Categoria: Omeprazol

Neste folheto:
1. O que é Clopidogrel Pirmesir e para que é utilizado
2. Antes de tomar Clopidogrel Pirmesir
3. Como tomar Clopidogrel Pirmesir
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Clopidogrel Pirmesir
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Clopidogrel Pirmesir 75 mg comprimidos

Clopidogrel besilato

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CLOPIDOGREL PIRMESIR E PARA QUE É UTILIZADO

O clopidogrel, a substância activa dos comprimidos de Clopidogrel Pirmesir, pertence aum grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários. As plaquetas sãoestruturas muito pequenas, mais pequenas do que os glóbulos brancos ou vermelhos, quese agregam durante a coagulação do sangue. Impedindo esta agregação, os medicamentosantiagregantes plaquetários reduzem a possibilidade de formação de coágulos sanguíneos
(um processo denominado trombose).

Clopidogrel Pirmesir é utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos
(trombos) que se formam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processoconhecido como aterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (taiscomo o acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).

Foi-lhe prescrito Clopidogrel Pirmesir para ajudar a prevenir a formação de coágulossanguíneos e reduzir o risco destes efeitos graves, porque:
– Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida por aterotrombose),e
– Já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma situaçãoconhecida como doença arterial periférica, ou
– Já teve uma dor forte no peito conhecida como "angina instável" ou "enfarte demiocárdio" (ataque cardíaco). Para o tratamento desta condição o seu médico poderá tercolocado um stent na artéria bloqueada ou estreitada para recuperar a circulação eficaz de

sangue. Neste caso, o seu médico deverá também prescrever-lhe ácido acetilsalicílico
(uma substância presente em muitos medicamentos utilizada para aliviar a dor e baixar afebre, e também como anticoagulante).

2. ANTES DE TOMAR CLOPIDOGREL PIRMESIR

Não tome Clopidogrel Pirmesir
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente de
Clopidogrel Pirmesir;
– Se tem uma hemorragia activa, como por exemplo, uma úlcera de estômago ouhemorragia cerebral;
– Se sofrer de uma doença grave do fígado.

Se pensa que algum destes problemas se aplica a si, ou se tiver quaisquer dúvidas,consulte o seu médico antes de tomar Clopidogrel Pirmesir.

Tome especial cuidado com Clopidogrel Pirmesir:
Se alguma das seguintes situações se aplicar ao seu caso, deverá informar o seu médicoantes de tomar Clopidogrel Pirmesir:
– Se tem risco de hemorragia, tal como:
– uma situação médica que o coloca em risco de hemorragia interna (tal como uma úlcerade estômago)
– uma perturbação sanguínea que o torna susceptível a hemorragias internas (hemorragiasdentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo)
– uma lesão grave recente
– uma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária)
– uma cirurgia planeada (incluindo cirurgia dentária) para os próximos sete dias
– Se teve um coágulo na artéria do seu cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) queocorreu nos últimos sete dias
– Se está a tomar outros medicamentos (consultar "Tomar Clopidogrel Pirmesir comoutros medicamentos").
– Se sofre de doença do fígado ou dos rins.

Enquanto está a tomar Clopidogrel Pirmesir:
– Deve informar o seu médico se uma cirurgia (incluindo dentária) está planeada.
– Deve também informar o seu médico imediatamente se desenvolver uma condiçãomédica que inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer comominúsculos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão,amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia) (ver secção 4 ?Efeitos Secundários
Possíveis?).
– Se se cortar ou ferir, poderá levar mais de tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) normalmente não tem que se

preocupar. No entanto se tiver preocupado com a sua hemorragia deve contactar o seumédico de imediato (ver secção 4 ?Efeitos Secundários Possíveis?).
– O seu médico pode pedir para realizar análises ao sangue.
– Deve informar o seu médico ou farmacêutico se sentir algum efeito secundário nãomencionado na secção 4 ?Efeitos Secundários Possíveis? deste folheto ou se notar queum efeito secundário se torna grave.

Clopidogrel Pirmesir não se destina a ser utilizado por crianças ou adolescentes.

Ao tomar Clopidogrel Pirmesir com outros medicamentos:
Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Clopidogrel Pirmesir ou vice-versa.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não se recomenda o uso de anticoagulantes orais (um medicamento utilizado para reduzira coagulação do sangue) com Clopidogrel Pirmesir.

Deve dizer especificamente ao seu médico se está a tomar um medicamento anti-
inflamatório não esteróide, usado normalmente para tratar situações dolorosas e/ouinflamatórias dos músculos e articulações, ou se está a tomar heparina, outromedicamento utilizado para reduzir a coagulação do sangue, ou se está a tomar uminibidor da bomba de protões (por exemplo, omeprazole) para problemas no estômago.

Se teve dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), pode ser-lhe receitado
Clopidogrel Pirmesir em associação com ácido acetilsalicílico, uma substância presenteem muitos medicamentos usada para aliviar dores e baixar a febre. Uma utilizaçãoocasional de ácido acetilsalicílico (até 1000 mg em 24 horas) não deve normalmentecausar problema, mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve ser discutido com oseu médico.

Ao tomar clopidogrel com alimentos e bebidas
O Clopidogrel Pirmesir pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez ou amamentação.

Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seufarmacêutico antes de iniciar o tratamento com Clopidogrel Pirmesir. Se ficar grávidadurante o tratamento com Clopidogrel Pirmesir, deve consultar imediatamente o seumédico, uma vez que é recomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.

Enquanto estiver a tomar Clopidogrel Pirmesir, consulte o seu médico sobre aamamentação de um bebé.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
A sua capacidade para conduzir ou para trabalhar com máquinas não deverá ser afectadapelo Clopidogrel Pirmesir.

3. COMO TOMAR CLOPIDOGREL PIRMESIR

Tomar Clopidogrel Pirmesir sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico podereceitar-lhe 300 mg de Clopidogrel Pirmesir (4 comprimidos de 75 mg) uma vez no iníciodo tratamento. Em seguida a dose habitual é um comprimido de 75 mg de Clopidogrel
Pirmesir por dia para ser tomado por via oral com ou sem alimentos e à mesma hora,todos os dias.

Deve tomar Clopidogrel Pirmesir durante o tempo que o médico assim o prescrever.

Se tomar mais Clopidogrel Pirmesir do que deveria
Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao riscoaumentado de hemorragia

Caso se tenha esquecido de tomar Clopidogrel Pirmesir
A dose habitual é um comprimido de 75 mg de Clopidogrel Pirmesir por dia.
Se se esquecer de tomar uma dose de Clopidogrel Pirmesir e ainda não tiverem passado
12 horas da hora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome o próximocomprimido na hora habitual.
Se se esquecer por mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na hora habitual.
Não tome uma dose dupla para compensar as doses individuais que tinha esquecido.

Se parar de tomar Clopidogrel Pirmesir
Não interrompa o tratamento. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes de interrompero tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Clopidogrel Pirmesir pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver:
– Febre, sinais de infecção ou fraqueza grave. Isto pode ser devido a uma diminuição rarade algumas células sanguíneas.

– Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos
(icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculospontos vermelhos, e/ou confusão (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Clopidogrel
Pirmesir?).
– Inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele.
Isto pode ser sinais de reacção alérgica.

O efeito secundário mais frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100) comunicado com
Clopidogrel Pirmesir é a hemorragia. A hemorragia pode ocorrer como hemorragia noestômago ou intestinos, nódoas negras, hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra),hemorragia nasal, sangue na urina. Foi também referido um pequeno número de casos dehemorragia ocular, no interior da cabeça, pulmão ou articulações.

Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Clopidogrel Pirmesir
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) não tem normalmente que sepreocupar. No entanto se estiver preocupado com a sua hemorragia, deve de imediatocontactar o seu médico (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Clopidogrel
Pirmesir?).

Outros efeitos secundários descritos com Clopidogrel Pirmesir são:
Efeitos secundários frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100): Diarreia, dor abdominal,indigestão ou azia.

Efeitos secundários pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1000): dores de cabeça,
úlcera de estômago, vómitos, náuseas, prisão de ventre, gás excessivo no estômago ouintestinos, erupção cutânea, comichão, tonturas, formigueiro ou dormência.

Efeitos secundários raros (afecta 1 a 10 doentes em 10000): vertigens.

Efeitos secundários muito raros (afecta menos de 1 doente em 10000): icterícia, dorabdominal grave, com ou sem dores de costas, febre, dificuldade em respirar por vezesassociada com tosse, reacções alérgicas generalizadas, inchaço na boca, bolhas na pele,alergia cutânea, inflamação da boca (estomatite), diminuição da pressão sanguínea,confusão, alucinações, dor articular e muscular, alterações na forma como as coisassabem.

Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados dos seus exames aosangue ou à urina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe ou seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CLOPIDOGREL PIRMESIR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Clopidogrel Pirmesir após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no blister.

Não utilize Clopidogrel Pirmesir se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Clopidogrel Pirmesir
A substância activa é clopidogrel besilato.

Os outros componentes são:
Manitol, celulose microcristalina, sílica anidra coloidal e ácido esteárico.

Qual o aspecto de Clopidogrel Pirmesir e conteúdo da embalagem
Comprimidos de 75 mg de clopidogrel acondicionados em blister de PVC/PVDC/Al ou
Alu/Alu, em embalagens de 14, 28 e 56 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Inventis Consulting, S.A.
Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º piso, Amoreiras
1070-274 Lisboa
Portugal

Fabricante

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.
Cimo de Fala ? S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Neste folheto:
1. O que é Clopidogrel Aurobindo e para que é utilizado
2. Antes de tomar Clopidogrel Aurobindo
3. Como tomar Clopidogrel Aurobindo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Clopidogrel Aurobindo
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Clopidogrel Aurobindo 75 mg comprimidos

Clopidogrel besilato

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CLOPIDOGREL AUROBINDO E PARA QUE É UTILIZADO

O clopidogrel, a substância activa dos comprimidos de Clopidogrel Aurobindo, pertencea um grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários. As plaquetas sãoestruturas muito pequenas, mais pequenas do que os glóbulos brancos ou vermelhos, quese agregam durante a coagulação do sangue. Impedindo esta agregação, os medicamentosantiagregantes plaquetários reduzem a possibilidade de formação de coágulos sanguíneos
(um processo denominado trombose).

Clopidogrel Aurobindo é utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos
(trombos) que se formam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processoconhecido como aterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (taiscomo o acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).

Foi-lhe prescrito Clopidogrel Aurobindo para ajudar a prevenir a formação de coágulossanguíneos e reduzir o risco destes efeitos graves, porque:
– Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida por aterotrombose),e
– Já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma situaçãoconhecida como doença arterial periférica, ou
– Já teve uma dor forte no peito conhecida como "angina instável" ou "enfarte demiocárdio" (ataque cardíaco). Para o tratamento desta condição o seu médico poderá tercolocado um stent na artéria bloqueada ou estreitada para recuperar a circulação eficaz de

sangue. Neste caso, o seu médico deverá também prescrever-lhe ácido acetilsalicílico
(uma substância presente em muitos medicamentos utilizada para aliviar a dor e baixar afebre, e também como anticoagulante).

2. ANTES DE TOMAR CLOPIDOGREL AUROBINDO

Não tome Clopidogrel Aurobindo
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente de
Clopidogrel Aurobindo;
– Se tem uma hemorragia activa, como por exemplo, uma úlcera de estômago ouhemorragia cerebral;
– Se sofrer de uma doença grave do fígado.

Se pensa que algum destes problemas se aplica a si, ou se tiver quaisquer dúvidas,consulte o seu médico antes de tomar Clopidogrel Aurobindo.

Tome especial cuidado com Clopidogrel Aurobindo:
Se alguma das seguintes situações se aplicar ao seu caso, deverá informar o seu médicoantes de tomar Clopidogrel Aurobindo:
– Se tem risco de hemorragia, tal como:
– uma situação médica que o coloca em risco de hemorragia interna (tal como uma úlcerade estômago)
– uma perturbação sanguínea que o torna susceptível a hemorragias internas (hemorragiasdentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo)
– uma lesão grave recente
– uma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária)
– uma cirurgia planeada (incluindo cirurgia dentária) para os próximos sete dias
– Se teve um coágulo na artéria do seu cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) queocorreu nos últimos sete dias
– Se está a tomar outros medicamentos (consultar "Tomar Clopidogrel Aurobindo comoutros medicamentos").
– Se sofre de doença do fígado ou dos rins.

Enquanto está a tomar Clopidogrel Aurobindo:
– Deve informar o seu médico se uma cirurgia (incluindo dentária) está planeada.
– Deve também informar o seu médico imediatamente se desenvolver uma condiçãomédica que inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer comominúsculos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão,amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia) (ver secção 4 ?Efeitos Secundários
Possíveis?).
– Se se cortar ou ferir, poderá levar mais de tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) normalmente não tem que se

preocupar. No entanto se tiver preocupado com a sua hemorragia deve contactar o seumédico de imediato (ver secção 4 ?Efeitos Secundários Possíveis?).
– O seu médico pode pedir para realizar análises ao sangue.
– Deve informar o seu médico ou farmacêutico se sentir algum efeito secundário nãomencionado na secção 4 ?Efeitos Secundários Possíveis? deste folheto ou se notar queum efeito secundário se torna grave.

Clopidogrel Aurobindo não se destina a ser utilizado por crianças ou adolescentes.

Ao tomar Clopidogrel Aurobindo com outros medicamentos:
Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Clopidogrel Aurobindo ou vice-versa.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não se recomenda o uso de anticoagulantes orais (um medicamento utilizado para reduzira coagulação do sangue) com Clopidogrel Aurobindo.

