Categoria: Letrozol

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Inibidores da aromatase Letrozol

Letrozol Pentafarma Letrozol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Letrozol Pentafarma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Letrozol Pentafarma
3. Como tomar Letrozol Pentafarma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Letrozol Pentafarma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Letrozol Pentafarma, 2,5 mg comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LETROZOL PENTAFARMA E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Letrozol Pentafarma
Letrozol Pentafarma contém uma substância activa chamada letrozol. Pertence a umgrupo de medicamentos designados por inibidores da aromatase. É um tratamentohormonal (ou ?endócrino?) para o cancro da mama.

Para que é utilizado Letrozol Pentafarma
Letrozol Pentafarma é utilizado para prevenir as recorrências do cancro da mama comotratamento inicial após cirurgia ou após cinco anos de tratamento com tamoxifeno.
Letrozol Pentafarma é também usado para impedir que o tumor se expanda para outraspartes do organismo em doentes com doença avançada.
Letrozol Pentafarma apenas deve ser usado em casos de cancro da mama positivo parareceptores hormonais e em mulheres pós- menopáusicas, ie. após cessação do períodomenstrual.

Como actua Letrozol Pentafarma
O crescimento do cancro da mama é frequentemente estimulado por estrogénios, que sãohormonas sexuais femininas Letrozol Pentafarma reduz a quantidade de estrogéniosatravés do bloqueio de um enzima (?aromatase?) envolvida na produção de estrogénios.
Como consequência, as células tumorais abrandam ou param o crescimento e/ou a suaexpansão para outras partes do corpo.

Monitorizar o seu tratamento com Letrozol Pentafarma
Letrozol Pentafarma apenas deve ser tomado sob estrita supervisão médica. O seu médicomonitorizará regularmente a sua condição para avaliar se o tratamento está a ter o efeitodesejado. Letrozol Pentafarma pode causar diminuição da espessura ou desgaste dos seusossos (osteoporose) devido à diminuição de estrogénios no seu organismo. O seu médicopode, assim, decidir avaliar a sua densidade mineral óssea antes, durante e após otratamento.

Se tiver questões sobre a forma como Letrozol Pentafarma actua ou porque lhe foiprescrito este medicamento fale com o seu médico.

2. ANTES DE TOMAR LETROZOL PENTAFARMA

Não tome Letrozol Pentafarma:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao letrozol ou a qualquer outro componente de
Letrozol Pentafarma.
– se ainda é menstruada, ie. se ainda não tiver efectuado a menopausa.
– se está grávida
– se está a amamentar

Tome especial cuidado com Letrozol Pentafarma
– Se sofre de doença renal grave
– Se sofre de doença hepática grave
– Se tem uma história de osteoporose ou fracturas ósseas (ver também secção 1 ?
Monitorizar o seu tratamento com Letrozol Pentafarma?).

Tomar Letrozol Pentafarma com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Crianças e adolescentes (com menos de 18 anos)
Letrozol Pentafarma não está indicado para utilização em crianças e adolescentes.

Pessoas idosas (com 65 anos ou mais)
Letrozol Pentafarma pode ser tomado por pessoas com mais de 65 anos na mesma doseusada para adultos.

Gravidez e aleitamento
Não deve tomar Letrozol Pentafarma se está grávida ou a amamentar uma vez que issopode ser prejudicial para o seu bebé. Se estiver grávida ou a amamentar, informe o seumédico antes de tomar Letrozol Pentafarma. No entanto, uma vez que Letrozol
Pentafarma apenas está indicado para mulheres pós- menopáusicas, as restrições quanto agravidez e aleitamento muito provavelmente não se aplicarão a si.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Se se sentir sonolenta, fatigada ou com tonturas, não conduza nem utilize máquinas atéque se sinta normal novamente.

Informações importantes sobre alguns dos componentes de Letrozol Pentafarma
Letrozol Pentafarma contém lactose (açúcar do leite). Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR LETROZOL PENTAFARMA

Tomar Letrozol Pentafarma sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose diária habitual de Letrozol
Pentafarma é 2,5 mg.
Tomar Letrozol Pentafarma à mesma hora de cada dia, vai ajudá-la a lembrar-se de tomaro seu comprimido.

Tome Letrozol Pentafarma diariamente durante o tempo que o seu médico lherecomendar. Pode necessitar de tomar o medicamento durante meses ou mesmo anos. Setiver qualquer questão sobre durante quanto tempo deverá tomar Letrozol Pentafarma,fale com o seu médico.

Se tomar mais Letrozol Pentafarma do que deveria
Caso tome demasiado Letrozol Pentafarma ou outra pessoa tome acidentalmente os seuscomprimidos, contacte o seu médico ou um hospital imediatamente para aconselhamento.
Leve consigo a embalagem do medicamento. Poderá ser necessário tratamento médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Letrozol Pentafarma
Se estiver quase na altura de tomar a dose seguinte (ex. dentro de 2 a 3 horas), não tome adose em falta e tome a dose seguinte no horário habitual.
Caso contrário tome a dose logo que se lembre e depois tome o próximo comprimidocomo faria normalmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.

Se parar de tomar Letrozol Pentafarma
Não pare de tomar Letrozol Pentafarma a não ser que o seu médico lhe diga. Ver tambéma secção ?Durante quanto tempo tomar Letrozol Pentafarma?.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Letrozol Pentafarma pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. A maioria dos efeitos secundáriossão de natureza ligeira ou moderada e geralmente desaparecem em poucos dias a poucassemanas de tratamento. Alguns efeitos secundários, tais como afrontamentos, perda decabelo ou hemorragia vaginal podem ser devido à falta de estrogénios no seu organismo.

Não fique alarmado com esta lista de possíveis efeitos secundários. Poderá não sentirnenhum deles.

Alguns efeitos secundários podem ser graves. Estes efeitos secundários são raros oupouco frequentes, ie. podem afectar entre 1 a 100 em cada 10000 doentes.

