Categoria: Esomeprazol

O que contém este folheto:
1. O que é Esomeprazol Ranbaxy e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Esomeprazol Ranbaxy comprimidosgastrorresistentes
3. Como tomar Esomeprazol Ranbaxy comprimidos gastrorresistentes
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Esomeprazol Ranbaxy comprimidos gastrorresistentes
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE UTILIZADOR

Esomeprazol Ranbaxy 20 mg comprimidos gastrorresistentes

Esomeprazol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Esomeprazol Ranbaxy e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Esomeprazol Ranbaxy

comprimidosgastrorresistentes

3. Como tomar Esomeprazol Ranbaxy

comprimidos gastrorresistentes

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Esomeprazol Ranbaxy

comprimidos gastrorresistentes

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Esomeprazol Ranbaxy e para que é utilizado

O esomeprazol pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da bombade protões.

O ácido clorídrico, responsável pela acidez dos sucos gástricos, é segregado pelas célulasque revestem o estômago (mucosa) com a ajuda das chamadas bomba de protões. Oesomeprazol inibe a atividade da bomba de protões, diminuindo assim a quantidade de
ácido no estômago.

Os comprimidos de esomeprazol 20 mg são utilizados:
– no tratamento da doença de refluxo gastro-esofágico (uma doença na qual o conteúdogástrico pode subir até ao esófago e que pode estar associada a esofagite) causada pelasecreção ácida, e dos sintomas associados a esta doença, tais como azia, arrotos e dor aoengolir
– no tratamento prolongado e na prevenção do reaparecimento da esofagite de refluxo
(uma doença na qual o refluxo do conteúdo gástrico para o esófago causa inflamação edor)
– em combinação com medicamentos apropriados (antibacterianos) para a cicatrização de
úlceras duodenais associadas a Helicobacter pylori ( Helicobacter pylori ? uma bactéria

que pode causar úlceras gástricas e duodenais) e prevenção do reaparecimento de úlceraspépticas em doentes com úlceras associadas a Helicobacter pylori
– na cicatrização e prevenção de úlceras gástricas e duodenais causadas pormedicamentos anti-inflamatórios em doentes de alto risco que necessitam de tratamentocontinuado com medicamentos anti-inflamatórios (AINEs como a aspirina e oibuprofeno)
– no tratamento da síndrome de Zollinger Ellison ? uma doença em que existe secreçãoexcessiva de ácido no estômago, normalmente devida a um tumor no pâncreas

2. O que precisa de saber antes de tomar Esomeprazol Ranbaxy

Não tome Esomeprazol Ranbaxy comprimidos gastrorresistentes
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao esomeprazol ou a qualquer outro componentedeste medicamento indicados na secção 6.
– Se tem alergia a algum outro inibidor da bomba de protões, como por exemplo,pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol (fármacos que diminuem a secreção de
ácido pelo estômago)
– se está a tomar nelfinavir (utilizado para o tratamento da infeção por VIH)
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Esomeprazol Ranbaxy:
– se se encontra a tomar os comprimidos de esomeprazol durante um período prolongado
(há mais de 1 ano): o seu médico irá provavelmente mantê-lo sob vigilância regular.
Sempre que for à consulta, deve informar o seu médico acerca de quaisquer sintomasnovos ou anormais.
– Se utiliza este medicamento como tratamento de recurso, contacte o seu médico se notaralguma alteração do caráter dos seus sintomas.
– Se tem baixos níveis de vitamina B12 no seu organismo ou está em risco de os ter.

Informe o seu médico se tem ou teve recentemente algum dos seguintes sintomas: perdade peso não intencional, vómitos persistentes ou vómitos com sangue, ou fezes negras oudificuldade em engolir. O seu médico pode fazer-lhe exames clínicos adicionais de modoa diagnosticar a sua doença e/ou excluir a hipótese de doença maligna.

O tratamento com inibidores da bomba de protões pode conduzir a um risco ligeiramenteaumentado de infeções gastrointestinais, tais como Salmonella ou Campylobacter
(espécies diferentes de bactérias).

Informe o seu médico se for fazer uma análise laboratorial para o cancro (medição da
CgA ? cromogranina-A). O seu médico aconselhá-lo-á a parar de tomar estemedicamento durante pelo menos cinco dias antes de fazer esta análise.

A toma de inibidores da bomba de protões como Esomeprazol Ranbaxy, especialmentedurante um período de tempo superior a um ano, pode aumentar ligeiramente o seu risco

de fraturas da anca, punho e coluna vertebral. Informe o seu médico se tiver osteoporoseou se estiver a tomar corticosteroides (os quais podem aumentar o risco de osteoporose).

Crianças com menos de 12 anos de idade
Os comprimidos de esomeprazol não devem ser utilizados em crianças com idade inferiora 12 anos de idade, na medida em que não existem dados disponíveis.

Outros medicamentos e Esomeprazol Ranbaxy
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ouse vier a tomar outros medicamentos.

Lembre-se de informar o seu médico acerca do seu tratamento com esomeprazol se lhefor prescrito outro medicamento enquanto ainda estiver a ser tratado.
Tenha em atenção:
Isto é particularmente importante se estiver a tomar quaisquer medicamentos:
– que contenham atazanavir, utilizado para o tratamento de infeções por VIH. Autilização de esomeprazol com atazanavir não é recomendada.
– Que contenham cetoconazol (ou itraconazol, voriconazol), utilizados no tratamento deinfeções causadas por fungos, uma vez que o esomeprazol pode influenciar aconcentração destes medicamentos no seu organismo.
– Utilizados para tornar o seu sangue mais líquido, tais como varfarina, fenprocoumon ouacenocumarol. Pode ser necessário vigiar a sua coagulação sanguínea maisfrequentemente.
– Tais como o diazepam (usado no tratamento da ansiedade), citalopram, imipramina,clomipramina (usados no tratamento da doença mental) e fenitoína (usado na epilepesia).
– Que contenham cisaprida (utilizado na indigestão e azia)
– Se o seu médico lhe prescreveu esomeprazol, amoxicilina e claritromicina para eliminaro seu Helicobacter pylori e tratar a sua úlcera, é essencial que informe o seu médico detodos os medicamentos que se encontra a tomar.
– Digoxina (usada para problemas do coração).
– Rifampicina (usada para tratar a tuberculose).
– Clopidogrel (usado para prevenir coágulos sanguíneo (trombos)).
– Hipericão (Erva de S. João, Hypericum perforatum) (usado para tratar a depressão).

Esomeprazol Ranbaxy com alimentos e bebidas
Os comprimidos de esomeprazol podem ser tomados com líquido.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
A experiência com a utilização de comprimidos de esomeprazol em mulheres grávidas élimitada. Se está grávida, apenas deverá utilizar este medicamente se o seu médicoconsiderar que o benefício que este lhe traz é superior ao potencial risco para o seu bebé.

Aleitamento
Não existe informação acerca da passagem do esomeprazol para o leite humano. Se está aamamentar, não deve utilizar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Normalmente, os comprimidos de esomeprazol não influenciam a capacidade de conduzirveículos ou utilizar máquinas.

Esomeprazol Ranbaxy contém sacarose comprimidos gastrorresistentes
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Esomeprazol Ranbaxy

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Modos e vias de administração
Deve engolir o (s) comprimido(s) inteiro(s), com água. Não esmague, parta, ou mastigueo(s) comprimido(s).

Se tem dificuldades em engolir, os comprimidos podem ser dispersos em meio copo de
água sem gás. Não deve utilizar outros líquidos, na medida em que pode danificar ocomprimido. Agite até que os comprimidos se desintegrem e beba o líquido com osgrânulos de imediato ou nos 30 minutos seguintes. Volte a encher o copo com água atémeio e beba. Os grânulos não devem ser esmagados nem mastigados.

Posologia
Adultos e adolescentes a partir dos 12 anos

Sintomas da doença de refluxo gastro-esofágico
A dose habitual para o tratamento da doença de refluxo gastro-esofágico (ver secção 1) éum comprimido de Esomeprazol Ranbaxy 20 mg por dia. O seu médico irá dizer-lhedurante quanto tempo deverá tomar o medicamento.

Tratamento da doença de refluxo gastro-esofágico
A dose habitual para o tratamento do refluxo ácido (ver secção 1) é 40 mg ( 2comprimidos de 20 mg ou 1 comprimido de 40 mg) por dia durante 4 semanas. O seumédico irá dizer-lhe durante quanto tempo deverá continuar a tomar o medicamento apósas 4 semanas de terapêutica inicial.

Tratamento prolongado para prevenção do reaparecimento da esofagite de refluxo
Para tratamentos prolongados, a dose recomendada é um comprimido de Esomeprazol
Ranbaxy 20 mg uma vez por dia.

Adultos

Em associação com medicamentos apropriados (antibacterianos) para o tratamento de
Helicobacter pylori (ver secção 1)
Um comprimido de Esomeprazol Ranbaxy 20 mg com 1 g de amoxicilina e 500 mg declaritromicina, administrados duas vezes por dia durante 7 dias.

Prevenção e tratamento de úlceras gástricas e duodenais causadas por medicamentos anti-
inflamatórios
Tratamento: a dose recomendada é 1 comprimido de esomeprazol 20 mg por dia durante
4 a 8 semanas.
Prevenção: a dose recomendada é 1 comprimido de esomeprazol 20 mg por dia.

Tratamento da Síndrome de Zollinger Ellison (ver secção 1)
A dose inicial recomendada é esomeprazol 40 mg (1 comprimido de 40 mg ou 2comprimidos de 20 mg) duas vezes por dia. O seu médico irá depois ajustar a dose e aduração do tratamento.

Doentes idosos
Não são necessários ajustes de dose.

Doentes com problemas renais
Se tem problemas renais ligeiros não há necessidade de redução da dose.

Doentes com problemas de fígado
Não deve exceder-se a dose diária de 20 mg (1 comprimido).

Crianças:
Esomeprazol Ranbaxy não é recomendado em crianças com idade inferior a 12 anos.

No caso de adolescentes (12-18 anos), apenas deverá ser utilizado no tratamento daesofagite de refluxo, dos seus sintomas e do controlo a longo-prazo da esofagite.

Se tomar mais Esomeprazol Ranbaxy comprimidos gastrorresistentes do que deveria
Contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Leveconsigo os comprimidos que restaram, a embalagem e o rótulo de modo a que o hospitalidentifique facilmente o medicamento que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Esomeprazol Ranbaxy comprimidos gastrorresistentes
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que estejaquase altura de tomar a próxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar umcomprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Esomeprazol Ranbaxy comprimidos gastrorresistentes

Não pare de tomar os comprimidos de esomeprazol até que seu o médico lhe diga para ofazer. Se parar de tomar os seus comprimidos cedo demais, os seus sintomas podemreaparecer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Efeitos secundários graves
Se algum dos seguintes efeitos ocorrer, pare de tomar esomeprazol e contacteimediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
– Erupções da pele, urticária, comichão, aperto no peito, inchaço da cara, lábios, mãos /pés, ou dificuldade em respirar, desmaio, reações graves da pele com formação de bolhas,vesículas, ou ulceração.

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)
– Encefalopatia (doença no cérebro) em doentes que tenham problemas de fígado
– Doença grave com formação de bolhas na pele, boca, olhos e órgãos genitais.

Outros efeitos secundários

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
– Dor de cabeça
– Dor de estômago
– Obstipação (prisão de ventre)
– Fezes moles (diarreia)
– Flatulência (gases)
– Náuseas
– Vómitos

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em100 pessoas):
– Dificuldade em adormecer, sonolência
– Comichão
– Erupção cutânea
– Inchaço dos pés e tornozelos
– Boca seca
– Tonturas, sensação rotacional (vertigens).
– Aumento de alguns químicos no seu fígado.
– Urticária.

– Sensação de picada, formigueiro ou dormência dos pés e mãos
– fraturas da anca, pulso ou coluna (ver secção 2.2 Advertências e precauções)

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
– Inflamação da boca (estomatite)
– Candidíase, uma infeção que afeta os intestinos e é causada por um fungo
– Perda de cabelo
– Dor muscular
– Dor nas articulações
– Aumento da sudação
– Sensação de mal-estar geral ou falta de energia
– Sensibilidade à luz solar
– Redução do número das células brancas no sangue, que torna mais fácil o aparecimentode infeções (leucopenia).
– Redução do número de plaquetas no sangue, aumenta o risco de hemorragias ou nódoasnegras (trombocitopenia).
– Níveis baixos de sódio no sangue. Isto pode causar fraqueza e confusão, cãibras,convulsões ou coma (hiponatremia).
– Agitação, confusão e depressão.
– Alteração do paladar.
– Problemas de visão tais como visão turva.
– Dificuldade de respirar ou de falta de ar (broncospasmo).
– Problemas hepáticos, incluindo icterícia, o que pode originar pele amarela, urina de corescura e cansaço.

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):
– Redução acentuada na contagem de glóbulos brancos do sangue, que torna mais fáceisas infeções (agranulocitose).
– Insuficiência hepática
– Agressividade.
– Experiência sensorial falsa ou distorcida que parece ser uma perceção real. Estasperceções sensoriais são geradas pela mente e não por quaisquer estímulos externos, epodem ser visuais, táteis, olfativas ou do paladar (alucinações).
– Fraqueza muscular.
– Inchaço dos rins que pode causar inchaço dos tornozelos ou pressão arterial elevada
(nefrite intersticial)
– Desenvolvimento de mamas nos homens
– Níveis baixos de magnésio no sangue

Frequência desconhecida
Se está a tomar Esomeprazol Ranbaxy há mais de 3 meses, é possível que os seus níveisde magnésio no sangue desçam. Como consequência, podem surgir sintomas comofadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tonturas e ritmocardíaco acelerado. Se tiver algum destes sintomas informe o seu médico imediatamente.
Os níveis baixos de magnésio no sangue podem também conduzir à redução dos níveis de

potássio ou de cálcio no sangue. O seu médico poderá decidir pedir-lhe análisessanguíneas regulares para monitorizar os níveis de magnésio no sangue.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Esomeprazol Ranbaxy

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do blister erótulo da embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.
Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Esomeprazol Ranbaxy Comprimidos Gastrorresistentes
– A substância ativa é o esomeprazol magnésico (amorfo).