Deve dizer especificamente ao seu médico se está a tomar um medicamento anti-
inflamatório não esteróide, usado normalmente para tratar situações dolorosas e/ouinflamatórias dos músculos e articulações, ou se está a tomar heparina, outromedicamento utilizado para reduzir a coagulação do sangue, ou se está a tomar uminibidor da bomba de protões (por exemplo, omeprazole) para problemas no estômago.

Se teve dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), pode ser-lhe receitado
Clopidogrel Aurobindo em associação com ácido acetilsalicílico, uma substância presenteem muitos medicamentos usada para aliviar dores e baixar a febre. Uma utilizaçãoocasional de ácido acetilsalicílico (até 1000 mg em 24 horas) não deve normalmentecausar problema, mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve ser discutido com oseu médico.

Ao tomar clopidogrel com alimentos e bebidas
O Clopidogrel Aurobindo pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez ou amamentação.

Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seufarmacêutico antes de iniciar o tratamento com Clopidogrel Aurobindo. Se ficar grávidadurante o tratamento com Clopidogrel Aurobindo, deve consultar imediatamente o seumédico, uma vez que é recomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.

Enquanto estiver a tomar Clopidogrel Aurobindo, consulte o seu médico sobre aamamentação de um bebé.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
A sua capacidade para conduzir ou para trabalhar com máquinas não deverá ser afectadapelo Clopidogrel Aurobindo.

3. COMO TOMAR CLOPIDOGREL AUROBINDO

Tomar Clopidogrel Aurobindo sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico podereceitar-lhe 300 mg de Clopidogrel Aurobindo (4 comprimidos de 75 mg) uma vez noinício do tratamento. Em seguida a dose habitual é um comprimido de 75 mg de
Clopidogrel Aurobindo por dia para ser tomado por via oral com ou sem alimentos e àmesma hora, todos os dias.

Deve tomar Clopidogrel Aurobindo durante o tempo que o médico assim o prescrever.

Se tomar mais Clopidogrel Aurobindo do que deveria
Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao riscoaumentado de hemorragia

Caso se tenha esquecido de tomar Clopidogrel Aurobindo
A dose habitual é um comprimido de 75 mg de Clopidogrel Aurobindo por dia.
Se se esquecer de tomar uma dose de Clopidogrel Aurobindo e ainda não tiverem passado
12 horas da hora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome o próximocomprimido na hora habitual.
Se se esquecer por mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na hora habitual.
Não tome uma dose dupla para compensar as doses individuais que tinha esquecido.

Se parar de tomar Clopidogrel Aurobindo
Não interrompa o tratamento. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes de interrompero tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Clopidogrel Aurobindo pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver:
– Febre, sinais de infecção ou fraqueza grave. Isto pode ser devido a uma diminuição rarade algumas células sanguíneas.

– Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos
(icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculospontos vermelhos, e/ou confusão (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Clopidogrel
Aurobindo?).
– Inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele.
Isto pode ser sinais de reacção alérgica.

O efeito secundário mais frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100) comunicado com
Clopidogrel Aurobindo é a hemorragia. A hemorragia pode ocorrer como hemorragia noestômago ou intestinos, nódoas negras, hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra),hemorragia nasal, sangue na urina. Foi também referido um pequeno número de casos dehemorragia ocular, no interior da cabeça, pulmão ou articulações.

Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Clopidogrel Aurobindo
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) não tem normalmente que sepreocupar. No entanto se estiver preocupado com a sua hemorragia, deve de imediatocontactar o seu médico (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Clopidogrel
Aurobindo?).

Outros efeitos secundários descritos com Clopidogrel Aurobindo são:
Efeitos secundários frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100): Diarreia, dor abdominal,indigestão ou azia.

Efeitos secundários pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1000): dores de cabeça,
úlcera de estômago, vómitos, náuseas, prisão de ventre, gás excessivo no estômago ouintestinos, erupção cutânea, comichão, tonturas, formigueiro ou dormência.

Efeitos secundários raros (afecta 1 a 10 doentes em 10000): vertigens.

Efeitos secundários muito raros (afecta menos de 1 doente em 10000): icterícia, dorabdominal grave, com ou sem dores de costas, febre, dificuldade em respirar por vezesassociada com tosse, reacções alérgicas generalizadas, inchaço na boca, bolhas na pele,alergia cutânea, inflamação da boca (estomatite), diminuição da pressão sanguínea,confusão, alucinações, dor articular e muscular, alterações na forma como as coisassabem.

Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados dos seus exames aosangue ou à urina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe ou seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CLOPIDOGREL AUROBINDO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Clopidogrel Aurobindo após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no blister.

Não utilize Clopidogrel Aurobindo se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Clopidogrel Aurobindo
A substância activa é clopidogrel besilato.

Os outros componentes são:
Manitol, celulose microcristalina, sílica anidra coloidal e ácido esteárico.

Qual o aspecto de Clopidogrel Aurobindo e conteúdo da embalagem
Comprimidos de 75 mg de clopidogrel acondicionados em blister de PVC/PVDC/Al ou
Alu/Alu, em embalagens de 14, 28 e 56 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda.
Av. do Forte, nº 3
Parque Suécia, Edifício. IV, 2º
2794-038 Carnaxide
Portugal

Fabricante

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.
Cimo de Fala ? S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Neste folheto:
1. O que é Clopidogrel GP e para que é utilizado
2. Antes de tomar Clopidogrel GP
3. Como tomar Clopidogrel GP
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Clopidogrel GP
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Clopidogrel GP 75 mg comprimidos

Clopidogrel besilato

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CLOPIDOGREL GP E PARA QUE É UTILIZADO

O clopidogrel, a substância activa dos comprimidos de Clopidogrel GP, pertence a umgrupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários. As plaquetas sãoestruturas muito pequenas, mais pequenas do que os glóbulos brancos ou vermelhos, quese agregam durante a coagulação do sangue. Impedindo esta agregação, os medicamentosantiagregantes plaquetários reduzem a possibilidade de formação de coágulos sanguíneos
(um processo denominado trombose).

Clopidogrel GP é utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombos)que se formam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processo conhecido comoaterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (tais como o acidentevascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).

Foi-lhe prescrito Clopidogrel GP para ajudar a prevenir a formação de coágulossanguíneos e reduzir o risco destes efeitos graves, porque:
– Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida poraterotrombose), e
– Já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma situaçãoconhecida como doença arterial periférica, ou
– Já teve uma dor forte no peito conhecida como "angina instável" ou "enfarte demiocárdio" (ataque cardíaco). Para o tratamento desta condição o seu médico poderá tercolocado um stent na artéria bloqueada ou estreitada para recuperar a circulação eficaz de

sangue. Neste caso, o seu médico deverá também prescrever-lhe ácido acetilsalicílico
(uma substância presente em muitos medicamentos utilizada para aliviar a dor e baixar afebre, e também como anticoagulante).

2. ANTES DE TOMAR CLOPIDOGREL GP

Não tome Clopidogrel GP
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente de
Clopidogrel GP;
– Se tem uma hemorragia activa, como por exemplo, uma úlcera de estômago ouhemorragia cerebral;
– Se sofrer de uma doença grave do fígado.

