendo nelfinavir
(usado para tratar a infecção por VIH).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos medicamentosseguintes:
Cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (usados para tratar infecções causadas porfungos)
Digoxina (usada para tratar problemas de coração)
Diazepam (usado para tratar a ansiedade, relaxar os músculos ou na epilepsia)
Fenitoína (usada na epilepsia). Se estiver a tomar fenitoína, o seu médico necessita de omonitorizar quando começa e quando termina o tratamento com Omeprazol Parke-Davis
Medicamentos usados para manter o sangue mais fluído, tais como varfarina ou outrosbloqueadores da vitamina K. O seu médico pode necessitar de o monitorizar quandocomeça e quando termina o tratamento com Omeprazol Parke-Davis
Rifampicina (usada para tratar a tuberculose)
Atazanavir (usado para tratar infecções por VIH)
Tacrolimus (em casos de transplante de órgãos)
Hipericão (Hypericum perforatum) (usada para tratar depressão ligeira)
Cilostazol (usado para tratar a claudicação intermitente)
Saquinavir (usado para tratar infecções por VIH)
Clopidogrel (usado para prevenir coágulos sanguíneos (trombos))

Se o seu médico prescreveu os antibióticos amoxicilina e claritromicina junto com
Omeprazol Parke-Davis para tratar úlceras causadas pela infecção por Helicobacterpylori, é muito importante que informe o seu médico acerca de quaisquer outrosmedicamentos que esteja a tomar.

Ao tomar Omeprazol Parke-Davis com alimentos e bebidas
Pode tomar as cápsulas com alimentos ou de estômago vazio.

Gravidez e aleitamento
Antes de tomar Omeprazol Parke-Davis, informe o seu médico se estiver grávida ou atentar engravidar. O seu médico irá decidir se pode tomar Omeprazol Parke-Davisdurante este período.

O seu médico irá decidir se pode tomar Omeprazol Parke-Davis se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É pouco provável que o Omeprazol Parke-Davis afecte a sua capacidade de conduzir oude utilizar ferramentas ou máquinas. Podem ocorrer efeitos secundários tais comotonturas e perturbações visuais (ver secção 4). Se se sentir afectado, não deve conduzir ouutilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Omeprazol Parke-Davis
Omeprazol Parke-Davis contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR OMEPRAZOL PARKE-DAVIS

Tomar Omeprazol Parke-Davis sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico dir-lhe-á qual o número de cápsulas que deve tomar e durante quantotempo as deverá tomar. Isto vai depender da sua condição e da sua idade.
As doses habituais são indicadas a seguir.

Adultos:

Para tratar os sintomas de DRGE, tais como azia e regurgitação ácida:
Se o médico detectou que o seu canal de alimentação (esófago) foi ligeiramentedanificado a dose habitual é 20 mg uma vez por dia durante 4-8 semanas. O seu médicopode dizer-lhe para tomar uma dose de 40 mg durante mais 8 semanas se o seu esófagonão estiver ainda curado.
A dose habitual após a cura do esófago é 10 mg uma vez por dia.
Se o seu esófago não foi danificado, a dose habitual é 10 mg uma vez por dia.

Para tratar úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal):
A dose habitual é 20 mg uma vez por dia durante 2 semanas. O seu médico pode dizer-
lhe para tomar a mesma dose durante mais 2 semanas se a sua úlcera não estiver aindacurada.
Se a úlcera não ficar completamente curada, a dose pode ser aumentada para 40 mg umavez por dia durante 4 semanas.

Para tratar úlceras no estômago (úlcera gástrica):
A dose habitual é 20 mg uma vez por dia durante 4 semanas. O seu médico pode dizer-
lhe para tomar a mesma dose durante mais 4 semanas se a sua úlcera não estiver aindacurada.
Se a úlcera não ficar completamente curada, a dose pode ser aumentada para 40 mg umavez por dia durante 8 semanas.

Para prevenir o regresso de úlceras duodenais e gástricas:
A dose habitual é 10 mg ou 20 mg uma vez por dia. O seu médico pode aumentar a dosepara 40 mg uma vez por dia.

Para tratar úlceras duodenais e gástricas causadas por AINEs (Anti-Inflamatórios Não
Esteróides):
A dose habitual é 20 mg uma vez por dia durante 4?8 semanas.

Para prevenir úlceras duodenais e gástricas se estiver a tomar AINEs :

A dose habitual é 20 mg uma vez por dia.

Para tratar úlceras causadas pela infecção por Helicobacter pylori e para prevenir o seuregresso:
A dose habitual de Omeprazol Parke-Davis é 20 mg duas vezes por dia durante umasemana.
O seu médico vai também dizer-lhe para tomar dois antibióticos entre a amoxicilina,claritromicina e metronidazol.