20 mg: Cada comprimido contém 20 mg de esomeprazol como esomeprazol magnésico
(amorfo).

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: Hidroxipropilcelulose (E463), Crospovidona (Tipo A)
Revestimento: Povidona (K30), Macrogol 400, Macrogol-4000, Macrogol 6000, Ftalatode hipromelose (HP-55S), Ftalato de hipromelose (HP-50), Dietilftalato,
Hidroxipropilcelulose, Celulose microcristalina (PH 101), Celulose microcristalina (PH
112), Crospovidona (Tipo B), Estearil fumarato de sódio, Opadry 03B86651 Castanho
(HMPC 2910/Hipromelose 6cP, Dióxido de titânio (E171), Macrogol/PEG 400, Óxido deferro vermelho (E172)), Esferas de açúcar (sacarose e amido de milho), Talco (E553b)

Qual o aspeto de Esomeprazol Ranbaxy comprimidos gastrorresistentes e conteúdo daembalagem

Esomeprazol Ranbaxy 20 mg comprimidos gastrorresistentes são comprimidos revestidosde cor vermelho tijolo claro a castanho, ovais, biconvexos, com a marcação ?E5? numadas faces e liso na outra face

O medicamento encontra-se disponível nas seguintes apresentações:

20 mg: blister OPA-Al-exsicante-HDPE/Al com 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 e 100comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ranbaxy Portugal – Comércio e Desenvol. de Produtos Farmacêuticos, Unip., Lda.
Rua do Campo Alegre, 1306, 3º – Sala 301/302 – Edifício Botânico
4150-174 Porto

Fabricante

Ranbaxy Ireland Ltd., Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary, Ireland
Basics GmbH, Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen, Germany
Terapia SA, 124 Fabricii Street, 400 632 Cluj Napoca, Romania

Este folheto foi revisto pela última vez em

O que contém este folheto:
1. O que é Esomeprazol Azevedos e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Esomeprazol Azevedos
3. Como utilizar Esomeprazol Azevedos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Esomeprazol Azevedos
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Esomeprazol Azevedos 40 mg pó para solução injectável ou para perfusão
Esomeprazol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é Omeprazol Azevedos e para que é utilizado

Esomeprazol Azevedos contém um medicamento designado por esomeprazol. Estepertence a um grupo de medicamentos denominados por ?inibidores da bomba deprotões?. Estes medicamentos atuam reduzindo a quantidade de ácido produzido no seuestômago.

Esomeprazol Azevedos é utilizado para o tratamento a curto prazo de certas condições,nos casos em que não é possível um tratamento pela via oral. É utilizado para tratar:

“Doença de refluxo gastro-esofágico” (DRGE). Isto acontece quando o ácido escapa doestômago e atinge o esófago (o tubo que liga a garganta ao seu estômago), causando dor,inflamação e azia.

Úlceras do estômago causadas por medicamentos designados por AINEs (Medicamentos
Anti-inflamatórios não-esteroides). Esomeprazol Azevedos também poderá ser utilizadopara parar a formação de úlceras do estômago se estiver a tomar AINEs.

Prevenção da recidiva hemorrágica após terapêutica endoscópica de úlceras gástricas ouduodenais agudas sangrantes.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Esomeprazol Azevedos

Não lhe podem administrar o Esomeprazol Azevedos se
Tem alergia (hipersensibilidade) ao esomeprazol ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6)
Tem alergia a outros inibidores da bomba de protões.
Está a tomar um medicamento contendo nelfinavir (usado no tratamento do VIH).

Não lhe deve ser administrado Esomeprazol Azevedos se isto se aplicar a si. Se não tem acerteza, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Esomeprazol
Azevedos
Advertências e precauções
Deve discutir com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado
Esomeprazol Azevedos se:
Tem graves problemas de fígado.
Tem graves problemas de rins.

Esomeprazol Azevedos poderá esconder os sintomas de outras doenças. Por isso, seobservar algum dos sintomas abaixo descritos antes ou após lhe ser administrado
Esomeprazol Azevedos, deverá falar imediatamente com o seu médico:
Se perder muito peso sem razão aparente e tem problemas em engolir.
Se tiver dores de estômago ou indigestão.
Se começar a vomitar comida ou sangue.
Se evacuar fezes escuras (manchadas de sangue).

Outros medicamentos e Esomeprazol Azevedos
Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos. Isto inclui medicamentos que comprou sem receita médica.
Esomeprazol Azevedos pode afetar a forma como outros medicamentos funcionam assimcomo outros medicamentos podem afetar Esomeprazol Azevedos Não lhe deve seradministrado Esomeprazol Azevedos se estiver a tomar um medicamento contendonelfinavir (utilizado no tratamento do VIH).

Informe o seu médico ou enfermeira se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:
Atazanavir (utilizado no tratamento do VIH).
Cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (usados no tratamento de infeções causadas porum fungo).
Citalopram, imipramina ou clomipramina (usados no tratamento da depressão).
Diazepam (usado no tratamento da ansiedade, relaxamento muscular ou na epilepsia).
Fenitoína (usado no tratamento da epilepsia). Se estiver a tomar fenitoína, o seu médicoirá necessitar de monitorizá-lo quando iniciar ou parar de lhe ser administrado
Esomeprazol Azevedos.
Medicamentos que são usados para fluidificar o seu sangue, tais como varfarina. O seumédico irá necessitar de monitorizá-lo quando iniciar ou parar de lhe ser administrado
Esomeprazol Azevedos
Cisapride (usado para tratar a indigestão e azia).

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou planeia engravidar fale com o seu médico antes de lhe seradministrado Esomeprazol Azevedos O seu médico irá avaliar se desta vez lhe poderá seradministrado Esomeprazol Azevedos.

Desconhece-se se Esomeprazol Azevedos passa para o leite materno. Por isso, não lhedeve ser administrado Esomeprazol Azevedos se está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é esperado que Esomeprazol Azevedos afete a capacidade de conduzir ou utilizarferramentas ou máquinas.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.

3. Como utilizar Omeprazol Azevedos

Esomeprazol Azevedos pode ser administrado a adultos incluindo idosos.
Esomeprazol Azevedos não é recomendado em crianças ou adolescentes com idadeinferior a 18 anos.

Administrar Esomeprazol Azevedos
Esomeprazol Azevedos ser-lhe-á administrado por um médico que irá decidir quanto vainecessitar.

A dose habitual é 20 mg ou 40 mg uma vez por dia.
Se tem graves problemas de fígado, a dose máxima é 20 mg por dia (DRGE).

O medicamento ser-lhe-á administrado como uma injeção ou perfusão para uma das suasveias. Isto irá demorar até 30 minutos.

A dose habitual para a prevenção da recidiva hemorrágica de úlcera gástrica ou duodenal
é 80mg administrado como uma perfusão intravenosa durante 30 minutos seguidos deuma perfusão contínua de 8 mg/h durante 3 dias. Se tem graves problemas de fígado, umaperfusão contínua de 4 mg/h durante 3 dias pode ser suficiente.

Se lhe for administrado mais Esomeprazol Azevedos do que deveria
Se pensa que lhe foi administrado demasiado Esomeprazol Azevedos, fale imediatamentecom o seu médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Esomeprazol Azevedos pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Pare de tomar Esomeprazol Azevedos e contacte o seu médico imediatamente se sentiralgum dos seguintes efeitos secundários graves:
Dificuldade repentina em respirar, inchaço dos seus lábios, língua e garganta ou do corpo,erupção cutânea ou perda de consciência ou dificuldade em engolir (reação alérgicagrave).
Vermelhidão da pele com vesículas ou pele descamada. Também podem ocorrervesículas graves e hemorragia nos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Isto poderá ser
?Síndrome de Stevens-Johnson? ou ?necrólise epidérmica tóxica?.
Pele amarela, urina de cor escura e cansaço que poderão ser sintomas de problemas defígado.

Estes efeitos são raros, afetam menos de 1 em 1.000 pessoas.

Outros efeitos secundários incluem:

Frequentes (afetam menos de 1 em 10 pessoas):
Dor de cabeça.
Efeitos no seu estômago ou intestinos: diarreia, dor de estômago, obstipação, gases
(flatulência).
Mal-estar geral (náuseas e vómitos).
Reação no local de injeção.

Pouco frequentes (afetam menos de 1 em 100 pessoas):
Inchaço das pernas e tornozelos.
Dificuldades em adormecer (insónia).
Tonturas, sensação de formigueiro, parestesias (alterações da sensibilidade), sonolência.
Sensação rotacional (vertigens).
Problemas de visão, tais como visão desfocada.
Boca seca.
Alteração nas análises sanguíneas que mostram como o fígado funciona.
Erupção cutânea, urticária e comichão na pele.

Raros (afetam menos de 1 em 1.000 pessoas):
Alterações no sangue tais como redução do número das células brancas ou plaquetas. Istopode causar fraqueza, nódoas negras e infeções com facilidade.
Níveis baixos de sódio no sangue. Isto pode causar fraqueza, mal-estar (vómitos) ecãibras.
Agitação, confusão e depressão.
Alteração do paladar.
Sensação repentina de dificuldade de respirar ou de falta de ar (broncospasmo).
Inflamação no interior da boca.
Infeção designada por “afta” que pode afetar o intestino e é causado por um fungo.
Problema hepáticos, incluindo icterícia, o que pode originar pele amarela, urina de corescura e cansaço.

Perda de cabelo (alopécia).
Erupção da pele aquando da exposição ao sol.
Dores nas articulações (artralgia) e dores musculares (mialgia).
Sensação de mal-estar geral e falta de energia.
Aumento da sudação.

Muito raros (afetam menos de 1 em 10.000 pessoas):
Alterações na contagem de células do sangue incluindo agranulocitose (falta de célulasbrancas).
Agressividade.
Ver, sentir e ouvir coisas que não existem (alucinações).
Problemas graves do fígado que leva a insuficiência hepática e inflamação no cérebro.
Início repentino de erupção cutânea grave, vesículas ou pele descamada. Isto pode estarassociado a febres elevadas e dores nas articulações (Eritema multiforme, síndrome de
Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
Fraqueza muscular.
Problemas graves de rins.
Desenvolvimento das mamas no homem.
Esomeprazol Azevedos pode em casos muito raros afetar as células sanguíneas brancasoriginando uma deficiência imunitária. Se tiver uma infeção com sintomas como febrecom uma condição reduzida geral grave ou febre com sintomas de uma infeção localcomo dor no pescoço, garganta ou boca ou dificuldades em urinar, deve contactar quantoantes o seu médico, para que seja possível detetar a falta de células sanguíneas brancas
(agranulocitose) através de análises sanguíneas. É importante para si que dê informaçãosobre a sua medicação nesta altura.
Não fique alarmado com esta lista de possíveis efeitos secundários. Poderá não sentirnenhum deles. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Omeprazol Azevedos

O médico e o farmacêutico do hospital são responsáveis por armazenar, administrar eeliminar corretamente Esomeprazol Azevedos.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorou frasco para injectáveis, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar o frasco para injectáveis no interior da embalagem para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição do frasco de Esomeprazol Azevedos

A substância ativa é esomeprazol. Cada frasco para injectáveis de pó para soluçãoinjectável ou/para perfusão contém 42,60 mg de esomeprazol sódico, equivalente a 40 mgde esomeprazol.
Os outros componentes são edetato dissódico e hidróxido de sódio.

Qual o aspeto de Esomeprazol Azevedos e conteúdo da embalagem

Esomeprazol Azevedos 40 mg, pó para solução injectável ou para perfusão, é um póbranco ou quase branco, de aspeto poroso e uniforme. Este é preparado numa soluçãoantes de lhe ser administrado.
O produto é acondicionado em frascos para injectáveis de vidro tipo I vedados com umacápsula em embalagens de 1 ou 10 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Azevedos – Indústria Farmacêutica, S.A.
Edifícios Azevedos – Estrada Nacional 117-2, Alfragide
2614-504 Amadora

Fabricante

Sofarimex ? Indústria Química e Farmacêutica, SA
Av. das Indústrias, Alto do Colaride
2735-213 Cacém
Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em

Informação que se segue destina-se apenas a profissionais de saúde:

Esomeprazol Azevedos 40 mg, pó para solução injectável ou para perfusão contém 40 mgde esomeprazol, como um sal sódico. Cada frasco para injectáveis contém tambémedetato dissódico e hidróxido de sódio.

Os frascos para injectáveis destinam-se apenas para uma única utilização. Se todo oconteúdo reconstituído do frasco para injectáveis não for necessário, qualquer soluçãonão utilizada deve ser rejeitada.

Para mais informação sobre as doses recomendadas e condições de conservação,consultar as secções 3 e 5, respetivamente.

Preparação e Administração da Solução Reconstituída:

Para a reconstituição da solução, retirar a tampa de plástico de cor na parte superior dofrasco para injectáveis de Esomeprazol Azevedos 40 mg, pó para solução injectável oupara perfusão e perfurar a rolha de borracha no centro do círculo desenhado, mantendo aagulha na vertical de modo a conseguir atravessar a rolha corretamente.

A solução reconstituída para injeção ou para perfusão deve ser límpida e incolor aligeiramente amarelada. Esta deve ser inspecionada visualmente no que respeita apartículas estranhas e alteração da cor antes da administração e só deve ser utilizada umasolução límpida.

O prazo de validade após reconstituição em termos de estabilidade química e física, foidemonstrada durante um período de 12 horas a 25ºC. Contudo, do ponto de vistamicrobiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.

