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Omeprazol Ciclum Omeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Omeprazol Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Omeprazol Ciclum
3. Como utilizar Omeprazol Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Omeprazol Ciclum
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Omeprazol Ciclum, 40 mg/10 ml, Pó e solvente para solução injectável
Omeprazol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OMEPRAZOL CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

Omeprazol Ciclum é um medicamento que pertence ao grupo farmacoterapêutico 6.2.2.3
? Aparelho digestivo. Antiácidos e antiulcerosos. Modificadores da secreção gástrica.
Inibidores da bomba de protões.

Omeprazol Ciclum 40 mg/ 10 ml está indicado no tratamento de:
– Úlceras duodenais
– Úlceras gástricas benignas
– Esofagite de refluxo
– Síndrome de Zollinger-Ellison

Propriedades farmacodinâmicas:
O omeprazol é uma mistura racémica de dois enantiómeros activos, reduz a secreção
ácida gástrica através de um mecanismo de acção altamente direccionado. É um inibidorespecífico da bomba de ácido da célula parietal. Tem uma acção rápida e permite umcontrolo através da inibição irreversível da secreção ácida gástrica com uma dose diária.
Local e mecanismo de acção:
O omeprazol é uma base fraca, concentrando-se e convertendo-se na sua forma activa nomeio altamente ácido dos canalículos intracelulares da célula parietal, onde inibe aenzima H+/K+-ATPase- a bomba de protões.
Este efeito na fase terminal da secreção de ácido é dose-dependente, permitindo umainibição altamente eficaz tanto da secreção ácida basal como da secreção ácidaestimulada, independentemente do respectivo estímulo.

Todos os efeitos farmacodinâmicos observados podem ser explicados pelo efeito doomeprazol sobre a secreção de ácido.
Efeito na secreção ácida gástrica:
A administração intravenosa do omeprazol induz uma inibição da secreção ácida gástrica,dependente da dose. Para se atingir imediatamente uma redução da acidez intragástricasemelhante à obtida após a administração de doses repetidas de 20 mg por via oral,recomenda-se uma dose inicial de 40 mg por via intravenosa (i.v.). Esta dose provocauma diminuição imediata da acidez intragástrica e uma redução média deaproximadamente 90%, no período de 24 horas, tanto no caso da injecção i.v. como daperfusão i.v.
A inibição da secreção ácida não depende das concentrações plasmáticas existentes, massim da área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC).
Não foi observada taquifilaxia durante o tratamento com omeprazol.
Efeito sobre o Helicobacter pylori:
Doentes com úlceras gastroduodenais devidas a infecção por Helicobacter pylori devemser tratados com terapêutica de erradicação com combinações apropriadas de antibióticosem regimes de posologia adequados por via oral.
Outros efeitos relacionados com a inibição gástrica:
Durante o tratamento a longo prazo foi notificado um ligeiro aumento da incidência dequistos glandulares gástricos. Estas alterações são uma consequência fisiológica damarcada inibição da secreção ácida, são de carácter benigno e parecem ser reversíveis.
A acidez gástrica diminuída por quaisquer meios, incluindo os inibidores da bomba deprotões, aumenta as contagens gástricas de bactérias normalmente presentes no tractogastrointestinal. O tratamento com fármacos redutores do ácido conduz a um ligeiroaumento das infecções gastrointestinais, tais como as por Salmonella e Campylobacter.

Propriedades farmacocinéticas:
Distribuição:
O volume de distribuição aparente em indivíduos saudáveis é de aproximadamente 0,3
L/kg. Um valor similar é igualmente observado em doentes com insuficiência renal. Nosidosos e em doentes com insuficiência hepática, o volume de distribuição estáligeiramente diminuído.
A ligação de omeprazol às proteínas plasmáticas é de cerca de 95%.
Metabolismo e excreção:
A semi-vida média da fase terminal da curva de concentração plasmática-tempo, após aadministração i.v. do omeprazol, é aproximadamente 40 minutos; a depuração plasmáticatotal é de 0,3 a 0,6 L/min. Não há modificação da semi-vida durante o tratamento.
O omeprazol é completamente metabolizado pelo sistema do citocromo P450 (CYP),sobretudo no fígado. A maior parte do seu metabolismo é dependente do isómeroespecífico CYP2C19 (S-mefenitoína hidroxilase), de expressão polimórfica, responsávelpela formação de hidroxi-omeprazol, o principal metabolito no plasma. Assim, e comoconsequência da inibição competitiva, é provável que ocorram interacçõesmedicamentosas metabólicas entre o omeprazol e outros substratos para o CYP2C19.
Os resultados de uma série de estudos de interacção com omeprazol versus outrosfármacos, demonstram, no entanto, que o omeprazol, administrado em doses diárias de
20-40 mg, não exerce qualquer influência sobre outras isoformas relevantes do CYP,

dada a ausência de interacção metabólica com substratos para o CYP1A2 (cafeína,fenacetina, teofilina), CYP2C9 (S-varfarina, piroxicam, diclofenac e naproxeno),
CYP2D6 (metoprolol, propranolol), CYP2E1 (etanol) e CYP3A (ciclosporina, lidocaína,quinidina, estradiol, eritromicina, budesonido).
Nenhum dos metabolitos mostrou exercer qualquer efeito sobre a secreção ácida gástrica.
Quase 80% de uma dose administrada por via intravenosa, é excretada na urina sob aforma de metabolitos, sendo os restantes excretados nas fezes, primariamenteprovenientes da secreção da bílis.
A eliminação de omeprazol não é alterada em doentes com insuficiência renal. A áreasemi-vida de eliminação está aumentada em doentes com insuficiência da funçãohepática mas, omeprazol não mostrou qualquer tendência para acumulação com uma dose
única diária.

2. ANTES DE UTILIZAR OMEPRAZOL CICLUM

Não utilize Omeprazol Ciclum:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao omeprazol ou a qualquer outro componente de
Omeprazol Ciclum.

Tome especial cuidado com Omeprazol Ciclum:
– Se apresentar qualquer sintoma de alarme (por ex. perda de peso significativa e nãointencional, vómitos recorrentes, disfagia, hematemese ou melenas) e em caso de úlceragástrica suspeita ou confirmada, deve-se excluir a presença de neoplasias porque otratamento pode aliviar os sintomas e retardar o diagnóstico.
– O omeprazol deve ser usado com cuidado em doentes idosos e nos insuficientes renais ehepáticos, especialmente em elevadas doses.
– Durante o tratamento com omeprazol, em doentes com insuficiência hepática grave, osvalores das enzimas hepáticas devem ser verificadas periodicamente.

Utilizar Omeprazol Ciclum com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Devido à diminuída acidez intragástrica, a absorção do cetoconazol ou itraconazol poderáser reduzida durante o tratamento com omeprazol tal como é com outros inibidores dasecreção ácida.
Dado que o omeprazol é metabolizado no fígado através do citocromo P450 2C19
(CYP2C19), pode prolongar o tempo de eliminação de diazepam, varfarina (R-varfarina),fenitoína e de outros antagonistas da vitamina K, que são, em parte, substratos destaenzima. Recomenda-se a monitorização, nos doentes tratados com fenitoína, podendo sernecessária uma redução da dose. No entanto, o tratamento concomitante diário comomeprazol 20 mg em doentes em tratamento contínuo com este medicamento não alteroua concentração sanguínea de fenitoína. Em doentes que tomam varfarina ou outroantagonista da vitamina K, é recomendada a monitorização do INR, podendo sernecessária uma redução da dose de varfarina (ou de outros antagonistas da vitamina K).

O tratamento concomitante diário com omeprazol 20 mg não alterou o tempo decoagulação em doentes em tratamento contínuo com varfarina.
As concentrações plasmáticas de omeprazol e claritromicina aumentam durante aadministração concomitante destes fármacos, mas não foi observada qualquer interacçãocom o metronidazol ou a amoxicilina. Estes antibióticos são utilizados em associaçãocom o omeprazol na erradicação do Helicobacter pylori.
O tratamento simultâneo com omeprazol e digoxina em indivíduos saudáveis conduz aum aumento de 10% na biodisponibilidade da digoxina como consequência do aumentodo pH gástrico.
Não existe evidência de interacção do omeprazol com cafeína, propranolol, teofilina,metoprolol, lidocaína, quinidina, fenacetina, estradiol, amoxicilina, budesonido,diclofenac, metronidazol, naproxeno, piroxicam, ou antiácidos. A absorção do omeprazolnão é afectada pelo álcool.
A administração concomitante com atazanavir, pode conduzir a uma redução dos níveisplasmáticos de atazanavir.
A administração concomitante com tacrolimus, pode conduzir a um aumento dos níveisséricos de tacrolimus.
A administração concomitante de omeprazol com o voriconazol, um inibidor da
.CYP2C19 e da CYP3A4, resultou em mais do dobro da exposição do omeprazol.
Contudo, não foi necessário um ajustamento da dose de omeprazol.

Tabela contendo interacções importantes do omeprazol:

Outros fármacos
Causa
Efeito resultante
Diazepam
Interacção com o enzima Tempo de eliminação
R-varfarina
metabolizante CYP2C do prolongado; aumento dos
Fenitoína ( e outros
citocromo P450
níveis plasmáticos
antagonistas da vitamina K)
Cetoconazol
Elevação do pH gástrico
Absorção reduzida
Itraconazol (e outrosfármacos com absorção pHdependente)
Digoxina
Elevação do pH gástrico
Aumento
de
10%
na
biodisponibilidade
Claritromicina
Alteração do pH gástrico e Concentrações plasmáticasdo metabolismo hepático
elevadas; aumento dabiodisponibilidade e dasemi-vida do omeprazol
Álcool

Não há alteração da
Amoxicilina
farmacocinética
Budesonido
Quinidina
Cafeína
Diclofenac
Estradiol

Lidocaína
Metoprolol
Metronidazol
Naproxeno
Fenacetina
Piroxicam
Propanolol
S-varfarina
Teofilina

Utilizar Omeprazol Ciclum com alimentos e bebidas:
A absorção do omeprazol não é afectada pela ingestão de álcool. No entanto, não serecomenda a ingestão de álcool enquanto estiver a utilizar Omeprazol Ciclum.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Estudos epidemiológicos não indicam efeitos adversos durante a gravidez ou aumentosna taxa de malformações em geral. Contudo não existe informação no que respeita aanormalidades específicas.
Nos ratos, o omeprazol e os seus metabolitos são excretados para o leite. Não existemdados suficientes sobre a exposição dos bebés via amamentação. A concentração doomeprazol no leite materno humano alcança cerca de 6% da concentração plasmáticamáxima da mãe.
A utilização do omeprazol durante a gravidez e aleitamento requer uma cuidadosaavaliação da relação benefício-risco.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
É improvável que Omeprazol Ciclum afecte a capacidade de conduzir e utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Omeprazol Ciclum
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio por dose, ou seja, é praticamente
?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR OMEPRAZOL CICLUM

Utilizar Omeprazol Ciclum sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Alternativa à terapêutica oral:
Nos casos em que a administração oral não é adequada, recomenda-se a administração de
Omeprazol Ciclum 40 mg/ 10 mg Pó e solvente para solução injectável uma vez ao dia.
Em doentes com síndrome de Zollinger-Ellison, a dose inicial recomendada é de 60 mgde Omeprazol Ciclum uma vez ao dia.

Podem estar indicadas doses diárias mais elevadas e mais frequentes; a dose deve serajustada individualmente. Doses superiores a 60 mg por dia devem ser divididas em duastomas diárias.
Insuficiência renal:
Não é necessário ajustamento da dose em doentes insuficientes renais.
Insuficiência hepática:
Dado que a semi-vida do omeprazol é prolongada em doentes com insuficiência hepática,a dose diária de 10-20 mg é geralmente suficiente.
Idosos:
Não é necessário ajustamento da dose nos idosos.
Crianças:
A experiência com omeprazol em crianças é limitada.

Modo de administração:
Omeprazol Ciclum deve ser administrado através de uma injecção intravenosa lenta.
Após a reconstituição, a injecção deve ser administrada lentamente durante um períodomínimo de 2,5 minutos, a uma taxa de administração máxima de 4 ml por minuto (paramais informação ver Instruções de utilização e manipulação).

Se utilizar mais Omeprazol Ciclum do que deveria:
Foram administradas, em ensaios clínicos, doses i.v. até 270 mg de omeprazol num únicodia e de até 650 mg durante um período de três dias, não tendo sido observadas quaisquerreacções adversas relacionadas com a dose.

Caso se tenha esquecido de utilizar Omeprazol Ciclum:
Se falhar a administração de Omeprazol Ciclum deverá administrá-la assim que selembrar, retomando em seguida o horário habitual. No entanto, se já for próximo daadministração seguinte, não administre a dose esquecida e administre a dose seguinte nahora normal.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Omeprazol Ciclum pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Omeprazol Ciclum é bem tolerado e os efeitos indesejáveis observados são geralmentemoderados e reversíveis. Foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis em ensaiosclínicos ou na pós-comercialização, embora na maioria dos casos não tenha sidoestabelecida uma relação causal com omeprazol.
Foram observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentestratados) os seguintes sintomas: cefaleias; diarreia, obstipação, dor abdominal, náuseas,vómitos e flatulência.

Foram observados pouco frequentemente (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100doentes tratados) os seguintes sintomas: tonturas, parestesias (sensação de picadas ou deformigueiro), sonolência, insónias e vertigens; aumento das enzimas hepáticas;exantemas, dermatite e/ou prurido e urticária; mal-estar.
Foram observados raramente (mais de 1 em 10000 e menos de 1 em 1000 doentestratados) os seguintes sintomas: confusão mental reversível, agitação, agressividade,depressão e alucinações, sobretudo em doentes em estado muito grave; ginecomastia;xerostomia, estomatite e candidíase gastrointestinal; leucopenia, trombocitopenia,agranulocitose e pancitopenia; encefalopatia em doentes com doença hepática grave pré-
existente, hepatite com ou sem icterícia, insuficiência hepática; artralgia, fraquezamuscular e mialgia; fotossensibilidade, eritema multiforme, síndrome de Stevens-
Johnson, necrólise epidérmica tóxica (TEN), alopécia; reacções de hipersensibilidade, porexemplo: angioedema, febre, broncoespasmo, nefrite intersticial e choque anafilático.
Hipersudorese, edemas periféricos, visão turva, alterações de gosto e hiponatremia.
Casos isolados de alteração irreversível da visão foram notificados em doentes comsituações clínicas de extrema gravidade, medicados com omeprazol endovenoso,sobretudo, utilizando altas doses, mas não foi estabelecida uma relação causal com omedicamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OMEPRAZOL CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Frasco para injectáveis: não conservar acima de 30º C.
Ampola de solvente: não necessita de condições especiais de conservação.
Foi demonstrada estabilidade química e física no decurso da utilização, durante umperíodo de 8 horas a 25ºC ± 2ºC e de 24 horas a 5ºC ± 3ºC após reconstituição. Do pontode vista microbiológico a solução deve ser usada imediatamente após reconstituição. Senão for utilizada imediatamente, quaisquer outras condições de utilização são daresponsabilidade do utilizador.
Não utilize Omeprazol Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Omeprazol Ciclum só pode ser adquirido mediante receita médica.

Qual a composição de Omeprazol Ciclum:

– A substância activa de Omeprazol Ciclum é omeprazol sob a forma de omeprazolsódico. Cada frasco contém 40 mg de omeprazol.
– Os outros componentes são:
Pó para solução injectável: hidróxido de sódio
Solvente: polietilenoglicol 400, ácido cítrico mono-hidratado e água para preparaçõesinjectáveis.

Qual o aspecto de Omeprazol Ciclum e conteúdo da embalagem:
Omeprazol Ciclum apresenta-se acondicionado em embalagens de 1 frasco parainjectáveis + 1 ampola; 5 frascos para injectáveis + 5 ampolas ou 10 frascos parainjectáveis + 10 ampolas.
Podem não ser comercializadas todas as apresentações.

Instruções de utilização e manipulação:
Cada embalagem contém as instruções de utilização. A solução de Omeprazol Ciclumprepara-se misturando o solvente com o liofilizado (não deve ser usado qualquer outrosolvente). Deve ser usada a técnica na sequência abaixo descrita.
A solução pode ser manuseada à luz ambiente normal sem precauções especiais.

Técnica de reconstituição:
NOTA: As etapas 1 a 5 devem ser efectuadas numa sequência imediata:
1 – Com uma seringa retirar 10 ml de solvente da ampola.
2 – Adicionar lentamente, aproximadamente 5 ml de solvente ao frasco para injectáveiscom o liofilizado.
3 – Retirar, tanto quanto possível, o ar do frasco para injectáveis de modo a reduzir umapressão positiva. Isto facilitará a adição do restante solvente.
4 – Adicionar o restante solvente ao frasco para injectáveis e certificar que a seringa estávazia.
5 – Rodar e agitar o frasco para injectáveis para garantir a mistura do liofilizado com osolvente.
6 – A solução i.v. reconstituída deverá ser guardada a temperatura ambiente (25±2ºC) eser utilizada nas 4 a 8 horas subsequentes à sua preparação ou 24 horas no frigorífico
(5±3ºC).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular de Autorização de Introdução no Mercado:
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte, Rua Vítor Câmara, n.º 2
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos, Portugal

Fabricante:
Reig Jofré, S.A.
C/ Gran Capitán, 10
08970 ? Sant Joan Despi, Barcelona

Espanha

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Claritromicina Omeprazol

Omeprazol Gerstom Omeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Omeprazol Gerstom e para que é utilizado
2. Antes de tomar Omeprazol Gerstom
3. Como tomar Omeprazol Gerstom
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Omeprazol Gerstom


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Omeprazol Gerstom 20 mg Cápsula gastrorresistente

Omeprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Omeprazol Gerstom E PARA QUE É UTILIZADO

Omeprazol Gerstom é um tipo de medicamento denominado ?inibidor da bomba deprotões?, que reduz a produção de ácido no seu estômago.

