Categoria: Omeprazol

O que contém este folheto:
1. O que é Esomeprazol Mylan e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Esomeprazol Mylan
3. Como tomar Esomeprazol Mylan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Esomeprazol Mylan
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: informação para o utilizador

Esomeprazol Mylan 20 mg Comprimidos gastrorresistentes
Esomeprazol Mylan 40 mg Comprimidos gastrorresistentes
Esomeprazol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Esomeprazol Mylan e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Esomeprazol Mylan

3. Como tomar Esomeprazol Mylan

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Esomeprazol Mylan

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Esomeprazol Mylan e para que é utilizado

Esomeprazol Mylan contém um medicamento designado por esomeprazol. Este pertencea um grupo de medicamentos denominados por ?inibidores da bomba de protões?. Estesmedicamentos atuam reduzindo a quantidade de ácido produzido no seu estômago.
Esomeprazol Mylan é utilizado para tratar as seguintes condições:

Adultos e jovens com idade igual ou superior a 12 anos
– "Doença de refluxo gastro-esofágico" (DRGE). Isto acontece quando o ácido escapa doestômago e atinge o esófago (o tubo que liga a garganta ao seu estômago), causando dor,inflamação e azia.
– Úlceras no estômago ou na parte superior do intestino que estão infetadas por umabactéria denominada por ?Helicobacter pylori?. Se tem esta condição, o seu médicopoderá também receitar antibióticos para tratar a infeção e permitir curar a úlcera.

Adultos
– Úlceras do estômago causadas por medicamentos designados por AINEs
(Medicamentos Anti-inflamatórios não-esteroides). Esomeprazol Mylan também poderáser usado para parar a formação de úlceras do estômago se estiver a tomar AINEs.
– Ácido em excesso no estômago causado por um crescimento d o pâncreas (Síndrome de
Zollinger Ellison).

– Tratamento prolongado após prevenção da recidiva hemorrágica de úlceras com
Esomeprazol Mylan intravenoso.

2. O que precisa de saber antes de tomar Esomeprazol Mylan

Não tome Esomeprazol Mylan se:

– Tem alergia (hipersensibilidade) ao esomeprazol ou a quaisquer outros componentesdeste medicamento (listados na secção 6).
– Tem alergia a outros inibidores da bomba de protões (por exemplo pantoprazol,lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol).
– Está a tomar um medicamento contendo nelfinavir (usado no tratamento do VIH).

Não tome Esomeprazol Mylan se isto se aplicar a si. Se não tem a certeza, fale com o seumédico ou farmacêutico antes de tomar Esomeprazol Mylan.

Advertências e precauções

Deve falar com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Esomeprazol Mylan se:
– Tem graves problemas de fígado.
– Tem graves problemas de rins.

Esomeprazol Mylan poderá esconder os sintomas de outras doenças. Por isso, se observaralgum dos sintomas abaixo descritos antes de tomar ou durante o tratamento com
Esomeprazol Mylan, deverá falar imediatamente com o seu médico:
– Se perder muito peso sem razão aparente e se tem problemas em engolir.
– Se tiver dores de estômago ou indigestão.
– Se começar a vomitar comida ou sangue.
– Se evacuar fezes escuras (manchadas de sangue).

Se lhe foi prescrito Esomeprazol Mylan ?só quando necessário?, deve contactar o seumédico se os sintomas forem persistentes ou se alterarem.

Outros medicamentos e Esomeprazol Mylan

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos que comprou sem receita médica.
Esomeprazol Mylan pode afetar a forma como outros medicamentos funcionam, assimcomo, outros medicamentos podem afetar Esomeprazol Mylan.

Não tome Esomeprazol Mylan Comprimidos se estiver a tomar um medicamentocontendo nelfinavir (utilizado no tratamento do VIH).
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:
– Atazanavir (utilizado no tratamento do VIH).

– Cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (usados no tratamento de infeções causadas porum fungo).
– Citalopram, imipramina ou clomipramina (usados no tratamento da depressão).
– Diazepam (usado no tratamento da ansiedade, relaxamento muscular ou na epilepsia).
– Fenitoína (usado no tratamento da epilepsia). Se estiver a tomar fenitoína, o seu médicoirá necessitar de monitorizá-lo quando iniciar ou parar de tomar Esomeprazol Mylan.
– Medicamentos que são usados para fluidificar o seu sangue, tais como varfarina. O seumédico irá necessitar de monitorizá-lo quando iniciar ou parar de tomar Esomeprazol
Mylan.
– Cisaprida (usado para tratar a indigestão e azia).
– Digoxina (usado para problemas de coração).
– Rifampicina (usado no tratamento da tuberculose).
– Erva de São João (Hypericum perforatum) (usado no tratamento da depressão).

Se o seu médico lhe prescreveu os antibióticos amoxicilina e claritromicina bem como
Esomeprazol Mylan para tratar úlceras causadas pela infeção por ?Helicobacter pylori?, émuito importante que informe o seu médico de outros medicamentos que estiver a tomar.

Esomeprazol Mylan com alimentos e bebidas

Pode tomar os seus comprimidos com alimentos ou com o estômago vazio.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar consulte oseu médico antes de tomar este medicamento. O seu médico irá avaliar se desta vezpoderá tomar Esomeprazol Mylan.
Desconhece-se se Esomeprazol Mylan passa para o leite materno. Como tal, não devetomar Esomeprazol Mylan se está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é esperado que Esomeprazol Mylan afete a capacidade de conduzir ou utilizarferramentas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Esomeprazol Mylan

Esomeprazol Mylan comprimidos gastrorresistentes contêm sacarose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Esomeprazol Mylan

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
– Esomeprazol Mylan comprimidos gastrorresistentes não é recomendado em criançascom idade inferior a 12 anos.
– Se estiver a tomar este medicamento há muito tempo, o seu médico poderá querermonitorizá-lo (especialmente se estiver a tomá-lo há mais de um ano).
– Se o seu médico lhe disse para tomar este medicamento e quando este seja necessário,contacte o seu médico se os sintomas se alterarem.

Tomar este medicamento
– Pode tomar os seus comprimidos a qualquer hora do dia.
– Pode tomar os seus comprimidos com alimentos ou com o estômago vazio.
– Engula os seus comprimidos inteiros com água. Não mastigue nem esmague oscomprimidos. Isto é porque os comprimidos contêm grânulos revestidos que impedemque o medicamento se desfaça pelo ácido no seu estômago. É importante não danificar osgrânulos.

O que fazer se tiver problemas em engolir os comprimidos
Se tiver problemas em engolir os comprimidos:
– Coloque-os num copo de água não gaseificada. Não utilize nenhum outro líquido.
– Agite até que os comprimidos se desfaçam (a mistura não será muito límpida). Depoisbeba a mistura imediatamente ou nos 30 minutos seguintes. Agite sempre a mistura antesde bebê-la.
– Para ter a certeza que tomou todo o medicamento, volte a encher muito bem o copo com
água até meio e beba. As partículas sólidas contêm o medicamento ? não as mastiguenem esmague.

Se não conseguir engolir, o comprimido poderá ser misturado com alguma água ecolocado numa seringa. Depois pode ser administrado através de um tubo diretamente noseu estômago (?tubo gástrico?).

Que quantidade tomar
O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos e por quanto tempo os deve tomar. Isto irádepender da sua condição, idade e como funciona o seu fígado.

As doses habituais estão referidas em baixo.

Para tratar a azia causada por Doença de refluxo gastro-esofágico (DRGE):

Adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos:
– Se o seu médico detetou que o seu tubo digestivo (esófago) está ligeiramentedanificado, a dose habitual é um comprimido de Esomeprazol Mylan comprimidosgastrorresistentes 40 mg, uma vez por dia, durante 4 semanas. O seu médico poderádizer-lhe para tomar a mesma dose por mais 4 semanas, se o seu esófago ainda nãoestiver curado.

– A dose habitual é de um comprimido de Esomeprazol Mylan comprimidosgastrorresistentes 20 mg uma vez por dia, uma vez que o esófago esteja curado.
– Se o seu esófago não estiver danificado, a dose habitual é de um comprimido de
Esomeprazol Mylan comprimidos gastrorresistentes 20 mg uma vez por dia. Assim que asua condição estiver controlada, o seu médico poderá aconselhá-lo a tomar o seumedicamento como e quando necessário, até uma dose máxima de um comprimido de
Esomeprazol Mylan comprimidos gastrorresistentes 20 mg cada dia.
– Se tiver graves problemas de fígado, o seu médico poderá receitar-lhe uma dose maisbaixa.

Para tratar úlceras provocadas por infeções por ?Helicobacter pylori? e para impedir queesta volte:
– Adultos e jovens com idade igual ou superior a 12 anos: a dose habitual é de umcomprimido de Esomeprazol Mylan comprimidos gastrorresistentes 20 mg, duas vezespor dia durante uma semana.
– O seu médico também lhe dirá para tomar antibióticos como por exemplo amoxicilina eclaritromicina.

Para tratar úlceras do estômago causadas por AINEs (Medicamentos Anti-inflamatóriosnão esteróides):
– Adultos com idade igual ou superior a 18 anos: a dose habitual é de um comprimido de
Esomeprazol Mylan comprimidos gastrorresistentes 20 mg, uma vez por dia durante 4 a 8semanas.

Para prevenir úlceras do estômago se tomar AINEs (Medicamentos Anti-inflamatóriosnão esteróides):
– Adultos com idade igual ou superior a 18 anos: a dose habitual é de um comprimido de
Esomeprazol Mylan comprimidos gastrorresistentes 20 mg, uma vez por dia.

Para tratar ácido em excesso no estômago causado por um crescimento do pâncreas
(Síndrome de Zollinger Ellison):
– Adultos com idade igual ou superior a 18 anos: a dose habitual é de Esomeprazol Mylan
40 mg, duas vezes por dia.
– O seu médico irá ajustar a dose dependendo das suas necessidades e irá também decidirpor quanto tempo irá necessitar de tomar o seu medicamento. A dose máxima é de 80 mgduas vezes por dia.

Tratamento prolongado após prevenção da recidiva hemorrágica de úlceras com
Esomeprazol Mylan intravenoso:
– Adultos com idade igual ou superior a 18 anos: a dose habitual é um comprimido de
Esomeprazol Mylan 40 mg, uma vez por dia, durante 4 semanas.

Se tomar mais Esomeprazol Mylan do que deveria

Se tomou mais Esomeprazol Mylan do que o médico prescreveu, deverá falar com o seumédico ou farmacêutico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Esomeprazol Mylan
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiverquase na altura de tomar a dose seguinte, ignore a dose esquecida.
Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose que seesqueceu de tomar.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Pare de tomar Esomeprazol Mylan e contacte o seu médico imediatamente se sentiralgum dos seguintes efeitos secundários graves:
– Dificuldade repentina em respirar, inchaço dos seus lábios, língua e garganta ou docorpo, erupção cutânea ou perda de consciência ou dificuldade em engolir (reaçãoalérgica grave).
– Vermelhidão da pele com vesículas ou pele descamada. Também podem ocorrervesículas graves e hemorragia nos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Isto poderá ser
?Síndrome de Stevens-Johnson? ou ?necrólise epidérmica tóxica?.
– Pele amarela, urina de cor escura e cansaço que poderão ser sintomas de problemas defígado.

Estes efeitos são raros e afetam menos de 1 em 1 000 pessoas.