Informe o seu médico caso sinta:
– Fraqueza, paralisia ou perda de sensibilidade nos braços, pernas ou em qualquer partedo corpo, perda de coordenação, náuseas, dificuldade em falar ou respirar (sinal dedoença cerebral, por ex: AVC).
– Dor no peito súbita e opressiva (sinal de doença cardíaca).
– Dificuldade em respirar, dor no peito, desmaio, batimento cardíaco acelerado,descoloração da pele ou dor súbita no braço ou perna (pé) (sinal de que se pode terformado um coágulo sanguíneo)
– Febre grave, arrepios ou úlceras na boca devido a infecções (falta de glóbulos brancos)
– Alterações da visão graves e persistentes

Alguns efeitos secundários são muito frequentes. (Estes efeitos secundários podemafectar mais de 10 em cada 100 doentes).
Se alguns dos seguintes efeitos secundários o afectar com gravidade, informe o seumédico:
– Afrontamentos
– Fadiga
– Aumento da sudação
– Inchaço das articulações (artralgia)

Alguns efeitos secundários são frequentes. (Estes efeitos secundários podem afectar entre
1 e 10 em cada 100 doentes)
Se algum dos seguintes efeitos o afectar com gravidade, informe o seu médico.
– Rash cutâneo
– Dor de cabeça
– Tonturas
– Malaise (sensação geral de mal-estar)
– Perturbações gastrointestinais tais como náuseas, vómitos, indigestão, obstipação ediarreia
– Aumento ou perda de apetite
– Dores musculares
– Diminuição da espessura ou desgaste dos ossos (osteoporose), podendo, nalguns casoscausar fracturas ósseas (ver também a secção 1 ?Monitorizar o seu tratamento com
Letrozol Pentafarma)
– Inchaço dos braços, mãos, pés, tornozelos (edema)
– Sensação de tristeza (depressão)
– Aumento de peso
– Queda de cabelo.

Alguns efeitos secundários são raros (Estes efeitos podem afectar entre 1 e 10 em cada
1000 doentes).
Se alguns dos seguintes efeitos secundários o afectar com gravidade, informe o seumédico.
– Perturbações do sistema nervoso tais como ansiedade, nervosismo, irritabilidade,tonturas, problemas de memória, sonolência, insónia
– Alterações das sensações, especialmente do tacto
– Alterações visuais, tais como visão turva e irritação ocular
– Palpitações, batimento cardíaco acelerado, aumento da pressão arterial (hipertensão)
– Alterações da pele, tais como prurido (urticária), pele seca
– Alterações vaginais tais como hemorragia ou secura
– Dor abdominal
– Inchaço das articulações (artrite)
– Dor na mama
– Febre
– Sede, alterações do paladar, boca seca
– Secura das membranas mucosas
– Diminuição de peso
– Infecções do tracto urinário, aumento da frequência de urinar
– Tosse.

Pode ter também algumas alterações dos testes sanguíneos durante o tratamento com
Letrozol Pentafarma, ie. níveis elevados de colesterol (hipercolesterolémia) ou níveiselevados de enzimas hepáticas.

Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LETROZOL PENTAFARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Letrozol Pentafarma após o prazo de validade indicado na embalagem após apalavra VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Letrozol Pentafarma

– A substância activa de Letrozol Pentafarma é Letrozol. Cada comprimido revestidocontém 2,5 mg de letrozol.
– Os outros componentes são (núcleo do comprimido): lactose monohidratada, celulosemicrocristalina, amido milho, sílica colidal anidra, carboximetilamido sódico, estearatode magnésio e (revestimento do comprimido): álcool polivinílico, talco, dióxido detitânio (E171), macrogol/ PEG 3350, laca alumínio amarelo de quinolina, óxido de ferrovermelho (E172) e óxido de ferro preto (E172).

Qual o aspecto de Letrozol Pentafarma e conteúdo da embalagem
Letrozol Pentafarma está disponível na forma de comprimidos revestidos por película. Oscomprimidos são redondos com núcleo branco e revestimento cor amarela escura. Asembalagens contêm 10, 30 e 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pentafarma – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua Prof. Henrique de Barros
Edifício Sagres – 5º A
2685-338 Prior Velho
Tel. 21 041 41 00
Fax 21 041 41 06
E-mail: pentafarma@mail.telepac.pt

Fabricante
West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700-486 Amadora
Tel. 21 496 83 00
Fax 21 496 83 01

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Inibidores da aromatase Letrozol

Letrozol Generis Letrozol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Letrozol Inventis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Letrozol Inventis
3. Como tomar Letrozol Inventis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Letrozol Inventis
6. Outras Informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Letrozol Inventis 2,5 mg comprimidos revestidos por película
Letrozol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LETROZOL INVENTIS E PARA QUE É UTILIZADO

Letrozol Inventis contém uma substância activa chamada letrozol. Pertence a um grupode medicamentos designados por inibidores da aromatase. É um tratamento hormonal (ou
?endócrino?) para o cancro da mama.

Classificação farmacoterapêutica
16.2.2.3 ? Medicamentos Antineoplásicos e imunomoduladores. Hormonas e anti-
hormonas. Anti-hormonas. Inibidores da aromatase.

Indicações terapêuticas
Letrozol Inventis é utilizado para prevenir as recorrências do cancro da mama comotratamento inicial após cirurgia ou após cinco anos de tratamento com tamoxifeno.
Letrozol Inventis é também usado para impedir que o tumor se expanda para outras partesdo organismo em doentes com doença avançada.
Letrozol Inventis apenas deve ser usado em casos de cancro da mama positivo parareceptores hormonais e em mulheres pós-menopáusicas, ie., após cessação do períodomenstrual.

Como actua Letrozol Inventis
O crescimento do cancro da mama é frequentemente estimulado por estrogénios, que sãohormonas sexuais femininas. Letrozol Inventis reduz a quantidade de estrogénios através

do bloqueio de um enzima (?aromatase?) envolvida na produção de estrogénios. Comoconsequência, as células tumorais abrandam ou param o crescimento e/ou a sua expansãopara outras partes do corpo.
Monitorizar o seu tratamento com Letrozol Inventis
Letrozol Inventis apenas deve ser tomado sob estrita supervisão médica. O seu médicomonitorizará regularmente a sua condição para avaliar se o tratamento está a ter o efeitodesejado.
Letrozol Inventis pode causar diminuição da espessura ou desgaste dos seus ossos
(osteoporose) devido à diminuição de estrogénios no seu organismo. O seu médico pode,assim, decidir avaliar a sua densidade mineral óssea antes, durante e pós o tratamento.
Se tiver questões sobre a forma como Letrozol Inventis actua ou porque lhe foi prescritoeste medicamento fale com o seu médico.

