Categoria: Inibidores da bomba de protões

O que contém este folheto:
1. O que é Esomeprazol Xarivot e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Esomeprazol Xarivot
3. Como utilizar Esomeprazol Xarivot
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Esomeprazol Xarivot
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Esomeprazol Xarivot 40 mg pó para solução injectável ou para perfusão
Esomeprazol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O QUE É ESOMEPRAZOL XARIVOT E PARA QUE É UTILIZADO

Esomeprazol Xarivot contém um medicamento designado por esomeprazol. Este pertencea um grupo de medicamentos denominados por ?inibidores da bomba de protões?. Estesmedicamentos atuam reduzindo a quantidade de ácido produzido no seu estômago.

Esomeprazol Xarivot é utilizado para o tratamento a curto prazo de certas condições, noscasos em que não é possível um tratamento pela via oral. É utilizado para tratar:

"Doença de refluxo gastro-esofágico" (DRGE). Isto acontece quando o ácido escapa doestômago e atinge o esófago (o tubo que liga a garganta ao seu estômago), causando dor,inflamação e azia.

Úlceras do estômago causadas por medicamentos designados por AINEs (Medicamentos
Anti-inflamatórios não-esteroides). Esomeprazol Xarivot também poderá ser utilizadopara parar a formação de úlceras do estômago se estiver a tomar AINEs.

Prevenção da recidiva hemorrágica após terapêutica endoscópica de úlceras gástricas ouduodenais agudas sangrantes.

2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR ESOMEPRAZOL XARIVOT

Não lhe podem administrar o Esomeprazol Xarivot se
Tem alergia (hipersensibilidade) ao esomeprazol ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6)
Tem alergia a outros inibidores da bomba de protões.
Está a tomar um medicamento contendo nelfinavir (usado no tratamento do VIH).

Não lhe deve ser administrado Esomeprazol Xarivot se isto se aplicar a si. Se não tem acerteza, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Esomeprazol
Xarivot
Advertências e precauções
Deve discutir com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado
Esomeprazol Xarivot se:
Tem graves problemas de fígado.
Tem graves problemas de rins.

Esomeprazol Xarivot poderá esconder os sintomas de outras doenças. Por isso, seobservar algum dos sintomas abaixo descritos antes ou após lhe ser administrado
Esomeprazol Xarivot, deverá falar imediatamente com o seu médico:
Se perder muito peso sem razão aparente e tem problemas em engolir.
Se tiver dores de estômago ou indigestão.
Se começar a vomitar comida ou sangue.
Se evacuar fezes escuras (manchadas de sangue).

Outros medicamentos e Esomeprazol Xarivot
Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos. Isto inclui medicamentos que comprou sem receita médica.
Esomeprazol Xarivot pode afetar a forma como outros medicamentos funcionam assimcomo outros medicamentos podem afetar Esomeprazol Xarivot Não lhe deve seradministrado Esomeprazol Xarivot se estiver a tomar um medicamento contendonelfinavir (utilizado no tratamento do VIH).

Informe o seu médico ou enfermeira se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:
Atazanavir (utilizado no tratamento do VIH).
Cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (usados no tratamento de infeções causadas porum fungo).
Citalopram, imipramina ou clomipramina (usados no tratamento da depressão).
Diazepam (usado no tratamento da ansiedade, relaxamento muscular ou na epilepsia).
Fenitoína (usado no tratamento da epilepsia). Se estiver a tomar fenitoína, o seu médicoirá necessitar de monitorizá-lo quando iniciar ou parar de lhe ser administrado
Esomeprazol Xarivot.
Medicamentos que são usados para fluidificar o seu sangue, tais como varfarina. O seumédico irá necessitar de monitorizá-lo quando iniciar ou parar de lhe ser administrado
Esomeprazol Xarivot
Cisapride (usado para tratar a indigestão e azia).

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou planeia engravidar fale com o seu médico antes de lhe seradministrado Esomeprazol Xarivot O seu médico irá avaliar se desta vez lhe poderá seradministrado Esomeprazol Xarivot.

Desconhece-se se Esomeprazol Xarivot passa para o leite materno. Por isso, não lhe deveser administrado Esomeprazol Xarivot se está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é esperado que Esomeprazol Xarivot afete a capacidade de conduzir ou utilizarferramentas ou máquinas.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR ESOMEPRAZOL XARIVOT

Esomeprazol Xarivot pode ser administrado a adultos incluindo idosos.
Esomeprazol Xarivot não é recomendado em crianças ou adolescentes com idade inferiora 18 anos.

Administrar Esomeprazol Xarivot
Esomeprazol Xarivot ser-lhe-á administrado por um médico que irá decidir quanto vainecessitar.

A dose habitual é 20 mg ou 40 mg uma vez por dia.
Se tem graves problemas de fígado, a dose máxima é 20 mg por dia (DRGE).

O medicamento ser-lhe-á administrado como uma injeção ou perfusão para uma das suasveias. Isto irá demorar até 30 minutos.

A dose habitual para a prevenção da recidiva hemorrágica de úlcera gástrica ou duodenal
é 80mg administrado como uma perfusão intravenosa durante 30 minutos seguidos deuma perfusão contínua de 8 mg/h durante 3 dias. Se tem graves problemas de fígado, umaperfusão contínua de 4 mg/h durante 3 dias pode ser suficiente.

Se lhe for administrado mais Esomeprazol Xarivot do que deveria
Se pensa que lhe foi administrado demasiado Esomeprazol Xarivot, fale imediatamentecom o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Esomeprazol Xarivot pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare de tomar Esomeprazol Xarivot e contacte o seu médico imediatamente se sentiralgum dos seguintes efeitos secundários graves:
Dificuldade repentina em respirar, inchaço dos seus lábios, língua e garganta ou do corpo,erupção cutânea ou perda de consciência ou dificuldade em engolir (reação alérgicagrave).
Vermelhidão da pele com vesículas ou pele descamada. Também podem ocorrervesículas graves e hemorragia nos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Isto poderá ser
?Síndrome de Stevens-Johnson? ou ?necrólise epidérmica tóxica?.
Pele amarela, urina de cor escura e cansaço que poderão ser sintomas de problemas defígado.

Estes efeitos são raros, afetam menos de 1 em 1.000 pessoas.

Outros efeitos secundários incluem:

Frequentes (afetam menos de 1 em 10 pessoas):
Dor de cabeça.
Efeitos no seu estômago ou intestinos: diarreia, dor de estômago, obstipação, gases
(flatulência).
Mal-estar geral (náuseas e vómitos).
Reação no local de injeção.

Pouco frequentes (afetam menos de 1 em 100 pessoas):
Inchaço das pernas e tornozelos.
Dificuldades em adormecer (insónia).
Tonturas, sensação de formigueiro, parestesias (alterações da sensibilidade), sonolência.
Sensação rotacional (vertigens).
Problemas de visão, tais como visão desfocada.
Boca seca.
Alteração nas análises sanguíneas que mostram como o fígado funciona.
Erupção cutânea, urticária e comichão na pele.

Raros (afetam menos de 1 em 1.000 pessoas):
Alterações no sangue tais como redução do número das células brancas ou plaquetas. Istopode causar fraqueza, nódoas negras e infeções com facilidade.
Níveis baixos de sódio no sangue. Isto pode causar fraqueza, mal-estar (vómitos) ecãibras.
Agitação, confusão e depressão.
Alteração do paladar.
Sensação repentina de dificuldade de respirar ou de falta de ar (broncospasmo).
Inflamação no interior da boca.
Infeção designada por "afta" que pode afetar o intestino e é causado por um fungo.
Problema hepáticos, incluindo icterícia, o que pode originar pele amarela, urina de corescura e cansaço.
Perda de cabelo (alopécia).
Erupção da pele aquando da exposição ao sol.

Dores nas articulações (artralgia) e dores musculares (mialgia).
Sensação de mal-estar geral e falta de energia.
Aumento da sudação.

Muito raros (afetam menos de 1 em 10.000 pessoas):
Alterações na contagem de células do sangue incluindo agranulocitose (falta de célulasbrancas).
Agressividade.
Ver, sentir e ouvir coisas que não existem (alucinações).
Problemas graves do fígado que leva a insuficiência hepática e inflamação no cérebro.
Início repentino de erupção cutânea grave, vesículas ou pele descamada. Isto pode estarassociado a febres elevadas e dores nas articulações (Eritema multiforme, síndrome de
Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
Fraqueza muscular.
Problemas graves de rins.
Desenvolvimento das mamas no homem.
Esomeprazol Xarivot pode em casos muito raros afetar as células sanguíneas brancasoriginando uma deficiência imunitária. Se tiver uma infeção com sintomas como febrecom uma condição reduzida geral grave ou febre com sintomas de uma infeção localcomo dor no pescoço, garganta ou boca ou dificuldades em urinar, deve contactar quantoantes o seu médico, para que seja possível detetar a falta de células sanguíneas brancas
(agranulocitose) através de análises sanguíneas. É importante para si que dê informaçãosobre a sua medicação nesta altura.
Não fique alarmado com esta lista de possíveis efeitos secundários. Poderá não sentirnenhum deles. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ESOMEPRAZOL XARIVOT

O médico e o farmacêutico do hospital são responsáveis por armazenar, administrar eeliminar corretamente Esomeprazol Xarivot.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorou frasco para injectáveis, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar o frasco para injectáveis no interior da embalagem para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do frasco de Esomeprazol Xarivot

A substância ativa é esomeprazol. Cada frasco para injectáveis de pó para soluçãoinjectável ou/para perfusão contém 42,60 mg de esomeprazol sódico, equivalente a 40 mgde esomeprazol.
Os outros componentes são edetato dissódico e hidróxido de sódio.

Qual o aspeto de Esomeprazol Xarivot e conteúdo da embalagem

Esomeprazol Xarivot 40 mg, pó para solução injectável ou para perfusão, é um pó brancoou quase branco, de aspeto poroso e uniforme. Este é preparado numa solução antes delhe ser administrado.
O produto é acondicionado em frascos para injectáveis de vidro tipo I vedados com umacápsula em embalagens de 1 ou 10 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bluelife, Sociedade Unipessoal, Lda
Rua Prof. Jorge Campinos, 6-6º Esq.
1600-877 Lisboa

Fabricante

Sofarimex ? Indústria Química e Farmacêutica, SA
Av. das Indústrias, Alto do Colaride
2735-213 Cacém
Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em

Informação que se segue destina-se apenas a profissionais de saúde:

Esomeprazol Xarivot 40 mg, pó para solução injectável ou para perfusão contém 40 mgde esomeprazol, como um sal sódico. Cada frasco para injectáveis contém tambémedetato dissódico e hidróxido de sódio.

Os frascos para injectáveis destinam-se apenas para uma única utilização. Se todo oconteúdo reconstituído do frasco para injectáveis não for necessário, qualquer soluçãonão utilizada deve ser rejeitada.

Para mais informação sobre as doses recomendadas e condições de conservação,consultar as secções 3 e 5, respetivamente.

Preparação e Administração da Solução Reconstituída:

Para a reconstituição da solução, retirar a tampa de plástico de cor na parte superior dofrasco para injectáveis de Esomeprazol Xarivot 40 mg, pó para solução injectável ou paraperfusão e perfurar a rolha de borracha no centro do círculo desenhado, mantendo aagulha na vertical de modo a conseguir atravessar a rolha corretamente.

A solução reconstituída para injeção ou para perfusão deve ser límpida e incolor aligeiramente amarelada. Esta deve ser inspecionada visualmente no que respeita apartículas estranhas e alteração da cor antes da administração e só deve ser utilizada umasolução límpida.

O prazo de validade após reconstituição em termos de estabilidade química e física, foidemonstrada durante um período de 12 horas a 25ºC. Contudo, do ponto de vistamicrobiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.

Para preparar a solução injectável:

Injeção 40 mg
Para 8 mg/ml de esomeprazol solução reconstituída: Preparar a solução adicionando 5 mlde cloreto de sódio a 0,9% para uso intravenoso ao frasco para injectáveis deesomeprazol 40 mg.

A solução injectável reconstituída deve ser administrada sob a forma de uma injeçãointravenosa durante um período de pelo menos 3 minutos.
Para mais informação referente à administração da dose, consultar o RCM, secção 4.2.

Para preparar a solução para perfusão:

Para perfusão 40 mg

Dissolver o conteúdo de um frasco para injectáveis de esomeprazol 40 mg num volumemáximo de 100 ml de cloreto de sódio a 0,9% para uso intravenoso.

Para perfusão 80 mg

Dissolver o conteúdo de dois frascos para injectáveis de esomeprazol 40 mg num volumemáximo de 100 ml de cloreto de sódio a 0,9% para uso intravenoso.
Para mais informação referente à administração da dose, consultar o RCM, secção 4.2.

Eliminação
Qualquer produto não utilizado ou resíduo deve ser eliminado de acordo com osrequisitos locais.

O que contém este folheto:
1. O que é Esomeprazol Mezolis e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Esomeprazol Mezolis
3. Como tomar Esomeprazol Mezolis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Esomeprazol Mezolis
6. Contéudo da embalagem e outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Esomeprazol Mezolis 20 mg comprimidos gastrorresistentes
Esomeprazol Mezolis 40 mg comprimidos gastrorresistentes
Esomeprazol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Esomeprazol Mezolis e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Esomeprazol Mezolis

3. Como tomar Esomeprazol Mezolis

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Esomeprazol Mezolis

6. Contéudo da embalagem e outras informações

1. O que é Esomeprazol Mezolis e para que é utilizado

Esomeprazol Mezolis contém um medicamento designado por esomeprazol. Estepertence a um grupo de medicamentos denominados por ?inibidores da bomba deprotões?. Estes medicamentos atuam reduzindo a quantidade de ácido produzido no seuestômago.

Esomeprazol Mezolis é utilizado para tratar as seguintes condições:

Adultos e jovens com idade igual ou superior a 12 anos
– "Doença de refluxo gastro-esofágico" (DRGE). Isto acontece quando o ácido escapa doestômago e atinge o esófago (o tubo que liga a garganta ao seu estômago), causando dor,inflamação e azia.
– Úlceras no estômago ou na parte superior do intestino que estão infetadas por umabactéria denominada por Helicobacter pylori. Se tem esta condição, o seu médico poderátambém receitar antibióticos para tratar a infeção e permitir curar a úlcera.
Adultos
– Úlceras do estômago causadas por medicamentos designados por AINEs
(Medicamentos
Anti-inflamatórios não-esteroides). Esomeprazol Mezolis também poderá ser usado paraparar a formação de úlceras do estômago se estiver a tomar AINEs.

– Ácido em excesso no estômago causado por um crescimento do pâncreas (Síndrome de
Zollinger Ellison)

2. O que precisa de saber antes de tomar Esomeprazol Mezolis

Não tome Esomeprazol Mezolis se:
– Tem alergia (hipersensibilidade) ao esomeprazol ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6).
– Tem alergia a outros inibidores da bomba de protões (por exemplo pantoprazol,lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol).
– Está a tomar um medicamento contendo nelfinavir (usado no tratamento do VIH).

Não tome Esomeprazol Mezolis se isto se aplicar a si. Se não tem a certeza, fale com oseu médico ou farmacêutico antes de tomar Esomeprazol Mezolis.

Advertências e precauções
Deve discutir com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Esomeprazol Mezolis se:
– Tem graves problemas de fígado.
– Tem graves problemas de rins.

