Categoria: Omeprazol

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Claritromicina Omeprazol

Omeprazol Teva Omeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Omeprazol Teva e para que é utilizado
2.Antes de tomar Omeprazol Teva
3.Como tomar Omeprazol Teva
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Omeprazol Teva
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Omeprazol Teva 20 mg Cápsula gastrorresistente
Omeprazol Teva 40 mg Cápsula gastrorresistente

Omeprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É OMEPRAZOL TEVA E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa de Omeprazol Teva pertence ao grupo de medicamentosdenominados inibidores da bomba de protões. Este reduz a produção do suco gástrico noestômago, ajudando a parar o desenvolvimento de úlceras em formação e permitindo acura de úlceras preexistentes. Isto ajuda também a reduzir algum desconforto resultanteda inflamação do esófago (o canal que começa na boca e vai até ao estômago) e evitaqualquer dano até à cura.

Omeprazol Teva pode ser usado nas seguintes situações:

Se tem ?úlcera duodenal? (uma úlcera no canal que sai da zona inferior do seu estômago)
Se tem ?úlcera gástrica? (uma úlcera no seu estômago)
Se tem ?esofagite de refluxo? ou sintomas de ?doença de refluxo gastro-esofágico?
(causada pelo ácido do seu estômago que sai para dentro do canal que começa na boca evai até ao estômago)
Se sofreu anteriormente de ?esofagite de refluxo? para prevenção de recaídas.
Se tem uma condição denominada ?síndrome de Zollinger-Ellison? (crescimento dopâncreas que faz com que o seu estômago produza mais ácido do que devia)
Se tem uma úlcera causada pela toma de medicamentos anti-inflamatórios denominados fármacos anti-inflamatórios não esteróides (normalmente referidos como ?AINEs?).

Se está a tomar medicamentos anti-inflamatórios denominados fármacos anti-
inflamatórios não esteróides (normalmente referidos como ?AINEs?) e tenha sofridopreviamente de úlceras para prevenir recidivas.
Em combinação com antibióticos, se tem uma úlcera infectada por um tipo de bactériadenominada Helicobacter pylori.

2.ANTES DE TOMAR OMEPRAZOL TEVA

Não tome Omeprazol Teva
-se tem alergia hipersensibilidade ao omeprazol ou a qualquer outro componente de
Omeprazol Teva.
-em combinação com claritromicina (fármaco para o tratamento de certas infecções) setem problemas hepáticos.
– se está a tomar atazanavir (fármaco usado no tratamento do HIV)

Tome especial cuidado com Omeprazol Teva
No caso de uma das seguintes condições:
– Informe o seu médico se sofre ou sofreu recentemente de algum dos seguintes sintomas:perda de peso não intencional, vómitos recorrentes, vómitos com sangue ou fezesescuras. Pode depois fazer uma análise adicional denominada endoscopia por forma adiagnosticar a condição e/ou excluir outras condições mais graves.
– Tratamento com inibidores do ácido gástrico levam a um ligeiro aumento do risco deinfecções gastrointestinais. Informe o seu médico se sofre sintomas gastrointestinaiscomo diarreia e dor abdominal.
– A administração de Omeprazol Teva não está indicada em crianças e bebés antes dosdois anos.
– Se utilizar este medicamento por um longo período de tempo (mais do que um ano)deve consultar o seu médico regularmente para garantir que o tratamento continua a sernecessário.
– Se tem ou teve problemas com o seu fígado ou rins, deve informar o seu médico. Podeavaliar o seu funcionamento com análises sanguíneas, especialmente se toma Omeprazol
Teva há muito tempo.
– Se o seu médico lhe prescreveu Omeprazol Teva juntamente com outros medicamentosdenominados antibióticos (para o tratamento de infecções com uma bactéria denominada
Helicobacter pylori) ou juntamente com medicamentos anti-inflamatórios (para tratar ador ou a doença reumática) por favor leia os folhetos informativos destes medicamentoscuidadosamente.

Aconselhe-se com o seu médico se um destes avisos se aplica à sua situação ou se seaplicou no passado.

Tomar Omeprazol Teva com outros medicamentos

Os medicamentos que são tomados concomitantemente podem influenciar-se uns aosoutros em termos de efeito(s) e/ou efeito(s) secundários. A isto é chamada interacção. As

interacções podem também ocorrer se tomou medicamentos recentemente ou se os vier autilizar num futuro próximo. Por favor, informe o seu médico ou faramcêutico se está atomar ou tomou recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentosobtidos sem prescrição.

É especialmente importante que informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente qualquer medicamento que contenha:
Atazanavir (fármaco usado para o tratamento do HIV)
Ciclosporina e tacrolimus (medicamentos que inibem o sistema de defesa prevenindo arejeição)
Digoxina (medicamento para condições cardiovasculares)
Disulfiram (medicamento para o tratamento do alcoolismo)
Fármacos também metabolizados pelo figado, tais como:
– Benzodiazepinas (fármacos com propriedades sedativas, indutores do sono e/ourelaxantes musculares), como o diazepam, triazolam, flurazepam
– Fenitoína (fármaco para o tratamento da epilépsia por exemplo)
– Varfarina (fármaco que evita a coagulação sanguínea)
– Alguns fármacos usados no tratamento da depressão, como o citalopram, imipramina eclomipramina
Cetoconazol e itraconazol (medicamento usado para o tratamento de infecções fúngicas)e outros medicamentos cuja absorção seja influenciada pelo grau de acidez estomacal
Macrólidos (fármacos para evitar/combater certas infecções) como a claritromicina,roxitromicina e eritromicina
Hipericão (extracto de uma planta medicinal que é frequentemente usada como anti-
depressivo natural)
Vitamina B12

Se está a tomar este tipo de medicamentos, deve memorizar estas observações eaconselhar-se com o seu médico ou farmacêutico.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Aviso: Os medicamentos anteriormente referidos podem ser-lhe familiares por outronome, geralmente pelo nome comercial. Apenas a substância activa ou o grupoterapêutico do medicamento é mencionado nesta secção, não o nome comercial.
Consequentemente, deve sempre consultar a embalagem e o folheto informativo dosmedicamentos que está a tomar por forma a saber a substância activa ou o grupoterapêutico desses medicamentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico se estiver grávida, se suspeitar que possa estar grávida ou seplanear ficar grávida. O seu médico terá de considerar os possiveis riscos de tomar
Omeprazol Teva. Presentemente a informação disponível é insuficiente para avaliar se o

omeprazol, a substância activa presente no Omeprazol Teva, tem efeitos indesejáveis nacriança antes do nascimento. Não existe evidencia até à data.

Se está a amamentar, deve tomar Omeprazol Teva apenas se o seu médico o considerarabsolutamente necessário. Presentemente a informação disponível é insuficiente paraavaliar o risco para o seu filho resultante do aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe evidência de efeitos na capacidade para conduzir ou usar máquinas. Deve serrelembrado que efeitos secundários como sonolência e distúrbios visuais podem ocorrer epodem possívelmente afectar a capacidade para conduzir ou usar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Omeprazol Teva
Este medicamento contém o açúcar sacarose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR OMEPRAZOL TEVA

Tomar Omeprazol Teva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. As doses habituais estão resumidas a seguir:
Úlcera duodenal (uma úlcera no canal que sai da zona inferior do seu estômago)
Uma cápsula contendo 20 mg de omeprazol por dia durante 2 a 4 semanas. Se necessárioo seu médico pode aumentar a dose para 40 mg por dia. Para prevenir recidivas da úlceraduodenal, a dose normal é de 20 mg por dia, no entanto a dose de 10 mg pode sersuficiente em alguns casos.

Úlcera gástrica (uma úlcera no seu estômago)
Uma cápsula de 20 mg de omeprazol por dia, geralmente durante 4 semanas, o qual podeser prolongado para 8 semanas. Se necessário, o seu médico pode aumentar a dose para
40 mg de omeprazol por dia.

Esofagite de refluxo (causada pelo ácido do seu estômago que sai para dentro do canalque começa na boca e vai até ao estômago)
Uma cápsula com 20 mg de omeprazol por dia, geralmente durante 4 semanas o qualpode ser prolongado para 8 semanas. Se necessário, o seu médico pode aumentar a dosepara 40 mg de omeprazol por dia.
No tratamento de manutenção para prevenir recidivas, pode ser prescrita uma cápsula de
10-20 mg de omeprazol uma vez ao dia.

Refluxo gastro-esofágico (aparecimento dos sintomas como consequência da saída do
ácido do seu estômago para dentro do canal que começa na boca e vai até ao estômago)
Uma cápsula contendo 10 ou 20 mg de omeprazol por dia, geralmente durante 2 a 4semanas. Se os seus sintomas não melhorarem após duas semanas de tratamento, o seumédico pode decidir fazer exames adicionais.

Síndrome de Zollinger-Ellison (crescimento do pâncreas que faz com que o seu estômagoproduza mais ácido do que devia)
Geralmente o tratamento é iniciado com 60 mg de omeprazol por dia. Doses superiores a
80 mg por dia devem ser divididas em duas tomas.

Tratamento de úlceras causadas pela toma de medicamentos anti-inflamatórios
A dose habitual é de 20 mg por dia. A duração do tratamento é de 4 a 8 semanas.

Tratamento de manutenção de úlceras causadas pela toma de medicamentos anti-
inflamatórios
A dose habitual é de 20 mg por dia.

Omeprazol Teva usado em combinação com antibióticos, se tem uma úlcera resultantede uma infecção por um tipo de bactéria denomimnado Helicobacter Pylori
A dose habitual é uma cápsula de 20 mg de omeprazol duas vezes por dia. O seu médicoirá dar-lhe indicação para que tome dois dos seguintes antibióticos durante uma semana:amoxicilina, claritromicina, metronidazol.

As combinações recomendadas com antibióticos são as seguintes:
20 mg omeprazol + 1000 mg amoxicilina + 500 mg claritromicina
20 mg omeprazol + 250 mg claritromicina + 400-500 mg metronidazol

…todos tomados duas vezes por dia. O seu médico irá dizer-lhe qual das combinaçõesdeve usar.

A duração do tratmento é normalmente de uma semana. Não interrompa o tratamentoantes deste período para evitar que algumas bactérias sobrevivam (e se tornemresistentes).

Crianças com idade superior a dois anos e adolescentes
Existe ainda pouca experiência de uso do omeprazol em crianças. Assim, o omeprazoldeve apenas ser usado em crianças com refluxo esofágico grave (inflamação causada pelo
ácido do estômago que sai para dentro do canal que começa na boca e vai até aoestômago). Em doentes com peso entre 10 Kg e 20 Kg a dose normal é de uma cápsula de
10 mg por dia. Em doentes com peso superior a 20 Kg, a dose normal é de 20 mg deomeprazol por dia. A duração do tratamento é normalmente de 4 a 8 semanas mas podeser continuado até às 12 semanas.

Grupo de doentes especiais:
Crianças
O omeprazol não é indicado para crianças com menos de 2 anos de idade.

Doentes com problemas na função hepática (problemas no figado)
Se tem problemas hepáticos, pode ser necessário reduzir a sua dose. Se isto se aplicar asi, a dose máxima de omeprazol por dia é de 20 mg.

Administração
As cápsulas tem que ser engolidas inteiras, com um copo com água antes da refeição (porexemplo pequeno-almoço ou jantar) com o estômago vazio. As cápsulas não devem sermastigadas ou esmagadas.

Se tiver dificuldades em engolir as cápsulas ou precisar de dar este medicamento a umacriança, o invólucro da cápsula pode ser aberto e o conteúdo pode ser misturado com umapequena quantidade de iogurte ou sumo de fruta e dado logo de seguida (sem mastigar).

Os blisteres são abertos rasgando as duas camadas da folha de alumínio separadas nolocal onde uma pequena parte da folha não está colada.

Se verificar que o efeito de Omeprazol Teva cápsulas é muito forte, ou se pelo contrário,for insuficiente, por favor consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Omeprazol Teva do que deveria

Contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.
Os sintomas de uma sobredosagem de omeprazol podem incluir sonolência, ataques,dificuldade em respirar e diminuição da temperatura corporal.

Caso se tenha esquecido de tomar Omeprazol Teva

Se se esqueceu de tomar Omeprazol Teva, tome a dose esquecida logo que se lembre.
Contudo, se estiver quase na altura da dose seguinte, não tome a dose esquecida econtinue a tomar o medicamento no horário habitual. Não tome uma dose a dobrar paracompensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Omeprazol Teva pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Frequente (afecta menos do que uma pessoa em 10 mas mais do que uma pessoa em
100):
– Diarreia, obstipação, flatulência (possivelmente com dor abdominal), náuseas evómitos;
– Sonolência, problemas de sono (insónias), tonturas e dores de cabeça. Estes sintomasdesaparecem normalmente durante o tratamento.

Pouco frequente (afecta menos do que uma pessoa em 100 mas mais do que uma pessoaem 1000):

– Comichão, rash, queda de cabelo, formação de bolhas na pele, aumento da sensibilidadeao sol e aumento da transpiração;
– Visão enevoada, redução do campo visual, alterações auditivas e do paladar;
– Retenção de líquidos (edema);
– Alterações nos resultados dos testes sanguíneos que são usados para verificar a saúde doseu figado.

Raros (afecta menos do que uma pessoa em 1000 mas mais do que uma pessoa em
10000):
– coloração acastanhada-preta da lingua com o uso simultâneo com claritromicina
(medicamento para prevenir/tratar certas infecções) e cistos benignos (cavidadespreenchidas com líquido) nas glândulas;
– fraqueza muscular, dor muscular e dores nas articulações
– percepção de irritações, comichão ou sensação de picadas sem motivo aparente
(parestesia) e a sensação de atordoamento. Confusão e percepção de algo que não existe
(halucinações), especialmente em doente gravemente afectados oudoentes idosos;
– anemia em crianças

Muito raro (afecta menos do que uma pessoa em 10000):
– Boca seca, inflamação da membrana mucosa na boca, infecções fungicas (candidiase) einflamação do pâncreas (pancreatite);
– Inflamação do figado (hepatite) com ou sem icterícia (discoloração amarela da pele ouolhos) e alterações cerebrais caracterizadas por, por exemplo, espasmos e diminuição daconsciência em doentes com doença hepática pre-existente;
– Resultados laboratoriais anormais;
– Reacções alérgicas graves como problemas de pele graves, febre, acumulação nãoesperada de líquido na pele e membranas mucosas (por exemplo garganta e língua),dificuldade respiratória, inflamação dos vasos sanguíneos e choque (diminuição marcadada pressão sanguínea, empalidecimento, agitação, pulso fraco em combinação comfrequência de pulso elevada, transpiração cutânea, diminuição da consciência);
– Inflamação dos rins com sangue na urina, febre e dor lateral (nefrite);
– Agitação e depressão, especialmente no agravamento da doença ou em doentes idosos;
– desenvolvimento do peito nos homens.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR OMEPRAZOL TEVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Omeprazol Teva cápsulas após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após ?Exp.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC

Blister de alumínio/alumínio: Conservar na embalagem de origem para protecção dahumidade.
Frasco HDPE: mantenha o frasco estanquemente fechado para protecção da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Omeprazol Teva

A substância activa é o omeprazol: Omeprazol Teva 20 mg, cada cápsula contém 20 mgde omeprazol, e Omeprazol Teva 40 mg, cada cápsula contém 40 mg de omeprazol.
Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: esferas de açúcar (consistindo em amido de milho e sacarose),laurilsufalto de sódio, fosfato dissódico anidro, manitol, hipromelose, macrogol 6000,talco, polisorbato 80, dióxido de titânio, copolímero de ácido metacrílico – etilacrilato
(1:1) dispersão a 30%.
Invólucro da cápsula: Gelatina. As cápsulas de 20 mg contêm também os agentes decoloração, quinolina amarela e dióxido de titânio. As cápsulas de 40 mg contêm índigocarmim e dióxido de titânio.

Qual o aspecto de Omeprazol Teva e conteúdo da embalagem

Omeprazol Teva 20 mg: cápsula amarela opaca contendo microgrânulos esféricos decoloração quase branca a bege.
Omeprazol Teva 40 mg: cápsula azul e branca opaca contendo microgrânulos esféricosde coloração quase branca a bege.

As cápsulas são dispensadas em blisteres de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100,
140, 280 e 500 cápsulas; e em frascos HDPE de 5, 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90 e 500cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo
Portugal

Fabricante:
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Av. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

NL: Itomed 20mg maagsapresistente capsules
CZ: Omeprazol Teva 20mg
DE: Omeprazol-TEVA
20 mg magensaftresistente Hartkapseln
DK: Omeprazol TEVA 20mg
hårde enterokapsler
EL: Omeprazole Teva, 20mg ???????
ES: Omeprazol Teva 20mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
FI: Omeprazol TEVA 20mg
entrokapseli, kova
HU: Omeprazol-Teva 20, mg kapszula
LT: Omeprazole-Teva 20 mg
skrandyje neirios kietos kapsul?s
IT: OMEPRAZOLO TEVA 20 mg
capsule rigide a rilascio modificato
NO: Omeprazole Teva, 20mg
harde enterokapsler
PL: PrazoTeva 20mg
PT: Omeprazol Teva
SE: Omeprazol TEVA 20mg
enterokapsel, hård
SK: Omeprazol-Teva 20mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
SI: Omeprazol TEVA 20 mg kapsule

NL: Itomed 40mg maagsapresistente capsules
EL: Omeprazole Teva, 40mg ???????
ES: Omeprazol Teva 40mg cápsulas duras gastrorresistentes
DE: Omeprazol-TEVA
40 mg magensaftresistente Hartkapseln
DK: Omeprazol TEVA
40mg hårde enterokapsler
FI: Omeprazol TEVA
40mg entrokapseli, kova
HU: Omeprazol-Teva 40, mg kapszula
LT: Omeprazole-Teva 40 mg
skrandyje neirios kietos kapsul?s
PT: Omeprazol Teva
NO: Omeprazole Teva, 40mg
harde enterokapsler
SE: Omeprazol TEVA 40mg enterokapsel, hård
SK: Omeprazol-Teva 40mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly

SI: Omeprazol TEVA 40 mg kapsule

Este folheto foi aprovado pela última vez em 10/2007

Categorias
Inibidores da bomba de protões Omeprazol

Omeprazol Normon Omeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Omeprazol Solufarma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Omeprazol Solufarma
3. Como tomar Omeprazol Solufarma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Omeprazol Solufarma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Omeprazol Solufarma
40 mg Pó para solução para perfusão

Omeprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OMEPRAZOL SOLUFARMA E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa é o omeprazol. Omeprazol Solufarma é um medicamento quepertence ao grupo dos ?inibidores da bomba de protões?, que actua reduzindo aprodução de ácido no estômago.
Omeprazol Solufarma está indicado no tratamento das úlceras duodenais, úlcerasgástricas benignas, esofagite de refluxo e síndrome de Zollinger-Ellison.