Para tratar a acidez excessiva no estômago causada por um crescimento do pâncreas
(síndrome de Zollinger-Ellison):
A dose habitual é 60 mg por dia.
O seu médico vai ajustar a dose dependendo das suas necessidades e vai também decidirdurante quanto tempo necessita de tomar o medicamento.

Crianças:

Para tratar os sintomas de DRGE, tais como azia e regurgitação ácida:
Crianças com mais de 1 ano de idade e com um peso corporal superior a 10 kg podemtomar Omeprazol Parke-Davis. A dose para crianças está baseada no peso da criança e omédico decidirá qual a dose correcta.

Para tratar úlceras causadas pela infecção por Helicobacter pylori e para prevenir o seuregresso:
Crianças com mais de 4 anos de idade podem tomar Omeprazol Parke-Davis. A dose paracrianças está baseada no peso da criança e o médico decidirá qual a dose correcta.
O médico poderá também prescrever para a criança dois antibióticos chamadosamoxicilina e claritromicina.

Tomar este medicamento
É recomendável tomar as cápsulas de manhã.
Pode tomar as cápsulas com alimentos ou de estômago vazio.
As cápsulas devem ser engolidas inteiras com meio copo de água. Não mastigue ouesmague as cápsulas. Isto porque, as cápsulas contêm grânulos (pélete medicamentoso)revestidos que impedem o medicamento de ser destruído pelo ácido do estômago. Éimportante não danificar os grânulos.

Em caso de haver dificuldade em engolir as cápsulas
Se você ou o seu filho, têm dificuldade em engolir as cápsulas:
Abra a cápsula e ingira o conteúdo directamente com meio copo de água ou misture oconteúdo num copo com água não gaseificada, ou qualquer sumo de fruta ácido (porexemplo, maçã, laranja ou ananás) ou puré de maçã.
Agite sempre a mistura imediatamente antes de a beber (a mistura não será límpida).
Beba então a mistura de imediato, ou dentro de 30 minutos.

– Para assegurar que bebeu todo o medicamento, lave o copo muito bem com meio copode água e beba o conteúdo. Os grânulos sólidos contêm o medicamento ? não os mastiguenem os esmague.

Se tomar mais Omeprazol Parke-Davis do que deveria
Se tomar mais Omeprazol Parke-Davis do que lhe foi prescrito pelo médico, contacte oseu médico ou farmacêutico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Omeprazol Parke-Davis
Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a logo que se lembrar. No entanto, se estiverquase na altura de tomar a próxima dose, ignore a dose esquecida. Não tome uma dose adobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Omeprazol Parke-Davis pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos secundários raros, mas graves, pare de tomar
Omeprazol Parke-Davis e contacte um médico imediatamente:
Dificuldade repentina em respirar, inchaço dos seus lábios, língua e garganta ou do corpo,erupção cutânea, perda de consciência ou dificuldade em engolir (reacção alérgica grave).
Vermelhidão da pele com bolhas ou descamação da pele. Também pode ocorrer aformação de bolhas graves e hemorragia nos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Istopoderá ser ?Síndrome de Stevens-Johnson? ou ?necrólise epidérmica tóxica?.
Pele amarela, urina de cor escura e cansaço, que poderão ser sintomas de problemas defígado.

Os efeitos secundários podem ocorrer com certa frequência, conforme definida a seguir:
Muito frequentes:
Afectam mais do que 1 utilizador em cada 10
Frequentes:
Afectam entre 1 a 10 utilizadores em cada 100
Pouco frequentes:
Afectam entre 1 a 10 utilizadores em cada 1000
Raros:
Afectam entre 1 a 10 utilizadores em cada 10000
Muito raros:
Afectam menos do que 1 utilizador em cada 10000
Desconhecidos:

a frequência não pode ser calculada a partir dos dadosdisponíveis

Outros efeitos secundários incluem:
Efeitos secundários frequentes
Dor de cabeça.
Efeitos no seu estômago ou intestinos: diarreia, dor de estômago, prisão de ventre,libertação de gases com mais frequência (flatulência).
Mal-estar geral (náuseas e vómitos).

Efeitos secundários pouco frequentes
Inchaço dos pés e tornozelos.
Dificuldade em adormecer (insónia).
Tonturas, sensação de formigueiro tipo ?picadas de agulhas?, sonolência.
Sensação de andar à roda (vertigens).
Alteração nas análises sanguíneas que mostram como o fígado funciona.
Erupção cutânea, urticária e comichão na pele.
Sensação de mal-estar geral e falta de energia.