Esomeprazol Mezolis poderá esconder os sintomas de outras doenças. Por isso, seobservar algum dos sintomas abaixo descritos antes de tomar ou durante o tratamentocom Esomeprazol Mezolis, deverá falar imediatamente com o seu médico:
– Se perder muito peso sem razão aparente e se tem problemas em engolir.
– Se tiver dores de estômago ou indigestão.
– Se começar a vomitar comida ou sangue.
– Se evacuar fezes escuras (manchadas de sangue).
A toma de inibidores da bomba de protões como Esomeprazol Mezolis, especialmentedurante um período de tempo superior a um ano, pode aumentar ligeiramente o seu riscode fraturas da anca, punho e coluna vertebral. Informe o seu médico se tiver osteoporoseou se estiver a tomar corticosteroides (os quais podem aumentar o risco de osteoporose).

Se lhe foi prescrito Esomeprazol Mezolis ?só quando necessário?, deve contactar o seumédico se os sintomas forem persistentes ou se alterarem.
Outros medicamentos e Esomeprazol Mezolis
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos que comprou semreceita médica. Esomeprazol Mezolis pode afetar a forma como outros medicamentosfuncionam assim como outros medicamentos podem afetar Esomeprazol Mezolis.

Não tome Esomeprazol Mezolis se estiver a tomar um medicamento contendo nelfinavir
(utilizado no tratamento do VIH).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:

– Atazanavir (utilizado no tratamento do VIH).
– Cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (usados no tratamento de infeções causadas porum fungo).
– Citalopram, imipramina ou clomipramina (usados no tratamento da depressão).
– Diazepam (usado no tratamento da ansiedade, relaxamento muscular ou na epilepsia).
– Fenitoína (usado no tratamento da epilepsia). Se estiver a tomar fenitoína, o seu médicoirá necessitar de monitorizá-lo quando iniciar ou parar de tomar Esomeprazol Mezolis.
– Medicamentos que são usados para fluidificar o seu sangue, tais como varfarina. O seumédico irá necessitar de monitorizá-lo quando iniciar ou parar de tomar Esomeprazol
Mezolis.
– Cilostazol (usado para tratar a claudicação intermitente ? uma dor nas suas pernasquando anda e que é provocada por um fornecimento insuficiente de sangue).
– Cisaprida (usado para tratar a indigestão e azia).
– Digoxina (usado para problemas de coração).
– Rifampicina (usado no tratamento da tuberculose).
– Erva de São João (Hypericum perfomatum) (usado no tratamento da depressão).

Se o seu médico lhe prescreveu os antibióticos amoxicilina e claritromicina bem como
Esomeprazol Mezolis para tratar úlceras causadas pela infeção por ?Helicobacter pylori?,
é muito importante que informe o seu médico de outros medicamentos que estiver atomar.

Esomeprazol Mezolis com alimentos e bebidas
Pode tomar os seus comprimidos com alimentos ou com o estômago vazio.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa que está grávida ou planeia engravidar,consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
O seu médico irá avaliar se poderá tomar Esomeprazol Mezolis neste período de tempo.
Desconhece-se se Esomeprazol Mezolis passa para o leite materno. Como tal, não devetomar Esomeprazol Mezolis se está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é esperado que Esomeprazol Mezolis afete a capacidade de conduzir ou utilizarferramentas ou máquinas.

Esomeprazol Mezolis contém sacarose e lactose. A sacarose e a lactose são tipos deaçúcar. Se foi informado pelo seu médico de que é intolerante a alguns açúcares,contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Esomeprazol Mezolis

Tome Esomeprazol Mezolis exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Esomeprazol Mezolis comprimidos gastrorresistentes não é recomendado em criançascom idade inferior a 12 anos.
Se estiver a tomar este medicamento há muito tempo, o seu médico poderá querermonitorizá-lo (especialmente se estiver a tomá-lo há mais de um ano).
Se o seu médico lhe disse para tomar este medicamento e quando este seja necessário,contacte o seu médico se os sintomas se alterarem.

Tomar este medicamento
Pode tomar os seus comprimidos a qualquer hora do dia.
Pode tomar os seus comprimidos com alimentos ou com o estômago vazio.
Engula os seus comprimidos inteiros com água. Não mastigue nem esmague oscomprimidos. Isto é porque os comprimidos contêm grânulos revestidos que impedemque o medicamento se desfaça pelo ácido no seu estômago. É importante não danificar osgrânulos.

O que fazer se tiver problemas em engolir os comprimidos
Se tiver problemas em engolir os comprimidos:
Coloque-os num copo de água não gaseificada. Não utilize nenhum outro líquido.
Agite até que os comprimidos se desfaçam (a mistura não será muito límpida). Depoisbeba a mistura imediatamente ou nos 30 minutos seguintes. Agite sempre a mistura antesde bebê-la.
Para ter a certeza que tomou todo o medicamento, volte a encher muito bem o copo com
água até meio e beba. As partículas sólidas contêm o medicamento ? não as mastiguenem esmague.
Se não conseguir engolir, o comprimido poderá ser misturado com alguma água ecolocado numa seringa. Depois pode ser administrado através de um tubo diretamente noseu estômago (?tubo gástrico?).

Que quantidade tomar
-O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos e por quanto tempo os deve tomar. Isto irádepender da sua condição, idade e como funciona o seu fígado.
As doses habituais estão referidas em baixo.

Para tratar a azia causada por Doença de refluxo gastro esofágico (DRGE):
Adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos:
– Se o seu médico detetou que o seu tubo digestivo (esófago) está ligeiramentedanificado, a dose habitual é um comprimido de Esomeprazol Mezolis comprimidosgastrorresistentes 40 mg, uma vez por dia, durante 4 semanas. O seu médico poderádizer-lhe para tomar a mesma dose por mais 4 semanas, se o seu esófago ainda nãoestiver curado.
– A dose habitual é de um comprimido de Esomeprazol Mezolis comprimidosgastrorresistentes 20 mg uma vez por dia, uma vez que o esófago esteja curado.
– Se o seu esófago não estiver danificado, a dose habitual é de um comprimido de
Esomeprazol Mezolis comprimidos gastrorresistentes 20 mg uma vez por dia. Assim quea sua condição estiver controlada, o seu médico poderá aconselhá-lo a tomar o seu

medicamento como e quando necessário, até uma dose máxima de um comprimido de
Esomeprazol Mezolis comprimidos gastrorresistentes 20 mg cada dia.
– Se tiver graves problemas de fígado, o seu médico poderá receitar-lhe uma dose maisbaixa.

Para tratar úlceras provocadas por infeções por Helicobacter pylori e para impedir queesta volte:
– Adultos e jovens com idade igual ou superior a 12 anos: a dose habitual é de umcomprimido de Esomeprazol Mezolis comprimidos gastrorresistentes 20 mg, duas vezespor dia durante uma semana.
– O seu médico também lhe dirá para tomar antibióticos como por exemplo amoxicilina eclaritromicina.

Para tratar úlceras do estômago causadas por AINEs (Medicamentos Anti-inflamatóriosnão-esteroides):
– Adultos com idade igual ou superior a 18 anos: a dose habitual é de um comprimido de
Esomeprazol Mezolis comprimidos gastrorresistentes 20 mg, uma vez por dia durante 4 a
8 semanas.
Para prevenir úlceras do estômago se tomar AINEs (Medicamentos Anti-inflamatóriosnão-esteroides):
– Adultos com idade igual ou superior a 18 anos: a dose habitual é de um comprimido de
Esomeprazol Mezolis comprimidos gastrorresistentes 20 mg, uma vez por dia.

Para tratar ácido em excesso no estômago causado por um crescimento do pâncreas
(Síndrome de Zollinger Ellison):
– Adultos com idade igual ou superior a 18 anos: a dose habitual é de Esomeprazol
Mezolis 40 mg, duas vezes por dia.
– O seu médico irá ajustar a dose dependendo das suas necessidades e irá também decidirpor quanto tempo irá necessitar de tomar o seu medicamento. A dose máxima é de 80 mgduas vezes por dia.

Se tomar mais Esomeprazol Mezolis do que deveria
Se tomou mais Esomeprazol Mezolis do que o médico prescreveu, deverá falar com o seumédico ou farmacêutico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Esomeprazol Mezolis
– Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiverquase na altura de tomar a dose seguinte, ignore a dose esquecida.
– Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a outra quese esqueceu de tomar.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare de tomar Esomeprazol Mezolis e contacte o seu médico imediatamente se sentiralgum dos seguintes efeitos secundários graves:
– Dificuldade repentina em respirar, inchaço dos seus lábios, língua e garganta ou docorpo, erupção cutânea ou perda de consciência ou dificuldade em engolir (reaçãoalérgica grave).
– Vermelhidão da pele com vesículas ou pele descamada. Também podem ocorrervesículas graves e hemorragia nos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Isto poderá ser
?Síndrome de Stevens-Johnson? ou ?necrólise epidérmica tóxica?.
– Pele amarela, urina de cor escura e cansaço que poderão ser sintomas de problemas defígado.

Estes efeitos são raros e afetam menos de 1 em 1.000 pessoas.

Outros efeitos secundários incluem:
Frequentes (afetam menos de 1 em 10 pessoas):
– Dor de cabeça.
– Efeitos no seu estômago ou intestinos: diarreia, dor de estômago, obstipação, gases
(flatulência).
– Mal-estar geral (náuseas e vómitos).

Pouco frequentes (afetam menos de 1 em 100 pessoas):
– Inchaço das pernas e tornozelos.
– Dificuldades em adormecer (insónia).
– Tonturas, sensação de formigueiro tipo ?picadas e agulhas?, sonolência.
– Sensação rotacional (vertigens).
– Boca seca.
– Alteração nas análises sanguíneas que mostram como o fígado funciona.
– Erupção cutânea, urticária e comichão na pele.

Raros (afetam menos de 1 em 1.000 pessoas):
– Alterações no sangue tais como redução do número das células brancas ou plaquetas.
Isto pode causar fraqueza, nódoas negras e infeções com facilidade.
– Níveis baixos de sódio no sangue. Isto pode causar fraqueza, mal-estar (vómitos) ecãibras.
– Agitação, confusão e depressão.
– Alteração do paladar.
– Problemas de visão tais como visão turva.
– Sensação repentina de dificuldade de respirar ou de falta de ar (broncospasmo).
– Inflamação no interior da boca.
– Infeção designada por "afta" que pode afetar o intestino e é causado por um fungo.
– Problemas hepáticos, incluindo icterícia, o que podem originar pele amarela, urina decor escura e cansaço.
– Perda de cabelo (alopécia).
– Erupção da pele aquando da exposição ao sol.
– Dores nas articulações (artralgia) e dores musculares (mialgia).
– Sensação de mal-estar geral e falta de energia.

– Aumento da sudação.

Muito raros (afetam menos de 1 em 10.000 pessoas):
– Alterações na contagem de células do sangue incluindo agranulocitose (falta de célulasbrancas).
– Agressividade.
– Ver, sentir e ouvir coisas que não existem (alucinações).
– Problemas graves do fígado que leva a insuficiência hepática e inflamação no cérebro.
– Início repentino de erupção cutânea grave, vesículas ou pele descamada. Isto pode estarassociado a febres elevadas e dores nas articulações (Eritema multiforme, síndrome de
Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
– Fraqueza muscular.
– Problemas graves de rins.
– Desenvolvimento das mamas no homem.
– Níveis baixos de magnésio no sangue. Isto pode causar fraqueza, mal-estar (vómitos),cãibras, tremor e arritmias (perturbações do ritmo cardíaco).

Frequência desconhecida
Se está a tomar Esomeprazol Mezolis há mais de 3 meses, é possível que os seus níveisde magnésio no sangue desçam. Como consequência, podem surgir sintomas comofadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tonturas e ritmocardíaco acelerado. Se tiver algum destes sintomas informe o seu médico imediatamente.
Os níveis baixos de magnésio no sangue podem também conduzir à redução dos níveis depotássio ou de cálcio no sangue. O seu médico poderá decidir pedir-lhe análisessanguíneas regulares para monitorizar os níveis de magnésio no sangue.

Esomeprazol Mezolis pode em casos muito raros afetar as células sanguíneas brancasoriginando uma deficiência imunitária. Se tiver uma infeção com sintomas como febrecom uma condição reduzida geral grave ou febre com sintomas de uma infeção localcomo dor no pescoço, garganta ou boca ou dificuldades em urinar, deve contactar quantoantes o seu médico, para que seja possível detetar a falta de células sanguíneas brancas
(agranulocitose) através de análises sanguíneas. É importante para si que dê informaçãosobre a sua medicação nesta altura.

Não fique alarmado com esta lista de possíveis efeitos secundários. Poderá não sentirnenhum deles. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitossecundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Esomeprazol Mezolis

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Blister: Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem para protegerda humidade.
Frasco: Não conservar acima de 25ºC. Manter o recipiente bem fechado para proteger dahumidade.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,carteira ou blister de alumínio, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Esomeprazol Mezolis
– A substância ativa é esomeprazol. Esomeprazol Mezolis comprimidos gastrorresistentesapresentam-se em duas doses contendo 20 mg ou 40 mg de esomeprazol (na forma demagnésio).

– Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: amido pré-gelificado, celulose microcristalina 102,crospovidona, dispersão a 30% de copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo
(1:1), esferas de açúcar, ftalato de hipromelose, monoestearato de glicerilo (40-55),hidroxipropilcelulose, macrogol 400, macrogol 6000, óxido leve de magnésio,polissorbato 80, povidona K 90, sílica coloidal hidratada, talco, sacarose contendo até 5%de amido de milho;
Revestimento do comprimido de 20 mg: lactose mono-hidratada, macrogol 400 e Opadry
Rosa 03B84893 [dióxido de titânio (E171), hipromelose 2910 (6 cps), macrogol 400,
óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172)].
Revestimento do comprimido de 40 mg: lactose mono-hidratada, macrogol 400 e Opadry
Rosa 03B54193 [dióxido de titânio (E171), hipromelose 2910 (6 cps), macrogol 400 e
óxido de ferro vermelho (E172)].

Qual o aspeto de Esomeprazol Mezolis e conteúdo da embalagem
Esomeprazol Mezolis comprimidos gastrorresistentes de 20 mg são oblongos,biconvexos, cor-de-rosa claro com a sinalética ?20? numa das faces e ?CE? na faceoposta.
Esomeprazol Mezolis comprimidos gastrorresistentes de 40 mg são oblongos,biconvexos, cor-de-rosa com a sinalética ?40? numa das faces e ?CE? na face oposta.

Os seus comprimidos apresentam-se em embalagens blisters de PVC/OPA/Alu/PVC-Alue em frascos HDPE de 14, 28, 56 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Helm Portugal, Lda.
E. N. nº 10 ? Km 140, 260
2695 ? 066 Bobadela, Loures
Portugal
Telefone: (+351) 21 994 83 00
Telefax: (+351) 21 955 24 75
E-mail: info@helmportugal.com

Fabricante

PSI supply nv
Axxes Business Park ? Guldensporenpark 22 ? Block C ? 9820 Merelbeke ?
Bélgica

Este folheto foi revisto pela última vez em

O que contém este folheto:
1. O que é Esomeprazol Helm e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Esomeprazol Helm
3. Como tomar Esomeprazol Helm
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Esomeprazol Helm
6. Contéudo da embalagem e outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Esomeprazol Helm 20 mg comprimidos gastrorresistentes
Esomeprazol Helm 40 mg comprimidos gastrorresistentes
Esomeprazol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Esomeprazol Helm e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Esomeprazol Helm

3. Como tomar Esomeprazol Helm

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Esomeprazol Helm

6. Contéudo da embalagem e outras informações

1. O que é Esomeprazol Helm e para que é utilizado

Esomeprazol Helm contém um medicamento designado por esomeprazol. Este pertence aum grupo de medicamentos denominados por ?inibidores da bomba de protões?. Estesmedicamentos atuam reduzindo a quantidade de ácido produzido no seu estômago.