Se pensa que algum destes problemas se aplica a si, ou se tiver quaisquer dúvidas,consulte o seu médico antes de tomar Clopidogrel GP.

Tome especial cuidado com Clopidogrel GP:
Se alguma das seguintes situações se aplicar ao seu caso, deverá informar o seu médicoantes de tomar Clopidogrel GP:
– Se tem risco de hemorragia, tal como:
– uma situação médica que o coloca em risco de hemorragia interna (tal como uma úlcerade estômago)
– uma perturbação sanguínea que o torna susceptível a hemorragias internas (hemorragiasdentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo)
– uma lesão grave recente
– uma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária)
– uma cirurgia planeada (incluindo cirurgia dentária) para os próximos sete dias
– Se teve um coágulo na artéria do seu cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) queocorreu nos últimos sete dias
– Se está a tomar outros medicamentos (consultar "Tomar Clopidogrel GP com outrosmedicamentos").
– Se sofre de doença do fígado ou dos rins.

Enquanto está a tomar Clopidogrel GP:
– Deve informar o seu médico se uma cirurgia (incluindo dentária) está planeada.
– Deve também informar o seu médico imediatamente se desenvolver uma condiçãomédica que inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer comominúsculos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão,amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia) (ver secção 4 ?Efeitos Secundários
Possíveis?).
– Se se cortar ou ferir, poderá levar mais de tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) normalmente não tem que se

preocupar. No entanto se tiver preocupado com a sua hemorragia deve contactar o seumédico de imediato (ver secção 4 ?Efeitos Secundários Possíveis?).
– O seu médico pode pedir para realizar análises ao sangue.
– Deve informar o seu médico ou farmacêutico se sentir algum efeito secundário nãomencionado na secção 4 ?Efeitos Secundários Possíveis? deste folheto ou se notar queum efeito secundário se torna grave.

Clopidogrel GP não se destina a ser utilizado por crianças ou adolescentes.

Ao tomar Clopidogrel GP com outros medicamentos:
Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Clopidogrel GP ou vice-versa.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não se recomenda o uso de anticoagulantes orais (um medicamento utilizado para reduzira coagulação do sangue) com Clopidogrel GP.

Deve dizer especificamente ao seu médico se está a tomar um medicamento anti-
inflamatório não esteróide, usado normalmente para tratar situações dolorosas e/ouinflamatórias dos músculos e articulações, ou se está a tomar heparina, outromedicamento utilizado para reduzir a coagulação do sangue, ou se está a tomar uminibidor da bomba de protões (por exemplo, omeprazole) para problemas no estômago.

Se teve dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), pode ser-lhe receitado
Clopidogrel GP em associação com ácido acetilsalicílico, uma substância presente emmuitos medicamentos usada para aliviar dores e baixar a febre. Uma utilização ocasionalde ácido acetilsalicílico (até 1000 mg em 24 horas) não deve normalmente causarproblema, mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve ser discutido com o seumédico.

Ao tomar clopidogrel com alimentos e bebidas
O Clopidogrel GP pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez ou amamentação.

Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seufarmacêutico antes de iniciar o tratamento com Clopidogrel GP. Se ficar grávida duranteo tratamento com Clopidogrel GP, deve consultar imediatamente o seu médico, uma vezque é recomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.

Enquanto estiver a tomar Clopidogrel GP, consulte o seu médico sobre a amamentação deum bebé.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
A sua capacidade para conduzir ou para trabalhar com máquinas não deverá ser afectadapelo Clopidogrel GP.

3. COMO TOMAR CLOPIDOGREL GP

Tomar Clopidogrel GP sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico podereceitar-lhe 300 mg de Clopidogrel GP (4 comprimidos de 75 mg) uma vez no início dotratamento. Em seguida a dose habitual é um comprimido de 75 mg de Clopidogrel GPpor dia para ser tomado por via oral com ou sem alimentos e à mesma hora, todos os dias.

Deve tomar Clopidogrel GP durante o tempo que o médico assim o prescrever.

Se tomar mais Clopidogrel GP do que deveria
Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao riscoaumentado de hemorragia

Caso se tenha esquecido de tomar Clopidogrel GP
A dose habitual é um comprimido de 75 mg de Clopidogrel GP por dia.
Se se esquecer de tomar uma dose de Clopidogrel GP e ainda não tiverem passado 12horas da hora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome o próximocomprimido na hora habitual.
Se se esquecer por mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na hora habitual.
Não tome uma dose dupla para compensar as doses individuais que tinha esquecido.

Se parar de tomar Clopidogrel GP
Não interrompa o tratamento. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes deinterromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Clopidogrel GP pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver:
– Febre, sinais de infecção ou fraqueza grave. Isto pode ser devido a uma diminuição rarade algumas células sanguíneas.

– Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos
(icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculospontos vermelhos, e/ou confusão (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Clopidogrel
GP?).
– Inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele.
Isto pode ser sinais de reacção alérgica.

O efeito secundário mais frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100) comunicado com
Clopidogrel GP é a hemorragia. A hemorragia pode ocorrer como hemorragia noestômago ou intestinos, nódoas negras, hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra),hemorragia nasal, sangue na urina. Foi também referido um pequeno número de casos dehemorragia ocular, no interior da cabeça, pulmão ou articulações.

Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Clopidogrel GP
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) não tem normalmente que sepreocupar. No entanto se estiver preocupado com a sua hemorragia, deve de imediatocontactar o seu médico (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Clopidogrel GP?).

Outros efeitos secundários descritos com Clopidogrel GP são:
Efeitos secundários frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100): Diarreia, dor abdominal,indigestão ou azia.

Efeitos secundários pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1000): dores de cabeça,
úlcera de estômago, vómitos, náuseas, prisão de ventre, gás excessivo no estômago ouintestinos, erupção cutânea, comichão, tonturas, formigueiro ou dormência.

Efeitos secundários raros (afecta 1 a 10 doentes em 10000): vertigens.

Efeitos secundários muito raros (afecta menos de 1 doente em 10000): icterícia, dorabdominal grave, com ou sem dores de costas, febre, dificuldade em respirar por vezesassociada com tosse, reacções alérgicas generalizadas, inchaço na boca, bolhas na pele,alergia cutânea, inflamação da boca (estomatite), diminuição da pressão sanguínea,confusão, alucinações, dor articular e muscular, alterações na forma como as coisassabem.

Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados dos seus exames aosangue ou à urina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe ou seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CLOPIDOGREL GP

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Clopidogrel GP após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister.

Não utilize Clopidogrel GP se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Clopidogrel GP
A substância activa é clopidogrel besilato.

Os outros componentes são:
Manitol, celulose microcristalina, sílica anidra coloidal e ácido esteárico.