Outros efeitos secundários incluem:

Frequentes (afetam menos de 1 em 10 pessoas):
– Dor de cabeça.
– Efeitos no seu estômago ou intestinos: diarreia, dor de estômago, prisão de ventre, gases
(flatulência).
– Mal-estar geral (náuseas e vómitos).

Pouco frequentes (afetam menos de 1 em 100 pessoas):
– Inchaço dos pés e tornozelos.
– Dificuldades em adormecer (insónia).
– Tonturas, sensação de formigueiro tipo ?picadas e agulhas?, sonolência.
– vertigens)
– Boca seca.
– Alteração nas análises sanguíneas que mostram como o fígado funciona.
– Erupção na pele, urticária e comichão na pele.

Raros (afetam menos de 1 em 1 000 pessoas):
– Alterações no sangue tais como redução do número das células brancas ou plaquetas.
Isto pode causar fraqueza, nódoas negras e infeções com facilidade.
– Níveis baixos de sódio no sangue. Isto pode causar fraqueza, mal-estar (vómitos) ecãibras.
– Agitação, confusão e depressão.

– Alteração do paladar.
– Problemas de visão tais como visão turva.
– Sensação repentina de dificuldade de respirar ou de falta de ar (broncospasmo).
– Inflamação no interior da boca.
– Infeção designada por "afta" que pode afetar o intestino e é causado por um fungo.
– Problemas hepáticos, incluindo iterícia, o que pode originar pele amarela, urina de corescura e cansaço.
– Perda de cabelo (alopécia).
– Erupção da pele aquando da exposição ao sol.
– Dores nas articulações (artralgia) e dores musculares (mialgia).
– Sensação de mal-estar geral e falta de energia.
– Aumento da sudação.

Muito raros (afetam menos de 1 em 10.000 pessoas):
– Alterações na contagem de células do sangue incluindo agranulocitose (falta de célulasbrancas).
– Agressividade.
– Ver, sentir e ouvir coisas que não existem (alucinações).
– Problemas graves do fígado que leva a insuficiência hepática e inflamação no cérebro.
– Início repentino de erupção cutânea grave, vesículas ou pele descamada. Isto pode estarassociado a febres elevadas e dores nas articulações (Eritema multiforme, síndrome de
Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
– Fraqueza muscular.
– Problemas graves de rins.
– Desenvolvimento das mamas no homem.
– Níveis baixos de magnésio no sangue. Isto pode causar fraqueza, mal-estar (vómitos),cãibras, tremor e arritmias (perturbações do ritmo cardíaco).

Esomeprazol Mylan pode em casos muito raros afetar as células sanguíneas brancasoriginando uma deficiência imunitária. Se tiver uma infeção com sintomas como febrecom uma condição reduzida geral grave ou febre com sintomas de uma infeção localcomo dor no pescoço, garganta ou boca ou dificuldades em urinar, deve contactar quantoantes o seu médico, para que seja possível detetar a falta de células sanguíneas brancas
(agranulocitose) através de análises sanguíneas. É importante para si que dê informaçãosobre a sua medicação nesta altura.
Não fique alarmado com esta lista de possíveis efeitos secundários. Poderá não sentirnenhum deles. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Esomeprazol Mylan

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilizar os seus comprimidos após o prazo de validade (VAL) impresso naembalagem exterior, frasco, cartonagem ou blister de alumínio. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Esomeprazol Mylan

A substância ativa é esomeprazol. Cada comprimido gastrorresistente contém 20 mg ou
40 mg de esomeprazol (na forma de magnésio).

Os outros componentes são:
Núcleo: Esferas de açúcar (sacarose, amido de milho), Crospovidona (Tipo B) (E1202),
Hidroxipropilcelulose (E463), Laurilsulfato de sódio

Sub revestimento 1: Manitol (E421)

Sub revestimento 2: Povidona (E1201), Talco (E553b), Macrogol 6000,

Revestimento entérico: Copolímero do ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1),dispersão 30%), Citrato de trietilo (E1505)., Monostearato de glicerilo (E471),
Polissorbato 80 (E433), Talco (E553b), Dióxido de titânio (E 171),

Lubrificante: Talco (E553b)

Mistura e compressão: Celulose microcristalina (E460), Manitol (E421), Crospovidona
(Tipo A) (E1202), Macrogol 6000, Fumarato sódico de estearilo

Revestimento Opadry incolor constituído por Hipromelose (E464), Macrogol 400,
Macrogol 8000

Só para 20mg: Revestimento Opadry rosa constituído por: Hipromelose (E464), Dióxidode titânio (E171), Macrogol 400, Larilsulfato de sódio, Óxido de ferro vermelho (E172),
Óxido de ferro amarelo (E172), Óxido de ferro negro (E172)

Só para 40 mg: Revestimento Opadry castanho constituído por Hipromelose (E464),
Dióxido de titânio (E171), Macrogol 400, Larilsulfato de sódio, Óxido de ferro vermelho
(E172), Óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspeto de Esomeprazol Mylan e conteúdo da embalagem

Esomeprazol Mylan comprimidos gastrorresistentes de 20 mg são cor-de-rosa claro,revestidos por película, oblongos, biconvexos, gravados com ?M? numa das faces e
?EM3? na face oposta.

Esomeprazol Mylan comprimidos gastrorresistentes de 40 mg são cor-de-rosa, revestidospor película, oblongos, biconvexos, gravados com ?M? numa das faces e ?EM4? na faceoposta.

Esomeprazol Mylan está disponível em blisters de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98,
100 ou 200 comprimidos gastrorresistentes.
Esomeprazol Mylan está disponível em blisters unidose perfurados de (14 x 1), (28 x 1),
(56 x 1) ou (100 x 1) comprimidos gastrorresistentes.
Esomeprazol Mylan está disponível em frascos de polietileno de alta densidade contendo
14, 28, 56, 98, 100, 200 or 500 comprimidos gastrorresistentes.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges,
Edifício Arquiparque 1, r/c esq.
1499-016 Algés

Fabricantes

McDermott Laboratoires, Ltd.
T/A Gerard Laboratories – 35/36/80
Baldoyle Industrial Estate – Grange Road Dublin
Irlanda

Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar,
Hertfordshire EN6 1TL
United Kingdom.

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Austria
Esomeprazol Arcana 20mg & 40mg magensaftresistente Tabletten
Bélgica
Esomeprazole Mylan 20mg & 40mg maagsapresistente tabletten
Republica Checa Esomeprazol Mylan 20mg & 40mg entersolventní tablety

França
Esomeprazole Mylan 20mg & 40mg Comprimé gastro-résistant
Alemanha
Esomeprazol Mylan 20mg & 40mg magensaftresistente Tabletten
Hungia
Esomeprazole Mylan 20 mg & 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Irlanda
Esomeprazole Mylan 20mg & 40mg Gastro-resistant Tablets
Portugal
Esomeprazol Mylan
Eslovénia
Esomeprazol Mylan 20 mg & 40 mg Gastrorezistentna tableta
Espanha
Esomeprazol Mylan 20 mg & 40 mg comprimidos gastroresistentes EFG
Holanda
Esomeprazol Mylan 20mg & 40mg maagsapresistente tablet
Reino Unido Esomeprazole 20mg / 40mg Gastro-resistant Tablets

Este folheto foi aprovado pela última vez em

O que contém este folheto:
1. O que é Esomeprazol Labochem e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Esomeprazol Labochem
3. Como tomar Esomeprazol Labochem
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Esomeprazol Labochem
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Esomeprazol Labochem 20 mg Comprimidos gastrorresistentes
Esomeprazol Labochem 40 mg Comprimidos gastrorresistentes

Esomeprazol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar tomar este medicamento, pois contém informaçãoimportante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados nestefolheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Esomeprazol Labochem e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Esomeprazol Labochem

3. Como tomar Esomeprazol Labochem

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Esomeprazol Labochem

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Esomeprazol Labochem e para que é utilizado

Esomeprazol Labochem contém um medicamento designado por esomeprazol. Este pertence a um grupode medicamentos denominados por ?inibidores da bomba de protões?. Estes medicamentos atuamreduzindo a quantidade de ácido produzido no seu estômago.

Esomeprazol Labochem é utilizado para:

Adultos e jovens com idade igual ou superior a 12 anos
– A "doença de refluxo gastro-esofágico" (DRGE). Isto acontece quando o ácido do estômago escapa parao esófago (o tubo que liga a sua garganta ao seu estômago), causando dor, inflamação e azia. Estemedicamento é-lhe dado para:
– tratar o seu esófago se este se encontrar lesionado ou inflamado
– evitar o reaparecimento da doença
– aliviar os sintomas desagradáveis que muitas vezes acompanham esta doença

– Esomeprazol Labochem pode também ser utilizado para tratar úlceras no estômago ou na parte superiordo intestino (duodeno) que estão infetadas por uma bactéria denominada por ?Helicobacter pylori?. Sesofrer desta doença, o seu médico pode receitar-lhe este medicamento em conjunto com determinadosantibióticos de modo a:
– cicatrizar as úlceras do duodeno associadas à bactéria Helicobacter pylori
– prevenir o reaparecimento de úlceras associadas a esta bactéria

Adultos
– Esomeprazol Labochem pode ainda ser utilizado para tratar úlceras do estômago causadas pormedicamentos designados por AINEs (Medicamentos Anti-inflamatórios não-esteróides). Esomeprazol
Labochem é administrado para:
– cicatrizar as úlceras do seu estômago causadas por AINEs
– impedir a formação de úlceras do estômago e duodeno se estiver a tomar AINES

– Esomeprazol Labochem pode ser utilizado como tratamento prolongado após prevenção da recidivahemorrágica de úlceras com esomeprazol intravenoso (administrado através de uma veia).

– Esomeprazol Labochem pode ser utilizado para tratar o excesso de ácido no estômago causado por umtumor no pâncreas (Síndrome de Zollinger Ellison).

2. O que precisa de saber antes de tomar Esomeprazol Labochem

Não tome Esomeprazol Labochem:
– se tem alergia ao esomeprazol ou a qualquer outro componentes deste medicamento (indicados na secção 6).
– se tem alergia a outros inibidores da bomba de protões.
– se está a tomar nelfinavir (um medicamento usado no tratamento do VIH).

Não tome Esomeprazol Labochem se alguma das situações acima descritas se aplicar a si. Se não tem acerteza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Esomeprazol Labochem.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Esomeprazol Labochem:
– se tem graves problemas de fígado.
– se tem graves problemas de rins.

Esomeprazol Labochem poderá esconder os sintomas de outras doenças. Por isso, se ocorrer algum dossintomas abaixo descritos antes de tomar ou durante o tratamento com Esomeprazol Labochem, deveráfalar imediatamente com o seu médico:
– Se perder muito peso sem razão aparente e se tem problemas em engolir.
– Se tiver dores de estômago ou indigestão.
– Se começar a vomitar comida ou sangue.
– Se evacuar fezes escuras (manchadas de sangue).

Se lhe foi dito pelo seu médico para tomar Esomeprazol Labochem ?só quando necessário?, devecontactá-lo no caso de os seus sintomas serem persistentes ou se alterarem.

Se tiver diarreia durante o tratamento com Esomeprazol Labochem, contacte imediatamente o seumédico, uma vez que o tratamento com inibidores da bomba de protões pode conduzir a um riscoligeiramente aumentado de infeções gastrointestinais, tais como Salmonella e Campylobacter.