Omeprazol Gerstom 20 mg Cápsulas gastrorresistentes é utilizado no tratamento de:

Úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal);
Úlceras do estômago (úlcera gástrica benigna);
Inflamação do tubo digestivo causada pelo refluxo do conteúdo gástrico em adultos e emcrianças (esofagite de refluxo);
Manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva;
Tumores do pâncreas produtor de hormonas causando um excesso de ácido no estômago
(síndrome de Zollinger-Ellison);
Úlceras da parte superior do intestino causadas pela toma de medicamentos que sedestinam a tratar dores e problemas das articulações (úlceras gástricas e duodenais ouerosões relacionadas com a toma de anti-inflamatórios não esteróides);
Manutenção de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com a toma de anti-
inflamatórios não esteróides para prevenção de recidivas;
Doença com sintomas causada pelo refluxo do conteúdo gástrico (doença do refluxogastro-esofágico sintomático);

Úlceras associadas a infecção com a bactéria designada Helicobacter pylori (erradicaçãodo Helicobacter pylori na úlcera péptica);
Dor ou desconforto do abdómen superior relacionados com acidez (dispepsia).

2. ANTES DE TOMAR Omeprazol Gerstom

Não tome Omeprazol Gerstom se:
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao omeprazol ou a qualquer outro componente de
Omeprazol Gerstom.

Tome especial cuidado com Omeprazol Gerstom:
Se ocorrer alguma das seguintes situações:
– Dor ou indigestão ocorridas durante o tratamento com Omeprazol Gerstom;
– Se começar a vomitar sangue ou comida;
– Se tiver a visão desfocada. Deve contactar imediatamente o seu médico.

Tomar Omeprazol Gerstom com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em particular, informe o seu médico se está a tomar medicamentos utilizados notratamento de infecções fúngicas (itraconazol, cetoconazol),no tratamento da ansiedade
(diazepam) e epilepsia (fenitoína), na prevenção de formação de coágulos sanguíneos
(varfarina), no tratamento de infecções bacterianas (claritromicina, roxitromicina,eritromicina), no tratamento do HIV (atazanavir) e no tratamento de doentestransplantados (tacrolimus).

Gravidez e aleitamento
Antes de tomar Omeprazol Gerstom, informe o seu médico se está grávida ou pensaengravidar.

Antes de tomar Omprazol Gerstom, informe o seu médico se está a amamentar.

A utilização de Omeprazol Gerstom durante a gravidez e aleitamento requer umacuidadosa avaliação do benefício-risco.

Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é esperado que o Omeprazol Gerstom afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Omeprazol Gerstom
Omeprazol Gerstom contém lactose anidra e sacarose. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO UTILIZAR Omeprazol Gerstom

Tomar Omeprazol Gerstom sempre de acordo com as indicações do seu médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico dir-lhe-á qual o número de cápsulas que deve tomar e quando o deveráfazer. A dosagem das cápsulas e a duração do tratamento dependerão do seu estado. Ascápsulas gastrorresistentes devem ser engolidas inteiras com líquido suficiente (isto é umcopo de água), antes das refeições (antes do pequeno almoço ou jantar).

Para doentes com dificuldades em engolir e para crianças que podem beber ou engoliralimentos semi-sólidos.

Para os doentes com dificuldades em engolir, as cápsulas também podem ser abertas parameio copo de água não gaseificada ou para um líquido levemente ácido, por exemplo,sumo, iogurte. Pode beber imediatamente ou esperar 30 minutos. Alternativamente, estesdoentes podem abrir a cápsula e engolir o conteúdo.

Úlcera duodenal, úlcera gástrica, esofagite de refluxo:
A dose usual para o tratamento da úlcera duodenal é de Omeprazol Gerstom 20 mg, umavez ao dia, durante 2 a 4 semanas.
A dose usual para o tratamento da úlcera gástrica benigna e da esofagite de refluxo é de
Omeprazol Gerstom 20 mg, uma vez ao dia, durante 4 a 8 semanas.

Nota: Em casos isolados de úlcera duodenal, úlcera gástrica e refluxo gastro-esofágico adose de omeprazol pode se aumentada para 40 mg uma vez ao dia.

A dose recomendada em crianças com esofagite de refluxo é de 10 mg uma vez ao dia emcrianças com peso entre 10 e 20 kg e de 20 mg em crianças com peso superior a 20 kg.

Tratamento de manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva:
A dose usual de omeprazol é de 10 mg a 20 mg, dependendo da resposta clínica.

Síndrome de Zollinger-Ellison:
A dose inicial recomendada é de 60 mg/dia. O seu médico ajustará a dose de acordo comas suas necessidades e também decidirá durante quanto tempo deverá tomar o seumedicamento. Se a dose diária for superior a 80 mg deverá ser repartida por duas tomasdiárias. Em doentes com Síndrome de Zollinger-Ellison, o tratamento não tem duraçãolimitada.

Tratamento de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com a toma de anti-
inflamatórios não esteróides:
Para curar a úlcera causada pela toma de medicamentos, que se destinam a tratar dores eproblemas das articulações, recomenda-se Omeprazol Gerstom 20 mg, uma vez ao dia

durante 4 a 8 semanas. A resolução dos sintomas é rápida, e na maioria dos doentes acicatrização ocorre em 4 semanas.

Tratamento de manutenção de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas coma toma de anti-inflamatórios não esteróides para prevenção de recidivas:
Para evitar o reaparecimento da úlcera ou dores a dose usual de Omeprazol Gerstom é de
20 mg por dia.

Tratamento sintomático da doença do refluxo gastro-esofágico sintomático:
A dose usual de omeprazol é de 10-20 mg uma vez ao dia durante 2 a 4 semanas. O seumédico poderá ajustar a dose de acordo com as suas necessidades.

Erradicação do Helicobacter pylori na úlcera péptica:
A dose usual de Omeprazol Gerstom é de 20 mg duas vezes ao dia em combinação comos antibióticos abaixo indicados:
– Amoxicilina 1000 mg e claritromicina 500 mg, ambos duas vezes ao dia durante umasemana.ou
– Claritromicina 250 mg e metronidazol 400-500 mg, ambos duas vezes ao dia. A duração
é de uma semana. Para evitar o desenvolvimento de resistências a duração do tratamentonão deve ser reduzida.

Se os sintomas não desaparecerem após um destes tratamentos o seu médico poderátentar outro tratamento utilizando um antibiótico diferente.

Dispepsia:
Para o alívio dos sintomas de dor ou desconforto abdominais a dose recomendada deomeprazol é de 10-20 mg uma vez ao dia. A dose deve ser ajustada individualmente.

Idosos:
Não é necessário efectuar ajustes posológicos.

Crianças a partir dos 2 anos:
A dose recomendada é de 10 mg, uma vez ao dia, em crianças com peso entre 10-20 Kg ede 20 mg, uma vez ao dia, em crianças com peso superior a 20 Kg.

Crianças com idade compreendida entre 0-24 meses:
A dose recomendada é de 10 mg, uma vez ao dia, em crianças com peso compreendidoentre 10 e 20 Kg. Em crianças com peso inferior a 10 Kg, a dose recomendada é de 1mg/Kg/dia.

As crianças com idade compreendida entre 0-3 meses raramente necessitam mais do que
0,5 mg/Kg/dia.

Erradicação do Helicobacter pylori em crianças a partir dos 4 anos

Em crianças com peso compreendido entre 15-30 Kg, a dose habitual é 10 mg deomeprazol com amoxicilina e claritromicina, todos duas vezes ao dia durante umasemana.

Em crianças com peso compreendido entre 30-40 Kg, a dose habitual é de 20 mg de
Omeprazol Gerstom com amoxicilina e claritromicina, todos duas vezes ao dia duranteuma semana.

Em crianças com peso superior a 40 Kg deve ser utilizada a mesma dose recomendadapara adultos.

Doentes com função renal ou hepáticas alteradas:
Os doentes com doença hepática grave raramente necessitam mais de 10-20 mg por dia.
A dose de Omeprazol Gerstom não necessita de ser ajustada em doentes com alteraçõesda função renal.

Se tomar mais Omeprazol Gerstom do que deveria
Se tomou Omeprazol Gerstom mais do que deveria, contacte imediatamente o seu médicoou farmacêutico

Embora não tenham sido observados sinais ou sintomas em doentes que receberam dosesmuito elevadas de omeprazol, aconselhamos a chamar imediatamente o seu médico oufarmacêutico em caso de sobredosagem.

Doses orais únicas até 400 mg não provocaram quaisquer sintomas graves.

Caso se tenha esquecido de tomar Omeprazol Gerstom
Se falhou uma dose, não tome outra. Continue de acordo com o programa habitual. Nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Omeprazol Gerstom pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte o seu médico imediatamente ou desloque-se ao hospital mais próximo se lheacontecer alguma das seguintes situações.

Foram referidos os seguintes efeitos secundários frequentes: diarreia, obstipação (prisãode ventre), flatulência (possivelmente dor abdominal), náuseas, vómitos, sonolência,

dificuldades em adormecer, vertigens e dor de cabeça. Na maioria destes casos ossintomas melhoram durante a continuação do tratamento.

Foram referidos os seguintes efeitos secundários pouco frequentes: comichão, erupção dapele, queda de cabelo, eritema multiforme, sensibilidade à luz solar, tendência paraaumento da sudação, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, edemaperiférico. Poderão ocorrer alterações da visão (por exemplo, visão turva) ou do gosto.

Verificaram-se para omeprazol casos raros de dores nas articulações e nos músculos,fraqueza muscular, sensação de formigueiro/picada, dores de cabeça, aumento dasenzimas hepáticas, alterações no sangue (redução do número das células no sangue, porexemplo, diminuição do número de glóbulos brancos, de plaquetas ou mesmo ausência deglóbulos brancos, e de outras células sanguíneas).

Poderão ocorrer casos de confusão mental e alucinações, sobretudo em doentes em estadomuito grave.

Muito raramente verificaram-se casos de secura de boca, inflamação da boca, infecçõespor fungos do tubo digestivo, problemas de rim e fígado (por exemplo, inflamação dosrins, hepatite com ou sem icterícia, alteração da função do fígado), urticária, febre,inchaço, broncoconstrição, reacção alérgica grave (choque anafiláctico), encefalopatia,desenvolvimento das mamas nos homens e alteração dos níveis de sal sanguíneos (níveisbaixos de sódio). Poderão ocorrer casos de agitação, agressividade e depressão, sobretudoem doentes em estado muito grave.

Deverá informar o seu médico se surgirem ou se persistirem qualquer destes efeitossecundários.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Omeprazol Gerstom

Não são necessárias precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Omeprazol Gerstom após o prazo de validade impresso na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Omeprazol Gerstom:
A substância activa é Omeprazol. Cada comprimido contém 20 mg de omeprazol.
Outros componentes são:

Núcleo: lactose anidra; hidroxipropilmetilcelulose (HPMC); L-hidroxipropilcelulose;laurilsulfato de sódio; fosfato dissódico dodeca-hidratado; ftalato de etilo; ftalato dehidroxipropilmetilcelulose e grânulos neutros.

Revestimento: gelatina; dióxido de titânio (E171) e água purificada.

Qual o aspecto de Omeprazol Gerstom e conteúdo da embalagem:
As cápsulas de 20 mg são brancas opacas.
Omeprazol Gerstom apresenta-se em embalagens de 14 e 56 cápsulas.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado
Germed Farmacêutica, Lda.
Rua Alto do Montijo, 13 ? 1ºDto
2790-012 Portela de Carnaxide ? Portugal
Telefone: +351 21 416 90 60
Fax: +351 21 416 9069

Fabricante:
Laboratório Medinfar, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua Henrique Paiva Couceiro, nº 29
Venda Nova
2700-451 Amadora
Portugal

e

Farmalabor, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova
Portugal

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Claritromicina Omeprazol

Ozime Omeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Omeprazol Helm e para que é utilizado
2. Antes de tomar Omeprazol Helm
3. Como tomar Omeprazol Helm
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Omeprazol Helm
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Omeprazol Helm, 20 mg, cápsulas gastrorresistentes
(Omeprazol)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OMEPRAZOL HELM E PARA QUE É UTILIZADO

Omeprazol Helm 20 mg cápsulas gastrorresistentes é um tipo de medicamentodenominado "inibidor da bomba de protões", que reduz a produção de ácido no seuestômago.

Omeprazol Helm 20 mg cápsulas gastrorresistentes está aprovado no tratamento dasseguintes situações:

Úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal).
Úlceras do estômago (úlcera gástrica benigna).
Inflamação do tubo digestivo causada pelo refluxo do conteúdo gástrico em adultos e emcrianças (esofagite de refluxo).
Manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva.
Tumores do pâncreas produtores de hormonas causando um excesso de ácido noestômago (síndrome de Zollinger-Ellison).
Úlceras da parte superior do intestino causadas pela toma de medicamentos que sedestinam a tratar dores e problemas das articulações (úlceras gástricas e duodenais ouerosões relacionadas com a toma de anti-inflamatórios não asteróides).
Manutenção de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com a toma de anti-
inflamatórios não esteróides para prevenção de recidivas.
Doença com sintomas causada pelo refluxo do conteúdo gástrico (doença do refluxogastroesofágico sintomático).

Úlceras associadas a infecção com a bactéria designada Helicobacter pylori (erradicaçãodo Helicobacter pylori na úlcera péptica).
Dor ou desconforto no abdómen superior relacionados com acidez (dispepsia).

2. ANTES DE TOMAR OMEPRAZOL HELM

Não tome Omeprazol Helm:

– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao omeprazol ou a qualquer outro componente domedicamento.

Tome especial cuidado com Omeprazol Helm:

Se ocorrer alguma das seguintes situações:
Dor ou indigestão ocorridas durante o tratamento com Omeprazol Helm 20 mg. Secomeçar a vomitar sangue ou comida.
Se tiver a visão desfocada. Deve contactar imediatamente o seu médico.

Tomar Omeprazol Helm com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Em particular, informe o seu médico se está a tomar medicamentos: utilizados notratamento de infecções fúngicas (itraconazol, cetoconazol e voriconazol), no tratamentoda ansiedade (diazepam) e epilepsia (fenitoína), na prevenção da formação de coágulossanguíneos (varfarina ou outros bloqueadores da vitamina K), no tratamento de infecçõesbacterianas (claritromicina, roxitromicina, eritromicina), no tratamento do HIV
(atazanavir) e no tratamento de doentes transplantados (tacrolimus).

Gravidez e Aleitamento

Antes de tomar Omeprazol, informe o seu médico se está grávida ou pensa engravidar.

Antes de tomar Omeprazol, informe o seu médico se está a amamentar.

A utilização de Omeprazol durante a gravidez e aleitamento requer uma cuidadosaavaliação do beneficio-risco.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é esperado que Omeprazol Helm 20 mg cápsulas gastrorresistentes afecte a suacapacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Omeprazol Helm

Este medicamento contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, fale com ele antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR OMEPRAZOL HELM

Tomar Omeprazol Helm 20 mg cápsulas gastrorresistentes sempre de acordo com asindicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico dir-lhe-á qual o número de cápsulas que deve tomar e quando o deveráfazer. A dosagem das cápsulas e a duração do tratamento dependerão do seu estado. Ascápsulas gastrorresistentes devem ser engolidas inteiras com líquido suficiente (isto é umcopo de água), antes das refeições (antes do pequeno almoço ou jantar).

Para doentes com dificuldades de deglutição e para crianças que podem beber ou engoliralimentos semi-sólidos:
As cápsulas também poderão ser abertas para meio copo de água não gaseificada ou paraum liquido levemente ácido, por exemplo sumo, iogurte ou água não gaseificada. Poderábeber imediatamente nos 30 minutos seguintes. Agite sempre antes de beber. Paraassegurar que toma todo o medicamento, volte a encher o copo com água até meio e bebanovamente o líquido. Alternativamente, poderá abrir a cápsula e engolir o conteúdo com
água. Os grânulos não devem ser mastigados nem esmagados.

Para dar a medicação a crianças:
Aplica-se a crianças que podem beber ou engolir alimentos semi-sólidos.
As cápsulas poderão ser abertas para meio copo de água não gaseificada ou um líquidolevemente ácido, por exemplo sumo de fruta ou iogurte ou água não gaseificada. Irá obteruma suspensão que deve administrar à criança em 30 minutos. As partículas sólidascontêm o medicamento. Para atingir o efeito total da medicação, a criança deverá assimengolir as partículas sem mastigá-las nem esmagá-las.

Úlcera duodenal, úlcera gástrica, esofagite de refluxo:
A dose habitual para o tratamento da úlcera duodenal é de 20 mg, uma vez ao dia,durante 2 a 4 semanas.

