Categoria: Inibidores da bomba de protões

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Amoxicilina Omeprazol

Omeprazol Medicamed 20 mg Cápsulas Gastro-Resistentes Omeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é OMEPRAZOL MEDICAMED e para que é utilizado
2. Antes de tomar OMEPRAZOL MEDICAMED
3. Como tomar OMEPRAZOL MEDICAMED
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de OMEPRAZOL MEDICAMED


PARTE I-B-2: FOLHETO INFORMATIVO

OMEPRAZOL MEDICAMED 20 mg CÁPSULAS GASTRO-RESISTENTES

FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar o medicamento
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Denominação do medicamento

OMEPRAZOL MEDICAMED 20 mg CÁPSULAS GASTRO-RESISTENTES

Descrição completa da substância activa e dos excipientes

A substância activa é o Omeprazol.
Os outros ingredientes são a L-hidroxipropilcelulose, a hidroxipropilmetilcelulose, o ftalato dedietilo, o ftalato de hidroxipropilmetilcelulose, o fosfato dissódico anidro, o laurilsulfato de sódio,a lactose monohidratada, a sacarose, o amido de milho, o dióxido de titânio, o indigocarmim ea gelatina.

Nome e endereço do titular da autorização de introdução no mercado e do titular da
autorização de fabrico

Detentor da Autorização de Introdução no Mercado:
MEDICAMED – Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A.
Edifício Olympus, Avenida D. Afonso Henriques, 1462
4450-013-013 Matosinhos

1. O QUE É OMEPRAZOL MEDICAMED E PARA QUE É UTILIZADO

Forma farmacêutica e conteúdo; grupo farmacoterapêutico

São cápsulas duras de corpo branco e cabeça azul clara, acondicionadas em embalagens de
10, 30 e 60 cápsulas.

OMEPRAZOL MEDICAMED pertence ao grupo dos antiulcerosos – inibidores da "bomba deprotões".

Indicações terapêuticas

OMEPRAZOL MEDICAMED está indicado para o tratamento de:
Úlcera duodenal.
Úlcera gástrica.
Úlceras gástricas e duodenais ou erosões associadas à toma de anti-inflamatórios não
esteróides (AINEs).
Coadjuvante da erradicação do Helicobacter pylori.
Esofagite de refluxo.
Doença do refluxo gastro-esofágico sintomático.
Dispepsia.
Síndrome de Zollinger-Ellison.
Doentes em risco de aspiração do conteúdo gástrico durante a anestesia geral / Profilaxia
de aspiração ácida.

2. ANTES DE TOMAR OMEPRAZOL MEDICAMED

Enumeração das informações necessárias antes da toma do medicamento

Contra – indicações

Não tome OMEPRAZOL MEDICAMED:

– se tem hipersensibilidade (alergia) conhecida ao Omeprazol ou a qualquer outro ingredientede OMEPRAZOL MEDICAMED.

Precauções de utilização adequadas; advertências especiais

Tome especial cuidado com OMEPRAZOL MEDICAMED:

Na presença de qualquer sintoma de alarme (por ex. perda de peso significativa nãointencional, vómitos recorrentes, disfagia, hematemese ou melena) e quando se suspeita ouna presença de úlcera gástrica, deve excluir-se a possibilidade de malignidade porque otratamento pode aliviar sintomas, atrasando o diagnóstico.

Interacções com alimentos ou bebidas

Tome OMEPRAZOL MEDICAMED com alimentos e bebidas:

Não se observaram interacções com os alimentos ou com bebidas.

Utilização durante a gravidez e o aleitamento

Gravidez e Aleitamento

O omeprazol não deve ser utilizado durante a gravidez e aleitamento, excepto se asua utilização for considerada indispensável.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes detomar qualquer medicamento.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Considera-se OMEPRAZOL MEDICAMED 20 mg
CÁPSULAS GASTRO-RESISTENTES seguro, sendoimprovável qualquer efeito nessa capacidade.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de OMEPRAZOL MEDICAMED:

Este medicamento contém lactose e sacarose. Setem intolerância a alguns açucares, contacte o seumédico antes de tomar este medicamento.

Interacção com outros medicamentos

OMEPRAZOL MEDICAMED com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

A absorção de alguns fármacos pode ser alterada devido à redução da acidez intragástrica.
Deste modo, é possível que a absorção do cetoconazol seja reduzida durante o tratamentocom omeprazol, tal como acontece durante o tratamento com outros inibidores da secreção
ácida ou antiácidos.

Não se encontraram interacções com alimentos e com antiácidos administradosconcomitantemente.

Dado que o omeprazol é metabolizado no fígado, atravésdo citocromo P450 2C19, (CYP2C19), o omeprazol podeprolongar o tempo de eliminação de diazepam, fenitoína evarfarina (R-varfarina). Recomenda-se a monitorizaçãoperiódica dos doentes recebendo varfarina ou fenitoína,podendo ser necessária a redução da dose destassubstâncias. Contudo a administração concomitante deomeprazol 20 mg/ dia não alterou a concentraçãosanguínea de fenitoína em doentes em tratamentocontínuo com este fármaco. De igual modo, o tratamentoconcomitante com omeprazol 20 mg/ dia, não alterou otempo de coagulação em doentes em tratamento contínuocom varfarina.

Tal foi observado para o diazepam (e também outras benzodiazepinas tais como triazolam ouflurazepam), fenitoína e varfarina. Recomenda-se a monitorização periódica dos doentesrecebendo varfarina ou fenitoína, podendo ser necessária a redução da dose destassubstâncias. Outros fármacos que podem ser afectados são o hexabarbital, citalopram,imipramina, clomipramina, etc.

As concentrações plasmáticas de omeprazol e claritromicina são aumentadas durante aadministração concomitante.

Os resultados de uma série de estudos de interacções com omeprazol versus outros fármacos,indicam que omeprazol 20-40 mg administrado repetidamente, não tem influência sobrequaisquer outras isoformas relevantes do CYP conforme se prova pela ausência deinteracções metabólicas com substratos para o CYP1A2 (cafeína, fenacetina, teofilina),

CYP2C9 (S-varfarina, piroxicam , diclofenac, naproxeno), CYP2D6 (metoprolol, propranolol),
CYP2E1 (etanol), e CYP3A (ciclosporina, lidocaína, quinidina, estradiol)

3. COMO TOMAR OMEPRAZOL MEDICAMED

Instruções para uma utilização adequada

Posologia

Úlcera duodenal:

A posologia recomendada em doentes com úlcera duodenal activa é de 20 mg uma vez ao diade OMEPRAZOL MEDICAMED 20 mg CÁPSULAS GASTRO-RESISTENTES. A resolução dossintomas é rápida e na maioria dos doentes a cicatrização ocorre em duas semanas. Nosdoentes em que não houve cicatrização total após o tratamento inicial, a cicatrização ocorreapós um período de mais duas semanas de tratamento.

Em doentes com úlcera duodenal com má resposta à terapêutica recomenda-se 40 mg de
OMEPRAZOL MEDICAMED uma vez ao dia e a cicatrização ocorre geralmente em 4semanas.

Para a prevenção de recidiva em doentes com a doença ulcerosa duodenal, a doserecomendada de omeprazol é de 10 mg uma vez ao dia. Se necessário, a dose pode seraumentada para 20 ? 40 mg uma vez ao dia.

Para as úlceras duodenais associadas à toma de AINE, ver lesões gastroduodenais associadas à toma de AINE.

Para a erradicação do Helicobacter pylori, ver Regimes da erradicação do Helicobacter pylori
(Hp) na úlcera péptica.

Úlcera gástrica:

A posologia recomendada de OMEPRAZOL MEDICAMED 20 mg CÁPSULAS GASTRO-
RESISTENTES é de 20 mg uma vez ao dia. A resolução dos sintomas é rápida e na maioriados doentes a cicatrização ocorre em 4 semanas. Nos doentes em que não houve cicatrizaçãototal após o tratamento inicial, a cicatrização ocorre após um período de mais 4 semanas detratamento.

Em doentes com úlcera gástrica com má resposta à terapêutica, recomenda-se uma dose de
40 mg de OMEPRAZOL MEDICAMED 20 mg CÁPSULAS GASTRO-RESISTENTES uma vezao dia e a cicatrização ocorre geralmente em 8 semanas.

Para a prevenção de recidiva em doentes com úlcera gástrica com má resposta à terapêutica,a dose recomendada de OMEPRAZOL MEDICAMED é de 20 mg uma vez ao dia. Senecessário, a dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez ao dia.

Para as úlceras gástricas associadas à toma de AINE ver lesões gastroduodenais associadas
à toma de AINE.

Para a erradicação do Helicobacter pylori, ver Regimes da erradicação do Helicobacter pylori
(Hp) na úlcera péptica.

Nas úlceras gástricas, úlceras duodenais ou erosões gastroduodenais associadas à toma de
AINE em doentes com ou sem tratamento contínuo com AINE, a posologia recomendada de
OMEPRAZOL MEDICAMED é de 20 mg uma vez ao dia. A resolução dos sintomas é rápida ena maioria dos doentes, a cicatrização ocorre em 4 semanas. Nos doentes em que não houvecicatrização total após o tratamento inicial, a cicatrização ocorre após um período de mais 4semanas.

Para a prevenção de úlceras gástricas, úlceras duodenais, erosões gastroduodenais esintomas dispépticos associados à toma de AINE, a posologia recomendada de OMEPRAZOL
MEDICAMED é de 20 mg uma vez ao dia.

Regimes da erradicação do Helicobacter pylori na úlcera péptica:

Terapêutica tripla
OMEPRAZOL MEDICAMED 20 mg, amoxicilina 1 g e claritromicina 500 mg, todos

administrados 2 x dia, durante 1 semana.

Ou

OMEPRAZOL MEDICAMED 20 mg, claritromicina 250 mg e metronidazol 400 mg (ou tinidazol
500 mg), todos administrados 2 x dia durante 1 semana.

Ou

OMEPRAZOL MEDICAMED 40 mg, 1 x dia com amoxicilina 500 mg e metronidazol 400 mg,ambos 3 x dia durante 1 semana.

Terapêutica dupla
OMEPRAZOL MEDICAMED 40 – 80 mg, diários com amoxicilina 1,5 g por dia em dosesdivididas, durante 2 semanas. Foram realizados estudos clínicos com doses diárias deamoxicilina 1,5 ? 3 g.

Ou

OMEPRAZOL MEDICAMED 40 mg, 1 X dia com claritromicina 500 mg 3 x dia, durante 2semanas.

Para garantir a cura em ver as recomendações posológicas para a úlcera duodenal e gástrica.

O tratamento pode ser repetido em cada regime se o doente continuar a ser Helicobacter pyloripositivo.

Esofagite de refluxo:

A posologia recomendada é de 20 mg de OMEPRAZOL MEDICAMED uma vez ao dia. Aresolução dos sintomas é rápida e na maioria dos doentes, a cicatrização ocorre em 4semanas. Nos doentes em que não houve cicatrização total após o tratamento inicial, acicatrização ocorre após um período de mais 4 semanas de tratamento.

Em doentes com esofagite de refluxo grave recomenda-se 40 mg de OMEPRAZOL
MEDICAMED 20 mg CÁPSULAS GASTRO-RESISTENTES uma vez ao dia e a cicatrizaçãoocorre geralmente em 8 semanas.

Para o tratamento a longo prazo com esofagite de refluxo cicatrizada, a dose de omeprazolrecomendada é de 10 mg uma vez ao dia; se necessário a dose pode ser aumentada para 20
? 40 mg uma vez ao dia.

Crianças com idade acima de 1 ano e com esofagite de refluxo grave:
A posologia recomendada para a cicatrização é a seguinte:

Peso entre 10 – 20 kg: 10 mg/dia
Peso acima dos 20 kg: 20 mg/dia

Caso necessário, a dosagem pode ser aumentada para 20 mg e 40 mg respectivamente.

Doença do refluxo gastro-esofágico sintomático:

A posologia recomendada de OMEPRAZOL MEDICAMED é de 20 mg por dia. O alívio dos

sintomas é rápido. Os doentes podem responder adequadamente a 10 mg diários e por isso adose deve ser ajustada individualmente.
Caso o controlo dos sintomas não seja alcançado após 4 semanas de tratamento com
OMEPRAZOL MEDICAMED 20 mg por dia, recomenda-se investigação adicional.

Dispepsia:

No alívio dos sintomas em doentes com dor/ desconforto epigástricos com ou sem azia, aposologia recomendada é de 20 mg de OMEPRAZOL MEDICAMED uma vez ao dia. Osdoentes podem responder adequadamente a 10 mg diários e por isso esta dose pode serconsiderada como uma dose inicial.

Caso o controlo dos sintomas não seja alcançado após 4 semanas de tratamento com
OMEPRAZOL MEDICAMED 20 mg por dia, recomenda-se investigação adicional.

Síndrome de Zollinger-Ellison:

Em doentes com síndrome de Zollinger-Ellison a posologia deve ser ajustada individualmente ea terapêutica mantida tanto tempo quanto a clínica o imponha. A dose inicial recomendada de
OMEPRAZOL MEDICAMED 20 mg CÁPSULAS GASTRO-RESISTENTES é de 60 mg por dia.
Todos os doentes com doença grave e resposta inadequada a outros tratamentos têm sidoeficazmente controlados e mais de 90% dos doentes mantém-se com doses de OMEPRAZOL
MEDICAMED de 20 mg a 120 mg diários. Acima dos 80 mg por dia, a dose deve ser dividida eadministrada duas vezes ao dia.

Profilaxia de aspiração ácida:

A posologia recomendada é de 40 mg de OMEPRAZOL MEDICAMED 20 mg CÁPSULAS
GASTRO-RESISTENTES à noite, na véspera da intervenção cirúrgica, seguidos de mais 40mg na manhã da cirurgia.

Idosos:

Não é necessário ajustamento da dose nos idosos.

Insuficiência renal:

Não é necessário ajustamento da dose em doentes insuficientes renais.

Insuficiência hepática:

Dado que a biodisponibilidade e a semi-vida plasmática são aumentados em doentes cominsuficiência hepática, a dose diária de 10-20 mg pode ser suficiente.

Via e modo de administração

Administração por via oral. Recomenda-se a administração das cápsulas de manhã, com águae sem mastigar.
Em doentes com dificuldade em engolir, a cápsula poderá ser aberta e o seu conteúdoengolido ou suspenso num líquido levemente ácido, por exemplo, sumo ou iogurte. Asuspensão deve ser ingerida dentro de 30 minutos.

O conteúdo da cápsula não deve ser mastigado nem esmagado.

Frequência da administração

Duração do tratamento

OMEPRAZOL MEDICAMED deve ser tomado com a regularidade edurante o período de tempo definido pelo médico.

Sintomas em caso de sobredosagem e medidas a tomar

Se tomar mais OMEPRAZOL MEDICAMED do que o devido:
Doses orais até 400 mg de omeprazol não causaram quaisquer sintomas graves. A taxa deeliminação manteve-se inalterada (cinética de primeira ordem) com doses elevadas e não foinecessário um tratamento específico.

Acções a tomar quando houver esquecimento da toma de uma ou mais doses

Caso se tenha esquecido de tomar OMEPRAZOL MEDICAMED:

Retome a administração do medicamento logo que seja possível; no entanto, não tome umadose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Indicação de que existe um risco de síndroma de privação

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Descrição dos efeitos secundários

Como os demais medicamentos, OMEPRAZOL
MEDICAMED pode ter efeitos secundários.

O omeprazol é bem tolerado e as reacções adversas foram geralmente ligeiras ereversíveis. Referiram-se os seguintes efeitos em ensaios clínicos ou no uso derotina, não se tendo na maioria dos casos estabelecido relação entre estesefeitos e o tratamento com omeprazol.

Gastrintestinais
Diarreia, obstipação, dor abdominal, náuseas e vómitos, flatulência.
Em casos isolados, xerostomia, estomatite e candidíase gastrintestinal.

Hepáticos:
Raramente aumento da enzimologia hepática.

Em casos isolados hepatite com ou sem icterícia, insuficiência hepática e encefalopatia porto-
sistémica em doentes com doença hepática grave pré-existente.

Hematológicos:
Em casos isolados trombocitopénia e, leucopénia, pancitopénia e agranulocitose.

Pele:
Raramente exantema, e/ou prurido.
Em casos isolados fotossensibilidade eritema multiforme, alopécia .

Sistema músculo-esquelético
Casos isolados de artralgias, miastenia e mialgias.

Sistema nervoso central e periférico:
Cefaleias.
Raramente tonturas, parestesias, sonolência, insónia e vertigens. Em casos isolados confusãomental reversível, agitação, depressão e alucinações, sobretudo em doentes em estado muitograve.

Endócrinos:
Em casos isolados ginecomastia.

Outros:
Raramente pode surgir mal estar geral.
Reacções de hipersensibilidade, ex: urticária (raramente)e em casos isolados angioedema,febre, broncospasmo, nefrite intersticial e choque anafilático.
Em casos isolados aumento da sudação, edema periférico, visão desfocada e alterações degosto.

5. CONSERVAÇÃO DE OMEPRAZOL MEDICAMED

Condições de conservação e prazo de validade

Não conservar acima de 30ºC. Conservar norecipiente de origem. Manter o recipiente bemfechado.

Após a abertura do frasco OMEPRAZOL
MEDICAMED 20 mg CÁPSULAS GASTRO-
RESISTENTES é estável durante, pelo menos, 60dias.

Não utilize OMEPRAZOL MEDICAMED após expirar o prazo

de validade indicado na embalagem.

Se for caso disso, advertência em relação a sinais visíveis de deterioração

Este folheto foi revisto em Fevereiro de 2004.

Para qualquer informação adicional sobre este medicamento contactar:

MEDICAMED – Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A.
Edifício Olympus, Avenida D. Afonso Henriques, 1462
4450-013-013 Matosinhos

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Claritromicina Omeprazol

Omeprazol Ranbaxy Omeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Omeprazol RANBAXY e para que é utilizado
2. Antes de tomar Omeprazol RANBAXY
3. Como tomar Omeprazol RANBAXY
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Omeprazol RANBAXY
6. Outras Informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Omeprazol RANBAXY 20 mg Cápsulas gastrorresistentes
Omeprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Omeprazol RANBAXY E PARA QUE É UTILIZADO

Omeprazol RANBAXY pertence ao grupo terapêutico dos antiulcerosos. Estemedicamento actua pela inibição da secreção de ácido pelas células do estômago.

Grupo farmacoterapêutico: 6.2.2.3 Aparelho digestivo. Anti-ácidos e antiulcerosos.
Modificadores da secreção gástrica. Inibidores da bomba de protões.