Para preparar a solução injectável:

Injeção 40 mg
Para 8 mg/ml de esomeprazol solução reconstituída: Preparar a solução adicionando 5 mlde cloreto de sódio a 0,9% para uso intravenoso ao frasco para injectáveis deesomeprazol 40 mg.

A solução injectável reconstituída deve ser administrada sob a forma de uma injeçãointravenosa durante um período de pelo menos 3 minutos.
Para mais informação referente à administração da dose, consultar o RCM, secção 4.2.

Para preparar a solução para perfusão:

Para perfusão 40 mg

Dissolver o conteúdo de um frasco para injectáveis de esomeprazol 40 mg num volumemáximo de 100 ml de cloreto de sódio a 0,9% para uso intravenoso.

Para perfusão 80 mg

Dissolver o conteúdo de dois frascos para injectáveis de esomeprazol 40 mg num volumemáximo de 100 ml de cloreto de sódio a 0,9% para uso intravenoso.
Para mais informação referente à administração da dose, consultar o RCM, secção 4.2.

Eliminação
Qualquer produto não utilizado ou resíduo deve ser eliminado de acordo com osrequisitos locais.

Neste folheto:
1. O que é Esomeprazol Renantos e para que é utilizado
2. Antes de tomar Esomeprazol Renantos
3. Como tomar Esomeprazol Renantos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Esomeprazol Renantos
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Esomeprazol Renantos 20 mg comprimidos gastrorresistentes
Esomeprazol Renantos 40 mg comprimidos gastrorresistentes

esomeprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Esomeprazol Renantos E PARA QUE É UTILIZADO

Esomeprazol Renantos contém um medicamento chamado esomeprazol. Este pertence aum grupo de medicamentos denominados ?inibidores da bomba de protões?. Atuamdiminuindo a quantidade de ácido produzido pelo seu estômago.

Esomeprazol Renantos é utilizado para tratar as seguintes afeções:

Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos
?Doença do refluxo gastroesofágico? (DRGE). Esta ocorre quando o ácido sai doestômago e atinge o esófago (o tubo que liga a garganta ao seu estômago), causando dor,inflamação e azia.
Úlceras no estômago ou na parte superior do intestino que estão infetadas por umabactéria denominada ?Helicobacter pylori?. Se tem esta afeção, o seu médico podetambém receitar antibióticos para tratar a infeção e permitir que a úlcera cicatrize.

Adultos
Úlceras do estômago causadas por medicamentos chamados AINEs (anti-inflamatóriosnão esteroides). Esomeprazol Renantos também pode ser utilizado para impedir aformação de úlceras do estômago se estiver a tomar AINEs.

Demasiado ácido no estômago causado por um crescimento no pâncreas (síndrome de
Zollinger-Ellison).
Tratamento prolongado após prevenção de novas hemorragias de úlceras com
Esomeprazol Renantos intravenoso.

2. ANTES DE TOMAR Esomeprazol Renantos

Não tome Esomeprazol Renantos se tem alergia (hipersensibilidade) ao esomeprazol ou aqualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção
6: Outras
informações).
Se tem alergia a outros inibidores da bomba de protões (p. ex., pantoprazol, lanzoprazol,rabeprazol, omeprazol).
Se está a tomar um medicamento contendo nelfinavir (utilizado para tratar o VIH).

Não tome Esomeprazol Renantos se qualquer das situações acima se aplicar a si.
Caso tenha dúvidas fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Esomeprazol
Renantos.

Tome especial cuidado com Esomeprazol Renantos
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Esomeprazol Renantos se tem:

problemas graves de fígado.problemas graves de rins.

Esomeprazol Renantos pode esconder os sintomas de outras doenças.

Portanto, se tiver qualquer dos sintomas seguintes antes de começar ou enquanto estiver atomar Esomeprazol Renantos, fale imediatamente com o seu médico:

se perder muito peso sem razão aparente e se tem problemas em engolir.se tiver dor de estômago ou indigestão.se começar a vomitar alimentos ou sangue.se evacuar fezes escuras (fezes manchadas de sangue).

Se lhe foi receitado Esomeprazol Renantos ?conforme necessário?, deve contactar o seumédico se os sintomas persistirem ou se alterarem.

Ao tomar Esomeprazol Renantos com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, o qual deve-
se ao facto de Esomeprazol Renantos poder afetar o modo como alguns medicamentosatuam e alguns medicamentos podem ter um efeito sobre Esomeprazol Renantos.

Não tome Esomeprazol Renantos se estiver a tomar um medicamento contendo nelfinavir
(utilizado para tratar o VIH).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar qualquer um dos seguintesmedicamentos:atazanavir (utilizado para tratar o VIH).cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (utilizados para tratar infeções causadas por umfungo).citalopram, imipramina ou clomipramina (utilizados para tratar a depressão).diazepam (utilizado para tratar a ansiedade, para relaxamento muscular ou na epilepsia).fenitoína (utilizado na epilepsia). Se estiver a tomar fenitoína, o seu médico teránecessidade de o vigiar quando começar ou parar de tomar Esomeprazol Renantosmedicamentos que são utilizados para diluir o seu sangue, tais como varfarina. O seumédico pode ter necessidade de o vigiar quando começar a tomar ou parar de tomar
Esomeprazol Renantos.cisaprida (utilizado para a indigestão e azia).clopidogrel [utilizado para impedir a formação de coágulos de sangue (trombos)]digoxina (utilizado para problemas de coração).rifampicina (utilizada para o tratamento da tuberculose).
Hipericão ou erva de S. João (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar a depressão).

Se o seu médico lhe receitou os antibióticos amoxicilina e claritromicina juntamente com
Esomeprazol Renantos para tratar úlceras causadas pela infeção pelo Helicobacter pylori,
é muito importante que informe o seu médico sobre outros medicamentos que esteja atomar.

Gravidez e aleitamento
Antes de tomar Esomeprazol Renantos informe o seu médico se estiver grávida ou atentar engravidar. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquermedicamento. O seu médico decidirá se pode tomar Esomeprazol Renantos nesteperíodo.

Não se sabe se o esomeprazol passa para o leite materno. Portanto, não deve tomar
Esomeprazol Renantos se estiver a amamentar.

Ao tomar Esomeprazol Renantos com alimentos e bebidas
Esomeprazol Renantos pode ser tomado com ou sem alimentos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que Esomeprazol Renantos afete a sua capacidade de conduzir ou deutilizar quaisquer ferramentas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Esomeprazol Renantos
Esomeprazol Renantos comprimidos gastrorresistentes contém sacarose que é um tipo deaçúcar. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares,contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Esomeprazol Renantos

Tomar Esomeprazol Renantos sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Esomeprazol Renantos comprimidos gastrorresistentes não é recomendado para criançascom menos de 12 anos de idade.
Se estiver a tomar este medicamento durante um período prolongado, o seu médico vaiquerer vigiá-lo (especialmente se o estiver a tomar há mais de um ano).
Se o seu médico lhe disse para tomar este medicamento conforme e quando tivernecessidade, informe o seu médico se os sintomas se alterarem.

Ao tomar este medicamento
Pode tomar os seus comprimidos a qualquer hora do dia.
Pode tomar os seus comprimidos com alimentos ou com o estômago vazio.
Engula os comprimidos inteiros com água. Não mastigue ou esmague os comprimidos.
Os comprimidos contêm grânulos revestidos que impedem que o medicamento sejadecomposto pelo ácido do seu estômago. É importante não danificar os grânulos.

O que fazer se tiver problemas ao engolir os comprimidos
Se tiver problemas ao engolir os comprimidos:
Coloque-os num copo de água (não gaseificada). Não utilize nenhum outro líquido.
Agite até os comprimidos se desfazerem (a mistura não será límpida). Depois, beba amistura imediatamente ou nos 30
minutos seguintes. Agite sempre a mistura
imediatamente antes de a beber.
Para ter a certeza que tomou todo o medicamento, volte a encher o copo com água atémeio e beba. As partículas sólidas contêm o medicamento ? não as mastigue nemesmague.
Se não é de todo capaz de engolir, o comprimido poderá ser misturado com alguma águae colocado numa seringa. Pode, então, ser administrado através de uma sondadiretamente no seu estômago (?sonda gástrica?).

Quanto deve tomar
O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos tem de tomar e durante quanto tempo osdeve tomar. Dependerá da afeção que tem, da sua idade e do bom funcionamento do seufígado.
As doses habituais são indicadas a seguir.

Para tratar azia causada pela doença do refluxo gastroesofágico (DRGE):
Adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos:
Se o seu médico verificou que o seu esófago tem uma ligeira lesão, a dose habitual é um
Esomeprazol Renantos 40 mg comprimido gastrorresistente uma vez ao dia durante
4 semanas. O seu médico poderá dizer-lhe para tomar a mesma dose durante mais
4 semanas, se o seu esófago ainda não tiver cicatrizado.
A dose habitual assim que o esófago tiver cicatrizado é de um Esomeprazol Renantos
20 mg comprimido gastrorresistente uma vez ao dia.
Se o seu esófago não tiver sido lesado, a dose habitual é de um Esomeprazol Renantos
20 mg comprimido gastrorresistente por dia. Assim que a sua afeção tiver sido

controlada, o seu médico poderá aconselhá-lo a tomar o seu medicamento conforme equando tiver necessidade, até uma dose máxima de um Esomeprazol Renantos 20 mgcomprimido gastrorresistente por dia.
Se tiver problemas graves de fígado, o seu médico poderá dar-lhe uma dose mais baixa.

Para tratar úlceras causadas por infeção pelo Helicobacter pylori e para impedir quevoltem:
Adultos e jovens com idade igual ou superior a 12 anos: a dose habitual é de umcomprimido gastrorresistente de 20 mg de Esomeprazol Renantos duas vezes por diadurante uma semana.
O seu médico também lhe dirá para tomar antibióticos como por exemplo amoxicilina eclaritromicina.

Para tratar úlceras do estômago causadas por AINEs (anti-inflamatórios não esteroides):
Adultos com idade igual e superior a 18 anos: a dose habitual é de um comprimidogastrorresistente de Esomeprazol Renantos 20 mg uma vez ao dia durante 4 a 8 semanas.

Para evitar úlceras do estômago se estiver a tomar AINEs (anti-inflamatórios nãoesteroides):
Adultos com idade igual e superior a 18 anos: a dose habitual é de um comprimidogastrorresistente de Esomeprazol Renantos 20 mg uma vez ao dia.

Para tratar o excesso de ácido no estômago causado por um crescimento no pâncreas
(síndrome de Zollinger-Ellison):
Adultos com idade igual e superior a 18 anos: a dose habitual é de um comprimidogastrorresistente de Esomeprazol Renantos 40 mg duas vezes ao dia.
O seu médico ajustará a dose de acordo com as suas necessidades e também decidirádurante quanto tempo terá de tomar o medicamento. A dose máxima é de 80 mg por dia.

Tratamento prolongado após prevenção de novas hemorragias de úlceras comesomeprazol intravenoso:
A dose habitual é de um Esomeprazol Renantos 40 mg comprimido uma vez ao diadurante 4 semanas.

Se tomar mais Esomeprazol Renantos do que deveria
Se tomar mais Esomeprazol Renantos do que o que foi receitado pelo seu médico, faleimediatamente com o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Esomeprazol Renantos
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Contudo, sefor quase a altura de tomar a dose seguinte, não tome a dose esquecida.
Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar uma doseque se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Esomeprazol Renantos pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se tiver qualquer dos seguintes efeitos secundários graves, pare de tomar Esomeprazol
Renantos e contacte imediatamente o seu médico:
Pieira súbita, inchaço dos seus lábios, língua e garganta ou do corpo, erupção cutânea,desmaio ou dificuldade em engolir (reação alérgica grave).
Vermelhidão da pele com vesículas ou descamação da pele. Também podemdesenvolver-se vesículas graves e hemorragia nos lábios, olhos, boca, nariz e genitais.
Estes poderão ser "síndrome de Stevens-Johnson" ou "necrólise epidérmica tóxica".
Pele amarela, urina de cor escura e cansaço que podem ser sintomas de problemas defígado.

Estes efeitos são raros e afetam menos de 1 pessoa em cada 1.000.

Outros efeitos secundários incluem:
Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
Dores de cabeça
Efeitos no seu estômago ou intestinos: diarreia, dor de estômago, prisão de ventre, gases
(flatulência).
Sensação de enjoo (náuseas) ou vómitos.

Pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)
Inchaço de pés e tornozelos.
Perturbação do sono (insónia).
Tonturas, sensação de formigueiro, sonolência.
Sensação de andar à roda (vertigens).
Boca seca.
Alteração das análises ao sangue que verificam o funcionamento do fígado.
Erupção na pele, urticária e comichão na pele.

Raros (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)
Problemas no sangue como diminuição do número de glóbulos brancos ou plaquetas.
Estes podem causar fraqueza, nódoas negras ou aumentar a probabilidade de infeções.
Níveis baixos de sódio no sangue. Estes podem causar fraqueza, vómitos e cãibras.
Agitação, confusão ou depressão.
Alterações do paladar.
Problemas de visão tais como visão desfocada.
Aparecimento súbito de pieira ou falta de ar (broncospasmo).
Inflamação no interior da boca.
Uma infeção conhecida por aftas que pode afetar o intestino e é causada por um fungo.
Problemas de fígado, incluindo icterícia que pode causar pele amarela, urina de corescura e cansaço.
Queda de cabelo e pelos (alopecia).

Erupção da pele por exposição ao sol.
Dor nas articulações (artralgia) ou dores nos músculos (mialgia).
Sensação geral de mal-estar e falta de energia.
Aumento da transpiração.