Efeitos secundários raros
Alterações no sangue tais como redução do número das células brancas ou plaquetas. Istopode causar fraqueza, nódoas negras ou infecções com mais facilidade.
Reacções alérgicas, por vezes muito graves, incluindo inchaço dos lábios, língua egarganta, febre, dificuldade em respirar.
Níveis baixos de sódio no sangue. Isto pode causar fraqueza, mal-estar (vómitos) ecãibras.
Sensação de agitação, confusão ou depressão.
Alteração do paladar.
Problemas da vista tais como visão desfocada.
Sensação repentina de dificuldade de respirar ou de falta de ar (broncospasmo).
Boca seca.
Inflamação no interior da boca.
Infecção designada por "afta" que pode afectar o intestino e é causado por um fungo.
Problemas de fígado, incluindo icterícia, que pode originar pele amarela, urina de corescura e cansaço.
Perda de cabelo (alopécia).
Erupção da pele quando exposta ao sol.
Dores nas articulações (artralgia) ou dores musculares (mialgia).
Problemas renais graves (nefrite intersticial)
Aumento da transpiração.

Efeitos secundários muito raros
Alterações na contagem de células do sangue incluindo agranulocitose (falta de célulasbrancas).
Agressividade.
Ver, sentir ou ouvir coisas que não existem (alucinações).
Problemas graves do fígado que levam a insuficiência hepática e a inflamação no cérebro.
Início repentino de erupção cutânea grave, formação de bolhas ou descamação da pele.
Isto pode estar associado a febres elevadas e dores nas articulações (Eritema multiforme,síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
Fraqueza muscular.
Desenvolvimento das mamas no homem.
Hipomagnesemia.

Omeprazol Parke-Davis pode em casos muito raros afectar as células sanguíneas brancasoriginando uma deficiência imunitária. Se tiver uma infecção com sintomas como febrecom uma condição geral diminuída grave ou febre com sintomas de uma infecção localcomo dor no pescoço, garganta ou boca ou dificuldades em urinar, deve contactar oquanto antes o seu médico, para que seja possível detectar a falta de células sanguíneasbrancas (agranulocitose) através de análises sanguíneas. É importante para si que dêinformação sobre a sua medicação nesta altura.

Não fique alarmado com esta lista de possíveis efeitos secundários. Poderá não sentirnenhum deles. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquerefeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OMEPRAZOL PARKE-DAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Omeprazol Parke-Davis após o prazo de validade impresso na embalagemexterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 30º C.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Omeprazol Parke-Davis

– A substância activa é o omeprazol. Cada cápsula gastrorresistente contém 10 mg ou 20mg ou 40 mg de omeprazol.

– Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: Laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina (E460),hidroxipropilcelulose (E463), manitol (E421), hidrogenofosfato dissódico di-hidratado
(E339), hipromelose (E464), trietil citrato (E1505), talco (E553b), ácido metacrílico:copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1), monoestearato de glicerol 40-55,polissorbato 80 (E433), dióxido de titânio (E171).
Revestimento da cápsula: óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171),gelatina, laurilssulfato de sódio.

Tinta de impressão: Shellac (E904), propilenoglicol (E1520), óxido de ferro negro
(E172), hidróxido de potássio (E525).

Qual o aspecto de Omeprazol Parke-Davis e conteúdo da embalagem
Cápsula gastrorresistente.

Omeprazol Parke-Davis 10 mg:
Cápsulas de gelatina dura, de tamanho ?3?, com cabeça cor-de-rosa impressa com ?E? ecorpo cor-de-rosa impresso com ?65? com tinta preta, contendo grânulos brancos aesbranquiçados com revestimento gastrorresistente.
Omeprazol Parke-Davis 20 mg:
Cápsulas de gelatina dura, de tamanho ?1?, com cabeça castanha avermelhada impressacom ?E? e corpo cor-de-rosa impresso com ?67? com tinta preta, contendo grânulosbrancos a esbranquiçados com revestimento gastrorresistente.

Omeprazol Parke-Davis 40 mg:
Cápsulas de gelatina dura, de tamanho ?0?, com cabeça castanha avermelhada impressacom ?E? e corpo castanho avermelhado impresso com ?69? com tinta preta, contendogrânulos brancos a esbranquiçados com revestimento gastrorresistente.

Omeprazol Parke-Davis está disponível em blisteres de
PVC/Poliamida/Alumínio/Papel/Poliester/Alumínio e frascos de HDPE.