Esomeprazol Helm é utilizado para tratar as seguintes condições:

Adultos e jovens com idade igual ou superior a 12 anos
– "Doença de refluxo gastro-esofágico" (DRGE). Isto acontece quando o ácido escapa doestômago e atinge o esófago (o tubo que liga a garganta ao seu estômago), causando dor,inflamação e azia.
– Úlceras no estômago ou na parte superior do intestino que estão infetadas por umabactéria denominada por Helicobacter pylori. Se tem esta condição, o seu médico poderátambém receitar antibióticos para tratar a infeção e permitir curar a úlcera.
Adultos
– Úlceras do estômago causadas por medicamentos designados por AINEs
(Medicamentos
Anti-inflamatórios não-esteroides). Esomeprazol Helm também poderá ser usado paraparar a formação de úlceras do estômago se estiver a tomar AINEs.
– Ácido em excesso no estômago causado por um crescimento do pâncreas (Síndrome de
Zollinger Ellison)

2. O que precisa de saber antes de tomar Esomeprazol Helm

Não tome Esomeprazol Helm se:
– Tem alergia (hipersensibilidade) ao esomeprazol ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6).
– Tem alergia a outros inibidores da bomba de protões (por exemplo pantoprazol,lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol).
– Está a tomar um medicamento contendo nelfinavir (usado no tratamento do VIH).

Não tome Esomeprazol Helm se isto se aplicar a si. Se não tem a certeza, fale com o seumédico ou farmacêutico antes de tomar Esomeprazol Helm.

Advertências e precauções
Deve discutir com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Esomeprazol Helm se:
– Tem graves problemas de fígado.
– Tem graves problemas de rins.

Esomeprazol Helm poderá esconder os sintomas de outras doenças. Por isso, se observaralgum dos sintomas abaixo descritos antes de tomar ou durante o tratamento com
Esomeprazol Helm, deverá falar imediatamente com o seu médico:
– Se perder muito peso sem razão aparente e se tem problemas em engolir.
– Se tiver dores de estômago ou indigestão.
– Se começar a vomitar comida ou sangue.
– Se evacuar fezes escuras (manchadas de sangue).
A toma de inibidores da bomba de protões como Esomeprazol Helm, especialmentedurante um período de tempo superior a um ano, pode aumentar ligeiramente o seu riscode fraturas da anca, punho e coluna vertebral. Informe o seu médico se tiver osteoporoseou se estiver a tomar corticosteroides (os quais podem aumentar o risco de osteoporose).

Se lhe foi prescrito Esomeprazol Helm ?só quando necessário?, deve contactar o seumédico se os sintomas forem persistentes ou se alterarem.
Outros medicamentos e Esomeprazol Helm
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos que comprou semreceita médica. Esomeprazol Helm pode afetar a forma como outros medicamentosfuncionam assim como outros medicamentos podem afetar Esomeprazol Helm.

Não tome Esomeprazol Helm se estiver a tomar um medicamento contendo nelfinavir
(utilizado no tratamento do VIH).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:
– Atazanavir (utilizado no tratamento do VIH).
– Cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (usados no tratamento de infeções causadas porum fungo).
– Citalopram, imipramina ou clomipramina (usados no tratamento da depressão).

– Diazepam (usado no tratamento da ansiedade, relaxamento muscular ou na epilepsia).
– Fenitoína (usado no tratamento da epilepsia). Se estiver a tomar fenitoína, o seu médicoirá necessitar de monitorizá-lo quando iniciar ou parar de tomar Esomeprazol Helm.
– Medicamentos que são usados para fluidificar o seu sangue, tais como varfarina. O seumédico irá necessitar de monitorizá-lo quando iniciar ou parar de tomar Esomeprazol
Helm.
– Cilostazol (usado para tratar a claudicação intermitente ? uma dor nas suas pernasquando anda e que é provocada por um fornecimento insuficiente de sangue).
– Cisaprida (usado para tratar a indigestão e azia).
– Digoxina (usado para problemas de coração).
– Rifampicina (usado no tratamento da tuberculose).
– Erva de São João (Hypericum perfomatum) (usado no tratamento da depressão).

Se o seu médico lhe prescreveu os antibióticos amoxicilina e claritromicina bem como
Esomeprazol Helm para tratar úlceras causadas pela infeção por ?Helicobacter pylori?, émuito importante que informe o seu médico de outros medicamentos que estiver a tomar.

Esomeprazol Helm com alimentos e bebidas
Pode tomar os seus comprimidos com alimentos ou com o estômago vazio.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa que está grávida ou planeia engravidar,consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
O seu médico irá avaliar se poderá tomar Esomeprazol Helm neste período de tempo.
Desconhece-se se Esomeprazol Helm passa para o leite materno. Como tal, não devetomar Esomeprazol Helm se está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é esperado que Esomeprazol Helm afete a capacidade de conduzir ou utilizarferramentas ou máquinas.

Esomeprazol Helm contém sacarose e lactose. A sacarose e a lactose são tipos de açúcar.
Se foi informado pelo seu médico de que é intolerante a alguns açúcares, contacte-o antesde tomar este medicamento.

3. Como tomar Esomeprazol Helm

Tome Esomeprazol Helm exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Esomeprazol Helm comprimidos gastrorresistentes não é recomendado em crianças comidade inferior a 12 anos.
Se estiver a tomar este medicamento há muito tempo, o seu médico poderá querermonitorizá-lo (especialmente se estiver a tomá-lo há mais de um ano).
Se o seu médico lhe disse para tomar este medicamento e quando este seja necessário,contacte o seu médico se os sintomas se alterarem.

Tomar este medicamento
Pode tomar os seus comprimidos a qualquer hora do dia.
Pode tomar os seus comprimidos com alimentos ou com o estômago vazio.
Engula os seus comprimidos inteiros com água. Não mastigue nem esmague oscomprimidos. Isto é porque os comprimidos contêm grânulos revestidos que impedemque o medicamento se desfaça pelo ácido no seu estômago. É importante não danificar osgrânulos.

O que fazer se tiver problemas em engolir os comprimidos
Se tiver problemas em engolir os comprimidos:
Coloque-os num copo de água não gaseificada. Não utilize nenhum outro líquido.
Agite até que os comprimidos se desfaçam (a mistura não será muito límpida). Depoisbeba a mistura imediatamente ou nos 30 minutos seguintes. Agite sempre a mistura antesde bebê-la.
Para ter a certeza que tomou todo o medicamento, volte a encher muito bem o copo com
água até meio e beba. As partículas sólidas contêm o medicamento ? não as mastiguenem esmague.
Se não conseguir engolir, o comprimido poderá ser misturado com alguma água ecolocado numa seringa. Depois pode ser administrado através de um tubo diretamente noseu estômago (?tubo gástrico?).

Que quantidade tomar
-O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos e por quanto tempo os deve tomar. Isto irádepender da sua condição, idade e como funciona o seu fígado.
As doses habituais estão referidas em baixo.

Para tratar a azia causada por Doença de refluxo gastro esofágico (DRGE):
Adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos:
– Se o seu médico detetou que o seu tubo digestivo (esófago) está ligeiramentedanificado, a dose habitual é um comprimido de Esomeprazol Helm comprimidosgastrorresistentes 40 mg, uma vez por dia, durante 4 semanas. O seu médico poderádizer-lhe para tomar a mesma dose por mais 4 semanas, se o seu esófago ainda nãoestiver curado.
– A dose habitual é de um comprimido de Esomeprazol Helm comprimidosgastrorresistentes 20 mg uma vez por dia, uma vez que o esófago esteja curado.
– Se o seu esófago não estiver danificado, a dose habitual é de um comprimido de
Esomeprazol Helm comprimidos gastrorresistentes 20 mg uma vez por dia. Assim que asua condição estiver controlada, o seu médico poderá aconselhá-lo a tomar o seumedicamento como e quando necessário, até uma dose máxima de um comprimido de
Esomeprazol Helm comprimidos gastrorresistentes 20 mg cada dia.
– Se tiver graves problemas de fígado, o seu médico poderá receitar-lhe uma dose maisbaixa.

Para tratar úlceras provocadas por infeções por Helicobacter pylori e para impedir queesta volte:

– Adultos e jovens com idade igual ou superior a 12 anos: a dose habitual é de umcomprimido de Esomeprazol Helm comprimidos gastrorresistentes 20 mg, duas vezes pordia durante uma semana.
– O seu médico também lhe dirá para tomar antibióticos como por exemplo amoxicilina eclaritromicina.

Para tratar úlceras do estômago causadas por AINEs (Medicamentos Anti-inflamatóriosnão-esteroides):
– Adultos com idade igual ou superior a 18 anos: a dose habitual é de um comprimido de
Esomeprazol Helm comprimidos gastrorresistentes 20 mg, uma vez por dia durante 4 a 8semanas.
Para prevenir úlceras do estômago se tomar AINEs (Medicamentos Anti-inflamatóriosnão-esteroides):
– Adultos com idade igual ou superior a 18 anos: a dose habitual é de um comprimido de
Esomeprazol Helm comprimidos gastrorresistentes 20 mg, uma vez por dia.

Para tratar ácido em excesso no estômago causado por um crescimento do pâncreas
(Síndrome de Zollinger Ellison):
– Adultos com idade igual ou superior a 18 anos: a dose habitual é de Esomeprazol Helm
40 mg, duas vezes por dia.
– O seu médico irá ajustar a dose dependendo das suas necessidades e irá também decidirpor quanto tempo irá necessitar de tomar o seu medicamento. A dose máxima é de 80 mgduas vezes por dia.

Se tomar mais Esomeprazol Helm do que deveria
Se tomou mais Esomeprazol Helm do que o médico prescreveu, deverá falar com o seumédico ou farmacêutico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Esomeprazol Helm
– Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiverquase na altura de tomar a dose seguinte, ignore a dose esquecida.
– Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a outra quese esqueceu de tomar.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare de tomar Esomeprazol Helm e contacte o seu médico imediatamente se sentir algumdos seguintes efeitos secundários graves:
– Dificuldade repentina em respirar, inchaço dos seus lábios, língua e garganta ou docorpo, erupção cutânea ou perda de consciência ou dificuldade em engolir (reaçãoalérgica grave).

– Vermelhidão da pele com vesículas ou pele descamada. Também podem ocorrervesículas graves e hemorragia nos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Isto poderá ser
?Síndrome de Stevens-Johnson? ou ?necrólise epidérmica tóxica?.
– Pele amarela, urina de cor escura e cansaço que poderão ser sintomas de problemas defígado.

Estes efeitos são raros e afetam menos de 1 em 1.000 pessoas.

Outros efeitos secundários incluem:
Frequentes (afetam menos de 1 em 10 pessoas):
– Dor de cabeça.
– Efeitos no seu estômago ou intestinos: diarreia, dor de estômago, obstipação, gases
(flatulência).
– Mal-estar geral (náuseas e vómitos).

Pouco frequentes (afetam menos de 1 em 100 pessoas):
– Inchaço das pernas e tornozelos.
– Dificuldades em adormecer (insónia).
– Tonturas, sensação de formigueiro tipo ?picadas e agulhas?, sonolência.
– Sensação rotacional (vertigens).
– Boca seca.
– Alteração nas análises sanguíneas que mostram como o fígado funciona.
– Erupção cutânea, urticária e comichão na pele.

Raros (afetam menos de 1 em 1.000 pessoas):
– Alterações no sangue tais como redução do número das células brancas ou plaquetas.
Isto pode causar fraqueza, nódoas negras e infeções com facilidade.
– Níveis baixos de sódio no sangue. Isto pode causar fraqueza, mal-estar (vómitos) ecãibras.
– Agitação, confusão e depressão.
– Alteração do paladar.
– Problemas de visão tais como visão turva.
– Sensação repentina de dificuldade de respirar ou de falta de ar (broncospasmo).
– Inflamação no interior da boca.
– Infeção designada por "afta" que pode afetar o intestino e é causado por um fungo.
– Problemas hepáticos, incluindo icterícia, o que podem originar pele amarela, urina decor escura e cansaço.
– Perda de cabelo (alopécia).
– Erupção da pele aquando da exposição ao sol.
– Dores nas articulações (artralgia) e dores musculares (mialgia).
– Sensação de mal-estar geral e falta de energia.
– Aumento da sudação.

Muito raros (afetam menos de 1 em 10.000 pessoas):
– Alterações na contagem de células do sangue incluindo agranulocitose (falta de célulasbrancas).

– Agressividade.
– Ver, sentir e ouvir coisas que não existem (alucinações).
– Problemas graves do fígado que leva a insuficiência hepática e inflamação no cérebro.
– Início repentino de erupção cutânea grave, vesículas ou pele descamada. Isto pode estarassociado a febres elevadas e dores nas articulações (Eritema multiforme, síndrome de
Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
– Fraqueza muscular.
– Problemas graves de rins.
– Desenvolvimento das mamas no homem.
– Níveis baixos de magnésio no sangue. Isto pode causar fraqueza, mal-estar (vómitos),cãibras, tremor e arritmias (perturbações do ritmo cardíaco).

Frequência desconhecida
Se está a tomar Esomeprazol Helm há mais de 3 meses, é possível que os seus níveis demagnésio no sangue desçam. Como consequência, podem surgir sintomas como fadiga,contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tonturas e ritmo cardíacoacelerado. Se tiver algum destes sintomas informe o seu médico imediatamente. Os níveisbaixos de magnésio no sangue podem também conduzir à redução dos níveis de potássioou de cálcio no sangue. O seu médico poderá decidir pedir-lhe análises sanguíneasregulares para monitorizar os níveis de magnésio no sangue.

Esomeprazol Helm pode em casos muito raros afetar as células sanguíneas brancasoriginando uma deficiência imunitária. Se tiver uma infeção com sintomas como febrecom uma condição reduzida geral grave ou febre com sintomas de uma infeção localcomo dor no pescoço, garganta ou boca ou dificuldades em urinar, deve contactar quantoantes o seu médico, para que seja possível detetar a falta de células sanguíneas brancas
(agranulocitose) através de análises sanguíneas. É importante para si que dê informaçãosobre a sua medicação nesta altura.

Não fique alarmado com esta lista de possíveis efeitos secundários. Poderá não sentirnenhum deles. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitossecundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Esomeprazol Helm

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Blister: Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem para protegerda humidade.
Frasco: Não conservar acima de 25ºC. Manter o recipiente bem fechado para proteger dahumidade.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,carteira ou blister de alumínio, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Esomeprazol Helm
– A substância ativa é esomeprazol. Esomeprazol Helm comprimidos gastrorresistentesapresentam-se em duas doses contendo 20 mg ou 40 mg de esomeprazol (na forma demagnésio).

– Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: amido pré-gelificado, celulose microcristalina 102,crospovidona, dispersão a 30% de copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo
(1:1), esferas de açúcar, ftalato de hipromelose, monoestearato de glicerilo (40-55),hidroxipropilcelulose, macrogol 400, macrogol 6000, óxido leve de magnésio,polissorbato 80, povidona K 90, sílica coloidal hidratada, talco, sacarose contendo até 5%de amido de milho;
Revestimento do comprimido de 20 mg: lactose mono-hidratada, macrogol 400 e Opadry
Rosa 03B84893 [dióxido de titânio (E171), hipromelose 2910 (6 cps), macrogol 400,
óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172)].
Revestimento do comprimido de 40 mg: lactose mono-hidratada, macrogol 400 e Opadry
Rosa 03B54193 [dióxido de titânio (E171), hipromelose 2910 (6 cps), macrogol 400 e
óxido de ferro vermelho (E172)].

Qual o aspeto de Esomeprazol Helm e conteúdo da embalagem
Esomeprazol Helm comprimidos gastrorresistentes de 20 mg são oblongos, biconvexos,cor-de-rosa claro com a sinalética ?20? numa das faces e ?CE? na face oposta.
Esomeprazol Helm comprimidos gastrorresistentes de 40 mg são oblongos, biconvexos,cor-de-rosa com a sinalética ?40? numa das faces e ?CE? na face oposta.

Os seus comprimidos apresentam-se em embalagens blisters de PVC/OPA/Alu/PVC-Alue em frascos HDPE de 14, 28, 56 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Helm Portugal, Lda.
E. N. nº 10 ? Km 140, 260
2695 ? 066 Bobadela, Loures
Portugal
Telefone: (+351) 21 994 83 00
Telefax: (+351) 21 955 24 75
E-mail: info@helmportugal.com

Fabricante
PSI supply nv
Axxes Business Park ? Guldensporenpark 22 ? Block C ? 9820 Merelbeke ?
Bélgica

Este folheto foi revisto pela última vez em

O que contém este folheto:
1. O que é Esomeprazol Premos e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Esomeprazol Premos
3. Como tomar Esomeprazol Premos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Esomeprazol Premos
6. Contéudo da embalagem e outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Esomeprazol Premos 20 mg comprimidos gastrorresistentes
Esomeprazol Premos 40 mg comprimidos gastrorresistentes
Esomeprazol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Esomeprazol Premos e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Esomeprazol Premos

3. Como tomar Esomeprazol Premos

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Esomeprazol Premos

6. Contéudo da embalagem e outras informações

1. O que é Esomeprazol Premos e para que é utilizado

Esomeprazol Premos contém um medicamento designado por esomeprazol. Este pertencea um grupo de medicamentos denominados por ?inibidores da bomba de protões?. Estesmedicamentos atuam reduzindo a quantidade de ácido produzido no seu estômago.

Esomeprazol Premos é utilizado para tratar as seguintes condições:

Adultos e jovens com idade igual ou superior a 12 anos
– "Doença de refluxo gastro-esofágico" (DRGE). Isto acontece quando o ácido escapa doestômago e atinge o esófago (o tubo que liga a garganta ao seu estômago), causando dor,inflamação e azia.
– Úlceras no estômago ou na parte superior do intestino que estão infetadas por umabactéria denominada por Helicobacter pylori. Se tem esta condição, o seu médico poderátambém receitar antibióticos para tratar a infeção e permitir curar a úlcera.
Adultos
– Úlceras do estômago causadas por medicamentos designados por AINEs
(Medicamentos
Anti-inflamatórios não-esteroides). Esomeprazol Premos também poderá ser usado paraparar a formação de úlceras do estômago se estiver a tomar AINEs.
– Ácido em excesso no estômago causado por um crescimento do pâncreas (Síndrome de
Zollinger Ellison)

2. O que precisa de saber antes de tomar Esomeprazol Premos

Não tome Esomeprazol Premos se:
– Tem alergia (hipersensibilidade) ao esomeprazol ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6).
– Tem alergia a outros inibidores da bomba de protões (por exemplo pantoprazol,lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol).
– Está a tomar um medicamento contendo nelfinavir (usado no tratamento do VIH).

Não tome Esomeprazol Premos se isto se aplicar a si. Se não tem a certeza, fale com oseu médico ou farmacêutico antes de tomar Esomeprazol Premos.

Advertências e precauções
Deve discutir com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Esomeprazol Premos se:
– Tem graves problemas de fígado.
– Tem graves problemas de rins.

Esomeprazol Premos poderá esconder os sintomas de outras doenças. Por isso, seobservar algum dos sintomas abaixo descritos antes de tomar ou durante o tratamentocom Esomeprazol Premos, deverá falar imediatamente com o seu médico:
– Se perder muito peso sem razão aparente e se tem problemas em engolir.
– Se tiver dores de estômago ou indigestão.
– Se começar a vomitar comida ou sangue.
– Se evacuar fezes escuras (manchadas de sangue).
A toma de inibidores da bomba de protões como Esomeprazol Premos, especialmentedurante um período de tempo superior a um ano, pode aumentar ligeiramente o seu riscode fraturas da anca, punho e coluna vertebral. Informe o seu médico se tiver osteoporoseou se estiver a tomar corticosteroides (os quais podem aumentar o risco de osteoporose).

Se lhe foi prescrito Esomeprazol Premos ?só quando necessário?, deve contactar o seumédico se os sintomas forem persistentes ou se alterarem.
Outros medicamentos e Esomeprazol Premos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos que comprou semreceita médica. Esomeprazol Premos pode afetar a forma como outros medicamentosfuncionam assim como outros medicamentos podem afetar Esomeprazol Premos.

Não tome Esomeprazol Premos se estiver a tomar um medicamento contendo nelfinavir
(utilizado no tratamento do VIH).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:
– Atazanavir (utilizado no tratamento do VIH).
– Cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (usados no tratamento de infeções causadas porum fungo).
– Citalopram, imipramina ou clomipramina (usados no tratamento da depressão).

– Diazepam (usado no tratamento da ansiedade, relaxamento muscular ou na epilepsia).
– Fenitoína (usado no tratamento da epilepsia). Se estiver a tomar fenitoína, o seu médicoirá necessitar de monitorizá-lo quando iniciar ou parar de tomar Esomeprazol Premos.
– Medicamentos que são usados para fluidificar o seu sangue, tais como varfarina. O seumédico irá necessitar de monitorizá-lo quando iniciar ou parar de tomar Esomeprazol
Premos.
– Cilostazol (usado para tratar a claudicação intermitente ? uma dor nas suas pernasquando anda e que é provocada por um fornecimento insuficiente de sangue).
– Cisaprida (usado para tratar a indigestão e azia).
– Digoxina (usado para problemas de coração).
– Rifampicina (usado no tratamento da tuberculose).
– Erva de São João (Hypericum perfomatum) (usado no tratamento da depressão).

Se o seu médico lhe prescreveu os antibióticos amoxicilina e claritromicina bem como
Esomeprazol Premos para tratar úlceras causadas pela infeção por ?Helicobacter pylori?,
é muito importante que informe o seu médico de outros medicamentos que estiver atomar.

Esomeprazol Premos com alimentos e bebidas
Pode tomar os seus comprimidos com alimentos ou com o estômago vazio.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa que está grávida ou planeia engravidar,consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
O seu médico irá avaliar se poderá tomar Esomeprazol Premos neste período de tempo.
Desconhece-se se Esomeprazol Premos passa para o leite materno. Como tal, não devetomar Esomeprazol Premos se está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é esperado que Esomeprazol Premos afete a capacidade de conduzir ou utilizarferramentas ou máquinas.

Esomeprazol Premos contém sacarose e lactose. A sacarose e a lactose são tipos deaçúcar. Se foi informado pelo seu médico de que é intolerante a alguns açúcares,contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Esomeprazol Premos

Tome Esomeprazol Premos exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Esomeprazol Premos comprimidos gastrorresistentes não é recomendado em criançascom idade inferior a 12 anos.
Se estiver a tomar este medicamento há muito tempo, o seu médico poderá querermonitorizá-lo (especialmente se estiver a tomá-lo há mais de um ano).

Se o seu médico lhe disse para tomar este medicamento e quando este seja necessário,contacte o seu médico se os sintomas se alterarem.

Tomar este medicamento
Pode tomar os seus comprimidos a qualquer hora do dia.
Pode tomar os seus comprimidos com alimentos ou com o estômago vazio.
Engula os seus comprimidos inteiros com água. Não mastigue nem esmague oscomprimidos. Isto é porque os comprimidos contêm grânulos revestidos que impedemque o medicamento se desfaça pelo ácido no seu estômago. É importante não danificar osgrânulos.

O que fazer se tiver problemas em engolir os comprimidos
Se tiver problemas em engolir os comprimidos:
Coloque-os num copo de água não gaseificada. Não utilize nenhum outro líquido.
Agite até que os comprimidos se desfaçam (a mistura não será muito límpida). Depoisbeba a mistura imediatamente ou nos 30 minutos seguintes. Agite sempre a mistura antesde bebê-la.
Para ter a certeza que tomou todo o medicamento, volte a encher muito bem o copo com
água até meio e beba. As partículas sólidas contêm o medicamento ? não as mastiguenem esmague.
Se não conseguir engolir, o comprimido poderá ser misturado com alguma água ecolocado numa seringa. Depois pode ser administrado através de um tubo diretamente noseu estômago (?tubo gástrico?).

Que quantidade tomar
-O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos e por quanto tempo os deve tomar. Isto irádepender da sua condição, idade e como funciona o seu fígado.
As doses habituais estão referidas em baixo.

Para tratar a azia causada por Doença de refluxo gastro esofágico (DRGE):
Adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos:
– Se o seu médico detetou que o seu tubo digestivo (esófago) está ligeiramentedanificado, a dose habitual é um comprimido de Esomeprazol Premos comprimidosgastrorresistentes 40 mg, uma vez por dia, durante 4 semanas. O seu médico poderádizer-lhe para tomar a mesma dose por mais 4 semanas, se o seu esófago ainda nãoestiver curado.
– A dose habitual é de um comprimido de Esomeprazol Premos comprimidosgastrorresistentes 20 mg uma vez por dia, uma vez que o esófago esteja curado.
– Se o seu esófago não estiver danificado, a dose habitual é de um comprimido de
Esomeprazol Premos comprimidos gastrorresistentes 20 mg uma vez por dia. Assim quea sua condição estiver controlada, o seu médico poderá aconselhá-lo a tomar o seumedicamento como e quando necessário, até uma dose máxima de um comprimido de
Esomeprazol Premos comprimidos gastrorresistentes 20 mg cada dia.
– Se tiver graves problemas de fígado, o seu médico poderá receitar-lhe uma dose maisbaixa.

Para tratar úlceras provocadas por infeções por Helicobacter pylori e para impedir queesta volte:
– Adultos e jovens com idade igual ou superior a 12 anos: a dose habitual é de umcomprimido de Esomeprazol Premos comprimidos gastrorresistentes 20 mg, duas vezespor dia durante uma semana.
– O seu médico também lhe dirá para tomar antibióticos como por exemplo amoxicilina eclaritromicina.

Para tratar úlceras do estômago causadas por AINEs (Medicamentos Anti-inflamatóriosnão-esteroides):
– Adultos com idade igual ou superior a 18 anos: a dose habitual é de um comprimido de
Esomeprazol Premos comprimidos gastrorresistentes 20 mg, uma vez por dia durante 4 a
8 semanas.
Para prevenir úlceras do estômago se tomar AINEs (Medicamentos Anti-inflamatóriosnão-esteroides):
– Adultos com idade igual ou superior a 18 anos: a dose habitual é de um comprimido de
Esomeprazol Premos comprimidos gastrorresistentes 20 mg, uma vez por dia.

Para tratar ácido em excesso no estômago causado por um crescimento do pâncreas
(Síndrome de Zollinger Ellison):
– Adultos com idade igual ou superior a 18 anos: a dose habitual é de Esomeprazol
Premos 40 mg, duas vezes por dia.
– O seu médico irá ajustar a dose dependendo das suas necessidades e irá também decidirpor quanto tempo irá necessitar de tomar o seu medicamento. A dose máxima é de 80 mgduas vezes por dia.

Se tomar mais Esomeprazol Premos do que deveria
Se tomou mais Esomeprazol Premos do que o médico prescreveu, deverá falar com o seumédico ou farmacêutico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Esomeprazol Premos
– Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiverquase na altura de tomar a dose seguinte, ignore a dose esquecida.
– Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a outra quese esqueceu de tomar.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare de tomar Esomeprazol Premos e contacte o seu médico imediatamente se sentiralgum dos seguintes efeitos secundários graves:
– Dificuldade repentina em respirar, inchaço dos seus lábios, língua e garganta ou docorpo, erupção cutânea ou perda de consciência ou dificuldade em engolir (reaçãoalérgica grave).

– Vermelhidão da pele com vesículas ou pele descamada. Também podem ocorrervesículas graves e hemorragia nos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Isto poderá ser
?Síndrome de Stevens-Johnson? ou ?necrólise epidérmica tóxica?.
– Pele amarela, urina de cor escura e cansaço que poderão ser sintomas de problemas defígado.

Estes efeitos são raros e afetam menos de 1 em 1.000 pessoas.

Outros efeitos secundários incluem:
Frequentes (afetam menos de 1 em 10 pessoas):
– Dor de cabeça.
– Efeitos no seu estômago ou intestinos: diarreia, dor de estômago, obstipação, gases
(flatulência).
– Mal-estar geral (náuseas e vómitos).

Pouco frequentes (afetam menos de 1 em 100 pessoas):
– Inchaço das pernas e tornozelos.
– Dificuldades em adormecer (insónia).
– Tonturas, sensação de formigueiro tipo ?picadas e agulhas?, sonolência.
– Sensação rotacional (vertigens).
– Boca seca.
– Alteração nas análises sanguíneas que mostram como o fígado funciona.
– Erupção cutânea, urticária e comichão na pele.

Raros (afetam menos de 1 em 1.000 pessoas):
– Alterações no sangue tais como redução do número das células brancas ou plaquetas.
Isto pode causar fraqueza, nódoas negras e infeções com facilidade.
– Níveis baixos de sódio no sangue. Isto pode causar fraqueza, mal-estar (vómitos) ecãibras.
– Agitação, confusão e depressão.
– Alteração do paladar.
– Problemas de visão tais como visão turva.
– Sensação repentina de dificuldade de respirar ou de falta de ar (broncospasmo).
– Inflamação no interior da boca.
– Infeção designada por "afta" que pode afetar o intestino e é causado por um fungo.
– Problemas hepáticos, incluindo icterícia, o que podem originar pele amarela, urina decor escura e cansaço.
– Perda de cabelo (alopécia).
– Erupção da pele aquando da exposição ao sol.
– Dores nas articulações (artralgia) e dores musculares (mialgia).
– Sensação de mal-estar geral e falta de energia.
– Aumento da sudação.

Muito raros (afetam menos de 1 em 10.000 pessoas):
– Alterações na contagem de células do sangue incluindo agranulocitose (falta de célulasbrancas).

– Agressividade.
– Ver, sentir e ouvir coisas que não existem (alucinações).
– Problemas graves do fígado que leva a insuficiência hepática e inflamação no cérebro.
– Início repentino de erupção cutânea grave, vesículas ou pele descamada. Isto pode estarassociado a febres elevadas e dores nas articulações (Eritema multiforme, síndrome de
Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
– Fraqueza muscular.
– Problemas graves de rins.
– Desenvolvimento das mamas no homem.
– Níveis baixos de magnésio no sangue. Isto pode causar fraqueza, mal-estar (vómitos),cãibras, tremor e arritmias (perturbações do ritmo cardíaco).