A dose habitual para o tratamento da úlcera gástrica benigna e da esofagite de refluxo éde 20 mg, uma vez ao dia, durante 4 a 8 semanas.

Nota: Em casos isolados de úlcera duodenal, úlcera gástrica e refluxo gastro-esofágico adose de Omeprazol pode se aumentada para 40 rng uma vez ao dia.

Tratamento de manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva: A dosehabitual de Omeprazol é de 10 mg a 20 mg, dependendo da resposta clínica.

Síndrome de Zollinger-Ellíson:
A dose inicial recomendada é de 60 mg por dia. O seu médico ajustará a dose de acordocom as suas necessidades e também decidirá durante quanto tempo deverá tomar o seumedicamento. Se a dose diária for superior a 80 mg deverá ser repartida por duas tomasdiárias. Em doentes com o Síndrome de Zollinger-Ellisan, o tratamento não tem duraçãolimitada.

Tratamento de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com a toma de anti-
inflamatórios não esteróides:
Para curar a úlcera causada pela toma de medicamentos, que se destinam a tratar dores eproblemas das articulações, recomenda-se 20 mg de Omeprazol uma vez ao dia durante 4a 8 semanas. A resolução dos sintomas é rápida, e na maioria dos doentes a cicatrizaçãoocorre em 4 semanas.

Tratamento de manutenção de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas coma toma de anti-inflamatórios não esteróides para prevenção de recidivas:
Para evitar o reaparecimento da úlcera ou dores a dose usual de Omeprazol é de 20 mgpor dia.

Tratamento sintomático da doença do refluxo gastro-esofágico sintomático:
A dose habitual de Omeprazol é de 10-20 mg uma vez ao dia durante 2 a 4 semanas. Qseu médico poderá ajustará a dose de acordo com as suas necessidades.

Erradicação do Helicobaeter pylori na úlcera péptïca:
A dose habitual de Omeprazol é de 20 mg duas vezes ao dia em combinação com osantibióticos abaixo indicados:

– amoxicilina 1000 mg e claritromicina 500 mg, duas vezes ao dia durante uma semana.
ou

– claritromicina 250 mg e metronidazol 400-500 mg, ambos duas vezes ao dia.
A duração do tratamento é de 1 semana. Para evitar o desenvolvimento de resistências aduração do tratamento não deve ser reduzida.

Se os sintomas não desaparecerem após um destes tratamentos o seu médico poderátentar outro tratamento utilizando um antibiótico diferente.

Dispepsia:
Para o alívio dos sintomass de dor ou desconforto abdominais a dose recomendada de
Omeprazol é de 10-20 mg uma vez ao dia. A dose deve ser ajustada individualmente.

Idosos:
Não é necessário efectuar ajustes posológicos nos osos.

Crianças a partir dos 2 anos
A dose recomendada é de 10 mg uma vez ao dia em crianças com peso compreendidoentre 10-20 kg e de, 20 mg uma vez ao dia em crianças com peso superior a 20 kg.

Crianças com idade compreendida entre 0-24 meses
A dose recomendada é de 10 mg uma vez ao dia em crianças com peso compreendidoentre 10 e 20kg.
Em crianças com peso inferior a 10 kg, a dose recomendada é de 1 mg/kg/dia.

As crianças com idade compreendida entre 0-3 meses raramente necessitam mais do que
0,5 mg/kg/dia.
Erradicação do Helicobacter pylori em crianças a partir dos 4 anos
Em crianças com peso compreendido entre 15-30 kg a dose usual é 10 mg de omeprazolcom amoxicilina e claritromicina, todos duas vezes ao dia durante umaa semana.

Em crianças com peso compreendido entre 30-40 kg a dose usual é 20 mg de omeprazolcom amoxicilina e claritromicïna, todos duas vezes ao dia durante uma semana.

Em crianças com peso superior a 40 kg deve ser utilizada a mesma dose recomendadapara os adultos.

Doentes com função renal ou hepática alteradas:
Os doentes com doença hepática grave raramente necessitam mais de 10 – 20 mg por dia.
A dose não necessita de ser ajustada em doentes com alterações da função renal.

Se tomar mais Omeprazol Helm do que deveria:
Se tomou um número de comprimidos superior ao recomendado, contacte imediatamenteo seu médico ou farmacêutico. Embora não tenham sido observados sinais ou sintomasem doentes que receberam doses muito elevadas de omeprazol, aconselhamos a chamarimediatamente o seu médico ou farmacêutico em caso de sobredosagem.

Doses orais diárias até 400 mg não provocaram quaisquer sintomas graves.

Caso se tenha esquecido de tomar Omeprazol Helm:
Se falhou uma dose, não tome outra. Continue de acordo com o programa habitual. Nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Omeprazol Helm 20 mg cápsulas gastrorresistentes podecausar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte o seu médico imediatamente ou desloque-se ao hospital mais próximo se lheacontecer alguma das seguintes situações.

Efeitos secundários frequentes: diarreia, obstipação (prisão de ventre), flatulência
(possivelmente dor abdominal), náuseas, vómitos, sonolência, dificuldades emadormecer, vertigens e dor de cabeça. Na maioria destes casos os sintomas melhoramdurante a continuação do tratamento..
Efeitos secundários pouco frequentes: comichão, erupção da pele, queda de cabelo,eritema multiforme, sensibilidade à luz solar,, tendência para aumento da sudação,síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, edema periférico. Poderãoocorrer alterações da visão (por ex. visão turva) ou do gosto.

Efeitos secundários raros: dores nas articulações e nos músculos, fraqueza muscular,sensação de formigueiro/picada, dores de cabeça, aumento dos enzimas hepáticos,alterações no sangue (redução do número das células no sangue, p. ex. diminuição donúmero de glóbulos brancos, de plaquetas ou mesmo ausência de glóbulos brancos, e deoutras células sanguíneas). Poderão ocorrer casos de confusão mental e alucinações,sobretudo em doentes em estado muito grave.

Efeitos secundários muito raros: secura de boca, inflamação da boca, infecções porfungos do tubo digestivo, problemas de rim e figado (por ex. inflamação dos rins,hepatite com ou sem icterícia, alteração da função do figado), urticária, dermatite, febre,inchaço, broncoconstrição, reacção alérgica grave (choque anafilático), encefalopatia,desenvolvimento das mamas nos homens e alteração dos níveis de sal sanguíneos (níveisbaixos de sódio). Poderão ocorrer casos de agitação, agressividade e depressão, sobretudoem doentes em estado muito grave.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OMEPRAZOL HELM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize Omeprazol Helm 20 mg cápsulas gastrorresistentes após o prazo de validadeimpresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Se o seu médico decidir parar o tratamento, devolva ao seu farmacêutico quaisquercomprimidos que não tenha utilizado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Omeprazol Helm

A substância activa é o omeprazol. Cada cápsula de gelatina dura contém 20 mg deomeprazol (em grânulos) com uma cobertura especial que impede a dissolução domedicamento antes de atingir o intestino.

Os outros componentes são:
Grânulos: microgrânulos de sacarose e amido de milho , amido glicolato de sódio,laurilsulfato de sódio, povidona, oleato de potássio, ácido oleico,hidroxipropilmetilcelulose, copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato, citrato detrietilo, dióxido de titânio (E 171), talco.
Cápsulas nº2: gelatina, dióxido de titânio (E 171), amarelo de quinoleína (E 104),indigotina (E 132), eritrosina (E 127), água, tinta branca.

Qual o aspecto de Omeprazol Helm e conteúdo da embalagem

O Omeprazol Helm 20 mg é constituído por cápsulas de gelatina dura nº2, de cor azul
(cabeça) e laranja (corpo), contendo microgrânulos de omeprazol de cor bege-
esbranquiçada. As cápsulas são marcadas com a letra ?O? na cabeça e o número ?20? nocorpo. Destinam-se a administração oral e são acondicionadas em frascos de polietilenode alta densidade (HDPE) com uma tampa estanque de polipropileno provida decompartimento para excicante. Estes frascos são posteriormente acondicionados emcaixas de cartão.

Omeprazol Helm 20 mg cápsulas gastrorresistentes apresenta-se em embalagens de 14,28e 56 cápsulas.

Titular da autorização de introdução no mercado e Fabricante

HELM PORTUGAL, LDA.
E.N. nº 10 ? Km 140, 260
2695 ? 066 Bobadela, Loures
Portugal
Telefone: (+351) 21 994 83 00
Telefax: (+351) 21 955 24 75
E-mail: info@helmportugal.com

Laboratorios Belmac, S.A.
Poligono Industrial Malpica, c/C, 4
E-50016 Zaragoza, Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Claritromicina Omeprazol

Omeprazol Infrazol Omeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Omeprazol Infrazol e para que é utilizado
2. Antes de tomar Omeprazol Infrazol
3. Como tomar Omeprazol Infrazol
4. Efeitos secundários possiveis
5. Como conservar Omeprazol Infrazol
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Omeprazol Infrazol, 20 mg, cápsulas gastrorresistentes
(Omeprazol)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OMEPRAZOL INFRAZOL E PARA QUE É UTILIZADO

Omeprazol Infrazol 20 mg cápsulas gastrorresistentes é um tipo de medicamentodenominado "inibidor da bomba de protões", que reduz a produção de ácido no seuestômago.

Omeprazol Infrazol 20 mg cápsulas gastrorresistentes está aprovado no tratamento dasseguintes situações:

Úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal).
Úlceras do estômago (úlcera gástrica benigna).
Inflamação do tubo digestivo causada pelo refluxo do conteúdo gástrico em adultos e emcrianças (esofagite de refluxo).
Manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva.
Tumores do pâncreas produtores de hormonas causando um excesso de ácido noestômago (síndrome de Zollinger-Ellison).
Úlceras da parte superior do intestino causadas pela toma de medicamentos que sedestinam a tratar dores e problemas das articulações (úlceras gástricas e duodenais ouerosões relacionadas com a toma de anti-inflamatórios não asteróides).
Manutenção de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com a toma de anti-
inflamatórios não esteróides para prevenção de recidivas.
Doença com sintomas causada pelo refluxo do conteúdo gástrico (doença do refluxogastroesofágico sintomático).

Úlceras associadas a infecção com a bactéria designada Helicobacter pylori (erradicaçãodo Helicobacter pylori na úlcera péptica).
Dor ou desconforto no abdómen superior relacionados com acidez (dispepsia).

2. ANTES DE TOMAR OMEPRAZOL

Não tome Omeprazol Infrazol:

– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao omeprazol ou a qualquer outro componente domedicamento.

Tome especial cuidado com Omeprazol Infrazol:

Se ocorrer alguma das seguintes situações:
Dor ou indigestão ocorridas durante o tratamento com Omeprazol Infrazol 20 mg. Secomeçar a vomitar sangue ou comida.
Se tiver a visão desfocada. Deve contactar imediatamente o seu médico.

Tomar Omeprazol Infrazol com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Em particular, informe o seu médico se está a tomar medicamentos: utilizados notratamento de infecções fúngicas (itraconazol, cetoconazol e voriconazol), no tratamentoda ansiedade (diazepam) e epilepsia (fenitoína), na prevenção da formação de coágulossanguíneos (varfarina ou outros bloqueadores da vitamina K), no tratamento de infecçõesbacterianas (claritromicina, roxitromicina, eritromicina), no tratamento do HIV
(atazanavir) e no tratamento de doentes transplantados (tacrolimus).

Gravidez e Aleitamento

Antes de tomar Omeprazol, informe o seu médico se está grávida ou pensa engravidar.

Antes de tomar Omeprazol, informe o seu médico se está a amamentar.

A utilização de Omeprazol durante a gravidez e aleitamento requer uma cuidadosaavaliação do beneficio-risco.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é esperado que Omeprazol Infrazol 20 mg cápsulas gastrorresistentes afecte a suacapacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Omeprazol Infrazol Estemedicamento contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, fale com ele antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR OMEPRAZOL INFRAZOL

Tomar Omeprazol Infrazol 20 mg cápsulas gastrorresistentes sempre de acordo com asindicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico dir-lhe-á qual o número de cápsulas que deve tomar e quando o deveráfazer. A dosagem das cápsulas e a duração do tratamento dependerão do seu estado. Ascápsulas gastrorresistentes devem ser engolidas inteiras com liquido suficiente (isto é umcopo de água), antes das refeições (antes do pequeno almoço ou jantar).

Para doentes com dificuldades de deglutição e para crianças que podem beber ou engoliralimentos semi-sólidos:
As cápsulas também poderão ser abertas para meio copo de água não gaseificada ou paraum liquido levemente ácido, por exemplo sumo, iogurte ou água não gaseificada. Poderábeber imediatamente nos 30 minutos seguintes. Agite sempre antes de beber. Paraassegurar que toma todo o medicamento, volte a encher o copo com água até meio e bebanovamente o líquido. Alternativamente, poderá abrir a cápsula e engolir o conteúdo com
água. Os grânulos não devem ser mastigados nem esmagados.

Para dar a medicação a crianças:
Aplica-se a crianças que podem beber ou engolir alimentos semi-sólidos.
As cápsulas poderão ser abertas para meio copo de água não gaseificada ou um líquidolevemente ácido, por exemplo sumo de fruta ou iogurte ou água não gaseificada. Irá obteruma suspensão que deve administrar à criança em 30 minutos. As partículas sólidascontêm o medicamento. Para atingir o efeito total da medicação, a criança deverá assimengolir as partículas sem mastigá-las nem esmagá-las.

Úlcera duodenal, úlcera gástrica, esofagite de refluxo:
A dose habitual para o tratamento da úlcera duodenal é de 20 mg, uma vez ao dia,durante 2 a 4 semanas.

A dose habitual para o tratamento da úlcera gástrica benigna e da esofagite de refluxo éde 20 mg, uma vez ao dia, durante 4 a 8 semanas.

Nota: Em casos isolados de úlcera duodenal, úlcera gástrica e refluxo gastro-esofágico adose de Omeprazol pode se aumentada para 40 rng uma vez ao dia.

Tratamento de manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva: A dosehabitual de Omeprazol é de 10 mg a 20 mg, dependendo da resposta clínica.

Síndrome de Zollinger-Ellíson:

A dose inicial recomendada é de 60 mg por dia. O seu médico ajustará a dose de acordocom as suas necessidades e também decidirá durante quanto tempo deverá tomar o seumedicamento. Se a dose diária for superior a 80 mg deverá ser repartida por duas tomasdiárias. Em doentes com o Síndrome de Zollinger-Ellisan, o tratamento não tem duraçãolimitada.

Tratamento de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com a toma de anti-
inflamatórios não esteróides:
Para curar a úlcera causada pela toma de medicamentos, que se destinam a tratar dores eproblemas das articulações, recomenda-se 20 mg de Omeprazol uma vez ao dia durante 4a 8 semanas. A resolução dos sintomas é rápida, e na maioria dos doentes a cicatrizaçãoocorre em 4 semanas.

Tratamento de manutenção de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas coma toma de anti-inflamatórios não esteróides para prevenção de recidivas:
Para evitar o reaparecimento da úlcera ou dores a dose usual de Omeprazol é de 20 mgpor dia.

Tratamento sintomático da doença do refluxo gastro-esofágico sintomático:
A dose habitual de Omeprazol é de 10-20 mg uma vez ao dia durante 2 a 4 semanas. Qseu médico poderá ajustará a dose de acordo com as suas necessidades.

Erradicação do Helicobaeter pylori na úlcera péptïca:
A dose habitual de Omeprazol é de 20 mg duas vezes ao dia em combinação com osantibióticos abaixo indicados:

– amoxicilina 1000 mg e claritromicina 500 mg, duas vezes ao dia durante uma semana.

ou

– claritromicina 250 mg e metronidazol 400-500 mg, ambos duas vezes ao dia.
A duração do tratamento é de 1 semana. Para evitar o desenvolvimento de resistências aduração do tratamento não deve ser reduzida.

Se os sintomas não desaparecerem após um destes tratamentos o seu médico poderátentar outro tratamento utilizando um antibiótico diferente.

Dispepsia:
Para o alívio dos sintomass de dor ou desconforto abdominais a dose recomendada de
Omeprazol é de 10-20 mg uma vez ao dia. A dose deve ser ajustada individualmente.

Idosos:
Não é necessário efectuar ajustes posológicos nos osos.

Crianças a partir dos 2 anos

A dose recomendada é de 10 mg uma vez ao dia em crianças com peso compreendidoentre 10-20 kg e de, 20 mg uma vez ao dia em crianças com peso superior a 20 kg.

Crianças com idade compreendida entre 0-24 meses
A dose recomendada é de 10 mg uma vez ao dia em crianças com peso compreendidoentre 10 e 20kg.
Em crianças com peso inferior a 10 kg, a dose recomendada é de 1 mg/kg/dia.

As crianças com idade compreendida entre 0-3 meses raramente necessitam mais do que
0,5 mg/kg/dia.
Erradicação do Helicobacter pylori em crianças a partir dos 4 anos
Em crianças com peso compreendido entre 15-30 kg a dose usual é 10 mg de omeprazolcom amoxicilina e claritromicina, todos duas vezes ao dia durante umaa semana.

Em crianças com peso compreendido entre 30-40 kg a dose usual é 20 mg de omeprazolcom amoxicilina e claritromicïna, todos duas vezes ao dia durante uma semana.

Em crianças com peso superior a 40 kg deve ser utilizada a mesma dose recomendadapara os adultos.