Blisteres de PVC/Poliamida/Alumínio/PVC/Papel/Poliester/Alumínio:
Omeprazol Parke-Davis 10 mg: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 e 500 cápsulas
Omeprazol Parke-Davis 20 mg: 1, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 250, 500 e
1000 cápsulas
Omeprazol Parke-Davis 40 mg: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 e 500 cápsulas

Frasco de HDPE com tampa de polipropileno contendo sílica gel como excicante:
Omeprazol Parke-Davis 10 mg, 20 mg e 40 mg: 14, 28, 50 e 500 cápsulas

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Parke-Davis, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edificio 10
2740-271 Porto Salvo

Fabricante

Pfizer Service Company BVBA,
Hoge Wei 10 ? B-1930
Zaventem,

Bélgica

Pfizer Italia s.r.l.,
Località Marino Del Tronto,
63100 – Ascoli Piceno (AP)
Itália

Pfizer PGM,
Zone Industrielle 29, route des Industries
37530 POCE-SUR-CISSE
França

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria
Omeprazol Pfizer 10 mg/ 20 mg/ 40 mg magensaftresistente kapseln

Bélgica
Omeprazole Pfizer 10 mg/ 20 mg/ 40 mg G?lule gastro-r?sistente
Alemanha
Omeprazol Pfizer 10 mg/ 20 mg/ 40 mg magensaftresistente kapseln

Dinamarca
Omeprazol ?Pfizer? 10 mg/20 mg/ 40 mg enterokapsler
Estónia
Omeprazole Pfizer 10 mg/ 20 mg/ 40 mg
Grécia
Omeprazole Pfizer 10 mg/ 20 mg/ 40 mg ??????????????? ???????,
??????
Espanha
Omeprazol Pharmacia 10 mg/ 20 mg/ 40 mg Capsulas duras gastro-
resistentes
Finlândia
Omeprazol Pfizer

Hungria
Omeprazol Pfizer 10 mg/ 20 mg/ 40 mg gyomornedv-ellen?ll? kapszulla
Irlanda
Omeprazole Pfizer 10 mg/ 20 mg /40 mg gastro-resistant capsules
Itália Omeprazolo
Pfizer
Lituânia
Omeprazole Pfizer 10 mg/ 20 mg/ 40 mg skrandyje neiri kapsule
Luxemburgo Omeprazole Pfizer 10 mg/ 20 mg/ 40 mg G?lule gastro-resistente
Letónia
Omeprazole Pfizer 10 mg/ 20 mg/ 40 mg zarn?s sk?stosas kapsulas
Malta
Omeprazole Pfizer 10 mg/ 20 mg/ 40 mg Gastro-resistant capsules
Holanda
Omeprazol Pfizer 10 mg/ 20 mg/ 40 mg maagsapresistente capsules
Noruega
Omeprazol Pfizer
Portugal
Omeprazol Parke-Davis
Roménia
Omeprazol Pfizer 10 mg/ 20mg/ 40mg capsule gastrorezistente

Suécia Omeprazol
Pfizer
Reino Unido Omeprazole Pfizer 10 mg/ 20 mg / 40 mg gastro-resistant capsules

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Claritromicina Omeprazol

Claritromicina Aurobindo Claritromicina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 8 de Janeiro de 2014
Sem comentários em Claritromicina Aurobindo Claritromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Claritromicina Glob e para que é utilizado
2. Antes de tomar Claritromicina Glob
3. Como tomar Claritromicina Glob
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Claritromicina Glob
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Claritromicina Glob 250 mg comprimidos revestidos por película
Claritromicina

Neste folheto:

1. O QUE É CLARITROMICINA GLOB E PARA QUE É UTILIZADO

Claritromicina Glob é um medicamento que pertence ao grupo farmacoterapêutico dos
Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos. Macrólidos e que se apresenta na formade comprimidos revestidos contendo 250 mg de claritromicina.

Claritromicina Glob é um antibiótico que está indicado nas seguintes situações:
Infecções do tracto respiratório superior: Infecções da garganta (amigdalite, faringite,traqueíte), das cavidades sinusais (sinusite) e do ouvido médio (otite).
Infecções do tracto respiratório inferior: Bronquite, pneumonia bacteriana e pneumoniaatípica primária.
Infecções da pele e tecidos moles: Impetigo, erisipela, foliculite, furunculose e feridasinfectadas.
Erradicação do H. pylori, desde que se obtenha supressão ácida e prevenção darecorrência de úlcera duodenal.
Tratamento das infecções estomatológicas, nomeadamente gengivites, periodontites,infecções dentárias agudas, abcessos dentários.

O espectro antibacteriano in vitro da Claritromicina é o seguinte:
Bactérias habitualmente sensíveis – Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes,
Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae,
Haemophilus parainfluenzae, Neisseria gonorrheae, Listeria monocytogenes, Legionellapneumophila, Pasteurella multocida, Mycoplasma pneumoniae, Helicobacter
(Campylobacter) pylori, Campylobacter jejuni, Chlamydia pneumoniae (TWAR),

Chlamydia trachomatis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Bordetella pertussis,
Borelia burgdorferi, Staphylococcus aureus, Clostridium perfringens, Peptococcus niger,
Propionibacterium acnes, Bacteroides melaninogenicus, Mycobacterium avium,
Mycobacterium leprae, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium chelonae,
Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium intracellulare. Bactérias não-sensíveis – Enterobacteriaceae, Pseudomonas species.