Frequência desconhecida
Se está a tomar Esomeprazol Premos há mais de 3 meses, é possível que os seus níveis demagnésio no sangue desçam. Como consequência, podem surgir sintomas como fadiga,contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tonturas e ritmo cardíacoacelerado. Se tiver algum destes sintomas informe o seu médico imediatamente. Os níveisbaixos de magnésio no sangue podem também conduzir à redução dos níveis de potássioou de cálcio no sangue. O seu médico poderá decidir pedir-lhe análises sanguíneasregulares para monitorizar os níveis de magnésio no sangue.

Esomeprazol Premos pode em casos muito raros afetar as células sanguíneas brancasoriginando uma deficiência imunitária. Se tiver uma infeção com sintomas como febrecom uma condição reduzida geral grave ou febre com sintomas de uma infeção localcomo dor no pescoço, garganta ou boca ou dificuldades em urinar, deve contactar quantoantes o seu médico, para que seja possível detetar a falta de células sanguíneas brancas
(agranulocitose) através de análises sanguíneas. É importante para si que dê informaçãosobre a sua medicação nesta altura.

Não fique alarmado com esta lista de possíveis efeitos secundários. Poderá não sentirnenhum deles. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitossecundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Esomeprazol Premos

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Blister: Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem para protegerda humidade.
Frasco: Não conservar acima de 25ºC. Manter o recipiente bem fechado para proteger dahumidade.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,carteira ou blister de alumínio, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Esomeprazol Premos
– A substância ativa é esomeprazol. Esomeprazol Premos comprimidos gastrorresistentesapresentam-se em duas doses contendo 20 mg ou 40 mg de esomeprazol (na forma demagnésio).

– Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: amido pré-gelificado, celulose microcristalina 102,crospovidona, dispersão a 30% de copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo
(1:1), esferas de açúcar, ftalato de hipromelose, monoestearato de glicerilo (40-55),hidroxipropilcelulose, macrogol 400, macrogol 6000, óxido leve de magnésio,polissorbato 80, povidona K 90, sílica coloidal hidratada, talco, sacarose contendo até 5%de amido de milho;
Revestimento do comprimido de 20 mg: lactose mono-hidratada, macrogol 400 e Opadry
Rosa 03B84893 [dióxido de titânio (E171), hipromelose 2910 (6 cps), macrogol 400,
óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172)].
Revestimento do comprimido de 40 mg: lactose mono-hidratada, macrogol 400 e Opadry
Rosa 03B54193 [dióxido de titânio (E171), hipromelose 2910 (6 cps), macrogol 400 e
óxido de ferro vermelho (E172)].

Qual o aspeto de Esomeprazol Premos e conteúdo da embalagem
Esomeprazol Premos comprimidos gastrorresistentes de 20 mg são oblongos, biconvexos,cor-de-rosa claro com a sinalética ?20? numa das faces e ?CE? na face oposta.
Esomeprazol Premos comprimidos gastrorresistentes de 40 mg são oblongos, biconvexos,cor-de-rosa com a sinalética ?40? numa das faces e ?CE? na face oposta.

Os seus comprimidos apresentam-se em embalagens blisters de PVC/OPA/Alu/PVC-Alue em frascos HDPE de 14, 28, 56 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Helm Portugal, Lda.
E. N. nº 10 ? Km 140, 260
2695 ? 066 Bobadela, Loures
Portugal
Telefone: (+351) 21 994 83 00
Telefax: (+351) 21 955 24 75
E-mail: info@helmportugal.com

Fabricante
PSI supply nv
Axxes Business Park ? Guldensporenpark 22 ? Block C ? 9820 Merelbeke ?
Bélgica

Este folheto foi revisto pela última vez em

O que contém este folheto:
1. O que é Esomeprazol GP e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Esomeprazol GP
3. Como tomar Esomeprazol GP
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Esomeprazol GP
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Esomeprazol GP 20 mg comprimidos gastrorresistentes
Esomeprazol GP 40 mg comprimidos gastrorresistentes

Esomeprazol magnésico

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O QUE É ESOMEPRAZOL GP E PARA QUE É UTILIZADO

Esomeprazol GP pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores dabomba de protões. O ácido clorídrico, responsável pela acidez dos sucos gástricos, ésegregado pelas células que revestem o estômago (mucosa) com a ajuda das chamadasbomba de protões. O esomeprazol inibe a atividade da bomba de protões, diminuindoassim a quantidade de ácido no estômago.

Esomeprazol GP é utilizado nas seguintes situações:

Adultos e crianças com mais de 12 anos
– no tratamento da doença de refluxo gastro-esofágico (uma doença na qual o conteúdogástrico pode subir até ao esófago, e que pode estar associada a esofagite) causada pelasecreção ácida, e dos sintomas associados a esta doença, tais como azia, arrotos e dor aoengolir
– no tratamento prolongado e na prevenção do reaparecimento da esofagite de refluxo
(uma doença na qual o refluxo do conteúdo gástrico para o esófago causa inflamação edor)
– em associação com os medicamentos apropriados (antibacterianos), para o tratamentode úlceras duodenais associadas a Helicobacter pylori (H. Pylori, uma bactéria que pode

causar úlceras gástricas e duodenais) e prevenção do reaparecimento de úlceras pépticasem doentes com úlceras associadas a H. pylori.

Adultos
– no tratamento e prevenção de úlceras gástricas e duodenais causadas por medicamentosanti-inflamatórios em doentes de alto risco que necessitam de tratamento continuado commedicamentos anti-inflamatórios (AINEs, como o ácido acetilsalicílico e o ibuprofeno)
– no tratamento da síndrome de Zollinger Ellison (uma doença de secreção excessiva de
ácido no estômago, normalmente devida a um tumor no pâncreas).

2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR ESOMEPRAZOL GP

Não tome Esomeprazol GP:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao esomeprazol ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6)
– se tem alergia a algum outro inibidor da bomba de protões (medicamentos quediminuem a secreção de ácido pelo estômago)
-se está a tomar nelfinavir (utilizado para o tratamento da infeção por VIH).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Esomeprazol GP.

– se se encontra a tomar esomeprazol há mais de 1 ano: o seu médico irá provavelmentemantê-lo sob vigilância regular. Sempre que for à consulta, deve informar o seu médicoacerca de quaisquer sintomas novos ou anormais
– se utiliza este medicamento como tratamento de recurso, contacte o seu médico se notaralguma alteração do caráter dos seus sintomas
– se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

Informe o seu médico se tem ou teve recentemente algum dos seguintes sintomas: perdade peso não intencional, vómitos persistentes ou vómitos com sangue, fezes negras oudificuldade em engolir. O seu médico pode fazer-lhe exames clínicos adicionais de modoa diagnosticar a sua doença e/ou excluir a hipótese de doença maligna.

O tratamento com inibidores da bomba de protões pode conduzir a um risco ligeiramenteaumentado de infeções gastrointestinais, tais como Salmonella ou Campylobacter (duasespécies de bactérias).

Crianças com menos de 12 anos de idade
Esomeprazol GP não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 12 anos deidade, na medida em que não existem dados disponíveis.

Outros medicamentos e Esomeprazol GP

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Lembre-se de informar o seu médico acerca do seu tratamento com esomeprazol se lhefor prescrito outro medicamento enquanto ainda estiver a ser tratado.

Tenha em atenção:
Isto é particularmente importante se estiver a tomar quaisquer medicamentos:
– que contenham atazanavir, utilizado para o tratamento de infeções por VIH. Autilização de esomeprazol com atazanavir não é recomendada
– que contenham cetoconazol (ou itraconazol, voriconazol), utilizados no tratamento de infeções causadas por fungos, uma vez que o esomeprazol pode influenciar aconcentração destes medicamentos no seu organismo
– utilizados para tornar o seu sangue mais líquido, tais como varfarina, fenprocoumon ou acenocumarol. Pode ser necessário vigiar a sua coagulação sanguínea maisfrequentemente
– tais como o diazepam (usado no tratamento da ansiedade), citalopram, imipramina,clomipramina (usados no tratamento da doença mental) e fenitoína (usado nasconvulsões)
– que contenham cisaprida (utilizado na indigestão e azia)
– se o seu médico lhe prescreveu esomeprazol, amoxicilina e claritromicina para eliminara sua Helicobacter pylori e tratar a sua úlcera, é essencial que informe o seu médico detodos os medicamentos que se encontra a tomar.

Esomeprazol GP com alimentos e bebidas
Pode tomar os seus comprimidos com alimentos ou com o estômago vazio. Esomeprazol
GP pode ser tomado com líquidos.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

A experiência com a utilização de esomeprazol em mulheres grávidas é limitada. Se estágrávida, apenas deverá utilizar este medicamente se o seu médico considerar que obenefício que este lhe traz é superior ao potencial risco para o seu bebé.
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Não existe informação acerca da passagem do esomeprazol para o leite humano. Se está aamamentar, não deve utilizar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Normalmente, os comprimidos de esomeprazol não influenciam a capacidade de conduzirveículos ou utilizar máquinas.

Esomeprazol GP contém lactose e sacarose que são dois tipos de açúcar. Se foiinformado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ESOMEPRAZOL GP

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modos e vias de administração
Deve engolir os comprimidos inteiros, com água. Não esmague, parta, ou mastigue oscomprimidos.

Se tem dificuldades em engolir, os comprimidos podem ser dispersos em meio copo de
água sem gás. Não deve utilizar outros líquidos, na medida em que podem dissolver orevestimento entérico. Agite até que os comprimidos se desintegrem e beba o líquido comos grânulos de imediato ou nos 30 minutos seguintes. Volte a encher o copo com água atémeio e beba. Os grânulos não devem ser esmagados nem mastigados.
Posologia

Adultos e adolescentes a partir dos 12 anos

Sintomas da doença de refluxo gastro-esofágico
A dose habitual para o tratamento da doença de refluxo gastro-esofágico é umcomprimido de Esomeprazol GP 20 mg por dia. O seu médico irá dizer-lhe durantequanto tempo deverá tomar o medicamento.

Tratamento da doença de refluxo gastro-esofágico
A dose habitual para o tratamento do refluxo ácido é 40 mg (2 comprimidos de 20 mg ou
1 comprimido de 40 mg) por dia durante 4 semanas. O seu médico irá dizer-lhe durantequanto tempo deverá continuar a tomar o medicamento após as 4 semanas de terapêuticainicial.

Tratamento prolongado para prevenção do reaparecimento da esofagite de refluxo
Para tratamentos prolongados, a dose recomendada é um comprimido de Esomeprazol
GP 20 mg uma vez por dia.

Em associação com medicamentos apropriados (antibacterianos) para o tratamento de H.pylori
Um comprimido de Esomeprazol GP 20 mg com 1 g de amoxicilina e 500 mg declaritromicina, todos administrados duas vezes por dia durante 7 dias.

Adultos

Prevenção e tratamento de úlceras gástricas e duodenais causadas por medicamentos anti-inflamatórios
Tratamento: a dose recomendada é 1 comprimido de esomeprazol 20 mg por dia durante
4 a 8 semanas.
Prevenção: a dose recomendada é 1 comprimido de esomeprazol 20 mg por dia.

Tratamento da Síndrome de Zollinger Ellison
A dose inicial recomendada é esomeprazol 40 mg (1 comprimido de 40 mg ou 2comprimidos de 20 mg) duas vezes por dia. O seu médico irá depois ajustar a dose e aduração do tratamento.

Doentes idosos
Não são necessários ajustes de dose.

Doentes com insuficiência renal
Se tem problemas renais ligeiros não há necessidade de redução da dose.

Doentes com insuficiência hepática
Não deve exceder-se a dose diária de 20 mg.

Crianças
Esomeprazol GP não é recomendado em crianças com idade inferior a 12 anos. No casode adolescentes (12-18 anos), apenas deverá ser utilizado no tratamento da esofagite derefluxo e dos seus sintomas, no controlo a longo prazo da esofagite e, em associação comantibacterianos, no tratamento de úlceras associadas a H. pylori.

Se tomar mais Esomeprazol GP do que deveria
Contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Leveconsigo os comprimidos que restaram, a embalagem e o rótulo de modo a que o hospitalidentifique facilmente o medicamento que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Esomeprazol GP
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que estejaquase altura de tomar a próxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar umcomprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Esomeprazol GP
Não pare de tomar os comprimidos de esomeprazol até que seu o médico lhe diga para ofazer. Se parar de tomar os seus comprimidos cedo demais, os seus sintomas podemreaparecer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

As reações adversas foram organizadas de acordo com a sua frequência, utilizando aseguinte convenção: frequentes (afetam mais de 1 em 100 doentes); pouco frequentes
(afetam menos de 1 em 100 doentes); raros (afetam menos de 1 em 1000 doentes); muitoraros (afetam menos de 1 em 10.000 doentes).

Efeitos secundários muito graves
Se algum dos seguintes efeitos ocorrer, pare de tomar esomeprazol e contacteimediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Raros
– erupções cutâneas, urticária, comichão, aperto no peito, inchaço da cara, lábios, mãos /pés, ou dificuldade em respirar, desmaio, reações graves da pele com formação de bolhas,vesículas, ou ulceração.

Muito raros
– encefalopatia (doença no cérebro) em doentes com doença hepática pré-existente,doença grave com formação de bolhas na pele, boca, olhos e órgãos genitais.

Efeitos secundários graves
Contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo se sentiralgum dos seguintes efeitos:

Pouco frequentes
– tonturas, vertigens, aumento de algumas substâncias no seu fígado, urticária,formigueiro, sensação de picada ou entorpecimento das mãos e dos pés.

Raros
– diminuição das células brancas do seu sangue, ficando mais suscetível a infeções
(leucopenia), diminuição das plaquetas do seu sangue, o que aumenta o risco dehemorragias ou nódoas negras (trombocitopenia), níveis baixos de sódio no sangue, o quepode causar cansaço e confusão, cãibras musculares, ataques ou coma (hiponatremia),agitação, confusão, depressão, alteração do paladar, perturbações da visão (visão turva),dificuldade em respirar (broncospasmo), pele amarela, urina escura e cansaço, os quaispodem ser sintomas de problemas de fígado.

Muito raros
– redução acentuada do número de células brancas do sangue, ficando mais suscetível ainfeções (agranulocitose), redução acentuada das células do sangue, o que pode causarfraqueza, nódoas negras, ou aumentar a suscetibilidade a infeções (pancitopenia), falênciado fígado, agressividade, experiência sensorial falsa ou distorcida que parece ser uma

perceção real. Estas perceções sensoriais são geradas pela mente, e não por estímulosexternos, e podem ser vistas, sentidas, ou mesmo cheiradas ou saboreadas (alucinações).

Outros efeitos secundários

Frequentes
– dor de cabeça, dor de estômago, obstipação (prisão de ventre), fezes moles (diarreia),flatulência (gases), náuseas, vómitos.

Pouco frequentes
– dificuldade em adormecer, sonolência, comichão, erupção cutânea, inchaço dos pés etornozelos, boca seca.

Raros
– inflamação da boca (estomatite), candidíase, uma infeção que afeta os intestinos e écausada por um fungo, perda de cabelo, dor muscular, dor nas articulações, aumento dasudação, sensação de mal-estar geral ou falta de energia, sensibilidade à luz solar.

Muito raros
– fraqueza muscular, inchaço dos rins que pode causar inchaço dos tornozelos ou pressãoarterial elevada (nefrite intersticial), desenvolvimento de mamas nos homens.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Alguns dos efeitospodem necessitar de tratamento.