2. ANTES DE TOMAR LETROZOL INVENTIS

Não tome Letrozol Inventis
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao letrozol ou a qualquer outro componente de
Letrozol Inventis listado na secção 6 deste folheto;
– Se ainda é menstruada, ie., se ainda não tiver efectuado a menopausa;
– Se está grávida;
– Se está a amamentar.
Se qualquer destas condições se aplica a si, informe o seu médico antes de tomar Letrozol
Inventis.

Tome especial cuidado com Letrozol Inventis
– Se sofre de doença renal grave;
– Se sofre de doença hepática grave;
– Se tem uma história de osteoporose ou fracturas ósseas (ver também secção 1
?Monitorizar o seu tratamento com Letrozol Inventis?).
Se qualquer destas condições se aplica a si, informe o seu médico. O seu médico terá issoem conta durante o seu tratamento com Letrozol Inventis.
Tomar Letrozol Inventis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve tomar Letrozol Inventis se está grávida ou a amamentar uma vez que isso podeser prejudicial para o seu bebé. Se estiver grávida ou a amamentar, informe o seu médicoantes de tomar Letrozol Inventis. No entanto, uma vez que Letrozol Inventis apenas estáindicado para mulheres pós-menopáusicas, as restrições quanto a gravidez e aleitamentomuito provavelmente não se aplicarão a si.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se se sentir sonolenta, fatigada ou com tonturas, não conduza nem utilize máquinas atéque se sinta normal novamente.
Informações importantes sobre alguns componentes de Letrozol Inventis
Letrozol Inventis contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerânciaa alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR LETROZOL INVENTIS

Tomar Letrozol Inventis sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade de Letrozol Inventis tomar
A dose recomendada é de um comprimidos de Letrozol Inventis, uma vez por dia. Tomar
Letrozol Inventis à mesma hora de cada dia, vai ajudá-la a lembrar-se de tomar o seucomprimido.

Durante quanto tempo tomar Letrozol Inventis
Continue a tomar Letrozol Inventis diariamente durante o tempo que o seu médico lherecomendar. Pode necessitar de tomar o medicamento durante meses ou mesmo anos. Setiver qualquer questão sobre durante quanto tempo deverá tomar Letrozol Inventis, falecom o seu médico.

Se tomar mais Letrozol Inventis do que deveria
Caso tome demasiado Letrozol Inventis ou outra pessoa tomar acidentalmente os seuscomprimidos, contacte o seu médico ou um hospital imediatamente para aconselhamento.
Leve consigo a embalagem do medicamento. Poderá ser necessário tratamento médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Letrozol Inventis
Se estiver quase na altura de tomar a dose seguinte (ex. dentro de 2 a 3 horas), não tome adose em falta e tome a dose seguinte no horário habitual.
Caso contrário tome a dose logo que se lembre e depois tome o próximo comprimidocomo faria normalmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Letrozol Inventis
Não pare de tomar Letrozol Inventis a não ser que o seu médico lhe diga. Ver também asecção ?Durante quanto tempo tomar Letrozol Inventis?.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Letrozol Inventis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A maioria dos efeitos secundários são de natureza ligeira ou moderada e geralmentedesaparecem em poucos dias a poucas semanas de tratamento. Alguns efeitos

secundários, tais como afrontamentos, perda de cabelo ou hemorragia vaginal podem serdevido à falta de estrogénios no seu organismo.
Não fique alarmado com esta lista de possíveis efeitos secundários. Poderá não sentirnenhum deles.

Alguns efeitos secundários podem ser graves. Estes efeitos secundários são raros oupouco frequentes, ie., podem afectar entre 1 a 100 em cada 10.000 doentes.
– Se sentir fraqueza, paralisia ou perda de sensibilidade nos braços, pernas ou emqualquer parte do corpo, perda de coordenação, náuseas, dificuldade em falar ou respirar
(sinal de doença cerebral, por ex: AVC);
– Dor no peito súbita e opressiva (sinal de doença cardíaca);
– Se sentir dificuldade em respirar, dor no peito, desmaio, batimento cardíaco acelerado,descoloração da pele ou dor súbita no braço ou perna (pé) (sinal de que se pode terformado um coágulo sanguíneo);
– Se tiver febre grave, arrepios ou úlceras na boca devido a infecções (falta de glóbulosbrancos);
– Se tiver alterações da visão graves e persistentes;
Informe imediatamente o seu médico.
Alguns efeitos secundários são muito frequentes. Estes efeitos secundários podem afectarmais de 10 em cada 100 doentes).
– Afrontamentos;
– Fadiga;
– Aumento da sudação;
– Inchaço das articulações (artralgia);
Se alguns destes efeitos secundários o afectar com gravidade, informe o seu médico.
Alguns efeitos secundários são frequentes. Estes efeitos secundários podem afectar entre
1 e 10 em cada 100 doentes).
– Rash cutâneo;
– Dor de cabeça;
– Tonturas;
– Malaise (sensação geral de mal-estar);
– Perturbações gastrointestinais tais como náuseas, vómitos, indigestão, obstipação ediarreia;
– Aumento ou perda de apetite;
– Dores musculares;
– Diminuição da espessura ou desgaste dos ossos (osteoporose), podendo, nalguns casoscausar fracturas ósseas (ver também a secção 1 ?Monitorizar o seu tratamento com
Letrozol Inventis);
– Inchaço dos braços, mãos, pés, tornozelos (edema);
– Sensação de tristeza (depressão);
– Aumento de peso;
– Queda de cabelo.

Se alguns destes efeitos secundários o afectar com gravidade, informe o seu médico.
Alguns efeitos secundários são raros. Estes efeitos secundários podem afectar entre 1 e
10 em cada 1.000 doentes).