2. ANTES DE TOMAR OMEPRAZOL SOLUFARMA

Não tome Omeprazol Solufarma:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao omeprazol ou a qualquer outro componente de
Omeprazol Solufarma;
– se é alérgico a outros medicamentos do grupo dos inibidores da bomba de protões.

Tome especial cuidado com Omeprazol Solufarma:
– se tem insuficiência hepática deve consultar o médico, uma vez que pode reduzir adose.
– se apresenta algum sintoma como perda de peso involuntária e significativa, vómitos,dificuldade ao deglutir ou alguma hemorragia gastrointestinal. Neste caso deveconsultar o médico.

Crianças
Não se recomenda utilizar Omeprazol Solufarma em crianças, uma vez que aexperiência do seu uso neste grupo de população é limitada.

Tomar Omeprazol Solufarma com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Certos medicamentos poder interagir com Omeprazol Solufarma, podendo sernecessário alterar a dose e administrá-los com precaução.
É importante que informe o seu médico se está a tomar ou tomou recentemente algumdos medicamentos seguintes:
– itraconazol ou cetoconazol (para as infecções produzidas por fungos)
– diazepam (para a ansiedade ou insónias)
– warfarina (para a coagulação sanguínea)
– fenitoína (para a epilepsia)
– claritromicina (antibiótico)

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Antes de ser administrado Omeprazol Solufarma, informe o seu médico se está emperíodo de aleitamento, uma vez que não deve ser utilizado este medicamento duranteo período de aleitamento. Informe também o seu médico se está grávida ou se pretendeengravidar, uma vez que se deve ter precaução quando se utiliza Omeprazol Solufarmaem mulheres grávidas.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É improvável que Omeprazol Solufarma afecte a capacidade para conduzir ou utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Omeprazol Solufarma
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.

3. COMO TOMAR OMEPRAZOL SOLUFARMA

Tome Omeprazol Solufarma sempre de acordo com as instruções do seu médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os doentes que não podem tomar medicamentos por via oral podem ser tratados comuma dose diária de 40 mg de omeprazol administrado por perfusão intravenosa. Emdoentes com a síndrome de Zollinger-Ellison a dose inicial recomendada é de 60 mguma vez ao dia.
Podem estar indicadas doses diárias mais elevadas e a dose dever ser ajustadaindividualmente. Doses superiores a 60 mg por dia devem ser divididas em duas tomasdiárias.

Em geral, a duração do tratamento intravenoso é curto, e a transferência para otratamento por via oral deve realizar-se quanto antes.

Modo de administração
Omeprazol Solufarma 40 mg Pó para solução para perfusão é administrado por viaintravenosa através da reconstituição de uma solução a partir do pó contido no frasco. A

solução reconstituída deve administrar-se como perfusão intravenosa durante umperíodo de 20 a 30 minutos.

Se tomar mais Omeprazol Solufarma do que deveria
Foram administradas, em ensaios clínico, doses i.v. até 270 mg num único dia e até 650mg durante um período de três dias, não tendo sido observadas quaisquer reacçõesadversas relacionadas com a dose.

Caso se tenha esquecido de tomar Omeprazol Solufarma
Se esquecer de tomar a dose no tempo certo, tome-a assim que se lembrar. Não tomeuma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Se for quase altura de tomar de tomar a próxima dose, espere até lá e proceda comoantes.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, o Omeprazol Solufarma pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram descritos os seguintes efeitos secundários:
Frequentes (>1/100; <1/10): dor de cabeça, diarreia, obstipação, dor abdominal,náuseas/vómitos e flatulência.
Pouco frequentes (>1/1.000; <1/100): tonturas, sensação de formigueiro nasextremidades, sonolência, insónias, vertigens, aumento das enzimas hepáticas,erupções na pel, prurido, urticária e mal-estar.
Raros (>1/10.000; <1/1.000): confusão mental reversível, agitação, agressividade,depressão, alucinações, aumento do tamanho das mamas nos homens, secura deboca, estomatite, candidíase gastrointestinal, diminuição do número de célulassanguíneas, encefalopatia em pacientes com doença hepática preexistente, hepatitecom ou sem icterícia (coloração amarela da pele), insuficiência hepática, dor nasarticulações, debilidade muscular, dor muscular, sensibilidade à luz, reacções graves napele (eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica),queda do cabelo, reacções alérgicas (por exemplo inchaço da cara, lábios, língua e/ouextremidades com dificuldade par engolir e respirar, febre, broncoespasmo, reacçãoalérgica generalizada), aumento da transpiração, retenção de líquidos, visão turva,alteração do gosto e diminuição dos níveis de sódio no sangue.

Casos isolados de alteração irreversível da visão foram notificados em doentes comsituações de extrema gravidade, medicados com omeprazol endovenoso, sobretudoutilizando altas doses, mas não foi estabelecida uma relação causal com omedicamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OMEPRAZOL SOLUFARMA

Não conservar acima de 25 ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger daluz.
Não utilize Omeprazol Solufarma após expirar o prazo de validade indicado naembalagem exterior e no frasco a seguir a ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Estabilidade do produto reconstituído
Foi demonstrada a estabilidade química e física no decurso da utilização, durante 6horas após reconstituição com soro glucosado a 5%.
Sob o ponto de vista microbiológico, a solução deve ser utilizada de imediato, exceptose a reconstituição tiver sido efectuada em condições assépticas validadas econtroladas.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Omeprazol Solufarma
A substância activa é o omeprazol.
Os outros componentes são: edetado dissódico dihidratado e hidróxido de sódio.

Qual o aspecto de Omeprazol Solufarma e conteúdo da embalagem
Frasco de 15 ml de vidro, contendo 40 mg de omeprazol liofilizado.

Omeprazol Solufarma 40 mg Pó para solução para perfusão apresenta-se emembalagens de 1 frasco e 50 frascos (embalagem hospitalar).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Omeprazol Solufarma deverá ser reconstituído unicamente dissolvendo o liofilizado em
100 ml de glucose a 5% e administrado através de uma perfusão intravenosa duranteum período de 20-30 minutos.

Técnica de reconstituição:
Para a preparação da perfusão, em primeiro lugar deve-se reconstituir o frasco com umvolume adequado da solução de glucose a 5% que permita solubilizar o liofilizado. Asolução do frasco reconstituída transfere-se para o frasco ou saco de perfusão. Repetira operação de reconstituição e a transferência da solução o número de vezesnecessário para assegurar a completa dissolução da totalidade do liofilizado nos 100 mlde glucose a 5%.

Preparação alternativa para perfusões em recipientes flexíveis:
No caso de utilizar recipientes flexíveis para perfusão, esta pode ser preparada emalternativa mediante uma agulha de transferência com duas extremidades. Um dosextremos da agulha é fixado à membrana de injecção do saco de perfusão e o outro éligado ao frasco que contém o liofilizado de omeprazol. Bombear a solução atéassegurar a completa dissolução de todo o pó. Retirar o frasco vazio e a agulha do sacode perfusão.

A solução não utilizada deve ser eliminada.

Não se deve utilizar a solução se se observarem partículas após reconstituição.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Solufarma ? Produtos Farmacêuticos, Unipessoal, Lda.
Rua do Tejo, nº 56, 9ºA Esquerdo
2775 – 325 Parede

Fabricante
Sofarimex, Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Av. das Indústrias, Alto de Colaride,
Agualva 2735 ? 213 Cacém
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Medicamento sujeito a receita médica restrita.

Categorias
Omeprazol

PROTON bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é PROTON e para que é utilizado.
2. Antes de tomar PROTON.
3. Como tomar PROTON.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar PROTON.
6. Outras Informações.

PROTON 40 mg cápsula gastrorresistente Omeprazol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si.
Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É PROTON E PARA QUE É UTILIZADO

PROTON é um medicamento sob a forma de cápsulas, destinadas a administração oral, doseadas a 40 mg de Omeprazol (substância activa), sob a forma de grânulos gastro-resistentes.

PROTON é um medicamento utilizado para:

Tratamento da esofagite de refluxo.

Tratamento da úlcera duodenal.

Tratamento da úlcera gástrica benigna.

Tratamento de outras patologias características da hipercloridria, tais como o síndrome de Zollinger-Ellison.

Tratamento da úlcera péptica associada às infecções por Helicobacter pylori.

O Omeprazol, princípio activo de PROTON, é um agente anti-secretor de última geração, que bloqueia a produção de ácido clorídrico gástrico através da inibição da bomba de protões da célula parietal.

Este mecanismo de acção, devido à sua especificidade, revela-se mais eficaz do que os outros anti-secretores (de superfície celular) tais como os bloqueadores dos receptores H2, no tratamento das denominadas doenças relacionadas com o ácido gástrico, conseguindo-se assim índices de cura superiores.

2. ANTES DE TOMAR PROTON

Não tome PROTON

– se tiver hipersensibilidade (alergia) ao omeprazol ou a qualquer outro componente do medicamento;

– se durante o tratamento surgir inchaço da face, dos lábios ou da garganta (dificuldade em engolir ou respirar) não deverá tomar PROTON, pois isto poderá significar que é alérgico a este medicamento.

Tome especial cuidado com PROTON

O médico que lhe prescreveu PROTON deverá conhecer as doenças que já teve e a sua situação clínica actual.

Assim, antes de iniciar o tratamento deve-se eliminar o diagnóstico de tumor maligno gástrico. As melhoras

dos sintomas da úlcera com a terapêutica, não elimina a presença de um tumor maligno gástrico.

A acidez gástrica diminuída por quaisquer meios, incluindo os inibidores da bomba de protões, aumenta as contagens gástricas de bactérias normalmente presentes no tracto gastrointestinal. O tratamento com fármacos redutores do ácido conduz a um ligeiro aumento das infecções gastrointestinais, tais como as por Salmonella e Campylobacter.

O Omeprazol deve ser usado com precaução em idosos e doentes insuficientes hepáticos ou renais, especialmente em doses elevadas. Os valores dos enzimas hepáticos devem ser periodicamente verificados em doentes com insuficiência hepática grave.

Tomar PROTON com outros medicamentos

Deve informar o seu médico e o seu farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O Omeprazol pode prolongar o tempo de eliminação dos fármacos metabolizados por oxidação hepática, como o diazepam, fenitoína e varfarina. Em particular nos doentes em tratamento com fenitoína, recomenda-se a sua monitorização podendo ser necessária uma redução da dose.

Recomenda-se também a monitorização periódica dos doentes sob terapêutica simultânea com Omeprazol e varfarina, podendo ser necessária a redução da dose desta última.

Devido à diminuição da acidez gástrica, a absorção do cetaconazol ou itraconazol poderá ser reduzida durante o tratamento com Omeprazol tal como acontece com outros inibidores da secreção ácida.

Não se revelaram interacções com a teofilina, mas podem-se verificar interacções com outros fármacos metabolizados pelo sistema enzimático do citocromo P450, como por exemplo, a varfarina.

Não foi evidenciada qualquer interacção entre o Omeprazol e antiácidos administrados conjunta-mente.

Gravidez e aleitamento

Embora os estudos efectuados em animais não tenham evidenciado nenhum risco com a administração de Omeprazol durante a gravidez e o aleitamento, tanto para a mãe como para o feto, no entanto tal como acontece para todos os fármacos novos, sómente deve ser administrado durante a gravidez e o aleitamento em caso de absoluta necessidade.

Utilização em crianças

O Omeprazol só deve ser administrado a crianças, segundo prescrição e vigilância médica. Condução de veículos e utilização de máquinas

O Omeprazol não interfere com o desempenho de nenhuma destas funções, deste modo pode fazer a sua vida normal enquanto estiver a tomar PROTON.

Informações importantes sobre alguns componentes de PROTON

Este medicamento contém lactose e sacarose na sua composição. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose ou frutose, má absorção de glucose-galactose e insuficiência em lactase de Lapp ou sacarase-isomaltase, não devem tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR PROTON

As cápsulas de PROTON podem tomar-se antes, durante ou após as refeições.

A posologia deve ser estabelecida pelo seu médico. Não se desvie dessa posologia, nem interrompa o tratamento sem consultar o seu médico. Se sentir que o medicamento não está a fazer o efeito desejado contacte o seu médico.

É importante que mantenha o contacto com o seu médico para que este adopte a posologia ao seu caso individual.

Para o Tratamento da Úlcera Duodenal:

A dose recomendada é de 20 mg de Omeprazol por dia. Na maior parte dos doentes obtém-se um melhoramento rápido da sintomatologia dolorosa em cerca de 24 a 48 horas, enquanto que a cicatrização da úlcera se realiza 2 semanas após o início do tratamento. No caso de úlceras não completamente cicatrizadas, a cicatrização obtém-se prolongando o tratamento por mais 2 semanas. Nos doentes com úlcera duodenal refractária a outra terapêutica, a administração de 40 mg de Omeprazol numa única toma diária permite a cicatrização, geralmente em 4 semanas.

No Tratamento da Úlcera Gástrica:

A dose recomendada é de 20 mg de Omeprazol por dia. A duração do tratamento, na maioria dos doentes, é de 4 semanas. Somente nos casos de úlcera não completamente cicatrizada será necessário prolongar o tratamento até 6 a 8 semanas. Em doentes com úlcera gástrica refractária a outra terapêutica, a administração de 40 mg de Omeprazol numa única toma diária, permite a cicatrização, geralmente em 8 semanas.

Síndroma de Zollinger-Ellison:

A dose aconselhada é de 60 mg de Omeprazol numa única toma diária. De seguida, a dosagem e 7frequência diárias devem ser adaptadas individualmente com base na resposta do doente. Doses superiores a 80 mg devem ser divididas em 2 tomas diárias.

Para o Tratamento da Esofagite de Refluxo:

É recomendada uma dose de 20 mg a 40 mg de Omeprazol por dia, consoante a gravidade da situação, durante 4 a 8 semanas.

Terapêutica de manutenção:

O Omeprazol está indicado no tratamento de manutenção da esofagite de refluxo, na úlcera gástrica e/ou duodenal refractária à terapêutica com inibidores dos receptores H2. A dosagem sugerida é de 20 mg ou 40 mg em toma única diária consoante a gravidade da situação.

No tratamento da úlcera péptica associada à infecção por Helicobacter pylori:

Doentes com úlceras gastro-duodenais devidas a infecção por H. pylori devem ser tratados com terapêutica de erradicação com combinações apropriadas de antibióticos em regimes de posologia adequados.

A selecção do regime adequado deve ser baseada na tolerabilidade do doente e nas linhas de orientação terapêuticas. As seguintes combinações foram testadas:

Omeprazol 20 mg, Amoxicilina 1000 mg, Claritromicina 500 mg, todos 2 vezes ao dia. Omeprazol 20 mg, Claritromicina 250 mg, Metronidazol 400 – 500 mg, todos 2 vezes ao dia.

A duração do tratamento para erradicação é de 1 semana. Para evitar o desenvolvimento de resistência a duração do tratamento não deve ser reduzida.

Em doentes com úlceras activas poder-se-á proceder a um prolongamento da terapêutica através da monoterapia com Omeprazol de acordo com a posologia e duração de tratamento dadas.

A terapêutica de combinação com metronidazol não deve ser a primeira escolha já que se suspeita, através de estudos com animais, que o metronidazol seja mutagénico e carcinogénico.

Idosos

Não é necessário ajustamento da dose nos doentes idosos. Insuficiência renal

Não é necessário ajustamento da dose em doentes insuficientes renais. Insuficiência hepática

Como a biodisponibilidade e a semi-vida do Omeprazol podem aumentar em doentes com insuficiência hepática, é exigido ajustamento da dose, com uma dose diária máxima de 20 mg.

Se tomar mais PROTON do que deveria

Não existem dados disponíveis sobre os efeitos de sobredosagem no homem. Doses orais únicas até 160 mg, doses diárias por via endovenosa até 200 mg e doses até 520 mg durante um período de 3 dias têm sido bem toleradas.

Caso se tenha esquecido de tomar PROTON

Assegure-se que tem em seu poder cápsulas suficientes para cumprir o tratamento prescrito pelo seu médico.

Poderá obter informações adicionais do seu médico ou do seu farmacêutico, que dispõem de informação completa sobre prescrição.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, PROTON pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

Distúrbios gastrointestinais

Comuns (10%-1%): diarreia, obstipação, flatulência (possivelmente com dor abdominal), náuseas e vómitos. Na maioria destes casos os sintomas melhoram se a terapêutica for continuada. Raros (0,1%-0,01%): foi observada uma descoloração acastanhada-negra da língua durante a administração concomitante de claritromicina, e quistos glandulares benignos; ambos foram reversíveis com o fim da terapêutica.

Muito raros (< 0,01%): secura da boca, estomatite, candidíase ou pancreatite. Distúrbios hepato-biliares

Pouco comuns (1%-0,1%): alterações dos valores dos enzimas hepáticos (as quais se

resolvem após interrupção da terapêutica). Muito raros (< 0,01%): hepatite com ou sem icterícia, insuficiência hepática e encefalopatia em doentes com doença hepática grave pré-existente.

Sangue e distúrbios do sistema linfático

Raros (0,1%-0,01%): hipocromia, anemia microcítica em crianças.

Muito raros (< 0,01%): alterações dos valores hematológicos, trombocitopénia reversível, leucopenia ou pancitopenia e agranulocitose.

Pele e distúrbios do tecido subcutâneo

Pouco comuns (1%-0,1%): prurido, erupções cutâneas, alopécia, eritema multiforme ou fotosensibilidade e tendência aumentada para sudorese.

Muito raros (< 0,01%): síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica.

Distúrbios musculo-esqueléticos

Raros (0,1%-0,01%): fraqueza muscular, mialgia e dor articular.

Distúrbios renais

Muito raros (< 0,01%): nefrite (nefrite intersticial).

Distúrbios do sistema nervoso Comuns (10%-1%): sonolência, distúrbios do sono (insónia), vertigens e cefaleias. Estas queixas geralmente melhoram durante a continuação do tratamento.