Indicações terapêuticas

Omeprazol RANBAXY está indicado nas seguintes situações:

– Úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal).
– Úlceras do estômago (úlcera gástrica benigna).
– Inflamação do tubo digestivo causada pelo refluxo do conteúdo gástrico em adultos eem crianças (esofagite de refluxo).
– Manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva.
– Tumores do pâncreas produtores de hormonas causando um excesso de ácido noestômago (síndrome de Zollinger-Ellison).
– Úlceras da parte superior do intestino causadas pela toma de medicamentos que sedestinam a tratar dores e problemas das articulações (úlceras gástricas e duodenais ouerosões relacionadas com a toma de anti-inflamatórios não esteróides).
– Manutenção de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com a toma deanti-inflamatórios não esteróides para prevenção de recidivas.

– Doença com sintomas causada pelo refluxo do conteúdo gástrico (doença do refluxogastro-esofágico sintomático).
– Úlceras associadas a infecção com a bactéria designada Helicobacter pylori
(erradicação do Helicobacter pylori na úlcera péptica).
– Dor ou desconforto no abdómen superior relacionados com acidez (dispepsia).

2. ANTES DE TOMAR Omeprazol RANBAXY

Não tome Omeprazol RANBAXY

– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao omeprazol ou a qualquer outro componente de
Omeprazol RANBAXY.

Tome especial cuidado com Omeprazol RANBAXY

– Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá excluir a existência de uma doençagrave, uma vez que o alívio dos sintomas pode retardar o diagnóstico desta;
– Se sentir sintomas tais como perda de peso significativo, vómitos recorrente e/ou comsangue, dificuldade em engolir e/ou sangue nas fezes contacte o seu médico;
– Se sofre de insuficiência renal e/ou hepática.
– Em caso de dor ou indigestão ocorridas durante o tratamento com Omeprazol
RANBAXY.
– Se tiver a visão desfocada. Deve contactar imediatamente o seu médico.

Tomar Omeprazol RANBAXY com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em particular, informe o seu médico se está a tomar medicamentos utilizados:
– no tratamento de infecções fúngicas (itraconazol, cetoconazol e voriconazol),
– no tratamento da ansiedade (diazepam) e epilepsia (fenitoína),
– na prevenção da formação de coágulos sanguíneos (varfarina ou outros bloqueadoresda vitamina K),
– no tratamento de infecções bacterianas (claritromicina, roxitromicina, eritromicina),
– no tratamento do HIV (atazanavir) e
– no tratamento de doentes transplantados (tacrolimus).

A absorção de cetoconazol ou itraconazol (medicamentos anti-fúngicos) pode serreduzida durante o tratamento com omeprazol.

O omeprazol pode prolongar o tempo de eliminação de medicamentos metabolizadospelo citocromo P450 (ex. diazepam, varfarina e fenitoína). Se está a tomar varfarina oufenitoína pode ser necessário reduzir a dose destas substâncias.

As concentrações plasmáticas de omeprazol são aumentadas durante a administraçãocom claritromicina.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer mediamento.

A utilização de Omeprazol RANBAXY durante a gravidez e aleitamento requer umacuidadosa avaliação do benefício-risco.

Não tome este medicamento se estiver grávida, a não ser por indicação expressa doseu médico. Comunique imediatamente ao seu médico se engravidar durante otratamento.

Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Omeprazol RANBAXY geralmente não afecta a capacidade de condução de veículos ouuso de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Omeprazol RANBAXY

Este medicamento contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Omeprazol RANBAXY

Tomar Omeprazol RANBAXY sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Omeprazol RANBAXY foi-lhe prescrito apenas para a sua situação actual; não o utilizepara outros problemas (a menos que o faça por indicação do seu médico).

A dose e a duração do tratamento serão ajustadas individualmente pelo seu médico deacordo com a sua resposta clínica e a sua tolerância.

Posologia e modo de administração

As cápsulas gastrorresistentes devem ser engolidas inteiras com liquido suficiente (isto
é um copo de água), antes das refeições (antes do pequeno almoço ou jantar).

Para doentes com dificuldades de deglutição e para crianças que podem beber ouengolir alimentos semi-sólidos:
As cápsulas também poderão ser abertas para meio copo de água não gaseificada oupara um líquido levemente ácido, por exemplo, sumo ou iogurte. A suspensão deve seringerida até 30 minutos após a sua preparação. Agite sempre antes de beber. Paraassegurar que toma todo o medicamento, volte a encher o copo com água até meio ebeba novamente o líquido. Alternativamente, poderá abrir a cápsula e engolir oconteúdo com água. Os grânulos não devem ser mastigados nem esmagados.

Para dar a medicação a crianças:
Aplica-se a crianças que podem beber ou engolir alimentos semi-sólidos.
As cápsulas poderão ser abertas para meio copo de água não gaseificada ou para umlíquido levemente ácido, por exemplo, sumo de fruta ou iogurte. Irá obter umasuspensão que deve administrar à criança em 30 minutos. As partículas sólidas contêmo medicamento. Para atingir o efeito total da medicação, a criança deverá assim engoliras partículas sem mastigá-las nem esmagá-las.

Úlcera duodenal, úlcera gástrica, esofagite de refluxo:
A dose habitual para o tratamento da úlcera duodenal é de Omeprazol RANBAXY 20mg, uma vez ao dia, durante 2 a 4 semanas.

A dose habitual para o tratamento da úlcera gástrica benigna e da esofagite de refluxo éde Omeprazol RANBAXY 20 mg, uma vez ao dia, durante 4 a 8 semanas.

Nota: Em casos isolados de úlcera duodenal, úlcera gástrica e refluxo gastro-esofágicoa dose de Omeprazol RANBAXY pode ser aumentada para 40 mg uma vez ao dia.

Tratamento de manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva:
A dose habitual de Omeprazol RANBAXY é de 10 mg a 20 mg, dependendo daresposta clínica.

Síndrome de Zollinger-Ellison:
A dose inicial recomendada é de 60 mg por dia. O seu médico ajustará a dose deacordo com as suas necessidades e também decidirá durante quanto tempo deverátomar o seu medicamento. Se a dose diária for superior a 80 mg deverá ser repartidapor duas tomas diárias. Em doentes com o Síndrome de Zollinger-Ellison, o tratamentonão tem duração limitada.

Tratamento de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com a toma deanti-inflamatórios não esteróides:
Para curar a úlcera causada pela toma de medicamentos, que se destinam a tratardores e problemas das articulações, recomenda-se Omeprazol RANBAXY 20 mg umavez ao dia durante 4 a 8 semanas. A resolução dos sintomas é rápida, e na maioria dosdoentes a cicatrização ocorre em 4 semanas.

Tratamento de manutenção de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadascom a toma de anti-inflamatórios não esteróides para prevenção de recidivas:
Para evitar o reaparecimento da úlcera ou dores a dose usual de Omeprazol RANBAXY
é de 20 mg por dia.

Tratamento sintomático da doença do refluxo gastro-esofágico sintomático:
A dose habitual de Omeprazol RANBAXY é de 10-20 mg uma vez ao dia durante 2 a 4semanas. O seu médico poderá ajustar a dose de acordo com as suas necessidades.

Erradicação do Helicobacter pylori na úlcera péptica:
A dose habitual de Omeprazol RANBAXY é de 20 mg duas vezes ao dia emcombinação com os antibióticos abaixo indicados:
– amoxicilina 1000 mg e claritromicina 500 mg, duas vezes ao dia durante uma semana,

ou
– claritromicina 250 mg e metronidazol 400-500 mg, ambos duas vezes ao dia.

A duração do tratamento é de 1 semana. Para evitar o desenvolvimento de resistênciasa duração do tratamento não deve ser reduzida. Se os sintomas não desapareceremapós um destes tratamentos o seu médico poderá tentar outro tratamento utilizando umantibiótico diferente.

Dispepsia:
Para o alívio dos sintomas de dor ou desconforto abdominais a dose recomendada de
Omeprazol RANBAXY é de 10-20 mg uma vez ao dia. A dose deve ser ajustadaindividualmente.

Idosos:
Não é necessário efectuar ajustes posológicos nos idosos.

Crianças a partir dos 2 anos:
A dose recomendada é de 10 mg uma vez ao dia em crianças com peso compreendidoentre 10-20 Kg e de 20 mg uma vez ao dia em crianças com peso superior a 20 Kg.

Crianças com idade compreendida entre 0-24 meses:
A dose recomendada é de 10 mg uma vez ao dia em crianças com peso compreendidoentre 10 e 20 Kg. Em crianças com peso inferior a 10 Kg, a dose recomendada é de
1 mg/Kg/dia.

As crianças com idade compreendida entre 0-3 meses raramente necessitam mais doque 0,5 mg/Kg/dia.

Erradicação do Helicobacter pylori em crianças a partir dos 4 anos:
Em crianças com peso compreendido entre 15-30 Kg a dose usual é Omeprazol
RANBAXY 10 mg com amoxicilina e claritromicina, todos duas vezes ao dia duranteuma semana.

Em crianças com peso compreendido entre 30-40 Kg a dose usual é Omeprazol
RANBAXY 20 mg com amoxicilina e claritromicina, todos duas vezes ao dia duranteuma semana.

Em crianças com peso superior a 40 Kg deve ser utilizada a mesma dose recomendadapara os adultos.

Doentes com função renal ou hepática alteradas:
Os doentes com doença hepática grave raramente necessitam mais de 10 – 20 mg pordia.

A dose de Omeprazol RANBAXY não necessita de ser ajustada em doentes comalterações da função renal.

Duração do tratamento

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Omeprazol RANBAXY.
Não suspenda o tratamento antes, uma vez que o tratamento poderá não ser eficaz.

Se tomar mais Omeprazol RANBAXY do que deveria

Se tomar acidentalmente demasiado Omeprazol RANBAXY, ou se outra pessoa oucriança tomar o seu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Embora não tenham sido observados sinais ou sintomas em doentes que receberamdoses muito elevadas de omeprazol, aconselhamos a chamar imediatamente o seumédico ou farmacêutico em caso de sobredosagem. Doses orais diárias até 400 mg nãoprovocaram quaisquer sintomas graves.

Devem ser tomadas medidas genéricas sintomáticas e de suporte. Se existir risco deaspiração não se recomenda a indução do vómito.

Caso se tenha esquecido de tomar Omeprazol RANBAXY

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Tente tomar diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. Noentanto, se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar, emvez de a tomar na altura da dose seguinte, seguindo depois o esquema habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Omeprazol RANBAXY pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários com omeprazol podem incluir:

Efeitos secundários frequentes: diarreia, obstipação (prisão de ventre), flatulência
(possivelmente dor abdominal), náuseas, vómitos, sonolência, dificuldades emadormecer, vertigens e dor de cabeça. Na maioria destes casos os sintomas melhoramdurante a continuação do tratamento.

Efeitos secundários pouco frequentes: comichão, erupção da pele, queda de cabelo,eritema multiforme, sensibilidade à luz solar, tendência para aumento da sudação,síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, edema periférico. Poderãoocorrer alterações da visão (por ex. visão turva) ou do paladar.

Efeitos secundários raros: dores nas articulações e nos músculos, fraqueza muscular,sensação de formigueiro/picada, dores de cabeça, aumento dos enzimas hepáticos,alterações no sangue (redução do número das células no sangue, p. ex. diminuição donúmero de glóbulos brancos, de plaquetas ou mesmo ausência de glóbulos brancos, e

de outras células sanguíneas). Poderão ocorrer casos de confusão mental ealucinações, sobretudo em doentes em estado muito grave.

Efeitos secundários muito raros: secura de boca, inflamação da boca, infecções porfungos do tubo digestivo, problemas de rim e fígado (por ex. inflamação dos rins,hepatite com ou sem icterícia, alteração da função do fígado), urticária, dermatite, febre,inchaço, broncoconstrição, reacção alérgica grave (choque anafilático), encefalopatia,desenvolvimento das mamas nos homens e alteração dos níveis de sal sanguíneos
(níveis baixos de sódio). Poderão ocorrer casos de agitação, agressividade edepressão, sobretudo em doentes em estado muito grave.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Omeprazol RANBAXY

Conservar a temperatura inferior a 25ºC e ao abrigo da humidade e da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Omeprazol RANBAXY após o prazo de validade impresso na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Omeprazol RANBAXY

– A substância activa é omeprazol. Cada cápsula gastrorresistente contém 20 mg deomeprazol.
– Os outros componentes são: esferas de açúcar e amido de milho, glicolato de amidosódico, laurilsulfato de sódio, povidona, oleato de potássio, hidroxipropilmetilcelulose,copolímero 1:1 de ácido metacrílico e de acrilato de etilo, citrato de trietilo, dióxido detitânio e talco.
– Os componentes da cápsula são: gelatina, ióxido de titânio (E-171), amarelo dequinoleína (E-104), carmim indigo (E-132) e eritrosina (E-127).

Qual o aspecto de Omeprazol RANBAXY e conteúdo da embalagem

Omeprazol RANBAXY encontra-se disponível em frascos de vidro de 14, 28 ou 56cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Ranbaxy Portugal – Comércio e Desenvol. de Produtos Farmacêuticos, Unip., Lda.

Rua do Campo Alegr306, 3º – Sala 301/302 – Edifício Botânico
4150-174 Porto

Fabricante
Laboratorios Belmac, S.A.
Poligono Industrial Malpica, c/C, 4
E-50016 Zaragoza
Espanha

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Categorias
Claritromicina Omeprazol

Zeclar 250 Claritromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Zeclar 250 e para que é utilizado
2. Antes de tomar Zeclar 250
3. Como tomar Zeclar 250
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zeclar 250
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Zeclar 250, 250 mg comprimido revestido
Claritromicina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ZECLAR 250 E PARA QUE É UTILIZADO

Zeclar 250 é um medicamento que pertence ao grupo farmacoterapêutico dos
Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos. Macrólidos e que se apresenta na formade comprimidos revestidos contendo 250 mg de claritromicina.

Zeclar 250 é um antibiótico que está indicado nas seguintes situações:

Infecções do tracto respiratório superior:
Infecções da garganta (amigdalite, faringite, traqueíte), das cavidades sinusais (sinusite) edo ouvido médio (otite).

Infecções do tracto respiratório inferior:
Bronquite, pneumonia bacteriana e pneumonia atípica primária.

Infecções da pele e tecidos moles:
Impetigo, erisipela, foliculite, furunculose e feridas infectadas.

Erradicação do H. pylori, desde que se obtenha supressão ácida e prevenção darecorrência de úlcera duodenal.

Tratamento das infecções estomatológicas, nomeadamente gengivites, periodontites,infecções dentárias agudas, abcessos dentários.

O espectro antibacteriano in vitro da Claritromicina é o seguinte:
Bactérias habitualmente sensíveis – Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes,
Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae,
Haemophilus parainfluenzae, Neisseria gonorrheae, Listeria monocytogenes, Legionellapneumophila, Pasteurella multocida, Mycoplasma pneumoniae, Helicobacter
(Campylobacter) pylori, Campylobacter jejuni, Chlamydia pneumoniae (TWAR),
Chlamydia trachomatis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Bordetella pertussis,
Borelia burgdorferi, Staphylococcus aureus, Clostridium perfringens, Peptococcus niger,
Propionibacterium acnes, Bacteroides melaninogenicus, Mycobacterium avium,
Mycobacterium leprae, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium chelonae,
Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium intracellulare.
Bactérias não-sensíveis – Enterobacteriaceae, Pseudomonas species.

2. ANTES DE TOMAR ZECLAR 250

Não tome Zeclar 250
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, aos antibióticos macrólidos ou aqualquer outro componente de Zeclar 250.
-se estiver a tomar algum dos medicamentos seguintes: astemizol, cisaprida, pimozida,terfenadina e ergotamina ou dihidroergotamina (ver ?Ao tomar Zeclar 250 com outrosmedicamentos?).

Tome especial cuidado com Zeclar 250
-se está ou pensa estar grávida. O seu médico deverá ponderar os benefícios e os riscosdo tratamento com Zeclar 250.
-se utilizar o medicamento durante muito tempo. Aconselhe-se sempre com o seu médicoe siga as suas instruções quanto à duração do tratamento.
-se ocorrer um agravamento dos sintomas de miastenia gravis.
-se tem problemas de fígado ou rins.
-se estiver a tomar outros antibióticos macrólidos, como a lincomicina e a clindamicina.
-se estiver a tomar colchicina, especialmente se for idoso ou tiver problemas de rins.
-se sofrer de diarreia, principalmente nos dois meses após começar o tratamento com esteantibiótico. Caso esta situação ocorra informe imediatamente o seu médico, pois a suavida pode estar em perigo.

Ao tomar Zeclar 250 com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Deverá informar especialmente o seu médico se estiver a tomar qualquer um dosmedicamentos seguintes, pois poderão resultar efeitos graves:cisaprida (medicamento utilizado para distúrbios gastrointestinais)pimozida (utilizado para perturbações mentais)terfenadina e astemizol (medicamentos anti-alérgicos)ergotamina ou dihidroergotamina (medicamentos utilizados na enxaqueca)

Estes medicamentos não deverão ser utilizados enquanto estiver a tomar Zeclar 250.

Os medicamentos referidos abaixo podem afectar a quantidade de claritromicina nacirculação, pelo que se os estiver a tomar pode ser necessário alterar a dose declaritromicina ou mudar para outro tratamento:ritonavir, especialmente se tiver problemas nos rinsefavirenz, nevirapina, rifampicina, rifabutina e rifapentina, pois o efeito terapêutico de
Zeclar 250 pode ficar reduzido.

Para além disso, foram ainda observadas várias interacções entre a claritromicina e outrosmedicamentos, como por exemplo antiarrítmicos (quinidina e disopiramida),carbamazepina, inibidores da HMG-Coenzima A reductase (ex. lovastatina, sinvastatina),omeprazol, anticoagulantes orais (ex. varfarina), sildenafil, tadalafil, vardenafil, teofilina,tolterodina, triazolobenzodiazepinas (ex. alprazolam, midazolam, triazolam), outrasbenzodiazepinas (ex. temazepam, nitrazepam, lorazepam), cilostazol, ciclosporina,alcalóides da cravagem do centeio, metilprednisolona, rifabutina, tacrolímus, vimblastina,fenitoína, valproato, digoxina, colchicina, zidovudina, atazanavir, itraconazol esaquinavir, sendo por isso muito importante que não se esqueça de informar o seu médicorelativamente a todos os medicamentos que tenha tomado recentemente e/ou que esteja atomar.
Ao tomar Zeclar 250 com alimentos e bebidas
Este medicamento pode ser tomado com alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A segurança da utilização de claritromicina durante a gravidez e aleitamento ainda nãofoi estabelecida. Os benefícios e riscos da sua utilização devem ser ponderados,principalmente durante os primeiros 3 meses de gravidez.
A claritromicina é excretada no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não relevante.