Muito raros (afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
Alterações na contagem de células do sangue incluindo agranulocitose (falta de glóbulosbrancos).
Agressão.
Ver, sentir ou ouvir coisas que não existem (alucinações).
Problemas graves do fígado que causam insuficiência do fígado e inflamação do cérebro.
Aparecimento repentino de erupção cutânea grave, de vesículas ou de descamação dapele. Este pode estar associado a febre elevada e dores nas articulações (eritemamultiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
Fraqueza muscular.
Problemas renais graves.
Aumento mamário no homem.
Níveis baixos de magnésio no sangue. Estes podem causar fraqueza, vómitos, cãibras,tremores e arritmias (perturbações do ritmo cardíaco).

Em casos muito raros, Esomeprazol Renantos pode afetar os glóbulos brancos causandouma deficiência imunitária.
Se tiver uma infeção com sintomas como febre com debilidade grave do estado geral oufebre com sintomas de uma infeção local como dor no pescoço, garganta ou boca oudificuldade em urinar, deve consultar o seu médico o mais cedo possível para que sejaexcluída uma falta de glóbulos brancos (agranulocitose) através de uma análise aosangue.

É importante que, nesta altura, dê informações sobre a sua medicação.

Não fique preocupado com esta lista de efeitos secundários possíveis. Pode não ternenhum deles.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Esomeprazol Renantos

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 30°C.
Conservar na embalagem de origem (blister) para proteger da humidade.
Não utilize Esomeprazol Renantos após o prazo de validade impresso na embalagemexterior ou na folha de alumínio do blister, após VAL. O prazo de validade correspondeao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Esomeprazol Renantos
A substância ativa é o esomeprazol. Esomeprazol Renantos comprimidosgastrorresistentes é apresentado em duas dosagens contendo 20 mg ou 40 mg deesomeprazol (na forma de magnésio tri-hidratado).

Os outros componentes são:
Monoestearato de glicerilo, hipromelose, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferroamarelo (E172), manitol (E421), copolímero do ácido metacrílico e acrilato de etilo,celulose, parafina dura, macrogol 4000, polissorbato 80, povidona, fumarato sódico deestearilo, esferas de açúcar (sacarose e amido de milho), talco, dióxido de titânio (E171),citrato de trietilo.

Qual o aspeto de Esomeprazol Renantos e conteúdo da embalagem
Esomeprazol Renantos 20
mg comprimidos gastrorresistentes são comprimidos
revestidos por película de forma oval, cor-de-rosa, com dimensões médias de
14,0 mm x 7,0 mm.
Esomeprazol Renantos 40
mg comprimidos gastrorresistentes são comprimidos
revestidos por película de forma oval, cor-de-rosa, com dimensões médias de
17,6 mm x 8,8 mm.

Esomeprazol Renantos 20 mg comprimidos gastrorresistentes estão disponíveis emapresentações contendo 7, 14, 28 comprimidos acondicionados em blisters;
Esomeprazol Renantos 40 mg comprimidos gastrorresistentes estão disponíveis emapresentações contendo 7, 14, 28 comprimidos acondicionados em blisters;

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Renantos Pharmavertriebsgesellschaft mbH
Beethovenstraße 10
89340 Leipheim
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

BE: Esomeprazole Renantos 20/40 mg, comprimé gastro-resistant
DE: Esomeprazol Renantos 20/40 mg magensaftresistente Tabletten
ES: Esomeprazol Renantos 20/40 mg comprimidos gastrorresistentes
FR: Esomeprazole Renantos 20/40 mg, comprimé gastro-resistant
LU: Esomeprazole Renantos 20/40 mg, comprimé gastro-resistant
NL: Esomeprazole Renantos 20/40 mg maagsapresistente tabletten
PL: Esomeprazol Renantos
PT: Esomeprazol Renantos
UK: Esomeprazole 20/40 mg gastro-resistant tablets
SE: Esomeprazol Renantos 20/40 mg enterotabletter

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Neste folheto:
1. O que é Esomeprazol Wynn e para que é utilizado
2. Antes de ser administrado Esomeprazol Wynn
3. Como utilizar Esomeprazol Wynn
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Esomeprazol Wynn
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Esomeprazol Wynn 40 mg Pó para solução injectável ou para perfusão

Esomeprazol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ESOMEPRAZOL WYNN E PARA QUE É UTILIZADO

Esomeprazol Wynn contém um medicamento chamado esomeprazol.
O esomeprazol pertence a um grupo de medicamentos chamados ?inibidores da bomba deprotões?. Estes medicamentos actuam reduzindo a quantidade de ácido produzida peloseu estômago.

Esomeprazol Wynn é um medicamento injectável utilizado, a curto prazo, em situaçõespara as quais não é possível o tratamento pela via oral. É utilizado para tratar:
– Doença de refluxo gastro-esofágico (DRGE). Doença em que o ácido do estômagoatinge o esófago (tubo que liga a garganta ao estômago), causando dor, inflamação e azia.
– Úlceras do estômago causadas por medicamentos anti-inflamatórios não-esteróides
(AINEs), ou para evitar que estas se desenvolvam durante o tratamento com estesmedicamentos.
– Prevenção da recorrência de hemorragia (recidiva hemorrágica) após tratamentoendoscópico de úlceras agudas sangrantes do estômago ou do duodeno (parte superior dointestino que se encontra ligada ao estômago).

2. ANTES DE SER ADMINISTRADO ESOMEPRAZOL WYNN

Não lhe deve ser administrado Esomeprazol Wynn
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao esomeprazol ou a qualquer outro componente de
Esomeprazol Wynn. (listados na secção 6: Outras informações).
– se tem alergia a outros medicamentos inibidores da bomba de protões.

– Se está a tomar um medicamento chamado nelfinavir (usado no tratamento de infecçõescausadas pelo vírus da SIDA).

Não lhe deve ser administrado Esomeprazol Wynn se estas condições se aplicarem a si.
Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado
Esomeprazol Wynn.

Tome especial cuidado com Esomeprazol Wynn
Deve discutir com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado
Esomeprazol Wynn se:
– tem problemas graves de fígado
– tem problemas graves de rins

Esomeprazol Wynn poderá esconder os sintomas de outras doenças. Por isso, se observaralgum dos sintomas abaixo descritos, antes ou após lhe ser administrado Esomeprazol
Wynn, deverá falar imediatamente com o seu médico:
– Se perder muito peso sem razão aparente e tiver problemas em engolir.
– Se tiver dores de estômago ou indigestão.
– Se começar a vomitar comida ou sangue.
– Se evacuar fezes escuras (manchadas de sangue).

Ao utilizar Esomeprazol Wynn com outros medicamentos
Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não lhe deve ser administrado Esomeprazol Wynn se estiver a tomar:
– Nelfinavir (usado no tratamento de infecções causadas pelo vírus da SIDA).

No caso de se encontrar a tomar um dos seguintes medicamentos, o seu médico irá vigiá-
lo no início e fim do tratamento com Esomeprazol Wynn:
– Fenitoína (usado no tratamento da epilepsia).
– Medicamentos para tornar o seu sangue mais líquido, tais como varfarina.

Informe também o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:
– Atazanavir (usado no tratamento de infecções causadas pelo vírus da SIDA).
– Cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (usados no tratamento de infecções causadaspor um fungo).
– Citalopram, imipramina ou clomipramina (usados no tratamento da depressão).
– Diazepam (usado no tratamento da ansiedade, relaxamento muscular ou na epilepsia).
– Cisapride (usado para tratar a indigestão e azia).

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de tomar qualquer medicamento.

Se está grávida ou planeia engravidar fale com o seu médico antes de lhe seradministrado Esomeprazol Wynn. O seu médico irá avaliar se desta vez lhe poderá seradministrado Esomeprazol Wynn.

Desconhece-se se Esomeprazol Wynn passa para o leite materno. Por isso, não lhe deveser administrado Esomeprazol Wynn se está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é esperado que Esomeprazol Wynn afecte a capacidade de conduzir ou utilizarferramentas ou máquinas.

3. COMO UTILIZAR ESOMEPRAZOL WYNN

Utilizar Esomeprazol Wynn sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Esomeprazol Wynn ser-lhe-á administrado pelo seu médico ou enfermeiro, como umainjecção ou perfusão para uma das suas veias. Isto irá demorar até 30 minutos.

Adultos e idosos:
O seu médico irá decidir qual a dose mais indicada para si. A dose habitual é 20 mg ou 40mg uma vez por dia.

Crianças e adolescentes:
Esomeprazol Wynn não é recomendado em crianças ou adolescentes com idade inferior a
18 anos.

Doentes com problemas graves de fígado:
A dose máxima é de 20 mg por dia.

A dose habitual para a prevenção da recidiva hemorrágica de úlceras do estômago ouduodeno é 80 mg administrado como uma perfusão intravenosa durante 30 minutos,seguidos de uma perfusão contínua de 8 mg/h durante 3 dias. Se tem problemas graves defígado, uma perfusão contínua de 4 mg/h durante 3 dias pode ser suficiente.

Se utilizar mais Esomeprazol Wynn do que deveria
Se pensa que lhe foi administrado demasiado Esomeprazol Wynn, fale imediatamentecom o seu médico ou enfermeiro.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Esomeprazol Wynn pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de tomar Esomeprazol Wynn e contacte o seu médico imediatamente se sentir algumdos seguintes efeitos secundários graves: – Dificuldade repentina em respirar, inchaço dosseus lábios, língua e garganta ou do corpo, erupção cutânea, perda de consciência oudificuldade em engolir. Estes são sinais de uma reacção alérgica grave.
– Vermelhidão da pele com vesículas ou pele descamada. Também podem ocorrervesículas graves e hemorragia nos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Estes poderão sersinais de ?Síndrome de Stevens-Johnson? ou ?necrólise epidérmica tóxica?.
– Pele amarela, urina de cor escura e cansaço. Estes poderão ser sintomas de problemasde fígado.

Estes efeitos são raros, afectam menos de 1 em 1.000 pessoas.

Outros efeitos secundários incluem:

Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas):
– Dor de cabeça.
– Efeitos no seu estômago ou intestinos: diarreia, dor de estômago, obstipação, gases
(flatulência).
– Mal-estar geral (com náuseas e vómitos).
– Reacção no local de injecção.

Pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas):
– Inchaço das pernas e tornozelos.
– Dificuldades em adormecer (insónia).
– Tonturas, sensação de formigueiro, parestesias (alterações da sensibilidade), sonolência.
– Sensação rotacional (vertigens).
– Problemas de visão, tais como visão desfocada.
– Boca seca.
– Alteração dos resultados dos testes ao fígado.
– Erupção cutânea, urticária e comichão na pele.

Raros (afectam menos de 1 em 1.000 pessoas):
– Alterações no sangue, tais como redução do número das plaquetas e dos leucócitos
(células brancas do sangue). Isto pode causar nódoas negras, hemorragias, fraqueza einfecções com facilidade.
– Níveis baixos de sódio no sangue. Isto pode causar fraqueza, mal-estar (vómitos) ecãibras.
– Agitação, confusão e depressão.
– Alteração do paladar.
– Sensação repentina de dificuldade de respirar ou de falta de ar (broncospasmo).
– Inflamação no interior da boca.
– Aftas.
– Problemas hepáticos, incluindo icterícia, o que pode originar pele amarela, urina de corescura e cansaço.
– Perda de cabelo (alopécia).
– Erupção da pele aquando da exposição ao sol.

– Dores nas articulações (artralgia) e dores musculares (mialgia).
– Sensação de mal-estar geral e falta de energia.
– Aumento da sudação.

Muito raros (afectam menos de 1 em 10.000 pessoas):
– Alterações na contagem de células do sangue incluindo agranulocitose (falta de célulasbrancas).
– Agressividade.
– Ver, sentir e ouvir coisas que não existem (alucinações).
– Problemas graves do fígado que leva a insuficiência hepática e inflamação no cérebro.
– Início repentino de erupção cutânea grave, vesículas ou pele descamada. Isto pode estarassociado a febres elevadas e dores nas articulações (eritema multiforme, síndrome de
Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
– Fraqueza muscular.
– Problemas graves de rins.
– Desenvolvimento das mamas no homem.

Esomeprazol Wynn pode em casos muito raros afectar as células sanguíneas brancasoriginando uma deficiência imunitária. Se tiver uma infecção com sintomas como febrecom uma condição reduzida geral grave ou febre com sintomas de uma infecção localcomo dor no pescoço, garganta ou boca ou dificuldades em urinar, deve contactar quantoantes o seu médico, para que seja possível detectar a falta de células sanguíneas brancas
(agranulocitose) através de análises sanguíneas. É importante para si que dê informaçãosobre a sua medicação nesta altura.

Não fique alarmado com esta lista de possíveis efeitos secundários. Poderá não sentirnenhum deles.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ESOMEPRAZOL WYNN

O médico e o farmacêutico do hospital são responsáveis por armazenar, administrar eeliminar correctamente Esomeprazol Wynn.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Esomeprazol Wynn após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorou frasco para injectáveis, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Esomeprazol Wynn
– A substância activa é o esomeprazol. Cada frasco para injectáveis de pó para soluçãoinjectável/perfusão contém 42,55 mg de esomeprazol sódico, equivalente a 40 mg deesomeprazol.
– Os outros componentes são: edetato dissódico, hidróxido de sódio e água parapreparações injectáveis
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, i.e., éessencialmente ?livre de sódio?.

Qual o aspecto de Esomeprazol Wynn e conteúdo da embalagem
Esomeprazol Wynn 40 mg é um pó branco a esbranquiçado. Este é preparado numasolução antes de lhe ser administrado.

Frasco para injectáveis de vidro transparente Tipo I com 12 ml de capacidade,hermeticamente selado com rolha de borracha e cápsula de alumínio flip-off.