2. ANTES DE TOMAR CLARITROMICINA GLOB

Não tome Claritromicina Globse tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, aos antibióticos macrólidos ou aqualquer outro componente de Claritromicina Glob.se estiver a tomar algum dos medicamentos seguintes: astemizol, cisaprida, pimozida,terfenadina e ergotamina ou dihidroergotamina (ver ?Ao tomar Claritromicina Glob comoutros medicamentos?).

Tome especial cuidado com Claritromicina Glob se está ou pensa estar grávida. O seumédico deverá ponderar os benefícios e os riscos do tratamento com Claritromicina Glob.
Se utilizar o medicamento durante muito tempo. Aconselhe-se sempre com o seu médicoe siga as suas instruções quanto à duração do tratamento.
Se ocorrer um agravamento dos sintomas de miastenia gravis.
Se tem problemas de fígado ou rins.
Se estiver a tomar outros antibióticos macrólidos, como a lincomicina e a clindamicina.
Se estiver a tomar colchicina, especialmente se for idoso ou tiver problemas de rins.
Se sofrer de diarreia, principalmente nos dois meses após começar o tratamento com esteantibiótico. Caso esta situação ocorra informe imediatamente o seu médico, pois a suavida pode estar em perigo.

Ao tomar Claritromicina Glob com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Deverá informar especialmente o seu médico se estiver a tomar qualquer um dosmedicamentos seguintes, pois poderão resultar efeitos graves:cisaprida (medicamento utilizado para distúrbios gastrointestinais)pimozida (utilizado para perturbações mentais)terfenadina e astemizol (medicamentos anti-alérgicos)ergotamina ou dihidroergotamina (medicamentos utilizados na enxaqueca)
Estes medicamentos não deverão ser utilizados enquanto estiver a tomar Claritromicina
Glob.

Os medicamentos referidos abaixo podem afectar a quantidade de claritromicina nacirculação, pelo que se os estiver a tomar pode ser necessário alterar a dose declaritromicina ou mudar para outro tratamento:ritonavir, especialmente se tiver problemas nos rins

efavirenz, nevirapina, rifampicina, rifabutina e rifapentina, pois o efeito terapêutico de
Claritromicina Glob pode ficar reduzido.

Para além disso, foram ainda observadas várias interacções entre a claritromicina e outrosmedicamentos, como por exemplo antiarrítmicos (quinidina e disopiramida);carbamazepina;inibidores da HMG-Coenzima A reductase (ex. lovastatina, sinvastatina);omeprazol;anticoagulantes orais (ex. varfarina);sildenafil;tadalafil;vardenafil;teofilina; tolterodina;triazolobenzodiazepinas (ex. alprazolam, midazolam, triazolam), outras benzodiazepinas
(ex. temazepam, nitrazepam, lorazepam); cilostazol;ciclosporina;alcalóides da cravagem do centeio; metilprednisolona;rifabutina;tacrolímus;vimblastina;fenitoína;valproato;digoxina;colchicina;zidovudina;atazanavir;itraconazol;saquinavir;verapamilo.
É muito importante que não se esqueça de informar o seu médico relativamente a todosos medicamentos que tenha tomado recentemente e/ou que esteja a tomar.

Ao tomar Claritromicina Glob com alimentos e bebidas
Este medicamento pode ser tomado com alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A segurança da utilização de claritromicina durante a gravidez e aleitamento ainda nãofoi estabelecida. Os benefícios e riscos da sua utilização devem ser ponderados,principalmente durante os primeiros 3 meses de gravidez.
A claritromicina é excretada no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não relevante.

3. COMO TOMAR CLARITROMICINA GLOB

Tomar Claritromicina Glob sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Infecções do tracto respiratório e infecções da pele e tecidos moles
A dose habitual recomendada é de um comprimido de 250 mg, duas vezes por dia. Nasinfecções mais graves a dose habitual recomendada é de 500 mg, duas vezes por dia.
A duração média do tratamento é de 6 a 14 dias.

Erradicação do H. pylori e prevenção da recorrência de úlcera duodenal

Tripla Terapia:
A dose recomendada é de 500 mg de claritromicina 2xdia, 1000 mg de amoxicilina 2xdiae 20 mg de omeprazol 1xdia, durante 7 a 10 dias.