3. COMO TOMAR ZECLAR 250

Tomar Zeclar 250 sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Infecções do tracto respiratório e infecções da pele e tecidos moles
A dose habitual recomendada é de um comprimido de 250 mg, duas vezes por dia. Nasinfecções mais graves, a dose habitual recomendada é de 500 mg, duas vezes por dia.
A duração média do tratamento é de 6 a 14 dias.

Erradicação do H. pylori e prevenção da recorrência de úlcera duodenal

Tripla Terapia:
A dose recomendada é de 500 mg de claritromicina 2xdia, 1000 mg de amoxicilina 2xdiae 20 mg de omeprazol 1xdia, durante 7 a 10 dias.

Dupla Terapia:
A dose recomendada é de 500 mg de claritromicina 3xdia e 40 mg de omeprazol 1xdia,durante 14 dias, seguidos de 20 mg ou 40 mg de omeprazol diárias, por mais 14 dias.

Infecções estomatológicas
A dose habitual recomendada é de um comprimido de 250 mg, duas vezes por dia.
A duração média do tratamento é de 5 dias.

Modo de administração
Via oral.

Os comprimidos de Zeclar 250 podem ser tomados independentemente das horas dasrefeições.

Crianças
Não se recomenda a administração de claritromicina (comprimidos a 250 ou 500 mg) emcrianças com idade inferior a 12 anos.

Idosos
A claritromicina pode ser utilizada em doentes idosos, com função renal normal, nasdoses habitualmente recomendadas para o adulto e devidamente aconselhado pelomédico.

Doentes com insuficiência renal
Nos doentes com insuficiência renal, com níveis de depuração da creatinina inferiores a
30 ml/min., a dose de claritromicina deve ser reduzida para metade, isto é, 250 mg umavez por dia ou 250 mg duas vezes por dia, nas infecções mais graves. O tratamento nãodeve durar mais de 14 dias.

Nos doentes com insuficiência renal recebendo tratamento simultâneo com ritonavir,deverão fazer-se os seguintes ajustes na dose habitual:
Níveis de creatinina 30-60 ml/min. – reduzir a dose de claritromicina para metade;
Níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min. – reduzir a dose de claritromicina em 75%;
Doses de claritromicina superiores a 1 g/dia não devem ser co-administradas comritonavir.

Doentes com disfunção hepática
Não é necessário efectuar o ajuste da dose em doentes com disfunção hepática moderadaou grave mas com função renal normal.

Duração do tratamento

A duração do seu tratamento irá variar de acordo com as suas características e com a suasituação em particular.

Se tomar mais Zeclar 250 do que deveria
Caso se verifique sobredosagem, esta deve ser tratada com a eliminação imediata dofármaco não absorvido e com medidas de suporte.
A ingestão de grandes quantidades de claritromicina pode causar sintomasgastrointestinais. É também possível que ocorram alterações do estado mental,comportamento paranóico, níveis de potássio reduzidos e oxigenação deficiente dosangue.
Como acontece com outros antibióticos, não se prevê que os níveis de claritromicina nosangue sejam muito afectados pela hemodiálise ou diálise peritoneal.

Caso se tenha esquecido de tomar Zeclar 250
Se se esquecer de tomar uma ou mais doses, deverá retomar o tratamento normalprescrito pelo seu médico. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que seesqueceu de tomar.

Se parar de tomar Zeclar 250
Deve seguir sempre as indicações do seu médico, quanto à dose a tomar e duração dotratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Zeclar 250 pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos adversos descritos mais frequentemente foram náuseas, diarreia e indigestão.

Os acontecimentos adversos descritos em ensaios clínicos e classificados comofrequentes, foram os seguintes:
Infecções e infestações: Infecção
Perturbações do foro psiquiátrico: Tonturas, distorção do paladar
Doenças do sistema nervoso: Dores de cabeça, alterações do paladar
Doenças gastrointestinais: Dor abdominal, diarreia, indigestão, náuseas, vómitos
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Prurido
Perturbações gerais e alterações no local de administração: Astenia
Exames complementares de diagnóstico: Enzimas hepáticas aumentadas

Experiência pós-comercialização

Na experiência pós-comercialização foram descritas as seguintes reacções adversas:

Infecções e infestações: Candidíase oral
Doenças do sangue e do sistema linfático: Número reduzido de glóbulos brancos, númeroreduzido de plaquetas
Doenças do sistema imunitário: Reacção anafiláctica, hipersensibilidade
Doenças do metabolismo e da nutrição: Níveis de açúcar no sangue reduzidos
Perturbações do foro psiquiátrico: Ansiedade, pesadelos, confusão, depressão,despersonalização, desorientação, alucinações, insónia, psicose
Doenças do sistema nervoso: Convulsões, tonturas, ausência ou distorção do paladar,ausência ou distorção do olfacto
Afecções do ouvido e do labirinto: Surdez, zumbidos, vertigens
Cardiopatias: Prolongamento do intervalo QT identificado no electrocardiograma, torsadede pointes, taquicardia ventricular
Doenças gastrointestinais: Inflamação da língua, pancreatite aguda, estomatite, alteraçãona cor da língua, alteração na cor dos dentes
Afecções hepatobiliares: Insuficiência hepática, função hepática alterada, hepatite,hepatite colestática, icterícia colestática, icterícia hepatocelular
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Erupção cutânea, síndrome Stevens-
Johnson, necrólise epidérmica tóxica, urticária
Exames complementares de diagnóstico: Níveis de creatinina aumentados, níveis deenzimas hepáticas aumentados
Doenças renais e urinárias: Nefrite intersticial

Foi descrita colite pseudomembranosa com praticamente todos os medicamentosantibacterianos, incluindo a claritromicina, cuja gravidade pode variar entre ligeira acolocar a vida em risco. Assim, é importante que avise o seu médico imediatamente casosofra de diarreia após o início do tratamento com Zeclar 250.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZECLAR 250

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Para proteger da luz e humidade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Zeclar 250 após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zeclar 250

-A substância activa é a claritromicina.
-Os outros componentes são: croscarmelose sódica, amido pré-gelificado, celulosemicrocristalina, amarelo de quinoleína (E104), sílica coloidal anidra, povidona, ácidoesteárico, estearato de magnésio, talco, hipromelose, monoleato de sorbitano,propilenoglicol, hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E171), vanilina e ácidosórbico.

Qual o aspecto de Zeclar 250 e conteúdo da embalagem
Este medicamento apresenta-se na forma de comprimidos revestidos, em embalagem deblister com 16 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Abbott Laboratórios, Lda.
Estrada de Alfragide, 67 ? Alfrapark ? Edifício D
2610-008 Amadora

Fabricante

Abbott S.R.L
Strada Statale Pontina – Km 52
I-04010 – Campoverdi di Aprilia ? Latina ? Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

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Claritromicina Omeprazol

Omepra Omeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é OMEPRA e para que é utilizado
2. Antes de tomar OMEPRA
3. Como tomar OMEPRA
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar OMEPRA
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Omepra 20 mg cápsulas gastrorresistentes
Omeprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OMEPRA E PARA QUE É UTILIZADO

OMEPRA é um tipo de medicamento denominado ?inibidor da bomba de protões?, que reduz aprodução de ácido no seu estômago.

Grupo farmacoterapêutico: 6.2.2.3 Aparelho digestivo. Anti-ácidos e antiulcerosos.
Modificadores da secreção gástrica. Inibidores da bomba de protões.

OMEPRA está aprovado no tratamento das seguintes situações:

– Úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal).
– Úlceras do estômago (úlcera gástrica benigna).
– Inflamação do tubo digestivo causada pelo refluxo do conteúdo gástrico em adultos e emcrianças (esofagite de refluxo).
– Manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva.
– Tumores do pâncreas produtores de hormonas causando um excesso de ácido no estômago
(síndrome de Zollinger-Ellison).
– Úlceras da parte superior do intestino causadas pela toma de medicamentos que se destinam atratar dores e problemas das articulações (úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadascom a toma de anti-inflamatórios não esteróides).
– Manutenção de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com a toma de anti-
inflamatórios não esteróides para prevenção de recidivas.
– Doença com sintomas causada pelo refluxo do conteúdo gástrico (doença do refluxogastroesofágico sintomático).
– Úlceras associadas a infecção com a bactéria designada Helicobacter pylori (erradicação do
Helicobacter pylori na úlcera péptica).

– Dor ou desconforto no abdómen superior relacionados com acidez (dispepsia).

2. ANTES DE TOMAR OMEPRA

Não tome OMEPRA:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao omeprazol ou a qualquer outro componente de OMEPRA.

Tome especial cuidado com OMEPRA:
Se ocorrer alguma das seguintes situações:
– Dor ou indigestão ocorridas durante o tratamento com OMEPRA.
– Se começar a vomitar sangue ou comida.
– Se tiver a visão desfocada. Deve contactar imediatamente o seu médico.

Tomar OMEPRA com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em particular, informe o seu médico se está a tomar medicamentos utilizados:
– no tratamento de infecções fúngicas (itraconazol, cetoconazol e voriconazol),
– no tratamento da ansiedade (diazepam) e epilepsia (fenitoína),
– na prevenção da formação de coágulos sanguíneos (varfarina ou outros bloqueadores davitamina K),
– no tratamento de infecções bacterianas (claritromicina, roxitromicina, eritromicina),
– no tratamento do HIV (atazanavir) e
– no tratamento de doentes transplantados (tacrolimus).

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Antes de tomar OMEPRA, informe o seu médico se está grávida ou pensa engravidar.

Antes de tomar OMEPRA, informe o seu médico se está a amamentar.

A utilização de OMEPRA durante a gravidez e aleitamento requer uma cuidadosa avaliação dobenefício-risco.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não é esperado que OMEPRA afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de OMEPRA:
OMEPRA contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR OMEPRA

Tomar OMEPRA sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico dir-lhe-á qual o número de cápsulas que deve tomar e quando o deverá fazer. Adosagem das cápsulas e a duração do tratamento dependerão do seu estado.

As cápsulas gastrorresistentes devem ser engolidas inteiras com líquido suficiente (isto é, umcopo de água), antes das refeições (antes do pequeno almoço ou jantar).

Para doentes com dificuldades de deglutição:
As cápsulas também podem ser abertas para meio copo de água não gaseificada ou para umlíquido levemente ácido, por exemplo, sumo, iogurte ou água não gaseificada. Poderá beberimediatamente ou nos 30 minutos seguintes. Agite sempre antes de beber. Para assegurar quetoma todo o medicamento, volte a encher o copo com água até meio e beba novamente o líquido.
Alternativamente, poderá abrir a cápsula e engolir o conteúdo com água. Os grânulos não devemser mastigados nem esmagados.

Para crianças que podem beber ou engolir alimentos semi-sólidos:
As cápsulas podem ser abertas para meio copo de água não gaseificada ou para um líquidolevemente ácido, por exemplo, sumo de fruta, iogurte ou água não gaseificada. Irá obter umasuspensão que deve administrar à criança em 30 minutos. As partículas sólidas contêm omedicamento. Para atingir o efeito total da medicação, a criança deverá assim engolir aspartículas sem mastigá-las nem esmagá-las.

Úlcera duodenal, úlcera gástrica, esofagite de refluxo:
A dose habitual para o tratamento da úlcera duodenal é de OMEPRA 20 mg, uma vez ao dia,durante 2 a 4 semanas.

A dose habitual para o tratamento da úlcera gástrica benigna e da esofagite de refluxo é de
OMEPRA 20 mg, uma vez ao dia, durante 4 a 8 semanas.

Nota: Em casos isolados de úlcera duodenal, úlcera gástrica e refluxo gastro-esofágico a dose de
OMEPRA pode ser aumentada para 40 mg uma vez ao dia.

Tratamento de manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva:
A dose habitual de OMEPRA é de 10 mg a 20 mg, dependendo da resposta clínica.

Síndrome de Zollinger-Ellison:
A dose inicial recomendada é de 60 mg por dia. O seu médico ajustará a dose de acordo com assuas necessidades e também decidirá durante quanto tempo deverá tomar o seu medicamento. Sea dose diária for superior a 80 mg deverá ser repartida por duas tomas diárias. Em doentes com o
Síndrome de Zollinger-Ellison, o tratamento não tem duração limitada.

Tratamento de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com a toma de anti-
inflamatórios não esteróides:
Para curar a úlcera causada pela toma de medicamentos, que se destinam a tratar dores eproblemas das articulações, recomenda-se OMEPRA 20 mg uma vez ao dia durante 4 a 8semanas. A resolução dos sintomas é rápida, e na maioria dos doentes a cicatrização ocorre em 4semanas.

Tratamento de manutenção de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com a tomade anti-inflamatórios não esteróides para prevenção de recidivas:
Para evitar o reaparecimento da úlcera ou dores a dose usual de OMEPRA é de 20 mg por dia.

Tratamento sintomático da doença do refluxo gastro-esofágico sintomático:
A dose habitual de OMEPRA é de 10-20 mg uma vez ao dia durante 2 a 4 semanas. O seu médicopoderá ajustar a dose de acordo com as suas necessidades.

Erradicação do Helicobacter pylori na úlcera péptica:
A dose habitual de OMEPRA é de 20 mg duas vezes ao dia em combinação com os antibióticosabaixo indicados:
– amoxicilina 1000 mg e claritromicina 500 mg, duas vezes ao dia durante uma semana,ou
– claritromicina 250 mg e metronidazol 400-500 mg, ambos duas vezes ao dia.

A duração do tratamento é de 1 semana. Para evitar o desenvolvimento de resistências a duraçãodo tratamento não deve ser reduzida.

Se os sintomas não desaparecerem após um destes tratamentos o seu médico poderá tentar outrotratamento utilizando um antibiótico diferente.

Dispepsia:
Para o alívio dos sintomas de dor ou desconforto abdominais a dose recomendada de OMEPRA éde 10-20 mg uma vez ao dia. A dose deve ser ajustada individualmente.

Idosos:
Não é necessário efectuar ajustes posológicos nos idosos.

Crianças a partir dos 2 anos:
A dose recomendada é de 10 mg uma vez ao dia em crianças com peso compreendido entre 10-20
Kg e de, 20 mg uma vez ao dia em crianças com peso superior a 20 Kg.

Crianças com idade compreendida entre 0-24 meses:
A dose recomendada é de 10 mg uma vez ao dia em crianças com peso compreendido entre 10 e
20 Kg. Em crianças com peso inferior a 10 Kg, a dose recomendada é de 1 mg/Kg/dia.

As crianças com idade compreendida entre 0-3 meses raramente necessitam mais do que 0,5mg/Kg/dia.

Erradicação do Helicobacter pylori em crianças a partir dos 4 anos:
Em crianças com peso compreendido entre 15-30 Kg a dose usual é OMEPRA 10 mg comamoxicilina e claritromicina, todos duas vezes ao dia durante uma semana.

Em crianças com peso compreendido entre 30-40 Kg a dose usual é OMEPRA 20 mg comamoxicilina e claritromicina, todos duas vezes ao dia durante uma semana.

Em crianças com peso superior a 40 Kg deve ser utilizada a mesma dose recomendada para osadultos.

Doentes com função renal ou hepática alteradas:
Os doentes com doença hepática grave raramente necessitam mais de 10-20 mg por dia.

A dose de OMEPRA não necessita de ser ajustada em doentes com alterações da função renal.

Se tomar mais OMEPRA do que deveria:
Se tomou um número de cápsulas superior ao recomendado, contacte imediatamente o seumédico ou farmacêutico. Embora não tenham sido observados sinais ou sintomas em doentes quereceberam doses muito elevadas de omeprazol, aconselhamos a chamar imediatamente o seumédico ou farmacêutico em caso de sobredosagem.

Doses orais diárias até 400 mg não provocaram quaisquer sintomas graves.

Caso se tenha esquecido de tomar OMEPRA:
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se falhou umadose, não tome outra. Continue de acordo com o programa habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, OMEPRA pode causar efeitos secundários, no entanto estes nãose manifestam em todas as pessoas.

Contacte o seu médico imediatamente ou desloque-se ao hospital mais próximo se lhe aconteceralguma das seguintes situações:

Efeitos secundários frequentes: diarreia, obstipação (prisão de ventre), flatulência (possivelmentedor abdominal), náuseas, vómitos, sonolência, dificuldades em adormecer, vertigens e dor decabeça. Na maioria destes casos os sintomas melhoram durante a continuação do tratamento.

Efeitos secundários pouco frequentes: comichão, erupção da pele, queda de cabelo, eritemamultiforme, sensibilidade à luz solar, tendência para aumento da sudação, síndrome de Stevens-
Johnson, necrólise epidérmica tóxica, edema periférico. Poderão ocorrer alterações da visão (porex. visão turva) ou do gosto.

Efeitos secundários raros: dores nas articulações e nos músculos, fraqueza muscular, sensação deformigueiro/picada, dores de cabeça, aumento das enzimas hepáticas, alterações no sangue
(redução do número das células no sangue, por exemplo, diminuição do número de glóbulosbrancos, de plaquetas ou mesmo ausência de glóbulos brancos, e de outras células sanguíneas).

Poderão ocorrer casos de confusão mental e alucinações, sobretudo em doentes em estado muitograve.

Efeitos secundários muito raros: secura de boca, inflamação da boca, infecções por fungos dotubo digestivo, problemas de rim e fígado (por ex. inflamação dos rins, hepatite com ou semicterícia, alteração da função do fígado), urticária, dermatite, febre, inchaço, broncoconstrição,reacção alérgica grave (choque anafilático), encefalopatia, desenvolvimento das mamas noshomens e alteração dos níveis de sal sanguíneos (níveis baixos de sódio). Poderão ocorrer casosde agitação, agressividade e depressão, sobretudo em doentes em estado muito grave.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OMEPRA

Não conservar acima de 30ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize OMEPRA após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Se o seu médico decidir parar o tratamento, devolva ao seu farmacêutico quaisquer cápsulas quenão tenha utilizado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de OMEPRA:
– A substância activa é o omeprazol. Cada cápsula de gelatina dura contém 20 mg de omeprazol
(em grânulos) com uma cobertura especial que impede a dissolução do medicamento antes deatingir o intestino.
– Os outros componentes são: sacarose, amido de milho, fosfato dissódico anidro, manitol,hipromelose, macrogol 6000, talco, polissorbato 80, dióxido de titânio, copolímero ácidometacrílico-etil acrilato (eudragit L30-D55), água, amarelo de quinoleína, água, gelatina.

Qual o aspecto de OMEPRA e conteúdo da embalagem:
As cápsulas de 20 mg são amarelas opacas.