Qual o aspecto de Clopidogrel GP e conteúdo da embalagem
Comprimidos de 75 mg de clopidogrel acondicionados em blister de PVC/PVDC/Al ou
Alu/Alu, em embalagens de 14, 28 e 56 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

GP – Genéricos Portugueses, Lda.
Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 – Venda Nova
2700-451 Amadora
Portugal

Fabricante

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.
Cimo de Fala ? S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Neste folheto:
1. O que é Clopidogrel Redliv e para que é utilizado
2. Antes de tomar Clopidogrel Redliv
3. Como tomar Clopidogrel Redliv
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Clopidogrel Redliv
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Clopidogrel Redliv 75 mg comprimidos

Clopidogrel besilato

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CLOPIDOGREL REDLIV E PARA QUE É UTILIZADO

O clopidogrel, a substância activa dos comprimidos de Clopidogrel Redliv, pertence a umgrupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários. As plaquetas sãoestruturas muito pequenas, mais pequenas do que os glóbulos brancos ou vermelhos, quese agregam durante a coagulação do sangue. Impedindo esta agregação, os medicamentosantiagregantes plaquetários reduzem a possibilidade de formação de coágulos sanguíneos
(um processo denominado trombose).

Clopidogrel Redliv é utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombos)que se formam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processo conhecido comoaterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (tais como o acidentevascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).

Foi-lhe prescrito Clopidogrel Redliv para ajudar a prevenir a formação de coágulossanguíneos e reduzir o risco destes efeitos graves, porque:
– Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida por aterotrombose),e
– Já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma situaçãoconhecida como doença arterial periférica, ou
– Já teve uma dor forte no peito conhecida como "angina instável" ou "enfarte demiocárdio" (ataque cardíaco). Para o tratamento desta condição o seu médico poderá tercolocado um stent na artéria bloqueada ou estreitada para recuperar a circulação eficaz de

sangue. Neste caso, o seu médico deverá também prescrever-lhe ácido acetilsalicílico
(uma substância presente em muitos medicamentos utilizada para aliviar a dor e baixar afebre, e também como anticoagulante).

2. ANTES DE TOMAR CLOPIDOGREL REDLIV

Não tome Clopidogrel Redliv
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente de
Clopidogrel Redliv;
– Se tem uma hemorragia activa, como por exemplo, uma úlcera de estômago ouhemorragia cerebral;
– Se sofrer de uma doença grave do fígado.

Se pensa que algum destes problemas se aplica a si, ou se tiver quaisquer dúvidas,consulte o seu médico antes de tomar Clopidogrel Redliv.

Tome especial cuidado com Clopidogrel Redliv:
Se alguma das seguintes situações se aplicar ao seu caso, deverá informar o seu médicoantes de tomar Clopidogrel Redliv:
– Se tem risco de hemorragia, tal como:
– uma situação médica que o coloca em risco de hemorragia interna (tal como uma úlcerade estômago)
– uma perturbação sanguínea que o torna susceptível a hemorragias internas (hemorragiasdentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo)
– uma lesão grave recente
– uma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária)
– uma cirurgia planeada (incluindo cirurgia dentária) para os próximos sete dias
– Se teve um coágulo na artéria do seu cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) queocorreu nos últimos sete dias
– Se está a tomar outros medicamentos (consultar "Tomar Clopidogrel Redliv com outrosmedicamentos").
– Se sofre de doença do fígado ou dos rins.

Enquanto está a tomar Clopidogrel Redliv:
– Deve informar o seu médico se uma cirurgia (incluindo dentária) está planeada.
– Deve também informar o seu médico imediatamente se desenvolver uma condiçãomédica que inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer comominúsculos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão,amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia) (ver secção 4 ?Efeitos Secundários
Possíveis?).
– Se se cortar ou ferir, poderá levar mais de tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) normalmente não tem que se

preocupar. No entanto se tiver preocupado com a sua hemorragia deve contactar o seumédico de imediato (ver secção 4 ?Efeitos Secundários Possíveis?).
– O seu médico pode pedir para realizar análises ao sangue.
– Deve informar o seu médico ou farmacêutico se sentir algum efeito secundário nãomencionado na secção 4 ?Efeitos Secundários Possíveis? deste folheto ou se notar queum efeito secundário se torna grave.

Clopidogrel Redliv não se destina a ser utilizado por crianças ou adolescentes.

Tomar Clopidogrel Redliv com outros medicamentos:
Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Clopidogrel Redliv ou vice-versa.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não se recomenda o uso de anticoagulantes orais (um medicamento utilizado para reduzira coagulação do sangue) com Clopidogrel Redliv.

Deve dizer especificamente ao seu médico se está a tomar um medicamento anti-
inflamatório não esteróide, usado normalmente para tratar situações dolorosas e/ouinflamatórias dos músculos e articulações, ou se está a tomar heparina, outromedicamento utilizado para reduzir a coagulação do sangue, ou se está a tomar uminibidor da bomba de protões (por exemplo, omeprazole) para problemas no estômago.

Se teve dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), pode ser-lhe receitado
Clopidogrel Redliv em associação com ácido acetilsalicílico, uma substância presente emmuitos medicamentos usada para aliviar dores e baixar a febre. Uma utilização ocasionalde ácido acetilsalicílico (até 1000 mg em 24 horas) não deve normalmente causarproblema, mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve ser discutido com o seumédico.

Tomar clopidogrel com alimentos e bebidas
O Clopidogrel Redliv pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez ou amamentação.

Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seufarmacêutico antes de iniciar o tratamento com Clopidogrel Redliv. Se ficar grávidadurante o tratamento com Clopidogrel Redliv, deve consultar imediatamente o seumédico, uma vez que é recomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.

Enquanto estiver a tomar Clopidogrel Redliv, consulte o seu médico sobre aamamentação de um bebé.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
A sua capacidade para conduzir ou para trabalhar com máquinas não deverá ser afectadapelo Clopidogrel Redliv.

3. COMO TOMAR CLOPIDOGREL REDLIV

Tomar Clopidogrel Redliv sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico podereceitar-lhe 300 mg de Clopidogrel Redliv (4 comprimidos de 75 mg) uma vez no iníciodo tratamento. Em seguida a dose habitual é um comprimido de 75 mg de Clopidogrel
Redliv por dia para ser tomado por via oral com ou sem alimentos e à mesma hora, todosos dias.

Deve tomar Clopidogrel Redliv durante o tempo que o médico assim o prescrever.

Se tomar mais Clopidogrel Redliv do que deveria
Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao riscoaumentado de hemorragia

Caso se tenha esquecido de tomar Clopidogrel Redliv
A dose habitual é um comprimido de 75 mg de Clopidogrel Redliv por dia.
Se se esquecer de tomar uma dose de Clopidogrel Redliv e ainda não tiverem passado 12horas da hora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome o próximocomprimido na hora habitual.
Se se esquecer por mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na hora habitual.
Não tome uma dose dupla para compensar as doses individuais que tinha esquecido.

Se parar de tomar Clopidogrel Redliv
Não interrompa o tratamento. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes de interrompero tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Clopidogrel Redliv pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver:
– Febre, sinais de infecção ou fraqueza grave. Isto pode ser devido a uma diminuição rarade algumas células sanguíneas.

– Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos
(icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculospontos vermelhos, e/ou confusão (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Clopidogrel
Redliv?).
– Inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele.
Isto pode ser sinais de reacção alérgica.

O efeito secundário mais frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100) comunicado com
Clopidogrel Redliv é a hemorragia. A hemorragia pode ocorrer como hemorragia noestômago ou intestinos, nódoas negras, hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra),hemorragia nasal, sangue na urina. Foi também referido um pequeno número de casos dehemorragia ocular, no interior da cabeça, pulmão ou articulações.

Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Clopidogrel Redliv
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) não tem normalmente que sepreocupar. No entanto se estiver preocupado com a sua hemorragia, deve de imediatocontactar o seu médico (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Clopidogrel Redliv?).

Outros efeitos secundários descritos com Clopidogrel Redliv são:
Efeitos secundários frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100): Diarreia, dor abdominal,indigestão ou azia.

Efeitos secundários pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1000): dores de cabeça,
úlcera de estômago, vómitos, náuseas, prisão de ventre, gás excessivo no estômago ouintestinos, erupção cutânea, comichão, tonturas, formigueiro ou dormência.

Efeitos secundários raros (afecta 1 a 10 doentes em 10000): vertigens.

Efeitos secundários muito raros (afecta menos de 1 doente em 10000): icterícia, dorabdominal grave, com ou sem dores de costas, febre, dificuldade em respirar por vezesassociada com tosse, reacções alérgicas generalizadas, inchaço na boca, bolhas na pele,alergia cutânea, inflamação da boca (estomatite), diminuição da pressão sanguínea,confusão, alucinações, dor articular e muscular, alterações na forma como as coisassabem.

Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados dos seus exames aosangue ou à urina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe ou seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CLOPIDOGREL REDLIV

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Clopidogrel Redliv após o prazo de validade impresso na embalagem exteriore no blister.

Não utilize Clopidogrel Redliv se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Clopidogrel Redliv
A substância activa é clopidogrel besilato.

Os outros componentes são:
Manitol, celulose microcristalina, sílica anidra coloidal e ácido esteárico.

Qual o aspecto de Clopidogrel Redliv e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Clopidogrel Redliv são redondos, biconvexos, cor de branca ou quasebranca, com superfícies lisas.
São fornecidos em caixas de cartão contendo 14, 28, 30, 50, 84, 90 ou 100 comprimidos,em blisters de PVC/PVDC/Alumínio ou em blister de alumínio.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

LABESFAL ? Laboratórios Almiro S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

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Neste folheto:
1. O que é Clopidogrel Merck e para que é utilizado
2. Antes de tomar Clopidogrel Merck
3. Como tomar Clopidogrel Merck
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Clopidogrel Merck
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Clopidogrel Merck 75 mg comprimidos

Clopidogrel besilato

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CLOPIDOGREL MERCK E PARA QUE É UTILIZADO

O clopidogrel, a substância activa dos comprimidos de Clopidogrel Merck, pertence a umgrupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários. As plaquetas sãoestruturas muito pequenas, mais pequenas do que os glóbulos brancos ou vermelhos, quese agregam durante a coagulação do sangue. Impedindo esta agregação, os medicamentosantiagregantes plaquetários reduzem a possibilidade de formação de coágulos sanguíneos
(um processo denominado trombose).

Clopidogrel Merck é utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos
(trombos) que se formam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processoconhecido como aterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (taiscomo o acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).

Foi-lhe prescrito Clopidogrel Merck para ajudar a prevenir a formação de coágulossanguíneos e reduzir o risco destes efeitos graves, porque:
– Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida poraterotrombose), e
– Já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma situaçãoconhecida como doença arterial periférica, ou
– Já teve uma dor forte no peito conhecida como "angina instável" ou "enfarte demiocárdio" (ataque cardíaco). Para o tratamento desta condição o seu médico poderá tercolocado um stent na artéria bloqueada ou estreitada para recuperar a circulação eficaz de

sangue. Neste caso, o seu médico deverá também prescrever-lhe ácido acetilsalicílico
(uma substância presente em muitos medicamentos utilizada para aliviar a dor e baixar afebre, e também como anticoagulante).

2. ANTES DE TOMAR CLOPIDOGREL MERCK

Não tome Clopidogrel Merck
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente de
Clopidogrel Merck;
– Se tem uma hemorragia activa, como por exemplo, uma úlcera de estômago ouhemorragia cerebral;
– Se sofrer de uma doença grave do fígado.

Se pensa que algum destes problemas se aplica a si, ou se tiver quaisquer dúvidas,consulte o seu médico antes de tomar Clopidogrel Merck.

Tome especial cuidado com Clopidogrel Merck:
Se alguma das seguintes situações se aplicar ao seu caso, deverá informar o seu médicoantes de tomar Clopidogrel Merck:
– Se tem risco de hemorragia, tal como:
– uma situação médica que o coloca em risco de hemorragia interna (tal como uma úlcerade estômago)
– uma perturbação sanguínea que o torna susceptível a hemorragias internas (hemorragiasdentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo)
– uma lesão grave recente
– uma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária)
– uma cirurgia planeada (incluindo cirurgia dentária) para os próximos sete dias
– Se teve um coágulo na artéria do seu cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) queocorreu nos últimos sete dias
– Se está a tomar outros medicamentos (consultar "Tomar Clopidogrel Merck com outrosmedicamentos").
– Se sofre de doença do fígado ou dos rins.

Enquanto está a tomar Clopidogrel Merck:
– Deve informar o seu médico se uma cirurgia (incluindo dentária) está planeada.
– Deve também informar o seu médico imediatamente se desenvolver uma condiçãomédica que inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer comominúsculos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão,amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia) (ver secção 4 ?Efeitos Secundários
Possíveis?).
– Se se cortar ou ferir, poderá levar mais de tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) normalmente não tem que se

preocupar. No entanto se tiver preocupado com a sua hemorragia deve contactar o seumédico de imediato (ver secção 4 ?Efeitos Secundários Possíveis?).
– O seu médico pode pedir para realizar análises ao sangue.
– Deve informar o seu médico ou farmacêutico se sentir algum efeito secundário nãomencionado na secção 4 ?Efeitos Secundários Possíveis? deste folheto ou se notar queum efeito secundário se torna grave.

Clopidogrel Merck não se destina a ser utilizado por crianças ou adolescentes.

Ao tomar Clopidogrel Merck com outros medicamentos:
Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Clopidogrel Merck ou vice-versa.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não se recomenda o uso de anticoagulantes orais (um medicamento utilizado para reduzira coagulação do sangue) com Clopidogrel Merck.

Deve dizer especificamente ao seu médico se está a tomar um medicamento anti-
inflamatório não esteróide, usado normalmente para tratar situações dolorosas e/ouinflamatórias dos músculos e articulações, ou se está a tomar heparina, outromedicamento utilizado para reduzir a coagulação do sangue, ou se está a tomar uminibidor da bomba de protões (por exemplo, omeprazole) para problemas no estômago.