Apresentação: 10 e 50 frascos para injectáveis

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Wynn Industrial Pharma, S.A.
Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º Piso, Amoreiras
1070-274 Lisboa
Portugal

Fabricante

Biomendi, SA
Polígono Industrial de Bernedo, S/N 01118 Bernedo ? Álava
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}

Neste folheto:
1. O que é Esomeprazol Ozala e para que é utilizado
2. Antes de tomar Esomeprazol Ozala
3. Como tomar Esomeprazol Ozala
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Esomeprazol Ozala
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Esomeprazol Ozala, 20 mg, comprimidos gastrorresistentes
Esomeprazol Ozala, 40 mg, comprimidos gastrorresistentes

esomeprazol

Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ESOMEPRAZOL OZALA E PARA QUE É UTILIZADO

Esomeprazol Ozala contém um medicamento chamado esomeprazol. Este pertence a umgrupo de medicamentos chamados «inibidores da bomba de protões». Atuam através daredução da quantidade de ácido produzida pelo seu estômago.

Esomeprazol Ozala é utilizado para tratar as seguintes doenças:
«Doença do refluxo gastroesofágico» (DRGE). Quando o ácido do estômago escapa parao esófago (o canal que liga a sua garganta ao estômago) provocando dor, inflamação eazia.
Úlceras no estômago ou na parte superior do intestino que são infetadas por bactériaschamadas «Helicobacter pylori» Se tem esta doença, o seu médico também lhe podeprescrever antibióticos para tratar a infeção e permitir que a úlcera cicatrize.
Úlceras de estômago causadas por medicamentos chamados AINEs (Anti-Inflamatórios
Não Esteroides). Esomeprazol Ozala pode igualmente ser utilizado para impedir aformação de úlceras no estômago quando está a tomar AINEs.
Demasiado ácido no estômago provocado por um crescimento no pâncreas (Síndroma de
Zollinger-Ellison).
Tratamento prolongado após prevenção da recorrência do sangramento (hemorragia) das
úlceras com esomeprazol intravenoso

2. ANTES DE TOMAR ESOMEPRAZOL OZALA

Não tome Esomeprazol Ozala se:
Tem alergia (hipersensibilidade) ao esomeprazol ou a qualquer outro componente destemedicamento (listados na Secção 6: Outras informações).
Tem alergia a outros medicamentos inibidores da bomba de protões.
Está a tomar um medicamento que contém nelfinavir (utilizado para tratar VIH).

Não tome Esomeprazol Ozala se alguma das situações anteriores se aplicar ao seu caso.
Se ainda tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar
Esomeprazol Ozala.

Tome especial cuidado com Esomeprazol Ozala
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Esomeprazol Ozala se:
Tem problemas graves de fígado.
Tem problemas graves de rins.

Esomeprazol Ozala pode ocultar os sintomas de outras doenças. Consequentemente,informe imediatamente o seu médico se detetar algum dos seguintes efeitos antes decomeçar a tomar Esomeprazol Ozala ou enquanto o estiver a tomar:
Perder muito peso sem motivo aparente e ter problemas a engolir.
Ter dores de estômago ou indigestão.
Começar a vomitar alimentos ou sangue.
Ter fezes escuras (fezes com sangue).

Se lhe foi prescrito Esomeprazol Ozala como tratamento de recurso (em SOS), deveconsultar o seu médico se os seus sintomas persistirem ou se alterarem.

Ao utilizar Esomeprazol Ozala com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,qualquer outro medicamento. Incluindo medicamentos que tenha obtido sem receitamédica. Isto porque Esomeprazol Ozala pode afetar a forma como alguns medicamentosatuam e determinados medicamentos podem ter um efeito sobre Esomeprazol Ozala.
Não tome Esomeprazol Ozala Comprimidos se estiver a tomar um medicamento quecontenha nelfinavir (utilizado para tratar VIH).
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:
Atazanavir (utilizado para tratar infeções por VIH).
Cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (utilizados para tratar infeções causadas por umfungo).
Citalopram, imipramina ou clomipramina (utilizados para tratar a depressão).
Diazepam (utilizado para tratar a ansiedade, relaxar os músculos ou na epilepsia).
Fenitoína (utilizada na epilepsia). Se estiver a tomar fenitoína, o seu médico vainecessitar de o monitorizar quando começar ou terminar de tomar Esomeprazol Ozala.

Medicamentos utilizados para diluir o sangue, tais como varfarina. O seu médico podenecessitar de o monitorizar quando começar ou terminar de tomar Esomeprazol Ozala.
Cisaprida (utilizada para a indigestão e a azia).

Se o seu médico lhe prescreveu os antibióticos amoxicilina e claritromicina ao mesmotempo que Esomeprazol Ozala para tratar úlceras causadas por uma infeção de
Helicobacter pylori, é muito importante informar o seu médico sobre quaisquer outrosmedicamentos que esteja a tomar.

Gravidez e aleitamento
Antes de tomar Esomeprazol Ozala, informe o seu médico se está grávida ou a tentarengravidar. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquermedicamento. O seu médico irá decidir se pode tomar Esomeprazol Ozala durante esseperíodo.

Não se sabe se Esomeprazol Ozala passa para o leite humano. Consequentemente, nãodeve tomar Esomeprazol Ozala se estiver a amamentar.

Ao tomar Esomeprazol Ozala com alimentos e bebidas
Pode tomar os seus comprimidos com alimentos ou em jejum.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que Esomeprazol Ozala afete a sua capacidade para conduzir ou utilizarquaisquer máquinas ou ferramentas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Esomeprazol Ozala
Esomeprazol Ozala comprimidos gastrorresistentes contém sacarose, que é um tipo deaçúcar. Se foi informado pelo seu médico de que possui uma intolerância a algunsaçúcares, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ESOMEPRAZOL OZALA

Tomar Esomeprazol Ozala sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Esomeprazol Ozala comprimidos gastrorresistentes não são recomendados para criançascom idade inferior a 12 anos.
Se estiver a tomar este medicamento durante muito tempo, o seu médico vai querermonitorizá-lo (especialmente se o estiver a tomar durante um período superior a um ano).
Se o seu médico lhe disse para tomar este medicamento em caso de necessidade, informeo seu médico caso os seus sintomas se alterem.

Tomar este medicamento
Pode tomar os comprimidos a qualquer hora do dia.
Pode tomar os seus comprimidos com alimentos ou em jejum.

Engula os seus comprimidos inteiros com um copo de água. Não esmague nem mastigueos comprimidos. Isto porque os comprimidos contêm grânulos revestidos que impedemque o medicamento seja destruído pelo ácido do seu estômago. É extremamenteimportante não danificar os grânulos.

O que deve fazer se tiver dificuldade em engolir os comprimidos
Se tiver dificuldade em engolir os comprimidos:
Coloque-os num copo de água sem gás. Não utilize quaisquer outros líquidos.
Mexa até que os comprimidos se desintegrem (a mistura não fica límpida). Em seguida,beba a mistura imediatamente ou no prazo de 30 minutos. Misture sempre a misturaimediatamente antes de a beber.
Para garantir que bebeu todo o medicamento, volte a encher o copo até meio com água,misture bem e beba. As partículas sólidas contêm o medicamento – não as mastigue nemas esmague.
Se de todo não conseguir engolir, o comprimido pode ser misturado um pouco de água ecolocado numa seringa. Pode então ser-lhe administrado através de um tubo diretamentepara o seu estômago («tubo gástrico»).

Qual a quantidade a tomar
O seu médico irá informá-lo sobre quantos comprimidos deve tomar e durante quantotempo. Isso irá depender da sua doença, da sua idade e do funcionamento do seu fígado.
As doses habituais são indicadas a seguir.

Para tratar a azia causada pela doença do refluxo gastroesofágico (DRGE):

Adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos:
Se o seu médico descobrir que o seu esófago está ligeiramente lesionado, a dose habitual
é de um comprimido gastrorresistente de Esomeprazol Ozala 40 mg, uma vez por dia,durante 4 semanas. O seu médico pode dizer-lhe para tomar a mesma dose durante mais 4semanas caso o seu esófago ainda não tenha cicatrizado.
A dose habitual após o esófago ter cicatrizado é de um comprimido gastrorresistente de
Esomeprazol Ozala 20 mg, uma vez por dia

Se o seu esófago não sofreu lesões, a dose habitual é de um comprimido gastrorresistentede Esomeprazol Ozala 20 mg uma vez por dia. Depois de a doença estar controlada, o seumédico pode dizer-lhe para tomar o medicamento à medida que, e quando, necessitar, atéa um máximo de um comprimido gastrorresistente de Esomeprazol Ozala 20 mg por dia.
Se tem problemas graves de fígado, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose inferior.

Para tratar úlceras causadas por infeções de Helicobacter pylori e impedir que regressem:
Adultos com idade igual ou superior a 18 anos: A dose habitual é de um comprimidogastrorresistente de Esomeprazol Ozala 20 mg, uma vez por dia, durante uma semana.
O seu médico irá igualmente dizer-lhe para tomar antibióticos chamados amoxicilina eclaritromicina.

Para tratar úlceras de estômago causadas por AINEs (Anti-Inflamatórios Não Esteroides):
Adultos com idade igual ou superior a 18 anos: a dose habitual é de um comprimidogastrorresistente de Esomeprazol Ozala 20 mg, uma vez por dia, durante 4 a 8 semanas.
Para prevenir úlceras de estômago se estiver a tomar AINEs (Anti-Inflamatórios Não
Esteroides):
Adultos com idade igual ou superior a 18 anos: a dose habitual é de um comprimidogastrorresistente de Esomeprazol Ozala 20 mg, uma vez por dia.

Para tratar o excesso de ácido no estômago causado por um crescimento no pâncreas
(síndroma de Zollinger-Ellison):
Adultos com idade igual ou superior a 18 anos: a dose habitual é de um comprimido de
Esomeprazol Ozala 40 mg duas vezes por dia.
O seu médico irá ajustar a dose consoante as suas necessidades e irá igualmente decidirsobre durante quanto tempo necessita de tomar o medicamento. A dose máxima é de
80 mg duas vezes por dia.

Tratamento prolongado após prevenção da recorrência do sangramento (hemorragia) das
úlceras com esomeprazol intravenoso:
A dose habitual é de um comprimido de Esomeprazol Ozala 40 mg, uma vez por dia,durante 4 semanas.

Se tomar mais Esomeprazol Ozala do que deveria
Se tomar mais Esomeprazol Ozala do que o que lhe foi prescrito pelo seu médico,contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Esomeprazol Ozala
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu detomar.
Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar uma doseque se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Esomeprazol Ozala pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se detetar qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves, pare de tomar
Esomeprazol Ozala e contacte um médico imediatamente:
Sibilos, inchaço dos lábios, língua e garganta ou corpo, erupções cutâneas, desmaios oudificuldades em engolir súbitos (reação alérgica grave).
Vermelhidão da pele com bolhas ou escamação. Podem igualmente aparecer bolhasgraves e sangramento nos lábios, olhos, boca, nariz e órgãos genitais. Esta condição podeser a «síndroma de Stevens-Johnson» ou a «necrólise epidérmica tóxica».

Pele amarela, urina escura e cansaço que podem ser sintomas de problemas no fígado.

Estes efeitos são raros, afetando menos de 1 em 1.000 pessoas.

Outros efeitos secundários incluem:

Frequentes (afetam menos de 1 em 10 pessoas)
Dores de cabeça.
Efeitos no seu estômago ou intestino: diarreia, dores de estômago, prisão de ventre, gases
(flatulência).
Sensação de enjoo (náuseas) ou estar enjoado (vómitos).

Pouco frequentes (afetam menos de 1 em 100 pessoas)
Inchaço dos pés e tornozelos.
Perturbações do sono (insónia).
Tonturas, formigueiro, sensação de sonolência.
Sensação de ter a cabeça a andar à roda (vertigem).
Boca seca.
Alterações nas análises sanguíneas que examinam a função hepática.
Erupções cutâneas, erupções cutâneas com nódulos (urticária) e pele com comichão.

Raros (afetam menos de 1 em 1000 pessoas)
Problemas de sangue tais como um número reduzido de glóbulos brancos ou plaquetas.
Isto pode causar fraqueza, nódoas negras (hematomas) ou maior facilidade em apanharinfeções.
Níveis baixos de sódio no sangue. Isto pode causar fraqueza, enjoo (vómitos) e cãibras.
Sensação de agitação, confusão ou depressão.
Alterações no paladar.
Problemas de visão tais como visão turva.
Sensação súbita de dificuldade em respirar ou de falta de ar (broncoespasmo).
Uma inflamação no interior da boca.
Uma infeção chamada «aftas» que pode afetar o intestino e é causada por um fungo.
Problemas de fígado, incluindo icterícia que pode causar pele amarela, urina escura ecansaço.
Perda de cabelo (alopécia).
Erupções cutâneas durante a exposição à luz solar.
Dor nas articulações (artralgia) ou dores musculares (mialgia).
Sensação geral de mal-estar e falta de energia.
Aumento da sudação.

Muito raros (afetam menos de 1 em 10.000 pessoas)
Alterações nas contagens sanguíneas incluindo agranulocitose (falta de glóbulos brancos)
Agressão.
Ver, sentir ou ouvir coisas que não existem (alucinações).
Problemas graves de fígado que levam a insuficiência hepática e a inflamação no cérebro.

Aparecimento súbito de erupções cutâneas graves ou formação de bolhas ou escamaçãoda pele. Isto pode estar associado a uma febre elevada e a dores nas articulações (Eritemamultiforme, síndroma de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica)
Fraqueza muscular.
Problemas graves de rins.
Aumento das mamas nos homens.
Níveis baixos de magnésio no sangue. Isto pode causar fraqueza, enjoo (vómitos),cãibras, tremores e arritmias (perturbações do ritmo cardíaco).