OMEPRA apresenta-se em embalagens com 10, 14, 30, 56 e 60 cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Laboratório B A Farma, Lda.
Rua Professor Sousa da Câmara, 207-211
1074-803 LISBOA
Tel.: 21 910 46 70
Fax: 21 910 46 79
E-mail: bafarma@bafarma.pt

Fabricante:
Liconsa – Liberacion Controlada de Substancias Activas, SA
Avenida Miral Campo, 7 – Poligono Miral Campo
E-19200 Azuqueca de Henares ? Guadalajara
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Claritromicina Omeprazol

Omeprazol Prazolene 20 mg Cápsulas Gastro-Resistentes Omeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
2. Antes de tomar OMEPRAZOL PRAZOLENE
3. Como tomar OMEPRAZOL PRAZOLENE
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de OMEPRAZOL PRAZOLENE


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar o medicamento
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

1. O QUE É OMEPRAZOL PRAZOLENE E PARA QUE É UTILIZADO

OMEPRAZOL PRAZOLENE 20 mg CÁPSULAS DURAS GASTRO-RESISTENTES estádisponível no mercado nas dosagens de 10 mg, 20 mg e 40 mg. Pertence ao grupo 6.2.2.3
Antiulcerosos- Inibidores da bomba de protões.

OMEPRAZOL PRAZOLENE 20 mg CÁPSULAS DURAS GASTRO-RESISTENTES estádisponível em embalagens de 10, 30 e 60 cápsulas.

OMEPRAZOL PRAZOLENE está indicado para:

Úlceras duodenais
Úlceras gástricas benignas
Esofagite de refluxo
Tratamento de manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva
Síndrome de Zollinger-Ellison
Tratamento de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com AINEs
Tratamento de manutenção de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com
AINEs para prevenção de recidivas
Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico
Coadjuvante da erradicação do Helicobacter pylori
Dispepsia ácida.

2. ANTES DE TOMAR OMEPRAZOL PRAZOLENE

Não tome OMEPRAZOL PRAZOLENE:

Se tem hipersensibilidade (alergia) conhecida ao omeprazol ou a qualquer outro ingrediente de
OMEPRAZOL PRAZOLENE.

Tome especial cuidado com OMEPRAZOL PRAZOLENE:

No caso de ocorrer qualquer sintoma de alarme (por ex. perda de peso significativa nãointencional, vómitos recorrentes, disfagia, hematemese ou melena) e quando se suspeita de uma
úlcera gástrica, deve excluir-se a possibilidade de malignidade antes do tratamento comomeprazol ser instituído, dado que o tratamento pode aliviar os sintomas e atrasar o diagnóstico.

A acidez gástrica diminuída por quaisquer meios ? incluindo os inibidores da bomba de protões
? aumenta as contagens gástricas de bactérias normalmente presentes no tracto gastrintestinal.
O tratamento com fármacos redutores do ácido conduz a um ligeiro aumento das infecçõesgastrintestinais, tais como as por Salmonella e Campylobacter.

O omeprazol deve ser usado com precaução em doentes idosos e nos insuficientes renais ouhepáticos, especialmente em elevadas doses. Os valores dos enzimas hepáticos devem serverificados periodicamente em doentes com insuficiência hepática grave.

O tratamento de manutenção de úlceras associado à ingestão de anti-inflamatórios nãoesteróides deve ser restringido a doentes de risco.

No uso a longo prazo, especialmente quando se excede 1 ano, o médico deve proceder a umarevisão regular do tratamento e avaliação periódica da relação benefício-risco.

Durante a terapêutica com OMEPRAZOL PRAZOLENE em casos requerendo a administraçãocombinada de medicamentos (úlceras relacionadas com AINEs ou erradicação) deve-se tercuidado quando se administram adicionalmente outros medicamentos pois poder-se-á verificar

o aparecimento ou potenciação de interacções (ver características de outros medicamentos).

Deve-se ter também cuidado durante o tratamento de combinação em doentes com insuficiênciarenal ou hepática.

OMEPRAZOL PRAZOLENE não deve ser usado embébés ou crianças com menos de 2 anos.

Tome OMEPRAZOL PRAZOLENE com ou sem alimentos e bebidas.

Aconselha-se que a administração do omeprazol não sejaconcomitante com a ingestão de alimentos, mas que sejapreferencialmente antes das refeições (isto é, antes dopequeno-almoço ou jantar).

Gravidez e Aleitamento
Estudos epidemiológicos não indicam efeitos adversos durante a gravidez ou aumentos na taxade malformações em geral. Contudo, não existe informação no que respeita a anormalidadesespecíficas.

Nos ratos, o omeprazol e os seus metabolitos são excretados para o leite materno. Não existemdados suficientes sobre a exposição dos bébés via amamentação. A concentração do omeprazolno leite materno humano alcança cerca de 6% da concentração plasmática máxima na mãe.

A utilização do OMEPRAZOL PRAZOLENE durante a gravidez e aleitamento requer umacuidadosa avaliação da relação benefício-risco.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não são esperados quaisquer efeitos na capacidade de condução com a administração deomeprazol.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de OMEPRAZOL PRAZOLENE:
Este medicamento contém lactose e sacarose. Se tem intolerância a alguns açucares, contacte oseu médico antes de tomar este medicamento.

Tomar OMEPRAZOL PRAZOLENE com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

O omeprazol é sobretudo metabolizado via as isoformas do citocromo P-450 (sobretudo
CYP2C19, mas também CYP3A4) e inibe competitivamente o CYP2C19. O omeprazol pode

atrasar a eliminação de outros fármacos metabolizados por estes enzimas. Tal foi observadopara o diazepam, fenitoína e varfarina. Recomenda-se a monitorização periódica dos doentesrecebendo varfarina ou fenitoína, podendo ser necessária a redução da dose destas substâncias.

As concentrações plasmáticas de omeprazol são aumentadas se administradas comclaritromicina.

Devido à diminuída acidez intragástrica, a absorção do cetoconazol ou itraconazol poderá serreduzida durante o tratamento com omeprazol tal como é com outros inibidores da secreção
ácida.

O tratamento simultâneo com omeprazol e digoxina em indivíduos saudáveis conduz a umaumento de 10% na biodisponibilidade da digoxina como consequência do aumento do pHgástrico. Este aumento da AUC não tem significado clínico.

Não existe evidência de interacção do omeprazol com cafeína, propranolol, teofilina,metoprolol, lidocaína, quinidina, fenacetina, estradiol, amoxicilina, budesonido, diclofenac,metronidazol, naproxeno, piroxicam ou antiácidos. A absorção do omeprazol não é afectadapelo álcool.

Tabela contendo interacções importantes do Omeprazol

Outros fármacos
Causa
Efeito resultante
Diazepam (e
Interacção com o
Tempo de eliminação prolongado,
provavelmente outras
enzima metabolizante
aumento dos níveis plasmáticos
benzodiazepinas)
CYP 2C e citocromo
R-varfarina
450
Fenitoína
Cetoconazol
Elevação do pH gástrico
Absorção reduzida
Itraconazol
(e outros fármacos com
absorção pH-dependente)
Digoxina
Elevação do pH gástrico
Aumento de 10% na
biodisponibilidade
Claritromicina
Alteração do pH
Concentrações plasmáticas
Roxitromicina
gástrico e do
elevadas; aumento da
Eritromicina
metabolismo hepático
biodisponibilidade e da semi-vida
(provavelmente outros
do omeprazol
macrólidos também)
Álcool
—
Não há alteração da farmacocinética
Amoxicilina
Budesonido
Quinidina
Cafeína
Diclofenac
Estradiol
Lidocaína
Metoprolol

Metronidazol
Naproxeno
Fenacetina

3. COMO TOMAR OMEPRAZOL PRAZOLENE

Úlceras duodenais:
A dose usual é de 20 mg, uma vez ao dia. A duração do tratamento é de 2 – 4 semanas.

Úlceras gástricas benignas:
A dose usual é de 20 mg uma vez ao dia. A duração do tratamento é de 4 – 8 semanas.

Esofagite de refluxo:
A dose usual é de 20 mg uma vez ao dia. A duração do tratamento é de 4 – 8 semanas.

Nota: Em casos isolados de úlcera duodenal, úlcera gástrica benigna e refluxo gastro-esofágico,a posologia de omeprazol pode ser aumentada para 40 mg de omeprazol uma vez ao dia.

Crianças acima dos 2 anos com esofagite de refluxo grave:
A experiência clínica em crianças é limitada.
O omeprazol deve apenas ser usado em crianças com esofagite de refluxo grave resistente aoutras medidas terapêuticas.
O tratamento deve ser iniciado por um pediatra.
A seguinte dosagem deve ser usada:
Peso 10 Kg a 20 Kg: 10 mg/dia
Peso acima dos 20 Kg: 20 mg/dia
(aprox. 1 mg/Kg/dia)
A duração do tratamento é geralmente de 4 a 8 semanas e não deve exceder as 12 semanasdevido à falta de dados no uso a longo prazo neste grupo etário.
Se necessário, a dose pode ser aumentada para 20 mg e 40 mg, respectivamente.

Tratamento de manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva:
A dose usual é de 10 mg a 20 mg, dependendo da resposta clínica.

Síndrome de Zollinger-Ellison
A posologia deve ser ajustada individualmente e continuada sobre supervisão do especialistaenquanto for clinicamente indicada. A dose inicial recomendada é de 60 mg uma vez ao dia.
Acima dos 80 mg por dia, a dose deve ser dividida e administrada duas vezes ao dia. Emdoentes com Síndrome de Zollinger-Ellison o tratamento não tem duração limitada. Todos osdoentes com doença grave que mostram resposta inadequada a outros tratamentos, têm sidoeficazmente controlados e mais de 90% dos doentes podem ser mantidos com doses de
OMEPRAZOL PRAZOLENE de 20 mg a 120 mg diários.

Tratamento de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com AINEs:
A dose usual é de 20 mg por dia. A duração do tratamento é de 4 – 8 semanas. A resolução dos

sintomas é rápida e na maioria dos doentes a cicatrização ocorre em 4 semanas. Nos doentes emque não houve cicatrização total após o tratamento inicial, a cicatrização ocorre após umperíodo de mais 4 semanas de tratamento.

Tratamento de manutenção das úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com
AINEs para prevenção de recidiva:
A dose usual é de 20 mg por dia.

Tratamento sintomático do refluxo gastro-esofágico:
A dose usual é de 10 mg a 20 mg uma vez ao dia, dependendo da resposta clínica. Os doentespodem responder satisfatoriamente a 10 mg diários e por isso a dose pode ser ajustadaindividualmente. A duração do tratamento é de 2 – 4 semanas. O alívio dos sintomas é rápido.

Se o doente não apresentar qualquer melhoria dos sintomas após 2 semanas de tratamentodeverão ser realizados mais exames.

Coadjuvante da erradicação do Helicobacter pylori
Doentes com úlceras gastro-duodenais devidas a infecção por H. pylori devem ser tratados comterapêutica de erradicação com combinações apropriadas dos fármacos recomendados e emregimes de posologia adequados.

A selecção do regime adequado deve ser baseada na tolerabilidade do doente e nas linhas deorientação terapêuticas. As seguintes combinações foram testadas:
OMEPRAZOL PRAZOLENE 20 mg, amoxicilina 1000 mg e claritromicina 500 mg, todos 2vezes ao dia.
OMEPRAZOL PRAZOLENE 20 mg, claritromicina 250 mg e metronidazol 400 – 500 mg,todos 2 vezes ao dia.

A terapêutica usual é efectuada com doses de omeprazol de 20 mg duas vezes ao dia ou comdoses de omeprazol de 40 mg duas vezes ao dia.

A duração do tratamento para erradicação é de 1 semana. Para evitar o desenvolvimento deresistência a duração do tratamento não deve ser reduzida.

Em doentes com úlceras activas poder-se-á proceder a um prolongamento da terapêutica atravésda monoterapia com omeprazol de acordo com a posologia e duração de tratamento dadas.

A terapêutica de combinação com metronidazol não deve ser a primeira escolha devido ao seupotencial carcinogénico.

Dispepsia ácida:
A dose habitual é de 10 mg e 20 mg uma vez ao dia, dependendo da resposta clínica. Osdoentes podem responder satisfatoriamente a uma dose de 10 mg uma vez ao dia e por isso adose pode ser ajustada individualmente.

Idosos:
Não é necessário ajustamento da dose nos idosos.

Insuficiência renal:

Não é necessário ajustamento da dose em doentes insuficientes renais.

Insuficiência hepática:
Como a biodisponibilidade e a semi-vida podem aumentar em doentes com insuficiênciahepática, é exigido ajustamento da dose, com uma dose diária máxima de 20 mg.

As cápsulas de OMEPRAZOL PRAZOLENE devem ser engolidas inteiras com líquidosuficiente (isto é, 1 copo de água) antes das refeições (isto é, antes do pequeno-almoço oujantar). O conteúdo da cápsula não deve ser mastigado nem esmagado.

Para os doentes com dificuldades na deglutição, a cápsula poderá ser aberta e o seu conteúdoengolido ou suspendido num líquido levemente ácido, p. ex. sumo, iogurte ou água nãogaseificada. A suspensão deve ser ingerida dentro de 30 minutos. Alternativamente estesdoentes podem abrir a cápsula e engolir o conteúdo.

Se tomar mais OMEPRAZOL PRAZOLENE do que o devido:

Não existe informação disponível sobre os efeitos da sobredosagem com omeprazol no Homem.
Doses orais individuais elevadas até 160 mg/dia e doses orais diárias até 400 mg, foramtoleradas sem quaisquer efeitos adversos.

Caso se tenha esquecido de tomar OMEPRAZOL FARMOZPRAZOLENE:

Retome a administração do medicamento logo que seja possível; no entanto, não tome umadose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, OMEPRAZOL PRAZOLENE pode ter efeitos secundários.

Distúrbios gastrintestinais
Comuns (1% – 10%):
Diarreia, obstipação, flatulência (possivelmente com dor abdominal), náuseas e vómitos. Namaioria destes casos os sintomas melhoram se a terapêutica for continuada.
Muito raros (<0,01%):
Secura da boca, estomatite, candidíase gastrintestinal.

Pele e distúrbios do tecido subcutâneo
Pouco frequentes (0,1% – 1%):
Prurido, erupções cutâneas.
Raros (0,01% – 0,1%):
Alopecia, eritema multiforme ou fotosensibilidade e tendência para sudorese, síndrome de
Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (NET).

Distúrbios músculo-esqueléticos
Raros (0,01% – 0,1%):
Fraqueza muscular, mialgia e dor articular.

Distúrbios renais
Muito raros (<0,01%):
Nefrite (nefrite intersticial).

Distúrbios do sistema nervoso
Frequentes (1% – 10%):
Sonolência, distúrbios do sono (insónia), vertigens e cefaleias. Estas queixas geralmentemelhoram durante a continuação do tratamento.
Raros (0,01% – 0,1%):
Parestesia e ligeiras dores de cabeça. Confusão mental e alucinações, predominantemente emindivíduos gravemente doentes ou idosos.
Muito raros (<0,01%):
Agitação, agressividade e reacções depressivas, sobretudo em indivíduos gravemente doentesou doentes idosos.

Distúrbios em orgãos sensoriais
Pouco frequentes (0,1% – 1%):
Distúrbios da visão (visão turva, perda da acuidade visual ou redução do campo de visão) oudistúrbios do paladar. Estas condições resolvem-se com a interrupção da terapêutica.

Distúrbios hematológicos
Raros (0,01% – 0,1%):
Alterações das contagens sanguíneas, leucopénia e trombocitopénia reversível, pancitopénia ouagranulocitose.

Hepáticos
Raros (0,01% – 0,1%):
Aumento dos enzimas hepáticos.
Muito raros (<0,01%):
Encefalopatia em doentes com doença hepática grave pré-existente, hepatite com ou semicterícia, insuficiência hepática.

Reacções de hipersensibilidade
Muito raros (<0,01%):
Foram relatados urticária, temperatura corporal elevada, angioedema, broncoconstrição, choqueanafilático e febre.

Outros efeitos adversos
Pouco frequentes (0,1% – 1%):
Edema periférico (o qual foi resolvido com a interrupção da terapêutica).
Muito raros (<0,01%):
Hiponatrémia, ginecomastia.

5. CONSERVAÇÃO DE OMEPRAZOL PRAZOLENE

Não conservar acima de 30ºC. Conservar no recipiente de origem. Manter o recipiente bemfechado.

Após a abertura do frasco OMEPRAZOL PRAZOLENE 20 mg CÁPSULAS DURAS
GASTRO-RESISTENTES é estável durante, pelo menos, 60 dias.

Não utilize OMEPRAZOL PRAZOLENE após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.

Este folheto foi revisto em Maio de 2004Janeiro 2005.

Para qualquer informação adicional sobre este medicamento contactar:
TECNIMEDE – Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros,
Edifício Sagres, 3ºA
2685 ? 338 Prior Velho

Categorias
Digoxina Omeprazol

Omeprazol Almus Omeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Omeprazol Prazentol e para que é utilizado
2. Antes de tomar Omeprazol Prazentol
3. Como tomar Omeprazol Prazentol
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Omeprazol Prazentol

FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar o medicamento
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Omeprazol Prazentol 20 mg Cápsulas Gastro-resistentes

A substância activa é o Omeprazol.
Os outros componentes são a L-Hidroxipropilcelulose, a hidroxipropilmetilcelulose, o ftalato dedietilo, o ftalato de hidroxipropilmetilcelulose, o fosfato dissódico anidro, o laurilsulfato de sódio,a lactose monohidratada, a sacarose, o amido de milho, o dióxido de titânio, o indigocarmim ea gelatina.

Detentor da Autorização de Introdução no Mercado:
TECNIMEDE – Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 3º A
2685-338 PRIOR VELHO

1. O QUE É Omeprazol Prazentol E PARA QUE É UTILIZADO

São cápsulas gastro-resistentes de corpo branco e cabeça azul clara, acondicionadas emembalagens de 10, 30 e 60 cápsulas gastro-resistentes.

Omeprazol Prazentol pertence ao grupo dos antiulcerosos – inibidores da "bomba de protões".

Omeprazol Prazentol está indicado para o tratamento de:
Úlceras duodenais.
Úlceras gástricas benignas.
Tratamento de manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva.
Tratamento de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com AINEs.
Tratamento de manutenção de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com
AINEs para prevenção de recidivas.
Em combinação com regimes terapêuticos antibacterianos adequados para erradicação do
Helicobacter pylori em doentes com H.pylori associada a úlceras pépticas.
Esofagite de refluxo.
Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico.
Dispepsia ácida.
Síndrome de Zollinger-Ellison.