– Perturbações do sistema nervosa tais como ansiedade, nervosismo, irritabilidade,tonturas, problemas de memória, sonolência, insónia;
– Alterações das sensações, especialmente do tacto;
– Alterações visuais, tais como visão turva e irritação ocular;
– Palpitações, batimento cardíaco acelerado, aumento da pressão arterial (hipertensão);
– Alterações da pele tais como prurido (urticária), pele seca;
– Alterações vaginais tais como hemorragia, ou secura;
– Dor abdominal;
– Inchaço das articulações (artrite);
– Dor na mama;
– Febre;
– Sede, alterações do paladar, boca seca;
– Secura das membranas mucosas;
– Diminuição de peso;
– Infecções do tracto urinário, aumento da frequência de urinar;
– Tosse.
Se alguns destes efeitos secundários o afectar com gravidade, informe o seu médico.
Pode ter também algumas alterações dos testes sanguíneos durante o tratamento com
Letrozol Inventis, ie., níveis elevados de colesterol (hipercolesterolémia) ou níveiselevados de enzimas hepáticas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LETROZOL INVENTIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Letrozol Inventis após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Letrozol Inventis
A substância activa é o letrozol. Cada comprimido contém 2,5 mg de letrozol.
Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, amido de milho, hipromelose,celulose microcristalina, amido glicolato de sódio, sílica anidra colloidal, estearato demagnésio, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), macrogol e talco.
Qual o aspecto de Letrozol Inventis e conteúdo da embalagem
Letrozol Inventis apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película, de coramarela, redondos, biconvexos e liso em ambas as faces, estando disponível emembalagens de 10, 20, 30, 60 e 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura – Edifício 4 – Quinta da Beloura
2710-444 Sintra

Fabricante
FARMA-APS Produtos Farmacêuticos S.A.
Rua João de Deus, 19, Venda Nova
2700-487 Amadora

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Letrozol Tamoxifeno

Letrozol Teva Letrozol bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Letrozol Teva e para que é utilizado
2.Antes de tomar Letrozol Teva
3.Como tomar Letrozol Teva
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Letrozol Teva
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Letrozol Teva 2,5 mg comprimidos revestidos por película
Letrozol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É LETROZOL TEVA E PARA QUE É UTILIZADO

Letrozol Teva pertence a um grupo de medicamentos designados por ?inibidores daaromatase? e funciona eliminando a quantidade de estrogénios que o seu corpo produz.
Este pode abrandar ou parar o desenvolvimento de alguns cancros da mama que sedesenvolvem mais rapidamente na presença de estrogénios.
Letrozol Teva é utilizado nas situações seguintes:
Para prevenir o reaparecimento do cancro da mama nas doentes com esta doença em faseinicial após cirurgia
Para prevenir o reaparecimento do cancro da mama nas doentes com esta doença em faseinicial que foram anteriormente submetidas a cirurgia e têm tomado o medicamento
?tamoxifeno? durante 5 anos
Para prevenir que o cancro da mama se espalhe para outras partes do corpo em doentescom cancro da mama avançado. Também inclui as doentes que foram anteriormentetratadas com um ?anti-estrogénio? (ex. tamoxifeno) que tiveram uma reincidência ou cujasituação progrediu.

Letrozol Teva só deve ser utilizado em doentes com ?cancro da mama positivo parareceptores hormonais? (cancro que se pode desenvolver mais rapidamente na presença deestrogénios). Só deve ser utilizado em doentes pós-menopáusicas após cessação doperíodo menstrual.

2.ANTES DE TOMAR LETROZOL TEVA

NÃO tome Letrozol Teva:
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao letrozol ou a qualquer outro componente destemedicamento
Se for pré-menopausica (ainda for menstruada)
Se está grávida
Se está a amamentar

Tome especial cuidado com Letrozol Teva:
Fale com o seu médico antes de começar a tomar este medicamento se:
Tem problemas de rins
Tem problemas de fígado
Sofre de osteoporose
Tem história de fracturas ósseas
Foi informada que está em risco de desenvolver osteoporose
Se sofre de osteoporose ou está em risco de desenvolver osteoporose, o seu médico podedecidir fazer alguns testes antes de iniciar o tratamento com Letrozol Teva paradeterminar a saúde dos seus ossos. O médico também pode decidir acompalhá-la de pertodurante e após o tratamento e prescrever-lhe outros medicamentos para prevenir ou tratara osteoporose.

Crianças e adolescentes (com menos de 18 anos)
Letrozol Teva não deve ser utilizado por crianças e adolescentes.

Tomar Letrozol Teva com outros medicamentos:
Se estiver a tomar outros medicamentos, os efeitos de Letrozol Teva podem ser alteradosou podem ocorrer efeitos indesejáveis. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver atomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentosobtidos sem receita médica.

Tomar Letrozol Teva com alimentos e bebidas:
Os alimentos e as bebidas não têm qualquer impacto na forma como o seu medicamentoactua. Pode tomá-lo com alimentos ou depois das refeições ou com o estômago vazio.

Gravidez e aleitamento:
Não deve tomar Letrozol Teva se está grávida ou a amamentar. Consulte o seu médico oufarmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se ainda está perimenopáusica ou se passou recentemente a ser pós-menopáusica, o seumédico pode pedir-lhe para fazer um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com
Letrozol Teva. O seu médico também avaliará se é necessário utilizar um contraceptivopara prevenir que engravide durante o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Letrozol Teva pode provocar cansaço e tonturas. Se sentir algum destes efeitos nãoconduza nem utilize maquinaria pesada.

Informações importantes sobre alguns componentes de Letrozol Teva:
As doentes intolerantes à lactose devem ter em conta que este medicamento contém umapequena quantidade de lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR LETROZOL TEVA

Tome Letrozol Teva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é de um comprrimido uma vez por dia. Deve ser engolido com um copode água ou de outro líquido.
Continue a tomar o medicamento durante o tempo que o seu médico lhe recomendar.
Pode necessitar de o tomar durante vários meses ou mesmo anos. Se tiver qualquerquestão sobre durante quanto tempo deverá tomar Letrozol Teva, fale com o seu médico.

Se tomar mais Letrozol Teva do que deveria:
Se você (ou qualquer outra pessoa) engoliu muitos comprimidos ao mesmo tempo, ou sepensa que uma criança engoliu um dos comprimidos, contacte imediatamente o serviçode urgência do hospital mais próximo ou o seu médico. Por favor leve consigo para ohospital ou para o médico este folheto, quaisquer comprimidos que sobrem e aembalagem para que saibam quais os comprimidos que foram consumidos. Pode sernecessário tratamento médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Letrozol Teva:
Se se esqueceu de tomar um comprimido deve tomá-lo assim que se lembrar. Contudo, seestiver quase na hora do próximo comprimido deve esquecer o anterior e tomar ocomprimido seguinte como normalmente. Não tome uma dose a dobrar para compensarum comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Letrozol Teva:
Deve continuar a tomar Letrozol Teva durante o tempo que o seu médico lhe recomendar.
Não pare de tomar o medicamento sem consultar primeiro o seu médico. Caso aindatenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Letrozol Teva pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Alguns efeitos secundários são graves. Se sentir algum dos sintomas seguintes deveprocurar imediatamente o aconselhamento de um médico:

Início súbito de fraqueza, dormência, paralisia num dos lados do corpo, perda desensibilidade num braço ou perna, dificuldade em falar (estes sintomas podem indicarque teve um acidente vascular cerebral)
Febre grave, arrepios ou úlceras na boca (estes sintomas podem indicar que os níveis deglóbulos brancos no seu sangue estão muito baixos, tornando-a mais susceptível ainfecções)
Dor no peito (este sintoma pode indicar que tem problemas de coração)
Dor no peito, dificuldade em respirar, desmaio, batimento cardíaco acelerado,descoloração da pele ou dor súbita nos braços ou nas pernas (estes sintomas podemindicar que se pode ter formado um coágulo sanguíneo)
Vermelhidão e inchaço ao longo de uma veia que pode ser doloroso ao toque (estessintomas podem indicar que tem uma veia inflamada)
Visão turva persistente (este sintoma pode indicar que tem problemas com os seus olhos)

Os efeitos secundários seguintes têm sido relatados com aproximadamente as frequênciasapresentadas:
Muito frequentes (podem afectar mais de uma pessoa em 10):
Aumento da transpiração
Dores nas articulações
Afrontamentos
Cansaço e fraqueza

Frequentes (podem afectar menos de uma pessoa em 10 mas mais de uma pessoa em
100):
Perda ou aumento do apetite
Níveis elevados de colesterol
Depressão
Dor de cabeça ou tonturas
Indigestão, náuseas, vómitos, diarreia ou prisão de ventre
Queda de cabelo
Exantema
Dores musculares ou nos ossos
Osteoporose ou aumento da susceptibilidade para fracturas ósseas
Sensação geral de mal-estar
Inchaço das mãos e pés
Aumento de peso

Pouco frequentes (podem afectar menos de uma pessoa em 100 mas mais de uma pessoaem 1000):
Infecções do tracto urinário
Dor tumoral
Diminuição do número de glóbulos brancos, que aumenta a probabilidade de infecções
Inchaço
Ansiedade, nervosismo, irritabilidade, cansaço, dificuldade em adormecer ou problemas dememória
Sensibilidade reduzida ao toque ou à dor, ou sensação de picadas, formigueiro ou ardor.

Alterações do paladar, boca dorida ou seca
Acidente vascular cerebral
Névoa na lente do olho, irritação ocular ou visão turva
Batimento cardíaco acelerado ou percepção invulgar do seu batimento cardíaco
Inflamação de uma veia (também conhecida como tromboflebite) por vezes acompanhadade um coágulo
Pressão arterial elevada
Dor no peito
Tosse ou dificuldade em respirar
Dor abdominal
Alterações nos valores das enzimas do fígado
Pele seca ou comichão, por vezes acompanhada de manchas vermelhas
Inflamação das articulações
Aumento da necessidade de urinar
Hemorragia vaginal, leucorreia ou secura
Dor na mama
Aumento da temperatura ou sede
Diminuição de peso

Raros (podem afectar menos de uma pessoa em 1000 mas mais de uma pessoa em
10000):
Coágulo sanguíneo nos pulmões que causa dor no peito e dificuldade em respirar
Coágulo sanguíneo numa artéria
Enfarte cerebrovascular (um tipo de acidente vascular cerebral)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR LETROZOL TEVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Letrozol Teva após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Letrozol Teva:
A substância activa é o letrozol. Cada comprimido contém 2,5 mg de letrozol.

Os outros componentes do núcleo do comprimido são a lactose mono-hidratada, amidode milho, hipromelose 6cps (E464), celulose microcristalina (E460), carboximetilamidosódico (Tipo A), sílica coloidal anidra (E551) e estearato de magnésio (E572).
Os outros componentes do revestimento do comprimido são hipromelose 6cps (E464),dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), macrogol e talco (E553b).

Qual o aspecto de Letrozol Teva e o conteúdo da embalagem:
Letrozol Teva está disponível em comprimidos revestidos por película amarelos,redondos e biconvexos que são lisos em ambas as faces.
Letrozol Teva está disponível em blisters de PVC/PVdC/Alumínio em apresentações de
10, 30, 60, 90, 100 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas asapresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo

Fabricante
IVAX Pharmaceuticals s.r.o., Opava-Komarov, República Checa
Teva Pharma B.V., Utrecht, Holanda

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do EEE com os seguintesnomes:
República Checa:
Letrozol-Teva 2.5 mg potahované tablety

Espanha:

Letrozol Teva 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Hungria:

Letromataz 2,5 mg filmtabletta
Holanda:

Letrozol 2,5 PCH , filmomhulde tabletten 2,5 mg
Polónia: Letrozol
TEVA
Portugal: Letrozol
Teva
Roménia:

Letrozole Teva 2,5 mg comprimate filmate
Eslovénia:

Letrozol TEVA 2,5 mg filmsko oblo?one tablete
Eslováquia:
Letrozol-Teva 2,5 mg filmom obalené tablety

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Letrozol Tamoxifeno

Letrozol Stada Letrozol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Letrozol Stada e para que é utilizado
2. Antes de tomar Letrozol Stada
3. Como tomar Letrozol Stada
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Letrozol Stada
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Letrozol Stada 2,5 mg comprimidos revestidos por película
Letrozol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LETROZOL STADA E PARA QUE É UTILIZADO

O Letrozol Stada é um inibidor da aromatase. Isto significa que inibe certasenzimas presentes no organismo chamadas aromatases. Estas enzimasafectam a produção de certas hormonas sexuais femininas, tais como oestrogénio, no organismo. Ao inibir essas enzimas, o Letrozol Stada, leva a umaredução das quantidades de estrogénio presentes no organismo. O Letrozol
Stada está indicado para o tratamento do cancro da mama em mulheres nasquais o crescimento do tumor depende (é positivo para os receptores deestrogénios) de hormonas sexuais femininas específicas (estrogénios).

O Letrozol Stada é utilizado tal como se segue:

Tratamento de acompanhamento (adjuvante) do cancro da mama em fase inicialem mulheres após cessação do período menstrual (mulheres pós-
menopáusicas).

Tratamento de acompanhamento (adjuvante) tardio do cancro da mama em faseinicial, em mulheres após cessação do período menstrual (mulheres pós-
menopáusicas) que receberam previamente tratamento de acompanhamento

(adjuvante) padrão com outro medicamento para o tratamento do cancro damama, o tamoxifeno, durante 5 anos.