Outros medicamentos e Esomeprazol Labochem:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomaroutros medicamentos.

Esomeprazol Labochem pode afetar a forma como alguns medicamentos funcionam e algunsmedicamentos podem ter um efeito sobre o Esomeprazol Labochem.

Não tome Esomeprazol Labochem se estiver a tomar o seguinte medicamento:
– Nelfinavir (utilizado no tratamento do VIH).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– Atazanavir (utilizado no tratamento do VIH).
– Cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (usados no tratamento de infeções causadas porum fungo).
– Citalopram, imipramina ou clomipramina (usados no tratamento da depressão).
– Diazepam (usado no tratamento da ansiedade, relaxamento muscular ou na epilepsia).
– Fenitoína (usado no tratamento da epilepsia). Se estiver a tomar fenitoína, o seu médico irá necessitar devigiá-lo quando começar ou parar de tomar Esomeprazol Labochem.
– Medicamentos que são usados para tornar o seu sangue mais líquido, tais como varfarina. O seu médicopode necessitar de vigiá-lo quando começar ou parar de tomar Esomeprazol Labochem.
– Cisaprida (usado para tratar a indigestão e azia).

Se o seu médico lhe prescreveu os antibióticos amoxicilina e claritromicina bem como

Esomeprazol Labochem para tratar úlceras causadas pela infeção por ?Helicobacter pylori?, é muitoimportante que informe o seu médico acerca de todos os medicamentos que estiver a tomar.

Esomeprazol Labochem com alimentos e bebidas

Esomeprazol Labochem pode ser tomado com ou sem comida.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar gravida ou planeia engravidar, consulte com o seu médicoantes de tomar este medicamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O seu médico irá avaliarse poderá tomar Esomeprazol Labochem durante este período.
Desconhece-se se Esomeprazol Labochem passa para o leite materno. Como tal, não deve tomar
Esomeprazol Labochem se está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é esperado que Esomeprazol Labochem afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar ferramentas oumáquinas.

3. Como tomar Esomeprazol Labochem

Tome este medicamento exatamente comos indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Esomeprazol Labochem não é recomendado em crianças com idade inferior a 12 anos.
– Se estiver a tomar este medicamento há muito tempo, o seu médico poderá querer vigiá-lo
(especialmente se estiver a tomá-lo há mais de um ano).
– Se o seu médico lhe disse para tomar este medicamento se e quando este seja necessário, informe o seumédico se os seus sintomas se alterarem.

Modo de utilização
– Pode tomar os seus comprimidos a qualquer hora do dia.
– Pode tomar os seus comprimidos com alimentos ou com o estômago vazio.
– Engula os seus comprimidos inteiros com água. Não mastigue nem esmague os comprimidos. Istoporque os comprimidos contêm grânulos revestidos que impedem que o medicamento seja desfeito pelo
ácido do seu estômago. É importante não danificar os grânulos.

O que fazer se tiver problemas em engolir os comprimidos
Se tem problemas em engolir os comprimidos:
– Coloque-os num copo de água sem gás. Não utilize nenhum outro líquido.
– Agite até que os comprimidos se desintegrem (a mistura não será muito límpida). Depois beba a misturaimediatamente ou nos 30 minutos seguintes. Agite sempre a mistura antes de a beber.
– Para ter a certeza que tomou todo o medicamento, volte a encher o copo com água até meio e beba. Aspartículas sólidas contêm o medicamento ? não as mastigue nem esmague.
Se não consegue engolir, o comprimido poderá ser misturado com alguma água e colocado numa seringa.
Pode depois ser administrado através de um tubo diretamente no seu estômago (?tubo gástrico?).

Que quantidade tomar
– O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos deverá tomar e durante quanto tempo. Isto irá depender dasua condição, da sua idade e do bom funcionamento do seu fígado.
– As doses habituais estão referidas em baixo.

Para tratar a azia causada pela Doença de refluxo gastro-esofágico (DRGE):
Adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos:
– Se o seu médico detetou que o seu tubo digestivo (esófago) apresenta lesões ligeiras, a dose habitual éum comprimido de Esomeprazol Labochem 40 mg, uma vez por dia, durante 4 semanas. O seu médico

poderá dizer-lhe para tomar a mesma dose durante mais 4 semanas, se o seu esófago ainda não estivercurado.
– Assim que o esófago esteja curado, a dose habitual é um comprimido de Esomeprazol Labochem 20 mguma vez por dia.
– Se o seu esófago não estiver lesionado, a dose habitual é um comprimido de Esomeprazol Labochem 20mg uma vez por dia. Assim que a sua condição estiver controlada, o seu médico poderá aconselhá-lo atomar o seu medicamento se e quando necessário, até uma dose máxima de um comprimido de
Esomeprazol Labochem comprimidos gastrorresistentes 20 mg/ dia.
– Se tiver graves problemas de fígado, o seu médico poderá receitar-lhe uma dose mais baixa.

Para tratar úlceras provocadas por infeções por ?Helicobacter pylori? e impedir o seu reaparecimento
– Adultos com idade igual ou superior a 12 anos: a dose habitual é um comprimido de Esomeprazol
Labochem 20 mg, duas vezes por dia durante uma semana.
– O seu médico também lhe dirá para tomar antibióticos designados por amoxicilina e claritromicina.

Para tratar úlceras do estômago causadas por AINEs (Medicamentos Anti-inflamatórios não esteróides):
– Adultos com idade igual ou superior a 18 anos: a dose habitual é um comprimido de Esomeprazol
Labochem 20 mg, uma vez por dia durante 4 a 8 semanas.

Para prevenir úlceras do estômago se estiver a tomar AINEs (Medicamentos Anti-inflamatórios nãoesteróides):
– Adultos com idade igual ou superior a 18 anos: a dose habitual é um comprimido de
Esomeprazol Labochem 20 mg, uma vez por dia.

Para utilização enquanto tratamento prolongado após prevenção da recidiva hemorrágica de úlcerascom esomeprazol intravenoso:
– A dose habitual é um comprimido de Esomeprazol Labochem 40 mg, uma vez por dia, durante 4semanas.

Para tratar o excesso de ácido no estômago causado por um tumor no pâncreas (Síndrome de Zollinger
Ellison):
– Adultos com idade igual ou superior a 18 anos: a dose habitual é de um comprimido de
Esomeprazol Labochem 40 mg, duas vezes por dia.
– O seu médico fará o ajuste da dose, de acordo com as suas necessidades e irá também decidir durantequanto tempo será necessária a toma deste medicamento. A dose máxima é de 80 mg duas vezes por dia.

Se tomar mais Esomeprazol Labochem do que deveria
Se tomou mais Esomeprazol Labochem do que o prescrito pelo seu médico, contacte imediatamente o seumédico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Esomeprazol Labochem
– Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiver quase na alturade tomar a dose seguinte, ignore a dose esquecida.
– Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose que se esqueceu detomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não semanifestam em todas as pessoas.

Pare de tomar Esomeprazol Labochem e contacte um médico imediatamente se sentir algum dosseguintes efeitos secundários graves:

– Dificuldade repentina em respirar, inchaço dos seus lábios, língua e garganta ou do corpo, erupçãocutânea ou perda de consciência ou dificuldade em engolir (reação alérgica grave).

– Vermelhidão da pele com vesículas ou pele descamada. Também podem ocorrer vesículas graves ehemorragia nos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Isto poderá ser ?Síndrome de
Stevens-Johnson? ou ?necrólise epidérmica tóxica?.
– Pele amarela, urina de cor escura e cansaço, os quais poderão ser sintomas de problemas de fígado.

Estes efeitos são raros e afetam menos de 1 em 1.000 pessoas.

Outros efeitos secundários incluem:

Muito Frequentes
Afeta mais de 1 em 10 doentes
Frequentes
Afetam 1 a 10 doentes em 100
Pouco frequentes
Afetam 1 a 10 doentes em 1000
Raros
Afetam 1 a 10 doentes em 10.000
Muito raros
Afetam menos de 1 doente em 10.000
Desconhecidos
A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

Frequentes
– Dor de cabeça.
– Efeitos no seu estômago ou intestinos: dor de estômago, obstipação, diarreia, gases (flatulência).
– Mal-estar geral (náuseas e vómitos).

Pouco frequentes
– Inchaço dos pés e tornozelos.
– Dificuldades em adormecer (insónia).
– Tonturas, sensação de formigueiro (picada), sonolência.
– Sensação rotacional (vertigens).
– Boca seca.
– Alteração nas análises sanguíneas que mostram como o fígado funciona.
– Erupção cutânea, urticária e comichão na pele.

Raros
– Alterações no sangue tais como redução do número das células brancas (leucopenia) ou plaquetas
(trombocitopenia). Isto pode causar fraqueza, nódoas negras e infeções com facilidade.
– Níveis baixos de sódio no sangue. Isto pode causar fraqueza, mal-estar (vómitos) e cãibras.
– Agitação, confusão e depressão.
– Alteração do paladar.
– Visão desfocada.
– Sensação repentina de dificuldade de respirar ou de falta de ar (broncospasmo).
– Inflamação no interior da boca.
– Candidíase, uma infeção que pode afetar o intestino e é causado por um fungo.
– Problemas hepáticos, incluindo icterícia, o que pode originar pele amarela, urina de cor escura ecansaço.
– Perda de cabelo (alopécia)
– Erupção da pele aquando da exposição ao sol.
– Dores nas articulações (artralgia) e dores musculares (mialgia).
– Sensação de mal-estar geral e falta de energia.
– Aumento da sudação.

Muito raros
– Alterações na contagem de células do sangue, incluindo falta de células brancas (agranulocitose) e umaredução do número de células brancas e vermelhas, tais como plaquetas (pancitopenia)
– Agressividade.
– Ver, sentir e ouvir coisas que não existem (alucinações).
– Problemas graves do fígado que leva a insuficiência hepática e inflamação no cérebro.
– Início repentino de erupção cutânea grave, vesículas ou pele descamada. Isto pode estar associado afebres elevadas e dores nas articulações (Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necróliseepidérmica tóxica).
– Fraqueza muscular.
– Problemas graves de rins.

– Desenvolvimento das mamas no homem.
– Níveis baixos de magnésio no sangue. Isto pode causar fraqueza, mal-estar (vómitos),
– Cãibras, tremor e arritmias (perturbações do ritmo cardíaco).

Esomeprazol Labochem pode em casos muito raros afetar as células sanguíneas brancas originando umadeficiência imunitária. Se tiver uma infeção com sintomas como febre e se sentir que a sua condição geralse encontra severamente diminuída ou se tiver febre com sintomas de uma infeção local como dor nopescoço, garganta ou boca ou dificuldades em urinar, deve contatar quanto antes o seu médico, para queseja possível detetar a falta de células sanguíneas brancas (agranulocitose) através de análises sanguíneas.
É importante para si que dê informação sobre a sua medicação nesta altura.

Não fique alarmado com esta lista de possíveis efeitos secundários. Poderá não sentir nenhum deles. Sealgum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Esomeprazol Labochem

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger oambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Esomeprazol Labochem

– A substância ativa é o esomeprazol.

Cada comprimido gastrorresistente contém 20 mg de esomeprazol (sob a forma de sal magnésio di-
hidratado).
Cada comprimido gastrorresistente contém 40 mg de esomeprazol (sob a forma de sal magnésiodi-hidratado).