Dupla Terapia:
A dose recomendada é de 500 mg de claritromicina 3xdia e 40 mg de omeprazol 1xdia,durante 14 dias, seguidos de 20 mg ou 40 mg de omeprazol diárias, por mais 14 dias.

Infecções estomatológicas
A dose habitual recomendada é de um comprimido de 250 mg, duas vezes por dia.
A duração média do tratamento é de 5 dias.

Modo de administração
Via oral.

Os comprimidos de Claritromicina Glob podem ser tomados independentemente dashoras das refeições.

Crianças
Não se recomenda a administração de claritromicina (comprimidos a 250 ou 500 mg) emcrianças com idade inferior a 12 anos.

Idosos
A claritromicina pode ser utilizada em doentes idosos, com função renal normal, nasdoses habitualmente recomendadas para o adulto e devidamente aconselhado pelomédico.

Doentes com insuficiência renal
Nos doentes com insuficiência renal, com níveis de depuração da creatinina inferiores a
30 ml/min., a dose de claritromicina deve ser reduzida para metade, isto é, 250 mg uma

vez por dia ou 250 mg duas vezes por dia, nas infecções mais graves. O tratamento nãodeve durar mais de 14 dias.

Nos doentes com insuficiência renal recebendo tratamento simultâneo com ritonavir,deverão fazer-se os seguintes ajustes na dose habitual:
Níveis de creatinina 30-60 ml/min. – reduzir a dose de claritromicina para metade;
Níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min. – reduzir a dose de claritromicina em 75%;
Doses de claritromicina superiores a 1 g/dia não devem ser co-administradas comritonavir.

Doentes com disfunção hepática
Não é necessário efectuar o ajuste da dose em doentes com disfunção hepática moderadaou grave mas com função renal normal.

Duração do tratamento
A duração do seu tratamento irá variar de acordo com as suas características e com a suasituação em particular.

Se tomar mais Claritromicina Glob do que deveria
Caso se verifique sobredosagem, esta deve ser tratada com a eliminação imediata dofármaco não absorvido e com medidas de suporte.
A ingestão de grandes quantidades de claritromicina pode causar sintomasgastrointestinais. É também possível que ocorram alterações do estado mental,comportamento paranóico, níveis de potássio reduzidos e oxigenação deficiente dosangue.
Como acontece com outros antibióticos, não se prevê que os níveis de claritromicina nosangue sejam muito afectados pela hemodiálise ou diálise peritoneal.

Caso se tenha esquecido de tomar Claritromicina Glob
Se se esquecer de tomar uma ou mais doses, deverá retomar o tratamento normalprescrito pelo seu médico. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que seesqueceu de tomar.

Se parar de tomar Claritromicina Glob
Deve seguir sempre as indicações do seu médico, quanto à dose a tomar e duração dotratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Claritromicina Glob pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos adversos descritos mais frequentemente foram náuseas, diarreia e indigestão.

Os acontecimentos adversos descritos em ensaios clínicos e classificados comofrequentes foram os seguintes:

Infecções e infestações: Infecção
Perturbações do foro psiquiátrico: Tonturas, distorção do paladar
Doenças do sistema nervoso: Dores de cabeça, alterações do paladar
Doenças gastrointestinais: Dor abdominal, diarreia, indigestão, náuseas, vómitos
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Prurido
Perturbações gerais e alterações no local de administração: Astenia
Exames complementares de diagnóstico: Enzimas hepáticas aumentadas

Experiência pós-comercialização

Na experiência pós-comercialização foram descritas as seguintes reacções adversas:
Infecções e infestações: Candidíase oral
Doenças do sangue e do sistema linfático: Número reduzido de glóbulos brancos, númeroreduzido de plaquetas
Doenças do sistema imunitário: Reacção anafiláctica, hipersensibilidade
Doenças do metabolismo e da nutrição: Níveis de açúcar no sangue reduzidos
Perturbações do foro psiquiátrico: Ansiedade, pesadelos, confusão, depressão,despersonalização, desorientação, alucinações, insónia, psicose
Doenças do sistema nervoso: Convulsões, tonturas, ausência ou distorção do paladar,ausência ou distorção do olfacto
Afecções do ouvido e do labirinto: Surdez, zumbidos, vertigens
Cardiopatias: prolongamento do intervalo QT identificado no electrocardiograma, torsadede pointes, taquicardia ventricular
Doenças gastrointestinais: Inflamação da língua, pancreatite aguda, estomatite, alteraçãona cor da língua, alteração na cor dos dentes
Afecções hepatobiliares: Insuficiência hepática, função hepática alterada, hepatite,hepatite colestática, icterícia colestática, icterícia hepatocelular
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Erupção cutânea, síndrome Stevens-
Johnson, necrólise epidérmica tóxica, urticária
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Mialgia
Exames complementares de diagnóstico: Níveis de creatinina aumentados, níveis deenzimas hepáticas aumentados
Doenças renais e urinárias: Nefrite intersticial