Como primeiro tipo de tratamento do cancro da mama avançado, em mulheresapós cessação do período menstrual (mulheres pós-menopáusicas).

Tratamento do cancro da mama avançado depois deste ter re-ocorrido oucontinuado a crescer em mulheres após cessação do período menstrual naturalou artificialmente (estado pós-menopáusico), que receberam anteriormente outramedicação que bloqueia o efeito das hormonas sexuais femininas específicas
(estrogénios) no crescimento de um tumor (antiestrogéneos).

A eficácia do Letrozol Stada não foi estabelecida em doentes do sexo femininocom cancro da mama nas quais o crescimento do tumor não depende (énegativo para os receptores de estrogénios) de hormonas sexuais femininasespecíficas (estrogénios).

2. ANTES DE TOMAR LETROZOL STADA

Não tome Letrozol Stada
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao letrozol ou a qualquer outro componentede Letrozol Stada (ver secção 6)
– antes da cessação do período menstrual (estado endócrino pre-menopáusico)
– se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Letrozol Stada
– se sofre de insuficiência da função renal grave (depuração da creatinina < 30ml/min), devido a uma falta de experiência clínica relevante.
– se sofre doença do fígado moderada ou grave, devido a uma falta deexperiência clínica relevante.
– se sofre ou corre risco elevado de desenvolver alguma doença que afecte acondição dos seus ossos (osteoporose) ou teve alguma fractura no passado.
Neste caso, o seu médico determinará a densidade óssea antes de iniciar otratamento e a intervalos regulares durante o tratamento. Se necessário, o seumédico iniciará tratamento ou tratamento profiláctico da perda óssea
(osteoporose) e controla-la-á cuidadosamente.

Tomar Letrozol Stada com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Gravidez e aleitamento
– Não deve tomar Letrozol Stada se está grávida ou a amamentar uma vez queisso pode ser prejudicial para o seu bebé.

– Uma vez que o Letrozol Stada apenas está indicado para mulheres pós-
menopáusicas, as restrições quanto a gravidez e aleitamento muitoprovavelmente não se aplicarão a si.
– No entanto, se se tornou recentemente pós-menopáusica, o seu médico deverádiscutir consigo sobre a necessidade de contracepção uma vez que aindapoderá ter a possibilidade de engravidar.

Crianças e adolescentes
Não existe indicação relevante para usar o Letrozol Stada em crianças ouadolescentes.

Pessoas idosas (com 65 anos ou mais)
Letrozol Stada pode ser tomado por pessoas com 65 anos ou mais na mesmadose usada para outros adultos.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É improvável que o Letrozol Stada afecte a sua capacidade de conduzir veículosou utilizar máquinas. No entanto, ocasionalmente, alguns doentes podem sentir-
se cansados, com tonturas ou sonolentos. Se isto acontecer, não deve conduzirou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Letrozol Stada
O Letrozol Stada contém lactose (açúcar do leite). Se o seu médico o informoude que tem intolerância a alguns açúcares, deverá contactar o seu médico antesde tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR LETROZOL STADA

Tomar o Letrozol Stada sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual do Letrozol Stada é 1 comprimido uma vez ao dia com um copode água ou outro líquido.

Tome Letrozol Stada diariamente durante o tempo que o seu médico lherecomendar. Pode necessitar de tomar o medicamento durante meses oumesmo anos.

Se tomar mais Letrozol Stada do que deveria
Contacte o seu médico ou um hospital imediatamente para aconselhamento.
Mostre-lhes a embalagem dos comprimidos.
Foram relatados casos isolados de sobredosagem de letrozol.
Não existe um antídoto específico. Deste modo, o tratamento da sobredosagem
é sintomático.

Caso se tenha esquecido de tomar Letrozol Stada
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceude tomar. Continue o seu tratamento e tome a dose seguinte como habitual.

Se parar de tomar Letrozol Stada
Não pare o tratamento com Letrozol Stada antes de consultar o seu médico umavez que o tratamento com Letrozol Stada é um tratamento a longo prazo. Falecom o seu médico caso tenha algum problema em tomar Letrozol Stada.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Letrozol Stada pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os seguintes efeitos secundários observados em doentes tratadas com letrozolforam principalmente de natureza ligeira ou moderada. A maior parte dos efeitossecundários estão associados a uma diminuição de estrogénios (por exemplo,afrontamentos).
Caso sinta:
-Fraqueza, paralisia ou perda de sensibilidade nos braços, pernas ou emqualquer parte do corpo, perda de coordenação, náuseas, ou dificuldade emfalar ou respirar (sinal de doença cerebral, por exemplo: AVC)
-Se tiver dor no peito súbita e opressiva, falta de ar ou inchaço dos tornozelos
(sinal de doença cardíaca)
-Se sentir dificuldade em respirar, dor no peito, desmaio, batimento cardíacoacelerado, descoloração da pele azulada ou dor súbita no braço ou perna (pé)
(sinal de que se pode ter formado um coágulo sanguíneo)
-Se lhe aparecer um inchaço ou vermelhidão ao longo de uma veia que estáextremamente sensível e possivelmente com dor ao toque
-Se tiver febre grave, arrepios ou úlceras na boca devido a infecções (falta deglóbulos brancos)
-Se tiver alterações da visão graves e persistentes informe o seu médico imediatamente.

Efeitos secundários muito frequentes: mais do que 1 em cada 10 doentes emtratamento
-aumento da sudação,
-dor nas articulações,
-afrontamentos, sensação de cansaço (incluindo perda de energia e força esensação de fraqueza).

Efeitos secundários frequentes: menos do que 1 em cada 10 doentes, mas maisdo que 1 em cada 100 doentes em tratamento
-Aumento de peso,

-dor de cabeça, tonturas,
-sensação de enjoo, estar enjoado, indigestão, obstipação e diarreia,
-queda de cabelo, rash cutâneo (incluindo vermelhidão da pele, manchas ouprotuberâncias, peeling e bolhas na pele),
-dor muscular, dor nos ossos, diminuição da espessura ou desgaste dos ossos
(osteoporose) , fracturas ósseas,
-perda de apetite, aumento de apetite, níveis de colesterol no sangueaumentados,
-sensação geral de mal-estar, inchaço nas pernas ou nos pés devido aacumulação de excesso de fluidos,
-depressão.