– Os outros componentes são:

Os excipientes do núcleo do comprimido são: manitol, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio,hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, talco, copolímero do ácido metacrílicoe acrilato de etilo (1:1), propilenoglicol (E1520), citrato de trietilo, polissorbato 80, monoestearato deglicerilo 40-55, sílica coloidal anidra, hipromelose, estearato de magnésio, hidrogenofosfato de cálcio di-
hidratado e crospovidona.
Os excipientes do revestimento são: hipromelose 15 cps, dióxido de titânio (E171), polidextrose, talco,maltodextrina, triglicéridos de cadeia média, óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho
(E172).

Qual o aspeto de Esomeprazol Labochem e conteúdo da embalagem

Esomeprazol Labochem 20 mg Comprimidos gastrorresistentes são comprimidos revestidos de cor rosaclaro, oblongos, biconvexos, com marcação ?20? num dos lados e dimensão aproximada de 14,9 x 7,6mm.

Esomeprazol Labochem 40 mg Comprimidos gastrorresistentes são comprimidos revestidos de cor rosa,oblongos, biconvexos, com marcação ?40? num dos lados e dimensão aproximada de 17,2 x 8,7 mm.

Os comprimidos apresentam-se em caixas de cartão contendo 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 e
100comprimidos acondicionados em blisters de OPA/Alu/PVC-Alu.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Labochem Ltd.
1, Aristonikou Str., 116 36, Atenas
Grécia

Fabricantes
Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str.,
Ag. Varvara, 12351
Atenas ? Grécia

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O que contém este folheto:
1. O que é Esomeprazol Ranbaxy e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Esomeprazol Ranbaxy comprimidosgastrorresistentes
3. Como tomar Esomeprazol Ranbaxy comprimidos gastrorresistentes
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Esomeprazol Ranbaxy comprimidos gastrorresistentes
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE UTILIZADOR

Esomeprazol Ranbaxy 20 mg comprimidos gastrorresistentes

Esomeprazol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Esomeprazol Ranbaxy e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Esomeprazol Ranbaxy

comprimidosgastrorresistentes

3. Como tomar Esomeprazol Ranbaxy

comprimidos gastrorresistentes

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Esomeprazol Ranbaxy

comprimidos gastrorresistentes

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Esomeprazol Ranbaxy e para que é utilizado

O esomeprazol pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da bombade protões.

O ácido clorídrico, responsável pela acidez dos sucos gástricos, é segregado pelas célulasque revestem o estômago (mucosa) com a ajuda das chamadas bomba de protões. Oesomeprazol inibe a atividade da bomba de protões, diminuindo assim a quantidade de
ácido no estômago.

Os comprimidos de esomeprazol 20 mg são utilizados:
– no tratamento da doença de refluxo gastro-esofágico (uma doença na qual o conteúdogástrico pode subir até ao esófago e que pode estar associada a esofagite) causada pelasecreção ácida, e dos sintomas associados a esta doença, tais como azia, arrotos e dor aoengolir
– no tratamento prolongado e na prevenção do reaparecimento da esofagite de refluxo
(uma doença na qual o refluxo do conteúdo gástrico para o esófago causa inflamação edor)
– em combinação com medicamentos apropriados (antibacterianos) para a cicatrização de
úlceras duodenais associadas a Helicobacter pylori ( Helicobacter pylori ? uma bactéria

que pode causar úlceras gástricas e duodenais) e prevenção do reaparecimento de úlceraspépticas em doentes com úlceras associadas a Helicobacter pylori
– na cicatrização e prevenção de úlceras gástricas e duodenais causadas pormedicamentos anti-inflamatórios em doentes de alto risco que necessitam de tratamentocontinuado com medicamentos anti-inflamatórios (AINEs como a aspirina e oibuprofeno)
– no tratamento da síndrome de Zollinger Ellison ? uma doença em que existe secreçãoexcessiva de ácido no estômago, normalmente devida a um tumor no pâncreas

2. O que precisa de saber antes de tomar Esomeprazol Ranbaxy

Não tome Esomeprazol Ranbaxy comprimidos gastrorresistentes
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao esomeprazol ou a qualquer outro componentedeste medicamento indicados na secção 6.
– Se tem alergia a algum outro inibidor da bomba de protões, como por exemplo,pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol (fármacos que diminuem a secreção de
ácido pelo estômago)
– se está a tomar nelfinavir (utilizado para o tratamento da infeção por VIH)
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Esomeprazol Ranbaxy:
– se se encontra a tomar os comprimidos de esomeprazol durante um período prolongado
(há mais de 1 ano): o seu médico irá provavelmente mantê-lo sob vigilância regular.
Sempre que for à consulta, deve informar o seu médico acerca de quaisquer sintomasnovos ou anormais.
– Se utiliza este medicamento como tratamento de recurso, contacte o seu médico se notaralguma alteração do caráter dos seus sintomas.
– Se tem baixos níveis de vitamina B12 no seu organismo ou está em risco de os ter.

Informe o seu médico se tem ou teve recentemente algum dos seguintes sintomas: perdade peso não intencional, vómitos persistentes ou vómitos com sangue, ou fezes negras oudificuldade em engolir. O seu médico pode fazer-lhe exames clínicos adicionais de modoa diagnosticar a sua doença e/ou excluir a hipótese de doença maligna.

O tratamento com inibidores da bomba de protões pode conduzir a um risco ligeiramenteaumentado de infeções gastrointestinais, tais como Salmonella ou Campylobacter
(espécies diferentes de bactérias).

Informe o seu médico se for fazer uma análise laboratorial para o cancro (medição da
CgA ? cromogranina-A). O seu médico aconselhá-lo-á a parar de tomar estemedicamento durante pelo menos cinco dias antes de fazer esta análise.

A toma de inibidores da bomba de protões como Esomeprazol Ranbaxy, especialmentedurante um período de tempo superior a um ano, pode aumentar ligeiramente o seu risco

de fraturas da anca, punho e coluna vertebral. Informe o seu médico se tiver osteoporoseou se estiver a tomar corticosteroides (os quais podem aumentar o risco de osteoporose).

Crianças com menos de 12 anos de idade
Os comprimidos de esomeprazol não devem ser utilizados em crianças com idade inferiora 12 anos de idade, na medida em que não existem dados disponíveis.

Outros medicamentos e Esomeprazol Ranbaxy
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ouse vier a tomar outros medicamentos.

Lembre-se de informar o seu médico acerca do seu tratamento com esomeprazol se lhefor prescrito outro medicamento enquanto ainda estiver a ser tratado.
Tenha em atenção:
Isto é particularmente importante se estiver a tomar quaisquer medicamentos:
– que contenham atazanavir, utilizado para o tratamento de infeções por VIH. Autilização de esomeprazol com atazanavir não é recomendada.
– Que contenham cetoconazol (ou itraconazol, voriconazol), utilizados no tratamento deinfeções causadas por fungos, uma vez que o esomeprazol pode influenciar aconcentração destes medicamentos no seu organismo.
– Utilizados para tornar o seu sangue mais líquido, tais como varfarina, fenprocoumon ouacenocumarol. Pode ser necessário vigiar a sua coagulação sanguínea maisfrequentemente.
– Tais como o diazepam (usado no tratamento da ansiedade), citalopram, imipramina,clomipramina (usados no tratamento da doença mental) e fenitoína (usado na epilepesia).
– Que contenham cisaprida (utilizado na indigestão e azia)
– Se o seu médico lhe prescreveu esomeprazol, amoxicilina e claritromicina para eliminaro seu Helicobacter pylori e tratar a sua úlcera, é essencial que informe o seu médico detodos os medicamentos que se encontra a tomar.
– Digoxina (usada para problemas do coração).
– Rifampicina (usada para tratar a tuberculose).
– Clopidogrel (usado para prevenir coágulos sanguíneo (trombos)).
– Hipericão (Erva de S. João, Hypericum perforatum) (usado para tratar a depressão).

Esomeprazol Ranbaxy com alimentos e bebidas
Os comprimidos de esomeprazol podem ser tomados com líquido.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
A experiência com a utilização de comprimidos de esomeprazol em mulheres grávidas élimitada. Se está grávida, apenas deverá utilizar este medicamente se o seu médicoconsiderar que o benefício que este lhe traz é superior ao potencial risco para o seu bebé.

Aleitamento
Não existe informação acerca da passagem do esomeprazol para o leite humano. Se está aamamentar, não deve utilizar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Normalmente, os comprimidos de esomeprazol não influenciam a capacidade de conduzirveículos ou utilizar máquinas.

Esomeprazol Ranbaxy contém sacarose comprimidos gastrorresistentes
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Esomeprazol Ranbaxy

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Modos e vias de administração
Deve engolir o (s) comprimido(s) inteiro(s), com água. Não esmague, parta, ou mastigueo(s) comprimido(s).

Se tem dificuldades em engolir, os comprimidos podem ser dispersos em meio copo de
água sem gás. Não deve utilizar outros líquidos, na medida em que pode danificar ocomprimido. Agite até que os comprimidos se desintegrem e beba o líquido com osgrânulos de imediato ou nos 30 minutos seguintes. Volte a encher o copo com água atémeio e beba. Os grânulos não devem ser esmagados nem mastigados.

Posologia
Adultos e adolescentes a partir dos 12 anos

Sintomas da doença de refluxo gastro-esofágico
A dose habitual para o tratamento da doença de refluxo gastro-esofágico (ver secção 1) éum comprimido de Esomeprazol Ranbaxy 20 mg por dia. O seu médico irá dizer-lhedurante quanto tempo deverá tomar o medicamento.

Tratamento da doença de refluxo gastro-esofágico
A dose habitual para o tratamento do refluxo ácido (ver secção 1) é 40 mg ( 2comprimidos de 20 mg ou 1 comprimido de 40 mg) por dia durante 4 semanas. O seumédico irá dizer-lhe durante quanto tempo deverá continuar a tomar o medicamento apósas 4 semanas de terapêutica inicial.

Tratamento prolongado para prevenção do reaparecimento da esofagite de refluxo
Para tratamentos prolongados, a dose recomendada é um comprimido de Esomeprazol
Ranbaxy 20 mg uma vez por dia.

Adultos

Em associação com medicamentos apropriados (antibacterianos) para o tratamento de
Helicobacter pylori (ver secção 1)
Um comprimido de Esomeprazol Ranbaxy 20 mg com 1 g de amoxicilina e 500 mg declaritromicina, administrados duas vezes por dia durante 7 dias.

Prevenção e tratamento de úlceras gástricas e duodenais causadas por medicamentos anti-
inflamatórios
Tratamento: a dose recomendada é 1 comprimido de esomeprazol 20 mg por dia durante
4 a 8 semanas.
Prevenção: a dose recomendada é 1 comprimido de esomeprazol 20 mg por dia.

Tratamento da Síndrome de Zollinger Ellison (ver secção 1)
A dose inicial recomendada é esomeprazol 40 mg (1 comprimido de 40 mg ou 2comprimidos de 20 mg) duas vezes por dia. O seu médico irá depois ajustar a dose e aduração do tratamento.

Doentes idosos
Não são necessários ajustes de dose.

Doentes com problemas renais
Se tem problemas renais ligeiros não há necessidade de redução da dose.

Doentes com problemas de fígado
Não deve exceder-se a dose diária de 20 mg (1 comprimido).

Crianças:
Esomeprazol Ranbaxy não é recomendado em crianças com idade inferior a 12 anos.