2. ANTES DE TOMAR Omeprazol Prazentol

Não tome Omeprazol Prazentol:
– se tem hipersensibilidade (alergia) conhecida ao omeprazol ou a qualquer outrocomponente de Omeprazol Prazentol.

Tome especial cuidado com Omeprazol Prazentol:
No caso de ocorrer qualquer sintoma de alarme (por ex. perda de peso significativa nãointencional, vómitos recorrentes, disfagia, hematemese ou melena) e quando se suspeita deuma úlcera gástrica, deve excluir-se a possibilidade de malignidade antes do tratamento comomeprazol 20 mg ser instituído, dado que o tratamento pode aliviar sintomas e atrasar odiagnóstico.

A acidez gástrica diminuída por quaisquer meios ? incluindo os inibidores da bomba de protões
? aumenta as contagens gástricas de bactérias normalmente presentes no tractogastrintestinal. O tratamento com fármacos redutores do ácido conduz a um ligeiro aumentodas infecções gastrintestinais, tais como as por Salmonella e Campylobacter.

O omeprazol deve ser usado com precaução em doentes idosos e nos insuficientes renais ou hepáticos,especialmente em elevadas doses. Os valores dos enzimas hepáticos devem ser verificadosperiodicamente em doentes com insuficiência hepática grave.

O tratamento de manutenção de úlceras associado à ingestão de anti-inflamatórios não esteróides deveser restringido a doentes de risco. No uso a longo prazo, especialmente quando se excede 1 ano, omédico deve proceder a uma revisão regular do tratamento e avaliação periódica da relação benefício-
risco.

Durante a terapêutica com omeprazol em casos requerendo a administração combinada demedicamentos (úlceras relacionadas com AINEs ou erradicação) deve-se ter cuidado quando seadministram adicionalmente outros medicamentos pois poder-se-á verificar o aparecimento oupotenciação de interacções (ver características de outros medicamentos).

Deve-se ter também cuidado durante o tratamento de combinação em doentes com insuficiência renal ouhepática.

O omeprazol não deve ser usado em bebés ou crianças com menos de 2 anos.

Tome Omeprazol Prazentol com alimentos e bebidas:
Não se observaram interacções com os alimentos ou com bebidas.

Gravidez e Aleitamento
Estudos epidemiológicos não indicam efeitos adversos durante a gravidez ou aumentos nataxa de malformações em geral. Contudo, não existe informação no que respeita aanormalidades específicas.

Não existem dados suficientes sobre a exposição dos bebés via amamentação. Aconcentração do omeprazol no leite materno humano alcança cerca de 6% da concentraçãoplasmática máxima na mãe.

A utilização do omeprazol durante a gravidez e aleitamento requer uma cuidadosa avaliaçãoda relação benefício-risco.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes detomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não são esperados quaisquer efeitos na capacidade de condução com a administração deomeprazol.

Informações importantes sobre alguns componentess de Omeprazol Prazentol:
Este medicamento contém lactose e sacarose. Se tem intolerância a alguns açúcares, contacteo seu médico antes de tomar este medicamento.

Omeprazol Prazentol com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

O omeprazol é sobretudo metabolizado via as isoformas do citocromo P450 (sobretudo
CYP2C19, mas também CYP3A4) e inibe competitivamente o CYP2C19. O omeprazol podeatrasar a eliminação de outros fármacos metabolizados por estes enzimas. Tal foi observadopara o diazepam, fenitoína e varfarina. Recomenda-se a monitorização periódica dos doentesrecebendo varfarina ou fenitoína, podendo ser necessária a redução da dose destassubstâncias.

As concentrações plasmáticas de omeprazol são aumentadas se administradas comclaritromicina.

Devido à diminuída acidez intragástrica, a absorção do cetoconazol ou itraconazol poderá serreduzida durante o tratamento com omeprazol tal como é com outros inibidores da secreção
ácida.

O tratamento simultâneo com omeprazol e digoxina em indivíduos saudáveis conduz a umaumento de 10% na biodisponibilidade da digoxina como consequência do aumento do pHgástrico. Este aumento da AUC não tem significado clínico.
Não existe evidência de interacção do omeprazol com cafeína, propranolol, teofilina,metoprolol, lidocaína, quinidina, fenacetina, estradiol, amoxicilina, budesonido, diclofenac,metronidazol, naproxeno, piroxicam ou antiácidos. A absorção do omeprazol não é afectadapelo álcool.

Tabela contendo interacções importantes do Omeprazol
Outros fármacos
Causa
Efeito resultante
Diazepam (e provavelmente
Tempo de eliminação prolongado, aumento
Interacção com o enzima
outras benzodiazepinas)
dos níveis plasmáticos
metabolizante CYP 2C e
R-varfarina
citocromo P450
Fenitoína
Cetoconazol
Itraconazol
Elevação do pH gástrico
Absorção reduzida
(e outros fármacos comabsorção pH-dependente)
Digoxina
Elevação do pH gástrico
Aumento de 10% na biodisponibilidade
Claritromicina
Concentrações plasmáticas elevadas;
Roxitromicina
aumento da biodisponibilidade e da semi-
Alteração do pH gástrico e do
Eritromicina
vida do omeprazol
metabolismo hepático
(provavelmente outrosmacrólidos também)
Álcool
Amoxicilina
Budesonido
Quinidina
Cafeína
Diclofenac
—
Não há alteração da farmacocinética
Estradiol
Lidocaína
Metoprolol
Metronidazol
Naproxeno
Fenacetina

3. COMO TOMAR Omeprazol Prazentol

Úlceras duodenais:
A dose usual é de 20 mg uma vez ao dia. A duração do tratamento é de 2 – 4 semanas.

Úlceras gástricas benignas:
A dose usual é de 20 mg uma vez ao dia. A duração do tratamento é de 4 – 8 semanas.

Esofagite de refluxo:
A dose usual é de 20 mg uma vez ao dia. A duração do tratamento é de 4- 8 semanas.

Nota: Em casos isolados de úlcera duodenal, úlcera gástrica benigna e refluxo gastro-
esofágico, a posologia de omeprazol pode ser aumentada para 40 mg de omeprazol uma vezao dia.

Crianças acima dos 2 anos com esofagite de refluxo grave:
A experiência clínica em crianças é limitada.

O omeprazol deve apenas ser usado em crianças com esofagite de refluxo grave resistente aoutras medidas terapêuticas.

O tratamento deve ser iniciado por um pediatra.

A seguinte dosagem deve ser usada:

Peso entre 10 – 20 kg: 10 mg/dia
Peso acima dos 20 kg: 20 mg/dia

A duração do tratamento é geralmente de 4 a 8 semanas e não deve exceder as 12 semanasdevido à falta de dados no uso a longo prazo neste grupo etário.

Se necessário, a dose pode ser aumentada para 20 mg e 40 mg, respectivamente.

Tratamento sintomático do refluxo gastro-esofágico:
A dose usual é de 10 mg a 20 mg uma vez dia, dependendo da resposta clínica. Os doentespodem responder satisfatoriamente a 10 mg diários e por isso a dose pode ser ajustadaindividualmente. A duração do tratamento é de 2 – 4 semanas. O alívio dos sintomas é rápido.

Se o doente não apresentar qualquer melhoria dos sintomas após 2 semanas de tratamentodeverão ser realizados mais exames.

Coadjuvante da erradicação do Helicobacter pylori
Doentes com úlceras gastro-duodenais devidas a infecção por H. pylori devem ser tratadoscom terapêutica de erradicação com combinações apropriadas dos fármacos recomendados eem regimes de posologia adequados.

A selecção do regime adequado deve ser baseada na tolerabilidade do doente e nas linhas deorientação terapêuticas.

A terapêutica usual é efectuada com doses de omeprazol de 20 mg duas vezes ao dia.

A duração do tratamento para erradicação é de 1 semana. Para evitar o desenvolvimento deresistência a duração do tratamento não deve ser reduzida.

Em doentes com úlceras activas poder-se-á proceder a um prolongamento da terapêuticaatravés da monoterapia com omeprazol de acordo com a posologia e duração de tratamentodadas.

A terapêutica de combinação com metronidazol não deve ser a primeira escolha devido ao seupotencial carcinogénico.

Dispepsia ácida
A dose habitual é de 10 mg e 20 mg uma vez ao dia, dependendo da resposta clínica. Osdoentes podem responder satisfatoriamente a uma dose de 10 mg diários e por isso a dosepode ser ajustada individualmente.

Tratamento de manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva:
A dose usual é de 10 mg a 20 mg, dependendo da resposta clínica.

Síndrome de Zollinger-Ellison:
A posologia deve ser ajustada individualmente e a continuada sobre supervisão do especialistaenquanto for clinicamente indicada. A dose inicial recomendada é de 60 mg uma vez ao dia.
Acima dos 80 mg por dia, a dose deve ser dividida e administrada duas vezes ao dia. Emdoentes com Síndrome de Zollinger-Ellison o tratamento não tem duração limitada. Todos osdoentes com doença grave que mostram resposta inadequada a outros tratamentos têm sidoeficazmente controlados e mais de 90% dos doentes podem ser mantidos com doses de
Omeprazol de 20 mg a 120 mg diários.

Tratamento de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com AINEs:
A dose usual é de 20 mg por dia. A duração do tratamento é de 4 – 8 semanas. A resoluçãodos sintomas é rápida e na maioria dos doentes a cicatrização ocorre em 4 semanas. Nosdoentes em que não houve cicatrização total após o tratamento inicial, a cicatrização ocorreapós um período de mais 4 semanas de tratamento.

Tratamento de manutenção das úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com
AINEs para prevenção de recidiva:
A dose usual é de 20 mg por dia.

Idosos
Não é necessário ajustamento da dose nos idosos.

Insuficiência renal
Não é necessário ajustamento da dose em doentes insuficientes renais.

Insuficiência hepática
Como a biodisponibilidade e a semi-vida podem aumentar em doentes com insuficiênciahepática, é exigido ajustamento da dose com uma dose diária máxima de 20 mg.

Via e modo de administração
Administração por via oral. Recomenda-se a administração das cápsulas antes das refeições
(isto é, antes do pequeno-almoço ou jantar) com líquido suficiente (isto é, 1 copo de água). Oconteúdo da cápsula não deve ser mastigado nem esmagado.

Para os doentes com dificuldade de deglutição, a cápsula poderá ser aberta e o seu conteúdoengolido ou suspendido num líquido levemente ácido, por exemplo, sumo, iogurte ou água nãogaseificada. A suspensão deve ser ingerida dentro de 30 minutos. Alternativamente estesdoentes podem abrir a cápsula e engolir o conteúdo.

Duração do tratamento
Omeprazol Prazentol deve ser tomado com a regularidade e durante o período de tempodefinido pelo médico.

Se tomar mais Omeprazol Prazentol do que o devido:
Não existe informação disponível sobre os efeitos da sobredosagem com omeprazol no
Homem. Doses orais individuais elevadas até 160 mg/dia e doses orais diárias até 400 mg,foram toleradas sem quaisquer efeitos adversos.

Caso se tenha esquecido de tomar Omeprazol Prazentol:
Retome a administração do medicamento logo que seja possível; no entanto, não tome umadose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Omeprazol
Prazentol pode ter efeitos secundários.

Distúrbios gastrintestinais
Comuns (1% – 10%):
Diarreia, obstipação, flatulência (possivelmente dor abdominal), náuseas e vómitos. Na maioriadestes casos os sintomas melhoram se a terapêutica for continuada.
Muito raros (<0,01%):
Secura da boca, estomatite, candidíase gastrintestinal.

Pele e distúrbios do tecido subcutâneo
Pouco frequentes (0,1% – 1%):
Prurido, erupções cutâneas.
Raros (0,01% – 0,1%):
Alopécia, eritema multiforme ou fotossensibilidade e tendência para sudorese, síndroma de
Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (NET).

Distúrbios músculo-esquelético
Raros (0,01% – 0,1%):
Fraqueza muscular, mialgia e dor articular.

Distúrbios renais
Muito raros (<0,01%):
Nefrite (nefrite intersticial).

Distúrbios do sistema nervoso
Frequentes (1% – 10%):
Sonolência, distúrbios do sono (insónia), vertigens e cefaleias. Estas queixas geralmentemelhoram durante a continuação do tratamento.
Raros (0,01% – 0,1%):
Parestesias e ligeiras dores de cabeça. Confusão mental e alucinações, predominantementeem indivíduos gravemente doentes ou idosos.
Muito raros (<0,01%):
Agitação, agressividade e reacções depressivas, sobretudo em indivíduos gravemente doentesou doentes idosos.

Distúrbios em orgãos sensoriais
Pouco frequentes (0,1% – 1%):
Distúrbios da visão (visão turva, perda da acuidade visual ou redução do campo de visão) oudistúrbios do paladar. Estas condições geralmente resolvem-se com a interrupção daterapêutica.

Distúrbios hematológicos
Raros (0,01% – 0,1%):
Alterações das contagens sanguíneas, leucopénia e trombocitopénia reversível, pancitopéniaou agranulocitose.

Hepáticos
Raros (0,01% – 0,1%):
Aumento dos enzimas hepáticos.
Muito raros (<0,01%):
Encefalopatia em doentes com doença hepática 0grave pré-existente, hepatite com ou semicterícia, insuficiência hepática.

Reacções de hipersensibilidade
Muito raros (<0,01%):
Foram relatados urticária, temperatura corporal elevada, angioedema, broncoconstrição,choque anafilático e febre.

Outros efeitos adversos
Pouco frequentes (0,1% – 1%):
Edema periférico (o qual foi resolvido com a interrupção da terapêutica).
Muito raros (<0,01%):
Hiponatrémia, ginecomastia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou sedetectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE Omeprazol Prazentol

Não conservar acima de 30ºC. Conservar norecipiente de origem. Manter o recipiente bemfechado.

Após a abertura do frasco Omeprazol Prazentol 20mg Cápsulas gastro-resistentes é stável durante,pelo menos, 60 dias.

Não utilize Omeprazol Prazentol após expirar o prazo de validadeindicado na embalagem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Este folheto foi revisto em Agosto de 2005.

Para qualquer informação adicional sobre este medicamento contactar:
TECNIMEDE – Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 3º A
2685-338 PRIOR VELHO

Categorias
Digoxina Omeprazol

Omeprazol Proclor 20 mg Cápsulas Gastro-Resistentes Omeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Omeprazol Proclor e para que é utilizado
2. Antes de tomar Omeprazol Proclor
3. Como tomar Omeprazol Proclor
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Omeprazol Proclor

FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar o medicamento
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Omeprazol Proclor 20 mg Cápsulas Gastro-resistentes

A substância activa é o Omeprazol.
Os outros componentes são a L-Hidroxipropilcelulose, a hidroxipropilmetilcelulose, o ftalato dedietilo, o ftalato de hidroxipropilmetilcelulose, o fosfato dissódico anidro, o laurilsulfato de sódio,a lactose monohidratada, a sacarose, o amido de milho, a eritrosina, o amarelo de quinoleína,o dióxido de titânio, o indigocarmim e a gelatina.

Detentor da Autorização de Introdução no Mercado:
PENTAFARMA – Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 5º A
2685-338 PRIOR VELHO

1. O QUE É Omeprazol Proclor E PARA QUE É UTILIZADO

São cápsulas gastro-resistentes de corpo amarelo e cabeça azul escura, acondicionadas emembalagens de 10, 30 e 60 cápsulas gastro-resistentes.

Omeprazol Proclor pertence ao grupo dos antiulcerosos – inibidores da "bomba de protões".

Omeprazol Proclor está indicado para o tratamento de:
Úlceras duodenais.
Úlceras gástricas benignas.
Tratamento de manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva.
Tratamento de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com AINEs.
Tratamento de manutenção de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com
AINEs para prevenção de recidivas.
Em combinação com regimes terapêuticos antibactaerianos adequados para erradicação
do Helicobacter pylori em doentes com H. pylori associada a úlceras pépticas (ver secção
4.2).
Esofagite de refluxo.
Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico.
Dispepsia ácida.
Síndrome de Zollinger-Ellison.

2. ANTES DE TOMAR Omeprazol Proclor

Não tome Omeprazol Proclor:
– se tem hipersensibilidade (alergia) conhecida ao omeprazol ou a qualquer outro componentede Omeprazol Proclor.

Tome especial cuidado com Omeprazol Proclor:
No caso de ocorrer qualquer sintoma de alarme (por ex. perda de peso significativa nãointencional, vómitos recorrentes, disfagia, hematemese ou melena) e quando se suspeita deuma úlcera gástrica, deve excluir-se a possibilidade de malignidade antes do tratamento comomeprazol 20 mg ser instituído, dado que o tratamento pode aliviar sintomas e atrasar odiagnóstico.

A acidez gástrica diminuída por quaisquer meios ? incluindo os inibidores da bomba de protões
? aumenta as contagens gástricas de bactérias normalmente presentes no tractogastrintestinal. O tratamento com fármacos redutores do ácido conduz a um ligeiro aumentodas infecções gastrintestinais, tais como as por Salmonella e Campylobacter.

O omeprazol deve ser usado com precaução em doentes idosos e nos insuficientes renais ouhepáticos, especialmente em elevadas doses. Os valores dos enzimas hepáticos devem serverificados periodicamente em doentes com insuficiência hepática grave.

O tratamento de manutenção de úlceras associado à ingestão de anti-inflamatórios nãoesteróides deve ser restringido a doentes de risco. No uso a longo prazo, especialmentequando se excede 1 ano, o médico deve proceder a uma revisão regular do tratamento eavaliação periódica da relação benefício-risco.

Durante a terapêutica com omeprazol em casos requerendo a administração combinada demedicamentos (úlceras relacionadas com AINEs ou erradicação) deve-se ter cuidado quandose administram adicionalmente outros medicamentos pois poder-se-á verificar o aparecimentoou potenciação de interacções (ver características de outros medicamentos).

Deve-se ter também cuidado durante o tratamento de combinação em doentes cominsuficiência renal ou hepática.

O omeprazol não deve ser usado em bebés ou crianças com menos de 2 anos.

Tomar Omeprazol Proclor com alimentos e bebidas:
Não se observaram interacções com os alimentos ou com bebidas.

Gravidez e Aleitamento
Estudos epidemiológicos não indicam efeitos adversos durante a gravidez ou aumentos nataxa de malformações em geral. Contudo, não existe informação no que respeita aanormalidades específicas.

Não existem dados suficientes sobre a exposição dos bebés via amamentação. Aconcentração do omeprazol no leite materno humano alcança cerca de 6% da concentraçãoplasmática máxima na mãe.

A utilização do omeprazol durante a gravidez e aleitamento requer uma cuidadosa avaliaçãoda relação benefício-risco.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes detomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não são esperados quaisquer efeitos na capacidade de condução com a administração deomeprazol.