Efeitos secundários pouco frequentes: menos do que 1 em cada 100 doentes,mas mais do que 1 em cada 1000 doentes em tratamento
-diminuição de peso,
-consciência do seu próprio batimento cardíaco (palpitações), batimentocardíaco mais rápido (taquicardia),
-redução do número de glóbulos brancos (leucopenia), o que torna as infecçõesmais prováveis,
-fornecimento de sangue ao cérebro reduzido, alteração das sensações
(incluindo o tacto [alfinetes e agulhas] e sensação diminuída), sonolência,insónias, problemas de memória, alterações do paladar,
-turvação da lente do olho afectando a visão (catarata), irritação ocular, visãoturva,
-falta de ar,
-dor abdominal, inflamação da boca, boca seca,
-urinar com mais frequência,
-prurido ou secura da pele, urticária,
-inflamação das articulações (artrite),
-inchaço geral devido à acumulação de excesso de fluidos,
-infecções do tracto urinário,
-dor tumoral (não no tratamento de acompanhamento (adjuvante), nem notratamento de acompanhamento (adjuvante) tardio), angina e ataque cardíaco
(eventos cardíacos isquémicos), inflamação dos vasos sanguíneos (incluindoveias superficiais e profundas com formação de coágulo), subida da tensãoarterial,
-febre, mucosa seca, sede,
-alterações nos valores laboratoriais das enzimas hepáticas,
-hemorragia vaginal, corrimento vaginal, secura vaginal, dor na mama,
-ansiedade (incluindo nervosismo e irritabilidade),
-tosse,
-problemas cardíacos que podem provocar falta de ar ou inchaço do tornozelo,
-ocorrência de coágulos nos vasos sanguíneos soltando-se e ligando-se àvasculatura de outros órgãos.

Efeitos secundários raros: menos do que 1 em cada 1000 doentes, mas mais doque 1 em cada 10,000 doentes em tratamento
-Acidente vascular cerebral, coágulo sanguíneo na vasculatura do pulmão
(embolia pulmonar), coágulos nas artérias (trombose arterial).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LETROZOL STADA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Não tome Letrozol Stada após o prazo de validade indicado na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Letrozol Stada

-A substância activa é o letrozol. Cada comprimido contém 2,5 mg de letrozol.

-Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, amido de milho,celulosemicrocristalina,carboximetilamido sódico,hidroxipropilmetilcelulose,hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, talco, óleo de semente de algodão,
óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio
(E171).

Qual o aspecto de Letrozol Stada e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de Letrozol Stada são redondos eamarelos e ambas as faces têm forma convexa.
Os comprimidos apresentam-se em embalagens blister com 10, 30 e 100comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Stada, Lda.
Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 – Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do EEE comos seguintes nomes:

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Letrozol

Femara bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Femara e para que é utilizado
2. Antes de tomar Femara
3. Como tomar Femara
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Femara
6. Outras informações

FEMARA 2,5 mg

Comprimidos revestidos por película

Letrozol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É FEMARA E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Femara

Femara contém uma substância activa chamada letrozol. Pertence a um grupo de medicamentos designados por inibidores da aromatase. É um tratamento hormonal (ou “endócrino”) para o cancro da mama.

Para que é utilizado Femara

Femara é utilizado para prevenir o reaparecimento do cancro da mama. Pode ser utilizado como tratamento inicial após cirurgia ou após cinco anos de tratamento com tamoxifeno. Femara é também usado para impedir que o tumor se expanda para outras partes do organismo em doentes com doença avançada. Femara deve ser usado apenas em:

–   Cancro da mama positivo para receptores hormonais e

–   Mulheres pós-menopáusicas, i.e. após cessação do período menstrual.

Como actua Femara

O crescimento do cancro da mama é frequentemente estimulado por estrogénios, que são hormonas sexuais femininas. Femara reduz a quantidade de estrogénios através do bloqueio de uma enzima (“aromatase”) envolvida na produção de estrogénios. Como consequência, as células tumorais abrandam ou param o crescimento e/ou a sua expansão para outras partes do corpo.


Monitorizar o seu tratamento com Femara

Este medicamento apenas deve ser tomado sob estrita supervisão médica. O seu médico monitorizará regularmente a sua condição para avaliar se o tratamento está a ter o efeito desejado.

Femara pode causar diminuição da espessura ou desgaste dos seus ossos (osteoporose) devido à diminuição de estrogénios no seu organismo. Isto significa que o seu médico pode, assim, decidir avaliar a sua densidade mineral óssea (um meio de monitorizar a osteoporose) antes, durante e após o tratamento.

Se tiver questões sobre a forma como Femara actua ou porque lhe foi prescrito este medicamento fale com o seu médico.

2. ANTES DE TOMAR FEMARA

Siga cuidadosamente todas as instruções do seu médico. Elas podem diferir da informação geral contida neste folheto.

Não tome Femara:

  • Se tem hipersensibilidade (alergia) ao letrozol ou a qualquer outro componente de Femara listado na secção 6 deste folheto,
  • Se ainda é menstruada, i.e. se ainda não tiver efectuado a menopausa,
  • Se está grávida,
  • Se está a amamentar.

Se qualquer destas condições se aplica a si, não tome o medicamento e informe o seu médico.

Tome especial cuidado com Femara

  • se sofre de doença renal grave
  • se sofre de doença hepática grave
  • se tem uma história de osteoporose ou fracturas ósseas.

Se qualquer destas condições se aplica a si, informe o seu médico. O seu médico terá isso em conta durante o seu tratamento com Femara.


Tomar Femara com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Crianças e adolescentes (com menos de 18 anos)

Femara não está indicado para utilização em crianças e adolescentes.


Pessoas idosas (com 65 anos ou mais)

As pessoas com mais de 65 anos podem usar este medicamento na mesma dose usada para adultos.

Grávidas e mulheres a amamentar

  • Não deve tomar Femara se está grávida ou a amamentar uma vez que isso pode ser prejudicial para o seu bebé.
  • Uma vez que Femara apenas está indicado para mulheres pós-menopáusicas, as restrições quanto a gravidez e aleitamento muito provavelmente não se aplicarão a si.
  • No entanto, se passou recentemente a ser pós-menopáusica ou se está perimenopáusica, o seu médico irá discutir consigo a necessidade de um teste de gravidez antes de tomar Femara e de fazer contracepção uma vez que há a possibilidade de ficar grávida.