No caso de adolescentes (12-18 anos), apenas deverá ser utilizado no tratamento daesofagite de refluxo, dos seus sintomas e do controlo a longo-prazo da esofagite.

Se tomar mais Esomeprazol Ranbaxy comprimidos gastrorresistentes do que deveria
Contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Leveconsigo os comprimidos que restaram, a embalagem e o rótulo de modo a que o hospitalidentifique facilmente o medicamento que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Esomeprazol Ranbaxy comprimidos gastrorresistentes
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que estejaquase altura de tomar a próxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar umcomprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Esomeprazol Ranbaxy comprimidos gastrorresistentes

Não pare de tomar os comprimidos de esomeprazol até que seu o médico lhe diga para ofazer. Se parar de tomar os seus comprimidos cedo demais, os seus sintomas podemreaparecer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Efeitos secundários graves
Se algum dos seguintes efeitos ocorrer, pare de tomar esomeprazol e contacteimediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
– Erupções da pele, urticária, comichão, aperto no peito, inchaço da cara, lábios, mãos /pés, ou dificuldade em respirar, desmaio, reações graves da pele com formação de bolhas,vesículas, ou ulceração.

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)
– Encefalopatia (doença no cérebro) em doentes que tenham problemas de fígado
– Doença grave com formação de bolhas na pele, boca, olhos e órgãos genitais.

Outros efeitos secundários

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
– Dor de cabeça
– Dor de estômago
– Obstipação (prisão de ventre)
– Fezes moles (diarreia)
– Flatulência (gases)
– Náuseas
– Vómitos

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em100 pessoas):
– Dificuldade em adormecer, sonolência
– Comichão
– Erupção cutânea
– Inchaço dos pés e tornozelos
– Boca seca
– Tonturas, sensação rotacional (vertigens).
– Aumento de alguns químicos no seu fígado.
– Urticária.

– Sensação de picada, formigueiro ou dormência dos pés e mãos
– fraturas da anca, pulso ou coluna (ver secção 2.2 Advertências e precauções)

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
– Inflamação da boca (estomatite)
– Candidíase, uma infeção que afeta os intestinos e é causada por um fungo
– Perda de cabelo
– Dor muscular
– Dor nas articulações
– Aumento da sudação
– Sensação de mal-estar geral ou falta de energia
– Sensibilidade à luz solar
– Redução do número das células brancas no sangue, que torna mais fácil o aparecimentode infeções (leucopenia).
– Redução do número de plaquetas no sangue, aumenta o risco de hemorragias ou nódoasnegras (trombocitopenia).
– Níveis baixos de sódio no sangue. Isto pode causar fraqueza e confusão, cãibras,convulsões ou coma (hiponatremia).
– Agitação, confusão e depressão.
– Alteração do paladar.
– Problemas de visão tais como visão turva.
– Dificuldade de respirar ou de falta de ar (broncospasmo).
– Problemas hepáticos, incluindo icterícia, o que pode originar pele amarela, urina de corescura e cansaço.

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):
– Redução acentuada na contagem de glóbulos brancos do sangue, que torna mais fáceisas infeções (agranulocitose).
– Insuficiência hepática
– Agressividade.
– Experiência sensorial falsa ou distorcida que parece ser uma perceção real. Estasperceções sensoriais são geradas pela mente e não por quaisquer estímulos externos, epodem ser visuais, táteis, olfativas ou do paladar (alucinações).
– Fraqueza muscular.
– Inchaço dos rins que pode causar inchaço dos tornozelos ou pressão arterial elevada
(nefrite intersticial)
– Desenvolvimento de mamas nos homens
– Níveis baixos de magnésio no sangue

Frequência desconhecida
Se está a tomar Esomeprazol Ranbaxy há mais de 3 meses, é possível que os seus níveisde magnésio no sangue desçam. Como consequência, podem surgir sintomas comofadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tonturas e ritmocardíaco acelerado. Se tiver algum destes sintomas informe o seu médico imediatamente.
Os níveis baixos de magnésio no sangue podem também conduzir à redução dos níveis de

potássio ou de cálcio no sangue. O seu médico poderá decidir pedir-lhe análisessanguíneas regulares para monitorizar os níveis de magnésio no sangue.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Esomeprazol Ranbaxy

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do blister erótulo da embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.
Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Esomeprazol Ranbaxy Comprimidos Gastrorresistentes
– A substância ativa é o esomeprazol magnésico (amorfo).

20 mg: Cada comprimido contém 20 mg de esomeprazol como esomeprazol magnésico
(amorfo).

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: Hidroxipropilcelulose (E463), Crospovidona (Tipo A)
Revestimento: Povidona (K30), Macrogol 400, Macrogol-4000, Macrogol 6000, Ftalatode hipromelose (HP-55S), Ftalato de hipromelose (HP-50), Dietilftalato,
Hidroxipropilcelulose, Celulose microcristalina (PH 101), Celulose microcristalina (PH
112), Crospovidona (Tipo B), Estearil fumarato de sódio, Opadry 03B86651 Castanho
(HMPC 2910/Hipromelose 6cP, Dióxido de titânio (E171), Macrogol/PEG 400, Óxido deferro vermelho (E172)), Esferas de açúcar (sacarose e amido de milho), Talco (E553b)

Qual o aspeto de Esomeprazol Ranbaxy comprimidos gastrorresistentes e conteúdo daembalagem

Esomeprazol Ranbaxy 20 mg comprimidos gastrorresistentes são comprimidos revestidosde cor vermelho tijolo claro a castanho, ovais, biconvexos, com a marcação ?E5? numadas faces e liso na outra face

O medicamento encontra-se disponível nas seguintes apresentações:

20 mg: blister OPA-Al-exsicante-HDPE/Al com 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 e 100comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ranbaxy Portugal – Comércio e Desenvol. de Produtos Farmacêuticos, Unip., Lda.
Rua do Campo Alegre, 1306, 3º – Sala 301/302 – Edifício Botânico
4150-174 Porto

Fabricante

Ranbaxy Ireland Ltd., Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary, Ireland
Basics GmbH, Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen, Germany
Terapia SA, 124 Fabricii Street, 400 632 Cluj Napoca, Romania

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O que contém este folheto:
1. O que é Esomeprazol Azevedos e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Esomeprazol Azevedos
3. Como utilizar Esomeprazol Azevedos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Esomeprazol Azevedos
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Esomeprazol Azevedos 40 mg pó para solução injectável ou para perfusão
Esomeprazol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é Omeprazol Azevedos e para que é utilizado

Esomeprazol Azevedos contém um medicamento designado por esomeprazol. Estepertence a um grupo de medicamentos denominados por ?inibidores da bomba deprotões?. Estes medicamentos atuam reduzindo a quantidade de ácido produzido no seuestômago.

Esomeprazol Azevedos é utilizado para o tratamento a curto prazo de certas condições,nos casos em que não é possível um tratamento pela via oral. É utilizado para tratar:

“Doença de refluxo gastro-esofágico” (DRGE). Isto acontece quando o ácido escapa doestômago e atinge o esófago (o tubo que liga a garganta ao seu estômago), causando dor,inflamação e azia.

Úlceras do estômago causadas por medicamentos designados por AINEs (Medicamentos
Anti-inflamatórios não-esteroides). Esomeprazol Azevedos também poderá ser utilizadopara parar a formação de úlceras do estômago se estiver a tomar AINEs.

Prevenção da recidiva hemorrágica após terapêutica endoscópica de úlceras gástricas ouduodenais agudas sangrantes.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Esomeprazol Azevedos

Não lhe podem administrar o Esomeprazol Azevedos se
Tem alergia (hipersensibilidade) ao esomeprazol ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6)
Tem alergia a outros inibidores da bomba de protões.
Está a tomar um medicamento contendo nelfinavir (usado no tratamento do VIH).

Não lhe deve ser administrado Esomeprazol Azevedos se isto se aplicar a si. Se não tem acerteza, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Esomeprazol
Azevedos
Advertências e precauções
Deve discutir com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado
Esomeprazol Azevedos se:
Tem graves problemas de fígado.
Tem graves problemas de rins.

Esomeprazol Azevedos poderá esconder os sintomas de outras doenças. Por isso, seobservar algum dos sintomas abaixo descritos antes ou após lhe ser administrado
Esomeprazol Azevedos, deverá falar imediatamente com o seu médico:
Se perder muito peso sem razão aparente e tem problemas em engolir.
Se tiver dores de estômago ou indigestão.
Se começar a vomitar comida ou sangue.
Se evacuar fezes escuras (manchadas de sangue).

Outros medicamentos e Esomeprazol Azevedos
Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos. Isto inclui medicamentos que comprou sem receita médica.
Esomeprazol Azevedos pode afetar a forma como outros medicamentos funcionam assimcomo outros medicamentos podem afetar Esomeprazol Azevedos Não lhe deve seradministrado Esomeprazol Azevedos se estiver a tomar um medicamento contendonelfinavir (utilizado no tratamento do VIH).

Informe o seu médico ou enfermeira se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:
Atazanavir (utilizado no tratamento do VIH).
Cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (usados no tratamento de infeções causadas porum fungo).
Citalopram, imipramina ou clomipramina (usados no tratamento da depressão).
Diazepam (usado no tratamento da ansiedade, relaxamento muscular ou na epilepsia).
Fenitoína (usado no tratamento da epilepsia). Se estiver a tomar fenitoína, o seu médicoirá necessitar de monitorizá-lo quando iniciar ou parar de lhe ser administrado
Esomeprazol Azevedos.
Medicamentos que são usados para fluidificar o seu sangue, tais como varfarina. O seumédico irá necessitar de monitorizá-lo quando iniciar ou parar de lhe ser administrado
Esomeprazol Azevedos
Cisapride (usado para tratar a indigestão e azia).

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou planeia engravidar fale com o seu médico antes de lhe seradministrado Esomeprazol Azevedos O seu médico irá avaliar se desta vez lhe poderá seradministrado Esomeprazol Azevedos.

Desconhece-se se Esomeprazol Azevedos passa para o leite materno. Por isso, não lhedeve ser administrado Esomeprazol Azevedos se está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é esperado que Esomeprazol Azevedos afete a capacidade de conduzir ou utilizarferramentas ou máquinas.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.

3. Como utilizar Omeprazol Azevedos

Esomeprazol Azevedos pode ser administrado a adultos incluindo idosos.
Esomeprazol Azevedos não é recomendado em crianças ou adolescentes com idadeinferior a 18 anos.

Administrar Esomeprazol Azevedos
Esomeprazol Azevedos ser-lhe-á administrado por um médico que irá decidir quanto vainecessitar.

A dose habitual é 20 mg ou 40 mg uma vez por dia.
Se tem graves problemas de fígado, a dose máxima é 20 mg por dia (DRGE).

O medicamento ser-lhe-á administrado como uma injeção ou perfusão para uma das suasveias. Isto irá demorar até 30 minutos.

A dose habitual para a prevenção da recidiva hemorrágica de úlcera gástrica ou duodenal
é 80mg administrado como uma perfusão intravenosa durante 30 minutos seguidos deuma perfusão contínua de 8 mg/h durante 3 dias. Se tem graves problemas de fígado, umaperfusão contínua de 4 mg/h durante 3 dias pode ser suficiente.