Doentes com função renal ou hepática alteradas:
Os doentes com doença hepática grave raramente necessitam mais de 10 – 20 mg por dia.
A dose não necessita de ser ajustada em doentes com alterações da função renal.

Se tomar mais Omeprazol Infrazol do que deveria:

Se tomou um número de comprimidos superior ao recomendado, contacte imediatamenteo seu médico ou farmacêutico. Embora não tenham sido observados sinais ou sintomasem doentes que receberam doses muito elevadas de omeprazol, aconselhamos a chamarimediatamente o seu médico ou farmacêutico em caso de sobredosagem.

Doses orais diárias até 400 mg não provocaram quaisquer sintomas graves.

Caso se tenha esquecido de tomar Omeprazol Infrazol:

Se falhou uma dose, não tome outra. Continue de acordo com o programa habitual. Nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Omeprazol Infrazol 20 mg cápsulas gastrorresistentespode causar efeitos secundários em algumas pessoas, no entanto estes não se manifestamem todas as pessoas.
Contacte o seu médico imediatamente ou desloque-se ao hospital mais próximo se lheacontecer alguma das seguintes situações.

Efeitos secundários frequentes: diarreia, obstipação (prisão de ventre), flatulência
(possivelmente dor abdominal), náuseas, vómitos, sonolência, dificuldades emadormecer, vertigens e dor de cabeça. Na maioria destes casos os sintomas melhoramdurante a continuação do tratamento..
Efeitos secundários pouco frequentes: comichão, erupção da pele, queda de cabelo,eritema multiforme, sensibilidade à luz solar,, tendência para aumento da sudação,síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, edema periférico. Poderãoocorrer alterações da visão (por ex. visão turva) ou do gosto.

Efeitos secundários raros: dores nas articulações e nos músculos, fraqueza muscular,sensação de formigueiro/picada, dores de cabeça, aumento dos enzimas hepáticos,alterações no sangue (redução do número das células no sangue, p. ex. diminuição donúmero de glóbulos brancos, de plaquetas ou mesmo ausência de glóbulos brancos, e deoutras células sanguíneas). Poderão ocorrer casos de confusão mental e alucinações,sobretudo em doentes em estado muito grave.

Efeitos secundários muito raros: secura de boca, inflamação da boca, infecções porfungos do tubo digestivo, problemas de rim e figado (por ex. inflamação dos rins,hepatite com ou sem icterícia, alteração da função do figado), urticária, dermatite, febre,inchaço, broncoconstrição, reacção alérgica grave (choque anafilático), encefalopatia,desenvolvimento das mamas nos homens e alteração dos níveis de sal sanguíneos (níveisbaixos de sódio). Poderão ocorrer casos de agitação, agressividade e depressão, sobretudoem doentes em estado muito grave.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OMEPRAZOL INFRAZOL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize Omeprazol Infrazol 20 mg cápsulas gastrorresistentes após o prazo devalidade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Se o seu médico decidir parar o tratamento, devolva ao seu farmacêutico quaisquercomprimidos que não tenha utilizado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Omeprazol Infrazol

A substância activa é o omeprazol. Cada cápsula de gelatina dura contém 20 mg deomeprazol (em grânulos) com uma cobertura especial que impede a dissolução domedicamento antes de atingir o intestino.
Os outros componentes são:
Grânulos: microgrânulos de sacarose e amido de milho, amido glicolato de sódio,laurilsulfato de sódio, povidona, oleato de potássio, ácido oleico,hidroxipropilmetilcelulose, copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato 1:1, citrato detrietilo, dióxido de Titânio (E 171), talco.
Cápsulas nº2: gelatina, dióxido de titânio (E 171), amarelo de quinoleína (E 104),indigotina (E 132), eritrosina (E 127), água, tinta branca.

Qual o aspecto de Omeprazol Infrazol e conteúdo da embalagem

O Omeprazol Infrazol 20 mg é constituído por cápsulas de gelatina dura nº2, de cor azul
(cabeça) e laranja (corpo), contendo microgrânulos de omeprazol de cor bege-
esbranquiçada. As cápsulas são marcadas com a letra ?O? na cabeça e o número ?20? nocorpo. Destinam-se a administração oral e são acondicionadas em frascos de polietilenode alta densidade (HDPE) com uma tampa estanque de polipropileno provida decompartimento para excicante. Estes frascos são posteriormente acondicionados emcaixas de cartão.

Omeprazol Infrazol 20 mg cápsulas gastrorresistentes apresenta-se em embalagens de
14,28 e 56 cápsulas.

Titular da autorização de introdução no mercado e Fabricante

HELM PORTUGAL, LDA.
E.N. nº 10 ? Km 140, 260
2695 ? 066 Bobadela, Loures
Portugal
Telefone: (+351) 21 994 83 00
Telefax: (+351) 21 955 24 75
E-mail: info@helmportugal.com

Laboratorios Belmac, S.A.
Poligono Industrial Malpica, c/C, 4

E-50016 Zaragoza, Espanha

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Categorias
Claritromicina Omeprazol

Omeprazol Reflexol Omeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. 0 que é Omeprazol Reflexol e para que é utilizado
2. Antes de tomar Omeprazol Reflexol
3. Como tomar Omeprazol Reflexol
4. Efeitos secundários possiveis
5. Como conservar Omeprazol Reflexol
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Omeprazol Reflexol, 20 mg, cápsulas gastrorresistentes
(Omeprazol)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OMEPRAZOL REFLEXOL E PARA QUE É UTILIZADO

Omeprazol Reflexol 20 mg cápsulas gastrorresistentes é um tipo de medicamentodenominado "inibidor da bomba de protões", que reduz a produção de ácido no seuestômago.

Omeprazol Reflexol 20 mg cápsulas gastrorresistentes está aprovado no tratamento dasseguintes situações:

Úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal).
Úlceras do estômago (úlcera gástrica benigna).
Inflamação do tubo digestivo causada pelo refluxo do conteúdo gástrico em adultos e emcrianças (esofagite de refluxo).
Manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva.
Tumores do pâncreas produtores de hormonas causando um excesso de ácido noestômago (síndrome de Zollinger-Ellison).
Úlceras da parte superior do intestino causadas pela toma de medicamentos que sedestinam a tratar dores e problemas das articulações (úlceras gástricas e duodenais ouerosões relacionadas com a toma de anti-inflamatórios não asteróides).
Manutenção de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com a toma de anti-
inflamatórios não esteróides para prevenção de recidivas.
Doença com sintomas causada pelo refluxo do conteúdo gástrico (doença do refluxogastroesofágico sintomático).

Úlceras associadas a infecção com a bactéria designada Helicobacter pylori (erradicaçãodo Helicobacter pylori na úlcera péptica).
Dor ou desconforto no abdómen superior relacionados com acidez (dispepsia).

2. ANTES DE TOMAR OMEPRAZOL REFLEXOL

Não tome Omeprazol Reflexol- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao omeprazol ou aqualquer outro componente do medicamento.

Tome especial cuidado com Omeprazol ReflexolSe ocorrer alguma das seguintessituações:
Dor ou indigestão ocorridas durante o tratamento com Omeprazol Reflexol 20 mg. Secomeçar a vomitar sangue ou comida.
Se tiver a visão desfocada. Deve contactar imediatamente o seu médico.

Tomar Omeprazol Reflexol com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Em particular, informe o seu médico se está a tomar medicamentos: utilizados notratamento de infecções fúngicas (itraconazol, cetoconazol e voriconazol), no tratamentoda ansiedade (diazepam) e epilepsia (fenitoína), na prevenção da formação de coágulossanguíneos (varfarina ou outros bloqueadores da vitamina K), no tratamento de infecçõesbacterianas (claritromicina, roxitromicina, eritromicina), no tratamento do HIV
(atazanavir) e no tratamento de doentes transplantados (tacrolimus).

Gravidez e Aleitamento

Antes de tomar Omeprazol, informe o seu médico se está grávida ou pensa engravidar.

Antes de tomar Omeprazol, informe o seu médico se está a amamentar.

A utilização de Omeprazol durante a gravidez e aleitamento requer uma cuidadosaavaliação do beneficio-risco.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é esperado que Omeprazol Reflexol 20 mg cápsulas gastrorresistentes afecte a suacapacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Omeprazol Reflexol
Este medicamento contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, fale com ele antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR OMEPRAZOL REFLEXOL

Tomar Omeprazol Reflexol 20 mg cápsulas gastrorresistentes sempre de acordo com asindicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico dir-lhe-á qual o número de cápsulas que deve tomar e quando o deveráfazer. A dosagem das cápsulas e a duração do tratamento dependerão do seu estado. Ascápsulas gastrorresistentes devem ser engolidas inteiras com liquido suficiente (isto é umcopo de água), antes das refeições (antes do pequeno almoço ou jantar).

Para doentes com dificuldades de deglutição e para crianças que podem beber ou engoliralimentos semi-sólidos:
As cápsulas também poderão ser abertas para meio copo de água não gaseificada ou paraum liquido levemente ácido, por exemplo sumo, iogurte ou água não gaseificada. Poderábeber imediatamente nos 30 minutos seguintes. Agite sempre antes de beber. Paraassegurar que toma todo o medicamento, volte a encher o copo com água até meio e bebanovamente o líquido. Alternativamente, poderá abrir a cápsula e engolir o conteúdo com
água. Os grânulos não devem ser mastigados nem esmagados.

Para dar a medicação a crianças:
Aplica-se a crianças que podem beber ou engolir alimentos semi-sólidos.
As cápsulas poderão ser abertas para meio copo de água não gaseificada ou um líquidolevemente ácido, por exemplo sumo de fruta ou iogurte ou água não gaseificada. Irá obteruma suspensão que deve administrar à criança em 30 minutos. As partículas sólidascontêm o medicamento. Para atingir o efeito total da medicação, a criança deverá assimengolir as partículas sem mastigá-las nem esmagá-las.

Úlcera duodenal, úlcera gástrica, esofagite de refluxo:
A dose habitual para o tratamento da úlcera duodenal é de 20 mg, uma vez ao dia,durante 2 a 4 semanas.

A dose habitual para o tratamento da úlcera gástrica benigna e da esofagite de refluxo éde 20 mg, uma vez ao dia, durante 4 a 8 semanas.

Nota: Em casos isolados de úlcera duodenal, úlcera gástrica e refluxo gastro-esofágico adose de Omeprazol pode se aumentada para 40 rng uma vez ao dia.

Tratamento de manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva: A dosehabitual de Omeprazol é de 10 mg a 20 mg, dependendo da resposta clínica.

Síndrome de Zollinger-Ellíson:
A dose inicial recomendada é de 60 mg por dia. O seu médico ajustará a dose de acordocom as suas necessidades e também decidirá durante quanto tempo deverá tomar o seumedicamento. Se a dose diária for superior a 80 mg deverá ser repartida por duas tomas

diárias. Em doentes com o Síndrome de Zollinger-Ellisan, o tratamento não tem duraçãolimitada.

Tratamento de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com a toma de anti-
inflamatórios não esteróides:
Para curar a úlcera causada pela toma de medicamentos, que se destinam a tratar dores eproblemas das articulações, recomenda-se 20 mg de Omeprazol uma vez ao dia durante 4a 8 semanas. A resolução dos sintomas é rápida, e na maioria dos doentes a cicatrizaçãoocorre em 4 semanas.

Tratamento de manutenção de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas coma toma de anti-inflamatórios não esteróides para prevenção de recidivas:
Para evitar o reaparecimento da úlcera ou dores a dose usual de Omeprazol é de 20 mgpor dia.

Tratamento sintomático da doença do refluxo gastro-esofágico sintomático:
A dose habitual de Omeprazol é de 10-20 mg uma vez ao dia durante 2 a 4 semanas. Qseu médico poderá ajustará a dose de acordo com as suas necessidades.

Erradicação do Helicobaeter pylori na úlcera péptïca:
A dose habitual de Omeprazol é de 20 mg duas vezes ao dia em combinação com osantibióticos abaixo indicados:

– amoxicilina 1000 mg e claritromicina 500 mg, duas vezes ao dia durante uma semana.

ou

– claritromicina 250 mg e metronidazol 400-500 mg, ambos duas vezes ao dia.
A duração do tratamento é de 1 semana. Para evitar o desenvolvimento de resistências aduração do tratamento não deve ser reduzida.

Se os sintomas não desaparecerem após um destes tratamentos o seu médico poderátentar outro tratamento utilizando um antibiótico diferente.

Dispepsia:
Para o alívio dos sintomass de dor ou desconforto abdominais a dose recomendada de
Omeprazol é de 10-20 mg uma vez ao dia. A dose deve ser ajustada individualmente.

Idosos:
Não é necessário efectuar ajustes posológicos nos osos.

Crianças a partir dos 2 anos
A dose recomendada é de 10 mg uma vez ao dia em crianças com peso compreendidoentre 10-20 kg e de, 20 mg uma vez ao dia em crianças com peso superior a 20 kg.

Crianças com idade compreendida entre 0-24 meses

A dose recomendada é de 10 mg uma vez ao dia em crianças com peso compreendidoentre 10 e 20kg.
Em crianças com peso inferior a 10 kg, a dose recomendada é de 1 mg/kg/dia.

As crianças com idade compreendida entre 0-3 meses raramente necessitam mais do que
0,5 mg/kg/dia.
Erradicação do Helicobacter pylori em crianças a partir dos 4 anos
Em crianças com peso compreendido entre 15-30 kg a dose usual é 10 mg de omeprazolcom amoxicilina e claritromicina, todos duas vezes ao dia durante umaa semana.

Em crianças com peso compreendido entre 30-40 kg a dose usual é 20 mg de omeprazolcom amoxicilina e claritromicïna, todos duas vezes ao dia durante uma semana.

Em crianças com peso superior a 40 kg deve ser utilizada a mesma dose recomendadapara os adultos.

Doentes com função renal ou hepática alteradas:
Os doentes com doença hepática grave raramente necessitam mais de 10 – 20 mg por dia.
A dose não necessita de ser ajustada em doentes com alterações da função renal.

Se tomar mais Omeprazol Reflexol do que deveria:

Se tomou um número de comprimidos superior ao recomendado, contacte imediatamenteo seu médico ou farmacêutico. Embora não tenham sido observados sinais ou sintomasem doentes que receberam doses muito elevadas de omeprazol, aconselhamos a chamarimediatamente o seu médico ou farmacêutico em caso de sobredosagem.

Doses orais diárias até 400 mg não provocaram quaisquer sintomas graves.

Caso se tenha esquecido de tomar Omeprazol Reflexol:

Se falhou uma dose, não tome outra. Continue de acordo com o programa habitual. Nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Omeprazol Reflexol 20 mg cápsulas gastrorresistentespode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Contacte o seu médico imediatamente ou desloque-se ao hospital mais próximo se lheacontecer alguma das seguintes situações.

Efeitos secundários frequentes: diarreia, obstipação (prisão de ventre), flatulência
(possivelmente dor abdominal), náuseas, vómitos, sonolência, dificuldades emadormecer, vertigens e dor de cabeça. Na maioria destes casos os sintomas melhoramdurante a continuação do tratamento..
Efeitos secundários pouco frequentes: comichão, erupção da pele, queda de cabelo,eritema multiforme, sensibilidade à luz solar,, tendência para aumento da sudação,síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, edema periférico. Poderãoocorrer alterações da visão (por ex. visão turva) ou do gosto.

Efeitos secundários raros: dores nas articulações e nos músculos, fraqueza muscular,sensação de formigueiro/picada, dores de cabeça, aumento dos enzimas hepáticos,alterações no sangue (redução do número das células no sangue, p. ex. diminuição donúmero de glóbulos brancos, de plaquetas ou mesmo ausência de glóbulos brancos, e deoutras células sanguíneas). Poderão ocorrer casos de confusão mental e alucinações,sobretudo em doentes em estado muito grave.

Efeitos secundários muito raros: secura de boca, inflamação da boca, infecções porfungos do tubo digestivo, problemas de rim e figado (por ex. inflamação dos rins,hepatite com ou sem icterícia, alteração da função do figado), urticária, dermatite, febre,inchaço, broncoconstrição, reacção alérgica grave (choque anafilático), encefalopatia,desenvolvimento das mamas nos homens e alteração dos níveis de sal sanguíneos (níveisbaixos de sódio). Poderão ocorrer casos de agitação, agressividade e depressão, sobretudoem doentes em estado muito grave.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OMEPRAZOL REFLEXOL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize Omeprazol Reflexol 20 mg cápsulas gastrorresistentes após o prazo devalidade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Se o seu médico decidir parar o tratamento, devolva ao seu farmacêutico quaisquercomprimidos que não tenha utilizado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Omeprazol Reflexol
A substância activa é o omeprazol. Cada cápsula de gelatina dura contém 20 mg deomeprazol (em grânulos) com uma cobertura especial que impede a dissolução domedicamento antes de atingir o intestino.
Os outros componentes são:
Grânulos: microgrânulos de sacarose e amido de milho, amido glicolato de sódio,laurilsulfato de sódio, povidona, oleato de potássio, ácido oleico,hidroxipropilmetilcelulose, copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato 1:1, citrato detrietilo, dióxido de titânio (E 171), talco.
Cápsulas nº2: gelatina, dióxido de titânio (E 171), amarelo de quinoleína (E 104),indigotina (E 132), eritrosina (E 127), água, tinta branca.