Foi descrita colite pseudomembranosa com praticamente todos os medicamentosantibacterianos, incluindo a claritromicina, cuja gravidade pode variar entre ligeira acolocar a vida em risco. Assim, é importante que avise o seu médico imediatamente casosofra de diarreia após o início do tratamento com Claritromicina Glob.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CLARITROMICINA GLOB

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Claritromicina Glob após o prazo de validade impresso na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Claritromicina Glob
A substância activa é a claritromicina.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílicacoloidal anidra, estearato de magnésio, povidona, hipromelose, propilenoglicol, dióxidode titânio (E 171), hidroxipropilcelulose, vanilina, ácido sórbico e óxido de ferrovermelho (E 172).

Qual o aspecto de Claritromicina Glob e conteúdo da embalagem
Comprimido revestido por película

Comprimidos revestidos por película amarelos claros, ovais, biconvexos, gravados comum ?D? numa das faces e com ?62? na outra face.

Este medicamento apresenta-se na forma de comprimidos revestidos em embalagem deblister de PVC/PVDC-Alu, com 4, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 21, 24, 28, 30, 32, 40,
42, 49, 50, 56, 60, 72, 90, 96, 100, 140, 250 e 500 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda.
Av. do Forte, nº 3 – Parque Suécia, Edifício. IV, 2º
2794-038 Carnaxide

Fabricante

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000.
Malta

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Antiagregantes plaquetários Omeprazol

Clopidogrel Redliv Clopidogrel bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 4 de Janeiro de 2014
Sem comentários em Clopidogrel Redliv Clopidogrel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Clopidogrel Redliv e para que é utilizado
2. Antes de tomar Clopidogrel Redliv
3. Como tomar Clopidogrel Redliv
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Clopidogrel Redliv
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Clopidogrel Redliv 75 mg comprimidos

Clopidogrel besilato

Neste folheto:

1. O QUE É CLOPIDOGREL REDLIV E PARA QUE É UTILIZADO

O clopidogrel, a substância activa dos comprimidos de Clopidogrel Redliv, pertence a umgrupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários. As plaquetas sãoestruturas muito pequenas, mais pequenas do que os glóbulos brancos ou vermelhos, quese agregam durante a coagulação do sangue. Impedindo esta agregação, os medicamentosantiagregantes plaquetários reduzem a possibilidade de formação de coágulos sanguíneos
(um processo denominado trombose).

Clopidogrel Redliv é utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombos)que se formam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processo conhecido comoaterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (tais como o acidentevascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).

Foi-lhe prescrito Clopidogrel Redliv para ajudar a prevenir a formação de coágulossanguíneos e reduzir o risco destes efeitos graves, porque:
– Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida por aterotrombose),e
– Já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma situaçãoconhecida como doença arterial periférica, ou
– Já teve uma dor forte no peito conhecida como "angina instável" ou "enfarte demiocárdio" (ataque cardíaco). Para o tratamento desta condição o seu médico poderá tercolocado um stent na artéria bloqueada ou estreitada para recuperar a circulação eficaz de

2. ANTES DE TOMAR CLOPIDOGREL REDLIV

Não tome Clopidogrel Redliv
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente de
Clopidogrel Redliv;
– Se tem uma hemorragia activa, como por exemplo, uma úlcera de estômago ouhemorragia cerebral;
– Se sofrer de uma doença grave do fígado.

Se pensa que algum destes problemas se aplica a si, ou se tiver quaisquer dúvidas,consulte o seu médico antes de tomar Clopidogrel Redliv.

Tome especial cuidado com Clopidogrel Redliv:
Se alguma das seguintes situações se aplicar ao seu caso, deverá informar o seu médicoantes de tomar Clopidogrel Redliv:
– Se tem risco de hemorragia, tal como:
– uma situação médica que o coloca em risco de hemorragia interna (tal como uma úlcerade estômago)
– uma perturbação sanguínea que o torna susceptível a hemorragias internas (hemorragiasdentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo)
– uma lesão grave recente
– uma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária)
– uma cirurgia planeada (incluindo cirurgia dentária) para os próximos sete dias
– Se teve um coágulo na artéria do seu cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) queocorreu nos últimos sete dias
– Se está a tomar outros medicamentos (consultar "Tomar Clopidogrel Redliv com outrosmedicamentos").
– Se sofre de doença do fígado ou dos rins.