Raros (0,1%-0,01%): parestesia e ligeiras dores de cabeça. Confusão mental, alucinações predominantemente em indivíduos gravemente doentes ou doentes idosos.

Muito raros (< 0,01%): agitação e reacções depressivas sobretudo em indivíduos gravemente doentes ou doentes idosos.

Distúrbios em órgãos sensoriais Pouco comuns (1%-0,1%): distúrbios da visão (visão turva, perda da acuidade visual ou redução do campo de visão) e disfunção auditiva (p. ex. tinido) ou distúrbios do paladar. Estas condições geralmente resolvem-se com a interrupção da terapêutica.

Reacções de hipersensibilidade

Muito raros (<0,01%): foram relatados urticária, temperatura corporal elevada, angioedema, broncoconstrição ou choque anafiláctico, vasculite alérgica e febre.

Outros efeitos adversos

Pouco comuns (1%-0,1%): edema periférico (o qual foi resolvido com a interrupção da terapêutica). Muito raros (<0,01%): hiponatrémia, ginecomastia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou o seu farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PROTON

Não conservar acima de 25°C.

Mantenha sempre as cápsulas na embalagem de origem, uma vez que PROTON é sensível à humidade. Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize PROTON após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de PROTON

– A substância activa é o omeprazol.

– Os outros componentes são: lactose, hipromelose, hidroxipropilcelulose, laurilsulfato de sódio, fosfato dissódio dodeca-hidratado, ftalato de etilo, ftalato de hidroxipropilmetilcelulose e sacarose. O invólucro das cápsulas contém gelatina, carmim de índigo (E132), eritrosina (E127), dióxido de titânio (E171) e água purificada.

Qual o aspecto de PROTON e conteúdo da embalagem

As cápsulas são opacas, de cor vermelho/branco, gravadas a preto com a inscrição PROTON 40 , disposta longitudinalmente tanto na cabeça como no corpo, contendo grânulos gastro-resistentes, de cor branca a ligeiramente bege, arredondados e lisos.

PROTON na dosagem de 40 mg, encontra-se disponível em embalagens de 14, 28 ou 56 cápsulas, apresentadas em blister.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

LABORATÓRIO MEDINFAR – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A.

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1 – 1°, Venda Nova

2700-547 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em Maio de 2006

Categorias
Omeprazol

Proton bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Proton e para que é utilizado
2. Antes de tomar omeprazol Proton
3. Como tomar Proton
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Proton
6. Outras informações

Proton 10 mg Cápsulas gastrorresistentes

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Proton com precaução para obter os devidos resultados.
-Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
-Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É Proton E PARA QUE É UTILIZADO?

Proton é um medicamento sob a forma de cápsulas, destinadas a administração oral, doseadas a 10 mg de omeprazol (substância activa), sob a forma de grânulos gastrorresistentes. O omeprazol é um medicamento pertencente à classe dos inibidores da bomba de protões, que inibe a produção de ácido no estômago, evitando assim que o seu excesso possa provocar sintomas associados a hiperacidez gástrica.

Proton é utilizado para o tratamento de curta duração em adultos da azia, perturbações da digestão, enfartamento, indigestão ácida e hiperacidez ou prevenção destes sintomas quando associados ao consumo de alimentos e bebidas.

2. ANTES DE TOMAR Proton

Não tome Proton
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao omeprazol ou a qualquer outro componente de Proton.
-se durante o tratamento surgir inchaço da face, dos lábios ou da garganta (dificuldade em engolir ou respirar), pois isto poderá significar que é alérgico a este medicamento; -se tiver idade inferior a 18 anos.

Tome especial cuidado com Proton
O omeprazol deve ser usado com precaução em idosos e doentes insuficientes hepáticos ou renais.

A acidez gástrica diminuída por quaisquer meios, incluindo pelos inibidores da bomba de protões, aumenta as contagens gástricas de bactérias normalmente presentes no tracto gastrointestinal. O tratamento com fármacos redutores do ácido conduz a um ligeiro aumento das infecções gastrointestinais, tais como as por Salmonella e Campylobacter.

Se os sintomas persistirem por mais de 2 semanas, deverá informar o seu médico.

Tomar Proton com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O omeprazol pode prolongar o tempo de eliminação dos fármacos como o diazepam, fenitoína e varfarina. Devido à diminuição da acidez gástrica, a absorção do cetaconazol ou itraconazol poderá ser reduzida durante o tratamento com omeprazol. É muito importante que antes de tomar Proton consulte previamente o seu médico se estiver a tomar qualquer destes medicamentos.

Não se revelaram interacções com a teofilina nem com antiácidos administrados conjuntamente com o omeprazol.

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida ou a amamentar, não tome Proton, excepto se for expressamente indicado pelo seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Proton não interfere com a capacidade de condução de veículos ou de utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Proton
Proton contém lactose e sacarose na sua composição. Se o seu médico o informou que tem intolerância a qualquer açúcar, deverá falar com ele antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Proton? Posologia

A dose habitual de Proton é de 1 cápsula por dia. A dose pode ser aumentada até 2 cápsulas por dia, nunca devendo ultrapassar as 2 cápsulas.

Administração
As cápsulas de Proton podem tomar-se antes, durante ou após as refeições, com um pouco de água. Para prevenção dos sintomas, o medicamento deverá ser tomado uma hora antes das refeições.

Duração do tratamento
O tratamento não deverá ultrapassar as 2 semanas. Caso os sintomas persistirem deverá consultar o seu médico.

Se tomar mais Proton do que deveria

Embora o risco de o omeprazol causar uma intoxicação grave ser pequeno, deverá consultar imediatamente o seu médico em caso de sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Proton
Não tome 2 cápsulas de Proton para compensar uma cápsula que se esqueceu de tomar. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Proton pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Distúrbios gastrointestinais
Comuns (10%-1%): diarreia, obstipação, flatulência (possivelmente com dor abdominal), náuseas e vómitos. Na maioria destes casos os sintomas melhoram se a terapêutica for continuada.
Raros (0,1%-0,01%): foi observada uma descoloração acastanhada-negra da língua durante a administração concomitante de claritromicina, e quistos glandulares benignos; ambos foram reversíveis com o fim da terapêutica.
Muito raros (< 0,01%): secura da boca, estomatite, candidíase ou pancreatite. Distúrbios hepato-biliares
Pouco comuns (1%-0,1%): alterações dos valores dos enzimas hepáticos (as quais se resolvem após interrupção da terapêutica).
Muito raros (< 0,01%): hepatite com ou sem icterícia, insuficiência hepática e encefalopatia (lesão difusa do encéfalo ligada a uma afecção geral, cujos sinais neurológicos são um retardamento das ideias, agitação, confusão mental, e, mais raramente, convulsões) em doentes com doença hepática grave pré-existente.

Sangue e distúrbios do sistema linfático
Raros (0,1%-0,01%): hipocromia, anemia microcítica (diminuição da concentração de hemoglobina dos glóbulos vermelhos / descida para valores inferiores aos normais da concentração de hemoglobina no sangue, devido à presença de glóbulos vermelhos de tamanho anormalmente pequeno no sangue circulante) em crianças. Muito raros (0,01%): alterações dos valores hematológicos, trombocitopénia reversível, leucopénia ou pancitopénia e agranulocitose (diminuição reversível do número de plaquetas no sangue circulante / diminuição da taxa de glóbulos brancos circulantes / diminuição global de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas).

Pele e distúrbios do tecido subcutâneo
Pouco comuns (1%-0,1%): prurido (sensação de comichão), erupções cutâneas, alopécia (queda total ou parcial dos cabelos ou dos pêlos), eritema multiforme (afecção cutânea caracterizada por lesões em forma de roseta) ou fotosensibilidade e tendência aumentada para sudorese (transpiração intensa).
Muito raros (< 0,01%): síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica (forma grave de afecção cutânea, caracterizada por lesões extensas e por uma afecção muito importante das mucosas – conjuntivite, estomatite, vulvovaginite, uretrite -acompanhada por febre, dores de cabeça e falta de apetite).

Distúrbios músculo-esqueléticos
Raros (0,1%-0,01%): fraqueza muscular, mialgia (dor muscular) e dor articular. Distúrbios renais
Muito raros (< 0,01%): nefrite intersticial (doença inflamatória do rimcaracterizada por uma lesão do tecido renal intersticial).

Distúrbios do sistema nervoso
Comuns (10%-1%): sonolência, distúrbios do sono (insónia), vertigens e cefaleias. Estas queixas geralmente melhoram durante a continuação do tratamento. Raros (0,1%-0,01%): parestesias (sensações anormais) e ligeiras dores de cabeça. Confusão mental e alucinações predominantemente em indivíduos gravemente doentes ou doentes idosos.
Muito raros (< 0,01%): agitação e reacções depressivas sobretudo em indivíduos gravemente doentes ou doentes idosos.

Distúrbios em órgãos sensoriais
Pouco comuns (1%-0,1%): distúrbios da visão (visão turva, perda da acuidade visual ou redução do campo de visão) e disfunção auditiva (p. ex. tinido) ou distúrbios do paladar. Estas condições geralmente resolvem-se com a interrupção da terapêutica.

Reacções de hipersensibilidade (reacções alérgicas)
Muito raros (<0,01%): foram relatados urticária (doença da pele caracterizada pelo aparecimento de placas vermelhas em relevo, muitas vezes causando sensação de comichão), temperatura corporal elevada, angioedema (afecção caracterizada pelo aparecimento brusco de infiltrações de serosidade nos tecidos, especialmente nos tecidos subcutâneo e submucoso, localizadas especialmente na face e nas partes genitais), broncoconstrição ou choque anafiláctico, vasculite alérgica (inflamação dos vasos de origem alérgica) e febre.

Outros efeitos adversos
Pouco comuns (1%-0,1%): edema (inchaço) periférico (o qual foi resolvido com a interrupção da terapêutica).
Muito raros (<0,01%): hiponatrémia (descida da taxa de sódio para limites inferiores aos normais, sempre acompanhada por perda de água), ginecomastia (hipertrofia das glândulas mamárias no homem).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Proton

Não conservar acima de 25°C.
Mantenha sempre as cápsulas na embalagem de origem, uma vez que as cápsulas de Proton são sensíveis à humidade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Proton após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Proton
-A substância activa é 10 mg de omeprazol por cápsula.
-Os outros componentes são: lactose, hipromelose, hidroxipropilcelulose, laurilsulfato de sódio, fosfato dissódico dodeca-hidratado, ftalato de etilo, ftalato de hipromelose, grânulos neutros de sacarose e amido, gelatina, água e e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Proton e conteúdo da embalagem
As cápsulas são opacas, de cor branco/branco, contendo grânulos gastrorresistentes, de cor branca a ligeiramente bege, arredondados e lisos.

Proton encontra-se disponível em embalagens contendo 14 cápsulas, apresentado-se em blister.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado

LABORATÓRIO MEDINFAR – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S. A. Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1 – 1° Venda Nova, 2700 – 547 Amadora

Fabricante
LABORATÓRIO MEDINFAR – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S. A.
Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1 – 1° Venda Nova, 2700 – 547 Amadora

e

FARMALABOR – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, Lda.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova 3150-194 Condeixa-a-Nova

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 14-11-2008

Categorias
Claritromicina Omeprazol

Omeprazol Sandoz Omeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Omeprazol Sandoz e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Omeprazol Sandoz
3.Como utilizar Omeprazol Sandoz
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Omeprazol Sandoz
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Omeprazol Sandoz 40 mg/10 ml Pó e Solvente para Solução Injectável
Omeprazol sódico

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

O nome do seu medicamento é Omeprazol Sandoz 40 mg/10 ml Pó e Solvente para
Solução Injectável

1.O QUE É OMEPRAZOL SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Omeprazol diminui a produção de ácido no seu estômago.

O Omeprazol Pó e Solvente para Solução Injectável é utilizado quando não pode fazero tratamento por via oral, nas seguintes situações:

Úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal) ou estômago (úlcera gástricabenigna).
Ácido do estômago passando para o tubo alimentar causando dor, inflamação e azia
(esofagite de refluxo).
Excesso de ácido no estômago causado por um crescimento no pâncreas ? (Síndromede Zollinger-Ellison).

2.ANTES DE UTILIZAR OMEPRAZOL SANDOZ

Não lhe deve ser administrado Omeprazol Sandoz
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao omeprazol ou qualquer dos outros componentes
(ver Secção 6, Outras informações).
Se tem quaisquer problemas de fígado e também estiver a tomar claritromicina (umantibiótico usado para tratar infecções).

O seu médico irá ter um especial cuidado quando lhe administrar Omeprazol Sandoz
Se alguma vez teve problemas do fígado, diga ao seu médico. Ele ou ela poderãodecidir diminuir a dose se o seu fígado não funcionar adequadamente.

Se houver suspeita de úlcera do estômago, a possibilidade de crescimentos malignosdeve ser excluída antes da terapêutica com Omeprazol Pó e Solvente para Solução
Injectável. Consulte o seu médico se tiver sofrido recentemente qualquer perda de pesonão intencional, vómitos excessivos (com ou sem sangue), dificuldades em engolir ouse tiver notado sangue nas suas fezes (indicado por fezes cor de alcatrão).

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de 40 mg. Istosignifica que é praticamente ?isento de sódio?.

Tomar Omeprazol Sandoz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O seu médico pode necessitar de controlar os seus níveis sanguíneos para ajustar adose se o Omeprazol Pó e Solvente para Solução Injectável for administrado emsimultâneo com qualquer um dos seguintes medicamentos:
Diazepam (fármaco usado para tratar insónias ou ansiedade).
Triazolam ou flurazepam ou hexabarbital (fármacos usados para tratar insónias).
Fenitoína (fármaco usado para tratar a epilepsia).
Citalopram, imipramina, clomipramina ou hipericão (fármacos usados para tratar adepressão).
Dissulfiram (fármaco usado para tratar pessoas com problemas alcoólicos).
Ciclosporina (fármaco usado para supressão imunitária).
Varfarina (anticoagulante usado para prevenir a coagulação sanguínea).
Digoxina (fármaco usado para tratar certos problemas cardíacos).
Claritromicina (fármaco usado para tratar infecções bacterianas).
Cetoconazol ou itraconazol (fármacos usados para tratar infecções fúngicas).
Vitamina B12.

Gravidez e aleitamento
A experiência relativa à utilização de omeprazol em mulheres grávidas é limitada. Até àdata estudos em animais não mostram efeitos nocivos na gravidez.
No entanto, deve informar o seu médico se estiver grávida ou se pretender engravidar.
Se estiver grávida, apenas deve ser tratada com Omeprazol Pó e Solvente para
Solução Injectável se o seu médico decidir que isso é claramente necessário.

Informe o seu médico se estiver a amamentar. O omeprazol pode passar para o leitematerno. Se estiver a amamentar, o seu médico irá discutir consigo sobre se devecontinuar ou interromper, este medicamento ou a amamentação. A decisão de continuara terapêutica com omeprazol deve ter em consideração os riscos para a criança e osbenefícios da terapêutica para a mãe.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Em alguns doentes este medicamento pode causar problemas de visão, tonturas esonolência. Se sentir estes efeitos secundários, não deve conduzir veículos ou utilizarmaquinaria.

3.COMO TOMAR OMEPRAZOL SANDOZ

Omeprazol Pó e Solvente para Solução Injectável destina-se a adultos. Não deve seradministrado a crianças. O medicamento ser-lhe-á dado por um médico que irá decidir

qual a quantidade que é necessária. A dose é, geralmente, 10 ml (contendo 40 mg deomeprazol) uma vez por dia, dependendo da situação.

Para uma dose de 60 mg será administrada uma meia dose adicional (5 ml) domedicamento em injecção intravenosa. A injecção será dada lentamente ao longo deum período de pelo menos 5 minutos (2,5 minutos quando for administrada metade dasolução).

Se forem necessárias doses mais altas que 60 mg por dia, a administração será divididaao longo do dia.

Os doentes idosos e doentes com insuficiência renal devem receber a mesma dose queos doentes adultos.

As doses para doentes com insuficiência hepática podem ser inferiores.

O seu médico irá dizer-lhe durante quanto tempo deverá receber Omeprazol Pó e
Solvente para Solução Injectável. Geralmente, não é mais do que uma semana.

Se lhe for administrado mais Omeprazol Sandoz do que deveria

Omeprazol Pó e Solvente para Solução Injectável é bem tolerado mesmo em doseselevadas. Não está disponível informação sobre os efeitos da sobredosagem. Sesuspeitar de que lhe deram demasiado medicamento poderá sentir alguns dos possíveisefeitos secundários listados em seguida, por favor informe o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Omeprazol Sandoz pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Estes são geralmenteligeiros e desaparecem após um curto período.

Deve contactar o seu médico imediatamente se notar qualquer um dos seguintes efeitossecundários graves(poderá ser uma reacção alérgica):

Efeitos secundários raros e graves (afectando mais de 1 em 10,000 pessoas masmenos de 1 em 1,000 pessoas):reacções alérgicas por vezes muito graves, incluindo edema da face, lábios, língua egarganta que podem causar dificuldades em respirar, falar ou engolir (angioedema);uma descida acentuada da pressão arterial, palidez, desmaio ou colapso (choqueanafilático);reacção alérgica grave com formação de bolhas na pele, e/ou membranas mucosas doslábios, olhos, boca, passagens nasais ou genitais (síndrome de Stevens-Johnson) oudescamação da pele (necrólise epidérmica tóxica).