Esomeprazol Ozala pode, em casos muito raros, afetar os glóbulos brancos levando auma deficiência imunitária. Se tiver uma infeção com sintomas tais como febre com umagrave deterioração do estado geral ou febre com sintomas de uma infeção local tais comodor no pescoço, garganta ou boca ou dificuldades em urinar, deve consultar o seu médicologo que possível para que possa ser excluída uma falta de glóbulos brancos
(agranulocitose) através de uma análise ao sangue. É extremamente importante darinformações sobre a sua medicação nessa altura.

Não se preocupe com esta lista de efeitos secundários possíveis. Pode não apresentarnenhum deles. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ESOMEPRAZOL OZALA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 25 °C.
Conservar na embalagem original («blister») para proteger da humidade.
Não utilize Esomeprazol comprimidos após o prazo de validade impresso na embalagem
«blister» e na embalagem exterior após {VAL}. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de ESOMEPRAZOL OZALA 20 mg/40 mg
A substância ativa é o esomeprazol.

20 mg: Cada comprimido contém 20 mg de esomeprazol sob a forma de esomeprazolmagnésico (amorfo).
Os outros componentes são:
Por núcleo do comprimido: Hidroxipropilcelulose (E 463), Crospovidona (Tipo A),

Por revestimento do comprimido: Povidona (K30), Macrogol-400, Macrogol-4000,
Macrogol 6000, Ftalato de hipromelose (HP-55S), Ftalato de hipromelose (HP-50),
Ftalato de etilo, Hidroxipropilcelulose (E 463), Celulose microcristalina (PH 101),
Celulose microcristalina (PH 112), Crospovidona (Tipo B), Fumarato sódico deestearilo, Opadry 03B86651 Brown (HMPC 2910/Hipromelose 6cP, Dióxido de Titânio
(E 171), Macrogol/PEG 400, Óxido de ferro vermelho (E 172)), Esferas de açúcar
(sacarose e amido de milho), Talco (E 553b).
40 mg: Cada comprimido contém 40 mg de esomeprazol sob a forma de esomeprazolmagnésico (amorfo).
Os outros componentes são:
Por núcleo do comprimido: Hidroxipropilcelulose (E 463), Crospovidona (Tipo A),
Por revestimento do comprimido: Povidona (K30), Macrogol-400, Macrogol-4000,
Macrogol 6000, Ftalato de hipromelose (HP-55S), Ftalato de hipromelose (HP-50),
Ftalato de etilo, Hidroxipropilcelulose (E 463), Celulose microcristalina (PH 101),
Celulose microcristalina (PH 112), Crospovidona (Tipo B), Fumarato sódico deestearilo, Opadry 03B86651 Brown (HMPC 2910/Hipromelose 6cP, Dióxido de Titânio
(E 171), Macrogol/PEG 400, Óxido de ferro vermelho (E 172)), Esferas de açúcar
(sacarose e amido de milho), Talco (E 553b).

Qual o aspeto de ESOMEPRAZOL OZALA 20 mg/40 mg e conteúdo da embalagem
ESOMEPRAZOL OZALA 20 mg comprimidos gastrorresistentes são comprimidosrevestidos por película, de cor vermelho-tijolo claro a castanho, ovais, biconvexos,marcados com «E5» numa face e lisos na outra face

ESOMEPRAZOL OZALA 40 mg comprimidos gastrorresistentes são comprimidosrevestidos por película, de cor vermelho-tijolo claro a castanho, ovais, biconvexos,marcados com «E6» numa face e lisos na outra face

O produto está disponível nas seguintes apresentações

20 mg: Embalagem «blister» de OPA-Al-PE-dessecante-PEAD/Al contendo 7, 14, 15,
28, 30, 50, 50 x 1, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 comprimidos

40 mg: Embalagem «blister» de OPA-Al-PE-dessecante-PEAD/Al contendo 7, 14, 15,
28, 30, 50, 50 x 1, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

TEVA Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Quinta do Pinheiro, Edifício Tejo nº 16, 6º
2790-143 Carnaxide – Portugal

Fabricante

Ranbaxy Ireland Ltd., Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary, Irlanda
Basics GmbH, Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen, Alemanha
Terapia SA, 124 Fabricii Street, 400 632 Cluj Napoca, Roménia
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen,
Hungria
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Baixos
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava Komarov, República
Checa
Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542DR Utrecht, Países Baixos

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob os seguintes nomes:

Alemanha:

ESOMEPRAZOL TEVA 20mg/ 40mg, Magensaftresistente

Tabletten
Bélgica:

Esomepharma 20 mg / 40 mg maagsapresistente tabletten
Bulgária: ??????????? ???? 20 mg/ 40 mg ????????-????????? ????????
Eslovénia:

ESOBAX 20 mg/ 40 mg gastrorezistentne tablets
Espanha:

Esomeprazol Davur 20 mg/40 mg gastrorresistant tablets
Estónia:

Esomeprazole Ranbaxy 20mg/40mg
França:

ESOMEPRAZOLE TEVA 20mg/ 40mg, Comprimé Gastro-

Résistant
Itália:

ESOMEPRAZOLE TEVA (20mg/ 40mg, Compresse Gastro-
resistenti
)
Luxemburgo
Esomepharma 20 mg / 40 mg comprimés gastro-résistants
Noruega:

ESOBAX 20 mg/40 mg Gastro-resistant Tablets.
Países Baixos:
Esomeprazol 20 mg/ 40 mg PCH, Maagsapresistente Tabletten
Portugal: ESOMEPRAZOL
OZALA
Reino Unido:
ESOMEPRAZOLE 20mg/ 40mg, Gastro-resistant Tablets
Suécia:

Guteso 20mg/ 40mg, Enterotabletter

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Neste folheto:
1. O que é Esomeprazol Blem e para que é utilizado
2. Antes de tomar Esomeprazol Blem
3. Como tomar Esomeprazol Blem
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Esomeprazol Blem
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Esomeprazol Blem, 20 mg, cápsulas gastrorresistentes
Esomeprazol Blem, 40 mg, cápsulas gastrorresistentes
Esomeprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ESOMEPRAZOL BLEM E PARA QUE É UTILIZADO

Esomeprazol Blem contém uma substância designada de esomeprazol, magnésio di-
hidratado. Esta substância pertence a um grupo de medicamentos denominados
«inibidores da bomba de protões». Actuam através da redução da quantidade de ácidoproduzida pelo seu estômago.

Esomeprazol Blem é utilizado para tratar as seguintes condições:
Doença do refluxo gastroesofágico (DRGE). Tal ocorre quando o ácido do estômagoescapa para o esófago (o canal que liga a sua garganta ao estômago) provocando dor,inflamação e azia.
Úlceras no estômago ou na parte superior do intestino que são infectadas por bactériaschamadas ?Helicobacter pylori? Se tem esta doença, o seu médico também lhe podeprescrever antibióticos para tratar a infecção e permitir cicatrizar a úlcera.
Úlceras de estômago causadas por AINEs (Anti-Inflamatórios Não Esteróides).
Esomeprazol Blem pode igualmente ser utilizada para impedir a formação de úlceras noestômago quando está a tomar AINEs.
Ácido em excesso no estômago provocado por um crescimento no pâncreas (Síndroma de
Zollinger-Ellison).
Tratamento prolongado após prevenção da recorrência do sangramento (hemorragia) das
úlceras com esomeprazol intravenoso.

2. ANTES DE TOMAR ESOMEPRAZOL BLEM

Não tome Esomeprazol Blem:se tem alergia (hipersensibilidade) ao esomeprazol ou a qualquer outro componente destemedicamento (listados na Secção 6: Outras informações).
Se tem alergia a outros medicamentos inibidores da bomba de protões.
Se está a tomar um medicamento que contém nelfinavir (utilizado para tratar VIH).
Não tome Esomeprazol Blem se alguma das situações anteriores se lhe aplicar. Se aindativer dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Esomeprazol Blem.

Tome especial cuidado com Esomeprazol Blem.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Esomeprazol Blem se:tem problemas graves de fígado.tem problemas graves de rim.

Esomeprazol Blem pode ocultar os sintomas de outras doenças. Consequentemente,informe imediatamente o seu médico se detectar algum dos seguintes efeitos antes decomeçar a tomar Esomeprazol Blem ou enquanto estiver a tomar Esomeprazol Blem:perder muito peso sem motivo aparente e ter dificuldades a engolir.
Ter dores de estômago ou indigestão.
Começar a vomitar alimentos ou sangue.
Ter fezes escuras (fezes com sangue).

Se lhe foi prescrito Esomeprazol Blem como tratamento de recurso, deve consultar o seumédico se os seus sintomas persistirem ou se se alterarem.

Caso surja diarreia durante o tratamento com Esomeprazol Blem, consulte imediatamenteo seu médico, dado que o tratamento com inibidores da bomba de protões pode levar aum ligeiro aumento do risco para infecções gastrointestinais tais como Salmonella e
Campylobacter.

Ao tomar Esomeprazol Blem com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,qualquer outro medicamento. Incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Taljustifica-se pelo facto de Esomeprazol Blem poder afectar a forma como algunsmedicamentos actuam e determinados medicamentos podem ter um efeito sobre
Esomeprazol Blem.

Não tome Esomeprazol Blem, cápsulas se estiver a tomar um medicamento que contémnelfinavir (utilizado para tratar VIH).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:
Atazanavir (utilizado para tratar infecções por VIH).
Cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (utilizados para tratar infecções causadas por umfungo).

Citalopram, imipramina ou clomipramina (utilizados para tratar a depressão).
Diazepam (utilizado para tratar a ansiedade, relaxar os músculos ou na epilepsia).
Fenitoína (utilizada na epilepsia). Se estiver a tomar fenitoína, o seu médico vainecessitar de o monitorizar quando começar ou terminar de tomar Esomeprazol Blem.
Medicamentos utilizados para diluir o sangue, tais como varfarina. O seu médico podenecessitar de o monitorizar quando começar ou terminar de tomar Esomeprazol Blem.
Cisaprida (utilizada para a indigestão e a azia).

Se o seu médico lhe prescreveu os antibióticos amoxicilina e claritromicina ao mesmotempo que Esomeprazol Blem para tratar úlceras causadas por uma infecção de
Helicobacter pylori, é muito importante informar o seu médico sobre quaisquer outrosmedicamentos que esteja a tomar.

Gravidez e aleitamento
Antes de tomar Esomeprazol Blem, informe o seu médico se está grávida ou se planeiaengravidar. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquermedicamento. O seu médico irá decidir se pode tomar Esomeprazol Blem durante esseperíodo.
Desconhece-se se Esomeprazol Blem passa para o leite humano. Consequentemente, nãodeve tomar Esomeprazol Blem se estiver a amamentar.

Ao tomar Esomeprazol Blem com alimentos e bebidas
Pode tomar as suas cápsulas com alimentos ou em jejum.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que Esomeprazol Blem afecte a sua capacidade para conduzir ou utilizarquaisquer máquinas ou ferramentas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Esomeprazol Blem
Esomeprazol Blem contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico de que possuiuma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ESOMEPRAZOL BLEM

Tomar Esomeprazol Blem sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Esomeprazol Blem não é recomendado para crianças com idade inferior a 12 anos.
Se estiver a tomar este medicamento durante muito tempo, o seu médico vai querermonitorizá-lo (especialmente se o estiver a tomar durante mais do que um ano).
Se o seu médico lhe disse para tomar este medicamento em caso de necessidade, informeo seu médico caso os seus sintomas se alterem.
Tomar este medicamento
Pode tomar as cápsulas a qualquer hora do dia.
Pode tomar as suas cápsulas com alimentos ou em jejum.

Engula as suas cápsulas inteiras com água. Não esmague nem mastigue as cápsulas. Istoporque as cápsulas contêm grânulos revestidos que impedem que o medicamento sejadestruído pelo ácido do seu estômago. É extremamente importante não danificar osgrânulos.

O que fazer se tiver dificuldade em engolir as cápsulas
Se tiver dificuldade em engolir as cápsulas:
Abra a cápsula e esvazie os grânulos para um copo cheio até meio com água sem gás.
Não utilize quaisquer outros líquidos.
Em seguida, beba a mistura imediatamente ou no prazo de 30 minutos. Misture sempre amistura imediatamente antes de a beber.
Para garantir que tomou todo o medicamento, volte a encher o copo até meio com água,misture bem e beba. As partículas sólidas contêm o medicamento ? não as mastigue nemas esmague.
Se não conseguir engolir, a cápsula pode ser misturada com água e colocada numaseringa. Pode ser-lhe administrada através de um tubo directamente para o seu estômago
(tubo gástrico).

Qual a quantidade a tomar
O seu médico irá informá-lo sobre quantas cápsulas deve tomar e durante quanto tempo.
Isso irá depender da sua doença, da sua idade e do funcionamento do seu fígado.
As doses habituais são indicadas a seguir.

Para tratar a azia causada pela doença do refluxo gastroesofágico (DRGE):
Adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos:
Se o seu médico detectou que o seu esófago está ligeiramente lesionado, a dose habitual éuma cápsula gastrorresistente de Esomeprazol Blem 40 mg, uma vez por dia, durante 4semanas. O seu médico pode dizer-lhe para tomar a mesma dose durante mais 4 semanascaso o seu esófago ainda não tenha cicatrizado.
A dose habitual depois de o esófago ter cicatrizado é de uma cápsula gastrorresistente de
Esomeprazol Blem 20 mg uma vez por dia.
Caso o seu esófago não apresente lesões, a dose habitual é de uma cápsulagastrorresistente de Esomeprazol Blem 20 mg por dia. Depois de a doença estarcontrolada, o seu médico pode dizer-lhe para tomar o medicamento em caso denecessidade, até a um máximo de uma cápsula gastrorresistente de Esomeprazol Blem 20mg por dia.
Se tem problemas graves de fígado, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose maisbaixa.

Para tratar úlceras causadas por infecções de Helicobacter pylori e impedir queregressem:
Adultos com idade igual ou superior a 18 anos: a dose habitual é de uma cápsulagastrorresistente de Esomeprazol Blem 20 mg duas vezes por dia, durante uma semana.
O seu médico irá igualmente dizer-lhe para tomar antibióticos como a amoxicilina eclaritromicina.