Qual o aspecto de Omeprazol Reflexol e conteúdo da embalagem

O Omeprazol Reflexol 20 mg é constituído por cápsulas de gelatina dura nº2, de cor azul
(cabeça) e laranja (corpo), contendo microgrânulos de omeprazol de cor bege-
esbranquiçada. As cápsulas são marcadas com a letra ?O? na cabeça e o número ?20? nocorpo. Destinam-se a administração oral e são acondicionadas em frascos de polietilenode alta densidade (HDPE) com uma tampa estanque de polipropileno provida decompartimento para excicante. Estes frascos são posteriormente acondicionados emcaixas de cartão.

Omeprazol Reflexol 20 mg cápsulas gastrorresistentes apresenta-se em embalagens de
14,28 e 56 cápsulas.

Titular da autorização de introdução no mercado e Fabricante
HELM PORTUGAL, LDA.
E.N. nº 10 ? Km 140, 260
2695 ? 066 Bobadela, Loures
Portugal
Telefone: (+351) 21 994 83 00
Telefax: (+351) 21 955 24 75
E-mail: info@helmportugal.com

Laboratorios Belmac, S.A.
Poligono Industrial Malpica, c/C, 4
E-50016 Zaragoza, Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Cetoprofeno Omeprazol

Keithon Cetoprofeno + Omeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Keithon e para que é utilizado
2. Antes de tomar Keithon
3. Como tomar Keithon
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Keithon
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Keithon 100mg/20mg
Keithon 150mg/20mg
Keithon 200mg/20mg
Cápsula de libertação modificada
Cetoprofeno / Omeprazol

Leia atentamente este folheto antes de iniciar o tratamento com este medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outras pessoas, o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Keithon E PARA QUE É UTILIZADO

O seu medicamento contém duas substâncias activas denominadas Cetoprofeno e
Omeprazol. O Cetoprofeno é um anti inflamatório não esteróide (AINE) que reduz ainflamação. O Omeprazol é ?um inibidor da bomba de protões? que reduz a quantidadede ácido produzido no seu estômago.

O Keithon é usado em adultos e adolescentes com idade superior a 15 anos no tratamentodos sintomas da artrite reumatóide, uma situação denominada ?espondilite anquilosante?e osteoartrite.

Este medicamento ser-lhe-á prescrito se necessitar do tratamento com um antiinflamatório e:tem antecedentes de úlcera no estômago ou duodenalestá em risco de desenvolver este tipo de úlceras.

2. ANTES DE UTILIZAR Keithon

Não utilize Keithon
Se é alérgico ao Cetoprofeno ou Omeprazol

Se é alérgico a qualquer outro componente deste medicamento (estes estão referidos nasecção 6. Outras informações)
Se está no último trimestre ( a partir do 7º mês) da gravidez
Se tem antecedentes de asma causada por Cetoprofeno ou substâncias similares, taiscomo aspirina ou outros anti inflamatórios não esteróides (AINEs)
Se tem uma doença grave do fígado, rins ou coração
Se tem uma úlcera péptica activa
Se tem hemorragias no estômago, intestino ou cérebro.
Se tem menos de 15 anos

Tome especial cuidado com Keithon
Informe o seu médico antes de tomar este medicamento se:
Tem asma ou antecedentes de asma ? este medicamento pode causar um ataque de asma
Se teve uma reacção cutânea grave causada pela luz do sol
Tem antecedentes de doença de Crohn ou ?colite ulcerativa? (o seu médico Tê-lo-áinformado)
Tem uma doença do fígado, rins ou coração
Está grávida ou está a tentar engravidar

Os medicamentos como o Cetoprofeno podem estar associados a um pequeno aumentodo risco de ataque cardíaco (?enfarte do miocárdio?) ou trombose. Qualquer risco é maisprovável com altas doses e tratamentos prolongados. Não exceda a dose e a duração detratamento recomendadas.

Se tem problemas cardíacos, teve uma trombose prévia ou pensa que está em risco de terum problema destes (por exemplo se tem a tensão alta, diabetes, colesterol alto ou éfumador) deve discutir o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Se está a tomar este medicamento há um longo período, o seu médico pode ternecessidade de lhe pedir para fazer análises ao sangue, por exemplo testes da funçãorenal e hepática e contagem de glóbulos.
O seu médico pode também verificar a sua visão e audição.

Se tem sinais de hemorragia no estômago ou intestinos, pare de tomar as cápsulas einforme imediatamente o seu médico.

Ao tomar Keithon com outros medicamentos
Não tome Keithon se está a tomar os seguintes medicamentos:
Atazanavir (medicamento anti-VIH)
Um medicamento composto pela erva S. João
Um antibiótico denominado claritromicina se tiver problemas de fígado

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico antes de tomar Keithon se está a ser tratado com o seguinte:

Aspirina ou outro anti inflamatório não esteróide (para tratar a dor e inflamação)
Medicamentos usados para reduzir a coagulação do sangue (denominados trombolíticos,anticoagulantes e anti agregantes plaquetários)
Anti-inflamatórios corticosteróides (para reduzir a inflamação)
Fenitoína (usada para tratar a epilepsia)
Metotrexato (usado para tratar o cancro)
Lítio ou medicamentos denominados ?inibidores selectivos da recaptação da serotonina?
(ISRS), utilizados para tratar perturbações do foro psiquiátrico.
Medicamentos para tratar a tensão alta (denominados diuréticos, inibidores da ECA e
Beta bloqueadores)
Zidovudina (utilizado para tratar infecções por VIH)
Ciclosporina e tacrolimus (utilizado após transplante de um órgão para prevenir rejeição)
Dispositivo intra-uterino
Medicamentos para tratar a depressão e/ou alterações do sono (por ex: diazepam,triazolam, flurazepam, anti depressivos e barbitúricos)
Disulfiram (utilizado para tratar o alcoolismo crónico)
Digoxina (utilizado para tratar problemas cardíacos)
Cetoconazol e itraconazol (utilizados para tratar infecções por fungos)
Vitamina B12 (por via oral) para o tratamento de deficiência em vitamina B12

Ao tomar Keithon com alimentos ou bebidas
As cápsulas devem ser sempre engolidas com um copo de água. Devem também sertomadas com alimentos, por exemplo à hora das refeições.

Gravidez
O seu médico pode prescrever-lhe este medicamento durante os 6 primeiros meses degravidez, se for estritamente necessário.

A partir do 7º mês de gravidez, não deve em nenhuma circunstância tomar estemedicamento por sua iniciativa, uma vez que pode ter graves consequências para a saúdedo bebé, particularmente para o coração, pulmões e rins do bebé, mesmo se for apenasuma dose.

No entanto, o seu ginecologista pode prescrever-lhe este medicamento em certassituações muito especiais. Se tal acontecer, deve seguir estritamente as indicações deprescrição do seu médico.

Consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento
Este medicamento passa para o leite materno. Deve por isso evitar tomar as cápsulas seestiver a amamentar o bebé.

Fertilidade
O Cetoprofeno pode dificultar a fertilidade e não é recomendado em mulheres que estão àespera de engravidar.

Consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Este medicamento pode causar insónia/sonolência, tonturas e distúrbios visuais.
Se for afectado por estes sintomas não deve conduzir nem utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Keithon
Este medicamento contém sacarose, para-hidroxibenzoato de propilo (E216) e para-
hidroxibenzoato de metilo (E218) (parahidroxibenzoatos)

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seumédico antes de tomar este medicamento.
Parahidroxibenzoatos podem causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas)

3. COMO TOMAR Keithon

Tomar Keithon sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

As cápsulas não devem ser chupadas ou mastigadas; devem ser sempre engolidas inteirascom um copo de água. As cápsulas devem também ser ingeridas com alimentos, porexemplo à hora das refeições.

O seu médico pode prescrever-lhe:
Uma cápsula de 100mg/20mg por dia
Uma cápsula de 150mg/20mg por dia
Uma cápsula de 200mg/20mg por dia

A dose depende da gravidade dos seus sintomas. A dose máxima diária é de uma cápsulade 200mg/20mg.

Recomenda-se uma dose inicial de uma cápsula de 100mg/20mg nos doentes idosos e emdoentes com alterações no fígado, rins ou coração. A dose pode ser aumentada pelo seumédico até uma cápsula de 200mg/20mg se necessário.

Se tomar mais Keithon do que deveria:
Contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Keithon:
Tome a cápsula logo que se lembrar. Contudo, se for quase altura de tomar a doseseguinte, não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar, tome apenas a próxima dose na altura correspondente.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Keithon pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Se tiver qualquer dos efeitos secundários seguintes, informe imediatamente o seu médicoou dirija-se ao hospital mais próximo:
Reacções alérgicas graves que causem dificuldade em respirar ou tonturas ou inchaço daface e garganta.
Bolhas na pele, boca, olhos e órgãos genitais
Placas vermelhas nas costas das mãos e braços
Inflamação dos vasos sanguíneos, muitas vezes com erupção cutânea
Ataque de asma (dificuldade em respirar)
Febre, calafrios graves, dor de garganta, úlceras na boca, faz hemorragias ou hematomasfacilmente (pode ter problemas sanguíneos)
Sangue nas fezes

Os seguintes efeitos secundários também foram referidos. Se alguns se tornaremincomodativos ou se agravarem, informe o seu médico

Efeitos secundários frequentes
(afectam provavelmente menos de 1 pessoa em 10):
Insónia / sonolência
Problemas em dormir
Sensação de picada
Dores de cabeça
Efeitos gastrointestinais, incluindo: náusea, vómitos, diarreia, obstipação, flatulência, dorabdominal, desconforto gastrointestinal, e dor.

Efeitos secundários pouco frequentes
(afectam provavelmente menos de 1 pessoa em 100):
Alterações visuais (visão turva, problemas em focar)
Zumbido nos ouvidos (acufenos) e surdez
Alterações nos níveis sanguíneos das enzimas do fígado
Alterações do paladar
Comichão e erupção cutânea
Perda anormal de cabelo
Sensibilidade da pele à luz
Aumento da sudação
Inchaço do tornozelo, pés e mãos
Alterações do humor

Efeitos secundários raros
(afectam provavelmente menos de 1 pessoa em 1000):
Alterações nos glóbulos vermelhos
Sensação de picadas nos membros

Ligeira obstinação
Confusão mental e audição ou visão de coisas não reais
Coloração preta acastanhada da língua quando está a tomar ao mesmo tempoclaritromicina (um antibiótico)
Fraqueza muscular
Dor muscular, dores nas articulações
Insuficiência cardíaca
Tensão alta
Úlcera gastrointestinal
Hemorragia gastrointestinal
Problemas no fígado e rins
Agravamento de urticária crónica

Efeitos secundários muito raros
(afectam provavelmente menos de 1 pessoa em 10000):
Urticária
Febre
Agitação e depressão
Boca seca ou inflamação na boca
Aftas
Inflamação no pâncreas o que provoca dores graves no abdómen e costas
Baixa do sódio no sangue
Desenvolvimento da mama nos homens

Os medicamentos incluindo o Cetoprofeno podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou trombose.
Embora seja desconhecido para o Omeprazol por via oral, foram notificados casos decegueira e surdez com o Omeprazol injectável.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Keithon:

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger dahumidade.

Não utilize as cápsulas após o prazo de validade impresso na caixa. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Keithon
As substâncias activas são Cetoprofeno e Omeprazol.
Cada cápsula de libertação modificada de 100mg/20mg contém 100mg de cetoprofeno e
20mg de omeprazol.
Cada cápsula de libertação modificada de 150mg/20mg contém 150mg de cetoprofeno e
20mg de omeprazol.
Cada cápsula de libertação modificada de 200mg/20mg contém 200mg de cetoprofeno e
20mg de omeprazol.

Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula:
Sacarose, amido de milho, hipromelose, dimeticone, emulsão (contendo para-
hidroxibenzoato de propilo (E216); para-hidroxibenzoato de metilo (E128); ácidosórbico; benzoato de sódio; polissorbato 20, octilfenoxi-polietoxi etanol e propilenoglicol) , polissorbato 80, manitol, monoglicéridos di-acetilados, talco, copolímero do
ácido metacrílico-etil-acrilato (1:1), dispersão 30%, poliacrilato dispersão 30%,metacrilato de amónio copolímero tipo A, metacrilato de amónio copolímero tipo B,citrato de trietilo, macrogol-glicéridos esteáricos, sílica coloidal coloidal.

Revestimento da cápsula:
– Keithon 100mg/20mg:oxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171),gelatina
– Keithon 150mg/20mg: oxido preto de ferro (E172), dióxido de titânio (E171), gelatina
– Keithon 200mg/20mg: dióxido de titânio (E171)gelatina

Qual o aspecto de Keithon e conteúdo da embalagem:
Keithon apresenta-se em cápsulas de três dosagens contendo 100mg/20mg, 150mg/20mg,
200mg/20mg de Cetoprofeno / Omeprazol. Cada dosagem tem uma cor diferente:
Cápsulas de 100mg/20mg têm a cabeça amarela e o corpo branco
Cápsulas de 150mg/20mg têm a cabeça cinzenta e o corpo branco
Cápsulas de 100mg/20mg têm a cabeça branca e o corpo branco

Keithon apresenta-se acondicionado em frascos de 30 cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Meda Pharma – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Cultural, 13
1749-066 Lisboa

Fabricantes:

Ethypharm
17/21, rue Saint-Matthieu, F-78550 Houdan (França)
Telefone: +33 (0) 1 30 80 17 20
Telefax: + 33 (0) 1 30 88 17 30

Ethypharm
Chemin de la Poudrière, F-76120 Grand-Quevilly (França)
Telefone: +33 (0) 2 35 18 24 64
Telefax: + 33 (0) 2 35 18 24 61

Ethypharm
Z.I. de Saint Arnoult, F-28170 Châteauneuf en Thymerais (França)
Telefone: +33 (0) 2 37 65 88 00
Telefax: + 33 (0) 2 37 51 02 88

Pierre Fabre Médicament Production
Le Payrat, 46000 Cahors (França
Telefone: +33 (0) 5 65 23 57 00
Telefax: + 33 (0) 5 65 22 67 87

Rottendorf Pharma S.A.R.L.
Z.I. Nº2 Batterie 1000, F-59309 Valenciennes (França)
Telefone: +33 (0) 3 27 43 45 00
Telefax: + 33 (0) 3 27 43 43 57

Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Str. 51-61, D-59320 Ennigerloh (Alemanha)
Telefone: +49 (0) 25 24 / 2 68 – 0
Telefax: + 49 (0) 25 24 / 2 68 – 100

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu sob as seguintes denominações:

Nome do medicamento
Inglês
Ketoprofen/Omeprazole Ethypharm 100mg/20mg, Modified release capsule
Ketoprofen/Omeprazole Ethypharm 150mg/20mg, Modified release capsule
Ketoprofen/Omeprazole Ethypharm 200mg/20mg, Modified release capsule
Alemão
Ketoprofen/Omeprazol Ethypharm 100mg/20mg, Kapsel mit veränderter
Wirkstofffreisetzung
Ketoprofen/Omeprazol Ethypharm 150mg/20mg, Kapsel mit veränderter
Wirkstofffreisetzung
Ketoprofen/Omeprazol Ethypharm 200mg/20mg, Kapsel mit veränderter
Wirkstofffreisetzung

Espanhol Ketoprofeno/Omeprazol Ethypharm 100mg/20mg, Cápsula de liberación
modificada
Ketoprofeno/Omeprazol Ethypharm 150mg/20mg, Cápsula de liberaciónmodificada
Ketoprofeno/Omeprazol Ethypharm 200mg/20mg, Cápsula de liberaciónmodificada
Italiano
Ketoprofene/Omeprazolo Ethypharm 100mg/20mg, Capsula a rilasciomodificato
Ketoprofene/Omeprazolo Ethypharm 150mg/20mg, Capsula a rilasciomodificato
Ketoprofene/Omeprazolo Ethypharm 200mg/20mg, ápsula a rilasciomodificato
Polaco Ketoprofen/Omeprazol Ethypharm 100mg/20mg, Kapsulka o
zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda
Ketoprofen/Omeprazol Ethypharm 150mg/20mg, Kapsulka ozmodyfikowanym uwalnianiu, twarda
Ketoprofen/Omeprazol Ethypharm 200mg/20mg, Kapsulka ozmodyfikowanym uwalnianiu, twarda
Romeno
Ketoprofenum/Omeprazolum Ethypharm 100mg/20mg, Cápsula cu eliberaremodificata
Ketoprofenum/Omeprazolum Ethypharm 150mg/20mg, Cápsula cu eliberaremodificata
Ketoprofenum/Omeprazolum Ethypharm 200mg/20mg, Cápsula cu eliberaremodificata

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Claritromicina Omeprazol

Balzoprem Omeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Balzoprem e para que é utilizado
2. Antes de tomar Balzoprem
3. Como tomar Balzoprem
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Balzoprem
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Balzoprem 20 mg Cápsula gastrorresistente
Omeprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OMEPRAZOL BALZOPREM E PARA QUE É UTILIZADO

Balzoprem é um tipo de medicamento denominado ?inibidor da bomba de protões?, quereduz a produção de ácido no estômago.
Balzoprem está indicado no tratamento das seguintes situações:
-úlceras na parte superior do intestino (úlceras duodenais);
-úlceras do estômago (úlceras gástricas benignas);
-inflamação do tubo digestivo causada pelo refluxo do conteúdo gástrico em adultos e emcrianças (esofagite de refluxo);
-manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva;
-tumores do pâncreas produtores de hormonas causando um excesso de ácido noestômago (síndroma de Zollinger-Ellison);
-úlceras da parte superior do intestino causadas pela toma de medicamentos que sedestinam a tratar dores e problemas das articulações (úlceras gástricas e duodenais ouerosões relacionadas com a toma de anti-inflamatórios não esteróides);
-manutenção de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com a toma deanti-inflamatórios não esteróides para prevenção de recidivas;
-doença com sintomas causada pelo refluxo do conteúdo gástrico (doença do refluxogastro-esofágico sintomático);
-úlceras associadas a infecção com a bactéria designada Helicobacter pylori (erradicaçãodo Helicobacter pylori na úlcera péptica);
-dor ou desconforto no abdómen superior relacionados com acidez (dispepsia ácida).