Informações importantes sobre alguns componentes de Omeprazol Proclor:
Este medicamento contém lactose e sacarose. Se tem intolerância a alguns açúcares, contacteo seu médico antes de tomar este medicamento.

Omeprazol Proclor com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

O omeprazol é sobretudo metabolizado via as isoformas do citocromo P450 (sobretudo
CYP2C19, mas também CYP3A4)e inibe competitivamente o CYP2C19.O omeprazol podeatrasar a eliminação de outros fármacos metabolizados por estes enzimas. Tal foi observadopara o diazepam, fenitoína e varfarina. Recomenda-se a monitorização periódica dos doentesrecebendo varfarina ou fenitoína, podendo ser necessária a redução da dose destassubstâncias.

As concentrações plasmáticas de omeprazol são aumentadas se administradas comclaritromicina.

Devido à diminuída acidez intragástrica, a absorção do cetoconazol ou itraconazol poderá serreduzida durante o tratamento com omeprazol tal como é com outros inibidores da secreção
ácida.

O tratamento simultâneo com omeprazol e digoxina em indivíduos saudáveis conduz a umaumento de 10% na biodisponibilidade da digoxina como consequência do aumento do pHgástrico. Este aumento da AUC não tem significado clínico.
Não existe evidência de interacção do omeprazol com cafeína, propranolol, teofilina,metoprolol, lidocaína, quinidina, fenacetina, estradiol, amoxicilina, budesonido, diclofenac,metronidazol, naproxeno, piroxicam ou antiácidos. A absorção do omeprazol não é afectada

pelo álcool.

Tabela contendo interacções importantes do Omeprazol
Outros fármacos
Causa
Efeito resultante
Diazepam (e
Tempo de eliminação prolongado,
provavelmente outras
Interacção com o enzima
aumento dos níveis plasmáticos
benzodiazepinas)
metabolizante CYP 2C e
R-varfarina
citocromo P450
Fenitoína
Cetoconazol
Itraconazol
Elevação do
(e outros fármacos com
Absorção reduzida
pH gástrico
absorção pH-dependente)
Digoxina
Elevação do pH gástrico
Aumento de 10% na biodisponibilidade
Claritromicina
Concentrações plasmáticas elevadas;
Roxitromicina
aumento da biodisponibilidade e da
Alteração do pH gástrico e
Eritromicina
semi-vida do omeprazol
do metabolismo hepático
(provavelmente outrosmacrólidos também)
Álcool
Amoxicilina
Budesonido
Quinidina
Cafeína
Diclofenac
—
Não há alteração da farmacocinética
Estradiol
Lidocaína
Metoprolol
Metronidazol
Naproxeno
Fenacetina

3. COMO TOMAR Omeprazol Proclor

Posologia
Úlceras duodenais:
A dose usual é de 20 mg uma vez ao dia. A duração do tratamento é de 2 – 4 semanas.

Úlceras gástricas benignas:
A dose usual é de 20 mg uma vez ao dia. A duração do tratamento é de 4 – 8 semanas.

Esofagite de refluxo:
A dose usual é de 20 mg uma vez ao dia. A duração do tratamento é de 4- 8 semanas.

Nota: Em casos isolados de úlcera duodenal, úlcera gástrica benigna e refluxo gastro-
esofágico, a posologia de omeprazol pode ser aumentada para 40 mg de omeprazol uma vezao dia.

Crianças acima dos 2 anos com esofagite de refluxo grave:
A experiência clínica em crianças é limitada.

O omeprazol deve apenas ser usado em crianças com esofagite de refluxo grave resistente a

outras medidas terapêuticas.

O tratamento deve ser iniciado por um pediatra.

A seguinte dosagem deve ser usada:
Peso entre 10 – 20 kg: 10 mg/dia
Peso acima dos 20 kg: 20 mg/dia

A duração do tratamento é geralmente de 4 a 8 semanas e não deve exceder as 12 semanasdevido à falta de dados no uso a longo prazo neste grupo etário.

Se necessário, a dose pode ser aumentada para 20 mg e 40 mg, respectivamente.

Tratamento sintomático do refluxo gastro-esofágico:
A dose usual é de 10 mg a 20 mg uma vez dia, dependendo da resposta clínica. Os doentespodem responder satisfatoriamente a 10 mg diários e por isso a dose pode ser ajustadaindividualmente. A duração do tratamento é de 2 – 4 semanas. O alívio dos sintomas é rápido.

Se o doente não apresentar qualquer melhoria dos sintomas após 2 semanas de tratamentodeverão ser realizados mais exames.

Coadjuvante da erradicação do Helicobacter pylori
Doentes com úlceras gastro-duodenais devidas a infecção por H. pylori devem ser tratadoscom terapêutica de erradicação com combinações apropriadas dos fármacos recomendados eem regimes de posologia adequados.

A selecção do regime adequado deve ser baseada na tolerabilidade do doente e nas linhas deorientação terapêuticas.

A terapêutica usual é efectuada com doses de omeprazol de 20 mg duas vezes ao dia.

A duração do tratamento para erradicação é de 1 semana. Para evitar o desenvolvimento deresistência a duração do tratamento não deve ser reduzida.

Em doentes com úlceras activas poder-se-á proceder a um prolongamento da terapêuticaatravés da monoterapia com omeprazol de acordo com a posologia e duração de tratamentodadas.

A terapêutica de combinação com metronidazol não deve ser a primeira escolha devido ao seupotencial carcinogénico.

Dispepsia ácida
A dose habitual é de 10 mg e 20 mg uma vez ao dia, dependendo da resposta clínica. Osdoentes podem responder satisfatoriamente a uma dose de 10 mg diários e por isso a dosepode ser ajustada individualmente.

Tratamento de manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva:
A dose usual é de 10 mg a 20 mg, dependendo da resposta clínica.

Síndrome de Zollinger-Ellison:
A posologia deve ser ajustada individualmente e a continuada sobre supervisão do especialistaenquanto for clinicamente indicada. A dose inicial recomendada é de 60 mg uma vez ao dia.
Acima dos 80 mg por dia, a dose deve ser dividida e administrada duas vezes ao dia. Emdoentes com Síndrome de Zollinger-Ellison o tratamento não tem duração limitada. Todos osdoentes com doença grave que mostram resposta inadequada a outros tratamentos têm sidoeficazmente controlados e mais de 90% dos doentes podem ser mantidos com doses de
Omeprazol de 20 mg a 120 mg diários.

Tratamento de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com AINEs:
A dose usual é de 20 mg por dia. A duração do tratamento é de 4 – 8 semanas. A resoluçãodos sintomas é rápida e na maioria dos doentes a cicatrização ocorre em 4 semanas. Nosdoentes em que não houve cicatrização total após o tratamento inicial, a cicatrização ocorreapós um período de mais 4 semanas de tratamento.

Tratamento de manutenção das úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com
AINEs para prevenção de recidiva:
A dose usual é de 20 mg por dia.

Idosos
Não é necessário ajustamento da dose nos idosos.

Insuficiência renal
Não é necessário ajustamento da dose em doentes insuficientes renais.

Insuficiência hepática
Como a biodisponibilidade e a semi-vida podem aumentar em doentes com insuficiênciahepática, é exigido ajustamento da dose com uma dose diária máxima de 20 mg.

Via e modo de administração
Administração por via oral. Recomenda-se a administração das cápsulas ) antes das refeições
(isto é, antes do pequeno-almoço ou jantar) com líquido suficiente (isto é, 1 copo de água). Oconteúdo da cápsula não deve ser mastigado nem esmagado.

Para os doentes com dificuldade de deglutição, a cápsula poderá ser aberta e o seu conteúdoengolido ou suspendido num líquido levemente ácido, por exemplo, sumo, iogurte ou água nãogaseificada. A suspensão deve ser ingerida dentro de 30 minutos. Alternativamente estesdoentes podem abrir a cápsula e engolir o conteúdo.

Duração de tratamento
Omeprazol Proclor deve ser tomado com a regularidade e durante o período de tempo definidopelo médico.

Se tomar mais Omeprazol Proclor do que o devido:

Não existe informação disponível sobre os efeitos da sobredosagem com omeprazol no
Homem. Doses orais individuais elevadas até 160 mg/dia e doses orais diárias até 400 mg,foram toleradas sem quaisquer efeitos adversos.

Caso se tenha esquecido de tomar Omeprazol Proclor:
Retome a administração do medicamento logo que seja possível; no entanto, não tome umadose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Omeprazol Proclor
pode ter efeitos secundários.

Distúrbios gastrintestinais
Comuns (1% – 10%):
Diarreia, obstipação, flatulência (possivelmente dor abdominal), náuseas e vómitos. Na maioriadestes casos os sintomas melhoram se a terapêutica for continuada
Muito raros (<0,01%):
Secura da boca, estomatite, candidíase gastrintestinal.

Hepáticos
Raros (0,01% – 0,1%):
Aumento dos enzimas hepáticos.
Muito raros (<0,01%):
Encefalopatia em doentes com doença hepática grave pré-existente, hepatite com ou semicterícia, insuficiência hepática.

Distúrbios hematológicos
Raros (0,01% – 0,1%):
Alterações das contagens sanguíneas, leucopénia e trombocitopénia reversível, pancitopéniaou agranulocitose.

Pele e distúrbios do tecido subcutâneo
Pouco frequentes (0,1% – 1%):
Prurido, erupções cutâneas.
Raros (0,01% – 0,1%):
Alopécia, eritema multiforme ou fotossensibilidade e tendência para sudorese, síndroma de
Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (NET).

Distúrbios músculo-esquelético
Raros (0,01% – 0,1%):
Fraqueza muscular, mialgia e dor articular.

Distúrbios do sistema nervoso
Frequentes (1% – 10%):
Sonolência, distúrbios do sono (insónia), vertigens e cefaleias. Estas queixas geralmentemelhoram durante a continuação do tratamento.
Raros (0,01% – 0,1%):
Parestesias e ligeiras dores de cabeça. Confusão mental e alucinações, predominantementeem indivíduos gravemente doentes ou idosos.
Muito raros (<0,01%):
Agitação, agressividade e reacções depressivas, sobretudo em indivíduos gravemente doentesou doentes idosos.

Distúrbios renais
Muito raros (<0,01%):
Nefrite (nefrite intersticial)
.
Distúrbios em orgãos sensoriais
Pouco frequentes (0,1% – 1%):
Distúrbios da visão (visão turva, perda da acuidade visual ou redução do campo de visão) oudistúrbios do paladar. Estas condições geralmente resolvem-se com a interrupção daterapêutica.

Reacções de hipersensibilidade
Muito raros (<0,01%):
Foram relatados urticária, temperatura corporal elevada, angioedema, broncoconstrição,choque anafilático e febre.

Outros efeitos adversos
Pouco frequentes (0,1% – 1%):
Edema periférico (o qual foi resolvido com a interrupção da terapêutica).
Muito raros (<0,01%):
Hiponatrémia, ginecomastia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou sedetectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE Omeprazol Proclor

Não conservar acima de 30ºC. Conservar norecipiente de origem. Manter o recipiente bemfechado.

Após a abertura do frasco Omeprazol Proclor 20 mg
Cápsulas Gastro-resistentes é estável durante, pelomenos, 60 dias.

Não utilize Omeprazol Proclor após expirar o prazo de validadeindicado na embalagem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Este folheto foi revisto em Agosto de 2005.

Para qualquer informação adicional sobre este medicamento contactar:
PENTAFARMA – Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 5º A
2685-338 PRIOR VELHO

Categorias
Metronidazol Omeprazol

Omeprazol Mepraz 20 mg Cápsula gastro-resistente Omeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Omeprazol Mepraz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Omeprazol Mepraz
3. Como tomar Omeprazol Mepraz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Omeprazol Mepraz


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar o medicamento
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.

Neste folheto:

Omeprazol Mepraz 20 mg Cápsula Gastro-resistente

A substância activa é o Omeprazol.
Os outros componentes são a L-Hidroxipropilcelulose, a hidroxipropilmetilcelulose, oftalato de dietilo, o ftalato de hidroxipropilmetilcelulose, o fosfato dissódico anidro, olaurilsulfato de sódio, a lactose monohidratada, a sacarose, o amido de milho, o dióxidode titânio, o indigocarmim e a gelatina.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Farmoquímica Baldacci, S.A.
Rua Duarte Galvão, 44
1549-005 Lisboa

1. O QUE É Omeprazol Mepraz E PARA QUE É UTILIZADO

São cápsulas gastro-resistentes de corpo branco e cabeça azul clara, acondicionadas emembalagens de 10, 30 e 60 cápsulas gastro-resistentes.

Omeprazol Mepraz pertence ao grupo dos antiulcerosos – inibidores da "bomba deprotões".

Omeprazol Mepraz está indicado para o tratamento de:

Úlceras duodenais.
Úlceras gástricas benignas.
Tratamento de manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva.
Tratamento de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com AINEs.
Tratamento de manutenção de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas
com AINEs para prevenção de recidivas.
Em combinação com regimes terapêuticos antibacterianos adequados para erradicação
do Helicobacter pylori, em doentes com H.pylori associada a úlceras pépticas.
Esofagite de refluxo.
Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico.
Dispepsia ácida.
Síndrome de Zollinger-Ellison.

2. ANTES DE TOMAR Omeprazol Mepraz

Não tome Omeprazol Mepraz:
– se tem hipersensibilidade (alergia) conhecida ao omeprazol ou a qualquer outrocomponente de Omeprazol Mepraz.

Tome especial cuidado com Omeprazol Mepraz:
No caso de ocorrer qualquer sintoma de alarme (por ex. perda de peso significativa nãointencional, vómitos recorrentes, disfagia, hematemese ou melena) e quando sesuspeita de uma úlcera gástrica, deve excluir-se a possibilidade de malignidade antes dotratamento com omeprazol 20 mg ser instituído, dado que o tratamento pode aliviarsintomas e atrasar o diagnóstico.

A acidez gástrica diminuída por quaisquer meios ? incluindo os inibidores da bomba deprotões ? aumenta as contagens gástricas de bactérias normalmente presentes no tractogastrintestinal. O tratamento com fármacos redutores do ácido conduz a um ligeiroaumento das infecções gastrintestinais, tais como as por Salmonella e Campylobacter.

O omeprazol deve ser usado com precaução em doentes idosos e nos insuficientesrenais ou hepáticos, especialmente em elevadas doses. Os valores dos enzimashepáticos devem ser verificados periodicamente em doentes com insuficiência hepáticagrave.

O tratamento de manutenção de úlceras associado à ingestão de anti-inflamatórios nãoesteróides deve ser restringido a doentes de risco. No uso a longo prazo, especialmentequando se excede 1 ano, o médico deve proceder a uma revisão regular do tratamento eavaliação periódica da relação benefício-risco.

Durante a terapêutica com omeprazol em casos requerendo a administração combinadade medicamentos (úlceras relacionadas com AINEs ou erradicação) deve-se ter cuidadoquando se administram adicionalmente outros medicamentos pois poder-se-á verificar oaparecimento ou potenciação de interacções (ver características de outrosmedicamentos).

Deve-se ter também cuidado durante o tratamento de combinação em doentes cominsuficiência renal ou hepática.

O omeprazol não deve ser usado em bebés ou crianças com menos de 2 anos.

Tomar Omeprazol Mepraz com alimentos e bebidas:
Não se observaram interacções com os alimentos ou com bebidas.

Gravidez e Aleitamento
Estudos epidemiológicos não indicam efeitos adversos durante a gravidez ou aumentosna taxa de malformações em geral. Contudo, não existe informação no que respeita aanormalidades específicas.

Não existem dados suficientes sobre a exposição dos bebés via amamentação. Aconcentração do omeprazol no leite materno humano alcança cerca de 6% daconcentração plasmática máxima na mãe.

A utilização do omeprazol durante a gravidez e aleitamento requer uma cuidadosaavaliação da relação benefício-risco.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não são esperados quaisquer efeitos na capacidade de condução com a administraçãode omeprazol.

Informações importantes sobre alguns componentes de Omeprazol Mepraz:
Este medicamento contém lactose e sacarose. Se tem intolerância a alguns açúcares,contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Omeprazol Mepraz com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

O omeprazol é sobretudo metabolizado via as isoformas do citocromo P450
(sobretudo CYP2C19, mas também CYP3A4)e inibe competitivamente o CYP2C19.O

omeprazol pode atrasar a eliminação de outros fármacos metabolizados por estesenzimas. Tal foi observado para o diazepam, fenitoína e varfarina. Recomenda-se amonitorização periódica dos doentes recebendo varfarina ou fenitoína, podendo sernecessária a redução da dose destas substâncias.

As concentrações plasmáticas de omeprazol são aumentadas se administradas comclaritromicina.

Devido à diminuída acidez intragástrica, a absorção do cetoconazol ou itraconazolpoderá ser reduzida durante o tratamento com omeprazol tal como é com outrosinibidores da secreção ácida.

O tratamento simultâneo com omeprazol e digoxina em indivíduos saudáveis conduz aum aumento de 10% na biodisponibilidade da digoxina como consequência do aumentodo pH gástrico. Este aumento da AUC não tem significado clínico.
Não existe evidência de interacção do omeprazol com cafeína, propranolol, teofilina,metoprolol, lidocaína, quinidina, fenacetina, estradiol, amoxicilina, budesonido,diclofenac, metronidazol, naproxeno, piroxicam ou antiácidos. A absorção doomeprazol não é afectada pelo álcool.

Tabela contendo interacções importantes do Omeprazol
Outros fármacos
Causa
Efeito resultante
Diazepam (e provavelmente
Interacção com o enzima Tempo de eliminação prolongado,
outras benzodiazepinas)
aumento dos níveis plasmáticos
R-varfarina
metabolizante CYP 2C e
Fenitoína
citocromo P450
Cetoconazol
Itraconazol
Elevação do pH gástrico Absorção reduzida
(e outros fármacos com absorçãopH-dependente)
Digoxina
Elevação do pH gástrico
Aumento de 10% na biodisponibilidade
Claritromicina
Concentrações plasmáticas elevadas; aumento da
Roxitromicina
biodisponibilidade e da semi-vida do omeprazol
Alteração do pH gástrico e do
Eritromicina
metabolismo hepático
(provavelmente outrosmacrólidos também)
Álcool
Amoxicilina
Budesonido
Quinidina
Cafeína
Diclofenac
—
Não há alteração da farmacocinética
Estradiol
Lidocaína
Metoprolol
Metronidazol
Naproxeno

Fenacetina

3. COMO TOMAR Omeprazol Mepraz

Úlceras duodenais:
A dose usual é de 20 mg uma vez ao dia. A duração do tratamento é de 2 – 4 semanas.