Para tratar úlceras de estômago causadas por AINEs (Anti-Inflamatórios Não Esteróides):
Adultos com idade igual ou superior a 18 anos: a dose habitual é de uma cápsulagastrorresistente de Esomeprazol Blem 20 mg uma vez por dia, durante 4 a 8 semanas.

Para prevenir úlceras de estômago se estiver a tomar AINEs (Anti-Inflamatórios Não
Esteróides):
Adultos com idade igual ou superior a 18 anos: a dose habitual é de uma cápsulagastrorresistente de Esomeprazol Blem 20 mg uma vez por dia.

Para tratar o excesso de ácido no estômago causado por um crescimento no pâncreas
(síndroma de Zollinger-Ellison):
Adultos com idade igual ou superior a 18 anos: a dose habitual é de uma cápsulagastrorresistente de Esomeprazol Blem 40 mg duas vezes por dia.
O seu médico irá ajustar a dose consoante as suas necessidades e irá igualmente decidirsobre quanto tempo necessita de tomar o medicamento. A dose máxima é de 80 mg duasvezes por dia.

Tratamento prolongado após prevenção da recidiva do sangramento (hemorragia) das
úlceras com esomeprazol intravenoso:
Adultos com idade igual ou superior a 18 anos: a dose habitual é de uma cápsula de
Esomeprazol Blem 40 mg uma vez por dia, durante 4 semanas.

Se tomar mais Esomeprazol Blem do que deveria
Se tomar mais Esomeprazol Blem do que o que lhe foi prescrito pelo seu médico,contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Esomeprazol Blem
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu detomar.
Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar uma doseque se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Esomeprazol Blem pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários são classificados nos seguintes grupos por ordem de frequência:

Muito frequentes: Afecta mais de 1 em 10 doentes
Frequentes:
Afecta 1 a 10 doentes em 100

Pouco frequentes: Afecta 1 a 10 doentes em 1.000
Raros:
Afecta 1 a 10 doentes em 10.000
Muito raros:
Afecta menos de 1 em 10.000 doentes
Desconhecido:
A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Se detectar qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves, pare de tomar
Esomeprazol Blem e contacte um médico imediatamente:
Sibilos, inchaço dos lábios, língua e garganta ou corpo, erupções cutâneas, desmaios oudificuldades em engolir súbitos (reacção alérgica grave).
Vermelhidão da pele com bolhas ou escamação. Podem igualmente aparecer bolhasgraves e sangramento nos lábios, olhos, boca, nariz e órgãos genitais. Esta condição podeser ?síndroma de Stevens-Johnson? ou ?necrólise epidérmica tóxica?.
Pele amarela, urina escura e cansaço que podem ser sintomas de problemas no fígado.

Estes efeitos são raros, afectando menos de 1 em 1.000 pessoas.

Outros efeitos secundários incluem:

Frequentes
Dores de cabeça.
Efeitos no seu estômago ou intestino: diarreia, dores de estômago, prisão de ventre, gases
(flatulência).
Sensação de enjoo (náuseas) ou estar enjoado (vómitos).

Pouco frequentes
Inchaço dos pés e tornozelos.
Perturbações do sono (insónia).
Tonturas, formigueiro, tais como picadas, sensação de sonolência.
Sensação de ter a cabeça a andar à roda (vertigem).
Boca seca.
Alterações nas análises sanguíneas que examinam a função hepática.
Erupções, erupções cutâneas (urticária) e comichão na pele.

Raros
Alterações no sangue tais como um número reduzido de glóbulos brancos ou plaquetas.
Isto pode causar fraqueza, nódoas negras ou maior facilidade de ocorrência de infecções.
Níveis baixos de sódio no sangue. Isto pode causar fraqueza, enjoo (vómitos) e cãibras.
Sensação de agitação, confusão ou depressão.
Alterações no paladar.
Problemas de visão tais como visão turva.
Sensação súbita de dificuldade em respirar ou de falta de ar (broncoespasmo).
Uma inflamação no interior da boca.
Uma infecção designada ?aftas? que pode afectar o intestino e é causada por um fungo.
Problemas de fígado, incluindo icterícia que pode causar pele amarela, urina escura ecansaço.
Perda de cabelo (alopécia).

Erupções cutâneas durante a exposição à luz solar.
Dor nas articulações (artralgia) ou dores musculares (mialgia).
Sensação geral de mal-estar e falta de energia.
Aumento da sudação.

Muito raros
Alterações nas contagens sanguíneas incluindo agranulocitose (falta de glóbulosbrancos).
Agressividade.
Ver, sentir ou ouvir coisas que não existem (alucinações).
Problemas graves de fígado que levam a insuficiência hepática e a inflamação no cérebro.
Aparecimento súbito de erupções cutâneas graves ou formação de bolhas ou escamaçãoda pele. Isto pode estar associado a febre elevada e dores nas articulações (Eritemamultiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
Fraqueza muscular.
Problemas graves de rins.
Aumento das mamas nos homens.

Esomeprazol Blem pode, em casos muito raros, afectar os glóbulos brancos originandouma deficiência imunitária. Se tiver uma infecção com sintomas tais como febre comuma grave redução do estado geral ou febre com sintomas de uma infecção local taiscomo dor no pescoço, garganta ou boca ou dificuldades em urinar, deve consultar o seumédico logo que possível para que possa ser excluída uma falta de glóbulos brancos
(agranulocitose) através de uma análise ao sangue. É extremamente importante queinforme sobre a sua medicação nessa altura.

Não se preocupe com esta lista de efeitos secundários possíveis. Pode não apresentarnenhum deles. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquerefeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ESOMEPRAZOL BLEM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Esomeprazol Blem após o prazo de validade impresso na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

Blister
Conservar na embalagem original para proteger da humidade.

Recipiente HDPE
Manter o recipiente bem fechado para proteger da humidade.

Após a primeira abertura do recipiente, o produto deve ser utilizado no prazo de 3 meses.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Esomeprazol Blem
A substância activa é o esomeprazol. Cada cápsula gastrorresistente contém 20 mg ou 40mg de esomeprazol (sob a forma de esomeprazol magnésico di-hidratado).
Os outros componentes são esferas de açúcar (sacarose e amido de milho), povidona,laurilsulfato de sódio, álcool poli (vinílico), dióxido de titânio (E 171), macrogol, talco (E
553b), carbonato de magnésio pesado, polissorbato 80 (E 433) e dispersão a 30 % decopolímero do ácido metacrílico ? etilacrilato (1:1) nos grânulos no núcleo da cápsula, egelatina (E 441), dióxido de titânio (E 171) e óxido de ferro vermelho (E 172) noinvólucro da cápsula.

Qual o aspecto de Esomeprazol Blem e conteúdo da embalagem
O corpo e a cabeça das cápsulas gastrorresistentes de 20 mg são ligeiramente cor-de-rosa.
As cápsulas contêm grânulos brancos a esbranquiçados.
O corpo e a cabeça das cápsulas gastrorresistentes de 40 mg são ligeiramente cor-de-rosa.
As cápsulas contêm grânulos brancos a esbranquiçados.
As cápsulas estão disponíveis em caixas com 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 e
100 cápsulas em embalagens «blister», e em caixas com 98 cápsulas e uma cápsula deexsicante em recipientes de HDPE. Não ingerir a cápsula de exsicante fornecida norecipiente.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ratiopharm, Comércio e Industria de Produtos Farmacêuticos, Lda
Rua Quinta do Pinheiro, Edifício Tejo 6º Piso
2790-143 Carnaxide
Portugal

Fabricante

KRKA, tovarna zdravil, d. d., Novo mesto, ?marje?ka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Eslovénia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Neste folheto:
1. O que é Esomeprazol Normal e para que é utilizado.
2. Antes de tomar Esomeprazol Normal.
3. Como tomar Esomeprazol Normal.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Esomeprazol Normal.
6. Outras informações.

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Esomeprazol Normal 20 mg Comprimidos gastrorresistentes
Esomeprazol Normal 40 mg Comprimidos gastrorresistentes

Esomeprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ESOMEPRAZOL NORMAL E PARA QUE É UTILIZADO

Esomeprazol é utilizadoa) para tratar os seguintes problemas do esófago causados por refluxo do fluxo gástricoproblemas do esófago com lesão dos tecidos inflamação recuperada do esófago que necessita de tratamento a longo prazo paraprevenir recorrênciasintomas de distúrbios do esófago causados por refluxo do fluido gástrico.

b) para eliminar uma bactéria denominada Helicobacter pylori em associação com certosantibióticos para curar úlceras duodenais para prevenir a recorrência de úlceras associadas a esta bactéria

c) se determinados medicamentos para tratar a dor e o reumatismo forem tomadoscontinuamente para curar úlceras do estômagopara prevenir úlceras do estômago e duodeno em doentes ?em risco? causadas pormedicamentos para tratar a dor e reumatismo.

d) para tratar síndrome de Zollinger-Ellison

Esta é uma doença do estômago e duodeno que desenvolve úlceras gástricas e duodenais.
É causada por um determiando tumor que despoleta uma libertação de ácido gástricocontrolada por hormonas anormalmente elevada.

O esomeprazole é um medicamento que reduz a libertação de ácido gástrico. Isto permiteque as úlceras gástricas e duodenais se curem.

2. ANTES DE TOMAR ESOMEPRAZOL NORMAL

Não tome Esomeprazol Normalse tem alergia (hipersensibilidade) a substância activa esomeprazol medicamentossemelhantes a este, com os nomes das substâncias activas terminando em ?prazol ouquaisquer outros componentes.
Se toma medicamentos contendo a substância activa atazanavir, um medicamento paratratar infecções por VIH.

Tome especial cuidado com Esomeprazol Normal
Informe o seu médico se estiver/tiversinais, tais como uma perda de peso não intencional excessiva, vómitos persistentes,dificuldade em engolir, vómitos com sangue ou sangue nas fezesou se tem uma úlcera no estômago ou se o seu médico suspeitar que pode ter uma.
O seu médico irá examiná-lo para excluir a possibilidade de tumores, uma vez que oesomeprazol reduz os sintomas e isto pode atrasar o diagnóstico.a tomar este medicamento durante muito tempo, particularmente durante mais de 1 ano.
Neste caso o seu médico irá realizar ?check-ups? regulares. a tomar Esomeprazol Normal como necessário.
Consulte o seu médico se houver alteração nos seus sintomas. a tomar outros medicamentos, por exemplo para eliminar a bactéria Helicobacter pylori.
Veja a secção seguinte e siga os conselhos dados nos outros folhetos informativos. função renal seriamente diminuída.

Crianças com menos de 18 anos de idade
Esomeprazol Normal deve apenas ser tomado por crianças com idades entre os 12 e os 18anos, para o tratamento contínuo de problemas no esófago indicados nas secções 1a) e
3a).
Não é recomendado para crianças com menos de 12 anos de idade, uma vez que os dadosexistentes são insuficientes.

Ao tomar Esomeprazol Normal com outros medicamentos
Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os seguintes medicamentos podem influenciar ou ser influenciados pelo Esomeprazol
Normal:cetoconazol, itraconazol, medicamentos para tratar infecções fúngicas

voriconazol, um medicamento para tratar infecções fúngicas
Se necessário, o médico irá ajustar a dose de esomeprazol para doentes tratadoscontinuamente, e doentes com funções hepáticas gravemente reduzidas.atazanavir, um medicamento para tratar infecções por VIH
Ver secção 2 ?Não tome Esomeprazol Normal?.medicamentos que são metabolizados por uma enzima específica tais como diazepam, um sedativo para acalmar e induzir o sonocitalopram, imipramina, clomipramina, medicamentos para tratar a depressão fenitoína, um medicamento para tratar epilepsia e certas condições dolorosas
Se necessário, o seu médico deve reduzir a dose destes medicamentos, particularmentedurante a utilização ocasional. Se toma fenitoína, o seu médico irá monitorizar os níveisde fenitoína no seu sangue, particularmente quando inicia ou termina o tratamento com
Esomeprazol Normal.varfarina, fenprocoumon, acenocumarol, medicamentos usados para prevenir a normalcoagulação do sangue
O seu médico irá monitorizar os valores da coagulação sanguínea, particularmentequando inicia ou termina o tratamento com Esomeprazol Normal.cisaprida, um medicamento para tratar problemas do estômago e intestinosclaritromicina, um antibiótico

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Apenas tome Esomeprazol Normal durante a gravidez, se o seu médico indicar que tal éabsolutamente necessário, uma vez que o conhecimento existente é insuficiente.

Aleitamento
Tomar Esomeprazol Normal durante o aleitamento não é recomendado uma vez que oconhecimento existente é insuficiente.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É-lhe permitido conduzir e utilizar máquinas uma vez que não foram observados efeitosna capacidade de o fazer.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Esomeprazol Normal
Este medicamento contém glucose e sacarose. Se foi informado pelo seu médico que temuma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ESOMEPRAZOL NORMAL

Esomeprazol 20 mg
Tomar Esomeprazol Normal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A não ser que lhe seja prescrito de outra forma pelo seu médico, a dose habitual é:

Adultos e adolescentes com 12 anos de idade e mais velhosa) com problemas de esófagoproblemas de esófago com lesão dos tecidos
2 comprimidos uma vez por dia durante 4 semanas

É recomendado que se continue o tratamento por um período adicional de 4 semanas se oproblema de esófago não estiver curado ou quando persistam problemas de esófago.

prevenção da inflamação do esófago
1 comprimido uma vez por dia

tratamento dos sintomas de problemas de esófago
1 comprimido uma vez por dia
Se o tratamento ao longo de 4 semanas for insuficiente, são necessários examesadicionais. Quando os sintomas diminuirem, o tratamento pode ser continuado com amesma dose para manter os sintomas sob controlo.