2. ANTES DE TOMAR OMEPRAZOL BALZOPREM

Não tome Balzoprem
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentedo medicamento.
Tome especial cuidado com Balzoprem
-quando ocorrer dor ou indigestão durante o tratamento com Balzoprem;
-se começar a vomitar sangue ou comida;
-se tiver a visão desfocada. Deve contactar imediatamente o seu médico.
Ao tomar Balzoprem com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Em particular, informe o seu médico se está a tomar medicamentos: utilizados notratamento de infecções fúngicas (itraconazol, cetoconazol e voriconazol), no tratamentoda ansiedade (diazepam) e epilepsia (fenitoína), na prevenção da formação de coágulossanguíneos (varfarina ou outros bloqueadores da vitamina K), no tratamento de infecçõesbacterianas (claritromicina, roxitromicina, eritromicina), no tratamento do HIV
(atazanavir) e no tratamento de doentes transplantados (tacrolimus).
Ao tomar Balzoprem com alimentos e bebidas
As cápsulas gastrorresistentes devem ser engolidas inteiras com líquido suficiente (isto é,um copo de água) antes das refeições (isto é, antes do pequeno-almoço ou jantar). Para osdoentes com dificuldades de deglutição, a cápsula poderá ser aberta e o seu conteúdoengolido ou suspendido num líquido levemente ácido, p. ex. sumo, iogurte ou água nãogaseificada. A suspensão deve ser ingerida dentro de 30 minutos. (Ver ?Como tomar
Balzoprem?).
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Antes de tomar Balzoprem, informe o seu médico se está grávida ou pensa engravidar.
Antes de tomar Balzoprem, informe o seu médico se está a amamentar.
A utilização de Balzoprem durante a gravidez e aleitamento requer uma cuidadosaavaliação do benefício-risco.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é esperado que Balzoprem afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes do Balzoprem
Cada cápsula gastrorresistente contém 7,920 mg de lactose e aproximadamente 149,615mg de sacarose.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR BALZOPREM

Tomar Balzoprem sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico dir-lhe-á qual o número de cápsulas que deve tomar e quando o deveráfazer. A dosagem das cápsulas e a duração do tratamento dependerão do seu estado. Ascápsulas gastrorresistentes devem ser engolidas inteiras com líquido suficiente (isto é, umcopo de água), antes das refeições (antes do pequeno-almoço ou jantar).
Para doentes com dificuldades de deglutição e para crianças que podem beber ou engoliralimentos semi-sólidos:
As cápsulas também poderão ser abertas para meio copo de água não gaseificada ou paraum líquido levemente ácido, por exemplo, sumo ou iogurte. Poderá beber imediatamentenos 30 minutos seguintes. Agite sempre antes de beber. Para assegurar que toma todo omedicamento, volte a encher o copo com água até meio e beba novamente o líquido.
Alternativamente, poderá abrir a cápsula e engolir o conteúdo com água. Os grânulos nãodevem ser mastigados nem esmagados.
Para dar a medicação a crianças:
Aplica-se a crianças que podem beber ou engolir alimentos semi-sólidos.
As cápsulas poderão ser abertas para meio copo de água não gaseificada ou um líquidolevemente ácido, por exemplo, sumo de fruta ou iogurte. Irá obter uma suspensão quedeve administrar à criança em 30 minutos. As partículas sólidas contêm o medicamento.
Para atingir o efeito total da medicação, a criança deverá assim engolir as partículas semmastigá-las nem esmagá-las.
Úlcera duodenal, úlcera gástrica, esofagite de refluxo:
A dose habitual para o tratamento da úlcera duodenal é de 20 mg, uma vez ao dia,durante 2 a 4 semanas.
A dose habitual para o tratamento da úlcera gástrica benigna e da esofagite de refluxo éde 20 mg, uma vez ao dia, durante 4 a 8 semanas.
Nota: Em casos isolados de úlcera duodenal, úlcera gástrica e refluxo gastro-esofágico adose de Balzoprem pode ser aumentada para 40 mg uma vez ao dia.
Tratamento de manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva:
A dose habitual de Balzoprem é de 10 mg a 20 mg, dependendo da resposta clínica.
Síndroma de Zollinger-Ellison:
A dose inicial recomendada é de 60 mg por dia. O seu médico ajustará a dose de acordocom as suas necessidades e também decidirá durante quanto tempo deverá tomar o seumedicamento. Se a dose diária for superior a 80 mg deverá ser repartida por duas tomasdiárias. Em doentes com a Síndroma de Zollinger-Ellison, o tratamento não tem duraçãolimitada.

Tratamento de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com a toma de anti-
inflamatórios não esteróides:
Para curar a úlcera causada pela toma de medicamentos, que se destinam a tratar dores eproblemas das articulações, recomenda-se Balzoprem 20 mg uma vez ao dia durante 4 a 8semanas. A resolução dos sintomas é rápida, e na maioria dos doentes a cicatrizaçãoocorre em 4 semanas.
Tratamento de manutenção de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas coma toma de anti-inflamatórios não esteróides para prevenção de recidivas:
Para evitar o reaparecimento da úlcera ou dores, a dose usual é de 20 mg por dia.
Tratamento sintomático da doença do refluxo gastro-esofágico sintomático:

A dose habitual de Balzoprem é de 10-20 mg uma vez ao dia durante 2 a 4 semanas. Oseu médico poderá ajustar a dose de acordo com as suas necessidades.
Erradicação do Helicobacter pylori na úlcera péptica:
A dose habitual é de 20 mg duas vezes ao dia, em combinação com os antibióticos abaixoindicados:
-amoxicilina 1000 mg e claritromicina 500 mg, duas vezes ao dia durante uma semana.ou
-claritromicina 250 mg e metronidazol 400-500 mg, ambos duas vezes ao dia.
A duração do tratamento é de 1 semana. Para evitar o desenvolvimento de resistências aduração do tratamento não deve ser reduzida.
Se os sintomas não desaparecerem após um destes tratamentos o seu médico poderátentar outro tratamento utilizando um antibiótico diferente.
Dispepsia:
Para o alívio dos sintomas de dor ou desconforto abdominais a dose recomendada é de
10-20 mg uma vez ao dia. A dose deve ser ajustada individualmente.
Idosos:
Não é necessário efectuar ajustes posológicos nos idosos.
Crianças a partir dos 2 anos de idade
A dose recomendada é de 10 mg uma vez ao dia em crianças com peso compreendidoentre 10-20 kg e de 20 mg uma vez ao dia, em crianças com peso superior a 20 kg.
Crianças com idade compreendida entre 0-24 meses
A dose recomendada é de 10 mg uma vez ao dia em crianças com peso compreendidoentre 10 e 20 kg. Em crianças com peso inferior a 10 kg, a dose recomendada é de 1mg/kg/dia.
As crianças com idade compreendida entre 0-3 meses raramente necessitam mais do que
0,5 mg/kg/dia.

Erradicação da Helicobacter pylori em crianças a partir dos 4 anos:
Em crianças com peso compreendido entre 15-30 kg a dose usual de Balzoprem é de 10mg com amoxicilina e claritromicina, todos duas vezes ao dia durante uma semana.
Em crianças com peso compreendido entre 30-40 kg a dose usual é Balzoprem 20 mgcom amoxicilina e claritromicina, todos duas vezes ao dia durante uma semana.
Em crianças com peso superior a 40 kg deve ser utilizada a mesma dose recomendadapara os adultos.
Doentes com função renal ou hepática alteradas:
Os doentes com doença hepática grave raramente necessitam mais de 10 – 20 mg por dia.
A dose de Balzoprem não necessita de ser ajustada em doentes com alterações da funçãorenal.
Se tomar mais Balzoprem do que deveria
Se tomar mais Balzoprem do que deveria, contacte imediatamente o seu médico oufarmacêutico. Embora não tenham sido observados sinais ou sintomas em doentes quereceberam doses muito elevadas de omeprazol, aconselhamos a chamar imediatamente oseu médico ou farmacêutico em caso de sobredosagem. Doses orais diárias até 400 mgnão provocaram quaisquer sintomas graves.
Caso se tenha esquecido de tomar Balzoprem

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Continue de acordo com o programa habitual.
Se parar de tomar Balzoprem
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico. O seu médico indicará a duração do tratamento com Balzoprem.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o Omeprazol Balzoprem pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Contacte o seu médico imediatamente ou desloque-se ao hospital mais próximo se lheacontecer alguma das seguintes situações.
Efeitos secundários frequentes (?1/100, <1/10): diarreia, obstipação (prisão de ventre),flatulência (possivelmente dor abdominal), náuseas, vómitos, sonolência, dificuldades emadormecer, vertigens e dor de cabeça. Na maioria destes casos os sintomas melhoramdurante a continuação do tratamento.
Efeitos secundários pouco frequentes (?1/1.000, <1/100): comichão, erupção da pele,queda de cabelo, eritema multiforme, sensibilidade à luz solar, tendência para aumento dasudação, síndroma de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, edema periférico.
Poderão ocorrer alterações da visão (por ex. visão turva) ou do gosto.
Efeitos secundários raros (?1/10.000, <1/1.000): dores nas articulações e nos músculos,fraqueza muscular, sensação de formigueiro/picada, dores de cabeça, aumento dasenzimas hepáticas, alterações no sangue (redução do número das células no sangue, p. ex.diminuição do número de glóbulos brancos, de plaquetas ou mesmo ausência de glóbulosbrancos, e de outras células sanguíneas).
Poderão ocorrer casos de confusão mental e alucinações, sobretudo em doentes em estadomuito grave.
Efeitos secundários muito raros (<1/10.000): secura da boca, inflamação da boca,infecções por fungos do tubo digestivo, problemas de rim e fígado (por ex. inflamaçãodos rins, hepatite com ou sem icterícia, alteração da função do fígado), urticária,dermatite, febre, inchaço, broncoconstrição, reacção alérgica grave (choque anafilático),encefalopatia, desenvolvimento das mamas nos homens e alteração dos níveis de salsanguíneos (níveis baixos de sódio). Poderão ocorrer casos de agitação, agressividade edepressão, sobretudo em doentes em estado muito grave.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BALZOPREM

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Balzoprem após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize se verificar alguns sinais visíveis de deterioração do medicamento.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Balzoprem
A substância activa é: omeprazol. Cada cápsula gastrorresistente contém 20 mg deomeprazol.
Os outros componentes são: esferas de açúcar, lactose anidra, laurilsulfato de sódio,fosfato dissódico di-hidratado, hipromelose, hidroxipropilcelulose, ftalato dehipromelose, ftalato de etilo, gelatina, carmim de indigo (E-132), amarelo de quinoleína
(E-104).
Qual o aspecto de Balzoprem e conteúdo da embalagem
Cápsulas gastrorresistentes Nº 2, de cor verde, tanto na cabeça como no corpo, contendomicrogrânulos de cor branca a ligeiramente amarela.
Embalagens com 14, 28 e 500 cápsulas gastrorresistentes.

Medicamento sujeito a receita médica.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Vir Portugal, Lda.
Av. Conselheiro Fernando de Sousa, nº 19, 18º andar
1070-072 Lisboa
Portugal
Tel.: 21 3846300
Fax: 21 3870167

Fabricante

Industria Química y Farmacéutica Vir, S.A.
C/Laguna, 40-42, Pol. Industrial Urtinsa II
28923 Alcorcón (Madrid)
Espanha
Tel.: 0034 91 4862990
Fax: 0034 91 4862991
E-mail: iqf-Vir@iqf-Vir.es

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Claritromicina Omeprazol

Omeprazol Vir Omeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Omeprazol Vir e para que é utilizado
2. Antes de tomar Omeprazol Vir
3. Como tomar Omeprazol Vir
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Omeprazol Vir
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Omeprazol Vir 20 mg Cápsula gastrorresistente
Omeprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OMEPRAZOL VIR E PARA QUE É UTILIZADO

Omeprazol Vir é um tipo de medicamento denominado ?inibidor da bomba de protões?,que reduz a produção de ácido no estômago.
Omeprazol Vir está indicado no tratamento das seguintes situações:
– úlceras na parte superior do intestino (úlceras duodenais);
– úlceras do estômago (úlceras gástricas benignas);
– inflamação do tubo digestivo causada pelo refluxo do conteúdo gástrico em adultos eem crianças (esofagite de refluxo);
– manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva;
– tumores do pâncreas produtores de hormonas causando um excesso de ácido noestômago (síndroma de Zollinger-Ellison);
– úlceras da parte superior do intestino causadas pela toma de medicamentos que sedestinam a tratar dores e problemas das articulações (úlceras gástricas e duodenais ouerosões relacionadas com a toma de anti-inflamatórios não esteróides);
– manutenção de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com a toma deanti-inflamatórios não esteróides para prevenção de recidivas;
– doença com sintomas causada pelo refluxo do conteúdo gástrico (doença do refluxogastro-esofágico sintomático);
– úlceras associadas a infecção com a bactéria designada Helicobacter pylori (erradicaçãodo Helicobacter pylori na úlcera péptica);
– dor ou desconforto no abdómen superior relacionados com acidez (dispepsia ácida).

2. ANTES DE TOMAR OMEPRAZOL VIR

Não tome Omeprazol Vir
–
se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro
componente do medicamento.
Tome especial cuidado com Omeprazol Vir
– quando ocorrer dor ou indigestão durante o tratamento com Omeprazol Vir;
– se começar a vomitar sangue ou comida;
– se tiver a visão desfocada. Deve contactar imediatamente o seu médico.
Ao tomar Omeprazol Vir com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Em particular, informe o seu médico se está a tomar medicamentos: utilizados notratamento de infecções fúngicas (itraconazol, cetoconazol e voriconazol), no tratamentoda ansiedade (diazepam) e epilepsia (fenitoína), na prevenção da formação de coágulossanguíneos (varfarina ou outros bloqueadores da vitamina K), no tratamento de infecçõesbacterianas (claritromicina, roxitromicina, eritromicina), no tratamento do HIV
(atazanavir) e no tratamento de doentes transplantados (tacrolimus).
Ao tomar Omeprazol Vir com alimentos e bebidas
As cápsulas gastrorresistentes devem ser engolidas inteiras com líquido suficiente (isto é,um copo de água) antes das refeições (isto é, antes do pequeno-almoço ou jantar). Para osdoentes com dificuldades de deglutição, a cápsula poderá ser aberta e o seu conteúdoengolido ou suspendido num líquido levemente ácido, p. ex. sumo, iogurte ou água nãogaseificada. A suspensão deve ser ingerida dentro de 30 minutos. (Ver ?Como tomar
Omeprazol Vir?).
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Antes de tomar Omeprazol Vir, informe o seu médico se está grávida ou pensaengravidar.
Antes de tomar Omeprazol Vir, informe o seu médico se está a amamentar.
A utilização de Omeprazol Vir durante a gravidez e aleitamento requer uma cuidadosaavaliação do benefício-risco.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é esperado que Omeprazol Vir afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes do Omeprazol Vir
Cada cápsula gastrorresistente contém 7,920 mg de lactose e aproximadamente 149,615mg de sacarose.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR OMEPRAZOL VIR

Tomar Omeprazol Vir sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico dir-lhe-á qual o número de cápsulas que deve tomar e quando o deveráfazer. A dosagem das cápsulas e a duração do tratamento dependerão do seu estado. Ascápsulas gastrorresistentes devem ser engolidas inteiras com líquido suficiente (isto é, umcopo de água), antes das refeições (antes do pequeno-almoço ou jantar).
Para doentes com dificuldades de deglutição e para crianças que podem beber ou engoliralimentos semi-sólidos:
As cápsulas também poderão ser abertas para meio copo de água não gaseificada ou paraum líquido levemente ácido, por exemplo, sumo ou iogurte. Poderá beber imediatamentenos 30 minutos seguintes. Agite sempre antes de beber. Para assegurar que toma todo omedicamento, volte a encher o copo com água até meio e beba novamente o líquido.
Alternativamente, poderá abrir a cápsula e engolir o conteúdo com água. Os grânulos nãodevem ser mastigados nem esmagados.
Para dar a medicação a crianças:
Aplica-se a crianças que podem beber ou engolir alimentos semi-sólidos.
As cápsulas poderão ser abertas para meio copo de água não gaseificada ou um líquidolevemente ácido, por exemplo, sumo de fruta ou iogurte. Irá obter uma suspensão quedeve administrar à criança em 30 minutos. As partículas sólidas contêm o medicamento.
Para atingir o efeito total da medicação, a criança deverá assim engolir as partículas semmastigá-las nem esmagá-las.
Úlcera duodenal, úlcera gástrica, esofagite de refluxo:
A dose habitual para o tratamento da úlcera duodenal é de 20 mg, uma vez ao dia,durante 2 a 4 semanas.
A dose habitual para o tratamento da úlcera gástrica benigna e da esofagite de refluxo éde 20 mg, uma vez ao dia, durante 4 a 8 semanas.
Nota: Em casos isolados de úlcera duodenal, úlcera gástrica e refluxo gastro-esofágico adose de Omeprazol Vir pode ser aumentada para 40 mg uma vez ao dia.
Tratamento de manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva:
A dose habitual de Omeprazol Vir é de 10 mg a 20 mg, dependendo da resposta clínica.
Síndroma de Zollinger-Ellison:
A dose inicial recomendada é de 60 mg por dia. O seu médico ajustará a dose de acordocom as suas necessidades e também decidirá durante quanto tempo deverá tomar o seumedicamento. Se a dose diária for superior a 80 mg deverá ser repartida por duas tomasdiárias. Em doentes com a Síndroma de Zollinger-Ellison, o tratamento não tem duraçãolimitada.