Outros efeitos secundários possíveis:

Efeitos secundários frequentes (afectando mais de 1 em 100 pessoas mas menos de 1em 10 doentes) incluem:
Dores de cabeça, tonturas
Sensação de sonolência ou incapacidade de dormir
Diarreia ou obstipação
Gases (flatulência)
Dores de estômago, náuseas e vómitos

Efeitos secundários pouco frequentes (afectando mais de 1 em 1,000 pessoas masmenos de 1 em 100 pessoas) incluem:
Urticária
Alfinetadas
Problemas de visão, tais como visão enevoada
Problemas de ouvir ruídos nos ouvidos como toques e zumbidos
Alterações do paladar
Aumento nos valores das enzimas hepáticas
Erupções cutâneas, ardor na pele, reacções alérgicas cutâneas tais como exantemacom pontos vermelhos irregulares (eritema multiforme), sensibilidade cutânea à luz
Perda ou enfraquecimento anormal do cabelo
Aumento da sudação
Sensação geral de mau estar, membros inchados

Efeitos secundários raros (afectando mais de 1 em 10,000 pessoas mas menos de 1 em
1,000 pessoas) incluem:
Perturbações anguíneas que podem levar a infecções frequentes, hemorragias ounódoas negras mais facilmente que o normal ou cansaço
Febre
Inflamação alérgica dos vasos sanguíneos, frequentemente como exantema cutâneo
(vasculite alérgica)
Sensação de cabeça leve
Problemas mentais tais como confusão, agitação, agressão, depressão e alucinaçõespredominantemente em doentes graves ou idosos
Alterações na cor da língua
Quistos glandulares benignos
Boca seca, dor na boca, aftas na boca ou garganta
Inflamação do pâncreas
Inflamação do fígado que pode tornar a sua pele ou globos oculares amarelos (icterícia)
Insuficiência hepática levando a lesões cerebrais em doentes que tenham tidopreviamente doença hepática
Fraqueza muscular, dor muscular, dor nas articulações
Inflamação dos rins (nefrite intersticial)
Sódio (sal) sanguíneo baixo que pode fazer com que tenha náuseas ou se sinta fraco,desenvolvimento de mamas nos homens.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR OMEPRAZOL SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize Omeprazol Sandoz após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, a seguir a ?Válido até:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Após preparação da solução pelo seu médico ou enfermeiro, esta deve ser conservadaa temperatura inferior a 25ºC e utilizada nas quatro horas seguintes.
A solução reconstituída não deve ser utilizada se estiverem presentes partículas.
O conteúdo do frasco para injectáveis destina-se a uma única utilização; qualquerproduto que tenha permanecido no frasco deve ser rejeitado. Os medicamentos nãodevem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém Omeprazol Sandoz

Cada frasco para injectáveis de pó para solução injectável contém o ingrediente activoomeprazol sódico, equivalente a 40 mg de omeprazol.

Cada frasco para injectáveis também contém hidróxido de sódio.

Cada frasco para injectáveis destina-se a uma injecção quando misturado com umaampola contendo o solvente para solução injectável. O solvente para solução injectávelcontém macrogol 400, ácido cítrico monohidratado e água para injectáveis.

Qual o aspecto de Omeprazol Sandoz e conteúdo da embalagem

O pó para solução injectável é um pó branco a quase branco.
O solvente para solução injectável é uma solução límpida.
Omeprazol Pó e Solvente para Solução Injectável está disponível em embalagens de 1,
5 e 10.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado
Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar ? Escritório 15
2710-693 Sintra

Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.

Verov?kova 57,
1526 Ljubljana
Eslovénia
+386 1 580 21 11

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria

Omeprazol Sandoz 40 mg ? Trockenstechampulle mit
Lösungsmittel
Bélgica

Omeprazol Sandoz 40 mg poeder voor oplossing voor injectie
Dinamarca
OmepraDOZ
Grécia
PROBITOR
Holanda

Omeprazol Sandoz injectie 40, poeder en oplosmiddel voor
intraveneuze injectie 40 mg
Polónia Omar
Portugal Omeprazol
Sandoz
Eslovénia

Ortanol 40 mg pra?ek in vehikel za raztopino za injiciranje
Espanha

Omeprazol SANDOZ polvo para perfusion EFG
Reino Unido
Omeprazole 40 mg Powder for Solution for Injection

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}

————————————————————- A informação seguinte destina-se apenas a profissionais médicos ou de saúde:
(sumário do Resumo das Características do Medicamento)

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO


Omeprazol Sandoz 40 mg/10 ml Pó e solvente para solução injectável

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada frasco para injectáveis de pó para solução injectável contém omeprazol sódico,equivalente a 40 mg de omeprazol.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1..

4.1Indicações terapêuticas

Como tratamento alternativo à formulação oral quando é necessária uma inibição rápidae pronunciada da acidez na:
Úlcera duodenal
Úlcera gástrica benigna
Esofagite de refluxo
Síndrome de Zollinger-Ellison

4.2 Posologia e modo de administração

Dose
O omeprazol a 40 mg em administração intravenosa uma vez por dia apenas érecomendado naqueles casos incidentais em que a terapêutica oral é inapropriada e éessencial uma inibição pronunciada da acidez. A diminuição média na produção de
ácido no estômago durante 24 horas é cerca de 90%. Para os doentes com síndromede Zollinger-Ellison, a dose inicial recomendada é 60 mg de omeprazol por dia. Parauma dose de 60 mg, deve ser dada uma metade adicional (5 ml) da soluçãoreconstituída em injecção intravenosa. Qualquer solução não utilizada deve serrejeitada. Podem ser necessárias doses mais elevadas e a dose deve ser ajustadaindividualmente. Com uma dose total de mais de 60 mg por dia, a administração dadose diária deve ser dividida ao longo do dia.
Um tratamento de uma semana é, geralmente, suficiente.

Função renal ou hepática comprometidas
A dose não necessita de ser ajustada para a função renal. Em doentes com distúrbiosda função hepática, a disponibilidade biológica pode estar aumentada e a semi-vidaplasmática do omeprazol pode aumentar. Nestes doentes, uma dose diária de 10-20 mgpode ser suficiente.

Crianças
Existe uma experiência limitada da utilização em crianças. Como tal, Omeprazol Sandoz
40 mg/10 ml Pó e solvente para solução injectável não é recomendado em crianças.

Idosos
O omeprazol pode ser administrado a idosos sem um ajuste da dose.

Método de administração

Preparação
Para instruções sobre a reconstituição do medicamento antes da administração versecção 6.6.

Administração
Omeprazol Sandoz 40 mg/10 ml Pó e solvente para solução injectável apenas pode seradministrado em injecção intravenosa. A solução não deve ser adicionada a umasolução para perfusão. Após a preparação, a injecção deve ser administradalentamente com uma velocidade máxima de 2 ml por minuto (ao longo de um períodode pelo menos 5 minutos, ou 2,5 minutos quando é administrada metade da soluçãoreconstituída). Após reconstituição, a preparação deve ser utilizada no período de 4horas e qualquer porção não utilizada deve ser rejeitada.

4.3 Contra-indicações


O omeprazol está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade ao omeprazol oua qualquer dos excipientes.

A terapêutica concomitante com claritromicina não deve ser utilizada em doentes cominsuficiência hepática.

4.4
Advertências e precauções especiais de utilização

Em doentes com úlcera péptica, o status da doença por H. pylori deve ser determinado,se relevante. Em doentes que demonstrem ser H. pylori-positivos, a eliminação dabactéria por terapêutica de erradicação deve ser tentada sempre que possível.

Na presença de quaisquer sintomas de alarme (por exemplo, perda de peso significativanão intencional, vómitos recorrentes, disfagia, hematemése ou melenas) e quando sesuspeita de úlcera gástrica, a possibilidade de cancro deve ser excluída antes de serinstituído o tratamento com omeprazol, uma vez que o tratamento pode aliviar ossintomas e retardar o diagnóstico.

O diagnóstico de esofagite de refluxo deve ser confirmado por endoscopia.

A diminuição da acidez gástrica, por acção de qualquer mecanismo ? incluindoinibidores da bomba de protões – aumenta as contagens gástricas de bactériasnormalmente presentes no tracto gastrointestinal. O tratamento com medicamentosredutores de acidez leva a um risco ligeiramente aumentado de infecçõesgastrointestinais, tais como Salmonella e Campylobacter.

Em doentes com insuficiência hepática grave, os valores das enzimas hepáticas devemser verificados periodicamente durante o tratamento com omeprazol.

Foram relatadas cegueira e surdez na utilização da forma injectável de omeprazol;como tal, em doentes graves, é recomendada a monitorização da visão e audição.

Este medicamento é praticamente ?isento de sódio?. A quantidade total de sódio (Na+)na solução reconstituída é inferior a 1 mmol (23 mg) por dose de 40 mg.

4.5
Interacções medicamentosas e outras

Uma vez que o omeprazol é metabolizado no fígado através das isoformas do citocromo
P450 (principalmente CYP 2C19, S-mefenitoína hidroxilase) e inibe as enzimas dasubfamília CYP2C (CYP 2C19 e CYP 2C9), pode atrasar a eliminação de outrassubstâncias activas metabolizadas por estas enzimas. Isto foi observado para odiazepam (e também para outras benzodiazepinas como o triazolam ou o flurazepam),fenitoína e varfarina.
Em doentes sob tratamento contínuo com fenitoína, o tratamento concomitante com 20mg diários de omeprazol por via oral não modificou a concentração plasmática defenitoína. Da mesma forma, o tratamento concomitante com 20 mg diários de omeprazolpor via oral não causou uma modificação no tempo de coagulação em doentes sobtratamento contínuo com varfarina.
É recomendada a monitorização periódica dos doentes tratados com varfarina oufenitoína e poderá ser necessária uma diminuição da dose de varfarina ou fenitoína.
Outras substâncias activas que podem ser afectadas são o hexobarbital, o citalopram, aimipramina, a clomipramina, etc.
O omeprazol pode inibir o metabolismo hepático do dissulfiram. Foram relatados algunscasos possivelmente relacionados de rigidez muscular.

Existem dados contraditórios sobre a interacção de omeprazol administrado por via oralcom ciclosporina. Como tal, os níveis plasmáticos de ciclosporina devem sermonitorizados nos doentes tratados com omeprazol, uma vez que é possível umaumento nos níveis de ciclosporina.

As concentrações plasmáticas de omeprazol e claritromicina são aumentadas durante aadministração oral concomitante. Embora não exista nenhuma interacção commetronidazol ou amoxicilina, estes agentes antimicrobianos são usadosconcomitantemente com omeprazol de modo a erradicar o Helicobacter pylori.

Devido à acidez intragástrica diminuída, a absorção de cetoconazol ou itraconazol podeestar reduzida durante o tratamento com omeprazol tal como acontece com outrosinibidores da secreção de ácido e anti-ácidos.

O tratamento concomitante com omeprazol e digoxina em indivíduos saudáveis leva aum aumento de 10% na biodisponibilidade da digoxina como uma consequência do pHgástrico aumentado.

O omeprazol pode diminuir a absorção oral de vitamina B12. Isto deve ser tido emconsideração em doentes com valores basais baixos de vitamina B12 submetidos atratamento prolongado com omeprazol.

Devido a uma potencial interacção clinicamente significativa, o hipericão não deve serutilizado concomitantemente com omeprazol.

Não existe evidência de interacção com cafeína, propranolol, teofilina, metoprolol,lidocaína, quinidina, fenacetina, estradiol, amoxicilina, budesonido, diclofenac,metronidazol, naproxeno, piroxicam ou antiácidos quando o omeprazol é administradopor via oral.

6. INFORMAÇÕES

FARMACÊUTICAS

6.1 Lista
de
excipientes

Pó para solução injectável: Hidróxido de sódio

Solvente para solução injectável: Macrogol 400, ácido cítrico monohidratado, água parainjectáveis.

6.2 Incompatibilidades

O Omeprazol Pó para solução injectável não deve ser misturado com outrosmedicamentos, excepto o solvente para solução injectável mencionado na secção 6.6.
O medicamento reconstituído não deve ser misturado com outros medicamentos.

6.3
Prazo de validade

Pó e solvente para solução injectável: 2 anos
Solução reconstituída: 4 horas quando conservada a temperatura inferior a 25ºC.

6.4
Precauções particulares de conservação

Pó e solvente para solução injectável: Não conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Para condições de conservação do medicamento reconstituído, ver secção 6.3.

Foi demonstrada estabilidade química e física em utilização durante 4 horas a 25ºC. Deum ponto de vista microbiológico, a solução deve ser utilizada imediatamente. Casocontrário, o tempo e condições de conservação em utilização antes da administraçãosão da responsabilidade do utilizador e não deveriam, normalmente, ser superiores a 24horas a 2 a 8ºC, a não ser que a reconstituição tenha tido lugar em condiçõescontroladas e assépticas.

6.5
Natureza e conteúdo do recipiente

Pó para solução injectável
Frasco para injectáveis de 10 ml em vidro incolor Tipo I com uma rolha de borracha euma cápsula de protecção em alumínio com tampa em propileno.

Solvente para solução injectável
Frasco para injectáveis de 10 ml em vidro incolor Tipo I

Embalagens: 1, 5 ou 10

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6
Instruções de utilização e de manipulação

Um frasco para injectáveis com pó para solução injectável deve ser misturado com umaampola contendo 10 ml do solvente para solução injectável. Deve ser obtida umasolução límpida.
O Omeprazol Pó para solução injectável apenas deve ser dissolvido com o solventepara solução injectável fornecido. Não devem ser usados outros solventes para injecçãointravenosa.

Não utilizar se estiverem presentes quaisquer partículas na solução reconstituída.

A solução reconstituída destina-se a uma única utilização.

Qualquer produto não utilizado ou residuos devem ser eliminados de acordo com osrequisitos locais.

Categorias
Claritromicina Omeprazol

Claritromicina Linha da Frente 250 mg Comprimidos Claritromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Claritromicina Linha da frente e para que é utilizado
2. Antes de tomar Claritromicina Linha da frente
3. Como tomar Claritromicina Linha da frente
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Claritromicina Linha da frente
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Claritromicina Linha da frente 250/500 mg Comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CLARITROMICINA LINHA DA FRENTE E PARA QUE É UTILIZADO

Composição qualitativa e quantitativa
Cada comprimido de Claritromicina Linha da frente 500 mg contém 500 mg declaritromicina.
Cada comprimido de Claritromicina Linha da frente 250 mg contém 250 mg declaritromicina.

Indicações terapêuticas

1.Infecções do tracto respiratório superior:

Infecções da garganta (amigdalite, faringite, traqueíte), das cavidades sinusais (sinusite edo ouvido médio (otite).
2. Infecções do tracto respiratório inferior:
Bronquite, pneumonia bacteriana e pneumonia atípica primária.
3. Infecções da pele e tecidos moles:
Infecções da pele, foliculite, furunculose e feridas infectadas.
4. Profilaxia e Tratamento de Infecções por Micobactérias
5. Erradicação do H. pylori, desde que se obtenha supressão ácida, e prevenção darecorrência de úlcera duodenal.
6. Tratamento das Infecções Estomatológicas, nomeadamente gengivites, periodontites,infecções dentárias agudas, abcessos dentários.

O espectro antibacteriano in vitro da Claritromicina é o seguinte:
Bactérias habitualmente sensíveis – Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes,
Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilusparainfluenzae, Neisseria gonorrheae, Listeria monocytogenes, Legionella pneumophila,
Pasteurella multocida, Mycoplasma pneumoniae, Helicobacter (Campylobacter) pylori,
Campylobacter jejuni, Chlamydia pneumoniae (TWAR), Chlamydia trachomatis,

Moraxella (Branhamella) catarrhatis, Bordetella pertussis, Borelia burgdorferi,
Staphylococcus aureus, Clostridium perfringens, Peptococcus niger, Propionibacteriumacnes, Bacteroides melaninogenicus, Mycobacterium avium, Mycobacterium leprae,
Mycobacterium kansasii, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum,
Mycobacterium intracellulare.
Bactérias não sensíveis – Enterobacteriaceae, Pseudomonas species.

2. ANTES DE TOMAR CLARITROMICINA LINHA DA FRENTE

Não tome Claritromicina Linha da frente
Claritromicina Linha da frente está contra-indicado em doentes com hipersensibilidadeconhecida aos Macrólidos ou a qualquer dos excipientes de Claritromicina Linha da frente.

É contra-indicada a administração concomitante de Claritromicina com astemizole,cisaprida, pimozida terfenadina e ergotamina ou dihidroergotamina (Ver Interacçõesmedicamentosas e outras).

Tome especial cuidado com Claritromicina Linha da frente
O médico assistente deverá ponderar os benefícios e os riscos da sua administração, emcaso de gravidez suspeita ou confirmada.

A Claritromicina é excretada sobretudo pelo fígado. A sua administração em doentes comfunção hepática alterada e em doentes com insuficiência renal moderada a grave deverá serdevidamente acautelada.
Deverá ser considerada a possibilidade de resistência cruzada entre a Claritromicina eoutros Macrólidos, assim como com a Lincomicina e Clindamicina.
Tem sido descrita colite pseudomembranosa com quase todos os fármacos antibacterianos,incluindo os Macrólidos, que pode ser de gravidade ligeira até de compromisso vital.

O uso em idosos deve respeitar as mesmas condições que em adultos.

Doentes com insuficiência renal ? ver 3. Como tomar Claritromicina Linha da frente.

Tomar Claritromicina Linha da frente com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Dados disponíveis indicam que a claritromicina é essencialmente metabolizada pelaisoenzima 3A (CYP3A) do citocromo P450. Este é um aspecto importante na determinaçãode muitas interacções medicamentosas. O metabolismo de outros fármacos por este sistemapode ser inibido pelo uso concomitante da claritromicina e pode estar associado a aumentonos níveis séricos desses fármacos.

Sabe-se ou suspeita-se que os fármacos ou classes seguintes são metabolizados pelaisoenzima CYP3A: alprazolam, astemizole, carbamazepina, cilostazol, cisaprida,ciclosporina, disopiramida, alcalóides da cravagem do centeio, lovastatina,metilprednisolona, midazolam, omeprazol, anticoagulantes orais (por exemplo, varfarina),pimozida, quinidina, rifabutina, sildenafil, simvastatina, tacrolimus, terfenadina, triazolam

e vimblastina. Fármacos com interacção por mecanismos semelhantes através de outrasisoenzimas no sistema do citocromo P450 incluem a fenitoína, teofilina e valproato.

Como acontece com outros antibióticos macrólidos, o uso da Claritromicina em doentesque estejam a receber tratamento com fármacos metabolizados pelo sistema do citocromo
P450 pode estar associado a aumento nos níveis séricos desses fármacos.

Resultados de ensaios clínicos indicam que existe um aumento ligeiro massignificativamente significativo (p<0,05) dos níveis circulantes de teofilina oucarbamazepina quando algum destes fármacos é administrado concomitantemente com aclaritromicina.
As seguintes interacções medicamentosas baseadas no CYP3A têm sido observadas commedicamentos de eritromicina e/ou com claritromicina em pós-comercialização:

Raramente foi descrita rabdomiólise com a co-administração de claritromicina e inibidoresda redutase HMG-CoA, como por exemplo a lovastatina e simvastatina.