Se teve dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), pode ser-lhe receitado
Clopidogrel Merck em associação com ácido acetilsalicílico, uma substância presente emmuitos medicamentos usada para aliviar dores e baixar a febre. Uma utilização ocasionalde ácido acetilsalicílico (até 1000 mg em 24 horas) não deve normalmente causarproblema, mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve ser discutido com o seumédico.

Ao tomar clopidogrel com alimentos e bebidas
O Clopidogrel Merck pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez ou amamentação.

Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seufarmacêutico antes de iniciar o tratamento com Clopidogrel Merck. Se ficar grávidadurante o tratamento com Clopidogrel Merck, deve consultar imediatamente o seumédico, uma vez que é recomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.

Enquanto estiver a tomar Clopidogrel Merck, consulte o seu médico sobre aamamentação de um bebé.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
A sua capacidade para conduzir ou para trabalhar com máquinas não deverá ser afectadapelo Clopidogrel Merck.

3. COMO TOMAR CLOPIDOGREL MERCK

Tomar Clopidogrel Merck sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico podereceitar-lhe 300 mg de Clopidogrel Merck (4 comprimidos de 75 mg) uma vez no iníciodo tratamento. Em seguida a dose habitual é um comprimido de 75 mg de Clopidogrel
Merck por dia para ser tomado por via oral com ou sem alimentos e à mesma hora, todosos dias.

Deve tomar Clopidogrel Merck durante o tempo que o médico assim o prescrever.

Se tomar mais Clopidogrel Merck do que deveria
Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao riscoaumentado de hemorragia

Caso se tenha esquecido de tomar Clopidogrel Merck
A dose habitual é um comprimido de 75 mg de Clopidogrel Merck por dia.
Se se esquecer de tomar uma dose de Clopidogrel Merck e ainda não tiverem passado 12horas da hora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome o próximocomprimido na hora habitual.
Se se esquecer por mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na hora habitual.
Não tome uma dose dupla para compensar as doses individuais que tinha esquecido.

Se parar de tomar Clopidogrel Merck
Não interrompa o tratamento. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes deinterromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Clopidogrel Merck pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver:
– Febre, sinais de infecção ou fraqueza grave. Isto pode ser devido a uma diminuição rarade algumas células sanguíneas.

– Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos
(icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculospontos vermelhos, e/ou confusão (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Clopidogrel
Merck?).
– Inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele.
Isto pode ser sinais de reacção alérgica.

O efeito secundário mais frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100) comunicado com
Clopidogrel Merck é a hemorragia. A hemorragia pode ocorrer como hemorragia noestômago ou intestinos, nódoas negras, hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra),hemorragia nasal, sangue na urina. Foi também referido um pequeno número de casos dehemorragia ocular, no interior da cabeça, pulmão ou articulações.

Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Clopidogrel Merck
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) não tem normalmente que sepreocupar. No entanto se estiver preocupado com a sua hemorragia, deve de imediatocontactar o seu médico (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Clopidogrel Merck?).

Outros efeitos secundários descritos com Clopidogrel Merck são:
Efeitos secundários frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100): Diarreia, dor abdominal,indigestão ou azia.

Efeitos secundários pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1000): dores de cabeça,
úlcera de estômago, vómitos, náuseas, prisão de ventre, gás excessivo no estômago ouintestinos, erupção cutânea, comichão, tonturas, formigueiro ou dormência.

Efeitos secundários raros (afecta 1 a 10 doentes em 10000): vertigens.

Efeitos secundários muito raros (afecta menos de 1 doente em 10000): icterícia, dorabdominal grave, com ou sem dores de costas, febre, dificuldade em respirar por vezesassociada com tosse, reacções alérgicas generalizadas, inchaço na boca, bolhas na pele,alergia cutânea, inflamação da boca (estomatite), diminuição da pressão sanguínea,confusão, alucinações, dor articular e muscular, alterações na forma como as coisassabem.

Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados dos seus exames aosangue ou à urina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe ou seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CLOPIDOGREL MERCK

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Clopidogrel Merck após o prazo de validade impresso na embalagem exteriore no blister.

Não utilize Clopidogrel Merck se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Clopidogrel Merck
A substância activa é clopidogrel besilato.

Os outros componentes são:
Manitol, celulose microcristalina, sílica anidra coloidal e ácido esteárico.

Qual o aspecto de Clopidogrel Merck e conteúdo da embalagem
Comprimidos de 75 mg de clopidogrel acondicionados em blister de PVC/PVDC/Al ou
Alu/Alu, em embalagens de 14, 28 e 56 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Merck, S.A
Edifício DUO Miraflores, Alameda Fernão Lopes, 12 – 4º B
1495-190 Algés

Portugal

Fabricante

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.
Cimo de Fala ? S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Neste folheto:
1. O que é Clopidogrel Blocel e para que é utilizado
2. Antes de tomar Clopidogrel Blocel
3. Como tomar Clopidogrel Blocel
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Clopidogrel Blocel
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Clopidogrel Blocel 75 mg comprimidos

Clopidogrel besilato

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CLOPIDOGREL BLOCEL E PARA QUE É UTILIZADO

O clopidogrel, a substância activa dos comprimidos de Clopidogrel Blocel, pertence a umgrupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários. As plaquetas sãoestruturas muito pequenas, mais pequenas do que os glóbulos brancos ou vermelhos, quese agregam durante a coagulação do sangue. Impedindo esta agregação, os medicamentosantiagregantes plaquetários reduzem a possibilidade de formação de coágulos sanguíneos
(um processo denominado trombose).

Clopidogrel Blocel é utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombos)que se formam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processo conhecido comoaterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (tais como o acidentevascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).

Foi-lhe prescrito Clopidogrel Blocel para ajudar a prevenir a formação de coágulossanguíneos e reduzir o risco destes efeitos graves, porque:
– Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida por aterotrombose),e
– Já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma situaçãoconhecida como doença arterial periférica, ou
– Já teve uma dor forte no peito conhecida como "angina instável" ou "enfarte demiocárdio" (ataque cardíaco). Para o tratamento desta condição o seu médico poderá tercolocado um stent na artéria bloqueada ou estreitada para recuperar a circulação eficaz de

sangue. Neste caso, o seu médico deverá também prescrever-lhe ácido acetilsalicílico
(uma substância presente em muitos medicamentos utilizada para aliviar a dor e baixar afebre, e também como anticoagulante).

2. ANTES DE TOMAR CLOPIDOGREL BLOCEL

Não tome Clopidogrel Blocel
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente de
Clopidogrel Blocel;
– Se tem uma hemorragia activa, como por exemplo, uma úlcera de estômago ouhemorragia cerebral;
– Se sofrer de uma doença grave do fígado.

Se pensa que algum destes problemas se aplica a si, ou se tiver quaisquer dúvidas,consulte o seu médico antes de tomar Clopidogrel Blocel.