5. COMO CONSERVAR ESOMEPRAZOL GP

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade. Estemedicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Esomeprazol GP

A substância ativa é o esomeprazol. Cada comprimido gastrorresistente contém 20 mg ou
40 mg de esomeprazol (sob a forma de esomeprazol magnésico).

Os outros componentes são:
Pellets: esferas de açúcar, etilcelulose (10 cps), estearato de magnésio, povidona K 90,
óxido leve de magnésio, laurilsulfato de sódio, polissorbato 80, copolímero de ácidometacrílico e acrilato de etilo (1:1), ftalato de etilo, talco (purificado);
Núcleo: celulose microcristalina siliciada, lactose mono-hidratada (Starlac), amido demilho (Starlac), copovidona (K-28), macrogol 8000, crospovidona (Tipo A), sílicacoloidal anidra, estearato de magnésio;
Revestimento: hipromelose 15 cps, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho
(E172), macrogol 8000, sílica coloidal anidra, talco (purificado);
Tinta de impressão preta (Opacode S-1-17823 black ink): verniz Shellac, álcoolisopropílico, óxido de ferro negro (E172), butanol, propilenoglicol (E1520), hidróxido deamónio (28%).

Qual o aspeto de Esomeprazol GP e conteúdo da embalagem
Esomeprazol GP 20 mg apresenta-se sob a forma de comprimidos gastrorresistentes,revestidos, redondos, biconvexos, de cor vermelho-acastanhada, com a impressão ?20?numa das faces.
Esomeprazol GP 40 mg apresenta-se sob a forma de comprimidos gastrorresistentes,revestidos, redondos, biconvexos, com bordos arredondados, de cor vermelho-
acastanhada, com a impressão ?40? numa das faces.

Esomeprazol GP 20 mg e 40 mg estão disponíveis em embalagens de 7, 14, 28, 30, 56 ou
60 comprimidos, acondicionados em blister de Alu-Alu. É possível que não sejamcomercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

GP ? Genéricos Portugueses, Lda.
Rua Henrique Paiva Couceiro, n.º 29 – Venda Nova
2700-451 Amadora

Fabricante

Farmalabor ? Produtos Farmacêuticos S.A.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova

Este folheto foi revisto pela última vez em

O que contém este folheto:
1. O que é Esomeprazol Eurogenus e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Esomeprazol Eurogenus
3. Como tomar Esomeprazol Eurogenus
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Esomeprazol Eurogenus
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Esomeprazol Eurogenus 20 mg comprimidos gastrorresistentes
Esomeprazol Eurogenus 40 mg comprimidos gastrorresistentes

Esomeprazol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Esomeprazol Eurogenus e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Esomeprazol Eurogenus

3. Como tomar Esomeprazol Eurogenus

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Esomeprazol Eurogenus

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Esomeprazol Eurogenus e para que é utilizado

Esomeprazol Eurogenus pertence a um grupo de medicamentos denominados por
?inibidores da bomba de protões?. Estes medicamentos actuam reduzindo a quantidade de
ácido produzido no seu estômago.

Esomeprazol Eurogenus é utilizado para tratar as seguintes condições:

Adultos e jovens com idade igual ou superior a 12 anos
"Doença de refluxo gastro-esofágico" (DRGE). Isto acontece quando o ácido escapa doestômago e atinge o esófago (o tubo que liga a garganta ao seu estômago), causando dor,inflamação e azia.
Úlceras no estômago ou na parte superior do intestino que estão infectadas por umabactéria denominada por ?Helicobacter pylori?. Se tem esta condição, o seu médicopoderá também receitar antibióticos para tratar a infecção e permitir curar a úlcera.

Adultos
Úlceras do estômago causadas por medicamentos designados por AINEs (Medicamentos
Anti-inflamatórios não-esteróides). Esomeprazol Eurogenus também poderá ser usadopara parar a formação de úlceras do estômago se estiver a tomar AINEs.
Ácido em excesso no estômago causado por um crescimento do pâncreas (Síndrome de

Zollinger Ellison).
Tratamento prolongado após prevenção da recidiva hemorrágica de úlceras com
Esomeprazol Eurogenus intravenoso.

2. O que precisa de saber antes de tomar Esomeprazol Eurogenus

Não tome Esomeprazol Eurogenus:

-Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6).
Se tem alergia a outros inibidores da bomba de protões.
Se está a tomar um medicamento contendo nelfinavir (usado no tratamento do VIH).
Não tome Esomeprazol Eurogenus se isto se aplicar a si. Se não tem a certeza, fale com oseu médico ou farmacêutico antes de tomar Esomeprazol Eurogenus.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Esomeprazol
Eurogenus.

Deve discutir com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Esomeprazol Eurogenusse:
Tem graves problemas de fígado.
Tem graves problemas de rins.

Esomeprazol Eurogenus poderá esconder os sintomas de outras doenças. Por isso, seobservar algum dos sintomas abaixo descritos antes de tomar ou durante o tratamentocom Esomeprazol Eurogenus, deverá falar imediatamente com o seu médico:

Se perder muito peso sem razão aparente e se tem problemas em engolir.
Se tiver dores de estômago ou indigestão.
Se começar a vomitar comida ou sangue.
Se evacuar fezes escuras (manchadas de sangue).

Se lhe foi prescrito Esomeprazol Eurogenus ?só quando necessário?, deve contactar o seumédico se os sintomas forem persistentes ou se alterarem.

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Esomeprazol
Eurogenus.

Outros medicamentos e Esomeprazol Eurogenus

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos.
Esomeprazol Eurogenus pode afectar a forma como outros medicamentos funcionamassim como outros medicamentos podem afectar Esomeprazol Eurogenus.

Não tome Esomeprazol Eurogenus Comprimidos se estiver a tomar um medicamentocontendo nelfinavir (utilizado no tratamento do VIH).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:
Atazanavir (utilizado no tratamento do VIH).
Cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (usados no tratamento de infecções causadas porum fungo).
Citalopram, imipramina ou clomipramina (usados no tratamento da depressão).
Diazepam (usado no tratamento da ansiedade, relaxamento muscular ou na epilepsia).
Fenitoína (usado no tratamento da epilepsia). Se estiver a tomar fenitoína, o seu médicoirá necessitar de monitorizá-lo quando iniciar ou parar de tomar Esomeprazol Eurogenus.
Medicamentos que são usados para fluidificar o seu sangue, tais como varfarina. O seumédico irá necessitar de monitorizá-lo quando iniciar ou parar de tomar Esomeprazol
Eurogenus.
Cisapride (usado para tratar a indigestão e azia).

Se o seu médico lhe prescreveu os antibióticos amoxicilina e claritromicina bem como
Esomeprazol Eurogenus para tratar úlceras causadas pela infecção por ?Helicobacterpylori?, é muito importante que informe o seu médico de outros medicamentos queestiver a tomar.

Esomeprazol Eurogenus com alimentos, bebidas e álcool
Pode tomar os seus comprimidos com alimentos ou com o estômago vazio.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico antes de tomar este medicamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O seumédico irá avaliar se desta vez poderá tomar Esomeprazol Eurogenus.
Desconhece-se se Esomeprazol Eurogenus passa para o leite materno. Como tal, não devetomar Esomeprazol Eurogenus se está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é esperado que Esomeprazol Eurogenus afecte a capacidade de conduzir ou utilizarferramentas ou máquinas.

Esomeprazol Eurogenus contém sacarose e lactose mono-hidratada.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Esomeprazol Eurogenus

Tome este medicamento exactamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Esomeprazol Eurogenus comprimidos gastrorresistentes não é recomendado em criançascom idade inferior a 12 anos.
Se estiver a tomar este medicamento há muito tempo, o seu médico poderá querermonitorizá-lo (especialmente se estiver a tomá-lo há mais de um ano).
Se o seu médico lhe disse para tomar este medicamento e quando este seja necessário,contacte o seu médico se os sintomas se alterarem.

Tomar este medicamento
Pode tomar os seus comprimidos a qualquer hora do dia.
Pode tomar os seus comprimidos com alimentos ou com o estômago vazio.
Engula os seus comprimidos inteiros com água. Não mastigue nem esmague oscomprimidos. Isto é porque os comprimidos contêm grânulos revestidos que impedemque o medicamento se desfaça pelo ácido no seu estômago. É importante não danificar osgrânulos.

O que fazer se tiver problemas em engolir os comprimidos
Se tiver problemas em engolir os comprimidos:
Coloque-os num copo de água não gaseificada. Não utilize nenhum outro líquido.
Agite até que os comprimidos se desfaçam (a mistura não será muito límpida). Depoisbeba a mistura imediatamente ou nos 30 minutos seguintes. Agite sempre a mistura antesde bebê-la.
Para ter a certeza que tomou todo o medicamento, volte a encher muito bem o copo com
água até meio e beba. As partículas sólidas contêm o medicamento ? não as mastiguenem esmague.
Se não conseguir engolir, o comprimido poderá ser misturado com alguma água ecolocado numa seringa. Depois pode ser administrado através de um tubo directamenteno seu estômago (?tubo gástrico?).

Que quantidade tomar
O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos e por quanto tempo os deve tomar. Isto irádepender da sua condição, idade e como funciona o seu fígado.
As doses habituais estão referidas em baixo.

Para tratar a azia causada por Doença de refluxo gastro-esofágico (DRGE):
Adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos:
Se o seu médico detectou que o seu tubo digestivo (esófago) está ligeiramente danificado,a dose habitual é um comprimido de Esomeprazol Eurogenus comprimidosgastrorresistentes 40 mg, uma vez por dia, durante 4 semanas. O seu médico poderádizer-lhe para tomar a mesma dose por mais 4 semanas, se o seu esófago ainda nãoestiver curado.

A dose habitual é de um comprimido de Esomeprazol Eurogenus comprimidosgastrorresistentes 20 mg uma vez por dia, uma vez que o esófago esteja curado.
Se o seu esófago não estiver danificado, a dose habitual é de um comprimido de
Esomeprazol Eurogenus comprimidos gastrorresistentes 20 mg uma vez por dia. Assimque a sua condição estiver controlada, o seu médico poderá aconselhá-lo a tomar o seu

medicamento como e quando necessário, até uma dose máxima de um comprimido de
Esomeprazol Eurogenus comprimidos gastrorresistentes 20 mg cada dia.
Se tiver graves problemas de fígado, o seu médico poderá receitar-lhe uma dose maisbaixa.

Para tratar úlceras provocadas por infecções por ?Helicobacter pylori? e para impedir queesta volte:
Adultos e jovens com idade igual ou superior a 12 anos: a dose habitual é de umcomprimido de Esomeprazol Eurogenus comprimidos gastrorresistentes 20 mg, duasvezes por dia durante uma semana.
O seu médico também lhe dirá para tomar antibióticos designados por amoxicilina eclaritromicina.

Para tratar úlceras do estômago causadas por AINEs (Medicamentos Anti-inflamatóriosnãoesteróides):
Adultos com idade igual ou superior a 18 anos: a dose habitual é de um comprimido de
Esomeprazol Eurogenus comprimidos gastrorresistentes 20 mg, uma vez por dia durante
4 a 8 semanas.

Para prevenir úlceras do estômago se tomar AINEs (Medicamentos Anti-inflamatóriosnãoesteróides):
Adultos com idade igual ou superior a 18 anos: a dose habitual é de um comprimido de
Esomeprazol Eurogenus comprimidos gastrorresistentes 20 mg, uma vez por dia.

Para tratar ácido em excesso no estômago causado por um crescimento do pâncreas
(Síndrome de Zollinger Ellison):
Adultos com idade igual ou superior a 18 anos: a dose habitual é de Esomeprazol
Eurogenus 40 mg, duas vezes por dia.
O seu médico irá ajustar a dose dependendo das suas necessidades e irá também decidirpor quanto tempo irá necessitar de tomar o seu medicamento. A dose máxima é de 80 mgduas vezes por dia.

Tratamento prolongado após prevenção da recidiva hemorrágica de úlceras com
Esomeprazol Eurogenus intravenoso:
A dose habitual é um comprimido de Esomeprazol Eurogenus 40 mg, uma vez por dia,durante 4 semanas.

Se tomar mais Esomeprazol Eurogenus do que deveria
Se tomou mais Esomeprazol Eurogenus do que o médico prescreveu, deverá falar com oseu médico ou farmacêutico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Esomeprazol Eurogenus
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiverquase na altura de tomar a dose seguinte, ignore a dose esquecida.

Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a outra quese esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas na utilização deste medicamento, consulte o seu médico oufarmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare de tomar Esomeprazol Eurogenus e contacte o seu médico imediatamente se sentiralgum dos seguintes efeitos secundários graves:
Dificuldade repentina em respirar, inchaço dos seus lábios, língua e garganta ou do corpo,erupção cutânea ou perda de consciência ou dificuldade em engolir (reação alérgicagrave).
Vermelhidão da pele com vesículas ou pele descamada. Também podem ocorrervesículas graves e hemorragia nos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Isto poderá ser
?Síndrome de Stevens-Johnson? ou ?necrólise epidérmica tóxica?.
Pele amarela, urina de cor escura e cansaço que poderão ser sintomas de problemas defígado.

Estes efeitos são raros e afectam menos de 1 em 1.000 pessoas.

Outros efeitos secundários incluem:

Frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas):
-Dor de cabeça.
-Efeitos no seu estômago ou intestinos: diarreia, dor de estômago, obstipação, gases
(flatulência).
-Mal-estar geral (náuseas e vómitos).

Pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas):
-Inchaço das pernas e tornozelos.
-Dificuldades em adormecer (insónia).
-Tonturas, sensação de formigueiro tipo ?picadas e agulhas?, sonolência.
-Sensação rotacional (vertigens).
-Boca seca.
-Alteração nas análises sanguíneas que mostram como o fígado funciona.
-Erupção cutânea, urticária e comichão na pele.

Raros (afectam menos de 1 em 1.000 pessoas):
-Alterações no sangue tais como redução do número das células brancas ou plaquetas.
Isto pode causar fraqueza, nódoas negras e infecções com facilidade.

-Níveis baixos de sódio no sangue. Isto pode causar fraqueza, mal-estar (vómitos) ecãibras.
-Agitação, confusão e depressão.
-Alteração do paladar.
-Problemas de visão tais como visão turva.
-Sensação repentina de dificuldade de respirar ou de falta de ar (broncospasmo).
-Inflamação no interior da boca.
-Infecção designada por "afta" que pode afectar o intestino e é causado por um fungo.
-Problemas hepáticos, incluindo icterícia, o que pode originar pele amarela, urina de corescura e cansaço.
-Perda de cabelo (alopécia).
-Erupção da pele aquando da exposição ao sol.
-Dores nas articulações (artralgia) e dores musculares (mialgia).
-Sensação de mal-estar geral e falta de energia.
-Aumento da sudação.

Muito raros (afectam menos de 1 em 10.000 pessoas):
-Alterações na contagem de células do sangue incluindo agranulocitose (falta de célulasbrancas).
-Agressividade.
-Ver, sentir e ouvir coisas que não existem (alucinações).
-Problemas graves do fígado que leva a insuficiência hepática e inflamação no cérebro.
-Início repentino de erupção cutânea grave, vesículas ou pele descamada. Isto pode estarassociado a febres elevadas e dores nas articulações (Eritema multiforme, síndrome de
Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
-Fraqueza muscular.
-Problemas graves de rins.
-Desenvolvimento das mamas no homem.
-Níveis baixos de magnésio no sangue. Isto pode causar fraqueza, mal-estar (vómitos),cãibras, tremor e arritmias (perturbações do ritmo cardíaco).