Foram descritos níveis elevados de cisaprida e de pimozida quando estes fármacos foramadministrados concomitantemente com Claritromicina, que podem resultar emprolongamento do intervalo QT e arritmias cardíacas, incluindo taquicardia ventricular,fibrilhação ventricular e "Torsades de Pointes".(ver contra-indicações).

Os macrólidos podem alterar o metabolismo da terfenadina resultando num aumento dosníveis de terfenadina, o que tem sido ocasionalmente associado a arritmias cardíacas taiscomo prolongamento do intervalo QT, taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular e
?Trosades de Pointes? (ver contra-indicações). Resultados semelhantes foram descritoscom a utilização concomitante de outros macrólidos com astemizole.

Foram descritos casos de ?Torsades de Pointes? que ocorreram com o uso concomitante de
Claritromicina e quinidina ou disopiramida. Os níveis séricas destes medicamentos devemser monitorizados durante o tratamento com a Claritromicina.

Informações de pós-comercialização indicam que a co-administração de claritromicinacom ergotamina ou dihidroergotamina tem sido associada a toxicidade aguda da cravagemdo centeio caracterizada por vasospasmo e isquémia das extremidades e de outros tecidosincluindo o sistema nervoso central.

Com a administração de Claritromicina e digoxina foram descritas concentrações séricaselevadas de digoxina. Deverá ser considerada a monitorização dos níveis séricos dedigoxina.

Com a utilização concomitante de claritromicina e colchicina, tem sido reportadatoxicidade da colchicina em pós-comercialização, especialmente nos idosos. Alguns doscasos de toxicidade ocorreram em doentes com insuficiência renal.

A administração oral concomitante de comprimidos de Claritromicina com a zidovudinaem adultos com infecção pelo VIH pode resultar na redução dos níveis plasmáticos deequilíbrio de zidovudina. Considerando que a claritromicina parece interferir com aabsorção da administração oral simultânea de zidovudina, para evitar esta interacçãoaconselha-se espaçar as doses de Claritromicina e zidovudina. Até à data esta interacção

não parece ocorrer nos doentes pediátricos com infecção pelo VIH que estejam a tomar
Claritromicina em suspensão com zidovudina ou dideoxinosina.

Com a administração de Claritromicina e ritonavir poderá ser necessário reduzir a dose de
Claritromicina (Ver Posologia, modo e via de administração).

A Claritromicina não mostrou ter interacção com contraceptivos orais.

Gravidez e aleitamento:
A segurança da utilização da Claritromicina durante a gravidez e lactação ainda não foiestabelecida. Os benefícios e riscos da sua utilização devem ser ponderados,principalmente durante os 3 primeiros meses de gravidez.

A Claritromicina é excretada no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não relevante.

3. COMO TOMAR CLARITROMICINA LINHA DA FRENTE

Tomar Claritromicina Linha da frente sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Infecções do Tracto Respiratório e Infecções da Pele e Tecidos Moles
A posologia recomendada é de um comprimido de 250 mg, duas vezes por dia. Nasinfecções mais severas, a posologia recomendada é de 500 mg, duas vezes por dia.
A duração média do tratamento é de 6 a 14 dias.

Infecções por micobactérias:
Tratamento ? a dose inicial para adultos deve ser de 500 mg, 2 x ao dia.
Nas infecções disseminadas ou localizadas (M. avium, M. intracellulare, M. chelonae, M.fortuitum, M. Kansassi) em adultos, recomenda-se 1000 mg/dia, repartidos por duas doses:

O tratamento de infecções disseminadas pelo complexo Mycobacterium avium (CMA) emdoentes com SIDA deve continuar enquanto se verificarem os benefícios clínicos emicrobiológicos. A claritromicina deve ser utilizada em conjunto com outros fármacosantimicobacterianos.

O tratamento de outras infecções micobactérias não tuberculosas deve continuar de acordocom a prescrição do médico.

Profilaxia: a dose recomendada de Claritromicina em adultos é de 500 mg, 2x dia.

Erradicação da H. pylori e prevenção da recorrência de úlcera duodenal
Tripla Terapia
A dose recomendada é:
A dose recomendada são 500 mg de Claritromicina, 2 x ao dia, Amoxicilina 1000 mg, 2 xao dia e Omeprazol 20 mg, 1 x ao dia, durante 7 a 10 dias.
Dupla Terapia:

A dose recomendada são 500 mg de Claritromicina, 3 x ao dia e Omeprazol, 40 mg 1 x dia,durante 14 dias, seguidos de Omeprazol, 20 mg ou 40 mg diários, por mais 14 dias.
Informação Adicional
O Helicobacter pylori está fortemente ligado à úlcera péptica. Noventa a 100% dos doentescom úlceras duodenais estão infectados com este agente patogénico. A sua erradicaçãorevelou reduzir de forma importante a percentagem de recorrência de úlcera duodenal,diminuindo assim a necessidade de manutenção da terapêutica antisecretória.
Tripla Terapia:
Num estudo bem controlado, doentes infectadas com H. pylori, com úlcera duodenal,receberam tratamento de erradicação com Claritromicina, 500 mg duas vezes por dia,
Amoxicilina 1000 mg duas vezes por dia e Omeprazol 20 mg diários durante 10 dias, ou
Claritromicina 500 mg três vezes por dia com Omeprazol 40 mg diários durante 14 dias. O
H. pylori foi erradicado em 90% dos doentes recebendo tripla terapia com Claritromicina eem 60% dos doentes recebendo dupla terapia.
Dupla Terapia:
Em 4 estudos bem controlados, doentes infectados com H. pylori, com úlcera duodenal,receberam tratamento com Claritromicina, 500 mg, 3 x ao dia, e Omeprazol, 40 mg diários,durante 14 dias, seguidos de Omeprazol, 40 mg diários (Estudo A) ou Omeprazol, 20 mgdiários (Estudos B, C e D) durante mais 14 dias; os doentes em cada grupo controloreceberam apenas Omeprazol durante 28 dias.
No Estudo A, o H. pylori foi erradicado em mais de 80% dos doentes tratados com
Claritromicina e Omeprazol e em apenas 1 % dos doentes tratados apenas com Omeprazol.
Nos Estudos B, C e D, a erradicação foi superior a 70% nos doentes tratados com
Claritromicina e Omeprazol e inferior a 1% nos doentes tratados apenas com Omeprazol.
Em cada estudo, a percentagem de recorrência da úlcera, seis meses depois, foiestatisticamente mais baixa nos doentes tratados com Claritromicina e Omeprazolrelativamente aos doentes tratados apenas com Omeprazol.

A Claritromicina foi usada noutros tratamentos para erradicação do H. pylori. Estesincluíram:
-Claritromicina + tinidazole e omeprazole ou lansoprazole
-Claritromicina + metronidazole e omeprazole ou lansoprazole
-Claritromicina + tetraciclina, subsalicilato de bismuto e ranitidina
-Claritromicina + amoxicilina e lansoprazole

Infecções Estomatológicas
A posologia recomendada é de um comprimido de 250 mg, duas vezes por dia.
A duração média do tratamento é de 5 dias.

Não se recomenda a administração da Claritromicina (comprimidos a 250 ou 500 mg) emcrianças com idade inferior a 12 anos.

Os comprimidos de Claritromicina Linha da frente podem ser tomados independentementedas horas das refeições.

A Claritromicina pode ser utilizada em doentes idosos, com função renal normal, nas doseshabitualmente recomendadas para o adulto e devidamente aconselhado pelo médicoassistente.
Nos doentes com insuficiência renal, com níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min., adose de Claritromicina deve ser reduzida para metade, isto é, 250 mg, uma vez por dia ou

250 mg duas vezes por dia nas infecções mais severas. Nestes doentes, o tratamento nãodeve prosseguir para além dos 14 dias.

Nos doentes com insuficiência renal, recebendo tratamento concomitante com Ritonavirdeverão fazer-se os seguintes ajustes na posologia:
Níveis de creatinina 30-60 ml/min – reduzir a dose de Claritromicina para metade;
Níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min – reduzir a dose de Claritromicina em 75%;
Doses de Claritromicina superiores a 1 g/dia não devem ser co-administradas com
Ritonavir.

Não é necessário efectuar ajustamento de dose em indivíduos com disfunção hepáticamoderada ou grave mas com função renal normal.

Administração oral.

Duração do tratamento médio
Variável em função do doente e da sua situação clínica.

Se tomar mais Claritromicina Linha da frente do que deveria
Foi referido que a ingestão de grandes quantidades de Claritromicina pode provocarsintomas gastrointestinais. Caso se verifique sobredosagem, esta deve ser tratada com aeliminação do medicamento não absorvido e com medidas de suporte.
Um doente com antecedentes de doença bipolar ingeriu 8 gramas de Claritromicina, tendoapresentado estado mental alterado, comportamento paranóico, hipocalemia e hipoxemia.
A exemplo do que acontece com outros Macrólidos, não se prevê que os níveis séricos da
Claritromicina sejam grandemente afectados pela hemodiálise ou diálise peritoneal.

Caso se tenha esquecido de tomar Claritromicina Linha da frente

No caso da omissão de uma ou mais doses, o doente deve retomar a posologia normalprescrita pelo médico. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.

Se parar de tomar Claritromicina Linha da frente
Não aplicável.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Claritromicina Linha da frente pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos adversos descritos mais frequentemente foram náuseas, diarreia e dispepsia.
Os efeitos secundários descritos em ensaios clínicos, classificados como frequentes foramos seguintes:
Infecções e infestações : Infecção
Perturbações do foro psiquiátrico: Tonturas, Disgeusia, Cefaleias

Doenças gastrointestinais: Dor abdominal, Diarreia, Dispepsia; Náuseas, Vómitos
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Prurido
Perturbações gerais e alterações no local de administração : Astenia
Exames complementares de diagnóstico: ATL aumentada, AST aumentado

Experiência pós-comercialização
As reacções adversas descritas são consistentes com as observadas nos ensaios clínicos.
Dado que estas reacções são notificações voluntárias de uma população de númeroindefinido, nem sempre é possível estimar com segurança a sua frequência a estabeleceruma relação causal para a exposição ao fármaco. Estima-se que a exposição dos doentes ésuperior a 1 bilião doente-dia de tratamento para a claritromicina.

Na experiência pós-comercilização foram descritas as seguintes reacções adversas:
Infecções e infestações: Candidíase oral
Doenças do sangue e do sistema linfático: Leucopenia, Trombocitopenia
Doenças do sistema imunitário: Reacção anafiláctica, Hipersensibilidade
Doenças do metabolismo e da nutrição: Hipoglicemia
Perturbações do foro psiquiátrico: Ansiedade, Pesadelos, Confusão, Despersonalização,
Desorientação, Alucinações, Insónia, Psicose
Doenças do sistema nervoso: Convulsões, Vertigens, Disgeusia, Parosmia
Afecções do ouvido e do labirinto: Surdez, Zumbidos, Vertigens
Cardiopatias: Electrocardiograma ? prolongamento do intervalo QT, Torsade de pointes,
Taquicardia ventricular
Doenças gastrointestinais: Glossite, Pancreatite aguda, Estomatite, Alteração na cor dalíngua, Alteração na cor dos dentes
Afecções hepatobiliares: Insuficiência hepática, Função hepática anormal, Hepatite,
Hepatite colestática, Icterícia colestática, Icterícia hepatocelular
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Erupção cutânea, Síndrome Stevens-
Johnson, Necrólise, tóxica epidérmica, Urticária
Exames complementares de diagnóstico: Níveis de creatinina aumentados, Níveis deenzimas hepáticas aumentados
Doenças renais e urinárias: Nefrite intersticial

Como acontece com outros macrólidos, o uso prolongado pode causar desenvolvimentoexcessivo de bactérias e fungos não susceptíveis. Se ocorrer superinfecção, deve serinstituído tratamento apropriado.
Foi descrita colite pseudomembranosa com praticamente todos os fármacosantibacterianos, incluindo a claritromicina, e pode ser de gravidade ligeira atécompromisso vital. É pois importante considerar este diagnóstico em doentes queapresentem diarreia após a administração de fármacos antibacterianos.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CLARITROMICINA LINHA DA FRENTE

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Manter os comprimidos em local seco e protegidos da luz.
Não utilize Claritromicina Linha da frente após o prazo de validade impresso naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas iram ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Claritromicina Linha da frente

A substância activa é a Claritromicina. A Claritromicina Linha da frente contém 250 mg e
500 mg de claritromicina.
Os outros componentes são:
Intragranular: Celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona, água purificada.
Extragranular: Croscarmelose sódica, estearato de magnésio, talco, sílica coloidal anidra,
ácido esteárico.
Revestimento: Opadry 20H 52875 (amarelo) constituído por: hipromelose, propilenoglicol,vanilina, dióxido de titânio, hidroxipropilcelulose, talco, laca amarela de quinoleína
(E104).

Qual o aspecto de Claritromicina Linha da frente e conteúdo da embalagem

A Claritromicina Linha da frente apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidosrevestidos por película, acondicionados em blisters de PVC/PVDC/Alu.

Cada embalagem contém 10, 16, 20 e 30 comprimidos.

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado
ARROWBLUE Produtos Farmacêuticos S.A.
Av. D. João II, Torre Fernão de Magalhães, 10ºEsq.
1998-025 Lisboa

Fabricante
Ranbaxy Ireland Limited
Spafield, Cork Road, Cashel, Co ? Tipperary
República da Irlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular daautorização de introdução no mercado.
Medicamento sujeito a receita médica.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Claritromicina Omeprazol

Claritromicina Linha da Frente 500 mg Comprimidos Claritromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Claritromicina Linha da frente e para que é utilizado
2. Antes de tomar Claritromicina Linha da frente
3. Como tomar Claritromicina Linha da frente
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Claritromicina Linha da frente
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Claritromicina Linha da frente 250/500 mg Comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CLARITROMICINA LINHA DA FRENTE E PARA QUE É UTILIZADO

Composição qualitativa e quantitativa
Cada comprimido de Claritromicina Linha da frente 500 mg contém 500 mg declaritromicina.
Cada comprimido de Claritromicina Linha da frente 250 mg contém 250 mg declaritromicina.

Indicações terapêuticas

1.Infecções do tracto respiratório superior:

Infecções da garganta (amigdalite, faringite, traqueíte), das cavidades sinusais (sinusite edo ouvido médio (otite).
2. Infecções do tracto respiratório inferior:
Bronquite, pneumonia bacteriana e pneumonia atípica primária.
3. Infecções da pele e tecidos moles:
Infecções da pele, foliculite, furunculose e feridas infectadas.
4. Profilaxia e Tratamento de Infecções por Micobactérias
5. Erradicação do H. pylori, desde que se obtenha supressão ácida, e prevenção darecorrência de úlcera duodenal.
6. Tratamento das Infecções Estomatológicas, nomeadamente gengivites, periodontites,infecções dentárias agudas, abcessos dentários.

O espectro antibacteriano in vitro da Claritromicina é o seguinte:
Bactérias habitualmente sensíveis – Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes,
Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilusparainfluenzae, Neisseria gonorrheae, Listeria monocytogenes, Legionella pneumophila,
Pasteurella multocida, Mycoplasma pneumoniae, Helicobacter (Campylobacter) pylori,
Campylobacter jejuni, Chlamydia pneumoniae (TWAR), Chlamydia trachomatis,

Moraxella (Branhamella) catarrhatis, Bordetella pertussis, Borelia burgdorferi,
Staphylococcus aureus, Clostridium perfringens, Peptococcus niger, Propionibacteriumacnes, Bacteroides melaninogenicus, Mycobacterium avium, Mycobacterium leprae,
Mycobacterium kansasii, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum,
Mycobacterium intracellulare.
Bactérias não sensíveis – Enterobacteriaceae, Pseudomonas species.

2. ANTES DE TOMAR CLARITROMICINA LINHA DA FRENTE

Não tome Claritromicina Linha da frente
Claritromicina Linha da frente está contra-indicado em doentes com hipersensibilidadeconhecida aos Macrólidos ou a qualquer dos excipientes de Claritromicina Linha da frente.

É contra-indicada a administração concomitante de Claritromicina com astemizole,cisaprida, pimozida terfenadina e ergotamina ou dihidroergotamina (Ver Interacçõesmedicamentosas e outras).

Tome especial cuidado com Claritromicina Linha da frente
O médico assistente deverá ponderar os benefícios e os riscos da sua administração, emcaso de gravidez suspeita ou confirmada.

A Claritromicina é excretada sobretudo pelo fígado. A sua administração em doentes comfunção hepática alterada e em doentes com insuficiência renal moderada a grave deverá serdevidamente acautelada.
Deverá ser considerada a possibilidade de resistência cruzada entre a Claritromicina eoutros Macrólidos, assim como com a Lincomicina e Clindamicina.
Tem sido descrita colite pseudomembranosa com quase todos os fármacos antibacterianos,incluindo os Macrólidos, que pode ser de gravidade ligeira até de compromisso vital.

O uso em idosos deve respeitar as mesmas condições que em adultos.

Doentes com insuficiência renal ? ver 3. Como tomar Claritromicina Linha da frente.

Tomar Claritromicina Linha da frente com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Dados disponíveis indicam que a claritromicina é essencialmente metabolizada pelaisoenzima 3A (CYP3A) do citocromo P450. Este é um aspecto importante na determinaçãode muitas interacções medicamentosas. O metabolismo de outros fármacos por este sistemapode ser inibido pelo uso concomitante da claritromicina e pode estar associado a aumentonos níveis séricos desses fármacos.

Sabe-se ou suspeita-se que os fármacos ou classes seguintes são metabolizados pelaisoenzima CYP3A: alprazolam, astemizole, carbamazepina, cilostazol, cisaprida,ciclosporina, disopiramida, alcalóides da cravagem do centeio, lovastatina,metilprednisolona, midazolam, omeprazol, anticoagulantes orais (por exemplo, varfarina),pimozida, quinidina, rifabutina, sildenafil, simvastatina, tacrolimus, terfenadina, triazolam

e vimblastina. Fármacos com interacção por mecanismos semelhantes através de outrasisoenzimas no sistema do citocromo P450 incluem a fenitoína, teofilina e valproato.

Como acontece com outros antibióticos macrólidos, o uso da Claritromicina em doentesque estejam a receber tratamento com fármacos metabolizados pelo sistema do citocromo
P450 pode estar associado a aumento nos níveis séricos desses fármacos.