Tratamento de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com a toma de anti-
inflamatórios não esteróides:
Para curar a úlcera causada pela toma de medicamentos, que se destinam a tratar dores eproblemas das articulações, recomenda-se Omeprazol Vir 20 mg uma vez ao dia durante
4 a 8 semanas. A resolução dos sintomas é rápida, e na maioria dos doentes a cicatrizaçãoocorre em 4 semanas.

Tratamento de manutenção de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas coma toma de anti-inflamatórios não esteróides para prevenção de recidivas:
Para evitar o reaparecimento da úlcera ou dores, a dose usual é de 20 mg por dia.
Tratamento sintomático da doença do refluxo gastro-esofágico sintomático:
A dose habitual de Omeprazol Vir é de 10-20 mg uma vez ao dia durante 2 a 4 semanas.
O seu médico poderá ajustar a dose de acordo com as suas necessidades.
Erradicação do Helicobacter pylori na úlcera péptica:
A dose habitual é de 20 mg duas vezes ao dia, em combinação com os antibióticos abaixoindicados:
– amoxicilina 1000 mg e claritromicina 500 mg, duas vezes ao dia durante uma semana.
ou
– claritromicina 250 mg e metronidazol 400-500 mg, ambos duas vezes ao dia.
A duração do tratamento é de 1 semana. Para evitar o desenvolvimento de resistências aduração do tratamento não deve ser reduzida.
Se os sintomas não desaparecerem após um destes tratamentos o seu médico poderátentar outro tratamento utilizando um antibiótico diferente.
Dispepsia:
Para o alívio dos sintomas de dor ou desconforto abdominais a dose recomendada é de
10-20 mg uma vez ao dia. A dose deve ser ajustada individualmente.
Idosos:
Não é necessário efectuar ajustes posológicos nos idosos.
Crianças a partir dos 2 anos de idade
A dose recomendada é de 10 mg uma vez ao dia em crianças com peso compreendidoentre 10-20 kg e de 20 mg uma vez ao dia, em crianças com peso superior a 20 kg.
Crianças com idade compreendida entre 0-24 meses
A dose recomendada é de 10 mg uma vez ao dia em crianças com peso compreendidoentre 10 e 20 kg. Em crianças com peso inferior a 10 kg, a dose recomendada é de 1mg/kg/dia.
As crianças com idade compreendida entre 0-3 meses raramente necessitam mais do que
0,5 mg/kg/dia.

Erradicação da Helicobacter pylori em crianças a partir dos 4 anos:
Em crianças com peso compreendido entre 15-30 kg a dose usual de Omeprazol Vir é de
10 mg com amoxicilina e claritromicina, todos duas vezes ao dia durante uma semana.
Em crianças com peso compreendido entre 30-40 kg a dose usual é Omeprazol Vir 20 mgcom amoxicilina e claritromicina, todos duas vezes ao dia durante uma semana.
Em crianças com peso superior a 40 kg deve ser utilizada a mesma dose recomendadapara os adultos.
Doentes com função renal ou hepática alteradas:
Os doentes com doença hepática grave raramente necessitam mais de 10 – 20 mg por dia.
A dose de Omeprazol Vir não necessita de ser ajustada em doentes com alterações dafunção renal.
Se tomar mais Omeprazol Vir do que deveria
Se tomar mais Omeprazol Vir do que deveria, contacte imediatamente o seu médico oufarmacêutico. Embora não tenham sido observados sinais ou sintomas em doentes quereceberam doses muito elevadas de omeprazol, aconselhamos a chamar imediatamente o

seu médico ou farmacêutico em caso de sobredosagem. Doses orais diárias até 400 mgnão provocaram quaisquer sintomas graves.
Caso se tenha esquecido de tomar Omeprazol Vir
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Continue de acordo com o programa habitual.
Se parar de tomar Omeprazol Vir
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico. O seu médico indicará a duração do tratamento com Omeprazol Vir.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o Omeprazol Vir pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Contacte o seu médico imediatamente ou desloque-se ao hospital mais próximo se lheacontecer alguma das seguintes situações.
Efeitos secundários frequentes (?1/100, <1/10): diarreia, obstipação (prisão de ventre),flatulência (possivelmente dor abdominal), náuseas, vómitos, sonolência, dificuldades emadormecer, vertigens e dor de cabeça. Na maioria destes casos os sintomas melhoramdurante a continuação do tratamento.
Efeitos secundários pouco frequentes (?1/1.000, <1/100): comichão, erupção da pele,queda de cabelo, eritema multiforme, sensibilidade à luz solar, tendência para aumento dasudação, síndroma de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, edema periférico.
Poderão ocorrer alterações da visão (por ex. visão turva) ou do gosto.
Efeitos secundários raros (?1/10.000, <1/1.000): dores nas articulações e nos músculos,fraqueza muscular, sensação de formigueiro/picada, dores de cabeça, aumento dasenzimas hepáticas, alterações no sangue (redução do número das células no sangue, p. ex.diminuição do número de glóbulos brancos, de plaquetas ou mesmo ausência de glóbulosbrancos, e de outras células sanguíneas).
Poderão ocorrer casos de confusão mental e alucinações, sobretudo em doentes em estadomuito grave.
Efeitos secundários muito raros (<1/10.000): secura da boca, inflamação da boca,infecções por fungos do tubo digestivo, problemas de rim e fígado (por ex. inflamaçãodos rins, hepatite com ou sem icterícia, alteração da função do fígado), urticária,dermatite, febre, inchaço, broncoconstrição, reacção alérgica grave (choque anafilático),encefalopatia, desenvolvimento das mamas nos homens e alteração dos níveis de salsanguíneos (níveis baixos de sódio). Poderão ocorrer casos de agitação, agressividade edepressão, sobretudo em doentes em estado muito grave.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OMEPRAZOL VIR

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Omeprazol Vir após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize se verificar alguns sinais visíveis de deterioração do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Omeprazol Vir
A substância activa é: omeprazol. Cada cápsula gastrorresistente contém 20 mg deomeprazol.
Os outros componentes são: esferas de açúcar, lactose anidra, laurilsulfato de sódio,fosfato dissódico di-hidratado, hipromelose, hidroxipropilcelulose, ftalato dehipromelose, ftalato de etilo, gelatina, carmim de indigo (E-132), amarelo de quinoleína
(E-104).
Qual o aspecto de Omeprazol Vir e conteúdo da embalagem
Cápsulas gastrorresistentes Nº 2, de cor verde, tanto na cabeça como no corpo, contendomicrogrânulos de cor branca a ligeiramente amarela.
Embalagens com 14, 28 e 500 cápsulas gastrorresistentes.
Medicamento sujeito a receita médica.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Vir Portugal, Lda.
Av. Conselheiro Fernando de Sousa, nº 19, 18º andar
1070-072 Lisboa
Portugal
Tel.: 21 3846300
Fax: 21 3870167

Fabricante

Industria Química y Farmacéutica Vir, S.A.
C/Laguna, 40-42, Pol. Industrial Urtinsa II
28923 Alcorcón (Madrid)
Espanha
Tel.: 0034 91 4862990
Fax: 0034 91 4862991
E-mail: iqf-vir@iqf-vir.es

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Omeprazol Lareq Omeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Omeprazol Lareq e para que é utilizado
2. Antes de tomar Omeprazol Lareq
3. Como tomar Omeprazol Lareq
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Omeprazol Lareq
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Omeprazol Lareq 20 mg Cápsula gastrorresistente
Omeprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OMEPRAZOL LAREQ E PARA QUE É UTILIZADO

Omeprazol Lareq é um tipo de medicamento denominado ?inibidor da bomba deprotões?, que reduz a produção de ácido no estômago.
Omeprazol Lareq está indicado no tratamento das seguintes situações:
– úlceras na parte superior do intestino (úlceras duodenais);
– úlceras do estômago (úlceras gástricas benignas);
– inflamação do tubo digestivo causada pelo refluxo do conteúdo gástrico em adultos eem crianças (esofagite de refluxo);
– manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva;
– tumores do pâncreas produtores de hormonas causando um excesso de ácido noestômago (síndroma de Zollinger-Ellison);
– úlceras da parte superior do intestino causadas pela toma de medicamentos que sedestinam a tratar dores e problemas das articulações (úlceras gástricas e duodenais ouerosões relacionadas com a toma de anti-inflamatórios não esteróides);
– manutenção de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com a toma deanti-inflamatórios não esteróides para prevenção de recidivas;
– doença com sintomas causada pelo refluxo do conteúdo gástrico (doença do refluxogastro-esofágico sintomático);
– úlceras associadas a infecção com a bactéria designada Helicobacter pylori (erradicaçãodo Helicobacter pylori na úlcera péptica);
– dor ou desconforto no abdómen superior relacionados com acidez (dispepsia ácida).

2. ANTES DE TOMAR OMEPRAZOL LAREQ

Não tome Omeprazol Lareq
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentedo medicamento.
Tome especial cuidado com Omeprazol Lareq
– quando ocorrer dor ou indigestão durante o tratamento com Omeprazol Lareq;
– se começar a vomitar sangue ou comida;
– se tiver a visão desfocada. Deve contactar imediatamente o seu médico.
Ao tomar Omeprazol Lareq com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Em particular, informe o seu médico se está a tomar medicamentos: utilizados notratamento de infecções fúngicas (itraconazol, cetoconazol e voriconazol), no tratamentoda ansiedade (diazepam) e epilepsia (fenitoína), na prevenção da formação de coágulossanguíneos (varfarina ou outros bloqueadores da vitamina K), no tratamento de infecçõesbacterianas (claritromicina, roxitromicina, eritromicina), no tratamento do HIV
(atazanaLareq) e no tratamento de doentes transplantados (tacrolimus).
Ao tomar Omeprazol Lareq com alimentos e bebidas
As cápsulas gastrorresistentes devem ser engolidas inteiras com líquido suficiente (isto é,um copo de água) antes das refeições (isto é, antes do pequeno-almoço ou jantar). Para osdoentes com dificuldades de deglutição, a cápsula poderá ser aberta e o seu conteúdoengolido ou suspendido num líquido levemente ácido, p. ex. sumo, iogurte ou água nãogaseificada. A suspensão deve ser ingerida dentro de 30 minutos. (Ver ?Como tomar
Omeprazol Lareq?).
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Antes de tomar Omeprazol Lareq, informe o seu médico se está grávida ou pensaengravidar.
Antes de tomar Omeprazol Lareq, informe o seu médico se está a amamentar.
A utilização de Omeprazol Lareq durante a gravidez e aleitamento requer uma cuidadosaavaliação do benefício-risco.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é esperado que Omeprazol Lareq afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes do Omeprazol Lareq
Cada cápsula gastrorresistente contém 7,920 mg de lactose e aproximadamente 149,615mg de sacarose.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR OMEPRAZOL LAREQ

Tomar Omeprazol Lareq sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico dir-lhe-á qual o número de cápsulas que deve tomar e quando o deveráfazer. A dosagem das cápsulas e a duração do tratamento dependerão do seu estado. Ascápsulas gastrorresistentes devem ser engolidas inteiras com líquido suficiente (isto é, umcopo de água), antes das refeições (antes do pequeno-almoço ou jantar).
Para doentes com dificuldades de deglutição e para crianças que podem beber ou engoliralimentos semi-sólidos:
As cápsulas também poderão ser abertas para meio copo de água não gaseificada ou paraum líquido levemente ácido, por exemplo, sumo ou iogurte. Poderá beber imediatamentenos 30 minutos seguintes. Agite sempre antes de beber. Para assegurar que toma todo omedicamento, volte a encher o copo com água até meio e beba novamente o líquido.
Alternativamente, poderá abrir a cápsula e engolir o conteúdo com água. Os grânulos nãodevem ser mastigados nem esmagados.
Para dar a medicação a crianças:
Aplica-se a crianças que podem beber ou engolir alimentos semi-sólidos.
As cápsulas poderão ser abertas para meio copo de água não gaseificada ou um líquidolevemente ácido, por exemplo, sumo de fruta ou iogurte. Irá obter uma suspensão quedeve administrar à criança em 30 minutos. As partículas sólidas contêm o medicamento.
Para atingir o efeito total da medicação, a criança deverá assim engolir as partículas semmastigá-las nem esmagá-las.
Úlcera duodenal, úlcera gástrica, esofagite de refluxo:
A dose habitual para o tratamento da úlcera duodenal é de 20 mg, uma vez ao dia,durante 2 a 4 semanas.
A dose habitual para o tratamento da úlcera gástrica benigna e da esofagite de refluxo éde 20 mg, uma vez ao dia, durante 4 a 8 semanas.
Nota: Em casos isolados de úlcera duodenal, úlcera gástrica e refluxo gastro-esofágico adose de Omeprazol Lareq pode ser aumentada para 40 mg uma vez ao dia.
Tratamento de manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva:
A dose habitual de Omeprazol Lareq é de 10 mg a 20 mg, dependendo da respostaclínica.
Síndroma de Zollinger-Ellison:
A dose inicial recomendada é de 60 mg por dia. O seu médico ajustará a dose de acordocom as suas necessidades e também decidirá durante quanto tempo deverá tomar o seumedicamento. Se a dose diária for superior a 80 mg deverá ser repartida por duas tomasdiárias. Em doentes com a Síndroma de Zollinger-Ellison, o tratamento não tem duraçãolimitada.

Tratamento de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com a toma de anti-
inflamatórios não esteróides:
Para curar a úlcera causada pela toma de medicamentos, que se destinam a tratar dores eproblemas das articulações, recomenda-se Omeprazol Lareq 20 mg uma vez ao dia

durante 4 a 8 semanas. A resolução dos sintomas é rápida, e na maioria dos doentes acicatrização ocorre em 4 semanas.
Tratamento de manutenção de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas coma toma de anti-inflamatórios não esteróides para prevenção de recidivas:
Para evitar o reaparecimento da úlcera ou dores, a dose usual é de 20 mg por dia.
Tratamento sintomático da doença do refluxo gastro-esofágico sintomático:
A dose habitual de Omeprazol Lareq é de 10-20 mg uma vez ao dia durante 2 a 4semanas. O seu médico poderá ajustar a dose de acordo com as suas necessidades.
Erradicação do Helicobacter pylori na úlcera péptica:
A dose habitual é de 20 mg duas vezes ao dia, em combinação com os antibióticos abaixoindicados:
– amoxicilina 1000 mg e claritromicina 500 mg, duas vezes ao dia durante uma semana.
ou
– claritromicina 250 mg e metronidazol 400-500 mg, ambos duas vezes ao dia.
A duração do tratamento é de 1 semana. Para evitar o desenvolvimento de resistências aduração do tratamento não deve ser reduzida.
Se os sintomas não desaparecerem após um destes tratamentos o seu médico poderátentar outro tratamento utilizando um antibiótico diferente.
Dispepsia:
Para o alívio dos sintomas de dor ou desconforto abdominais a dose recomendada é de
10-20 mg uma vez ao dia. A dose deve ser ajustada individualmente.
Idosos:
Não é necessário efectuar ajustes posológicos nos idosos.
Crianças a partir dos 2 anos de idade
A dose recomendada é de 10 mg uma vez ao dia em crianças com peso compreendidoentre 10-20 kg e de 20 mg uma vez ao dia, em crianças com peso superior a 20 kg.
Crianças com idade compreendida entre 0-24 meses
A dose recomendada é de 10 mg uma vez ao dia em crianças com peso compreendidoentre 10 e 20 kg. Em crianças com peso inferior a 10 kg, a dose recomendada é de 1mg/kg/dia.
As crianças com idade compreendida entre 0-3 meses raramente necessitam mais do que
0,5 mg/kg/dia.