Condução de veículos e utilização de máquinas

Se se sentir sonolenta, fatigada ou com tonturas, não conduza nem utilize máquinas até que se sinta normal novamente.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Femara

Femara contém lactose (açúcar do leite). Se o seu médico lhe disse que tinha uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR FEMARA

Tomar Femara sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade de Femara tomar

A dose recomendada é de um comprimido de Femara, uma vez por dia. Tomar Femara à mesma hora de cada dia, vai ajudá-la a lembrar-se de tomar o seu comprimido.

Como tomar Femara

O comprimido deverá ser engolido inteiro, com um copo cheio de água ou de outro líquido.

Durante quanto tempo tomar Femara

Continue a tomar Femara diariamente durante o tempo que o seu médico lhe recomendar. Pode necessitar de tomar o medicamento durante meses ou mesmo anos. Se tiver qualquer questão sobre durante quanto tempo deverá tomar Femara, fale com o seu médico.

Se tomar mais Femara do que deveria

Caso tome demasiado Femara ou outra pessoa tomar acidentalmente os seus comprimidos, contacte o seu médico ou um hospital imediatamente para aconselhamento. Leve consigo a embalagem do medicamento. Poderá ser necessário tratamento médico.


Caso se tenha esquecido de tomar Femara

Se estiver quase na altura de tomar a dose seguinte (ex. dentro de 2 a 3 horas), não tome a dose em falta e tome a dose seguinte no horário habitual.

Caso contrário tome a dose logo que se lembre e depois tome o próximo comprimido como faria normalmente.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Femara

Não pare de tomar Femara a não ser que o seu médico lhe diga.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Femara pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A maioria dos efeitos secundários são de natureza ligeira ou moderada e geralmente desaparecem em poucos dias ou poucas semanas de tratamento.

Alguns destes efeitos secundários, tais como afrontamentos, perda de cabelo ou hemorragia vaginal podem ser devido à falta de estrogénios no seu organismo.

Não fique alarmado com esta lista de possíveis efeitos secundários. Poderá não sentir nenhum deles.

Alguns efeitos secundários podem ser graves. Estes efeitos secundários são raros ou pouco frequentes (i.e. podem afectar entre 1 a 100 em cada 10.000 doentes).

  • Se sentir fraqueza, paralisia ou perda de sensibilidade nos braços, pernas ou em qualquer parte do corpo, perda de coordenação, náuseas, dificuldade em falar ou respirar (sinal de doença cerebral, por ex: AVC)
  • Se sentir dor no peito súbita e opressiva (sinal de doença cardíaca) Se sentir dificuldade em respirar, dor no peito, desmaio, batimento cardíaco acelerado, descoloração da pele ou dor súbita no braço ou perna (pé) (sinal de que se pode ter formado um coágulo sanguíneo)
  • Se lhe apareceu um inchaço ou vermelhidão ao longo de uma veia que está extremamente sensível e com dor ao toque
  • Se tiver febre grave, arrepios ou úlceras na boca devido a infecções (falta de glóbulos brancos) Se tiver alterações da visão graves e persistentes

Informe imediatamente o seu médico.

Alguns efeitos secundários são muito frequentes. Estes efeitos secundários podem afectar mais de 10 em cada 100 doentes.

  • Afrontamentos
  • Fadiga
  • Aumento da sudação
  • Inchaço das articulações (artralgia)

Se alguns destes efeitos secundários o afectar com gravidade, informe o seu médico.

Alguns efeitos secundários são frequentes. Estes efeitos secundários podem afectar entre 1 e 10 em cada 100 doentes.

  • Erupção cutânea
  • Dor de cabeça
  • Tonturas
  • Malaise (sensação geral de mal-estar)
  • Perturbações gastrointestinais tais como náuseas, vómitos, indigestão, obstipação e diarreia Aumento ou perda de apetite Dores musculardes
  • Diminuição da espessura ou desgaste dos ossos (osteoporose), podendo, nalguns casos causar fracturas ósseas
  • Inchaço dos braços, mãos, pés, tornozelos (edema) Sensação de tristeza (depressão)
  • Aumento de peso Queda de cabelo

Se alguns destes efeitos secundários o afectar com gravidade, informe o seu médico.

Alguns efeitos secundários são pouco frequentes. Estes efeitos secundários podem afectar entre 1 e 10 em cada 1.000 doentes.

  • Perturbações do sistema nervoso tais como ansiedade, nervosismo, irritabilidade, tonturas, problemas de memória, sonolência, insónia
  • Alterações das sensações, especialmente do tacto
  • Alterações visuais, tais como visão turva e irritação ocular
  • Palpitações, batimento cardíaco acelerado, aumento da pressão arterial (hipertensão)
  • Alterações da pele tais como prurido (urticária), pele seca
  • Alterações vaginais tais como hemorragia, ou secura
  • Dor abdominal
  • Inchaço das articulações (artrite)
  • Dor na mama
  • Febre
  • Sede, alterações do paladar, boca seca
  • Secura das membranas mucosas
  • Diminuição de peso
  • Infecções do tracto urinário, aumento da frequência de urinar
  • Tosse

Se alguns destes efeitos secundários o afectar com gravidade, informe o seu médico.

Pode ter também algumas alterações dos testes sanguíneos durante o tratamento com Femara, i.e. níveis elevados de colesterol (hipercolesterolémia) ou níveis elevados de enzimas hepáticas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FEMARA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Femara após expirar o prazo de validade indicado na embalagem após a palavra VAL. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês mencionado.

Não conservar a temperatura superior a 30°C.

Conservar na embalagem de origem, a fim de proteger da humidade.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Femara

A substância activa de Femara é o letrozol. Cada comprimido revestido contém 2,5 mg de letrozol.

Os outros componentes são: sílica anidra coloidal, celulose microcristalina, lactose monohidratada, estearato de magnésio, amido de milho, amidoglicolato de sódio, hipromelose, macrogol 8000, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172).


Qual o aspecto de Femara e conteúdo da embalagem

Femara está disponível na forma de comprimidos revestidos por película. Os comprimidos são amarelo escuro e redondos. São marcados com “FV” numa das faces e “CG” na outra.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

NOVARTIS FARMA – Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra

Fabricante: Novartis Pharma AG, Stein, Suíça

Este folheto foi aprovado pela última vez em 23-05-2008.