Resultados de ensaios clínicos indicam que existe um aumento ligeiro massignificativamente significativo (p<0,05) dos níveis circulantes de teofilina oucarbamazepina quando algum destes fármacos é administrado concomitantemente com aclaritromicina.
As seguintes interacções medicamentosas baseadas no CYP3A têm sido observadas commedicamentos de eritromicina e/ou com claritromicina em pós-comercialização:

Raramente foi descrita rabdomiólise com a co-administração de claritromicina e inibidoresda redutase HMG-CoA, como por exemplo a lovastatina e simvastatina.

Foram descritos níveis elevados de cisaprida e de pimozida quando estes fármacos foramadministrados concomitantemente com Claritromicina, que podem resultar emprolongamento do intervalo QT e arritmias cardíacas, incluindo taquicardia ventricular,fibrilhação ventricular e "Torsades de Pointes".(ver contra-indicações).

Os macrólidos podem alterar o metabolismo da terfenadina resultando num aumento dosníveis de terfenadina, o que tem sido ocasionalmente associado a arritmias cardíacas taiscomo prolongamento do intervalo QT, taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular e
?Trosades de Pointes? (ver contra-indicações). Resultados semelhantes foram descritoscom a utilização concomitante de outros macrólidos com astemizole.

Foram descritos casos de ?Torsades de Pointes? que ocorreram com o uso concomitante de
Claritromicina e quinidina ou disopiramida. Os níveis séricas destes medicamentos devemser monitorizados durante o tratamento com a Claritromicina.

Informações de pós-comercialização indicam que a co-administração de claritromicinacom ergotamina ou dihidroergotamina tem sido associada a toxicidade aguda da cravagemdo centeio caracterizada por vasospasmo e isquémia das extremidades e de outros tecidosincluindo o sistema nervoso central.

Com a administração de Claritromicina e digoxina foram descritas concentrações séricaselevadas de digoxina. Deverá ser considerada a monitorização dos níveis séricos dedigoxina.

Com a utilização concomitante de claritromicina e colchicina, tem sido reportadatoxicidade da colchicina em pós-comercialização, especialmente nos idosos. Alguns doscasos de toxicidade ocorreram em doentes com insuficiência renal.

A administração oral concomitante de comprimidos de Claritromicina com a zidovudinaem adultos com infecção pelo VIH pode resultar na redução dos níveis plasmáticos deequilíbrio de zidovudina. Considerando que a claritromicina parece interferir com aabsorção da administração oral simultânea de zidovudina, para evitar esta interacçãoaconselha-se espaçar as doses de Claritromicina e zidovudina. Até à data esta interacção

não parece ocorrer nos doentes pediátricos com infecção pelo VIH que estejam a tomar
Claritromicina em suspensão com zidovudina ou dideoxinosina.

Com a administração de Claritromicina e ritonavir poderá ser necessário reduzir a dose de
Claritromicina (Ver Posologia, modo e via de administração).

A Claritromicina não mostrou ter interacção com contraceptivos orais.

Gravidez e aleitamento:
A segurança da utilização da Claritromicina durante a gravidez e lactação ainda não foiestabelecida. Os benefícios e riscos da sua utilização devem ser ponderados,principalmente durante os 3 primeiros meses de gravidez.

A Claritromicina é excretada no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não relevante.

3. COMO TOMAR CLARITROMICINA LINHA DA FRENTE

Tomar Claritromicina Linha da frente sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Infecções do Tracto Respiratório e Infecções da Pele e Tecidos Moles
A posologia recomendada é de um comprimido de 250 mg, duas vezes por dia. Nasinfecções mais severas, a posologia recomendada é de 500 mg, duas vezes por dia.
A duração média do tratamento é de 6 a 14 dias.

Infecções por micobactérias:
Tratamento ? a dose inicial para adultos deve ser de 500 mg, 2 x ao dia.
Nas infecções disseminadas ou localizadas (M. avium, M. intracellulare, M. chelonae, M.fortuitum, M. Kansassi) em adultos, recomenda-se 1000 mg/dia, repartidos por duas doses:

O tratamento de infecções disseminadas pelo complexo Mycobacterium avium (CMA) emdoentes com SIDA deve continuar enquanto se verificarem os benefícios clínicos emicrobiológicos. A claritromicina deve ser utilizada em conjunto com outros fármacosantimicobacterianos.

O tratamento de outras infecções micobactérias não tuberculosas deve continuar de acordocom a prescrição do médico.

Profilaxia: a dose recomendada de Claritromicina em adultos é de 500 mg, 2x dia.

Erradicação da H. pylori e prevenção da recorrência de úlcera duodenal
Tripla Terapia
A dose recomendada é:
A dose recomendada são 500 mg de Claritromicina, 2 x ao dia, Amoxicilina 1000 mg, 2 xao dia e Omeprazol 20 mg, 1 x ao dia, durante 7 a 10 dias.
Dupla Terapia:

A dose recomendada são 500 mg de Claritromicina, 3 x ao dia e Omeprazol, 40 mg 1 x dia,durante 14 dias, seguidos de Omeprazol, 20 mg ou 40 mg diários, por mais 14 dias.
Informação Adicional
O Helicobacter pylori está fortemente ligado à úlcera péptica. Noventa a 100% dos doentescom úlceras duodenais estão infectados com este agente patogénico. A sua erradicaçãorevelou reduzir de forma importante a percentagem de recorrência de úlcera duodenal,diminuindo assim a necessidade de manutenção da terapêutica antisecretória.
Tripla Terapia:
Num estudo bem controlado, doentes infectadas com H. pylori, com úlcera duodenal,receberam tratamento de erradicação com Claritromicina, 500 mg duas vezes por dia,
Amoxicilina 1000 mg duas vezes por dia e Omeprazol 20 mg diários durante 10 dias, ou
Claritromicina 500 mg três vezes por dia com Omeprazol 40 mg diários durante 14 dias. O
H. pylori foi erradicado em 90% dos doentes recebendo tripla terapia com Claritromicina eem 60% dos doentes recebendo dupla terapia.
Dupla Terapia:
Em 4 estudos bem controlados, doentes infectados com H. pylori, com úlcera duodenal,receberam tratamento com Claritromicina, 500 mg, 3 x ao dia, e Omeprazol, 40 mg diários,durante 14 dias, seguidos de Omeprazol, 40 mg diários (Estudo A) ou Omeprazol, 20 mgdiários (Estudos B, C e D) durante mais 14 dias; os doentes em cada grupo controloreceberam apenas Omeprazol durante 28 dias.
No Estudo A, o H. pylori foi erradicado em mais de 80% dos doentes tratados com
Claritromicina e Omeprazol e em apenas 1 % dos doentes tratados apenas com Omeprazol.
Nos Estudos B, C e D, a erradicação foi superior a 70% nos doentes tratados com
Claritromicina e Omeprazol e inferior a 1% nos doentes tratados apenas com Omeprazol.
Em cada estudo, a percentagem de recorrência da úlcera, seis meses depois, foiestatisticamente mais baixa nos doentes tratados com Claritromicina e Omeprazolrelativamente aos doentes tratados apenas com Omeprazol.

A Claritromicina foi usada noutros tratamentos para erradicação do H. pylori. Estesincluíram:
-Claritromicina + tinidazole e omeprazole ou lansoprazole
-Claritromicina + metronidazole e omeprazole ou lansoprazole
-Claritromicina + tetraciclina, subsalicilato de bismuto e ranitidina
-Claritromicina + amoxicilina e lansoprazole

Infecções Estomatológicas
A posologia recomendada é de um comprimido de 250 mg, duas vezes por dia.
A duração média do tratamento é de 5 dias.

Não se recomenda a administração da Claritromicina (comprimidos a 250 ou 500 mg) emcrianças com idade inferior a 12 anos.

Os comprimidos de Claritromicina Linha da frente podem ser tomados independentementedas horas das refeições.

A Claritromicina pode ser utilizada em doentes idosos, com função renal normal, nas doseshabitualmente recomendadas para o adulto e devidamente aconselhado pelo médicoassistente.
Nos doentes com insuficiência renal, com níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min., adose de Claritromicina deve ser reduzida para metade, isto é, 250 mg, uma vez por dia ou

250 mg duas vezes por dia nas infecções mais severas. Nestes doentes, o tratamento nãodeve prosseguir para além dos 14 dias.

Nos doentes com insuficiência renal, recebendo tratamento concomitante com Ritonavirdeverão fazer-se os seguintes ajustes na posologia:
Níveis de creatinina 30-60 ml/min – reduzir a dose de Claritromicina para metade;
Níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min – reduzir a dose de Claritromicina em 75%;
Doses de Claritromicina superiores a 1 g/dia não devem ser co-administradas com
Ritonavir.

Não é necessário efectuar ajustamento de dose em indivíduos com disfunção hepáticamoderada ou grave mas com função renal normal.

Administração oral.

Duração do tratamento médio
Variável em função do doente e da sua situação clínica.

Se tomar mais Claritromicina Linha da frente do que deveria
Foi referido que a ingestão de grandes quantidades de Claritromicina pode provocarsintomas gastrointestinais. Caso se verifique sobredosagem, esta deve ser tratada com aeliminação do medicamento não absorvido e com medidas de suporte.
Um doente com antecedentes de doença bipolar ingeriu 8 gramas de Claritromicina, tendoapresentado estado mental alterado, comportamento paranóico, hipocalemia e hipoxemia.
A exemplo do que acontece com outros Macrólidos, não se prevê que os níveis séricos da
Claritromicina sejam grandemente afectados pela hemodiálise ou diálise peritoneal.

Caso se tenha esquecido de tomar Claritromicina Linha da frente

No caso da omissão de uma ou mais doses, o doente deve retomar a posologia normalprescrita pelo médico. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.

Se parar de tomar Claritromicina Linha da frente
Não aplicável.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Claritromicina Linha da frente pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos adversos descritos mais frequentemente foram náuseas, diarreia e dispepsia.
Os efeitos secundários descritos em ensaios clínicos, classificados como frequentes foramos seguintes:
Infecções e infestações : Infecção
Perturbações do foro psiquiátrico: Tonturas, Disgeusia, Cefaleias

Doenças gastrointestinais: Dor abdominal, Diarreia, Dispepsia; Náuseas, Vómitos
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Prurido
Perturbações gerais e alterações no local de administração : Astenia
Exames complementares de diagnóstico: ATL aumentada, AST aumentado

Experiência pós-comercialização
As reacções adversas descritas são consistentes com as observadas nos ensaios clínicos.
Dado que estas reacções são notificações voluntárias de uma população de númeroindefinido, nem sempre é possível estimar com segurança a sua frequência a estabeleceruma relação causal para a exposição ao fármaco. Estima-se que a exposição dos doentes ésuperior a 1 bilião doente-dia de tratamento para a claritromicina.

Na experiência pós-comercilização foram descritas as seguintes reacções adversas:
Infecções e infestações: Candidíase oral
Doenças do sangue e do sistema linfático: Leucopenia, Trombocitopenia
Doenças do sistema imunitário: Reacção anafiláctica, Hipersensibilidade
Doenças do metabolismo e da nutrição: Hipoglicemia
Perturbações do foro psiquiátrico: Ansiedade, Pesadelos, Confusão, Despersonalização,
Desorientação, Alucinações, Insónia, Psicose
Doenças do sistema nervoso: Convulsões, Vertigens, Disgeusia, Parosmia
Afecções do ouvido e do labirinto: Surdez, Zumbidos, Vertigens
Cardiopatias: Electrocardiograma ? prolongamento do intervalo QT, Torsade de pointes,
Taquicardia ventricular
Doenças gastrointestinais: Glossite, Pancreatite aguda, Estomatite, Alteração na cor dalíngua, Alteração na cor dos dentes
Afecções hepatobiliares: Insuficiência hepática, Função hepática anormal, Hepatite,
Hepatite colestática, Icterícia colestática, Icterícia hepatocelular
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Erupção cutânea, Síndrome Stevens-
Johnson, Necrólise, tóxica epidérmica, Urticária
Exames complementares de diagnóstico: Níveis de creatinina aumentados, Níveis deenzimas hepáticas aumentados
Doenças renais e urinárias: Nefrite intersticial

Como acontece com outros macrólidos, o uso prolongado pode causar desenvolvimentoexcessivo de bactérias e fungos não susceptíveis. Se ocorrer superinfecção, deve serinstituído tratamento apropriado.
Foi descrita colite pseudomembranosa com praticamente todos os fármacosantibacterianos, incluindo a claritromicina, e pode ser de gravidade ligeira atécompromisso vital. É pois importante considerar este diagnóstico em doentes queapresentem diarreia após a administração de fármacos antibacterianos.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CLARITROMICINA LINHA DA FRENTE

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Manter os comprimidos em local seco e protegidos da luz.
Não utilize Claritromicina Linha da frente após o prazo de validade impresso naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas iram ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Claritromicina Linha da frente

A substância activa é a Claritromicina. A Claritromicina Linha da frente contém 250 mg e
500 mg de claritromicina.
Os outros componentes são:
Intragranular: Celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona, água purificada.
Extragranular: Croscarmelose sódica, estearato de magnésio, talco, sílica coloidal anidra,
ácido esteárico.
Revestimento: Opadry 20H 52875 (amarelo) constituído por: hipromelose, propilenoglicol,vanilina, dióxido de titânio, hidroxipropilcelulose, talco, laca amarela de quinoleína
(E104).

Qual o aspecto de Claritromicina Linha da frente e conteúdo da embalagem

A Claritromicina Linha da frente apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidosrevestidos por película, acondicionados em blisters de PVC/PVDC/Alu.

Cada embalagem contém 10, 16, 20 e 30 comprimidos.

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado
ARROWBLUE Produtos Farmacêuticos S.A.
Av. D. João II, Torre Fernão de Magalhães, 10ºEsq.
1998-025 Lisboa

Fabricante
Ranbaxy Ireland Limited
Spafield, Cork Road, Cashel, Co ? Tipperary
República da Irlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular daautorização de introdução no mercado.
Medicamento sujeito a receita médica.

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Claritromicina Omeprazol

Omeprazol cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes Omeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes e para que é utilizado
2. Antes de tomar Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes
3. Como tomar Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes


FOLHETO INFORMATIVO

Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas

Neste folheto:

Forma farmacêutica
Cápsula dura gastro-resistente.

Apresentações
Embalagens de 14, 28 e 60 cápsulas duras gastro-resistentes.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Cinfa Portugal, Lda
Av. Tomás Ribeiro, 43 ? Bloco 2, 3º F
Edifício Neopark
2790-221 CARNAXIDE

1. O QUE É Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes E PARA QUE É

UTILIZADO

Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes é utilizado no tratamento de:

– Úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal);
– Úlceras do estômago (úlcera gástrica);
– Inflamação do tubo digestivo causada pelo refluxo do conteúdo gástrico em adultos e em

crianças (esofagite de refluxo);
– Manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva;
– Tumores do pâncreas produtores de hormonas causando um excesso de ácido no estômago
(síndrome de Zollinger-Ellison);
– Úlceras da parte superior do intestino causadas pela administração de medicamentos que sedestinam a tratarem dores e problemas das articulações (úlceras gástricas e duodenais ouerosões relacionadas com a toma de anti-inflamatórios não esteróides);
– Manutenção de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com a toma de anti-
inflamatórios não esteróides para prevenção de recidivas;
– Doença com sintomas causada pelo refluxo do conteúdo gástrico (doença do refluxo gastro-
esofágico sintomático);
– Úlceras associadas a infecção com a bactéria designada Helicobacter pylori (erradicação do
Helicobacter pylori na úlcera péptica);
– Dor ou desconforto do abdómen superior relacionados com acidez (dispepsia).

2. ANTES DE TOMAR Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes

Não deve tomar Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes se for alérgico aqualquer dos seus excipientes, pelo que deverá informar o seu médico se alguma vez tevealguma reacção estranha com outros medicamentos.

Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes foi-lhe prescrito apenas para a sua situação actual; não outilize para outros problemas, a menos que o faça por indicação do seu médico.

Antes de tomar Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes certifique-se queinformou o seu médico de todos os medicamentos que está a tomar, incluindo aqueles quecomprou sem receita médica. O seu médico precisa de saber se está a tomar, nomeadamentedigoxina, claritromicina, roxitromicina e eritromicina.

O tratamento com fármacos que previnem as infecções fúngicas (itraconazol, cetoconazol), aansiedade (diazepam), a coagulação sanguínea (varfarina) e epilepsia (fenitoína) pode serinfluenciado se Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes for tomadosimultaneamente, podendo o seu médico ter de reduzir a dose destes fármacos.

Pode tomar antiácidos simultaneamente com Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-
resistentes.

O tratamento com Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes não é influenciadomesmo quando tomado simultaneamente com medicamentos que se destinem a tratar dores eproblemas das articulações, ou com comida ou outros medicamentos.

O seu médico assistente prestará especial atenção a estas circunstâncias antes, e durante o seutratamento com Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes.

Advertência sobre excipientes
Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe diagnosticou intolerância a certosaçucares, informe-se com ele antes de tomar este medicamento.

Gravidez ou aleitamento
Se está grávida, ou tenciona engravidar ou está a amamentar, deverá ser sempre cuidadosa coma toma de medicamentos. Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes não deve serutilizado durante a gravidez ou amamentação a menos que seja considerado imprescindível.
Durante o período de tratamento com Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes seficar grávida deverá avisar imediatamente o seu médico.

Utilização nas crianças
Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes pode ser tomado por crianças com maisde 2 anos com esofagite de refluxo grave.

Utilização nos idosos
A dose de Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes não necessita de ser ajustadano idoso.

Doentes com função renal ou hepática alteradas
Os doentes com doença hepática grave raramente necessitam mais de 10 -20 mg por dia.
A dose de Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes não necessita de ser ajustadaem doentes com alterações da função renal.

Condução de veículos e utilização de máquina
Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes geralmente não afecta a capacidade decondução de veículos ou uso de máquinas.

3. COMO UTILIZAR Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes

Geralmente a toma de Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes deve ser feita demanhã. O seu médico informá-lo-á quantas cápsulas deve tomar e quando. Omeprazol Cinfa
20 mg Cápsulas gastro-resistentes pode ser tomado com os alimentos ou em jejum. Ascápsulas devem ser tomadas inteiras com líquido e não devem ser mastigadas nem esmagadas.

Se tiver dificuldades em engolir, a cápsula poderá ser aberta e o seu conteúdo engolido oususpendido num líquido levemente ácido, por exemplo, sumo, iogurte ou em água nãogaseificada. Pode beber imediatamente o líquido ou nos 30 minutos seguintes. Agite sempreantes de beber. Para se assegurar que toma todo o medicamento, volte a encher o copo comlíquido até meio e beba novamente o líquido. Alternativamente poderá abrir a cápsula e engoliros grânulos com líquido. Os grânulos não devem ser mastigados ou esmagados.