Erradicação da Helicobacter pylori em crianças a partir dos 4 anos:
Em crianças com peso compreendido entre 15-30 kg a dose usual de Omeprazol Lareq éde 10 mg com amoxicilina e claritromicina, todos duas vezes ao dia durante uma semana.
Em crianças com peso compreendido entre 30-40 kg a dose usual é Omeprazol Lareq 20mg com amoxicilina e claritromicina, todos duas vezes ao dia durante uma semana.
Em crianças com peso superior a 40 kg deve ser utilizada a mesma dose recomendadapara os adultos.
Doentes com função renal ou hepática alteradas:
Os doentes com doença hepática grave raramente necessitam mais de 10 – 20 mg por dia.
A dose de Omeprazol Lareq não necessita de ser ajustada em doentes com alterações dafunção renal.
Se tomar mais Omeprazol Lareq do que deveria

Se tomar mais Omeprazol Lareq do que deveria, contacte imediatamente o seu médico oufarmacêutico. Embora não tenham sido observados sinais ou sintomas em doentes quereceberam doses muito elevadas de omeprazol, aconselhamos a chamar imediatamente oseu médico ou farmacêutico em caso de sobredosagem. Doses orais diárias até 400 mgnão provocaram quaisquer sintomas graves.
Caso se tenha esquecido de tomar Omeprazol Lareq
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Continue de acordo com o programa habitual.
Se parar de tomar Omeprazol Lareq
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico. O seu médico indicará a duração do tratamento com Omeprazol Lareq.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o Omeprazol Lareq pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Contacte o seu médico imediatamente ou desloque-se ao hospital mais próximo se lheacontecer alguma das seguintes situações.
Efeitos secundários frequentes (?1/100, <1/10): diarreia, obstipação (prisão de ventre),flatulência (possivelmente dor abdominal), náuseas, vómitos, sonolência, dificuldades emadormecer, vertigens e dor de cabeça. Na maioria destes casos os sintomas melhoramdurante a continuação do tratamento.
Efeitos secundários pouco frequentes (?1/1.000, <1/100): comichão, erupção da pele,queda de cabelo, eritema multiforme, sensibilidade à luz solar, tendência para aumento dasudação, síndroma de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, edema periférico.
Poderão ocorrer alterações da visão (por ex. visão turva) ou do gosto.
Efeitos secundários raros (?1/10.000, <1/1.000): dores nas articulações e nos músculos,fraqueza muscular, sensação de formigueiro/picada, dores de cabeça, aumento dasenzimas hepáticas, alterações no sangue (redução do número das células no sangue, p. ex.diminuição do número de glóbulos brancos, de plaquetas ou mesmo ausência de glóbulosbrancos, e de outras células sanguíneas).
Poderão ocorrer casos de confusão mental e alucinações, sobretudo em doentes em estadomuito grave.
Efeitos secundários muito raros (<1/10.000): secura da boca, inflamação da boca,infecções por fungos do tubo digestivo, problemas de rim e fígado (por ex. inflamaçãodos rins, hepatite com ou sem icterícia, alteração da função do fígado), urticária,dermatite, febre, inchaço, broncoconstrição, reacção alérgica grave (choque anafilático),encefalopatia, desenvolvimento das mamas nos homens e alteração dos níveis de salsanguíneos (níveis baixos de sódio). Poderão ocorrer casos de agitação, agressividade edepressão, sobretudo em doentes em estado muito grave.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OMEPRAZOL LAREQ

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Omeprazol Lareq após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize se verificar alguns sinais visíveis de deterioração do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Omeprazol Lareq
A substância activa é: omeprazol. Cada cápsula gastrorresistente contém 20 mg deomeprazol.
Os outros componentes são: esferas de açúcar, lactose anidra, laurilsulfato de sódio,fosfato dissódico di-hidratado, hipromelose, hidroxipropilcelulose, ftalato dehipromelose, ftalato de etilo, gelatina, carmim de indigo (E-132), amarelo de quinoleína
(E-104).
Qual o aspecto de Omeprazol Lareq e conteúdo da embalagem
Cápsulas gastrorresistentes Nº 2, de cor verde, tanto na cabeça como no corpo, contendomicrogrânulos de cor branca a ligeiramente amarela.
Embalagens com 14, 28 e 500 cápsulas gastrorresistentes.
Medicamento sujeito a receita médica.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Lareq Portugal, Lda.
Av. Conselheiro Fernando de Sousa, nº 19, 18º andar
1070-072 Lisboa
Portugal
Tel.: 21 3846300
Fax: 21 3870167

Fabricante

Industria Química y Farmacéutica Lareq, S.A.
C/Laguna, 40-42, Pol. Industrial Urtinsa II
28923 Alcorcón (Madrid)
Espanha
Tel.: 0034 91 4862990
Fax: 0034 91 4862991

E-mail: iqf-Lareq@iqf-Lareq.es

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Omeprazol Eczop Omeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Omeprazol Faribérica e para que é utilizado
2. Antes de tomar Omeprazol Faribérica
3. Como tomar Omeprazol Faribérica
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Omeprazol Faribérica
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Omeprazol Faribérica 20 mg Cápsulas gastrorresistentes
Omeprazol Faribérica 40 mg Cápsulas gastrorresistentes

Omeprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Omeprazol Faribérica E PARA QUE É UTILIZADO

Omeprazol Faribérica é um tipo de medicamento caracterizado por ser ?inibidor dabomba de protões?, o qual reduz a produção de ácido no seu estômago.

Omeprazol Faribérica pertence ao grupo farmacoterapêutico 6.2.2.3 Inibidores da bombade protões.

Omeprazol Faribérica está aprovado no tratamento das seguintes situações:
– úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal).
– úlceras do estômago (úlcera gástrica benigna).
– inflamação do tubo digestivo causada pelo refluxo do conteúdo gástrico em adultos eem crianças (esofagite de refluxo).
– manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva.
– tumores do pâncreas produtores de hormonas causando um excesso de ácido noestômago (síndrome de Zollinger-Ellison).
– úlceras da parte superior do intestino causadas pela toma de medicamentos que sedestinam a tratar dores e problemas das articulações (úlceras gástricas e duodenais ouerosões relacionadas com a toma de anti-inflamatórios não esteróides).
– manutenção de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com a toma deanti-inflamatórios não esteróides para prevenção de recidivas.

– doença com sintomas causada pelo refluxo do conteúdo gástrico (doença do refluxogastroesofágico sintomático).
– úlceras associadas a infecção com a bactéria designada Helicobacter pylori (erradicaçãodo Helicobacter pylori na úlcera péptica).
– dor ou desconforto no abdómen superior relacionados com acidez (dispepsia).

2. ANTES DE TOMAR Omeprazol Faribérica

Não tome Omeprazol Faribérica:

– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao omeprazol ou a qualquer outro componente de
Omeprazol Faribérica.

Tome especial cuidado com Omeprazol Faribérica:

Se ocorrer alguma das seguintes situações:

– Dor ou indigestão ocorridas durante o tratamento com Omeprazol Faribérica.
– Se começar a vomitar sangue ou comida.
– Se tiver a visão desfocada. Deve contactar imediatamente o seu médico.

Tomar Omeprazol Faribérica com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em particular, informe o seu médico se está a tomar medicamentos: utilizados notratamento de infecções fúngicas (itraconazol, cetoconazol e voriconazol), no tratamentoda ansiedade (diazepam) e epilepsia (fenitoína), na prevenção da formação de coágulossanguíneos (varfarina ou outros bloqueadores da vitamina K), no tratamento de infecçõesbacterianas (claritromicina, roxitromicina, eritromicina), no tratamento do HIV
(atazanavir) e no tratamento de doentes transplantados (tacrolimus).

Gravidez e Aleitamento

Antes de tomar Omeprazol Faribérica, informe o seu médico se está grávida ou pensaengravidar.
Antes de tomar Omeprazol Faribérica, informe o seu médico se está a amamentar.
A utilização de Omeprazol Faribérica durante a gravidez e aleitamento requer umacuidadosa avaliação do benefício-risco.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não é esperado que Omeprazol Faribérica afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Omeprazol Faribérica

Este medicamento contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Omeprazol Faribérica

Tomar Omeprazol Faribérica sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico dir-lhe-á qual o número de cápsulas que deve tomar e quando o deveráfazer. A dosagem das cápsulas e a duração do tratamento dependerão do seu estado. Ascápsulas gastrorresistentes devem ser engolidas inteiras com liquido suficiente (isto é umcopo de água), antes das refeições (antes do pequeno almoço ou jantar).

Para doentes com dificuldade em engolir e para crianças que podem beber ou engoliralimentos semi-sólidos, as cápsulas também podem ser abertas para meio copo de águanão gaseificada ou para um líquido levemente ácido, por exemplo sumo, iogurte ou águanão gaseificada. Pode beber imediatamente ou nos 30 minutos seguintes. Agite sempreantes de beber. Para assegurar que toma todo o medicamento, volte a encher o copo com
água até meio e beba novamente o líquido.
Alternativamente, estes doentes podem abrir a cápsula e engolir o conteúdo. Os grânulosnão devem ser mastigados nem esmagados.

Úlcera duodenal, úlcera gástrica, esofagite de refluxo:
A dose habitual para o tratamento da úlcera duodenal é de Omeprazol Faribérica 20 mg,uma vez ao dia, durante 2 a 4 semanas.
A dose habitual para o tratamento da úlcera gástrica benigna e da esofagite de refluxo éde Omeprazol Faribérica 20 mg, uma vez ao dia, durante 4 a 8 semanas.
Nota: Em casos isolados de úlcera duodenal, úlcera gástrica e refluxo gastro-esofágico adose de Omeprazol Faribérica pode ser aumentada para 40 mg uma vez ao dia.

Tratamento de manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva:
A dose habitual de Omeprazol Faribérica é de 10 mg a 20 mg, dependendo da respostaclínica.

Síndrome de Zollinger-Ellison:
A dose inicial recomendada é de 60 mg por dia. O seu médico ajustará a dose de acordocom as suas necessidades e também decidirá durante quanto tempo deverá tomar o seumedicamento. Se a dose diária for superior a 80 mg deverá ser repartida por duas tomasdiárias. Em doentes com o Síndrome de Zollinger-Ellison, o tratamento não tem duraçãolimitada.

Tratamento de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com a toma de anti-
inflamatórios não esteróides:
Para tratar a úlcera causada pela toma de medicamentos, que se destinam a tratar dores eproblemas das articulações, recomenda-se Omeprazol Faribérica 20 mg uma vez ao diadurante 4 a 8 semanas. A resolução dos sintomas é rápida, e na maioria dos doentes acicatrização ocorre em 4 semanas.

Tratamento de manutenção de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas coma toma de anti-inflamatórios não esteróides para prevenção de recidivas:
Para evitar o reaparecimento da úlcera ou dores, a dose usual de Omeprazol Faribérica éde 20 mg por dia.

Tratamento sintomático da doença do refluxo gastro-esofágico sintomático:
A dose habitual de Omeprazol Faribérica é de 10-20 mg uma vez ao dia durante 2 a 4semanas. O seu médico poderá ajustar a dose de acordo com as suas necessidades.

Erradicação do Helicobacter pylori na úlcera péptica:
A dose habitual de Omeprazol Faribérica é de 20 mg duas vezes ao dia em combinaçãocom os antibióticos abaixo indicados:
– amoxicilina 1000 mg e claritromicina 500 mg, duas vezes ao dia durante uma semana.ou
– claritromicina 250 mg e metronidazol 400-500 mg, ambos duas vezes ao dia.
A duração do tratamento é de 1 semana. Para evitar o desenvolvimento de resistências, aduração do tratamento não deve ser reduzida.
Se os sintomas não desaparecerem após um destes tratamentos, o seu médico poderátentar outro tratamento utilizando um antibiótico diferente.

Dispepsia:
Para o alívio dos sintomas de dor ou desconforto abdominal a dose recomendada de
Omeprazol Faribérica é de 10-20 mg uma vez ao dia. A dose deve ser ajustadaindividualmente.

Idosos:
Não é necessário efectuar ajustes posológicos nos idosos.

Crianças a partir dos 2 anos:
A dose recomendada é de 10 mg uma vez ao dia em crianças com peso compreendidoentre
10-20 Kg e de, 20 mg uma vez ao dia em crianças com peso superior a 20 Kg.

Crianças com idade compreendida entre 0-24 meses
A dose recomendada é de 10 mg uma vez ao dia em crianças com peso compreendidoentre
10 e 20 Kg. Em crianças com peso inferior a 10 Kg, a dose recomendada é de 1mg/Kg/dia.

As crianças com idade compreendida entre 0-3 meses raramente necessitam mais do que
0,5 mg/Kg/dia.

Erradicação do Helicobacter pylori em crianças a partir dos 4 anos
Em crianças com peso compreendido entre 15-30 Kg a dose usual é de Omeprazol
Faribérica 10 mg com amoxicilina e claritromicina, todos duas vezes ao dia, durante umasemana.
Em crianças com peso compreendido entre 30-40 Kg a dose usual é de Omeprazol
Faribérica 20 mg com amoxicilina e claritromicina, todos duas vezes ao dia durante umasemana.
Em crianças com peso superior a 40 Kg deve ser utilizada a mesma dose recomendadapara os adultos.

Doentes com função renal ou hepática alteradas:
Os doentes com doença hepática grave raramente necessitam mais de 10-20 mg por dia.
A dose de Omeprazol Faribérica não necessita de ser ajustada em doentes com alteraçõesda função renal.

Se tomar mais Omeprazol Faribérica do que deveria:

Embora não tenham sido observados sinais ou sintomas em doentes que receberam dosesmuito elevadas de omeprazol, no caso de sobredosagem ou ingestão acidental contacte o
Centro de Informação Antivenenos (telf. 808250143), indicando o medicamento e aquantidade ingerida, ou consulte o seu médico ou hospital mais próximo.

Doses orais diárias até 400 mg não provocaram quaisquer sintomas graves.

Caso se tenha esquecido de tomar OMEPRAZOL FARIBÉRICA:

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, não tome outra. Continue de acordo com oprograma habitual.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Omeprazol Faribérica pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte o seu médico imediatamente ou desloque-se ao hospital mais próximo se lheacontecer alguma das seguintes situações:

Efeitos secundários frequentes: diarreia, prisão de ventre, flatulência (possível dorabdominal), náuseas, vómitos, sonolência, dificuldade em adormecer, vertigens e dor decabeça. Na maioria destes casos, os sintomas melhoram durante a continuação dotratamento.

Efeitos secundários pouco frequentes: comichão, erupção da pele, queda de cabelo,eritema multiforme, sensibilidade à luz solar, tendência para aumento da sudação,síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, edema periférico. Poderãoocorrer alterações da visão (por ex. visão turva) ou do gosto.

Efeitos secundários raros: dores nas articulações e nos músculos, fraqueza muscular,sensação de formigueiro/picada, dores de cabeça, aumento das enzimas hepáticas,alterações no sangue (redução do número das células no sangue, p. ex. diminuição donúmero de glóbulos brancos, de plaquetas ou mesmo ausência de glóbulos brancos, e deoutras células sanguíneas).
Poderão ocorrer casos de confusão mental e alucinações, sobretudo em doentes em estadomuito grave.

Efeitos secundários muito raros: secura de boca, inflamação da boca, infecções porfungos do tubo digestivo, problemas de rim e fígado (por ex. inflamação dos rins,hepatite com ou sem icterícia, alteração da função do fígado), urticária, dermatite, febre,inchaço, broncoconstrição, reacção alérgica grave (choque anafilático), encefalopatia,desenvolvimento das mamas nos homens e alteração dos níveis de sal sanguíneos (níveisbaixos de sódio). Poderão ocorrer casos de agitação, agressividade e depressão, sobretudoem doentes em estado muito grave.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Omeprazol Faribérica

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem de origem.
Manter o frasco bem fechado.

Não utilize Omeprazol Faribérica após o prazo de validade impresso na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Depois de aberto o prazo de validade é de 28 dias (embalagens de 14 e 28 cápsulas) ou 56dias (embalagem de 56 cápsulas).

Se o seu médico decidir parar o tratamento, devolva ao seu farmacêutico quaisquercomprimidos que não tenha utilizado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Omeprazol Faribérica

– A substância activa é o omeprazol. Cada cápsula tem 20 mg ou 40 mg de omeprazol.

– Os outros componentes são: Conteúdo das cápsulas: microgrânulos de sacarose e amidode milho, amido glicolato de sódio, laurilsulfato de sódio, povidona, oleato de potássio,
ácido oleico, hidroxipropilmetilcelulose, copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato
(1:1), citrato de trietilo, dióxido de titânio (E171), talco. Composição das cápsulas:gelatina, dióxido de titânio (E171), amarelo de quinoleína (E104), carmim de indigo
(E132), eritrosina (E127) e água. Composição da tinta de impressão branca: Shellac, ,propilenoglicol, , polivinilpirrolidona, hidróxido de sódio e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Omeprazol Faribérica e conteúdo da embalagem

As cápsulas de são de cor azul e laranja e estão marcadas a branco com a menção ?O20?,para a dosagem de 20 mg e com a menção ?O40?, para a dosagem de 40 mg. Vêmacondicionadas em frascos de HDPE, brancos, com cápsula de fecho de polipropilenocom exsicante, os quais vêm, por sua vez, acondicionados numa cartonagem.

Omeprazol Faribérica apresenta-se em embalagens de 14, 28 e 56 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da autorização de introdução no mercado

Faribérica ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Estrada da Luz, 90, 9.º D
1600-160 Lisboa – Portugal
Tel: 217273114
Fax: 217273116
Email: geral@fariberica.pt

Fabricante

Laboratorios Belmac, S.A.
Poligono Industrial Malpica, c/C, 4
E-50016 Zaragoza – Espanha

Medicamento sujeito a receita médica.

Este folheto foi aprovado pela última vez em