Esomeprazol Eurogenus pode em casos muito raros afectar as células sanguíneas brancasoriginando uma deficiência imunitária. Se tiver uma infecção com sintomas como febrecom uma condição reduzida geral grave ou febre com sintomas de uma infecção localcomo dor no pescoço, garganta ou boca ou dificuldades em urinar, deve contactar quantoantes o seu médico, para que seja possível detectar a falta de células sanguíneas brancas
(agranulocitose) através de análises sanguíneas. É importante para si que dê informaçãosobre a sua medicação nesta altura.

Não fique alarmado com esta lista de possíveis efeitos secundários. Poderá não sentirnenhum deles.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Esomeprazol Eurogenus

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. Os dois primeiros algarismos indicam o mês, os quatro últimos algarismosindicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.
Esomeprazol Eurogenus não deve ser utilizado por mais de 100 dias após a primeiraabertura do frasco.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Esomeprazol Eurogenus

A substância ativa é o esomeprazol. Cada comprimido contém 20 mg ou 40 mg deesomeprazol (sob a forma de esomeprazol magnésio amorfo).

Os outros componentes são:
Pellets: esferas de açúcar, etilcelulose (10 cps), estearato de magnésio, povidona K 90,
óxido leve de magnésio, laurilsulfato de sódio, polissorbato 80, copolímero do ácidometacrílico e acrilato de etilo (1:1), ftalato de etilo, talco (purificado);
Núcleo: celulose microcristalina siliciada, lactose mono-hidratada (Starlac), amido demilho (Starlac), copovidona (K-28), macrogol 8000, crospovidona (Tipo A), sílicacoloidal anidra, estearato de magnésio;
Revestimento: hipromelose 15 cps, macrogol 8000, dióxido de titânio (E171), óxido deferro vermelho (E172), sílica coloidal anidra, talco (purificado);
Tinta de impressão (Opacode S-1-17823 black ink): álcool isopropílico, butanol,hidróxido de amónio (28%), óxido de ferro negro (E172), propilenoglicol (E1520), vernizshellac.

Qual o aspeto de Esomeprazol Eurogenus e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de 20 mg são cor vermelho tijolo, redondos, biconvexos, lisos em ambosos lados.

Os comprimidos de 40 mg são cor vermelho tijolo, redondos, bordos biselados, lisos emambos os lados.

Blister de Alu-Alu e frascos de HDPE em embalagens de: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56,
60, 90 e 100 comprimidos gastrorresistentes.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Eurogenus Farmacêutica Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua Alto do Montijo, 13 ? 2º Dtº, Edifício Monsanto
2790-012 Carnaxide
Portugal

Fabricante

MonteResearch S.R.L.
Via IV Novembre n.92
20021 ? Bollate (MI)
Itália

Este folheto foi revisto pela última vez em:

O que contém este folheto:
1. O que é Esomeprazol Bluelife e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Esomeprazol Bluelife
3. Como utilizar Esomeprazol Bluelife
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Esomeprazol Bluelife
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Esomeprazol Bluelife 40 mg, Pó para solução injetável ou para perfusão
Esomeprazol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O QUE É ESOMEPRAZOL BLUELIFE E PARA QUE É UTILIZADO

Esomeprazol Bluelife contém um medicamento designado por esomeprazol. Estepertence a um grupo de medicamentos denominados por ?inibidores da bomba deprotões?. Estes medicamentos atuam reduzindo a quantidade de ácido produzido no seuestômago.

Esomeprazol Bluelife é utilizado para o tratamento a curto prazo de certas condições, noscasos em que não é possível um tratamento pela via oral. É utilizado para tratar:

"Doença de refluxo gastro-esofágico" (DRGE). Isto acontece quando o ácido escapa doestômago e atinge o esófago (o tubo que liga a garganta ao seu estômago), causando dor,inflamação e azia.

Úlceras do estômago causadas por medicamentos designados por AINEs (Medicamentos
Anti-inflamatórios não-esteroides). Esomeprazol Bluelife também poderá ser utilizadopara parar a formação de úlceras do estômago se estiver a tomar AINEs.

Prevenção da recidiva hemorrágica após terapêutica endoscópica de úlceras gástricas ouduodenais agudas sangrantes.

2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR ESOMEPRAZOL BLUELIFE

Não lhe podem administrar o Esomeprazol Bluelife se
Tem alergia (hipersensibilidade) ao esomeprazol ou a quaisquer outros componentesdeste medicamento (listados na secção 6: Conteúdo da embalagem e outras informações).
Tem alergia a outros inibidores da bomba de protões.
Está a tomar um medicamento contendo nelfinavir (usado no tratamento do VIH).

Não lhe deve ser administrado Esomeprazol Bluelife se isto se aplicar a si. Se não tem acerteza, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Esomeprazol
Bluelife

Tome especial cuidado com Esomeprazol Bluelife
Deve discutir com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado
Esomeprazol Bluelife se:
Tem graves problemas de fígado.
Tem graves problemas de rins.

Esomeprazol Bluelife poderá esconder os sintomas de outras doenças. Por isso, seobservar algum dos sintomas abaixo descritos antes ou após lhe ser administrado
Esomeprazol Bluelife, deverá falar imediatamente com o seu médico:
Se perder muito peso sem razão aparente e tem problemas em engolir.
Se tiver dores de estômago ou indigestão.
Se começar a vomitar comida ou sangue.
Se evacuar fezes escuras (manchadas de sangue).

Outros medicamentos e Esomeprazol Bluelife
Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos. Isto inclui medicamentos que comprou sem receita médica.
Esomeprazol Bluelife pode afetar a forma como outros medicamentos funcionam assimcomo outros medicamentos podem afetar Esomeprazol Bluelife Não lhe deve seradministrado Esomeprazol Bluelife se estiver a tomar um medicamento contendonelfinavir (utilizado no tratamento do VIH).

Informe o seu médico ou enfermeira se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:
Atazanavir (utilizado no tratamento do VIH).
Cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (usados no tratamento de infeções causadas porum fungo).
Citalopram, imipramina ou clomipramina (usados no tratamento da depressão).
Diazepam (usado no tratamento da ansiedade, relaxamento muscular ou na epilepsia).
Fenitoína (usado no tratamento da epilepsia). Se estiver a tomar fenitoína, o seu médicoirá necessitar de monitorizá-lo quando iniciar ou parar de lhe ser administrado
Esomeprazol Bluelife.

Medicamentos que são usados para fluidificar o seu sangue, tais como varfarina. O seumédico irá necessitar de monitorizá-lo quando iniciar ou parar de lhe ser administrado
Esomeprazol Bluelife
Cisapride (usado para tratar a indigestão e azia).

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou planeia engravidar fale com o seu médico antes de lhe seradministrado Esomeprazol Bluelife O seu médico irá avaliar se desta vez lhe poderá seradministrado Esomeprazol Bluelife.

Desconhece-se se Esomeprazol Bluelife passa para o leite materno. Por isso, não lhe deveser administrado Esomeprazol Bluelife se está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é esperado que Esomeprazol Bluelife afete a capacidade de conduzir ou utilizarferramentas ou máquinas.

3. COMO UTILIZAR ESOMEPRAZOL BLUELIFE

Esomeprazol Bluelife pode ser administrado a adultos incluindo idosos.
Esomeprazol Bluelife não é recomendado em crianças ou adolescentes com idade inferiora 18 anos.

Administrar Esomeprazol Bluelife
Esomeprazol Bluelife ser-lhe-á administrado por um médico que irá decidir quanto vainecessitar.

A dose habitual é 20 mg ou 40 mg uma vez por dia.
Se tem graves problemas de fígado, a dose máxima é 20 mg por dia (DRGE).

O medicamento ser-lhe-á administrado como uma injeção ou perfusão para uma das suasveias. Isto irá demorar até 30 minutos.

A dose habitual para a prevenção da recidiva hemorrágica de úlcera gástrica ou duodenal
é 80mg administrado como uma perfusão intravenosa durante 30 minutos seguidos deuma perfusão contínua de 8 mg/h durante 3 dias. Se tem graves problemas de fígado, umaperfusão contínua de 4 mg/h durante 3 dias pode ser suficiente.

Se lhe for administrado mais Esomeprazol Bluelife do que deveria
Se pensa que lhe foi administrado demasiado Esomeprazol Bluelife, fale imediatamentecom o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Esomeprazol Bluelife pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de tomar Esomeprazol Bluelife e contacte o seu médico imediatamente se sentiralgum dos seguintes efeitos secundários graves:
Dificuldade repentina em respirar, inchaço dos seus lábios, língua e garganta ou do corpo,erupção cutânea ou perda de consciência ou dificuldade em engolir (reação alérgicagrave).
Vermelhidão da pele com vesículas ou pele descamada. Também podem ocorrervesículas graves e hemorragia nos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Isto poderá ser
?Síndrome de Stevens-Johnson? ou ?necrólise epidérmica tóxica?.
Pele amarela, urina de cor escura e cansaço que poderão ser sintomas de problemas defígado.

Estes efeitos são raros, afetam menos de 1 em 1.000 pessoas.

Outros efeitos secundários incluem:

Frequentes (afetam menos de 1 em 10 pessoas):
Dor de cabeça.
Efeitos no seu estômago ou intestinos: diarreia, dor de estômago, obstipação, gases
(flatulência).
Mal-estar geral (náuseas e vómitos).
Reação no local de injeção.

Pouco frequentes (afetam menos de 1 em 100 pessoas):
Inchaço das pernas e tornozelos.
Dificuldades em adormecer (insónia).
Tonturas, sensação de formigueiro, parestesias (alterações da sensibilidade), sonolência.
Sensação rotacional (vertigens).
Problemas de visão, tais como visão desfocada.
Boca seca.
Alteração nas análises sanguíneas que mostram como o fígado funciona.
Erupção cutânea, urticária e comichão na pele.

Raros (afetam menos de 1 em 1.000 pessoas):
Alterações no sangue tais como redução do número das células brancas ou plaquetas. Istopode causar fraqueza, nódoas negras e infeções com facilidade.
Níveis baixos de sódio no sangue. Isto pode causar fraqueza, mal-estar (vómitos) ecãibras.
Agitação, confusão e depressão.
Alteração do paladar.
Sensação repentina de dificuldade de respirar ou de falta de ar (broncospasmo).
Inflamação no interior da boca.
Infeção designada por "afta" que pode afetar o intestino e é causado por um fungo.

Problema hepáticos, incluindo icterícia, o que pode originar pele amarela, urina de corescura e cansaço.
Perda de cabelo (alopécia).
Erupção da pele aquando da exposição ao sol.
Dores nas articulações (artralgia) e dores musculares (mialgia).
Sensação de mal-estar geral e falta de energia.
Aumento da sudação.

Muito raros (afetam menos de 1 em 10.000 pessoas):
Alterações na contagem de células do sangue incluindo agranulocitose (falta de célulasbrancas).
Agressividade.
Ver, sentir e ouvir coisas que não existem (alucinações).
Problemas graves do fígado que leva a insuficiência hepática e inflamação no cérebro.
Início repentino de erupção cutânea grave, vesículas ou pele descamada. Isto pode estarassociado a febres elevadas e dores nas articulações (Eritema multiforme, síndrome de
Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
Fraqueza muscular.
Problemas graves de rins.
Desenvolvimento das mamas no homem.
Esomeprazol Bluelife pode em casos muito raros afetar as células sanguíneas brancasoriginando uma deficiência imunitária. Se tiver uma infeção com sintomas como febrecom uma condição reduzida geral grave ou febre com sintomas de uma infeção localcomo dor no pescoço, garganta ou boca ou dificuldades em urinar, deve contactar quantoantes o seu médico, para que seja possível detetar a falta de células sanguíneas brancas
(agranulocitose) através de análises sanguíneas. É importante para si que dê informaçãosobre a sua medicação nesta altura.
Não fique alarmado com esta lista de possíveis efeitos secundários. Poderá não sentirnenhum deles. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ESOMEPRAZOL BLUELIFE

O médico e o farmacêutico do hospital são responsáveis por armazenar, administrar eeliminar corretamente Esomeprazol Bluelife.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade (VAL) impresso na embalagemexterior ou frasco para injetáveis. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Manter este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Conservar o frasco para injetáveis no interior da embalagem para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do frasco de Esomeprazol Bluelife

A substância ativa é esomeprazol sódico. Cada frasco para injetáveis de pó para soluçãoinjetável ou/para perfusão contém 42,60 mg de esomeprazol sódico, equivalente a 40 mgde esomeprazol.
Os outros componentes são edetato dissódico e hidróxido de sódio.

Qual o aspeto de Esomeprazol Bluelife e conteúdo da embalagem

Esomeprazol Bluelife 40 mg, pó para solução injetável ou para perfusão, é um pó brancoou quase branco, de aspeto poroso e uniforme. Este é preparado numa solução antes delhe ser administrado.
O produto é acondicionado em frascos para injetáveis de vidro tipo I vedados com umacápsula em embalagens de 1 ou 10 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bluelife, Sociedade Unipessoal, Lda
Rua Prof. Jorge Campinos, 6-6º Esq.
1600-877 Lisboa

Fabricante

Sofarimex ? Indústria Química e Farmacêutica, SA
Av. das Indústrias, Alto do Colaride
2735-213 Cacém
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação que se segue destina-se apenas a profissionais de saúde:

Esomeprazol Bluelife 40 mg, pó para solução injetável ou para perfusão contém 40 mgde esomeprazol, como um sal sódico. Cada frasco para injetáveis contém também edetatodissódico e hidróxido de sódio.

Os frascos para injetáveis destinam-se apenas para uma única utilização. Se todo oconteúdo reconstituído do frasco para injetáveis não for necessário, qualquer solução nãoutilizada deve ser rejeitada.

Para mais informação sobre as doses recomendadas e condições de conservação,consultar as secções 3 e 5, respetivamente.

Preparação e Administração da Solução Reconstituída:

Para a reconstituição da solução, retirar a tampa de plástico de cor na parte superior dofrasco para injetáveis de Esomeprazol Bluelife 40 mg, pó para solução injetável ou paraperfusão e perfurar a rolha de borracha no centro do círculo desenhado, mantendo aagulha na vertical de modo a conseguir atravessar a rolha corretamente.

A solução reconstituída para injeção ou para perfusão deve ser límpida e incolor aligeiramente amarelada. Esta deve ser inspecionada visualmente no que respeita apartículas estranhas e alteração da cor antes da administração e só deve ser utilizada umasolução límpida.

O prazo de validade após reconstituição em termos de estabilidade química e física, foidemonstrada durante um período de 12 horas a 25ºC. Contudo, do ponto de vistamicrobiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.

Para preparar a solução injetável:

Injeção 40 mg
Para 8 mg/ml de esomeprazol solução reconstituída: Preparar a solução adicionando 5 mlde cloreto de sódio a 0,9% para uso intravenoso ao frasco para injetáveis de esomeprazol
40 mg.

A solução injetável reconstituída deve ser administrada sob a forma de uma injeçãointravenosa durante um período de pelo menos 3 minutos.
Para mais informação referente à administração da dose, consultar o RCM, secção 4.2.

Para preparar a solução para perfusão:

Perfusão 40 mg

Dissolver o conteúdo de um frasco para injetáveis de esomeprazol 40 mg num volumemáximo de 100 ml de cloreto de sódio a 0,9% para uso intravenoso.