– Úlcera duodenal, úlcera gástrica, esofagite de refluxo:
A dose usual para o tratamento da úlcera duodenal é de Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulasgastro-resistentes, uma vez ao dia, durante 2 a 4 semanas.

A dose usual para o tratamento da úlcera gástrica e da esofagite de refluxo é de Omeprazol
Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes, uma vez ao dia, durante 4 a 8 semanas.

Nota: Em casos isolados de úlcera duodenal, úlcera gástrica e refluxo gastro-esofágico a dosede Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes pode se aumentada para 40 mg umavez ao dia.

A dose recomendada em crianças com esofagite de refluxo é de 10 mg uma vez ao dia em crianças compeso entre 10 e 20 kg e de 20 mg em crianças com peso superior a 20 kg.

– Tratamento de manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva:
A dose usual de Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes é de 10 mg a 20 mg,dependendo da resposta clínica.

– Síndrome de Zollinger-Ellison:
A dose inicial recomendada é de 60 mg/dia. O seu médico ajustará a dose de acordo com assuas necessidades e também decidirá durante quanto tempo deverá tomar o seu medicamento.
Se a dose diária for superior a 80 mg deverá ser repartida por duas tomas diárias.

– Úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com a toma de anti-inflamatóriosnão esteróides:
Para curar a úlcera causada pela toma de medicamentos, que se destinam a tratar dores eproblemas das articulações, recomenda-se Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-
resistentes uma vez ao dia durante 4 a 8 semanas.

– Tratamento de manutenção de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadascom a toma de anti-inflamatórios não esteróides para prevenção de recidivas:
Para evitar o reaparecimento da úlcera ou dores a dose usual de Omeprazol Cinfa 20 mg
Cápsulas gastro-resistentes é de 20 mg por dia.

– Doença do refluxo gastro-esofágico sintomático:
A dose usual de Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes é de 10-20 mg uma vezao dia durante 2 a 4 semanas. O seu médico poderá ajustar a dose de acordo com as suasnecessidades.

– Erradicação do Helicobacter pylori na úlcera péptica:
A dose usual de Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes é de 20 mg duas vezesao dia em combinação com os antibióticos abaixo indicados:

– Amoxicilina 1000 mg e claritromicina 500 mg, ambos duas vezes ao dia durante umasemana,
Ou
– Claritromicina 250 mg e metronidazol 400-500 mg, ambos duas vezes ao dia duranteuma semana.

Se os sintomas não desaparecerem após um destes tratamentos o seu médico poderá tentaroutro tratamento utilizando um antibiótico diferente.

– Dispepsia:
Para o alívio dos sintomas de dor ou desconforto abdominais a dose recomendada de
Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes é de 10-20 mg uma vez ao dia.

Modo e via de administração
Via oral.

Se tomar mais Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes do que deveria

Embora não tenham sido observados sinais ou sintomas em doentes que receberam doses muitoelevadas de Omeprazol, aconselhamos a chamar imediatamente o seu médico ou farmacêuticoem caso de sobredosagem.

Doses orais únicas até 400 mg não provocaram quaisquer sintomas graves.

Se esqueceu a última toma de Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes
Se falhar uma toma de Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes deverá tomá-laassim que se lembrar, voltando em seguida ao horário habitual. No entanto, se já for próximo datoma seguinte não tome a cápsula esquecida e tome apenas a dose seguinte na hora normal.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

O Omeprazol é bem tolerado, mas podem ocorrer efeitos secundários, os quais são em geral ligeiros edesaparecem quando parar de tomar o seu medicamento.

Foram referidos os seguintes efeitos secundários frequentes: diarreia, obstipação (prisão de ventre),flatulência (possivelmente dor abdominal), náuseas, vómitos, sonolência, dificuldades em adormecer,vertigens e dor de cabeça. Na maioria destes casos os sintomas melhoram durante a continuação dotratamento.

Foram referidos os seguintes efeitos secundários pouco frequentes: comichão, erupção da pele, queda decabelo, eritema multiforme, sensibilidade à luz solar, tendência para aumento da sudação, síndrome de
Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, edema periférico. Poderão ocorrer alterações da visão
(por ex. visão turva) ou do gosto.

Verificaram-se para Omeprazol casos raros de dores nas articulações e nos músculos, fraqueza muscular,sensação de formigueiro/picada, dores de cabeça, aumento das enzimas hepáticos, alterações no sangue
(redução do número das células no sangue, por exemplo, diminuição do número de glóbulos brancos, deplaquetas ou mesmo ausência de glóbulos brancos, e de outras células sanguíneas).

Poderão ocorrer casos de confusão mental e alucinações, sobretudo em doentes em estado muito grave.
Muito raramente verificaram-se casos de secura de boca, inflamação da boca, infecções por fungos dotubo digestivo, problemas de rim e fígado (por exemplo, inflamação dos rins, hepatite com ou semicterícia, alteração da função do fígado), urticária, febre, inchaço, broncoconstrição, reacção alérgicagrave (choque anafiláctico), encefalopatia, desenvolvimento das mamas nos homens e alteração dosníveis de sal sanguíneos (níveis baixos de sódio). Poderão ocorrer casos de agitação, agressividade edepressão, sobretudo em doentes em estado muito grave.

Deverá informar o seu médico se surgirem ou se persistirem qualquer destes efeitos secundários.

Avise o seu médico se:
Ocorrerem outros efeitos secundários para além dos descritos anteriormente. Se tiver algumproblema ou reacção fora do habitual durante o tratamento com Omeprazol Cinfa 20 mg
Cápsulas gastro-resistentes, informe imediatamente o seu médico ou o seu farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes

Não são necessárias precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade inscrito na embalagem.

MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS

MEDICAMENTO SUJEITO A RECEITA MÉDICA

TEXTO APROVADO EM
Março de 2005

Categorias
Claritromicina Omeprazol

Claritromicina Ciclum 500 mg Comprimidos Claritromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500 mg
5. Conservação de Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Claritromicina Ciclum 250 mg Comprimidos
Claritromicina Ciclum 500 mg Comprimidos

– A substância activa é Claritromicina. Cada comprimido revestido contém: 250 ou 500mg de Claritromicina.

– Os outros ingredientes são:
Núcleo: amido pré-gelatinizado, croscarmelose sódica, povidona 25, celulosemicrocristalina, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio,
Revestimento:
hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio (E-171), talco,
propilenoglicol.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
R. Alfredo da Silva, 16
2610-016 Amadora

1. O QUE É CLARITROMICINA CICLUM 250 mg COMPRIMIDOS E

CLARITROMICINA 500 mg COMPRIMIDOS E PARA QUE É UTILIZADO

Forma farmacêutica e conteúdo; grupo farmaco-terapêutico
Classificação farmaco-terapêutica: 1.1.8 Macrólidos
Classificação ATC: J01FA09
São comprimidos revestidos, contidos em blisters, em caixas de 12, 21 e 28 unidades.

A Claritromicina é um antibiótico destinado ao tratamento de infecções bacterianas. Actua porinibição do crescimento bacteriano.

Indicações Terapêuticas
Infecções do Tracto Respiratório Superior: Infecções da garganta (amigdalite, faringite,traqueite), das cavidades sinusais (sinusite) e do ouvido médio (otite).

Infecções do Tracto Respiratório Inferior: Bronquite, pneumonia bacteriana epneumonia atípica primária.

Infecções da Pele e Tecidos Moles: Impetigo, erisipela, foliculite, furunculose e feridasinfectadas.

Profilaxia da infecção disseminada pelo Complexo Mycobacterium avium, em doentesinfectados pelo VIH, com contagens de linfócito CD4 inferiores ou iguais a 100/mm3

Tratamento de Infecções por micobactérias localizadas ou disseminadas devido a
Mycobacterium avium ou Mycobacterium intracellulare. Infecções localizadas devido a
Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum ou Mycobacterium kansasii.
Erradicação do H.pylori, desde que se obtenha supressão ácida e prevenção darecorrência de úlcera duodenal.

2. ANTES DE UTILIZAR CLARITROMICINA CICLUM 250 mg COMPRIMIDOS E

CLARITROMICINA 500 mg COMPRIMIDOS

Não tome Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500 mgcomprimidos:
– se tem hipersensibilidade (alergia) à claritromicina ou a qualquer outro ingrediente de
Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500 mg comprimidos.
– se apresenta historial de alergia a outros medicamentos do grupo dos macrólidos.
– se está a tomar algum dos seguintes medicamentos: astemizole, cisapride,terfenadina ou pimozide.

Tome especial cuidado com Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e
Claritromicina 500 mg comprimidos:
– em doentes com função hepática alterada, tal como em doentes com insuficiênciarenal moderada ou grave
– tal como para outros antibióticos macrólidos, estão descritas reacções alérgicas,como urticária ou ligeiras erupções cutâneas, até anafilaxia e síndroma de Stevens-
Johnson
– os macrólidos foram associados, embora raramente, ao aparecimento deprolongamento do intervalo QT e arritmias ventriculares, incluindo taquicardiaventricular e torsades de pointes.
– deve ter-se em conta a possibilidade de resistência cruzada com outros antibióticosmacrólidos, assim como com a lincomicina e clindamicina.
– assim como com quase todos os antibióticos, foi descrito o aparecimento de colitepseudomembranosa em doentes submetidos a terapêutica com macrólidos.

Tomar Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500 mgcomprimidos com alimentos e bebidas:
A ingestão de alimentos com este medicamento não interfere com a sua actividade,

pelo que pode ser tomado independentemente das horas das refeições.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não está provada a segurança da utilização da Claritromicina durante a gravidez, peloque só deve ser usada durante a gravidez, em circunstâncias em que se avalieperfeitamente a relação benefício-risco, em especial nos primeiros 3 meses.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A Claritromicina é excretada no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não se conhecem efeitos sobre a capacidade de condução de veículos e da utilizaçãode máquinas.

Tomar Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500 mgcomprimidos com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Dados disponíveis indicam que a Claritromicina é essencialmente metabolizada pela isoenzima
3A (CYP3A) do citocromo P450. O metabolismo de outros fármacos por este sistema pode serinibido pelo uso concomitante da Claritromicina e pode estar associado a aumento nos níveisséricos desses fármacos. Sabe-se ou suspeita-se que os fármacos ou classes seguintes sãometabolizados pela isoenzima CYP3A: alprazolam, astemizole, carbamazepina, cilostazol,cisapride, ciclosporina, disopiramida, alcalóides da cravagem do centeio, lovastatina,metilprednisolona, midazolam, omeprazol, anticoagulantes orais (por ex. varfarina), pimozide,quinidina, rifabutina, sildenafil, sinvastatina, tacrolimus, terfenadina, triazolam e vimblastina.
Fármacos com interacção por mecanismos semelhantes através de outras isoenzimas docitocromo P450 incluem a fenitoina, teofilina e valproato.

Raramente foi descrita rabdomiólise com a co-administração de Claritromicina e inibidores daredutase HMG-CoA, como por exemplo a lovastatina e sinvastatina.
Foram descritos níveis elevados de cisapride e de pimozide quando estes fármacos foramadministrados concomitantemente com Claritromicina, que podem resultar em prolongamentodo intervalo QT e arritmias cardíacas, incluindo taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular e
Torsades de Pointes. Resultados semelhantes foram descritos com a utilizaçãoconcomitante de macrólidos com terfenadina e astemizole.

Foram descritos casos de Torsades de Pointes que ocorreram com o usoconcomitante de Claritromicina e quinidina ou disopiramida. Os níveis séricos destesmedicamentos devem ser monitorizados durante o tratamento com a Claritromicina.

Com a administração de Claritromicina e digoxina foram descritas concentraçõesséricas elevadas de digoxina. Deverá ser considerada a monitorização dos níveisséricos de digoxina.

A administração concomitante de Claritromicina com a zidovudina em adultos poderesultar na redução dos níveis plasmáticos desta. Para evitar esta interacçãoaconselha-se espaçar as doses de Claritromicina e zidovudina. Esta interacção não

parece ocorrer nos doentes pediátricos com infecção pelo HIV que estejam a tomar a
Claritromicina em suspensão com zidovudina ou dideoxinosina.

Com a administração de Claritromicina e ritonavir poderá ser necessário reduzir adose de Claritromicina

3. COMO TOMAR CLARITROMICINA CICLUM 250 mg COMPRIMIDOS E

CLARITROMICINA 500 mg COMPRIMIDOS

Tomar Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500 mgcomprimidos sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Instruções de utilização
Os comprimidos de Claritromicina Ciclum tomam-se por via oral. Os comprimidosdevem ser tomados inteiros. Ingerir os medicamentos com um pouco de água. Omédico indicar-lhe-á quantos comprimidos deve tomar e quando deve tomá-los. Oscomprimidos podem ser tomados independentemente das horas das refeições.

Frequência de administração
Infecções do Tracto Respiratório e Infecções da Pele e Tecidos Moles:
A posologia recomendada é de um comprimido de 250 mg, duas vezes por dia. Nasinfecções mais severas, a posologia recomendada é de 500 mg, duas vezes por dia.
A duração média do tratamento é de 6 a 14 dias.

Infecções por micobacterias
Tratamento: a dose inicial para adultos deve ser de 500 mg 2xdia. Nas infecçõesdisseminadas ou localizadas (M. Avium, M. Intracellulare, M. Chelonae, M. Fortuitum,
M. Kansassi) em adultos, recomendam-se 1000 mg/dia, repartidos por duas doses.
Profilaxia: a dose recomendada de Claritromicina em adultos é de 500 mg, 2xdia.

Erradicação do H.pylori e prevenção da recorrência de úlcera duodenal
Terapia Tripla:
A dose recomendada são 500 mg de Claritromicina, 2xdia, Amoxicilina 1000 mg, 2xdiae Omeprazol 20 mg, 1xdia, durante 7 a 10 dias.

Terapia Dupla:
A dose recomendada são 500 mg de Claritromicina, 3xdia e Omeprazol, 40 mg,durante 14 dias, seguidos de Omeprazol, 20 mg ou 40 mg diários, por mais 14 dias.

Informação Adicional
O Helicobacter pylori está fortemente ligado à úlcera péptica. Noventa a 100% dosdoentes com úlceras duodenais estão infectados com este agente patogénico. A suaerradicação revelou reduzir de forma importante a percentagem de recorrência de
úlcera duodenal, diminuindo assim a necessidade de manutenção da terapêuticaantisecretória.

Terapia Tripla:

Num estudo bem controlado, doentes infectados com H. pylori, com úlcera duodenal,receberam tratamento de erradicação com Claritromicina, 500 mg duas vezes por dia,
Amoxicilina 1000 mg duas vezes por dia e Omeprazol 20 mg diários durante 10 dias,ou Claritromicina 500 mg três vezes por dia com Omeprazol 40 mg diários durante 14dias. O H pylori foi erradicado em 90% dos doentes recebendo tripla terapia com
Claritromicina e em 60% dos doentes recebendo dupla terapia.

Terapia Dupla:
Em 4 estudos bem controlados, doentes infectados com H.pylori, com úlceraduodenal, receberam tratamento com Claritromicina, 500mg, 3xdia, e Omeprazol, 40mg diários, durante 14 dias, seguidos de Omeprazol, 40 mg diários (Estudo A) ou
Omeprazol, 20 mg diários (Estudos B, C e D) durante mais 14 dias; os doentes emcada grupo controlo receberam apenas Omeprazol durante 28 dias.
No Estudo A, o H. pylori foi erradicado em mais de 80% dos doentes tratados com
Claritromicina e Omeprazol e em apenas 1% dos doentes tratados apenas com
Omeprazol. Nos Estudos B, C e D, a erradicação foi superior a 70% nos doentestratados com Claritromicina e omeprazol e inferior a 1% nos doentes tratados apenascom omeprazol. Em cada estudo, a percentagem de recorrência, seis meses depois,foi estatisticamente mais baixa nos doentes tratados com Claritromicina e Omeprazolrelativamente aos doentes tratados apenas com omeprazol.
A Claritromicina foi usada noutros tratamentos para erradicação do H.pylori. Estesincluíram:

– Claritromicina + tinidazole e omeprazol ou lansoprazole
– Claritromicina + metronidazole e omeprazol ou lansoprazole
– Claritromicina + tetraciclina, subsalicilato de bismuto e ranitidina
– Claritromicina + amoxicilina e lansoprazole

Não se recomenda a administração da Claritromicina (comprimidos a 250 ou 500 mg)em crianças com idade inferior a 12 anos.

A Claritromicina pode ser utilizada em doentes idosos, com função renal normal, nasdoses habitualmente recomendadas para o adulto e devidamente aconselhado pelomédico assistente.
Nos doentes com insuficiência renal, com níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min.,a dose de Claritromicina deve ser reduzida para metade, isto é, 250 mg, uma vez pordia ou 250 mg duas vezes por dia nas infecções mais severas. Nestes doentes, otratamento não deve prosseguir para além dos 14 dias.

Nos doentes com insuficiência renal, recebendo tratamento concomitante com
Ritonavir deverão fazer-se os seguintes ajustes na posologia:
Níveis de creatinina 30-60 ml/min – reduzir a dose de Claritromicina para metade;
Níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min – reduzir a dose de Claritromicina em 75%

Doses de Claritromicina superiores a 1 g/dia não devem ser co-administradas com
Ritonavir.

Duração do tratamento
O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento

antes, pois poderá não ser efectivo.

Se tomar mais Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500mg comprimidos do que deveria:
A toma de grandes quantidades de Claritromicina pode provocar transtornosgastrointestinais. Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centrode Informação Anti-Venenos (808 250 143), indicando o medicamento e a quantidadeingerida.
Em caso de sobredosagem, esta deve ser tratada com a eliminação do produto nãoabsorvido e com medidas de suporte. Não é previsível que os níveis séricos daclaritromicina sejam afectados pela hemodiálise ou diálise peritoneal.

Caso se tenha esquecido de tomar Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e
Claritromicina 500 mg comprimidos:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Tome os comprimidos logo que se lembre, e continue o tratamento tal como vinhafazendo.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e
Claritromicina 500 mg comprimidos pode ter efeitos secundários.

As reacções adversas que se observaram foram:
Alterações gastrointestinais: vómitos, alterações no paladar, dispepsia, dor abdominal,diarreia e colite pseudomembranosa.