Úlceras gástricas benignas:
A dose usual é de 20 mg uma vez ao dia. A duração do tratamento é de 4 – 8 semanas.

Esofagite de refluxo:
A dose usual é de 20 mg uma vez ao dia. A duração do tratamento é de 4- 8 semanas.

Nota: Em casos isolados de úlcera duodenal, úlcera gástrica benigna e refluxo gastro-
esofágico, a posologia de omeprazol pode ser aumentada para 40 mg de omeprazol umavez ao dia.

Crianças acima dos 2 anos com esofagite de refluxo grave:
A experiência clínica em crianças é limitada.

O omeprazol deve apenas ser usado em crianças com esofagite de refluxo graveresistente a outras medidas terapêuticas.

O tratamento deve ser iniciado por um pediatra.

A seguinte dosagem deve ser usada:
Peso entre 10 – 20 kg: 10 mg/dia
Peso acima dos 20 kg: 20 mg/dia

A duração do tratamento é geralmente de 4 a 8 semanas e não deve exceder as 12semanas devido à falta de dados no uso a longo prazo neste grupo etário.

Se necessário, a dose pode ser aumentada para 20 mg e 40 mg, respectivamente.

Tratamento sintomático do refluxo gastro-esofágico:
A dose usual é de 10 mg a 20 mg uma vez dia, dependendo da resposta clínica. Osdoentes podem responder satisfatoriamente a 10 mg diários e por isso a dose pode serajustada individualmente. A duração do tratamento é de 2 – 4 semanas. O alívio dossintomas é rápido.

Se o doente não apresentar qualquer melhoria dos sintomas após 2 semanas detratamento deverão ser realizados mais exames.

Coadjuvante da erradicação do Helicobacter pylori
Doentes com úlceras gastro-duodenais devidas a infecção por H. pylori devem sertratados com terapêutica de erradicação com combinações apropriadas dos fármacosrecomendados e em regimes de posologia adequados.

A selecção do regime adequado deve ser baseada na tolerabilidade do doente e naslinhas de orientação terapêuticas.

A terapêutica usual é efectuada com doses de omeprazol de 20 mg duas vezes ao dia.

A duração do tratamento para erradicação é de 1 semana. Para evitar o desenvolvimentode resistência a duração do tratamento não deve ser reduzida.

Em doentes com úlceras activas poder-se-á proceder a um prolongamento daterapêutica através da monoterapia com omeprazol de acordo com a posologia eduração de tratamento dadas.

A terapêutica de combinação com metronidazol não deve ser a primeira escolha devidoao seu potencial carcinogénico.

Dispepsia ácida
A dose habitual é de 10 mg e 20 mg uma vez ao dia, dependendo da resposta clínica. Osdoentes podem responder satisfatoriamente a uma dose de 10 mg diários e por isso adose pode ser ajustada individualmente.

Tratamento de manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva:
A dose usual é de 10 mg a 20 mg, dependendo da resposta clínica.

Síndrome de Zollinger-Ellison:
A posologia deve ser ajustada individualmente e a continuada sobre supervisão doespecialista enquanto for clinicamente indicada. A dose inicial recomendada é de 60 mguma vez ao dia. Acima dos 80 mg por dia, a dose deve ser dividida e administrada duasvezes ao dia. Em doentes com Síndrome de Zollinger-Ellison o tratamento não temduração limitada. Todos os doentes com doença grave que mostram respostainadequada a outros tratamentos têm sido eficazmente controlados e mais de 90% dosdoentes podem ser mantidos com doses de Omeprazol de 20 mg a 120 mg diários.

Tratamento de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com AINEs:
A dose usual é de 20 mg por dia. A duração do tratamento é de 4 – 8 semanas. Aresolução dos sintomas é rápida e na maioria dos doentes a cicatrização ocorre em 4semanas. Nos doentes em que não houve cicatrização total após o tratamento inicial, acicatrização ocorre após um período de mais 4 semanas de tratamento.

Tratamento de manutenção das úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadascom AINEs para prevenção de recidiva:
A dose usual é de 20 mg por dia.

Idosos
Não é necessário ajustamento da dose nos idosos.

Insuficiência renal
Não é necessário ajustamento da dose em doentes insuficientes renais.

Insuficiência hepática
Como a biodisponibilidade e a semi-vida podem aumentar em doentes cominsuficiência hepática, é exigido ajustamento da dose com uma dose diária máxima de
20 mg.

Modo de administração
Administração por via oral. Recomenda-se a administração das cápsulas) antes dasrefeições (isto é, antes do pequeno-almoço ou jantar) com líquido suficiente (isto é, 1copo de água). O conteúdo da cápsula não deve ser mastigado nem esmagado.

Para os doentes com dificuldade de deglutição, a cápsula poderá ser aberta e o seuconteúdo engolido ou suspendido num líquido levemente ácido, por exemplo, sumo,iogurte ou água não gaseificada. A suspensão deve ser ingerida dentro de 30 minutos.
Alternativamente estes doentes podem abrir a cápsula e engolir o conteúdo.

Duração do tratamento
Omeprazol Mepraz deve ser tomado com a regularidade e durante o período de tempodefinido pelo médico.

Se tomar mais Omeprazol Mepraz do que o devido:
Não existe informação disponível sobre os efeitos da sobredosagem com omeprazol no
Homem. Doses orais individuais elevadas até 160 mg/dia e doses orais diárias até 400mg, foram toleradas sem quaisquer efeitos adversos.

Caso se tenha esquecido de tomar Omeprazol Mepraz:
Retome a administração do medicamento logo que seja possível; no entanto, não tomeuma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Omeprazol Mepraz pode ter efeitos secundários.

Distúrbios gastrintestinais
Comuns (1% – 10%):
Diarreia, obstipação, flatulência (possivelmente dor abdominal), náuseas e vómitos.Namaioria destes casos os sintomas melhoram se a terapêutica for continuada.
Muito raros (<0,01%):
Secura da boca, estomatite, candidíase gastrintestinal.

Hepáticos
Raros (0,01% – 0,1%):
Aumento dos enzimas hepáticos.
Muito raros (<0,01%):
Encefalopatia em doentes com doença hepática grave pré-existente, hepatite com ousem icterícia, insuficiência hepática.

Distúrbios hematológicos
Raros (0,01% – 0,1%):
Alterações das contagens sanguíneas, leucopénia e trombocitopénia reversível,pancitopénia ou agranulocitose.

Pele e distúrbios do tecido subcutâneo
Pouco frequentes (0,1% – 1%):
Prurido, erupções cutâneas.
Raros (0,01% – 0,1%):
Alopécia, eritema multiforme ou fotossensibilidade e tendência para sudorese, síndromade Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (NET).

Distúrbios músculo-esquelético
Raros (0,01% – 0,1%):
Fraqueza muscular, mialgia e dor articular.

Distúrbios do sistema nervoso
Frequentes (1% – 10%):
Sonolência, distúrbios do sono (insónia), vertigens e cefaleias. Estas queixas geralmentemelhoram durante a continuação do tratamento.
Raros (0,01% – 0,1%):
Parestesias e ligeiras dores de cabeça. Confusão mental e alucinações,predominantemente em indivíduos gravemente doentes ou idosos.
Muito raros (<0,01%):
Agitação, agressividade e reacções depressivas, sobretudo em indivíduos gravementedoentes ou doentes idosos.

Distúrbios renais
Muito raros (<0,01%):
Nefrite (nefrite intersticial).

Distúrbios em orgãos sensoriais
Pouco frequentes (0,1% – 1%):
Distúrbios da visão (visão turva, perda da acuidade visual ou redução do campo devisão) ou distúrbios do paladar. Estas condições geralmente resolvem-se com ainterrupção da terapêutica.

Reacções de hipersensibilidade
Muito raros (<0,01%):
Foram relatados urticária, temperatura corporal elevada, angioedema, broncoconstrição,choque anafilático e febre.

Outros efeitos adversos
Pouco frequentes (0,1% – 1%):
Edema periférico (o qual foi resolvido com a interrupção da terapêutica).
Muito raros (<0,01%):
Hiponatrémia, ginecomastia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE Omeprazol Mepraz

Não cosnserva acima de 30ªC. Conservar no recipiente de origem. Manter o recipientebem fechado.

Após a abertura do frasco Omeprazol Mepraz 20 mg Cápsulas Gastro-resistentes éestável durante, pelo menos, 60 dias.

Não utilize Omeprazol Mepraz após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Este folheto foi revisto em

Para qualquer informação adicional sobre este medicamento contactar:
Farmoquímica Baldacci, S.A.
Rua Duarte Galvão, 44
1549-005 Lisboa

Categorias
Diazepam Omeprazol

Omeprazol Eugastrim 20 mg Cápsulas Gastro-Resistentes Omeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Omeprazol Eugastrim e para que é utilizado
2. Antes de tomar Omeprazol Eugastrim
3. Como tomar Omeprazol Eugastrim
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Omeprazol Eugastrim


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Omeprazol Eugastrim 20 mg cápsulas gastro-resistentes:

A substância activa é o Omeprazol.

Os outros ingredientes são: lactose anidra; laurilsulfato de sódio; fosfato de sódiodibásico di-hidratado; hidroxipropilcelulose; metil-hidroxipropilcelulose; ftalato demetil-hidroxipropilcelulose; ftalato de dietilo; água purificada; álcool etílico 96%;acetona e núcleos neutros (sacarose, amido de milho e glucose). Cápsula degelatina: gelatina, amarelo de quinoleina (E104); azul V (E131), amarelo brilhante
(E110) e dióxido de titânio (E171).

Nome e morada do Titular de Autorização de Introdução no Mercado:

EURO-LABOR
–
Laboratórios de Síntese Química e de Especialidades
Farmacêuticas, S.A.
Rua Alfredo da Silva, nº 16
2610-016 AMADORA

1. O QUE É Omeprazol Eugastrim E PARA QUE É UTILIZADO

Omeprazol Eugastrim pertence ao grupo fármaco-terapêutico: VII-3b.3
Antiulcerosos – Inibidores da bomba de protões.

Omeprazol Eugastrim reduz a quantidade de ácido produzida pelo estômago.
Apresenta-se em embalagens de 14, 28 ou 56 cápsulas duras gastro-resistentes.
Cada cápsula de gelatina dura de cor branco opaco/verde, contém grânulos deomeprazol com uma cobertura especial que impede a dissolução do medicamentoantes de atingir o intestino.

Omeprazol Eugastrim está indicado no tratamento de:
– Úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal);
– Úlceras do estômago (úlcera gástrica);
– Inflamação do tubo digestivo causada pelo refluxo do conteúdo gástrico emadultos e em crianças (esofagite de refluxo);
– Manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva;
– Tumores do pâncreas produtores de hormonas causando um excesso de ácidono estômago (sindroma de Zollinger-Ellison);
– Úlceras da parte superior do intestino causadas pela toma de medicamentos quese destinam a tratar dores e problemas das articulações (úlceras gástricas eduodenais e erosões relacionadas com a toma de anti-inflamatórios nãoesteróides);
-Manutenção de úlceras gástricas e duodenais e erosões relacionadas com atoma de anti-inflamatórios não esteróides para prevenção das recidivas;
– Doença com sintomas causados pelo refluxo do conteúdo gástrico (doença dorefluxo gastro-esofágico sintomático);
– Úlceras associadas a infecção com a bactéria Helicobacter pylori (erradicaçãodo Helicobacter pylori na úlcera péptica);
– Dor ou desconforto do abdómen superior relacionados com acidez (dispepsia).

2. ANTES DE TOMAR Omeprazol Eugastrim

Não tome Omeprazol Eugastrim:
-Se tem alergia ao omeprazol ou a qualquer outro ingrediente do medicamentopelo que deve informar o seu médico se alguma vez teve alguma reacçãoestranha com outro medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Omeprazol Eugastrim, pode ser tomado por crianças com mais de 2 anos.

A dose de Omeprazol Eugastrim, não necessita de ser ajustada no idoso.

Os doentes com doença hepática grave raramente necessitam mais de 10-20 mgpor dia.

A dose de Omeprazol Eugastrim não necessita de ser ajustada em doentes comalteração da função renal.

Gravidez e Aleitamento:
Avise o seu médico se, durante o período de tratamento, ficar grávida ou estiver aamamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Omeprazol Eugastrim, geralmente, não afecta a capacidade de condução deveículos ou o uso de máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Omeprazol
Eugastrim:

Este medicamento contém sacarose. Doentes com problemas hereditários rarosde intolerância à frutose, má absorção de glucose-galactose ou insuficiência emsacarase-isomaltase, não devem tomar este medicamento. Este medicamentocontém amarelo brilhante (E110) na composição da cápsula, o qual pode causarreacções alérgicas.

Tomar Omeprazol Eugastrim com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
O seu médico precisa saber se está a tomar, nomeadamente digoxina,claritromicina, roxitromicina e eritromicina.

O tratamento com medicamentos que previnem as infecções fungícas
(itraconazol, cetaconazol), a ansiedade (diazepam), a coagulação sanguínea
(varfarina) e epilepsia (fenitoína) pode ser influenciado se Omeprazol Eugastrimfor tomado simultaneamente, podendo o seu médico ter de reduzir a dose destesfármacos.

Pode tomar simultaneamente antiácidos e Omeprazol Eugastrim.

O tratamento com Omeprazol Eugastrim, não é influenciado mesmo quandotomado simultaneamente com outros medicamentos que se destinem a tratardores e problemas das articulações, ou com comida ou outros medicamentos.

3. COMO TOMAR Omeprazol Eugastrim

Geralmente a toma de Omeprazol Eugastrim deve ser feita de manhã. O seumédico informá-lo-á quantas cápsulas deve tomar e quando. Omeprazol
Eugastrim pode ser tomado tanto com os alimentos como em jejum. As cápsulasdevem ser tomadas inteiras com líquido e não devem ser mastigadas nemesmagadas.

Se tiver dificuldade de deglutição, a cápsula pode ser aberta e o seu conteúdoengolido ou suspendido num líquido ligeiramente ácido, por ex. sumo, iogurte ou
água não gaseificada. A suspensão deve ser ingerida dentro de 30 minutos.
Alternativamente, poderá abrir a cápsula e engolir os grânulos com líquido. Osgrânulos não devem ser mastigados ou esmagados.

Úlcera duodenal, Úlcera gástrica, Esofagite de refluxo
A dose usual para o tratamento da úlcera duodenal é de 20 mg, uma vez ao dia,durante 2-4 semanas.
A dose usual para o tratamento da úlcera gástrica e da esofagite de refluxo é de
20 mg, uma vez ao dia, durante 4-8 semanas.
Nota: Em casos isolados de úlcera duodenal, úlcera gástrica benigna e refluxogastro-esofágico a posologia de omeprazol pode ser aumentada para 40 mg, umavez ao dia.

A dose recomendada em crianças com esofagite de refluxo é de 10 mg uma vezao dia em crianças com peso entre 10 e 20 kg e de 20 mg em crianças com pesosuperior a 20 kg.

Tratamento de manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva
A dose usual é de 10 a 20 mg por dia, dependendo da resposta clínica.
Sindroma de Zollinger-Ellison
A dose inicial recomendada é de 60 mg uma vez ao dia. O seu médico ajustará adose de acordo com as suas necessidades e também decidirá durante quantotempo deverá tomar o seu medicamento.
Se a dose for superior a 80 mg por dia, deverá ser repartida em duas tomasdiárias.

Úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com AINEs
Para curar a úlcera causada pela toma de medicamentos, que se destinam atratar dores e problemas das articulações, recomenda-se uma cápsula de 20 mg
durante de 4-8 semanas.

Tratamento de manutenção das úlceras gástricas e duodenais ou erosõesrelacionadas com AINEs para prevenção das recidivas
Para evitar o aparecimento da úlcera ou dores, a dose usual é de uma cápsula de
20 mg por dia.

Doença do refluxo gastro-esofágico sintomático
A dose usual é de 10-20 mg uma vez ao dia durante 2-4 semanas.
O seu médico ajustará a dose de acordo com as suas necessidades.

Erradicação do Helicobacter pylori na úlcera péptica:
A dose usual é de 20 mg duas vezes por dia em combinação com os antibióticos.

Dispepsia
Para o alívio dos sintomas de dor ou desconforto abdominais a doserecomendada é de 10-20 mg uma vez ao dia.

Se tiver tomado Omeprazol Eugastrim em excesso:
Embora não tenham sido observados sinais ou sintomas em doentes quereceberam doses muito elevadas de omeprazol, aconselha-se a chamarimediatamente o médico ou farmacêutico em casos de sobredosagem.
Doses orais diárias até 400 mg não provocaram quaisquer sintomas.

Caso se tenha esquecido de tomar Omeprazol Eugastrim:
Se falhar uma toma de Omeprazol Eugastrim deverá tomá-lo assim que selembrar, voltando em seguida ao horário habitual. No entanto, se estiver próximoda toma seguinte, espere até lá e depois continue normalmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Omeprazol Eugastrim é bem tolerado, mas como os demais medicamentos, podeter efeitos secundários.

Foram referidos os seguintes efeitos secundários frequentes: diarreia, prisão deventre; flatulência (possivelmente dor abdominal), náuseas, vómitos, sonolência,dificuldade em adormecer, vertigens e dor de cabeça. Na maioria destes casos ossintomas melhoram com a continuação do tratamento.

Foram referidos os seguintes efeitos secundários pouco frequentes: comichão,erupção da pele, queda de cabelo, eritema multiforme, sensibilidade à luz solar,tendência para aumento da sudação, síndrome de Stevens-Johnson, necróliseepidérmica tóxica, edema periférico. Poderão ocorrer alterações da visão (por ex.visão turva) ou do gosto.

Verificaram-se para o omeprazol casos raros de dores nas articulações e nosmúsculos, fraqueza muscular, sensação de formigueiro/picada, dores de cabeça,aumento dos enzimas hepáticos, alterações no sangue (redução do número decélulas no sangue, p.ex. diminuição do número de glóbulos brancos, de plaquetasou mesmo da ausência de glóbulos brancos, e de outras células sanguíneas).
Poderão ocorrer casos de confusão mental e alucinações, sobretudo em doentesem estado muito grave.

Muito raramente verificaram-se casos de secura da boca, inflamação da boca,infecções do tubo digestivo por fungos, problemas do rim e fígado (por ex.inflamação dos rins, hepatite com ou sem icterícia, alteração da função do fígado),urticária, febre, inchaço, broncoconstrição, reacção alérgica grave (choqueanafilático), encefalopatia, desenvolvimento das mamas nos homens e alteraçãodos níveis de sal sanguíneos (baixos níveis de sódio) Poderão ocorrer casosgraves de agitação, agressividade e depressão, sobretudo em doentes em estadomuito grave.