Perfusão 80 mg

Dissolver o conteúdo de dois frascos para injetáveis de esomeprazol 40 mg num volumemáximo de 100 ml de cloreto de sódio a 0,9% para uso intravenoso.
Para mais informação referente à administração da dose, consultar o RCM, secção 4.2.

Eliminação
Qualquer produto não utilizado ou resíduo deve ser eliminado de acordo com osrequisitos locais.

O que contém este folheto:
1. O que é Esomeprazol Mepha e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Esomeprazol Mepha
3. Como tomar Esomeprazol Mepha
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Esomeprazol Mepha
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Esomeprazol Mepha, 20 mg, Cápsulas gastrorresistentes
Esomeprazol Mepha, 40 mg, Cápsulas gastrorresistentes
Esomeprazol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados nestefolheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Esomeprazol Mepha e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Esomeprazol Mepha

3. Como tomar Esomeprazol Mepha

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Esomeprazol Mepha

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Esomeprazol Mepha e para que é utilizado

Esomeprazol Mepha é um tipo de medicamento denominado ?inibidor da bomba deprotões?, que reduz a produção de ácido no seu estômago.

Esomeprazol Mepha está aprovado para o tratamento das seguintes situações:

– Doença de refluxo gastro-esofágico (DRGE) – inflamação e dor no tubo digestivocausadas pelo refluxo do conteúdo ácido do estômago (tratamento da esofagite de refluxoerosiva e controlo a longo prazo para prevenção de recidivas após esofagite curada).
Os sintomas desta doença são azia e regurgitação, provocados pelo refluxo do conteúdo
ácido do estômago (tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico).

– Úlceras no estômago ou na parte superior do intestino que estão infetadas por umabactéria denominada Helicobacter pylori – se tem este problema, o seu médico poderátambém receitar antibióticos para tratar a infeção e permitir curar a úlcera.

– Úlceras – cicatrização e prevenção de úlceras causadas por medicamentos utilizadospara tratar a dor ou a inflamação (cicatrização de úlceras gástricas associadas à toma demedicamentos anti-inflamatórios não-esteroides e prevenção de úlceras gástricas eduodenais associadas à toma de medicamentos anti-inflamatórios não-esteroides, nosdoentes em risco).

– Síndrome de Zollinger-Ellison (excesso de ácido no estômago causado pelo crescimentodo pâncreas).

– Tratamento prolongado após prevenção da recidiva hemorrágica de úlceras comesomeprazol intravenoso.

2. O que precisa de saber antes de tomar Esomeprazol Mepha

Não tome Esomeprazol Mepha
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao esomeprazol ou a qualquer outro componente de
Esomeprazol Mepha;
– se é alérgico a quaisquer outros inibidores da bomba de protões;
– se estiver a tomar medicamentos que contenham nelfinavir (usado no tratamento do
VIH).

Não tome Esomeprazol Mepha se isto se aplicar a si. Se não tem a certeza, fale com o seumédico ou farmacêutico antes de tomar Esomeprazol Mepha.

Advertências e precauções
Deve falar com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Esomeprazol Mepha seocorrer alguma das seguintes situações:
– se tem problemas de fígado graves. Deve discutir a situação com o seu médico quepoderá desejar reduzir a dose.
– se tem problemas de rins graves. Deve discutir a situação com o seu médico.

Esomeprazol Mepha poderá esconder os sintomas de outras doenças. Por isso, seobservar algum dos sintomas abaixo descritos antes de tomar ou durante o tratamentocom Esomeprazol Mepha, deverá falar imediatamente com o seu médico:
– se perder muito peso sem razão aparente e se tem problemas em engolir;
– se tiver dores de estômago ou indigestão;
– se começar a vomitar comida ou sangue;
– se apresentar fezes escuras (manchadas de sangue);
– se lhe foi prescrito Esomeprazol Mepha ?só quando necessário?, deve contactar o seumédico se os sintomas continuarem ou se se alterarem.

Outros medicamentos e Esomeprazol Mepha com
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Esomeprazol Mepha pode afetar a forma como outros medicamentos funcionam, assimcomo outros medicamentos podem afetar Esomeprazol Mepha.

Não tome Esomeprazol Mepha se estiver a tomar um medicamento contendo nelfinavir
(utilizado no tratamento do VIH).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:
– atazanavir (utilizado no tratamento do VIH);
– cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (usados no tratamento de infeções causadas porum fungo);
– citalopram, imipramina ou clomipramina (usados no tratamento da depressão);
– diazepam (usado no tratamento da ansiedade, relaxamento muscular ou na epilepsia);
– fenitoína (usado no tratamento da epilepsia). Se estiver a tomar fenitoína, o seu médicoirá necessitar de monitorizá-lo quando iniciar ou parar de tomar Esomeprazol Mepha.
– Medicamentos usados para tornar o seu sangue mais fluido, tais como varfarina. O seumédico irá necessitar de monitorizá-lo quando iniciar ou parar de tomar Esomeprazol
Mepha.
– cisapride (usado para tratar a indigestão e azia).
– Se o seu médico lhe receitou os antibióticos amoxicilina e claritromicina juntamentecom Esomeprazol Mepha para tratar úlceras causadas pela infeção por Helicobacterpylori, é muito importante que informe o seu médico de outros medicamentos que estivera tomar.

Esomeprazol Mepha com alimentos e bebidas
Pode tomar as suas cápsulas com alimentos ou com o estômago vazio.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Antes de tomar Esomeprazol Mepha informe o seu médico se estiver grávida ou pensaengravidar. Se está grávida, apenas deve tomar Esomeprazol Mepha se o seu médico orecomendar.
Antes de tomar Esomeprazol Mepha informe o seu médico se estiver a amamentar. Nãodeve tomar Esomeprazol Mepha se está a amamentar, a não ser que o seu médico orecomende.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é esperado que Esomeprazol Mepha afete a capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.

Esomeprazol Mepha contém 1,85 mg de sódio por cada cápsula de 20 mg ou 3,70 mg desódio por cada cápsula de 40 mg. Esta informação deve ser tida em consideração emdoentes com ingestão controlada de sódio.

3. Como tomar Esomeprazol Mepha

Tome Esomeprazol Mepha exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico dir-lhe-á qual o número de cápsulas que deve tomar e quando o deveráfazer. A dosagem das cápsulas e a duração do tratamento dependerão do seu estado. Ascápsulas devem ser engolidas inteiras com meio copo de líquido. As cápsulas não devemser mastigadas nem esmagadas.

Para os doentes com dificuldades de deglutição as cápsulas podem ser abertas e o seuconteúdo disperso em meio copo de água não gaseificada. Não devem ser utilizadosoutros líquidos dado que o revestimento gastrorresistente dos grânulos se pode dissolver.
Agitar e beber o líquido com os grânulos, imediatamente ou nos 30 minutos que seseguem. Voltar a encher o copo com água até meio e beber. Os grânulos não devem sermastigados nem esmagados.

Doença de refluxo gastro-esofágico (DGRE)
Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos:
A dose habitual para tratamento da inflamação e dor no tubo digestivo (esofagite derefluxo erosiva) é Esomeprazol Mepha 40 mg, uma vez por dia, durante 4 semanas. Operíodo total de tratamento é geralmente de 4 a 8 semanas, dependendo da gravidade dadoença e da resposta ao tratamento.
Para impedir que a sua doença volte a aparecer, a dose habitual é Esomeprazol Mepha 20mg, uma vez por dia.
A dose habitual para o tratamento de sintomas, como por exemplo azia e regurgitação
(tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico), é Esomeprazol Mepha
20 mg, uma vez por dia. Se os sintomas não desaparecerem após 4 semanas, deverá falarcom o seu médico.
Quando os sintomas tiverem desaparecido, o seu médico poderá aconselhá-lo a tomar
Esomeprazol Mepha 20 mg, uma vez por dia, só quando necessário.

Para tratar úlceras provocadas por infeções por Helicobacter pylori e para impedir queestas voltem
Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos:
A dose habitual é de uma cápsula de Esomeprazol Mepha 20 mg, duas vezes por diadurante uma semana.
O seu médico também lhe dirá para tomar antibióticos designados por amoxicilina eclaritromicina.

Cicatrização de úlceras gástricas causadas por medicamentos anti-inflamatórios nãoesteroides
Adultos com idade igual ou superior a 18 anos:
A dose habitual é de uma cápsula de Esomeprazol Mepha 20 mg, uma vez por diadurante 4 a 8 semanas.

Prevenção de úlceras gástricas e duodenais causadas por medicamentos anti-
inflamatórios não esteroides, nos doentes em risco
Adultos com idade igual ou superior a 18 anos:
A dose habitual é de uma cápsula de Esomeprazol Mepha 20 mg, uma vez por dia.

Tratamento do síndrome de Zollinger-Ellison
Adultos com idade igual ou superior a 18 anos:
A dose inicial recomendada é Esomeprazol Mepha 40 mg duas vezes por dia. Esta dosedeve ser ajustada individualmente e o tratamento deve continuar enquanto forclinicamente indicado. A dose máxima é de 80 mg duas vezes por dia.

Tratamento prolongado após prevenção da recidiva hemorrágica de úlceras comesomeprazol intravenoso
A dose habitual é uma cápsula de Esomeprazol Mepha 40 mg, uma vez por dia, durante 4semanas.

Crianças com idade inferior a 12 anos
Esomeprazol Mepha não deve ser administrado em crianças com idade inferior a 12 anos.

Doentes com função renal ou hepática alteradas
Não é necessário efetuar ajustes posológicos em doentes com insuficiência renal.
Aconselha-se precaução no tratamento de insuficiência renal grave.
Não é necessário efetuar ajustes posológicos em doentes com insuficiência hepáticaligeira a moderada. Nos doentes com insuficiência hepática grave a dose máxima de 20mg de Esomeprazol Mepha não deve ser excedida.

Se tomar mais Esomeprazol Mepha do que deveria
Se tomou um número de cápsulas superior ao recomendado, contacte imediatamente oseu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Esomeprazol Mepha
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se estiver próximo dahora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu e continue a tomar adose à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que seesqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Esomeprazol Mepha pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de tomar Esomeprazol Mepha e contacte o seu médico imediatamente se sentiralgum dos seguintes efeitos secundários graves:
– dificuldade repentina em respirar, inchaço dos seus lábios, língua e garganta ou docorpo, erupção na pele ou perda de consciência ou dificuldade em engolir (reaçãoalérgica grave);

– vermelhidão da pele com vesículas ou pele descamada. Também podem ocorrervesículas graves e sangramento nos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Isto poderá ser
Síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica.
– pele amarela, urina de cor escura e cansaço que poderão ser sintomas de problemas defígado.

Estes efeitos são raros e afetam menos de 1 em 1 000 pessoas.

Outros efeitos secundários incluem:

Efeitos secundários frequentes (afetam menos de 1 em 10 pessoas):
– dor de cabeça;
– diarreia, dores abdominais, prisão de ventre (obstipação), gases (flatulência);
– náuseas e vómitos.

Efeitos secundários pouco frequentes (afetam menos de 1 em 100 pessoas):
– inchaço das pernas e tornozelos;
– dificuldade em adormecer;
– tonturas, parestesia (sensação de formigueiro), sonolência;
– vertigens;
– boca seca;
– aumento das enzimas do fígado (e que é detetado quando é efetuado uma análise aosangue);
– reacções cutâneas (dermatite, prurido, inchaço, urticária).

Efeitos secundários raros (afetam menos de 1 em 1 000 pessoas):
– alterações no sangue (redução do número das células no sangue, por exemploleucopénia e trombocitopénia);
– níveis baixos de sódio;
– agitação (nervosismo), confusão e depressão;
– alteração do paladar;
– visão desfocada;
– sensação repentina de dificuldade em respirar ou de falta de ar (broncospasmo);
– inflamação da boca;
– infeção por fungos do tubo digestivo;
– inflamação do fígado (com ou sem icterícia);
– queda de cabelo;
– sensibilidade à luz solar;
– dores musculares e nas articulações;
– mal-estar geral e falta de energia;
– tendência para aumento da sudação.

Efeitos secundários muito raros (afetam menos de 1 em 10 000 pessoas):
– outras alterações graves no sangue (agranulocitose e pancitopénia);
– agressividade;
– alucinações;

– alteração da função do fígado e encefalopatia (uma doença do cérebro);
– perturbações cutâneas graves;
– fraqueza muscular;
– inflamação dos rins;
– desenvolvimento das mamas no homem;
– níveis baixos de magnésio no sangue. Isto pode causar fraqueza, mal-estar (vómitos),cãibras, tremor e arritmias (perturbações do ritmo cardíaco).

Esomeprazol Mepha pode em casos muito raros afetar as células sanguíneas brancasoriginando uma deficiência imunitária. Se tiver uma infeção com sintomas como febrecom um estado geral gravemente debilitado ou febre com sintomas de uma infeção localcomo dor no pescoço, garganta ou boca ou dificuldades em urinar, deve contactar quantoantes o seu médico, para que seja possível detetar a falta de células sanguíneas brancas
(agranulocitose) através de análises sanguíneas. É importante para si que dê informaçãosobre os medicamentos que está a tomar nesta altura.

Não fique alarmado com esta lista de possíveis efeitos secundários. Poderá não sentirnenhum deles.

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se tiver quaisquer efeitos secundários,incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seumédico ou farmacêutico.

5. Como conservar Esomeprazol Mepha

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25 ºC.
Após a primeira abertura da embalagem o medicamento pode ser usado durante 56 dias.
Manter o recipiente bem fechado para proteger da humidade.

Não utilize Esomeprazol Mepha após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Esomeprazol Mepha
– A substância ativa é o esomeprazol. Cada cápsula contém 20 mg ou 40 mg deesomeprazol (sob a forma de magnésio di-hidratado).

– Os outros componentes são: carragenina (tipo 812), celulose microcristalina, manitol
(E421), hidróxido de sódio, bicarbonato de sódio (grânulos); copolímero enxertado deetilenoglicol e álcool polivinílico, hidróxido de sódio, talco, dióxido de titânio (E171),sílica coloidal hidratada (revestimento); copolímero do ácido metacrílico e acrilato deetilo (1:1), citrato de trietilo, talco, dióxido de titânio (E171) (revestimentogastrorresistente).
As cápsulas de Esomeprazol Mepha, 20 mg são constituídas por gelatina, águapurificada, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172). As cápsulas de
Esomeprazol Mepha, 40 mg são constituídas por gelatina, água purificada, óxido de ferrovermelho (E172), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172).
A tinta de impressão é constituída por óxido de ferro negro (E172) e propilenoglicol
(E1520).

Qual o aspeto de Esomeprazol Mepha e conteúdo da embalagem
Esomeprazol Mepha, 20 mg apresenta-se sob a forma de cápsulas duras de gelatina comcorpo branco opaco e a impressão ?20?, e com cabeça amarela opaca e a impressão ?ES?,contendo grânulos gastrorresistentes brancos ou quase brancos.
Esomeprazol Mepha, 40 mg apresenta-se sob a forma de cápsulas duras de gelatina comcorpo branco opaco e a impressão ?40?, e com cabeça laranja opaca e a impressão ?ES?,contendo grânulos gastrorresistentes brancos ou quase brancos.

Esomeprazol Mepha apresenta-se em frascos contendo 14 ou 56 cápsulas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2
2740-298 Porto Salvo
Portugal

Fabricante

Sofarimex, S.A.
Av. das Indústrias, Alto de Colaride, Agualva
2735-213 Cacém
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em