Adultos que estejam a tomar Esomeprazol Normal apenas quando necessário, tomam 1comprimido também uma vez por dia como necessário. Tomar Esomeprazol Normalquando necessário não é aconselhado:se toma certos medicamentos para a dor e reumatismose está em risco de desenvolver úlceras no estômago ou duodeno oupara crianças com menos de 18 anos de idade

Adultos:b) com infecção por Helicobacter pylori
Para tratar úlceras do duodeno e para prevenir a recorrência de úlceras associadas a estabactéria:
1 comprimido em associação com 1 g de amoxicilina e 500 mg de claritromicina duasvezes por dia durante 7 dias

c) em adição a tratamento contínuo com certos medicamentos para a dor e reumatismo paratratar úlceras do estômago:
1 comprimido uma vez por dia
A duração do tratamento é 4-8 semanas.

prevenir úlceras no estômago e duodeno em doentes ?em risco?:
1 comprimido uma vez por dia

d) com síndrome de Zollinger-Ellison
Dose inicial: 2 comprimidos duas vezes por dia

O seu médico irá ajustar a dose individualmente.

A dose diária total irá variar principalmente entre 4-8 comprimidos. Se a dose diária totalfor superior a 4 comprimidos, deve tomá-la em 2 doses divididas.
O tratamento pode ser contianuado enquanto for necessário.

Pessoas com mais de 65 anos de idade
Não é necessário um ajuste da dose.

Função renal reduzida
Não é necessário um ajuste da dose. Ver também na secção 2 ?Tome especial cuidadocom Esomeprazol Normal?.

Função hepática reduzida
Se a sua função hepática estiver gravemente reduzida, a dose máxima diária não deveexceder 1 comprimido.

Duração de utilização
A ser decidido pelo seu médico assistente.

Guia de utilização

Tome os comprimidos sem mastigar e sem esmagar com 1 copo de água sempre à mesmahora todos os dias.

Se tem problemas em engolir, pode adicionar os comprimidos a meio copo com água.
Não utilize água com gás. Agite o líquido até os comprimidos se dissolverem e libertaremos ?pellets?. Depois beba o líquido incluindo os ?pellets? imediatamente ou no espaço de
15 minutos.

Encha novamente metade do copo com água, agite-o para se assegurar que nãopermanecem resíduos, e depois beba toda a água. Não utilize outros líquidos para estepropósito, uma vez que o revestimento dos ?pellets? se poderia dissolver.
Os ?pellets? não devem ser mastigados ou esmagados.

Se tomar mais Esomeprazol Normal do que deveria
Consulte sempre um médico.

Poderá sofrer problemas de estômago ou intestinos ou sentir-se fraco se tomar mais
Esomeprazol Normal do que deveria.

Caso se tenha esquecido de tomar Esomeprazol Normal
Por favor, continue a tomar o medicamento conforme foi prescrito pelo seu médico.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Esomeprazol Normal
Tome sempre a dose prescrita durante o tempo que o seu médico indicou. Interromper ouparar o tratamento sem o conselho do seu médico pode reduzir o sucesso da suaterapêutica. Como tal, siga as instruções apresentadas na secção 3.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

Esomeprazol 40 mg
Tomar Esomeprazol Normal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A não ser que lhe seja prescrito de outra forma pelo seu médico, a dose habitual é:

Adultos e adolescentes com 12 anos de idade e mais velhosa) com problemas de esófagoproblemas de esófago com lesão dos tecidos
1 comprimido uma vez por dia durante 4 semanas

É recomendado que se continue o tratamento por um período adicional de 4 semanas se oproblema de esófago não estiver curado ou quando persistam problemas de esófago.

prevenção da inflamação do esófago
½ comprimido uma vez por dia

tratamento dos sintomas de problemas de esófago
½ comprimido uma vez por dia
Se o tratamento ao longo de 4 semanas for insuficiente, são necessários examesadicionais. Quando os sintomas diminuirem, o tratamento pode ser continuado com amesma dose para manter os sintomas sob controlo.

Adultos que estejam a tomar Esomeprazol Normal apenas quando necessário, tomam ½comprimido também uma vez por dia como necessário. Tomar Esomeprazol Normalquando necessário não é aconselhado:se toma certos medicamentos para a dor e reumatismose está em risco de desenvolver úlceras no estômago ou duodeno oupara crianças com menos de 18 anos de idade

Adultos:b) com infecção por Helicobacter pylori
Para tratar úlceras do duodeno e para prevenir a recorrência de úlceras associadas a estabactéria:
½ comprimido em associação com 1 g de amoxicilina e 500 mg de claritromicina duasvezes por dia durante 7 dias

c) em adição a tratamento contínuo com certos medicamentos para a dor e reumatismo paratratar úlceras do estômago:
½ comprimido uma vez por dia
A duração do tratamento é 4-8 semanas.

prevenir úlceras no estômago e duodeno em doentes ?em risco?:
½ comprimido uma vez por dia

d) com síndrome de Zollinger-Ellison
Dose inicial: 1 comprimido duas vezes por dia

O seu médico irá ajustar a dose individualmente.
A dose diária total irá variar principalmente entre 2-4 comprimidos. Se a dose diária totalfor superior a 2 comprimidos, deve tomá-la em 2 doses divididas.
O tratamento pode ser continuado enquanto for necessário.

Pessoas com mais de 65 anos de idade
Não é necessário um ajuste da dose.

Função renal reduzida
Não é necessário um ajuste da dose. Ver também na secção 2 ?Tome especial cuidadocom Esomeprazol Normal?.

Função hepática reduzida
Se a sua função hepática estiver gravemente reduzida, a dose máxima diária não deveexceder ½ comprimido.

Duração de utilização
A ser decidido pelo seu médico.

Instrução para divisão dos comprimidos

Divida o comprimido como ilustrado nesta figura.

Guia de utilização

Tome os comprimidos sem mastigar e sem esmagar com 1 copo de água sempre à mesmahora todos os dias.

Se tem problemas em engolir, pode adicionar os comprimidos a meio copo com água.
Não utilize água com gás. Agite o líquido até os comprimidos se dissolverem e libertaremos ?pellets?. Depois beba o líquido incluindo os ?pellets? imediatamente ou no espaço de
15 minutos.
Encha novamente metade do copo com água, agite-o para se assegurar que nãopermanecem resíduos, e depois beba toda a água. Não utilize outros líquidos para estepropósito, uma vez que o revestimento dos ?pellets? se poderia dissolver.
Os ?pellets? não devem ser mastigados ou esmagados.

Se tomar mais Esomeprazol Normal do que deveria
Consulte sempre um médico.

Poderá sofrer problemas de estômago ou intestinos ou sentir-se fraco se tomar mais
Esomeprazol Normal do que deveria.

Caso se tenha esquecido de tomar Esomeprazol Normal

Por favor, continue a tomar o medicamento conforme foi prescrito pelo seu médico.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Esomeprazol Normal
Tome sempre a dose prescrita durante o tempo que o seu médico indicou. Interromper ouparar o tratamento sem o conselho do seu médico pode reduzir o sucesso da suaterapêutica. Como tal, siga as instruções apresentadas na secção 3.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Esomeprazol Normal pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis podem ocorrer com as seguintes frequências:

Frequentes, ocorrem em 1 a 10 por 100 utilizadoresdores de cabeçador abdominalobstipaçãodiarreiaflatulêncianáuseas/vómitos

Pouco frequentes, ocorrem em 1 a 10 por 1,000 utilizadoresexcesso de líquido nos braços ou pernasfalta de sonotonturassensação de alfinetadascansaçotonturasboca secaníveis aumentados de enzimas hepáticasreacções cutâneas inflamadas ardorexantemasinais que se assemelham a picadas

Raros, ocorrem em 1 a 10 por 10,000 utilizadoresnúmero reduzido de certos glóbulos brancos do sangue (leucopenia)número reduzido de plaquetas no sangue reacções alérgicas tais como febre, inchaço dos tecidos corporais e choque alérgiconíveis reduzidos de sódio no sangue

excitaçãoestado de confusãodepressãoincapacidade de provarvisão enevoadaconstrição das vias respiratóriasinflamação da mucosa da bocainfecção fúngica no sistema digestivoinflamação do fígado, com e sem icteríciaperda de cabeloaumento da sensibilidade à luzdor nas articulações e músculossentir-se malaumento da sudação

Muito raros, ocorrem em menos de 1 por 10,000 utilizadores redução grave de certos glóbulos brancos do sangue denominados granulócitosigual falta de glóbulos brancos e vermelhos e plaquetas no sangue agressãoalucinaçõesinsuficiência hepáticacertos danos cerebrais causados por uma doença hepática (encefalopatia)reacções cutâneas sérias tais comocertas inflamações cutâneas e mucosas gravesperturbações cutâneas graves, potencialmente fatais que podem causar descamação dapelefraqueza muscularinflamação renalaumento das mamas nos homens

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ESOMEPRAZOL NORMAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Esomeprazol Normal após expirar o prazo de validade indicado nacartonagem e no blister ou frasco após VAL.. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

Para blister em Alumínio/Alumínio:
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Para blister em Aclar/Alumínio:

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Para frasco em HDPE:
Conservar a temperatura inferior a 25ºC após a primeira abertura do frasco.
Prazo de validade após a primeira abertura do frasco: 6 meses.
Conservar o frasco hermeticamente fechado de modo a proteger da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Esomeprazol Normal

Esomeprazol 20 mg

A substância activa é esomeprazol.
Cada comprimido gastrorresistente contém 20 mg de esomeprazol (na forma de magnésiodihidratado).

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: sacarose, amido de milho, glucose líquida, hidroxipropilcelulose, povidona, talco,dióxido de titânio, copolímero de ácido metacrílico-acrilato de etilo (1:1), monostearatode glicerol, propilenoglicol, ácido esteárico, polissorbato 80, simeticona, celulosemicrocristalina, macrogol 6000, crospovidona, sílica anidra coloidal, estearato demagnésio
Revestimento do comprimido: hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio, talco, óxido de ferro vermelho eamarelo.

Esomeprazol 40 mg

A substância activa é esomeprazol.
Cada comprimido gastrorresistente contém 40 mg de esomeprazol (na forma de magnésiodihidratado).

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: sacarose, amido de milho, glucose líquida, hidroxipropilcelulose, povidona, talco,dióxido de titânio, copolímero de ácido metacrílico-acrilato de etilo (1:1), monostearatode glicerol, propilenoglicol, ácido esteárico, polissorbato 80, simeticona, celulosemicrocristalina, macrogol 6000, crospovidona, sílica anidra coloidal, estearato demagnésio

Revestimento do comprimido: hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio, talco, óxido de ferro vermelho

Qual o aspecto de Esomeprazol Normal e conteúdo da embalagem

Esomeprazol 20 mg
Comprimido revestido oblongo rosa claro

Esomeprazol Normal está disponível em embalagens blister com 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60,
90, 98, 100×1 e 100 comprimidos gastrorresistentes e em frascos com 7, 14, 15, 28, 30,
56, 60, 90, 98, 100, e 250 comprimidos gastrorresistentes.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Esomeprazol 40 mg
Comprimido revestido oblongo rosa, com uma ranhura de ambos os lados. O comprimidopode ser dividido em metades iguais.

Esomeprazol Normal está disponível em embalagens blister com 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60,
90, 98, 100×1 e 100 comprimidos gastrorresistentes e em frascos com 7, 14, 15, 28, 30,
56, 60, 90, 98, 100 e 250 comprimidos gastrorresistentes.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratório Normal ? Produtos Farmacêuticos S.A.
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Quinta da Beloura
2710-444 Sintra

Fabricantes

Salutas Pharma GmbH, Barleben, Alemanha
Salutas Pharma GmbH, Gerlingen, Alemanha
Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Eslovénia
Lek S.A., Warszawa, Polónia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

DK/H/1459/001/DC
Dinamarca: Esomeprazol 1A Farma
Áustria:
Esomeprazol 1A Pharma 20 mg ? magensaftresistente Tabletten
Espanha:
Esomeprazol Acost 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Hungria:
Esomeprazol 1A Pharma 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Portugal: Esomeprazol
Normal

DK/H/1459/002/DC
Dinamarca: Esomeprazol 1A Farma
Áustria:
Esomeprazol 1A Pharma 40 mg ? magensaftresistente Tabletten
Espanha:
Esomeprazol Acost 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Hungria:
Esomeprazol 1A Pharma 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Portugal: Esomeprazol
Normal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Administração por tubo gástrico para médicos:
Se o doente não conseguir deglutir, os comprimidos podem ser dissolvidos em água nãogaseificada e administrados através de um tubo gástrico. É importante que se verifiquecuidadosamente se a seringa e o tubo escolhidos são os mais adequados.

Administração através de tubo gástrico
Introduza o comprimido numa seringa adequada e encha a seringa com aproximadamente
25 ml de água e aproximadamente 5 ml de ar.
Para alguns tubos, é necessária uma dispersão em 50 ml de água para evitar que osgrânulos entupam o tubo.
Agite imediatamente a seringa durante cerca de 2 minutos para dispersar o comprimido.
Segure na seringa com a ponta voltada para cima e verifique se a ponta não se encontraentupida pelos grânulos.
Acople a seringa ao tubo, mantendo a posição anterior.
Agite a seringa e volte-a com a ponta para baixo. Injecte imediatamente 5-10 ml no tubo.
Inverta a seringa após a injecção, agitando. A seringa deve ser mantida com a pontavoltada para cima, para evitar o entupimento.
Volte a seringa para baixo e injecte imediatamente outros 5-10 ml no tubo. Repita esteprocedimento até esvaziar a seringa.
Encha a seringa com 25 ml de água e 5 ml de ar, repetindo o passo 5, se necessário, paralavar qualquer sedimento deixado na seringa. Para alguns tubos é necessário 50 ml de
água.