Deverá informar o seu médico no caso destes efeitos surgirem ou persistirem ouno caso de detectar efeitos secundários não mencionados neste folheto.

5. CONSERVAÇÃO DE Omeprazol Eugastrim

Não guardar acima de 25°C. Proteger da humidade

Não utilize Omeprazol Eugastrim após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Este folheto foi revisto pela última vez em:

Outubro de 2004

Outras informações

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar orepresentante local do titular da autorização de introdução no mercado.

Categorias
Omeprazol

Losec 40 mg bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas

2. Efeitos secundários LOSEC

3. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

4. Advertências e precauções especiais de utilização

5. Posologia LOSEC

6. Outras Informações

LOSEC 40 mg

Pó para solução para perfusão

Omeprazol

1. Indicações terapêuticas

LOSEC infusão está indicado no tratamento de:

  • Úlceras duodenais
  • Úlceras gástricas benignas
  • Esofagite de refluxo
  • Síndrome de Zollinger-Ellison

Contra-indicações

Hipersensibilidade conhecida ao omeprazol ou a qualquer dos excipientes.

2. Efeitos secundários LOSEC

LOSEC é bem tolerado e os efeitos indesejáveis observados são geralmente moderados e reversíveis. Foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis em ensaios clínicos, ou na pós-comerialização, embora na maioria dos casos não tenha sido estabelecida uma relação causal com omeprazol.

Frequentes Sistema nervoso central e periférico: Cefaleias

(>1/100 e <1/10)

Gastrointestinais: Diarreia, obstipação, dor abdominal, náuseas/vómitos e flatulência.

Pouco frequentes Sistema nervoso central e periférico: Tonturas, parestesias, (>1/1000 e sonolência, insónias e vertigens. <1/100)

Hepáticos: Aumento das enzimas hepáticas. Cutâneos: Exantemas, dermatite e/ou prurido. Urticária. Outros: Mal-estar.

Raros (>1/10000 Sistema nervoso central e periférico: Confusão mental e <1/1000) reversível, agitação, agressividade, depressão e alucinações, sobretudo em doentes em estado muito grave.

Endócrinos: Ginecomastia.

Gastrointestinais: Xerostomia, estomatite e candidíase gastrintestinal.

Hematológicos: Leucopenia, trombocitopenia, agranulocitose e pancitopenia.

Hepáticos: Encefalopatia em doentes com doença hepática grave pré-existente; hepatite com ou sem icterícia, insuficiência hepática.

Músculo-esquelético: Artralgia, fraqueza muscular e mialgia

Cutâneos: Fotossensibilidade, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (TEN), alopécia.

Outros: Reacções de hipersensibilidade, por ex., angioedema, febre, broncospasmo, nefrite intersticial e choque anafilático. Hipersudorese, edemas periféricos, visão turva, alterações de gosto e hiponatremia. Casos isolados de alteração irreversível da visão foram notificados em doentes com situações clínicas de extrema gravidade, medicados com omeprazol endovenoso, sobretudo utilizando altas doses, mas não foi estabelecida uma relação causal com o medicamento. Avise o seu médico se ocorrerem outros efeitos indesejáveis para além dos descritos anteriormente. Se tiver algum problema ou reacção fora do habitual durante o tratamento com LOSEC infusão informe o seu médico ou farmacêutico.

3. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Devido à diminuída acidez intragástrica, a absorção do cetoconazol ou itraconazol poderá ser reduzida durante o tratamento com omeprazol tal como é com outros inibidores da secreção ácida. Dado que o omeprazol é metabolizado no fígado através do citocromo P450 2C19 (CYP2C19), pode prolongar o tempo de eliminação de diazepam, varfarina (R-varfarina), fenitoína e outros antagonistas da vitamina K, que são, em parte, substratos desta enzima.

Recomenda-se a monitorização nos doentes tratados com fenitoína , podendo ser necessária uma redução da dose. No entanto, o tratamento concomitante diário com LOSEC 20 mg em doentes em tratamento contínuo com este medicamento não alterou a concentração sanguínea de fenitoína.

Em doentes que tomam varfarina ou outro antagonista da vitamina K, é recomendada a monitorização do INR, podendo ser necessária uma redução da dose de varfarina (ou de outros antagonistas da vitanina K). O tratamento concomitante diário com LOSEC 20 mg não alterou o tempo de coagulação em doentes em tratamento contínuo com varfarina.

As concentrações plasmáticas de omeprazol e claritromicina aumentam durante a administração concomitante destes fármacos, mas não foi observada qualquer interacção com o metronidazole ou a amoxicilina. Estes antibióticos são utilizados em associação com o omeprazol na erradicação do Helicobacter pylori.

O tratamento simultâneo com omeprazol e digoxina em indivíduos saudáveis conduz a um aumento de 10% na biodisponibilidade da digoxina como consequência do aumento do pH gástrico. Não existe evidência de interacção do omeprazol com cafeína, propranolol, teofilina, metoprolol, lidocaína, quinidina, fenacetina, estradiol, amoxicilina, budesonido, diclofenac, metronidazol, naproxeno, piroxicam, ou antiácidos. A absorção do omeprazol não é afectada pelo álcool. A administração concomitante com atazanavir, pode conduzir a uma redução dos níveis plasmáticos de atazanavir.

A administração concomitante com tacrolimus, pode conduzir a um aumento dos níveis séricas de tacrolimus.

A administração concomitante de omeprazol com o voriconazole, um inibidor da CYP2C19 e da CYP3A4, resultou em mais do dobro da exposição do omeprazol. Contudo, não foi necessário um ajustamento da dose de omeprazol.

4. Advertências e precauções especiais de utilização

Na presença de qualquer sintoma de alarme (p. ex. perda de peso significativa e não intencional, vómitos recorrentes, disfagia, hematemese ou melenas) e em caso de úlcera gástrica suspeita ou confirmada, deve-se excluir a presença de neoplasias porque o tratamento pode aliviar os sintomas e retardar o diagnóstico.

O omeprazol deve ser usado com cuidado em doentes idosos e nos insuficientes renais e hepáticos, especialmente em elevadas doses.

Durante o tratamento com omeprazol, em doentes com insuficiência hepática grave, os valores das enzimas hepáticos devem ser verificados periodicamente.

Gravidez e aleitamento

Estudos epidemiológicos não indicam efeitos adversos durante a gravidez ou aumentos na taxa de malformações em geral. Contudo não existe informação no que respeita a anormalidades específicas. Nos ratos, o omeprazol e os seus metabolitos são excretados para o leite. Não existem dados suficientes sobre a exposição dos bebés via amamentação. A concentração do omeprazol no leite materno humano alcança cerca de 6% da concentração plasmática máxima da mãe. A utilização do omeprazol durante a gravidez e aleitamento requer uma cuidadosa avaliação da relação benefício-risco.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas É improvável que Losec afecte a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

EXCIPIENTES

Cada frasco par injectável contém 1,5 mg de edetato dissódico dihidratado e hidróxido de sódio q.b. para ajuste do pH.

5. Posologia LOSEC

Alternativa à terapêutica oral:

Nos casos em que a administração oral não é adequada, recomenda-se a administração de LOSEC 40 mg infusão uma vez ao dia. Em doentes com síndrome de Zollinger-Ellison, a dose inicial recomendada é de 60 mg de LOSEC uma vez ao dia. Podem estar indicadas doses diárias mais elevadas e a dose deve ser ajustada individualmente. Doses superiores a 60 mg por dia devem ser divididas em duas tomas diárias.

Insuficiência renal:

Nos doentes com insuficiência renal não é necessário ajustamento posológico. Insuficiência hepática:

Dado que a semi-vida do omeprazol é prolongada em doentes com insuficiência hepática, a dose diária de 10-20 mg é geralmente suficiente.

Crianças:

A experiência de Losec infusão em crianças é limitada. Idosos: Nos doentes idosos não é necessário ajustamento posológico. Modo de administração: LOSEC 40 mg infusão deve ser administrado através de uma perfusão intravenosa, (durante um período de 20-30 minutos ou superior). Para mais informação, ver Instruções de utilização e manipulação. A solução reconstituída não deve ser misturada ou co-administrada com outro fármaco no mesmo sistema de perfusão.

Solução para administração oral

Recomenda-se a administração oral de LOSEC 40 mg infusão em crianças que necessitem de uma dose inferior a 10 mg, em doentes que não possam tomar LOSEC cápsulas ou em doentes entubados (ver secção Instruções de utilização e manipulação).

Sobredosagem

Foram administradas, em ensaios clínicos, doses i.v. até 270 mg num único dia e de até 650 mg durante um período de três dias, não tendo sido observadas quaisquer reacções adversas relacionadas com a dose.

O QUE FAZER EM CASO DE OMISSÃO DE DOSE

Se falhar a administração de LOSEC infusão deverá administrá-la assim que se lembrar, retomando em seguida o horário habitual. No entanto, se já for próximo da administração seguinte, não administre a dose esquecida e administre a dose seguinte na hora normal. Incompatibilidades Não aplicável. Precauções especiais de conservação Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não guardar acima de 25°C.

Frascos para injecáveis (no exterior da caixa de cartão): Devem ser protegidos da luz e guardados à luz ambiente normal até um período máximo de 24 horas.

Foi demonstrada estabilidade química e física no decurso da utilização, durante 12 horas após reconstituição com soro fisiológico ou durante 6 horas após reconstituição com dextrose a 5%. Sob o ponto de vista microbiológico, a solução deve ser utilizada de imediato, excepto se a reconstituição tiver sido efectuada em condições assépticas validadas e controladas.

Instruções de utilização e manipulação

Cada embalagem contém as instruções de utilização.

A solução pode ser manipulada à luz ambiente normal sem precauções especiais.

Técnica de reconstituição:

LOSEC 40 mg infusão é reconstituído dissolvendo o omeprazol liofilizado em 100 ml de cloreto de sódio a 0,9% para perfusão ou em 100 ml de dextrose a 5 % para perfusão.

A solução de 40 mg de omeprazol em cloreto de sódio a 0,9 % deve ser utilizada no período de 12 horas.

A solução de 40 mg de omeprazol em dextrose a 5% deve ser utilizada no período de 6 horas. Após a reconstituição, deve iniciar-se imediatamente a perfusão. Preparação:

Com uma seringa retirar 5 ml da solução para perfusão do frasco ou do saco de perfusão.

Adicionar a solução para perfusão ao frasco para injectáveis com o liofilizado, misturar bem até o omeprazol estar dissolvido.

Retirar a solução obtida de omeprazol para a seringa.

Transferir a solução obtida para o frasco ou saco de perfusão.

Repetir de 1-4, para garantir que o omeprazol é transferido do frasco para injectáveis para o frasco ou saco de perfusão.

Preparação alternativa para perfusões em recipientes flexíveis:

Utilizar uma agulha de transferência com duas extremidades e fixar à membrana de injecção do saco de perfusão. Ligar a outra extremidade da agulha ao frasco para injectáveis contendo o omeprazol liofilizado. Dissolver o omeprazol bombeando a solução para perfusão, nos dois sentidos, entre o saco de perfusão e o frasco. Certificar-se da completa dissolução do omeprazol e retirar o frasco para injecáveis vazio e a agulha do saco de perfusão Recomendações para a preparação e manipulação da solução para administração oral: Utilizar uma seringa para adicionar 8 ml de água purificada através da rolha de borracha do frasco para injectáveis de LOSEC infusão 40 mg. Agitar o frasco para injectáveis para dissolver o conteúdo. A concentração de omeprazol na solução será de 5 mg/ml. A solução de omeprazol pode ser armazenada no frasco para injectáveis original ou no frigorífico (2-8°C) até 8 dias. A solução de omeprazol que foi extraída a partir do frasco para injectáveis original para administração ao doente, pode ser armazenada não diluída à temperatura ambiente (< 25°C) até 6 horas.

O omeprazol deve ser co-administrado com bicarbonato de sódio (0,4 mmol/kg). Pode ser utilizada uma solução de bicarbonato de sódio a 5% ou a 8,4%. Utilizar a tabela abaixo (Tabela 1) para determinar o volume correcto de solução de bicarbonato de sódio.

Calcular o volume de solução de omeprazol para a dose de omeprazol necessária e extrair esse volume de solução de omeprazol.

Adicionar a solução de omeprazol à solução de bicarbonato de sódio.

Adicionar água até obter um volume total de 15 ml para crianças com peso até 10 kg, e de 40 ml para doentes com peso superior a 10 kg.

Administrar ao doente a solução de bicarbonato-omeprazol e passar o recipiente ou a seringa/tubo com um pouco de mais água.

A solução de bicarbonato-omeprazol diluída deve ser administrada ao doente num prazo de 1 hora após preparação.

Tabela 1 Indicações para a co-administração de bicarbonato de sódio. A tabela apresenta o volume correcto para co-administração de 0,4 mmol de solução de bicarbonato de sódio por kilograma do peso corporal. A quantidade de bicarbonato de sódio não deve exceder 20 mmol por dia.

Peso corporal (Kkg) Volume correspondente da solução de bicarbonato de sódio a 5% (ml) Volume correspondente da solução de bicarbonato de sódio a 8,4% (ml) Quantidade de Bicarbonato Sódio (mmol) Carga total de Sódio mEq
5 3,5 2 2 2
10 7 4 4 4
20 14 8 8 8
30 20 12 12 12
40 27 16 16 16
>50 34 20 20 20

6. Outras Informações

DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

LOSEC pó para solução para perfusão 40 mg

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada frasco para injectáveis contém 42,6 mg de omeprazol sódico, equivalente a 40 mg de omeprazol.

Natureza e conteúdo do recipiente

Frasco para injectáveis de 10 ml de vidro de borosilicato incolor, F. Eur., tipo I. Cápsula constituída por dois componentes, uma estrutura de alumínio de cor dourada e uma tampa de polipropileno, de cor azul. Rolha de borracha cinzenta de bromobutilo.

GRUPO FARMACOTERAPÊUTICO

Inibidores da Bomba de protões Propriedades farmacodinâmicas LOSEC (omeprazol), uma mistura racémica de dois enantiómeros activos, reduz a secreção ácida gástrica através de um mecanismo de acção altamente direccionado. É um inibidor específico da bomba de ácido da célula parietal. Tem uma acção rápida e permite um controlo através da inibição reversível da secreção ácida gástrica com uma dose diária.

Local e mecanismo de acção:

O omeprazol é uma base fraca, concentrando-se e convertendo-se na sua forma activa no meio altamente ácido dos canalículos intracelulares da célula parietal, onde inibe a enzima H+, K+ -ATPase – a bomba de protões. Este efeito na fase terminal da secreção de ácido é dose-dependente, permitindo uma inibição altamente eficaz tanto da secreção ácida basal como da secreção ácida estimulada, independentemente do respectivo estímulo.

Todos os efeitos farmacodinâmicos observados podem ser explicados pelo efeito do omeprazol sobre a secreção de ácido.

Efeito na secreção ácida gástrica: A administração intravenosa do omeprazol induz uma inibição da secreção ácida gástrica, dependente da dose. Para se atingir imediatamente uma redução da acidez intragástrica semelhante à obtida após a administração de doses repetidas de 20 mg por via oral, recomenda-se uma dose inicial de 40 mg por via intravenosa. Esta dose provoca uma diminuição imediata da acidez intragástrica e uma redução média de aproximadamente 90%, no período de 24 horas, tanto no caso da injecção i.v. como da perfusão i.v..

A inibição da secreção ácida não depende das concentrações plasmáticas existentes, mas sim da área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC). Não foi observada taquifilaxia durante o tratamento com omeprazol.

Efeito sobre o Helicobacter pylori: Para mais informações, ver LOSEC cápsulas. Outros efeitos relacionados com a inibição ácida: Durante o tratamento a longo prazo foi notificado um ligeiro aumento da incidência de quistos glandulares gástricos. Estas alterações são uma consequência fisiológica da marcada inibição da secreção ácida, são de carácter benigno e parecem ser reversíveis. A acidez gástrica diminuída por quaisquer meios, incluindo os inibidores da bomba de protões, aumenta as contagens gástricas de bactérias normalmente presentes no tracto gastrointestinal.

O tratamento com fármacos redutores do ácido conduz a um ligeiro aumento das infecções gastrointestinais, tais como as por Salmonella e Campylobacter.

Propriedades farmacocinéticas Distribuição: O volume de distribuição aparente em indivíduos saudáveis é de aproximadamente 0,3 L/kg. Um valor similar é igualmente observado em doentes com insuficiência renal. Nos idosos e em doentes com insuficiência hepática, o volume de distribuição está ligeiramente diminuído. A ligação de omeprazol às proteínas plasmáticas é de cerca de 95%. Metabolismo e excreção:

A semi-vida média da fase terminal da curva de concentração plasmática-tempo, após a administração i.v. do omeprazol, é de aproximadamente 40 minutos; a depuração plasmática total é de 0,3 a 0,6 l/min. Não há alterações da semi-vida durante o tratamento.

O omeprazol é completamente metabolizado pelo sistema do citocromo P450 (CYP), sobretudo no fígado. A maior parte do seu metabolismo é dependente do isómero específico CYP2C19 (S-mefenitoína hidroxilase), de expressão polimórfica, responsável pela formação de hidroxiomeprazol, o principal metabolito no plasma. Assim, e como consequência da inibição competitiva, é provável que ocorram interacções medicamentosas metabólicas entre o omeprazol e outros substratos para o CYP2C19. Os resultados de uma série de estudos de interacção com LOSEC versus outros fármacos, demonstram, no entanto, que o omeprazol, administrado em doses diárias de 20-40 mg, não exerce qualquer influência sobre outras isoformas relevantes do CYP, dada a ausência de interacção metabólica com substratos para o CYP1A2 (cafeína, fenacetina, teofilina), CYP2C9 (S-varfarina, piroxicam, diclofenac e naproxeno), CYP2D6 (metoprolol, propranolol), CYP2E1 (etanol) e CYP3A (ciclosporina, lidocaína, quinidina, estradiol, eritromicina, budesonide). Nenhum dos metabolitos mostrou exercer qualquer efeito sobre a secreção ácida gástrica.

Quase 80 % de uma dose administrada por via intravenosa, é excretada na urina sob a forma de metabolitos, sendo os restantes excretados nas fezes, primariamente provenientes da secreção da bílis. A eliminação de omeprazol não é alterada em doentes com insuficiência renal. A área semi-vida de eliminação está aumentada em doentes com insuficiência da função hepática mas, omeprazol não mostrou qualquer tendência para acumulação com uma dose única diária.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, 7 Valejas 2745-663 Barcarena

Este folheto informativo foi revisto em 07-12-2006.