Enquanto está a tomar Clopidogrel Redliv:
– Deve informar o seu médico se uma cirurgia (incluindo dentária) está planeada.
– Deve também informar o seu médico imediatamente se desenvolver uma condiçãomédica que inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer comominúsculos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão,amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia) (ver secção 4 ?Efeitos Secundários
Possíveis?).
– Se se cortar ou ferir, poderá levar mais de tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) normalmente não tem que se

Clopidogrel Redliv não se destina a ser utilizado por crianças ou adolescentes.

Tomar Clopidogrel Redliv com outros medicamentos:
Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Clopidogrel Redliv ou vice-versa.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não se recomenda o uso de anticoagulantes orais (um medicamento utilizado para reduzira coagulação do sangue) com Clopidogrel Redliv.

Se teve dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), pode ser-lhe receitado
Clopidogrel Redliv em associação com ácido acetilsalicílico, uma substância presente emmuitos medicamentos usada para aliviar dores e baixar a febre. Uma utilização ocasionalde ácido acetilsalicílico (até 1000 mg em 24 horas) não deve normalmente causarproblema, mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve ser discutido com o seumédico.

Tomar clopidogrel com alimentos e bebidas
O Clopidogrel Redliv pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez ou amamentação.

Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seufarmacêutico antes de iniciar o tratamento com Clopidogrel Redliv. Se ficar grávidadurante o tratamento com Clopidogrel Redliv, deve consultar imediatamente o seumédico, uma vez que é recomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.

Enquanto estiver a tomar Clopidogrel Redliv, consulte o seu médico sobre aamamentação de um bebé.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
A sua capacidade para conduzir ou para trabalhar com máquinas não deverá ser afectadapelo Clopidogrel Redliv.

3. COMO TOMAR CLOPIDOGREL REDLIV

Tomar Clopidogrel Redliv sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico podereceitar-lhe 300 mg de Clopidogrel Redliv (4 comprimidos de 75 mg) uma vez no iníciodo tratamento. Em seguida a dose habitual é um comprimido de 75 mg de Clopidogrel
Redliv por dia para ser tomado por via oral com ou sem alimentos e à mesma hora, todosos dias.

Deve tomar Clopidogrel Redliv durante o tempo que o médico assim o prescrever.

Se tomar mais Clopidogrel Redliv do que deveria
Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao riscoaumentado de hemorragia

Caso se tenha esquecido de tomar Clopidogrel Redliv
A dose habitual é um comprimido de 75 mg de Clopidogrel Redliv por dia.
Se se esquecer de tomar uma dose de Clopidogrel Redliv e ainda não tiverem passado 12horas da hora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome o próximocomprimido na hora habitual.
Se se esquecer por mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na hora habitual.
Não tome uma dose dupla para compensar as doses individuais que tinha esquecido.

Se parar de tomar Clopidogrel Redliv
Não interrompa o tratamento. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes de interrompero tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Clopidogrel Redliv pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver:
– Febre, sinais de infecção ou fraqueza grave. Isto pode ser devido a uma diminuição rarade algumas células sanguíneas.

– Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos
(icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculospontos vermelhos, e/ou confusão (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Clopidogrel
Redliv?).
– Inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele.
Isto pode ser sinais de reacção alérgica.

O efeito secundário mais frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100) comunicado com
Clopidogrel Redliv é a hemorragia. A hemorragia pode ocorrer como hemorragia noestômago ou intestinos, nódoas negras, hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra),hemorragia nasal, sangue na urina. Foi também referido um pequeno número de casos dehemorragia ocular, no interior da cabeça, pulmão ou articulações.

Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Clopidogrel Redliv
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) não tem normalmente que sepreocupar. No entanto se estiver preocupado com a sua hemorragia, deve de imediatocontactar o seu médico (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Clopidogrel Redliv?).

Outros efeitos secundários descritos com Clopidogrel Redliv são:
Efeitos secundários frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100): Diarreia, dor abdominal,indigestão ou azia.

Efeitos secundários raros (afecta 1 a 10 doentes em 10000): vertigens.

Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados dos seus exames aosangue ou à urina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe ou seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CLOPIDOGREL REDLIV

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Clopidogrel Redliv após o prazo de validade impresso na embalagem exteriore no blister.

Não utilize Clopidogrel Redliv se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Clopidogrel Redliv
A substância activa é clopidogrel besilato.

Os outros componentes são:
Manitol, celulose microcristalina, sílica anidra coloidal e ácido esteárico.

Qual o aspecto de Clopidogrel Redliv e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Clopidogrel Redliv são redondos, biconvexos, cor de branca ou quasebranca, com superfícies lisas.
São fornecidos em caixas de cartão contendo 14, 28, 30, 50, 84, 90 ou 100 comprimidos,em blisters de PVC/PVDC/Alumínio ou em blister de alumínio.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

LABESFAL ? Laboratórios Almiro S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em