Se lhe for administrado mais Esomeprazol Azevedos do que deveria
Se pensa que lhe foi administrado demasiado Esomeprazol Azevedos, fale imediatamentecom o seu médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Esomeprazol Azevedos pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Pare de tomar Esomeprazol Azevedos e contacte o seu médico imediatamente se sentiralgum dos seguintes efeitos secundários graves:
Dificuldade repentina em respirar, inchaço dos seus lábios, língua e garganta ou do corpo,erupção cutânea ou perda de consciência ou dificuldade em engolir (reação alérgicagrave).
Vermelhidão da pele com vesículas ou pele descamada. Também podem ocorrervesículas graves e hemorragia nos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Isto poderá ser
?Síndrome de Stevens-Johnson? ou ?necrólise epidérmica tóxica?.
Pele amarela, urina de cor escura e cansaço que poderão ser sintomas de problemas defígado.

Estes efeitos são raros, afetam menos de 1 em 1.000 pessoas.

Outros efeitos secundários incluem:

Frequentes (afetam menos de 1 em 10 pessoas):
Dor de cabeça.
Efeitos no seu estômago ou intestinos: diarreia, dor de estômago, obstipação, gases
(flatulência).
Mal-estar geral (náuseas e vómitos).
Reação no local de injeção.

Pouco frequentes (afetam menos de 1 em 100 pessoas):
Inchaço das pernas e tornozelos.
Dificuldades em adormecer (insónia).
Tonturas, sensação de formigueiro, parestesias (alterações da sensibilidade), sonolência.
Sensação rotacional (vertigens).
Problemas de visão, tais como visão desfocada.
Boca seca.
Alteração nas análises sanguíneas que mostram como o fígado funciona.
Erupção cutânea, urticária e comichão na pele.

Raros (afetam menos de 1 em 1.000 pessoas):
Alterações no sangue tais como redução do número das células brancas ou plaquetas. Istopode causar fraqueza, nódoas negras e infeções com facilidade.
Níveis baixos de sódio no sangue. Isto pode causar fraqueza, mal-estar (vómitos) ecãibras.
Agitação, confusão e depressão.
Alteração do paladar.
Sensação repentina de dificuldade de respirar ou de falta de ar (broncospasmo).
Inflamação no interior da boca.
Infeção designada por “afta” que pode afetar o intestino e é causado por um fungo.
Problema hepáticos, incluindo icterícia, o que pode originar pele amarela, urina de corescura e cansaço.

Perda de cabelo (alopécia).
Erupção da pele aquando da exposição ao sol.
Dores nas articulações (artralgia) e dores musculares (mialgia).
Sensação de mal-estar geral e falta de energia.
Aumento da sudação.

Muito raros (afetam menos de 1 em 10.000 pessoas):
Alterações na contagem de células do sangue incluindo agranulocitose (falta de célulasbrancas).
Agressividade.
Ver, sentir e ouvir coisas que não existem (alucinações).
Problemas graves do fígado que leva a insuficiência hepática e inflamação no cérebro.
Início repentino de erupção cutânea grave, vesículas ou pele descamada. Isto pode estarassociado a febres elevadas e dores nas articulações (Eritema multiforme, síndrome de
Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
Fraqueza muscular.
Problemas graves de rins.
Desenvolvimento das mamas no homem.
Esomeprazol Azevedos pode em casos muito raros afetar as células sanguíneas brancasoriginando uma deficiência imunitária. Se tiver uma infeção com sintomas como febrecom uma condição reduzida geral grave ou febre com sintomas de uma infeção localcomo dor no pescoço, garganta ou boca ou dificuldades em urinar, deve contactar quantoantes o seu médico, para que seja possível detetar a falta de células sanguíneas brancas
(agranulocitose) através de análises sanguíneas. É importante para si que dê informaçãosobre a sua medicação nesta altura.
Não fique alarmado com esta lista de possíveis efeitos secundários. Poderá não sentirnenhum deles. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Omeprazol Azevedos

O médico e o farmacêutico do hospital são responsáveis por armazenar, administrar eeliminar corretamente Esomeprazol Azevedos.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorou frasco para injectáveis, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar o frasco para injectáveis no interior da embalagem para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição do frasco de Esomeprazol Azevedos

A substância ativa é esomeprazol. Cada frasco para injectáveis de pó para soluçãoinjectável ou/para perfusão contém 42,60 mg de esomeprazol sódico, equivalente a 40 mgde esomeprazol.
Os outros componentes são edetato dissódico e hidróxido de sódio.

Qual o aspeto de Esomeprazol Azevedos e conteúdo da embalagem

Esomeprazol Azevedos 40 mg, pó para solução injectável ou para perfusão, é um póbranco ou quase branco, de aspeto poroso e uniforme. Este é preparado numa soluçãoantes de lhe ser administrado.
O produto é acondicionado em frascos para injectáveis de vidro tipo I vedados com umacápsula em embalagens de 1 ou 10 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Azevedos – Indústria Farmacêutica, S.A.
Edifícios Azevedos – Estrada Nacional 117-2, Alfragide
2614-504 Amadora

Fabricante

Sofarimex ? Indústria Química e Farmacêutica, SA
Av. das Indústrias, Alto do Colaride
2735-213 Cacém
Portugal

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Informação que se segue destina-se apenas a profissionais de saúde:

Esomeprazol Azevedos 40 mg, pó para solução injectável ou para perfusão contém 40 mgde esomeprazol, como um sal sódico. Cada frasco para injectáveis contém tambémedetato dissódico e hidróxido de sódio.

Os frascos para injectáveis destinam-se apenas para uma única utilização. Se todo oconteúdo reconstituído do frasco para injectáveis não for necessário, qualquer soluçãonão utilizada deve ser rejeitada.

Para mais informação sobre as doses recomendadas e condições de conservação,consultar as secções 3 e 5, respetivamente.

Preparação e Administração da Solução Reconstituída:

Para a reconstituição da solução, retirar a tampa de plástico de cor na parte superior dofrasco para injectáveis de Esomeprazol Azevedos 40 mg, pó para solução injectável oupara perfusão e perfurar a rolha de borracha no centro do círculo desenhado, mantendo aagulha na vertical de modo a conseguir atravessar a rolha corretamente.

A solução reconstituída para injeção ou para perfusão deve ser límpida e incolor aligeiramente amarelada. Esta deve ser inspecionada visualmente no que respeita apartículas estranhas e alteração da cor antes da administração e só deve ser utilizada umasolução límpida.

O prazo de validade após reconstituição em termos de estabilidade química e física, foidemonstrada durante um período de 12 horas a 25ºC. Contudo, do ponto de vistamicrobiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.

Para preparar a solução injectável:

Injeção 40 mg
Para 8 mg/ml de esomeprazol solução reconstituída: Preparar a solução adicionando 5 mlde cloreto de sódio a 0,9% para uso intravenoso ao frasco para injectáveis deesomeprazol 40 mg.

A solução injectável reconstituída deve ser administrada sob a forma de uma injeçãointravenosa durante um período de pelo menos 3 minutos.
Para mais informação referente à administração da dose, consultar o RCM, secção 4.2.

Para preparar a solução para perfusão:

Para perfusão 40 mg

Dissolver o conteúdo de um frasco para injectáveis de esomeprazol 40 mg num volumemáximo de 100 ml de cloreto de sódio a 0,9% para uso intravenoso.

Para perfusão 80 mg

Dissolver o conteúdo de dois frascos para injectáveis de esomeprazol 40 mg num volumemáximo de 100 ml de cloreto de sódio a 0,9% para uso intravenoso.
Para mais informação referente à administração da dose, consultar o RCM, secção 4.2.

Eliminação
Qualquer produto não utilizado ou resíduo deve ser eliminado de acordo com osrequisitos locais.

Neste folheto:
1. O que é Esomeprazol Renantos e para que é utilizado
2. Antes de tomar Esomeprazol Renantos
3. Como tomar Esomeprazol Renantos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Esomeprazol Renantos
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Esomeprazol Renantos 20 mg comprimidos gastrorresistentes
Esomeprazol Renantos 40 mg comprimidos gastrorresistentes

esomeprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Esomeprazol Renantos E PARA QUE É UTILIZADO

Esomeprazol Renantos contém um medicamento chamado esomeprazol. Este pertence aum grupo de medicamentos denominados ?inibidores da bomba de protões?. Atuamdiminuindo a quantidade de ácido produzido pelo seu estômago.

Esomeprazol Renantos é utilizado para tratar as seguintes afeções:

Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos
?Doença do refluxo gastroesofágico? (DRGE). Esta ocorre quando o ácido sai doestômago e atinge o esófago (o tubo que liga a garganta ao seu estômago), causando dor,inflamação e azia.
Úlceras no estômago ou na parte superior do intestino que estão infetadas por umabactéria denominada ?Helicobacter pylori?. Se tem esta afeção, o seu médico podetambém receitar antibióticos para tratar a infeção e permitir que a úlcera cicatrize.

Adultos
Úlceras do estômago causadas por medicamentos chamados AINEs (anti-inflamatóriosnão esteroides). Esomeprazol Renantos também pode ser utilizado para impedir aformação de úlceras do estômago se estiver a tomar AINEs.

Demasiado ácido no estômago causado por um crescimento no pâncreas (síndrome de
Zollinger-Ellison).
Tratamento prolongado após prevenção de novas hemorragias de úlceras com
Esomeprazol Renantos intravenoso.

2. ANTES DE TOMAR Esomeprazol Renantos

Não tome Esomeprazol Renantos se tem alergia (hipersensibilidade) ao esomeprazol ou aqualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção
6: Outras
informações).
Se tem alergia a outros inibidores da bomba de protões (p. ex., pantoprazol, lanzoprazol,rabeprazol, omeprazol).
Se está a tomar um medicamento contendo nelfinavir (utilizado para tratar o VIH).

Não tome Esomeprazol Renantos se qualquer das situações acima se aplicar a si.
Caso tenha dúvidas fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Esomeprazol
Renantos.

Tome especial cuidado com Esomeprazol Renantos
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Esomeprazol Renantos se tem:

problemas graves de fígado.problemas graves de rins.

Esomeprazol Renantos pode esconder os sintomas de outras doenças.

Portanto, se tiver qualquer dos sintomas seguintes antes de começar ou enquanto estiver atomar Esomeprazol Renantos, fale imediatamente com o seu médico:

se perder muito peso sem razão aparente e se tem problemas em engolir.se tiver dor de estômago ou indigestão.se começar a vomitar alimentos ou sangue.se evacuar fezes escuras (fezes manchadas de sangue).

Se lhe foi receitado Esomeprazol Renantos ?conforme necessário?, deve contactar o seumédico se os sintomas persistirem ou se alterarem.

Ao tomar Esomeprazol Renantos com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, o qual deve-
se ao facto de Esomeprazol Renantos poder afetar o modo como alguns medicamentosatuam e alguns medicamentos podem ter um efeito sobre Esomeprazol Renantos.

Não tome Esomeprazol Renantos se estiver a tomar um medicamento contendo nelfinavir
(utilizado para tratar o VIH).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar qualquer um dos seguintesmedicamentos:atazanavir (utilizado para tratar o VIH).cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (utilizados para tratar infeções causadas por umfungo).citalopram, imipramina ou clomipramina (utilizados para tratar a depressão).diazepam (utilizado para tratar a ansiedade, para relaxamento muscular ou na epilepsia).fenitoína (utilizado na epilepsia). Se estiver a tomar fenitoína, o seu médico teránecessidade de o vigiar quando começar ou parar de tomar Esomeprazol Renantosmedicamentos que são utilizados para diluir o seu sangue, tais como varfarina. O seumédico pode ter necessidade de o vigiar quando começar a tomar ou parar de tomar
Esomeprazol Renantos.cisaprida (utilizado para a indigestão e azia).clopidogrel [utilizado para impedir a formação de coágulos de sangue (trombos)]digoxina (utilizado para problemas de coração).rifampicina (utilizada para o tratamento da tuberculose).
Hipericão ou erva de S. João (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar a depressão).