Tome especial cuidado com Clopidogrel Blocel:
Se alguma das seguintes situações se aplicar ao seu caso, deverá informar o seu médicoantes de tomar Clopidogrel Blocel:
– Se tem risco de hemorragia, tal como:
– uma situação médica que o coloca em risco de hemorragia interna (tal como uma úlcerade estômago)
– uma perturbação sanguínea que o torna susceptível a hemorragias internas (hemorragiasdentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo)
– uma lesão grave recente
– uma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária)
– uma cirurgia planeada (incluindo cirurgia dentária) para os próximos sete dias
– Se teve um coágulo na artéria do seu cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) queocorreu nos últimos sete dias
– Se está a tomar outros medicamentos (consultar "Tomar Clopidogrel Blocel com outrosmedicamentos").
– Se sofre de doença do fígado ou dos rins.

Enquanto está a tomar Clopidogrel Blocel:
– Deve informar o seu médico se uma cirurgia (incluindo dentária) está planeada.
– Deve também informar o seu médico imediatamente se desenvolver uma condiçãomédica que inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer comominúsculos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão,amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia) (ver secção 4 ?Efeitos Secundários
Possíveis?).
– Se se cortar ou ferir, poderá levar mais de tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) normalmente não tem que se

preocupar. No entanto se tiver preocupado com a sua hemorragia deve contactar o seumédico de imediato (ver secção 4 ?Efeitos Secundários Possíveis?).
– O seu médico pode pedir para realizar análises ao sangue.
– Deve informar o seu médico ou farmacêutico se sentir algum efeito secundário nãomencionado na secção 4 ?Efeitos Secundários Possíveis? deste folheto ou se notar queum efeito secundário se torna grave.

Clopidogrel Blocel não se destina a ser utilizado por crianças ou adolescentes.

Ao tomar Clopidogrel Blocel com outros medicamentos:
Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Clopidogrel Blocel ou vice-versa.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não se recomenda o uso de anticoagulantes orais (um medicamento utilizado para reduzira coagulação do sangue) com Clopidogrel Blocel.

Deve dizer especificamente ao seu médico se está a tomar um medicamento anti-
inflamatório não esteróide, usado normalmente para tratar situações dolorosas e/ouinflamatórias dos músculos e articulações, ou se está a tomar heparina, outromedicamento utilizado para reduzir a coagulação do sangue, ou se está a tomar uminibidor da bomba de protões (por exemplo, omeprazole) para problemas no estômago.

Se teve dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), pode ser-lhe receitado
Clopidogrel Blocel em associação com ácido acetilsalicílico, uma substância presente emmuitos medicamentos usada para aliviar dores e baixar a febre. Uma utilização ocasionalde ácido acetilsalicílico (até 1000 mg em 24 horas) não deve normalmente causarproblema, mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve ser discutido com o seumédico.

Ao tomar clopidogrel com alimentos e bebidas
O Clopidogrel Blocel pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez ou amamentação.

Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seufarmacêutico antes de iniciar o tratamento com Clopidogrel Blocel. Se ficar grávidadurante o tratamento com Clopidogrel Blocel, deve consultar imediatamente o seumédico, uma vez que é recomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.

Enquanto estiver a tomar Clopidogrel Blocel, consulte o seu médico sobre aamamentação de um bebé.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
A sua capacidade para conduzir ou para trabalhar com máquinas não deverá ser afectadapelo Clopidogrel Blocel.

3. COMO TOMAR CLOPIDOGREL BLOCEL

Tomar Clopidogrel Blocel sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico podereceitar-lhe 300 mg de Clopidogrel Blocel (4 comprimidos de 75 mg) uma vez no iníciodo tratamento. Em seguida a dose habitual é um comprimido de 75 mg de Clopidogrel
Blocel por dia para ser tomado por via oral com ou sem alimentos e à mesma hora, todosos dias.

Deve tomar Clopidogrel Blocel durante o tempo que o médico assim o prescrever.

Se tomar mais Clopidogrel Blocel do que deveria
Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao riscoaumentado de hemorragia

Caso se tenha esquecido de tomar Clopidogrel Blocel
A dose habitual é um comprimido de 75 mg de Clopidogrel Blocel por dia.
Se se esquecer de tomar uma dose de Clopidogrel Blocel e ainda não tiverem passado 12horas da hora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome o próximocomprimido na hora habitual.
Se se esquecer por mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na hora habitual.
Não tome uma dose dupla para compensar as doses individuais que tinha esquecido.

Se parar de tomar Clopidogrel Blocel
Não interrompa o tratamento. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes de interrompero tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Clopidogrel Blocel pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver:
– Febre, sinais de infecção ou fraqueza grave. Isto pode ser devido a uma diminuição rarade algumas células sanguíneas.

– Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos
(icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculospontos vermelhos, e/ou confusão (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Clopidogrel
Blocel?).
– Inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele.
Isto pode ser sinais de reacção alérgica.

O efeito secundário mais frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100) comunicado com
Clopidogrel Blocel é a hemorragia. A hemorragia pode ocorrer como hemorragia noestômago ou intestinos, nódoas negras, hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra),hemorragia nasal, sangue na urina. Foi também referido um pequeno número de casos dehemorragia ocular, no interior da cabeça, pulmão ou articulações.

Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Clopidogrel Blocel
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) não tem normalmente que sepreocupar. No entanto se estiver preocupado com a sua hemorragia, deve de imediatocontactar o seu médico (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Clopidogrel Blocel?).

Outros efeitos secundários descritos com Clopidogrel Blocel são:
Efeitos secundários frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100): Diarreia, dor abdominal,indigestão ou azia.

Efeitos secundários pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1000): dores de cabeça,
úlcera de estômago, vómitos, náuseas, prisão de ventre, gás excessivo no estômago ouintestinos, erupção cutânea, comichão, tonturas, formigueiro ou dormência.

Efeitos secundários raros (afecta 1 a 10 doentes em 10000): vertigens.

Efeitos secundários muito raros (afecta menos de 1 doente em 10000): icterícia, dorabdominal grave, com ou sem dores de costas, febre, dificuldade em respirar por vezesassociada com tosse, reacções alérgicas generalizadas, inchaço na boca, bolhas na pele,alergia cutânea, inflamação da boca (estomatite), diminuição da pressão sanguínea,confusão, alucinações, dor articular e muscular, alterações na forma como as coisassabem.

Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados dos seus exames aosangue ou à urina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe ou seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CLOPIDOGREL BLOCEL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Clopidogrel Blocel após o prazo de validade impresso na embalagem exteriore no blister.

Não utilize Clopidogrel Blocel se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Clopidogrel Blocel
A substância activa é clopidogrel besilato.

Os outros componentes são:
Manitol, celulose microcristalina, sílica anidra coloidal e ácido esteárico.

Qual o aspecto de Clopidogrel Blocel e conteúdo da embalagem
Comprimidos de 75 mg de clopidogrel acondicionados em blister de PVC/PVDC/Al ou
Alu/Alu, em embalagens de 14, 28 e 56 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Confar – Consórcio Farmacêutico, Lda.
Rua Félix Correia, 1-B
1500-271 Lisboa
Portugal

Fabricante

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.
Cimo de Fala ? S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em