Alterações hepáticas: pode ocorrer alteração da função hepática, com aumento dasenzimas hepáticas e hepatite colestática e/ou hepatocelular com ou sem icterícia. Estadisfunção pode ser grave e é geralmente reversível. Em casos excepcionais, foramcomunicadas insuficiências hepáticas com desenvolvimento fatal, geralmenteassociadas a doenças subjacentes e/ou medicações concomitantes.

Efeitos a nível do sistema nervoso central e periférico: podem ocorrer cefaleias enáuseas. Estão descritos efeitos, transitórios, como ansiedade, vertigens,desorientação, tonturas, insónia, pesadelos, confusão, alucinações e psicose. Não foi,no entanto, estabelecida uma relação causa-efeito.

Órgãos dos sentidos: pode ocorrer perda de audição, geralmente reversível apósinterrupção do tratamento. Pode também ocorrer glossite, estomatite, monilíase oral,assim como alterações na cor da língua, dos dentes e alterações no paladar.
Associadas a alterações no paladar podem surgir alterações no olfacto.

Alterações na pele: reacções alérgicas com urticária ou ligeiras erupções cutâneas,até anafilaxia e síndroma de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica.

Alterações cardiovasculares: os antibióticos macrólidos foram associados, rarasvezes, ao prolongamento do intervalo QT e arritmias ventriculares, incluindotaquicardia ventricular e torsades de pointes.

Foram também descritos: casos raros de hipoglicemia, tendo alguns ocorrido emdoentes a receber tratamento concomitante com hipoglicémicos orais ou insulina,casos isolados de trombocitopenia e casos raros de pancreatite e convulsões.

Doentes imunocomprometidos: nestes doentes, tratados com doses elevadas de
Claritromicina, durante longos períodos de tempo, é difícil distinguir os efeitosadversos associados à Claritromicina, dos sintomas fundamentais da doença por HIVou doenças subjacentes.

Em doentes adultos, aos quais se administraram doses diárias iguais ou superiores a
1000 mg, os efeitos secundários mais frequentes foram: náuseas, vómitos, alteraçãodo paladar, dor abdominal, diarreia, erupções, flatulência, cefaleias, obstipação,alterações na audição e elevação da GOT e GPT. Com menor frequência observou-seo aparecimento de dispneia, insónia e secura da boca. A incidência foi similar emdoentes tratados com 1000 e 2000 mg ao dia e 3 a 4 vezes maior nos doentes quereceberam doses diárias de 4000 mg de Claritromicina.

Não se alarme com esta lista de reacções adversas, já que pode não surgir nenhuma delas.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE CLARITROMICINA CICLUM 250 mg COMPRIMIDOS E

CLARITROMICINA 500 mg COMPRIMIDOS

Manter este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não armazenar a temperatura superior a 25º C.

Não usar após a data de expiração mencionada na embalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para qualquer informação a respeito deste medicamento, por favor contactar
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
R. Alfredo da Silva, 16
2610-016 Amadora

Este folheto informativo foi elaborado em Dezembro de 2004.

Categorias
Claritromicina Omeprazol

Claritromicina Ciclum 250 mg Comprimidos Claritromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500 mg
5. Conservação de Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Claritromicina Ciclum 250 mg Comprimidos
Claritromicina Ciclum 500 mg Comprimidos

– A substância activa é Claritromicina. Cada comprimido revestido contém: 250 ou 500mg de Claritromicina.

– Os outros ingredientes são:
Núcleo: amido pré-gelatinizado, croscarmelose sódica, povidona 25, celulosemicrocristalina, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio,
Revestimento:
hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio (E-171), talco,
propilenoglicol.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
R. Alfredo da Silva, 16
2610-016 Amadora

1. O QUE É CLARITROMICINA CICLUM 250 mg COMPRIMIDOS E

CLARITROMICINA 500 mg COMPRIMIDOS E PARA QUE É UTILIZADO

Forma farmacêutica e conteúdo; grupo farmaco-terapêutico
Classificação farmaco-terapêutica: 1.1.8 Macrólidos
Classificação ATC: J01FA09
São comprimidos revestidos, contidos em blisters, em caixas de 12, 21 e 28 unidades.

A Claritromicina é um antibiótico destinado ao tratamento de infecções bacterianas. Actua porinibição do crescimento bacteriano.

Indicações Terapêuticas
Infecções do Tracto Respiratório Superior: Infecções da garganta (amigdalite, faringite,traqueite), das cavidades sinusais (sinusite) e do ouvido médio (otite).

Infecções do Tracto Respiratório Inferior: Bronquite, pneumonia bacteriana epneumonia atípica primária.

Infecções da Pele e Tecidos Moles: Impetigo, erisipela, foliculite, furunculose e feridasinfectadas.

Profilaxia da infecção disseminada pelo Complexo Mycobacterium avium, em doentesinfectados pelo VIH, com contagens de linfócito CD4 inferiores ou iguais a 100/mm3

Tratamento de Infecções por micobactérias localizadas ou disseminadas devido a
Mycobacterium avium ou Mycobacterium intracellulare. Infecções localizadas devido a
Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum ou Mycobacterium kansasii.
Erradicação do H.pylori, desde que se obtenha supressão ácida e prevenção darecorrência de úlcera duodenal.

2. ANTES DE UTILIZAR CLARITROMICINA CICLUM 250 mg COMPRIMIDOS E

CLARITROMICINA 500 mg COMPRIMIDOS

Não tome Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500 mgcomprimidos:
– se tem hipersensibilidade (alergia) à claritromicina ou a qualquer outro ingrediente de
Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500 mg comprimidos.
– se apresenta historial de alergia a outros medicamentos do grupo dos macrólidos.
– se está a tomar algum dos seguintes medicamentos: astemizole, cisapride,terfenadina ou pimozide.

Tome especial cuidado com Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e
Claritromicina 500 mg comprimidos:
– em doentes com função hepática alterada, tal como em doentes com insuficiênciarenal moderada ou grave
– tal como para outros antibióticos macrólidos, estão descritas reacções alérgicas,como urticária ou ligeiras erupções cutâneas, até anafilaxia e síndroma de Stevens-
Johnson
– os macrólidos foram associados, embora raramente, ao aparecimento deprolongamento do intervalo QT e arritmias ventriculares, incluindo taquicardiaventricular e torsades de pointes.
– deve ter-se em conta a possibilidade de resistência cruzada com outros antibióticosmacrólidos, assim como com a lincomicina e clindamicina.
– assim como com quase todos os antibióticos, foi descrito o aparecimento de colitepseudomembranosa em doentes submetidos a terapêutica com macrólidos.

Tomar Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500 mgcomprimidos com alimentos e bebidas:
A ingestão de alimentos com este medicamento não interfere com a sua actividade,

pelo que pode ser tomado independentemente das horas das refeições.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não está provada a segurança da utilização da Claritromicina durante a gravidez, peloque só deve ser usada durante a gravidez, em circunstâncias em que se avalieperfeitamente a relação benefício-risco, em especial nos primeiros 3 meses.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A Claritromicina é excretada no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não se conhecem efeitos sobre a capacidade de condução de veículos e da utilizaçãode máquinas.

Tomar Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500 mgcomprimidos com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Dados disponíveis indicam que a Claritromicina é essencialmente metabolizada pela isoenzima
3A (CYP3A) do citocromo P450. O metabolismo de outros fármacos por este sistema pode serinibido pelo uso concomitante da Claritromicina e pode estar associado a aumento nos níveisséricos desses fármacos. Sabe-se ou suspeita-se que os fármacos ou classes seguintes sãometabolizados pela isoenzima CYP3A: alprazolam, astemizole, carbamazepina, cilostazol,cisapride, ciclosporina, disopiramida, alcalóides da cravagem do centeio, lovastatina,metilprednisolona, midazolam, omeprazol, anticoagulantes orais (por ex. varfarina), pimozide,quinidina, rifabutina, sildenafil, sinvastatina, tacrolimus, terfenadina, triazolam e vimblastina.
Fármacos com interacção por mecanismos semelhantes através de outras isoenzimas docitocromo P450 incluem a fenitoina, teofilina e valproato.

Raramente foi descrita rabdomiólise com a co-administração de Claritromicina e inibidores daredutase HMG-CoA, como por exemplo a lovastatina e sinvastatina.
Foram descritos níveis elevados de cisapride e de pimozide quando estes fármacos foramadministrados concomitantemente com Claritromicina, que podem resultar em prolongamentodo intervalo QT e arritmias cardíacas, incluindo taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular e
Torsades de Pointes. Resultados semelhantes foram descritos com a utilizaçãoconcomitante de macrólidos com terfenadina e astemizole.

Foram descritos casos de Torsades de Pointes que ocorreram com o usoconcomitante de Claritromicina e quinidina ou disopiramida. Os níveis séricos destesmedicamentos devem ser monitorizados durante o tratamento com a Claritromicina.

Com a administração de Claritromicina e digoxina foram descritas concentraçõesséricas elevadas de digoxina. Deverá ser considerada a monitorização dos níveisséricos de digoxina.

A administração concomitante de Claritromicina com a zidovudina em adultos poderesultar na redução dos níveis plasmáticos desta. Para evitar esta interacçãoaconselha-se espaçar as doses de Claritromicina e zidovudina. Esta interacção não

parece ocorrer nos doentes pediátricos com infecção pelo HIV que estejam a tomar a
Claritromicina em suspensão com zidovudina ou dideoxinosina.

Com a administração de Claritromicina e ritonavir poderá ser necessário reduzir adose de Claritromicina

3. COMO TOMAR CLARITROMICINA CICLUM 250 mg COMPRIMIDOS E

CLARITROMICINA 500 mg COMPRIMIDOS

Tomar Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500 mgcomprimidos sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Instruções de utilização
Os comprimidos de Claritromicina Ciclum tomam-se por via oral. Os comprimidosdevem ser tomados inteiros. Ingerir os medicamentos com um pouco de água. Omédico indicar-lhe-á quantos comprimidos deve tomar e quando deve tomá-los. Oscomprimidos podem ser tomados independentemente das horas das refeições.

Frequência de administração
Infecções do Tracto Respiratório e Infecções da Pele e Tecidos Moles:
A posologia recomendada é de um comprimido de 250 mg, duas vezes por dia. Nasinfecções mais severas, a posologia recomendada é de 500 mg, duas vezes por dia.
A duração média do tratamento é de 6 a 14 dias.

Infecções por micobacterias
Tratamento: a dose inicial para adultos deve ser de 500 mg 2xdia. Nas infecçõesdisseminadas ou localizadas (M. Avium, M. Intracellulare, M. Chelonae, M. Fortuitum,
M. Kansassi) em adultos, recomendam-se 1000 mg/dia, repartidos por duas doses.
Profilaxia: a dose recomendada de Claritromicina em adultos é de 500 mg, 2xdia.

Erradicação do H.pylori e prevenção da recorrência de úlcera duodenal
Terapia Tripla:
A dose recomendada são 500 mg de Claritromicina, 2xdia, Amoxicilina 1000 mg, 2xdiae Omeprazol 20 mg, 1xdia, durante 7 a 10 dias.

Terapia Dupla:
A dose recomendada são 500 mg de Claritromicina, 3xdia e Omeprazol, 40 mg,durante 14 dias, seguidos de Omeprazol, 20 mg ou 40 mg diários, por mais 14 dias.

Informação Adicional
O Helicobacter pylori está fortemente ligado à úlcera péptica. Noventa a 100% dosdoentes com úlceras duodenais estão infectados com este agente patogénico. A suaerradicação revelou reduzir de forma importante a percentagem de recorrência de
úlcera duodenal, diminuindo assim a necessidade de manutenção da terapêuticaantisecretória.

Terapia Tripla:

Num estudo bem controlado, doentes infectados com H. pylori, com úlcera duodenal,receberam tratamento de erradicação com Claritromicina, 500 mg duas vezes por dia,
Amoxicilina 1000 mg duas vezes por dia e Omeprazol 20 mg diários durante 10 dias,ou Claritromicina 500 mg três vezes por dia com Omeprazol 40 mg diários durante 14dias. O H pylori foi erradicado em 90% dos doentes recebendo tripla terapia com
Claritromicina e em 60% dos doentes recebendo dupla terapia.

Terapia Dupla:
Em 4 estudos bem controlados, doentes infectados com H.pylori, com úlceraduodenal, receberam tratamento com Claritromicina, 500mg, 3xdia, e Omeprazol, 40mg diários, durante 14 dias, seguidos de Omeprazol, 40 mg diários (Estudo A) ou
Omeprazol, 20 mg diários (Estudos B, C e D) durante mais 14 dias; os doentes emcada grupo controlo receberam apenas Omeprazol durante 28 dias.
No Estudo A, o H. pylori foi erradicado em mais de 80% dos doentes tratados com
Claritromicina e Omeprazol e em apenas 1% dos doentes tratados apenas com
Omeprazol. Nos Estudos B, C e D, a erradicação foi superior a 70% nos doentestratados com Claritromicina e omeprazol e inferior a 1% nos doentes tratados apenascom omeprazol. Em cada estudo, a percentagem de recorrência, seis meses depois,foi estatisticamente mais baixa nos doentes tratados com Claritromicina e Omeprazolrelativamente aos doentes tratados apenas com omeprazol.
A Claritromicina foi usada noutros tratamentos para erradicação do H.pylori. Estesincluíram:

– Claritromicina + tinidazole e omeprazol ou lansoprazole
– Claritromicina + metronidazole e omeprazol ou lansoprazole
– Claritromicina + tetraciclina, subsalicilato de bismuto e ranitidina
– Claritromicina + amoxicilina e lansoprazole

Não se recomenda a administração da Claritromicina (comprimidos a 250 ou 500 mg)em crianças com idade inferior a 12 anos.

A Claritromicina pode ser utilizada em doentes idosos, com função renal normal, nasdoses habitualmente recomendadas para o adulto e devidamente aconselhado pelomédico assistente.
Nos doentes com insuficiência renal, com níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min.,a dose de Claritromicina deve ser reduzida para metade, isto é, 250 mg, uma vez pordia ou 250 mg duas vezes por dia nas infecções mais severas. Nestes doentes, otratamento não deve prosseguir para além dos 14 dias.

Nos doentes com insuficiência renal, recebendo tratamento concomitante com
Ritonavir deverão fazer-se os seguintes ajustes na posologia:
Níveis de creatinina 30-60 ml/min – reduzir a dose de Claritromicina para metade;
Níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min – reduzir a dose de Claritromicina em 75%

Doses de Claritromicina superiores a 1 g/dia não devem ser co-administradas com
Ritonavir.

Duração do tratamento
O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento

antes, pois poderá não ser efectivo.

Se tomar mais Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500mg comprimidos do que deveria:
A toma de grandes quantidades de Claritromicina pode provocar transtornosgastrointestinais. Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centrode Informação Anti-Venenos (808 250 143), indicando o medicamento e a quantidadeingerida.
Em caso de sobredosagem, esta deve ser tratada com a eliminação do produto nãoabsorvido e com medidas de suporte. Não é previsível que os níveis séricos daclaritromicina sejam afectados pela hemodiálise ou diálise peritoneal.

Caso se tenha esquecido de tomar Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e
Claritromicina 500 mg comprimidos:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Tome os comprimidos logo que se lembre, e continue o tratamento tal como vinhafazendo.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e
Claritromicina 500 mg comprimidos pode ter efeitos secundários.

As reacções adversas que se observaram foram:
Alterações gastrointestinais: vómitos, alterações no paladar, dispepsia, dor abdominal,diarreia e colite pseudomembranosa.

Alterações hepáticas: pode ocorrer alteração da função hepática, com aumento dasenzimas hepáticas e hepatite colestática e/ou hepatocelular com ou sem icterícia. Estadisfunção pode ser grave e é geralmente reversível. Em casos excepcionais, foramcomunicadas insuficiências hepáticas com desenvolvimento fatal, geralmenteassociadas a doenças subjacentes e/ou medicações concomitantes.

Efeitos a nível do sistema nervoso central e periférico: podem ocorrer cefaleias enáuseas. Estão descritos efeitos, transitórios, como ansiedade, vertigens,desorientação, tonturas, insónia, pesadelos, confusão, alucinações e psicose. Não foi,no entanto, estabelecida uma relação causa-efeito.

Órgãos dos sentidos: pode ocorrer perda de audição, geralmente reversível apósinterrupção do tratamento. Pode também ocorrer glossite, estomatite, monilíase oral,assim como alterações na cor da língua, dos dentes e alterações no paladar.
Associadas a alterações no paladar podem surgir alterações no olfacto.

Alterações na pele: reacções alérgicas com urticária ou ligeiras erupções cutâneas,até anafilaxia e síndroma de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica.

Alterações cardiovasculares: os antibióticos macrólidos foram associados, rarasvezes, ao prolongamento do intervalo QT e arritmias ventriculares, incluindotaquicardia ventricular e torsades de pointes.

Foram também descritos: casos raros de hipoglicemia, tendo alguns ocorrido emdoentes a receber tratamento concomitante com hipoglicémicos orais ou insulina,casos isolados de trombocitopenia e casos raros de pancreatite e convulsões.

Doentes imunocomprometidos: nestes doentes, tratados com doses elevadas de
Claritromicina, durante longos períodos de tempo, é difícil distinguir os efeitosadversos associados à Claritromicina, dos sintomas fundamentais da doença por HIVou doenças subjacentes.

Em doentes adultos, aos quais se administraram doses diárias iguais ou superiores a
1000 mg, os efeitos secundários mais frequentes foram: náuseas, vómitos, alteraçãodo paladar, dor abdominal, diarreia, erupções, flatulência, cefaleias, obstipação,alterações na audição e elevação da GOT e GPT. Com menor frequência observou-seo aparecimento de dispneia, insónia e secura da boca. A incidência foi similar emdoentes tratados com 1000 e 2000 mg ao dia e 3 a 4 vezes maior nos doentes quereceberam doses diárias de 4000 mg de Claritromicina.

Não se alarme com esta lista de reacções adversas, já que pode não surgir nenhuma delas.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE CLARITROMICINA CICLUM 250 mg COMPRIMIDOS E

CLARITROMICINA 500 mg COMPRIMIDOS

Manter este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não armazenar a temperatura superior a 25º C.

Não usar após a data de expiração mencionada na embalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para qualquer informação a respeito deste medicamento, por favor contactar
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
R. Alfredo da Silva, 16
2610-016 Amadora

Este folheto informativo foi elaborado em Dezembro de 2004.