Se o seu médico lhe receitou os antibióticos amoxicilina e claritromicina juntamente com
Esomeprazol Renantos para tratar úlceras causadas pela infeção pelo Helicobacter pylori,
é muito importante que informe o seu médico sobre outros medicamentos que esteja atomar.

Gravidez e aleitamento
Antes de tomar Esomeprazol Renantos informe o seu médico se estiver grávida ou atentar engravidar. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquermedicamento. O seu médico decidirá se pode tomar Esomeprazol Renantos nesteperíodo.

Não se sabe se o esomeprazol passa para o leite materno. Portanto, não deve tomar
Esomeprazol Renantos se estiver a amamentar.

Ao tomar Esomeprazol Renantos com alimentos e bebidas
Esomeprazol Renantos pode ser tomado com ou sem alimentos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que Esomeprazol Renantos afete a sua capacidade de conduzir ou deutilizar quaisquer ferramentas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Esomeprazol Renantos
Esomeprazol Renantos comprimidos gastrorresistentes contém sacarose que é um tipo deaçúcar. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares,contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Esomeprazol Renantos

Tomar Esomeprazol Renantos sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Esomeprazol Renantos comprimidos gastrorresistentes não é recomendado para criançascom menos de 12 anos de idade.
Se estiver a tomar este medicamento durante um período prolongado, o seu médico vaiquerer vigiá-lo (especialmente se o estiver a tomar há mais de um ano).
Se o seu médico lhe disse para tomar este medicamento conforme e quando tivernecessidade, informe o seu médico se os sintomas se alterarem.

Ao tomar este medicamento
Pode tomar os seus comprimidos a qualquer hora do dia.
Pode tomar os seus comprimidos com alimentos ou com o estômago vazio.
Engula os comprimidos inteiros com água. Não mastigue ou esmague os comprimidos.
Os comprimidos contêm grânulos revestidos que impedem que o medicamento sejadecomposto pelo ácido do seu estômago. É importante não danificar os grânulos.

O que fazer se tiver problemas ao engolir os comprimidos
Se tiver problemas ao engolir os comprimidos:
Coloque-os num copo de água (não gaseificada). Não utilize nenhum outro líquido.
Agite até os comprimidos se desfazerem (a mistura não será límpida). Depois, beba amistura imediatamente ou nos 30
minutos seguintes. Agite sempre a mistura
imediatamente antes de a beber.
Para ter a certeza que tomou todo o medicamento, volte a encher o copo com água atémeio e beba. As partículas sólidas contêm o medicamento ? não as mastigue nemesmague.
Se não é de todo capaz de engolir, o comprimido poderá ser misturado com alguma águae colocado numa seringa. Pode, então, ser administrado através de uma sondadiretamente no seu estômago (?sonda gástrica?).

Quanto deve tomar
O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos tem de tomar e durante quanto tempo osdeve tomar. Dependerá da afeção que tem, da sua idade e do bom funcionamento do seufígado.
As doses habituais são indicadas a seguir.

Para tratar azia causada pela doença do refluxo gastroesofágico (DRGE):
Adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos:
Se o seu médico verificou que o seu esófago tem uma ligeira lesão, a dose habitual é um
Esomeprazol Renantos 40 mg comprimido gastrorresistente uma vez ao dia durante
4 semanas. O seu médico poderá dizer-lhe para tomar a mesma dose durante mais
4 semanas, se o seu esófago ainda não tiver cicatrizado.
A dose habitual assim que o esófago tiver cicatrizado é de um Esomeprazol Renantos
20 mg comprimido gastrorresistente uma vez ao dia.
Se o seu esófago não tiver sido lesado, a dose habitual é de um Esomeprazol Renantos
20 mg comprimido gastrorresistente por dia. Assim que a sua afeção tiver sido

controlada, o seu médico poderá aconselhá-lo a tomar o seu medicamento conforme equando tiver necessidade, até uma dose máxima de um Esomeprazol Renantos 20 mgcomprimido gastrorresistente por dia.
Se tiver problemas graves de fígado, o seu médico poderá dar-lhe uma dose mais baixa.

Para tratar úlceras causadas por infeção pelo Helicobacter pylori e para impedir quevoltem:
Adultos e jovens com idade igual ou superior a 12 anos: a dose habitual é de umcomprimido gastrorresistente de 20 mg de Esomeprazol Renantos duas vezes por diadurante uma semana.
O seu médico também lhe dirá para tomar antibióticos como por exemplo amoxicilina eclaritromicina.

Para tratar úlceras do estômago causadas por AINEs (anti-inflamatórios não esteroides):
Adultos com idade igual e superior a 18 anos: a dose habitual é de um comprimidogastrorresistente de Esomeprazol Renantos 20 mg uma vez ao dia durante 4 a 8 semanas.

Para evitar úlceras do estômago se estiver a tomar AINEs (anti-inflamatórios nãoesteroides):
Adultos com idade igual e superior a 18 anos: a dose habitual é de um comprimidogastrorresistente de Esomeprazol Renantos 20 mg uma vez ao dia.

Para tratar o excesso de ácido no estômago causado por um crescimento no pâncreas
(síndrome de Zollinger-Ellison):
Adultos com idade igual e superior a 18 anos: a dose habitual é de um comprimidogastrorresistente de Esomeprazol Renantos 40 mg duas vezes ao dia.
O seu médico ajustará a dose de acordo com as suas necessidades e também decidirádurante quanto tempo terá de tomar o medicamento. A dose máxima é de 80 mg por dia.

Tratamento prolongado após prevenção de novas hemorragias de úlceras comesomeprazol intravenoso:
A dose habitual é de um Esomeprazol Renantos 40 mg comprimido uma vez ao diadurante 4 semanas.

Se tomar mais Esomeprazol Renantos do que deveria
Se tomar mais Esomeprazol Renantos do que o que foi receitado pelo seu médico, faleimediatamente com o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Esomeprazol Renantos
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Contudo, sefor quase a altura de tomar a dose seguinte, não tome a dose esquecida.
Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar uma doseque se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Esomeprazol Renantos pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se tiver qualquer dos seguintes efeitos secundários graves, pare de tomar Esomeprazol
Renantos e contacte imediatamente o seu médico:
Pieira súbita, inchaço dos seus lábios, língua e garganta ou do corpo, erupção cutânea,desmaio ou dificuldade em engolir (reação alérgica grave).
Vermelhidão da pele com vesículas ou descamação da pele. Também podemdesenvolver-se vesículas graves e hemorragia nos lábios, olhos, boca, nariz e genitais.
Estes poderão ser "síndrome de Stevens-Johnson" ou "necrólise epidérmica tóxica".
Pele amarela, urina de cor escura e cansaço que podem ser sintomas de problemas defígado.

Estes efeitos são raros e afetam menos de 1 pessoa em cada 1.000.

Outros efeitos secundários incluem:
Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
Dores de cabeça
Efeitos no seu estômago ou intestinos: diarreia, dor de estômago, prisão de ventre, gases
(flatulência).
Sensação de enjoo (náuseas) ou vómitos.

Pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)
Inchaço de pés e tornozelos.
Perturbação do sono (insónia).
Tonturas, sensação de formigueiro, sonolência.
Sensação de andar à roda (vertigens).
Boca seca.
Alteração das análises ao sangue que verificam o funcionamento do fígado.
Erupção na pele, urticária e comichão na pele.

Raros (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)
Problemas no sangue como diminuição do número de glóbulos brancos ou plaquetas.
Estes podem causar fraqueza, nódoas negras ou aumentar a probabilidade de infeções.
Níveis baixos de sódio no sangue. Estes podem causar fraqueza, vómitos e cãibras.
Agitação, confusão ou depressão.
Alterações do paladar.
Problemas de visão tais como visão desfocada.
Aparecimento súbito de pieira ou falta de ar (broncospasmo).
Inflamação no interior da boca.
Uma infeção conhecida por aftas que pode afetar o intestino e é causada por um fungo.
Problemas de fígado, incluindo icterícia que pode causar pele amarela, urina de corescura e cansaço.
Queda de cabelo e pelos (alopecia).

Erupção da pele por exposição ao sol.
Dor nas articulações (artralgia) ou dores nos músculos (mialgia).
Sensação geral de mal-estar e falta de energia.
Aumento da transpiração.

Muito raros (afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
Alterações na contagem de células do sangue incluindo agranulocitose (falta de glóbulosbrancos).
Agressão.
Ver, sentir ou ouvir coisas que não existem (alucinações).
Problemas graves do fígado que causam insuficiência do fígado e inflamação do cérebro.
Aparecimento repentino de erupção cutânea grave, de vesículas ou de descamação dapele. Este pode estar associado a febre elevada e dores nas articulações (eritemamultiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
Fraqueza muscular.
Problemas renais graves.
Aumento mamário no homem.
Níveis baixos de magnésio no sangue. Estes podem causar fraqueza, vómitos, cãibras,tremores e arritmias (perturbações do ritmo cardíaco).

Em casos muito raros, Esomeprazol Renantos pode afetar os glóbulos brancos causandouma deficiência imunitária.
Se tiver uma infeção com sintomas como febre com debilidade grave do estado geral oufebre com sintomas de uma infeção local como dor no pescoço, garganta ou boca oudificuldade em urinar, deve consultar o seu médico o mais cedo possível para que sejaexcluída uma falta de glóbulos brancos (agranulocitose) através de uma análise aosangue.

É importante que, nesta altura, dê informações sobre a sua medicação.

Não fique preocupado com esta lista de efeitos secundários possíveis. Pode não ternenhum deles.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Esomeprazol Renantos

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 30°C.
Conservar na embalagem de origem (blister) para proteger da humidade.
Não utilize Esomeprazol Renantos após o prazo de validade impresso na embalagemexterior ou na folha de alumínio do blister, após VAL. O prazo de validade correspondeao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Esomeprazol Renantos
A substância ativa é o esomeprazol. Esomeprazol Renantos comprimidosgastrorresistentes é apresentado em duas dosagens contendo 20 mg ou 40 mg deesomeprazol (na forma de magnésio tri-hidratado).

Os outros componentes são:
Monoestearato de glicerilo, hipromelose, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferroamarelo (E172), manitol (E421), copolímero do ácido metacrílico e acrilato de etilo,celulose, parafina dura, macrogol 4000, polissorbato 80, povidona, fumarato sódico deestearilo, esferas de açúcar (sacarose e amido de milho), talco, dióxido de titânio (E171),citrato de trietilo.

Qual o aspeto de Esomeprazol Renantos e conteúdo da embalagem
Esomeprazol Renantos 20
mg comprimidos gastrorresistentes são comprimidos
revestidos por película de forma oval, cor-de-rosa, com dimensões médias de
14,0 mm x 7,0 mm.
Esomeprazol Renantos 40
mg comprimidos gastrorresistentes são comprimidos
revestidos por película de forma oval, cor-de-rosa, com dimensões médias de
17,6 mm x 8,8 mm.

Esomeprazol Renantos 20 mg comprimidos gastrorresistentes estão disponíveis emapresentações contendo 7, 14, 28 comprimidos acondicionados em blisters;
Esomeprazol Renantos 40 mg comprimidos gastrorresistentes estão disponíveis emapresentações contendo 7, 14, 28 comprimidos acondicionados em blisters;

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Renantos Pharmavertriebsgesellschaft mbH
Beethovenstraße 10
89340 Leipheim
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

BE: Esomeprazole Renantos 20/40 mg, comprimé gastro-resistant
DE: Esomeprazol Renantos 20/40 mg magensaftresistente Tabletten
ES: Esomeprazol Renantos 20/40 mg comprimidos gastrorresistentes
FR: Esomeprazole Renantos 20/40 mg, comprimé gastro-resistant
LU: Esomeprazole Renantos 20/40 mg, comprimé gastro-resistant
NL: Esomeprazole Renantos 20/40 mg maagsapresistente tabletten
PL: Esomeprazol Renantos
PT: Esomeprazol Renantos
UK: Esomeprazole 20/40 mg gastro-resistant tablets
SE: Esomeprazol Renantos 20/40 mg enterotabletter

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Neste folheto:
1. O que é Esomeprazol Wynn e para que é utilizado
2. Antes de ser administrado Esomeprazol Wynn
3. Como utilizar Esomeprazol Wynn
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Esomeprazol Wynn
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Esomeprazol Wynn 40 mg Pó para solução injectável ou para perfusão

Esomeprazol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ESOMEPRAZOL WYNN E PARA QUE É UTILIZADO

Esomeprazol Wynn contém um medicamento chamado esomeprazol.
O esomeprazol pertence a um grupo de medicamentos chamados ?inibidores da bomba deprotões?. Estes medicamentos actuam reduzindo a quantidade de ácido produzida peloseu estômago.

Esomeprazol Wynn é um medicamento injectável utilizado, a curto prazo, em situaçõespara as quais não é possível o tratamento pela via oral. É utilizado para tratar:
– Doença de refluxo gastro-esofágico (DRGE). Doença em que o ácido do estômagoatinge o esófago (tubo que liga a garganta ao estômago), causando dor, inflamação e azia.
– Úlceras do estômago causadas por medicamentos anti-inflamatórios não-esteróides
(AINEs), ou para evitar que estas se desenvolvam durante o tratamento com estesmedicamentos.
– Prevenção da recorrência de hemorragia (recidiva hemorrágica) após tratamentoendoscópico de úlceras agudas sangrantes do estômago ou do duodeno (parte superior dointestino que se encontra ligada ao estômago).

2. ANTES DE SER ADMINISTRADO ESOMEPRAZOL WYNN

Não lhe deve ser administrado Esomeprazol Wynn
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao esomeprazol ou a qualquer outro componente de
Esomeprazol Wynn. (listados na secção 6: Outras informações).
– se tem alergia a outros medicamentos inibidores da bomba de protões.

– Se está a tomar um medicamento chamado nelfinavir (usado no tratamento de infecçõescausadas pelo vírus da SIDA).

Não lhe deve ser administrado Esomeprazol Wynn se estas condições se aplicarem a si.
Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado
Esomeprazol Wynn.

Tome especial cuidado com Esomeprazol Wynn
Deve discutir com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado
Esomeprazol Wynn se:
– tem problemas graves de fígado
– tem problemas graves de rins

Esomeprazol Wynn poderá esconder os sintomas de outras doenças. Por isso, se observaralgum dos sintomas abaixo descritos, antes ou após lhe ser administrado Esomeprazol
Wynn, deverá falar imediatamente com o seu médico:
– Se perder muito peso sem razão aparente e tiver problemas em engolir.
– Se tiver dores de estômago ou indigestão.
– Se começar a vomitar comida ou sangue.
– Se evacuar fezes escuras (manchadas de sangue).

Ao utilizar Esomeprazol Wynn com outros medicamentos
Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não lhe deve ser administrado Esomeprazol Wynn se estiver a tomar:
– Nelfinavir (usado no tratamento de infecções causadas pelo vírus da SIDA).

No caso de se encontrar a tomar um dos seguintes medicamentos, o seu médico irá vigiá-
lo no início e fim do tratamento com Esomeprazol Wynn:
– Fenitoína (usado no tratamento da epilepsia).
– Medicamentos para tornar o seu sangue mais líquido, tais como varfarina.

Informe também o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:
– Atazanavir (usado no tratamento de infecções causadas pelo vírus da SIDA).
– Cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (usados no tratamento de infecções causadaspor um fungo).
– Citalopram, imipramina ou clomipramina (usados no tratamento da depressão).
– Diazepam (usado no tratamento da ansiedade, relaxamento muscular ou na epilepsia).
– Cisapride (usado para tratar a indigestão e azia).

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de tomar qualquer medicamento.

Se está grávida ou planeia engravidar fale com o seu médico antes de lhe seradministrado Esomeprazol Wynn. O seu médico irá avaliar se desta vez lhe poderá seradministrado Esomeprazol Wynn.

Desconhece-se se Esomeprazol Wynn passa para o leite materno. Por isso, não lhe deveser administrado Esomeprazol Wynn se está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é esperado que Esomeprazol Wynn afecte a capacidade de conduzir ou utilizarferramentas ou máquinas.

3. COMO UTILIZAR ESOMEPRAZOL WYNN

Utilizar Esomeprazol Wynn sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Esomeprazol Wynn ser-lhe-á administrado pelo seu médico ou enfermeiro, como umainjecção ou perfusão para uma das suas veias. Isto irá demorar até 30 minutos.

Adultos e idosos:
O seu médico irá decidir qual a dose mais indicada para si. A dose habitual é 20 mg ou 40mg uma vez por dia.

Crianças e adolescentes:
Esomeprazol Wynn não é recomendado em crianças ou adolescentes com idade inferior a
18 anos.

Doentes com problemas graves de fígado:
A dose máxima é de 20 mg por dia.

A dose habitual para a prevenção da recidiva hemorrágica de úlceras do estômago ouduodeno é 80 mg administrado como uma perfusão intravenosa durante 30 minutos,seguidos de uma perfusão contínua de 8 mg/h durante 3 dias. Se tem problemas graves defígado, uma perfusão contínua de 4 mg/h durante 3 dias pode ser suficiente.

Se utilizar mais Esomeprazol Wynn do que deveria
Se pensa que lhe foi administrado demasiado Esomeprazol Wynn, fale imediatamentecom o seu médico ou enfermeiro.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Esomeprazol Wynn pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de tomar Esomeprazol Wynn e contacte o seu médico imediatamente se sentir algumdos seguintes efeitos secundários graves: – Dificuldade repentina em respirar, inchaço dosseus lábios, língua e garganta ou do corpo, erupção cutânea, perda de consciência oudificuldade em engolir. Estes são sinais de uma reacção alérgica grave.
– Vermelhidão da pele com vesículas ou pele descamada. Também podem ocorrervesículas graves e hemorragia nos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Estes poderão sersinais de ?Síndrome de Stevens-Johnson? ou ?necrólise epidérmica tóxica?.
– Pele amarela, urina de cor escura e cansaço. Estes poderão ser sintomas de problemasde fígado.

Estes efeitos são raros, afectam menos de 1 em 1.000 pessoas.

Outros efeitos secundários incluem:

Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas):
– Dor de cabeça.
– Efeitos no seu estômago ou intestinos: diarreia, dor de estômago, obstipação, gases
(flatulência).
– Mal-estar geral (com náuseas e vómitos).
– Reacção no local de injecção.

Pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas):
– Inchaço das pernas e tornozelos.
– Dificuldades em adormecer (insónia).
– Tonturas, sensação de formigueiro, parestesias (alterações da sensibilidade), sonolência.
– Sensação rotacional (vertigens).
– Problemas de visão, tais como visão desfocada.
– Boca seca.
– Alteração dos resultados dos testes ao fígado.
– Erupção cutânea, urticária e comichão na pele.

Raros (afectam menos de 1 em 1.000 pessoas):
– Alterações no sangue, tais como redução do número das plaquetas e dos leucócitos
(células brancas do sangue). Isto pode causar nódoas negras, hemorragias, fraqueza einfecções com facilidade.
– Níveis baixos de sódio no sangue. Isto pode causar fraqueza, mal-estar (vómitos) ecãibras.
– Agitação, confusão e depressão.
– Alteração do paladar.
– Sensação repentina de dificuldade de respirar ou de falta de ar (broncospasmo).
– Inflamação no interior da boca.
– Aftas.
– Problemas hepáticos, incluindo icterícia, o que pode originar pele amarela, urina de corescura e cansaço.
– Perda de cabelo (alopécia).
– Erupção da pele aquando da exposição ao sol.

– Dores nas articulações (artralgia) e dores musculares (mialgia).
– Sensação de mal-estar geral e falta de energia.
– Aumento da sudação.

Muito raros (afectam menos de 1 em 10.000 pessoas):
– Alterações na contagem de células do sangue incluindo agranulocitose (falta de célulasbrancas).
– Agressividade.
– Ver, sentir e ouvir coisas que não existem (alucinações).
– Problemas graves do fígado que leva a insuficiência hepática e inflamação no cérebro.
– Início repentino de erupção cutânea grave, vesículas ou pele descamada. Isto pode estarassociado a febres elevadas e dores nas articulações (eritema multiforme, síndrome de
Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
– Fraqueza muscular.
– Problemas graves de rins.
– Desenvolvimento das mamas no homem.

Esomeprazol Wynn pode em casos muito raros afectar as células sanguíneas brancasoriginando uma deficiência imunitária. Se tiver uma infecção com sintomas como febrecom uma condição reduzida geral grave ou febre com sintomas de uma infecção localcomo dor no pescoço, garganta ou boca ou dificuldades em urinar, deve contactar quantoantes o seu médico, para que seja possível detectar a falta de células sanguíneas brancas
(agranulocitose) através de análises sanguíneas. É importante para si que dê informaçãosobre a sua medicação nesta altura.

Não fique alarmado com esta lista de possíveis efeitos secundários. Poderá não sentirnenhum deles.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ESOMEPRAZOL WYNN

O médico e o farmacêutico do hospital são responsáveis por armazenar, administrar eeliminar correctamente Esomeprazol Wynn.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Esomeprazol Wynn após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorou frasco para injectáveis, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Esomeprazol Wynn
– A substância activa é o esomeprazol. Cada frasco para injectáveis de pó para soluçãoinjectável/perfusão contém 42,55 mg de esomeprazol sódico, equivalente a 40 mg deesomeprazol.
– Os outros componentes são: edetato dissódico, hidróxido de sódio e água parapreparações injectáveis
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, i.e., éessencialmente ?livre de sódio?.

Qual o aspecto de Esomeprazol Wynn e conteúdo da embalagem
Esomeprazol Wynn 40 mg é um pó branco a esbranquiçado. Este é preparado numasolução antes de lhe ser administrado.

Frasco para injectáveis de vidro transparente Tipo I com 12 ml de capacidade,hermeticamente selado com rolha de borracha e cápsula de alumínio flip-off.

Apresentação: 10 e 50 frascos para injectáveis

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Wynn Industrial Pharma, S.A.
Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º Piso, Amoreiras
1070-274 Lisboa
Portugal

Fabricante

Biomendi, SA
Polígono Industrial de Bernedo, S/N 01118 Bernedo ? Álava
Espanha

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